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特表2023-501922間質液中の分析物測定のための装置、システム、および方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-01-20
(54)【発明の名称】間質液中の分析物測定のための装置、システム、および方法
(51)【国際特許分類】
A61B 5/1473 20060101AFI20230113BHJP
G01N 27/30 20060101ALI20230113BHJP
G01N 27/416 20060101ALI20230113BHJP
【ＦＩ】
A61B5/1473
G01N27/30 A
G01N27/416 338
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022524021
(86)(22)【出願日】2020-11-04
(85)【翻訳文提出日】2022-04-22
(86)【国際出願番号】 EP2020080920
(87)【国際公開番号】W WO2021089597
(87)【国際公開日】2021-05-14
(31)【優先権主張番号】62/933,308
(32)【優先日】2019-11-08
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】522093823
【氏名又は名称】アセンシア ディアベテス ケア ホールディングス エージー
(74)【代理人】
【識別番号】100114775
【弁理士】
【氏名又は名称】高岡 亮一
(74)【代理人】
【識別番号】100121511
【弁理士】
【氏名又は名称】小田 直
(74)【代理人】
【識別番号】100202751
【弁理士】
【氏名又は名称】岩堀 明代
(74)【代理人】
【識別番号】100208580
【弁理士】
【氏名又は名称】三好 玲奈
(74)【代理人】
【識別番号】100191086
【弁理士】
【氏名又は名称】高橋 香元
(72)【発明者】
【氏名】ゴフマン，イゴール ワイ．
【テーマコード（参考）】
4C038
【Ｆターム（参考）】
4C038KK10
4C038KL01
4C038KL09
4C038KX02
(57)【要約】
分析物モニターは、メモリに連結されたプロセッサを含むコントローラを含む。メモリはその中に記憶された、プロセッサによって実行されるとき、コントローラに、分析物センサの作用電極に作用電極電圧を提供させ；分析物センサの対極に第一の対極電圧および第二の対極電圧を選択的に提供させ；および、作用電極に関連付けられたガードリングにガードリング電圧を供給させる命令を有する。分析物モニターは、コントローラに連結され、作用電極への電流を測定するように構成された電流測定回路、および作用電極と作用電極と関連付けられたガードリングとの間に電気的に連結された基準抵抗器をさらに含む。その他のモニター、システム、センサ、および方法が開示される。
【選択図】図２
【選択図】図２
【特許請求の範囲】
【請求項1】
分析物モニターであって、メモリに連結されたプロセッサを含むコントローラであって、前記メモリがその中に、前記プロセッサによって実行されるとき、前記コントローラに：
分析物センサの作用電極に作用電極電圧を提供させ；
前記分析物センサの対極に第一の対極電圧および第二の対極電圧を選択的に提供させ；および、
前記作用電極の接触領域を少なくとも部分的に取り囲むガードリングに、ガードリング電圧を提供させる、記憶された命令を有する、コントローラ；
前記コントローラに連結され、前記作用電極への電流を測定するように構成される、電流測定回路；および、
前記作用電極と前記ガードリングとの間に電気的に連結された基準抵抗器、を備え；
前記メモリが、前記プロセッサによって実行されるとき、前記コントローラに：
前記作用電極に前記作用電極電圧を適用すること、
前記第一の対極電圧または前記第二の対極電圧を前記対極に適用すること、
前記ガードリング電圧を前記ガードリングに適用すること、および、
前記電流測定回路を使用して前記作用電極への電流を測定すること、による少なくとも一つの整合性検査を実施させる命令をさらに含む、分析物モニター。
【請求項2】
前記メモリが、前記プロセッサによって実行されるとき、前記コントローラに：前記作用電極に前記作用電極電圧を適用すること、
前記対極に前記第一の対極電圧を適用することであって、前記第一の対極電圧が前記作用電極電圧と等しくない、適用すること、および、
前記ガードリングに前記ガードリング電圧を適用することであって、前記ガードリング電圧が前記作用電極電圧と等しい、適用すること、によって分析物濃度を測定させる命令をさらに含む、請求項１に記載の分析物モニター。
【請求項3】
前記メモリが、前記プロセッサによって実行されるとき、前記コントローラに、分析物濃度の測定中に、前記作用電極への測定電流が所定のアンペア数を超過することに応答して信号を生成させる命令をさらに含む、請求項２に記載の分析物モニター。
【請求項4】
前記メモリが、前記プロセッサによって実行されるとき、前記コントローラに：前記作用電極に前記作用電極電圧を適用すること、
前記対極に前記第二の対極電圧を適用することであって、前記第二の対極電圧が前記作用電極電圧と等しい、適用すること、および、
前記ガードリングに前記ガードリング電圧を適用することであって、前記ガードリング電圧が前記作用電極電圧と等しい、適用すること、によって第一の整合性検査を実施させる命令をさらに含む、請求項１に記載の分析物モニター。
【請求項5】
前記メモリが、前記プロセッサによって実行されるとき、前記コントローラに、前記第一の整合性検査の間に、前記作用電極への測定電流が所定のアンペア数を超過することに応答して信号を生成させる命令をさらに含む、請求項４に記載の分析物モニター。
【請求項6】
前記所定のアンペア数が、前記第一の整合性検査の間に２０ナノアンペアより大きい、請求項５に記載の分析物モニター。
【請求項7】
前記メモリが、前記プロセッサによって実行されるとき、前記コントローラに、前記第一の整合性検査の間、前記分析物センサの基準電極に前記第二の対極電圧と等しい基準電極電圧を適用させる命令をさらに含む、請求項４に記載の分析物モニター。
【請求項8】
前記メモリが、前記プロセッサによって実行されるとき、前記コントローラに、前記ガードリングに第一のガードリング電圧および第二のガードリング電圧を選択的に提供させる命令をさらに含み、および、前記メモリが、前記プロセッサによって実行されるとき、前記コントローラに：
前記作用電極に前記作用電極電圧を適用すること、
前記対極に前記第二の対極電圧を適用することであって、前記第二の対極電圧が前記作用電極電圧と等しい、適用すること、および、
前記ガードリングに前記第二のガードリング電圧を適用することであって、前記第二のガードリング電圧が前記作用電極電圧と等しくない、適用すること、によって少なくとも一つの整合性検査を実施させる命令をさらに含む、請求項１に記載の分析物モニター。
【請求項9】
前記メモリが、前記プロセッサによって実行されるとき、前記コントローラに、前記少なくとも一つの整合性検査の間に、前記作用電極への測定電流が第一の所定のアンペア数を超過すること、または第二の所定のアンペア数未満であることに応答して信号を生成させる命令をさらに含む、請求項８に記載の分析物モニター。
【請求項10】
前記少なくとも一つの整合性検査の間、前記第一の所定のアンペア数は、前記作用電極電圧と前記第二のガードリング電圧との差を前記基準抵抗器の抵抗値で除した値よりも少なくとも２％大きく、前記第二の所定のアンペア数は、前記作用電極電圧と前記第二のガードリング電圧との差を前記基準抵抗器の抵抗値で除した値よりも少なくとも２％小さい、請求項９に記載の分析物モニター。
【請求項11】
前記メモリが、前記プロセッサによって実行されるとき、前記コントローラに、前記少なくとも一つの整合性検査の間、前記分析物センサの基準電極に前記第二の対極電圧と等しい基準電極電圧を適用させる命令をさらに含む、請求項８に記載の分析物モニター。
【請求項12】
分析物モニタリングシステムであって、作用電極および対極を有する分析物センサ；
前記作用電極の接触領域の少なくとも一部分を囲むガードリング；
前記作用電極と前記ガードリングとの間に電気的に連結された基準抵抗器；および、
前記分析物センサに連結された分析物トランスミッタであって：
メモリに連結されたプロセッサを含むコントローラであって、前記メモリがその中に、前記プロセッサによって実行されるとき、前記コントローラに：
前記作用電極に作用電極電圧を提供させ；
前記対極に第一の対極電圧および第二の対極電圧を選択的に提供させ；および、
前記ガードリングにガードリング電圧を提供させる、記憶された命令を有する、コントローラ；および、
前記コントローラに連結され、前記作用電極への電流を測定するように構成される、電流測定回路、を含む分析物トランスミッタ、を含み、
前記メモリが、前記プロセッサによって実行されるとき、前記コントローラに：
前記作用電極に前記作用電極電圧を適用すること、前記対極に前記第一の対極電圧または前記第二の対極電圧を適用すること、および前記ガードリングに前記ガードリング電圧に適用すること；および、
前記電流測定回路を使用して前記作用電極への電流を測定すること、による少なくとも一つの整合性検査を実施させる命令をさらに含む、分析物モニタリングシステム。
【請求項13】
前記メモリが、前記プロセッサによって実行されるとき、前記コントローラに：前記作用電極に前記作用電極電圧を適用すること、
前記対極に前記第一の対極電圧を適用することであって、前記第一の対極電圧が前記作用電極電圧と等しくない、適用すること、および、
前記ガードリングに前記ガードリング電圧を適用することであって、前記ガードリング電圧が前記作用電極電圧と等しい、適用すること、によって分析物濃度を測定させる命令をさらに含む、請求項１２に記載の分析物モニタリングシステム。
【請求項14】
前記メモリが、前記プロセッサによって実行されるとき、前記コントローラに、分析物濃度の測定中に、前記作用電極への測定電流が所定のアンペア数を超過することに応答して信号を生成させる命令をさらに含む、請求項１３に記載の分析物モニタリングシステム。
【請求項15】
前記メモリが、前記プロセッサによって実行されるとき、前記コントローラに：前記作用電極に前記作用電極電圧を適用すること、
前記対極に前記第二の対極電圧を適用することであって、前記第二の対極電圧が前記作用電極電圧と等しい、適用すること、および、
前記ガードリングに前記ガードリング電圧を適用することであって、前記ガードリング電圧が前記作用電極電圧と等しい、適用すること、によって第一の整合性検査を実施させる命令をさらに含む、請求項１３に記載の分析物モニタリングシステム。
【請求項16】
前記メモリが、前記プロセッサによって実行されるとき、前記コントローラに、前記第一の整合性検査の間に、前記作用電極への測定電流が所定のアンペア数を超過することに応答して信号を生成させる命令をさらに含む、請求項１５に記載の分析物モニタリングシステム。
【請求項17】
前記所定のアンペア数が、２０．０ナノアンペアより大きい、請求項１６に記載の分析物モニタリングシステム。
【請求項18】
前記分析物センサが基準電極を有し、前記メモリが、前記プロセッサによって実行されるとき、前記コントローラに、前記第一の整合性検査の間、前記基準電極に前記第二の対極電圧と等しい基準電極電圧を適用させる命令をさらに含む、請求項１５に記載の分析物モニタリングシステム。
【請求項19】
前記メモリがその中に、前記プロセッサによって実行されるとき、前記コントローラに：前記ガードリングに第一のガードリング電圧および第二のガードリング電圧を選択的に提供させ；および、
以下：
前記作用電極に前記作用電極電圧を適用すること、
前記対極に前記第二の対極電圧を適用することであって、前記第二の対極電圧が前記作用電極電圧と等しい、適用すること、および、
前記ガードリングに前記第二のガードリング電圧を適用することであって、前記第二のガードリング電圧が前記作用電極電圧と等しくない、適用すること、によって少なくとも一つの整合性検査を実施させる命令をさらに含む、請求項１３に記載の分析物モニタリングシステム。
【請求項20】
前記メモリが、前記プロセッサによって実行されるとき、前記コントローラに、前記少なくとも一つの整合性検査の間に、前記作用電極への測定電流が第一の所定のアンペア数を超過すること、または第二の所定のアンペア数未満であることに応答して信号を生成させる命令をさらに含む、請求項１９に記載の分析物モニタリングシステム。
【請求項21】
前記少なくとも一つの整合性検査の間、前記第一の所定のアンペア数は、前記作用電極電圧と前記第二のガードリング電圧との差を前記基準抵抗器の抵抗値で除した値よりも少なくとも２％大きく、前記第二の所定のアンペア数は、前記作用電極電圧と前記第二のガードリング電圧との差を前記基準抵抗器の抵抗値で除した値よりも少なくとも２％小さい、請求項２０に記載の分析物モニタリングシステム。
【請求項22】
前記分析物センサが基準電極を有し、前記メモリが、前記プロセッサによって実行されるとき、前記コントローラに、前記少なくとも一つの整合性検査の間、前記基準電極に前記第一の対極電圧と等しい基準電極電圧を適用させる命令をさらに含む、請求項１９に記載の分析物モニタリングシステム。
【請求項23】
分析物モニタリングシステムを動作させる方法であって：作用電極および対極を有する分析物センサを提供すること；
前記作用電極の接触領域の少なくとも一部分を囲むガードリングを提供すること；
前記作用電極と前記ガードリングとの間に連結された基準抵抗器を提供すること；
作用電極電圧を前記作用電極に適用すること；
第一の対極電圧および第二の対極電圧のうちの一つを前記対極に選択的に適用すること；
少なくとも第一のガードリング電圧を前記ガードリングに適用すること；および、
前記作用電極への電流を測定すること、を含む、方法。
【請求項24】
分析物濃度を：前記対極に前記第一の対極電圧を適用することであって、前記第一の対極電圧が前記作用電極電圧と等しくない、適用すること、および、
前記ガードリングに前記第一のガードリング電圧を適用することであって、前記第一のガードリング電圧が前記作用電極電圧と等しい、適用することによって測定することをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項25】
第一の整合性検査を：前記対極に前記第二の対極電圧を適用すること、および、
前記ガードリングに前記第一のガードリング電圧を適用すること、によって実施することをさらに含み、
前記第二の対極電圧および前記第一のガードリング電圧が、前記作用電極電圧と等しい、請求項２３に記載の方法。
【請求項26】
第二の整合性検査を：前記対極に前記第二の対極電圧を適用することであって、前記第二の対極電圧が前記作用電極電圧と等しい、適用すること、および、
前記ガードリングに第二のガードリング電圧を適用することであって、前記第二のガードリング電圧が前記作用電極電圧と等しくない、適用すること、によって実施することをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項27】
皮膚に取り付けるように構成される分析物センサであって：作用電極；
前記作用電極の接触領域の少なくとも一部分を囲むガードリング；および、
前記作用電極と前記ガードリングとの間に接続された基準抵抗器を備える、分析物センサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本願は２０１９年１１月８日に出願された、「ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＭＥＡＳＵＲＩＮＧ ＡＮＡＬＹＴＥＳ ＩＮ ＩＮＴＥＲＳＴＩＴＩＡＬ ＦＬＵＩＤ」と題された、米国仮特許出願第６２／９３３，３０８号の利益を主張するものであり、その開示は、あらゆる目的のためにその全体が参照により本明細書に援用される。
本願は２０１９年１１月８日に出願された、「ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＭＥＡＳＵＲＩＮＧ ＡＮＡＬＹＴＥＳ ＩＮ ＩＮＴＥＲＳＴＩＴＩＡＬ ＦＬＵＩＤ」と題された、米国仮特許出願第６２／９３３，３０８号の利益を主張するものであり、その開示は、あらゆる目的のためにその全体が参照により本明細書に援用される。
【0002】
本開示は、間質液中の分析物を測定するように適合された装置、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【0003】
持続グルコースモニタリング（ＣＧＭ）などのインビボおよび／またはインビトロ試料における持続検体検出は、特に糖尿病ケアにおいて、ルーチン検出動作となっている。リアルタイムグルコース濃度を提供することによって、治療／臨床行為をよりタイムリーに適用し得、血糖状態をより良好に制御し得る。
【0004】
ＣＧＭ動作中、バイオセンサは通常、皮下に挿入され、組織および間質液に囲まれた環境で持続的に動作する。皮下に挿入されるバイオセンサは、ＣＧＭセンサ装置の無線ＣＧＭトランスミッタに信号を提供し、その信号はユーザの血糖値を示す。これらの測定は、一日を通して（例えば、数分毎、または他の間隔で）、自動的に何度も行われ得る。
【0005】
無線ＣＧＭトランスミッタは、腹部、または上腕後部などのユーザの皮膚の外表面に貼付けられ得、一方、バイオセンサは、間質液に接触するように皮膚を通して挿入される。
【0006】
正確なグルコース測定値を確保するために、ＣＧＭ装置は、定期的に自己診断を実施し、バイオセンサおよびＣＧＭトランスミッタの適切な動作を確認し得る。セルフテストシステムは、追加のスイッチやその他のハードウェアを必要とするため、ＣＧＭトランスミッタの複雑さとコストを増大させ得る。したがって、ＣＧＭトランスミッタおよびバイオセンサの適切な動作を確認するための改善されたシステム、方法、および装置が望まれる。
【発明の概要】
【0007】
第一の態様によれば、分析物モニターが開示される。分析物モニターは、メモリに連結されたプロセッサを含むコントローラを含み、当該メモリはその中に記憶された命令を有し、プロセッサによって実行されたとき、コントローラに：分析物センサの作用電極に作用電極電圧を提供させ；分析物センサの対極に第一の対極電圧および第二の対極電圧を選択的に提供させ；作用電極の接触領域を少なくとも部分的に取り囲むガードリングに、ガードリング電圧を提供させる。分析物モニターはまた、作用電極への電流を測定するように構成される、コントローラに連結された電流測定回路を含む。分析物モニターは、作用電極とガードリングとの間に電気的に連結された基準抵抗器をさらに含む。メモリは、プロセッサによって実行されるとき、コントローラに、作用電極電圧を作用電極に適用すること、第一の対極電圧または第二の対極電圧を対極に適用すること、ガードリング電圧をガードリングに適用すること、および電流測定回路を使用して作用電極への電流を測定することによって、少なくとも一つの整合性検査を行わせる命令をさらに含む。
【0008】
第二の態様によれば、分析物モニタリングシステムが開示される。分析物モニタリングシステムは：作用電極および対極を有する分析物センサ；作用電極の接触領域の少なくとも一部分を囲むガードリング；作用電極とガードリングとの間に電気的に連結された基準抵抗器；および分析物センサに連結された分析物トランスミッタを含む。分析物トランスミッタは、メモリに連結されたプロセッサを含むコントローラを含み、当該メモリはその中に記憶された命令を有し、プロセッサによって実行されたとき、コントローラに：分析物センサの作用電極に作用電極電圧を提供させ、第一の対極電圧および第二の対極電圧を分析物センサの対極に選択的に提供させ、ガードリングにガードリング電圧を提供させる。分析物トランスミッタはまた、コントローラに連結され、作用電極への電流を測定するように構成される、電流測定回路を含む。メモリは、プロセッサによって実行されるとき、コントローラに：作用電極電圧を作用電極に適用すること、第一の対極電圧または第二の対極電圧を対極に適用すること、ガードリング電圧をガードリングに適用すること、および電流測定回路を使用して作用電極への電流を測定することによって、少なくとも一つの整合性検査を行わせる命令をさらに含む。
【0009】
第三の態様では、分析物モニタリングシステムを動作させる方法が開示される。方法は：作用電極および対極を有する分析物センサを提供すること；作用電極の接触領域の少なくとも一部分を囲むガードリングを提供すること；作用電極とガードリングとの間に連結された基準抵抗器を提供すること；作用電極電圧を作用電極に適用すること；第一の対極電圧および第二の対極電圧のうちの一つを対極に選択的に適用すること；少なくとも第一のガードリング電圧をガードリングに適用すること；作用電極への電流を測定することを含む。
【0010】
別の態様では、皮膚に取り付けられるように構成された分析物センサが開示される。分析物センサは：作用電極；作用電極の接触領域の少なくとも一部分を囲むガードリング；および作用電極とガードリングとの間に連結された基準抵抗器を含む。
【0011】
本開示のさらなる他の態様、特徴、および利点は、いくつかの例示的実施形態および実施例を説明する以下の記述から容易に明らかであり得る。本開示はまた、他の異なる実施形態をとることができ、そのいくつかの詳細は、その範囲から逸脱することなく、様々な点で修正され得る。したがって、図面および説明は、本質的に例示として見なされ、制限するものとして見なされるべきではない。本開示は、特許請求の範囲に含まれる全ての修正、均等物、および代替物を網羅する。
【図面の簡単な説明】
【0012】
以下に説明される図面は、例示のみを目的としたものであり、必ずしも正確な縮尺で描かれるとは限らない。図面は、本開示の範囲をいかなる方法でも制限することを意図するものではない。同一または類似の要素を示すために、全体的に同じ数字が使用される。
【0013】
【0014】
【0015】
【0016】
【0017】
【0018】
【0019】
【0020】
【0021】
【0022】
【発明を実施するための形態】
【0023】
持続分析物モニタリング（ＣＡＭ）システムは、間質液中の二点以上の間の電流を監視し、間質液中の分析物濃度（例えば、グルコース濃度）を決定し得る。ＣＡＭシステムは、分析物センサ（例えば、グルコースセンサ）に電気的に連結された、分析物トランスミッタを含み得る。分析物トランスミッタは、作用電極、対極、基準電極および／またはそれに類するものなど、分析物センサの電極の接触領域に電気的に連結する接触領域を有するアナログフロントエンドを含み得、これは、ＣＡＭトランスミッタと分析物センサの電極との間の電気接続を生成する。
【0024】
分析物センサは、ベースプレートの接触領域でベースプレートに連結され得る。ベースプレートは、ユーザの皮膚に取り付けられ得、分析物トランスミッタは、ベースプレートに連結され得る。分析物センサの針は、ベースプレートからユーザの皮膚を通って延び、ユーザの間質液に接触するように皮下配置するように構成される。針は、作用電極、対極、および基準電極などの分析物センサの電極を含み、これらの電極をユーザの皮膚の下の間質液と接触させる。分析物トランスミッタおよび／またはベースプレートは、分析物センサの作用電極および／または基準電極の接触領域を少なくとも部分的に取り囲む一つまたは複数のガードリングを含み得る。例えば、一部の実施例において、ガードリングは電極の接触領域の５０％以上を、および／またはそれを実質的に囲み得る。
【0025】
ＣＡＭ中、作用電極と対極との間に電圧が適用され、電極間の電流が測定される。電極間の電流は、間質液中の分析物（例えば、グルコース）濃度に比例する。作用電極に適用される同じ電圧が、作用電極に関連付けられたガードリングに適用され、ベースプレート上の汚染物質を通る電流を防止、および／または分析物トランスミッタが間質液を通した電流測定に干渉することを防止し得る。間質液を通る電流は、ナノアンペアレンジなど、非常に小さくてもよく、それによって、分析物モニタリングシステムの感度は非常に高くなる。整合性検査（例えば、自己診断ルーチン）は、システムが正確に動作していることを確保するために、ＣＡＭシステムによって実施され得る。
【0026】
本明細書に開示される分析物モニタリングシステムの実施形態は、（作用電極と関連付けられた）ガードリングと作用電極との間に電気的に連結された基準抵抗器を含み得る。第一の整合性検査中、作用電極、ガードリング、および対極に適用される電圧は等しく設定される。分析物トランスミッタおよび／または分析物センサが適切に動作している場合、すべて同じ電圧に設定されているため、ガードリングと電極との間に電流がほとんどないか、または全くないことになる。任意の電流または所定の（例えば、閾値）アンペア数を超える電流は、（例えば、分析物トランスミッタ、ベースプレートまたはセンサの電気接続エラーまたは汚染による）分析物モニタリングシステムにおける障害を示し得る。
【0027】
第二の整合性検査の間、作用電極および対極に適用される電圧は等しくてもよく、一方でガードリングに適用される電圧は、作用電極に適用される電圧とは異なっていてもよい。分析物トランスミッタおよび／または分析物センサが適切に動作している場合、作用電極と対極との間に電流がほとんどまたは全く流れない。しかしながら、ガードリングと作用電極の間には、基準抵抗器のみを通して電流が流れなければならない。電流の大きさは、作用電極とガードリングとの間の電圧差を基準抵抗器の抵抗で割ったものに等しくなければならない。その他の電流が測定された場合、（例えば、分析物トランスミッタ、ベースプレートまたはセンサの電気接続エラーまたは汚染による）分析物モニタリングシステムにおける障害が存在し得る。
【0028】
これらおよび他の実施形態は、本明細書の図１Ａ－８を参照して詳細に記載される。グルコースモニタリングシステムを使用したグルコース濃度決定に関して主に説明されているが、本明細書に記載の実施形態は、他の分析物モニタリングシステム（例えば、コレステロール、乳酸、尿酸、アルコール、または他の分析物モニタリングシステム）と共に使用されて得る。
【0029】
ここで、グルコーストランスミッタ１０２およびグルコースセンサアセンブリ１０４を含むグルコースモニタリングシステム１００の部分的な断面側面図を示す図１Ａを参照する。グルコーストランスミッタ１０２は、グルコースセンサアセンブリ１０４から分離された状態で示され、以下に説明される様々な特徴を示し、グルコースセンサアセンブリ１０４は皮膚１０６に取り付けられた状態で示される。また、グルコーストランスミッタ１０２の一実施形態の底面図を示す図１Ｂを参照する。間質液１０８は、皮膚１０６の下方に位置する。グルコースモニタリングシステム１００の構成要素および皮膚１０６は、縮尺通りに描かれていない場合がある。グルコースセンサアセンブリ１０４は、グルコースセンサアセンブリ１０４の構成要素が位置する基材１１０（例えば、ベースプレート）を含み得る。基材１１０の部分は、プラスチック、セラミック、または別の適切な材料などの非導電性材料で作製され得る。一部の実施形態では、基材１１０は、積層材料を含み得る。基材１１０は、基材１１０の中またはそれに取り付けられた構成要素に電流を流す、電気トレース（図示せず）を含み得る。アクリル、シリコーンなどの接着剤１１２は、基材１１０を皮膚１０６の外表面に取り付け得る。
【0030】
図１Ａ～１Ｂの実施形態では、グルコースセンサアセンブリ１０４は、以下でさらに説明するように、それぞれ、作用電極１１７、基準電極１１９および対極１２１と接触するための、作用電極接触領域１１６Ａ、基準電極接触領域１１８Ａ、および対極接触領域１２０Ａを含む、センサ電極接触領域１１４Ａを含み得る。より少ないまたはより多くの電極接触領域および／または電極、および／または他の適切な電極構成が使用され得る。例えば、一部の実施形態では、第二の作用電極（例えば、バックグラウンド電極）が使用され得る。電極１１７、１１９および１２１は、電極１１７、１１９および１２１が間質液に接触し、センサ電極接触領域１１６Ａ、１１８Ａおよび１２０Ａに電流を流すことができるように、間質液１０８の皮膚１０６の少なくとも部分的に下に位置付けられるように構成された針１２２を形成され得る、および／またはその中に封入され得る
【0031】
グルコーストランスミッタ１０２は、トランスミッタ接触領域１１４Ｂが位置する表面１２４を含み得る。トランスミッタ接触領域１１４Ｂは、センサ電極接触領域１１４Ａとして、対応する個々の接触領域を含み得る。例えば、トランスミッタ接触領域１１４Ｂは、作用電極接触領域１１６Ｂ、基準電極接触領域１１８Ｂ、および対極接触領域１２０Ｂを含み得る。センサ電極接触領域１１４Ａおよびトランスミッタ接触領域１１４Ｂの個々の接触領域は、円形、楕円、正方形、および長方形などの任意の形状を有し得る。
【0032】
上述の接触領域に加えて、グルコーストランスミッタ１０２および／またはグルコースセンサアセンブリ１０４は、接触領域の少なくとも一つを少なくとも部分的に取り囲むガードリングを有し得る。図１Ａおよび１Ｂに図示された実施形態では、グルコースセンサアセンブリ１０４は、作用電極接触領域１１６Ａの少なくとも一部を取り囲む作用電極ガードリング１２８Ａを含む。グルコースセンサアセンブリ１０４はまた、基準電極接触領域１１８Ａの少なくとも一部を取り囲む基準電極ガードリング１３０Ａを含み得る。グルコーストランスミッタ１０２は、作用電極接触領域１１６Ｂの少なくとも一部を取り囲む作用電極ガードリング１２８Ｂ、および基準電極接触領域１１８Ｂの少なくとも一部を取り囲む基準電極ガードリング１３０Ｂを含み得る。
【0033】
グルコースモニタリングシステム１００の動作中、グルコーストランスミッタ１０２およびグルコースセンサアセンブリ１０４は、トランスミッタ接触領域１１４Ｂがセンサ電極接触領域１１４Ａに電気的に接触するように、図１Ｃに示すように、一緒に取り付けられ得る。グルコーストランスミッタ１０２のガードリングはまた、グルコースセンサアセンブリ１０４のそれぞれのガードリングに電気的に接触し得る。グルコースセンサアセンブリ１０４がグルコーストランスミッタ１０２に取り付けられる場合、作用電極接触領域１１６Ａおよび作用電極接触領域１１６Ｂが、作用電極１１７と電気的に接触し得、基準電極接触領域１１８Ａおよび基準電極接触領域１１８Ｂが、基準電極１１９と電気的に接触し得、対極接触領域１２０Ａおよび対極接触領域１２０Ｂは、対極１２１と電気的に接触し得る。加えて、作用電極ガードリング１２８Ａおよび作用電極ガードリング１２８Ｂは、ガードリング１２８を形成し得、基準電極ガードリング１３０Ａおよび基準電極ガードリング１３０Ｂは、ガードリング１３０を形成し得る。センサ電極接触領域１１４Ａおよびトランスミッタ接触領域１１４Ｂは、電極接触領域１１４と総称され得る。一部の実施形態では、ガードリング１２８および／またはガードリング１３０は、環状形状を有し得る。一部の実施形態では、ガードリング１２８および／またはガードリング１３０のうちの少なくとも一つは、円形、楕円形、長方形、または任意の他の適切な形状を有し得る。
【0034】
電極１１７、１１９および１２１は、針１２２を介して間質液１０８を通して電圧を適用および／または電流を流し得る。例えば、グルコースモニタリングシステム１００の動作中、電流は、作用電極１１７と対極１２１との間を流れ得る。基準電極１１９は、電流が全くまたはほとんどなくてもよく、対極１２１の電圧を設定するように機能し得る。本明細書に記載されるように、作用電極１１７と対極１２１との間の電流は、間質液１０８のグルコース濃度に比例する。したがって、グルコースモニタリングシステム１００は、作用電極１１７と対極１２１との間の電流を測定し、間質液１０８のグルコース濃度を決定し得る。
【0035】
ガードリング１２８は、グルコーストランスミッタ１０２の表面１２４および／または基材１１０の表面上に迷走電流が流れるのを防ぎ、間質液１０８を流れる電流として解釈されるのを防止する。ガードリング１２８は、作用電極接触領域１１６の少なくとも一部を囲む導電性リングを含み得、表面１２４に接触し得る。グルコースセンサアセンブリ１０４の動作中、ガードリング１２８は、作用電極１１７と同じ電圧で動作し得る。ガードリング１２８および作用電極１１７は、同じ電圧で動作するため、作用電極１１７とガードリング１２８との間に電流が流れないこととなる。したがって、間質液１０８を流れる電流のみが、作用電極１１７を流れる。
【0036】
本明細書に提供されるグルコースモニタリングシステム１００の一部分の一実施形態を概略的に図示する図２をさらに参照する。図２に図示されるグルコースモニタリングシステム１００は、グルコースセンサアセンブリ１０４に電気的に連結されたグルコーストランスミッタ１０２を含み得る。グルコーストランスミッタ１０２は、グルコースセンサアセンブリ１０４の構成要素に電気的に連結するように構成され得るアナログフロントエンド２２０を含み得る。
【0037】
グルコーストランスミッタ１０２は、グルコースモニタリングシステム１００および／またはアナログフロントエンド２２０内の構成要素を制御および監視するように構成されたコントローラ２２２を含み得る。コントローラ２２２は、メモリ２２２Ｍに連結されたプロセッサ２２２Ｐを含み得る。メモリ２２２Ｍは、プロセッサ２２２Ｐによって実行されるとき、コントローラ２２２に、本明細書に記載のグルコースモニタリングシステム１００の様々な構成要素を制御および／または監視させる、その中に記憶された命令を有し得る。
【0038】
プロセッサ２２２Ｐは、限定するものではないが、例えば、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、内蔵マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、マイクロコントローラとして動作するように構成されたフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などの計算リソースであり得る。メモリ２２２Ｍは、限定するものではないが、揮発性メモリおよび／または不揮発性メモリのうちの一つまたは複数など、任意の適切なタイプのメモリであり得る。
【0039】
アナログフロントエンド２２０はまた、グルコースセンサアセンブリ１０４の構成要素に電気的に連結されるように構成され、コントローラ２２２によって制御され得る複数の電源を含み得る。例えば、電源は、電極１１７、１１９および１２１などの構成要素を、異なる所定の電圧でバイアスし得る。図２に示す実施形態では、アナログフロントエンド２２０は、作用電極（ＷＥ）ソース２２４、ガードソース２２６、および対極（ＣＥ）ソース２２８と個々に称される三つの電源を含み得る。アナログフロントエンド２２０は、図示されていない他の構成要素を含み得る。例えば、アナログフロントエンド２２０は、基準電極１１９の電圧を監視する構成要素を含み得る。
【0040】
ＷＥソース２２４は、作用電極電圧ＶＷＥをグルコースセンサアセンブリ１０４の作用電極接触領域１１６Ａに適用するように構成され得る。ＷＥソース２２４は、コントローラ２２２に連結された制御入力２２４Ａ、および、作用電極電圧ＶＷＥを適用し、電流Ｉ２１を供給する出力２２４Ｂを含み得る。例えば、コントローラ２２２は、制御入力２２４Ａを介してＷＥソース２２４に命令を送信し、それによって、ＷＥソース２２４に、出力２２４Ｂを介して作用電極電圧ＶＷＥを出力させ得る。
【0041】
アナログフロントエンド２２０はまた、作用電極１１７に流れる電流であり得る、ＷＥソース２２４の出力電流Ｉ２１を測定するように構成された電流測定回路（例えば、電流計）２３０を含み得る。電流計２３０は、電流Ｉ２１のアンペア数を示す信号を生成し得、これらの信号をコントローラ２２２に送信し得る。一部の実施形態では、メモリ２２２Ｍは、プロセッサ２２２Ｐによって実行されるとき、コントローラ２２２に、所定の（例えば、閾値）アンペア数を超えるか、または所定の（例えば、閾値）アンペア数の範囲外にある、電流計２３０の測定された電流に応答して信号を生成させる命令を含み得る。例えば、一部の実施形態では、コントローラ２２２は、電流計２３０によって測定された電流Ｉ２１が、第一の所定のアンペア数より大きいかまたは第二の所定のアンペア数より小さいことに応答して信号を生成するように構成され得る。コントローラ２２２によって生成された信号は、グルコースモニタリングシステム１００にエラー状態が存在することを示し得る。
【0042】
ＣＥソース２２８は、二つ以上の対極電圧を対極接触領域１２０に提供するように構成され得る。ＣＥソース２２８は、二つ以上の対極電圧を出力する制御入力２２８Ａおよび出力２２８Ｂを含み得る。制御入力２２８Ａは、コントローラ２２２に連結され得、出力２２８Ｂで出力すべき電圧に関する命令を受信し得る。ＣＥソース２２８は、少なくとも第一の対極（ＣＥ）電圧ＶＣＥ１および第二のＣＥ電圧ＶＣＥ２を対極１２１に出力するように構成され得る。例えば、コントローラ２２２は、制御入力２２８Ａを介して命令をＣＥソース２２８に送信して、ＣＥソース２２８に、第一のＣＥ電圧ＶＣＥ１または第二のＣＥ電圧ＶＣＥ２のうちの少なくとも一つを出力させ得る。
【0043】
一部の実施形態では、ＣＥソース２２８は、グルコースモニタリングシステム１００の通常の動作中に、第一のＣＥ電圧ＶＣＥ１を出力し得る。ＣＥソース２２８は、グルコースモニタリングシステム１００が本明細書に記載されるように分析（例えば、自己診断）状態にあるとき、第二のＣＥ電圧ＶＣＥ２を出力し得る。一部の実施形態では、第一のＣＥ電圧ＶＣＥ１は、作用電極電圧ＶＷＥと等しくなく、第二のＣＥ電圧ＶＣＥ２は、作用電極電圧ＶＷＥと等しい。他の適切な電圧が使用され得る。
【0044】
ガードソース２２６は、一つまたは複数のガードリング電圧をガードリング１２８に適用するように構成され得る。図２に図示された実施形態では、ガードソース２２６は、少なくとも第一のガードリング電圧ＶＧ１および第二のガードリング電圧ＶＧ２をガードリング１２８に出力するように構成され得る。ガードソース２２６は、コントローラ２２２に連結された制御入力２２６Ａ、およびガードリング１２８に電気的に連結されるように構成された出力２２６Ｂを含み得る。出力２２６Ｂは、少なくとも第一のガードリング電圧ＶＧ１または第二のガードリング電圧ＶＧ２をガードリング１２８に適用し得る。例えば、コントローラ２２２は、制御入力２２６Ａを介して命令をガードソース２２６に送信して、ガードソース２２６に、第一のガードリング電圧ＶＧ１または第二のガードリング電圧ＶＧ２のうちの少なくとも一つをガードリング１２８に出力させ得る。
【0045】
一部の実施形態では、第一のガードリング電圧ＶＧ１は、作用電極電圧ＶＷＥと等しくてもよく、第二のガードリング電圧ＶＧ２は、作用電極電圧ＶＷＥと等しくなくてもよい。他の適切な電圧が使用され得る。一部の実施形態では、ガードソース２２６は、グルコースモニタリングシステム１００が動作状態にある時、第一のガードリング電圧ＶＧ１を出力し得る。ガードソース２２６は、グルコースモニタリングシステム１００が分析状態にある時、第二のガードリング電圧ＶＧ２を出力し得る。一部の実施形態では、ガードソース２２６の出力２２６Ｂは、グルコースモニタリングシステム１００が本明細書に記載されるような分析状態であるとき、ソースまたはシンク電流（例えば、電流Ｉ２１）に対する低インピーダンスを有し得る。
【0046】
基準抵抗器Ｒ２１は、作用電極１１７（例えば、作用電極接触領域１１６Ａおよび／または１１６Ｂ）と、例えば、ガードリング１２８との間に電気的に連結されるように構成され得る。一部の実施形態では、基準抵抗器Ｒ２１は、電流計２３０の出力とガードソース２２６の出力２２６Ｂとの間に電気的に連結され得る。一部の実施形態では、基準抵抗器Ｒ２１は、例えば、０．５～１％の精度で約５ＭΩなど、高い抵抗値を有し得る。基準抵抗器Ｒ２１は、他の適切な抵抗および精度値を有し得る。一部の実施形態では、基準抵抗器Ｒ２１は、グルコーストランスミッタ１０２内に位置し得、他の実施形態では、基準抵抗器Ｒ２１は、（例えば、図７のグルコースセンサアセンブリ７０４に示すように）グルコースセンサアセンブリ１０４内に位置し得る。
【0047】
一部の実施形態では、グルコースモニタリングシステム１００は、少なくとも動作状態、第一の分析状態、および第二の分析状態で動作し得る。グルコースモニタリングシステム１００が動作状態にある時、本明細書の記載の通り、グルコースモニタリングシステム１００は間質液１０８のグルコース濃度を測定する（図１Ａ）。間質液１０８中のグルコース濃度は、間質液１０８の導電性に比例する。したがって、間質液１０８内のグルコース濃度は、作用電極接触領域１１６Ａに流れる電流Ｉ２１を（例えば、一定のバイアス下で）持続測定することによって持続測定され得る。例えば、電流計２３０は、電流Ｉ２１を持続測定し得る。電流Ｉ２１は、作用電極１１７と対極１２１との間に流れる電流に、基準抵抗器Ｒ２１を流れる電流を加えたものと等しくてもよい。グルコースモニタリングシステム１００がグルコース濃度を監視する通常の動作では、作用電極電圧ＶＷＥと第一のガードリング電圧ＶＧ１は等しくてもよく、従って基準抵抗器Ｒ２１を電流は流れない。
【0048】
本明細書に記載のグルコースモニタリングシステム１００およびグルコーストランスミッタ１０２のすべての状態では、ＷＥソース２２４は、作用電極電圧ＶＷＥを作用電極１１７に適用し得る。例えば、コントローラ２２２は、ＷＥソース２２４に命令を送信し、それによって、ＷＥソース２２４に、出力２２４Ｂ上に作用電極電圧ＶＷＥを出力させ得る。一部の実施形態では、作用電極電圧ＶＷＥは、約１．５ｖであり得るが、他の適切な値（例えば、１．５ボルト超、１．５ボルト、１．０ボルト、０．５ボルト、０．１ボルト未満など）を使用し得る。ＷＥソース２２４の出力２２４Ｂは、ＷＥソース２２４が電流Ｉ２１をソースおよび／またはシンクできるように低インピーダンスを有し得る。
【0049】
グルコーストランスミッタ１０２は、一つまたは複数の分析状態にあり、一つまたは複数の自己診断または整合性検査を実施し得る。グルコーストランスミッタ１０２はまた、グルコーストランスミッタ１０２がグルコース濃度を測定するためにグルコースセンサアセンブリ１０４からの信号を処理するとき、動作状態または正常状態であり得る。ＷＥソース２２４、ガードソース２２６、およびＣＥソース２２８の出力の状態の例は、表１に示す相対値によって要約される。異なる状態のＶＷＥ、ＶＣＥ１、ＶＣＥ２、ＶＧ１、およびＶＧ２の例示的な値を、表２に示す。他の適切な電圧が使用され得る。
【0050】
【表1】
【0051】
【表2】
【0052】
ここで図３を参照すると、動作状態で構成されたグルコースモニタリングシステム１００の実施形態が概略的に示される。グルコースモニタリングシステム１００が動作状態にある時、ＣＥソース２２８は、対極接触領域１２０Ａに第一のＣＥ電圧ＶＣＥ１を適用し得る。例えば、コントローラ２２２は、制御入力２２８Ａを介して命令をＣＥソース２２８に送信して、ＣＥソース２２８に、出力２２８Ｂで第一のＣＥ電圧ＶＣＥ１を出力させ得る。グルコースモニタリングシステム１００が動作状態にあるときにＣＥソース２２８によって出力される第一のＣＥ電圧ＶＣＥ１は、作用電極電圧ＶＷＥと等しくない。例えば、第一の対極電圧ＶＣＥ１は、作用電極電圧ＶＷＥよりも小さくてもよく、または第一の対極電圧ＶＣＥ１は、作用電極電圧ＶＷＥよりも大きくてもよい。したがって、電流は、作用電極１１７と対極１２１との間に流れ得る。一部の実施形態では、作用電極電圧ＶＷＥと第一の対極電圧ＶＣＥ１との間の差は約０．５ｖである。一部の実施形態では、作用電極電圧ＶＷＥは約１．５ｖであり、第一の対極電圧ＶＣＥ１は約１．０ｖである。他の適切な電圧が使用され得る。
【0053】
グルコースモニタリングシステム１００が動作状態にある時、ガードソース２２６は、第一のガードリング電圧ＶＧ１をガードリング１２８に適用し得る。上述のように、第一のガードリング電圧ＶＧ１は、作用電極電圧ＶＷＥと等しくてもよい。例えば、コントローラ２２２は、制御入力２２６Ａを介して命令をガードソース２２６に送信して、ガードソース２２６に、出力２２６Ｂで第一のガードリング電圧ＶＧ１を出力させ得る。第一のガードリング電圧ＶＧ１を作用電極電圧ＶＷＥと等しく設定することによって、ガードリング１２８と作用電極接触領域１１６Ａとの間に電流が流れない。したがって、作用電極接触領域１１６Ａを流れる電流は、間質液１０８（図１Ａ）を流れる電流であり、間質液１０８のグルコース濃度に比例する。こうした実施形態では、作用電極１１７を流れる電流は、グルコーストランスミッタ１０２の表面１２４または基材１１０の表面上の汚染物質などによって影響されない（図１Ａ）。
【0054】
正確性を確保するために、グルコースモニタリングシステム１００は、定期的な自己診断（例えば、整合性検査）を実施し得る。従来的なグルコースモニタリング装置は、自己診断中に使用するためのスイッチ等を含み得る。本明細書に記載のグルコースモニタリングシステム１００は、作用電極接触領域１１６Ａとガードリング１２８との間に持続的に電気的に連結され得る基準抵抗器Ｒ２１を含む。したがって、本明細書に記載のグルコースモニタリングシステム１００は、追加のスイッチング回路を必要としない。
【0055】
ここで図４を参照すると、第一の整合性検査を実施するために第一の分析状態にあるアナログフロントエンド２２０の一実施形態が概略的に示される。アナログフロントエンド２２０が第一の分析状態にあるとき、電極の電圧はコントローラ２２２によって等しくなるように設定される。したがって、ＷＥソース２２４、ガードソース２２６、およびＣＥソース２２８は、ＶＷＥ＝ＶＧ１＝ＶＣＥ２のように同じ電圧を出力するように命令される。一部の実施形態では、すべての電圧は１．５ｖに設定され得る。作用電極１１７、ガードリング１２８、および対極１２１の電圧は同じであるため、電極間に電流は流れないはずである。したがって、電流計２３０は、いかなる電流も測定し得ない。コントローラ２２２は、電流計２３０が電流を測定するのに応答して、グルコースモニタリングシステム１００内の障害を示す信号を生成し得る。一部の実施形態では、コントローラ２２２は、電流計２３０が所定の（例えば、閾値）アンペア数よりも大きい電流を測定するのに応答して、信号を生成し得る。一部の実施形態では、コントローラ２２２に信号（例えば、エラーメッセージ、障害信号および／または警報）を生成させる所定のアンペア数は、約１０～２０ナノアンペア以上であってもよいが、他の適切な値を使用し得る。例えば、構成要素に関連付けられた一部の迷走電流は、迷走電流がグルコースモニタリングシステム１００に悪影響を及ぼさないように流れ得る。一部の実施形態では、コントローラ２２２に信号を生成させる所定のアンペア数は、グルコースモニタリングシステム１００における許容誤差に基づいて設定され得る（図１Ａ）。
【0056】
ここで図５を参照すると、第二の整合性検査を実施するために第二の分析状態にあるアナログフロントエンド２２０の一実施形態が概略的に示される。アナログフロントエンド２２０が第二の分析状態にある時、すべての電極の電圧は、電流Ｉ２１が基準抵抗器Ｒ２１を介して引き出されるように、コントローラ２２２によって設定される。例えば、第二のＣＥ電圧ＶＣＥ２は、作用電極電圧ＶＷＥと等しくてもよい。ガードソース２２６は、作用電極電圧ＶＷＥと等しくない第二のガードリング電圧ＶＧ２を出力するように命令され得る。一部の実施形態では、第二のガードリング電圧ＶＧ２は、作用電極電圧ＶＷＥよりも小さい。例えば、作用電極電圧ＶＷＥは１．５ｖであり得、第二のガードリング電圧ＶＧ２は１．０ｖであり得る。
【0057】
上述のように、アナログフロントエンド２２０が第二の分析状態にあるとき、作用電極１１７とガードリング１２８との間に電圧差が存在する。図５に示すように、この電圧差は基準抵抗器Ｒ２１を横切って存在する。ＣＥソース２２８によって出力される第二のＣＥ電圧ＶＣＥ２は、作用電極１１７における作用電極電圧ＶＷＥと等しいため、作用電極１１７と対極１２１との間には電流が流れない。グルコースモニタリングシステム１００が正しく動作している場合、電流計２３０によって測定される電流は、基準抵抗器Ｒ２１を流れる電流Ｉ２１のみである。基準抵抗器Ｒ２１は、精密抵抗器であり得、作用電極電圧ＶＷＥおよび第二のガードリング電圧ＶＧ２は、精密電圧であり得、その結果、抵抗および電圧の精度は、グルコースモニタリングシステム１００によって実行される第二の自己診断の精度に比例する。理想的な条件下では、電流計２３０によって測定される電流は、基準抵抗器Ｒ２１の抵抗で割った電圧差（ＶＷＥ～ＶＧ２）と等しい。
【0058】
コントローラ２２２は、第二の整合性検査の間、電流計２３０によって測定された電流が第一の所定の（例えば、閾値）アンペア数より大きい、および／または第二の所定の（例えば、閾値）アンペア数より小さいことに応答して、信号（例えば、エラーメッセージ、障害信号および／または警報）を生成し得る。例えば、一部の実施形態では、第一の所定のアンペア数は、理想的な条件下で測定された電流よりもわずかに大きい（例えば、２％大きい、５％大きい、など）場合があり、第二の所定のアンペア数は、理想的な条件下で測定された電流よりもわずかに小さい（例えば、２％小さい、５％小さい、など）場合がある。他の適切な所定のアンペア数を使用し得る。コントローラ２２２によって生成された信号は、グルコースモニタリングシステム１００に、汚染などの故障があることを示し得る。
【0059】
ここで、グルコースモニタリングシステム１００のアナログフロントエンド６２０の他の実施形態を概略的に図示する図６を参照する。アナログフロントエンド６２０は、コントローラ２２２に連結されたデジタル－アナログ変換器（ＤＡＣ）を含み得、ＤＡＣは、グルコースセンサアセンブリ１０４に上述の電圧を出力する。例えば、コントローラ２２２は、個々のＤＡＣが出力される電圧を表すデジタル（例えば、バイナリ）値を出力し得る。
【0060】
図６に示すアナログフロントエンド６２０は、コントローラ２２２に連結されたデジタル入力を有する第一のＤＡＣ６４０Ａを含み得る。第一のＤＡＣ６４０Ａのアナログ出力は、バッファとして構成され得る第一のオペアンプ６４２Ａの非反転入力に連結され得る。第一のオペアンプ６４２Ａの出力は、作用電極接触領域１１６に連結するように構成され得る。アナログフロントエンド６２０はまた、コントローラ２２２に連結されたデジタル入力を有する第二のＤＡＣ６４０Ｂを含み得る。第二のＤＡＣ６４０Ｂのアナログ出力は、第二のオペアンプ６４２Ｂの非反転入力に連結され得る。第二のオペアンプ６４２Ｂの出力は、ガードリング１２８に連結するように構成され得る。第二のオペアンプ６４２Ｂは、バッファとして構成され得る。アナログフロントエンド６２０はまた、電流計２３０の出力と第二のオペアンプ６４２Ｂの出力との間に連結された基準抵抗器Ｒ２１を含み得る。一部の実施形態では、基準抵抗器Ｒ２１は、図７に示されるグルコースセンサアセンブリ１０４に位置し得る。
【0061】
アナログフロントエンド６２０はまた、コントローラ２２２に連結されたデジタル入力を有する第三のＤＡＣ６４０Ｃをさらに含み得る。第三のＤＡＣ６４０Ｃのアナログ出力は、バッファとして構成され得る第三のオペアンプ６４２Ｃの非反転入力に連結され得る。一部の実施形態では、対極接触領域１２０および基準電極接触領域１１８は、コントローラ２２２によって制御され得るスイッチＳＷ６１によって一緒に連結され得る。コントローラ２２２は、アナログフロントエンド６２０が分析状態にある時にスイッチＳＷ６１を閉じ、コントローラ２２２は、アナログフロントエンド６２０が通常の動作状態にある時にスイッチＳＷ６１を開けてもよい。グルコーストランスミッタ６０２が分析状態にある時、スイッチＳＷ６１を閉じてもよく、これは基準電極電圧として対極電圧を適用する。スイッチＳＷ６１は、グルコーストランスミッタ６０２がグルコース濃度を測定する正常動作にあるとき、開き得る。一部の実施形態では、類似のスイッチング機構（図示せず）は、図２～５のグルコーストランスミッタ１０２に含まれ得る。
【0062】
アナログフロントエンド６２０は、アナログフロントエンド２２０（図２～５）と同じ様式で動作し得る。例えば、アナログフロントエンド６２０は、アナログフロントエンド６２０および／またはグルコーストランスミッタ６０２の状態に応じて、電圧ＶＷＥ、ＶＣＥ１、ＶＣＥ２、ＶＧ１、およびＶＧ２を出力し得る。
【0063】
一部の実施形態では、基準抵抗器Ｒ２１は、グルコースセンサアセンブリ１０４上またはその中に位置し得る。図７を参照すると、基準抵抗器Ｒ２１がその上に位置するグルコースセンサアセンブリ７０４の平面図が示される。基準抵抗器Ｒ２１は、例えば、作用電極接触領域１１６とガードリング１２８との間に電気的に接続され得る。別の方法として、基準抵抗器Ｒ２１は、他の実施形態では、作用電極１１７とガードリング１２８との間に直接連結され得る。グルコーストランスミッタ１０２（図１Ａ）は、グルコースセンサアセンブリ７０４に電気的に連結され、本明細書に記載されるように機能し得る。
【0064】
ここで図８を参照すると、本明細書に提供される実施形態による、分析物モニタリングシステム（例えば、グルコースモニタリングシステム１００）を操作する方法を図示するフローチャート８００が示される。方法は、８０２で、作用電極（例えば、作用電極１１７）、対極（例えば、対極１２１）、および作用電極接触領域の少なくとも一部を囲むガードリング（例えば、ガードリング１２８）を有する、分析物センサ（例えば、グルコースセンサアセンブリ１０４または７０４）を提供することを含む。方法は、８０４で、作用電極と分析物センサのガードリングとの間に電気的に連結された基準抵抗器（例えば、基準抵抗器Ｒ２１）を提供することを含む。方法は、８０６で、作用電極電圧（例えば、作用電極電圧ＶＷＥ）を、分析物センサの作用電極に適用することを含む。方法は、８０８において、第一の対極電圧（例えば、第一のＣＥ電圧ＶＣＥ１）および第二の対極電圧（例えば、第二のＣＥ電圧ＶＣＥ２）のうちの一つを、分析物センサの対極に選択的に適用することを含む。方法は、８１０で、少なくとも第一のガードリング電圧（例えば、第一のガードリング電圧ＶＧ１）を、分析物センサのガードリングに適用することを含む。方法は、８１２で、作用電極への電流を測定することを含む。
【0065】
一部の実施形態では、第一の対極電圧ＶＣＥ１および第一のガードリング電圧ＶＧ１は、作用電極電圧ＶＷＥと同じであり得る。他の実施形態では、第一のガードリング電圧ＶＧ１は、作用電極電圧ＶＷＥとは異なり得る。作用電極１１７への電流は、グルコースモニタリングシステム１００が適切に機能しているかどうか（例えば、作用電極１１７、対極１２１、ガードリング１２８および／または基準電極１１９に適用された電圧に基づく電流が予想通りか）を判定するために測定され得る。
【0066】
一部の実施形態では、基準電極接触領域１１８Ａ／１１８Ｂは、基準電極接触領域１１８Ａ／１１８Ｂを少なくとも部分的に囲むガードリング１３０を含み得る。
【0067】
本開示は、様々な修正および代替形態をとることができるが、特定のアセンブリおよび装置の実施形態およびその方法は、図面に例として示されており、本明細書に詳細に説明されている。しかしながら、本発明は、本明細書に開示される特定のアセンブリ、装置、または方法に限定されないが、逆に、本発明は、特許請求の範囲に含まれる全ての修正、均等物、および代替物を網羅する。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【国際調査報告】