特表 2023-500770 硬膜外腔内の針の検出及び配置のための硬膜外デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-01-11

(54)【発明の名称】硬膜外腔内の針の検出及び配置のための硬膜外デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20221228BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 690

【審査請求】未請求

【予備審査請求】有

(21)【出願番号】P 2022512757

(86)(22)【出願日】2020-08-21

(85)【翻訳文提出日】2022-04-21

(86)【国際出願番号】 CA2020051147

(87)【国際公開番号】W WO2021035341

(87)【国際公開日】2021-03-04

(31)【優先権主張番号】62/891,313

(32)【優先日】2019-08-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/039,951

(32)【優先日】2020-06-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】522070215

【氏名又は名称】ガイドスター メディカル デバイシズ

(74)【代理人】

【識別番号】100107766

【弁理士】

【氏名又は名称】伊東 忠重

(74)【代理人】

【識別番号】100070150

【弁理士】

【氏名又は名称】伊東 忠彦

(74)【代理人】

【識別番号】100135079

【弁理士】

【氏名又は名称】宮崎 修

(72)【発明者】

【氏名】ドルフィン，マイケル ディー．

(72)【発明者】

【氏名】キャレルス，ブリアナ ビー．

(72)【発明者】

【氏名】クーク，サイモン エフ．

(72)【発明者】

【氏名】ヘリウェル，ジェイムズ エー．

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA01

4C267EE08

(57)【要約】

硬膜外針が硬膜外腔に入った後の硬膜外針の更なる進行を抑制し或いは実質的に又は完全に防止するように構成された硬膜外デバイスが提供される。針が患者の背中の靭帯に挿入されると、デバイスは、圧力を維持するために密な靭帯の抵抗を用いて流体で加圧され得る。この加圧は、押込機構を使用して針を前進させることができるように、押込機構を針に対して所定の位置にロックすることがある。ひとたび硬膜外空間に到達すると、流体（例えば、生理食塩水又は空気）は硬膜外腔に入り、圧力の解放は、トリガ機構を摺動プッシャから係合解除させて、プッシャが構造の本体に沿って摺動することを可能にする。よって、デバイスは、圧力損失を用いて硬膜外腔を検出する一方で、ひとたび硬膜外腔に到すると、針が硬膜内に進入するのを防止する能力を提供することがある。好ましい態様において、デバイスは、硬膜外針から周囲組織への流体のゆっくりとした流れがあるときに、早期のトリガを防止することがある。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

長手軸を備える細長い本体と、入口と、出口とを有する、硬膜外デバイスであって、
前記本体の外面の周りに摺動可能に配置されるスリーブと、
前記本体に画定され、流体を受け入れるように構成される、第１のチャンバと、
前記本体に画定され、前記流体を前記出口まで運ぶように構成される、第２のチャンバであって、前記出口は、硬膜外針に取り外し可能に取り付け可能である、第２のチャンバと、
前記第１のチャンバと前記第２のチャンバとの間の流体連通を提供するための前記第１のチャンバと前記第２のチャンバとの間の流量制限器であって、前記出口の直径よりも小さい直径を有する、流量制限器と、を含み、
前記第１のチャンバは、前記第１のチャンバを加圧するために前記第１のチャンバの内に位置付けられる第１のバイアス機構を有し、
前記第２のチャンバは、前記第２のチャンバの内に設けられるピストンを有し、該ピストンは、
前記ピストンが前記流量制限器から離れて移動され、前記流体が前記第１のチャンバと前記第２のチャンバとの間を進むことができる、プライミングされた位置と、
前記ピストンが前記流量制限器を覆い、前記流体が前記出口を介して前記第２のチャンバから出ることができる、トリガされた位置と
の間で移動可能であり、
前記プライミングされた位置において、前記スリーブは、前記スリーブが前記出口に向かって軸方向に移動することを抑制するために、前記ピストンの延長部によって係合可能であり、
前記トリガされた位置において、前記スリーブは、前記ピストンの前記延長部によって係合可能でなく、前記スリーブは、前記出口に向かって軸方向に移動可能である、
硬膜外デバイス。

【請求項2】

前記第１のチャンバは、前記入口から前記流体を受け入れるように構成され、前記流量制限器とは反対のその内に開口を有し、当該硬膜外デバイスは、前記開口を通じて前記チャンバ内に延びるプランジャを更に含み、該プランジャは、
前記入口と前記第１のチャンバとの間で流体連通を提供するために前記プランジャの内に画定される流れポートと、
前記第１のチャンバ内に位置付けられる遠位端と、
前記チャンバの外側に位置付けられ、前記入口と係合するように構成される、近位端とを有する、
請求項１に記載の硬膜外デバイス。

【請求項3】

前記第１のチャンバは、前記流量制限器との反対のその内に開口を有し、当該硬膜外デバイスは、前記開口を通じて前記チャンバ内に延びるプランジャを更に含み、該プランジャは、
前記第１のチャンバ内に位置付けられる遠位端と、
前記チャンバの外側に位置付けられる近位端と、を有する、
請求項１に記載の硬膜外デバイス。

【請求項4】

前記第１のバイアス機構は、前記プランジャの前記遠位端及び前記チャンバの前記開口の中間の前記プランジャの周囲で前記チャンバ内に設けられるバネである、請求項２又は３に記載の硬膜外デバイス。

【請求項5】

前記第１のチャンバを満たすための充填ポートが、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバとの間に延在し、前記充填ポートは、前記第２のチャンバから前記第１のチャンバへの流れを許容する一方向弁を含む、請求項３又は４に記載の硬膜外デバイス。

【請求項6】

前記流量制限器は、当該硬膜外デバイスが前記プライミングされた位置にあるときに、前記流体の少なくとも一部が、当該硬膜外デバイスをトリガすることなく、前記出口を通じて前記第２のチャンバから出ることができる、請求項１～５のうちのいずれか１項に記載の硬膜外デバイス。

【請求項7】

第２のバイアス機構が第２のチャンバ内に配置され、前記第２のバイアス機構は前記第１のバイアス機構よりも弱い、請求項１～６のうちのいずれか１項に記載の硬膜外デバイス。

【請求項8】

前記第２のバイアス機構は、バネである、請求項７に記載の硬膜外デバイス。

【請求項9】

前記ピストンは、前記ピストンから半径方向に延びるディスクを含み、該ディスクは、前記第１のチャンバをトリガチャンバとリザーバチャンバとに分割し、前記トリガチャンバ及び前記リザーバチャンバに第１及び第２の環状面をそれぞれ有し、前記リザーバチャンバは、前記リザーバチャンバと前記第１のチャンバとの間に延在する流動チャネルを介して前記第１のチャンバと流体連通することができ、
当該硬膜外デバイスが前記プライミングされた位置にあるときに、前記ディスクは、前記流動チャネル及び前記流量制限器の中間に位置付けられ、前記トリガチャンバは、前記第１のチャンバ及び前記出口と流体連通することができ、
当該硬膜外デバイスが前記トリガされた位置にあるときに、前記ディスクは、前記流量制限器を覆い。前記トリガチャンバは、前記第１のチャンバと流体連通することができない、
請求項１～６のうちのいずれか１項に記載の硬膜外デバイス。

【請求項10】

前記トリガチャンバと前記リザーバチャンバとの間に力の差が作り出されるように、前記第１の環状面は、前記第２の環状面の表面積よりも大きい表面積を有する、請求項９に記載の硬膜外デバイス。

【請求項11】

前記ピストンは、前記延長部とは反対のその端に、当該硬膜外デバイスをプライミングするために前記延長部に向かう方向にユーザによって押圧可能なボタンを含む、請求項１～１０のうちのいずれか１項に記載の硬膜外デバイス。

【請求項12】

前記スリーブは、当該硬膜外デバイスの前記本体に向かって前記スリーブから延びる突起を含み、該突起は、前記スリーブが前記ピストンの上を摺動するときに前記ピストンのボタンを押圧することによって当該硬膜外デバイスをプライミングするように構成され、前記ボタンは、前記延長部とは反対の前記ピストンの端に取り付けられる、請求項１～１０のうちのいずれか１項に記載の硬膜外デバイス。

【請求項13】

長手軸を備える細長い本体と、入口と、出口とを有する、硬膜外デバイスであって、
前記本体の外面の周りに摺動可能に配置されるスリーブと、
前記本体に画定され、前記入口から流体を受け入れるように構成される、流体通路と、
前記本体に画定され、前記流体を前記出口まで運ぶように構成される、圧力チャンバであって、前記出口は、硬膜外針に取り外し可能に取り付け可能である、圧力チャンバと、
前記流体通路と前記圧力チャンバとの間で流体連通を提供するための、前記流体通路と前記圧力チャンバとの間の流量制限器であって、前記出口の直径よりも小さい直径を有する、流量制限器と、を含み、
前記圧力チャンバは、その内に設けられるピストンを有し、該ピストンは、
前記ピストンが前記流量制限器から離れて移動され、前記流体が前記流体通路と前記圧力チャンバとの間を進むことができる、プライミングされた位置と、
前記ピストンが前記流量制限器を覆い、前記流体が前記出口を介して前記圧力チャンバから出ることができる、トリガされた位置と
の間で移動可能であり、
前記プライミングされた位置において、前記スリーブは、前記スリーブが前記出口に向かって軸方向に移動するのを抑制するために、前記ピストンの延長部によって係合可能であり、
前記トリガされた位置において、前記スリーブは、前記ピストンの前記延長部によって係合可能ではなく、前記スリーブは、前記出口に向かって軸方向に移動可能である、
硬膜外デバイス。

【請求項14】

長手軸を備える細長い本体と、入口と、出口とを有する、硬膜外デバイスであって、
前記本体の外面に摺動可能に配置されるスリーブであって、
前記本体は、前記入口と前記出口との間で流体を連通するために前記本体の内に画定されるチャンバを有し、前記出口は、硬膜外針に取り外し可能に取り付け可能である、
スリーブと、
前記チャンバを加圧するためのバイアス機構と、
前記スリーブと係合するためのトリガ機構とを含み、該トリガ機構は、前記チャンバ内に少なくとも部分的に収容され、前記チャンバ内の圧力減少によって第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、
前記第１の位置において、前記スリーブは、前記スリーブが前記出口に向かって軸方向に移動するのを抑制するために、前記トリガ機構によって係合可能であり、
前記第２の位置において、前記スリーブは、前記トリガ機構によって係合可能ではなく、前記スリーブは、前記出口に向かって軸方向に移動可能である、
硬膜外デバイス。

【請求項15】

前記トリガ機構は、第１の端と、第２の端とを有する、少なくとも１つのピストンを含み、前記第１の端は、前記バイアス機構によって前記第１の端を作用させることができるように、前記チャンバ内に位置付けられ、前記第２の端は、前記本体を通じて半径方向に外向きに延び、
前記第１の位置において、前記第２の端は、前記スリーブが前記第２の端によって係合可能である程度まで、前記本体から半径方向に突出し、
前記第２の位置において、前記第２の端は、前記スリーブが前記第２の端によって係合可能ではないように、当該硬膜外デバイスが前記第１の位置にあるときよりも前記本体により近く位置付けられる、
請求項１４に記載の硬膜外デバイス。

【請求項16】

前記トリガ機構は、前記バイアス機構によって膨張させられることができる膨張可能な膜を含み、
前記第１の位置において、前記膨張可能な膜は、前記スリーブが前記膜によって係合可能である程度まで膨張させられ、
前記第２の位置において、前記膨張可能な膜は、前記スリーブが前記膜によって係合可能ではない程度まで収縮される、
請求項１４に記載の硬膜外デバイス。

【請求項17】

前記トリガ機構は、前記バイアス機構によって拡張させられることができるコンプライアントなコンポーネントを含み、
前記第１の位置において、前記コンプライアントなコンポーネントは、前記スリーブが前記コンポーネントによって係合可能である程度まで拡張され、
前記第２の位置において、前記コンプライアントなコンポーネントは、前記スリーブが前記コンプライアントなコンポーネントによって係合可能ではない程度まで収縮される、
請求項１４に記載の硬膜外デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

以下は、本明細書では硬膜外デバイス(epidural devices)と呼ぶ、硬膜外処置において使用されるデバイスに関する。より具体的には、以下は、硬膜外腔(epidural space)内の硬膜外針(epidural needle)の検出及び配置を容易にするための硬膜外デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

硬膜外麻酔は、分娩／出産、下肢及び骨盤手術並びに疼痛緩和のためのステロイド注射中に広く用いられている。硬膜外腔に薬剤を注入するために、単回注入技法及びカテーテル技法の両方を使用することができる。硬膜外カテーテルの配置後に持続麻酔を維持する能力は、硬膜外を長期間の手術に適したものにし、無痛覚のために術後期間において有用である。

【0003】

典型的には、針を正しい位置に配置する方法は、硬膜外腔を検出するために（すなわち、硬膜外針が腔内に入ったときを決定するために）抵抗の喪失に依存する。ひとたび針先端が背中の厚い靭帯に入ると、麻酔科医は、空気又は生理食塩水を充填した注射器のプランジャに、一定の又は断続的な圧力を加える。麻酔科医は、一般的には、ガラス注射器又は低抵抗プラスチック注射器を使用する。硬膜外腔に至る靭帯（棘上靭帯、棘間靭帯及び黄色靭帯）は緻密で線維性の性質の故に、生理食塩水又は空気は、組織内に容易に注入されず、注射器は、その加圧状態を維持する。正確な技法は異なり得るが、一般的には、硬膜外針は一方の手で前進させられる一方で、注射器のプランジャに対する圧力は他方の手で維持される。硬膜外針先端が硬膜外腔に入ると、麻酔科医は、注射器のプランジャを押し下げることによって圧力の喪失を感知する。硬膜外腔の場所を確認するために、追加の生理食塩水を容易に硬膜外腔に注入することができる。この時点で、注射器を取り除き、薬剤を注入することができ、或いは針を通じてカテーテルを給送することができる。代替的な「インクリメンタル(incremental)」法では、針を１～２ｍｍ前進させ、次に、プランジャを押して、針先端がまだ靭帯内にあることを確認する。これはプランジャが容易に押し下げられるまで繰り返し起こり、生理食塩水又は空気を硬膜外腔に放出する。

【0004】

インクリメンタル法を使用するときには、確認の間に硬膜外腔を通じて針を有意に前進させ、硬膜(dura)を穿刺することが可能である。上述の処置は、麻酔科医に依存して、圧力損失を観察又は感知し、その情報を処理し、針の偶発的な前方移動を伴わないで針の前方進行を停止させる。注射器壁に対するプランジャの不注意な角度付けのような不適切な技法は、望ましくない摩擦を引き起こして、硬膜外空間を検出するために必要とされる圧力の小さな変化を認識することを困難にする。更に、ガラス注射器は、典型的には、非常に低い摩擦を有するが、時には固着して、医師に誤った負の信号を生成し、針は遠くに進められ過ぎることになる。

【0005】

硬膜外処置のリスクは、硬膜の偶発的な穿刺である。硬膜が穿刺されると、患者は、硬膜穿刺後頭痛、脊髄膿瘍、脊髄血腫、又は重症事例では永続的な神経学的損傷に苦しみ得る。更に、これらの合併症が生じると、追加コストが生じる。

【0006】

現在の診療は、麻酔科医が硬膜外腔の検出を観察し、硬膜穿刺を引き起こし得る前進(advancement)を防止するために針の進行(progression)を同時に止めることを必要とする。ユーザに圧力の喪失を警告する視覚的又は聴覚的手がかりを提供し、それによって、硬膜外腔の検出において開業医を支援する装置が開発されている。しかしながら、それらのデバイスは、ひとたび針が硬膜外腔に達すると、針の更なる前進を自動的に抑制又は防止するように構成されていない。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

上記に鑑みて、改良された硬膜外デバイスを提供することが望ましい。

【課題を解決するための手段】

【0008】

以下は、硬膜外腔内への硬膜外針先端の進入を検出して、進入後の更なる進行を抑制又は防止するように構成される、硬膜外デバイスを記載する。デバイスは、流体（例えば、生理食塩水又は空気）で満たされることがあり、硬膜外針が患者の背中に挿入され、針先端が黄色靭帯内に位置付けられるときに、硬膜外針に接続されることがある。緻密な靭帯の抵抗を用いてデバイスを加圧して、針からの流体流を防止することができる。加圧は、麻酔科医がその後にプッシャを使用して針を前進させることができるように、（構造の本体及びそれに接続された針に対して）所定の場所に摺動プッシャをロックする機構によって使用されることがある。ひとたび硬膜外腔に達すると、流体は硬膜外腔に入り、圧力の解放は、デバイス内の機構をトリガして、プッシャを構造の本体から係合解除させる。この時点で、摺動プッシャが押されるならば、摺動プッシャは、針の有意な又は如何なる更なる前進を伴わずに、デバイス上を摺動することがある。デバイスは、圧力損失を用いて硬膜外腔を検出し且つデバイスが硬膜外腔に入った後の針の更なる進行を自動的に実質的に又は完全に防止する能力の両方を提供することがある。

【0009】

１つの態様において、長手軸を備える細長い本体と、入口と、出口とを有する、硬膜外デバイスが提供され、硬膜外デバイスは、本体の外面の周りに摺動可能に配置されるスリーブと、本体に画定され、流体を受け入れるように構成される、第１のチャンバと、本体に画定され、流体を前記出口まで運ぶように構成される、第２のチャンバであって、出口は、硬膜外針に取り外し可能に取り付け可能である、第２のチャンバと、第１のチャンバと第２のチャンバとの間の流体連通を提供するための第１のチャンバと第２のチャンバとの間の流量制限器であって、出口の直径よりも小さい直径を有する、流量制限器と、を含み、第１のチャンバは、第１のチャンバを加圧するために第１のチャンバの内に位置付けられる第１のバイアス機構を有し、第２のチャンバは、第２のチャンバの内に設けられるピストンを有し、ピストンは、ピストンが流量制限器から離れて移動され、流体が第１のチャンバと第２のチャンバとの間を進むことができる、プライミングされた位置と、ピストンが流量制限器を覆い、流体が出口を介して前記第２のチャンバから出ることができる、トリガされた（又はプライミングされた）位置との間で移動可能であり、プライミングされた位置において、スリーブは、スリーブが出口に向かって軸方向に移動することを抑制するために、ピストンの延長部によって係合可能であり、トリガされた位置において、スリーブは、ピストンの延長部によって係合可能でなく、スリーブは、出口に向かって軸方向に移動可能である。

【0010】

ある実装において、第１のチャンバは、入口から流体を受け入れるように構成され、流量制限器とは反対のその内に開口を有し、硬膜外デバイスは、開口を通じてチャンバ内に延びるプランジャを更に含み、プランジャは、入口と第１のチャンバとの間で流体連通を提供するためにプランジャの内に画定される流れポートと、第１のチャンバ内に位置付けられる遠位端と、チャンバの外側に位置付けられ、入口と係合するように構成される、近位端とを有する。

【0011】

別の実装において、第１のチャンバは、流量制限器との反対のその内に開口を有し、硬膜外デバイスは、開口を通じてチャンバ内に延びるプランジャを更に含み、プランジャは、第１のチャンバ内に位置付けられる遠位端と、チャンバの外側に位置付けられる近位端とを有する。

【0012】

更に別の実装において、第１のバイアス機構は、プランジャの遠位端及びチャンバの開口の中間のプランジャの周囲でチャンバ内に設けられるバネである。

【0013】

更に別の実装では、第１のチャンバを満たすための充填ポートが、第１のチャンバと第２のチャンバとの間に延在し、充填ポートは、第２のチャンバから第１のチャンバへの流れを許容する一方向弁を含む。

【0014】

更に別の実装において、流量制限器は、硬膜外デバイスがプライミングされた位置にあるときに、流体の少なくとも一部が、硬膜外デバイスをトリガすることなく、出口を通じて第２のチャンバから出ることができる。

【0015】

更に別の実装では、第２のバイアス機構が第２のチャンバ内に配置され、第２のバイアス機構は第１のバイアス機構よりも弱い。

【0016】

更に別の実装において、第２のバイアス機構は、バネである。

【0017】

更に別の実装において、ピストンは、ピストンから半径方向に延びるディスクを含み、ディスクは、第１のチャンバをトリガチャンバとリザーバチャンバとに分割し、トリガチャンバ及びリザーバチャンバに第１及び第２の環状面をそれぞれ有し、リザーバチャンバは、リザーバチャンバと第１のチャンバとの間に延在する流動チャネル(flow channel)を介して第１のチャンバと流体連通することができ、硬膜外デバイスがプライミングされた位置にあるときに、ディスクは、流動チャネル及び流量制限器の中間に位置付けられ、トリガチャンバは、第１のチャンバ及び出口と流体連通することができ、硬膜外デバイスがトリガされた位置にあるときに、ディスクは、流量制限器を覆い。トリガチャンバは、第１のチャンバと流体連通することができない。

【0018】

更に別の実装において、トリガチャンバとリザーバチャンバとの間に力の差が作り出されるように、第１の環状面は、第２の環状面の表面積よりも大きい表面積を有する。

【0019】

更に別の実装において、ピストンは、延長部(extension)とは反対のその端に、硬膜外デバイスをプライミングするために延長部に向かう方向にユーザによって押圧可能なボタンを含む。

【0020】

更に別の実装において、スリーブは、硬膜外デバイスの本体に向かってスリーブから延びる突起を含み、突起は、スリーブがピストンの上を摺動するときにピストンのボタンを押圧することによって硬膜外デバイスをプライミングするように構成され、ボタンは、延長部とは反対のピストンの端に取り付けられる。

【0021】

別の態様では、長手軸を備える細長い本体と、入口と、出口とを有する、硬膜外デバイスが提供され、硬膜外デバイスは、本体の外面の周りに摺動可能に配置されるスリーブと、本体に画定され、入口から流体を受け入れるように構成される、流体通路(fluid passage)と、本体に画定され、流体を出口まで運ぶように構成される、圧力チャンバであって、出口は、硬膜外針に取り外し可能に取り付け可能である、圧力チャンバと、流体通路と圧力チャンバとの間で流体連通を提供するための、流体通路と圧力チャンバとの間の流量制限器であって、出口の直径よりも小さい直径を有する、流量制限器とを含み、圧力チャンバは、その内に設けられるピストンを有し、ピストンは、ピストンが流量制限器から離れて移動され、流体が流体通路と圧力チャンバとの間を進むことができる、プライミングされた位置と、ピストンが流量制限器を覆い、流体が出口を介して圧力チャンバから出ることができる、トリガされた位置との間で移動可能であり、プライミングされた位置において、スリーブは、スリーブが出口に向かって軸方向に移動するのを抑制するために、ピストンの延長部によって係合可能であり、トリガされた位置において、スリーブは、ピストンの延長部によって係合可能ではなく、スリーブは、出口に向かって軸方向に移動可能である。

【0022】

更に別の態様では、長手軸を備える細長い本体と、入口と、出口とを有する、硬膜外デバイスが提供され、硬膜外デバイスは、本体の外面に摺動可能に配置されるスリーブであって、本体は、入口と出口との間で流体を連通するために本体の内に画定されるチャンバを有し、出口は、硬膜外針に取り外し可能に取り付け可能である、スリーブと、チャンバを加圧するためのバイアス機構と、スリーブと係合するためのトリガ機構とを含み、トリガ機構は、チャンバ内に少なくとも部分的に収容され、チャンバ内の圧力減少によって第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、第１の位置において、スリーブは、スリーブが出口に向かって軸方向に移動するのを抑制するために、トリガ機構によって係合可能であり、第２の位置において、スリーブは、トリガ機構によって係合可能ではなく、スリーブは、出口に向かって軸方向に移動可能である。

【0023】

ある実装において、トリガ機構は、第１の端と、第２の端とを有する、少なくとも１つのピストンを含み、第１の端は、バイアス機構によって第１の端を作用させることができるように、チャンバ内に位置付けられ、第２の端は、本体を通じて半径方向に外向きに延び、第１の位置において、第２の端は、スリーブが第２の端によって係合可能である程度まで、本体から半径方向に突出し、第２の位置において、第２の端は、スリーブが第２の端によって係合可能ではないように、硬膜外デバイスが第１の位置にあるときよりも本体により近く位置付けられる。

【0024】

別の実装において、トリガ機構は、バイアス機構によって膨張させられる(inflated)ことができる膨張可能な膜を含み、第１の位置において、膨張可能な膜は、スリーブが膜によって係合可能である程度まで膨張させられ、第２の位置において、膨張可能な膜は、スリーブが膜によって係合可能ではない程度まで収縮される(deflated)。

【0025】

更に別の実装において、トリガ機構は、バイアス機構によって拡張させられる(expanded)ことができるコンプライアントなコンポーネントを含み、第１の位置において、コンプライアントなコンポーネントは、スリーブがコンポーネントによって係合可能である程度まで拡張され、第２の位置において、コンプライアントなコンポーネントは、スリーブがコンプライアントなコンポーネントによって係合可能ではない程度まで収縮される。

【0026】

更に別の実装において、本明細書では、流体を満たされ、内部バネによって加圧されることができる、硬膜外処置のためのデバイスが提供される。デバイスは、デバイスの外側フレームにある摺動プッシャと、２つの位置を有するように構成される機構とを更に含む。１つの位置において、摺動プッシャは、デバイスの長さに沿って自由に移動することができる。他の位置において、流体の圧力は、機構を所定の位置に保持し、摺動プッシャは、機構と干渉するときに、移動が制限されて、ユーザが、摺動プッシャで前方に押すことによって針を前進させることを可能にし、例えば、針先端が硬膜外腔に入るときのように、減圧されるときに、機構は、前記他の位置に戻り、摺動プッシャから係合解除されて、ユーザが針を更に前進させることができないように、プッシャがデバイスの本体に沿って移動することを可能にする。

【0027】

ある実装において、機構は、ピストンで構成され、ピストンは、デバイス内で垂直に移動可能であり、その第１の位置にある間に、摺動プッシャが自由に動くことを可能にする一方で、その第２の位置にある間に、プッシャと係合するピストンの一端によってプッシャコンポーネントを抑制することがある。ピストンは、バネによってその第１の位置においてバイアスされることがあり、デバイス内の流体圧力によって第２の位置に保持されることがある。

【0028】

ある実装において、摺動プッシャコンポーネントは、針を前進させるときに押圧面を提供するために、その前方端から延びるフランジ又はウイング(翼)を有する。

【0029】

別の実装において、フランジ又はウイングは、延長部によってプッシャに接続されて、押込面が患者により近いことを可能にし、デバイス及びユーザのための手配置の安定性を向上させる。

【0030】

更に別の実装において、ピストン機構は、プッシャを（患者に向かって）前方に摺動させることによって、その第２の位置に移動可能である。プッシャが前進させられると、プッシャ内のランプがピストン機構を押し下げることがある。減圧されると、ピストンは、プッシャ内の空間に移動して、プッシャが自由に修道することを可能にすることができる。

【0031】

更に別の実装において、ピストン機構は、プッシャを（患者から離れて）後方に摺動させることによってその第２の位置に移動可能である。プッシャが引き戻されると、プッシャ内のランプがピストン機構を押し下げることができる。減圧されると、ピストンは、プッシャ内の空間に移動して、プッシャが自由に摺動することを可能にする。

【0032】

更に別の実装において、デバイスは、デバイスのプランジャ内でコネクタを使用することによって、流体で満たされてよい。プランジャ内の一方向弁が、流体が同じ経路(path)によってチャンバから出るのを防止する。

【0033】

更に別の実装において、デバイスは、トリガ機構と流体リザーバとの間に一方向弁を含む流体経路を通じて、デバイスの前方から流体で満たされてよい。

【0034】

更に別の実装において、デバイスは、トリガ機構を所定の位置に押し込んで、流体が通り、トリガ機構を充填手順中にこの位置に保持することによって、デバイスの前方から流体で満たされてよい。

【0035】

更に別の実装において、トリガ機構は、バネを含まない。この態様において、トリガピストンは、ピストンを下方又は上方に駆動するか或いはピストンを所定の位置に（下又は上に）保持するために、２つの面に加圧された圧力からの差動力を使用することがある。２つの面は、差動力を強化するために、異なるサイズであってよい。硬膜外腔に入るときのように、減圧されるときに、ピストン機構の２つの面は、異なる力を受けることがあり、それはピストンを上に駆動させ、プッシャが自由に摺動するのを可能にすることができる。

【0036】

更に別の実装において、トリガ機構は、摺動プッシャと干渉することがある少なくとも１つのピン、好ましくは２つのピン又は２つのピストンを使用し、更に別の実装において、２つのピストンは、摺動プッシャに等しくバランスの取れた力を提供することがある。

【0037】

別の実装において、デバイスは、膜が加圧されるときに摺動プッシャと係合するためのフレキシブルな又は膨張可能な膜を更に含む。硬膜外腔に入るときのように、減圧されるときに、膜は収縮して、摺動プッシャが自由に摺動するのを可能にすることがある。

【0038】

更に別の実装において、デバイスは、機構が加圧されたときに摺動プッシャと係合するための、コンプライアントな又はフレキシブルな機構を更に含む。硬膜外腔に入るときのように、減圧されるときに、コンプライアントな機構は後退して(retract)、摺動プッシャから外れて、プッシャが自由に摺動することを可能にすることがある。

【0039】

次に、添付図面を参照して実施形態を記載する。

【図面の簡単な説明】

【0040】

【図1A】リザーバ、プランジャ、トリガ機構及びバネの内部動作を示す硬膜外デバイスの側断面図を示している。

【0041】

【図1B】硬膜外針に取り付けられた、充填されてプライミングされていない(unprimed)状態における、図１Ａに示すデバイスの側断面図を示している。

【0042】

【図1C】硬膜外針に取り付けられた、充填されてプライミングされた(primed)状態における、図１Ａに示すデバイスの断側断面図を示している。

【0043】

【図1D】硬膜外針に取り付けられた、（硬膜外腔に入った後のような）、部分的に充填されてトリガされた(triggered)状態における、図１Ａに示すデバイスの側断面図を示している。

【0044】

【図1E】図１Ａ～図１Ｄに示すデバイスの断面分解図を示している。

【0045】

【図1F】図１Ａ～図１Ｄに示すデバイスの分解図を示している。

【0046】

【図1G】図１Ａ～図１Ｆに示すデバイスの注釈付き等角図を示している。

【0047】

【図2】デバイスの前方に向かって延びるプッシャのウイングのためのフランジを備える、図１に示すものに類似するデバイスの注釈付き等角図を示している。

【0048】

【図3A】トリガ機構が、プッシャをデバイスの針端に向かって摺動させることによって摺動プッシャ内のランプによって係合可能である、デバイスの一実施形態の等角断面図を示しており、そのプライミングされていない状態にあるデバイスを示しいる。

【図3B】トリガ機構が、プッシャをデバイスの針端に向かって摺動させることによって摺動プッシャ内のランプによって係合可能である、デバイスの一実施形態の等角断面図を示しており、そのプライミングされた状態におけるデバイスを示している。

【図3C】トリガ機構が、プッシャをデバイスの針端に向かって摺動させることによって摺動プッシャ内のランプによって係合可能である、デバイスの一実施形態の等角断面図を示しており、そのトリガされた状態にあるデバイスを示している。

【0049】

【図4A】トリガ機構が、プッシャをデバイスの針端から引き離すことによって摺動プッシャ内のランプによって係合可能である、デバイスの一実施形態の断面図を示しており、そのプライミングされていない状態にあるデバイスを示している。

【図4B】トリガ機構が、プッシャをデバイスの針端から引き離すことによって摺動プッシャ内のランプによって係合可能である、デバイスの一実施形態の断面図を示しており、そのプライミングされた状態にあるデバイスを示している。

【図4C】トリガ機構が、プッシャをデバイスの針端から引き離すことによって摺動プッシャ内のランプによって係合可能である、デバイスの一実施形態の断面図を示しており、そのトリガされた状態にあるデバイスを示している。

【0050】

【図5】デバイス内の一方向弁が、デバイスの前面を通じるリザーバチャンバの充填を可能にすることがある、デバイスの一実施形態の断面図を示している。

【0051】

【図6A】差圧がトリガピストン機構を上下に駆動させることがあるデバイスの一実施形態の等角断面図を示しており、そのプライミングされていない状態にあるデバイスを示している。

【図6B】差圧がトリガピストン機構を上下に駆動させることがあるデバイスの一実施形態の等角断面図を示しており、そのプライミングされた状態にあるデバイスを示している。

【図6C】差圧がトリガピストン機構を上下に駆動させることがあるデバイスの一実施形態の等角断面図を示しており、そのトリガされた状態にあるデバイスを示している。

【0052】

【図7A】摺動プッシャをデバイスと係合させるために、デバイスの頂にある１つのトリガピン及びデバイスの底にある別のトリガピンの２つのトリガピンを使用するデバイスの一実施形態を示しており、そのプライミングされていない状態にあるデバイスを示している。

【図7B】摺動プッシャをデバイスと係合させるために、デバイスの頂にある１つのトリガピン及びデバイスの底にある別のトリガピンの２つのトリガピンを使用するデバイスの一実施形態を示しており、そのプライミングされた状態にあるデバイスを示している。

【図7C】摺動プッシャをデバイスと係合させるために、デバイスの頂にある１つのトリガピン及びデバイスの底にある別のトリガピンの２つのトリガピンを使用するデバイスの一実施形態を示しており、そのトリガされた状態にあるデバイスを示している。

【0053】

【図8A】フレキシブル膜機構とトリガリングとを使用して摺動プッシャをデバイスの本体と係合させるするデバイスの一実施形態を示しており、そのプライミングされた状態にあるデバイスを示している。

【図8B】フレキシブル膜機構とトリガリングとを使用して摺動プッシャをデバイスの本体と係合させるするデバイスの一実施形態を示しており、そのトリガされた状態にあるデバイスを示している。

【0054】

【図9A】コンプライアント機構又は撓み(flexture)機構を使用して摺動プッシャをデバイスの本体と係合させるデバイスの一実施形態を示しており、そのプライミングされた状態にあるデバイスを示している。

【図9B】コンプライアント機構又は撓み機構を使用して摺動プッシャをデバイスの本体と係合させるデバイスの一実施形態を示しており、そのトリガされた状態にあるデバイスを示している。

【図9C】コンプライアント機構又は撓み機構を使用して摺動プッシャをデバイスの本体と係合させるデバイスの一実施形態を示しており、そのプライミングされた状態において摺動プッシャと係合されたコンプライアント機構の拡大図を示している。

【図9D】コンプライアント機構又は撓み機構を使用して摺動プッシャをデバイスの本体と係合させるデバイスの一実施形態を示しており、そのトリガされた状態において、摺動プッシャが自由に動くことを可能にする、引っ込められたコンプライアント機構の拡大図を示している。

【発明を実施するための形態】

【0055】

「垂直な(vertical)」、「垂直に(vertically)」、「水平な(horizontal)」、「水平に(horizontally)」、「頂(top)」、「底(bottom)」、「上向き(upward)」、「下向き(downward)」、「上方(upper)」、「下方(lower)」、「右(right)」、「左(left)」、「前方(forward)」及び「後方(backward)」という用語の１つ以上が、本明細書を通じて使用される。これらの用語は、限定的であることを意図することが理解されるであろう。これらの用語は、便宜上使用され、例えば、添付の図面に例示するような、本明細書中の構成を記載する際の助けとして使用される。

【0056】

硬膜外デバイス(epidural device)の作動に関して本明細書中で使用されるような「流体(fluid)」という用語は、デバイスを充填して加圧するための液体又は気体、例えば、生理食塩水又は空気を指す。

【0057】

以下の目的は、硬膜外腔(epidural space)への針の進入を検出し、同時に針の更なる前方運動を抑制又は実質的に防止することができる硬膜外デバイスを提供することである。そのような機能性は、従来の抵抗消失(loss of resistance)技法を実施する間に生じ得る硬膜穿刺(dural puncture)の可能性を減少させることがある。好ましい態様において、デバイスは、硬膜外針(epidural needle)から周囲組織への流体のゆっくりとした流れがあるときに、早期のトリガを防止するように構成される。

【0058】

（圧力損失の設計）
図１～図５を参照して記載する硬膜外デバイスは、バネ力とトリガバレル内のチャンバ圧力からの力との間の差動力(differential forces)に依存するトリガ機構を含む。これらのデバイスは、「プライミングされた(primed)」位置又は状態と「トリガされた(triggered)」（すなわち、プライミングされていない(unprimed)）位置又は状態の間で設定可能(configurable)である。デバイスは、患者の背中に位置付けられる針に取り付けられ、引き続き、硬膜外腔内への硬膜外針の進入後に自動的にトリガされるときに、医師のようなユーザによって手動でプライミングされる（すなわち、プライミングされていない状態からプライミングされた状態にシフトされる）ことができる。プライミングされていない（トリガされた）状態は、硬膜外デバイスのデフォルト状態である。これらのデバイスの段階的な動作が、それらの構成の以下の記述に続いて記載される。

【0059】

図１Ａは、第１の端又は開放端１０６と第２の端又は針コネクタ端１３０とを有する注射器本体１０１を含む硬膜外デバイス１００を示している。注射器本体１０１は、図１Ａに示すように、矩形断面を有する実質的に均一な形状を有することができる。注射器本体１０１は、異なる形状であってよい。例えば、注射器本体１０１は、異なる（すなわち、矩形ではない）多角形断面、例えば、六角形を有する細長い本体であってよい。図１Ａにおいて、硬膜外デバイス１００は、リザーバが流体（図示せず）で部分的に充填された、プライミングされていない位置において示されている。注射器本体１０１は、リザーバチャンバ１４４を含んでよく、リザーバチャンバ１４４は、リザーバチャンバ１４４を充填して加圧するためのプランジャ１３８を摺動可能に受け入れて保持するように成形される。リザーバプランジャ１３８は、プランジャ１３８を通じて延びる充填ポート１４０の長手軸に対して平行に移動可能であることができる。注射器本体１０１は、リザーバチャンバ１４４とトリガバレル１３１との間に延びる流体流量制限器１４６(fluid flow restrictor)を含んでよい。制限器１４６は、流体流がリザーバチャンバ１４４とトリガバレル１３１との間で生じるときに、それらの間で圧力降下を誘発することがある。制限器１４６の直径は、出口ポート１３２の直径よりも小さいことがある。図１Ａに示すプライミングされていない位置において、リザーバチャンバ１４４とトリガバレル１３１との間の流体流は、一対のディスクシール１２６及び１２８によって遮断されることがある。デバイスは、ユーザが針コネクタ端１３０に接続される硬膜外針１４７（図１Ｂを参照）を前進させることができるスリーブ又はプッシャ１１１(pusher)を更に含む。プッシャ１１１は、注射器本体１０１上に摺動可能に配置されることができる。プッシャ１１１は、任意に、人間工学的な目的のために、外部フランジ又はウイング１１２、及び／又はテクスチャ又は形状を有することができる。以下に更に議論するように、プッシャ１１１は、デバイス１００のトリガ機構と相互作用するように構成されることができる。

【0060】

充填ポート１４０は、充填コネクタ１０２とリザーバチャンバ１４４との間に流体連通を提供することがある。一方向弁１０４が、充填ポート１４０内に設けられて、逆流を防止又は実質的に防止し、リザーバチャンバ１４４が後端から充填されることを可能にし、それによって、充填中にデバイスを手でプライミング位置に保持しなければならないことを必要とすることがある出口ポート１３２を通じて針コネクタ端１３０からリザーバチャンバ１４４を充填する必要を除去する。プランジャ１３８の広がった部分１４１が、シール１４２と、環状ショルダ１０３とを含んでよい。

【0061】

デバイス１００は、トリガバレル１３１内の流体の圧力に応答するように設計されたトリガ機構１４９を更に含み、トリガ機構１４９は、次いで、リザーバチャンバ１４４内の流体の圧力によって影響される。バイアス機構(付勢機構)、特にリザーババネ１３６が、開放端１０６を覆うことがあるリザーバキャップ１０９と環状ショルダ１０３との間に形成される空間１３７内で、プランジャ１３８の周囲に配置される。バネの代わりに、フレキシブルなゴム（例えば、弾性バンド）又は圧縮空気のような他のバイアス機構が実装されることができる。リザーバキャップ１０６に対して固着されるリザーババネ１３６は、リザーバプランジャ１３８を制限器１４６に向かう方向にバイアスすることができ、それによって、リザーバチャンバ１４４内の流体を加圧することができる。

【0062】

トリガ機構１４９は、その中にトリガピストンコア１２７を有するトリガピストン１３３を含んでよい。トリガピストン１３３は、トリガバレル１３１内に設けられてよく、第１の又は下方ディスクシール１２６及び第２の又は上方ディスクシール１２８が、トリガピストン１３３の外周に設けられてよい。トリガピストンコア１２７は、これらのコンポーネントが一緒に調和して移動し得るように、トリガピストン１３３に直接的に接続されることができる。第３の円周方向プライミングシール１３４が、トリガピストン１３３の周囲に配置されてよい。プライミングシール１３４、ディスクシール１２８、及びトリガバレルの壁１４５とトリガピストン１３３との間によって画定される空間を、トリガチャンバ１５０と呼ぶことがある。トリガピストンコア１２７は、プライミング又はトリガボタン１１４と、トリガバレル１３１の上面及び下面からそれぞれ延びるトリガピン１２２とを有してよい。トリガピストン１３３は、トリガバレル１３１内で摺動可能である。プライミングシール１３４及びディスクシール１２８は、トリガチャンバ１５０の頂端及び底端からの流体の漏出を実質的に防止することがある。トリガピストン１３３の２つのディスクシール１２６及び１２８は、トリガバレル壁１４５とトリガピストン１３３との間に摺動シールを作り出すことがある。プライミングシール１３４は、トリガピストン１３３とトリガバレル壁１４５のより狭い区画との間に摺動シールを作り出すことがある。トリガキャップ１２３は、トリガバレル１３１の開放端に接続して、閉じることができる。

【0063】

出口ポート１３２は、トリガバレル１３１の「前方」端（すなわち、デバイス１００の針コネクタ端１３０の付近）に設けられてよい。出口ポート１３２は、硬膜外針１４７（図１Ｂ）に接続するために針コネクタ１４８（図１Ｂ）に取り外し可能に取り付け可能であることができる針コネクタ端１３０に至る。出口ポート１３２は、流体がトリガバレル１３１から出て、最終的に、針１４７を通じてデバイス１００から出ることを可能にする。

【0064】

トリガバネ１２４は、トリガピン１２２と同心状に、トリガピン１２２の周囲に位置付けられることができ、トリガピストン１３３をトリガキャップ１２３から離すようにバイアスすることがある。トリガキャップ１２３は、トリガピン穴１２１と、通気穴１２０とを含んでよい。通気穴１２０は、任意であることができる。何故ならば、トリガピン穴１２１は、通気穴として二重にされることがあるからである。トリガキャップ１２３にある通気穴１２０は、トリガキャップ１２３とトリガバレル１３１とトリガピストン１３３との間に詰まった空気がトリガ機構１４９の摺動運動を妨げるのを実質的に防止することがある。よって、トリガピストンコア１２７及びトリガピン１２２は、トリガピン１２２がトリガピン穴１２１を通じて垂直に摺動することができるように、トリガピストン１３３及びトリガバレル１３１の内側に嵌合することができる。

【0065】

図１Ｂ～図１Ｇは、様々な状態又は代替的な図における硬膜外デバイス１００を示している。明瞭性のために、図１Ａと比較して、より少ない要素が図１Ｂ～図１Ｇに印されている。図１Ｂは、リザーバプランジャ１３８が、リザーバチャンバ１４４内の流体によって制限器１４６から離れて保持される、プライミングされていない充填状態にあるデバイス１００を示している。図示のように、充填状態において、リザーババネ１３６は、少なくとも部分的に圧縮され、よって、リザーバチャンバ１４４内の流体を加圧することがある。この状態において、トリガチャンバ１５０とリザーバチャンバ１４４との間の流体連通は、上方ディスクシール１２８によって抑制されることができ、好ましくは実質的に防止されることができる。下方ディスクシール１２６は、流体がトリガキャップ１２３を通じてトリガバレル１３１の底から漏出するのを防止することがある。

【0066】

図１Ｃは、ボタン１１４が手で押し下げられて、トリガピストン１３３をトリガキャップ１２３に対して移動させ、それによって、トリガピン１２２がトリガピン穴１２１から延出するようにトリガピン１２２をシフトさせる、充填されてプライミングされた位置にあるデバイス１００を示している。デバイスがプライミングされた位置にあるとき、摺動プッシャ１１１の軸方向の移動は、トリガピン１２２によって制限されることができる。より具体的には、針コネクタ端１３０に向かって軸方向に前進させられると、プッシャ１１１は、特定の点で、トリガピン１２２に当接し、それによって、本体１０１に対するプッシャ１１１の更なる摺動を実質的に防止する。プッシャ１１１がトリガピン１２２に当接すると、殆どの又は実質的に全ての力が、プッシャ１１１からデバイス１００を通じて硬膜外針１４７に伝達されることができる（動作に関する以下の議論を参照）。

【0067】

図１Ｄは、硬膜外腔に入ることによって硬膜外針１４７が「遮断解除(unblocked)」され、その結果、制限器１４６に亘る圧力降下及びプライミングされていない状態に戻るトリガピストン１３３の引き続きの上向きの移動の後に予想されるような、部分的に充填されたトリガされた位置にあるデバイス１００を示している。このトリガされた状態において、トリガピン１２２は、プッシャ１１１の摺動を防止せず、好ましくは、プッシャの摺動を全く妨げない。よって、（軸方向における）力伝達は、プッシャ１１１と本体１０１との間の摩擦力を除いて、実質的に減少されることがあり、好ましくは、プッシャ１１１と針１４７との間で防止され、それによって、硬膜外腔内への針１４７の更なる前進を防止することがある。

【0068】

図１Ｅ及び図１Ｆは、デバイス１００のコンポーネント部の分解図を示しており、図１Ｅは、断面分解図を示している。

【0069】

図１Ｇは、組み立てられたデバイス１００の等角図を示している。

【0070】

図２～図５に示すデバイスは、図１に示すデバイス１００と機能的に類似している。よって、類似の要素は、同じ参照番号を保持する。

【0071】

図２は、組み立てられた状態における類似の硬膜外デバイス２００の等角図であり、プッシャ２１１は、延びたウイング２１２を有する。この構成において、ウイングは、針コネクタ（１４８、この画像には示されていない）と密接に整列させられ、ユーザのための改良された取扱いを提供することがある。

【0072】

図３は、デバイス１００と類似の硬膜外デバイス３００を示しているが、デバイス３００は、プッシャを使用してトリガピストンを押し下げてデバイスをプライミングすることができるという点で、異なってプライミングされることができる。図３Ａは、プライミングされていない位置にあるデバイス３００を示している。デバイス３００は、この例示的な実施形態において単一のコンポーネントであるトリガピストン３５２と、プライミングランプ３５１とリセットランプ３５３とを有するプッシャ３１１(pusher)とを含む。トリガピストン３５２は、上記トリガ機構１４９と同様に機能することがある。デバイス３００は、プッシャ３１１を前方に摺動させることによってプライミングされることができ、それによって、プライミングランプ３５１は、トリガピストン３５２のプライミングボタン３１５と係合し、それによって、図３Ｂに示すように、プライミングボタンをプライミングされた状態に押し下げることがある。上述のように、トリガピン１２２は、トリガ穴１２１から延出し、プッシャ３１１の前方摺動を防止することがあり、よって、プッシャ３１１から力をデバイス３００を通じて硬膜外針１４７（図示せず）に伝達することがある。図３Ｃは、トリガされた状態にあるデバイスを示しており、トリガピストン３５２は、上向きに移動することが許容され、よって、トリガピン１２２は、プッシャ３１１と係合されず、プッシャ３１１が、針１４７を有意に前進させずに或いは好ましくは全く前進させずに、前方に摺動することを可能にする。デバイスは、リセットランプ３５３を利用して必要に応じてトリガピストン３５２を操作して、トリガ機構を横切ってプッシャを摺動させることによってリセットされることができる。

【0073】

図４Ａ～図４Ｃは、デバイス１００及び３００に類似する別の硬膜外デバイス４００を示している。デバイス４００は、この場合には、摺動プッシャ４１１を針コネクタ端１３０から引き離すことによって、トリガピストン４５２をプライミングするために使用することができる、プッシャ４１１を含む。図４Ａは、摺動プッシャ４１１が引き戻され、プライミングランプ４５１がトリガピストン４５２のプライミングボタン４１５と係合してプライミングボタン４１５をプライミング状態に押し下げ、それによって、トリガピン１２２がプッシャ４１１に画定されたショルダ４１３に当接することができるように、トリガピン１２２をトリガピン穴１２１から外向きに延出させる瞬間の、プライミングされた位置にあるデバイスを示している。図４Ｂもプライミングされた状態にあるが、摺動プッシャ４１１は、針コネクタ端１３０へのプッシャ４１１の更なる移動が抑制又は防止されるように、トリガピン１２２がショルダ４１３でプッシャ４１１と係合する程度まで、前方に押し出されている。この状態では、押込力の大部分が、プッシャ４１１からデバイス４００を通じて硬膜外針１４７（図示せず）に伝達されることができ、それによって、針１４７を硬膜外腔に向かって前進させることを可能にする。図４Ｃは、トリガピン１２２がもはやショルダ４１３と係合しないことがあるように、硬膜外腔内への針１４７の進入に起因する圧力の低下がピン４５２を上向きに移動させる、トリガされた状態にあるデバイスを示している。その結果、プッシャ４１１は、針コネクタ端１３０に向かって更に摺動することがあり、よって、針１４７の前進は、抑制又は防止される。図４Ｃにおいて、プッシャ４１１は、その全範囲まで針コネクタ１３２に向かって移動させられている。

【0074】

上述のデバイスは、それぞれ、リザーバチャンバ内のバイアス機構によって加圧することができる流体で充填することができるリザーバチャンバを含む。リザーバチャンバは、制限器の前に流体を加圧するために必要とされないことがある。代わりに、例えば、充填ポート１４０は、バルブ１０４から制限器１４６まで延び、本体１０１と物理的に一体化されることができる（すなわち、ポート１４０は、本体１０１の長さを通じて制限器１４６まで延びることができる）。充填ポート１４０は、例えば、加圧流体ラインに接続されることによって加圧されることができる（すなわち、一方向弁１０４に通じる）。これはリザーバチャンバ１４４の必要性をなくすことができる。

【0075】

図５は、デバイス１００に類似する別の硬膜外デバイス５００を示している。このバージョンにおいて、リザーバチャンバは、図１Ａに関して記載したように、充填ポート１４０を通じる代わりに、デバイスの前部にあるポート１３２を通じて充填される。よって、デバイス５００は、プランジャ５３８を含むことができ、プランジャ５３８は、プランジャに画定されるそのような充填ポート１４０を有さない。従って、一方向弁１０４及び充填コネクタ１０２は、デバイス５００において必要とされない。流体は、リザーバプランジャ５３８上に引き戻す手段によって、トリガチャンバ１５０を通じて並びに一方向弁５５５を通じてリザーバ１４４に入ることがある。機能的には、このデバイスは、他の点ではデバイス１００に類似する。

【0076】

（差圧設計）
図６Ａ～図６Ｃは、差圧トリガ機構６４９を利用することができるが、他の点ではデバイス１００に類似する、別の硬膜外デバイス６００を示している。この例示的な実施形態において、トリガバネは、比較的広いリザーバコネクタ６６６によって注射器リザーバチャンバ１４４に接続されるトリガリザーバ６６５と置換されている。トリガピストン６５２は、垂直に移動可能であり、底でトリガキャップ６２３によって制約されることがある。デバイス１００と同様に、トリガチャンバ６５０は、プライミングシール６３４及び上方ディスクシール６２８によって拘束されて(bound)よい。トリガリザーバ６６５は、下方ディスクシール６２６及びトリガリザーバシール６６８ならびにトリガキャップ６２３及びその関連するトリガキャップシール６６７によって拘束されてよい。

【0077】

差圧デバイス６００の動作は、トリガチャンバ６５０及びトリガリザーバ６６５からのトリガピストン６５２に対する差動力に依存する。トリガピストン６５２上の水平面のサイズは、トリガチャンバ面６６０に対して比較的大きく、トリガリザーバ面６６１に対して比較的より小さいことができ、それはチャンバ６５０及び１４４が同じ又はほぼ同じ圧力にあるときに差動力を作り出すことができる。このデバイスの動作の詳細が以下に説明される。

【0078】

（追加的な設計）
図７Ａ～図７Ｃは、図１に示すデバイス１００と機能的に類似するが、２つのピストンピン７７２を使用し、２つのピストンピン７７２は、加圧されると、デバイス７００の頂及び底の両方から外向きに移動することができ、ひとたびプッシャ７１１がピン７７２に当接すると、プッシャ７１１の前方移動を抑制又は実質的に防止することができる、別の硬膜外デバイス７００を示している。ピンとプッシャとの間の接触角は、ピストンピンがチャンバ内の圧力変化に応答して上下に移動し得るような角度であってよい。硬膜外腔に達すると、デバイスは減圧されることができ、ピストンピン７７２が内向きに摺動し、プッシャ７１１が前方に摺動することを可能にする。

【0079】

図７Ａは、ピストンピン７７２が引っ込められた(retracted)、プライミングされていない状態にあるデバイス７００を示している。図７Ｂは、ピストンピン７７２が延出され、プッシャ７１１の前方移動を停止する、プライミングされた状態にあるデバイス７００を示している。図７Ｃは、プッシャが完全に前方に摺動された、トリガされた状態にあるデバイス７００を示している。（例えば、硬膜外腔内への硬膜外針１４７（図示せず）の進入に起因して）、プライミングされたデバイスが遮断されていないとき、内部チャンバ内の圧力は減少されることがあり、ピストンピン７７２は内向きに移動して、プッシャ７１１が前方に移動することを可能にすることができる。

【0080】

図８Ａ及び図８Ｂは、デバイス１００と機能的に類似する別の硬膜外デバイス８００を示している。硬膜外デバイス８００は、注射器本体８０１を含み、注射器本体８０１は、その中に画定されたスリット８８１を有する。本体８０１は、その中に同軸に設けられたチューブ８８２を有する。スリット８８１は、本体８０１内に少なくとも部分的に収容されるプッシャ８１１の長手方向の移動を許容することがある。プッシャ８１１は、チューブ８８２の外周に設けられたリング８８３を含む。リング８８３は、チューブ８８２に沿って軸方向に摺動可能であり、リング８８３に接続される２つのウイング８１２を有することがあり、２つのウイングは、スリット８８１を通じて本体８０１から外に延出する。プッシャ８１１は、ウイング８１２に力を加えることによって、本体８０１内で本体８０１と同軸に摺動可能である。チューブ８８２は、チューブ８８２を出て、穴を囲む膜８８５に入ることができる、間の流体連通を許容するために、チューブに画定された少なくとも１つの穴８８４を有することができる。膜は、加圧に応答して膨張及び収縮することができ、図８Ａにその膨張（加圧）状態で示されている。

【0081】

硬膜外針１４７（図示せず）が硬膜外腔に入ると、圧力の喪失は、膜８８５が収縮させ、それによって、リング８８３、よって、プッシャ８１１の移動を可能にする。プッシャ８１１が、図８Ｂに示すように、収縮した膜の上を摺動すると、プッシャ８１１に加えられる力の大部分は、針１４７に伝達されず、よって、針１４７の更なる前進は、抑制されることができる。

【0082】

図９Ａ～図９Ｄは、硬膜外デバイス９００の更に別の例示的な実施形態を示している。デバイス８００と同様に、デバイス９００は、注射器本体９０１を含み、注射器本体９０１は、その中に画定されたスリット９８１を有する。本体９０１は、その中に同軸的に設けられたチューブ９８２を有する。スリット９８１は、本体９０１内に少なくとも部分的に収容されるプッシャ９１１の長手方向の移動を許容することがある。プッシャ９１１は、チューブ９８２の外周に摺動可能に配置されたスリーブ９９２を含む。スリーブ９９２は、チューブ９８２に沿って軸方向に摺動可能であり、スリーブ９９２に接続される２つのウイング９１２を有し、２つのウイング９１２は、スリット９８１を通じて本体９０１から延出する。プッシャ９１１は、ウイング９１２に力を加えることによって、本体９０１内に本体９０１と同軸に摺動可能である。チューブ９８２は、少なくとも１つの穴９８４を有してよく、流体は、少なくとも１つの穴９８４を通じて、チューブ９８２から出て、穴を取り囲むチューブ９８２のフレキシブル区画又はコンプライアント区画９９１に向かうことができる。フレキシブル区画９９１は、プラスチック又は別のフレキシブル材料から作られることができ、流体圧の上昇に曝されるときに、屈曲して外向きに曲がることがある。従前の例示的な実施形態に関して議論したように、デバイス９００が流体で充填され、針１４７（図示せず）から流出する流体又は実質的な抵抗がないとき、チューブ９８２内の圧力は増加し得る。加圧されると、フレキシブル区画９９１は、フレキシブル区画９９１を取り囲むプッシャスリーブ９９２に押圧するように膨張し、それによって、プッシャスリーブ９９２とフレキシブル区画９９１との間に摩擦接合(frictional bond)を形成することができ、それはプッシャ９１１から半径方向に延びるウイング９１２への力の適用に応答して針の前進を可能にすることができる。この状態は、図９Ａに示されており、図９Ｃに詳細に見ることができる。

【0083】

硬膜外腔に達すると、デバイス９００内の圧力は低下して、フレキシブル区画９９１を崩壊させ、それによって、スリーブ９９２を係合解除する。このトリガされた状態におけるデバイス９００は、図９Ｂに示されており、図９Ｄに詳細に見ることができる。スリーブ９９２、よって、プッシャ９１１は、いまや係合解除され、針１４７から自由に移動することができ、よって、針の更なる前進は停止される。

【0084】

取り外し可能に取り付け可能であるよりもむしろ、針１４７は、本開示のデバイスのいずれかと物理的に一体化されることができる。

【0085】

（圧力損失設計の動作（図１－５））
硬膜外デバイス１００の動作が以下に記載される。上記のように、デバイス１００、３００、４００及び５００は、多数の類似の構成を有し、よって、それらの動作は類似する。デバイス３００、４００及び５００の議論は、デバイス１００に含まれない構成に限定される。

【0086】

トリガピストン１３３がトリガバレル１３１の上方端にあるときに、トリガピン１２２は、トリガキャップ１２３の外面内に引っ込められ、よって、プッシャ１１１の摺動を妨げないことがある。これはプライミングされていない或いはトリガされた位置であり、デバイスのためのデフォルト状態である。この位置において、制限器１４６は、トリガピストン１３３の２つのディスクシール１２６及び１２８の間の空間に実質的に整列させられ、リザーバチャンバ１４４とトリガチャンバ１５０との間の流体流は、実質的に又は完全に防止されることがある。

【0087】

トリガピストン１３３がトリガバレル１３１の底にあるときに、トリガピン１２２は、トリガキャップ１２３の外面を越えて延出し、プッシャ１１１の前方摺動運動を妨げることがある。これは、本明細書において、プライミングされた位置(primed position)と呼ばれる。トリガピストン１３３をデバイス１００及び５００内のこの位置に移動させるために、プライミングボタン１１４を押すことによってトリガバネ１２４を圧縮することがある。ピストンは、プッシャを前方に移動させ、プッシャを後方に摺動させることによって、デバイス３００及び４００内のそのような位置に移動させることができる。この位置において、制限器１４６は、トリガチャンバ１５０と整列させられて、リザーバ１４４とトリガチャンバ１５０との間の流体連通をそれぞれ可能にする。

【0088】

デバイスが殆ど又は完全に流体で充填され、針コネクタ端１３０で出口ポート１３２に取り付けられた硬膜外針１４７が遮断されるか或いは流体の流出に対して十分に抵抗を有するときに（例えば、針１４７が緻密な靭帯内にあるときに）、制限器１４６を通じる流体は殆ど又は全くないことがあり、従って、リザーバチャンバ１４４からトリガチャンバ１５０への圧力降下はない。この状態において、トリガチャンバ１５０内のチャンバ圧力に起因する力は、トリガ機構１４９をプライミングされた位置に維持することがある。硬膜外針１４７が「遮断されない(unblocked)」ときに（すなわち、流体の流出に対する抵抗が十分に減少するときに）、制限器を通じる流れが生じ、制限器１４６に亘る対応する圧力降下を引き起こして、リザーバチャンバ１４４に対するトリガチャンバ１５０内の圧力を減少させることがある。トリガチャンバ１５０内の圧力が、トリガバネ１２４を圧縮状態に並びにトリガピストン１３３をプライミングされた位置に維持するのに必要な圧力より下に降下すると、トリガバネ１２４は、トリガピストン１３３をトリガされた位置に押すことができる。そのような位置において、トリガピン１２２は、摺動プッシャ１１１と係合解除することがある。これは、ひいては、硬膜外腔内への硬膜外針１４７の更なる前進を自動的に抑制又は防止することがある。

【0089】

好ましくは、制限器１４６は、針１４７からの流体のゆっくりとした流出がデバイスをトリガすることなく起こり得るようなサイズにされる。これは、針１４７が硬膜外腔に入る前に、デバイス１００がトリガされることを防止することがある。

【0090】

（差圧硬膜外デバイスの動作（図６））
ひとたびデバイス６００が流体で充填されて、プライミングされると、そして、硬膜外針１４７が、例えば、靭帯内にある針先端によって、上述のように少なくとも部分的に遮断されると、制限器１４６に亘る流れが全く又は殆どなく、よって、圧力降下がない（或いは圧力降下は無視できる）ので、トリガリザーバ６６５及びトリガチャンバ６５０の圧力はほぼ等しい。チャンバ（６６５及び６５０）の圧力が等しいとき、トリガチャンバ面６６０のより大きな面積の故に、トリガピストン６５２のトリガチャンバ６５０側に対してより大きな力があることがあり、よって、デバイス６００は、プライミングされた位置に留まることがある。この位置において、トリガピン６２２は、プッシャの軸方向の移動を妨げることがある。デバイスが流体で満たされているか或いは殆ど満たされている間に、硬膜外針が「遮断されない」とき（すなわち、流体の流出に対する抵抗が十分に減少するとき）、制限器１４６に亘る流体の流動及び圧力降下があることがあるので、トリガリザーバ６６５の圧力は、トリガチャンバ６５０の圧力よりも大きいことがある。圧力差が十分に大きいならば、トリガピストンのより小さな面６６１（トリガリザーバ）に対する力は、より大きな面６６０（トリガチャンバ）に対する力に打ち勝ち、トリガピストン６５２は、トリガされた位置に移動することができ、トリガされた位置で、トリガピン６２２は、プッシャが軸方向に針コネクタ端１３０に向かって摺動するのを妨げないことがある。

【0091】

しかしながら、硬膜外針１４７から（例えば、筋肉組織内への）十分にゆっくりとした流体の流れがあるならば、制限器に亘る圧力低下は、無視できることがあり、トリガピストン６５２に対する結果として生じる力は、早期のトリガを引き起こさないことがある。硬膜外針１４７が再び「遮断され」、リザーバ１４４内に依然として加圧された流体があるならば、トリガピストン６５２は、プライミングボタン６１４を押すことによってプライミングされた位置に戻されてよい。デバイスが流体を使い果たすならば、トリガピストンの面の各々に対する力は、両方ともゼロに減少することができ、トリガピストン６５２は、その最後の位置又は最新の位置に留まることがある。何故ならば、トリガピストン６５２をいずれかの方向に駆動する流体圧力がないからである。この場合、針１４７が硬膜外腔に達するとしても、デバイス６００はトリガされないことがある。これは、リザーバ１４４が流体を使い果たすときに、ピストン６５２を上向きに押すようにピストン６５２と相互作用することができる傾斜ピン（図示せず）をリザーバプランジャ１３８内に組み込み、それによって、トリガピン６２２をプッシャ１１１から係合解除することによって克服されることがある。

【0092】

デバイス７００、８００及び９００の各々は、トリガ機構及びプッシャ構成に対する変形を使用して、上述したのと類似の態様で操作される。図示しないが、デバイス７００、８００及び９００におけるトリガ機構は類似のトリガ応答を達成するために、例えば、出口ポートから患者内への流体の流出を制限して、早期トリガの可能性を減少させるために、図１Ａ～図１Ｄ及び図３Ａ～図５を参照して記載したものと類似の構成と組み合わされることができる。

【0093】

本明細書に記載する硬膜外デバイスの自動係合解除機構は、上記で議論していない他の用途を有することがある。如何なる理論にも拘束されることなく、本開示に従った係合解除機構を含む針及び注射器デバイスは、他の医療用途のために構成されることができると考えられる。より一般的には、本明細書に記載する自動係合解除機構は、針を針からの流出に対する比較的高い抵抗を有する１つ以上の材料を通じて針からの流出に対する比較的低い抵抗を有する材料内に進めること及び最終的に低抵抗材料を越えた針の望ましくない前進を抑制又は防止することが望ましいときに適用されてよい。本記述は、押込手段を硬膜外針から係合解除させるための如何なる特定のトリガ機構にも限定されない。

【0094】

例示の簡潔性及び明瞭性のために、適切と考えられる場合には、対応する又は類似の要素を示すために、図の間で参照番号を繰り返すことがある。加えて、本明細書に記載する例の完全な理解を提供するために、多数の特定の詳細が記載される。しかしながら、本明細書に記載する例がこれらの特定の詳細なしに実施されることがあることが、当業者によって理解されるであろう。他の例において、周知の方法、手順及びコンポーネントは、本明細書に記載する例を曖昧にしないように詳細には説明されていない。また、本記述は、本明細書に記載する例の範囲を限定するものとして考えられてならない。

【0095】

本明細書で使用される例及び対応する図は、専ら例示の目的のためであることが理解されるであろう。本明細書に表現される原理から逸脱することなく、異なる構成及び用語を使用することができる。例えば、これらの原理から逸脱することなく、コンポーネント及びモジュールを、異なる接続で追加、削除、修正又は配置することができる。

【0096】

特定の具体的な例を参照して上記原理を記載したが、添付の特許請求の範囲に概説されているように、それらの様々な修正が当業者に明らかであろう。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図1E】

【図1F】

【図1G】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図8A】

【図8B】

【図9A.9C】

【図9B.9D】

【手続補正書】

【提出日】2021-11-15

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

長手軸を備える細長い本体と、
入口と、
貫通する通路を有する針に取り外し可能に取り付け可能である出口と、
前記本体の外面の周りに摺動可能に配置されるスリーブと、
前記本体に画定され、流体を受け入れるように構成される、第１のチャンバと、
前記本体に画定され、前記流体を前記出口まで運ぶように構成される、第２のチャンバと、
前記第１のチャンバと前記第２のチャンバとの間の流体連通を提供するための前記第１のチャンバと前記第２のチャンバとの間の流量制限器であって、前記出口の直径よりも小さい直径を有する、流量制限器と、を含み、
前記第１のチャンバは、前記第１のチャンバを加圧するために前記第１のチャンバの内に位置付けられる第１のバイアス機構を有し、
前記第２のチャンバは、前記第２のチャンバの内に設けられるピストンを有し、該ピストンは、
前記ピストンが前記流量制限器から離れて移動され、前記流体が前記第１のチャンバと前記第２のチャンバとの間を進むことができる、プライミングされた位置と、
前記ピストンが前記流量制限器を覆い、前記流体が前記出口を介して前記第２のチャンバから出ることができる、トリガされた位置と
の間で移動可能であり、
前記プライミングされた位置において、前記スリーブは、前記スリーブが前記出口に向かって軸方向に移動することを抑制するために、前記ピストンの延長部によって係合可能であり、
前記トリガされた位置において、前記スリーブは、前記ピストンの前記延長部によって係合可能でなく、前記スリーブは、前記出口に向かって軸方向に移動可能である、
硬膜外デバイス。

【請求項2】

前記第１のチャンバは、前記入口から前記流体を受け入れるように構成され、前記流量制限器とは反対のその内に開口を有し、当該硬膜外デバイスは、前記開口を通じて前記チャンバ内に延びるプランジャを更に含み、該プランジャは、
前記入口と前記第１のチャンバとの間で流体連通を提供するために前記プランジャの内に画定される流れポートと、
前記第１のチャンバ内に位置付けられる遠位端と、
前記チャンバの外側に位置付けられ、前記入口と係合するように構成される、近位端とを有する、
請求項１に記載の硬膜外デバイス。

【請求項3】

前記第１のチャンバは、前記流量制限器との反対のその内に開口を有し、当該硬膜外デバイスは、前記開口を通じて前記チャンバ内に延びるプランジャを更に含み、該プランジャは、
前記第１のチャンバ内に位置付けられる遠位端と、
前記チャンバの外側に位置付けられる近位端と、を有する、
請求項１に記載の硬膜外デバイス。

【請求項4】

前記第１のバイアス機構は、前記プランジャの前記遠位端及び前記チャンバの前記開口の中間の前記プランジャの周囲で前記チャンバ内に設けられるバネである、請求項２又は３に記載の硬膜外デバイス。

【請求項5】

前記第１のチャンバを満たすための充填ポートが、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバとの間に延在し、前記充填ポートは、前記第２のチャンバから前記第１のチャンバへの流れを許容する一方向弁を含む、請求項３又は４に記載の硬膜外デバイス。

【請求項6】

前記流量制限器は、当該硬膜外デバイスが前記プライミングされた位置にあるときに、前記流体の少なくとも一部が、当該硬膜外デバイスをトリガすることなく、前記出口を通じて前記第２のチャンバから出ることができる、請求項１～５のうちのいずれか１項に記載の硬膜外デバイス。

【請求項7】

第２のバイアス機構が第２のチャンバ内に配置され、前記第２のバイアス機構は前記第１のバイアス機構よりも弱い、請求項１～６のうちのいずれか１項に記載の硬膜外デバイス。

【請求項8】

前記第２のバイアス機構は、バネである、請求項７に記載の硬膜外デバイス。

【請求項9】

前記ピストンは、前記ピストンから半径方向に延びるディスクを含み、該ディスクは、前記第１のチャンバをトリガチャンバとリザーバチャンバとに分割し、前記トリガチャンバ及び前記リザーバチャンバに第１及び第２の環状面をそれぞれ有し、前記リザーバチャンバは、前記リザーバチャンバと前記第１のチャンバとの間に延在する流動チャネルを介して前記第１のチャンバと流体連通することができ、
当該硬膜外デバイスが前記プライミングされた位置にあるときに、前記ディスクは、前記流動チャネル及び前記流量制限器の中間に位置付けられ、前記トリガチャンバは、前記第１のチャンバ及び前記出口と流体連通することができ、
当該硬膜外デバイスが前記トリガされた位置にあるときに、前記ディスクは、前記流量制限器を覆い。前記トリガチャンバは、前記第１のチャンバと流体連通することができない、
請求項１～６のうちのいずれか１項に記載の硬膜外デバイス。

【請求項10】

前記トリガチャンバと前記リザーバチャンバとの間に力の差が作り出されるように、前記第１の環状面は、前記第２の環状面の表面積よりも大きい表面積を有する、請求項９に記載の硬膜外デバイス。

【請求項11】

前記ピストンは、前記延長部とは反対のその端に、当該硬膜外デバイスをプライミングするために前記延長部に向かう方向にユーザによって押圧可能なボタンを含む、請求項１～１０のうちのいずれか１項に記載の硬膜外デバイス。

【請求項12】

前記スリーブは、当該硬膜外デバイスの前記本体に向かって前記スリーブから延びる突起を含み、該突起は、前記スリーブが前記ピストンの上を摺動するときに前記ピストンのボタンを押圧することによって当該硬膜外デバイスをプライミングするように構成され、前記ボタンは、前記延長部とは反対の前記ピストンの端に取り付けられる、請求項１～１０のうちのいずれか１項に記載の硬膜外デバイス。

【請求項13】

長手軸を備える細長い本体と、
入口と、
貫通する通路を有する針に取り外し可能に取り付け可能である出口と、
前記本体の外面の周りに摺動可能に配置されるスリーブと、
前記本体に画定され、前記入口から流体を受け入れるように構成される、流体通路と、
前記本体に画定され、前記流体を前記出口まで運ぶように構成される、圧力チャンバと、
前記流体通路と前記圧力チャンバとの間で流体連通を提供するための、前記流体通路と前記圧力チャンバとの間の流量制限器であって、前記出口の直径よりも小さい直径を有する、流量制限器と、を含み、
前記圧力チャンバは、その内に設けられるピストンを有し、該ピストンは、
前記ピストンが前記流量制限器から離れて移動され、前記流体が前記流体通路と前記圧力チャンバとの間を進むことができる、プライミングされた位置と、
前記ピストンが前記流量制限器を覆い、前記流体が前記出口を介して前記圧力チャンバから出ることができる、トリガされた位置と
の間で移動可能であり、
前記プライミングされた位置において、前記スリーブは、前記スリーブが前記出口に向かって軸方向に移動するのを抑制するために、前記ピストンの延長部によって係合可能であり、
前記トリガされた位置において、前記スリーブは、前記ピストンの前記延長部によって係合可能ではなく、前記スリーブは、前記出口に向かって軸方向に移動可能である、
硬膜外デバイス。

【請求項14】

長手軸を備える細長い本体と、
入口と、
貫通する通路を有する針に取り外し可能に取り付け可能である出口と、
前記本体の外面に摺動可能に配置されるスリーブであって、前記本体は、前記入口と前記出口との間で流体を連通するために前記本体の内に画定されるチャンバを有する、スリーブと、
前記チャンバを加圧するためのバイアス機構と、
前記スリーブと係合するためのトリガ機構とを含み、
前記トリガ機構は、前記チャンバ内に少なくとも部分的に収容され、前記チャンバ内の圧力減少によって第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、
前記第１の位置において、前記スリーブは、前記スリーブが前記出口に向かって軸方向に移動するのを抑制するために、前記トリガ機構によって係合可能であり、
前記第２の位置において、前記スリーブは、前記トリガ機構によって係合可能ではなく、前記スリーブは、前記出口に向かって軸方向に移動可能である、
硬膜外デバイス。

【請求項15】

前記トリガ機構は、第１の端と、第２の端とを有する、少なくとも１つのピストンを含み、前記第１の端は、前記第１の端が前記バイアス機構によって作用されることができるように、前記チャンバ内に位置付けられ、前記第２の端は、前記本体を通じて半径方向に外向きに延び、
前記第１の位置において、前記第２の端は、前記スリーブが前記第２の端によって係合可能である程度まで、前記本体から半径方向に突出し、
前記第２の位置において、前記第２の端は、前記スリーブが前記第２の端によって係合可能ではないように、当該硬膜外デバイスが前記第１の位置にあるときよりも前記本体により近く位置付けられる、
請求項１４に記載の硬膜外デバイス。

【請求項16】

前記トリガ機構は、前記バイアス機構によって膨張させられることができる膨張可能な膜を含み、
前記第１の位置において、前記膨張可能な膜は、前記スリーブが前記膜によって係合可能である程度まで膨張させられ、
前記第２の位置において、前記膨張可能な膜は、前記スリーブが前記膜によって係合可能ではない程度まで収縮される、
請求項１４に記載の硬膜外デバイス。

【請求項17】

前記トリガ機構は、前記バイアス機構によって拡張させられることができるコンプライアントなコンポーネントを含み、
前記第１の位置において、前記コンプライアントなコンポーネントは、前記スリーブが前記コンプライアントなコンポーネントによって係合可能である程度まで拡張され、
前記第２の位置において、前記コンプライアントなコンポーネントは、前記スリーブが前記コンプライアントなコンポーネントによって係合可能ではない程度まで収縮される、
請求項１４に記載の硬膜外デバイス。

【請求項18】

長手軸を備える細長い本体と、
入口と、
貫通する通路を有する針に取り外し可能に取り付け可能である出口と、
前記本体によって画定され、前記入口と前記出口との間で流体を連通するためにある、チャンバと、
前記本体の周りに取り付けられ、前記長手軸に沿って選択的に移動可能である、保持可能な表面と、
前記保持可能な表面と選択的に係合するためにあり、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である、係合解除機構であって、
前記第１の位置において、前記係合解除機構は、前記保持可能な表面と係合して、前記保持可能な表面が前記出口に向かって軸方向に移動することを抑制し、それによって、前記保持可能な表面の前進による前記針の前進を促進し、
前記第２の位置において、前記保持可能な表面は、前記出口に向かって軸方向に移動可能であり、前記保持可能な表面の前進による前記針の前進が抑制される、
前記係合解除機構と、
前記チャンバを加圧するためのバイアス機構と、を含み、
前記保持可能な表面は、前記本体の外面に摺動可能に配置されるスリーブを含み、前記係合解除機構は、前記スリーブと係合するトリガ機構を含み、該トリガ機構は、前記チャンバ内に少なくとも部分的に収容され、前記チャンバ内の圧力減少によって前記第１の位置と前記第２の位置との間で移動可能であり、
前記第１の位置において、前記スリーブは、前記スリーブが前記出口に向かって軸方向に移動するのを抑制するために、前記トリガ機構によって係合可能であり、
前記第２の位置において、前記スリーブは、前記トリガ機構によって係合可能ではなく、前記スリーブは、前記出口に向かって軸方向に移動可能である、
硬膜外デバイス。

【請求項19】

前記トリガ機構は、第１の端と、第２の端とを有する、少なくとも１つのピストンを含み、前記第１の端は、前記第１の端が、前記バイアス機構によって作用され得るように、前記チャンバ内に位置付けられ、前記第２の端は、前記本体を通じて半径方向に外向きに延び、
前記第１の位置において、前記第２の端は、前記スリーブが前記第２の端によって係合可能である程度まで、前記本体から半径方向に突出し、
前記第２の位置において、前記第２の端は、前記スリーブが前記第２の端によって係合可能ではないように、当該硬膜外デバイスが前記第１の位置にあるときよりも前記本体により近く位置付けられる、
請求項１８に記載の硬膜外デバイス。

【請求項20】

長手軸を備える細長い本体と、
入口と、
貫通する通路を有する針に取り外し可能に取り付け可能な出口と、
前記本体の外面の周りに摺動可能に配置されるスリーブと、
前記本体に画定され、流体を受け入れるように構成される、第１のチャンバと、
前記本体に画定され、前記流体を前記出口まで運ぶように構成される、第２のチャンバと、
前記第１のチャンバと前記第２のチャンバとの間で流体連通を提供するための、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバとの間の流量制限器と、を含み、該流量制限器は、前記出口の直径よりも小さい直径を有し、
前記第１のチャンバは、前記第１のチャンバを加圧するためにその内に位置付けられる第１のバイアス機構を有し、
前記第２のチャンバは、その内に設けられるピストンを有し、該ピストンは、
前記ピストンが前記流量制限器から離れて移動され、前記流体が前記第１のチャンバと前記第２のチャンバとの間を通ることができる、プライミングされた位置と、
前記ピストンが前記流量制限器を覆い、前記流体が前記出口を介して前記第２のチャンバから出ることができる、トリガされた位置と
の間で移動可能であり、
前記プライミングされた位置において、前記スリーブは、前記スリーブが前記出口に向かって軸方向に移動するのを抑制するために、前記ピストンの延長部によって係合可能であり、
前記トリガされた位置において、前記スリーブは、前記ピストンの前記延長部によって係合可能ではなく、前記スリーブは、前記出口に向かって軸方向に移動可能である、
注射器デバイス。

【請求項21】

前記第１のチャンバは、前記入口から前記流体を受け入れるように構成され、前記流量制限器とは反対のその内に開口を有し、当該注射器デバイスは、前記開口を通じて前記チャンバ内に延びるプランジャを更に含み、該プランジャは、
前記入口と前記第１のチャンバとの間で流体連通を提供するためにその内に画定される流れポートと、
前記第１のチャンバ内に位置付けられる遠位端と、
前記チャンバの外側に位置付けられ、前記入口と係合するように構成される、近位端と、を有する、
請求項２０に記載の注射器デバイス。

【請求項22】

前記第１のチャンバは、前記流量制限器とは反対のその内に開口を有し、当該注射器デバイスは、前記開口を通じて前記チャンバ内に延びるプランジャを更に含み、該プランジャは、
前記第１のチャンバ内に位置付けられる遠位端と、
前記チャンバの外側に位置付けられる近位端と、を有する、
請求項２０に記載の注射器デバイス。

【請求項23】

前記第１のバイアス機構は、前記プランジャの前記遠位端及び前記チャンバの前記開口の中間の前記プランジャの周囲で前記チャンバ内に設けられるバネである、請求項２１又は２２に記載の注射器デバイス。

【請求項24】

前記第１のチャンバを満たす充填ポートが、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバとの間に延在し、前記充填ポートは、前記第２のチャンバから前記第１のチャンバへの流れを許容する一方向弁を含む、請求項２２又は２３に記載の注射器デバイス。

【請求項25】

前記流量制限器は、当該注射器デバイスが前記プライミングされた位置にあるときに、前記流体の少なくとも一部が、当該注射器デバイスをトリガすることなく、前記出口を通じて前記第２のチャンバから出るような、サイズとされる、請求項２０～２４のうちのいずれか１項に記載の注射器デバイス。

【請求項26】

第２のバイアス機構が、前記第２のチャンバ内に配置され、前記第２のバイアス機構は、前記第１のバイアス機構よりも弱い、請求項２０～２５のうちのいずれか１項に記載の注射器デバイス。

【請求項27】

前記第２のバイアス機構は、バネである、請求項２６に記載の注射器デバイス。

【請求項28】

前記ピストンは、前記ピストンから半径方向に延びるディスクを含み、該ディスクは、前記第１のチャンバをトリガチャンバとリザーバチャンバとに分割し、前記トリガチャンバ及び前記リザーバチャンバ内に第１の環状面及び第２の環状面をそれぞれ有し、前記リザーバチャンバは、前記リザーバチャンバと前記第１のチャンバとの間に延びる流れチャネルを介して前記第１のチャンバと流体連通することができ、
当該注射器デバイスが前記プライミングされた位置にあるときに、前記ディスクは、前記流れチャネル及び前記流量制限器の中間に位置付けられ、前記トリガチャンバは、前記第１のチャンバ及び前記出口と流体連通することができ、
当該注射器デバイスが前記トリガされた位置にあるときに、前記ディスクは、前記流量制限器を覆い、前記トリガチャンバは、前記第１のチャンバと流体連通することができない、
請求項２０～２５のうちのいずれか１項に記載の注射器デバイス。

【請求項29】

前記第１の環状面は、力の差が前記トリガチャンバと前記リザーバチャンバとの間に作り出されるように、前記第２の環状面の表面積よりも大きい表面積を有する、請求項２８に記載の注射器デバイス。

【請求項30】

前記ピストンは、前記延長部とは反対のその端に、当該注射器デバイスをプライミングするために前記延長部に向かう方向においてユーザによって押圧可能なボタンを含む、請求項２０～２９のうちのいずれか１項に記載の注射器デバイス。

【請求項31】

前記スリーブは、当該注射器デバイスの前記本体に向かって前記スリーブから延びる突起を含み、該突起は、前記スリーブが前記ピストンの上を摺動するときに、前記ピストンのボタンを押し下げることによって、当該注射器デバイスをプライミングするように構成され、前記ボタンは、前記延長部とは反対の前記ピストンの端に取り付けられる、請求項２０～２９のうちのいずれか１項に記載の注射器デバイス。

【請求項32】

長手軸を備える細長い本体と、
入口と、
貫通する通路を有する針に取り外し可能に取り付け可能である出口と、
前記本体の外面の周りに摺動可能に配置されるスリーブと、
前記本体に画定され、前記入口から流体を受け入れるように構成される、流体通路と、
前記本体に画定され、前記流体を前記出口まで運ぶように構成される、圧力チャンバと、
前記流体通路と前記圧力チャンバとの間で流体連通を提供するための、前記流体通路と前記圧力チャンバとの間の流量制限器であって、前記出口の直径よりも小さい直径を有する、流量制限器と、を含み、
前記圧力チャンバは、その内に設けられるピストンを有し、該ピストンは、
前記ピストンが前記流量制限器から離れて移動され、前記流体が前記流体通路と前記圧力チャンバとの間を進むことができる、プライミングされた位置と、
前記ピストンが前記流量制限器を覆い、前記流体が前記出口を介して前記圧力チャンバから出ることができる、トリガされた位置と
の間で移動可能であり、
前記プライミングされた位置において、前記スリーブは、前記スリーブが前記出口に向かって軸方向に移動するのを抑制するために、前記ピストンの延長部によって係合可能であり、
前記トリガされた位置において、前記スリーブは、前記ピストンの前記延長部によって係合可能ではなく、前記スリーブは、前記出口に向かって軸方向に移動可能である、
注射器デバイス。

【請求項33】

長手軸を備える細長い本体と、
入口と、
貫通する通路を有する針に取り外し可能に取り付け可能である出口と、
前記本体の外面に摺動可能に配置されるスリーブであって、前記本体は、前記入口と前記出口との間で流体を連通するために前記本体の内に画定されるチャンバを有する、スリーブと、
前記チャンバを加圧するバイアス機構と、
前記スリーブと係合するトリガ機構とを含み、該トリガ機構は、前記チャンバ内に少なくとも部分的に収容され、前記チャンバ内の圧力減少によって第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、
前記第１の位置において、前記スリーブは、前記スリーブが前記出口に向かって軸方向に移動するのを抑制するために、前記トリガ機構によって係合可能であり、
前記第２の位置において、前記スリーブは、前記トリガ機構によって係合可能ではなく、前記スリーブは、前記出口に向かって軸方向に移動可能である、
注射器デバイス。

【請求項34】

前記トリガ機構は、第１の端と、第２の端とを有する、少なくとも１つのピストンを含み、前記第１の端は、前記第１の端が前記バイアス機構によって作用され得るように、前記チャンバ内に位置付けられ、前記第２の端は、前記本体を通じて半径方向に外向きに延び、
前記第１の位置において、前記第２の端は、前記スリーブが前記第２の端によって係合可能である程度まで、前記本体から半径方向に突出し、
前記第２の位置において、前記第２の端は、前記スリーブが前記第２の端によって係合可能ではないように、当該注射器デバイスが前記第１の位置にあるときよりも前記本体により近く位置付けられる、
請求項３３に記載の注射器デバイス。

【請求項35】

前記トリガ機構は、前記バイアス機構によって膨張させられることができる膨張可能な膜を含み、
前記第１の位置において、前記膨張可能な膜は、前記スリーブが前記膜によって係合可能である程度まで膨張させられ、
前記第２の位置において、前記膨張可能な膜は、前記スリーブが前記膜によって係合可能ではない程度まで収縮される、
請求項３３に記載の注射器デバイス。

【請求項36】

前記トリガ機構は、前記バイアス機構によって拡張させられることができるコンプライアントなコンポーネントを含み、
前記第１の位置において、前記コンプライアントなコンポーネントは、前記スリーブが前記コンプライアントなコンポーネントによって係合可能である程度まで拡張され、
前記第２の位置において、前記コンプライアントなコンポーネントは、前記スリーブが前記コンプライアントなコンポーネントによって係合可能ではない程度まで収縮される、
請求項３３に記載の注射器デバイス。

【請求項37】

長手軸を備える細長い本体と、
入口と、
貫通する通路を有する針に取り外し可能に取り付け可能である出口と、
前記本体によって画定され、前記入口と前記出口との間で流体を連通するためにある、チャンバと、
前記本体の周りに取り付けられ、前記長手軸に沿って選択的に移動可能である、保持可能な表面と、
前記保持可能な表面と選択的に係合するためにある係合解除機構であって、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である係合解除機構と、を含み、
前記第１の位置において、前記係合解除機構は、前記保持可能な表面と係合して、前記保持可能な表面が前記出口に向かって軸方向に移動することを抑制し、それによって、前記保持可能な表面の前進による前記針の前進を促進し、
前記第２の位置において、前記保持可能な表面は、前記出口に向かって軸方向に移動可能であり、前記保持可能な表面の前進による前記針の前進が抑制される、
注射器デバイス。

【請求項38】

前記保持可能な表面は、前記本体の外面に摺動可能に配置されるスリーブを含み、前記係合解除機構は、前記スリーブと係合するためのトリガ機構を含み、該トリガ機構は、前記チャンバ内に少なくとも部分的に収容され、前記チャンバ内の圧力減少によって前記第１の位置と前記第２の位置との間で移動可能であり、
前記第１の位置において、前記スリーブは、前記スリーブが前記出口に向かって軸方向に移動するのを抑制するために、前記トリガ機構によって係合可能であり、
前記第２の位置において、前記スリーブは、前記トリガ機構によって係合可能ではなく、前記スリーブは、前記出口に向かって軸方向に移動可能である、
請求項３７に記載の注射器デバイス。

【請求項39】

前記チャンバを加圧するためのバイアス機構を更に含む、請求項３７又は３８に記載の注射器デバイス。

【請求項40】

前記トリガ機構は、第１の端と、第２の端とを有する、少なくとも１つのピストンを含み、前記第１の端は、前記第１の端が、前記バイアス機構によって作用され得るように、前記チャンバ内に位置付けられ、前記第２の端は、前記本体を通じて半径方向に外向きに延び、
前記第１の位置において、前記第２の端は、前記スリーブが前記第２の端によって係合可能である程度まで、前記本体から半径方向に突出し、
前記第２の位置において、前記第２の端は、前記スリーブが前記第２の端によって係合可能ではないように、当該注射器デバイスが前記第１の位置にあるときよりも前記本体により近く位置付けられる、
請求項３９に記載の注射器デバイス。

【請求項41】

当該注射器デバイスは、硬膜外デバイスであり、前記針は、硬膜外針である、請求項２０～４０のうちのいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項42】

請求項３７～４０のうちのいずれか１項に記載の注射器デバイスを用いて患者の身体内の空間に針を選択的に前進させる方法であって、前記針は、前記針を通じる通路を有し、当該方法は、
前記チャンバを流体で少なくとも部分的に満たすことと、
前記保持可能な表面を把持することと、
前記針を前記患者の身体に挿入することと、
前記保持可能な表面の引き続きの軸方向の移動を介して、前記患者の身体を通じて前記医療針を、前記空間に達するまで前進させることと、を含み、
前記係合解除機構は、前記空間への前記針の曝露によって誘発される前記チャンバ内の圧力降下に応答して、前記第１の位置から前記第２の位置に移動し、それによって、前記保持可能な表面の前進による前記針の前進が抑制される、
方法。

【請求項43】

前記注射器デバイスは、硬膜外デバイスであり、前記針は、硬膜外針である、請求項４２に記載の方法。

【国際調査報告】