特表 2023-502871 注入および吸引用ニードルシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-01-26

(54)【発明の名称】注入および吸引用ニードルシステム

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/158 20060101AFI20230119BHJP

   A61B 10/02 20060101ALI20230119BHJP

   A61M 5/32 20060101ALI20230119BHJP

【ＦＩ】

A61M5/158 500D

A61B10/02 110K

A61M5/158 500Z

A61M5/32 520

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022525606

(86)(22)【出願日】2020-11-05

(85)【翻訳文提出日】2022-05-30

(86)【国際出願番号】 EP2020081083

(87)【国際公開番号】W WO2021089677

(87)【国際公開日】2021-05-14

(31)【優先権主張番号】19207890.5

(32)【優先日】2019-11-08

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】519047196

【氏名又は名称】サガ サージカル アーベー

【氏名又は名称原語表記】ＳＡＧＡ ＳＵＲＧＩＣＡＬ ＡＢ

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100196508

【弁理士】

【氏名又は名称】松尾 淳一

(74)【代理人】

【識別番号】100163061

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 祐樹

(72)【発明者】

【氏名】フォルスバール，アンドレアス

(72)【発明者】

【氏名】ウブナース，クリステル

(72)【発明者】

【氏名】エドベルグ，マッツ

(72)【発明者】

【氏名】スパッレ，エリク

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA09

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD11

4C066FF04

4C066JJ07

4C066KK14

(57)【要約】

ニードルシステム（１０）は、ニードル構成およびアクチュエータ装置（３０）を備える。ニードル構成は、ニードル（２１）およびロッド（２４）を備える。ニードルは、近位端（２１１）および遠位端（２１２）を有し、遠位端にニードル開口（２０３）を有する。ロッドは、近位端（２２１）および遠位端（２２２）を有するとともに、ニードルの長さよりも大きな長さを有する。ロッドは、ニードルの内側に嵌合するように構成された細長ロッド軸部（２６）と、当該ロッドの遠位端に位置付けられたロッド先端部（２３）と、を備える。アクチュエータ装置は、キャビティ（３３）を備えたアクチュエータ本体（３９）と、流体搬送装置（７０）と整合して、流体のキャビティに対する流入および／または流出を可能にすることにより、ニードルを通じた流体の注入および／または吸引を可能にするように構成された第１の開口（６１）と、を備える。このニードルシステムは、閉塞状態および開放状態を有する。閉塞状態においては、ロッド先端部がニードル開口を封止または封鎖し、開放状態においては、ロッド先端部がニードルに対して前方にシフトされ、ニードル開口を封止解除または封鎖解除する。ニードルの近位端は、アクチュエータ本体に接続されるとともに、キャビティに対して開放されている。ロッドは、キャビティの容積の変化時に、遠位方向の力が当該ロッドに及ぼされて、ニードル構成が開放状態となるように、アクチュエータ装置と相互作用するように構成されている。
【選択図】図１ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ニードル構成（２０）およびアクチュエータ装置（３０、２３０、４３０、５３０）を備えたニードルシステム（１０、６１０）であって、
前記ニードル構成（２０）が、
近位端（２１１）および遠位端（２１２）を有し、前記遠位端（２１２）にニードル開口（２０３）を有するニードル（２１、２２１、４２１、５２１）と、
近位端（２２１）および遠位端（２２２）を有するとともに、前記ニードル（２１、２２１、４２１、５２１）の長さよりも大きな長さを有するロッド（２４、２２４、４２４、５２４、６２４）であって、
前記ニードル（２１）の内側に嵌合するように構成された細長ロッド軸部（２６、２２６、４２６、５２６）と、
前記ロッド（２４、２２４、４２４、５２４、６２４）の前記遠位端（２２２）に位置付けられたロッド先端部（２３）と、
を備えた、ロッド（２４、２２４、４２４、５２４、６２４）と、
を備え、
前記アクチュエータ装置（３０、２３０、４３０、５３０）が、
キャビティ（３３、２３３、４３３、５３３、６３３）を備えたアクチュエータ本体（３９、２３９、４３９、５３９、６３９）と、
流体搬送装置（７０）と整合して、流体の前記キャビティ（３３、２３３、４３３、５３３、６３３）に対する流入および／または流出を可能にすることにより、前記ニードル（２１、２２１、４２１、５２１）を通じた流体の注入および／または吸引を可能にするように構成された第１の開口（６１、２６１、４６１、５６１）と、
を備え、
前記ニードルシステム（１０、６１０）が、閉塞状態および開放状態を有し、前記閉塞状態においては、前記ロッド先端部（２３）が前記ニードル開口（２０３）を封止または封鎖し、前記開放状態においては、前記ロッド先端部（２３）が前記ニードル（２１、２２１、４２１、５２１）に対して前方にシフトされ、前記ニードル開口（２０３）を封止解除または封鎖解除し、
前記ニードル（２１、２２１、４２１、５２１）の前記近位端（２１１）が、前記アクチュエータ本体（３９、２３９、４３９、５３９、６３９）に接続され、
前記ニードル（２１、２２１、４２１、５２１）の前記近位端（２１１）が、前記キャビティ（３３、２３３、４３３、５３３、６３３）に対して開放され、
前記ロッド（２４、２２４、４２４、５２４、６２４）が、前記キャビティ（３３、２３３、４３３、５３３、６３３）の容積の変化時に、遠位方向の力が前記ロッド（２４、２２４、４２４、５２４、６２４）に及ぼされて、前記ニードルシステム（１０、６１０）が前記開放状態となるように、前記アクチュエータ装置（３０、２３０、４３０、５３０）と相互作用するように構成された、ニードルシステム。

【請求項2】

前記ロッド（２４）が、前記キャビティ（３３）の遠位壁（３７）と相互作用するように構成された、請求項１に記載のニードルシステム。

【請求項3】

前記ロッド（２４）が、前記キャビティ（３３）の近位壁（３８）と相互作用するように構成された、請求項１または２に記載のニードルシステム。

【請求項4】

前記アクチュエータ装置（４３０）が、前記キャビティ（４３３）の遠位端に配置され、前記キャビティ（４３３）の遠位壁を構成する可撓性の遠位膜（４３１）を備え、
前記ロッド（４２４）が、前記キャビティ（４３３）が前記キャビティ（４３３）の外側に対して加圧された場合に、前記遠位膜（４３１）によって遠位方向の力が前記ロッド（４２４）に及ぼされて、前記ニードルシステム（１０、６１０）が前記開放状態となるように、前記遠位膜（４３１）と相互作用するように構成された、請求項１または２に記載のニードルシステム。

【請求項5】

前記アクチュエータ装置（４３０）が、前記遠位膜（４３１）に取り付けられ、前記力を前記ロッド（４２４）に及ぼすように構成された遠位力伝達ユニット（４５１）を備えた、請求項４に記載のニードルシステム。

【請求項6】

前記アクチュエータ装置（２３０）が、前記キャビティ（２３３）の近位端に配置され、前記キャビティ（２３３）の近位壁を構成する可撓性の近位膜（２３２）を備え、
前記ロッド（２２４）が、前記キャビティ（２３３）が前記キャビティ（２３３）の外側に対して減圧された場合に、前記近位膜（２３２）によって遠位方向の力が前記ロッド（２２４）に及ぼされて、前記ニードルシステム（１０、６１０）が前記開放状態となるように、前記近位膜（２３２）と相互作用するように構成された、請求項１または３に記載のニードルシステム。

【請求項7】

前記アクチュエータ装置（２３０）が、前記近位膜（２３２）に取り付けられ、前記力を前記ロッド（２２４）に及ぼすように構成された近位力伝達ユニット（２５２）を備えた、請求項６に記載のニードルシステム。

【請求項8】

前記アクチュエータ装置（２３０、５３０）が、
前記キャビティ（２３３、５３３）の遠位端に配置され、前記キャビティ（２３３、５３３）の遠位壁を構成する可撓性の遠位膜（２３１、５３１）と、
前記キャビティ（２３３、５３３）の近位端に配置され、前記キャビティ（２３３、５３３）の近位壁を構成する可撓性の近位膜（２３２、５３２）と、
を備え、
前記ロッド（２２４、５２４）が、前記キャビティ（２３３、５３３）が前記キャビティ（２３３、５３３）の外側に対して加圧された場合に、前記遠位膜（２３１、５３１）によって遠位方向の力が前記ロッド（２２４、５２４）に及ぼされて、前記ニードルシステム（１０、６１０）が前記開放状態となるように、前記遠位膜（２３１、５３１）と相互作用するように構成され、
前記ロッド（２２４、５２４）が、前記キャビティ（２３３、５３３）が前記キャビティ（２３３、５３３）の外側に対して減圧された場合に、前記近位膜（２３２、５３２）によって遠位方向の力が前記ロッド（２２４、５２４）に及ぼされて、前記ニードルシステム（１０、６１０）が前記開放状態となるように、前記近位膜（２３２、５３２）と相互作用するように構成された、請求項１～３のいずれか１項に記載のニードルシステム。

【請求項9】

前記アクチュエータ装置（２３０）が、
前記遠位膜（２３１）に取り付けられた遠位力伝達ユニット（２５１）と、
前記近位膜（２３２）に取り付けられた近位力伝達ユニット（２５２）と、
を備え、
前記遠位力伝達ユニット（２５１）が、前記遠位力伝達ユニット（２５１）に関して遠位の位置で前記ロッド（２２４）に対して解除可能に連結するように構成され、
前記近位力伝達ユニット（２５２）が、前記近位力伝達ユニット（２５２）に関して遠位の位置で前記ロッド（２２４）に対して解除可能に連結するように構成された、請求項８に記載のニードルシステム。

【請求項10】

前記遠位力伝達ユニット（２５１）が、前記キャビティ（２３３）の内側かつ前記遠位膜（２３１）に関して近位で前記遠位膜（２３１）に取り付けられ、前記ロッド（２２４）に加わる力を遠位方向に伝達するように構成され、
前記近位力伝達ユニット（２５２）が、前記キャビティ（２３３）の内側かつ前記近位膜（２３２）に関して遠位で前記近位膜（２３２）に取り付けられ、前記ロッド（２２４）に加わる力を遠位方向に伝達するように構成された、請求項９に記載のニードルシステム。

【請求項11】

前記アクチュエータ装置（５３０）が、前記第１の開口（５６１）と前記ニードル（５２１）との間で流体を送達するとともに、前記第１の開口（５６１）と前記キャビティ（５３３）との間で流体を送達するように構成されたチャネル（５８０、５８１）を備えた、請求項８～１０のいずれか１項に記載のニードルシステム。

【請求項12】

前記アクチュエータ装置（５３０）が、前記第１の開口（５６１）と前記ニードル（５２１）との間で流体を送達するように構成されたチャネル（５８０）を備え、前記チャネル（５８０）が、前記キャビティ（５３３）の内側に配置された可撓性部品（５８２）を備えた、請求項８～１０のいずれか１項に記載のニードルシステム。

【請求項13】

前記アクチュエータ装置（２３０、４３０、５３０）が、前記アクチュエータ本体（２３９、４３９、５３９）の内側に配置され、近位方向の力を前記ロッド（２２４、４２４、５２４）に与えることにより、前記ニードルシステム（２１０、４１０、５１０）を前記閉塞状態において付勢するように配置されたばね（２５５、４５５、５５５）を備えた、請求項１～１２のいずれか１項に記載のニードルシステム。

【請求項14】

前記アクチュエータ装置（３０）の内側の前記キャビティ（２３３）が、
遠位方向および近位方向に垂直な方向における前記キャビティ（２３３）の前記近位端の第１の直径（Ｄ１）、
遠位方向および近位方向に垂直な方向における前記キャビティ（２３３）の前記遠位端の第２の直径（Ｄ２）、ならびに
前記キャビティ（２３３）の前記遠位端と前記近位端との間の位置において、遠位方向および近位方向に垂直な方向における前記キャビティ（２３３）の第３の直径（Ｄ３）であり、前記第１の直径（Ｄ１）および前記第２の直径（Ｄ２）よりも小さい、第３の直径（Ｄ３）、
として規定された空間的範囲を有する、請求項１～１３のいずれか１項に記載のニードルシステム。

【請求項15】

前記アクチュエータ本体（２３９、４３９、５３９）が、
前記アクチュエータ本体（３９）の内側で前記遠位膜（２３１、４３１、５３１）の遠位かつ前記キャビティ（２３３、４３３、５３３）の外側の第１の中空（２７１、４７１、５７１）であり、前記キャビティ（２３３、４３３、５３３）が加圧された場合に前記遠位膜（２３１、４３１、５３１）の遠位方向の撓みを可能にするように構成された、第１の中空（２７１、４７１、５７１）と、
環境気圧を前記第１の中空（２７１、４７１、５７１）に送達するように構成された第２の開口（２６２、４７２、５６２）と、
を備えた、請求項４、５、および８～１４のいずれか１項に記載のニードルシステム。

【請求項16】

前記アクチュエータ本体（３９）が、環境気圧を前記キャビティ（２３３、５３３）の外側の前記近位膜（２３２、５３２）の近位側に送達するように構成された第３の開口（２６３、５６３）を備えた、請求項６～１５のいずれか１項に記載のニードルシステム。

【請求項17】

前記アクチュエータ本体（６３９）の内部に配置された可撓性のベローズ（６８０）が、前記キャビティ（６３３）を形成し、
前記ベローズ（６８０）が、遠位ベローズ壁（６８１）および近位ベローズ壁（６８２）を備え、
前記ロッド（６２４）が取り付けられたロッドキャリア（６９０）の一部が、前記キャビティ（６３３）の内部に配置され、
前記ロッド（６２４）が、注入および吸引の両者において遠位方向に押されることにより、前記ニードルシステム（６１０）が前記開放状態となるように、前記ロッドキャリア（６９０）を介して、前記ベローズ（６８０）の遠位壁（６８１）および近位壁（６８２）と相互作用するように構成された、請求項１に記載のニードルシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本明細書の実施形態は、ニードルおよびアクチュエータ装置を備え、流体の注入および／または吸引が可能なニードルシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

医学分野においては、さまざまな目的のニードルが存在する。たとえば、注入、吸引、および生検用のニードル構成が異なる目的で一般的に使用される。これらの種類のニードル構成に共通の特徴として、ニードル構成のニードルは、たとえば流体の注入または吸引の実行のため、（人間または動物の）身体部分に挿入される。これらの種類の侵襲的処置に関連して、感染のリスクが常に存在する。

【0003】

リスク状況の複数の例が存在する。粘膜を穿刺する場合、表面殺菌は不可能であり、経直腸的前立腺生検前の局所麻酔投与に例示される通り、現在の標準的なニードルでは、細菌を組織に持ち込むことになる。皮膚は、たとえばアルコールにより殺菌可能である。ただし、皮膚のクリプトが依然として細菌を含んでいる可能性がある。標準的なニードルの穿刺では、細菌が組織に入り込み、特殊な状況では臨床感染を引き起こす可能性がある。たとえば、羊水穿刺または皮下静脈ポートもしくはシャント等の皮下異物装置の穿刺等、ニードルの対象が極めて脆弱な状況がある。他の例として、糖尿病患者または細胞増殖抑制治療等の免疫修飾治療を継続中の患者の任意の穿刺等、患者が感染の影響を大きく受けやすい場合がある。従来技術のニードルは通常、開口先端を有し、細菌および組織の一部を身体内に運ぶ穿孔器として機能するため、感染の絶好の温床となる。

【0004】

ニードルを閉じればこれらの問題の一部を克服可能ではあるが、従来技術のニードルは、細菌移動を最小限に抑えるとともに、安全に何度も使用でき、その機能がユーザに依存しないほか、注入および吸引の両者において組織内の抵抗を感じられる今日の標準的な皮下ニードルによる触覚フィードバックをユーザの手にもたらす設計および機能メカニズムが欠けている。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

上記に鑑み、本開示の目的は、従来技術の注入・吸引ニードルシステムと関連する欠点を克服することである。

【課題を解決するための手段】

【0006】

上記目的は、第１の態様において、ニードル構成およびアクチュエータ装置を備えたニードルシステムにより達成される。ニードル構成は、ニードルおよびロッドを備える。ニードルは、近位端および遠位端を有し、遠位端にニードル開口を有する。ロッドは、近位端および遠位端を有するとともに、ニードルの長さよりも大きな長さを有する。ロッドは、ニードルの内側に嵌合するように構成された細長ロッド軸部と、当該ロッドの遠位端に位置付けられたロッド先端部と、を備える。アクチュエータ装置は、キャビティを備えたアクチュエータ本体と、流体搬送装置と整合して、流体のキャビティに対する流入および／または流出を可能にすることにより、ニードルを通じた流体の注入および／または吸引を可能にするように構成された第１の開口と、を備える。

【0007】

このニードルシステムは、閉塞状態および開放状態を有する。閉塞状態においては、ロッド先端部がニードル開口を封止（ｓｅａｌ）または封鎖（ｂｌｏｃｋ）し、開放状態においては、ロッド先端部がニードルに対して前方にシフトされ、ニードル開口を封止解除または封鎖解除する。ニードルの近位端は、アクチュエータ本体に接続されるとともに、キャビティに対して開放されている。ロッドは、キャビティの容積の変化時に、遠位方向の力が当該ロッドに及ぼされて、ニードル構成が開放状態となるように、アクチュエータ装置と相互作用するように構成されている。

【0008】

流体搬送装置の概念は広く解釈され、吸引および／または注入を実行可能な任意の装置（任意の種類の注射器、チューブ、または容器等）を含み、独立して過圧もしくは減圧されるか、または、周囲大気圧に対して過圧もしくは減圧を施す装置に接続されたＩＶ流体ユニットによって輸液が凝集することに留意されたい。

【0009】

このようなニードルシステムは、従来技術のニードルシステムの欠点を克服し、操作が簡単であると同時に、注入および吸引の両者に対応可能である。

【0010】

種々実施形態において、ロッドは、キャビティの遠位壁と相互作用するように構成されている。たとえば、いくつかの実施形態において、アクチュエータ装置は、キャビティの遠位端に配置され、キャビティの遠位壁を構成する可撓性の遠位膜を備えていてもよい。このような実施形態において、ロッドは、キャビティが当該キャビティの外側に対して加圧された場合に、遠位膜によって遠位方向の力が当該ロッドに及ぼされて、ニードルシステムが開放状態となるように、遠位膜と相互作用するように構成されていてもよい。

【0011】

種々実施形態において、ロッドは、キャビティの近位壁と相互作用するように構成されている。たとえば、いくつかの実施形態において、アクチュエータ装置は、キャビティの近位端に配置され、キャビティの近位壁を構成する可撓性の近位膜を備えていてもよい。このような実施形態において、ロッドは、キャビティが当該キャビティの外側に対して減圧された場合に、近位膜によって遠位方向の力が当該ロッドに及ぼされて、ニードルシステムが開放状態となるように、近位膜と相互作用するように構成されていてもよい。

【0012】

言い換えると、このようなニードルシステムの実施形態は、撓むことによってキャビティの容積を増大または減少させる結果、ロッドを遠位方向に押してニードルシステムを開放状態とすることにより、システムと整合する流体搬送装置からの流体の移動または流体搬送装置への流体の移動を可能にする遠位膜または近位膜を有するアクチュエータ装置を含む。

【0013】

さらに、このような構成には、近位構成の場合にのみシステムの内側に存在する（周囲大気圧に対する）加圧と、これとは逆に、遠位構成の場合にのみシステムの内側に存在する（周囲大気圧に対する）減圧と、が望ましくないシステムの開放のリスクとはならない利点がある。これは、注入または吸引のみが試みられ、その反対を阻止する必要がある場合に都合が良いと考えられる。

【0014】

いくつかの実施形態において、アクチュエータ装置は、キャビティの遠位端に配置され、キャビティの遠位壁を構成する可撓性の遠位膜と、キャビティの近位端に配置され、キャビティの近位壁を構成する可撓性の近位膜と、を備えていてもよい。いくつかの実施形態において、ロッドは、キャビティが当該キャビティの外側に対して加圧された場合に、遠位膜によって遠位方向の力が当該ロッドに及ぼされて、ニードルシステムが開放状態となるように、遠位膜と相互作用するように構成されるとともに、キャビティが当該キャビティの外側に対して減圧された場合に、近位膜によって遠位方向の力が当該ロッドに及ぼされて、ニードルシステムが開放状態となるように、近位膜と相互作用するように構成されていてもよい。

【0015】

言い換えると、このようなニードルシステムの実施形態は、撓むことによってキャビティの容積を増大および減少させる結果、ロッドを遠位方向に押してニードルシステムを開放状態とすることにより、システムと整合する流体搬送装置からの流体の移動および流体搬送装置への流体の移動を可能にする遠位膜および近位膜を有するアクチュエータ装置を含む。

【0016】

種々実施形態において、アクチュエータ装置は、アクチュエータ本体の内側に配置され、近位方向の力をロッドに与えることにより、ニードルシステムを閉塞状態において付勢するように配置されたばねを備えていてもよい。

【0017】

ロッドを近位方向に付勢することにより、ロッドの先端部がニードル開口に対してしっかりと保持される。このような構成によって、ニードルの挿入および後退時に、ニードル開口とロッドの先端部との間に隙間が生じることを防止する。その結果、挿入および後退時に、たとえば細菌のニードル上の不要な堆積が最小限に抑えられる。

【0018】

ばねという用語は広く解釈されるべきであり、ばね力を与え得る任意の装置（たとえば、射出成形されたプラスチック細部）を含むことに留意するとともに、本開示がコイルばねによってばねを例示する一方、対応するばね力を与えるその他任意の装置が使用され得ることが了解されるものとする。

【0019】

さらに、このような構成によれば、ばね力と膜の特性との間の関係の変更、調整、および最適化が可能となる。このため、従来のニードルのユーザが経験する触感を非常に高い精度で再現することができる。このようなユーザが経験する触感は、注入または吸引流体が受ける抵抗を表しており、言うまでもなく、生体組織における注入および吸引の両者について、損傷を回避するための非常に重要あるいは極めて重要な態様を表す。

【0020】

さらに、ロッドを近位方向に付勢することにより、注入または吸引の実行に際してニードルシステムが作動していない場合には、ロッドが自動的に閉じるため、この安全なシステムがユーザに依存しなくなるほか、組織内の移動時にニードルの意図せぬ開放を阻止する。

【0021】

さらに、注入時には先端部の周囲が（周囲大気圧に対して）常に加圧され、この事実とロッドが付勢されている事実とが組み合わさって、流体輸送装置からの過圧の減少に伴ってニードルシステムが徐々に閉じる結果、先端部とニードル開口との間の隙間に組織が挟まるリスクが最小化または少なくとも減少し、先端部がニードル開口に接するようにニードルシステムを完全に閉鎖することが可能になる。これにより、注入後も抗菌性を保ち、同じ患者への複数回の注入（たとえば、前立腺生検に先立つ前立腺周りの局所麻酔の注入）にも安全なニードルシステムが実現される。

【0022】

たとえば後方を向いた内部中心コーンによってニードルとシースとの嵌合を最適化すると、閉鎖時に先端がシースの中心にガイドされる。ニードル先端およびシースに対して同じ外径を使用すると、隙間も縁部もない滑らかな外面が実現される。ニードル先端の付勢、最適な嵌合、および滑らかな外面を組み合わせることにより、１回使用および複数回使用の両者において、細菌の堆積の確率が低いニードルが実現される。この効果は、たとえば表面および／または被膜の研磨によってさらに増大され得る。

【0023】

アクチュエータ装置の内側のキャビティは、遠位方向および近位方向に垂直な方向における当該キャビティの近位端の第１の直径、遠位方向および近位方向に垂直な方向における当該キャビティの遠位端の第２の直径、ならびに当該キャビティの遠位端と近位端との間の位置において、遠位方向および近位方向に垂直な方向における当該キャビティの第３の直径であり、第１の直径および第２の直径よりも小さい、第３の直径として規定された空間的範囲を有していてもよい。

【0024】

このようなキャビティの構成は、キャビティの容積を最小限に抑えるため、注入および／または吸引後にキャビティに残る流体の体積を最小限に抑える。これは、たとえば正確な体積の流体を投与可能となる点で都合が良く、注入用の多くの流体が非常に高価であるという事実から、コストの点でも都合が良い。また、吸引後に残る流体を最小限に抑えることによって、吸引された流体をより多く分析に使用可能となり、たとえば人からの吸引に必要な流体の量を最小限に抑えられる。

【0025】

いくつかの実施形態において、このニードルシステムにおいては、可撓性のベローズがアクチュエータ本体の内部に配置されてキャビティを形成する。このようなベローズは、遠位ベローズ壁および近位ベローズ壁を備えていてもよい。ロッドが取り付けられたロッドキャリアの一部がキャビティの内部に配置されていてもよく、ロッドは、注入および吸引の両者において遠位方向に押されることにより、ニードルシステムが開放状態となるように、ロッドキャリアを介して、ベローズの遠位壁および近位壁と相互作用するように構成されていてもよい。

【0026】

このような実施形態は、構成要素の数が少ない点のほか、組み立てが簡単で製造および組み立てのコストの観点で効率的である点の両者において、簡素であるため都合が良い。

【図面の簡単な説明】

【0027】

【図1a】図１ａは、ニードルシステムを模式的に示した図である。

【図1b】図１ｂは、閉塞状態のニードルシステムを模式的に示した図である。

【図1c】図１ｃは、開放状態のニードルシステムを模式的に示した図である。

【図2a】図２ａは、２つの膜を有するニードルシステムを模式的に示した図である。

【図2b】図２ｂは、２つの膜を有するニードルシステムを模式的に示した図である。

【図3】ニードルシステムのキャビティ寸法を模式的に示した図である。

【図4】１つの膜を有するニードルシステムを模式的に示した図である。

【図5a】２つの膜を有するニードルシステムを模式的に示した図である。

【図5b】２つの膜を有するニードルシステムを模式的に示した図である。

【図5c】２つの膜を有するニードルシステムを模式的に示した図である。

【図6a】図６ａは、ニードルシステムを模式的に示した側面図である。

【図6b】図６ｂは、図６ａのニードルシステムを模式的に示した断面図である。

【図6c】図６ｃは、図６ａおよび図６ｂのニードルシステムのロッドキャリアを模式的に示した斜視図である。

【図6d】図６ｄは、図６ａおよび図６ｂのニードルシステムを模式的に示した断面斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0028】

図１ａは、ニードル構成２０およびアクチュエータ装置３０を備えたニードルシステム１０を模式的に示している。ニードル構成２０は、ニードル２１およびロッド２４を備える。ニードル２１は、近位端２１１および遠位端２１２を有し、遠位端２１２にニードル開口２０３を有する。

【0029】

ロッド２４は、近位端２２１および遠位端２２２を有するとともに、ニードル２１の長さよりも大きな長さを有する。ロッド２４は、ニードル２１の内側に嵌合するように構成された細長ロッド軸部２６と、当該ロッド２４の遠位端２２２に位置付けられたロッド先端部２３と、を備える。

【0030】

アクチュエータ装置３０は、キャビティ３３を備えたアクチュエータ本体３９と、流体搬送装置７０と整合して、流体のキャビティ３３に対する流入および／または流出を可能にすることにより、ニードル２１を通じた流体の注入および／または吸引を可能にするように構成された第１の開口６１と、を備える。流体搬送装置の概念は、広く解釈され、吸引および／または注入を実行可能な任意の装置（任意の種類の注射器、チューブ、または容器等）を含む。

【0031】

ニードルシステム１０は、閉塞状態および開放状態を有する。図１ｂに示すように、閉塞状態においては、ロッド先端部２３がニードル開口２０３を封止または封鎖する。図１ｃに示すように、開放状態においては、ロッド先端部２３がニードル２１に対して前方にシフトされ、ニードル開口２０３を封止解除または封鎖解除する。ニードル２１の近位端２１１は、アクチュエータ本体３９に接続されるとともに、キャビティ３３に対して開放されている。ロッド２４は、キャビティ３３の容積の変化時に、遠位方向の力が当該ロッド２４に及ぼされて、ニードルシステム１０が開放状態となるように、アクチュエータ装置３０と相互作用するように構成されている。

【0032】

たとえば、ニードルシステム１０を開放状態にするため、ロッド２４は、キャビティ３３の遠位壁３７と相互作用するように構成されていてもよい。これの追加または代替として、ニードルシステム１０を開放状態にするため、ロッド２４は、キャビティ３３の近位壁３８と相互作用するように構成されていてもよい。

【0033】

ここで図２ａおよび図２ｂを参照して、注入および吸引の両者が可能なニードルシステム２１０をもう少し詳しく説明する。ニードルシステム２１０は、流体搬送装置用の第１の開口２６１を有する本体２３９を備えたアクチュエータ装置２３０を備える。アクチュエータ装置２３０は、キャビティ２３３の遠位端に配置され、キャビティ２３３の遠位壁を構成する可撓性の遠位膜２３１をさらに備える。また、キャビティ２３３の近位端に可撓性の近位膜２３２が配置され、キャビティ２３３の近位壁を構成する。ロッド２２４は、キャビティ２３３が当該キャビティ２３３の外側に対して加圧された場合すなわち注入手順において、遠位膜２３１により遠位方向の力が当該ロッド２２４に及ぼされ、ニードルシステム２１０が開放状態となって注入が開始されるように、遠位膜２３１と相互作用するように構成されている。さらに、ロッド２２４は、キャビティ２３３が当該キャビティ２３３の外側に対して減圧された場合すなわち吸引手順において、近位膜２３２により遠位方向の力が当該ロッド２２４に及ぼされ、ニードルシステム２１０が開放状態となって吸引が開始されるように、近位膜２３２と相互作用するように構成されている。

【0034】

図示のように、アクチュエータ装置２３０は、遠位膜２３１に取り付けられた遠位力伝達ユニット２５１と、近位膜２３２に取り付けられた近位力伝達ユニット２５２と、を備えていてもよい。力伝達ユニット２５１、２５２の機能は、膜２３１、２３２の動きをロッド２２４に伝達することである。遠位力伝達ユニット２５１は、当該遠位力伝達ユニット２５１に関して遠位の位置でロッド２２４に固定された第１の突起２４１に対して解除可能に連結するように構成されている。近位力伝達ユニット２５２は、当該近位力伝達ユニット２５２に関して遠位の位置でロッド２２４に固定された第２の突起２４２に対して解除可能に連結するように構成されている。力伝達ユニット２５１、２５２は、ロッド２２４が各力伝達ユニット２５１、２５２の孔を通って自由に延びる点において、ロッド２２４に対して解除可能に接続されている。ただし、力伝達ユニット２５１、２５２が突起２４１、２４２を介してロッド２２４に作用すると同時に、ロッド２２４に対して自由に移動できるようにする他の構成も考えられる。

【0035】

このような構成において、第１の突起２４１は、第２の突起２４２に関して遠位にある。遠位力伝達ユニット２５１および近位力伝達ユニット２５２は、遠位膜２３１および近位膜２３２と固定されていても都合が良いし、それぞれの一体部として構成されていても都合が良い。

【0036】

さらに、図示のように、遠位力伝達ユニット２５１は、キャビティ２３３の内側かつ遠位膜２３１に関して近位で遠位膜２３１に取り付けられ、第１の突起２４１を介してロッド２２４に加わる力を遠位方向に伝達するように構成されていてもよい。このような構成のため、近位力伝達ユニット２５２は、キャビティ２３３の内側かつ近位膜２３２に関して遠位で近位膜２３２に取り付けられ、第２の突起２４２を介してロッド２２４に加わる力を遠位方向に伝達するように構成されている。このような構成において、第１の突起２４１は、第２の突起２４２に関して遠位にある。

【0037】

アクチュエータ本体２３９の内側で遠位膜２３１の遠位かつキャビティ２３３の外側に第１の中空２７１が構成されていてもよい。第１の中空２７１は、キャビティ２３３が加圧された場合に遠位膜２３１の遠位方向の撓みを可能にするように構成されている。そして、本体２３９の第２の開口２６２が環境気圧を第１の中空２７１に送達するように構成されている。本体２３９の第３の開口２６３が環境気圧をキャビティ２３３の外側の近位膜２３２の近位側に送達するように構成され、吸引時に近位膜２３２の遠位方向の撓みを可能にするように構成されていてもよい。

【0038】

図３は、寸法に関するキャビティ２３３の構成の様子を模式的に示している。すなわち、アクチュエータ装置２３０の内側のキャビティ２３３は、遠位方向および近位方向に垂直な方向における当該キャビティ２３３の近位端の第１の直径Ｄ１として規定された空間的範囲を有していてもよい。キャビティ２３３は、遠位端において、遠位方向および近位方向に垂直な方向の第２の直径Ｄ２を有するとともに、当該キャビティ２３３の遠位端と近位端との間の位置において、遠位方向および近位方向に垂直な方向における当該キャビティ２３３の第３の直径Ｄ３であり、第１の直径Ｄ１および第２の直径Ｄ２よりも小さい、第３の直径Ｄ３を有する。このような構成は、キャビティ２３３の容積を最小限に抑えるため、注入および／または吸引後にキャビティ２３３に残る流体の体積を最小限に抑えることができる。

【0039】

図４は、注入のみ可能なニードルシステム４１０の別の構成を示している。ニードルシステム４１０は、ニードル４２１およびアクチュエータ装置４３０を備える。キャビティ４３３の遠位端に可撓性の遠位膜４３１が配置され、キャビティ４３３の遠位壁を構成する。ロッド４２４は、キャビティ４３３が当該キャビティ４３３の外側に対して加圧された場合に、遠位膜４３１によって遠位方向の力が当該ロッド４２４に及ぼされて、ニードルシステム４１０が開放状態となるように、遠位膜４３１と相互作用するように構成されている。

【0040】

図示のように、アクチュエータ装置４３０は、遠位膜４３１に取り付けられた遠位力伝達ユニット４５１を備えていてもよい。遠位力伝達ユニット４５１は、遠位膜４３１と固定されるか、または、遠位膜４３１の一体部として構成され、ロッド４２４に固定されるとともに、膜４３１の動きをロッド４２４に伝達する機能を有するのが好都合である。

【0041】

アクチュエータ本体４３９の内側で遠位膜４３１の遠位かつキャビティ４３３の外側に、開口４７２を介して外気圧に開放された第１の中空４７１が構成されていてもよい。第１の中空４７１は、キャビティ４３３が加圧された場合に遠位膜４３１の遠位方向の撓みを可能にするように構成されている。

【0042】

図示はしていないものの、吸引のみ可能なニードルシステムの構成には、ニードルシステム４１０の特徴に対応する特徴を含むが、キャビティ４３３の近位端に配置され、キャビティ４３３の近位壁を構成する近位膜を備えるという事実のみが異なる。このような構成において、ロッド４２４は、キャビティ４３３が当該キャビティ４３３の外側に対して減圧された場合に、近位膜によって遠位方向の力が当該ロッド４２４に及ぼされて、ニードルシステム４１０が開放状態となるように、近位膜と相互作用するように構成されている。

【0043】

図５ａは、注入および吸引の両者が可能なニードルシステム５１０の別の構成を示している。ニードルシステム５１０は、ニードル５２１と、流体搬送装置用の第１の開口５６１を有する本体５３９を備えたアクチュエータ装置５３０と、を備える。キャビティ５３３の遠位端に可撓性の遠位膜５３１が配置され、キャビティ５３３の遠位壁を構成する。また、キャビティ５３３の近位端に可撓性の近位膜５３２が配置され、キャビティ５３３の近位壁を構成する。ロッド５２４は、キャビティ５３３が当該キャビティ５３３の外側に対して加圧された場合すなわち注入手順において、遠位膜５３１により遠位方向の力が当該ロッド５２４に及ぼされ、ニードルシステム５１０が開放状態となってニードル５２１を介した注入が開始されるように、遠位膜５３１と相互作用するように構成されている。さらに、ロッド５２４は、キャビティ５３３が当該キャビティ５３３の外側に対して減圧された場合すなわち吸引手順において、近位膜５３２により遠位方向の力が当該ロッド５２４に及ぼされ、ニードルシステム５１０が開放状態となってニードル５２１を介した吸引が開始されるように、近位膜５３２と相互作用するように構成されている。

【0044】

上記例示の通り、キャビティ５３３の加圧および減圧は、流体搬送装置と整合するように構成された本体５３９の第１の開口５６１を介して生じる。チャネル５８０がキャビティ５３３への流体の送入およびキャビティ５３３からの流体の送出を行うほか、ニードル５２１への流体の送入およびニードル５２１からの流体の送出も行う。言い換えると、チャネル５８０は、「並行」の意味において、流体をニードル５２１およびキャビティ５３３の両者へと送入するように構成されている。キャビティ５３３は、膜５３１、５３２が近位方向および遠位方向へと撓み得るようにしつつ、最小限の容積を有するように構成されていてもよい。このような構成は、チャネル５８０の容積が最小化されるような構成と併せて、注入および／または吸引後にキャビティ５３３およびチャネル５８０に残る流体の体積を最小限に抑える。

【0045】

図示のように、アクチュエータ装置５３０は、遠位膜５３１に取り付けられた遠位力伝達ユニット５５１と、近位膜５３２に取り付けられた近位力伝達ユニット５５２と、を備えていてもよい。遠位力伝達ユニット５５１および近位力伝達ユニット５５２は、遠位膜５３１および近位膜５３２それぞれの一体部として構成され、図２ａ～図２ｃおよび図４に関して上述した構成と同様に、膜５３１、５３２の動きをロッド５２４に伝達する機能を有するのが好都合である。

【0046】

アクチュエータ本体５３９の内側で遠位膜５３１の遠位かつキャビティ５３３の外側に第１の中空５７１が構成されていてもよい。第１の中空５７１は、キャビティ５３３が加圧された場合に遠位膜５３１の遠位方向の撓みを可能にするように構成されている。そして、第２の開口５６２が環境気圧を第１の中空５７１に送達するように構成されている。第３の開口５６３が環境気圧をキャビティ５３３の外側の近位膜５３２の近位側に送達するように構成され、吸引時に近位膜５３２の遠位方向の撓みを可能にするように構成されていてもよい。

【0047】

図５ｂは、注入および吸引の両者が可能なニードルシステム５１０のさらに別の構成を示している。図５ｂのニードルシステム５１０は、流体が第１の開口５６１からニードル５２１に送達される点において、図５ａのニードルシステム５１０に類似する。チャネル５８０は、第１の開口５６１から延び、キャビティ５３３内の第１の点で終端する。また、第２のチャネル５８１がキャビティ５３３の第２の点からニードル５２１まで延びている。言い換えると、チャネル５８０および第２のチャネル５８１は、「順次」の意味において、キャビティ５３３を介して流体をニードル５２１に送入するように構成されている。このような構成の利点として、チャネル５８０、５８１を介して注入または吸引される流体に空気が入るリスクが小さくなる。

【0048】

図５ｃは、注入および吸引の両者が可能なニードルシステム５１０のさらに別の構成を示している。図５ｃのニードルシステム５１０は、流体が第１の開口５６１からニードル５２１に送達される点において、図５ａのニードルシステム５１０に類似する。チャネル５８０は、第１の開口５６１から延び、ニードル５２１で終端する。チャネル５８０の一部５８２が可撓性の「膜状」壁で構成され、キャビティ５３３の一部がチャネル５８０の可撓性部５８２の周りに延びている。注入および吸引時、チャネル５８０の可撓性部５８２はそれぞれ、膨張および収縮することにより、本明細書に規定のキャビティ５３３の容積を変化させることになる（なお、容積変化の膜５３１、５３２への送達を促進するため、キャビティ５３３には、液体等の非圧縮性媒体が充填されているのが好ましい）。言い換えると、可撓性部５８２を含むチャネル５８０は、「直接」の意味において、キャビティ５３３を介して流体をニードル５２１に送入するように構成されている。このような構成によれば、流体を流した場合に、第１の開口５６１とニードル５２１との間の途中で流体と空気とが接触することはないという事実から、チャネル５８０を介して注入または吸引される流体に空気が入るリスクがさらに小さく、あるいは最小限に抑えられる。

【0049】

図２ａ～図２ｃ、図４、および図５に示すように、ニードルシステム２１０、４１０、５１０のアクチュエータ装置２３０、４３０、５３０は、アクチュエータ本体２３９、４３９、５３９の内側に配置され、近位方向の力をロッド２２４、４２４、５２４に与えることにより、ニードルシステム２１０、４１０、５１０を閉塞状態において付勢するように配置されたばね２５５、４５５、５５５を備えていてもよい。図２ａ～図２ｃ、図４、および図５に示すように、ばね２５５、４５５、５５５は、本体２３９、４３９の内面に対して遠位方向に配置されるか、または、本体５３９自体の一部を形成する。ばね２５５、４５５、５５５は、近位端において、遠位力伝達ユニット２５１、４５１、５５１に接することにより、近位方向の付勢力を与える。このような構成の効果として、ロッド２２４、４２４、５２４の先端部２３がニードル開口２０３に対してしっかりと保持される。このような構成によって、ニードル２２１、４２１、５２１の挿入および後退時に、ニードル開口２０３とロッド２２４、４２４、５２４の先端部２３との間に隙間が生じることを防止する。

【0050】

このようなばね２５５、４５５、５５５は広く解釈されるべきであり、ばね力またはばね力に類似する力を与え得る任意の装置（たとえば、射出成形されたプラスチック細部）を含むことに留意するとともに、本開示がコイルばねによってばねを例示する一方、対応する力を与えるその他任意の装置が使用され得ることが了解されるものとする。

【0051】

図６ａ～図６ｄは、注入および吸引の両者が可能なニードルシステム６１０のさらに別の構成を示している。上述のニードルシステムと同様に、ニードルシステム６１０は、ニードル構成６２０およびアクチュエータ装置６３０を備える。ニードル構成６２０は、近位端６１１および遠位端６１２を有し、遠位端６１２にニードル開口６０３を有するニードル６２１を備える。ロッド６６２４は、近位端６２５および遠位端６２２を有するとともに、ニードル６２１の長さよりも大きな長さを有する。ロッド６２４は、ニードル６２１の内側に嵌合するように構成された細長ロッド軸部６２６と、当該ロッド６２４の遠位端６２２に位置付けられたロッド先端部６２３と、を備える。

【0052】

アクチュエータ装置６３０は、キャビティ６３３を備えたアクチュエータ本体６３９を備える。アクチュエータ本体６３９の第１の開口６６１は、流体搬送装置（図６ａ～図６ｄには示さず）と整合して、流体のキャビティ６３３に対する流入および／または流出を可能にすることにより、ニードル６２１を通じた流体の注入および／または吸引を可能にするように構成されている。

【0053】

上述のシステムに関して、ニードルシステム６１０は、閉塞状態および開放状態を有し、閉塞状態においては、ロッド先端部６２３がニードル開口６０３を封止または封鎖し、開放状態においては、ロッド先端部６２３がニードル６２１に対して前方にシフトされ、ニードル開口６０３を封止解除または封鎖解除する。

【0054】

ニードル６２１の近位端６１１は、アクチュエータ本体６３９に接続されるとともに、キャビティ６３３に対して開放されている。ロッド６２４は、キャビティ６３３の容積の変化時に、遠位方向の力が当該ロッド６２４に及ぼされて、ニードルシステム６１０が開放状態となるように、アクチュエータ装置６３０と相互作用するように構成されている。

【0055】

より詳細には、アクチュエータ本体６３９の内部に配置された可撓性のベローズ６８０に、キャビティ６３３を構成する中空の中間部が構成されている。ベローズ６８０の遠位部が可撓性の遠位ベローズ壁６８１を形成し、ベローズ６８０の近位部が可撓性の近位ベローズ壁６８２を形成する。遠位ベローズ壁６８１の開口６８３が第１の開口６６１に対して開放され、近位ベローズ壁６８２の開口６８４がニードル６２１に対して開放されている。遠位ベローズ壁６８１および近位ベローズ壁６８２の周方向縁部間には、たとえば環状チューブの形態の剛性距離装置６９５が配置されている。このような構成は、遠位ベローズ壁６８１および近位ベローズ壁６８２の周方向縁部の遠位方向および近位方向の動きを防止する。このような動きを防止する他の手段として、アクチュエータ本体６３９の内壁に周方向縁部を直接取り付けることがある。

【0056】

ロッド６２４は、ベローズ６８０の内側のキャビティ６３３内に一部が配置されたロッドキャリア６９０に固定されている。ロッドキャリア６９０は、遠位端６９１および近位端６９２を備える。ロッドキャリア６９０の遠位端６９１は、遠位ベローズ壁６８１に関して遠位に配置されたフランジ６９４を備えた形状である。ロッドキャリア６９０の近位端６９２は、近位ベローズ壁６８２に関して遠位に配置されている。ロッドキャリア６９０には、ニードル６２１と第１の開口６６１との間で注入および吸引時にベローズ６８０を介して送達される流体の流れの阻止を回避する溝６９３が配置されている。

【0057】

上述の例と同様に、アクチュエータ本体６３９の内側に配置されたばね６５５は、近位方向の力をロッド６２４に与えることにより、ニードルシステム６１０を閉塞状態において付勢するように配置されている。図６ｂおよび図６ｄに示すように、ばね６５５は、本体６３９の内面に対して遠位方向に配置されるか、または、本体６３９自体の一部を形成していてもよい。ばね６５５は、近位端において、ロッドキャリア６９０の遠位端６９３に接することにより、近位方向の付勢力を与える。このような構成の効果として、ロッド６２４の先端部６２３がニードル開口６０３に対してしっかりと保持される。

【0058】

注入シナリオにおいては、特定の圧力下で第１の開口６６１および近位ベローズ壁６８２の開口６８４を介して、たとえば注射器からベローズ６８０に流体が導入される。ベローズ６８０のキャビティ６３３を充填している間に、流体からの圧力が近位ベローズ壁６８２に遠位方向の力を与える。たとえば図６ａ、図６ｂ、および図６ｃに例示する通り、アクチュエータ本体６３９の孔６４０を介して、ベローズ６８０の外側が大気圧に対して開放されており、その結果、流体の導入によって、近位ベローズ壁６８２が遠位方向に撓むことになる。近位ベローズ壁６８２の遠位方向の撓みがロッドキャリア６９０の近位端６９２に力を与えると、ロッド６２４が遠位方向に押されることにより、ニードルシステム６１０が開放状態となって、キャビティ６３３の内側の流体がニードル開口６０３を通って流出し得る。

【0059】

吸引シナリオにおいては、たとえば注射器により第１の開口６６１および近位ベローズ壁６８２の開口６８４を介して、ベローズ６８０の内側すなわちキャビティ６３３の内側に相対的な減圧が実現される。たとえば図６ａ、図６ｂ、および図６ｃに例示する通り、アクチュエータ本体６３９の孔６４０を介して、ベローズ６８０の外側が大気圧に対して開放されているという事実から、ベローズ６８０の内側の減圧の結果として、ベローズ６８０が遠位方向および近位方向に膨張することになる。このベローズ６８０の膨張の結果として、遠位ベローズ壁６８１が遠位方向に撓むことになる（そして、近位ベローズ壁６８２が近位方向に撓むことになる）。図６ｂおよび図６ｄに示すように、この遠位ベローズ壁６８１の遠位方向の撓みは、上述の例と同様に、遠位ベローズ壁６８１とアクチュエータ本体６３９との間に形成された中空６７１によって可能とされる（近位ベローズ壁６８２の近位方向の撓みは、近位ベローズ壁６８２とアクチュエータ本体６３９との間に形成された中空６７２によって可能とされる）。遠位ベローズ壁６８１の遠位方向の撓みの結果として、ロッドキャリア６９０の遠位端６９１のフランジ６９４（このフランジ６９４は、遠位ベローズ壁６８１の開口６８３よりも広い）が遠位ベローズ壁６８１によって遠位方向に押されることにより、ニードルシステム６１０が開放状態となる。そして、キャビティ６３３の内側の減圧により、流体がニードル開口６０３を通って、ニードル６２４およびキャビティ６３３を介して吸引され、第１の開口６６１を通じて、たとえば注射器に流入し得る。

【0060】

図６ｄにおいては、ロッドキャリア６９０に溝が存在しないものの、ニードル６２１と第１の開口６６１との間での注入および吸引時のベローズ６８０を介した流体の送達を可能にする切り欠き６９６が近位端に構成されていることに留意されたい。

【図1a】

【図1b】

【図1c】

【図2a】

【図2b】

【図3】

【図4】

【図5a】

【図5b】

【図5c】

【図6a】

【図6b】

【図6c】

【図6d】

【国際調査報告】