▶ エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイションの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-02-03
(54)【発明の名称】人工心臓弁用ベルト
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20230127BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2021572920
(86)(22)【出願日】2020-11-25
(85)【翻訳文提出日】2022-02-01
(86)【国際出願番号】 US2020062212
(87)【国際公開番号】W WO2021113142
(87)【国際公開日】2021-06-10
(31)【優先権主張番号】62/945,059
(32)【優先日】2019-12-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】500218127
【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション
【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】タル・レイチ
(72)【発明者】
【氏名】ノーム・ニア
(72)【発明者】
【氏名】ジヴ・ヨハナン
(72)【発明者】
【氏名】タミール・エス・リーヴァイ
(72)【発明者】
【氏名】マイケル・ブキン
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA27
4C097BB01
4C097CC01
4C097CC13
4C097CC15
4C097CC18
4C097DD10
4C097DD12
4C097EE08
4C097SB09
(57)【要約】
移植可能人工デバイス用ベルトは、複数の交互の山部および谷部を含む環状本体、および隣接する山部および隣接する谷部の少なくとも1つの間に延びる複数の脆弱部材を備えることができる。環状本体は、拡張可能な移植可能人工デバイスを介して径方向外向きの力を加える際に、第1の直径に径方向圧縮構成から径方向に拡張可能である。複数の脆弱部材のうちの第1の脆弱部材は、径方向外向きの力が第1の所定の閾値を超えると破断して、第2の直径への環状本体の径方向拡張を可能にするように構成することができる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
複数の交互の山部および谷部を含む環状本体と、隣接する山部および隣接する谷部のうちの少なくとも一方の間に延びる複数の脆弱部材とを備えた移植可能な人工デバイス用のベルトであって、
前記環状本体は、拡張可能である移植可能な人工デバイスを介して径方向外向きの力を加える際に、径方向圧縮構成から第1の直径へ径方向に拡張可能であり、
前記複数の脆弱部材のうちの第1の脆弱部材は、前記径方向外向きの力が第1の所定の閾値を超えると破断して、第2の直径への前記環状本体の径方向拡張を可能にするように構成されている、ベルト。
【請求項2】
前記複数の脆弱部材のうちの第2の脆弱部材は、前記径方向外向きの力が第2の所定の閾値を超えると破断して、第3の直径への前記環状本体の径方向拡張を可能にするように構成されている、請求項1に記載のベルト。
【請求項3】
前記複数の脆弱部材がワイヤを備えている、請求項1又は2に記載のベルト。
【請求項4】
前記脆弱部材が割れ目および穿刺領域の少なくとも1つを備えている、請求項1～3のいずれか一項に記載のベルト。
【請求項5】
径方向圧縮構成と径方向拡張構成の間で移動可能なフレームを備えた移植可能人工デバイスと、前記フレームの周りで周方向に延びるベルトであって、所定の閾値未満の第1の力が加えられる場合に第1の直径まで径方向に拡張し、前記所定の閾値より大きい第2の力が加えられる場合に第2の直径まで拡張するように構成されたベルトとを備えたアセンブリ。
【請求項6】
前記ベルトは複数の脆弱部材を備え、第1の脆弱部材は、前記第2の力が前記ベルトに加えられると破断して、前記ベルトが前記第2の直径まで径方向に拡張することを可能にするように構成されている、請求項5に記載のアセンブリ。
【請求項7】
前記ベルトはさらに、複数の交互の山部および谷部を含む環状本体を備え、前記環状本体は径方向圧縮構成と径方向拡張構成の間で移動可能である、請求項5又は6に記載のアセンブリ。
【請求項8】
各脆弱部材は、隣接する山部および隣接する谷部の少なくとも1つの間に延びている、請求項7に記載のアセンブリ。
【請求項9】
前記所定の閾値の力は第1の所定の閾値の力であり、第2の脆弱部材は、第2の所定の閾値の力より大きい力が前記ベルトに加えられると破断して、前記ベルトが第3の直径まで径方向に拡張することを可能にするように構成されている、請求項6～8のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項10】
前記第2の所定の閾値の力は、前記第1の所定の閾値の力と等しい、請求項9に記載のアセンブリ。
【請求項11】
前記脆弱部材がワイヤを備えている、請求項6～10のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項12】
前記脆弱部材が割れ目および穿刺領域の少なくとも1つを備えている、請求項6～11のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項13】
前記脆弱部材は支柱部分およびより薄い部分を備え、前記支柱部分は第1の幅を有し、前記より薄い部分は前記第1の幅より小さい第2の幅を有する、請求項6～10のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項14】
前記ベルトは、保持部材を備えた第1の端部分および第2の端部分を有する細長い部材と、前記細長い部材の少なくとも一部分に沿って配置された複数のストッパとを備え、第1のストッパは前記第2の力が加えられた場合に、前記保持部材を通して通過するように構成されている、請求項5に記載のアセンブリ。
【請求項15】
前記保持部材はループを備えている、請求項14に記載のアセンブリ。
【請求項16】
前記所定の閾値の力は第1の所定の閾値の力であり、第2のストッパは、第2の所定の閾値の力より大きい力が前記ベルトに加えられた場合に、前記保持部材を通して通過し、前記ベルトが第3の直径まで径方向に拡張することを可能にするように構成されている、請求項14又は15に記載のアセンブリ。
【請求項17】
前記ストッパは断面がほぼ円形形状を有する、請求項14～16のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項18】
前記人工デバイスによって加えられる径方向力は、前記人工デバイスの直径に少なくとも部分的に基づいて判断することができる、請求項5～17のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項19】
前記人工デバイスは、前記フレームを通して血流を調整する複数の弁尖を備えた人工心臓弁である、請求項5～18のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、参照により本明細書に組み込まれている、2019年12月6日出願の米国仮特許出願第62/945,059号の特典を請求する。
本出願は、参照により本明細書に組み込まれている、2019年12月6日出願の米国仮特許出願第62/945,059号の特典を請求する。
【0002】
本開示は、人工心臓弁などの移植可能な機械的拡張可能人工デバイス、およびこのような人工デバイス用方法およびこれを備えた運搬アセンブリに関する。
【背景技術】
【0003】
人間の心臓は、様々な心臓弁膜疾病を患う可能性がある。これらの心臓弁膜疾病は、重大な心不全につながり、最終的には、天然の弁の修復または人工弁との天然弁の置換を必要とする可能性がある。多数の知られている修復デバイス(例えば、ステント)および人工弁と、人間内にこれらのデバイスおよび弁を移植するための多数の知られている方法がある。経皮および最小侵襲外科用アプローチが、外科手術よって直ぐにアクセス可能ではない身体の内部、または外科手術なしでのアクセスが望ましい場所に人工医療用デバイスを運搬するために様々な処置で使用されている。特定の一実施例では、人工心臓弁は、運搬装置の遠位端上に圧着状態で取り付け、人工心臓弁が心臓内の移植部位に到達するまで患者の脈管構造を通して(例えば、大腿動脈および大動脈を通して)前進させることができる。人工心臓弁はその後、例えば、人工弁が取り付けられるバルーンを膨張させ、拡張力を人工心臓弁に加える機械的アクチュエータを作動させることによって、または人工心臓弁がその機能寸法まで自己拡張することができるように、運搬装置のシースから人工心臓弁を展開させることによって、その機能寸法に拡張される。
【0004】
拡張用機械的アクチュエータによる人工心臓弁は、「機械的拡張可能な」人工心臓弁と呼ぶことができる。機械的拡張可能人工心臓弁は、自己拡張可能およびバルーン拡張可能人工心臓弁に関し1つまたは複数の利点を提供することができる。例えば、機械的拡張可能な人工心臓弁は様々な直径に拡張させることができる。機械的拡張可能な人工心臓弁はまた、初期拡張後(例えば、再配置および/または回復のために)圧縮させることができる。
【0005】
人工弁を展開する場合、天然の心臓弁輪を破裂させる可能性がある、患者の天然の弁輪に余分な径方向力を加えることを避けることが重要である。天然の組織への損傷を防ぐために、展開中に人工弁の直径、および/または人工弁によって加えられる径方向力を監視することが望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0006】
【特許文献1】米国特許第6,730,118号
【特許文献2】米国特許第7,393,360号
【特許文献3】米国特許第7,510,575号
【特許文献4】米国特許第7,993,394号
【特許文献5】米国特許第8,252,202号
【特許文献6】米国特許出願公開第2018/0325665号
【特許文献7】米国特許出願第16/941,776号
【特許文献8】米国特許第10,603,165号
【特許文献9】米国特許出願公開第2018/0344456号
【特許文献10】米国特許出願公開第2019/0060057号
【特許文献11】米国特許出願公開第2018/0153689号
【特許文献12】米国仮特許出願第63/085,947号
【特許文献13】米国特許第9,393,110号
【特許文献14】米国特許出願公開第2018/0028310号
【特許文献15】米国特許出願公開第2019/0365530号
【特許文献16】米国特許第10,098,734号
【特許文献17】米国特許出願公開第2012/0123529号
【特許文献18】米国特許出願公開第2015/0157455号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
残念ながら、直径および径方向力を測定するための知られている方法は、いくつかの問題がある。例えば、作動機構の変位の測定による測定方法は、張力をうけて、運搬デバイスの圧縮および/または作動機構の伸長などの要因を説明できない。したがって、経皮弁技術の最近の発展にも関わらず、移植中の経カテーテル心臓弁の直径および径方向力を監視するための改良型デバイスおよび方法の必要がある。
【課題を解決するための手段】
【0008】
一典型的実施形態では、移植可能人工デバイス用ベルトは、複数の交互の山部および谷部を含む環状本体、および隣接する山部および隣接する谷部の少なくとも1つの間に延びる複数の脆弱部材を備えることができる。環状本体は、拡張可能な移植可能人工デバイスを介して径方向外向きの力を加える際に、径方向圧縮構成から第1の直径へ径方向に拡張可能である。複数の脆弱部材のうちの第1の脆弱部材は、径方向外向きの力が第1の所定の閾値を超えると破断して、第2の直径への環状本体の径方向拡張を可能にするように構成することができる。
【0009】
別の典型的実施形態では、アセンブリは、径方向圧縮構成と径方向拡張構成の間で移動可能なフレームを有する移植可能人工デバイス、およびフレームの周りで周方向に延びるベルトを備えることができる。ベルトは、所定の閾値未満の第1の力が加えられる場合に第1の直径まで径方向に拡張し、所定の閾値より大きい第2の力が加えられる場合に第2の直径まで拡張するように構成することができる。
【0010】
一典型的実施形態では、方法は、患者の身体の内側の選択した移植部位にベルトを備えた移植可能人工デバイスを前進させるステップであって、ベルトは人工デバイスの周面周りに延び、1つまたは複数の脆弱部材を備えたステップと、第1の直径まで人工デバイスおよびベルトを径方向に拡張させるステップとを含むことができる。方法はさらに、第1の脆弱部材を破断するように、人工弁に所定の閾値より大きい第1の拡張力を加えるステップと、第2の直径まで人工デバイスおよびベルトを径方向に拡張するステップとを含むことができる。
【0011】
別の典型的実施形態では、移植可能人工デバイスは、径方向圧縮構成と径方向拡張構成の間で移動可能なフレームであって、流入端部分および流出端部分を有するフレームと、フレーム周りで周方向に延びる制約バンドとを備えることができる。制約バンドは、選択した直径へのフレームの拡張を可能にし、選択した直径を超えるフレームの拡張を防ぐように構成することができる。
【0012】
一典型的実施形態では、方法は、患者の天然の解剖学的構造に少なくとも部分的に基づいて移植可能人工デバイスに対する選択した最大直径を判断するステップを含むことができる。人工デバイスは、フレームの周面周りに延び、それぞれ異なる最大直径を有する複数の制約ベルトを備えることができる。方法はさらに、選択した最大直径より小さい最大直径を有する複数の制約ベルトのいずれかを切断するステップと、患者の身体内の選択した移植部位に移植可能人工デバイスを前進させるステップと、選択した最大直径まで人工デバイスおよび残りの制約ベルトを径方向に拡張させるステップとを含むことができる。
【0013】
別の典型的実施形態では、移植可能人工デバイスは、径方向圧縮構成と径方向拡張構成の間で移動可能なフレームであって、流入端部分と流出端部分を有するフレームと、フレームの少なくとも一部分周りで周方向に延びる張力部材であって、フレームに解放可能に結合された第1の端部分および運搬装置のハンドルに結合されるように構成された第2の端部分を有する張力部材とを備えることができる。張力部材は、フレームが選択した直径まで制御速度で拡張することができるように、次第に小さくなる径方向内向きの力をフレームに加えることができる。
【0014】
一典型的実施形態では、方法は、患者の脈管構造内に運搬装置の遠位端を挿入するステップを含むことができる。運搬装置は、フレーム、およびフレームの少なくとも一部分周りで周方向に延びる張力部材を備えた移植可能人工デバイスに解放可能に結合させることができる。張力部材は、フレームに解放可能に結合された第1の端部分、および運搬装置のハンドルに結合されるように構成された第2の端部分を有することができる。方法はさらに、選択した移植部位に人工弁を前進させるステップと、径方向圧縮構成でフレームを保持するように張力部材に張力を加えるステップと、移植可能人工デバイスを露出させるように運搬装置のシースを引っ込めるステップと、張力部材内で張力を次第に解放して、人工弁が制御速度で拡張するのを可能にしながら、人工デバイスを径方向に拡張するステップとを含むことができる。
【0015】
別の典型的実施形態では、方法は、患者の天然の解剖学的構造に少なくとも部分的に基づいて、移植可能人工デバイスの流入端部分に対して第1の選択した最大直径を、流出端部分に対して第2の選択した最大直径を決定するステップを含む。人工デバイスは、流入端部分でフレームの周面周りに延びる第1の制約バンド、および流出端部分でフレームの周面周りに延びる第2の制約バンドを有するフレームを備えている。方法はさらに、第1の選択した最大直径まで拡張可能であるように、第1の制約バンドを解放するステップと、第2の選択した最大直径まで拡張可能であるように、第2の制約バンドを解放するステップと、患者の身体内の選択した移植部位に移植可能人工デバイスを前進させるステップと、流入端部分が第1の選択した最大直径であり、流出端部分が第2の選択した最大直径であるように、人工デバイスを径方向に拡張するステップとを含む。
【0016】
開示の前述および他の目的、特徴、および利点は、添付の図面を参照して、以下の詳細な記載からより明らかになるだろう。
【図面の簡単な説明】
【0017】
【発明を実施するための形態】
【0018】
一般的検討事項
この説明の目的で、本開示の実施形態の特定の態様、利点および新規特徴が本明細書に記載されている。開示した方法、装置、およびシステムは、いかなる方法でも限定的であると解釈すべきではない。代わりに、本開示は、単独で、および互いに様々な組合せおよび小さな組合せで、様々な開示した実施形態の全ての新規および非自明の特徴および態様を対象としている。方法、装置およびシステムは、いかなる特定の態様または特徴またはその組合せに限るものではなく、開示した実施形態がいかなる1つまたは複数の特定の利点が存在するまたは問題を解決することを必要としない。
この説明の目的で、本開示の実施形態の特定の態様、利点および新規特徴が本明細書に記載されている。開示した方法、装置、およびシステムは、いかなる方法でも限定的であると解釈すべきではない。代わりに、本開示は、単独で、および互いに様々な組合せおよび小さな組合せで、様々な開示した実施形態の全ての新規および非自明の特徴および態様を対象としている。方法、装置およびシステムは、いかなる特定の態様または特徴またはその組合せに限るものではなく、開示した実施形態がいかなる1つまたは複数の特定の利点が存在するまたは問題を解決することを必要としない。
【0019】
開示した実施形態のいくつかの動作が簡便に表示するために特定の順序で記載されているが、この記載の方法は、特定の順序が以下に記載した特定の表現によって必要とされない限り、再配置を含むことを理解されたい。例えば、連続して記載された動作は、いくつかの場合、再配置する、または同時に行うことができる。さらに、単純化する目的で、添付の図面は、開示した方法を他の方法を組み合わせて使用することができる様々な方法を示していないことがある。加えて、記載は時々、開示した方法を記載するために「提供する」または「達成する」のような用語を使用している。これらの用語は、行われる実際の動作の高レベル抽象化である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実施によって変更することができ、当業者には直ぐに認識できる。
【0020】
本明細書に記載された全ての特徴は、互いに独立しており、構造的に不可能でない限り、本明細書に記載したあらゆる他の特徴と組み合わせて使用することができる。例えば、図10～図11に示すようなベルト304は、人工弁10と組み合わせて使用することができる。別の実施形態では、図13に示すようなベルト400は、図1に示す人工弁10と組み合わせて使用することができる。
【0021】
本出願および特許請求の範囲で使用するように、単数形「a」、「an」、および「the」は、内容でそうでないと明らかに示されていない限り、複数形を含む。加えて、「含む」という用語は「備える」を意味する。さらに、「結合される」という用語は概して、物理的、機械的、化学的、磁気的、および/または電気的に結合または連結されることを意味し、特に逆の表現がない限り、結合または関連するアイテム間の中間要素の存在を排除するものではない。
【0022】
本明細書で使用するように、「近接」という用語は、ユーザにより近く、移植部位からさらに離れているデバイスの位置、方向、または部分のことを言う。本明細書で使用されているように、「遠位」という用語は、ユーザからさらに離れており、移植部位により近いデバイスの位置、方向、または部分のことを言う。したがって、例えば、デバイスの近接動作は移植部位から離れユーザに向かう(例えば、患者の身体からの)デバイスの動作であり、デバイスの遠位動作はユーザから離れ移植部位に向かう(例えば、患者の身体内への)デバイスの動作である。「長手」および「軸」という用語は、そうでないと明示的に定義されない限り、近接および遠位方向に延びる軸のことを言う。
【0023】
開示した技術の実施例
人工弁(例えば、人工心臓弁または静脈弁)、ステント、またはグラフトなどの機械的拡張可能人工移植片の寸法を制御する外科医の能力を向上させると共に、移植処置中に運搬アセンブリから人工移植片の分離を容易にすることができる、人工移植片運搬アセンブリおよびその構成部品の実施例が、本明細書に記載されている。本開示はまた、このような人工移植片での使用のためのベルトを提供する。ベルトは、所定の力が加えられた場合に破断し、それによって天然の解剖学的構造上に人工移植片によって加えられた力を算出することを可能にするように構成された脆弱部分を備えることができる。
人工弁(例えば、人工心臓弁または静脈弁)、ステント、またはグラフトなどの機械的拡張可能人工移植片の寸法を制御する外科医の能力を向上させると共に、移植処置中に運搬アセンブリから人工移植片の分離を容易にすることができる、人工移植片運搬アセンブリおよびその構成部品の実施例が、本明細書に記載されている。本開示はまた、このような人工移植片での使用のためのベルトを提供する。ベルトは、所定の力が加えられた場合に破断し、それによって天然の解剖学的構造上に人工移植片によって加えられた力を算出することを可能にするように構成された脆弱部分を備えることができる。
【0024】
本明細書で開示される人工弁は、径方向圧縮状態と径方向拡張状態の間で径方向に圧縮可能および拡張可能である。したがって、人工弁は、運搬中に径方向圧縮状態で移植片輸送装置によって圧着または保持させ、その後、人工弁が移植部位に到達すると径方向拡張状態に拡張させることができる。本明細書に開示する弁は、様々な移植片運搬装置で使用することができ、その実施例を以下により詳細に論じることを理解されたい。
【0025】
図1は、一実施形態による例示的人工弁10を示している。人工弁10は、流入端14および流出端16を有する環状ステントまたはフレーム12を備えることができる。人工弁10はまた、フレーム12に結合され、その内側で支持される心臓弁膜構造18を備えることができる。心臓弁膜構造18は、流入端14から流出端16への人工弁10を通した血流を調整するように構成されている。
【0026】
心臓弁膜構造18は、例えば、可撓性材料で作られた1つまたは複数の弁尖20を有する弁尖アセンブリを備えることができる。弁尖20は、全体的にまたは部分的に、生物材料、生体適合合成材料、または他のこのような材料で作ることができる。適切な生物材料としては、例えば、ウシ心膜(または他の源からの心膜)を挙げることができる。弁尖20は、それぞれのアクチュエータ50またはフレーム12にそれぞれ固定することができる、継ぎ目を形成するようにその隣接する側で互いに固定することができる。
【0027】
図示した実施形態では、心臓弁膜構造18は、三尖配置で崩壊するように配置することができる、3つの弁尖20を備えている。各弁尖20は流入縁部分22を有することができる。図1に示すように、弁尖20の流入縁部分22は、フレーム12が径方向拡張構成である場合に、周方向にフレーム12の複数の相互接続された支柱セグメントの後に続くまたはたどる波状湾曲扇形状を画定することができる。弁尖の流入縁部は、「扇線」と言うことができる。
【0028】
いくつかの実施形態では、弁尖20の流入縁部分22は、概して扇線に沿ってフレームの隣接した支柱に縫合することができる。他の実施形態では、弁尖20の流入縁部分22を内側スカートに縫合することができ、その後、フレームの隣接する支柱に縫合される。この扇幾何学形状で弁尖20を形成することによって、弁尖20への応力が減らされ、その後、弁10の耐久性を改善する。さらに、扇形状により、これらの領域内での早期石灰化を生じる可能性がある、各弁尖20の腹部(各弁尖の中央領域)の折り目およびさざ波をなくす、または少なくとも最小限に抑えることができる。扇幾何学形状はまた、心臓弁膜構造18を形成するために使用される組織材料の量を少なくし、それによって弁10の流入端14でのより小さくさらに圧着された輪郭を可能にする。
【0029】
弁膜構造を人工弁のフレームに取り付けることができる方法を含む、経カテーテル人工心臓弁に関するさらなる詳細を、例えば、全て全体が参照により本明細書に組み込まれている、米国特許第6,730,118号、第7,393,360号、第7,510,575号、第7,993,394号、および第8,252,202号、米国特許出願公開第2018/0325665号、および米国特許出願第16/941,776号で見ることができる。
【0030】
人工弁10は、径方向圧縮構成と径方向拡張構成の間で径方向に圧縮可能および拡張可能である。図2A～図2Bは、径方向圧縮構成(図2A)から径方向拡張構成(図2B)への人工弁10の拡張を図示する目的で、人工弁10の裸のフレーム12を(弁尖および他の構成部品なしで)示している。
【0031】
フレーム12は、格子型パターンに配置され、人工弁10の流出端16で複数の頂点34を形成する複数の相互接続された格子支柱24を備えることができる。支柱24はまた、人工弁10の流入端14で同様の頂点32を形成することができる。図2Bでは、支柱24は、人工弁10が拡張構成にある場合、対角線上に位置決めされる、または人工弁10の長手軸26に対してある角度で相殺され、そこから径方向に相殺されるように示されている。他の実施では、支柱24は図2Bに示されたのと異なる量によって相殺することができる、または支柱24のいくつかまたは全てを人工弁10の長手軸26と平行に位置決めすることができる。
【0032】
支柱24は、一式の内側支柱24a(図2Bでフレームの左下から右上に延びる)、および内側支柱24aに接続された一式の外側支柱24b(図2Bでフレームの左上から右下に延びる)を備えることができる。フレーム12の開口格子構造は、支柱24の間に複数の開口フレームセル36を画定することができる。
【0033】
支柱24は、各支柱の長さに沿って1つまたは複数の旋回結合点または旋回接合点28で互いに旋回可能に結合することができる。例えば、一実施形態では、各支柱24は、支柱の対向する端部で開口部30、および支柱の長さに沿って間隔を置いて配置された開口部で形成することができる。それぞれのヒンジは、支柱24が開口部30を通して延びるリベットまたはピンなどのファスナ38(図1)を介して互いに重なり合う位置に形成することができる。ヒンジは、フレーム12が人工弁10の組み立て、準備、または移植中などに径方向に拡張または圧縮されるときに、支柱24が互いに対して旋回することを可能にできる。
【0034】
フレーム支柱、およびフレーム12(または以下に記載するいずれかのフレーム)の旋回結合点を形成するために使用される構成部品は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、またはニッケルチタン合金(「NiTi」)、例えばニチノールなどの様々な適切な材料のいずれかで作ることができる。いくつかの実施形態では、フレーム12は、個別の構成部品(例えば、フレームの支柱およびファスナ)を形成し、その後、個別の構成部品を一緒に機械的に組み立ておよび接続することによって構成することができる。フレームおよび人工弁の構成に関するさらなる詳細は、全て参照により本明細書に組み込まれている、米国特許第10,603,165号、米国特許出願公開第2018/0344456号および第2019/0060057号、および米国特許出願第16/941,776号に記載されている。
【0035】
図示した実施形態では、人工弁10は、径方向収縮構成から径方向拡張構成に機械的に拡張させることができる。例えば、人工弁10は、流入端14に向けて流出端16に対して軸方向に力を加えながら、固定位置でフレーム12の流入端14を維持することによって径方向に拡張させることができる。代替形態では、人工弁10は、固定位置で流出端16を維持しながら、流入端14に対して軸方向力を加えることによって、または流入および流出端14、16に対向する軸方向力をそれぞれ加えることによって拡張させることができる。
【0036】
図1に示すように、人工弁10は、フレーム12の内側表面に取り付けられ、その周りで等しく間隔を置いて配置された1つまたは複数のアクチュエータ50を備えることができる。各アクチュエータ50は、運搬装置の1つまたは複数のそれぞれのアクチュエータとの解放可能接続を形成するように構成することができる。
【0037】
図示した実施形態では、拡張および圧縮力はアクチュエータ50によってフレームに加えることができる。再び図1を参照すると、各アクチュエータ50は、ねじまたはねじ付ロッド52、シリンダまたはスリーブ54の形の第1のアンカ、およびねじ付きナット56の形の第2のアンカを備えることができる。ロッド52はスリーブ54およびナット56を通して延びている。スリーブ54は、2つの支柱の間の接合点でヒンジを形成するファスナ38などでフレーム12に固定することができる。各アクチュエータ50は、フレーム12を軸方向に伸ばすおよび径方向に圧縮させるそれぞれのスリーブ54およびナット56の取付位置の間の距離を増加させ、フレーム12を軸方向に縮小させるおよび径方向に拡張させるそれぞれのスリーブ54およびナット56の取付位置の間の距離を減少させるように構成されている。
【0038】
例えば、各ロッド52は、ロッドの回転が(ロッド52の回転の方向によって)スリーブ54に向けたまたはそこから離れるナット56の対応する軸方向移動を生じさせるように、ナット56の内部ねじ山に係合する外部ねじ山を有することができる。これにより、スリーブ54およびナット56を支持するヒンジを、ロッド52の回転の方向によって、フレームを径方向に拡張するように互いに向けてより近づくように移動させる、またはフレームを径方向に圧縮するように互いからさらに離れるように移動させる。
【0039】
他の実施形態では、アクチュエータ50は、フレームの径方向拡張および圧縮を作り出すために、フレームに軸方向に向けられた力を加えるように構成された往復型アクチュエータである可能性がある。例えば、各アクチュエータのロッド52は、ナット56に対して軸方向に固定され、スリーブ54に対して摺動可能である。したがって、このように、スリーブ54に対して遠位にロッド52を移動させる、および/またはロッド52に対して近接にスリーブ54を移動させることにより、フレームを径方向に圧縮する。逆に、スリーブ54に対して近接にロッド52を移動させる、および/またはロッド52に対して遠位にスリーブ54を移動させることにより、フレームを径方向に拡張する。
【0040】
往復型アクチュエータが使用される場合、人工弁はまた、拡張状態にフレームを保持する1つまたは複数の係止機構を備えることができる。係止機構は、アクチュエータから離れてフレーム上に取り付けられた別個の構成部品である、またはアクチュエータ自体のサブ構成部品である可能性がある。
【0041】
各ロッド52は、運搬装置の対応するアクチュエータとの解放可能接続を形成するように構成されたロッド52の近接端部分に沿った取付部材58を備えることができる。運搬装置のアクチュエータは、人工弁10を径方向に圧縮または拡張するために、ロッドに力を加えることができる。取付部材58は図示する構成では、運搬装置のアクチュエータの対応する突起に係合することができる切り欠き60および突起62を備えている。
【0042】
図示した実施形態では、人工弁10は3つのこのようなアクチュエータ50を備えるが、より多いまたは少ない数のアクチュエータを他の実施形態で使用することができる。弁尖20は、アクチュエータ50のスリーブ54に巻き付く継ぎ目取付部材64を有することができる。アクチュエータ、係止機構、およびアクチュエータを作動させるための運搬装置のさらなる詳細は、それぞれ全体が参照により本明細書に組み込まれている、米国特許第10,603,165号、および米国特許出願公開第2019/0060057号、第2018/0153689号、および第2018/0325665号で見ることができる。前の出願で開示されたアクチュエータおよび係止機構のいずれかは、本明細書に開示された人工弁のいずれかに組み込むことができる。さらに、前の出願で開示された運搬装置のいずれかを使用して、本明細書に開示された人工弁のいずれかを運搬および移植することができる。
【0043】
人工弁10は、1つまたは複数のスカートまたは密封部材を備えることができる。いくつかの実施形態では、人工弁10は、フレームの内側表面上に取り付けられた内側スカート(図示せず)を備えることができる。内側スカートは、弁周囲漏洩を防ぐまたは減少させる、フレームに弁尖を固定する、および/または圧着中および人工弁の動作サイクル中にフレームとの接触によって生じる損傷に対して弁尖を保護するように密封部材として働くことができる。図1に示すように、人工弁10はまた、フレーム12の外側表面上に取り付けられた外側スカート70を備えることができる。外側スカート70は、天然の弁輪の組織に対して密封し、人工弁を通る弁周囲漏洩を少なくするのを助けることによって、人工弁用密封部材として働くことができる。内側および外側スカートは、布地(例えば、ポリエチレンテレフタレート布地)または天然の組織(例えば、心膜組織)を含む様々な合成材料のいずれかを含む様々な適切な生体適合材料のいずれかから形成することができる。人工弁内のスカートまたは密封部材の使用に関するさらなる詳細は、例えば、全体が参照により本明細書に組み込まれている、米国特許出願公開第16/941,776号で見ることができる。
【0044】
図3～図4は、フレーム104を備えた人工弁100、および拡張および係止機構200(「アクチュエータ」とも言う)の別の実施形態を示している。人工弁100は、弁尖20、および図示の目的で取り除かれた、1つまたは複数のスカート70などの他の柔らかい構成部品を備えることができることを理解すべきである。拡張および係止機構200を使用して、径方向拡張状態に人工弁を径方向に拡張および係止の両方を行うことができる。図3および図4の実施例では、3つの拡張および係止機構200はフレーム104に取り付けられているが、他の例示的運搬アセンブリでは、あらゆる数の拡張および係止機構200を使用することができる。図3は、フレームが径方向崩壊構成である場合の、フレーム104に取り付けられた拡張および係止機構200を示し、図4は、フレームが径方向拡張構成にある場合の、フレームに取り付けられた拡張および係止機構を示している。
【0045】
人工弁100は、特定の実施形態では、直線アクチュエータ、代替係止機構、および代替拡張および係止機構などの、拡張および係止のための他の機構を使用することができることが分かるだろう。人工弁内の直線アクチュエータ、係止機構、および拡張および係止機構の使用に関するさらなる詳細は、例えば、全体が参照により本明細書に組み込まれている、米国特許第10,603,165号で見ることができる。
【0046】
図5A～図5Cを参照して、拡張および係止機構200は図示した実施形態では、ねじ200の近接端に比較的長い上側または遠位部分204および比較的短い下側または近接部分206を備えた(図示した実施形態では、直線アクチュエータまたは押引部材として働く)アクチュエータねじ202を備えることができ、下側部分は上側部分より小さい直径を有する。ねじ202の上側および下側部分204、206は両方とも、外部ねじ付き表面を有することができる。
【0047】
アクチュエータねじ200は、径方向に延びる遠位弁コネクタ210を有するその遠位端に取り付けられた遠位取付片208を有することができる。遠位取付片208は、ねじ202に固定する(例えば、互いに溶接する、または一片として製造する)ことができる。遠位弁コネクタ210は、図5Cに示すように、2つ以上の支柱が交差するフレーム上の位置に形成されるフレーム104の遠位端でまたはその近くで開口を通して延びることができる。遠位弁コネクタ210は、フレーム104に固定する(例えば、溶接する)ことができる。支柱の形状により、フレーム104の遠位端は、交互の一連の遠位接合点150および遠位頂点152を備えている。図示した実施例では、3つの拡張および係止機構200の遠位弁コネクタ210は、遠位接合点150を通してフレーム104に接続されている。他の実施例では、1つまたは複数の遠位弁コネクタ210は、遠位頂点152を通してフレーム104に接続することができる。他の実施形態では、遠位弁コネクタ210は、フレーム104の近接端により近くの接合点に接続することができる。
【0048】
拡張および係止機構200はさらに、スリーブ212を備えることができる。スリーブ212は、ねじ202の遠位部分204周りで環状に位置決めすることができ、これを通してねじ202が延びることができるその近接および遠位端で軸方向開口を含むことができる。スリーブ212内の軸方向開口および管腔は、ねじがスリーブ内で自由に移動することができる(ねじ202は、スリーブ212に対して近接および遠位に移動させることができる)ように、ねじ202の遠位部分204の直径より大きい直径を有することができる。アクチュエータねじ202はスリーブ内で自由に移動することができるので、以下にさらに詳細に開示するように、フレーム104を径方向に拡張および/または収縮させるために使用することができる。
【0049】
スリーブ212は、その外側表面から径方向に延びる近接弁コネクタ214を有することができる。近接弁コネクタ214は、スリーブ212に固定する(例えば、溶接する)ことができる。近接弁コネクタ214は、近接弁コネクタがフレーム104の近接端でまたはその近くに開口を通して延びるように、遠位弁コネクタ210から軸方向に間隔を置いて配置することができる。フレーム104の近接端は、交互の一連の近接接合点160および近接頂点162を備えている。図示した実施例では、3つの拡張および係止機構200の近接弁コネクタ214は、近接接合点160を通してフレーム104に接続されている。他の実施例では、1つまたは複数の近接弁コネクタ214は、近接頂点162を通してフレーム104に接続することができる。他の実施形態では、近接弁コネクタ214は、フレーム104の遠位端のより近くの接合点に接続することができる。
【0050】
遠位および近接コネクタ210、214はフレームの対向端部に接続させる必要はないことを理解すべきである。アクチュエータ200を使用して、遠位および近接コネクタが互いに軸方向に間隔を置いて配置されたフレーム上のそれぞれの接合点に接続されている限り、フレームを拡張および圧縮することができる。
【0051】
係止ナット216は、スリーブ212の内側に位置決めすることができ、アクチュエータねじ202の外部ねじ付き表面に係合することができる内部ねじ付き表面を有することができる。係止ナット216は、その近接端に切り欠き部分218を有することができ、その目的を以下に記載する。係止ナットを使用して、以下に論じるように、特に径方向拡張状態にフレーム104を係止することができる。
【0052】
図6および図7は、図5A～図5Cに示されていない運搬装置の構成部品を含む拡張および係止機構200を示している。示すように、拡張および係止機構200は、支持管220、アクチュエータ部材222、および係止ツール224に解放可能に結合することができる。支持管220の近接端は、本明細書に記載するように、医者または運搬アセンブリの操作者が拡張および係止機構200を操作するために利用するハンドルまたは他の制御デバイス(図示せず)に接続することができる。同様に、アクチュエータ部材222および係止ツール224の近接端はハンドルに接続することができる。
【0053】
支持管220は、係止ツールが支持管の管腔を通して延びるように、係止ツール224の近接部分を環状に囲む。支持管220およびスリーブは、支持管の遠位端がスリーブ212の近接端に当接するまたは係合し、支持管がスリーブを超えて遠位に移動するのを防ぐような寸法をしている。
【0054】
アクチュエータ部材222は、係止ツール224の管腔を通して延びている。アクチュエータ部材222は、例えば、シャフト、ロッド、ケーブル、またはワイヤであってもよい。アクチュエータ部材222の遠位端部分は、アクチュエータねじ202の近接端部分206に解放可能に接続することができる。例えば、アクチュエータ部材222の遠位端部分は、アクチュエータねじ202の近接端部分206の外部ねじに係合することができる内部ねじ付き表面を有することができる。代替形態では、アクチュエータ部材222は、ねじ202の内部ねじ付き部分に係合する外部ねじ山を有することができる。アクチュエータ部材222がアクチュエータねじ202上でねじ込まれると、アクチュエータ部材の軸方向移動がねじの軸方向移動を生じさせる。
【0055】
係止ツール224の遠位部分は、アクチュエータねじ202を環状に囲み、スリーブ212の管腔を通して延び、係止ツールの近接部分は、アクチュエータ部材222を環状に囲み、運搬デバイスのハンドルまで支持管220の管腔を通して延びている。係止ツール224は、係止ツール224の時計回りまたは反時計回り回転が、係止ツールをねじに沿って遠位または近接にそれぞれ前進させるように、係止ねじ202の外部ねじ付き表面に係合することができる内部ねじ付き表面を有することができる。
【0056】
係止ツール224の遠位端は、図6で最もよく分かるように、切り欠き部分226を備えることができる。係止ツール224の切り欠き部分226は、係止ツールの回転(例えば、時計回り回転)が、ナット216を同じ方向(例えば、時計回り)に回転させ、係止ねじ202に沿って遠位に前進させるように、係止ナット216の切り欠き部分218の対応する形状の係合表面219に係合するように形成された係合表面227を有することができる。切り欠き部分218、226は図示した実施形態では、反対の方向(例えば、反時計回り)の係止ツール224の回転が、ツール224の切り欠き部分226に係止ナット216の切り欠き部分218を係脱するのを可能にする、すなわち、係止ツールを近接に移動させる方向の係止ツールの回転がナットの対応する回転を生じさせないように構成されている。
【0057】
代替実施形態では、係止ツール224の遠位端部分は、本明細書に記載したツール構成のいずれかなどの、ナット216に係合し、ナットを遠位に移動させるための係止ツールの回転の際にナットの回転を作り出すようになっている様々な他の構成を有することができる。いくつかの実施形態では、係止ツール224の遠位端部分は、係止ねじ202に沿って遠位および近接にナットを移動させるように、両方の方向にナット216の回転を作り出すようになっているようにすることができる。
【0058】
動作中、移植の前に、アクチュエータ部材222はアクチュエータねじ202の近接端部分206上にねじ込まれ、係止ナット216はねじの近接端に位置決めされるように回転される。フレーム104はその後、径方向崩壊状態に配置することができ、運搬アセンブリは患者内に挿入することができる。人工弁が所望の移植部位にある場合、フレーム104は本明細書に記載するように、径方向に拡張させることができる。
【0059】
フレーム104を径方向に拡張するために、支持管220はスリーブ212に対してしっかり保持される。アクチュエータ部材222はその後、アクチュエータ部材の近接端で引っ張ること、またはアクチュエータ部材の近接移動を作り出すハンドル上で制御ノブを作動させることなどによって、支持管を通して近接方向に引っ張られる。支持管220が近接弁コネクタ214によってフレーム104の近接端に接続されるスリーブ212に対して保持されているので、フレームの近接端は支持管に対して移動するのが防がれる。このように、近接方向のアクチュエータ部材222の移動は、(アクチュエータ部材はねじ上にねじ込まれるので)近接方向にアクチュエータねじ202の移動を生じさせ、それによって、フレーム104を軸方向に縮小および径方向に拡張させる。代替実施形態では、フレーム104は、アクチュエータ部材222を固定して保持しながら遠位に支持管220を移動する、またはアクチュエータ部材222を近接に移動させながら遠位に支持管を移動することによって拡張させることができる。
【0060】
フレーム104が所望の径方向拡張寸法に拡張された後に、フレームを本明細書に記載されるように、この径方向拡張寸法で係止することができる。フレームを係止することは、係止ツール224を時計回り方向に回転させ、係止ツールの切り欠き部分226を係止ナット216の切り欠き部分218に係合させ、それによってアクチュエータねじ202に沿って遠位に係止ナットを前進させることによって達成することができる。係止ツール224は、係止ナット216がスリーブ212の遠位端で内部ショルダに当接するまで回転させることができ、係止ナット216はさらに遠位に前進することができない(図6参照)。これにより、ねじ202がスリーブ212に対して遠位に前進し、フレーム104を径方向に圧縮するのを防ぐ。しかし、図示した実施形態では、ナット216およびねじ202はさらに、スリーブ212を通して近接に移動することができ、それにより、移植中、またはその後にバルブインバルブ処置中のいずれかで、フレーム104の追加の拡張を可能にする。
【0061】
フレーム104が径方向拡張状態で係止されると、係止ツール224は、係止ツールを近接に(例えば、反時計回り方向に)移動させて、係止ナット216の切り欠き部分218から切り欠き部分226から外し、アクチュエータねじ202から係止ツールを外すための方向に回転させることができる。加えて、アクチュエータ部材222は、アクチュエータねじ202の下側部分206からアクチュエータ部材を外すための方向に回転させることができる(例えば、アクチュエータ部材222は、反時計回りに回転される場合にアクチュエータねじから係脱するように構成することができる)。係止ツール224およびアクチュエータ部材222がアクチュエータねじ202から外されると、支持管220と一緒に患者から取り外して、フレーム104が特定の径方向拡張状態で係止された状態で、図5Cに示すように、アクチュエータねじおよびスリーブ212をフレーム104に接続されたままにすることができる。
【0062】
代替実施形態では、係止ツール224は、アクチュエータねじ202の外部ねじ山に係合する内部ねじ山なしで形成することができ、係止ツール224をスリーブ212を通してアクチュエータねじ202に沿って遠位および近接に摺動されて、ナット216に係合および係脱することが可能である。
【0063】
いくつかの実施形態では、拡張および係止機構の追加の設計は、前に記載した設計の代わりに使用することができる。拡張および係止機構に関する詳細は、例えば、全体が参照により本明細書に組み込まれている、米国特許第10,603,165号で見ることができる。
【0064】
図8～図9は、フレーム302を備え、力測定デバイスとして構成されるベルト304をさらに含む人工心臓弁300の別の例示的実施形態を示している。人工弁300は、流出端部分306および流入端部分308を有することができ、前に記載したように、心臓弁膜構造(例えば、心臓弁膜構造18)および内側および/または外側スカートを備えることができるが、これらの構成部品を図示する目的で省略する。人工弁300はまた、前に記載したように、アクチュエータおよび/または係止機構を有することができる。フレーム302の一方側だけが図8～図9に示されているが、フレーム302は前に記載した人工弁10のフレーム12と同様の環状構造を形成し、ベルト304はフレーム302周りに延びる環状形状を有することを理解されたい。
【0065】
本明細書の弁ベルトは、それぞれ参照により本明細書に組み込まれている、米国特許第10,603,165号、および2020年9月30日出願の米国仮特許第63/085,947号に記載の弁などの、機械的拡張可能弁を参照して記載されている。例えば、いくつかの機械的弁は支柱間に旋回可能接合点を備えることができ、その他は、機械的手段を介して拡張可能および/または圧縮可能な一体型格子フレームを備えることができる。しかし、弁ベルトを、それぞれ参照により本明細書に組み込まれている、米国特許第9,393,110号および米国特許出願公開第2018/0028310号および第2019/0365530号に開示されたようなバルーン拡張可能人工心臓弁、および参照により本明細書に組み込まれている、米国特許第10,098,734号に開示されたような自己拡張可能人工心臓弁を備えた他のタイプの経カテーテル人工弁で加えて使用することができることを理解すべきである。
【0066】
ベルト304の1つまたは複数の選択した部分は、以下により詳細に記載するように、所定量の力(例えば、径方向力)が人工弁300によってベルト304に加えられた場合に、破裂または破断するように構成することができる。このように、ベルト304を使用して、人工弁のリアルタイム直径を判断し、それにより、周囲組織(例えば、天然の弁輪)に対して人工弁300によって加えられる径方向力を算出することができる。機械的拡張可能人工弁(例えば、人工弁300)を移植する場合、(例えば、天然の弁輪と同様の寸法を選択することによって)環状破裂のリスクを和らげながら、患者の解剖学的考慮によって認められる最大寸法まで人工弁を拡張することが望ましい。最適な移植寸法を保証するため、人工弁の直径および人工弁によって弁輪に加えられる径方向力は、ベルト304などの測定デバイスを使用して移植過程中にリアルタイムで監視することができる。
【0067】
ベルト304は、フレーム302の周面周りに延びるほぼ環状またはトロイダル本体310を備えることができる。本体310は、その周面周りで複数の谷部314と交互になった複数の山部312を備えた連続波状形状を有することができる。山部312は、図8に示す配向で人工弁の長手軸Aに沿って谷部314の上にあるように位置決めすることができる。図示した実施形態では、山部312は人工弁300の流出端306に向かい、谷部314は人工弁300の流入端308に向かっている。
【0068】
複数の支柱316は、隣接する山部および/または谷部312、314を接続することができる。例えば、図示した実施形態では、左側から右側に、第1の支柱316aが各山部312から各谷部314まで延び、第2の支柱316bが谷部から次の山部312まで延びている。支柱316は、様々な形状および寸法、例えば、直線、湾曲、ジグザグ、対称、非対称などで構成することができる。例えば、図示した実施形態では、各支柱は湾曲形状を有する。
【0069】
代替実施形態では、ベルトの環状本体310は、支柱部が重なる、それぞれのヒンジで互いに結合された支柱部で形成することができる。例えば、支柱部は各山部312および/または谷部314で重なることができ、支柱部を通して延びるリベットまたはピンなどのファスナを介して互いに結合させることができる。ヒンジは、人工弁300の拡張および/または圧縮中などに、ベルト304が径方向に拡張または圧縮されたときに、支柱部を互いに対して旋回させることを可能にする。
【0070】
図示した実施形態に示すように、本体310は径方向圧縮状態(図9および図11)と径方向拡張状態(図8および図10)の間で径方向に圧縮可能および拡張可能である。したがって、ベルト304は、運搬中に径方向圧縮状態で径方向に圧縮された人工弁上に圧着または保持し、その後、移植部位で人工弁の拡張によって径方向拡張状態に拡張することができる。
【0071】
図10～図11に示すように、ベルト304が径方向拡張位置にある場合、隣接する山部312および/または隣接する谷部314の間の周長さは、径方向圧縮状態にある場合に、隣接する山部312および/または隣接する山部314の間の周長さより大きい可能性がある。例えば、図10では、隣接する谷部314はその間に第1の周長さL1を有し、図11では、隣接する谷部はその間に第2のより小さい周長さL2を有することができる。
【0072】
特定の実施形態では、(以下に記載する本体310、および延長部材318および/または脆弱部材322を含む)ベルト304は、これに限らないが、様々な塑性拡張可能材料(例えば、ステンレス鋼またはコバルトクロム合金)または自己拡張可能材料(例えば、ニチノール)のいずれかを含む、フレーム12に対して上で記載した材料のいずれかで作ることができる。
【0073】
いくつかの実施形態では、(本体310、および延長部材318および/または脆弱部材322を含む)ベルト304は、生体吸収可能材料で作ることができる。このような実施形態では、人工弁300が患者の身体内の選択した移植部位で移植された後に、ベルト304は患者の身体によって分解および/または吸収することができる。例えば、いくつかの実施形態では、ベルト304は、時間の経過と共に、分解するように構成された生体吸収可能ポリマーを備えることができる。生体吸収可能ベルト304の吸収速度は、ポリマー材料、添加物、処理などを含む様々なパラメータを使用して制御することができる。例示的な生体吸収可能材料として、これに限らないが、ポリ乳酸(PLA)、ポリL-乳酸(PLLA)、ポリグリコール(PGA)、ポリイプシロンカプロラクトン(PCL)、トリメチレンカーボネート(TMC)、ポリDL-乳酸(PDLLA)、ポリb-ヒドロキシブチレート(PBA)、ポリp-ジオキサノン(PDO)、ポリb-ヒドロキシプロピオネート(PHPA)、およびポリb-リンゴ酸(PMLA)が挙げられる。他の実施形態では、本体310は、ニチノールなどの適切な超弾性金属または合金から形成することができる。任意選択では、ばねスチール、エリジロイ(Elgiloy)(登録商標)などのコバルトクロム合金、または他のこのような弾性金属を利用することができる。
【0074】
ベルト304はさらに、本体310の隣接部分の間に延びる複数の周方向に延びる延長部材318を備えることができる。例えば、図示した実施形態では、延長部材318は1つまたは複数の隣接する山部312の間に延びている。しかし、他の実施形態では、延長部材318は隣接する谷部314の間に延びることができる。さらに他の実施形態では、いくつかの延長部材318は隣接する山部312の間に延びることができ、他の延長部材318は隣接する谷部314の間に延びることができる。
【0075】
いくつかの実施形態では、各対の隣接する山部312および/または隣接する谷部314は、その間に延長部材318を備えることができる。例えば、図示した実施形態では、各対の隣接する山部は延長部材318を備えている。しかし、他の実施形態では、選択した対の隣接する山部312および/または選択した対の隣接する谷部314のみが、その間に延長部材を備えることができる。
【0076】
図10に示すように、ベルト304が径方向拡張状態にある場合、延長部材318はフレーム302の周面とほぼ平行に延びることができる。ベルト304が径方向圧縮構成である場合、図11に示すように、延長部材318は、フレーム302の流入および/または流出端部分306、308に向かって軸方向に変形することがある。図示した実施形態では、図9に示すように、延長部材318は、フレーム302の流出端部分308に向かって軸方向に変形して、頂点320を有するほぼUまたはV字形部材を形成する。
【0077】
1つまたは複数の選択した延長部材318は、脆弱部材322として構成することができる。1つまたは複数の脆弱部材322は、所定閾値の力より大きい力(例えば、径方向力)が、例えばフレーム302によってベルト304に加えられる場合に、破断、破裂、あるいは変形するように構成することができる。
【0078】
フレーム302が径方向圧縮構成(図9)から径方向拡張構成(図10)に移動すると、フレームは軸方向に縮小し、径方向に拡張する。ベルト304は、第1の所定の直径に到達するまで、圧縮直径からフレームで径方向に拡張する。人工弁300が(例えば、アクチュエータ50を使用して)拡張し続けると、フレーム302はベルト304に次第に大きくなる径方向力を加える。力が第1の所定の閾値を超えると、第1の脆弱部材322は破断し、ベルト304が第2の所定の直径まで径方向に拡張することが可能になる。
【0079】
ベルト304が特定の直径である場合に天然の弁輪に人工弁300によって加えられる径方向力は、人工弁の直径と人工弁が加える径方向力の間の知られている数学的関係に少なくとも部分的に基づいて判断することができる。移植処置中、外科医は弁の直径を監視して、人工弁が天然の弁輪に最も良く適合する直径である場合、および最適量の径方向力が人工弁によって天然の弁輪に加えられている場合を判断することができる。
【0080】
アクチュエータ(例えば、アクチュエータ50)が人工弁300を拡張させ続けると、人工弁300はベルト304に力を加え続け、次に、第2の所定の直径まで拡張される。力が(第1の所定の閾値より大きいまたは同等である可能性がある)第2の所定の閾値を超えると、第2の脆弱部材322は破断して、本体310が第3の所定の直径まで径方向に拡張することが可能になる。脆弱部材322が破断するたびに、ベルト304の直径(したがって、フレーム302が拡張することができる直径)が増加する。拡張および破断の過程は、人工弁が選択した寸法に到達するまで続く可能性がある。
【0081】
ベルト304は、あらゆる数の脆弱部材322を備えることができる。例えば、いくつかの実施形態では、全ての延長部材318は脆弱部材322である。他の実施形態では、選択した延長部材318のみが脆弱部材322である。
【0082】
いくつかの実施形態では、各脆弱部材322は、同じ所定の閾値の力を超えた場合に破断するように構成することができる。他の実施形態では、各脆弱部材322は、異なる所定の閾値の力を超えた場合に破断するように構成することができる。さらに他の実施形態では、第1のセットの脆弱部材322は、第1の所定の閾値の力を超えた場合に破断するように構成することができ、第2のセットの脆弱部材322は、第2の所定の閾値の力を超えた場合に破断するように構成することができる。第1の所定の閾値の力は、第2の所定の閾値の力より大きい可能性があり、また逆である可能性もある。
【0083】
図示した実施形態では、脆弱部材322は、本体310を形成する材料より弱い材料を含む薄いワイヤである。他の実施形態では、脆弱部材は、例えば、ケーブル、シャフト、および/または縫合糸である可能性がある。薄いワイヤは、所定の閾値の力より大きい力が加えられた場合に破断するように構成することができる。他の実施形態では、脆弱部材322は、例えば、脆弱部材322を本体310より比較的弱くするように構成された割れ目および/または穿孔領域を備えることができる。さらに他の実施形態では、図12に示すように、脆弱部材322は、支柱部分324、および所定の閾値を超える力を受けて破断するように構成されたより薄い部分326を備えることができる。支柱部分324は第1の幅W1を有し、より薄い部分326は第1の幅より薄い第2の幅W2を有することができる。
【0084】
さらに他の実施形態では、所定の閾値の力より大きい力が加えられると、脆弱部材322は、(例えば、ストレッチによって)周方向に変形し、変形構成に永久的に留まるように構成することができる。例えば、脆弱部材322は、ばねおよび/または変形可能ポリマー部材などの他の偏倚部材として構成することができる。
【0085】
いくつかの実施形態では、脆弱部材322は放射線不透過性部分を備えることができる。例えば、放射線不透過性部分は、脆弱部材322が破断すると、放射線不透過性部分は2つの放射線不透過性部分に分割して、外科医は脆弱部材322が破断されたことを判断することが可能になるように配置することができる。例えば、人工弁が径方向に拡張されると、外科医は蛍光透視法を使用してベルト304を可視化することができる。ベルト304に加えられた力が第1の所定の閾値の力を超えた場合に、放射線不透過性部分を備えた第1の脆弱部材322は破断して、放射線不透過性部分を2片に分割することができる。外科医は、可視化において割れ目を見て、したがって、天然の弁輪に人工弁によって加えられている径方向力の量、および人工弁の直径を判断することができる。他の実施形態では、放射線不透過性部分は、脆弱部材322が破断した場合を外科医が判断することを可能にするように構成されたパターンを備えることができる。
【0086】
いくつかの実施形態では、各延長部材318は放射線不透過性部分を備えることができる。他の実施形態では、脆弱部材322だけが放射線不透過性部分を備えることができる。放射線不透過性部分は、例えば、金、白金、放射線不透過性ニチノール、および/またはその組合せを含むことができる。
【0087】
いくつかの実施形態では、ベルト304は、脆弱部材322が破断の際に天然の弁輪を引っかくおよび/または損傷するのを防ぐように構成されたカバーを備えることができる。いくつかの実施形態では、人工弁の外側スカート(例えば、外側スカート70)はカバーとして構成することができる。例えば、ベルト304はフレーム302と外側スカートの間に配置することができる。
【0088】
開示した実施形態のいくつかまたは全てでは、ベルト304に加えて、人工弁300は、人工弁300の長手軸Aに沿って異なる位置に位置決めされた1つまたは複数の追加のベルトを備えることができる。ベルト304は、例えば、脆弱部材322の破断に対して異なる所定の直径および/または異なる所定の閾値を有することができる。いくつかの実施形態では、人工弁300は、フレームの流入端部分306に第1のベルト304、およびフレームの流出端部分308に第2のベルト304を備えることができる。他の実施形態では、人工弁300は、流入端部分306および/または流出端部分308に隣接して位置決めされた2つのベルト304を備えることができる。
【0089】
患者の心臓内に1つまたは複数のベルト304を備えた人工心臓弁300を移植するための特定の方法では、外科医は、天然の心臓弁の概算寸法を測定して、人工心臓弁300の所望の寸法の選択を容易にするために、従来の技術および/またはデバイスを使用することができる。人工心臓弁300は、運搬装置の遠位端部分に取り付けることができる。運搬装置の遠位端部分は(人工弁300と一緒に)、天然の大動脈弁に向けて患者の脈管構造を通して前進させることができる。人工心臓弁300が所望の移植位置で(典型的には、天然の大動脈弁輪内に)位置決めされると、人工心臓弁は展開(例えば、径方向に拡張)させることができる。
【0090】
人工弁を展開するため、外科医は、人工弁300に結合された1つまたは複数のアクチュエータ(例えば、上に記載したアクチュエータ50)を作動させることができる運搬装置を作動させることができる。各アクチュエータは、例えば、それぞれのスリーブおよびナットの取付位置の間の距離を減少させて、フレーム302を軸方向に縮小および径方向に拡張させることができる。(ベルト304を含む)人工弁300は、ベルト304がこれ以上拡張することができない第1の所定の直径に到達するまで、径方向に拡張し続けることができる。外科医はその後、天然の弁輪内の人工弁の適合を評価し、第1の所定の直径を使用して天然の弁輪に人工弁300によって加えられる力を判断することができる。
【0091】
いくつかの実施形態では、ベルト304は、移植過程中に外科医に触覚的フィードバックを提供することができる。例えば、外科医は、脆弱部材322が破断した場合に、(例えば、運搬デバイスのハンドルを介して)感じることが可能である。
【0092】
人工弁のさらなる拡張が必要である場合、人工弁300は、人工弁が拡張し、所定の閾値の力を超えるまでベルト304に力を加えて、第1の脆弱部材322を破断させ、ベルト304、したがって人工弁300が第2の所定の直径まで拡張するのを可能にするように、アクチュエータを作動させ続けることによって拡張することができる。外科医はその後、天然の弁輪内の人工弁の適合を再評価し、天然の弁輪に加えられる力を再計算することができる。この過程は、人工弁300が天然の弁輪と最も良く適合する直径まで拡張されるまで、必要に応じて繰り返すことができる。例えば、人工弁300は、最小限の弁傍漏洩または弁傍漏洩なしで、天然の弁輪を過剰拡張および破裂させることなく、周囲組織に対して定位置に人工弁を固定するのに十分な直径まで拡張されることが望ましい。
【0093】
次に図13を参照すると、代替実施形態では、人工弁300はベルト400を備えることができる。ベルト400は、ベルト304の代わりにまたはこれに加えて使用することができ、人工弁300の周面周りに配置することができる。
【0094】
ベルト400は、保持部材408を備えた第1の端部分404および第2の端部分406を有する細長い部材402を備えることができる。ベルト400は、細長い部材402の少なくとも一部分に沿って互いに間隔を置いて配置された複数のストッパ410を備えることができる。細長い部材402は、例えば、ケーブル、ワイヤ、および/または縫合糸である可能性がある。図示した実施形態では、ストッパ410は、細長い部材402上に配置された複数の球体として構成されている。他の実施形態では、ストッパ410は様々な形状のいずれかを有することができる。
【0095】
細長い部材402は、第1の端部分404が保持部材408を通して延びて、人工弁300の周面周りに環状形状を形成するようにループ状にすることができる。いくつかの実施形態では、細長い部材402は、人工弁の拡張中に保持部材408がそれに沿って摺動することができるストッパなし部分を備えることができる。ストッパ410の位置、およびストッパなし部分の長さは、人工弁のフレーム302に対する第1の直径を提供するように選択することができる。
【0096】
図示した実施形態などのいくつかの実施形態では、ストッパ410は、固定部材412として構成された第2の細長い部材を使用して、間隔を置いた位置で細長い部材402に固定することができる。他の実施形態では、ストッパ410は細長い部材402と一体に形成することができる。
【0097】
図13に示すように、保持部材408は、端部分406に沿って形成されたリングまたはループを備えることができる。ループは、ストッパ410の直径と等しいまたはこれより僅かに小さい開口を有するような寸法をしている可能性がある。したがって、以下により詳細に記載するように、ストッパ410を保持部材408を通過させるために十分な力が加えられなければならない。他の実施形態では、保持部材408は、ストッパ410の形状に対応し、十分な力が加えられた場合に、ストッパ410が保持部材408を通過するのを可能にするように構成された様々な形状のいずれかを有することができる。
【0098】
人工弁300が拡張(して、細長い部材402の周面が増加)すると、保持部材408は、第1のストッパ(例えば、図示した実施形態では、ストッパ410a)に到達するまで、細長い部材402のストッパなし部分416に沿って摺動することができる。第1のストッパ410aは、保持部材408が細長い部材402に沿って摺動し続けるのを防ぎ、それによって、ベルト400(したがって、人工弁300)を第1の所定の直径に保持する。天然の弁輪に人工弁300によって加えられる第1の径方向力は、人工弁の直径と人工弁によって加えられる径方向力の間の知られている数学的関係に少なくとも部分的に基づいて判断することができる。
【0099】
人工弁300が(例えば、アクチュエータ50を使用して)拡張し続けると、フレーム302はベルト400に次第に大きくなる力を加える。力が第1の所定の閾値を超えると、第1のストッパ410aは保持部材408を通過して、保持部材が、第2の所定の直径でベルト400を保持する第2のストッパ410bに到達するまで第1の細長い部材402に沿って摺動することが可能になる。天然の弁輪に人工弁300によって加えられた第2の力は、前に記載したように判断することができる。
【0100】
アクチュエータ(例えば、前に記載したアクチュエータ50)が人工弁300を拡張させ続けると、人工弁300はベルト400に次第に大きくなる力を加え続ける。力が(第1の所定の閾値より大きいまたはこれに等しい可能性がある)第2の所定の閾値を超えると、第2のストッパ410bは保持部材408を通過して、保持部材408が、第3の所定の直径でベルト400を保持する第3のストッパ410cに到達するまで細長い部材に沿って摺動することが可能になる。ストッパ410が保持部材408を通過するたびに、ベルト400の直径(したがって、フレーム302が拡張することができる直径)が増加する。拡張の過程は、人工弁が選択した寸法に到達するまで続く可能性がある。移植処置全体を通して、外科医は弁の直径を継続的に監視して、人工弁が天然の弁輪に最も良く適合する直径である場合、および最適量の径方向力が人工弁によって天然の弁輪に加えられている場合を判断することができる。いくつかの実施形態では、ベルト400は移植過程中に外科医に触覚的フィードバックを提供することができる。例えば、外科医は保持部材408がストッパ410に接触した場合、および/または保持部材408がストッパ410を通過して移動する場合に、(例えば、運搬デバイスのハンドルを介して)感じることが可能である。
【0101】
いくつかの実施形態では、第1の端部分404の端部に位置決めされたストッパ410は、拡大ストッパ414として構成することができる。拡大ストッパ414は、拡大ストッパ414が保持部材408を通過するのが防止されるように、他のストッパ410より大きく、保持部材408の開口より大きい直径を有することができる。拡大ストッパ414は、人工弁300によって加えられる力の量が、拡大ストッパを保持部材408を通過させるのに十分でない大きさの直径を有することができる。このように、拡大ストッパ414は、人工弁300がこれを超えて拡張するのが防止される最大直径を作り出すことができる。
【0102】
いくつかの実施形態では、ストッパ410の1つまたは複数および/または保持部材408は、放射線不透過性部分を備えることができる。人工弁が径方向に拡張されると、外科医は蛍光透視法を使用してベルト400を可視化することができ、保持部材408に対するストッパ410の位置に基づいて人工弁300の直径を判断することができる。例えば、特定の例では、外科医は、2つのストッパ410が保持部材408を通過したことを判断し、それによって、人工弁が第3の所定の直径まで拡張されたことを判断することができる。外科医はその後、人工弁の直径と人工弁によって加えられる径方向力の間の知られている数学的関係に少なくとも部分的に基づいて、人工弁によって加えられた径方向力を判断することができる。
【0103】
別の代替実施形態では、ベルトはラチェット機構を備えることができる。例えば、ベルトの例示的実施形態は、人工弁の周面周りに延び、第1の端部分および第2の端部分を有する細長い部材を備えることができる。第2の端部分はラチェット機構を備えることができる。いくつかの実施形態では、第1の端部分は、ラチェット機構と相互作用するように構成された複数の歯または他の特徴を備えることができる。
【0104】
細長い部材は、第1の端部分がラチェット機構を通して延びて、人工弁の周面周りに環状形状を形成するようにループ状にすることができる。人工弁が拡張すると、第1の端部分は、第1の所定の直径に到達するまで、ラチェット部分に対して移動することができ、その地点で、ラチェット機構は第1の端部分に係合し、人工弁のさらなる拡張を防ぐことができる。ラチェット機構は、第1の所定の閾値より大きい力がベルトに加えられるまで、第1の所定の直径で弁を保持するように構成することができる。人工弁によって加えられる力が第1の所定の閾値を超えると、ラチェット部材は、第1の端部分が第2の所定の直径に到達するまでラチェット部材に対して移動することを可能にする。拡張の過程は、人工弁が選択した寸法に到達するまで続く可能性がある。
【0105】
次に図14を参照すると、代替実施形態では、人工弁300はベルト500を備えることができる。ベルト500は、ベルト304および400の代わりにまたはこれらに加えて使用することができ、人工弁300の周面周りに配置することができる。ベルト500の本体501が複数の交互の山部および谷部よりはむしろ複数のリング502を備えていることを除いて、ベルト500はベルト304と同様であってもよい。
【0106】
ベルト500は、複数のフープまたはリング502を有する環状本体部分501を備えることができる。図示した実施形態に示すように、各リング502は、第1の端部分504、第2の端部分506、およびそれぞれ第1および第2の端部分の間に延びる第1および第2の中心部分508、510を備えた実質的に楕円形状を有することができる。他の実施形態では、リング502は、これに限らないが、円形、四角形、矩形、三角形、菱形、角楕円などを含む様々な形状のいずれかを有することができる。ベルト500は、ベルト304に関して上に論じた材料のいずれかで作ることができる。
【0107】
各リング502は、第1および/または第2の中心部分508、510で1つまたは複数の隣接するリングに結合させることができる。他の実施形態では、各リング502は、第1および/または第2の端部分504、506で1つまたは複数の隣接するリングに結合させることができる。
【0108】
ベルト500は、径方向圧縮状態と径方向拡張状態の間で径方向に圧縮可能および拡張可能である(図14)。ベルト500が径方向拡張位置にある場合に、それぞれのリング502の第1および第2の中心部分508、510の間の周方向長さは、径方向圧縮位置にある場合に、それぞれのリングの第1および第2の中心部分508、510の間の周方向長さより大きい可能性がある。
【0109】
ベルト500は、本体501の隣接する部分の間に延びる複数の周方向に延びる延長部材512を備えることができる。例えば、図示した実施形態では、延長部材512は各リング502の第1および第2の中心部分508、510の間に延びている。しかし、他の実施形態では、延長部材512は、隣接するリングの第2の端部分506の間の隣接するリングの第1の端部分504、および/または前述のいずれかの組合せの間に延びることができる。
【0110】
1つまたは複数の選択した延長部材512は、上に記載した脆弱部材322と同様の脆弱部材514として構成することができる。1つまたは複数の脆弱部材514は、所定の閾値の力より大きい力(例えば、径方向力)がベルト500に、例えば人工弁300によって加えられる場合に、ストレッチなどによって、破断、破裂、あるいは変形するように構成することができる。
【0111】
人工弁300が拡張すると、ベルト500は第1の所定の直径に到達するまで、圧縮直径からフレームで径方向に拡張する。人工弁300が拡張し続けると、フレーム302はベルト500に次第に大きくなる径方向力を加える。力が第1の所定の閾値を超えると、第1の脆弱部材514が破断して、ベルト500が第2の所定の直径まで径方向に拡張することが可能になる。天然の弁輪上に人工弁300によって加えられる第1の径方向力は、人工弁の直径と人工弁によって加えられる径方向力の間の知られている数学的関係に少なくとも部分的に基づいて判断することができる。
【0112】
人工弁300が拡張し続けると、フレーム302は、次に第2の所定の直径に拡張されるベルト500に次第に大きくなる力を加える。力が(第1の所定の閾値より大きいまたは同等である可能性がある)第2の所定の閾値を超えると、第2の脆弱部材514は破断して、本体501を第3の所定の直径まで径方向に拡張することが可能になる。脆弱部材514が破断するたびに、ベルト500の直径(したがって、フレーム302がそこまで拡張することができる直径)が増加する。拡張および破断の過程は、人工弁が選択した寸法に到達するまで続く可能性がある。
【0113】
図15は、本明細書に記載された人工心臓弁のいずれかなどの、人工心臓弁602を運搬するようになっている、一実施形態による運搬装置600を示している。人工弁602は、運搬装置600に解放可能に結合させることができる。運搬装置600および本明細書で開示した他の運搬装置を使用して、ステントまたはグラフトなどの人工弁以外の人工デバイスを移植することができることを理解すべきである。
【0114】
運搬装置600は図示した実施形態では概して、ハンドル604、およびハンドル604から遠位に延びる(図示した実施形態では、外側シャフトを備えた)第1の細長いシャフト606を備えている。
【0115】
図15に図示した実施形態などの、人工弁602が機械的拡張可能人工弁である実施形態では、運搬装置600は、外側シャフト606を通して遠位に延びる少なくとも1つのアクチュエータアセンブリ608を備えることができる。少なくとも1つのアクチュエータアセンブリ608は、作動された場合に、人工弁602を径方向に拡張する、および/または径方向に崩壊するように構成することができる。図示した実施形態は図示する目的で2つのアクチュエータアセンブリ608を示しているが、1つのアクチュエータ608は対応する人工弁上で各アクチュエータに提供することができることを理解すべきである。例えば、3つのアクチュエータアセンブリ608は、3つのアクチュエータを有する人工弁に提供することができる。他の実施形態では、より多いまたは少ない数のアクチュエータアセンブリが存在する可能性がある。
【0116】
アクチュエータアセンブリ608は、人工弁602に解放可能に結合させることができる。例えば、図示した実施形態では、各アクチュエータアセンブリ608は、人工弁602のそれぞれのアクチュエータに結合させることができる。各アクチュエータアセンブリ608は、例えば、支持管、アクチュエータ部材、および係止ツールを備えることができる。作動された場合、アクチュエータアセンブリは、人工弁を径方向に拡張および崩壊するように、人工弁の部分に押および/または引力を伝達することができる。アクチュエータアセンブリ608は、外側シャフト606の1つまたは複数の管腔内で径方向に少なくとも部分的に配置され、それを通して軸方向に延びることができる。例えば、アクチュエータアセンブリ608は、シャフト606の中心管腔を通して、またはシャフト606内に形成された別個のそれぞれの管腔を通して延びることができる。
【0117】
人工弁602が自己拡張人工弁またはバルーン拡張可能人工弁である実施形態では、運搬装置600は、アクチュエータ608を備えている必要はない。
【0118】
いくつかの実施形態では、シャフト606の遠位端部分616は、患者の脈管構造を通した人工弁の運搬中に、その径方向圧縮運搬状態に人工弁を格納するような寸法にすることができる。このように、遠位端部分616は、運搬中に人工弁用の運搬シースまたはカプセルとして働く。
【0119】
運搬装置600のハンドル602は、人工弁602を拡張および/または展開するために、運搬装置600の異なる構成部品の制御用の1つまたは複数の制御機構(例えば、ノブまたは他の作動機構)を備えることができる。例えば、図示した実施形態では、ハンドル602は、第1、第2、および第3のノブ610、612、および614を備えている。
【0120】
第1のノブ610は、人工弁が患者の身体内の所望の移植位置での、またはそれに隣接する位置に前進させられると、運搬シース616から人工弁を展開するために、遠位および/または近接方向に人工弁602に対する外側シャフト606の軸方向移動を作り出すように構成された回転可能ノブである可能性がある。例えば、第1の方向(例えば、時計回り)の第1のノブ610の回転は、人工弁602に対して近接にシース616を収縮させ、第2の方向(例えば、反時計回り)の第1のノブ610の回転はシース616を遠位に前進させることができる。他の実施形態では、第1のノブ610は、ノブを引っ張るおよび/または押すなどの、ノブ610を軸方向に摺動または移動させることによって作動させることができる。他の実施形態では、第1のノブ610の作動(ノブ610の回転または摺動移動)は、シース616から遠位に人工弁を前進させるために、運搬シース616に対するアクチュエータアセンブリ608(したがって、人工弁602)の軸方向移動を作り出すことができる。
【0121】
いくつかの実施形態では、第2のノブ612は、人工弁602の径方向拡張および/または収縮を作り出すように構成された回転可能ノブである可能性がある。第1の方向(例えば、時計回り)への第2のノブ612の回転は人工弁602を径方向に拡張することができ、第2の方向(例えば、反時計回り)への第2のノブ612の回転は人工弁602を径方向に崩壊させることができる。他の実施形態では、第2のノブ612は、ノブを引っ張るおよび/または押すことなどによって、ノブ612を軸方向に摺動または移動することによって作動させることができる。
【0122】
いくつかの実施形態では、第3のノブ614は、その拡張構成で人工心臓弁602を保持するように構成された回転可能ノブである可能性がある。第1の方向(例えば、時計回り)への第3のノブの回転は、例えば、人工弁のフレームの径方向圧縮に耐えるようにその遠位位置に係止ナットを前進させるために、各係止ツールを回転させることができる。反対方向(例えば、反時計回り)へのノブ614の回転は、それぞれのナットから各係止ツールを外し、それぞれのアクチュエータねじから係止ツールを取り除くために、反対方向に各係止ツールを回転させることができる。他の実施形態では、第3のノブ614は、ノブを引っ張るおよび/または押すことなどによって、第3のノブ614を軸方向に摺動または移動させることによって作動させることができる。
【0123】
図示しないが、ハンドル604は、各アクチュエータ部材の近接端部分に動作可能に接続された第4の回転可能ノブを備えることができる。第4のノブは、ノブの回転の際に、それぞれのアクチュエータの近接部分から各アクチュエータ部材をねじって外すために、各アクチュエータ部材を回転させるように構成することができる。係止ツールおよびアクチュエータ部材がアクチュエータねじからねじって外されると、支持管と一緒に患者から取り除くことができる。
【0124】
いくつかの実施形態では、弁ベルト304、400、または500などの弁ベルトの代わりにまたはこれに加えて、フレーム702を有する人工弁700は、選択した直径を超えた人工弁700の拡張を防ぐように構成された1つまたは複数の制約部材/ベルト/バンド704を備えることができる。図示した人工弁700は自己拡張人工弁であるが、このような制約バンド704は、2020年9月30日出願の米国仮特許出願第63/085,947号および米国特許第10,603,165号に開示されたような機械的弁、米国特許出願公開第2018/0028310号および第2012/0123529号に開示されたようなバルーン拡張可能人工心臓弁、および米国特許出願公開第2015/0157455号に開示されたような自己拡張可能人工心臓弁を含む、あらゆるタイプの人工弁で使用することができる。
【0125】
人工弁700は、流入端部分706および流出端部分708を有するフレーム702を備え、(心臓弁膜構造18と同様の)心臓弁膜構造703(図17)、および内側スカート718(図17)を備えることができる。いくつかの実施形態では、人工弁700はさらに、前に記載したように、1つまたは複数の外側スカートを備えることができるが、これらの構成部品は図示する目的で省略される。フレーム702は、複数のセル712を画定する開口格子パターンで互いに結合される複数の支柱710を備えることができる。
【0126】
図16に示すように、制約バンド704はフレーム702の周面周りに延びることができる。制約バンド704は、バンドが最大直径DMへのフレーム702の拡張を可能にし、最大直径DMを超えるフレーム702のさらなる拡張を防ぐように、最大直径DMまで拡張するように構成することができる。いくつかの実施形態では、制約バンド704は、例えば、弾性布を備えることができる。制約バンド704は、フレーム702の長手軸Aに沿って軸方向に延びる長さL1を有することができる。他の実施形態では、バンド704はより大きいまたは小さい幅を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、制約バンド704は人工弁700のほぼ全長に沿って延び、それによって、その長さに沿って人工弁の最大拡張を均一に制約することができる。
【0127】
いくつかの実施形態では、制約バンド704は、バンド704の流入縁部714および/または流出縁部716に対して非平行および非垂直角度で延びるように織られた繊維を含むことができる。例えば、繊維は、流出および流入縁部714、716に対して45度の角度で配向されるように織ることができる。このような構成は、制約バンド704が、フレーム702の移動で軸方向および/または周方向に延びることを可能にする。
【0128】
記載したように、人工弁700は自己拡張人工弁である可能性がある。いくつかの実施形態では、人工弁700は、(例えば、バンド704が人工弁700周りの拡張を制約しない、および/または完全に張力が加えられないように)移植中に制約バンド704の最大直径DMより小さい直径に展開させることができる。例えば、最大直径DMは天然の弁輪の直径より大きい可能性がある。このような実施形態では、天然の弁輪が時間の経過と共に張力を失い、それによって人工弁700がさらに自己拡張するのを可能にする場合、制約バンド704は、制約バンドの最大直径DMを超える人工弁700の拡張を防ぐように働くことができる。このような構成は有利には、天然の弁輪によって加えられる力が小さくなる場合でさえも、選択した最大直径DMを超える拡張を防ぐことによって遅発性冠動脈閉塞(DCO)のリスクを緩和する。最大直径DMで制約バンド704によって加えられる力は、自己拡張可能弁の径方向拡張力より大きい可能性がある。
【0129】
いくつかの実施形態では、外科医は、異なる選択した最大直径DMを有する制約バンド704をそれぞれ備えた様々な人工弁を備えることができる。したがって、外科医は患者の特定の解剖学的構造に最も良く適合される最大直径DMを有する適当な人工弁/制約バンド組合せを選択することができる。他の実施形態では、外科医は、予め組み立てられた人工弁に取り付けられる特定の制約バンド704を選択することができる。
【0130】
図示した実施形態では、制約バンド704はフレーム702の長手軸Aに沿って中心位置に位置決めされ、他の実施形態では、制約バンド304は流出および/または流入端706、708の近くにまたはそこから離れて位置決めすることができる。例えば、いくつかの実施形態では、人工弁700は、(例えば、A字形状を画定する)フレーム702の流出端部分708に位置決めされた制約バンド704を備えることができる。このような構成は有利には、さらに人工弁の流入端部分706が天然の弁輪内でより大きい直径に自由に拡張することを可能にして、天然の弁輪の張力が時間の経過と共に減少する場合に人工弁移動を防止または緩和しながら、流出端部分708が拡張し、天然の冠状動脈を潜在的に遮るのを制約することができる。別の実施例では、人工弁700は、(例えば、V字形状を画定する)フレーム702の流入端706に位置決めされた制約バンド704を備えることができる。このような構成は有利には、流入端部分706の過剰拡張を制限し、それによって解剖学的破裂のリスクを防止または緩和することができる。さらに他の実施形態では、人工弁700は、たる形フレームを画定する、流出端部分708および流入端部分706に制約バンドを備えることができる。このような構成は有利には、組織損傷または伝導障害のリスクを緩和するために、天然の弁輪に対して人工弁700の過剰拡張も防ぎながら、流出端部分708が冠状動脈口を遮るのを防ぐことができる。
【0131】
図示した実施形態は1つの制約バンド704のみを示しているが、他の実施形態では、人工弁700は複数の制約バンド704を備えることができる。複数の制約バンド704は、様々な構成のいずれかで人工弁700の長手軸Aに沿って配置することができる。いくつかの実施形態では、制約バンド704は、フレーム702の長手軸Aに沿って互いに間隔を置いて配置することができる。他の実施形態では、制約バンド704は、1つまたは複数の隣接するバンド704に完全にまたは部分的に重なるように配置することができる。
【0132】
いくつかの実施形態では、制約バンド704は、人工弁の組み立て中に、人工弁700に結合させることができる。例えば、いくつかの実施形態では、図17に示すように、制約バンド704は、1つまたは複数の縫合糸720を使用して内側スカート718に制約バンド704を縫合することによって、人工弁700に結合させることができる。しかし、他の実施形態では、制約バンド704は、例えば、フレームの支柱710および/または結合点722周りに延びる縫合糸ループを使用して、(例えば、フレームの支柱710に沿って、および/またはフレームの結合点722で)フレーム702に直接縫合することができる。
【0133】
図18を参照すると、いくつかの実施形態では、制約バンド704は、ワイヤ、ひも、および/またはケーブルを備えたベルト724として構成することができる。ベルト724は、フレーム702周りで周方向に延びることができる。いくつかの実施形態では、図18に示すように、ベルト724は、例えば、内外パターンでフレームのセル712を通してベルト724を織ることによってフレーム702に結合させることができる。他の実施形態では、ベルト724は複数の縫合糸を介してベルト724に結合させることができる。さらに他の実施形態では、フレーム702は、ベルト724の部分をそれを通してねじ込むことができる複数の小穴または開口部を備えることができる。
【0134】
いくつかの実施形態では、ベルト724は多数のストランドの材料を備えることができる。例えば、図示した実施形態では、ベルト724は第1のストランド726および第2のストランド728を備えている。第1のストランド726は、第1のストランド726の部分がフレーム702の径方向外側表面730に配置され、第1のストランド726の他の部分がフレーム702の径方向内側表面732に配置されるように、内外パターンでフレーム702のセル712を通して織ることができる。第2のストランド728は同様に、内外パターンでフレームのセル712を通して織ることができる。いくつかの実施形態では、第2のストランド728は、少なくとも部分的に、第1のストランド726に対向するように織ることができる。例えば、フレーム702上の選択した周面点では、第1のストランド726は径方向外側表面730に配置することができ、第2のストランド728は径方向内側表面732に配置することができる。
【0135】
次に図19を参照すると、いくつかの実施形態では、人工弁700は複数の制約ベルトまたはバンド734を備え、それぞれ外科医が患者に対して適当な最大直径DMを選択することができるように構成された異なる最大直径DMを備えることができる。
【0136】
図19に示すように、いくつかの実施形態では、人工弁700は3つの制約バンド734a、734b、734cを備えることができる。第1の制約バンド734aは第1の最大直径DM1を有し、第2の制約バンド734bは第1の最大直径DM1より大きい第2の最大直径DM2を有し、第3の制約バンド734cは第1および第2の最大直径DM1およびDM2の両方より大きい第3の最大直径DM3を有することができる。他の実施形態では、人工弁700はより多いまたは少ない数の制約バンド734を備えることができる。
【0137】
いくつかの実施形態では、制約バンド734の1つまたは複数は、ワイヤ、ひも、および/またはケーブルを備えたベルトとして構成することができる、および/または制約バンド704と同様の弾性布を備えることができる。いくつかの実施形態では、各制約バンド734は同じ材料を含むことができる。しかし、他の実施形態では、1つまたは複数の制約バンド734は異なる材料を含むことができる。
【0138】
使用中、外科医は移植処置前に(例えば、血管造影図および/またはCTスキャンを使用して)患者の特定の解剖学的構造を分析することができ、フレームの流入端部分および/または流出端部分に対して適当な最大直径DMを選択することができる。外科医はその後、選択した最大直径より小さい最大直径DMを有するあらゆる制約バンド734を切断、剪断、あるいは除去することができる。したがって、人工弁が運搬装置600などの運搬装置を使用して移植部位に運ばれ、遠位端部分616が収縮されると、人工弁700の流入および/または流出端部分は、選択した最大直径以下の直径まで自己拡張することができる。
【0139】
いくつかの実施形態では、人工弁700は流出端部分708に位置決めされた複数の制約バンド734、および流入端部分706に位置決めされた複数の制約バンド734を備えることができる。選択した最大直径より小さい最大直径を有するあらゆる制約バンド734を切断することによって、外科医は人工弁の流入端部分706および流出端部分708それぞれに対して(例えば、血管造影図および/またはCTスキャンによって判断されるような患者の特定の解剖学的構造に基づいて)最大直径を選択することができる。このような構成は有利には、組織損傷または伝導障害のリスクを緩和するために天然の弁輪に対する人工弁700の過剰拡張も防ぎながら、人工弁700の流出端部分708が冠状動脈口を遮るのを防ぐことができる。いくつかの実施形態では、外科医は(例えば、フレームに対して円筒形またはたる形状を画定するために)流入および流出端部分それぞれに対して同じ最大直径を有する制約バンドを選択することができるが、他の実施形態では、外科医は、(例えば、フレームに対してA字またはV字形状を画定するために)流入および流出端部分それぞれに対して異なる最大直径を有する制約バンドを選択することができる。
【0140】
他の実施形態では、制約バンド734は(例えば、前に記載したベルト304、400、および500と同様に)別個の解放レベルを有する単一のバンドである可能性がある。このような制約バンド734の1つまたは複数は、フレーム702周りに配置することができる。例えば、第1のバンドは流入端部分に位置決めすることができ、第2のバンドは流出端部分に位置決めすることができる。このような実施形態では、外科医は、人工弁に対して選択した流入端直径および選択した流出端直径を判断するために、前に記載したように患者の特定の解剖学的構造を分析することができる。そのように判断され、外科医は、各バンドが選択した最大直径まで拡張することができるように、(例えば、バンドの部分を剪断または破断することによって、および/またはラチェット機構を使用することによって)第1および第2の制約バンドを部分的に解放することができる。いくつかの実施形態では、外科医は、(例えば、フレームに対して円筒またはたる形状を画定するために)流入および流出端部分それぞれに対して同じ最大直径が選択されるように制約バンドを解放することができるが、他の実施形態では、外科医は、(例えば、フレームに対してA字またはV字形状を画定するために)流入および流出端部分それぞれに対して異なる最大直径を有するように制約バンドを解放することができる。
【0141】
本明細書に記載した制約バンドの実施形態は有利には、外科医が幅広い様々な人工弁を貯蔵および維持する必要なく、人工弁を拡張することができる幅広い範囲の潜在的最大直径を提供することによって、人工弁の有用性を向上させる。機械的拡張可能弁が使用される場合、外科医は拡張過程中にリアルタイムで人工弁の直径を常に判断することができない。バンド704、724、および/または734などの1つまたは複数の制約バンドの使用は、選択した最大直径を超える機械的拡張可能人工弁の不用意な過剰拡張を防ぐことができる。同様に、バルーン拡張可能弁が使用される場合、1つまたは複数の制約バンドの使用は、選択した最大直径を超えるバルーン拡張可能人工弁の不用意な過剰拡張を防ぐことができる。
【0142】
図19に示すようないくつかの実施形態では、複数の制約バンドの各制約バンド734は、人工弁700の同じ部分(例えば、中心部分、流出端部分、および/または流入端部分)に結合させることができ、他の制約バンドに近接近して軸方向に間隔をおいて配置することができる。各バンドと1つまたは複数の隣接するバンド734の間の間隔は、(例えば、はさみを使用して)選択していないバンドの容易な切断/除去を可能にするように選択することができる。
【0143】
図示した実施形態では、制約バンド734は、内外パターンでフレーム702のセル712を通して制約バンド734を織ることによって、人工弁700に結合されている。あらゆる望ましくない制約バンド734を取り除くために、外科医はバンド自体を通して切断することができる。他の実施形態では、複数の制約バンド734はそれぞれ、例えば、縫合糸ループを使用して、複数の別個の取付点で人工弁700に結合させることができる。例えば、制約バンド734は2つの周方向に対向する縫合糸ループを使用して、人工弁700に結合させることができる。このような実施形態では、外科医は制約バンド734を取り除くために、2つの縫合糸ループを切断することができる。
【0144】
次に図20～図21を参照すると、弁ベルト304、400、または500などの弁ベルトの代わりにまたはこれに加えて、フレーム802を有する人工弁800は、制御可能な漸次弁拡張を可能にするように構成された可撓性張力部材804を備えることができる。張力部材804は、フレームが制御した速度(例えば、外科医によって選択した速度)で選択した直径まで拡張することができるように、次第に小さくなることができる径方向内向き力をフレーム802に加えることができる。
【0145】
図示した人工弁800は機械的拡張可能人工弁であるが、本明細書に記載した張力部材804は、2020年9月30日出願の米国仮特許出願第63/085,947号および米国特許第10,603,165号に開示されたような機械的弁、米国特許出願公開第2018/0028310号および第2012/0123529号に開示されたようなバルーン拡張可能人工心臓弁、および米国特許出願公開第2015/0157455号に開示されたような自己拡張可能人工心臓弁を含む、あらゆるタイプの人工弁で使用することができる。
【0146】
人工弁800は、流入端部分806および流出端部分808を有するフレーム802を備え、前に記載したように、心臓弁膜構造(例えば、心臓弁膜構造18)および内側および/または外側スカートを備えることができるが、これらの部品は図示する目的で省略されている。フレーム802は、複数のセル814を画定する格子パターンで接合点812で互いに結合された複数の支柱810を備えることができる。人工弁800は、例えば、フレーム802が一部拡張直径まで完全圧着直径から本質的に自己拡張することができる自己拡張範囲、および例えば、フレーム802が完全拡張直径まで部分拡張直径から機械的に拡張することができる機械的拡張可能範囲を有することができる。人工弁800は、部分拡張直径から完全拡張直径までフレーム802を機械的に拡張し、径方向拡張構成にフレーム802を係止するように構成された1つまたは複数(例えば、3つ)の拡張および係止機構816を備えることができる。
【0147】
図20に示すように、可撓性張力部材804は、第1の位置でフレーム802に解放可能に結合された第1の端部分818、および運搬装置のハンドル(例えば、図15に示す装置600のハンドル604)に結合された第2の端部分820を有することができる。ハンドル604は、張力部材804に力(例えば、近接に向いた力)を加えるために張力部材804に動作可能に結合されたノブまたは他の作動機構を備えることができる。図示した実施形態では、第1の端部分818は、流入端部分806に隣接した位置でフレームに結合されている。しかし、他の実施形態では、第1の端部分818は、フレームの長さに沿ったあらゆる軸方向位置、およびフレーム802周りの周方向のあらゆる位置でフレーム802に結合させることができる。
【0148】
張力部材804は、フレーム802の周面周りで少なくとも部分的に延びることができる。例えば、張力部材804は、複数のループ820を画定する連続螺旋状にフレーム802周りに延びるように配置することができる。図示した実施形態では、張力部材804は、3つのループ820を画定するように、フレーム802周りで螺旋状に延びている。しかし、他の実施形態では、張力部材804は、より多いまたは少ない数のループ、例えば、単一のループを画定することができる。さらに他の実施形態では、張力部材804は、フレーム802の全周より小さい距離に及ぶように配置することができる。
【0149】
図20に示すように、いくつかの実施形態では、張力部材804は、内外状でフレーム802の選択したセル814を通して張力部材を織ることによって、フレーム802に結合させることができる。ある点で、張力部材804はフレームの径方向外側表面822上に延びることができ、他の点で、張力部材804はフレームの径方向内側表面824上に延びることができる。いくつかの実施形態では、張力部材804の部分はフレームの径方向内側表面824と1つまたは複数の拡張および係止機構816の径方向外側表面826の間を通過することができる。他の実施形態では、張力部材804は、例えば、支柱810内に、および/または支柱810などの間の接合点812に形成された1つまたは複数の小穴および/または開口を通して張力部材804を通過させることによって、選択した取付点でフレーム802に結合させることができる。
【0150】
張力部材804は、例えば、縫合糸(例えば、単フィラメント縫合糸またはマルチフィラメント縫合糸)、可撓性ワイヤ(例えば、ステンレス鋼、ニチノールまたは他の適切な金属から形成された金属ワイヤ)、ケーブル(例えば、金属またはポリマーストランドから形成された編んだケーブル)、または本明細書に記載するように、フレーム802を通してねじ切られ、人工弁を径方向に圧縮するために張力を加えて配置することができるあらゆる他の同様の材料である可能性がある。
【0151】
図示した実施形態では、張力部材804の第1の端部分818は、1つまたは複数の結び目828を使用して、フレーム802に解放可能に結合されている。しかし、他の実施形態では、張力部材804は、1つまたは複数のクリップ、フック、および/または他のこのような解放可能機構を使用してフレームに解放可能に結合させることができる。いくつかの実施形態では、任意のシースまたは管は、張力部材804の第2の端部分820上に延びることができる。
【0152】
いくつかの実施形態では、張力部材804は、フレーム802に結合された係止構成部品を通過することができる。係止構成部品は、選択した張力で張力部材804を保持するように構成され、それによって、選択した直径でフレーム802を保持することができる。このような構成は有利には、人工弁のさらなる自発径方向拡張を防ぐまたは緩和することができる。
【0153】
張力部材804を使用して、以下の例示的方法で、人工弁800の拡張を次第に可能にすることができる。人工弁800は、前に記載した運搬装置600などの運搬装置に接続させることができる。運搬装置600の遠位端部分は(人工弁800と共に)、選択した移植部位に患者の脈管構造を通して前進させることができる。
【0154】
移植部位では、人工弁800を覆うシャフト606の遠位端部分616を収縮させることができ、張力部材804に(例えば、ハンドル604を使用して)張力を加えて、フレーム802の自然の弾力性によって生じる固有の拡張を防ぐことができる。
【0155】
張力部材804は、(例えば、拡張および係止機構816を使用して)1つまたは複数の拡張力がフレームに加えられると、張力が加えられ続ける可能性がある。張力部材804内の張力は次第に開放されて、フレームがより大きい直径および/またはその完全拡張直径まで(例えば、制御した速度で)次第に拡張することが可能になる。このような構成は有利には、(例えば、固有のフレーム拡張によって生じる)人工弁の意図しない径方向拡張を防止または緩和する、および/または、例えばステップ付き拡張機構(例えば、ラチェットシステムを利用する拡張および係止機構)によって生じる径方向「ジャンプ」を防ぐために拡張を制御することができ、それにより、人工弁の位置決めに関する外科医の制御を最大限にすることができる。
【0156】
いくつかの実施形態では、人工弁800が拡張されると、張力部材804内の張力が完全に解放され、張力部材804はフレーム802から外すことができる。運搬装置600は、人工弁800から解放し、身体から取り除くことができる。係止構成部品を備えたような他の実施形態では、張力部材804は、運搬装置600から切断することができ、人工弁800で患者の身体内に留めることができる。
【0157】
開示する技術の追加の実施例
開示した主題の上記実施を鑑みて、本出願は以下に列挙する追加の実施例を開示している。孤立した実施例の1つの特徴、または組み合わせて考えられる、および任意選択では、1つまたは複数の実施例の1つまたは複数の特徴と組み合わせた実施例の2つ以上の特徴は、本出願の開示内にあるさらなる実施例であることに留意されたい。
開示した主題の上記実施を鑑みて、本出願は以下に列挙する追加の実施例を開示している。孤立した実施例の1つの特徴、または組み合わせて考えられる、および任意選択では、1つまたは複数の実施例の1つまたは複数の特徴と組み合わせた実施例の2つ以上の特徴は、本出願の開示内にあるさらなる実施例であることに留意されたい。
【0158】
（実施例１） 複数の交互の山部および谷部を含む環状本体と、
隣接する山部および隣接する谷部の少なくとも1つの間に延びる複数の脆弱部材とを備えた移植可能人工デバイス用ベルトであって、
環状本体は、拡張可能な移植可能人工デバイスを介して径方向外向きの力を加える際に、径方向圧縮構成から第1の直径へ径方向に拡張可能であり、
複数の脆弱部材のうちの第1の脆弱部材は、径方向外向きの力が第1の所定の閾値を超えると破断して、第2の直径への環状本体の径方向拡張を可能にするように構成されている、ベルト。
隣接する山部および隣接する谷部の少なくとも1つの間に延びる複数の脆弱部材とを備えた移植可能人工デバイス用ベルトであって、
環状本体は、拡張可能な移植可能人工デバイスを介して径方向外向きの力を加える際に、径方向圧縮構成から第1の直径へ径方向に拡張可能であり、
複数の脆弱部材のうちの第1の脆弱部材は、径方向外向きの力が第1の所定の閾値を超えると破断して、第2の直径への環状本体の径方向拡張を可能にするように構成されている、ベルト。
【0159】
（実施例２） 複数の脆弱部材のうちの第2の脆弱部材は、径方向外向きの力が第2の所定の閾値を超えると破断して、第3の直径への環状本体の径方向拡張を可能にするように構成されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例1に記載のベルト。
【0160】
（実施例３） 複数の脆弱部材がワイヤを備えている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例1～2に記載のベルト。
【0161】
（実施例４） 脆弱部材が割れ目および穿刺領域の少なくとも1つを備えている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例1～3のいずれかに記載のベルト。
【0162】
（実施例５） 径方向圧縮構成と径方向拡張構成の間で移動可能なフレームを備えた移植可能人工デバイスと、
フレームの周りで周方向に延びるベルトであって、所定の閾値未満の第1の力が加えられる場合に第1の直径まで径方向に拡張し、所定の閾値より大きい第2の力が加えられる場合に第2の直径まで拡張するように構成されたベルトとを備えたアセンブリ。
フレームの周りで周方向に延びるベルトであって、所定の閾値未満の第1の力が加えられる場合に第1の直径まで径方向に拡張し、所定の閾値より大きい第2の力が加えられる場合に第2の直径まで拡張するように構成されたベルトとを備えたアセンブリ。
【0163】
（実施例６） ベルトは複数の脆弱部材を備え、第1の脆弱部材は第2の力がベルトに加えられると破断するように構成されて、ベルトが第2の直径まで径方向に拡張することが可能になる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例5に記載のアセンブリ。
【0164】
（実施例７） ベルトはさらに、複数の交互の山部および谷部を含む環状本体を備え、環状本体は径方向圧縮構成と径方向拡張構成の間で移動可能である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例5～6のいずれかに記載のアセンブリ。
【0165】
（実施例８） 各脆弱部材は、隣接する山部および隣接する谷部の少なくとも1つの間に延びている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例7に記載のアセンブリ。
【0166】
（実施例９） 所定の閾値の力は第1の所定の閾値の力であり、第2の脆弱部材は第2の所定の閾値の力より大きい力がベルトに加えられると破断して、ベルトが第3の直径まで径方向に拡張することを可能にするように構成されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例6～8に記載のアセンブリ。
【0167】
（実施例１０） 第2の所定の閾値の力は、第1の所定の閾値の力と等しい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例9に記載のアセンブリ。
【0168】
（実施例１１） 脆弱部材がワイヤを備えている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例6～10に記載のアセンブリ。
【0169】
（実施例１２） 脆弱部材が割れ目および穿刺領域の少なくとも1つを備えている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例6～11に記載のアセンブリ。
【0170】
（実施例１３） 脆弱部材は支柱部分およびより薄い部分を備え、支柱部分は第1の幅を有し、より薄い部分は第1の幅より小さい第2の幅を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例6～10に記載のアセンブリ。
【0171】
（実施例１４） ベルトは、保持部材を備えた第1の端部分および第2の端部分を有する細長い部材と、細長い部材の少なくとも一部分に沿って配置された複数のストッパとを備え、第1のストッパは第2の力が加えられた場合に、保持部材を通して通過するように構成されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例5に記載のアセンブリ。
【0172】
（実施例１５） 保持部材はループを備えている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例14に記載のアセンブリ。
【0173】
（実施例１６） 所定の閾値の力は第1の所定の閾値の力であり、第2のストッパは、第2の所定の閾値の力より大きい力がベルトに加えられた場合に、保持部材を通して通過して、ベルトが第3の直径まで径方向に拡張することを可能にするように構成されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例14～15に記載のアセンブリ。
【0174】
（実施例１７） ストッパは断面がほぼ円形形状を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例14～16に記載のアセンブリ。
【0175】
（実施例１８） 人工弁によって加えられる径方向力は、人工弁の直径に少なくとも部分的に基づいて判断することができる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例5～17に記載のアセンブリ。
【0176】
（実施例１９） 人工デバイスは、フレームを通して血流を調整する複数の弁尖を備えた人工心臓弁である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例5～18に記載のアセンブリ。
【0177】
（実施例２０） 患者の身体の内側の選択した移植部位にベルトを備えた移植可能人工デバイスを前進させるステップであって、ベルトは人工デバイスの周面周りに延び、1つまたは複数の脆弱部材を備えたステップと、
第1の直径まで人工デバイスおよびベルトを径方向に拡張させるステップと、
第1の脆弱部材を破断するように、人工弁に所定の閾値より大きい第1の拡張力を加えるステップと、
第2の直径まで人工デバイスおよびベルトを径方向に拡張するステップとを含む方法。
第1の直径まで人工デバイスおよびベルトを径方向に拡張させるステップと、
第1の脆弱部材を破断するように、人工弁に所定の閾値より大きい第1の拡張力を加えるステップと、
第2の直径まで人工デバイスおよびベルトを径方向に拡張するステップとを含む方法。
【0178】
（実施例２１） 人工弁の直径に少なくとも部分的に基づいて、選択した移植部位に人工デバイスによって加えられる力の大きさを判断するステップをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例20に記載の方法。
【0179】
（実施例２２） 第2の脆弱部材を破断するように、人工デバイスに第2の所定の閾値より大きい第2の拡張力を加えるステップと、第3の直径まで人工デバイスおよびベルトを径方向に拡張するステップとをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例20～21に記載の方法。
【0180】
（実施例２３） 径方向圧縮構成と径方向拡張構成の間で移動可能なフレームであって、流入端部分および流出端部分を有するフレームと、
フレーム周りで周方向に延びる制約バンドであって、選択した直径へのフレームの拡張を可能にし、選択した直径を超えるフレームの拡張を防ぐように構成された制約バンドとを備えた移植可能人工デバイス。
フレーム周りで周方向に延びる制約バンドであって、選択した直径へのフレームの拡張を可能にし、選択した直径を超えるフレームの拡張を防ぐように構成された制約バンドとを備えた移植可能人工デバイス。
【0181】
（実施例２４） 制約バンドは、フレームの長手軸の少なくとも一部分に沿って軸方向に延びる長さを有する弾性布を備えている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例23に記載の移植可能デバイス。
【0182】
（実施例２５） 制約バンドは、フレームの全長に沿って延びる長さを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例23～24に記載の移植可能デバイス。
【0183】
（実施例２６） 制約バンドは、制約バンドの流入縁部および流出縁部の少なくとも1つに対して非平行および非垂直角度で織られた繊維を備えている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例23～25に記載の移植可能デバイス。
【0184】
（実施例２７） 非平行および非垂直角度は45度である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例26に記載の移植可能デバイス。
【0185】
（実施例２８） 制約バンドは、フレームの流入端部分周りに配置されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例23～27に記載の移植可能デバイス。
【0186】
（実施例２９） 制約バンドは、フレームの流出端部分周りに配置されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例23～27に記載の移植可能デバイス。
【0187】
（実施例３０） 制約バンドは第1の制約バンドであり、移植可能デバイスはさらに、フレームの流入端部分および流出端部分の少なくとも1つの周りに配置された第2の制約バンドを備えている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例23～29に記載の移植可能デバイス。
【0188】
（実施例３１） 制約バンドは、1つまたは複数の縫合糸を介してフレームに結合されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例23～30に記載の移植可能デバイス。
【0189】
（実施例３２） 移植可能デバイスはさらに、フレームの径方向内側表面上に配置された内側スカートを備え、制約バンドは1つまたは複数の縫合糸を介して内側スカートに結合されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例23～30に記載の移植可能デバイス。
【0190】
（実施例３３） 制約バンドは、ワイヤ、ひも、およびケーブルの少なくとも1つを備えたベルトを備えている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例23～32に記載の移植可能デバイス。
【0191】
（実施例３４） ベルトは、内外パターンでフレームの1つまたは複数のセルを通してベルトを織ることによって、フレームに結合されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例33に記載の移植可能デバイス。
【0192】
（実施例３５） 患者の天然の解剖学的構造に少なくとも部分的に基づいて移植可能人工デバイスに対する最大直径を選択するステップであって、人工デバイスは、フレームの周面周りに延び、それぞれ異なる最大直径を有する複数の制約ベルトを備えたステップと、
選択した最大直径より小さい最大直径を有する複数の制約ベルトのいずれかを切断するステップと、
患者の身体内の選択した移植部位に移植可能人工デバイスを前進させるステップと、
選択した最大直径まで人工デバイスおよび残りの制約ベルトを径方向に拡張させるステップとを含む方法。
選択した最大直径より小さい最大直径を有する複数の制約ベルトのいずれかを切断するステップと、
患者の身体内の選択した移植部位に移植可能人工デバイスを前進させるステップと、
選択した最大直径まで人工デバイスおよび残りの制約ベルトを径方向に拡張させるステップとを含む方法。
【0193】
（実施例３６） 複数の制約ベルトは3つのベルトを含んでいる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例35に記載の方法。
【0194】
（実施例３７） 移植可能人工デバイスは自己拡張する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例35～36に記載の方法。
【0195】
（実施例３８） 移植可能人工デバイスは機械的に拡張可能であり、1つまたは複数の拡張および係止機構を備えている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例35～36に記載の方法。
【0196】
（実施例３９） 移植可能人工デバイスはバルーン拡張可能である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例35～36に記載の方法。
【0197】
（実施例４０） 複数のベルトはフレームの流入端部分に配置された第1の複数の制約ベルトであり、人工デバイスはさらに、フレームの流出端に配置された第2の複数のベルトを備えている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例35～39に記載の方法。
【0198】
（実施例４１） 患者の天然の解剖学的構造に少なくとも部分的に基づいて移植可能人工デバイスに対して選択した最大直径を判断するステップは、流入端部分の選択した最大直径および流出端部分の選択した最大直径を判断するステップを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例40に記載の方法。
【0199】
（実施例４２） 流入端部分の選択した最大直径は、流出端部分の選択した最大直径より大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例41に記載の方法。
【0200】
（実施例４３） 流入端部分の選択した最大直径は、流出端部分の選択した最大直径より小さい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例41に記載の方法。
【0201】
（実施例４４） 患者の天然の解剖学的構造は、血管造影図およびCTスキャンの少なくとも1つを使用して判断される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例35～43に記載の方法。
【0202】
（実施例４５） 径方向圧縮構成と径方向拡張構成の間で移動可能なフレームであって、流入端部分と流出端部分を有するフレームと、
フレームの少なくとも一部分周りで周方向に延びる張力部材であって、フレームに解放可能に結合された第1の端部分および運搬装置のハンドルに結合されるように構成された第2の端部分を有する張力部材とを備えた移植可能人工デバイスであって、
張力部材は、フレームが選択した直径まで制御速度で拡張することができるように、次第に小さくなることができる径方向内向きの力をフレームに加える、移植可能人工デバイス。
フレームの少なくとも一部分周りで周方向に延びる張力部材であって、フレームに解放可能に結合された第1の端部分および運搬装置のハンドルに結合されるように構成された第2の端部分を有する張力部材とを備えた移植可能人工デバイスであって、
張力部材は、フレームが選択した直径まで制御速度で拡張することができるように、次第に小さくなることができる径方向内向きの力をフレームに加える、移植可能人工デバイス。
【0203】
（実施例４６） 張力部材の第1の端部分は、フレームの流入端部分に結合されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例45に記載の移植可能デバイス。
【0204】
（実施例４７） 張力部材は、結び目を使用してフレームに結合されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例45～46に記載の移植可能デバイス。
【0205】
（実施例４８） 張力部材は、フレームの周面周りに螺旋状に延びている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例45～47に記載の移植可能デバイス。
【0206】
（実施例４９） 張力部材は、3つのループを形成するフレーム周りに延びている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例48に記載の移植可能デバイス。
【0207】
（実施例５０） 張力部材は、内外パターンでフレーム内で1つまたは複数のセルを通して織られた、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例45～49に記載の移植可能デバイス。
【0208】
（実施例５１） フレームは自己拡張する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例45～50に記載の移植可能デバイス。
【0209】
（実施例５２） フレームは機械的拡張可能であり、1つまたは複数の拡張および係止機構を備えている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例45～50に記載の移植可能デバイス。
【0210】
（実施例５３） フレームはバルーン拡張可能である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例45～50に記載の移植可能デバイス。
【0211】
（実施例５４） 張力部材は、ワイヤ、ひも、およびケーブルの少なくとも1つを備えている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例45～53に記載の移植可能デバイス。
【0212】
（実施例５５） 患者の脈管構造内に運搬装置の遠位端を挿入するステップであって、運搬装置は、フレーム、およびフレームの少なくとも一部分周りで周方向に延びる張力部材を備えた移植可能人工デバイスに解放可能に結合され、張力部材は、フレームに解放可能に結合された第1の端部分、および運搬装置のハンドルに結合されるように構成された第2の端部分を有するステップと、
選択した移植部位に人工弁を前進させるステップと、
径方向圧縮構成でフレームを保持するように張力部材に張力を加えるステップと、
移植可能人工デバイスを露出させるように運搬装置のシースを引っ込めるステップと、
張力部材内で張力を次第に解放して、人工弁が制御速度で拡張するのを可能にしながら、人工デバイスを径方向に拡張するステップとを含む方法。
選択した移植部位に人工弁を前進させるステップと、
径方向圧縮構成でフレームを保持するように張力部材に張力を加えるステップと、
移植可能人工デバイスを露出させるように運搬装置のシースを引っ込めるステップと、
張力部材内で張力を次第に解放して、人工弁が制御速度で拡張するのを可能にしながら、人工デバイスを径方向に拡張するステップとを含む方法。
【0213】
（実施例５６） 患者の天然の解剖学的構造に少なくとも部分的に基づいて、移植可能人工デバイスの流入端部分に対して第1の選択した最大直径を、流出端部分に対して第2の選択した最大直径を決定するステップであって、人工デバイスは、流入端部分でフレームの周面周りに延びる第1の制約バンド、および流出端部分でフレームの周面周りに延びる第2の制約バンドを有するフレームを備えているステップと、
第1の選択した最大直径まで拡張可能であるように、第1の制約バンドを解放するステップと、
第2の選択した最大直径まで拡張可能であるように、第2の制約バンドを解放するステップと、
患者の身体内の選択した移植部位に移植可能人工デバイスを前進させるステップと、
流入端部分が第1の選択した最大直径であり、流出端部分が第2の選択した最大直径であるように、人工デバイスを径方向に拡張するステップとを含む方法。
第1の選択した最大直径まで拡張可能であるように、第1の制約バンドを解放するステップと、
第2の選択した最大直径まで拡張可能であるように、第2の制約バンドを解放するステップと、
患者の身体内の選択した移植部位に移植可能人工デバイスを前進させるステップと、
流入端部分が第1の選択した最大直径であり、流出端部分が第2の選択した最大直径であるように、人工デバイスを径方向に拡張するステップとを含む方法。
【0214】
（実施例５７） 患者の天然の解剖学的構造は、血管造影図およびCTスキャンの少なくとも1つを使用して判断される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例56に記載の方法。
【0215】
（実施例５８） 流入端部分の選択した最大直径は、流出端部分の選択した最大直径より大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例56～57に記載の方法。
【0216】
（実施例５９） 流入端部分の選択した最大直径は、流出端部分の選択した最大直径より小さい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例56～57に記載の方法。
【0217】
（実施例６０） 第1の制約バンドは、異なる最大直径をそれぞれ有する複数のベルトを備え、第1の制約バンドを解放するステップは、第1の選択した最大直径より小さい最大直径を有するあらゆるベルトを剪断するステップを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例56～59に記載の方法。
【0218】
（実施例６１） 第2の制約バンドは、異なる最大直径をそれぞれ有する複数のベルトを備え、第2の制約バンドを解放するステップは、第2の選択した最大直径より小さい最大直径を有するあらゆるベルトを剪断するステップを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例56～60に記載の方法。
【0219】
開示の原理を適用することができる多くの可能な実施形態を鑑みて、図示した実施形態は好ましい実施例であるだけであり、開示の範囲を限るものではないことを理解すべきである。むしろ、開示の範囲は以下の特許請求の範囲によって定義される。これらの特許請求の範囲の範囲および精神内にある全てを主張する。
【符号の説明】
【0220】
10 人工弁
12 ステントまたはフレーム
14 流入端
16 流出端
18 心臓弁膜構造
20 弁尖
22 流入縁部分
24 支柱
26 長手軸
28 旋回結合点または旋回接合点
30 開口部
32 頂点
34 頂点
36 開口フレームセル
38 ファスナ
50 アクチュエータ
52 ねじまたはねじ付きロッド
54 シリンダまたはスリーブ
56 ねじ付きナット
58 取付部材
60 切り欠き
62 突起
64 継ぎ目取付部材
70 外側スカート
100 人工弁
104 フレーム
150 遠位接合点
152 遠位頂点
160 近接接合点
162 近接頂点
200 拡張および係止機構
202 ねじ
204 上側または遠位部分
206 下側または近接部分
208 遠位取付片
210 遠位弁コネクタ
212 スリーブ
214 近接弁コネクタ
216 係止ナット
218 切り欠き部分
219 係合表面
220 支持管
222 アクチュエータ部材
224 係止ツール
226 切り欠き部分
227 係合表面
300 人工心臓弁
302 フレーム
304 ベルト
306 流出端部分
308 流入端部分
310 環状またはトロイダル本体
312 山部
314 谷部
316 支柱
316a 支柱
316b 支柱
318 延長部材
322 脆弱部材
324 支柱部分
326 より薄い部分
400 ベルト
402 細長い部材
404 第1の端部分
406 第2の端部分
408 保持部材
410 ストッパ
410a 第1のストッパ
410b 第2のストッパ
410c 第3のストッパ
412 固定部材
414 拡大ストッパ
416 ストッパなし部分
500 ベルト
502 リング
504 第1の端部分
506 第2の端部分
508 第1の中心部分
510 第2の中心部分
512 延長部材
514 脆弱部材
600 運搬装置
602 人工心臓弁
604 ハンドル
606 シャフト
608 アクチュエータアセンブリ
610 第1のノブ
612 第2のノブ
614 第3のノブ
616 遠位端部分
700 人工弁
702 フレーム
704 制約バンド
706 流入端部分
708 流出端部分
710 支柱
712 セル
714 流入縁部
716 流出縁部
718 内側スカート
720 縫合糸
722 結合点
724 ベルト
726 第1のストランド
728 第2のストランド
730 径方向外側表面
732 径方向内側表面
734 制約バンド
734a 第1の制約バンド
734b 第2の制約バンド
734c 第3の制約バンド
800 人工弁
802 フレーム
804 可能性張力部材
806 流入端部分
808 流出端部分
810 支柱
812 接合点
814 セル
816 拡張および係止機構
818 第1の端部分
820 第2の端部分、ループ
822 径方向外側表面
824 径方向内側表面
828 結び目
L1 第1の周長さ
L2 第2の周長さ
W1 第1の幅
W2 第2の幅
12 ステントまたはフレーム
14 流入端
16 流出端
18 心臓弁膜構造
20 弁尖
22 流入縁部分
24 支柱
26 長手軸
28 旋回結合点または旋回接合点
30 開口部
32 頂点
34 頂点
36 開口フレームセル
38 ファスナ
50 アクチュエータ
52 ねじまたはねじ付きロッド
54 シリンダまたはスリーブ
56 ねじ付きナット
58 取付部材
60 切り欠き
62 突起
64 継ぎ目取付部材
70 外側スカート
100 人工弁
104 フレーム
150 遠位接合点
152 遠位頂点
160 近接接合点
162 近接頂点
200 拡張および係止機構
202 ねじ
204 上側または遠位部分
206 下側または近接部分
208 遠位取付片
210 遠位弁コネクタ
212 スリーブ
214 近接弁コネクタ
216 係止ナット
218 切り欠き部分
219 係合表面
220 支持管
222 アクチュエータ部材
224 係止ツール
226 切り欠き部分
227 係合表面
300 人工心臓弁
302 フレーム
304 ベルト
306 流出端部分
308 流入端部分
310 環状またはトロイダル本体
312 山部
314 谷部
316 支柱
316a 支柱
316b 支柱
318 延長部材
322 脆弱部材
324 支柱部分
326 より薄い部分
400 ベルト
402 細長い部材
404 第1の端部分
406 第2の端部分
408 保持部材
410 ストッパ
410a 第1のストッパ
410b 第2のストッパ
410c 第3のストッパ
412 固定部材
414 拡大ストッパ
416 ストッパなし部分
500 ベルト
502 リング
504 第1の端部分
506 第2の端部分
508 第1の中心部分
510 第2の中心部分
512 延長部材
514 脆弱部材
600 運搬装置
602 人工心臓弁
604 ハンドル
606 シャフト
608 アクチュエータアセンブリ
610 第1のノブ
612 第2のノブ
614 第3のノブ
616 遠位端部分
700 人工弁
702 フレーム
704 制約バンド
706 流入端部分
708 流出端部分
710 支柱
712 セル
714 流入縁部
716 流出縁部
718 内側スカート
720 縫合糸
722 結合点
724 ベルト
726 第1のストランド
728 第2のストランド
730 径方向外側表面
732 径方向内側表面
734 制約バンド
734a 第1の制約バンド
734b 第2の制約バンド
734c 第3の制約バンド
800 人工弁
802 フレーム
804 可能性張力部材
806 流入端部分
808 流出端部分
810 支柱
812 接合点
814 セル
816 拡張および係止機構
818 第1の端部分
820 第2の端部分、ループ
822 径方向外側表面
824 径方向内側表面
828 結び目
L1 第1の周長さ
L2 第2の周長さ
W1 第1の幅
W2 第2の幅
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【国際調査報告】