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特表2023-502589サージカルフード用の多層バイザーシステムを製造する方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-01-25
(54)【発明の名称】サージカルフード用の多層バイザーシステムを製造する方法
(51)【国際特許分類】
A41D 13/12 20060101AFI20230118BHJP
B32B 7/06 20190101ALI20230118BHJP
B29C 48/21 20190101ALI20230118BHJP
B29C 48/17 20190101ALI20230118BHJP
A42B 1/012 20210101ALI20230118BHJP
A42B 1/04 20210101ALI20230118BHJP
A42B 1/0182 20210101ALI20230118BHJP
A42B 1/0195 20210101ALI20230118BHJP
A42B 1/048 20210101ALI20230118BHJP
A42B 1/0186 20210101ALI20230118BHJP
A42B 1/019 20210101ALI20230118BHJP
【ＦＩ】
A41D13/12 118
B32B7/06
B29C48/21
B29C48/17
A42B1/012
A42B1/04 C
A42B1/0182
A42B1/0195
A42B1/04 P
A42B1/048
A42B1/0186 E
A41D13/12 109
A42B1/019 M
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022527173
(86)(22)【出願日】2020-11-09
(85)【翻訳文提出日】2022-05-20
(86)【国際出願番号】 US2020059639
(87)【国際公開番号】W WO2021096795
(87)【国際公開日】2021-05-20
(31)【優先権主張番号】16/681,911
(32)【優先日】2019-11-13
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】518263531
【氏名又は名称】オーアンドエム ハリヤード インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110001379
【氏名又は名称】特許業務法人 大島特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ジャスコム、ジェラルド・ティー
(72)【発明者】
【氏名】ミタニ、ナミタ・エー
【テーマコード（参考）】
3B011
4F100
4F207
【Ｆターム（参考）】
3B011AA00
3B011AA01
3B011AA02
3B011AB06
3B011AC00
4F100AK41A
4F100AK45A
4F100AR00C
4F100AR00D
4F100AT00A
4F100BA02
4F100BA03
4F100BA04
4F100BA05
4F100BA07
4F100CC00E
4F100EH20
4F100EJ32
4F100EJ42
4F100EJ91B
4F100GB66
4F100GB72
4F100JL10C
4F100JL10D
4F100JN06E
4F207AA24
4F207AA28
4F207AG03
4F207AH63
4F207AR06
4F207KA01
4F207KA17
4F207KB26
(57)【要約】
サージカルフードまたは衣服のための多層バイザーシステムが提供される。本システムは、ベースフィルム層と、フィルム層の各々の間に滅菌表面を形成するべく、高温で共押出される１以上の除去可能フィルム層とを含み、外科処置の過程で汚れたまたは飛沫等が飛散した除去可能フィルム層を剥離することにより、外科医の視界が妨げられない状態を維持する。したがって、バイザーシステムの層を滅菌するために、別個の滅菌ステップを必要としない。除去可能フィルム層の各々は、さらに、最外側の除去可能フィルム層を除去するためにどのタブを最初に引っ張るべきかを着用者が容易に知ることができるように、着用者がタブを容易に区別することができるような独自の特徴を備えたタブを含んでいてもよい。さらに、タブが除去可能フィルムの外周に位置するので、視界が妨げられることはない。加えて、フィルム層は、下側にある除去可能フィルム層またはベースフィルム層から容易に除去されるまで、所定の位置に確実に保持される。
【選択図】図２
【選択図】図２
【特許請求の範囲】
【請求項1】
個人保護用システムの多層バイザーシステムを製造する方法であって、前記多層バイザーシステムは、第１の外周を画定するベースフィルム層及び、第２の外周を画定し、かつ前記ベースフィルム層の外面に除去可能に取り付けられた第１の除去可能フィルム層を含み、
前記第１の除去可能フィルム層の前記第２の外周は、前記ベースフィルム層の前記第１の外周に完全に包含されており、
ベースフィルム及び第１の除去可能フィルムを含むバイザー複合フィルムを共押出するステップと、
前記ベースフィルム及び前記第１の除去可能フィルムを前記ベースフィルム層の前記第１の外周の形状にそれぞれ切断するステップと、
前記第１の除去可能フィルムを、前記第１の除去可能フィルム層の前記第２の外周の形状に切断するステップとを含む、方法。
【請求項2】
前記ベースフィルム層の前記外面が、別個の滅菌ステップを実施することなく滅菌される、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記共押出するステップが、少なくとも摂氏約２８０度（華氏５３５度）の温度で実施される、請求項１に記載の方法。
【請求項4】
前記多層バイザーシステムが、前記第１の除去可能フィルム層の外面に除去可能に取り付けられた第２の除去可能フィルム層をさらに含み、前記第２の除去可能フィルム層が第３の外周を画定し、
前記第２の除去可能フィルム層の前記第３の外周は、前記ベースフィルム層の前記第１の外周に完全に包含されており、
前記バイザー複合フィルムを共押出するステップは、第２の除去可能フィルムを、前記第１の除去可能フィルム及び前記ベースフィルムと共押出するステップを含み、
前記第２の除去可能フィルムを前記第２の除去可能フィルム層の前記第３の外周の形状に切断するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項5】
前記第２の除去可能フィルム層の前記第３の外周が、前記第１の除去可能フィルム層の前記第２の外周に完全に包含されている、請求項４に記載の方法。
【請求項6】
前記第１の除去可能フィルム層の前記外面が、別個の滅菌ステップを実施することなく滅菌される、請求項４に記載の方法。
【請求項7】
前記共押出するステップが、少なくとも摂氏約２８０度（華氏５３５度）の温度で実施される、請求項４に記載の方法。
【請求項8】
外周を有するバイザー形状を形成するべく前記ベースフィルム及び前記第１の除去可能フィルムを切断するステップは、ダイカットによって実施される、請求項１に記載の方法。
【請求項9】
着色フィルムの第１のストリップを、前記第１の除去可能フィルム層に隣接する前記第１の除去可能フィルム層の前記第２の外周の上端に位置合わせするステップと、第１の着色タブを形成するべく、前記着色フィルムの前記第１のストリップを、前記第１の除去可能フィルム層の前記第２の外周の前記上端に沿って切断するステップとをさらに含み、
前記第１の着色タブは、前記ベースフィルムからの前記第１の除去可能フィルムのユーザによる除去を容易にする、請求項１に記載の方法。
【請求項10】
前記着色フィルムの第２のストリップを、第２の除去可能フィルム層に隣接する前記第２の除去可能フィルム層の第３の外周の上端と位置合わせするステップと、第２の着色タブを形成するべく、前記着色フィルムの前記第２のストリップを、前記第２の除去可能フィルム層の前記第３の外周の前記上端に沿って切断するステップとをさらに含み、
前記第２の着色タブは、前記第１の除去可能フィルム層からの前記第２の除去可能フィルム層のユーザによる除去を容易にするように構成される、請求項９に記載の方法。
【請求項11】
無菌の保護用サージカル衣服の製造方法であって、ベースフィルム層と、前記ベースフィルム層の外面に除去可能に取り付けられた第１の除去可能フィルム層とを含む多層バイザーシステムを、前記ベースフィルム層及び前記第１の除去可能フィルム層が共押出され、前記ベースフィルム層の前記外面は滅菌されるようにして、提供するステップと、
不織布材料、ヘルメット等の帽子を含むサージカルフードを提供するステップと、
保護用サージカル衣服を形成するべく、前記多層バイザーシステムを前記サージカルフード、前記ヘルメット等の帽子の取り付け領域に取り付けるステップと、
保護用サージカル衣服を滅菌するべく、保護用サージカルフードをエチレンオキサイドガスに曝すステップとを含む方法。
【請求項12】
個人用保護システム用の多層バイザーシステムであって、ベースフィルム層と、
前記ベースフィルム層の外面に除去可能に取り付けられた第１の除去可能フィルム層とを含み、
前記ベースフィルム層及び前記第１の除去可能フィルム層は共押出されている、システム。
【請求項13】
前記ベースフィルム層が第１の外周を画定し、前記第１の除去可能フィルム層が第２の外周を画定し、前記第１の除去可能フィルム層の前記第２の外周が前記ベースフィルム層の前記第１の外周に完全に包含されている、請求項１２に記載の多層バイザーシステム。
【請求項14】
前記ベースフィルム層の前記外面が無菌であるように構成される、請求項１２に記載の多層バイザーシステム。
【請求項15】
前記ベースフィルム層がポリエステルまたはポリカーボネートを含む、請求項１２に記載の多層バイザーシステム。
【請求項16】
前記第１の除去可能フィルム層が、ポリエステルまたはポリカーボネートを含む、請求項１２に記載の多層バイザーシステム。
【請求項17】
前記ベースフィルム層の内面に塗布される反射防止コーティングをさらに含む、請求項１２に記載の多層バイザーシステム。
【請求項18】
前記ベースフィルム層の内面に除去可能に取り付けられた保護フィルムをさらに含む、請求項１２に記載の多層バイザーシステム。
【請求項19】
前記第１の除去可能フィルム層がタブを含み、前記タブは、前記ベースフィルム層からの前記第１の除去可能フィルム層の除去を容易にする、請求項１２に記載の多層バイザーシステム。
【請求項20】
前記第１の除去可能フィルム層は、透明な視認部及び着色タブ部を含む、請求項１２に記載の多層バイザーシステム。
【請求項21】
前記第１の除去可能フィルム層の外面に除去可能に取り付けられた第２の除去可能フィルム層をさらに含み前記第１の除去可能フィルム層及び前記第２の除去可能フィルム層は、共押出されている、請求項１２に記載の多層バイザーシステム。
【請求項22】
前記ベースフィルム層が第１の外周を画定し、前記第２の除去可能フィルム層が第３の外周を画定し、前記第２の除去可能フィルム層の前記第３の外周が前記ベースフィルム層の前記第１の外周に完全に包含されている、請求項２１に記載の多層バイザーシステム。
【請求項23】
前記第１の除去可能フィルム層の前記外面が滅菌されている、請求項２１に記載の多層バイザーシステム。
【請求項24】
前記第２の除去可能フィルム層がポリエステルまたはポリカーボネートを含む、請求項２１に記載の多層バイザーシステム。
【請求項25】
前記第２の除去可能フィルム層がタブを含み、前記タブが、前記第１の除去可能フィルム層からの前記第２の除去可能フィルム層の除去を容易にする、請求項２１に記載の多層バイザーシステム。
【請求項26】
前記第１の除去可能フィルム層がタブを含み、前記第１の除去可能フィルム層の前記タブは、前記第２の除去可能フィルム層の前記タブと視覚的に異なる、請求項２５に記載の多層バイザーシステム。
【請求項27】
請求項１２に記載の前記多層バイザーシステムを含むサージカルフードであって、前記サージカルフード及び前記多層バイザーシステムが滅菌されている、サージカルフード。
【請求項28】
一体型サージカルフード及び請求項１２に記載の多層バイザーシステムを含むサージカルガウンであって、前記サージカルガウン、前記一体型サージカルフード及び前記多層バイザーシステムが滅菌されている、サージカルガウン。
【請求項29】
請求項１２の多層バイザーシステムを備えたサージカルガウン及び別個のサージカルフードを含む個人用保護システムであって、前記個人用保護システムが単一パッケージでエチレンガスにより滅菌されている、個人用保護システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１９年１１月１３日に出願された米国特許出願第１６／６８１，９１１号明細書の利益を主張しており、それらの出願の全開示は、引用を以て本明細書の一部となす。
本出願は、２０１９年１１月１３日に出願された米国特許出願第１６／６８１，９１１号明細書の利益を主張しており、それらの出願の全開示は、引用を以て本明細書の一部となす。
【0002】
本発明の主題は、広くは、手術室における医療提供者や、危険な物質や液体に曝される危険性のある他の環境における人々が着用するサージカルガウン（衣服）、ヘルメット、及び換気システムと共に使用することができるサージカルフードのバイザー要素に関する。
【0003】
外科医等の医療提供者は、手術室の無菌状態の確保、着用者の保護、及び着用者にとって快適な環境を作り出すために、手術中、特に、膝、股関節、肩の関節形成術及び再置換術などの整形外科的全関節置換術中に、不織布製のサージカルスーツまたはガウン、バイザー付きフード、及び空冷式または換気システムの組み合わせを着用することがよくある。そのような手術中には、生体液のエアロゾルまたは液滴の飛沫がバイザーに付着することにより、外科医等の医療提供者の視界を妨げる恐れがある。したがって、外科医等の医療提供者により良い視界を提供するために、バイザーは、１以上の透明な除去可能フィルムを含む。外科医等の医療提供者は、透明な除去可能フィルムに生体液や組織等が付着して視界が妨げられた場合には、そのフィルムを除去または剥離することにより、除去された透明フィルムの下側に配置されたバイザーの他の透明な除去可能フィルムまたは透明ベースフィルムの汚れていないきれいな表面を露出させる。透明な除去可能フィルム及び透明ベースフィルムは無菌である必要があるが、これらの透明フィルムは互いに密接的に接触しているため、これらの透明フィルムの適切な滅菌はしばしば問題となる。
【0004】
現在、全ての不織布製のサージカルスーツまたはガウン及びフードの滅菌には、エチレンオキサイド（ＥＯ）ガスが用いられている。しかしながら、ＥＯガスを用いて複数の透明フィルムを有するバイザーを滅菌する場合、通常、それらの透明フィルムは互いに対して直接的に接触しており、そのようなポリエステル製のフィルムはガスを透過しないという問題が存在する。すなわち、このようなフィルム層間の直接的な接触及びポリエステルフィルムの非透過性により、ＥＯガスが最外側に露出した透明フィルムを透過して、その透明フィルムの下側に配置された他の透明フィルムを滅菌することが妨げられてしまう。
【0005】
そこで、場合によっては、下側に配置された露出していない透明フィルムを滅菌するために、ガンマ線照射や電子ビーム照射などの放射線滅菌を用いることにより、複数の透明フィルムを有するバイザーを事前に滅菌することがある。しかしながら、バイザーの放射線滅菌は、バイザーが個人用保護システムとしてのフードまたはサージカルスーツに取り付けられる前に行う必要がある。例えば、バイザーを含むフードや、１以上の不織布製のガウン、またはスーツなどの最終形態の個人用保護システムに放射線滅菌を行う場合、ポリプロピレン不織布に、強度、耐久性、または完全性（integrity）を喪失するような劣化を引き起こしたり、不快な臭いを発生させたりする。さらに、そのような放射線滅菌により、不織布の経時的安定性が許容し難いほど損なわれる恐れがある。したがって、放射線による事前の滅菌ステップは、多層バイザーを個人用保護システムに取り付ける前に実施することが必要である。そしてその後、ＥＯガスを用いることにより、最終形態となった個人用保護システムを滅菌する。しかしながら、最終形態であるサージカルフードまたは個人用保護システムへのＥＯガスによる滅菌に加えて、多層バイザーの事前の滅菌ステップを別個に実行すると、製造時間及びコストの両方が大幅に増加する。
【0006】
したがって、透明ベースフィルム及び透明ベースフィルムに取り付けられた１以上の透明な除去可能フィルムを有するバイザーであって、バイザーが共に着用されるフード及び／または、サージカルスーツもしくはガウンに組み込まれる前に別個に行われる事前の滅菌ステップを必要としないものが求められている。特に、フィルムを除去しやすくするために、透明な除去可能フィルムを互いに区別するための１以上の特徴を備えた２以上の透明な除去可能フィルムを有するバイザーもまた有用であろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明は、個人用保護システム用の多層バイザーシステムを製造する方法に関する。多層バイザーシステムは、ベースフィルム層と、ベースフィルム層の外面に除去可能に取り付けられた第１の除去可能フィルム層とを含み、ベースフィルム層は、第１の外周を画定し、第１の除去可能フィルム層は、第２の外周を画定し、第１の除去可能フィルム層の第２の外周は、ベースフィルム層の第１の外周内に完全に包含される。この方法は、ベースフィルム及び第１の除去可能フィルムを含むバイザーを共押出するステップと、ベースフィルム及び第１の除去可能フィルムをベースフィルム層の第１の外周の形状に切断するステップと、第１の除去可能フィルムを、第１の除去可能フィルム層の第２の外周の形状に切断するステップとを含む。
【0008】
ある実施形態では、ベースフィルム層の外面は、別個の滅菌ステップを実施することなく滅菌される。
【0009】
他の実施形態では、共押出するステップは、少なくとも摂氏約２８０度（華氏５３５度）の温度で実施される。
【0010】
さらなる実施形態では、多層バイザーシステムは、第１の除去可能フィルム層の外面に除去可能に取り付けられた第２の除去可能フィルム層をさらに含み、第２の除去可能フィルム層は第３の外周を画定し、第２の除去可能フィルム層の第３の外周は、ベースフィルム層の第１の外周に完全に包含されている。ここで、バイザーの多層のフィルムを共押出するステップは、第２の除去可能フィルムと、第１の除去可能フィルム及びベースフィルムとを共押出するステップを含む。さらに、第２の除去可能フィルム層の第３の外周を形成するべく、第２の除去可能フィルムを切断するステップを含む。さらに、第２の除去可能フィルム層の第３の外周は、第１の除去可能フィルム層の第２の外周に完全に包含されていてもよい。さらに、第１の除去可能フィルム層の第２の外周は、別個の滅菌ステップを実施することなく滅菌される。
【0011】
さらなる他の実施形態では、周囲を有するバイザー形状を形成するべく、ベースフィルム及び第１の除去可能フィルムを切断するステップは、ダイカットによって実施される。
【0012】
さらなる他の実施形態において、この方法は、着色フィルムの第１のストリップを、第１の除去可能フィルム層に隣接する第１の除去可能フィルム層の第２の外周の上端に位置合わせするステップと、第１の着色タブを形成するべく、着色フィルムの第１のストリップを第１の除去可能フィルム層の第２の外周の上端に沿って切断するステップとを含み、第１の着色タブは、ベースフィルムからの第１の除去可能フィルムのユーザによる除去を容易にするように構成される。さらに、この方法は、以下のステップをさらに含むことができる。着色フィルムの第２のストリップを、第２の除去可能フィルム層に隣接する第２の除去可能フィルム層の第３の外周の上端に位置合わせするステップと、第２の着色タブを形成するべく、着色フィルムの第２のストリップを、第２の除去可能フィルム層の第３の外周の上端に沿って切断するステップとをさらに含み、第２の着色タブは、第１の除去可能フィルム層からの第２の除去可能フィルム層のユーザによる除去を容易にするように構成される。
【0013】
本発明はさらに、個人用保護システムのための多層バイザーシステムに関する。バイザーシステムは、ベースフィルム層と、ベースフィルム層の外面に除去可能に取り付けられた第１の除去可能フィルム層とを含む。ベースフィルム層及び第１の除去可能フィルム層は共押出されている。
【0014】
ある実施形態では、ベースフィルム層は第１の外周を画定し、第１の除去可能フィルム層は第２の外周を規定し、第１の除去可能フィルム層の第２の外周は、ベースフィルム層の第１の外周に完全に包含されている。
【0015】
他の実施形態では、ベースフィルム層の外面は無菌であるように構成される。
【0016】
さらなる実施形態では、ベースフィルム層は、ポリエステルまたはポリカーボネートを含む。
【0017】
さらなる他の実施形態では、第１の除去可能フィルム層は、ポリエステルまたはポリカーボネートを含む。
【0018】
追加の実施形態では、バイザーシステムは、ベースフィルム層の内面に塗布される反射防止コーティングを含む。
【0019】
さらなる他の実施形態では、バイザーシステムは、ベースフィルム層の内面に除去可能に取り付けられた保護フィルムを含む。
【0020】
さらにある実施形態では、第１の除去可能フィルム層がタブを含み、タブは、ベースフィルム層からの第１の除去可能フィルム層の除去を容易にするように構成される。
【0021】
他の実施形態では、第１の除去可能フィルム層は、透明な視認部及び着色タブ部を含む。
【0022】
さらなる実施形態では、バイザーシステムは、第１の除去可能フィルム層の外面に除去可能に取り付けられた第２の除去可能フィルム層を含む。ここで、第１の除去可能フィルム層及び第２の除去可能フィルム層は、共押出されている。さらに、ベースフィルム層は第１の外周を画定し、第２の除去可能フィルム層は第３の外周を画定し、第２の除去可能フィルム層の第３の外周は、ベースフィルム層の第１の外周に完全に包含される。さらに、第１の除去可能フィルム層の外面は無菌であってもよい。さらに、第２の除去可能フィルム層は、ポリエステルまたはポリカーボネートを含んでいてもよい。さらに、第２の除去可能フィルム層は、タブを含んでいてもよく、タブは、第１の除去可能フィルム層からの第２の除去可能フィルム層の除去を容易にする。さらに、最初の除去可能フィルム層はタブを含んでいてもよい。さらに、第１の除去可能フィルム層のタブは、第２の除去可能フィルム層のタブと視覚的に異なっていてもよい。
【0023】
本発明はさらに、サージカルフード及び多層バイザーシステムが無菌である、上記のような多層バイザーシステムに関する。
【0024】
本発明はまた、上述したような一体型サージカルフード及び多層バイザーシステムを含むサージカルガウンに関するものであり、サージカルガウン、一体型サージカルフード、及び多層バイザーシステムは無菌であるように構成される。
【0025】
本発明はさらに、サージカルガウンを含む個人用保護システムと、上記のような多層バイザーシステムを含む別個のサージカルフードに関するものであり、個人用保護システムは、１つのパッケージでエチレンガスにより滅菌される。
【0026】
本発明はさらに、無菌の保護用サージカル衣服を製造する方法に関する。この方法は、ベースフィルム層の外面が無菌であるように構成される、上記のような多層バイザーシステムを提供するステップと、不織布材料、ヘルメット等の帽子を含むサージカルフードを提供するステップと、保護用サージカル衣服を形成するべく、多層バイザーシステムをサージカルフード、ヘルメット、または帽子の取り付け領域に取り付けるステップと、保護用サージカル衣服を滅菌するべく、保護サージカルフードをＥＯガスに曝すステップとを含む。
【0027】
本発明の上記等の特徴、態様及び利点は、以下の説明及び添付の特許請求の範囲を参照することにより、より良く理解できるであろう。添付図面は、本明細書に組み込まれてその一部を構成し、本発明の実施形態を図示し、本明細書と共に本発明の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【0028】
当業者を対象にした本発明の完全かつ実現可能な開示（ベストモードを含む）が、添付図面を参照して、本明細書の残りの部分により詳細に説明される。
【0029】
【図1】本発明の一実施形態に係るバイザーシステムの正面図である。
【図3】本発明の一実施形態に係る共押出されたバイザーフィルムの層の概略図である。
【図5】本発明のバイザーシステムの剥離層の配置を変更した正面図である。
【図7】本発明のバイザーシステムを製造するための方法の順序を示すフローチャートである。
【図8】本発明のバイザーシステムを含む無菌の保護用サージカル衣服を製造するための方法の手順を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【0030】
以下、本発明の様々な実施形態及びその１以上の実施例について詳細に説明する。各実施例は、本発明を説明するために提示されたものであり、本発明を限定するものではない。実際、本発明において、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、本発明の様々な変更形態及び変形形態が可能であることは、当業者にとって明らかであろう。例えば、ある実施形態の一部として例示または説明された特徴を、別の実施形態を用いて、さらなる別の実施形態を創出することもできる。したがって、本発明は、添付された特許請求の範囲及びその均等物の範囲に含まれる限り、そのような変更形態及び変形形態を包含することを意図している。
【0031】
本明細書で、「約」、「ほぼ」、または「広く」という用語を値の変更に使用する場合、値が５％上下しても、開示された実施形態内に留まることを示す。さらに、複数の範囲が設けられている場合、複数の範囲に記載された最小値及び最大値の任意の組み合わせが本発明により企図される。例えば、「約２０％～約８０％」及び「約３０％～約７０％」の範囲が記載されている場合、本発明では「約２０％～約７０％」の範囲または「約３０％～約８０％」の範囲も企図される。
【0032】
広く言えば、本発明は、個人用保護システムの構成要素となり得るサージカルフード用のバイザーシステムに関する。実施形態によっては、個人用保護システムは、換気システムを備えていてもよい。本発明はさらに、バイザーシステムを製造する方法、及びバイザーシステムを組み込み、かつ、該バイザーシステムの事前の滅菌ステップを必要としない保護用サージカル衣服を製造する方法に関する。バイザーシステムは、ベースフィルム層と、少なくともベースフィルム層の外面に除去可能に取り付けられた第１の除去可能フィルム層とを含む。ベースフィルム層及び第１の除去可能フィルム層は共押出されている。具体的には、一実施形態では、第１の除去可能フィルムは、ベースフィルムの外面に除去可能に取り付けられ、第２の除去可能フィルムは、第１の除去可能フィルムの外面に除去可能に取り付けられる。また、ベースフィルム層、第１の除去可能フィルム層、及び第２の除去可能フィルム層のそれぞれは、共押出されたフィルムであるように構成される。フィルムは、各フィルム層の無菌性を確保するのに十分な高い温度で同時に共押出される。無菌性とは、製品に病原菌存在する確率を概念化したものである。食品医薬品局が医療機器に要求する安全な無菌性保証レベル（「ＳＡＬ」）、すなわち「ターミナルキル（Ｔｅｒｍｉｎａｌ ｋｉｌｌ）」は１０－６であり、これは１００万個に１個の割合で１の微生物が含まれる可能性があることを意味する。換言すると、ターミナルキルは一般的に細菌の６ｌｏｇの減少を意味する。フィルムの共押出の温度は「ターミナルキル」を達成するのに十分な程度高いため、多層バイザーシステムの各層を滅菌するための別個の滅菌ステップを必要としない。本発明のバイザーシステムの透明フィルムは、ＥＯガスを透過しない材料であるポリカーボネートまたはポリエステルから形成されてもよいが、熱可塑性フィルム材料を共押出するときの高い温度は、フィルム層間の無菌性を達成するのに十分な温度である。また、各フィルム層間の酸素不足により、無菌状態を維持することができる。したがって、バイザーシステムを滅菌された保護衣服に組み込む前の、バイザーシステムの事前の滅菌ステップを必要としない。
【0033】
つまり、本発明のバイザーシステムが企図する共押出アプローチを利用することにより、バイザーフィルム形成時に、各層間が無菌状態の多層バイザーシステムを形成することができる。これは、接着剤を用いる現在のフィルム取り付け方法とは全く対照的である。現在利用可能なバイザーシステムでは、本発明のバイザーシステムとは異なり、ＥＯガスが、接着剤によって互いに結合されたフィルム間に浸透することができない。また、ＥＯガスは、ポリエステルまたはポリカーボネート製の透明フィルムを透過することもできない。そのため、バイザーシステムをサージカルフードに取り付ける前に、放射線滅菌（例えば、ガンマ線滅菌）を用いてバイザーシステムを別個に滅菌する中間ステップをしばしば必要とする。その後、サージカルフードを、例えばＥＯガスによって滅菌するため、滅菌プロセスは非常に非効率的であり、時間のかかるものになっている。
【0034】
他方、本発明の企図する共押出フィルム層は、高温の共押出プロセスにより生物学的インジケータ（Ｂ１）微生物を死滅させ、各フィルム層の下層への無菌表面の提供を可能にする。したがって、本発明の成果である多層バイザーシステムは、形成後、サージカルフードまたはサージカルフードが取り付けられたサージカルガウンに対して、接着等の方法で取り付けられてもよい。そして、保護用衣服全体は、ＥＯガスに曝されることにより、１回の工程で滅菌することができる。したがって、現在利用可能な多層バイザーシステムに必要とされる、複数の工程で個々の構成要素を滅菌する必要がない。これは、バイザーシステムのフィルム層の中間面が、共押出プロセスの高温によりフィルムの共押出時に滅菌され、その後、バイザーシステムの内面及び外面が、保護用サージカル衣服のその他の部分と共にＥＯガスにより滅菌されるためである。これにより、汚れた最外側の透明フィルムをバイザーシステムから剥離して廃棄した場合に、透明フィルム（例えば、ベースフィルム及び１以上の除去可能フィルム）の全てが無菌であるサージカルフード及び／またはガウンが得られる。
【0035】
さらに、本発明のバイザーシステムは、外科医等の医療提供者の邪魔にならないように、バイザーシステムの除去可能な透明フィルムの外周に、除去可能フィルム層のそれぞれを除去するための１以上の剥離用タブの配置を企図していることを理解されたい。さらに、様々な透明フィルムは、使用時に透明フィルムを互いに固定するのに十分な接着強度で互いに結合される。それと同時に、外科医等の医療提供者が、他のフィルム層を剥離したり、サージカルフード及びバイザーシステムが固定されている下側のヘルメットを離脱させたりすることなく、最外側の汚れた透明フィルムを容易に剥がして除去することを可能にする接着強度で互いに結合される。
【0036】
【0037】
図１は、本発明によって企図される、あるバイザーシステム１００の正面図を示している。バイザーシステム１００は、ベースフィルム１１０を含む。ベースフィルム１１０は、上部１１２、下部１１４、第１の側部１１６、第２の側部１１８、及び、サージカルフードに組み込まれたときに着用者の顔から離れる方向に向く面であり、かつ、外部環境に曝され得る外向き面１１１（図２を参照）と、サージカルフードに組み込まれたときに着用者の顔に最も近い面である内向き面（図示せず）を含む第１の外周１２４を有する。ベースフィルム１１０は、バイザーシステム１００の第１の側部１１６及び第２の側部１１８から延びるタブ１２０及び１２２を含んでいてもよい。タブ１２０及び１２２を使用することにより、バイザーシステム１００を、図６に示すサージカルフード１０などに固定してもよい。バイザーシステム１００はまた、下側に配置された、汚れていないフィルム層を露出させるために、容易に剥離できるよう構成された少なくとも１つの除去可能フィルム、例えば、複数の除去可能フィルムを含む。例えば、バイザーシステム１００は、図１に示すように、ベースフィルム層１１０の第１の外周１２４内に完全に包含されるような、第２の外周１５２を有する第１の除去可能フィルム層１４０を少なくとも含んでいてもよい。例えば、図１～図２に示すように、バイザーシステム１００は、第１の除去可能フィルム層１４０及び第２の除去可能フィルム層１６０を含み、第２の除去可能フィルム層１６０は、ベースフィルム層１１０の第１の外周１２４内に完全に包含されるような第３の外周１７２を有する。複数の除去可能フィルム層、例えば、除去可能フィルム層１４０及び１６０は、各々、タブ（例えば、タブ１５０及び１７０）を含んでいてもよく、これにより、最外側の除去可能フィルム層１４０または１６０が汚れたとき、またはそれらのフィルムが接触する血液、組織等の物質等の要因により着用者の視認性が低下したときに、着用者は最外側の除去可能フィルム層１４０または１６０を剥離することができる。
【0038】
図１～図２に示すように、実施形態によっては、タブ１５０及び１７０は、バイザーシステム１００の反対側にそれぞれ配置されてもよい。例えば、第１の除去可能フィルム層１４０のタブ１５０は、ベースフィルム層１１０の第１の側部１１６に隣接して配置されてもよく、第２の除去可能フィルム層１６０のタブ１７０は、ベースフィルム層１１０の第２の側部１１８に隣接して配置されてもよい。一方、他の実施形態（図示せず）では、タブ１５０及び１７０の両方を、バイザーシステム１００の同一側に配置してもよい。タブ１５０及び１７０は、タブ１５０または１７０のいずれもがバイザーシステム１００を通じた着用者の視野を遮らないように、各々、除去可能フィルム層１４０及び１６０の各々の上部、または除去可能フィルム層１４０及び１６０の側部の一方または両方に配置されてもよい。図５は、第１の除去可能フィルム層１４０Ａの一方側にタブ１５０Ａを備えた第１の除去可能フィルム層１４０Ａと、第２の除去可能フィルム層１６０Ａの他方側にタブ１７０Ａを備えた第２の除去可能フィルム層１６０Ａとの組み合わせを有するバイザーシステム１００Ａの他の実施形態を示している。図５に示すように、任意で、第２の除去可能フィルム層１６０Ａは、タブ１７０Ａの他方の側部に切断部１６１Ａを含み、第１の除去可能フィルム層１４０Ａのタブ１５０Ａと一列に並ぶように配置してもよい。これにより、タブ１５０Ａ及び第１の除去可能フィルム層１４０Ａを露出させて、除去可能層を容易に区別することができる。
【0039】
図１に示すように、ベースフィルム１１０は、約１３ｃｍ（５インチ）～約３８ｃｍ（１５インチ）の範囲、例えば、約１６．５ｃｍ（６．５インチ）～約３３ｃｍ（１３インチ）、例えば、約２０ｃｍ（８インチ）～約２８ｃｍ（１１インチ）の範囲でＹ方向の高さＨ１を有していてもよい。
【0040】
一方、第１の除去可能フィルム層１４０は、タブ１５０を含めて、約１０ｃｍ（４インチ）～約３３ｃｍ（１３インチ）の範囲、例えば、約１５ｃｍ（６インチ）～約２８ｃｍ（１１インチ）、例えば、約１７．５ｃｍ（７インチ）～約２５ｃｍ（１０インチ）の範囲でＹ方向の高さＨ２を有していてもよい。タブ１５０を含まずに測定した場合、第１の除去可能フィルム層１４０は、約７．５ｃｍ（３インチ）～約３０．５ｃｍ（１２インチ）の範囲、例えば、約１０ｃｍ（４インチ）～約２８ｃｍ（１１インチ）、例えば、約１３ｃｍ（５インチ）～約２３ｃｍ（９インチ）の範囲で、上端１４２から下端１４４まで延びるＹ方向の高さＨ３を有していてもよい。
【0041】
第２の除去可能フィルム層１６０はまた、タブ１７０を含めて、約７．５ｃｍ（３インチ）～約３０．５ｃｍ（１２インチ）の範囲、例えば約１０ｃｍ（４インチ）～約２８ｃｍ（１１インチ）、例えば、約１３ｃｍ（５インチ）～約２３ｃｍ（９インチ）の範囲でＹ方向の高さＨ３を有していてもよい。すなわち、タブ１７０を含む第２の除去可能フィルム層１６０の高さが、タブ１５０を除く第１の除去可能フィルム層１４０の高さとほぼ同じであってもよい。タブ１７０を含まずに測定した場合、第２の除去可能フィルム層１６０は、約５ｃｍ（２インチ）～約２８ｃｍ（１１インチ）の範囲、例えば、約７．５ｃｍ（３インチ）～約２５ｃｍ（１０インチ）、例えば、約１０ｃｍ（４インチ）～約２０ｃｍ（８インチ）の範囲でＹ方向の高さＨ４を有していてもよい。
【0042】
さらに、ベースフィルム層１１０は、タブ１２０及び１２２を含めて、約３３ｃｍ（１３インチ）～約５８ｃｍ（２３インチ）の範囲、例えば、約３５．５ｃｍ（１４インチ）～約５６ｃｍ（２２インチ）、例えば、約３８ｃｍ（１５インチ）～約５１ｃｍ（２０インチ）の範囲でＸ方向の全幅Ｗ１を有していてもよい。また、ベースフィルム層１１０は、タブ１２０及び１２２を含まない場合、約２８ｃｍ（１１インチ）～約５１ｃｍ（２０インチ）の範囲、例えば、約３０．５ｃｍ（１２インチ）～約４８ｃｍ（１９インチ）、例えば、約３５．５ｃｍ（１４インチ）～約４３ｃｍ（１７インチ）の範囲でＸ方向の幅Ｗ２を有していてもよい。
【0043】
さらに、第１の除去可能フィルム層１４０及び第２の除去可能フィルム層１６０はそれぞれ、約２３ｃｍ（９インチ）～約４６ｃｍ（１８インチ）、例えば、約２５ｃｍ（１０インチ）～約４３ｃｍ（１７インチ）、例えば、約３０．５ｃｍ（１２インチ）～約３８ｃｍ（１５インチ）の範囲で、Ｘ方向の幅Ｗ３を有していていもよい。
【0044】
さらに、タブ１５０及び１７０は、約１．３ｃｍ（０．５インチ）～約９ｃｍ（３．５インチ）の範囲、例えば、約２．５ｃｍ（１インチ）～約７．６ｃｍ（３インチ）、例えば、約３．８ｃｍ（１．５インチ）～約６．５ｃｍ（２．５インチ）の範囲で幅Ｗ４を有していてもよい。
【0045】
さらに、フィルム層１１０、１４０、及び１６０のそれぞれの寸法、またはバイザーシステム１００に設けられた除去可能フィルムの枚数に関係なく、フィルムはそれぞれ透明であってもよく、そしてそれぞれのフィルムはポリカーボネートまたはポリエステルから形成されてもよい。ある実施形態では、フィルム１１０、１４０、及び１６０はポリエステルであってもよい。例えば、フィルムは、一般にＰＥＴと呼ばれる透明なポリマーポリエチレンテレフタレートから形成されてもよい。ＰＥＴは熱可塑性であるため、高温により軟化して溶けるように構成される。
【0046】
本発明によるフィルムは、様々な方法で製造することができる。好ましい製造方法では、例えば、フラットフィルム共押出法による共押出を利用する。さらに、本発明によるフィルムの個々のコーティング及び全てのコーティングの両方は、押出、特にフラットフィルム共押出法により形成されてもよい。図３に示すように、バイザーフィルム２００のフラットフィルム共押出において、溶融ポリマー、例えばポリエステルを、複数の押出機及び出口開口部で合流するダイスロット、例えばフラットダイを通してキャストし、そのフラットフィルム形状を採用する。共押出プロセスは、異なる範囲で冷却する溶融温度及び粘度／密度の範囲で、ポリマー、例えば、ポリエステルを供給することができる。共押出フィルム２０２、２０６、及び２０８は、最終的な多層バイザーフィルム２００のフィルム２０２、２０６、及び２０８間の除去の容易性を維持しながら、それに隣接する表面（すなわち、ベースフィルム２０２及び第１の除去可能フィルム２０６の間、並びに、第１の除去可能フィルム２０６及び第２の除去可能フィルム２０８の間）に接着性をもたらす極薄タイ層によって互いに結合されてもよい。
【0047】
バイザーフィルム２００は、図３に示すように、１以上の保護フィルム２１２を任意選択で含んでいてもよく、これは、バイザーフィルム２００の最外層を形成してもよい。保護フィルム２１２は、任意の適切な保護熱可塑性フィルム材料、例えば、ポリエチレンフィルムから形成されてもよい。保護フィルム２１２を含む場合には、ベースフィルム２０２及び／または第２の除去可能フィルム２０８の無菌性を維持し、ベースフィルム２０２及び／または第２の除去可能フィルム２０８の完全性を保護することにより、例えば、傷から保護することが可能である。本発明の他の実施形態では、保護フィルム２１２は、ベースフィルム２０２、第１の除去可能フィルム２０６、及び第２の除去可能フィルム２０８の共押出後に、バイザーフィルム２００またはバイザーシステム１００の最外層のいずれかに付加してもよい。例えば、バイザーシステム１００（図示せず）の実施形態では、以下で詳細に説明する接着ガスケット１２６をベースフィルム層１１０に付加した後、保護フィルム２１２を第２の除去可能フィルム層１６０の上に付加してもよい。
【0048】
本発明の態様によっては、フィルム２０２、２０６、及び２０８が共押出されるポリエステル材料の溶融温度は、摂氏約２８０～約２８８度（華氏約５３５～約５５０度）の範囲であってもよい。したがって、共押出される場合、フィルム２０２、２０６、及び２０８のそれぞれを形成する溶融ポリエステルの層は、一般に、摂氏約２８０～約２８８度（華氏約５３５～約５５０度）の溶融温度以上の温度である。バイザーシステム１００の層１１０、１４０、及び１６０のそれぞれを形成するフィルム２０２、２０６、及び２０８を形成するために共押出されるポリエステル材料の非常に高い溶融温度が、層１１０、１４０及び１６０のそれぞれの間の無菌性を確保することにより、バイザーシステム１００の無菌性に寄与している。
【0049】
一方、病院の蒸気式オートクレーブシステムは、外科用器具の滅菌に推奨される摂氏約１３４度～約１３７度（華氏約２７４～約２７８度）の温度でターミナルキルを達成している。無菌性とは、製品に病原菌存在する確率を概念化したものである。食品医薬品局が医療機器に要求する安全な無菌性保証レベル（「ＳＡＬ」）、すなわち「ターミナルキル（Ｔｅｒｍｉｎａｌ ｋｉｌｌ）」は１０－６であり、これは１００万個に１個割合で１個の微生物が含まれる可能性があることを意味する。換言すると、ターミナルキルは一般的に細菌の６ｌｏｇの減少を意味する。
【0050】
したがって、摂氏約２８０～約２８８度（華氏約５３５～約５５０度）の溶融温度でのポリエステルの共押出、及びフィルムの間の空間、例えば、空気または酸素が無い状態でのフィルムの共押出により、ターミナルキルの推奨温度の範囲をはるかに上回ることになる。本発明者らは、ポリエステルフィルムの共押出が、バイザーシステム１００の層の別個の滅菌ステップを必要とすることなく、バイザーシステム１００のベースフィルム層１１０を形成するベースフィルム２０２の外面の滅菌、及びバイザーシステム１００の第１の除去可能フィルム層１４０を形成する第１の除去可能フィルム２０６外面の滅菌を達成できることを見出した。共押出フィルム２００の無菌性に関する臨床試験において、共押出フィルム２００から形成された２０個のサンプルバイザー１００の、無菌性及び微生物の増殖について試験を行った。試験の結果、２０個のバイザーの全てにおいて微生物が増殖しておらず、無菌であることが確認された。特に、滅菌に関する現在の基準では、２０個のバイザーで試験された２０個のサンプルサイズは、製品の無菌性を確立するために許容できるとされている。したがって、本発明のバイザー１００は、滅菌基準を満たしている。
【0051】
例えば、図３に示すように、ベースフィルム２０２、第１の除去可能フィルム２０６及び第２の除去可能フィルム２０８を含むバイザーフィルム２００を共押出してもよく、それらのフィルムは、バイザーシステムの形成時に、ベースフィルム層１１０、第１の除去可能フィルム層１４０、及び第２の除去可能フィルム層１６０をそれぞれ形成する。図３に示すように、バイザーフィルム２００は、ベースフィルム２０２及び第１の除去可能フィルム２０６の間、並びに、第１の除去可能フィルム２０６及び第２の除去可能フィルム２０８の間に解放層（release layer）２１０をさらに含んでいてもよい。解放層２１０は、図３に示すように、別個のフィルムであってもよく、または、ベースフィルム２０２、第１の除去可能フィルム２０６、もしくは第２の除去可能フィルム２０８と混合及び共押出された１以上の添加組成物であってもよい。解放層２１０は、バイザーシステム１００の形成時に、除去可能フィルム２０６、２０８のそれぞれが、フィルムの隣接する層から容易に剥離することを可能にするように構成される。それぞれの解放層２１０は、外側の除去可能フィルム層と共に除去されるように構成される。例えば、バイザーシステム１００の第２の除去可能フィルム層１４０が剥離されると、図３に示すように、バイザーシステム１００の第２の除去可能フィルム層１４０を形成する第２の除去可能フィルム２０８、及び第２の除去可能フィルム２０８に直接隣接する解放層２１０の両方が一緒に剥離される。
【0052】
さらに、図３に示すように、バイザーフィルム２００のベースフィルム２０２から形成されるベースフィルム層１１０は、約１５０マイクロメートル（６ミル）～約３５０マイクロメートル（１４ミル）（１ミルは０．００１インチ）の範囲、例えば、約１７５マイクロメートル（７ミル）～約３２５マイクロメートル（１３ミル）、例えば、約２００マイクロメートル（８ミル）～約３００マイクロメートル（１２ミル）の範囲でＺ方向の膜厚Ｔ１を有していてもよい。一実施形態では、ベースフィルム層の厚さＴ１は、約２５０マイクロメートル（約１０ミル）であってもよい。バイザーフィルム２００の除去可能フィルム２０６及び２０８から形成される除去可能フィルム層１４０と１６０とは、約１０マイクロメートル（０．４ミル）～約１２５マイクロメートル（５ミル）の範囲、例えば、約２５マイクロメートル（１ミル）～約１００マイクロメートル（４ミル）、例えば、約３０マイクロメートル（１．２ミル）～約７０マイクロメートル（３ミル）の範囲でＺ方向の膜厚Ｔ２を有していてもよい。一実施形態では、除去可能フィルム層１４０及び１６０は、それぞれ、約５０マイクロメートル（約２ミル）の厚さＴ２を有していてもよい。バイザーフィルム２００の解放層２１０は、約５マイクロメートル（０．２ミル）～約２５マイクロメートル（１ミル）の範囲で、フィルム２００のＺ方向の厚さＴ３を有していてもよい。さらに、保護フィルム２１２が設けられる場合、保護フィルム２１２は、約１９マイクロメートル（０．７５ミル）～約３８マイクロメートル（約１．５ミル）の範囲でＺ方向の厚さＴ４を有していてもよい。例えば、ノギスを用いて測定したＺ方向の多層バイザーシステム１００の総厚みＴ５は、約２５０マイクロメートル（約１０ミル）～約４００マイクロメートル（約１６ミル）の範囲であってもよい。
【0053】
ベースフィルム層１１０、並びに複数の除去可能フィルム層、例えば、層１４０及び１６０を有するバイザーシステム１００を通して見るとき、バイザーシステム１００は、単一のプラスチックフィルムのように見える。本発明者らは、バイザーシステム１００の透明度、すなわち光の透過率が、バイザーシステム１００を形成するために使用されるフィルムの層の数に反比例することを見出した。したがって、より少ない層を有するバイザーシステム１００は、一般に、より多くの層を有するバイザーシステムよりも光透過率の割合が高いことがある。本発明のバイザーシステム１００は、外科医等の使用者に十分な視野を提供するために、約８５％以上、例えば、約８８％以上、例えば、約９０％以上の目標光透過率を有する。さらに、本発明のバイザーシステム１００は、外科医等の使用者に十分な視野を提供するための、高い透明度が求められている。バイザーシステム１００は、約９５％以上、例えば、約９６％以上、例えば、約９７％以上の目標透明度を有する。本発明者らは、外科医等のユーザのバイザーシステム１００の除去可能な剥離層に対する要望が、外科医等のユーザにとってのバイザーシステム１００の透明性及び透明度、例えば、手術等の医療処置を実行する際の明瞭な視野を確保するための重要性と同程度であることを見出した。本発明のバイザーシステムは、少なくとも約８８％の光透過率と少なくとも約９６％の透明度を維持しながら、一般に、例えば、１～約４つの剥離層といった、いくつかの剥離フィルム層を含んでいてもよい。
【0054】
一般的なポリエステルフィルムは、後方入射光を約８～１１％反射するが、これは眼精疲労／疲労を引き起こすのに十分な数値である。したがって、反射防止コーティング２０４は、例えば、水性塗布、または図３に示すように、ベースフィルム２０２の内面へ共押出されてもよい。反射防止コーティング２０４は、バイザーシステム１００のグレアを低減するように構成される。グレアは、タスク（見ているもの）とグレアソース（光源など）の光度比が大きくなることにより発生する。態様によっては、反射防止コーティング２０４は、バイザーシステム１００のグレア及び曇りの両方を低減するための反射防止及び防曇コーティングであってもよい。例えば、ベースフィルム２０２に適用し得る反射防止及び防曇コーティングは、３Ｍ（登録商標）社によって提供されるＡＦＡＲ防曇反射防止剤である。ＡＦＡＲテクノロジーは８０％以上の光吸収を備えているため、グレアを大幅に軽減する。
【0055】
バイザーフィルム２００の形成後、例えば、上記のような共押出によって、バイザーシステム１００は、バイザーフィルム２００から個々の層１１０、１４０、及び１６０のそれぞれを切断することによって形成されてもよい。そのような方法の１つとして、バイザーフィルム２００をダイカットまたはキスカットすることにより、バイザー層１１０、１４０、及び１６０を形成する。例えば、バイザーシステム１００のベースフィルム層１１０の外周（上部）１１２の形状の第１のダイカットは、バイザーフィルム２００のすべての層を切断してもよい。次いで、第１の除去可能フィルム層１４０の第２の外周１５２の形状の第２のダイカットは、第２の除去可能フィルム２０８及び第１の除去可能フィルム２０６を、解放層２１０と共に切断することにより、第１の除去可能フィルム層１４０を形成してもよい。次いで、第２の除去可能フィルム層１６０の第３の外周１７２の形状の第３のダイカットは、第２の除去可能フィルム２０８及びその隣接する解放層２１０のみを切断して、第２の除去可能フィルム層１６０を形成してもよい。したがって、バイザーシステム１００のフィルム層１１０、１４０、及び１６０のそれぞれは、バイザーフィルム２００からダイカットされてもよく、それぞれが、上記及び図１～図２に示すように、別個の形状及び寸法を有する。本発明の他の態様では、バイザーシステム１００は、例えば、層１１０、１４０、及び１６０のそれぞれを所望の形状にレーザーカットすることにより、または層１１０、１４０、及び１６０のそれぞれを切断することができる任意の他の適切な方法により、バイザーフィルム２００から形成されてもよい。
【0056】
図４Ａ～図４Ｅを参照すると、第１の除去可能フィルム層１４０及び第２の除去可能フィルム層１６０のタブ１５０、１７０は、それぞれ、着用者がタブ１５０、１７０を容易に区別できるようにするための、異なる形状、色、質感等の独自の特徴を有するように形成されてもよい。したがって、着用者は、タブ１７０を使用して、最も外側の、すなわち第２の除去可能フィルム層１６０を除去するために、どのタブを最初に引っ張るべきかをより容易に知ることができる。例えば、図１～図２、及び図４Ａ～図４Ｂにも示しているが、図４Ａに詳細に示すタブ１５０は、図４Ｂに詳細に示すタブ１７０とは異なる形状を有している。例えば、タブ１５０は、図１及び図２に示すように、第１の除去可能フィルム層１４０に隣接する上部１５１ａ、下部１５１ｂ、及び側部１５１ｃを有する三角形状であってもよい。上部１５１ａは、図４Ａに示すように、側部１５１ｃの上端と下部１５１ｂの他方端との間で傾斜していてもよい。対照的に、タブ１７０は、上部１７１ａ、第２の除去可能フィルム層１６０に隣接する下部１７１ｂ、第１の側部１７１ｃ及び第２の側部１７１ｄを有する四角形状であってもよい。第１及び第２の側部１７１ｃ、１７１ｄはそれぞれ、タブ１７０がほぼ四辺形、例えば、長方形または台形を形成するように、上部１７１ａと下部１７１ｂとの間を接続していてもよい。したがって、タブ１５０、１７０の異なる形状は、ユーザが２つのタブを区別して、どちらのタブを最初に引っ張るべきかの判断を容易にすることができる。
【0057】
さらに、第２のタブ１７０は、第１の色を有するように形成されてもよく、第１のタブ１５０は、第２の色を有するように形成されてもよいが、第２の色は、第１の色とは異なる。２つの色を簡単に区別できるように、第２の色が第１の色とは視覚的に対照的であることが理想である。タブ１５０及び１７０のそれぞれの色は、２つの異なる色の着色テープから形成されてもよく、それらは例えば、バイザーフィルム２００と共押出されるか、またはバイザーシステム１００をバイザーフィルム２００から切断した後に除去可能フィルム層１４０及び１６０に取り付けられる。
【0058】
タブ１５０及び／または１７０は、着用者が触感に基づいてタブを区別できるように、異なる質感を有するようにさらに形成されてもよい。例えば、タブ１７０は、図４Ｃに示すように、質感要素（textured elements）１７６を含んでいてもよく、その一方で、タブ１５０は、質感要素を含まず滑らかであってもよい。質感要素１７６は、任意の適切な手段、例えば、バイザーフィルム２００の形成中の共押出、印刷、インプリント等の方法で３Ｄ造形、成形、または質感表面を得られる任意の他の適切な手段によってタブ上に形成されてもよい。一般に、タブの外向きの表面は、着用者が質感要素１７６を認識することができるように、質感要素１７６を含んでいるが、態様によっては、タブの両方の表面に質感要素１７６を含んでいてもよい。質感要素１７６は、例えば、直線または曲線などの線、破線、点及び／または一点鎖線パターン、円、渦巻き、チェック柄、斜め柄、または任意の他のパターンで形成されてもよく、質感要素１７６が、均一なパターンではなくランダムに形成されていてもよい。
【0059】
図４Ｄ～４Ｅに示すように、１以上のタブ、例えば、タブ１７０は、タブ１７０を折り畳むか、または折り目を付けることにより三次元形状を形成するための折り目１７８をさらに含んでいてもよい。図４Ｅは、線Ｅ‐Ｅに沿って取られた図４Ｄのタブ１７０の断面図である。タブは、１以上の折り目１７８を含んでいてもよい。例えば、複数の折り目１７８を含むことにより、しわの寄ったまたは不均一な質感を形成してもよい。図４Ｄ及び図４Ｅに示すような折り目１７８は、例えば、バイザーシステム１００から離れる方向にタブ１７０の上部１７１ａを折り畳むことにより、着用者がタブ１７０をより容易に見つけ、より容易に掴むことを可能にする。折り目１７８は、約２０度～約１００度、例えば、約３０度～約９０度、例えば、約４５度～約６０度の角度を形成してもよい。
【0060】
図１及び図２では、接着ガスケット１２６をベースフィルム層１１０に適用してもよい。接着ガスケット１２６は、例えば、図５に示すように、バイザーシステム１００をサージカルフードに接着するように構成される。接着ガスケット１２６は、内周１３０及び外周１２８によって画定され、それにより、内周１３０は、バイザーシステム１００がサージカルフード１０に取り付けられるとき、除去可能フィルム層１４０、１６０が完全に露出したままになるように、第１の除去可能フィルム層１４０の第２の外周１５２を取り囲む。接着ガスケット１２６は、任意の適切な接着剤材料から形成されてもよい。例えば、ホットメルト接着剤、例えば、低温ポリオレフィンホットメルト接着剤または接着剤を使用してもよい。他の接着剤として、感圧接着剤または熱活性化接着剤を含んでいてもよい。接着ガスケット１２６をベースフィルム層１１０に適用した後、かつ、バイザーシステム１００をサージカルフード１０に取り付ける前に、サージカルフード１０の組み立ての準備ができるまで、バイザーシステムの外層、例えば、第２の除去可能フィルム層１６０及び接着ガスケット１２６を保護するために、保護フィルム２１２を、接着ガスケット１２６と接触するようにバイザーシステム１００上に配置してもよい。
【0061】
図６に示すように、バイザーシステム１００のサージカルフード１０への組み立てまたは移行中に、第２の除去可能フィルム層１６０に隣接する保護フィルム２１２は、接着ガスケット１２６を露出させるために除去されてもよい。次いで、バイザーシステム１００は、サージカルフード１０、他の医療用ヘルメットまたは医療用衣服の内側部分に挿入されてもよい。例えば、サージカルフード１０は、不織布バリア布、例えば、ポリプロピレン不織布１２から作製されてもよい。サージカルフード１０は、取り付け領域１４によって囲まれるバイザーシステム１００を受け入れるように構成された切り欠き領域２０を含んでいてもよい。次いで、接着ガスケット１２６は、図６に示すように、サージカルフード１０の内側部分の取り付け領域１４に適用される。サージカルフード１０を組み立てた後、ベースフィルム層１１０の内側に保護フィルム２１２が設けられている場合、それを除去する。この時、サージカルフード１０は、最終的な包装及び滅菌の準備ができている。次いで、保護用サージカル衣服全体、例えば、バイザーシステム１００を含むサージカルフード１０は、エチレンオキサイド（ＥＯ）ガスに曝されることにより、１回の工程で滅菌することができる。ＥＯガスは、サージカルフード１０の不織布ならびにバイザーシステム１００の露出面に浸透することにより滅菌するが、バイザーシステム１００の内部の層は、バイザーシステム１００を形成するためのバイザーフィルム２００の共押出時の高温により滅菌されたままである。これは、最も外側の透明なフィルムの１以上が汚れ、バイザーシステムから剥離され、捨てられた場合に、すべての透明なフィルム（例えば、ベースフィルム及び１以上の除去可能フィルム）が無菌であるサージカルフード及び／またはガウンを提供する。上記のように、バイザーフィルム２００の高温の共押出に起因するバイザーシステム１００の内部の層の滅菌のために、サージカルフード１０を組み立てる前にバイザーシステム１００を事前の滅菌ステップを必要としない。
【0062】
図７に示すように、本発明はさらに、多層バイザーシステム及び多層バイザーシステムを組み込んだ保護用サージカル衣服を製造する方法に関する。ステップ７０２において、ベースフィルム及び第１の除去可能フィルムを含むバイザー複合フィルムが共押出される。任意で、第２の除去可能フィルムもまた、バイザー複合フィルムの形成において共押出される。ベースフィルム、第１の除去可能フィルム、及び第２の除去可能フィルムは、摂氏約２８０度～約２８８度（華氏約５３５度～華氏約５５０度）の範囲の溶融温度を有する熱可塑性ポリエステルまたはポリカーボネート材料から形成される。共押出ステップ７０２は、溶融温度よりも高い温度、すなわち、摂氏約２８０度（華氏約５３５度）で実施される。そして、ステップ７０４から始まり、バイザーシステム１００がバイザー複合フィルムから切り出される。具体的には、ステップ７０４において、バイザー複合フィルムの各層は、ベースフィルム層の外周の形状に切断される。次いで、ステップ７０６において、第１の除去可能フィルム及び第２の除去可能フィルムが設けられている場合には、第１の除去可能フィルム層の外周の形状に切断される。任意で、第１の除去可能フィルム層１４０の第２の外周１５２は、第１のタブ１５０の形状を含む。次いで、ステップ７０８において、第２の除去可能フィルムが、第２の除去可能フィルム層の外周の形状に切断される。その結果、第１の除去可能フィルム層１４０及び第２の除去可能フィルム層１６０の第２の外周１５２及び第３の外周１７２の両方がベースフィルム層１１０の第１の外周１２４内にそれぞれ含まれるような、２つの除去可能フィルム層を有するバイザーシステム１００が得られる。任意で、第２の除去可能フィルム層１６０の第３の外周１７２は、第２のタブ１７０の形状を含む。さらに、第１のタブ１５０の形状及び第２のタブ１７０の形状は、ユーザが第１のタブ１５０と第２のタブ１７０とを容易に区別できるように、互いに異なるか、または区別されてもよい。さらに、共押出ステップ７０２を実行するときの高温のために、第１の除去可能フィルム層１４０に隣接するベースフィルム層１１０の外面及び第２の除去可能フィルム層１６０に隣接する第１の除去可能フィルム層１４０の外面は、バイザーシステム１００の層を滅菌する追加のまたは別個の滅菌ステップを必要とせずに、製造時に滅菌されている。この方法の態様によっては、ステップ７０４、７０６、及び７０８で実行される切断は、ダイカット、例えば、キスカット、またはレーザーカット、またはすべてではなくとも、フィルムのいくつかの層を切断するための他の適切な手段によって行われてもよい。
【0063】
次いで、ステップ７１０において、着色フィルムの第１のストリップは、第１の除去可能フィルム層１４０に隣接する第１の除去可能フィルム層の第２の外周１５２の上端１４２と位置合わせされてもよい。ステップ７１２において、着色フィルムの第１のストリップは、第１の着色タブ１５０を形成すべく、第１の除去可能フィルム層１４０の第２の外周１５２の上端１４２に沿って切断される。第１の着色タブは、ユーザによるベースフィルムからの第１の除去可能フィルムの除去を容易にするように構成される。次いで、ステップ７１４において、着色フィルムの第２のストリップは、第１の除去可能フィルム層１４０に隣接する第２の除去可能フィルム層１６０の第３の外周１７２の上端１６２と位置合わせされてもよい。ステップ７１６において、着色フィルムの第２のストリップは、第２の着色タブ１７０を形成すべく、第２の除去可能フィルム層１６０の第３の外周１７２の上端１６２に沿って切断される。第２の着色タブ１７０は、ユーザによるバイザーシステム１００からの第２の除去可能フィルム１６０の除去を容易にするように構成される。
【0064】
ステップ７１８において、接着ガスケット１２６は、第１の除去可能フィルム層１４０の第２の外周１５２を取り囲む接着ガスケット内周１３０を有するベースフィルム層１１０の外面、及びベースフィルム層１１０の第１の外周１２４に含まれる接着ガスケット外周１２８に適用される。ステップ７２０において、１以上の保護フィルム２１２が、バイザーシステム１００の外面に貼付されることにより、バイザーシステム１００及び接着ガスケット１２６の層を保護する。
【0065】
図８に示すように、本発明はさらに、バイザーシステム１００を含む滅菌保護用サージカルフードを製造する方法に関する。ステップ８０２において、上記で説明され、図１及び図２に示すバイザーシステム１００が提供される。例えば、バイザーシステム１００は、図７に示す方法７００にしたがって製造されてもよい。バイザーシステム１００のベースフィルム層１１０の外面は、ベースフィルム層１１０が第１の除去可能フィルム層１４０及び第２の除去可能フィルム層１６０と共に共押出されたときの高温により、無菌となっている。したがって、バイザーシステム１００の事前の滅菌のステップは必要としない。次いで、不織布材料、ヘルメット等の保護用帽子を含むサージカルフードが、ステップ８０４において提供される。バイザーの開口部がまだ設けられていない場合、サージカルフード、ヘルメット、または帽子から切り出される。ステップ８０６において、多層バイザーシステム１００は、サージカルフード、ヘルメット、または帽子の取り付け領域１４に取り付けられ、保護用サージカル衣服を形成する。多層バイザーシステム１００の接着ガスケット１２６は、取り付け領域１４に取り付けるために使用される。次に、ステップ８０８において、保護用サージカル衣服全体が、例えば、ＥＯガスに曝されることにより、単一のパッケージで滅菌される。言い換えれば、上記のように共押出されたバイザーフィルム２００から作製されたバイザーシステム１００を使用することにより、各バイザー層の滅菌された内面をもたらし、保護用サージカル衣服全体を、バイザーシステム１００の事前の滅菌ステップを必要とすることなく、単一の滅菌ステップで滅菌することができる。
【0066】
本明細書は、実施例を用いてベストモードを含む本発明の内容を開示し、かつ、本発明を当業者が実施（任意の装置またはシステムの作製及び使用、並びに記載内容に組み入れられたあらゆる方法の実施を含む）することを可能にしている。本発明の特許される技術範囲は、特許請求の範囲の請求項の記載によって特定され、当業者が想到可能な他の実施形態もそれに含まれ得る。そのような他の実施形態は、各請求項の文言と異なっていない構成要素を含む場合、またはそれらが各請求項の文言とは実質的には異ならない均等な構成要素を含む場合、それらの請求項の特定する技術範囲内にあるものとする。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【国際調査報告】