特表2023-502395リソプラスティ装置内でエネルギーを導き集中させるためのエネルギーマニホールド
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-01-24
(54)【発明の名称】リソプラスティ装置内でエネルギーを導き集中させるためのエネルギーマニホールド
(51)【国際特許分類】
A61B 17/22 20060101AFI20230117BHJP
【ＦＩ】
A61B17/22 510
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022529040
(86)(22)【出願日】2020-11-11
(85)【翻訳文提出日】2022-07-08
(86)【国際出願番号】 US2020059960
(87)【国際公開番号】W WO2021101766
(87)【国際公開日】2021-05-27
(31)【優先権主張番号】62/939,409
(32)【優先日】2019-11-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】17/091,050
(32)【優先日】2020-11-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】521549268
【氏名又は名称】ボルト メディカル インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100079108
【弁理士】
【氏名又は名称】稲葉 良幸
(74)【代理人】
【識別番号】100109346
【弁理士】
【氏名又は名称】大貫 敏史
(74)【代理人】
【識別番号】100117189
【弁理士】
【氏名又は名称】江口 昭彦
(74)【代理人】
【識別番号】100134120
【弁理士】
【氏名又は名称】内藤 和彦
(72)【発明者】
【氏名】クック，クリストファー，エー．
(72)【発明者】
【氏名】シュルタイス，エリック
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160EE04
4C160EE12
4C160MM36
(57)【要約】
患者の体内の血管壁内の又は血管壁に隣接する血管病変を治療するためのカテーテルシステムは、カテーテル流体と、エネルギーを発生させるエネルギー源と、エネルギーガイドと、エネルギーマニホールドとを含む。エネルギーガイドは、血管病変の近くに選択的に位置付けられるガイド遠位端を含む。エネルギーガイドは、エネルギー源からエネルギーを受け取り、カテーテル流体内にプラズマバブルを発生させるように構成される。エネルギーマニホールドは、ガイド遠位端の近くで、エネルギーガイドに結合される。エネルギーマニホールドは、本体チャンバを画定するマニホールド本体であって、カテーテル流体の少なくとも一部を保持するように構成される、本体チャンバと、マニホールド本体を貫通するマニホールド開口部とを含む。エネルギーマニホールドは、プラズマバブルからのエネルギーを、本体チャンバから、マニホールド開口部を通して、血管病変の方へ導く。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の体内の血管内の又は血管に隣接する血管病変を治療するためのカテーテルシステムであって、カテーテル流体と、エネルギーを発生させるエネルギー源とを含み、前記血管病変の近くに選択的に位置付けられるガイド遠位端を含むエネルギーガイドであって、前記エネルギー源からエネルギーを受け取り、前記カテーテル流体内にプラズマバブルを発生させるように構成される、エネルギーガイドと、
前記ガイド遠位端の近くで前記エネルギーガイドに結合されるエネルギーマニホールドであって、（ｉ）本体チャンバを画定するマニホールド本体であって、前記本体チャンバが前記カテーテル流体の少なくとも一部を保持するように構成される、マニホールド本体と、（ｉｉ）前記マニホールド本体を通って延在するマニホールド開口部とを含む、エネルギーマニホールドと
を備え、
前記エネルギーマニホールドが、前記プラズマバブルからのエネルギーを、前記本体チャンバから前記マニホールド開口部を通して前記血管病変の方へ導く、
カテーテルシステム。
【請求項2】
前記エネルギーマニホールドが、前記マニホールド本体を貫通する複数のマニホールド開口部を含み、前記エネルギーマニホールドが、前記プラズマバブルからのエネルギーを、前記本体チャンバから前記複数のマニホールド開口部のそれぞれを通して前記血管病変の方へ導くように構成される、
請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項3】
前記複数のマニホールド開口部が、前記マニホールド本体の周囲に、放射状パターンで位置付けられる、請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項4】
前記複数のマニホールド開口部が、前記マニホールド本体の長さに沿って、渦巻状パターンで配置される、請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項5】
前記複数のマニホールド開口部が、前記マニホールド本体の長さに沿って位置付けられる、請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項6】
前記エネルギーガイドが、前記血管病変に力を与える、前記カテーテル流体内の１つ又は複数の圧力波を発生させる、請求項１～５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項7】
前記エネルギーガイドが、光ファイバーを含む、請求項１～６のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項8】
バルーン内部を画定するバルーン壁を含むバルーンであって、前記バルーン内部に前記カテーテル流体を保持するように構成される、バルーンをさらに備え、前記ガイド遠位端及び前記エネルギーマニホールドが、前記バルーン内部に位置付けられる、請求項１～７のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項9】
前記バルーンが、膨張状態に膨らむために、前記カテーテル流体で選択的に膨張可能であり、前記バルーンが前記膨張状態であるとき、前記バルーン壁が、前記血管病変に略隣接して位置付けられるように構成される、請求項８に記載のカテーテルシステム。
【請求項10】
前記エネルギーマニホールドが、前記プラズマバブルからのエネルギーを、前記本体チャンバから前記マニホールド開口部を通して前記バルーン壁の方へ導くように構成される、請求項９に記載のカテーテルシステム。
【請求項11】
前記マニホールド本体が、マニホールド近位端を含み、前記エネルギーガイドの前記ガイド遠位端が、前記マニホールド本体の前記マニホールド近位端に固定される、請求項１～１０のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項12】
前記マニホールド本体が、略円筒チューブ形状であり、略円筒形状の本体チャンバを画定する、請求項１～１１のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項13】
前記マニホールド本体が、前記マニホールド近位端と、反対側のマニホールド遠位端とを含み、前記本体チャンバが、前記マニホールド近位端の近くでより大きく、及び、前記マニホールド遠位端の近くでより小さいような先細である、請求項１～１１のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項14】
前記ガイド遠位端に結合されるガイド端プロテクタをさらに備え、前記ガイド端プロテクタが、前記本体チャンバ内で発生する前記プラズマバブルからのエネルギーから、前記ガイド遠位端を保護するように構成される、
請求項１～１３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項15】
前記エネルギーマニホールドが、前記本体チャンバ内で発生した前記プラズマバブルからのエネルギーの向きを前記マニホールド開口部の方へ変えるエネルギーダイバータをさらに含む、請求項１～１４のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項16】
前記マニホールド本体がマニホールド遠位端を含み、前記エネルギーダイバータが前記マニホールド遠位端に隣接して位置付けられる、請求項１５に記載のカテーテルシステム。
【請求項17】
前記エネルギーマニホールドが、前記エネルギーガイドの前記ガイド遠位端から導かれる前記エネルギーを集中させるように構成される光学要素をさらに含む、請求項１～１６のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項18】
前記光学要素が、サファイアから形成される、請求項１７に記載のカテーテルシステム。
【請求項19】
前記光学要素が、前記エネルギーガイドの前記ガイド遠位端に直接結合される、請求項１７又は１８に記載のカテーテルシステム。
【請求項20】
前記光学要素が、前記エネルギーガイドの前記ガイド遠位端上に直接形成される、請求項１７又は１８に記載のカテーテルシステム。
【請求項21】
前記光学要素が、前記ガイド遠位端と前記光学要素との間に空気空間を画定するために、前記エネルギーガイドの前記ガイド遠位端から離間して位置付けられる、請求項１７又は１８に記載のカテーテルシステム。
【請求項22】
前記空気空間が、カテーテル流体が前記空気空間内に保持されないように、前記本体チャンバの残りの部分から封止される、請求項２１に記載のカテーテルシステム。
【請求項23】
前記空気空間が、透明な光学媒体で満たされる、請求項２１又は２２に記載のカテーテルシステム。
【請求項24】
前記エネルギーガイドの前記ガイド遠位端に直接結合されるガイド端キャップをさらに備え、
前記光学要素が、前記ガイド端キャップに直接結合される、請求項１７又は１８に記載のカテーテルシステム。
【請求項25】
前記ガイド端キャップ及び前記光学要素の少なくとも１つが、ガラスから形成される、請求項２４に記載のカテーテルシステム。
【請求項26】
前記マニホールド本体が、マニホールド近位端を含み、前記マニホールド近位端が、前記光学要素に固定される、請求項２４又は２５に記載のカテーテルシステム。
【請求項27】
前記カテーテル流体が、湿潤剤及びサーファクタントのうちの１つを含む、請求項１～２６のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項28】
前記エネルギーガイドの前記ガイド遠位端に結合されて、それから離れるように延在する延長チューブをさらに備え、前記延長チューブが、前記カテーテル流体の少なくとも一部を保持するように構成され、
前記エネルギー源からの前記エネルギーが、前記エネルギーガイドを通して案内された後に、前記延長チューブを通して伝達される、
請求項１～２７のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項29】
患者の体内の血管内の又は血管に隣接する血管病変を治療するための方法であって、エネルギー源でエネルギーを発生させるステップと、
前記血管病変の近くにエネルギーガイドのガイド遠位端を位置付けるステップと、
前記ガイド遠位端の近くで前記エネルギーガイドにエネルギーマニホールドを結合するステップであって、前記エネルギーマニホールドが、（ｉ）本体チャンバを画定するマニホールド本体であって、前記本体チャンバがカテーテル流体の少なくとも一部を保持するように構成される、マニホールド本体と、（ｉｉ）前記マニホールド本体を貫通するマニホールド開口部とを含む、結合するステップと、
前記エネルギーガイドで前記エネルギー源からのエネルギーを受け取るステップと、
前記エネルギーガイドからの前記エネルギーで前記カテーテル流体内にプラズマバブルを発生させるステップと、
前記エネルギーマニホールドで、前記プラズマバブルからのエネルギーを、前記本体チャンバから前記マニホールド開口部を通して前記血管病変の方へ導くステップと
を含む、方法。
【請求項30】
前記結合するステップが、前記エネルギーマニホールドが前記マニホールド本体を貫通する複数のマニホールド開口部を含むステップを含み、前記導くステップが、前記エネルギーマニホールドで、前記プラズマバブルからのエネルギーを、前記本体チャンバから、前記複数のマニホールド開口部のそれぞれを通して、前記血管病変の方へ導くステップを含む、
請求項２９に記載の方法。
【請求項31】
前記結合するステップが、前記複数のマニホールド開口部が前記マニホールド本体の周囲に放射状パターンで位置付けられるステップを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項32】
前記結合するステップが、前記複数のマニホールド開口部が前記マニホールド本体の長さに沿って渦巻状パターンで配置されるステップを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項33】
前記結合するステップが、前記複数のマニホールド開口部が前記マニホールド本体の長さに沿って位置付けられるステップを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項34】
前記プラズマバブルを発生させる前記ステップが、前記血管病変に力を与える前記エネルギーガイドで前記カテーテル流体内に１つ又は複数の圧力波を発生させるステップを含む、請求項２９～３３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項35】
前記位置付けるステップが、前記エネルギーガイドが光ファイバーを含むステップを含む、請求項２９～３４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項36】
バルーン内部を画定するバルーン壁を含むバルーンを提供するステップと、前記バルーン内部内に前記カテーテル流体を保持するステップと、
前記ガイド遠位端及び前記エネルギーマニホールドを前記バルーン内部内に位置付けるステップと
をさらに含む、請求項２９～３５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項37】
膨張状態に膨らませるために、前記カテーテル流体で前記バルーンを選択的に膨張させるステップと、前記バルーンが前記膨張状態であるときに、前記バルーンの前記バルーン壁を前記血管病変に略隣接して位置付けるステップと
をさらに含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項38】
前記導くステップが、前記プラズマバブルからのエネルギーを、前記エネルギーマニホールドで、前記本体チャンバから前記マニホールド開口部を通して前記バルーン壁の方へ導くステップ
を含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項39】
前記結合するステップが、前記マニホールド本体がマニホールド近位端を含むステップを含み、前記エネルギーガイドの前記ガイド遠位端を前記マニホールド本体の前記マニホールド近位端に固定するステップをさらに含む、
請求項２９～３８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項40】
前記結合するステップが、前記マニホールド本体が略円筒チューブ形状であり、略円筒形状の本体チャンバを画定するステップを含む、請求項２９～３９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項41】
前記結合するステップが、前記マニホールド本体が前記マニホールド近位端と反対側のマニホールド遠位端とを含むステップを含み、前記本体チャンバが、前記本体チャンバが前記マニホールド近位端の近くでより大きく、且つ、前記マニホールド遠位端の近くでより小さいような先細である、
請求項２９～３９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項42】
ガイド端プロテクタを前記ガイド遠位端に結合するステップをさらに含み、前記ガイド端プロテクタが、前記本体チャンバ内で発生する前記プラズマバブルからのエネルギーから、前記ガイド遠位端を保護するように構成される、
請求項２９～４１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項43】
エネルギーダイバータで、前記マニホールド開口部の方へ、前記本体チャンバで発生した前記プラズマバブルからのエネルギーの向きを変えるステップをさらに含む、請求項２９～４２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項44】
前記エネルギーマニホールドを結合する前記ステップが、前記マニホールド本体が前記マニホールド遠位端を含むステップを含み、前記向きを変えるステップが、前記マニホールド遠位端に隣接して前記エネルギーダイバータを位置付けるステップを含む、
請求項４３に記載の方法。
【請求項45】
光学要素で前記エネルギーガイドの前記ガイド遠位端から導かれた前記エネルギーを集束させるステップをさらに含む、請求項２９～４４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項46】
前記集束させるステップが、前記光学要素がサファイアから形成されるステップを含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項47】
前記集束させるステップが、前記光学要素を前記エネルギーガイドの前記ガイド遠位端に直接結合するステップを含む、請求項４５又は４６に記載の方法。
【請求項48】
前記集束させるステップが、前記光学要素を前記エネルギーガイドの前記ガイド遠位端上に直接形成するステップを含む、請求項４５又は４６に記載の方法。
【請求項49】
前記集束させるステップが、前記ガイド遠位端と前記光学要素との間に空気空間を画定するために、前記エネルギーガイドの前記ガイド遠位端から離間して前記光学要素を位置付けるステップを含む、請求項４５又は４６に記載の方法。
【請求項50】
前記光学要素を位置付けるステップが、カテーテル流体が前記空気空間内に保持されないように前記空気空間が前記本体チャンバの残りの部分から封止されるステップを含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項51】
前記光学要素を位置付けるステップが、前記空気空間が透明な光学媒体で満たされるステップを含む、請求項４９又は５０に記載の方法。
【請求項52】
前記エネルギーガイドの前記ガイド遠位端にガイド端キャップを直接結合し、前記ガイド端キャップに前記光学要素を直接結合するステップをさらに含む、請求項４５又は４６に記載の方法。
【請求項53】
前記ガイド端キャップを直接結合し、前記光学要素を直接結合する前記ステップが、前記ガイド端キャップ及び前記光学要素のうちの少なくとも１つがガラスから形成されるステップを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項54】
前記エネルギーマニホールドを結合する前記ステップが、前記マニホールド本体がマニホールド近位端を含むステップを含み、前記マニホールド近位端を前記光学要素に固定するステップをさらに含む、
請求項５２又は５３に記載の方法。
【請求項55】
前記結合するステップが、前記カテーテル流体が湿潤剤及びサーファクタントのうちの１つを含むステップを含む、請求項２９～５４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項56】
延長チューブを前記エネルギーガイドの前記ガイド遠位端に結合し、前記エネルギーガイドの前記ガイド遠位端から離れるように延在するステップと、前記延長チューブで前記カテーテル流体の少なくとも一部を保持するステップと、
前記エネルギー源からの前記エネルギーが前記エネルギーガイドを通して導かれた後に、前記エネルギー源からの前記エネルギーを前記延長チューブを通して伝達するステップと
をさらに含む、
請求項２９～５５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項57】
患者の体内の血管内の又は血管に隣接する血管病変を治療するためのカテーテルシステムであって、エネルギーを発生させるエネルギー源を含み、湿潤剤及びサーファクタントのうちの１つを含むカテーテル流体と、
前記血管病変の近くに選択的に位置付けられるガイド遠位端を含むエネルギーガイドと
を備え、
前記エネルギーガイドが、前記エネルギー源からエネルギーを受け取り、前記カテーテル流体内にプラズマバブルを発生させるように構成される、
カテーテルシステム。
【請求項58】
前記カテーテル流体が、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、塩化セチルピリジニウム、ポロクサマー１８８、ポロクサマー４０７、ポリソルベート２０、及びポリソルベート４０からなる群から選択される、請求項５７に記載のカテーテルシステム。
【請求項59】
前記カテーテル流体が、イオン性界面活性剤、非イオン性界面活性剤、ステアリン酸ナトリウム、４－（５－ドデシル）ベンゼンスルホン酸塩、ドキュセート（ジオクチルソジウムスルホサクシネート）、アルキルエーテル燐酸エステル塩、及びパーフルオロオクタンスルホン酸（ＰＦＯＳ）からなる群から選択される、請求項５７に記載のカテーテルシステム。
【請求項60】
前記ガイド遠位端の近くで前記エネルギーガイドに結合されるエネルギーマニホールドをさらに備え、前記エネルギーマニホールドが、
（ｉ）本体チャンバを画定するマニホールド本体であって、前記本体チャンバが前記カテーテル流体の少なくとも一部を保持するように構成される、マニホールド本体と、
（ｉｉ）前記マニホールド本体を貫通するマニホールド開口部と
を含み、
前記エネルギーマニホールドが、前記プラズマバブルからのエネルギーを、前記本体チャンバから前記マニホールド開口部を通して前記血管病変の方へ導く、
請求項５７～５９のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願
本出願は、２０１９年１１月２２日に出願された、「ENERGY MANIFOLD FOR LASER-DRIVEN LITHOPLASTY DEVICE」と題される米国仮特許出願第６２／９３９，４０９号、及び、２０２０年１１月６日に出願された、「ENERGY MANIFOLD FOR DIRECTING AND CONCENTRATING ENERGY WITHIN A LITHOPLASTY DEVICE」と題される米国特許出願第１７／０９１，０５０号の優先権を主張する。許容される限り、米国仮特許出願第６２／９３９，４０９号及び米国特許出願第１７／０９１，０５０号の内容は、参照することにより本明細書にその全体が組み込まれる。
本出願は、２０１９年１１月２２日に出願された、「ENERGY MANIFOLD FOR LASER-DRIVEN LITHOPLASTY DEVICE」と題される米国仮特許出願第６２／９３９，４０９号、及び、２０２０年１１月６日に出願された、「ENERGY MANIFOLD FOR DIRECTING AND CONCENTRATING ENERGY WITHIN A LITHOPLASTY DEVICE」と題される米国特許出願第１７／０９１，０５０号の優先権を主張する。許容される限り、米国仮特許出願第６２／９３９，４０９号及び米国特許出願第１７／０９１，０５０号の内容は、参照することにより本明細書にその全体が組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
背景
身体の血管内の血管病変は、心筋梗塞、塞栓症、深部静脈血栓症、脳卒中などの主要な有害事象のリスクの増加と関連する可能性がある。重度に石灰化した血管病変などの重度の血管病変は、臨床状況での医師の治療及び開存性の達成が困難である可能性がある。
身体の血管内の血管病変は、心筋梗塞、塞栓症、深部静脈血栓症、脳卒中などの主要な有害事象のリスクの増加と関連する可能性がある。重度に石灰化した血管病変などの重度の血管病変は、臨床状況での医師の治療及び開存性の達成が困難である可能性がある。
【0003】
血管病変は、いくつか例を挙げれば、薬物療法、バルーン血管形成術、アテレクトミー、ステント留置、血管グラフトバイパスなどの処置を使用して治療されてもよい。このような処置は、必ずしも理想的でないことがあり、又は、病変に対処する後治療を必要とすることがある。
【0004】
リソプラスティ（lithoplasty）は、身体の血管内の血管病変を破壊するための、近年使用されある程度の成功を収めてきている１つの方法である。リソプラスティは、流体充填バルーンカテーテルにおいて血管内で発生する圧力波及びバブル動態の組合せを利用する。特に、リソプラスティ治療の間、高エネルギー源は、プラズマ、及び、最終的に、流体充填バルーン内の圧力波並びに急激なバブル膨張を発生させるために使用され、１つ又は複数の血管病変を含む脈管構造内の治療部位における石灰化を粉砕する。プラズマ開始からの関連する急激なバブル形成、及び、結果として得られるバルーン内の局所的な流体速度は、非圧縮性流体を通して力学的エネルギーを伝送し、バルーン壁に対向する血管内カルシウムに破砕力を与える。バルーン壁に衝突するときの流体運動量の急激な変化は、液圧衝撃又は水撃として知られている。
【0005】
血管壁内の又は血管壁に隣接する治療部位における血管病変に圧力を与えて、血管病変の破砕を引き起こすように、流体充填バルーン内で発生したエネルギーをより正確且つ精密に導く及び／又は集中させることが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
リソプラスティカテーテルシステム内の治療送達パラメータの血管開存性及び最適化を高めることが継続的に望まれている。
【課題を解決するための手段】
【0007】
概要
本発明は、血管壁を有する血管内に配置するためのカテーテルシステムを対象とする。カテーテルシステムは、患者の体内の血管壁内の又は血管壁に隣接する血管病変を治療するために使用することができる。カテーテルシステムは、カテーテル流体と、エネルギーを発生させるエネルギー源とを含む。さまざまな実施形態において、カテーテルシステムは、エネルギーガイドと、エネルギーマニホールドとを含む。エネルギーガイドは、血管病変の近くに選択的に位置付けられるガイド遠位端を含む。エネルギーガイドは、エネルギー源からエネルギーを受け取り、カテーテル流体内にプラズマバブルを発生させるように構成される。エネルギーマニホールドは、ガイド遠位端の近くでエネルギーガイドに結合される。エネルギーマニホールドは、（ｉ）本体チャンバを画定するマニホールド本体であって、本体チャンバがカテーテル流体の少なくとも一部を保持するように構成される、マニホールド本体と、（ｉｉ）マニホールド本体を貫通するマニホールド開口部とを含む。エネルギーマニホールドは、プラズマバブルからのエネルギーを、本体チャンバからマニホールド開口部を通して血管病変の方へ導く。
本発明は、血管壁を有する血管内に配置するためのカテーテルシステムを対象とする。カテーテルシステムは、患者の体内の血管壁内の又は血管壁に隣接する血管病変を治療するために使用することができる。カテーテルシステムは、カテーテル流体と、エネルギーを発生させるエネルギー源とを含む。さまざまな実施形態において、カテーテルシステムは、エネルギーガイドと、エネルギーマニホールドとを含む。エネルギーガイドは、血管病変の近くに選択的に位置付けられるガイド遠位端を含む。エネルギーガイドは、エネルギー源からエネルギーを受け取り、カテーテル流体内にプラズマバブルを発生させるように構成される。エネルギーマニホールドは、ガイド遠位端の近くでエネルギーガイドに結合される。エネルギーマニホールドは、（ｉ）本体チャンバを画定するマニホールド本体であって、本体チャンバがカテーテル流体の少なくとも一部を保持するように構成される、マニホールド本体と、（ｉｉ）マニホールド本体を貫通するマニホールド開口部とを含む。エネルギーマニホールドは、プラズマバブルからのエネルギーを、本体チャンバからマニホールド開口部を通して血管病変の方へ導く。
【0008】
いくつかの実施形態において、エネルギーマニホールドは、マニホールド本体を貫通する複数のマニホールド開口部を含む。このような実施形態において、エネルギーマニホールドは、プラズマバブルからのエネルギーを、本体チャンバから複数のマニホールド開口部のそれぞれを通して、血管病変の方へ導くように構成される。１つのこのような実施形態において、複数のマニホールド開口部は、マニホールド本体の周囲に、放射状パターンで位置付けられる。別のこのような実施形態において、複数のマニホールド開口部は、マニホールド本体の長さに沿って、渦巻状パターンで配置される。さらに別のこのような実施形態において、複数のマニホールド開口部は、マニホールド本体の長さに沿って位置付けられる。
【0009】
ある実施形態において、エネルギーガイドは、血管病変に力を与える、カテーテル流体内の１つ又は複数の圧力波を発生させる。さらに、エネルギーガイドは、光ファイバーを含むことができる。
【0010】
いくつかの実施形態において、カテーテルシステムは、バルーン内部を画定するバルーン壁を含むバルーンをさらに含む。バルーンは、バルーン内部にカテーテル流体を保持するように構成される。ガイド遠位端及びエネルギーマニホールドは、バルーン内部に位置付けられる。あるこのような実施形態において、バルーンは、膨張状態に膨らむために、カテーテル流体で選択的に膨張可能である。バルーンが膨張状態であるとき、バルーン壁は、血管病変に略隣接して位置付けられるように構成される。さらに、いくつかのこのような実施形態において、エネルギーマニホールドは、プラズマバブルからのエネルギーを、本体チャンバからマニホールド開口部を通してバルーン壁の方へ導くように構成される。
【0011】
ある実施形態において、マニホールド本体は、マニホールド近位端を含み、エネルギーガイドのガイド遠位端は、マニホールド本体のマニホールド近位端に固定される。
【0012】
１つの実施形態において、マニホールド本体は、略円筒チューブ形状であり、略円筒形状の本体チャンバを画定する。別の実施形態において、マニホールド本体は、マニホールド近位端と、反対側のマニホールド遠位端とを含み、本体チャンバは、マニホールド近位端の近くでより大きく、及び、マニホールド遠位端の近くでより小さいような先細である。
【0013】
いくつかの実施形態において、カテーテルシステムは、ガイド遠位端に結合されるガイド端プロテクタをさらに含み、ガイド端プロテクタは、本体チャンバ内で発生するプラズマバブルからのエネルギーから、ガイド遠位端を保護するように構成される。
【0014】
ある実施形態において、エネルギーマニホールドは、本体チャンバ内で発生したプラズマバブルからのエネルギーの向きをマニホールド開口部の方へ変えるエネルギーダイバータをさらに含む。いくつかのこのような実施形態において、マニホールド本体はマニホールド遠位端を含み、エネルギーダイバータはマニホールド遠位端に隣接して位置付けられる。
【0015】
いくつかの実施形態において、エネルギーマニホールドは、エネルギーガイドのガイド遠位端から導かれるエネルギーを集束させるように構成される光学要素をさらに含む。１つの実施形態において、光学要素は、サファイアから形成されるが、光学要素は他の好適な材料から形成することができることが理解される。代替的な実施形態において、光学要素は、エネルギーガイドのガイド遠位端に直接結合することができる、光学要素は、エネルギーガイドのガイド遠位端上に直接形成することができる、又は、光学要素は、ガイド遠位端と光学要素との間に空気空間を画定するために、エネルギーガイドのガイド遠位端から離間して位置付けることができる。ある実施形態において、空気空間は、カテーテル流体が空気空間内に保持されないように、本体チャンバの残りの部分から封止される。
【0016】
ある実施形態において、カテーテルシステムは、エネルギーガイドのガイド遠位端に直接結合されるガイド端キャップをさらに含む。このような実施形態において、光学要素は、ガイド端キャップに直接結合することができる。さらに、いくつかのこのような実施形態において、ガイド端キャップ及び光学要素の少なくとも１つは、ガラスから形成される。またさらに、ある実施形態において、マニホールド本体は、マニホールド近位端を含み、マニホールド近位端は、光学要素に固定される。
【0017】
いくつかの実施形態において、カテーテル流体は、湿潤剤及びサーファクタントのうちの１つを含む。
【0018】
ある実施形態において、カテーテルシステムは、エネルギーガイドのガイド遠位端に結合されて、それから離れるように延在する延長チューブをさらに含み、延長チューブは、カテーテル流体の少なくとも一部を保持するように構成される。このような実施形態において、エネルギー源からのエネルギーは、エネルギーガイドを通して案内された後に、延長チューブを通して伝達される。
【0019】
本発明はさらに、患者の体内の血管壁内の又は血管壁に隣接する血管病変を治療するための方法を対象とし、当該方法は、（Ａ）エネルギー源でエネルギーを発生させるステップと、（Ｂ）血管病変の近くにエネルギーガイドのガイド遠位端を位置付けるステップと、（Ｃ）ガイド遠位端の近くでエネルギーガイドにエネルギーマニホールドを結合するステップであって、当該エネルギーマニホールドが、（ｉ）本体チャンバを画定するマニホールド本体であって、本体チャンバがカテーテル流体の少なくとも一部を保持するように構成される、マニホールド本体と、（ｉｉ）マニホールド本体を貫通するマニホールド開口部とを含む、結合するステップと、（Ｄ）エネルギーガイドでエネルギー源からのエネルギーを受け取るステップと、（Ｅ）エネルギーガイドからのエネルギーでカテーテル流体内にプラズマバブルを発生させるステップと、（Ｆ）エネルギーマニホールドで、プラズマバブルからのエネルギーを、本体チャンバからマニホールド開口部を通して、血管病変の方へ導くステップとを含む。
【0020】
本概要は、本出願の教示の一部の概説であり、本主題を排他的又は網羅的に取り扱うことを意図するものではない。さらなる詳細は、詳細な説明及び添付の特許請求の範囲に見出される。他の態様は、以下の詳細な説明を読んで理解し、その一部を形成する図面を見ることで当業者に明らかになり、詳細な説明及び図面のそれぞれは、限定的な意味で解釈されるべきではない。本明細書の範囲は、添付の特許請求の範囲及びその法的均等物により定義される。
【0021】
図面の簡単な説明
本発明の新規の特徴並びに本発明自体は、その構造とその動作の両方に関して、付随する説明とともに見られる添付図面から最もよく理解されるであろう。図面中、同様の参照文字は同様の部分を表す。
本発明の新規の特徴並びに本発明自体は、その構造とその動作の両方に関して、付随する説明とともに見られる添付図面から最もよく理解されるであろう。図面中、同様の参照文字は同様の部分を表す。
【図面の簡単な説明】
【0022】
【図1】さまざまな実施形態によるカテーテルシステムのある実施形態の概略断面図であり、カテーテルシステムはエネルギーガイドとエネルギーマニホールドとを含む。
【図2】エネルギーマニホールドのある実施形態を含むカテーテルシステムのある実施形態の一部の概略断面図である。
【図3】エネルギーガイドの一部及びエネルギーマニホールドの別の実施形態の概略断面図である。
【図4】エネルギーガイドの一部及びエネルギーマニホールドのさらに別の実施形態の概略断面図である。
【図5】エネルギーガイドの一部及びエネルギーマニホールドのさらに別の実施形態の概略断面図である。
【図6】エネルギーガイドの一部及びエネルギーマニホールドのさらに別の実施形態の概略断面図である。
【図7】エネルギーガイドの一部及びエネルギーマニホールドのさらに別の実施形態の概略断面図である。
【図8】エネルギーガイドの一部及びエネルギーマニホールドのさらにまた別の実施形態の概略断面図である。
【図9A】カテーテルシステム内で使用可能であるエネルギーガイド組立体の代替の実施形態の概略断面図である。
【図9B】エネルギーガイド組立体の別の代替の実施形態の概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0023】
本発明の実施形態は、さまざまな修正形態及び代替形態になりやすいが、その詳細は一例及び図面として示され、本明細書で詳細に説明される。しかしながら、本発明の範囲は、説明される特定の実施形態に限定されないことが理解される。逆に、本発明は、本明細書の趣旨及び範囲内に含まれる修正形態、均等物、並びに代替形態を網羅するものである。
【0024】
説明
血管病変の治療は、罹患した患者の主要有害事象又は死亡を減少させることができる。本明細書で言及されるように、主要有害事象は、血管病変の存在のために体内のどこでも起こる可能性があるものである。主要有害事象は、主要有害心事象、末梢血管系若しくは中央血管系の主要有害事象、脳の主要有害事象、筋系の主要有害事象、又は、いずれかの臓器の主要有害事象を含むことができるが、これらに限定されるものではない。
血管病変の治療は、罹患した患者の主要有害事象又は死亡を減少させることができる。本明細書で言及されるように、主要有害事象は、血管病変の存在のために体内のどこでも起こる可能性があるものである。主要有害事象は、主要有害心事象、末梢血管系若しくは中央血管系の主要有害事象、脳の主要有害事象、筋系の主要有害事象、又は、いずれかの臓器の主要有害事象を含むことができるが、これらに限定されるものではない。
【0025】
さまざまな実施形態において、本明細書に開示されるカテーテルシステム及び関連する方法は、患者の体内の血管内に又は血管に隣接して位置する治療部位における、石灰化した血管病変又は線維性の血管病変などの血管病変へ進むように構成されるカテーテルを含むことができる。カテーテルは、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトに結合及び／又は固定される膨張可能バルーンとを含む。バルーンは、バルーン内部を画定するバルーン壁を含むことができる。バルーンは、患者の脈管構造を通してカテーテルを進めるのに好適な収縮状態から、治療部位に対して所定の位置にカテーテルを固定するのに好適な膨張状態まで膨らませるために、バルーン内部にカテーテル流体を受けるように構成することができる。
【0026】
ある実施形態において、カテーテルシステム及び関連する方法は、バルーンのバルーン内部に保持されるカテーテル流体において局所的なプラズマを作るために、カテーテルシャフトに沿って、バルーンのバルーン内部に配設される１つ又は複数のエネルギーガイド、たとえば、光ファイバーなどの光ガイドによって案内されるエネルギーを提供する、エネルギー源、たとえば、レーザ源などの光源又は別の好適なエネルギー源を利用する。よって、エネルギーガイドは、時には「プラズマジェネレータ」と呼ぶことができる、又は、治療部位に位置するバルーンのバルーン内部に位置付けられるエネルギーガイドのガイド遠位端に又はその近くに「プラズマジェネレータ」を組み込むということができる。局所的なプラズマの作成は、圧力波を開始することができ、最大サイズに急速に膨らむことができ、次いで、崩壊時に圧力波を起動することができるキャビテーションイベントを通して散逸することができる１つ又は複数のバブルの急速な形成を開始することができる。（時には単に「プラズマバブル」とも呼ばれる）プラズマ誘起バブルの急速な膨張は、バルーンのバルーン内部に保持されるカテーテル流体内に１つ又は複数の圧力波を発生させることができ、それによって、患者の体内の血管壁内の又は血管壁に隣接する治療部位において、血管病変上に圧力波を与えて、血管病変に破砕を引き起こす。いくつかの実施形態において、エネルギー源は、エネルギー、たとえば、光エネルギーのサブミリ秒のパルスを提供するように構成することができ、バルーン内のカテーテル流体においてプラズマ形成を開始し、急激なバブル形成を引き起こし、治療部位においてバルーン壁に圧力波を与える。よって、血管内病変上に破砕力を与えるために、圧力波は、機械エネルギーを非圧縮性カテーテル流体を通して治療部位に伝送することができる。いかなる特定の理論にも拘束されることは望まないが、病変に破砕を引き起こすために、血管内病変と接触するバルーン壁のカテーテル流体運動量の急激な変化が、血管内病変に伝送されると信じられている。
【0027】
本明細書に開示されるカテーテルシステム及び関連する方法は、バルーン内に位置付けられ、エネルギーガイドに結合及び／又は固定されるエネルギーマニホールドをさらに含む。エネルギーマニホールドは、血管内の又は血管に隣接する治療部位における血管病変に圧力を与えて、破砕を引き起こすように、バルーン内で保持され、エネルギーマニホールド内で少なくとも部分的に保持されるカテーテル流体内で発生したエネルギーを導く及び／又は集中させるように構成される。より詳細には、患者の体内の血管内の又は血管に隣接する治療部位において血管病変に圧力を与えて、破砕を引き起こすために、エネルギーマニホールドは、たとえば、レーザ駆動圧力波発生装置などのリソプラスティ装置によって発生する音響及び機械エネルギーを導き及び／又は集中させる。
【0028】
本明細書で使用される場合、用語「血管内病変」及び「血管病変」は、特に明記しない限り、交換可能に使用される。よって、血管内病変及び／又は血管病変は時には、本明細書では単に「病変」と呼ばれる。
【0029】
当業者は、本発明の以下の詳細説明が単なる例示であり、いかなる意味においても、限定を意図しないことが分かるであろう。本発明の他の実施形態は、本開示の利益を有するそのような当業者にそれらを容易に示唆するであろう。ここで、添付図面で示されるような、本発明の実施態様が詳細に参照される。同一又は類似した名称及び／又は参照インジケータは、同一又は同様の部品を指すために、図面及び以下の詳細説明を通して使用される。
【0030】
明瞭さのために、本明細書で説明される実施態様の一連の特徴のすべてが示されて、説明されることはない。そのような実際の実施態様の開発では、アプリケーション関連及びビジネス関連の制約への準拠などの、開発者の特定の目標を達成するために、数多くの実施態様に特異な決定が行われなければならず、これらの特定の目標は実施態様によって、そして、開発者によって異なることが理解される。さらに、そのような開発努力は複雑で時間がかかるが、それにもかかわらず、本開示の利益を有する当業者にとって、エンジニアリングの日常的な事業であることに留意されたい。
【0031】
本明細書に開示されるカテーテルシステムは、多くの異なる形態を含むことができる。ここで図１を参照すると、さまざまな実施形態によるカテーテルシステム１００の概略断面図が示されている。カテーテルシステム１００は、血管の血管壁内の又は血管壁に隣接する１つ又は複数の血管病変に破砕を引き起こすために、圧力波を与えるのに好適である。図１に示される実施形態において、カテーテルシステム１００は、カテーテル１０２と、１つ又は複数のエネルギーガイド１２２Ａを含むエネルギーガイドバンドル１２２と、源マニホールド１３６と、流体ポンプ１３８と、エネルギー源１２４、電源１２５、システムコントローラ１２６、及びグラフィックユーザインタフェース１２７（「ＧＵＩ」）のうちの１つ又は複数を含むシステムコンソール１２３と、ハンドル組立体１２８と、エネルギーマニホールド１２９とのうちの１つ又は複数を含むことができる。或いは、カテーテルシステム１００は、図１に関して特に示されて説明されるものよりも多い構成要素又は少ない構成要素を有することができる。
【0032】
カテーテル１０２は、患者１０９の身体１０７の中の血管１０８の血管壁１０８Ａ内の又は血管壁１０８Ａに隣接する治療部位１０６へ移動するように構成される。治療部位１０６は、たとえば、石灰化した血管病変などの１つ又は複数の血管病変１０６Ａを含むことができる。さらに又は代替的に、治療部位１０６は、線維性の血管病変などの血管病変１０６Ａを含むことができる。
【0033】
カテーテル１０２は、膨張可能バルーン１０４（時には本明細書では単に「バルーン」と呼ばれる）と、カテーテルシャフト１１０と、ガイドワイヤ１１２とを含むことができる。バルーン１０４は、カテーテルシャフト１１０に結合することができる。バルーン１０４は、バルーン近位端１０４Ｐと、バルーン遠位端１０４Ｄとを含むことができる。カテーテルシャフト１１０は、カテーテルシステム１００の近位部１１４からカテーテルシステム１００の遠位部１１６まで延在することができる。カテーテルシャフト１１０は、長手方向軸１４４を含むことができる。カテーテルシャフト１１０は、ガイドワイヤ１１２にわたって移動するように構成されるガイドワイヤ管腔１１８も含むことができる。本明細書で利用されるように、ガイドワイヤ管腔１１８は、ガイドワイヤ１１２が延在する導管を画定する。カテーテルシャフト１１０は、膨張管腔（図示せず）及び／又はさまざまな他の目的のためのさまざまな他の管腔をさらに含むことができる。いくつかの実施形態において、カテーテル１０２は、遠位端開口１２０を有することができ、ガイドワイヤ１１２を収容することができて、カテーテル１０２が移動されて、治療部位１０６に又は治療部位１０６の近くに位置付けられるとき、ガイドワイヤ１１２上を追跡することができる。
【0034】
バルーン１０４は、バルーン内部１４６を画定するバルーン壁１３０を含む。バルーン１０４は、患者の脈管構造を通してカテーテル１０２を進めるのに好適な収縮状態から、治療部位１０６に対する所定の位置にカテーテル１０２を固定するのに好適な（図１に示されるような）膨張状態に膨らませるために、カテーテル流体１３２で選択的に膨張させることができる。別の方法で述べると、バルーン１０４が膨張状態であるとき、バルーン１０４のバルーン壁１３０は、治療部位１０６に略隣接して位置付けられるように構成される。図１は、膨張状態であるときに、バルーン１０４のバルーン壁１３０が血管１０８の治療部位１０６から離間して示されていることを示しているがこれは説明を容易にするために行われていることが理解される。バルーン１０４が膨張状態であるとき、バルーン１０４のバルーン壁１３０は、通常、治療部位１０６に略直接隣接している及び／又は治療部位１０６に当接していることに留意されたい。
【0035】
カテーテルシステム１００での使用に好適であるバルーン１０４は、収縮状態であるときに、患者の脈管構造を通過することができるものを含む。いくつかの実施形態において、バルーン１０４はシリコーンから作られる。他の実施形態において、バルーン１０４は、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、ポリウレタン、PEBAX（商標）材料などのポリマー、ナイロン、又は、任意の他の好適な材料などの材料から作ることができる。
【0036】
バルーン１０４は、（膨張状態において）任意の好適な直径を有することができる。さまざまな実施形態において、バルーン１０４は、１ミリメートル（ｍｍ）未満から２５ｍｍまでの範囲の（膨張状態における）直径を有することができる。いくつかの実施形態において、バルーン１０４は、少なくとも１．５ｍｍから１４ｍｍまでの範囲の（膨張状態における）直径を有することができる。いくつかの実施形態において、バルーン１０４は、少なくとも２ｍｍから５ｍｍまでの範囲の（膨張状態における）直径を有することができる。
【0037】
いくつかの実施形態において、バルーン１０４は、少なくとも３ｍｍ～３００ｍｍの範囲の長さを有することができる。より詳細には、いくつかの実施形態において、バルーン１０４は、少なくとも８ｍｍ～２００ｍｍの範囲の長さを有することができる。比較的より長い長さを有するバルーン１０４は、より大きな治療部位１０６に隣接して位置付けられることができ、よって、治療部位１０６の中の正確な場所で、より大きな血管病変１０６Ａ又は複数の血管病変１０６Ａに圧力波を与え、破砕を引き起こすために使用可能であってもよいことが理解される。より長いバルーン１０４は、いずれか１つの所定の時間に、複数の治療部位１０６に隣接して位置付けられることもできることがさらに理解される。
【0038】
バルーン１０４は、約１気圧（ａｔｍ）～７０気圧の膨張圧力まで膨張させることができる。いくつかの実施形態において、バルーン１０４は、少なくとも２０ａｔｍ～６０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させることができる。他の実施形態において、バルーン１０４は、少なくとも６ａｔｍ～２０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させることができる。さらに他の実施形態において、バルーン１０４は、少なくとも３ａｔｍ～２０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させることができる。さらに他の実施形態において、バルーン１０４は、少なくとも２ａｔｍ～１０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させることができる。
【0039】
バルーン１０４は、円錐形状、正方形状、長方形状、球面形状、円錐／正方形状、円錐／球面形状、引き延ばされた球面形状、楕円形状、先細形状、骨形状、段差径形状、オフセット形状、又は円錐状オフセット形状を含むが、これらに限定されない、さまざまな形状を有することができる。いくつかの実施形態において、バルーン１０４は、薬剤溶出コーティング又は薬剤溶出ステント構造を含むことができる。薬剤溶出コーティング又は薬剤溶出ステントは、抗炎症薬、抗悪性腫瘍薬、抗血管新生薬などを含む１つ又は複数の治療薬を含むことができる。
【0040】
カテーテル流体１３２は、液体又はガスとすることができる。使用に好適なカテーテル流体１３２のいくつかの例は、水、生理食塩水、造影剤、フルオロカーボン、パーフルオロカーボン、二酸化炭素などのガス、又は任意の他の好適なカテーテル流体１３２のうちの１つ又は複数を含むことができるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態において、カテーテル流体１３２が、ベース膨張流体として使用することができる。いくつかの実施形態において、カテーテル流体１３２は、約５０：５０の体積比の、生理食塩水と造影剤との混合物を含むことができる。他の実施形態において、カテーテル流体１３２は、約２５：７５の体積比の、生理食塩水と造影剤との混合物を含むことができる。さらに他の実施形態において、カテーテル流体１３２は、約７５：２５の体積比の、生理食塩水と造影剤との混合物を含むことができる。しかしながら、生理食塩水と造影剤との任意の好適な比率を使用することができることが理解される。カテーテル流体１３２は、圧力波の移動速度が適切に操作されるように、組成物、粘度などに基づいて調整することができる。ある実施形態において、使用に好適なカテーテル流体１３２は生体適合性である。カテーテル流体１３２の体積は、選択されたエネルギー源１２４及び使用されるカテーテル流体１３２の種類によって調整することができる。
【0041】
ある実施形態において、カテーテル流体１３２は、湿潤剤又は界面活性剤（サーファクタント）を含むことができる。これらの化合物は、固体と液状物との間の張力を低下させることができる。これらの化合物は、乳化剤、分散剤、洗剤、及び疏水化剤の働きをすることができる。湿潤剤又はサーファクタントは、液体の表面張力を減少させ、完全に湿らせて、光学部品（エネルギーガイド１２２Ａなど）及び機械部品（エネルギーマニホールド１２９など）と接触することを可能にする。これにより、エネルギーマニホールド１２９内でのバブルの滞留、及びガスのポケット又は混入が減少する又は排除される。湿潤剤として使用することができる化学物質の非排他的な例は、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、塩化セチルピリジニウム、ポロクサマー１８８、ポロクサマー４０７、ポリソルベート２０、ポリソルベート４０などを含むがこれらに限定されるものではない。サーファクタントの非排他的な例は、イオン性界面活性剤及び非イオン性界面活性剤、並びにステアリン酸ナトリウムを含むことができるが、これらに限定されるものではない。別の好適なサーファクタントは、４－（５－ドデシル）ベンゼンスルホン酸塩である。他の例は、いくつか例を挙げれば、ドキュセート（ジオクチルソジウムスルホサクシネート）、アルキルエーテル燐酸エステル塩、及びパーフルオロオクタンスルホン酸（ＰＦＯＳ）を含むことができる。
【0042】
湿潤剤又はサーファクタントを使用することで、エネルギーガイド１２２Ａとの直接の液体接触により、エネルギーをより効率的にプラズマに変換することが可能になる。さらに、エネルギーマニホールド１２９及びカテーテル１０２の他の部分で使用される、寸法の小さい光学部品及び機械部品とともに湿潤剤又はサーファクタントを使用すると、より大きい（又は、完全な）湿潤を達成することは、さほど難しくない。液体の表面張力を減少させることにより、そのような小さい構造を液体で効果的に濡らす、したがって、略又は完全に浸す難しさを減少させることができる。光学及び機械構造並びにエネルギーガイド１２２Ａへの付着から空気又は他のガスバブルを減少させる又は排除することによって、装置の効率をかなり増加させることができる。
【0043】
湿潤剤又はサーファクタントの特定の割合は、使用されるカテーテルシステム１００及び／又はエネルギーマニホールド１２９の設計パラメータに適するように変えることができる。１つの実施形態において、湿潤剤又はサーファクタントの割合は、カテーテル流体１３２の約５０容量％より小さくすることができる。非排他的な代替の実施形態において、湿潤剤又はサーファクタントの割合は、カテーテル流体１３２の約４０容積％、３０容積％、２０容積％、１０容積％、５容積％、２容積％、１容積％、０．１容積％、又は０．０１容積％より小さくすることができる。さらに代替的に、湿潤剤又はサーファクタントの割合は、前述の範囲外とすることができる。
【0044】
いくつかの実施形態において、造影剤で使用されるコントラスト剤は、イオン性又は非イオン性ヨウ素系コントラスト剤などのヨウ素系コントラスト剤を含むことができるが、これらに限定されるものではない。イオン性ヨウ素系コントラスト剤のいくつかの非限定的な例は、ジアトリゾ酸、メトリゾ酸、イオタラム酸、及びイオキサグル酸を含む。非イオン性ヨウ素系コントラスト剤のいくつかの非限定的な例は、イオパミドール、イオヘキソール、イオキシラン、イオプロミド、イオジキサノール、及びイオベルソールを含む。他の実施形態において、非ヨウ素系コントラスト剤を使用することができる。好適なヨウ素を含有しないコントラスト剤は、ガドリニウム（ＩＩＩ）系コントラスト剤を含むことができる。好適なフルオロカーボン及びパーフルオロカーボン薬剤は、パーフルオロカーボンドデカフルオロペンタン（ＤＤＦＰ、Ｃ５Ｆ１２）などの薬剤を含むことができるが、これらに限定されるものではない。
【0045】
カテーテル流体１３２は、電磁スペクトルの紫外領域（たとえば、少なくとも１０ナノメートル（ｎｍ）～４００ｎｍ）、可視領域（たとえば、少なくとも４００ｎｍ～７８０ｎｍ）、又は近赤外領域（たとえば、少なくとも７８０ｎｍ～２．５μｍ）の光を選択的に吸収することができる吸収剤を含むものを含むことができる。好適な吸収剤は、少なくとも１０ｎｍ～２．５μｍのスペクトルに沿った吸収極大を有するものを含むことができる。或いは、カテーテル流体１３２は、電磁スペクトルの中赤外領域（たとえば、少なくとも２．５μｍ～１５μｍ）又は遠赤外領域（たとえば、少なくとも１５μｍ～１ｍｍ）の光を選択的に吸収することができる吸収剤を含むものを含むことができる。さまざまな実施形態において、吸収剤は、カテーテルシステム１００で使用されるレーザの発光極大と適合する吸収極大を有するものとすることができる。非限定的な例として、カテーテルシステム１００で使用可能なさまざまなレーザは、ネオジム：イットリウムアルミニウムガーネット（Ｎｄ：ＹＡＧ、発光極大＝１０６４ｎｍ）レーザ、ホルミウム：ＹＡＧ（Ｈｏ：ＹＡＧ、発光極大＝２．１μｍ）レーザ、又は、エルビウム：ＹＡＧ（Ｅｒ：ＹＡＧ、発光極大＝２．９４μｍ）レーザを含むことができる。いくつかの実施形態において、吸収剤は水溶性とすることができる。他の実施形態において、吸収剤は水溶性ではない。いくつかの実施形態において、カテーテル流体１３２で使用される吸収剤は、エネルギー源１２４のピーク発光に適合するように調整することができる。少なくとも１０ナノメートル～１ミリメートルの発光波長を有するさまざまなエネルギー源１２４が、本明細書の他の場所で論じられる。
【0046】
カテーテル１０２のカテーテルシャフト１１０は、エネルギー源１２４と光連通するエネルギーガイドバンドル１２２の１つ又は複数のエネルギーガイド１２２Ａに結合することができる。エネルギーガイド１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０に沿って、バルーン１０４内に配設することができる。いくつかの実施形態において、各エネルギーガイド１２２Ａは光ファイバーとすることができ、エネルギー源１２４はレーザとすることができる。エネルギー源１２４は、カテーテルシステム１００の近位部１１４で、エネルギーガイド１２２Ａと光連通することができる。
【0047】
いくつかの実施形態において、カテーテルシャフト１１０は、第１のエネルギーガイド、第２のエネルギーガイド、第３のエネルギーガイドなどの複数のエネルギーガイド１２２Ａに結合することができ、それは、ガイドワイヤ管腔１１８及び／又はカテーテルシャフト１１０のまわりの任意の好適な位置に配設することができる。たとえば、ある非排他的な実施形態において、２つのエネルギーガイド１２２Ａは、ガイドワイヤ管腔１１８及び／又はカテーテルシャフト１１０の周囲で、約１８０度離間させることができる。３つのエネルギーガイド１２２Ａは、ガイドワイヤ管腔１１８及び／又はカテーテルシャフト１１０の周囲で、約１２０度離間させることができる。又は、４つのエネルギーガイド１２２Ａは、ガイドワイヤ管腔１１８及び／又はカテーテルシャフト１１０の周囲で、約９０度離間させることができる。さらに代替的に、複数のエネルギーガイド１２２Ａは、ガイドワイヤ管腔１１８及び／又はカテーテルシャフト１１０の周囲で、互いから均等に離間させる必要はない。より詳細には、エネルギーガイド１２２Ａは、望ましい場所での望ましい効果を実現するために、ガイドワイヤ管腔１１８及び／又はカテーテルシャフト１１０の周囲で均等に又は不均等に配設することができることがさらに理解される。
【0048】
カテーテルシステム１００及び／又はエネルギーガイドバンドル１２２は、近位部１１４でエネルギー源１２４と光連通し、遠位部１１６のバルーン１０４のバルーン内部１４６のカテーテル流体１３２と光連通する任意の数のエネルギーガイド１２２Ａを含むことができる。たとえば、いくつかの実施形態において、カテーテルシステム１００及び／又はエネルギーガイドバンドル１２２は、１つのエネルギーガイド１２２Ａから３０より多いエネルギーガイド１２２Ａを含むことができる。
【0049】
エネルギーガイド１２２Ａは、バルーン内部１４６のカテーテル流体１３２においてプラズマ及び／又は圧力波を発生させるために、任意の好適な設計を有することができる。よって、光ガイドとしてのエネルギーガイド１２２Ａの概要は、本明細書に添付の特許請求の範囲に記載のものを除いて、いかなる方法でも限定することを意図しない。より詳細には、カテーテルシステム１００は、多くの場合、光源としてのエネルギー源１２４、及び光ガイドとしての１つ又は複数のエネルギーガイド１２２Ａとともに説明されるが、カテーテルシステム１００は、バルーン内部１４６のカテーテル流体１３２において望ましいプラズマを発生させるために、任意の好適なエネルギー源１２４及びエネルギーガイド１２２Ａを代わりに含むことができる。たとえば、１つの非排他的な代替の実施形態において、エネルギー源１２４は、高電圧パルスを提供するように構成することができ、各エネルギーガイド１２２Ａは、バルーン内部１４６に延在する離間した電極を含む電極対を含むことができる。このような実施形態において、高圧の各パルスは、電極に印加されて、電極間に電気的アークを形成し、それは、順番に、プラズマを発生させ、治療部位１０６の血管病変１０６Ａ上に破砕力を提供するために利用されるカテーテル流体１３２内の圧力波を形成する。さらに代替的に、エネルギー源１２４及び／又はエネルギーガイド１２２Ａは、別の好適な設計及び／又は構成を有することができる。
【0050】
ある実施形態において、エネルギーガイド１２２Ａは、光ファイバー又は可撓性ライトパイプを含むことができる。エネルギーガイド１２２Ａは、薄く、可撓性とすることができ、強度のごくわずかな損失で光信号を送信することができる可能性がある。エネルギーガイド１２２Ａは、その周囲をクラッドによって囲まれるコアを含むことができる。いくつかの実施形態において、コアは、円筒形のコア又は部分的に円筒形のコアとすることができる。エネルギーガイド１２２Ａのコア及びクラッドは、１つ又は複数の種類のガラス、シリカ、又は１つ又は複数のポリマーを含むがこれらに限定されない１つ又は複数の材料から形成することができる。エネルギーガイド１２２Ａは、ポリマーなどの保護被膜も含んでもよい。コアの屈折率はクラッドの屈折率より大きいであろうことが理解される。
【0051】
各エネルギーガイド１２２Ａは、ガイド近位端１２２Ｐから、バルーン内部１４６に位置付けられる少なくとも１つの光窓（図示せず）を有するガイド遠位端１２２Ｄまで、その長さに沿ってエネルギーを案内することができる。
【0052】
或いは、エネルギーガイド１２２Ａは、別の好適な設計を有することができる、及び／又は、エネルギー源１２４からのエネルギーは、別の好適な方法によってバルーン内部１４６に案内することができる。たとえば、いくつかの非排他的な代替の実施形態において、バルーン内部１４６にエネルギー源１２４からエネルギーを案内することは、さまざまな実施形態に記載されたものに類似したエネルギーガイド１２２Ａと、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄに結合及び／又は固定される（図９Ａに示される）延長チューブ９８０Ａとを含むことができる（図９Ａに示される）エネルギーガイド組立体９７８Ａで実行することができる。このような実施形態において、延長チューブ９８０Ａは、カテーテル流体１３２で満たされるように構成される中空チューブとすることができる。あるこのような実施形態において、延長チューブ９８０Ａは、延長チューブ９８０Ａ内に保持することができるカテーテル流体１３２の屈折率より小さい屈折率を有する（図９Ａに示される）チューブ壁９８２Ａを含むことができる。さらに、代替的なこのような実施形態において、延長チューブ９８０Ａは、高分子材料から形成されることができる、又は、延長チューブ９８０Ａは、延長チューブ９８０Ａの内面上に設けられる（図９Ｂに示される）誘電体コーティング９８４Ｂを有する剛性及び／又は金属性の基材を含むことができる。いくつかのそのような代替の実施形態は、図９Ａ及び９Ｂに関してより詳細に記載される。
【0053】
エネルギーガイド１２２Ａは、カテーテル１０２のカテーテルシャフト１１０のまわりに及び／又はそれに対して多くの構成を考えることができる。いくつかの実施形態において、エネルギーガイド１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０の長手方向軸１４４と平行に走ることができる。いくつかの実施形態において、エネルギーガイド１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０に物理的に結合することができる。他の実施形態において、エネルギーガイド１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０の外径の長さに沿って配設することができる。さらに他の実施形態において、エネルギーガイド１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０の中の１つ又は複数のエネルギーガイド管腔内に配設することができる。
【0054】
エネルギーガイド１２２Ａは、ガイドワイヤ管腔１１８及び／又はカテーテルシャフト１１０の周囲の任意の好適な位置にも配設することができ、エネルギーガイド１２２Ａのそれぞれのガイド遠位端１２２Ｄは、バルーン１０４の長さに対して及び／又はガイドワイヤ管腔１１８の長さに対して、任意の好適な長手方向の位置に配設することができる。
【0055】
ある実施形態において、エネルギーガイド１２２Ａは、１つ又は複数の光音響トランスデューサ１５４を含むことができ、ここで、各光音響トランスデューサ１５４は、それが配設されるエネルギーガイド１２２Ａと光連通することができる。いくつかの実施形態において、光音響トランスデューサ１５４は、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄと光連通することができる。さらに、このような実施形態において、光音響トランスデューサ１５４は、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄと対応する及び／又はそれに一致する形状を有することができる。
【0056】
光音響トランスデューサ１５４は、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄで又はその近くで、光エネルギーを音波に変換するように構成される。音波の方向は、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄの角度を変えることによって調整することができる。
【0057】
ある実施形態において、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄに配設される光音響トランスデューサ１５４は、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄと同じ形状を考えることができる。たとえば、ある非排他的な実施形態において、光音響トランスデューサ１５４及び／又はガイド遠位端１２２Ｄは、円錐形状、凸形状、凹形状、球根状形状、正方形状、階段状形状、半円形状、卵形形状などを有することができる。エネルギーガイド１２２Ａは、エネルギーガイド１２２Ａの長さの１つ又は複数の側面に沿って配設される追加の光音響トランスデューサ１５４をさらに含むことができる。
【0058】
いくつかの実施形態において、エネルギーガイド１２２Ａは、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄで又はその近くに位置することができる側面の方へ、及び、バルーン壁１３０の方へ、エネルギーガイド１２２Ａを出るためにエネルギーを導くように構成されるエネルギーガイド１２２Ａ内に１つ又は複数のダイバーティング特徴部、すなわち「ダイバータ」（図１に示されない）をさらに含むことができる。ダイバーティング特徴部は、エネルギーガイド１２２Ａから、その軸方向経路から離れて、エネルギーガイド１２２Ａの側面の方へエネルギーの向きを変えるシステムの任意の特徴部を含むことができる。さらに、エネルギーガイド１２２Ａはそれぞれ、各エネルギーガイド１２２Ａの長手方向又は周囲の表面に沿って配設され、ダイバーティング特徴部と光連通する１つ又は複数の光窓を含むことができる。別の方法で述べると、ダイバーティング特徴部は、ガイド遠位端１２２Ｄに又はその近くにある側面の方へエネルギーガイド１２２Ａのエネルギーを導くように構成することができ、ここで、側面は光窓と光連通する。光窓は、エネルギーガイド１２２Ａの上又はそのまわりの被覆材がないエネルギーガイド１２２Ａの部分などの、エネルギーがエネルギーガイド１２２Ａ内からエネルギーガイド１２２Ａを出ることを可能にするエネルギーガイド１２２Ａの部分を含むことができる。
【0059】
使用に好適なダイバーティング特徴部の例は、反射素子、屈折素子、及びファイバーディフューザを含む。エネルギーガイド１２２Ａの先端から離れるエネルギーを集束させるために好適であるダイバーティング特徴部は、凸面、屈折率分布（ＧＲＩＮ）レンズ、及び鏡像焦点レンズを有するものを含むことができるが、これらに限定されるものではない。ダイバーティング特徴部との接触時、エネルギーは、エネルギーガイド１２２Ａの側面と光連通するプラズマジェネレータ１３３及び光音響トランスデューサ１５４のうちの１つ又は複数へと、エネルギーガイド１２２Ａ内で向きを変えられる。次いで、光音響トランスデューサ１５４は、光エネルギーを、エネルギーガイド１２２Ａの側面から離れて広がる音波に変換する。
【0060】
さらに又は代替的に、ある実施形態において、エネルギーガイド１２２Ａに組み込むことができるダイバーティング特徴部は、そのような血管病変１０６Ａに圧力を与えて、破砕を引き起こすために、治療部位１０６の血管病変１０６Ａと接触するバルーン壁１３０の特定の領域の方へ音響及び機械エネルギーを導いて及び／又は集中させるために、エネルギーマニホールド１２９の設計に組み込むこともできる。
【0061】
源マニホールド１３６は、カテーテルシステム１００の近位部１１４に又はその近くに位置付けることができる。源マニホールド１３６は、エネルギーガイドバンドル１２２の１つ若しくは複数のエネルギーガイド１２２Ａ、ガイドワイヤ１１２、及び／又は、流体ポンプ１３８と流体連通して結合される膨張導管１４０を受けることができる１つ又は複数の近位端開口を含むことができる。カテーテルシステム１００は、必要に応じて、カテーテル流体１３２で、すなわち、膨張導管１４０を介して、バルーン１０４を膨張するように構成される流体ポンプ１３８も含むことができる。
【0062】
上記のように、図１に示される実施形態において、システムコンソール１２３は、エネルギー源１２４、電源１２５、システムコントローラ１２６、及びＧＵＩ１２７のうちの１つ又は複数を含む。或いは、システムコンソール１２３は、特に図１に示されるものより多い構成要素又は少ない構成要素を含むことができる。たとえば、ある非排他的な代替の実施形態において、システムコンソール１２３は、ＧＵＩ１２７なしで設計することができる。さらに代替的に、エネルギー源１２４、電源１２５、システムコントローラ１２６、及びＧＵＩ１２７のうちの１つ又は複数は、システムコンソール１２３の特定の必要性なしに、カテーテルシステム１００内に設けることができる。
【0063】
示されるように、システムコンソール１２３及びそれとともに含まれる構成要素は、カテーテルシステム１００のカテーテル１０２、エネルギーガイドバンドル１２２、及び残りの部分に動作可能に結合される。たとえば、いくつかの実施形態において、図１に示されるように、システムコンソール１２３は、エネルギーガイドバンドル１２２がシステムコンソール１２３に機械的に結合されるコンソール接続開口部１４８（時には概して「ソケット」とも呼ばれる）を含むことができる。このような実施形態において、エネルギーガイドバンドル１２２は、エネルギーガイド１２２Ａのそれぞれの部分、たとえば、ガイド近位端１２２Ｐを収容するガイド結合ハウジング１５０（時には概して「フェルール」とも呼ばれる）を含むことができる。ガイド結合ハウジング１５０は、エネルギーガイドバンドル１２２とシステムコンソール１２３との間の機械的結合を提供するために、コンソール接続開口部１４８内に嵌合して、選択的に保持されるように構成される。
【0064】
エネルギーガイドバンドル１２２は、エネルギーガイド１２２Ａ及び／又はエネルギーガイドバンドル１２２をカテーテルシステム１００の使用中にカテーテル１０２とともに血管１０８に延在するときによりコンパクトな形態とすることができるように、個々のエネルギーガイド１２２Ａのそれぞれをより近くにまとめるガイドバンドラ１５２（又は、「シェル」）も含むことができる。
【0065】
エネルギー源１２４は、エネルギーガイドバンドル１２２のエネルギーガイド１２２Ａのそれぞれ、すなわち、エネルギーガイド１２２Ａのそれぞれのガイド近位端１２２Ｐと光連通して、選択的に及び／又は代替的に結合することができる。特に、エネルギー源１２４は、個々のガイドビーム１２４Ｂとして、エネルギーガイドバンドル１２２のエネルギーガイド１２２Ａのそれぞれに選択的に及び／又は代替的に導き、それで受けることができるパルス源ビームなどの源ビーム１２４Ａの形態でエネルギーを発生させるように構成される。或いは、カテーテルシステム１００は、１つより多いエネルギー源１２４を含むことができる。たとえば、１つの非排他的な代替の実施形態において、カテーテルシステム１００は、エネルギーガイドバンドル１２２のエネルギーガイド１２２Ａのそれぞれのために、別個のエネルギー源１２４を含むことができる。
【0066】
エネルギー源１２４は、任意の好適な設計を有することができる。ある実施形態において、エネルギー源１２４は、エネルギーガイド１２２Ａのガイド近位端１２２Ｐに結合するために、小さい点に集束するエネルギー源１２４からエネルギーのサブミリ秒のパルスを提供するように構成することができる。次いで、エネルギーのそのようなパルスは、エネルギーガイド１２２Ａに沿って、バルーン１０４のバルーン内部１４６の場所に導かれ及び／又は案内され、それによって、バルーン１０４のバルーン内部１４６のカテーテル流体１３２において、たとえば、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄに位置することができるプラズマジェネレータ１３３を介して、プラズマ形成を引き起こす。特に、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄで放出されるエネルギーは、バルーン内部１４６のカテーテル流体１３２内でプラズマを形成するために、プラズマジェネレータ１３３にエネルギーを与える。プラズマ形成は、急激なバブル形成を引き起こし、治療部位１０６に圧力波を与える。例示的なプラズマ誘起バブル１３４は、図１に示される。
【0067】
さまざまな非排他的な代替の実施形態において、エネルギー源１２４からのエネルギーのサブミリ秒のパルスは、約１ヘルツ（Ｈｚ）～５０００Ｈｚ、約３０Ｈｚ～１０００Ｈｚ、約１０Ｈｚ～１００Ｈｚ、又は、約１Ｈｚ～３０Ｈｚの周波数で、治療部位１０６に送達することができる。或いは、エネルギーのサブミリ秒のパルスは、５０００Ｈｚより大きい若しくは１Ｈｚ未満より小さくすることができる周波数で、又は、任意の他の好適な範囲の周波数で、治療部位１０６に送達することができる。
【0068】
通常は、エネルギー源１２４がエネルギーのパルスを提供するために利用されるが、エネルギー源１２４は、単一の源ビーム１２４Ａ、すなわち、単一のパルス源ビームを提供するとしてさらに記載することができることが理解される。
【0069】
使用に好適なエネルギー源１２４は、レーザ及びランプを含むさまざまな光源を含むことができる。或いは、エネルギー源１２４は、任意の好適な種類のエネルギー源を含むことができる。
【0070】
好適なレーザは、サブミリ秒のタイムスケールのショートパルスレーザを含むことができる。いくつかの実施形態において、エネルギー源１２４は、ナノ秒（ｎｓ）のタイムスケールのレーザを含むことができる。レーザは、ピコ秒（ｐｓ）、フェムト秒（ｆｓ）、及びマイクロ秒（μｓ）のタイムスケールのショートパルスレーザも含むことができる。カテーテル１０２のカテーテル流体１３２内のプラズマを実現するために採用することができるレーザ波長、パルス幅、及びエネルギーレベルの多くの組合せがあることが理解される。さまざまな非排他的な代替の実施形態において、パルス幅は、少なくとも１０ｎｓ～３０００ｎｓ、少なくとも２０ｎｓ～１００ｎｓ、又は、少なくとも１ｎｓ～５００ｎｓを含む範囲内にあるものを含むことができる。或いは、任意の他の好適なパルス幅範囲を使用することができる。
【0071】
例示的なナノ秒レーザは、ＵＶ～ＩＲスペクトル内のものを含むことができ、約１０ナノメートル（ｎｍ）～１ミリメートル（ｍｍ）の波長にわたる。いくつかの実施形態において、カテーテルシステム１００での使用に好適なエネルギー源１２４は、少なくとも７５０ｎｍ～２０００ｎｍの波長で光を発することが可能なものを含むことができる。他の実施形態において、エネルギー源１２４は、少なくとも７００ｎｍ～３０００ｎｍの波長で光を発することが可能なものを含むことができる。さらに他の実施形態において、エネルギー源１２４は、少なくとも１００ｎｍ～１０マイクロメートル（μｍ）の波長で光を発することが可能なものを含むことができる。ナノ秒レーザは、最大２００ｋＨｚの繰り返し数を有するものを含むことができる。
【0072】
いくつかの実施形態において、レーザは、Ｑスイッチツリウム：イットリウムアルミニウムガーネット（Ｔｍ：ＹＡＧ）レーザを含むことができる。他の実施形態において、レーザは、ネオジム：イットリウムアルミニウムガーネット（Ｎｄ：ＹＡＧ）レーザ、ホルミウム：イットリウムアルミニウムガーネット（Ｈｏ：ＹＡＧ）レーザ、エルビウム：イットリウムアルミニウムガーネット（Ｅｒ：ＹＡＧ）レーザ、エキシマレーザ、ヘリウムネオンレーザ、二酸化炭素レーザ、並びに、ドープされたパルスファイバーレーザを含むことができる。
【0073】
さらに他の実施形態において、エネルギー源１２４は、直列にグループ化された複数のレーザを含むことができる。さらに他の実施形態において、エネルギー源１２４は、主発振器電力増幅器（ＭＯＰＡ）などの高エネルギー増幅器に供給される１つ又は複数の低エネルギーレーザを含むことができる。さらにまた他の実施形態において、エネルギー源１２４は、カテーテル流体１３２にプラズマバブル１３４を作るのに必要なエネルギーを提供するために、並列又は直列に組み合わせることができる複数のレーザを含むことができる。
【0074】
カテーテルシステム１００は、少なくとも１メガパスカル（ＭＰａ）～１００ＭＰａの範囲の最大圧力を有する圧力波を発生させることができる。特定のカテーテルシステム１００によって発生する最大圧力は、エネルギー源１２４、吸収材料、バブル膨張、伝播媒体、バルーン材料、及び他の要因に依存する。さまざまな非排他的な代替の実施形態において、カテーテルシステム１００は、少なくとも約２ＭＰａ～５０ＭＰａ、少なくとも約２ＭＰａ～３０ＭＰａ、又は、少なくとも約１５ＭＰａ～２５ＭＰａの範囲の最大圧力を有する圧力波を発生させることができる。
【0075】
圧力波は、カテーテル１０２が治療部位１０６に置かれたときに、エネルギーガイド１２２Ａから半径方向に伸びる少なくとも約０．１ミリメートル（ｍｍ）から約２５ｍｍを超える範囲内の距離から治療部位１０６に与えることができる。さまざまな非排他的な代替の実施形態において、圧力波は、カテーテル１０２が治療部位１０６に置かれたときに、エネルギーガイド１２２Ａから半径方向に伸びる少なくとも約１０ｍｍ～２０ｍｍ、少なくとも約１ｍｍ～１０ｍｍ、少なくとも約１．５ｍｍ～４ｍｍ、又は、少なくとも約０．１ｍｍ～１０ｍｍの範囲内の距離から治療部位１０６に与えられることができる。他の実施形態において、圧力波は、前述の範囲とは異なる別の好適な距離から治療部位１０６に与えることができる。いくつかの実施形態において、圧力波は、少なくとも約０．１ｍｍ～１０ｍｍの距離で、少なくとも約２ＭＰａ～３０ＭＰａの範囲内で、治療部位１０６に与えることができる。いくつかの実施形態において、圧力波は、少なくとも約０．１ｍｍ～１０ｍｍの距離で、少なくとも約２ＭＰａ～２５ＭＰａの範囲から、治療部位１０６に与えることができる。さらに代替的に、他の好適な圧力範囲及び距離を使用することができる。
【0076】
電源１２５は、エネルギー源１２４、システムコントローラ１２６、ＧＵＩ１２７、及びハンドル組立体１２８のそれぞれに電気的に結合されて、必要な電力を供給するように構成される。電源１２５は、そのような目的のための任意の好適な設計を有することができる。
【0077】
システムコントローラ１２６は、電源１２５に電気的に結合されて、電源１２５から電力を受け取る。さらに、システムコントローラ１２６は、エネルギー源１２４及びＧＵＩ１２７のそれぞれに結合され、エネルギー源１２４及びＧＵＩ１２７のそれぞれの動作を制御するように構成される。システムコントローラ１２６は、少なくともエネルギー源１２４及びＧＵＩ１２７の動作を制御することのために、１つ又は複数のプロセッサ又は回路を含むことができる。たとえば、システムコントローラ１２６は、要望通り、及び／又は、任意の望ましい発射レートでエネルギーのパルスを発生させるために、エネルギー源１２４を制御することができる。
【0078】
システムコントローラ１２６は、治療部位１０６に隣接するカテーテル１０２の位置決め、カテーテル流体１３２によるバルーン１０４の膨張などの、カテーテルシステム１００の他の構成要素の動作を制御するように構成することもできる。さらに又は代替的に、カテーテルシステム１００は、カテーテルシステム１００のさまざまな動作を制御するために、任意の好適な方法で位置付けることができる１つ又は複数の追加のコントローラを含むことができる。たとえば、ある実施形態において、追加のコントローラ及び／又はシステムコントローラ１２６の一部は、ハンドル組立体１２８内に位置付けることができる、及び／又は、組み込むことができる。
【0079】
ＧＵＩ１２７は、カテーテルシステム１００のユーザ又は操作者がアクセス可能である。さらに、ＧＵＩ１２７は、システムコントローラ１２６に電気的に接続される。そのような設計により、ＧＵＩ１２７は、カテーテルシステム１００が治療部位１０６の血管病変１０６Ａに圧力を与えて破砕を引き起こすために効果的に利用されることを確実にするために、ユーザ又は操作者が使用することができる。ＧＵＩ１２７は、ユーザ又は操作者に、カテーテルシステム１００の使用前、使用中、及び使用後に使用することができる情報を提供することができる。１つの実施形態において、ＧＵＩ１２７は、静的な視覚データ及び／又は情報をユーザ又は操作者に提供することができる。加えて又は代替的に、ＧＵＩ１２７は、カテーテルシステム１００の使用中、時間が経つにつれて変わるビデオデータ又は任意の他のデータなどの動的な視覚データ及び／又は情報を、ユーザ又は操作者に提供することができる。さまざまな実施形態において、ＧＵＩ１２７は、ユーザ又は操作者への警報の働きをしてもよい、１つ又は複数の色、異なる寸法、変化する明度などを含むことができる。さらに又は代替的に、ＧＵＩ１２７は、オーディオデータ又は情報をユーザ又は操作者に提供することができる。ＧＵＩ１２７の詳細は、カテーテルシステム１００の設計要求、すなわち、特定ニーズ、仕様、及び／又はユーザ若しくは操作者の要望に応じて変えることができる。
【0080】
図１に示されるように、ハンドル組立体１２８は、カテーテルシステム１００の近位部１１４に若しくはその近くに、及び／又は、源マニホールド１３６の近くに位置付けることができる。本実施形態において、ハンドル組立体１２８は、バルーン１０４に結合され、バルーン１０４から離間して位置付けられる。或いは、ハンドル組立体１２８は、別の好適な場所に位置付けることができる。
【0081】
ハンドル組立体１２８が、カテーテル１０２の作動、位置決め、及び制御を行うために、ユーザ又は操作者によって取り扱われて、使用される。ハンドル組立体１２８の設計及び特定の特徴は、カテーテルシステム１００の設計要求に適合するように変えることができる。図１に示される実施形態において、ハンドル組立体１２８は、システムコントローラ１２６、エネルギー源１２４、流体ポンプ１３８、及びＧＵＩ１２７のうちの１つ又は複数から離れているが、電気及び／又は流体連通している。いくつかの実施形態において、ハンドル組立体１２８は、システムコントローラ１２６の少なくとも一部をハンドル組立体１２８の内部に一体化できる、及び／又は、含むことができる。たとえば、示されるように、あるこのような実施形態において、ハンドル組立体１２８は、システムコントローラ１２６の少なくとも一部を形成することができる回路１５６を含むことができる。１つの実施形態において、回路１５６は、１つ又は複数の集積回路又は任意の他の好適な回路を有するプリント回路基板を含むことができる。代替的な実施形態において、回路１５６は、省略することができる、又は、さまざまな実施形態において、ハンドル組立体１２８の外側に、たとえば、システムコンソール１２３内に位置付けることができるシステムコントローラ１２６内に含めることができる。ハンドル組立体１２８は、特に示されて、本明細書に記載されたものより少ない構成要素、又は、追加の構成要素を含むことができることが理解される。
【0082】
エネルギーマニホールド１２９は、血管１０８の血管壁１０８Ａ内又は血管壁１０８Ａに隣接する治療部位１０６において血管病変１０６Ａに圧力を与えて、破砕を引き起こすように、バルーン内部１４６内のカテーテル流体１３２内で発生するエネルギーを導き及び／又は集中させるように構成される。より詳細には、エネルギーマニホールド１２９は、治療部位１０６へのそのようなエネルギーの送達を増強するために、音響及び／又は機械エネルギーを集中させて、治療部位１０６の血管病変１０６Ａと接触するバルーン壁１３０の特定領域の方へ導くように構成される。よって、エネルギーマニホールド１２９は、カテーテルシステム１００の有効性を効果的に改善することができる。
【0083】
いくつかの実施形態において、別個のエネルギーマニホールド１２９は、個々のエネルギーガイド１２２Ａに含めることができる、及び／又は、組み込むことができることが理解される。或いは、他の実施形態において、単一のエネルギーマニホールド１２９は、１つより多いエネルギーガイド１２２Ａとともに動作するように構成することができる。さらに代替的に、各エネルギーガイド１２２Ａは、その中に組み込まれる、又は、それと関連付けられるエネルギーマニホールド１２９を有する必要はない。
【0084】
エネルギーマニホールド１２９の設計及び／又はエネルギーマニホールド１２９の特定の位置決めは、カテーテルシステム１００の要件に適合するように変えることができる。さまざまな実施形態において、エネルギーマニホールド１２９は、エネルギーガイド１２２Ａに、すなわち、エネルギーガイド１２２Ａのガイド遠位端１２２Ｄにおいて又はその近くで、結合及び／又は固定することができる。或いは、エネルギーマニホールド１２９は、エネルギーガイド１２２Ａから分離及び／又は離間させることができる。
【0085】
ある実施形態において、エネルギーマニホールド１２９は、（たとえば、図２に示される）マニホールド本体２６０と、カテーテル流体１３２内で発生したプラズマの形態で音響及び／又は機械エネルギーを治療部位１０６に隣接して位置付けられるバルーン壁１３０の方へ導くために、マニホールド本体２６０内に位置付けられて及び／又はマニホールド本体２６０を貫通する（たとえば、図２に示される）１つ又は複数のマニホールド開口部２６２とを含むことができる。１つ又は複数のマニホールド開口部２６２は、音響及び／又は機械エネルギーを要望通り導くために、任意の好適な寸法、形状、向き、及びパターンで設けることができる。たとえば、いくつかの実施形態において、マニホールド開口部２６２は、円形、正方形、長方形、三角とすることができ、又は、バルーン１０４内の特定の場所に音響及び／又は機械エネルギーを導いて集中させるように特に設計された他の好適な形状を有する。
【0086】
さらに、エネルギーマニホールド１２９は、任意の好適な数のマニホールド開口部２６２を含むことができる。たとえば、ある実施形態において、エネルギーマニホールド１２９は、エネルギーマニホールド１２９のマニホールド本体２６０上のどこかに、マニホールド本体２６０内に、又はマニホールド本体２６０に沿って位置付けることができる単一のマニホールド開口部２６２のみ含む。或いは、他の実施形態において、エネルギーマニホールド１２９は、複数のマニホールド開口部２６２、たとえば、２つ、３つ、４つ、又は４つより多いマニホールド開口部２６２を含むことができ、それらは、エネルギーマニホールド１２９のマニホールド本体２６０上に、マニホールド本体２６０内に、又はマニホールド本体２６０に沿って、任意の好適なパターンで位置付けることができる。１つの非排他的なこのような実施形態において、マニホールド開口部２６２は、エネルギーマニホールド１２９の周囲に放射状パターンで位置付けることができる。別の非排他的なこのような実施形態において、マニホールド開口部２６２は、エネルギーマニホールド１２９の長さに沿って走る渦巻状パターンで配置することができる。さらに別の非排他的なこのような実施形態において、マニホールド開口部２６２は、交互方向に放出するように、エネルギーマニホールド１２９の長さに沿って互い違いにすることができる。或いは、マニホールド開口部２６２は、エネルギーマニホールド１２９のマニホールド本体２６０上に、マニホールド本体２６０内に、又はマニホールド本体２６０に沿って、別の好適な方法で配置することができる。
【0087】
エネルギーマニホールド１２９のさまざまな代替の実施形態は、以下の後続の図の中で、本明細書に示されて、詳細に記載される。
【0088】
図２は、カテーテルシステム２００の実施形態の一部の概略断面図であり、エネルギーマニホールド２２９の実施形態を含む。カテーテルシステム２００の設計は変えることができる。さまざまな実施形態において、図２に示されるように、カテーテルシステム２００は、カテーテルシャフト２１０と、バルーン内部２４６を画定するバルーン壁２３０、バルーン近位端２０４Ｐ、及びバルーン遠位端２０４Ｄを有するバルーン２０４と、バルーン内部２４６内に実質的に保持されるカテーテル流体２３２とを含むカテーテル２０２、並びに、エネルギーガイド２２２Ａ、並びに、エネルギーマニホールド２２９を含むことができる。或いは、他の実施形態において、カテーテルシステム２００は、特に示されて本明細書に記載されているものよりも多い構成要素又は少ない構成要素を含むことができる。たとえば、図１に示された特定の構成要素、たとえば、ガイドワイヤ１１２、ガイドワイヤ管腔１１８、源マニホールド１３６、流体ポンプ１３８、エネルギー源１２４、電源１２５、システムコントローラ１２６、ＧＵＩ１２７、及びハンドル組立体１２８は、明瞭さのために図２では特に示されていないが、カテーテルシステム２００の任意の実施形態にはおそらく含まれるであろう。
【0089】
カテーテルシャフト２１０、バルーン２０４、カテーテル流体２３２、及びエネルギーガイド２２２Ａの設計及び機能は、上で本明細書に示され記載されたものに略類似している。したがって、そのような構成要素の詳細説明は繰り返されない。
【0090】
バルーン２０４も、患者の脈管構造を通してカテーテル２０２を進めるのに好適な収縮状態と、（図１に示された）治療部位１０６に対する所定の位置にカテーテル２０２を固定するのに好適な膨張状態との間で選択的に可動である。いくつかの実施形態において、バルーン近位端２０４Ｐは、カテーテルシャフト２１０に結合することができ、バルーン遠位端２０４Ｄは、ガイドワイヤ管腔１１８に結合することができる（図１に示される）。バルーン２０４はまた、たとえば、（図１に示される）流体ポンプ１３８から、（図１に示される）膨張導管１４０を介して、バルーン２０４のバルーン内部２４６に導かれる、カテーテル流体２３２で膨張させることができる。
【0091】
前述の実施形態と同様に、エネルギーガイド２２２Ａは、１つ又は複数の光音響トランスデューサ２５４を含むことができ（１つの光音響トランスデューサ２５４のみが図２に示されている）、ここで、各光音響トランスデューサ２５４は、それが配設されるエネルギーガイド２２２Ａと光連通することができる。いくつかの実施形態において、光音響トランスデューサ２５４は、エネルギーガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄと光連通することができる。さらに、このような実施形態において、光音響トランスデューサ２５４は、エネルギーガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄに対応する、及び／又は、それに一致する形状を有することができる。光音響トランスデューサ２５４は、エネルギーガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄで又はその近くで、光エネルギーを音波に変換するように構成される。音波の方向は、エネルギーガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄの角度を変えることによって調整することができる。
【0092】
さまざまな実施形態において、エネルギーマニホールド２２９は、治療部位１０６における（図１に示される）血管病変１０６Ａに圧力を与えて、破砕を引き起こすために、バルーン内部２４６内のカテーテル流体２３２で発生するエネルギーを導く及び／又は集中させるように構成される。より詳細には、エネルギーマニホールド２２９は、治療部位１０６へのそのようなエネルギーの送達を増強するために、治療部位１０６の血管病変１０６Ａと接触するバルーン壁２３０の特定領域の方へ音響及び／又は機械エネルギーを導いて集中させるように構成される。さらに、本実施形態において示されるように、エネルギーマニホールド２２９は、カテーテル流体２３２で満たすことができるバルーン２０４の内部に位置付けられる。
【0093】
図２に示される実施形態に示されるように、エネルギーマニホールド２２９は、エネルギーガイド２２２Ａに結合及び／又は固定される。或いは、エネルギーマニホールド２２９は、エネルギーガイド２２２Ａから分離及び／又は離間させることができる。
【0094】
エネルギーマニホールド２２９の設計は変えることができる。ある実施形態において、図２に示されるように、エネルギーマニホールド２２９は、マニホールド本体２６０と、カテーテル流体２３２内で発生したプラズマの形態でエネルギーを治療部位１０６に隣接して位置付けられたバルーン壁２３０の方へ導くためにマニホールド本体２６０内に位置付けられて及び／又はマニホールド本体２６０を貫通する１つ又は複数のマニホールド開口部２６２とを含む。特に、１つ又は複数のマニホールド開口部２６２は、エネルギーガイド２２２Ａの使用によりカテーテル流体２３２内で発生したエネルギーが、外向きに、たとえば、放射状に、エネルギーガイド２２２Ａ及びエネルギーマニホールド２２９から離れて、バルーン壁２３０の方へ向けられるように構成される。エネルギーマニホールド２２９及び／又はマニホールド開口部２６２はさらに、血管壁内の又は血管壁に隣接する治療部位１０６内の正確な場所で血管病変１０６Ａに最も効果的に圧力を与えて破砕を引き起こす方法でエネルギーを導いて集中させるように構成及び／又は位置決めすることができる。さらに又は代替的に、エネルギーマニホールド２２９は、特に図２に示されるものよりも多くの構成要素を含むことができる。多くの実施形態において、エネルギーマニホールド２２９は、エネルギーマニホールド２２９の全体的な動作にさらに影響を与える特定の他の特徴をさらに含むことができ、したがって、カテーテルシステム２００の全体的な有効性を改善することができる。たとえば、他の実施形態において、エネルギーマニホールド２２９は、ガイド端プロテクタ、エネルギーダイバータ、及び、マニホールド開口部２６２を通して治療部位１０６の中の望ましい場所の方へ要望通りエネルギーをより効果的に集中させて導くために利用することができる光学要素のうちの１つ又は複数を含むことができる。
【0095】
マニホールド本体２６０及びマニホールド開口部２６２は、任意の好適な設計、寸法、形状、及び向きを有することができる。その最も単純な形態では、マニホールド本体２６０は、戦略的に、マニホールド本体２６０内に位置付けられる及び／又はマニホールド本体２６０を貫通する、着目される穴として、１つ又は複数のマニホールド開口部２６２を含む、穴のあいた、細長い円筒形チューブの形態で提供される。図２に示される実施形態に示されるように、マニホールド開口部２６２は、マニホールド本体２６０の周囲２６０Ｃ、又は外周に放射状パターンで位置付けることができる。さらに又は代替的に、マニホールド開口部２６２は、マニホールド本体２６０に対して別の好適な方法で位置付けることができる。たとえば、ある非排他的な実施形態において、マニホールド開口部２６２は、マニホールド本体２６０の長さ２６０Ｌに沿って互いに離間して位置付けることもでき、及び／又は、マニホールド開口部２６２は、マニホールド本体２６０の長さ２６０Ｌに沿って走る渦巻状パターンで配置することができる。或いは、マニホールド本体２６０は別の好適な設計を有することができる、及び／又は、マニホールド開口部２６２は別の好適な方法で位置付けることができる。
【0096】
図２に示されるように、エネルギーガイド２２２Ａは、マニホールド本体２６０のマニホールド近位端２６０Ｐに又はその近くに位置することができる、すなわち、エネルギーガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄは、細長いマニホールド本体２６０のマニホールド近位端２６０Ｐに挿入される。図２に示される実施形態に示されるように、エネルギーガイド２２２Ａは、エネルギーがエネルギーガイド２２２Ａから導かれる略半球形の、球形ガイド遠位端２２２Ｄを有することができる。或いは、ガイド遠位端２２２Ｄは、平坦な劈開端又は任意の他の好適な形状などの別の好適な形状を有することができる。いくつかの実施形態において、エネルギーガイド２２２Ａは、マニホールド本体２６０に固定、たとえば、直接固定することができる。エネルギーガイド２２２Ａは、任意の好適な方法で、マニホールド本体２６０に固定することができる。しかしながら、エネルギーガイド２２２Ａは、マニホールド本体２６０に直接固定する必要はないことが理解される。ある実施形態において、エネルギーガイド２２２Ａは、エネルギーガイド２２２Ａの実質的な長さに沿ってエネルギーガイド２２２Ａを囲んで保護するように構成されたガイドジャケット２６４を含むことができる。
【0097】
示されるように、マニホールド本体２６０は、エネルギーガイド２２２Ａのガイド遠位端２２２Ｄから離れるように、マニホールド本体２６０のマニホールド遠位端２６０Ｄの方へ延在する略円筒形状の本体チャンバ２６６（又は、「本体空洞」）を画定する。或いは、マニホールド本体２６０は、別の好適な形状、たとえば、わずかに先細の設計、仕切られたチャンバ、及び／又は、略円筒形状以外の本体チャンバ２６６を有する本体チャンバ２６６を画定することができる。
【0098】
カテーテルシステム２００の使用中、バルーン２０４を膨張するために利用されるカテーテル流体２３２はまた、バルーン内部２４６から、マニホールド本体２６０によって画定される本体チャンバ２６６の少なくとも一部に、１つ又は複数のマニホールド開口部２６２を通って入ることができる。その後、エネルギーガイド２２２Ａを通して導かれたパルスエネルギーは、ガイド遠位端２２２Ｄより前の、エネルギーマニホールド２２９の本体チャンバ２６６内に存在するカテーテル流体２３２内で、プラズマ誘起バブル１３４（図１に示される）を発生させる。バブル１３４が膨らむと、バブル１３４はバブル１３４より前のカテーテル流体２３２を本体チャンバ２６６の長さに沿って駆動する。よって、膨らんだバブル１３４は、本体チャンバ２６６を通って導かれ、マニホールド本体２６０に形成されて、マニホールド本体２６０を貫通するマニホールド開口部２６２を通り過ぎる及び／又は通過するので、選択的に流出することができる。よって、マニホールド開口部２６２は、バルーン壁２３０の方へ外向きにプラズマ誘起バブル１３４からのエネルギーを導き、そこに送達されたエネルギー、たとえば、光音響トランスデューサ２５４からの音響エネルギーを集中させる。
【0099】
本実施形態において、マニホールド遠位端２６０Ｄは略平坦であり、マニホールド遠位端２６０Ｄは封止され、それにより、本体チャンバ２６６内で発生したエネルギー、たとえば、本体チャンバ２６６内でマニホールド開口部２６２を初期に通る任意のエネルギーをブロックして方向を変えて、マニホールド開口部２６２の方に戻す。よって、エネルギーは、マニホールド開口部２６２を通して、治療部位１０６に隣接するバルーン壁２３０の方へより効果的に導くことができる。
【0100】
そのような設計によって、１つのエネルギーガイド２２２Ａによって作られたエネルギーは、カテーテル組立体２００の長く細いバルーン２０４全体に分散されることができ、マニホールド開口部２６２を通して、バルーン壁２３０の方へ、たとえば、放射状に導くことができる。したがって、特に、より大きい長さのバルーン２０４における、１つのエネルギーガイド２２２Ａ及び／又は１つのエネルギー源１２４からのエネルギーは、治療部位１０６の複数の領域（又は、複数の治療部位１０６）を同時に治療することができる。
【0101】
バブル１３４自体のエネルギーは伝播距離とともに消散するので、マニホールド本体２６０の長さ２６０Ｌに沿って均等にエネルギーを分散させるために、マニホールド開口部２６２は、寸法、形状、及び向きを変えることができることが理解される。たとえば、いくつかの実施形態において、マニホールド開口部２６２は、マニホールド本体２６０のマニホールド近位端２６０Ｐの方へより小さくすることができ、マニホールド本体２６０のマニホールド遠位端２６０Ｄの方へ断面積を増加させることができる。異なる非排他的な実施形態において、マニホールド開口部２６２は、略円形状、長円形状、正方形状、長方形形状、又は、別の好適な形状とすることができる。
【0102】
マニホールド本体２６０は、エネルギーを治療部位１０６における血管病変の方へ要望通り導くために、任意の好適な数のマニホールド開口部２６２を含むことができる。
【0103】
図３は、エネルギーガイド３２２Ａの一部及びエネルギーマニホールド３２９の別の実施形態の概略断面図である。本実施形態に示されるように、エネルギーマニホールド３２９は、図２に関して示されて説明されたエネルギーマニホールド２２９と、設計、位置決め、及び機能が略類似している。たとえば、エネルギーマニホールド３２９も、エネルギーガイド３２２Ａのガイド遠位端３２２Ｄに結合及び／又は固定されるマニホールド近位端３６０Ｐ及び略平坦で封止されたマニホールド遠位端３６０Ｄを含むマニホールド本体３６０と、マニホールド本体３６０に形成された及び／又はマニホールド本体３６０を貫通する１つ又は複数のマニホールド開口部３６２とを含む。本実施形態において、エネルギーマニホールド３２９も、マニホールド本体３６０によって画定される本体チャンバ３６６からの音響及び／又は機械エネルギーを、治療部位１０６へのそのようなエネルギーの送達を増強するために、マニホールド開口部３６２を通して、（図１に示される）治療部位１０６における（図１に示される）血管病変１０６Ａと接触する（図２に示される）バルーン壁２３０の特定領域の方へ導いて集中させるように構成される。
【0104】
しかしながら、本実施形態において、エネルギーガイド３２２Ａのガイド遠位端３２２Ｄは、前述の実施形態とはわずかに異なる形状を有する。特に、図３に示されるように、エネルギーガイド３２２Ａは、前述の実施形態で示された略半球形の球形端の代わりに、エネルギーがエネルギーガイド３２２Ａから本体チャンバ３６６に導かれる平坦な劈開ガイド遠位端３２２Ｄを有することができる。非排他的な代替の実施形態において、ガイド遠位端３２２Ｄの形状は、円錐状、楔形状、又は錐体とすることができる。さらに代替的に、ガイド遠位端３２２Ｄの形状は、任意の他の好適な幾何学的形状又は構成を有することができる。
【0105】
図４は、エネルギーガイド４２２Ａの一部及びエネルギーマニホールド４２９のさらに別の実施形態の概略断面図である。図４に示されるように、エネルギーマニホールド４２９は、設計、位置決め、及び機能の点で前述の実施形態と多少類似している。たとえば、エネルギーマニホールド４２９も、エネルギーガイド４２２Ａのガイド遠位端４２２Ｄに結合及び／又は固定されるマニホールド近位端４６０Ｐを含むマニホールド本体４６０と、マニホールド本体４６０に形成された及び／又はマニホールド本体４６０を貫通する、すなわち、マニホールド本体４６０の長さ４６０Ｌに沿った及び／又はマニホールド本体４６０の周囲４６０Ｃのまわりのさまざまな点の、１つ又は複数のマニホールド開口部４６２とを含む。本実施形態において、エネルギーマニホールド４２９も、マニホールド本体４６０によって画定される本体チャンバ４６６からの音響及び／又は機械エネルギーを、治療部位１０６へのそのようなエネルギーの送達を増強するために、マニホールド開口部４６２を通して、（図１に示される）治療部位１０６における（図１に示される）血管病変１０６Ａと接触する（図２に示される）バルーン壁２３０の特定領域の方へ導いて集中させるように構成される。カテーテル流体４３２の少なくとも一部及び／又はマニホールド本体４６０の本体チャンバ４６６内に位置付けられて及び／又は発生するプラズマも図４に示されていることが理解される。
【0106】
しかしながら、図４に示される実施形態に示されるように、エネルギーマニホールド４２９及び／又はエネルギーガイド４２２Ａは、ガイド端プロテクタ４６８と、エネルギーダイバータ４７０とをさらに含む。
【0107】
ガイド端プロテクタ４６８は、エネルギーガイド４２２Ａのガイド遠位端４２２Ｄに結合される。ガイド端プロテクタ４６８は、（図２に示される）カテーテル流体２３２内で発生するプラズマ及び圧力波からガイド遠位端４２２Ｄを保護するために、ガイド遠位端４２２Ｄを少なくとも略完全に囲む又は取り囲むように構成される。しかしながら、ガイド端プロテクタ４６８は、依然としてエネルギーを要望通りにエネルギーガイド４２２Ａのガイド遠位端４２２Ｄから放出することができる方法で形成される。ガイド端プロテクタ４６８は任意の好適な設計を有することができ、及び／又は、任意の好適な材料から形成することができる。たとえば、ある非排他的な実施形態において、ガイド端プロテクタ４６８は、シリコーン、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、エポキシ、又は他の好適な高分子のうちの１つ又は複数を含むことができる、及び／又は、それらから形成することができる。
【0108】
ある実施形態において、示されるように、マニホールド本体４６０、たとえば、マニホールド本体４６０のマニホールド近位端４６０Ｐは、ガイド端プロテクタ４６８に直接固定及び／又は結合することができる。別の方法で述べると、このような実施形態において、ガイド端プロテクタ４６８の少なくとも一部は、マニホールド近位端４６０Ｐとエネルギーガイド４２２Ａとの間に位置付けられる。さらに又は代替的に、マニホールド本体４６０のマニホールド近位端４６０Ｐの少なくとも一部は、エネルギーガイド４２２Ａに略直接固定及び／又は結合することができる。
【0109】
エネルギーダイバータ４７０は、本体チャンバ４６６内のカテーテル流体２３２の中で発生するエネルギーの向きを変えるように構成され、そのため、そのようなエネルギーは、マニホールド本体４６０に形成されるマニホールド開口部４６２の方へ、より正確に導かれる。エネルギーダイバータ４７０は、要望通り、マニホールド開口部４６２の方へエネルギーの向きを変えて導くために、任意の好適な寸法、形状、及び設計を有することができる。図４に示される実施形態において、エネルギーダイバータ４７０は、わずかに円錐形状であり、略平坦な角度付き外面を有し、マニホールド遠位端４６０Ｄに隣接して位置付けられ、それにより、エネルギーは、マニホールド遠位端４６０Ｄから離れるように、マニホールド遠位端４６０Ｄの近くに位置付けられるマニホールド開口部４６２の方へ曲げられる。さらに、ある実施形態において、エネルギーダイバータ４７０は、反射素子、屈折素子、及びファイバーディフューザのうちの１つ又は複数を含むことができる。或いは、エネルギーダイバータ４７０は、別の好適な寸法、形状、若しくは設計を有することができ、又は、特に図４に示されるものとは異なる方法で位置付けることができる。たとえば、いくつかの実施形態において、エネルギーダイバータ４７０は、凸面、凹面を含むことができ、いくぶん球形状とすることができ、又は、別の好適な形状を有することができる。
【0110】
図５は、エネルギーガイド５２２Ａの一部及びエネルギーマニホールド５２９のさらに別の実施形態の概略断面図である。図５に示されるように、エネルギーマニホールド５２９は、設計、位置決め、及び機能の点で前述の実施形態と多少類似している。たとえば、エネルギーマニホールド５２９も、エネルギーガイド５２２Ａのガイド遠位端５２２Ｄに結合及び／又は固定されるマニホールド近位端５６０Ｐを含むマニホールド本体５６０と、マニホールド本体５６０に形成される及び／又はマニホールド本体５６０を貫通する１つ又は複数のマニホールド開口部５６２とを含む。本実施形態において、エネルギーマニホールド５２９も、マニホールド本体５６０によって画定される本体チャンバ５６６からの音響及び／又は機械エネルギーを、治療部位１０６へのそのようなエネルギーの送達を増強するために、マニホールド開口部５６２を通して、（図１に示される）治療部位１０６における（図１に示される）血管病変１０６Ａと接触する（図２に示される）バルーン壁２３０の特定領域の方へ導いて集中させるように構成される。
【0111】
図４に示される実施形態と同様に、エネルギーマニホールド５２９も、マニホールド遠位端５６０Ｄに隣接して位置付けられるエネルギーダイバータ５７０を含むことができ、それにより、エネルギーは、封止されたマニホールド遠位端５６０Ｄから離れるように、マニホールド開口部５６２の方へ曲げられる。本実施形態において、エネルギーダイバータ５７０は略球形状である。或いは、エネルギーダイバータ５７０は、図５に示されるものとは別の好適な寸法、形状、又は設計を有することができる。
【0112】
しかしながら、本実施形態において、エネルギーマニホールド５２９及び／又はエネルギーガイド５２２Ａは、エネルギーガイド５２２Ａのガイド遠位端５２２Ｄに直接結合される及び／又はガイド遠位端５２２Ｄ上に直接形成される光学要素５７２、たとえば、レンズ又は別の好適な種類の光学要素をさらに含むことができる。さらに、示されるように、光学要素５７２は、マニホールド本体５６０によって画定される本体チャンバ５６６に延在するように位置付けることができる。いくつかの実施形態において、光学要素５７２は、ガイド遠位端５２２Ｄから導かれるエネルギー、たとえば、光エネルギーを集束させるように構成されるエネルギー耐性のある光学要素とすることができる。さらに、光学要素５７２はさらに、マニホールド本体５６０内、すなわち、本体チャンバ５６６内に保持することができる（図２に示される）カテーテル流体２３２内でプラズマを形成するために必要なエネルギー集中を増強するように構成することができる。あるこのような実施形態において、光学要素５７２は、サファイアから形成することができる。或いは、光学要素５７２は、１つ又は複数の他の好適な材料から形成することができる。
【0113】
示されるように、ある実施態様において、光学要素５７２及びマニホールド近位端５６０Ｐの一部も、すなわち、図４に示されるガイド端プロテクタ４６８にいくらか類似した方法で、エネルギーガイド５２２Ａのガイド遠位端５２２Ｄのための保護囲いを形成することができる。
【0114】
図５に示される実施形態において、本体チャンバ５６６は、略先細の設計を有することができ、それにより、本体チャンバ５６６は、マニホールド近位端５６０Ｐ、エネルギーガイド５２２Ａ、及び光学要素５７２の近くで、より大きい及び／又はより広く、マニホールド遠位端５６０Ｄ及びマニホールド開口部５６２の近くで、より小さい及び／又はより薄い。そのような設計によって、本体チャンバ５６６は、光学要素５７２に略隣接し、（図１に示される）プラズマバブル１３４がカテーテル流体２３２内で形成されてもよいところにある、バブル開始チャンバ５５６Ａと、マニホールド遠位端５６０Ｄ及びエネルギーダイバータ５７０に略隣接し、プラズマバブル１３４がマニホールド遠位端５６０Ｄの方へ膨らむときに、プラズマバブル１３４からの機械及び／又は音響エネルギーをより効果的に集束及び集中させるように構成される集束チャンバ５５６Ｂとを含むものといえる、及び／又は、それらに分割することができる。さらに、その少なくともいくつかかがマニホールド遠位端５６０Ｄの近くで位置付けられるマニホールド開口部５６２は、本実施形態であり、治療部位１０６へのそのようなエネルギーの送達を増強するために、バブル１３４の機械及び／又は音響エネルギーを、放射状パターンの外向きに、治療部位１０６で血管病変１０６Ａと接触するバルーン壁２３０の特定領域の方へ、より効果的に集中させて導くことができる。
【0115】
図６は、エネルギーガイド６２２Ａの一部及びエネルギーマニホールド６２９のさらに別の実施形態の概略断面図である。図６に示されるように、エネルギーマニホールド６２９は、設計、位置決め、及び機能の点で前述の実施形態と多少類似している。たとえば、エネルギーマニホールド６２９も、エネルギーガイド６２２Ａのガイド遠位端６２２Ｄに結合及び／又は固定されるマニホールド近位端６６０Ｐを含むマニホールド本体６６０と、マニホールド本体６６０に形成される及び／又はマニホールド本体６６０を貫通する１つ又は複数のマニホールド開口部６６２とを含む。本実施形態において、マニホールド本体６６０は、略平坦で封止されたマニホールド遠位端６６０Ｄの近くに位置付けられる単一のマニホールド開口部６６２のみ含む。或いは、エネルギーマニホールド６２９は、マニホールド本体６６０の長さ６６０Ｌに沿って離間して、及び／又は、任意の好適なパターンでマニホールド本体６６０の周囲６６０Ｃ又は外周のまわりで放射状に、位置付けることができる１つより多いマニホールド開口部６６２を含むことができる。
【0116】
本実施形態において、マニホールド本体６６０は、歪みを緩和するために、それがエネルギーガイド６２２Ａのガイド遠位端６２２Ｄに結合及び／又は固定（接合）される領域において、わずかに厚い。別の方法で述べると、示されるように、マニホールド近位端６６０Ｐの又はその近くの、及び、エネルギーガイド６２２Ａに略隣接する、マニホールド本体６６０の壁は、マニホールド本体６６０の壁の残りの部分よりわずかに厚い。
【0117】
さらに、エネルギーマニホールド６２９も、マニホールド本体６６０によって画定される本体チャンバ６６６からの音響及び／又は機械エネルギーを、治療部位１０６へのそのようなエネルギーの送達を増強するために、マニホールド開口部６６２を通して、（図１に示される）治療部位１０６における（図１に示される）血管病変１０６Ａと接触する（図２に示される）バルーン壁２３０の特定領域の方へ導いて集中させるように構成される。
【0118】
図６に示されるように、本実施形態において、エネルギーマニホールド６２９も、マニホールド本体６６０内、すなわち、本体チャンバ６６６内に保持することができる（図２に示される）カテーテル流体２３２内でプラズマを形成するために、ガイド遠位端６２２Ｄから導かれるエネルギーを集束及び集中させるように構成される光学要素６７２を含む。しかしながら、本実施形態において、光学要素６７２は、ガイド遠位端６２２Ｄと光学要素６７２との間に空気空間６７４を画定するために、エネルギーガイド６２２Ａのガイド遠位端６２２Ｄから離間して位置付けられる。１つの実施形態において、光学要素６７２は、マニホールド本体６６０によって画定される本体チャンバ６６６に圧入されるボールレンズとすることができる。本体チャンバ６６６内への光学要素６７２の圧入により、カテーテル流体２３２が保持される本体チャンバ６６６の部分から、空気空間６７４を効果的に封止することができる。この設計によって、封止された空気空間６７４は、空気空間６７４でプラズマを開始することなく、光学要素６７２への結合の前に、エネルギーガイド６２２Ａからのエネルギーが膨らむことを可能にする。光学要素６７２から遠位の本体チャンバ６６６の領域は、プラズマをその中で発生させるために、カテーテル流体２３２に浸されることが理解される。このような実施形態において、光学要素６７２は、サファイアから形成することができる。或いは、光学要素６７２は、異なる設計を有することができ、及び／又は、１つ又は複数の他の好適な材料から形成することができる。さらに又は代替的に、ある非排他的な実施形態において、空気空間６７４は、エネルギーガイド６２２Ａを光学要素６７２に結合するために、ＰＭＭＡ、エポキシなどの透明な光学媒体で満たすことができる。さらに代替的に、空気空間６７４は、透明なインデックスマッチング液、油、又は別の好適な流体も含むことができる。
【0119】
図７は、エネルギーガイド７２２Ａの一部及びエネルギーマニホールド７２９のさらに別の実施形態の概略断面図である。図７に示されるように、エネルギーマニホールド７２９は、設計、位置決め、及び機能の点で前述の実施形態と多少類似している。たとえば、エネルギーマニホールド７２９も、エネルギーガイド７２２Ａのガイド遠位端７２２Ｄに結合及び／又は固定されるマニホールド近位端７６０Ｐを含むマニホールド本体７６０と、マニホールド本体７６０に形成される及び／又はマニホールド本体７６０を貫通する１つ又は複数のマニホールド開口部７６２とを含む。本実施形態において、エネルギーマニホールド７２９も、マニホールド本体７６０によって画定される本体チャンバ７６６からの音響及び／又は機械エネルギーを、治療部位１０６へのそのようなエネルギーの送達を増強するために、マニホールド開口部７６２を通して、（図１に示される）治療部位１０６における（図１に示される）血管病変１０６Ａと接触する（図２に示される）バルーン壁２３０の特定領域の方へ導いて集中させるように構成される。
【0120】
本実施形態において、エネルギーマニホールド７２９は、角度付きの封止されたマニホールド遠位端７６０Ｄの近くに位置付けられる単一のマニホールド開口部７６２のみ含む。本実施形態に示されるように、マニホールド開口部７６２は、（図１に示される）プラズマ誘起バブル１３４、すなわち、プラズマ誘起バブル１３４の機械及び／又は音響エネルギーを、マニホールド本体７６０から外へ放射方向に導くために、前述の実施形態よりわずかに大きく及び／又は広くすることができる。より詳細には、本実施形態におけるマニホールド開口部７６２の形状は、集中された高指向性パターンで、バブル１３４並びに機械及び／又は音響エネルギーを外に導く。或いは、エネルギーマニホールド７２９は、マニホールド本体７６０の長さ７６０Ｌに沿って離間して、及び／又は、任意の好適なパターンでマニホールド本体７６０の周囲７６０Ｃ又は外周のまわりで放射状に、位置付けることができる１つより多いマニホールド開口部７６２を含むことができる。さらに代替的に、マニホールド遠位端７６０Ｄは、図７に示されるものとは別の好適な設計及び／又は形状を有することができる。
【0121】
さらに、本実施形態において、マニホールド本体７６０も、それがエネルギーガイド７２２Ａのガイド遠位端７２２Ｄに結合及び／又は固定（接合）される領域において、わずかに厚い。しかしながら、マニホールド本体７６０は、ガイド遠位端７２２Ｄに隣接するその領域においてより小さい周囲７６０Ｃ又は外周をさらに有するが、その場合、マニホールド本体７６０の残りの部分を通してわずかにより大きい周囲７６０Ｃ又は外周を有するために、ガイド遠位端７２２Ｄから外にテーパを付ける。そのような設計も、歪みを緩和するために利用される。
【0122】
図７に示されるように、本実施形態において、エネルギーマニホールド７２９も、マニホールド本体７６０内、すなわち、本体チャンバ７６６内に保持することができる（図２に示される）カテーテル流体２３２内でプラズマを形成するために、ガイド遠位端７２２Ｄから導かれるエネルギーを集束及び集中させるように構成される光学要素７７２を含む。図６と同様に、本実施形態において、光学要素７７２も、ガイド遠位端７２２Ｄと光学要素７７２との間に空気空間７７４を画定するために、エネルギーガイド７２２Ａのガイド遠位端７２２Ｄから離間して位置付けられる。１つの実施形態において、光学要素７７２は、カテーテル流体２３２が保持される本体チャンバ７６６の部分から空気空間７７４を効果的に封止するために、マニホールド本体７６０に接合されるサファイアレンズとすることができる。この設計によって、封止された空気空間７７４も、空気空間７７４でプラズマを開始することなく、光学要素７７２への結合の前に、エネルギーガイド７２２Ａからエネルギーが膨らむことを可能にする。このような実施形態において、光学要素７７２から遠位の本体チャンバ７６６の領域は、プラズマをその中で発生させるために、カテーテル流体２３２に浸される。或いは、光学要素７７２は、異なる設計を有することができ、及び／又は、１つ又は複数の他の好適な材料から形成することができる。さらに又は代替的に、ある非排他的な実施形態において、空気空間７７４も、エネルギーガイド７２２Ａを光学要素７７２に結合するために、ＰＭＭＡ、エポキシなどの透明な光学媒体で満たすことができる。
【0123】
図８は、エネルギーガイド８２２Ａの一部及びエネルギーマニホールド８２９のさらにまた別の実施形態の概略断面図である。図８に示されるように、エネルギーマニホールド８２９は、設計、位置決め、及び機能の点で前述の実施形態と多少類似している。たとえば、エネルギーマニホールド８２９も、エネルギーガイド８２２Ａのガイド遠位端８２２Ｄに結語及び／又は固定されるマニホールド近位端８６０Ｐを含むマニホールド本体８６０と、マニホールド本体８６０に形成される及び／又はマニホールド本体８６０を貫通する１つ又は複数のマニホールド開口部８６２とを含む。本実施形態において、エネルギーマニホールド８２９は、マニホールド本体８６０の略平坦な封止されたマニホールド遠位端８６０Ｄの近くでマニホールド本体８６０の周囲８６０Ｃ又は外周のまわりに放射状に位置付けられるマニホールド開口部８６２を含む。或いは、エネルギーマニホールド８２９は、マニホールド本体８６０の長さ８６０Ｌに沿って離間して、及び／又は、任意の好適なパターンでマニホールド本体８６０の周囲８６０Ｃ又は外周のまわりで放射状に、位置付けることができる任意の好適な数のマニホールド開口部８６２を含むことができる。
【0124】
本実施形態において、エネルギーマニホールド８２９も、マニホールド本体８６０によって画定される本体チャンバ８６６からの音響及び／又は機械エネルギーを、治療部位１０６へのそのようなエネルギーの送達を増強するために、マニホールド開口部８６２を通して、（図１に示される）治療部位１０６における（図１に示される）血管病変１０６Ａと接触する（図２に示される）バルーン壁２３０の特定領域の方へ導いて集中させるように構成される。
【0125】
しかしながら、図８に示されるように、エネルギーマニホールド８２９、すなわち、マニホールド本体８６０は、前述の実施形態とは異なる方法でエネルギーガイド８２２Ａに結合される。特に、示されるように、エネルギーマニホールド８２９及び／又はエネルギーガイド８２２Ａは、ガイド端キャップ８７６と、光学要素８７２、たとえば、レンズとをさらに含む。より詳細には、図８に示されるように、ガイド端キャップ８７６は、エネルギーガイド８２２Ａのガイド遠位端８２２Ｄに略直接結合され、光学要素８７２は、ガイド端キャップ８７６に略直接結合される。さらに、示されるように、マニホールド本体８６０、すなわち、マニホールド本体８６０のマニホールド近位端８６０Ｐは、光学要素８７２に固定（接合）される。よって、本体チャンバ８６６は、光学要素８７２とマニホールド本体８６０のマニホールド遠位端８６０Ｄとの間のマニホールド本体８６０によって画定され、マニホールド本体８６０は、エネルギーガイド８２２Ａのガイド遠位端８２２Ｄから離間して位置付けられる。
【0126】
ある実施形態において、ガイド端キャップ８７６及び光学要素８７２は、シリカ、又はエネルギーガイド８２２Ａのガイド遠位端８２２Ｄに効果的に接合することができる他の種類の任意のガラスから形成することができる。接合は、ＣＯ２レーザ又はアーク放電源を使用して、ガラスを溶融することによって実現することができる。或いは、接合は、ＵＶ硬化エポキシ又はアクリレートなどの高分子接着剤を使用して実現することができる。さらに代替的に、接合は、別の好適な方法で実現することができる。また代替的に、ガイド端キャップ８７６及び／又は光学要素８７２は他の好適な材料から形成することができる。
【0127】
上記のある実施形態と同様に、ガイド端キャップ８７６及び光学要素８７２は、マニホールド本体８６０、すなわち、本体チャンバ８６６内に保持することができる（図２に示される）カテーテル流体２３２内でプラズマを形成するために、ガイド遠位端８２２Ｄから導かれるエネルギーを集束及び集中させるように構成される。その後、（図１に示される）プラズマ誘起バブル１３４、すなわち、プラズマ誘起バブル１３４の機械及び／又は音響エネルギーは、マニホールド本体８６０から離れるように、治療部位１０６の血管病変１０６Ａと接触するバルーン壁の特定領域の方へ、放射方向外向きにマニホールド開口部８６２を通して導くことができる。
【0128】
図９Ａは、カテーテルシステム１００内で使用可能であるエネルギーガイド組立体９７８Ａの代替の実施形態の概略断面図である。特に、図９Ａは、エネルギーガイド組立体９７８Ａが、エネルギーガイド９２２Ａと、エネルギーガイド９２２Ａに結合及び／又は固定される延長チューブ９８０Ａと、プラズマジェネレータ９３３Ａとを含むことを示す。或いは、エネルギーガイド組立体９７８Ａは、図９Ａに特に示されて記載されるものより多い構成要素又は少ない構成要素を含むことができる。
【0129】
エネルギーガイド９２２Ａは、前で詳細に記載されたことと略類似している。よって、エネルギーガイド９２２Ａは再び詳細には記載されない。示されるように、エネルギーガイド９２２Ａは、クラッド９８８Ａによって囲まれるコア９８６Ａを含む。エネルギーガイド９２２Ａのコア９８６Ａ及びクラッド９８８Ａは、１つ又は複数の種類のガラス、シリカ、又は１つ又は複数の高分子を含むがこれらに限定されない、１つ又は複数の材料から形成することができる。コア９８６Ａ及びクラッド９８８Ａは、（図１に示される）エネルギー源１２４からの（エネルギービーム９９０Ａとして示される）エネルギーが、エネルギーガイド９２２Ａの長さに沿って、ガイド近位端（図９Ａに示されない）からガイド遠位端９２２Ｄに効果的に案内されるように構成される。さらに、示されるように、いくつかの実施形態において、エネルギーガイド９２２Ａは、エネルギーガイド９２２Ａの実質的な長さに沿ってエネルギーガイド９２２Ａを囲んで保護するように構成されるガイドカバー９６４Ａをさらに含むことができる。
【0130】
延長チューブ９８０Ａは、エネルギーガイド９２２Ａに結合及び／又は固定され、エネルギーガイド９２２Ａから離れるように延在する。より詳細には、示されるように、延長チューブ９８０Ａは、エネルギーガイド９２２Ａのガイド遠位端９２２Ｄに結合及び／又は固定することができ、エネルギーガイド９２２Ａのガイド遠位端９２２Ｄから離れるように延在する。さまざまな実施形態において、延長チューブ９８０Ａは、略中空であり、（図１に示された）バルーン１０４の（図１に示された）バルーン内部１４６に保持されるカテーテル流体９３２Ａの一部を流すように構成される。いくつかの実施形態において、延長チューブ９８０Ａは、エネルギーガイド９２２Ａのガイド遠位端９２２Ｄを囲む高分子の非導電材料又は誘電材料から形成されるチューブ壁９８２Ａを含む。たとえば、延長チューブ９８０Ａ及び／又はチューブ壁９８２Ａは、テフロン（登録商標）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン、カプトン（登録商標）又は他の好適な材料のうちの１つ又は複数から形成することができる。
【0131】
示されるように、ある実施形態において、延長チューブ９８０Ａは、カテーテル流体９３２Ａが延長チューブ９８０Ａに入ることができるチューブ入口９９２Ａをさらに含むことができることが理解される。
【0132】
重要なことに、このような実施形態において、延長チューブ９８０Ａのチューブ壁９８２Ａは、カテーテル流体９３２Ａの屈折率より小さい、エネルギー源１２４からのエネルギー９９０Ａの波長における屈折率を有する。たとえば、いくつかのこのような実施形態において、カテーテル流体９３２Ａは、約１．５０～１．６０の屈折率を有することができ、延長チューブ９８０Ａのチューブ壁９８２Ａは、約１．３０～１．５０の屈折率を有することができる。
【0133】
カテーテル流体９３２Ａとチューブ壁９８２Ａとの屈折率の違いは、チューブ壁９８２Ａの内面に入射した光の全反射を引き起こし、延長チューブ９８０Ａの軸に沿って戻るように導く。そのような構成の開口数（ＮＡ）は、以下の式によって与えられる。
【数1】
【0134】
理想的には、延長チューブ９８０ＡのＮＡは、エネルギーガイド９２２ＡのＮＡに等しい、又は、それより大きいであろう。これは、エネルギーガイド９２２Ａのガイド遠位端９２２Ｄに伝達された光エネルギー９９０Ａのすべてが補足されて、プラズマジェネレータ９３３Ａに伝達されることを確実にする。延長チューブ９８０ＡのＮＡがエネルギーガイド９２２ＡのＮＡに等しい又はそれより大きいとき、延長チューブ９８０Ａに入るエネルギー９９０Ａのすべてが、補足されて、前方へ、すなわち、プラズマジェネレータ９３３Ａの方へ伝達される。
【0135】
延長チューブ９８０Ａ内でのエネルギー９９０Ａの物理的挙動は、延長チューブ９８０Ａ内の材料が流体であり、プラズマ誘起バブル又は圧力波によって損傷を受ける可能性がないことを除いて、エネルギーガイド９２２Ａ自体の中のそのような挙動と略同一である。高分子又は誘電材料は、エネルギーガイド９２２Ａを形成するために通常使用される固体材料とは異なり、柔軟である。場合によっては、エネルギーガイド９２２Ａのそのような材料は、音響機械エネルギー又は高速粒子の衝突によって、容易に粉砕又は破壊される可能性がある。延長チューブ９８０Ａは、プラズマジェネレータ９３３Ａの非常に近くに光エネルギーを伝達することもでき、それによって、その変換効率を増大させる。延長チューブ９８０Ａが作られる材料のコンプライアンス、及び、主導体、すなわち、カテーテル流体９３２Ａが液体であるという事実により、局所的なプラズマからのエネルギー及び結果として得られる圧力波を、硬くもろい材料が耐えるよりも非常に良好に、耐えることが可能となる。
【0136】
エネルギーガイド９２２Ａ及び延長チューブ９８０Ａは任意の好適な長さとすることができることが理解される。たとえば、いくつかの実施形態において、エネルギーガイド９２２Ａは、実質的にバルーン１０４まで延在することができ、延長チューブ９８０Ａは、バルーン１０４のバルーン内部１４６のみで延在する。或いは、他の実施形態において、延長チューブ９８０Ａは、長さを伸ばすことができ、潜在的に（図１に示される）カテーテル１０２の主要部を通るエネルギーキャリアになることができる。
【0137】
プラズマジェネレータ９３３Ａは、エネルギーガイド９２２Ａ及び延長チューブ９８０Ａを通して伝達されたエネルギー９９０Ａによって接触されたとき、プラズマを発生させるように構成される。プラズマジェネレータ９３３Ａは、任意の好適な設計を有することができ、及び／又は、任意の好適な材料から作ることができる。たとえば、いくつかの実施形態において、プラズマジェネレータ９３３Ａは、金属又はセラミック材料の１つから形成することができる。或いは、プラズマジェネレータ９３３Ａは、他の好適な材料から作ることができる。
【0138】
延長チューブ９８０Ａを含むことによって、エネルギーガイド９２２Ａのガイド遠位端９２２Ｄは、カテーテル流体９３２Ａ内で発生するプラズマから離間して、より効果的に維持することができることが理解される。よって、このような設計は、エネルギーガイド９２２Ａのガイド遠位端９２２Ｄの耐久性及び長命を改善する手段を提供する。より詳細には、このアプローチの利点は、以下のことを含むことができるが、これらに限定されるものではない。１）それは、エネルギーガイド９２２Ａのガイド遠位端９２２Ｄを、局所的なプラズマが発生する点から離れるように移動し、それによって、性能を損なうことなく、バブル及びプラズマからの有害な衝撃を最小化する。２）それは、エネルギーをプラズマジェネレータ９３３Ａに伝達する単純な手段を作る。３）それは、エネルギーの集中されたビームを、最小限の分離でプラズマジェネレータ９３３Ａの直前まで伝達することを可能にし、それにより、エネルギーガイド組立体９７８Ａの変換効率及び圧力波生成能力は向上する。４）それは、エネルギーガイド９２２Ａの光学及び機械特性に対する依存を減少させることによって、プラズマジェネレータ９３３Ａの設計を簡略化する。
【0139】
さまざまな実施形態において、エネルギーガイド組立体９７８Ａは、上で本明細書に詳細に記載されたエネルギーマニホールドの実施形態に、さらに結合される。より詳細には、エネルギーガイド組立体９７８Ａは、前に記載されたエネルギーマニホールドのいずれの実施形態とも使用可能である。或いは、いくつかの実施態様において、エネルギーガイド組立体９７８Ａは、エネルギーマニホールドに結合されることなく利用することができる。
【0140】
図９Ｂは、エネルギーガイド組立体９７８Ｂの別の代替の実施形態の概略断面図である。示されるように、エネルギーガイド組立体９７８Ｂは、前述の実施形態で示されていたものと略類似している。たとえば、エネルギーガイド組立体９７８Ｂも、前述の実施形態と略類似しているエネルギーガイド９２２Ｂ及びプラズマジェネレータ９３３Ｂを含む。さらに、エネルギーガイド組立体９７８Ｂも、エネルギーガイド９２２Ｂのガイド遠位端９２２Ｄに結合及び／又は固定されて、エネルギーガイド９２２Ｂのガイド遠位端９２２Ｄから離れるように延在する延長チューブ９８０Ｂを含む。
【0141】
しかしながら、本実施形態において、延長チューブ９８０Ａは、前述の実施形態と若干異なる。より詳細には、図９Ｂに示される実施形態では、延長チューブ９８０Ｂのチューブ壁９８２Ｂは、金属又はセラミック材料などの剛性材料から形成することができ、誘電体又は高分子コーティング９８４Ｂを、チューブ壁９８２Ｂの内面９９４Ｂ上に被覆することができる。そのような設計によって、チューブ壁９８２Ｂは、より強固な機械構造、並びに、プラズマ及び音響機械エネルギーからの粉砕及び損傷に対する耐性を提供することができる。チューブ壁９８２Ｂの内面９９４Ｂ上のコーティング９８４Ｂは、カテーテル流体９３２Ｂに対してより低い屈折率を提供することができ、それによって、伝達されるエネルギー９９０Ｂのために総内部反射率を作る。
【0142】
コーティング９８４Ｂは、任意の好適な方法で、チューブ壁９８２Ｂの内面９９４Ｂ上に加えることができることが理解される。たとえば、コーティング９８４Ｂは、溶剤フィルム又は化学気相蒸着（ＣＶＤ）を使用して、チューブ壁９８２Ｂの内面９９４Ｂ上に加えることができる。均一の薄いフィルムを硬い基板に加えるための多くの選択肢が存在する。基本的な要件は、コーティング９８４Ｂの厚さがエネルギー９９０Ｂの波長より１０倍以上大きいということである。
【0143】
さまざまな実施形態において、エネルギーマニホールドは、より伝統的なカテーテルシステムに存在する多くの問題を解決するために利用することができる。たとえば、
１）エネルギーマニホールドは、単一のエネルギーガイド、たとえば、単一のレーザ圧力波発生装置を使用する長いバルーンカテーテルと接触する治療部位内の複数の領域（複数の病変）の治療を可能にし、複数のエネルギーガイド又は複数の接続されたエネルギー源、たとえば、レーザエネルギー源を含む必要がない。
２）伝統的なカテーテルシステムでは、単一のエネルギーガイド又は光ファイバー源の端部から放出される圧力波エネルギーは、完全に球形の容積に放出され、したがって、それはバルーン内部の円筒形領域に接触する。これは、それらの断面が完全に円形であるときのみ、単一のエネルギーガイドアプローチを、石灰化の破砕に効果的とすることがある。しかしながら、エネルギーマニホールドは、マニホールド本体の設計、並びに、エネルギーマニホールドのマニホールド本体の寸法、形状、及びマニホールド開口部の数を選択的に修正することによって、機械エネルギーを集中させて、特定領域に局所化する。結果として、これは、不連続である又は断面が半円形である病変を破砕するために、ずっと効果的である可能性がある。
３）さまざまな実施形態において、エネルギーマニホールド自体の機械的集合体は、エネルギーガイドのガイド遠位端を、膨らむバブルによって発生する反力及び圧力から保護する手段を提供する。
１）エネルギーマニホールドは、単一のエネルギーガイド、たとえば、単一のレーザ圧力波発生装置を使用する長いバルーンカテーテルと接触する治療部位内の複数の領域（複数の病変）の治療を可能にし、複数のエネルギーガイド又は複数の接続されたエネルギー源、たとえば、レーザエネルギー源を含む必要がない。
２）伝統的なカテーテルシステムでは、単一のエネルギーガイド又は光ファイバー源の端部から放出される圧力波エネルギーは、完全に球形の容積に放出され、したがって、それはバルーン内部の円筒形領域に接触する。これは、それらの断面が完全に円形であるときのみ、単一のエネルギーガイドアプローチを、石灰化の破砕に効果的とすることがある。しかしながら、エネルギーマニホールドは、マニホールド本体の設計、並びに、エネルギーマニホールドのマニホールド本体の寸法、形状、及びマニホールド開口部の数を選択的に修正することによって、機械エネルギーを集中させて、特定領域に局所化する。結果として、これは、不連続である又は断面が半円形である病変を破砕するために、ずっと効果的である可能性がある。
３）さまざまな実施形態において、エネルギーマニホールド自体の機械的集合体は、エネルギーガイドのガイド遠位端を、膨らむバブルによって発生する反力及び圧力から保護する手段を提供する。
【0144】
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」は、内容及び／又は文脈で明らかにそうでないことが示されていない限り、複数の場合も含めて意味することに注目すべきである。用語「又は（ｏｒ）」は、内容又は文脈が明確に別途指示されていない限り、「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味において一般に使用されることにも留意すべきである。
【0145】
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、語句「構成される」は、特定の任務を実行する、又は、特定の構成を採用するように構築又は構成される、システム、装置、又は他の構造を説明することにも留意すべきである。語句「構成される」は、配置及び構成される、構築及び配置される、構築される、製造及び配置されるなどの他の同様の語句と交換可能に使用することができる。
【0146】
本明細書で使用される見出しは、米国特許規則１．７７項に基づく提言に適合するために、又はそうでなければ、編成上の手掛かりを提供するために設けられている。これらの見出しは、本開示から作成されることがあるいずれかの請求項に記載される本発明を限定又は特徴づけるものとはみなされないものとする。一例として、「背景」における技術の説明は、技術が本開示におけるいずれかの発明の先行技術であることを認めるものではない。「概要」又は「要約」はいずれも、作成された請求項に記載される本発明の特徴とはみなされない。
【0147】
本明細書で説明する実施形態は、網羅的であること又は以下の詳細な説明に開示される厳密な形態に本発明を限定することを意図するものではない。むしろ、実施形態は、当業者が原理及び実践を評価し理解できるように選択され説明されている。よって、態様について種々の具体的並びに好ましい実施形態及び技術を参照して説明してきた。しかしながら、本明細書の趣旨及び範囲内から逸脱することなく、多くの変形及び修正がなされてもよいことを理解すべきである。
【0148】
カテーテルシステムの複数の異なる実施形態が本明細書に図示及び記載されてきたが、任意の１つの実施形態の１つ又は複数の特徴を、他の１つ又は複数の実施形態の１つ又は複数の特徴と組み合わせることができ、それは、そのような組合せが本発明の目的を満たす場合であることが理解される。
【0149】
カテーテルシステムの複数の例示的な態様及び実施形態が上で論じられてきたが、当業者は、それらの特定の修正、置換、追加、及び下位の組合せを認識するであろう。したがって、以下で紹介される以下の添付の特許請求の範囲は、それらの真の趣旨及び範囲内であるすべてのそのような修正、置換、追加、及び下位の組合せを含むと解釈され、本明細書に示される構造又は設計の詳細の限定を意図しないことが意図されている。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【国際調査報告】