特表 2023-504702 インプラント挿入ツールのための取り外し可能な傾斜ガイドおよび関連する外科的方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-02-06

(54)【発明の名称】インプラント挿入ツールのための取り外し可能な傾斜ガイドおよび関連する外科的方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/90 20060101AFI20230130BHJP

【ＦＩ】

A61B17/90

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022533516

(86)(22)【出願日】2020-12-04

(85)【翻訳文提出日】2022-06-20

(86)【国際出願番号】 EP2020084686

(87)【国際公開番号】W WO2021110941

(87)【国際公開日】2021-06-10

(31)【優先権主張番号】16/702,833

(32)【優先日】2019-12-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】516312682

【氏名又は名称】デピュイ・アイルランド・アンリミテッド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＤＥＰＵＹ ＩＲＥＬＡＮＤ ＵＮＬＩＭＩＴＥＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

【住所又は居所原語表記】Ｌｏｕｇｈｂｅｇ Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ Ｅｓｔａｔｅ， Ｒｉｎｇａｓｋｉｄｄｙ， Ｃｏｕｎｔｙ Ｃｏｒｋ， Ｉｒｅｌａｎｄ

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ベック・クリントン・エイ

(72)【発明者】

【氏名】ぺドル・ダロン・ジー

(72)【発明者】

【氏名】アンダーソン・ジェームズ・エイ

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160LL12

4C160LL26

(57)【要約】

外科手術中にインプラント挿入ツールで使用するための傾斜ガイド（１０）は、一体型本体を含み、一体型本体は、インプラント挿入ツールの装着面に結合されるように構成されたクリップ（１２）と、クリップから延びる細長いライザー（１４）と、細長いライザーから遠位端部（４０）まで延びる細長いインジケータ（１６）とを有する。そのような設計は、組み立て後に容易かつ迅速に調整することができる安価かつ軽量の傾斜ガイドを可能にする。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

外科手術中にインプラント挿入ツールで使用するための傾斜ガイドであって、前記傾斜ガイドは一体型本体を含み、前記一体型本体は、
前記インプラント挿入ツールの装着面に結合されるように構成されたクリップであって、内部容積、及び前記内部容積を通って延びる仮想ツール軸線を画定する、クリップと、
前記仮想ツール軸線から離れる方向に前記クリップから第１の関節部まで延びる細長いライザーと、
前記細長いライザーの前記第１の関節部から遠位端部まで延びる細長いインジケータであって、前記細長いインジケータと前記仮想ツール軸線とで指示角度を規定する、細長いインジケータと、を備える、傾斜ガイド。

【請求項2】

前記一体型本体が、成形ポリマー本体を含む、請求項１に記載の傾斜ガイド。

【請求項3】

前記一体型本体が、ポリフェニルスルホン（ＰＰＳＵ）で形成されている、請求項２に記載の傾斜ガイド。

【請求項4】

前記一体型本体が、金属材料で形成されている、請求項１に記載の傾斜ガイド。

【請求項5】

前記クリップが、前記細長いライザーから離れる方向に第１の端部まで延びる第１の湾曲アームと、前記細長いライザーから離れる方向に第２の端部まで延びる第２の湾曲アームとを備え、前記第１の湾曲アーム及び前記第２の湾曲アームが協働して、前記内部容積を画定し、前記第１の端部及び前記第２の端部が協働して、前記内部容積へのアクセスを提供するスロットを画定する、請求項１に記載の傾斜ガイド。

【請求項6】

前記第１の湾曲アームの前記第１の端部の第１の丸みを帯びたレッジと、前記第２の湾曲アームの前記第２の端部の第２の丸みを帯びたレッジとを更に備え、前記第１の丸みを帯びたレッジ及び前記第２の丸みを帯びたレッジのそれぞれが、前記スロットから離れる方向に湾曲している、請求項５に記載の傾斜ガイド。

【請求項7】

前記第１の湾曲アームの前記第１の端部及び前記第２の湾曲アームの前記第２の端部のそれぞれが、面取りされた縁部を有し、前記面取りされた縁部が、前記インプラント挿入ツールに係合するように、及び前記インプラント挿入ツールと係合したときに前記スロットをこじ開けるように構成されている、請求項５に記載の傾斜ガイド。

【請求項8】

前記第１の湾曲アーム及び前記第２の湾曲アームが、前記インプラント挿入ツールの円筒形装着面に係合するように構成された平凹状の内面を画定する、請求項５に記載の傾斜ガイド。

【請求項9】

前記第１の湾曲アーム及び前記第２の湾曲アームが、前記インプラント挿入ツールの円錐台装着面に係合するように構成されたテーパ状の凹状内面を画定する、請求項５に記載の傾斜ガイド。

【請求項10】

前記クリップが、前記クリップが前記装着面に結合されている間、前記インプラント挿入ツールの前記装着面に向かい合う内面を備え、前記内面が３つの接触点を含み、前記３つの接触点のそれぞれが、前記インプラント挿入ツールの前記装着面に係合するように構成されている、請求項１に記載の傾斜ガイド。

【請求項11】

前記クリップが、前記クリップの内面から前記仮想ツール軸線に向かって前記内部容積内に内向きに延びる第１の歯及び第２の歯を備え、前記第１の歯及び前記第２の歯が、前記装着面のそれぞれの溝部に係合するように構成されている、請求項１に記載の傾斜ガイド。

【請求項12】

前記装着面が、前記仮想ツール軸線に平行な複数の隆起部を備え、各対の隆起部が、溝部によって分離されている、請求項１１に記載の傾斜ガイド。

【請求項13】

前記クリップが、前記細長いライザーから離れる方向に第１の端部まで延びる第１の湾曲アームと、前記細長いライザーから離れる方向に第２の端部まで延びる第２の湾曲アームとを備え、前記第１の湾曲アーム及び前記第２の湾曲アームが協働して、前記内部容積を画定し、前記第１の端部及び前記第２の端部が協働して、前記内部容積へのアクセスを提供するスロットを画定し、前記第１の歯が、前記第１の湾曲アームの前記第１の端部にあり、前記第２の歯が、前記第２の湾曲アームの前記第２の端部にある、請求項１１に記載の傾斜ガイド。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、概して、整形外科用の手術器具に関し、より具体的には、寛骨臼カップコンポーネントの試用及び設置に使用される手術器具に関する。

【背景技術】

【0002】

関節形成術は、病変した生体関節及び／又は損傷した生体関節を人工関節に置換する、周知の外科手術である。例えば、股関節形成術では、患者の自然の股関節の臼状関節を部分的又は全体的に人工股関節で置換する。典型的な人工股関節は、寛骨臼カップコンポーネント及び大腿骨頭コンポーネントを含んでいる。寛骨臼カップコンポーネントは、概して、患者の寛骨臼に係合するように構成された外側シェルと、このシェルに結合され、大腿骨頭と係合するように構成された内側ベアリング又はライナーとを備えている。大腿骨頭コンポーネントと、寛骨臼コンポーネントの内側ライナーとは、自然の股関節に近い臼状関節を形成する。

【0003】

自然関節の人工股関節による置換を容易にするために、整形外科医は、例えば、リーマー、ドリルガイド、ドリル、ポジショナー、挿入ツール、及び／又は他の手術器具などの様々な整形外科用手術器具を使用することができる。寛骨臼コンポーネントは、典型的には、寛骨臼プロテーゼコンポーネント挿入器を用いて患者の寛骨臼に挿入される。患者の骨の解剖学的構造に対して寛骨臼プロテーゼコンポーネントがうまく位置合わせされないと、時間が経つにつれて、及び人工股関節の使用につれて、コンポーネントの緩み及び／又は転位が生じ得る。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

一態様によれば、外科手術中にインプラント挿入ツールで使用するための傾斜ガイドは、一体型本体を含み、一体型本体は、インプラント挿入ツールの装着面に結合されるように構成されたクリップと、クリップから第１の関節部まで延びる細長いライザーと、細長いライザーの第１の関節部から遠位端部まで延びる細長いインジケータとを有する。クリップは、内部容積と、内部容積を通って延びる仮想ツール軸線とを画定する。細長いライザーは、仮想ツール軸線から離れる方向にクリップから第１の端部まで延びる。細長いインジケータと仮想ツール軸線とで指示角度を規定する。

【0005】

一実施形態では、一体型本体は、成形ポリマー本体である。一体型本体は、ポリフェニルスルホン（polyphenylsulfone、ＰＰＳＵ）で形成されていてもよい。別の実施形態では、一体型本体は、金属材料で形成されていてもよい。

【0006】

一実施形態では、クリップは、細長いライザーから離れる方向に第１の端部まで延びる第１の湾曲アームと、細長いライザーから離れる方向に第２の端部まで延びる第２の湾曲アームとを備える。第１の湾曲アーム及び第２の湾曲アームは協働して、内部容積を画定する。第１の端部及び第２の端部は協働して、内部容積へのアクセスを提供するスロットを画定する。

【0007】

一実施形態では、第１の丸みを帯びたレッジが、第１の湾曲アームの第１の端部に含まれ、第２の丸みを帯びたレッジが、第２の湾曲アームの第２の端部に含まれている。第１の丸みを帯びたレッジ及び第２の丸みを帯びたレッジのそれぞれは、スロットから離れる方向に湾曲している。

【0008】

一実施形態では、第１の湾曲アームの第１の端部及び第２の湾曲アームの第２の端部のそれぞれは、面取りされた縁部を有する。面取りされた縁部は、インプラント挿入ツールに係合するように、及びインプラント挿入ツールと係合したときにスロットをこじ開けるように構成されている。

【0009】

一実施形態では、第１の湾曲アーム及び第２の湾曲アームは、インプラント挿入ツールの円筒形装着面に係合するように構成された平凹状の内面を画定することができる。別の実施形態では、第１の湾曲アーム及び第２の湾曲アームは、インプラント挿入ツールの円錐台装着面に係合するように構成されたテーパ状の凹状内面を画定することができる。

【0010】

一実施形態では、クリップは、クリップが装着面に結合されている間、インプラント挿入ツールの装着面に向かい合う内面を備える。内面は３つの接触点を含み、３つの接触点のそれぞれは、インプラント挿入ツールの装着面に係合するように構成されている。

【0011】

一実施形態では、クリップは、クリップの内面から仮想ツール軸線に向かって内部容積内に内向きに延びる第１の歯及び第２の歯を備える。第１の歯及び第２の歯は、装着面のそれぞれの溝部に係合するように構成されている。装着面は、仮想ツール軸線に平行な複数の隆起部を備えることができる。各対の隆起部は、溝部によって分離されている。

【0012】

一実施形態では、クリップは、細長いライザーから離れる方向に第１の端部まで延びる第１の湾曲アームと、細長いライザーから離れる方向に第２の端部まで延びる第２の湾曲アームとを備える。第１の湾曲アーム及び第２の湾曲アームは協働して、内部容積を画定する。第１の端部及び第２の端部は協働して、内部容積へのアクセスを提供するスロットを画定する。第１の歯は、第１の湾曲アームの第１の端部にあり、第２の歯は、第２の湾曲アームの第２の端部にある。

【0013】

別の態様によれば、患者の股関節の外科的に準備された寛骨臼に対して整形外科手術を行う方法は、インプラント挿入ツールの一部分を傾斜ガイドのクリップ内のスロットに通すことによって、インプラント挿入ツールとは別体である傾斜ガイドをインプラント挿入ツールに取り付けることと、傾斜ガイドの取り付けに応答して、インプラント挿入ツールの遠位端部を患者の股関節の外科的に準備された寛骨臼に挿入することと、インプラント挿入ツールの遠位端部が外科的に準備された寛骨臼に挿入されている間に、傾斜ガイドの細長いインジケータを使用してインプラント挿入ツールの傾斜角度を測定することと、を含む。

【0014】

一実施形態では、方法は、傾斜ガイドを取り付けることに続いて、インプラント挿入ツールの本体によって画定されたツール軸線を中心に傾斜ガイドを回転させることを更に含み得る。傾斜ガイドを回転させることに続いて、傾斜角度を測定することができる。

【0015】

一実施形態では、傾斜ガイドを取り付けることは、クリップの歯をインプラント挿入ツールの装着面の第１の溝部と係合させることを含み、傾斜ガイドを回転させることは、クリップの歯を装着面の第１の溝部から第２の溝部に移動させることを含む。装着面は、ツール軸線に平行な複数の隆起部を備え、各対の隆起部は、溝部によって分離されている。

【0016】

別の実施形態では、方法は、傾斜ガイドを取り付けることに続いて、インプラント挿入ツールのツール軸線に沿った方向に傾斜ガイドを摺動させることを更に含み、これにより、クリップの内面がインプラント挿入ツールの円錐台装着面と係合する。

【0017】

一実施形態では、傾斜ガイドを取り付けることは、クリップの各端部の一対の丸みを帯びたレッジを押圧することを含む。

【0018】

一実施形態では、方法は、傾斜角度を測定することに続いて、インプラント挿入ツールの一部分をクリップ内のスロットの外に通過させることによって、傾斜ガイドを取り外すことを更に含む。傾斜ガイドを取り外すことは、クリップの各端部の一対の丸みを帯びたレッジを引っ張ることを含み得る。

【図面の簡単な説明】

【0019】

詳細な説明は、具体的には、以下の図面を参照する。

【図1】インプラント挿入ツールで使用するための位置合わせガイドの斜視図である。

【図2】位置合わせガイドがインプラント挿入ツールの近くに位置付けられて、インプラント挿入ツールに取り付けられるプロセスにあるところを示す、図１の位置合わせガイド及びインプラント挿入ツールの側面図である。

【図3】位置合わせガイドがインプラント挿入ツールにクリップ留めされている又は取り付けられているところを示す、図１～図２の位置合わせガイド及びインプラント挿入ツールの側面図である。

【図4】インプラント挿入ツールの軸線を中心に位置合わせガイドを回転させているところを示す、図１～図３の位置合わせガイド及びインプラント挿入ツールの側面図である。

【図5】位置合わせガイドがインプラント挿入ツール上にロックされているところを示す、図１～図４の位置合わせガイド及びインプラント挿入ツールの側面図である。

【図6】インプラント挿入ツールで使用するための位置合わせガイドの別の例示的な実施形態の斜視図である。

【図7】位置合わせガイドがインプラント挿入ツールの近くに位置付けられて、インプラント挿入ツールに取り付けられるプロセスにあるところを示す、図６の位置合わせガイド及びインプラント挿入ツールの側面図である。

【図8】位置合わせガイドがインプラント挿入ツール上にロックされているところを示す、図６～図７の位置合わせガイド及びインプラント挿入ツールの側面図である。

【図9】インプラント挿入ツール用の位置合わせガイドの別の例示的な実施形態の斜視図である。

【図10】位置合わせガイドがインプラント挿入ツールの近くに位置付けられて、インプラント挿入ツールに取り付けられるプロセスにあるところを示す、図９の位置合わせガイド及びインプラント挿入ツールの側面図である。

【図11】位置合わせガイドがインプラント挿入ツール上にロックされているところを示す、図９～図１０の位置合わせガイド及びインプラント挿入ツールの側面図である。

【図12】インプラント挿入ツールの軸線を中心に位置合わせガイドを回転させているところを示す、図９～図１１の位置合わせガイド及びインプラント挿入ツールの側面図である。

【図13】図１～図１２の位置合わせガイド及びインプラント挿入ツールを使用することによって、寛骨臼カップコンポーネントを患者の股関節の寛骨臼に設置しているところを示す斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0020】

本開示の概念は、様々な修正形態及び代替的形態にしやすいが、その特定の例示的な実施形態を例として図面に示し、本明細書において詳細に説明する。ただし、本開示の概念を、開示される特定の形態に限定することは意図するところではなく、その逆に、本発明の趣旨及び範囲に含まれるすべての改変物、均等物、及び代替物を網羅することがその意図するところである点が理解されるべきである。

【0021】

前側、後側、内側、外側、上側、下側等々などの、解剖学的構造の参照を表す用語は、本開示の全体を通じて、本明細書に述べられる整形外科用インプラント及び患者の自然の解剖学的構造の両方について使用される場合がある。このような用語は、解剖学の研究及び整形外科学の分野のいずれにおいても十分に理解された意味を有する。本明細書及び特許請求の範囲におけるかかる解剖学的基準用語の使用は、特に断らないかぎり、それらの広く理解された意味と一致するものとする。

【0022】

ここで図１～図５を参照すると、整形外科手術中に、患者の寛骨臼に寛骨臼カップコンポーネントを挿入するためのインプラント挿入ツール４４で使用するための位置合わせガイド１０が示されている。以下でより詳細に説明するように、位置合わせガイド１０は、インプラント挿入ツール４４で組み立てられるように構成されており、位置合わせガイド１０の径方向角度は、組み立て後に、整形外科医又は介護者が望むように調整することができる。更に後述するように、位置合わせガイド１０は、真っ直ぐな及び湾曲したインプラント挿入ツールを含む、様々な異なるタイプの挿入ツールで使用することができる。したがって、位置合わせガイド１０は、外科医の選好に適応可能でありながら、使いやすさを改善し、手術時間を短縮することができる。加えて、いくつかの実施形態では、位置合わせガイド１０は、軽量材料から低コストで構成され得る。本開示の概念は、整形外科股関節手術で使用するためのインプラント挿入ツールに関して本明細書に記載されているが、本開示の概念は、特に横方向の位置合わせが必要とされる他の手術で、他のタイプの位置合わせガイドの設計に利用され得ることを理解されたい。

【0023】

例示的な位置合わせガイド１０は、単一の成形ポリマー片から形成された一体型本体を有する。例えば、位置合わせガイド１０は、ポリフェニルスルホン（ＰＰＳＵ）などのスルホンポリマーで形成されてもよい。追加的に又は代替的に、いくつかの実施形態では、位置合わせガイド１０は、任意の弾性ポリマー材料で形成されてもよい。あるいは、他の実施形態では、位置合わせガイド１０は、金属材料で形成されていてもよい。

【0024】

位置合わせガイド１０は、クリップ１２、ライザー１４、及び細長いインジケータ１６を備える。クリップ１２は、内部容積２２を画定する一対の湾曲アーム１８、２０、並びに内部容積２２を通って延びる仮想軸線２４を含む。アーム１８、２０は、アーム１８の遠位端部２８からアーム２０の遠位端部３０まで延びる内面２６を含む。端部２８、３０は、それらの間に、そこを通って内部容積２２にアクセス可能であるスロット３２を画定する。

【0025】

更に後述するように、位置合わせガイド１０がインプラント挿入ツール４４に結合されるとき、インプラント挿入ツール４４の一部分は、スロット３２を通過して内部容積２２内に入り、アーム１８、２０の内面２６は、インプラント挿入ツール４４の対応する装着面に接触するか、又は係合する。対応するアーム１８、２０の各端部２８、３０は、対応する面取りされた縁部３４、３６を含む。スロット３２は、挿入ツール４４の本体と比較して寸法が小さいため、面取りされた縁部３４、３６がインプラント挿入ツール４４の本体と係合するときに、アーム１８、２０は離れるように付勢され、これによりスロット３２の幅が広がって、図２及び図３に示されるように、インプラント挿入ツール４４が内部容積２２内まで通過することが可能となる。

【0026】

位置合わせガイド１０のライザー１４は、軸線２４に垂直なクリップ１２から離れる方向に、くの字に曲がった関節部３８に向かって延びる。例示的なライザー１４は、クリップ１２から垂直に延びる支柱として具体化されているが、ライザー１４は別の形状を有してもよく、及び／又は他の実施形態では軸線２４から離れる方向に別の角度で延びてもよいことを理解されたい。更に、いくつかの実施形態では、ライザー１４は、例えば、突起部、ギザギザ、又は他の把持強化特徴を含むことによって、外科医の把持面を提供するように適合されてもよい。

【0027】

インジケータ１６は、ライザー１４のくの字に曲がった関節部３８から遠位端部４０まで延びる。例示的なインジケータ１６は、支柱として具体化されていが、ライザー１４と同様に、他の実施形態では、インジケータ１６は他の形状であり得る。インジケータ１６と軸線２４とで指示角度４２を規定する。例示的な指示角度４２は３５度と規定されているが、他の実施形態では、指示角度４２は４０度又は別の角度であってもよい。いくつかの実施形態では、指示角度４２の大きさは、クリップ１２に成形されてもよく、又は別様にラベル又はテキストを介して位置合わせガイド１０上に視覚的に示されてもよい。更に後述するように、外科医は、寛骨臼カップを患者の股関節に設置するときに、インジケータ１６を使用して寛骨臼カップの傾斜角を視覚的に測定及び確認することができる。外科医は、所望の指示角度４２に基づいて複数の位置合わせガイド１０の中から選択することができる。

【0028】

特定の指示角度４２は、所望の外科的アプローチ、寛骨臼カップの所望の最終傾斜角度、手術台との関係における患者の股関節の位置合わせ、及び／又は他の要因に基づいて選択されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、患者の股関節の角度、寛骨臼カップの所望の最終傾斜角度、及び指示角度４２は、合計して９０度（すなわち、手術室に対して垂直）になる場合がある。一例として、後方からの外科的アプローチの場合、患者の位置合わせ角度は１０度であり得、寛骨臼カップの所望の最終傾斜角度は４５度であり得、指示角度４２は３５度であり得るので、寛骨臼カップが４５度に適切に位置合わせされると、インジケータ１６は手術室に対して実質的に垂直となる。別の例として、前方からの外科的アプローチの場合、患者の位置合わせ角度は５度であり得、寛骨臼カップの所望の最終傾斜角度は４５度であり得、指示角度４２は４０度であり得る。当然ながら、他の角度が使用されてもよい。

【0029】

ここで図２～図５を参照すると、使用中、位置合わせガイド１０は、上述のようにインプラント挿入ツール４４に取り付けることができる。例示的なインプラント挿入ツール４４は、細長い金属製本体４６を有し、金属製本体４６は、その近位端部にンパクトヘッド４８を有し、その遠位端部に取付機構５０を有している。本体４６は、取付機構５０からインパクトヘッド４８まで延びる仮想ツール軸線５２を画定する。インプラント挿入ツール４４は、真っ直ぐな本体４６を有してもよく、又は図１０～図１２に示されるツールと同様に、いくつかの実施形態では、本体４６は、例えば患者の解剖学的構造を回避するために、湾曲していてもよい。

【0030】

インプラント挿入ツール４４のインパクトヘッド４８は、本体４６に形成された金属製の打撃プレートとして例示的に具体化されている。しかしながら、打撃プレートは、本体４６に溶接された、又は別の方法で固定された、別個のコンポーネントとして具体化され得ることを理解されたい。使用中、外科医は、組み立てられたインプラント挿入ツール４４を、本体４６を介して保持し、外科用マレット、ハンマー、又は他の打ち込みツール（impaction tool）を用いてインパクトヘッド４８を打ち、患者の外科的に準備された寛骨臼表面７４に寛骨臼カップコンポーネント７０を打ち込む（図１３参照）。

【0031】

本体４６は、本体４６の一部上に形成された装着面５４を含む。例示的な装着面５４は、円錐台として具体化されている。しかしながら、他の実施形態では、装着面５４は、円筒形であってもよく、又は別の形状を有してもよい。本体４６は、装着面５４に隣接する取付部分５６を更に含む。例示的な実施形態では、取付部分５６は、少なくとも１つの寸法において装着面５４よりも狭い。例えば、例示的な取付部分５６は、互いに対向して取付部分５６の幅を縮小する平坦側部５８、６０を含む。

【0032】

使用中、位置合わせガイド１０は、寛骨臼カップコンポーネント７０を患者の外科的に準備された寛骨臼８４に埋め込むために、インプラント挿入ツール４４で外科医が使用することができる（図１３参照）。図３に示すように、位置合わせガイド１０は、取付部分５６においてインプラント挿入ツール４４に結合する、取り付ける、又は別の方法でクリップ留めすることができる。そうするために、外科医又は他のユーザーは、位置合わせガイド１０のクリップ１２を取付部分５６と接触させた後、位置合わせガイド１０をインプラント挿入ツール４４に向かって下向き方向６２に押圧する。例示的に、位置合わせガイド１０がインプラント挿入ツール４４に接触すると、面取りされた縁部３４、３６が取付部分５６の平坦側部５８、６０と係合し、取付部５６が内部容積２２に入ることができるようにスロット３２をこじ開ける。外科医は、内面２６がインプラント挿入ツール４４に接触するまで、位置合わせガイド１０を方向６２にインプラント挿入ツール４４上に摺動させることができる。インプラント挿入ツール４４と接触した後、クリップ１２はツール軸線５２を取り囲む。

【0033】

いくつかの実施形態では、図４に示すように、外科医又は他のユーザーは、ツール軸線５２を中心に位置合わせガイド１０を回転させてもよい。装着面５４及び内面２６は比較的滑らかであるため、位置合わせガイド１０は、ツール軸線５２を中心に任意の角度６４まで自由に回転することができる。外科医は、個々の選好に基づいて、患者の解剖学的構造に適応させるように、又は他の理由で、角度を選択することができる。

【0034】

図５に示すように、適切な回転角度を選択した後、外科医又は他のユーザーは、位置合わせガイド１０を装着面５４に向かって方向６６に押圧するか、又は摺動させる。位置合わせガイド１０が装着面５４上に移動すると、位置合わせガイド１０のテーパ状の内面２６は、インプラント挿入ツール４４の円錐台装着面５４に対して係合する。例示的な実施形態では、内面２６は、内面２６の３つの接触点６８において装着面５４に接触するように形成される。接触点６８は、例えば、内面２６から突出する突起部、タブ、隆起部、又は他の特徴部によって形成されてもよい。当然のことながら、他の実施形態では、追加の接触点６８を使用することができる。

【0035】

係合すると、位置合わせガイド１０は、装着面５４上の適所に摩擦ロックを確立する。適所にロックされた後、位置合わせガイド１０は、位置合わせガイド１０とインプラント挿入ツール４４との間の摩擦力に起因して、外科医によって選択された回転角度６４に留まる。外科医は、位置合わせガイド１０を方向６６と反対の方向に移動させることによって、位置合わせガイド１０をロック解除してもよく、これにより、外科医は、位置合わせガイド１０の回転角度を調整することができる。図２～図５ではテーパ嵌合を確立して示されているが、他の実施形態では、位置合わせガイド１０は、任意の好適な締まり嵌めを使用してインプラント挿入ツール４４上にクリップ留めされてもよいことが理解されよう。例えば、締まり嵌めを使用してインプラント挿入ツール４４に取り付ける位置合わせガイド１０の例示的な実施形態は、図６～図１２に関連して以下に示される。

【0036】

ここで図６～図８を参照すると、整形外科手術中に患者の寛骨臼に寛骨臼カップコンポーネントを挿入するためのインプラント挿入ツールで使用するための位置合わせガイド１００が示されている。位置合わせガイド１０と同様に、例示的な位置合わせガイド１００は、単一の成形ポリマー片から形成された一体型本体を有する。例えば、位置合わせガイド１００は、ポリフェニルスルホン（ＰＰＳＵ）などのスルホンポリマーで形成されてもよい。追加的に又は代替的に、いくつかの実施形態では、位置合わせガイド１００は、任意の弾性ポリマー材料で形成されてもよい。あるいは、別の実施形態では、位置合わせガイド１００は、金属材料で形成されていてもよい。

【0037】

また、位置合わせガイド１０と同様に、位置合わせガイド１００は、クリップ１２、ライザー１４、及び細長いインジケータ１６を備える。クリップ１２は、内部容積２２を画定する一対の湾曲アーム１８、２０、並びに内部容積２２を通って延びる仮想軸線２４を含む。アーム１８、２０は、アーム１８の遠位端部２８からアーム２０の遠位端部３０まで延びる内面２６を含む。端部２８、３０は、それらの間に、内部容積２２にアクセス可能であるスロット３２を画定する。内面２６は、更に後述するように、挿入ツール１４４の円筒形装着面１５４に係合する平凹曲線を形成する。

【0038】

更に後述するように、位置合わせガイド１００がインプラント挿入ツール１４４に結合されるとき、インプラント挿入ツール１４４の装着面１５４は、スロット３２を通過して内部容積２２内に入り、アーム１８、２０の内面２６は、装着面１５４に接触するか、又は係合する。例示的なアーム１８、２０は、それぞれの端部２８、３０に丸みを帯びたレッジ１０２、１０４を更に備える。レッジ１０２、１０４は、スロット３２から離れる方向に湾曲しており、位置合わせガイド１０の面取りされた縁部３４、３６と同様に、位置合わせガイド１００の取り付け又は取り外しを容易にすることが可能であり得る。例えば、丸みを帯びたレッジ１０２、１０４がインプラント挿入ツール１４４の本体に係合するときに、アーム１８、２０は離れるように付勢され、これによりスロット３２の幅が広がって、図７及び図８に示されるように、インプラント挿入ツール１４４が内部容積２２内まで通過することが可能となる。更に、外科医は、位置合わせガイド１００の取り付け又は取り外しをそれぞれ容易にするために、レッジ１０２、１０４を押圧する又は引っ張ることができる。例示的なクリップ１２は、アーム１８とアーム２０との間に、アーム１８、２０が分離することを可能にする逃し開口部１０６を備えている。

【0039】

位置合わせガイド１００のライザー１４は、クリップ１２及び軸線２４から離れる方向に、くの字に曲がった関節部３８に向かって延びる。例示的なライザー１４は、外科医の把持面を提供するために、ライザー１４の表面に形成された一群の突起部又は隆起部１０８を含む。例示的なライザー１４は、中空に形成される。しかしながら、他の実施形態では、ライザー１４は、中実又は他の形状であり得ることを理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、ライザー１４は、位置合わせガイド１０のライザー１４と同様に、クリップ１２からくの字に曲がった関節部３８まで延びるロッドとして具体化されてもよい。

【0040】

インジケータ１６は、ライザー１４のくの字に曲がった関節部３８から遠位端部４０まで延びる。例示的なインジケータ１６は、中空に形成されるが、ライザー１４と同様に、他の実施形態では、インジケータ１６は中実又は他の形状に成形されてもよい。インジケータ１６と軸線２４とで指示角度４２を規定する。例示的な指示角度４２は３５度と規定されているが、他の実施形態では、指示角度４２は、４０度又は別の角度であってもよい。いくつかの実施形態では、指示角度４２の大きさは、クリップ１２に成形されてもよく、又は別様にラベル又はテキストを介して位置合わせガイド１００上に視覚的に示されてもよい。更に後述するように、外科医は、寛骨臼カップを患者の股関節に設置するときに、インジケータ１６を使用して寛骨臼カップの傾斜角を視覚的に測定及び確認することができる。外科医は、所望の指示角度４２に基づいて複数の位置合わせガイド１０の中から選択することができる。外科医は、位置合わせガイド１０に関連して上述したように、特定の指示角度４２を選択することができる。

【0041】

ここで図７～図８を参照すると、使用中、位置合わせガイド１００は、上述のようにインプラント挿入ツール１４４に取り付けることができる。図２～図５のインプラント挿入ツールと同様に、例示的なインプラント挿入ツール１４４は、細長い金属製本体１４６を有し、金属製本体１４６は、その近位端部にインパクトヘッド１４８を有し、その遠位端部に取付機構１５０を有している。本体１４６は、取付機構１５０からインパクトヘッド１４８まで延びる仮想ツール軸線１５２を画定する。インプラント挿入ツール１４４は、真っ直ぐな本体１４６を有してもよく、又は図１０～図１２に示されるツールと同様に、いくつかの実施形態では、本体１４６は、例えば患者の解剖学的構造を回避するために、湾曲していてもよい。本体１４６は、本体１４６の一部分に形成された装着面１５４を含む。例示的な装着面１５４は、円筒形である。

【0042】

インプラント挿入ツール１４４のインパクトヘッド１４８は、本体１４６に形成された金属製の打撃プレートとして例示的に具体化されている。しかしながら、打撃プレートは、本体１４６に溶接された、又は別の方法で固定された、別個のコンポーネントとして具体化され得ることを理解されたい。使用中、外科医は、組み立てられたインプラント挿入ツール１４４を、本体１４６を介して保持し、外科用マレット、ハンマー、又はその他の打ち込みツールを用いてインパクトヘッド１４８を打ち、患者の外科的に準備された寛骨臼表面７４に寛骨臼カップコンポーネント７０を打ち込む（図１３参照）。

【0043】

使用中、位置合わせガイド１００は、寛骨臼カップコンポーネント７０を患者の外科的に準備された寛骨臼８４に埋め込むために、インプラント挿入ツール１４４で外科医が使用することができる（図１３参照）。図８に示すように、位置合わせガイド１００は、装着面１５４においてインプラント挿入ツール１４４に結合する、取り付ける、又は別の方法でクリップ留めすることができる。そうするために、外科医又は他のユーザーは、位置合わせガイド１００のクリップ１２を装着面１５４と接触させた後、位置合わせガイド１００をインプラント挿入ツール１４４に向かって下向き方向６２に押圧する。例示的に、位置合わせガイド１００がインプラント挿入ツール１４４に接触すると、丸みを帯びたレッジ１０２、１０４が円筒形装着面１５４と係合し、装着面１５４が内部容積２２に入ることができるようにスロット３２をこじ開ける。外科医は、内面２６がインプラント挿入ツール１４４に接触するまで、位置合わせガイド１００を方向６２にインプラント挿入ツール１４４上に摺動させることができる。内面２６がインプラント挿入ツール１４４に接触した後、クリップ１２はツール軸線１５２を取り囲む。装着面１５４に取り付けられると、位置合わせガイド１００は、装着面１５４上の適所に締まり嵌めロックを確立する。

【0044】

図４に示す位置合わせガイド１０と同様に、位置合わせガイド１００をインプラント挿入ツール１４４に取り付けた後、いくつかの実施形態では、外科医は、ツール軸線１５２を中心に位置合わせガイド１００を回転させることができる。装着面１５４及び内面２６は比較的滑らかであるため、位置合わせガイド１００は、ツール軸線５２を中心に任意の角度６４まで自由に回転することができる。外科医は、個々の選好に基づいて、患者の解剖学的構造に適応させるように、又は他の理由で、角度を選択することができる。追加的又は代替的に、いくつかの実施形態では、外科医は、位置合わせガイド１００を取り外し、位置合わせガイド１００をツール軸線５２の周りで所望の角度６４に再配置し、次いで、上述のように、位置合わせガイド１００を所望の角度６４で再度取り付けることができる。

【0045】

ここで図９～図１２を参照すると、整形外科手術中に患者の寛骨臼に寛骨臼カップコンポーネントを挿入するためのインプラント挿入ツールで使用するための位置合わせガイド２００の別の実施形態が示されている。位置合わせガイド１０、１００と同様に、例示的な位置合わせガイド２００は、単一の成形ポリマー片から形成された一体型本体を有する。例えば、位置合わせガイド２００は、ポリフェニルスルホン（ＰＰＳＵ）などのスルホンポリマーで形成されてもよい。追加的に又は代替的に、いくつかの実施形態では、位置合わせガイド２００は、任意の弾性ポリマー材料で形成されてもよい。あるいは、他の実施形態では、位置合わせガイド２００は、金属材料で形成されていてもよい。

【0046】

また、位置合わせガイド１０、１００と同様に、位置合わせガイド２００は、クリップ１２、ライザー１４、及び細長いインジケータ１６を備える。クリップ１２は、内部容積２２を画定する一対の湾曲アーム１８、２０、並びに内部容積２２を通って延びる仮想軸線２４を含む。アーム１８、２０は、アーム１８の遠位端部２８からアーム２０の遠位端部３０まで延びる内面２６を含む。端部２８、３０は、それらの間に、内部容積２２にアクセス可能であるスロット３２を画定する。内面２６は、内部容積２２内に突出する一対の歯又は他の突起２０２、２０４を含む。各歯２０２、２０４は、対応するアーム１８、２０のそれぞれの端部２８、３０に位置付けられている。

【0047】

ここで図１０～図１２を参照すると、使用中、位置合わせガイド２００は、インプラント挿入ツール２４４に取り付けることができる。挿入ツール４４，１４４と同様に、例示的なインプラント挿入ツール２４４は、細長い金属製本体２４６を有し、金属製本体２４６は、その近位端部にインパクトヘッド２４８を有し、その遠位端部に取付機構２５０を有している。本体２４６は、取付機構２５０からインパクトヘッド２４８まで延びる仮想ツール軸線２５２を画定する。例示的に、挿入ツール２４４は、軟組織又は他の患者の解剖学的構造を回避するために使用され得る湾曲した本体２４６を有する。しかしながら、他の実施形態では、挿入ツール２４４は、図２～図５及び図７～図８の挿入ツールと同様に、真っ直ぐな本体２４６を有することができる。

【0048】

挿入ツール２４４の本体２４６は、本体２４６の一部分に形成された装着面２５４を含む。図１０に最も良く示されているように、装着面２５４は概ね円筒形である。装着面２５４は、ツール軸線２５２に平行に延びる複数の隆起部又はステップ２０６を含む。各対の隆起部２０６は、溝部又は谷部２０８によって分離されている。

【0049】

使用中、図１１に示すように、位置合わせガイド２００は、装着面２５４においてインプラント挿入ツール２４４に結合する、取り付ける、又は別の方法でクリップ留めすることができる。そうするために、外科医又は他のユーザーは、位置合わせガイド２００のクリップ１２を装着面２５４と接触させた後、位置合わせガイド２００をインプラント挿入ツール２４４に向かって下向き方向６２に押圧する。外科医は、内面２６がインプラント挿入ツール２４４に接触するまで、位置合わせガイド２００を方向６２にインプラント挿入ツール２４４上に摺動させることができる。インプラント挿入ツール２４４と接触すると、歯２０２、２０４は、装着面２５４のそれぞれの溝部２０８に係合する。歯２０２、２０４及び内面２６の上部の接触点２１０（図９に示す）は、位置合わせガイド２００を挿入ツール２４４に締まり嵌めでロックする。インプラント挿入ツール２４４に接触した後、位置合わせガイド２００によって画定される軸線２４は、図１１に示されるように、ツール軸線２５２に平行である。

【0050】

いくつかの実施形態では、図１２に示されるように、外科医は、位置合わせガイド２００が挿入ツール２４４に取り付けられた後、軸線２４を中心に位置合わせガイド２００を回転させることができる。外科医が位置合わせガイド２００を回転させると、歯２０２、２０４は、装着面２５４内のそれぞれの隆起部２０６及び溝部２０８に係合する。溝部２０８及び隆起部２０６は協働して、歯２０２、２０４をそれぞれの溝部２０８と係合して静止させ、位置合わせガイド２００の回転を割出す戻り止めとして動作する。したがって、位置合わせガイド２００は、装着面２５４の隆起部２０６及び溝部２０８の配置に基づいて、軸線２４を中心に複数の所定の角度２１２のいずれかまで外科医が回転させることができる。外科医は、個々の選好に基づいて、患者の解剖学的構造に適応させるように、又は他の理由で、角度２１２を選択することができる。回転後、位置合わせガイド２００は、歯２０２、２０４によって挿入ツール２４４にポジティブロックされたままとなる。

【0051】

ここで図１３を参照すると、例示的な位置合わせガイド１０及びインプラント挿入ツール４４を使用して患者の股関節の寛骨臼に設置されている寛骨臼カップコンポーネントが示されている。しかしながら、それぞれの位置合わせガイド１００、２００及び挿入ツール１４４、２４４もまた、位置合わせガイド１０及び挿入ツール４４の代わりに使用され得ることを理解されたい。位置合わせガイド１０及びインプラント挿入ツール４４が上記のように組み立てられると、外科医は、寛骨臼カップコンポーネント７０を挿入ツール４４に固定する。例えば、いくつかの実施形態では、寛骨臼カップコンポーネント７０は、取付機構５０のねじ付き先端部にねじ込まれてもよい。

【0052】

その後、図１３に示すように、外科医は、インプラント挿入ツール４４を使用して、その略半球形状の骨係合面７２が所望の向きで患者の外科的に準備された寛骨臼表面７４に挿入されるように、寛骨臼カップコンポーネント７０を位置決めする。外科医は、位置合わせガイド１０のインジケータ１６を使用して、寛骨臼カップコンポーネント７０の傾斜を測定及び調整することができる。具体的には、外科医は、インジケータ１６が垂直基準線７６と平行になる（すなわち、真上を向く）まで、挿入ツール４４の角度を調整することができる。垂直基準線７６は、床、手術台、又は他の外部基準との関連で外科医によって視覚的に決定され得る。インジケータ１６が垂直基準線７６と平行となるようにインジケータ１６を位置決めすることにより、寛骨臼カップコンポーネント７０が（上述のような位置合わせガイド１０の特定の指標角度４２に基づいて）所定の傾斜角度で位置決めされることを確実にする。図のように、ライザー１４は、インジケータ１６をツール４４から離して位置付けるので、例えば、インジケータ１６を、外科医の手、患者の解剖学的構造、又はインジケータ１６の視認性を不明瞭にし得る他の物体から離して位置付けることによって、インジケータ１６の視認性を改善することができる。

【0053】

寛骨臼カップコンポーネント７０をそのような方法で位置決めした後、外科医は、外科用マレット、ハンマー、又は他の打ち込みツールを用いてインプラント挿入ツール４４のインパクトヘッド４８を打ち、寛骨臼カップコンポーネント７０が患者の外科的に準備された寛骨臼表面７４内に完全に着座するまで、寛骨臼カップコンポーネント７０を骨組織に打ち込む。

【0054】

次いで外科医は、寛骨臼カップコンポーネント７０をインプラント挿入ツール４４から解放する。例えば、外科医は、寛骨臼カップコンポーネント７０の対応するねじ穴からツール４４のねじ山を緩める（すなわち、ねじ戻す）方向にインプラント挿入ツール４４を回転させることができる。

【0055】

寛骨臼カップコンポーネント７０を解放した後、外科医は、挿入ツール４４から位置合わせガイド１０を取り外す。外科医は、位置合わせガイド１０を挿入ツール４４から離れる方向に（すなわち、図３の方向６２とは逆向きに）引っ張り、挿入ツール４４は、スロット３２を通って内部容積２２から出る。位置合わせガイド１０を取り外すとき、外科医は、ライザー１４を把持し、位置合わせガイド１０を挿入ツール４４から引き離すことができる。追加的に又は代替的に、利用可能な場合、外科医は、位置合わせガイド１０の取り外しを支援するために、丸みを帯びたレッジ１０２、１０４のうちの１つ以上を引っ張ることができる。このようにして、外科医は片手を使用して、位置合わせガイド１０を取り外すことができる。

【0056】

図面及び上記の説明において本開示を詳細に例証及び説明してきたが、このような例証及び説明は、その性質上、あくまで例示的なものであって限定的なものとは見なすべきではなく、あくまで例示的な実施形態を示して説明してきたにすぎず、本開示の趣旨に含まれるすべての変更及び改変は保護されることが望ましいことが理解される。

【0057】

本明細書に述べられる装置、システム、及び方法の様々な特徴に由来する本開示の複数の利点が存在する。本開示の装置、システム、及び方法の代替的実施形態は、記載される特徴のすべてを含まないことがあるが、そのような特徴の利点の少なくとも一部によって利するものである点に留意されたい。当業者であれば、本発明の特徴の１つ又は２つ以上を組み込んだ、本開示の趣旨及び範囲内にある装置、システム、及び方法について、独自の実現例を容易に考案し得る。

【0058】

〔実施の態様〕
（１） 外科手術中にインプラント挿入ツールで使用するための傾斜ガイドであって、前記傾斜ガイドは一体型本体を含み、前記一体型本体は、
前記インプラント挿入ツールの装着面に結合されるように構成されたクリップであって、内部容積、及び前記内部容積を通って延びる仮想ツール軸線を画定する、クリップと、
前記仮想ツール軸線から離れる方向に前記クリップから第１の関節部まで延びる細長いライザーと、
前記細長いライザーの前記第１の関節部から遠位端部まで延びる細長いインジケータであって、前記細長いインジケータと前記仮想ツール軸線とで指示角度を規定する、細長いインジケータと、を備える、傾斜ガイド。
（２） 前記一体型本体が、成形ポリマー本体を含む、実施態様１に記載の傾斜ガイド。
（３） 前記一体型本体が、ポリフェニルスルホン（ＰＰＳＵ）で形成されている、実施態様２に記載の傾斜ガイド。
（４） 前記一体型本体が、金属材料で形成されている、実施態様１に記載の傾斜ガイド。
（５） 前記クリップが、前記細長いライザーから離れる方向に第１の端部まで延びる第１の湾曲アームと、前記細長いライザーから離れる方向に第２の端部まで延びる第２の湾曲アームとを備え、前記第１の湾曲アーム及び前記第２の湾曲アームが協働して、前記内部容積を画定し、前記第１の端部及び前記第２の端部が協働して、前記内部容積へのアクセスを提供するスロットを画定する、実施態様１に記載の傾斜ガイド。

【0059】

（６） 前記第１の湾曲アームの前記第１の端部の第１の丸みを帯びたレッジと、前記第２の湾曲アームの前記第２の端部の第２の丸みを帯びたレッジとを更に備え、前記第１の丸みを帯びたレッジ及び前記第２の丸みを帯びたレッジのそれぞれが、前記スロットから離れる方向に湾曲している、実施態様５に記載の傾斜ガイド。
（７） 前記第１の湾曲アームの前記第１の端部及び前記第２の湾曲アームの前記第２の端部のそれぞれが、面取りされた縁部を有し、前記面取りされた縁部が、前記インプラント挿入ツールに係合するように、及び前記インプラント挿入ツールと係合したときに前記スロットをこじ開けるように構成されている、実施態様５に記載の傾斜ガイド。
（８） 前記第１の湾曲アーム及び前記第２の湾曲アームが、前記インプラント挿入ツールの円筒形装着面に係合するように構成された平凹状の内面を画定する、実施態様５に記載の傾斜ガイド。
（９） 前記第１の湾曲アーム及び前記第２の湾曲アームが、前記インプラント挿入ツールの円錐台装着面に係合するように構成されたテーパ状の凹状内面を画定する、実施態様５に記載の傾斜ガイド。
（１０） 前記クリップが、前記クリップが前記装着面に結合されている間、前記インプラント挿入ツールの前記装着面に向かい合う内面を備え、前記内面が３つの接触点を含み、前記３つの接触点のそれぞれが、前記インプラント挿入ツールの前記装着面に係合するように構成されている、実施態様１に記載の傾斜ガイド。

【0060】

（１１） 前記クリップが、前記クリップの内面から前記仮想ツール軸線に向かって前記内部容積内に内向きに延びる第１の歯及び第２の歯を備え、前記第１の歯及び前記第２の歯が、前記装着面のそれぞれの溝部に係合するように構成されている、実施態様１に記載の傾斜ガイド。
（１２） 前記装着面が、前記仮想ツール軸線に平行な複数の隆起部を備え、各対の隆起部が、溝部によって分離されている、実施態様１１に記載の傾斜ガイド。
（１３） 前記クリップが、前記細長いライザーから離れる方向に第１の端部まで延びる第１の湾曲アームと、前記細長いライザーから離れる方向に第２の端部まで延びる第２の湾曲アームとを備え、前記第１の湾曲アーム及び前記第２の湾曲アームが協働して、前記内部容積を画定し、前記第１の端部及び前記第２の端部が協働して、前記内部容積へのアクセスを提供するスロットを画定し、前記第１の歯が、前記第１の湾曲アームの前記第１の端部にあり、前記第２の歯が、前記第２の湾曲アームの前記第２の端部にある、実施態様１１に記載の傾斜ガイド。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【国際調査報告】