特表 2023-505246 無機物および／またはビタミンならびに多糖を含む製剤、その組成物ならびに前記無機物および／またはビタミンの補充におけるその使用

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-02-08

(54)【発明の名称】無機物および／またはビタミンならびに多糖を含む製剤、その組成物ならびに前記無機物および／またはビタミンの補充におけるその使用

(51)【国際特許分類】

   A61K 9/16 20060101AFI20230201BHJP

   A61K 47/24 20060101ALI20230201BHJP

   A61K 47/36 20060101ALI20230201BHJP

   A61K 47/26 20060101ALI20230201BHJP

   A61K 33/00 20060101ALI20230201BHJP

   A61K 33/26 20060101ALI20230201BHJP

   A61K 33/04 20060101ALI20230201BHJP

   A61K 33/08 20060101ALI20230201BHJP

   A61K 33/18 20060101ALI20230201BHJP

   A61K 33/24 20190101ALI20230201BHJP

   A61K 33/30 20060101ALI20230201BHJP

   A61K 33/34 20060101ALI20230201BHJP

   A61K 31/355 20060101ALI20230201BHJP

   A61K 31/375 20060101ALI20230201BHJP

   A61K 31/593 20060101ALI20230201BHJP

   A61K 31/714 20060101ALI20230201BHJP

   A61P 7/00 20060101ALI20230201BHJP

   A61P 7/06 20060101ALI20230201BHJP

   A23L 33/15 20160101ALI20230201BHJP

   A23L 33/155 20160101ALI20230201BHJP

   A23L 33/16 20160101ALI20230201BHJP

   A23L 33/115 20160101ALI20230201BHJP

   A23L 33/105 20160101ALI20230201BHJP

【ＦＩ】

A61K9/16

A61K47/24

A61K47/36

A61K47/26

A61K33/00

A61K33/26

A61K33/04

A61K33/08

A61K33/18

A61K33/24

A61K33/30

A61K33/34

A61K31/355

A61K31/375

A61K31/593

A61K31/714

A61P7/00

A61P7/06

A23L33/15

A23L33/155

A23L33/16

A23L33/115

A23L33/105

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022533497

(86)(22)【出願日】2020-12-04

(85)【翻訳文提出日】2022-07-26

(86)【国際出願番号】 IB2020061521

(87)【国際公開番号】W WO2021111404

(87)【国際公開日】2021-06-10

(31)【優先権主張番号】102019000023016

(32)【優先日】2019-12-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】IT

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】515028964

【氏名又は名称】アレスコ・ソチエタ・ア・レスポンサビリタ・リミタータ

【氏名又は名称原語表記】Ａｌｅｓｃｏ ｓ．ｒ．ｌ．

(74)【代理人】

【識別番号】100145403

【弁理士】

【氏名又は名称】山尾 憲人

(74)【代理人】

【識別番号】100150500

【弁理士】

【氏名又は名称】森本 靖

(74)【代理人】

【識別番号】100176474

【弁理士】

【氏名又は名称】秋山 信彦

(72)【発明者】

【氏名】ラコルテ，アンドレア

(72)【発明者】

【氏名】タランティーノ，ジェルマーノ

(72)【発明者】

【氏名】ブリッリ，エリーザ

【テーマコード（参考）】

4B018

4C076

4C086

【Ｆターム（参考）】

4B018LB10

4B018MD03

4B018MD04

4B018MD05

4B018MD06

4B018MD23

4B018MD25

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4B018MD30

4B018MD33

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4B018MD37

4B018MD45

4B018MD46

4B018ME02

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4B018ME04

4B018ME05

4B018ME14

4C076AA31

4C076BB01

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4C086NA11

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4C086ZA89

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4C086ZA96

4C086ZB07

4C086ZB22

4C086ZC21

4C086ZC33

4C086ZC35

(57)【要約】

本発明は、（ａ）無機物またはビタミン（ｂ）リン脂質、（ｃ）（ｃ－ｉ）カラギーナンおよび（ｃ－ｉｉ）アカシアガムから選択される第１の剤、ならびに、適宜、（ｄ）ショ糖エステルおよび／または（ｅ）植物起源のデンプンを含む、栄養分に基づく固体形態製剤に関する。さらには、本発明は、前記製剤の少なくとも１つを含む組成物ならびに前記無機物および／またはビタミンの欠損症の処置におけるその使用に関する。最後に、本発明は、前記製剤または組成物の調製方法に関する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

固体形態の製剤であって、
（ａ）無機物またはビタミンである栄養分であって、
前記無機物が、（ａ－ｉ）マグネシウム、（ａ－ｉｉ）カルシウム、（ａ－ｉｉｉ）鉄、（ａ－ｉｖ）亜鉛、（ａ－ｖ）ヨウ素、（ａ－ｖｉ）セレニウム、（ａ－ｖｉｉ）クロム、および（ａ－ｖｉｉｉ）銅（ＩＩ）を含むかまたは代替的にからなる群から選択され、前記無機物が、前記無機物の塩または複合体または酸化物の形態であり；
前記ビタミンが、ビタミンＢ１２、ビタミンＣ、ビタミンＤ３、ビタミンＥを含むかまたは代替的にからなる群から選択される、
前記栄養分；
（ｂ）リン脂質；
（ｃ）（ｃ－ｉ）カラギーナンまたは（ｃ－ｉｉ）アカシアガムから選択される第１の剤
を含むかまたは代替的にからなる前記製剤。

【請求項2】

前記製剤が、（ｄ）少なくとも１つのショ糖エステルまたは脂肪酸炭水化物エステル；
好ましくはショ糖エステルＥ４７３；より好ましくは、ショ糖エステルの総重量に対して７０重量％～９０重量％の、植物起源の１つまたは複数の脂肪酸を用いてスクロースのエステル化を通じて得られるモノエステルを含み、好ましくは前記脂肪酸がステアリン酸および／またはパルミチン酸から選択される、ショ糖エステル（Ｅ４７３）をさらに含む、
請求項１に記載の製剤。

【請求項3】

前記（ｃ）第１の剤が、前記（ｃ－ｉ）カラギーナン；好ましくはカラギーナンＥ４０７からなる、請求項１または２に記載の製剤。

【請求項4】

前記（ｃ）第１の剤が、前記（ｃｉｉ）アカシアガム；
好ましくはアカシアガムＥ４１４；より好ましくは２５０，０００～４００，０００の範囲内に含まれる平均分子量を有するアカシアガムＥ４１４
からなる、請求項１または２に記載の製剤。

【請求項5】

前記製剤が（ｅ）植物起源の糊化またはアルファ化デンプンをさらに含み；
好ましくは、前記（ｅ）デンプンがコメデンプンまたはコーンスターチから選択され；好ましくは、前記デンプンがアルファ化コメデンプンである、
請求項１～４のいずれか１項に記載の製剤。

【請求項6】

前記（ｂ）リン脂質がホスファチジルコリンまたはレシチンであり；好ましくは、前記（ｂ）リン脂質が、ヒマワリレシチン、トウモロコシレシチン、ダイズレシチンおよびこれらの混合物を含むかまたは代替的にからなる群から選択されるレシチン（Ｅ３２２）である、請求項１～５のいずれか１項に記載の製剤。

【請求項7】

前記第１の剤（ｃ）および前記リン脂質（ｂ）の間の重量比［（ｃ）：（ｂ）］、または、代替的に、前記第１の剤（ｃ）および前記ショ糖エステル（ｄ）の合計の重量、ならびに前記リン脂質の重量の間の重量比［［（ｃ）＋（ｄ）］：（ｂ）］が、５０：１～１０：１、好ましくは４０：１～１０：１、より好ましくは３０：１～１５：１に含まれ；
好ましくは前記（ｂ）リン脂質がレシチンである、
請求項１～６のいずれか１項に記載の製剤。

【請求項8】

前記第１の剤（ｃ）および前記ショ糖エステル（ｄ）の合計を１００重量部として、前記第１の剤（ｃ）が１％～１００％の重量パーセンテージにおいて含まれ、前記ショ糖エステル（ｄ）が０％（非存在）～９９％において含まれ；
好ましくは５０％～９５％の前記（ｃ）第１の剤および５％～５０％の前記（ｄ）ショ糖エステルであり；
より好ましくは、７０％～８０％の前記（ｃ）第１の剤および２０％～３０％の前記（ｄ）ショ糖エステルである、
請求項２～７のいずれか１項に記載の製剤。

【請求項9】

請求項１～８のいずれか１項に記載の前記栄養分の少なくとも１つの固体形態製剤；ならびに
少なくとも１つの許容される医薬品または食品グレードの添加剤および／または賦形剤
を含む組成物。

【請求項10】

前記栄養分が無機物である、請求項９に記載の組成物。

【請求項11】

前記栄養分がビタミンである、請求項９に記載の組成物。

【請求項12】

請求項１～８のいずれか１項に記載の無機物の少なくとも１つの固体形態製剤；
請求項１～８のいずれか１項に記載のビタミンの少なくとも１つの固体形態製剤；ならびに少なくとも１つの許容される医薬品または食品グレードの添加剤および／または賦形剤
を含む、請求項９に記載の組成物。

【請求項13】

医薬としての使用のための、先行する請求項のいずれか１項に記載の製剤または組成物。

【請求項14】

必要とする対象における、前記（ａ）無機物および／またはビタミンの欠損症、ならびに前記欠損症に関するかまたは由来する疾患、症状または障害の予防的および／または治療的および／またはアジュバント処置の方法における使用のための、先行する請求項のいずれか１項に記載の製剤または組成物。

【請求項15】

前記欠損症に関するかまたは由来する前記疾患または症状が、
鉄欠乏症、貧血、不良な鉄吸収、溶血性貧血；
炭水化物代謝における変化ならびに関連する疾患および障害、糖尿病、ＩＩ型糖尿病、高血糖症、インスリン抵抗性、炭水化物の高い吸収、血中グルコースレベルの脱調節、メタボリックシンドローム；
筋肉エネルギー代謝における変化および／またはそれに関する障害、筋肉量における減少、筋肉強度における減少、筋緊張に対する身体抵抗性における減少、アミノ酸の不良な吸収；
脂質異常症または脂質代謝における変化およびそれに関する疾患および障害、コレステロール血症、高いトリグリセリドレベル、ならびに肥満症または体重過多；
認知障害または認知－感情領域における変化；
心臓代謝障害：
免疫系における変化；
不安およびうつに関するストレス、疲労、慢性疲労、無力症、反射および協調の欠如；
小児におけるくる病または骨成長の遅延、成人における骨軟化症、骨粗しょう症、および副甲状腺機能亢進症、
歯肉炎；炎症または医学的処置後の爪、毛および／または皮膚の脆弱性
を含むかまたは代替的にからなる群から選択される、請求項１４に記載の使用のための製剤または組成物。

【請求項16】

健常対象における前記（ａ）無機物および／またはビタミンの補充のための、請求項１～１２のいずれか１項に記載の製剤または組成物の非治療的使用。

【請求項17】

前記使用が、筋肉量を増加させること、筋肉強度を増加させること、筋緊張に対する身体抵抗性を増加させること、身体労作後の強度回復時間を低減させること、精神的パフォーマンスを増加させること、爪および毛を強化することから選択される、請求項１６に記載の非治療的使用。

【請求項18】

請求項１～８のいずれか１項に記載の製剤の調製方法であって、
（１）粉末または顆粒の形態の無機物またはビタミン（ａ）であって、前記無機物が前記無機物の塩、酸化物または複合体の形態である、前記無機物またはビタミン（ａ）を提供して工程１の無機物またはビタミンを得る工程；
（２）溶媒の非存在下で、工程１の前記無機物または前記ビタミンをリン脂質（ｂ）、好ましくはレシチンと混合して工程２の混合物を得る工程；
（３）溶媒の非存在下で、工程２の前記混合物を、（ｃ－ｉ）カラギーナンまたは（ｃ－ｉｉ）アカシアガムから選択される多糖（ｃ）、および、適宜、ショ糖エステル（ｄ）と混合して工程３の混合物または前記製剤を得る工程；
（４）適宜、工程３の前記混合物を植物起源の糊化またはアルファ化デンプン（ｅ）、好ましくはアルファ化コメデンプンと混合して前記製剤を得る工程
を含む、前記方法。

【請求項19】

請求項１２に記載の組成物の調製方法であって、
（ｉ）請求項１～８のいずれか１項に記載の無機物の少なくとも１つの固体形態製剤を提供して、およびビタミンの少なくとも１つの固体形態製剤を提供して、または、代替的に、請求項１８にしたがって無機物の少なくとも１つの固体形態製剤を生産して、およびビタミンの少なくとも１つの固体形態製剤を生産して、無機物の前記少なくとも１つの固体形態製剤およびビタミンの前記少なくとも１つの固体形態製剤を得る工程；
（ｉｉ）無機物の前記少なくとも１つの固体形態製剤およびビタミンの前記少なくとも１つの固体形態製剤を混合して工程（ｉｉ）の混合物を得る工程、
（ｉｉｉ）工程（ｉｉ）の前記混合物を少なくとも１つの添加剤および／または賦形剤と混合して前記組成物を得る工程
を含む、前記方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、（ａ）少なくとも１つの無機物および／または少なくとも１つのビタミン、（ｂ）少なくとも１つのリン脂質、（ｃ）少なくとも１つの多糖ならびに、適宜、（ｄ）少なくとも１つのショ糖エステルおよび／または（ｅ）少なくとも１つの植物起源のデンプンを含むかまたは代替的にからなる栄養分（例えば無機物および／またはビタミン）に基づく固体形態製剤に関する。

【背景技術】

【0002】

【発明の概要】

【0003】

前記製剤の第１の実施形態において、本発明は、（ａ）塩の形態の少なくとも１つの無機物または前記無機物の複合体もしくは酸化物、例えばマグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛、ヨウ素、セレニウム、クロムおよび／または銅、（ｂ）少なくとも１つのリン脂質、（ｃ）（ｃ－ｉ）少なくとも１つのカラギーナン、（ｃ－ｉｉ）少なくとも１つのアカシアガム、（ｃ－ｉｉｉ）少なくとも１つのフコイダンおよびこれらの混合物から選択される少なくとも１つの第１の剤（多糖）を含むかまたは代替的にからなる無機物に基づく固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソーム無機物と称される）に関し、前記製剤は、（ｄ）少なくとも１つのショ糖エステルおよび／または（ｅ）少なくとも１つの植物起源のデンプンをさらに含んでもよい。

【0004】

前記製剤の第２の実施形態において、本発明は、（ａ）少なくとも１つのビタミン、例えばビタミンＡ、群Ｂのビタミン（好ましくはＢ１２）、ビタミンＣ、ビタミンＤ（好ましくはＤ３）および／またはビタミンＥ、（ｂ）少なくとも１つのリン脂質、（ｃ）（ｃ－ｉ）少なくとも１つのカラギーナン、（ｃ－ｉｉ）少なくとも１つのアカシアガム、（ｃ－ｉｉｉ）少なくとも１つのフコイダンおよびこれらの混合物から選択される少なくとも１つの第１の剤（多糖）を含むかまたは代替的にからなるビタミンに基づく固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソームビタミンと称される）に関し、前記製剤は、（ｄ）少なくとも１つのショ糖エステルおよび／または（ｅ）少なくとも１つの植物起源のデンプンをさらに含んでもよい。

【0005】

前記製剤の第３の実施形態において、本発明は、（ａ）上記に定義されるような少なくとも１つの無機物および少なくとも１つのビタミン、（ｂ）少なくとも１つのリン脂質、（ｃ）（ｃ－ｉ）少なくとも１つのカラギーナン、（ｃ－ｉｉ）少なくとも１つのアカシアガム、（ｃ－ｉｉｉ）少なくとも１つのフコイダンおよびこれらの混合物から選択される少なくとも１つの第１の剤を含むかまたは代替的にからなる少なくとも１つの無機物および少なくとも１つのビタミンに基づく固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソーム無機物－ビタミンと称される）に関し、前記製剤は、（ｄ）少なくとも１つのショ糖エステルおよび／または（ｅ）少なくとも１つの植物起源のデンプンをさらに含んでもよい。

【0006】

さらには、本発明は、少なくとも１つの添加剤および少なくとも１つの栄養分（すなわち少なくとも１つの無機物および／または少なくとも１つのビタミン）を含む前記固体形態製剤のうちの少なくとも１つを含む、好ましくは固体形態の、組成物、ならびに前記少なくとも１つの栄養分の欠損症、および前記欠損症に関するかまたは由来する疾患、症状および／または障害の処置（治療的または非治療的）における前記組成物または製剤の使用に関する。

【0007】

前記組成物の第１の実施形態において、本発明は、添加剤および少なくとも１つの無機物を含む前記固体形態製剤（サイクロソーム無機物）を含む、好ましくは固体形態の、組成物、ならびに前記少なくとも１つの無機物の欠損症、および前記欠損症に関するかまたは由来する疾患、症状または障害の処置（治療的または非治療的）における前記組成物または製剤の使用に関する。

【0008】

前記組成物の第２の実施形態において、本発明は、添加剤および少なくとも１つのビタミンを含む前記固体形態製剤（サイクロソームビタミン）を含む、好ましくは固体形態の、組成物、ならびに前記少なくとも１つのビタミンの欠損症、および前記欠損症に関するかまたは由来する疾患、症状または障害の処置（治療的または非治療的）における前記組成物または製剤の使用に関する。

【0009】

前記組成物の第３の実施形態において、本発明は、添加剤および無機物を含む前記固体形態製剤（サイクロソーム無機物）のうちの少なくとも１つおよびビタミンを含む前記固体形態製剤（サイクロソームビタミン）のうちの少なくとも１つを含む、好ましくは固体形態の、組成物、ならびに前記無機物および／またはビタミンの欠損症、および前記欠損症に関するかまたは由来する疾患、症状または障害の処置（治療的または非治療的）における前記組成物の使用に関する。

【0010】

前記組成物の第４の実施形態において、本発明は、添加剤および少なくとも１つの無機物および少なくとも１つのビタミンを含む前記固体形態製剤（サイクロソーム無機物－ビタミン）を含む、好ましくは固体形態の、組成物、ならびに前記少なくとも１つの無機物および少なくとも１つのビタミンの欠損症、および前記欠損症に関するかまたは由来する疾患、症状または障害の処置（治療的または非治療的）における前記組成物または製剤の使用に関する。

【0011】

最後に、本発明は、前記少なくとも１つの無機物を含む前記固体形態製剤（サイクロソームもしくはサイクロソーム無機物）またはビタミンを含む前記固体形態製剤（サイクロソームもしくはサイクロソームビタミン）または少なくとも１つの無機物および少なくとも１つのビタミンを含む前記固体形態製剤（サイクロソームもしくはサイクロソーム無機物－ビタミン）の調製方法に関する。

【0012】

追加的に、本発明は、無機物を含む少なくとも１つの製剤（サイクロソーム無機物）および／またはビタミンを含む少なくとも１つの製剤（サイクロソームビタミン）を含む前記組成物のさらなる調製方法（簡略には、本発明の組成方法）に関する。

【0013】

本発明の組成物または製剤中に存在してもよい無機物および／またはビタミンの各々（例えばマグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛、ヨウ素、セレニウム、クロムおよび銅、またはビタミンＡ、群Ｂ、Ｃ、ＤおよびＥのビタミン）は、対象、特にはヒト対象中の細胞および臓器の代謝および機能およびホメオスタシス機構において基礎的な役割を果たす。

【0014】

例えば、鉄は、鉄欠乏症の他に貧血を処置するためならびに対象においてヘモグロビンおよびフェリチン値を増加させるために使用され；マグネシウムは、筋骨格障害、心臓代謝障害、感情領域障害（例えばストレス）ならびに免疫障害（例えば身体的および精神的疲労）を処置するために使用され；カルシウムは、妊娠（すなわち胎児の発生）に関する障害、気分障害、骨障害、筋肉障害および圧力障害を処置するために使用され；亜鉛は、成長および発達障害、代謝障害、免疫系障害、視覚障害ならびに認知障害を処置するために使用され；セレニウムは、妊娠（すなわち胎児の発生）に関する障害、代謝障害および免疫系障害を処置するために使用され；ヨウ素は、妊娠（すなわち胎児の発生）に関する障害、気分障害、圧力障害、代謝障害、心臓血管障害およびエネルギー欠乏障害を処置するために使用され；クロムは、炭水化物、脂質およびエネルギー代謝における変化を処置するために使用される。

【0015】

事実として、クロムは、炭水化物および脂質の両方の、細胞エネルギー代謝における必須の元素であり、血糖を低下させることならびにアミノ酸および脂質の細胞への流入を助長することによりインスリンの効果を増強する能力を有する。

【0016】

最後に、銅は、例えば酵素の産生のための、レドックス反応およびタンパク質合成に関与し、ヒト生物において生物学的呼吸触媒シトクロムＣオキシダーゼの構成において基礎的な役割を果たす。

【0017】

しかしながら、前記無機物（例えばマグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛、ヨウ素、セレニウム、銅および／もしくはクロム）ならびに／または前記ビタミン［例えばビタミンＡ、群Ｂ（例えばＢ１２）、Ｃ、Ｄ（例えばＤ３）および／もしくはＥのビタミン］が経口経路（簡略には、ｐｅｒ ｏｓ）を通じて対象、好ましくはヒト対象に投与される場合、それらの胃腸または腸吸収およびその血中バイオアベイラビリティは対象毎に異なるか、かつ／または特に高くないことがあり、したがって、不良な有効性の場合と共に、対象の応答における著しい差異を引き起こし得る。

【0018】

したがって、前記無機物（例えばマグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛、ヨウ素、セレニウム、銅および／もしくはクロム）および／または前記ビタミン［例えばビタミンＡ、群Ｂ（例えばＢ１２）、Ｃ、Ｄ（例えばＤ３）および／もしくはＥのビタミン］の新規の製剤ならびに前記製剤を含む組成物であって、胃腸レベルにおいて高度に吸収性であり、血中レベルにおいて生体利用可能であり、全てのカテゴリーの対象のために、前記無機物および／またはビタミンの補充において、前記無機物および／またはビタミンの不全症または欠損症の処置において、ならびにそのような欠損症に関するかまたは由来する疾患、症状または障害の処置において、高度に有効である組成物を提供することの必要性は高い。

【0019】

例えば、前記無機物、例えばマグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛、ヨウ素、セレニウム、銅および／またはクロムの不全症または欠損症に関するかまたは由来する疾患、症状または障害は、炭水化物代謝における変化ならびに／またはそれに関する疾患および障害、例えば、糖尿病、高血糖症、インスリン抵抗性、炭水化物の高い吸収、血中グルコースレベルの脱調節および／またはメタボリックシンドロームなど；筋肉エネルギー代謝における変化および／またはそれに関する障害、例えば、筋肉量における減少、筋肉強度における減少、筋緊張に対する身体抵抗性における減少、アミノ酸の不良な吸収など；脂質異常症もしくは脂質代謝における変化ならびに／またはそれに関する疾患および障害、例えば、コレステロール血症、高いトリグリセリドレベル、および肥満症または体重過多など；認知障害；心臓代謝障害から選択され得る。

【0020】

例えば、前記ビタミン［例えば、ビタミンＡ、群Ｂ（例えばＢ１２）、Ｃ、Ｄ（例えばＤ３）および／またはＥのビタミン］の不全症または欠損症に関するかまたは由来する疾患または症状は、認知の問題、運動の問題、免疫防御における減少および本明細書において例示されるようなその他から選択されてもよい。

【0021】

最後に、前記少なくとも１つの無機物および／またはビタミンの前記新規の固体形態製剤ならびにその組成物はまた、経時的に安定であり、全てのカテゴリーの対象により忍容性良好であり、調製が容易である必要がある。

【0022】

大規模な研究および開発活動にしたがって、出願人は、前記少なくとも１つの無機物（例えばマグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛、ヨウ素、セレニウム、銅および／もしくはクロム）および／またはビタミン［例えばビタミンＡ、群Ｂ（例えばＢ１２）、Ｃ、Ｄ（例えばＤ３）および／もしくはＥのビタミン］を含む新規の固体形態製剤、ならびに添加剤および前記少なくとも１つの無機物および／または少なくとも１つのビタミンを含む前記製剤を含む、好ましくは固体形態の、組成物を提供することにより上述の必要性に対処し、それを解決する。

【0023】

本発明の少なくとも１つの無機物に基づくおよび／または少なくとも１つのビタミンに基づく前記製剤ならびにその組成物は、前記少なくとも１つの無機物および／または前記少なくとも１つのビタミンの部分的なまたはほぼ完全な欠損症の処置において、ならびに前記欠損症に関するかまたは由来する疾患、症状または障害の処置において有効である。

【0024】

本発明の目的は、前記少なくとも１つの無機物（例えば、マグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛、ヨウ素、セレニウム、銅および／もしくはクロム）の新規の製剤および／または少なくとも１つのビタミン［例えば、ビタミンＡ、群Ｂ（例えばＢ１２）、Ｃ、Ｄ（例えばＤ３）および／もしくはＥのビタミン］の新規の製剤、ならびにその組成物であって、例えば無機物の増加した胃腸吸収および血中バイオアベイラビリティにしたがって、有効な、経口経路を通じて投与される前記無機物の補充を行うことができる組成物を提供することである。

【0025】

本発明の文脈において、胃腸吸収および腸吸収という用語は交換可能に使用される。

【0026】

前記無機物および／もしくは前記ビタミンの欠損症の処置、または前記欠損症に由来し、本発明において示される疾患／障害の処置における、そのままの無機物（もしくはその塩もしくは複合体もしくは酸化物）および／またはそのままのビタミンに関する本発明による少なくとも１つの無機物に基づく製剤および／または少なくとも１つのビタミンに基づく製剤の、良好なレベルの有効性および／または、小さい程度であったとしても、増加した有効性は、そのままの無機物（もしくはその塩もしくは複合体もしくは酸化物）および／またはそのままのビタミンに関して必要とする対象に投与されるべき有効な用量における減少を結果としてもたらし、それはしたがってまた、費用効果が高い。

【0027】

そのままの無機物（もしくはその塩もしくは複合体もしくは酸化物）および／またはそのままのビタミンを用いる処置に関して、本発明にしたがって製剤化される無機物および／もしくはビタミンまたはその組成物を用いる上述の処置における前記良好なレベルまたは、わずかな程度であったとしても、増加した有効性は、経口的に投与された場合の、無機物および／またはビタミンの増加した血中バイオアベイラビリティに起因し得、次いでこれは、そのままの無機物（もしくはその塩もしくは複合体もしくは酸化物）および／またはそのままのビタミンに関する本発明の無機物および／またはビタミン対象に基づく製剤の増加した腸または胃腸吸収に起因し得る。しかしながら、前記増加した有効性は他の機序および理由に起因し得る。

【0028】

そのままの無機物（もしくはその塩もしくは複合体もしくは酸化物）および／またはそのままのビタミンに関する本発明の無機物および／またはビタミン対象に基づく製剤または組成物の増加した腸吸収は、腸膜を通じたその輸送を可能とする微小胞中への前記製剤の内部移行に起因することが考えられる。

【0029】

そのままの無機物（もしくはその塩もしくは複合体もしくは酸化物）および／またはそのままのビタミンに関して、本発明の無機物に基づくおよび／またはビタミン対象に基づく製剤または組成物を使用することによる前記無機物の欠損症および／もしくは前記ビタミンの欠損症の処置におけるまたは前記欠損症に由来する疾患／障害の処置における前記良好なレベルまたは増加した有効性は、必要とする対象に同じ量または濃度の無機物および／またはビタミンが投与される場合のより大きな効果の達成を結果としてもたらす。

【0030】

追加的に、本発明の前記少なくとも１つの無機物および／または前記少なくとも１つのビタミン対象を含む製剤および組成物は、化学的／物理的なおよび官能性の観点から経時的に安定である。

【0031】

最後に、本発明の前記少なくとも１つの無機物および／または前記少なくとも１つのビタミン対象を含む製剤および組成物は、いかなる関連する副作用も示さず、忍容性良好であり、したがって、空腹時であっても、小児年齢の対象、青少年、妊娠期または授乳期の女性および高齢者を含めて、全てのカテゴリーの対象に投与され得る。

【0032】

さらには、前記少なくとも１つの無機物（例えば、マグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛、ヨウ素、セレニウム、銅および／もしくはクロム）を含む前記固体形態製剤および／または少なくとも１つのビタミン［例えば、ビタミンＡ、群Ｂ（例えばＢ１２）、Ｃ、Ｄ（例えばＤ３）および／もしくはＥのビタミン］を含む固体形態製剤ならびにその組成物の調製方法は、実行または調製が容易であり、処置潜在能力に比例して費用効果が高い。

【0033】

例えば、本発明の少なくとも１つの無機物および／または少なくとも１つのビタミン対象に基づく固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソーム無機物および／もしくはビタミン）は、経口的使用のための、好ましくは固体形態の、本発明の組成物を提供するために容易に加工され得る。

【0034】

これらの目的ならびに後述の詳細な説明から明らかとなる他の目的は、添付の特許請求の範囲において特許請求されおよび本明細書において報告される技術的特徴のおかげで、本発明の前記少なくとも１つの無機物（例えば、マグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛、ヨウ素、セレニウム、銅および／もしくはクロム）の固体形態製剤および／または少なくとも１つのビタミン［例えばビタミンＡ、群Ｂ（例えばＢ１２）、Ｃ、Ｄ（例えばＤ３）および／もしくはＥのビタミン］の固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソーム無機物および／もしくはビタミン）ならびにその組成物により達成される。

【図面の簡単な説明】

【0035】

【図1】経時的な腸上皮を通過するＦｅ^３＋の量を表すチャート（ラット単離モデル）。

【図2】模擬胃環境ｐＨ１．２における本発明または比較物による組成物からのＦｅ^３＋の放出の速度論を表すチャート。

【図3】本発明または比較物による組成物により形成された小胞の寸法（ｎｍ）を表すヒストグラム。

【0036】

（発明の概要）
本発明の文脈において、「無機物」という用語は、塩（陽イオンおよび陰イオン）、酸化物、複合体、陽イオン（生物学的に活性の酸化状態にあるもの）、陰イオンまたは凝集物を指し示すために使用される。

【0037】

本発明の目的は、少なくとも１つの無機物の固体形態製剤および／または少なくとも１つのビタミンの固体形態製剤であって、前記無機物および／またはビタミンの他に、リン脂質、多糖ならびに、適宜、ショ糖エステルおよび／または植物デンプンを含む固体形態製剤（簡略には、本発明の製剤）を提供することである。

【0038】

本発明の目的は、少なくとも１つの本発明の製剤（無機物および／またはビタミンに基づく）ならびに医薬品または食品グレードの添加剤および／または賦形剤を含む、好ましくは固体形態の、組成物（簡略には、本発明の組成物）を提供することである。

【0039】

本発明の目的は、医薬としての使用のための本発明の前記製剤または組成物を提供することである。

【0040】

本発明の目的は、必要とする対象に対して、前記少なくとも１つの無機物および／または少なくとも１つのビタミンの欠損症の処置方法における使用のための本発明の前記製剤または組成物を提供することである。

【0041】

本発明の目的は、治療有効量の本発明の前記製剤または組成物を必要とする対象に投与することによる前記少なくとも１つの無機物および／または少なくとも１つのビタミンの欠損症の処置方法を提供することである。

【0042】

本発明の目的は、前記少なくとも１つの無機物および／または少なくとも１つのビタミンを健常対象に補充して、その身体的および／または精神的パフォーマンスを増加させるための本発明の前記製剤または組成物の非治療的（または美容的）使用を提供することである。

【0043】

（発明の詳細な説明）
本発明の目的の形成は、
（ａ）少なくとも１つの無機物の塩または複合体または酸化物の形態の前記少なくとも１つの無機物であって、前記無機物が、（ａ－ｉ）マグネシウム（ＩＩ）、（ａ－ｉｉ）カルシウム（ＩＩ）、（ａ－ｉｉｉ）鉄（ＩＩＩ）または鉄（ＩＩ）、（ａ－ｉｖ）亜鉛（ＩＩ）、（ａ－ｖ）ヨウ素（Ｖ）、（ａ－ｖｉ）セレニウム（ＩＶ）、（ａ－ｖｉｉ）クロム（ＩＩＩ）、（ａ－ｖｉｉｉ）銅（ＩＩ）およびこれらの混合物を含むかまたは代替的にからなる群から選択される、前記無機物；
（ｂ）少なくとも１つのリン脂質、好ましくはホスホグリセリド、より好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチン；
（ｃ）（ｃ－ｉ）少なくとも１つのカラギーナン、（ｃ－ｉｉ）少なくとも１つのアカシアガム、（ｃ－ｉｉｉ）少なくとも１つのフコイダン、およびこれらの混合物を含むかまたは代替的にからなる群から選択される少なくとも１つの第１の剤；
ならびに、適宜、（ｄ）少なくとも１つの脂肪酸炭水化物エステル（代替的にショ糖エステルと称される）および／または（ｅ）植物起源の少なくとも１つの糊化もしくはアルファ化デンプン、好ましくはコメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる、少なくとも１つの無機物の固体形態製剤（簡略には、本発明の少なくとも１つの無機物の製剤または本発明の製剤または、代替的に、サイクロソームもしくはサイクロソーム無機物）である。

【0044】

少なくとも１つの無機物の前記固体形態製剤の例は、
（ａ）（ａ－ｉ）マグネシウム（ＩＩ）、（ａ－ｉｉ）カルシウム（ＩＩ）、（ａ－ｉｉｉ）鉄（ＩＩＩ）もしくは鉄（ＩＩ）、（ａ－ｉｖ）亜鉛（ＩＩ）、（ａ－ｖ）ヨウ素（Ｖ）、（ａ－ｖｉ）セレニウム（ＩＶ）、（ａ－ｖｉｉ）クロム（ＩＩＩ）、または（ａ－ｖｉｉｉ）銅（ＩＩ）から選択される少なくとも１つの無機物；
（ｂ）レシチン、好ましくはヒマワリ、トウモロコシまたはダイズレシチン［好ましくはヒマワリ（Ｅ３２２）］；
（ｃ－ｉ）カラギーナン（例えばＥ４０７）または（ｃ－ｉｉ）アカシアガム（例えばＥ４１４）；
および、適宜、（ｄ）ショ糖エステル（例えばショ糖エステルＥ４７３）；
および、適宜、（ｅ）植物起源の糊化またはアルファ化デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる。

【0045】

少なくとも１つの無機物の前記固体形態製剤の例は、
（ａ）（ａ－ｉ）マグネシウム（ＩＩ）、（ａ－ｉｉ）カルシウム（ＩＩ）、（ａ－ｉｉｉ）鉄（ＩＩＩ）もしくは鉄（ＩＩ）、（ａ－ｉｖ）亜鉛（ＩＩ）、（ａ－ｖ）ヨウ素（Ｖ）、（ａ－ｖｉ）セレニウム（ＩＶ）、（ａ－ｖｉｉ）クロム（ＩＩＩ）、または（ａ－ｖｉｉｉ）銅（ＩＩ）から選択される少なくとも１つの無機物；
（ｂ）レシチン、好ましくはヒマワリ、トウモロコシまたはダイズレシチン［好ましくはヒマワリ（Ｅ３２２）］；
（ｃ－ｉ）カラギーナン（例えばＥ４０７）または（ｃ－ｉｉ）アカシアガム（例えばＥ４１４）；
（ｄ）ショ糖エステル（例えばショ糖エステルＥ４７３）；
および、適宜、（ｅ）植物起源の糊化またはアルファ化デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる。

【0046】

少なくとも１つの無機物の前記固体形態製剤の例は、
（ａ）（ａ－ｉ）マグネシウム（ＩＩ）、（ａ－ｉｉ）カルシウム（ＩＩ）、（ａ－ｉｉｉ）鉄（ＩＩＩ）もしくは鉄（ＩＩ）、（ａ－ｉｖ）亜鉛（ＩＩ）、（ａ－ｖ）ヨウ素（Ｖ）、（ａ－ｖｉ）セレニウム（ＩＶ）、（ａ－ｖｉｉ）クロム（ＩＩＩ）、または（ａ－ｖｉｉｉ）銅（ＩＩ）から選択される少なくとも１つの無機物；
（ｂ）レシチン、好ましくはヒマワリ、トウモロコシまたはダイズレシチン［好ましくはヒマワリ（Ｅ３２２）］；
（ｃ－ｉ）カラギーナン（例えばＥ４０７）または（ｃ－ｉｉ）アカシアガム（例えばＥ４１４）；
（ｄ）ショ糖エステル（例えばショ糖エステルＥ４７３）；および
（ｅ）植物起源の糊化またはアルファ化デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる。

【0047】

本発明の文脈において、「無機物」という用語は、好ましくは、単一の化学元素、例えば、マグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛、ヨウ素、セレニウム、銅またはクロムからなる無機物を指し示すために使用される。

【0048】

本発明の文脈において、「無機物塩」という用語は、無機物の塩を指し示すために使用され、前記無機物は、好ましくは、単一の化学元素、例えば、マグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛、ヨウ素、セレニウムまたはクロムからなる陽イオンの形態の無機物（無機物の陽イオン）である。

【0049】

本発明の文脈において、「無機物の陽イオン」（または無機物陽イオン）という用語は、無機物の一価または多価陽イオンの化学的形態を指し示すために使用され、前記無機物は、好ましくは、単一の化学元素、例えば、マグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛、ヨウ素、セレニウム、銅またはクロムからなる無機物である。

【0050】

本発明の文脈において、「無機物」および「無機物の陽イオン」（または無機物陽イオン）という用語は交換可能に使用される。

【0051】

本発明のマグネシウム（簡略には、Ｍｇ）の固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソームマグネシウム）の以下の実施形態（ＦＲ）は本発明に含まれる：
－ ＦＲａ－Ｍｇ：Ｍｇ、（ｂ）および（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）；例えばＭｇ、（ｂ）および（ｃ－ｉ）またはＭｇ、（ｂ）および（ｃ－ｉｉ）またはＭｇ、（ｂ）および（ｃ－ｉｉｉ）。
－ ＦＲｂ－Ｍｇ：Ｍｇ、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）および（ｄ）；例えばＭｇ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）および（ｄ）またはＭｇ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｄ）またはＭｇ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）および（ｄ）。
－ ＦＲｃ－Ｍｇ：Ｍｇ、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）および（ｅ）；例えばＭｇ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）および（ｅ）またはＭｇ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｅ）またはＭｇ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）および（ｅ）。
－ ＦＲｄ－Ｍｇ：Ｍｇ、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）；例えばＭｇ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｄ）および（ｅ）またはＭｇ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）またはＭｇ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）。
ここで、（ａ）、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）として参照される成分は、本発明において定義される通りである。

【0052】

本発明の実施形態において、マグネシウムの前記固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソームマグネシウムと称される）は、
（ａ－ｉ）マグネシウム、好ましくはマグネシウム（ＩＩ）、より好ましくは酸化マグネシウムまたは水酸化マグネシウムの形態のマグネシウム；
（ｂ）少なくとも１つのリン脂質、好ましくはホスホグリセリド、より好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチン、よりいっそう好ましくはヒマワリレシチン、トウモロコシレシチン、ダイズレシチンおよびこれらの混合物から選択されるレシチン（Ｅ３２２）；
（ｃ）（ｃ－ｉ）少なくとも１つのカラギーナン、好ましくはカラギーナンＥ４０７、（ｃ－ｉｉ）少なくとも１つのアカシアガム、好ましくはアカシアガムＥ４１４、（ｃ－ｉｉｉ）少なくとも１つのフコイダン、およびこれらの混合物を含むかまたは代替的にからなる群から選択される少なくとも１つの第１の剤；
ならびに、適宜、
（ｄ）少なくとも１つのショ糖エステル、好ましくはショ糖エステルＥ４７３；および／または
（ｅ）植物起源の少なくとも１つの糊化もしくはアルファ化デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる。

【0053】

本発明のカルシウム（簡略には、Ｃａ）の固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソームマグネシウム）の以下の実施形態（ＦＲ）は本発明に含まれる：
－ ＦＲａ－Ｃａ：Ｃａ、（ｂ）および（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）；例えばＣａ、（ｂ）および（ｃ－ｉ）またはＣａ、（ｂ）および（ｃ－ｉｉ）またはＣａ、（ｂ）および（ｃ－ｉｉｉ）。
－ ＦＲｂ－Ｃａ：Ｃａ、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）および（ｄ）；例えばＣａ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）および（ｄ）またはＣａ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｄ）またはＣａ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）および（ｄ）。
－ ＦＲｃ－Ｃａ：Ｃａ、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）および（ｅ）；例えばＣａ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）および（ｅ）またはＣａ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｅ）またはＣａ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）および（ｅ）。
－ ＦＲｄ－Ｃａ：Ｃａ、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）；例えばＣａ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｄ）および（ｅ）またはＣａ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）またはＣａ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）。
ここで、（ａ）、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）として参照される成分は、本発明において定義される通りである。

【0054】

本発明の実施形態において、カルシウムの前記固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソームカルシウムと称される）は、
（ａ－ｉｉ）カルシウム、好ましくはカルシウム（ＩＩ）、より好ましくはリン酸三カルシウムの形態のカルシウム、例えばリン酸三カルシウムＥ３４１；
（ｂ）少なくとも１つのリン脂質、好ましくはホスホグリセリド、より好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチン、よりいっそう好ましくはヒマワリレシチン、トウモロコシレシチン、ダイズレシチンおよびこれらの混合物から選択されるレシチン（Ｅ３２２）；
（ｃ）（ｃ－ｉ）少なくとも１つのカラギーナン、好ましくはカラギーナンＥ４０７、（ｃ－ｉｉ）少なくとも１つのアカシアガム、好ましくはアカシアガムＥ４１４、（ｃ－ｉｉｉ）少なくとも１つのフコイダン、およびこれらの混合物を含むかまたは代替的にからなる群から選択される少なくとも１つの第１の剤；
ならびに、適宜、
（ｄ）少なくとも１つのショ糖エステル、好ましくはショ糖エステルＥ４７３；および／または
（ｅ）植物起源の少なくとも１つの糊化もしくはアルファ化デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる。

【0055】

本発明の製剤の実施形態によれば、前記無機物がカルシウムである場合、本発明の製剤はアカシアガムを含まない。

【0056】

本発明の鉄（簡略には、Ｆｅ）の固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソームマグネシウム）の以下の実施形態（ＦＲ）は本発明に含まれる：
－ ＦＲａ－Ｆｅ：Ｆｅ、（ｂ）および（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）；例えばＦｅ、（ｂ）および（ｃ－ｉ）またはＦｅ、（ｂ）および（ｃ－ｉｉ）またはＦｅ、（ｂ）および（ｃ－ｉｉｉ）。
－ ＦＲｂ－Ｆｅ：Ｆｅ、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）および（ｄ）；例えばＦｅ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）および（ｄ）またはＦｅ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｄ）またはＦｅ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）および（ｄ）。
－ ＦＲｃ－Ｆｅ：Ｆｅ、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）および（ｅ）；例えばＦｅ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）および（ｅ）またはＦｅ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｅ）またはＦｅ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）および（ｅ）。
－ ＦＲｄ－Ｆｅ：Ｆｅ、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）；例えばＦｅ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｄ）および（ｅ）またはＦｅ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）またはＦｅ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）。
ここで、（ａ）、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）として参照される成分は、本発明において定義される通りである。

【0057】

本発明の実施形態において、鉄の前記固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソーム鉄と称される）は、
（ａ－ｉｉｉ）鉄、好ましくは鉄（ＩＩＩ）、より好ましくはピロリン酸鉄の形態の鉄；
（ｂ）少なくとも１つのリン脂質、好ましくはホスホグリセリド、より好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチン、よりいっそう好ましくはヒマワリレシチン、トウモロコシレシチン、ダイズレシチンおよびこれらの混合物から選択されるレシチン（Ｅ３２２）；
（ｃ）（ｃ－ｉ）少なくとも１つのカラギーナン、好ましくはカラギーナンＥ４０７、（ｃ－ｉｉ）少なくとも１つのアカシアガム、好ましくはアカシアガムＥ４１４、（ｃ－ｉｉｉ）少なくとも１つのフコイダン、およびこれらの混合物を含むかまたは代替的にからなる群から選択される少なくとも１つの第１の剤；
ならびに、適宜、
（ｄ）少なくとも１つのショ糖エステル、好ましくはショ糖エステルＥ４７３；および／または
（ｅ）植物起源の少なくとも１つの糊化もしくはアルファ化デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる。

【0058】

本発明の亜鉛（簡略には、Ｚｎ）の固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソームマグネシウム）の以下の実施形態（ＦＲ）は本発明に含まれる：
－ ＦＲａ－Ｚｎ：Ｚｎ、（ｂ）および（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）；例えばＺｎ、（ｂ）および（ｃ－ｉ）またはＺｎ、（ｂ）および（ｃ－ｉｉ）またはＺｎ、（ｂ）および（ｃ－ｉｉｉ）。
－ ＦＲｂ－Ｚｎ：Ｚｎ、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）および（ｄ）；例えばＺｎ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）および（ｄ）またはＺｎ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｄ）またはＺｎ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）および（ｄ）。
－ ＦＲｃ－Ｚｎ：Ｚｎ、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）および（ｅ）；例えばＺｎ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）および（ｅ）またはＺｎ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｅ）またはＺｎ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）および（ｅ）。
－ ＦＲｄ－Ｚｎ：Ｚｎ、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）；例えばＺｎ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｄ）および（ｅ）またはＺｎ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）またはＺｎ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）。
ここで、（ａ）、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）として参照される成分は、本発明において定義される通りである。

【0059】

本発明の実施形態において、亜鉛の前記固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソーム亜鉛と称される）は、
（ａ－ｉｖ）亜鉛、好ましくは亜鉛（ＩＶ）、より好ましくは酸化亜鉛の形態の亜鉛；
（ｂ）少なくとも１つのリン脂質、好ましくはホスホグリセリド、より好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチン、よりいっそう好ましくはヒマワリレシチン、トウモロコシレシチン、ダイズレシチンおよびこれらの混合物から選択されるレシチン（Ｅ３２２）；
（ｃ）（ｃ－ｉ）少なくとも１つのカラギーナン、好ましくはカラギーナンＥ４０７、（ｃ－ｉｉ）少なくとも１つのアカシアガム、好ましくはアカシアガムＥ４１４、（ｃ－ｉｉｉ）少なくとも１つのフコイダン、およびこれらの混合物を含むかまたは代替的にからなる群から選択される少なくとも１つの第１の剤；
ならびに、適宜、（ｄ）少なくとも１つのショ糖エステル、好ましくはショ糖エステルＥ４７３；および／または
（ｅ）植物起源の少なくとも１つの糊化もしくはアルファ化デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる。

【0060】

本発明のヨウ素（簡略には、Ｉ）の固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソームマグネシウム）の以下の実施形態（ＦＲ）は本発明に含まれる：
－ ＦＲａ－Ｉ：Ｉ、（ｂ）および（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）；例えばＩ、（ｂ）および（ｃ－ｉ）またはＩ、（ｂ）および（ｃ－ｉｉ）またはＩ、（ｂ）および（ｃ－ｉｉｉ）。
－ ＦＲｂ－Ｉ：Ｉ、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）および（ｄ）；例えばＩ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）および（ｄ）またはＩ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｄ）またはＩ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）および（ｄ）。
－ ＦＲｃ－Ｉ：Ｉ、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）および（ｅ）；例えばＩ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）および（ｅ）またはＩ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｅ）またはＩ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）および（ｅ）。
－ ＦＲｄ－Ｉ：Ｉ、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）；例えばＩ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｄ）および（ｅ）またはＩ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）またはＩ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）。
ここで、（ａ）、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）として参照される成分は、本発明において定義される通りである。

【0061】

本発明の実施形態において、ヨウ素の前記固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソームヨウ素と称される）は、
（ａ－ｖ）ヨウ素、好ましくはヨウ素（Ｖ）、より好ましくはヨウ素酸ナトリウムの形態のヨウ素；
（ｂ）少なくとも１つのリン脂質、好ましくはホスホグリセリド、より好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチン、よりいっそう好ましくはヒマワリレシチン、トウモロコシレシチン、ダイズレシチンおよびこれらの混合物から選択されるレシチン（Ｅ３２２）；
（ｃ）（ｃ－ｉ）少なくとも１つのカラギーナン、好ましくはカラギーナンＥ４０７、（ｃ－ｉｉ）少なくとも１つのアカシアガム、好ましくはアカシアガムＥ４１４、（ｃ－ｉｉｉ）少なくとも１つのフコイダン、およびこれらの混合物を含むかまたは代替的にからなる群から選択される少なくとも１つの第１の剤；
ならびに、適宜、（ｄ）少なくとも１つのショ糖エステル、好ましくはショ糖エステルＥ４７３；および／または
（ｅ）植物起源の少なくとも１つの糊化もしくはアルファ化デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる。

【0062】

本発明のセレニウム（簡略には、Ｓｅ）の固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソームマグネシウム）の以下の実施形態（ＦＲ）は本発明に含まれる：
－ ＦＲａ－Ｓｅ：Ｓｅ、（ｂ）および（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）；例えばＳｅ、（ｂ）および（ｃ－ｉ）またはＳｅ、（ｂ）および（ｃ－ｉｉ）またはＳｅ、（ｂ）および（ｃ－ｉｉｉ）。
－ ＦＲｂ－Ｓｅ：Ｓｅ、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）および（ｄ）；例えばＳｅ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）および（ｄ）またはＳｅ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｄ）またはＳｅ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）および（ｄ）。
－ ＦＲｃ－Ｓｅ：Ｓｅ、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）および（ｅ）；例えばＳｅ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）および（ｅ）またはＳｅ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｅ）またはＳｅ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）および（ｅ）。
－ ＦＲｄ－Ｓｅ：Ｓｅ、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）；例えばＳｅ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｄ）および（ｅ）またはＳｅ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）またはＳｅ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）。
ここで、（ａ）、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）として参照される成分は、本発明において定義される通りである。

【0063】

本発明の実施形態において、セレニウムの前記固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソームセレニウムと称される）は、
（ａ－ｖｉ）セレニウム、好ましくはセレニウム（ＩＶ）、より好ましくは亜セレン酸ナトリウムの形態のセレニウム；
（ｂ）少なくとも１つのリン脂質、好ましくはホスホグリセリド、より好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチン、よりいっそう好ましくはヒマワリレシチン、トウモロコシレシチン、ダイズレシチンおよびこれらの混合物から選択されるレシチン（Ｅ３２２）；
（ｃ）（ｃ－ｉ）少なくとも１つのカラギーナン、好ましくはカラギーナンＥ４０７、（ｃ－ｉｉ）少なくとも１つのアカシアガム、好ましくはアカシアガムＥ４１４、（ｃ－ｉｉｉ）少なくとも１つのフコイダン、およびこれらの混合物を含むかまたは代替的にからなる群から選択される少なくとも１つの第１の剤；
ならびに、適宜、（ｄ）少なくとも１つのショ糖エステル、好ましくはショ糖エステルＥ４７３；および／または
（ｅ）植物起源の少なくとも１つの糊化もしくはアルファ化デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる。

【0064】

本発明のクロム（簡略には、Ｃｒ）の固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソームマグネシウム）の以下の実施形態（ＦＲ）は本発明に含まれる：
－ ＦＲａ－Ｃｒ：Ｃｒ、（ｂ）および（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）；例えばＣｒ、（ｂ）および（ｃ－ｉ）またはＣｒ、（ｂ）および（ｃ－ｉｉ）またはＣｒ、（ｂ）および（ｃ－ｉｉｉ）。
－ ＦＲｂ－Ｃｒ：Ｃｒ、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）および（ｄ）；例えばＣｒ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）および（ｄ）またはＣｒ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｄ）またはＣｒ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）および（ｄ）。
－ ＦＲｃ－Ｃｒ：Ｃｒ、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）および（ｅ）；例えばＣｒ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）および（ｅ）またはＣｒ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｅ）またはＣｒ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）および（ｅ）。
－ ＦＲｄ－Ｃｒ：Ｃｒ、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）；例えばＣｒ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｄ）および（ｅ）またはＣｒ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）またはＣｒ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）。
ここで、（ａ）、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）として参照される成分は、本発明において定義される通りである。

【0065】

本発明の実施形態において、クロムの前記固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソームクロムと称される）は、
（ａ－ｖｉｉ）クロム、好ましくはクロム（ＩＩＩ）、より好ましくはピコリン酸クロム（ＩＩＩ）またはニコチン酸もしくはポリニコチン酸クロム（ＩＩＩ）または塩化クロム（ＩＩＩ）、よりいっそう好ましくはピコリン酸クロム（ＩＩＩ）の形態のクロム；
（ｂ）少なくとも１つのリン脂質、好ましくはホスホグリセリド、より好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチン、よりいっそう好ましくはヒマワリレシチン、トウモロコシレシチン、ダイズレシチンおよびこれらの混合物から選択されるレシチン（Ｅ３２２）；
（ｃ）（ｃ－ｉ）少なくとも１つのカラギーナン、好ましくはカラギーナンＥ４０７、（ｃ－ｉｉ）少なくとも１つのアカシアガム、好ましくはアカシアガムＥ４１４、（ｃ－ｉｉｉ）少なくとも１つのフコイダン、およびこれらの混合物を含むかまたは代替的にからなる群から選択される少なくとも１つの第１の剤；
ならびに、適宜、（ｄ）少なくとも１つのショ糖エステル、好ましくはショ糖エステルＥ４７３；および／または
（ｅ）植物起源の少なくとも１つの糊化もしくはアルファ化デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる。

【0066】

本発明の銅（簡略には、Ｃｕ）の固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソーム銅）の以下の実施形態（ＦＲ）は本発明に含まれる：
－ ＦＲａ－Ｃｕ：Ｃｕ、（ｂ）および（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）；例えばＣｕ、（ｂ）および（ｃ－ｉ）またはＣｕ、（ｂ）および（ｃ－ｉｉ）またはＣｕ、（ｂ）および（ｃ－ｉｉｉ）。
－ ＦＲｂ－Ｃｕ：Ｃｕ、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）および（ｄ）；例えばＣｕ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）および（ｄ）またはＣｕ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｄ）またはＣｕ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）および（ｄ）。
－ ＦＲｃ－Ｃｕ：Ｃｕ、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）および（ｅ）；例えばＣｕ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）および（ｅ）またはＣｕ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｅ）またはＣｕ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）および（ｅ）。
－ ＦＲｄ－Ｃｕ：Ｃｕ、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）；例えばＣｕ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｄ）および（ｅ）またはＣｕ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）またはＣｕ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）。
ここで、（ａ）、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）として参照される成分は、本発明において定義される通りである。

【0067】

本発明の実施形態において、銅の前記固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソーム銅と称される）は、
（ａ－ｉ）銅、好ましくは銅（ＩＩ）、より好ましくはグルコン酸銅［Ｃｕ（２＋）］または硫酸銅［Ｃｕ（２＋）；ＣｕＳＯ_４、例えば、無水、五水和物もしくは七水和物］、よりいっそう好ましくはグルコン酸銅；
（ｂ）少なくとも１つのリン脂質、好ましくはホスホグリセリド、より好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチン、よりいっそう好ましくはヒマワリレシチン、トウモロコシレシチン、ダイズレシチンおよびこれらの混合物から選択されるレシチン（Ｅ３２２）；
（ｃ）（ｃ－ｉ）少なくとも１つのカラギーナン、好ましくはカラギーナンＥ４０７、（ｃ－ｉｉ）少なくとも１つのアカシアガム、好ましくはアカシアガムＥ４１４、（ｃ－ｉｉｉ）少なくとも１つのフコイダン、およびこれらの混合物を含むかまたは代替的にからなる群から選択される少なくとも１つの第１の剤；
ならびに、適宜、（ｄ）少なくとも１つのショ糖エステル、好ましくはショ糖エステルＥ４７３；および／または
（ｅ）植物起源の少なくとも１つの糊化もしくはアルファ化デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる。

【0068】

グルコン酸銅：化学名：銅、ビス（Ｄ－グルコネート－Ｏ１，Ｏ２）、同義語：Ｄ－グルコン酸銅、例示的ＣＡＳ番号：５２７－０９－３、手を加えていない式：Ｃ１２Ｈ２２ＣｕＯ１４、式重量：４５３．８４。

【0069】

本発明の目的の形成は、
（ａ）少なくとも１つのビタミンであって、（ａ－ｉ）少なくとも１つの群Ｂのビタミン（例えば、Ｂ１２、Ｂ９、Ｂ６、Ｂ３またはＢ２）、好ましくはビタミンＢ１２、（ａ－ＩＩ）ビタミンＣ、（ａ－ＩＩＩ）ビタミンＤ、好ましくはＤ３、（ａ－ＩＶ）ビタミンＥ、および（ａ－Ｖ）ビタミンＡを含むかまたは代替的にからなる群から選択される、前記ビタミン；
（ｂ）少なくとも１つのリン脂質、好ましくはホスホグリセリド、より好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチン；
（ｃ）（ｃ－ｉ）少なくとも１つのカラギーナンおよび／または（ｃ－ｉｉ）少なくとも１つのアカシアガムから選択される少なくとも１つの第１の剤（多糖）；
ならびに、適宜、（ｄ）少なくとも１つの脂肪酸炭水化物エステル（代替的にショ糖エステルと称される）；
ならびに、適宜、（ｅ）少なくとも１つの植物起源のデンプン、好ましくは糊化またはアルファ化されたもの、例えばコメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる少なくとも１つのビタミンの固体形態製剤（簡略には、本発明の少なくとも１つのビタミンの製剤または本発明の製剤または、代替的に、サイクロソームもしくはサイクロソームビタミン）である。

【0070】

少なくとも１つのビタミンの前記固体形態製剤の例は、
（ａ）（ａ－Ｉ）ビタミンＢ１２、（ａ－ＩＩ）ビタミンＣ、（ａ－ＩＩＩ）ビタミンＤ、好ましくはＤ３、（ａ－ＩＶ）ビタミンＥから選択される少なくとも１つのビタミン；
（ｂ）レシチン、好ましくはヒマワリ、トウモロコシまたはダイズレシチン［好ましくはヒマワリ（Ｅ３２２）］；
（ｃ－ｉ）カラギーナン（例えばＥ４０７）または（ｃ－ｉｉ）アカシアガム（例えばＥ４１４）；
および、適宜、（ｄ）ショ糖エステル（例えばショ糖エステルＥ４７３）；
および、適宜、（ｅ）植物起源の糊化またはアルファ化デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる。

【0071】

少なくとも１つのビタミンの前記固体形態製剤の例は、
（ａ）（ａ－Ｉ）ビタミンＢ１２、（ａ－ＩＩ）ビタミンＣ、（ａ－ＩＩＩ）ビタミンＤ、好ましくはＤ３、（ａ－ＩＶ）ビタミンＥから選択される少なくとも１つのビタミン；
（ｂ）レシチン、好ましくはヒマワリ、トウモロコシまたはダイズレシチン［好ましくはヒマワリ（Ｅ３２２）］；
（ｃ－ｉ）カラギーナン（例えばＥ４０７）または（ｃ－ｉｉ）アカシアガム（例えばＥ４１４）；
（ｄ）ショ糖エステル（例えばショ糖エステルＥ４７３）；
および、適宜、（ｅ）植物起源の糊化またはアルファ化デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる。

【0072】

少なくとも１つのビタミンの前記固体形態製剤の例は、
（ａ）（ａ－Ｉ）ビタミンＢ１２、（ａ－ＩＩ）ビタミンＣ、（ａ－ＩＩＩ）ビタミンＤ、好ましくはＤ３、（ａ－ＩＶ）ビタミンＥから選択される少なくとも１つのビタミン；
（ｂ）レシチン、好ましくはヒマワリ、トウモロコシまたはダイズレシチン［好ましくはヒマワリ（Ｅ３２２）］；
（ｃ－ｉ）カラギーナン（例えばＥ４０７）または（ｃ－ｉｉ）アカシアガム（例えばＥ４１４）；
（ｄ）ショ糖エステル（例えばショ糖エステルＥ４７３）；および
（ｅ）植物起源の糊化またはアルファ化デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる。

【0073】

本発明のビタミンＢ１２（簡略には、ｖｉｔ Ｂ１２）の固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソームビタミンＢ１２）の以下の実施形態（ＦＲ）は本発明に含まれる：
－ ＦＲａ－ｖｉｔ Ｂ１２：ｖｉｔ Ｂ１２、（ｂ）および（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）；例えばｖｉｔ Ｂ１２、（ｂ）および（ｃ－ｉ）またはｖｉｔ Ｂ１２、（ｂ）および（ｃ－ｉｉ）；
－ ＦＲｂ－ｖｉｔ Ｂ１２：ｖｉｔ Ｂ１２、（ｂ）、（ｃ）［例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）］および（ｄ）；例えばｖｉｔ Ｂ１２、（ｂ）、（ｃ－ｉ）および（ｄ）またはｖｉｔ Ｂ１２、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｄ）；
－ ＦＲｃ－ｖｉｔ Ｂ１２：ｖｉｔ Ｂ１２、（ｂ）、（ｃ）［例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）］および（ｅ）；例えばｖｉｔ Ｂ１２、（ｂ）、（ｃ－ｉ）および（ｅ）またはｖｉｔ Ｂ１２、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｅ）；
－ ＦＲｄ－ｖｉｔ Ｂ１２：ｖｉｔ Ｂ１２、（ｂ）、（ｃ）［例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）］、（ｄ）および（ｅ）；例えばｖｉｔ Ｂ１２、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｄ）および（ｅ）またはｖｉｔ Ｂ１２、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）；
ここで、（ａ）、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）として参照される成分は、本発明において定義される通りである。

【0074】

本発明の実施形態において、ビタミンＢ１２の前記固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソームビタミンＢ１２と称される）は、
（ａ－ｉ）ビタミンＢ１２（コバラミン）（ＣＡＳ番号の例６８－１９－９）；
（ｂ）少なくとも１つのリン脂質、好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチン、例えばヒマワリレシチン、トウモロコシレシチン、ダイズレシチンおよびこれらの混合物から選択されるレシチン（Ｅ３２２）（好ましくは、ヒマワリレシチン）；
（ｃ）（ｃ－ｉ）少なくとも１つのカラギーナン（例えばＥ４０７）または（ｃ－ｉｉ）少なくとも１つのアカシアガム（例えばＥ４１４）およびこれらの混合物から選択される多糖；
ならびに、適宜、（ｄ）少なくとも１つのショ糖エステル（例えばＥ４７３）；
ならびに、適宜、（ｅ）植物起源の少なくとも１つの糊化もしくはアルファ化デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる。

【0075】

本発明のビタミンＣ（簡略には、ｖｉｔ Ｃ）の固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソームビタミンＣ）の以下の実施形態（ＦＲ）は本発明に含まれる：
－ ＦＲａ－ｖｉｔ Ｃ：ｖｉｔ Ｃ、（ｂ）および（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）；例えばｖｉｔ Ｃ、（ｂ）および（ｃ－ｉ）またはｖｉｔ Ｃ、（ｂ）および（ｃ－ｉｉ）；
－ ＦＲｂ－ｖｉｔ Ｃ：ｖｉｔ Ｃ、（ｂ）、（ｃ）［例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）］および（ｄ）；例えばｖｉｔ Ｃ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）および（ｄ）またはｖｉｔ Ｃ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｄ）；
－ ＦＲｃ－ｖｉｔ Ｃ：ｖｉｔ Ｃ、（ｂ）、（ｃ）［例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）］および（ｅ）；例えばｖｉｔ Ｃ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）および（ｅ）またはｖｉｔ Ｃ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｅ）；
－ ＦＲｄ－ｖｉｔ Ｃ：ｖｉｔ Ｃ、（ｂ）、（ｃ）［例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）］、（ｄ）および（ｅ）；例えばｖｉｔ Ｃ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｄ）および（ｅ）またはｖｉｔ Ｃ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）；
ここで、（ａ）、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）として参照される成分は、本発明において定義される通りである。

【0076】

本発明の実施形態において、ビタミンＣの前記固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソームビタミンＣと称される）は、
（ａ－ｉ）ビタミンＣ（コバラミン）（ＣＡＳ番号の例６８－１９－９）；
（ｂ）少なくとも１つのリン脂質、好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチン、例えばヒマワリレシチン、トウモロコシレシチン、ダイズレシチンおよびこれらの混合物から選択されるレシチン（Ｅ３２２）（好ましくは、ヒマワリレシチン）；
（ｃ）（ｃ－ｉ）少なくとも１つのカラギーナン（例えばＥ４０７）または（ｃ－ｉｉ）少なくとも１つのアカシアガム（例えばＥ４１４）およびこれらの混合物から選択される多糖；
ならびに、適宜、（ｄ）少なくとも１つのショ糖エステル（例えばＥ４７３）；
ならびに、適宜、（ｅ）植物起源の少なくとも１つの糊化もしくはアルファ化デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる。

【0077】

本発明のビタミンＤ（簡略には、ｖｉｔ Ｄ）の固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソームビタミンＤ）の以下の実施形態（ＦＲ）は本発明に含まれる：
－ ＦＲａ－ｖｉｔ Ｄ：ｖｉｔ Ｄ、（ｂ）および（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）；例えばｖｉｔ Ｄ、（ｂ）および（ｃ－ｉ）またはｖｉｔ Ｄ、（ｂ）および（ｃ－ｉｉ）；
－ ＦＲｂ－ｖｉｔ Ｄ：ｖｉｔ Ｄ、（ｂ）、（ｃ）［例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）］および（ｄ）；例えばｖｉｔ Ｄ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）および（ｄ）またはｖｉｔ Ｄ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｄ）；
－ ＦＲｃ－ｖｉｔ Ｄ：ｖｉｔ Ｄ、（ｂ）、（ｃ）［例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）］および（ｅ）；例えばｖｉｔ Ｄ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）および（ｅ）またはｖｉｔ Ｄ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｅ）；
－ ＦＲｄ－ｖｉｔ Ｄ：ｖｉｔ Ｄ、（ｂ）、（ｃ）［例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）］、（ｄ）および（ｅ）；例えばｖｉｔ Ｄ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｄ）および（ｅ）またはｖｉｔ Ｄ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）；
ここで、（ａ）、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）として参照される成分は、本発明において定義される通りである。

【0078】

本発明の実施形態において、ビタミンＤの前記固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソームビタミンＤと称される）は、
（ａ－ｉ）ビタミンＤ（コバラミン）（ＣＡＳ番号の例６８－１９－９）；
（ｂ）少なくとも１つのリン脂質、好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチン、例えばヒマワリレシチン、トウモロコシレシチン、ダイズレシチンおよびこれらの混合物から選択されるレシチン（Ｅ３２２）（好ましくは、ヒマワリレシチン）；
（ｃ）（ｃ－ｉ）少なくとも１つのカラギーナン（例えばＥ４０７）または（ｃ－ｉｉ）少なくとも１つのアカシアガム（例えばＥ４１４）およびこれらの混合物から選択される多糖；
ならびに、適宜、（ｄ）少なくとも１つのショ糖エステル（例えばＥ４７３）；
ならびに、適宜、（ｅ）植物起源の少なくとも１つの糊化もしくはアルファ化デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる。

【0079】

本発明のビタミンＥ（簡略には、ｖｉｔ Ｅ）の固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソームビタミンＥ）の以下の実施形態（ＦＲ）は本発明に含まれる：
－ ＦＲａ－ｖｉｔ Ｅ：ｖｉｔ Ｅ、（ｂ）および（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）；例えばｖｉｔ Ｅ、（ｂ）および（ｃ－ｉ）またはｖｉｔ Ｅ、（ｂ）および（ｃ－ｉｉ）；
－ ＦＲｂ－ｖｉｔ Ｅ：ｖｉｔ Ｅ、（ｂ）、（ｃ）［例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）］および（ｄ）；例えばｖｉｔ Ｅ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）および（ｄ）またはｖｉｔ Ｅ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｄ）；
－ ＦＲｃ－ｖｉｔ Ｅ：ｖｉｔ Ｅ、（ｂ）、（ｃ）［例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）］および（ｅ）；例えばｖｉｔ Ｅ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）および（ｅ）またはｖｉｔ Ｅ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｅ）；
－ ＦＲｄ－ｖｉｔ Ｅ：ｖｉｔ Ｅ、（ｂ）、（ｃ）［例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）］、（ｄ）および（ｅ）；例えばｖｉｔ Ｅ、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｄ）および（ｅ）またはｖｉｔ Ｅ、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）；
ここで、（ａ）、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）として参照される成分は、本発明において定義される通りである。

【0080】

本発明の実施形態において、ビタミンＥまたは前記固体形態製剤（サイクロソームまたはサイクロソームビタミンＥと称される）は、
（ａ－ｉ）ビタミンＥ（コバラミン）（ＣＡＳ番号の例６８－１９－９）；
（ｂ）少なくとも１つのリン脂質、好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチン、例えばヒマワリレシチン、トウモロコシレシチン、ダイズレシチンおよびこれらの混合物から選択されるレシチン（Ｅ３２２）（好ましくは、ヒマワリレシチン）；
（ｃ）（ｃ－ｉ）少なくとも１つのカラギーナン（例えばＥ４０７）または（ｃ－ｉｉ）少なくとも１つのアカシアガム（例えばＥ４１４）およびこれらの混合物から選択される多糖；
ならびに、適宜、（ｄ）少なくとも１つのショ糖エステル（例えばＥ４７３）；
ならびに、適宜、（ｅ）植物起源の少なくとも１つの糊化もしくはアルファ化デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる。

【0081】

リン脂質はリン酸含有脂質である。有機化合物のこのクラスの分子は、リン酸に基づく水溶性極性ヘッド（すなわち、水溶性および非極性溶媒中で不溶性）ならびに疎水性非水溶性非極性テイル（すなわち、水不溶性および非極性溶媒中で可溶性）を有し、この理由からそれらは両親媒性分子と称される。

【0082】

ホスホグリセリド（グリセロリン脂質とも呼ばれる）はリン脂質の最も重要なクラスである。

【0083】

グリセロリン脂質（またはホスホグリセリド）は全てｓｎ－グリセロール－３－リン酸に由来し、グリセロール（ＣＨ_２ＯＨ－ＣＨＯＨ－ＣＨ_２ＯＨ）は３位においてオルトリン酸（Ｈ_３ＰＯ_４）でエステル化されている。グリセロリン脂質において、グリセロールは２位において脂肪酸でエステル化されており、１位において異なるクラスの化合物が結合することができ；炭素２は不斉であるため、２つの可能な立体異性体：ＬおよびＤが存在する。天然においてグリセロリン脂質は全てＬシリーズに属する。

【0084】

グリセロールの１位に結合する分子の性質に依存して、ホスホグリセリドの３つのサブクラスが区別され得る：１，２－ジ－アシル－リン脂質、１－アルキル－２－アシル－リン脂質、１－アルケニル－２－アシル－リン脂質。

【0085】

ジアシル－リン脂質（ホスホグリセリド）はトリグリセリドの構造に由来し、ここで脂肪酸はリン酸基により置き換えられており、該リン酸基は分子に負電荷およびしたがって極性を与え；この分子は一般名ホスファチドを有する。より複雑な有機分子、一般にセリン、コリン、エタノールアミン、イノシトールまたは単一の水素原子はエステル結合を通じてリン酸基に結合して、それぞれホスファチジルセリン、ホスファチジルコリン（もしくはレシチン）、ホスファチジルエタノールアミン、ホスファチジルイノシトールまたはホスファチジン酸と呼ばれるリン脂質を生じさせる。

【0086】

ジアシル－リン脂質は、水中によく溶解する水溶性極性ヘッドにより特徴付けられるが、２つの飽和脂肪酸は、水溶性ではなく親油性の２つの非極性テイルを表す。

【0087】

レシチンという用語は、動物および植物組織（特には卵黄）中に存在する化学的化合物のクラスを指し示すために使用される。化学的に、レシチンはホスファチジルコリン［（Ｒ）－１－オレオイル－２－パルミトイル－ホスファチジルコリン］であるか、または代替的に、レシチンはホスファチジルコリンを主要な成分として含む。

【0088】

ホスファチジルコリンは、ホスファチジン酸がコリンでエステル化されたホスホグリセリドである。ホスファチジン酸は最も単純なホスホグリセリドであり、形式的には１位および２位における脂肪酸でのならびに３位におけるオルトリン酸でのグリセロールのエステル化により生産される。

【0089】

レシチンは、その化学的／物理的特性に起因して天然の乳化剤であり、天然の抗酸化物質に富んでいることを考慮して、二次的な抗酸化機能を有する。

【0090】

レシチンＥ３２２は食品添加物（乳化剤）である。「Ｅ３２２」という用語は、レシチンは、欧州の法制により承認され、イタリアの省令Ｎ° Ｄ．Ｍ． １９９６により規制される食品添加物であることを指し示す。

【0091】

２００８年８月２７日の指令２００８／８４／ＥＣ（欧州連合官報第Ｌ２５３号において刊行された）は、食品品質標準（レシチンＥ３２２）を満たしていると考えられるためにレシチンが満たさなければならない純度基準を策定している：アセトン中で不溶性（基本的にレシチンの活性部分）：：最小６０％；水分：最大２％；酸性度数：最大３５；過酸化物数：最大１０；トルエン中で不溶性（基本的に不純物）：最大０．３％。

【0092】

有利には、（ａ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）ならびに、適宜、（ｄ）および／または（ｅ）と共に本発明の少なくとも１つの無機物の製剤および／または少なくとも１つのビタミンの製剤中に含まれる本発明の（ｂ）リン脂質は、１，２－ジアシル－リン脂質、１－アルキル－２－アシルリン脂質、１－アルケニル－２－アシルリン脂質、好ましくはジアシル－リン脂質から選択されるホスホグリセリドである。

【0093】

本発明の実施形態において、（ａ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）ならびに、適宜、（ｄ）および／または（ｅ）と共に本発明の少なくとも１つの無機物の製剤および／または少なくとも１つのビタミンの製剤中に含まれる前記少なくとも１つのリン脂質（ｂ）は、ホスホグリセリド、好ましくはジアシル－リン脂質、より好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチン、ホスファチジルセリン、ホスファチジルエタノールアミン、ホスファチジルイノシトール、ホスファチジン酸およびこれらの混合物を含むかまたは代替的にからなるジアシル－リン脂質の群から選択されるもの；好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチン（Ｅ３２２）；より好ましくはヒマワリレシチン（Ｅ３２２）、トウモロコシレシチン（Ｅ３２２）またはダイズレシチン（Ｅ３２２）；よりいっそう好ましくは、アレルゲンフリーレシチン（Ｅ３２２）、例えばアレルゲンフリーヒマワリレシチン（Ｅ３２２）である。

【0094】

有利には、前記レシチン（Ｅ３２２）は、粉末化または顆粒状レシチン（Ｅ３２２）、好ましくは粉末化または顆粒状ヒマワリレシチン（Ｅ３２２）、トウモロコシレシチン（Ｅ３２２）またはダイズレシチン（Ｅ３２２）、よりいっそう好ましくは粉末化または顆粒状アレルゲンフリーヒマワリレシチン（Ｅ３２２）、トウモロコシレシチン（Ｅ３２２）またはダイズレシチン（Ｅ３２２）である。「アレルゲンフリー」という用語は、いかなるアレルゲン残留物も有しないことを意味する。

【0095】

前記（ｂ）ホスファチジルコリンまたはレシチン（Ｅ３２２）が粉末化または顆粒状レシチンである場合、レシチンは、例えば、レシチンの重量に対して１．５％～４．５％、好ましくは２％～４％、よりいっそう好ましくは２．５％～３．５％の範囲内に含まれる重量％の水含有量を有してもよい。

【0096】

前記（ｂ）ホスファチジルコリンまたはレシチンがヒマワリレシチンＥ３２２、好ましくは粉末化されたまたは顆粒状のものである場合、レシチンは、例えば、レシチンの重量に対して２０％～６０％、好ましくは３０％～５０％、例えば約４５％の範囲内に含まれる重量％のグルコース含有量を有してもよい。本発明の文脈において使用され得る（ｂ）ヒマワリレシチンＥ３２２、好ましくは粉末または顆粒のものは、重量％（化学的／物理的分析）で以下の組成を有してもよい：４０％～５０％のヒマワリレシチン、４０％～５０％（例えば約４２％）の炭水化物、６％～１０％のタンパク質、３％～８％の灰、２％～５％の水分および０．５％～１．５％の別の流動剤。

【0097】

本発明の実施形態において、（ａ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）ならびに、適宜、（ｄ）および／または（ｅ）と共に本発明の少なくとも１つの無機物の製剤および／または少なくとも１つのビタミンの製剤中に含まれる前記（ｂ）レシチンは、分解または加水分解されたレシチンを含まないかまたは代替的にからなるものではなく、酵素的に分解または加水分解されたレシチンを含まないかまたは代替的にからなるものではない。

【0098】

換言すれば、（ａ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）ならびに、適宜、（ｄ）および／または（ｅ）と共に本発明の少なくとも１つの無機物および／または少なくとも１つのビタミンの製剤中に含まれる前記（ｂ）レシチンは、分解されていないまたは酵素的に加水分解されているレシチン（Ｅ３２２）である。

【0099】

好ましくは、本発明による製剤［（ａ）無機物および／またはビタミン、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）ならびに、適宜、（ｄ）および／または（ｅ）を含む］中、（ｃ）＋（ｄ）］：（ｂ）の重量比［すなわち、多糖（すなわちカラギーナンまたはアカシアガム）およびショ糖エステルの総重量：リン脂質（好ましくはレシチン、より好ましくはヒマワリレシチン）］は、５０：１～１０：１（例えば４５：１、４０：１、３５：１、３０：１、２５：１、２０：１、または１５：１）、好ましくは４０：１～１０：１、より好ましくは３０：１～１５：１（例えば、約１７：１または１７：０．６～０．５ １）に含まれる。

【0100】

前記［（ｃ）＋（ｄ）］：（ｂ）の重量比は、カルシウムを含む本発明による製剤については得られないことがある。

【0101】

好ましくは、本発明による無機物の固体形態製剤中またはビタミンの固体形態製剤において、成分（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）ならびに、適宜、（ｄ）および／または（ｅ）は、製剤の総重量を１００とした重量パーセンテージとして表される以下の量において前記製剤中に含まれる：
－ 前記（ｂ）リン脂質、好ましくはレシチンまたはヒマワリレシチン（Ｅ３２２）は、０．０５％～１５％、好ましくは０．１％～５％、より好ましくは０．１％～２％、例えば約０．５～１．０％で含まれ；
－ （ｃ）第１の剤［多糖、例えば（ｃ－ｉ）カラギーナンまたは（ｃ－ｉｉ）アカシアガム］および（ｄ）ショ糖エステル（製剤中に存在してもよいショ糖エステル）の合計は、１％～５０％（例えば、１０％、２０％、３０％または４０％）、好ましくは５％～３５％、より好ましくは１０％～２５％、例えば１５％～２０％（例えば１６％、１７％、または１８％）で含まれ；
－ 前記（ａ）少なくとも１つの無機物（塩、酸化物もしくは複合体の形態）および／または少なくとも１つのビタミンはその重量の変動につれて変動し；
－ 前記（ｅ）適宜のデンプンは無機物および／またはビタミンの前記パーセンテージの変動と共に変動する。

【0102】

好ましい例によれば、（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）ならびに、適宜、（ｄ）および／または（ｅ）を含む、本発明の無機物の固体形態製剤および／またはビタミンの固体形態製剤は、製剤の総重量を１００とした重量パーセンテージとして表される以下の量を含む：
－ 約０．５～１．０％の前記（ｂ）リン脂質、好ましくはレシチンまたはヒマワリレシチン（Ｅ３２２）；
－ １５％～２０％（例えば１６％、１７％、または１８％）の、（ｃ）第１の剤［多糖、例えば（ｃ－ｉ）カラギーナンまたは（ｃ－ｉｉ）アカシアガム］および（ｄ）ショ糖エステル（存在してもよいショ糖エステル）の合計；ならびに
－ 前記（ａ）少なくとも１つの無機物（塩、酸化物または複合体の形態）および／または少なくとも１つのビタミンはその重量の変動と共に変動し；
－ 前記（ｅ）適宜のデンプンは無機物および／またはビタミンの前記パーセンテージの変動と共に変動する。

【0103】

（ｃ）第１の剤［多糖、例えば（ｃ－ｉ）カラギーナン（ｃ－ｉｉ）アカシアガム］および（ｄ）ショ糖エステル（存在してもよいショ糖エステル）の前記合計の１００重量部中、前記（ｃ）第１の剤は、１％～１００％（例えば、５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、または９５％）の重量パーセンテージにおいて含まれ、前記（ｄ）ショ糖エステルは、０％（非存在）～９９％（例えば、５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、９０％、または９５％）で変動し；好ましくは５０％～９５％の前記（ｃ）第１の剤および５％～５０％の前記（ｄ）ショ糖エステル［例えば（ｃ）約５０％および（ｄ）約５０％］、または７０％～９５％の前記（ｃ）第１の剤および５％～３０％の前記（ｄ）ショ糖エステル［例えば、（ｃ）７０％～８０％および（ｄ）２０％～３０％、もしくは（ｃ）約７５％および（ｄ）約２５％］、または５％～３０％の前記（ｃ）第１の剤および７０％～９５％の前記（ｄ）ショ糖エステル［例えば、（ｃ）２０％～３０％および（ｄ）７０％～８０％、もしくは（ｃ）約２５％および（ｄ）約７５％］である。

【0104】

有利には、本発明による少なくとも１つの無機物の製剤および／または少なくとも１つのビタミンの製剤において、（ｃ）第１の剤［多糖、例えば（ｃ－ｉ）カラギーナンまたは（ｃ－ｉｉ）アカシアガム］および（ｄ）ショ糖エステルの前記合計の１００重量部中、前記第１の剤（ｃ）は約７５％であり、前記ショ糖エステル（ｄ）は約２５％である。

【0105】

本発明の前記少なくとも１つの無機物の固体形態製剤の実施形態において、成分（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）ならびに、適宜、（ｄ）および／または（ｅ）は、前記少なくとも１つの無機物の製剤の総重量に対する重量％として表される以下の量において前記製剤中に存在する：
－ 前記（ａ）無機物元素（無機物の陽イオン）は以下のように無機物にしたがって変動する：
－ Ｍｇ（ＩＩ）またはマグネシウム金属は、５％～８０％、好ましくは１０％～６０％、より好ましくは３０％～４０％の範囲内において含まれる；例えば、約３２～３８％のＭｇ（ＩＩ）元素に対応する約５３～５４％の酸化マグネシウム；
－ Ｃａ（ＩＩ）またはカルシウム金属は、５％～８０％、好ましくは１０％～６０％、より好ましくは３０％～４０％の範囲内において含まれる；例えば、約３１～３７％のＣａ（ＩＩ）元素に対応する約９７％のリン酸三カルシウム；
－ Ｆｅ（ＩＩＩ）または鉄金属は、１％～４０％、好ましくは１％～３０％、より好ましくは５％～２０％の範囲内において含まれる；例えば約１０～１２％のＦｅ（ＩＩＩ）元素に対応する約４４～４５％のピロリン酸鉄（ＩＩＩ）；
－ Ｚｎ（ＩＩ）または亜鉛金属は、１０％～８０％、好ましくは２０％～７０％、より好ましくは３０％～６０％の範囲内において含まれる；例えば、約４０～５０％のＺｎ（ＩＩ）元素に対応する約５３～５４％の酸化亜鉛；
－ Ｉ（Ｖ）またはヨウ素金属は、０．０１％～１５％、好ましくは０．０５％～１０％、より好ましくは０．１％～３％の範囲内において含まれる；例えば、約０．９～１．１％のＩ（Ｖ）元素に対応する約１～２％のヨウ素酸ナトリウム；
－ Ｓｅ（ＩＶ）またはセレニウム金属は、０．０１％～１５％、好ましくは０．０５％～１０％、より好ましくは０．１％～３％の範囲内において含まれる；例えば、約０．９～１．２％のＳｅ（ＩＶ）元素に対応する約２．０～２．５％の亜セレン酸ナトリウム；
－ Ｃｒ（ＩＩＩ）またはクロム金属は、１％～４０％、好ましくは３％～２０％、より好ましくは５％～１５％の範囲内において含まれる；例えばピコリン酸クロム（ＩＩＩ）により与えられる約９＋１％のジＣｒ（ＩＩＩ）；
－ Ｃｕ（ＩＩ）または金属銅は、１％～３０％、好ましくは１％～２０％、より好ましくは１％～１０％の範囲内において含まれる；例えばグルコン酸銅（ＩＩ）により与えられる約６＋１％のＣｕ（ＩＩ）；
－ 前記（ｂ）リン脂質、好ましくはホスホグリセリド、より好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチン、よりいっそう好ましくは固体レシチン（Ｅ３２２）または固体ヒマワリレシチン（Ｅ３２２）は、０．０５％～１５％、好ましくは０．１％～５％、より好ましくは０．１％～２％、例えば約０．６±０．５％または１．０±０．５％の範囲内において含まれる：
－ （ｃ－ｉ）カラギーナンまたは（ｃ－ｉｉ）アカシアガムまたは（ｃ－ｉｉｉ）フコイダンまたはこれらの混合物の形態の前記（ｃ）第１の剤は、１％～５０％（例えば、３％、５％、７％、１０％、１２％、１５％、１７％、２０％、２５％、３０％、または４０％）、好ましくは１％～３５％、より好ましくは１％～２０％または１％～１０％または１０％～２０％、例えば約４～５＋１％、１２～１３＋１％または１７～１８＋１％の範囲内において含まれる；
－ 存在する場合、前記（ｄ）ショ糖エステル（Ｅ４７３）は、１％～５０％（例えば、３％、５％、７％、１０％、１２％、１５％、１７％、２０％、２５％、３０％、もしくは４０％）、好ましくは１％～３５％、より好ましくは１％～２０％もしくは１％～１０％もしくは１０％～２０％、例えば約４～５＋１％、１２～１３＋１％もしくは１７～１８＋１％の範囲内において含まれ；または、代替的に、存在しない（０％）；
－ 存在する場合、前記デンプン（ｅ）、好ましくはアルファ化コメデンプンは、１０％～８５％、好ましくは１５％～６０％、より好ましくは２５％～５０％、例えば約３７～３８＋１％の範囲内において含まれる。

【0106】

本発明のビタミン（ビタミンＣ、Ｂ１２またはＥ）の固体形態製剤の実施形態において、成分（ａ）、（ｂ）、（ｃ）［例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）］ならびに、適宜、（ｄ）および／または（ｅ）は、製剤の総重量に対する重量パーセンテージとして表される以下の量において前記製剤中に存在し：
－ 前記（ａ）ビタミンＣまたはビタミンＢ１２またはビタミンＥは、２０％～８０％（例えば、２５％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、または７５％）、好ましくは４５％～６０％（例えば、約５０～５５％）の範囲内において含まれ；
－ 前記（ｂ）リン脂質、好ましくはホスホグリセリド、より好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチン、よりいっそう好ましくは固体レシチン（Ｅ３２２）または固体ヒマワリレシチン（Ｅ３２２）は、０．０５％～１０％、（例えば、０．１％、０．２％、０．３％、０．４％、０．５％、０．６％、０．７％、０．８％、０．９％、１％、２％、３％、４％、５％または８％）、好ましくは約０．１％～２％（例えば約１．０±０．１％）の範囲内において含まれ；
－ 前記（ｃ）第１の剤（多糖）、例えば（ｃ－ｉ）カラギーナンもしくは（ｃ－ｉｉ）アカシアガム、または、代替的に、前記第１の剤（ｃ）および前記（ｄ）ショ糖エステル（Ｅ４７３）の合計は、１％～５０％（例えば、３％、５％、７％、１０％、１２％、１４％、１６％、１８％、２０％、２５％、３０％、または４０％）、好ましくは約１０％～２５％（例えば約１５±１～２０±１％）の範囲内において含まれ；
－ 存在する場合、前記（ｅ）デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプンは、５％～６０％、（例えば、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、または５５％）、好ましくは約２０％～４０％（例えば約３０±０．１％）の範囲内において含まれる。

【0107】

本発明のビタミンＤ３の固体形態製剤の実施形態において、成分（ａ）、（ｂ）、（ｃ）［例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）］ならびに、適宜、（ｄ）および／または（ｅ）は、製剤の総重量に対する重量パーセンテージとして表される以下の量において前記製剤中に存在する：
－ 前記（ａ）ビタミンＤ３（商用）は、５０％～９５％（例えば、６０％、７０％、７５％、８０％、８５％、または９０％）、好ましくは約８０％～９０％（例えば８５％）の範囲内において含まれ、純粋なビタミンＤ３（またはそのままのビタミンＤ３）の量は約０．１０％～０．２５％（例えば、０．１２％、０．１４％、０．１６％、０．１８％、０．２０％、０．２２％、または０．２４％）、好ましくは約０．２０±１％である；
－ 前記（ｂ）リン脂質、好ましくはホスホグリセリド、より好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチン、よりいっそう好ましくは固体レシチン（Ｅ３２２）または固体ヒマワリレシチン（Ｅ３２２）は、０．０５％～１０％、（例えば、０．１％、０．２％、０．３％、０．４％、０．５％、０．６％、０．７％、０．８％、０．９％、１％、２％、３％、４％、５％または８％）、好ましくは約０．１％～２％（例えば約０．５±０．１～１．０±０．１％）の範囲内において含まれる；
－ 前記（ｃ）第１の剤（多糖）、例えば（ｃ－ｉ）カラギーナンもしくは（ｃ－ｉｉ）アカシアガム、または、代替的に、前記第１の剤（ｃ）および前記（ｄ）ショ糖エステル（Ｅ４７３）の合計は、１％～５０％（例えば、３％、５％、７％、１０％、１２％、１４％、１６％、１８％、２０％、２５％、３０％、または４０％）、好ましくは約５％～２０％（例えば約１０±１～１５±１％）の範囲内において含まれ；
－ 存在する場合、前記（ｅ）デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプンは、０．０５％～１０％、（例えば、０．１％、０．２％、０．３％、０．４％、０．５％、０．６％、０．７％、０．８％、０．９％、１％、２％、３％、４％、５％または８％）、好ましくは約０．１％～２％（例えば約１．０±０．１％）の範囲内において含まれる。

【0108】

本発明によるビタミンＤ３の固体形態製剤において、本発明の製剤において、製剤の重量に対して約０．１０％～０．２５％、好ましくは約０．２０±１％の純粋なビタミンＤ３の重量パーセンテージを有するように、商用のビタミンＤ３の量は、前記商用のビタミンＤ３中に含まれる純粋なビタミンＤ３（またはそのままのビタミンＤ３）の量に依存して変動してもよいことは明らかである。

【0109】

前記（ｃ）が（ｃ－ｉ）カラギーナンである本発明の実施形態Ａにおいて、少なくとも１つの無機物の前記固体形態製剤は、
（ａ）少なくとも１つの無機物の塩または複合体の形態の前記少なくとも１つの無機物であって、前記無機物が、（ａ－ｉ）マグネシウム（ＩＩ）、（ａ－ｉｉ）カルシウム（ＩＩ）、（ａ－ｉｉｉ）鉄（ＩＩＩ）または鉄（ＩＩ）、（ａ－ｉｖ）亜鉛（ＩＩ）、（ａ－ｖ）ヨウ素（Ｖ）、（ａ－ｖｉ）セレニウム（ＩＶ）、（ａ－ｖｉｉ）クロム（ＩＩＩ）、（ａ－ｖｉｉｉ）銅（ＩＩ）およびこれらの混合物を含むかまたは代替的にからなる群から選択される、前記無機物；
（ｂ）少なくとも１つのリン脂質、好ましくはホスホグリセリド、より好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチン、よりいっそう好ましくはヒマワリレシチン、トウモロコシレシチン、ダイズレシチンおよびこれらの混合物から選択されるレシチン（Ｅ３２２）；
（ｃ－ｉ）少なくとも１つのカラギーナン、好ましくはカラギーナンＥ４０７；
ならびに、適宜、（ｄ）少なくとも１つのショ糖エステル、好ましくはショ糖エステルＥ４７３；
および／または（ｅ）植物起源の少なくとも１つの糊化もしくはアルファ化デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる。

【0110】

前記実施形態Ａの好ましい例は、
（ａ）（ａ－ｉ）マグネシウム（ＩＩ）、（ａ－ｉｉ）カルシウム（ＩＩ）、（ａ－ｉｉｉ）鉄（ＩＩＩ）もしくは鉄（ＩＩ）、（ａ－ｉｖ）亜鉛（ＩＩ）、（ａ－ｖ）ヨウ素（Ｖ）、（ａ－ｖｉ）セレニウム（ＩＶ）、（ａ－ｖｉｉ）クロム（ＩＩＩ）、または（ａ－ｖｉｉｉ）銅（ＩＩ）から選択される少なくとも１つの無機物；
（ｂ）レシチン、好ましくはヒマワリ、トウモロコシまたはダイズレシチン［好ましくはヒマワリ（Ｅ３２２）］；
（ｃ－ｉ）カラギーナン、好ましくはカラギーナンＥ４０７；
（ｄ）ショ糖エステル（例えばショ糖エステルＥ４７３）；
および、適宜、（ｅ）植物起源の糊化またはアルファ化デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる。

【0111】

前記（ｃ）が（ｃ－ｉ）カラギーナンである本発明の好ましい実施形態Ａにおいて、少なくとも１つの無機物および／または少なくとも１つのビタミンの前記固体形態製剤は、実施形態Ａにおいて定義されるような（ａ）、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、（ｄ）および（ｅ）を含むかまたは代替的にからなる。

【0112】

前記（ｃ）が（ｃ－ｉ）カラギーナンである本発明のさらなる好ましい実施形態Ａにおいて、少なくとも１つの無機物および／または少なくとも１つのビタミンの前記固体形態製剤は、実施形態Ａにおいて定義されるような（ａ）、（ｂ）、（ｃ－ｉ）、および（ｅ）を含むかまたは代替的にからなる。

【0113】

カラギーナンは、欧州およびイタリアの法制により承認された食品添加物（増稠剤、安定化剤、ゲル化剤、乳化剤）であり、欧州の法制にしたがって食品添加物「Ｅ４０７」として分類される。

【0114】

カラギーナンまたはカラギーニン［ＩＮＣＩ名：カラギーナン ＥＵ ＩＮＣＩ名：ヤハズツノマタ（Ｃｈｒｏｎｄｒｕｓ Ｃｈｒｉｓｐｕｓ）粉末］は、その名称がアイルランドのＣａｒｒａｇｈｅｅｎに由来する
トチャカ（ｃａｒｒａｇｅｈｅｅｎ）に由来する生産物である。カラギーナンは、紅藻類から抽出される、直鎖状多糖の複合基、多くの場合にスルフェートである。それらは、スルフェートおよび非スルフェートの両方の、ガラクトースおよび３，６－アンヒドロガラクトース（３，６－ＡＧ）の繰返し単位により特徴付けられる、高分子量を有する化合物、すなわち非常に大きい分子である。単位はアルファ１－３およびベータ１－４グリコシド結合を交互に持つ。それらの構造に起因して、カラギーナンは、カールしてらせん状構造物を形成する高度に柔軟な分子のように挙動する。分子の空間的構成は、多様な異なるゲルを室温で形成する能力をそれらに一般に付与する。カラギーナンの主に３つの商用のクラス：ラムダ、カッパおよびイオタがある。

【0115】

カラギーナンは、カルシウム、カリウム、ナトリウムおよびマグネシウム塩、多糖の硫酸エステルから本質的になり、該多糖の硫酸エステルは、加水分解により、ガラクトースおよび３，６－アンヒドロガラクトースを与える。カラギーナンは、決して加水分解または他に化学的に分解されない。それは、粗雑～微細の一貫性の粉末の形態であり、黄色～無色の色で基本的に無臭である。

【0116】

カラギーナンは、特にアイルランドおよび大ブリテン島において、食品、薬および産業目的のために広く使用されているゼラチン（ハチミツ、ビールの清澄化、紙、デンプンおよびその他の製造のために使用される）であり；アイリッシュモスまたはトチャカという名称により公知の北大西洋の岩石海岸上の２つの紅藻類［ヤハズツノマタおよびギガルティナ・マミティオサ（Ｇｉｇａｒｔｉｎａ ｍａｍｉｔｉｏｓａ）］を煮沸することにより得られる。

【0117】

本発明において使用され得る（ｃ－ｉ）カラギーナンの例は、スクロースを含む標準化されたＣＳＷ－２型のカラギーナン［Ｇｅｎｕｖｉｓｃｏ（登録商標）、登録商標、ＣＰ Ｋｅｌｃｏ］；ＣＡＳ ９０００－０７－１、５７－５０－１であり；欧州標準Ｅ４０７によれば；ｐＨ（０．５％溶液）７．０～１０．０；乾燥時の損失＜＝１２．０、瞬時粘度－ 高塩＜＝１２；瞬時粘度－ 低塩＞＝５０。

【0118】

前記（ｃ－ｉ）カラギーナンは、当業者に公知の方法にしたがって、例えば高温（例えばわずかに＞１００℃）における水およびＣａ（ＯＨ）_２を用いた海藻からの抽出、中和ならびにエタノールまたはイソプロパノールを用いる沈殿により得られ得る。

【0119】

（ｃ）が（ｃ－ｉ）カラギーナンである本発明の前記少なくとも１つの無機物の固体形態製剤の好ましい実施形態において、成分（ａ）、（ｂ）、（ｃ－Ｉ）ならびに、適宜、（ｄ）および／または（ｅ）は、前記少なくとも１つの無機物の製剤の総重量に対する重量％として表される以下の量において前記製剤中に存在する：
－ 前記（ａ）無機物元素（無機物の陽イオン）は以下のように無機物にしたがって変動する：
－ Ｍｇ（ＩＩ）またはマグネシウム金属は、５％～８０％、好ましくは１０％～６０％、より好ましくは３０％～４０％の範囲内において含まれる；例えば、約３２～３８％のＭｇ（ＩＩ）元素に対応する約５３～５４％の酸化マグネシウム；
－ Ｃａ（ＩＩ）またはカルシウム金属は、５％～８０％、好ましくは１０％～６０％、より好ましくは３０％～４０％の範囲内において含まれる；例えば、約３１～３７％のＣａ（ＩＩ）元素に対応する約９７％のリン酸三カルシウム；
－ Ｆｅ（ＩＩＩ）または鉄金属は、１％～４０％、好ましくは１％～３０％、より好ましくは５％～２０％の範囲内において含まれる；例えば約１０～１２％のＦｅ（ＩＩＩ）元素に対応する約４４～４５％のピロリン酸鉄（ＩＩＩ）；
－ Ｚｎ（ＩＩ）または亜鉛金属は、１０％～８０％、好ましくは２０％～７０％、より好ましくは３０％～６０％の範囲内において含まれる；例えば、約４０～５０％のＺｎ（ＩＩ）元素に対応する約５３～５４％の酸化亜鉛；
－ Ｉ（Ｖ）またはヨウ素金属は、０．０１％～１５％、好ましくは０．０５％～１０％、より好ましくは０．１％～３％の範囲内において含まれる；例えば、約０．９～１．１％のＩ（Ｖ）元素に対応する約１～２％のヨウ素酸ナトリウム；
－ Ｓｅ（ＩＶ）またはセレニウム金属は、０．０１％～１５％、好ましくは０．０５％～１０％、より好ましくは０．１％～３％の範囲内において含まれる；例えば、約０．９～１．２％のＳｅ（ＩＶ）元素に対応する約２．０～２．５％の亜セレン酸ナトリウム；
－ Ｃｒ（ＩＩＩ）またはクロム金属は、１％～４０％、好ましくは３％～２０％、より好ましくは５％～１５％の範囲内において含まれる；例えばピコリン酸クロム（ＩＩＩ）により与えられる約９＋１％のジＣｒ（ＩＩＩ）；
－ Ｃｕ（ＩＩ）または金属銅は、１％～３０％、好ましくは１％～２０％、より好ましくは１％～１０％の範囲内において含まれる；例えばグルコン酸銅（ＩＩ）により与えられる約６＋１％のＣｕ（ＩＩ）；
－ 前記（ｂ）リン脂質、好ましくはホスホグリセリド、より好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチン、よりいっそう好ましくは固体レシチン（Ｅ３２２）または固体ヒマワリレシチン（Ｅ３２２）は、０．０５％～１５％、好ましくは０．１％～５％、より好ましくは０．１％～２％、例えば約０．６＋０．５％の範囲内において含まれる；
－ （ｃ－ｉ）カラギーナンは、１％～５０％（例えば５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％または４５％）、好ましくは１％～３５％、より好ましくは１％～１０％（例えば約４～５＋１％）または１０％～２０％（例えば約１２～１３＋１％もしくは１７～１８＋１％）の範囲内において含まれる；
－ 存在する場合、前記（ｄ）ショ糖エステル（Ｅ４７３）は、１％～５０％（例えば５％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％または４５％）、好ましくは１％～３５％、より好ましくは１０％～２０％（例えば約１２～１３＋１％もしくは１７～１８＋１％）または１％～１０％（例えば約４～５＋１％）の範囲内において含まれる；
－ 存在する場合、前記デンプン（ｅ）、好ましくはアルファ化コメデンプンは、１０％～８５％、好ましくは１５％～６０％、より好ましくは２５％～５０％、例えば約３７～３８＋１％の範囲内において含まれる。

【0120】

前記（ｃ）が（ｃ－ｉｉ）アカシアガムである本発明の実施形態Ｂにおいて、少なくとも１つの無機物の前記固体形態製剤は、
（ａ）少なくとも１つの無機物の塩または複合体の形態の前記少なくとも１つの無機物であって、前記無機物が、（ａ－ｉ）マグネシウム（ＩＩ）、（ａ－ｉｉ）カルシウム（ＩＩ）、（ａ－ｉｉｉ）鉄（ＩＩＩ）、（ａ－ｉｖ）亜鉛（ＩＩ）、（ａ－ｖ）ヨウ素（Ｖ）、（ａ－ｖｉ）セレニウム（ＩＶ）、（ａ－ｖｉｉ）クロム（ＩＩＩ）、（ａ－ｖｉｉｉ）銅（ＩＩ）およびこれらの混合物を含むかまたは代替的にからなる群から選択される、前記無機物；
（ｂ）少なくとも１つのリン脂質、好ましくはホスホグリセリド、より好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチン、よりいっそう好ましくはヒマワリレシチン、トウモロコシレシチン、ダイズレシチンおよびこれらの混合物から選択されるレシチン（Ｅ３２２）；
（ｃ－ｉｉ）少なくとも１つのアカシアガム、好ましくはアカシアガムＥ４１４；より好ましくは２５０，０００～４００，０００の範囲内に含まれる平均分子量、より好ましくは約３５０，０００の平均分子量を有するアカシアガムＥ４１４；
ならびに、適宜、（ｄ）少なくとも１つのショ糖エステル、好ましくはショ糖エステルＥ４７３；
および／または（ｅ）植物起源の少なくとも１つの糊化もしくはアルファ化デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる。

【0121】

前記実施形態Ａの好ましい例は、
（ａ）（ａ－ｉ）マグネシウム（ＩＩ）、（ａ－ｉｉ）カルシウム（ＩＩ）、（ａ－ｉｉｉ）鉄（ＩＩＩ）もしくは鉄（ＩＩ）、（ａ－ｉｖ）亜鉛（ＩＩ）、（ａ－ｖ）ヨウ素（Ｖ）、（ａ－ｖｉ）セレニウム（ＩＶ）、（ａ－ｖｉｉ）クロム（ＩＩＩ）、または（ａ－ｖｉｉｉ）銅（ＩＩ）から選択される無機物；
（ｂ）レシチン、好ましくはヒマワリ、トウモロコシまたはダイズレシチン［好ましくはヒマワリ（Ｅ３２２）］；
（ｃ－ｉ）アカシアガム、好ましくはアカシアガムＥ４１４；
（ｄ）ショ糖エステル（例えばショ糖エステルＥ４７３）；
および、適宜、（ｅ）植物起源の糊化またはアルファ化デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる。

【0122】

前記（ｃ）が（ｃ－ｉｉ）アカシアガムである本発明の好ましい実施形態Ｂにおいて、少なくとも１つの無機物および／または少なくとも１つのビタミンの前記固体形態製剤は、実施形態Ｂにおいて定義されるような（ａ）、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）を含むかまたは代替的にからなる。

【0123】

前記（ｃ）が（ｃ－ｉｉ）アカシアガムである本発明のさらなる好ましい実施形態Ｂにおいて、少なくとも１つの無機物および／または少なくとも１つのビタミンの前記固体形態製剤は、実施形態Ｂにおいて定義されるような（ａ）、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｅ）を含むかまたは代替的にからなる。

【0124】

アカシアガムまたはアラビアガムは、欧州およびイタリアの法制により承認された食品添加物（増稠剤、安定化剤、乳化剤）であり、欧州の法制にしたがって食品添加物「Ｅ４１４」として分類される。

【0125】

アカシアガムは植物起源の天然ガムであり、サブサハラアカシアの２種：アカシア・セネガル（Ａｃａｃｉａ ｓｅｎｅｇａｌ）（Ｌ）およびアカシア・セヤル（Ａｃａｃｉａ ｓｅｙａｌ）から抽出されるためアカシアガムと称される。特に、アカシアガムは、アカシア属などの天然系統の幹および枝から得られる乾燥滲出液である。

【0126】

アラビアガムは、高分子量多糖（Ｍｗ ２５０．０００～４００．０００）、そのカルシウム、マグネシウムおよびカリウム塩ならびに糖タンパク質の複雑な混合物であり、該糖タンパク質は、その最も重要な特性の１つ：完全に可食（可食性）であるという事実をそれらに付与する。それは、様々な成分：アラビノース、Ｄ－ガラクトピラノース、ラムノピラノース、Ｄ－グルクロン酸、カルシウム、マグネシウム、カリウム、ナトリウム、粘質物からなる。

【0127】

植物起源のほぼ全てのガムおよび樹脂と同様に、それは、自然発生的に活性化してその表面完全性に向けて傷害（傷）を治す「樹脂分泌」（ｇｕｍｍｏｓｉｓ）の天然プロセスにしたがって植物により生産される。それは、主に食品産業において「安定化剤」として使用される賦形剤であるが、ある特定のインクにおける粘度制御機能も有する。

【0128】

本発明において使用され得る（ｃ－ｉｉ）アカシアガムの例は、ＣＡＳ番号２３２－５１９－５、ＥＩＮＥＣＳ ２３２－５１９－５を有し、Ｅ４１４に準拠し、純度は最小９９．９％、乾燥での損失は最大１０％、合計の灰は最大４％、粘度（２０℃）は最小６０ｃｐｓ．、比旋光度は３０～６０゜であるアカシアガム（商用例 Ｃｈｉｍａｂにより製造される３８６°アラビアガム、ｃｏｄ． ３０６０４５）である。

【0129】

アカシアガムは、遠心分離、濾過、加熱および乾燥の工程を含む当業者に公知の方法にしたがって得られる。

【0130】

前記（ｃ）が（ｃ－ｉｉｉ）フコイダンである本発明の実施形態Ｃにおいて、少なくとも１つの無機物の前記固体形態製剤は、
（ａ）少なくとも１つの無機物の塩または複合体の形態の前記少なくとも１つの無機物であって、前記無機物が、（ａ－ｉ）マグネシウム（ＩＩ）、（ａ－ｉｉ）カルシウム（ＩＩ）、（ａ－ｉｉｉ）鉄（ＩＩＩ）、（ａ－ｉｖ）亜鉛（ＩＩ）、（ａ－ｖ）ヨウ素（Ｖ）、（ａ－ｖｉ）セレニウム（ＩＶ）、（ａ－ｖｉｉ）クロム（ＩＩＩ）、（ａ－ｖｉｉｉ）銅（ＩＩ）およびこれらの混合物を含むかまたは代替的にからなる群から選択される、前記無機物；
（ｂ）少なくとも１つのリン脂質、好ましくはホスホグリセリド、より好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチン、よりいっそう好ましくはヒマワリレシチン、トウモロコシレシチン、ダイズレシチンおよびこれらの混合物から選択されるレシチン（Ｅ３２２）；
（ｃ－ｉｉｉ）少なくとも１つのフコイダン；好ましくは２０，０００～約３０，０００の範囲内に含まれる平均分子量を有するフコイダン；
ならびに、適宜、（ｄ）少なくとも１つのショ糖エステル、好ましくはショ糖エステルＥ４７３；
および／または（ｅ）植物起源の少なくとも１つの糊化もしくはアルファ化デンプン、好ましくはアルファ化コメデンプン
を含むかまたは代替的にからなる。

【0131】

前記（ｃ）が（ｃ－ｉｉｉ）フコイダンである本発明の好ましい実施形態Ｃにおいて、少なくとも１つの無機物および／または少なくとも１つのビタミンの前記固体形態製剤は、実施形態Ｃにおいて定義されるような（ａ）、（ｂ）、（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および（ｅ）を含むかまたは代替的にからなる。

【0132】

前記（ｃ）が（ｃ－ｉｉｉ）フコイダンである本発明のさらなる好ましい実施形態Ｃにおいて、少なくとも１つの無機物および／または少なくとも１つのビタミンの前記固体形態製剤は、実施形態Ｃにおいて定義されるような（ａ）、（ｂ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｅ）を含むかまたは代替的にからなる。

【0133】

フコイダンは、様々な褐色藻類種、例えばモズク、コンブ、ロビナ・ベスシカ（ｒｏｖｉｎａ ｖｅｓｃｉｃａ）、ワカメおよびヒジキ中に主に存在する硫酸化多糖（平均分子量約２０，０００～３０，０００）であり、これらの褐色藻類種から、当業者に公知の方法にしたがって、好ましくは、水を用いる低温抽出方法およびエタノールを用いるその後の沈殿によって抽出される。

【0134】

本発明において使用され得る（ｃ－ｉｉｉ）フコイダンの例は、ＣＡＳ番号９０７２－１９－９、Ｈ_２ＯＲ中の溶解度＞９５、比重（Ｈ_２Ｏ＝１） ０．４５～０．６５ｇ／ｃｍ^３を有するフコイダン（Ｚｈｅｊｉａｎｇ Ｓａｎｈｅ Ｂｉｏｔｅｃｈ Ｃｏ．， Ｌｔｄ．により供給される）である。

【0135】

本発明において使用され得る（ｃ－ｉｉｉ）フコイダンのさらなる例は、褐色藻類の種であるマコンブ（Ｌａｍｉｎａｒｉａ Ｊａｐｏｎｉｃａ）からの抽出により、水を用いる低温抽出によって得られ、以下の化学組成：フコイダン 最小８５％（ＵＶ）、有機ｓｏ_４ ^２－ 最小２０％（ＧＢＴ１６４８４．１２－２００６）、炭水化物 最小６０％、Ｌ－フコース 最小２３％、アルギン酸 最大３１％；ならびに以下の物理的特徴：密度（バルク密度） ４０～６０ｇ／１００ｍｌ、全灰 最大３．０％（ＵＳＰ＜２８１＞）、乾燥時の損失 最大５．０％（ＵＳＰ＜７３１＞）を有するフコイダンである。

【0136】

（ｃ）が（ｃ－ｉｉ）アカシアガムまたは（ｃ－ｉｉｉ）フコイダンである本発明の前記少なくとも１つの無機物の固体形態製剤の好ましい実施形態において、成分（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）ならびに、適宜、（ｄ）および／または（ｅ）は、前記少なくとも１つの無機物の製剤の総重量に対する重量％として表される以下の量において前記製剤中に存在する：
－ 前記（ａ）無機物元素（無機物の陽イオン）は以下のように無機物にしたがって変動する：
－ Ｍｇ（ＩＩ）またはマグネシウム金属は、５％～８０％、好ましくは１０％～６０％、より好ましくは３０％～４０％の範囲内において含まれる；例えば、約３２～３８％のＭｇ（ＩＩ）元素に対応する約５３～５４％の酸化マグネシウム；
－ Ｃａ（ＩＩ）またはカルシウム金属は、５％～８０％、好ましくは１０％～６０％、より好ましくは３０％～４０％の範囲内において含まれる；例えば、約３１～３７％のＣａ（ＩＩ）元素に対応する約９７％のリン酸三カルシウム；
－ Ｆｅ（ＩＩＩ）または鉄金属は、１％～４０％、好ましくは１％～３０％、より好ましくは５％～２０％の範囲内において含まれる；例えば約１０～１２％のＦｅ（ＩＩＩ）元素に対応する約４４～４５％ピロリン酸鉄（ＩＩＩ）；
－ Ｚｎ（ＩＩ）または亜鉛金属は、１０％～８０％、好ましくは２０％～７０％、より好ましくは３０％～６０％の範囲内において含まれる；例えば、約４０～５０％のＺｎ（ＩＩ）元素に対応する約５３～５４％の酸化亜鉛；
－ Ｉ（Ｖ）またはヨウ素金属は、０．０１％～１５％、好ましくは０．０５％～１０％、より好ましくは０．１％～３％の範囲内において含まれる；例えば、約０．９～１．１％のＩ（Ｖ）元素に対応する約１～２％のヨウ素酸ナトリウム；
－ Ｓｅ（ＩＶ）またはセレニウム金属は、０．０１％～１５％、好ましくは０．０５％～１０％、より好ましくは０．１％～３％の範囲内において含まれる；例えば、約０．９～１．２％のＳｅ（ＩＶ）元素に対応する約２．０～２．５％の亜セレン酸ナトリウム；
－ Ｃｒ（ＩＩＩ）またはクロム金属は、１％～４０％、好ましくは３％～２０％、より好ましくは５％～１５％の範囲内において含まれる；例えばピコリン酸クロム（ＩＩＩ）により与えられる約９＋１％のジＣｒ（ＩＩＩ）；
－ Ｃｕ（ＩＩ）または金属銅は、１％～３０％、好ましくは１％～２０％、より好ましくは１％～１０％の範囲内において含まれる；例えばグルコン酸銅（ＩＩ）により与えられる約６＋１％のＣｕ（ＩＩ）；
－ 前記（ｂ）リン脂質、好ましくはホスホグリセリド、より好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチン、よりいっそう好ましくは固体レシチン（Ｅ３２２）または固体ヒマワリレシチン（Ｅ３２２）は、０．０５％～１５％、好ましくは０．１％～５％、より好ましくは０．１％～２％、例えば約０．６＋０．５％の範囲内において含まれる；
－ （ｃ－ｉｉ）アカシアガムまたは（ｃ－ｉｉｉ）フコイダン（例えば８０～８５重量％のフコイダン）またはこれらの混合物の形態の前記第１の剤（ｃ）は、１％～５０％（例えば、３％、５％、７％、１０％、１２％、１５％、２０％、１７％、２５％、３０％、または４０％）、好ましくは１％～３５％、より好ましくは１０％～２０％、例えば約１２～１３＋１％または１７～１８＋１％の範囲内において含まれる；
－ 存在する場合、前記（ｄ）ショ糖エステル（Ｅ４７３）は、１％～５０％（例えば、３％、５％、７％、１０％、１２％、１５％、１７％、２０％、２５％、３０％、もしくは４０％）、好ましくは１％～３５％、より好ましくは１％～１０％、例えば約４～５＋１％の範囲内において含まれるか、または存在しない；
－ 存在する場合、前記デンプン（ｅ）、好ましくはアルファ化コメデンプンは、１０％～８５％、好ましくは１５％～６０％、より好ましくは２５％～５０％、例えば約３７～３８＋１％の範囲内において含まれる。

【0137】

本発明の実施形態において、少なくとも１つの無機物および／または少なくとも１つのビタミンの前記製剤は、（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）、（ｄ）および、適宜、（ｅ）を含むかまたは代替的にからなる。

【0138】

本発明の前記実施形態において、（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）および、適宜、（ｅ）と共に本発明の少なくとも１つの無機物の製剤または少なくとも１つのビタミンの製剤中に含まれる前記（ｄ）ショ糖エステルまたは脂肪酸炭水化物エステルは、ショ糖エステルＥ４７３、好ましくは、ショ糖エステルの総重量に対して少なくとも５０重量％、好ましくは７０重量％～９０重量％の、植物起源の１つまたは複数の脂肪酸を用いるスクロースのエステル化により得られるモノエステルを含むショ糖エステルＥ４７３であり、好ましくは前記脂肪酸はステアリン酸および／またはパルミチン酸から選択される。

【0139】

「Ｅ４７３」という略語は、ショ糖エステルまたはスクロース脂肪酸エステルは、欧州の法制により承認され、イタリアの省令Ｄ．Ｍ． １９９６により規制された食品添加物（乳化剤）であることを指し示すために使用される。

【0140】

「ショ糖エステル」は、炭水化物（サッカリドとも呼ばれる）を用いる脂肪酸のエステル化または脂肪酸メチルエステルのトランス－エステル化から一般に得られる。スクロース（単糖）および多糖は一般に、使用される炭水化物である。これは、ショ糖エステルが「スクロース脂肪酸エステル」とも称される理由である。これらの化合物の化学的／物理的特性は、エステル化される脂肪酸の数および種類に依存する。

【0141】

それらは本質的に乳化剤であり、脂肪相を伴う水性相のより大きい安定化を決定するように組成物に加えられる。

【0142】

例えば、本発明の文脈において使用され得る（ｄ）ショ糖エステル（Ｅ４７３）は、１４～１８の範囲内に含まれるＨＬＢ（親水性－親油性バランス）値、好ましくは約１５または１６のＨＬＢ値を有するショ糖エステルであってもよい。

【0143】

本発明の文脈において使用され得る（ｄ）ショ糖エステル（Ｅ４７３）は、重量により以下の組成を有してもよい：少なくとも９０％の総エステル含有量、そのうちショ糖エステルの総重量に対して、植物起源の１つまたは複数の脂肪酸、好ましくはステアリン酸および／またはパルミチン酸を用いるスクロースのエステル化を通じて得られるモノエステルが少なくとも７０重量％；３％を超えない遊離脂肪酸含有量（例えばオレイン酸）；２％を超えない遊離スクロース含有量；４％を超えない湿度；５を超えない酸値。本発明の文脈において使用され得る（ｄ）商用のショ糖エステルの例は、Ｃｈｉｍａｂ Ｓ．ｐ．Ａ－Ｉｔａｌｉａ社のスクロースエステルＳＰ７０である。

【0144】

本発明の実施形態において、（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）、および、適宜、（ｅ）と共に本発明の少なくとも１つの無機物の製剤または少なくとも１つのビタミンの製剤中に含まれる前記（ｄ）ショ糖エステルは、ポリグリセロール脂肪酸エステルを含まないか、または代替的にからなるものではない。

【0145】

本発明の実施形態において、少なくとも１つの無機物の前記製剤または少なくとも１つのビタミンの前記製剤は、（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）、（ｅ）および、適宜、（ｄ）を含むかまたは代替的にからなる。

【0146】

本発明の前記実施形態において、本発明の少なくとも１つの無機物の製剤または少なくとも１つのビタミンの製剤は、（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）、および、適宜、（ｄ）と共に、（ｅ）植物起源のデンプン、好ましくは糊化またはアルファ化されたものをさらに含み；好ましくは、植物起源の前記デンプンは、コメデンプンおよび／またはコーンスターチから選択され；好ましくは、植物起源の前記デンプンは、コメデンプン［イネ（Ｏｒｙｚａ ｓａｔｉｖａ）］またはネイティブなコメデンプン、好ましくは糊化またはアルファ化されたものであり；より好ましくは、植物起源の前記デンプンはアルファ化コメデンプンである。

【0147】

本発明の文脈において使用され得るアルファ化コメデンプン（Ｅ）は、例えば、以下の化学的／物理的特徴を有してもよい：７％を超えない湿度；１％を超えないタンパク質含有量；１％を超えない灰含有量；５．５～７．５に含まれるｐＨ（１０％の溶液）、０．４０～０．４８ｇ／ｃｍ^３の密度；９７％の最小デンプン含有量および０．１％を超えない脂肪含有量。商用のアルファ化コメデンプンの例は、Ｒｅｉｒｅ Ｓｒｌ －Ｉｔａｌｉａにより製造されるＡＸ－ＦＧ－Ｐである。

【0148】

本発明の代替的な実施形態において、本発明の少なくとも１つの無機物の製剤または少なくとも１つのビタミンの製剤は、（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）、ならびに、適宜、（ｄ）および／または（ｅ）と共に、（ｆ－ｉ）少なくとも１つのシクロデキストリン、好ましくはα－シクロデキストリン；（ｆ－ｉｉ）Ｃ６～Ｃ１８、好ましくはＣ１２～Ｃ１８の範囲内に含まれる多数の炭素原子を有する少なくとも１つの脂肪酸；（ｆ－ｉｉｉ）少なくとも１つのキトサン誘導体、好ましくはカルボキシメチルキトサン；およびこれらの混合物を含むかまたは代替的にからなる少なくとも１つの第２の剤（ｆ）をさらに含む。

【0149】

本発明の目的の形成は、本発明において記載される実施形態のいずれか１つによる（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）ならびに、適宜、（ｄ）および／または（ｅ）［例えば、（ａ）～（ｄ）のＦＲ－Ｍｇ、（ａ）～（ｄ）のＦＲ－Ｃａ、（ａ）～（ｄ）のＦＲ－Ｆｅ、（ａ）～（ｄ）のＦＲ－Ｚｎ、（ａ）～（ｄ）のＦＲ－Ｉ、（ａ）～（ｄ）のＦＲ－Ｓｅ、（ａ）～（ｄ）のＦＲ－Ｃｒ、（ａ）～（ｄ）のＦＲ－ｖｉｔ Ｂ１２、（ａ）～（ｄ）のＦＲ－ｖｉｔ Ｃ、（ａ）～（ｄ）のＦＲ－ｖｉｔ Ｄ、（ａ）～（ｄ）のＦＲ－ｖｉｔ Ｅ］を含むかまたは代替的にからなる無機物の少なくとも１つの固体形態製剤（本発明の少なくとも１つの無機物の製剤）および／またはビタミンの少なくとも１つの固体形態製剤（本発明のビタミンの製剤）を含むかまたは代替的にからなる、好ましくは固体形態の、組成物（簡略には、本発明の組成物）であり、適宜、前記組成物は、少なくとも１つの許容される医薬品または食品グレードの添加剤および／または賦形剤を含む。

【0150】

前記少なくとも１つの許容される医薬品または食品グレードの添加剤および／または賦形剤は、医薬品または食品調製物の技術分野の当業者に公知の全ての物質から選択されてもよく、これは例えば、防腐剤、乳化剤および／または増稠剤、例えばヒドロキシメチルセルロースなど、甘味剤、色素、例えば色素Ｅ１７１など、天然および人工香料、抗酸化剤、安定化剤、充填剤、抗固化剤、例えば植物性ステアリン酸マグネシウム、脂肪酸のマグネシウム塩および二酸化ケイ素など、充填剤、例えば微結晶セルロース、ならびにこれらの混合物である。

【0151】

第１の態様において、本発明の前記組成物は、無機物（例えば、Ｍｇ、Ｃａ、Ｆｅ、Ｚｎ、Ｉ、Ｓｅ、ＣｒまたはＣｕ）の単一の固体形態製剤を含んでもよい。

【0152】

第２の態様において、本発明の前記組成物は、ビタミン（例えば、ビタミンＢ１２、Ｃ、Ｄ３またはＥ）の単一の固体形態製剤を含んでもよい。

【0153】

第３の態様において、本発明の前記組成物は、前記無機物（例えば、Ｍｇ、Ｃａ、Ｆｅ、Ｚｎ、Ｉ、ＳＥ、Ｃｒおよび／またはＣｕ）の２、３、または４つの固体形態製剤を含んでもよい。

【0154】

第４の態様において、本発明の前記組成物は、前記ビタミン（例えば、ビタミンＢ１２、Ｃ、Ｄ３および／またはＥ）の２、３、または４つの固体形態製剤を含んでもよい。

【0155】

第５の態様において、本発明の前記組成物は、無機物（例えば、Ｍｇ、Ｃａ、Ｆｅ、Ｚｎ、Ｉ、Ｓｅ、ＣｒまたはＣｕ）の単一の固体形態製剤およびビタミン（例えば、ビタミンＢ１２、Ｃ、Ｄ３またはＥ）の単一の固体形態製剤を含んでもよい。

【0156】

第６の態様において、本発明の前記組成物は、前記無機物（例えば、Ｍｇ、Ｃａ、Ｆｅ、Ｚｎ、Ｉ、Ｓｅ、Ｃｒおよび／またはＣｕ）の２、３、または４つの固体形態製剤ならびにビタミン（例えば、ビタミンＢ１２、Ｃ、Ｄ３またはＥ）の単一の固体形態製剤を含んでもよい。

【0157】

第７の態様において、本発明の前記組成物は、無機物（例えば、Ｍｇ、Ｃａ、Ｆｅ、Ｚｎ、Ｉ、Ｓｅ、ＣｒまたはＣｕ）の単一の固体形態製剤ならびに前記ビタミン（例えば、ビタミンＢ１２、Ｃ、Ｄ３および／またはＥ）の２、３、または４つの固体形態製剤を含んでもよい。

【0158】

第８の態様において、本発明の前記組成物は、前記無機物（例えば、Ｍｇ、Ｃａ、Ｆｅ、Ｚｎ、Ｉ、Ｓｅ、Ｃｒおよび／またはＣｕ）の２、３、または４つの固体形態製剤ならびに前記ビタミン（例えば、ビタミンＢ１２、Ｃ、Ｄ３および／またはＥ）の２、３、または４つの固体形態製剤を含んでもよい。

【0159】

少なくとも１つのサイクロソーム無機物および／もしくは少なくとも１つのサイクロソームビタミンまたは、代替的に、複数のサイクロソーム無機物、または代替的に、複数のサイクロソームビタミンを含む本発明による組成物の例は以下の通りである：
鉄＋ビタミンＣ、Ｄ３、Ｂ１２、Ｅおよびこれらの混合物から選択される少なくとも１つのビタミン；鉄＋ビタミンＣ；鉄＋ビタミンＤ３；鉄＋ビタミンＣ＋ビタミンＤ３；鉄＋ビタミンＣ＋ビタミンＢ１２；鉄＋ビタミンＤ３＋ビタミンＢ１２；鉄＋ビタミンＣ＋ビタミンＤ３＋ビタミンＢ１２；
鉄＋クロム＋Ｍｇ、Ｃａ、Ｚｎ、Ｉ、Ｓｅ、Ｃｒ、Ｃｕおよびこれらの混合物から選択される少なくとも１つの無機物；鉄＋クロム＋ビタミンＤ３＋ビタミンＢ１２；鉄＋クロム＋ビタミンＤ３＋ビタミンＢ１２＋ビタミンＣ；鉄＋クロム＋ビタミンＣ＋ビタミンＢ１２；鉄＋クロム＋ビタミンＣ＋ビタミンＤ３；
カルシウム＋ビタミンＣ、Ｄ３、Ｂ１２、Ｅおよびこれらの混合物から選択される少なくとも１つのビタミン；カルシウム＋ビタミンＤ３；カルシウム＋ビタミンＤ３＋ビタミンＣ、Ｂ１２、Ｅおよびこれらの混合物から選択される少なくとも１つのビタミン；
カルシウム＋マグネシウム＋ビタミンＣ、Ｄ３、Ｂ１２、Ｅおよびこれらの混合物から選択される少なくとも１つのビタミン；マグネシウム＋カルシウム＋ビタミンＤ３；マグネシウム＋カルシウム＋ビタミンＣ；マグネシウム＋カルシウム＋ビタミンＣ＋ビタミンＤ３；マグネシウム＋カルシウム＋ビタミンＤ３＋ビタミンＣ、Ｂ１２、Ｅおよびこれらの混合物から選択される少なくとも１つのビタミン；
マグネシウム＋ビタミンＣ、Ｄ３、Ｂ１２、Ｅおよびこれらの混合物から選択される少なくとも１つのビタミン；
亜鉛＋ビタミンＣ、Ｄ３、Ｂ１２、Ｅおよびこれらの混合物から選択される少なくとも１つのビタミン；亜鉛＋ビタミンＣ＋ビタミンＤ；亜鉛＋ビタミンＣ＋ビタミンＤ３＋ビタミンＢ１２および／またはビタミンＥ；
セレニウム＋ビタミンＣ、Ｄ３、Ｂ１２、Ｅおよびこれらの混合物から選択される少なくとも１つのビタミン；セレニウム＋ビタミンＥ；セレニウム＋ビタミンＥ＋ビタミンＣ、Ｄ３、Ｂ１２およびこれらの混合物から選択される少なくとも１つのビタミン；
セレニウム＋ヨウ素＋ビタミンＣ、Ｄ３、Ｂ１２、Ｅおよびこれらの混合物から選択される少なくとも１つのビタミン；セレニウム＋ヨウ素＋ビタミンＥ；セレニウム＋ヨウ素＋ビタミンＥ＋ビタミンＣ、Ｄ３、Ｂ１２およびこれらの混合物から選択される少なくとも１つのビタミン；
ヨウ素＋ビタミンＣ、Ｄ３、Ｂ１２、Ｅおよびこれらの混合物から選択される少なくとも１つのビタミン；
クロム＋ビタミンＣ、Ｄ３、Ｂ１２、Ｅおよびこれらの混合物から選択される少なくとも１つのビタミン；
銅＋ビタミンＣ、Ｄ３、Ｂ１２、Ｅおよびこれらの混合物から選択される少なくとも１つのビタミン；
クロム＋銅＋亜鉛；クロム＋銅；クロム＋亜鉛；銅＋亜鉛；クロム＋銅＋亜鉛＋ビタミンＣ、Ｄ３、Ｂ１２、Ｅおよびこれらの混合物から選択される少なくとも１つのビタミン
ビタミンＣ＋ビタミンＤ３、Ｂ１２、Ｅおよびこれらの混合物から選択される少なくとも１つのビタミン（例えばＤ３＋Ｂ１２、Ｄ３＋Ｅ、Ｂ１２＋Ｅ、Ｄ３＋Ｂ１２＋Ｅ）。

【0160】

少なくとも１つのサイクロソーム無機物および少なくとも１つのサイクロソームビタミンまたは、代替的に、複数のサイクロソーム無機物を含む本発明による組成物の好ましい例は以下の通りである：
鉄＋ビタミンＣ；鉄＋ビタミンＤ；鉄＋ビタミンＣ＋ビタミンＤ；鉄＋ビタミンＣ＋ビタミンＢ１２；鉄＋クロム＋ビタミンＤ＋ビタミンＢ１２；カルシウム＋ビタミンＤ；マグネシウム＋カルシウム＋ビタミンＤ；亜鉛＋ビタミンＣ＋ビタミンＤ；セレニウム＋ビタミンＥ；セレニウム＋ヨウ素＋ビタミンＥ、クロム＋銅＋亜鉛。

【0161】

複数の無機物および／またはビタミンが存在する本発明による組成物において、各無機物および各ビタミンは、本発明にしたがって（ｂ）、（ｃ）ならびに、適宜、（ｄ）および／または（ｅ）と共に好ましくは独立して（すなわち各無機物またはビタミンについて別々のおよび独立したサイクロソーム製剤）製剤化される。

【0162】

有利には、本発明の無機物および／またはビタミンの少なくとも１つの製剤［記載される実施形態のいずれか１つによる（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）ならびに、適宜、（ｄ）および／または（ｅ）を含むかまたは代替的にからなる］を含む本発明の組成物は、以下を含むかまたは代替的にからなる群から選択される少なくとも１つのまたはより多くのさらなる活性成分をさらに含む：
（ｇ）（ｇ－ｉ）群Ｃのビタミン、（ｇ－ｉｉ）群Ｅのビタミン、（ｇ－ｉｉｉ）群Ｂのビタミン、好ましくはビタミンＢ６および／またはＢ９および／またはＢ１２、（ｇ－ｉｖ）群Ｄのビタミン、好ましくはビタミンＤ３、およびこれらの混合物を含むかまたは代替的にからなるビタミンの群から選択される少なくとも１つのビタミン；好ましくは（ｇ－ｉ）ビタミンＣ（Ｌ－アスコルビン酸および／またはＬ－アスコルビン酸ナトリウム）；
－ （ｈ）（ｈ－ｉ）グリシン酸マグネシウム、（ｈ－ｉｉ）セレニウムメチオニン、（ｈ－ｉｉｉ）グルコン酸亜鉛およびこれらの混合物を含むかまたは代替的にからなる群から好ましくは選択される少なくとも１つの有機塩または無機塩；
－ （ｌ）（ｌ－ｉ）Ｎ－アセチルシステイン（ＮＡＣ）、（ｌ－ｉｉ）コエンザイムＱ１０（ＣｏＱ１０）、（ｇ－ｉｉｉ）アセチル－Ｌ－カルニチン（ＡＬＣ）およびこれらの混合物を含むかまたは代替的にからなる群から好ましくは選択される少なくとも１つの抗酸化剤；ならびに
－ （ｍ）葉酸；
－ （ｎ）アミノ酸、例えばフェニルアラニン、イソロイシン、ヒスチジン、ロイシン、リジン、メチオニン、スレオニン、トリプトファン、バリン、アルギニン、システインおよびチロシン。

【0163】

好ましくは、前記ビタミン（例えば、ビタミンＢ１２、Ｃ、Ｄ３および／またはＥ）の各々は、本発明による製剤の形態において本発明の組成物中に存在し、前記製剤は、（ａ）前記少なくとも１つのビタミン、（ｂ）リン脂質（好ましくはレシチン）、（ｃ）第１の剤［好ましくは（ｃ－ｉ）カラギーナンまたは（ｃ－ｉｉ）アカシアガム］ならびに、適宜、（ｄ）ショ糖エステルおよび／または（ｅ）デンプンを含む。

【0164】

有利には、存在する場合、各個々のビタミン（ｇ）および／または塩（ｈ）は、１００％のＲＤＡ（推奨栄養所要量）に等しい量において本発明の組成物中に存在する。

【0165】

有利には、存在する場合、各単一の抗酸化物質（Ｉ）は、１００ｍｇ／日に等しい量において本発明の組成物中に存在する。

【0166】

本発明の好ましい実施形態において、本発明の組成物は、固体形態、例えばそのままの固体形態または口内可溶性の固体形態（もしくは口腔中で溶解する口内分散性の固体形態）または水分散性の固体形態である。

【0167】

代替的に、本発明の組成物は、液体形態、例えば液体中の固体の溶液、分散体もしくは懸濁液の形態、または半固体形態、例えばクリームもしくはゲルもしくは軟質ゲルの形態であってもよい。

【0168】

本発明の好ましい実施形態において、本発明の組成物は、経口投与（簡略には、ｐｅｒ ｏｓ）のために製剤化される。

【0169】

有利には、本発明の組成物は、経口投与のためのそのまままたは口内可溶性または水分散性の固体形態、例えば粉末、顆粒、微顆粒、フレーク、錠剤またはカプセルなどである。

【0170】

本発明の組成物が錠剤形態である場合、前記錠剤は、２００ｍｇ～２０００ｍｇの範囲内に含まれる重量を有してもよく、例えば８００ｍｇ～１０００ｍｇの硬質錠剤であってもよい。

【0171】

前記錠剤は、胃障壁を通過する能力を有する１つまたは複数のコーティング層またはフィルムを用いてコーティングまたはフィルム処理されてもよい。前記コーティングは、ミツバチワックスまたは糖ベースの溶液を含んでもよい。

【0172】

本発明の組成物がカプセルの形態である場合、前記カプセルは、硬質ゼラチンまたは軟質ゼラチンまたは軟質ゲルのカプセルであってもよく；好ましくはゼラチンカプセルは、１００ｍｇ～１５００ｍｇの範囲内に含まれる、より好ましくは約８００ｍｇの重量を有してもよい。

【0173】

本発明において記載される実施形態のいずれか１つによる本発明の少なくとも１つの無機物の前記固体形態製剤を含む本発明の組成物は、医薬組成物、医療機器組成物、栄養補助食品、食品または新規の食品もしくは機能性食品組成物であってもよい。

【0174】

本発明の文脈において、「医療機器」という表現は、１９９７年２月２４日付けのイタリア法令ｎ° ４６または新規医療機器規則（ＥＵ）２０１７／７４５（ＭＤＲ）による意味において使用される。

【0175】

本発明の目的の形成は、一次医薬および他の医薬をサポートするための医薬（アジュバント）の両方としての、医薬としての使用のための、記載される実施形態のいずれか１つによる（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、例えば（ｃ－ｉ）または（ｃ－ｉｉ）または（ｃ－ｉｉｉ）および、適宜、（ｄ）および／または（ｅ）を含むかまたは代替的にからなる本発明の少なくとも１つの無機物の前記固体形態製剤および／または少なくとも１つのビタミンの前記固体形態製剤、ならびに記載される実施形態のいずれか１つによる本発明の少なくとも１つの無機物および／または少なくとも１つのビタミンの前記製剤を含む本発明の組成物である。

【0176】

さらには、本発明の目的の形成は、必要とする対象における、前記少なくとも１つの無機物および／もしくは前記少なくとも１つのビタミンの不全症もしくは欠損症、ならびに前記欠損症に関する疾患、症状および／もしくは障害の予防的および／もしくは治療的および／もしくはアジュバント処置の方法における使用のための、または、前記少なくとも１つの無機物および／もしくは前記少なくとも１つのビタミンの補充における使用のための、記載される実施形態のいずれか１つによる、本発明の少なくとも１つの無機物（例えばマグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛、ヨウ素、セレニウム、銅もしくはクロム）ならびに／または本発明の少なくとも１つのビタミン［例えばビタミンＡ、群Ｂ（例えばＢ１２）、Ｃ、Ｄ（例えばＤ３）および／もしくはＥのビタミン］の組成物および製剤である。

【0177】

本発明の少なくとも１つの無機物および／または少なくとも１つのビタミンの前記組成物または製剤を対象に投与することにより予防的および／または治療的および／またはアジュバントの方式において処置され得る、無機物（例えばマグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛、ヨウ素、セレニウム、銅もしくはクロム）および／または少なくとも１つのビタミン［例えばビタミンＡ、群Ｂ（例えばＢ１２）、Ｃ、Ｄ（例えばＤ３）および／もしくはＥのビタミン］の前記不全症または欠損症に関する疾患、症状および／または障害は、必要とする対象において以下から選択されてもよい：
－ 炭水化物代謝における変化ならびに／またはそれに関する疾患および障害、例えば、糖尿病、好ましくはＩＩ型糖尿病、高血糖症、インスリン抵抗性、炭水化物の高い吸収、血中グルコースレベルの脱調節および／またはメタボリックシンドロームなど；
－ 筋肉エネルギー代謝における変化および／またはそれに関する障害、例えば、筋肉量における減少、筋肉強度における減少、筋緊張に対する身体抵抗性における減少、アミノ酸の不良な吸収など；
－ 脂質異常症もしくは脂質代謝における変化ならびに／またはそれに関する疾患および障害、例えば、コレステロール血症、高いトリグリセリドレベル、および肥満症または体重過多など；
－ 認知障害または認知－感情領域における変化；
－ 心臓代謝障害：－ 免疫系における変化；
－ 不安およびうつに関するストレス、疲労、慢性疲労、ならびに／または無力症。

【0178】

本発明の少なくとも１つの無機物および／または少なくとも１つのビタミンを含む組成物および製剤は、任意のカテゴリーの対象に投与されてもよく、これには、小児対象、高齢者対象、スポーツ愛好男性／スポーツ愛好女性、妊婦、好ましくは妊娠後の女性ならびに月経周期の前、間および後の女性の両方が含まれる。

【0179】

追加的に、本発明の目的の形成は、必要とする対象もしくは健常対象における、筋肉エネルギー代謝を増加させるため（治療目的および非治療目的の両方のため）および、したがって、筋肉量を増加させるため、筋肉強度を増加させるため、筋緊張に対する身体抵抗性を増加させるため、および身体労作後のエネルギーの回復までの時間を低減させるため；ならびに／または対象、好ましくは健常対象、例えば身体活動および／もしくは研究を行う対象の身体的もしくは精神的パフォーマンスを増加させるための予防的および／または治療的および／またはアジュバント処置の方法（治療的および非治療的の両方）における使用のための、記載される実施形態のいずれか１つによる、本発明の少なくとも１つの無機物（例えばマグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛、ヨウ素、セレニウム、銅もしくはクロム）ならびに／または本発明の少なくとも１つのビタミン［例えば、ビタミンＡ、群Ｂ（例えばＢ１２）、Ｃ、Ｄ（例えばＤ３）および／もしくはＥのビタミン］の前記組成物および製剤である。

【0180】

有利には、本発明において記載される実施形態のいずれか１つによる鉄［好ましくはピロリン酸鉄（ＩＩＩ）］に基づく組成物または製剤は、免疫系における変化において、必要とする対象、例えば妊娠の前、間および後、授乳の間もしくは月経周期の間の女性、または高齢者またはスポーツ愛好男性／スポーツ愛好女性などにおいて、鉄欠乏症、貧血を予防し、低減させまたは処置するためならびにヘモグロビンおよびフェリチン値を増加させるために使用される。前記製剤は「サイクロソームまたはサイクロソーム鉄」と称される。

【0181】

有利には、本発明において記載される実施形態のいずれか１つによるマグネシウム（好ましくは酸化マグネシウムまたは水酸化マグネシウム）に基づく組成物または製剤は、必要とする対象において、筋骨格、心臓代謝、感情領域（例えばストレス）ならびに免疫系障害（例えば身体的および精神的疲労）を予防し、減少させまたは処置するために使用される。前記製剤は「マグネシウムサイクロソームまたはサイクロソーム」と称される。

【0182】

有利には、本発明において記載される実施形態のいずれか１つによるカルシウム（好ましくはリン酸三カルシウム）に基づく組成物または製剤は、必要とする対象において、妊娠（すなわち胎児の発生）、気分、骨、筋肉および圧力に関する障害を予防し、減少させまたは処置するために使用される。前記製剤は「サイクロソームまたはサイクロソームカルシウム」と称される。

【0183】

有利には、本発明において記載される実施形態のいずれか１つによる亜鉛（好ましくは酸化亜鉛）に基づく組成物または製剤は、必要とする対象において、成長および発生、代謝（中間物代謝、ＤＮＡ代謝）、免疫系、視覚ならびに認知行動に関する障害を予防し、低減させまたは処置するために使用される。前記製剤は「サイクロソームまたはサイクロソーム亜鉛」と称される。

【0184】

有利には、本発明において記載される実施形態のいずれか１つによるセレニウム［好ましくは亜セレン酸ナトリウム（ＩＶ）］に基づく組成物または製剤は、必要とする対象において妊娠（すなわち胎児の発生）に関する障害、代謝障害および免疫系障害を予防し、低減させまたは処置するために使用される。前記製剤は「サイクロソームまたはサイクロソームセレニウム」と称される。

【0185】

有利には、本発明において記載される実施形態のいずれか１つによるヨウ素［好ましくはヨウ素酸ナトリウム（Ｖ）］に基づく組成物または製剤は、必要とする対象において、妊娠（すなわち胎児の発生）に関する障害、気分、圧力、代謝、心臓血管障害およびエネルギー欠乏障害を予防し、低減させまたは処置するために使用される。前記製剤は「サイクロソームまたはサイクロソームヨウ素」と称される。

【0186】

有利には、本発明において記載される実施形態のいずれか１つによるクロム［好ましくはピコリン酸クロム（ＩＩＩ）］に基づく組成物または製剤は、必要とする対象において、炭水化物、脂質およびエネルギー代謝における変化を予防し、低減させまたは処置するために使用される。前記製剤は「サイクロソームまたはサイクロソームクロム」と称される。

【0187】

クロム欠損症（治療目的および非治療的または美容目的の両方のため）、ならびに前記欠損症に関する疾患または症状を処置するために、本発明のクロム製剤（サイクロソームクロム）またはその組成物の当業者に公知の治療有効量の１日毎の経口投与が推奨され、これは例えば、１０μｇ～５００μｇ（例えば５０μｇ、１００μｇ、１５０μｇ、２００μｇ、２５０μｇ、３００μｇ、３５０μｇ、４００μｇ、または４５０μｇ）、好ましくは５０μｇ～２５０μｇ、より好ましくは１５０μｇ～２５０μｇ、例えば約２００～２５０μｇの範囲内に含まれるクロム元素［クロム（ＩＩＩ）またはクロム金属］の量である。

【0188】

有利には、本発明において記載される実施形態のいずれか１つによる銅（好ましくはグルコン酸銅）に基づく組成物または製剤は、身体的疲労、貧血および白血球数の減少、骨粗しょう症、神経損傷、足および手のヒリヒリ感および感受性の喪失、筋肉衰弱、結合組織疾患（結合組織の炎症により特徴付けられる自己免疫疾患の群）、または酸化ストレスに関する障害（酸化ストレスは、多くの神経変性疾患、例えばアルツハイマー病、パーキンソン病および多発性硬化症の病理発生に関与する機序である）を予防し、低減させまたは処置するために使用される。前記製剤は「サイクロソームまたはサイクロソーム銅」と称される。

【0189】

銅欠損症（治療目的および非治療的または美容目的の両方のため）、ならびに前記欠損症に関する疾患または症状を処置するために、本発明の銅製剤（サイクロソーム銅）またはその組成物の当業者に公知の治療有効量の１日毎の経口投与が推奨され、これは例えば、０．１ｍｇ～１０ｍｇ（例えば０．５ｍｇ、１ｍｇ、１．５ｍｇ、２ｍｇ、２．５ｍｇ、３ｍｇ、３．５ｍｇ、４ｍｇ、５ｍｇ、６ｍｇ、７ｍｇ、８ｍｇ、または９ｍｇ）、好ましくは１ｍｇ～４ｍｇ、例えば約２ｍｇの範囲内に含まれる銅元素［銅（ＩＩ）または銅金属］の量である。

【0190】

有利には、ビタミンＢ１２を含む組成物または製剤（本発明において記載される実施形態のいずれか１つによる）は、ビタミンＢ１２欠損症を予防し、低減させまたは処置するために使用される。ビタミンＢ１２欠損症に関する疾患または症状は、例えば、虚弱および身体的疲労、息切れ、先端におけるヒリヒリ感、記憶喪失または認知困難、バランスの問題に起因する歩行における困難、幻覚、貧血、ならびに蒼白である。前記製剤は「サイクロソームまたはサイクロソームビタミンＢ１２」と称される。

【0191】

有利には、ビタミンＣを含む組成物または製剤（本発明において記載される実施形態のいずれか１つによる）は、ビタミンＣ欠損症を予防し、低減させまたは処置するために使用される。ビタミンＣ欠損症に関する疾患または症状は、例えば、疲労、うつ病、結合組織障害（例えばコラーゲン、歯肉炎、点状出血、皮膚発疹、内出血および創傷治癒の遅延）、炎症または医学的処置後の爪、皮膚および毛の脆弱性、ならびに小児における骨成長の変化、免疫系における変化、酸化ストレス、鉄吸収の減少である。前記製剤は「サイクロソームまたはサイクロソームビタミンＣ」と称される。

【0192】

有利には、ビタミンＤを含む組成物または製剤（本発明において記載される実施形態のいずれか１つによる）は、ビタミンＤ欠損症を予防し、低減させまたは処置するために使用される。ビタミンＤ欠損症に関する疾患または症状は、例えば、小児におけるくる病および成人における骨軟化症（骨塩形成の変更に起因する）、骨粗しょう症、ならびに副甲状腺機能亢進症、免疫系における変化である。前記製剤は「サイクロソームまたはサイクロソームビタミンＤ」と称される。

【0193】

有利には、ビタミンＥを含む組成物または製剤（本発明において記載される実施形態のいずれか１つによる）は、ビタミンＥ欠損症を予防し、低減させまたは処置するために使用される。ビタミンＥ欠損症に関する疾患または症状（特に小児対象におけるもの）は、例えば、反射および協調の欠如、歩行困難、筋肉衰弱、赤血球細胞が破壊される形態の貧血（溶血性貧血）、脱毛、皮膚疾患、弱い免疫系、疲労、集中困難、視覚的問題、ならびに筋緊張の喪失、酸化ストレスである。前記製剤は「サイクロソームまたはサイクロソームビタミンＥ」と称される。

【0194】

ビタミンＣ欠損症（治療目的および非治療的または美容目的の両方のため）、ならびに前記欠損症に関する疾患または症状を処置するために、本発明のビタミンＣ製剤（サイクロソームビタミンＣ）またはその組成物の当業者に公知の治療有効量の１日毎の経口投与が推奨され、これは例えば、１００ｍｇ～１５００ｍｇ（例えば、２００ｍｇ、４００ｍｇ、６００ｍｇ、８００ｍｇ、１０００ｍｇ、または１２００ｍｇ）、好ましくは５００ｍｇ～１０００ｍｇ、例えば約１０００ｍｇの範囲内に含まれる純粋なビタミンＣ（またはそのままのビタミンＣ）の量である（現在のところ、許容される最大の１日当たりの用量は１０００ｍｇである）。

【0195】

ビタミンＢ１２欠損症（治療目的および非治療的または美容目的の両方のため）、ならびに前記欠損症に関する疾患または症状を処置するために、本発明のビタミンＢ１２製剤（サイクロソームビタミンＢ１２）またはその組成物の当業者に公知の治療有効量の１日毎の経口投与が推奨され、これは例えば、０．５μｇ～１０００μｇ（例えば、１μｇ、１．５μｇ、２μｇ、２．５μｇ、５μｇ、１０μｇ、５０μｇ、１００μｇ、２００μｇ、３００μｇ、４００μｇ、５００μｇ、６００μｇ、７００μｇ、８００μｇ、または９００μｇ）、好ましくは１μｇ～５μｇ、例えば約２～２．５μｇの範囲内に含まれる純粋なビタミンＢ１２（またはそのままのビタミンＢ１２）の量である（現在のところ、許容される最大の１日当たりの用量は１０００μｇである）。

【0196】

ビタミンＥ欠損症（治療目的および非治療的または美容目的の両方のため）、ならびに前記欠損症に関する疾患または症状を処置するために、本発明のビタミンＥ製剤（サイクロソームビタミンＥ）またはその組成物の当業者に公知の治療有効量の１日毎の経口投与が推奨され、これは例えば、０．５ｍｇ～８０ｍｇ（例えば、１ｍｇ、５ｍｇ、１０ｍｇ、１５ｍｇ、２０ｍｇ、３０ｍｇ、４０ｍｇ、５０ｍｇ、６０ｍｇ、または７０ｍｇ）、好ましくは５ｍｇ～１５ｍｇ、例えば約１０ｍｇの範囲内に含まれる純粋なビタミンＥ（またはそのままのビタミンＥ）の量である（現在のところ、許容される最大の１日当たりの用量は６０ｍｇである）。

【0197】

ビタミンＤ３欠損症（治療目的および非治療的または美容目的の両方のため）、ならびに前記欠損症に関する疾患または症状を処置するために、本発明のビタミンＤ３製剤（サイクロソームビタミンＤ３）またはその組成物の当業者に公知の治療有効量の１日毎の経口投与が推奨され、これは例えば、１μｇ～１００μｇ（例えば、５μｇ、１０μｇ、１５μｇ、２０μｇ、２５μｇ、３０μｇ、５０μｇ、１００μｇ、１５０μｇ、２００μｇ、２５０μｇ、３００μｇ、３５０μｇ、４００μｇ、または４５０μｇ）、好ましくは１０μｇ～１００μｇ、例えば約２５～５０μｇの範囲内に含まれる純粋なビタミンＤ３（またはそのままのビタミンＤ３）の量である。

【0198】

前記少なくとも１つの無機物および／または前記少なくとも１つのビタミンを含む、本発明の組成物または製剤の摂取は、その摂取後の対象において有意な変化（有効性）を示す。特に、上記の用量による本発明の組成物または製剤の連続的な摂取は、処置された個体（症候性または健常個体）において、血液中および臓器中の両方、例えば、余剰の鉄がＦｅ（ＩＩＩ）の形態において貯蔵され、鉄の部分を血液を通じてそれを必要とする組織に運ぶ（鉄を輸送する）臓器である肝臓中などの無機物および／またはビタミンの相対的なレベルをかなり向上させる。

【0199】

さらには、記載される用量における本発明の組成物または製剤の継続的な摂取は副作用を有さず、満腹時および空腹時の両方の、妊婦を含む、全ての種類の対象により摂取され得る。

【0200】

最後に、本発明の組成物または製剤は、特には固体形態の場合に、摂取が容易であり、望ましくない美味性に関する問題を有しない。

【0201】

追加的に、本発明の組成物または製剤は、経時的な化学的／物理的なおよび官能性の安定性を呈する。

【0202】

本発明の文脈において、「対象」という用語は、ヒトまたは動物対象、好ましくは哺乳動物（例えば愛玩動物、例えばイヌ、ネコ、ウマ、ヒツジもしくはウシ）を指し示すために使用される。好ましくは、本発明の製剤および組成物は、ヒト対象における処置方法における使用のためのものである。

【0203】

本発明の組成物または本発明の少なくとも１つの無機物および／もしくは少なくとも１つのビタミンの製剤（サイクロソームもしくはサイクロソーム無機物および／もしくはビタミン）は、３日～６０日または９０日の範囲内に含まれる時間的期間にわたり投与されてもよい。

【0204】

本発明の目的の形成は、無機物（例えばマグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛、ヨウ素、セレニウム、銅および／もしくはクロム）ならびに／もしくは少なくとも１つのビタミン［例えばビタミンＡ、群Ｂ（例えばＢ１２）、Ｃ、Ｄ（例えばＤ３）および／もしくはＥのビタミン］の不全症もしくは欠損症または前記欠損症に関する疾患、症状および／もしくは障害の予防的および／または治療的および／またはアジュバント処置の方法であり、前記方法は、有効量（治療有効量）の本発明の組成物または本発明の少なくとも１つの無機物および／もしくは少なくとも１つのビタミンの製剤の、必要とする対象への投与を提供する。

【0205】

「治療有効量」という用語は、当業者により求められるおよび定義される組織、系または対象における生物学的または医学的応答を誘発する製剤または化合物の量を指し示すために使用される。

【0206】

さらには、本発明の目的の形成は、健常対象において、筋肉エネルギー代謝を増加させるため、および、したがって、筋肉量を増加させるため、筋肉強度を増加させるため、筋緊張に対する身体抵抗性を増加させるためおよび身体労作後のエネルギーの回復までの時間を低減させるため；ならびに／または健常対象の身体的もしくは精神的パフォーマンスを増加させるため；ならびに／または健常対象において免疫防御をサポートもしくは強化するための、記載される実施形態のいずれか１つによる、本発明の少なくとも１つの無機物（例えば、マグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛、ヨウ素、セレニウム、銅および／もしくはクロム）および／または少なくとも１つのビタミン［例えば、ビタミンＡ、群Ｂ（例えばＢ１２）、Ｃ、Ｄ（例えばＤ３）および／もしくはＥのビタミン］の組成物および製剤の使用（非治療的）である。

【0207】

本発明の目的の形成は、本発明の少なくとも１つの無機物（例えばマグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛、ヨウ素、セレニウム、銅もしくはクロム）の固体形態製剤（サイクロソームもしくはサイクロソーム無機物）の調製ならびに／または少なくとも１つのビタミン［例えばビタミンＡ、群Ｂ（例えばＢ１２）、Ｃ、Ｄ（例えばＤ３）および／もしくはＥのビタミン］の固体形態製剤（サイクロソームもしくはサイクロソームビタミン）の調製の方法（簡潔には、本発明の方法）である。

【0208】

本発明の第１の実施形態において、本発明の前記方法（簡略には、本発明の第１の方法）は、特許文献国際公開第２０１４／００９８０６（Ａ１）号パンフレットの第７頁１行目～第８頁２０行目（参照により本出願に組み込まれる）において記載されている。

【0209】

本発明の第２の実施形態において、本発明の前記方法（簡略には、本発明の第２の方法）は、特許文献国際公開第２０１４／００９８０６（Ａ１）号パンフレットの第８頁２２行目～第１０頁２１行目（参照により本出願に組み込まれる）において記載されている。

【0210】

本発明によれば、本発明の前記第１の方法および本発明の前記第２の方法は、（ｃ－ｉ）、（ｃ－ｉｉ）および（ｃ－ｉｉｉ）は、（ｄ）に対する置換または追加としておよび本発明の製剤を得るために好適な量において使用され得ること、ならびに（ｂ）レシチンという用語はリン脂質クラスの代表として読まれるべきこと［ここで、（ｃ－ｉ）はカラギーナンであり、（ｃ－ｉｉ）はアカシアガムであり、（ｃ－ｉｉｉ）はフコイダンであり、（ｄ）はショ糖エステルである］を考慮して、特許文献国際公開第２０１４／００９８０６（Ａ１）号パンフレットに記載されるように応用される。

【0211】

そのため、本発明の文脈において、「サイクロソームまたはサイクロソーム無機物」という用語は、無機物塩または複合体または酸化物（ａ）を、リン脂質またはホスファチジルコリンまたはレシチン（ｂ）、第１の剤（ｃ）、例えばカラギーナン（ｃ－ｉ）またはアカシアガム（ｃ－ｉｉ）またはフコイダン（ｃ－ｉｉｉ）ならびに、適宜、ショ糖エステル（ｄ）および／またはデンプン（ｅ）と共に、国際公開第２０１４／００９８０６（Ａ１）号パンフレットにおいて記載される前記第１の方法もしくは前記第２の方法にしたがって、または本発明において記載されるように、加工することにより得られ得る前記少なくとも１つの無機物の製剤を指し示す。

【0212】

本発明の文脈において、「サイクロソームまたはサイクロソームビタミン」という用語は、ビタミン（ａ）を、リン脂質またはホスファチジルコリンまたはレシチン（ｂ）、第１の剤（ｃ）［例えばカラギーナン（ｃ－ｉ）またはアカシアガム（ｃ－ｉｉ）］、ならびに、適宜、ショ糖エステル（ｄ）および／またはデンプン（ｅ）と共に、国際公開第２０１４／００９８０６（Ａ１）号パンフレットにおいて記載される前記第１の方法もしくは前記第２の方法にしたがって、または本明細書において記載されるように、加工することにより得られ得る前記少なくとも１つのビタミンの製剤を指し示す。

【0213】

本発明による前記方法は、少なくとも１つの無機物および／または少なくとも１つのビタミンを含む本発明による製剤、好ましくは無機物またはビタミンを含む本発明による製剤を得るために、成分（ａ）、（ｂ）、（ｃ）ならびに、適宜、（ｄ）および／または（ｅ）を、本発明の文脈において定義される重量パーセンテージにしたがって混合することにより実行される。

【0214】

好ましくは、例えば国際公開第２０１４／００９８０６（Ａ１）号パンフレットにおいて記載される実施形態による、無機物および／またはビタミン（好ましくは、無機物のみまたはビタミンのみ）を含む本発明による製剤の調製のための本発明の前記方法は、以下の工程を含む：
－ 工程１：粉末または顆粒の形態の無機物（無機物の塩、酸化物もしくは複合体）またはビタミン（好ましくは無機物のみまたはビタミンのみのいずれか）を調製すること；
工程２：前記無機物またはビタミンをリン脂質（ｂ）、好ましくはレシチン（例えばヒマワリレシチン）と混合して工程２の混合物を得ること；有利には前記レシチンは加水分解または酵素的に加水分解されたレシチンではない；
－ 工程３：工程２の前記混合物を多糖（ｃ）［例えば－（ｃ－ｉ）カラギーナンまたはアカシアガム］および、適宜、ショ糖エステル（ｄ）と混合して工程３の混合物を得ること；
－ 工程４（適宜）：工程３の前記混合物を植物起源の糊化またはアルファ化デンプン（ｅ）、好ましくはアルファ化されたもの、例えばアルファ化コメデンプンと混合すること；
－ 工程５（工程３の後および／または工程４の後に適宜）：１５０μｍ～１４００μｍ（例えば１８０μｍ、２１２μｍ、２５０μｍ、３００μｍ、３５５μｍ、４２５μｍ、５００μｍ、６００μｍ、７１０μｍ、８５０μｍ、１０００μｍ、または１１８０μｍ）、好ましくは６００μｍ～８５０μｍ、例えば７１０μｍ（２５ＵＳメッシュ）の範囲内に含まれるサイズ（または名目上のふるい目）を有する少なくとも１つのふるいを好ましくは用いて、ふるい分けすること。

【0215】

有利には、前記混合工程２、３および／または４は、室温（１５℃～３０℃、好ましくは約２５℃）で１０分～１２０分、好ましくは１５分～６０分、例えば約３０分に含まれる時間的期間にわたり実行される。

【0216】

有利には、前記混合工程２、３および／または４は、溶媒の非存在下で実行される（乾燥混合）。

【0217】

前記ショ糖エステル（ｄ）が本発明の製剤中に存在する実施形態において、本発明の方法の前記工程３は、工程２の前記混合物を最初に多糖および次にショ糖エステルと混合すること、または、代替的に、工程２の前記混合物を最初にショ糖エステルおよび次に多糖と混合すること、または、代替的におよび好ましくは、工程２の前記混合物をショ糖エステルおよび多糖と同時に混合することを提供してもよい。

【0218】

本発明の製剤（無機物またはビタミンに基づく）の前記調製方法は、工程２および工程３が同時に実行されることを提供してもよく、すなわち無機物またはビタミンは単一の工程（工程２＋３）においてリン脂質、多糖および、適宜、ショ糖エステルと混合される。

【0219】

無機物またはビタミンを含む製剤の調製のための本発明の方法の例によれば、前記方法は噴霧乾燥工程を含まない。

【0220】

本発明の目的の形成は、本発明による無機物（例えばマグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛、ヨウ素、セレニウム、銅もしくはクロム）（サイクロソーム無機物）を含む少なくとも１つの製剤ならびに／または本発明によるビタミン［例えばビタミンＡ、群Ｂ（例えばＢ１２）、Ｃ、Ｄ（例えばＤ３）および／もしくはＥのビタミン］を含む少なくとも１つの製剤（サイクロソームビタミン）を含む組成物のさらなる調製方法（簡略には、本発明の組成方法）を提供することである。

【0221】

本発明の前記組成方法は以下の工程を含む：
－ 本発明による無機物（例えばマグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛、ヨウ素、セレニウム、銅もしくはクロム）の少なくとも１つの固体形態製剤（サイクロソーム無機物）を調製（もしくは生産）して、および／または、本発明によるビタミン［例えば、ビタミンＡ、群Ｂ（例えばＢ１２）、Ｃ、Ｄ（例えばＤ３）および／もしくはＥのビタミン］の少なくとも１つの固体形態製剤（サイクロソームビタミン）を調製（もしくは生産）して、無機物に基づく少なくとも１つの製剤および／またはビタミンに基づく少なくとも１つの製剤を得る工程（ｉ）［簡略には、少なくとも１つの製剤工程（ｉ）］；
－ 本発明による無機物を含む前記少なくとも１（もしくは２もしくは３）つの製剤［工程（ｉ）から得られたもの］および本発明によるビタミンを含む前記少なくとも１（もしくは２もしくは３）つの製剤［工程（ｉ）から得られたもの］を混合するか、または、代替的に、本発明による無機物を各々含む少なくとも２（もしくは３もしくは４）つの製剤を混合するか、または、代替的に、本発明によるビタミンを各々含む少なくとも２（もしくは３もしくは４）つの製剤を混合して、工程（ｉｉ）の混合物を得る適宜の工程（ｉｉ）；
－ 工程（ｉ）の前記少なくとも１つの製剤または工程（ｉｉ）の前記混合物を少なくとも１つの添加剤および／または賦形剤と混合して、少なくとも１つの無機物および／または少なくとも１つのビタミン（各々、サイクロソーム形態）および少なくとも１つの添加剤／賦形剤を含む本発明による組成物を得る工程（ｉｉｉ）；ならびに
－ 工程（ｉｉ）の後および／または工程（ｉｉｉ）の後の、１５０μｍ～１４００μｍ（例えば１８０μｍ、２１２μｍ、２５０μｍ、３００μｍ、３５５μｍ、４２５μｍ、５００μｍ、６００μｍ、７１０μｍ、８５０μｍ、１０００μｍ、または１１８０μｍ）、好ましくは６００μｍ～８５０μｍ、例えば７１０μｍ（２５ＵＳメッシュ）の範囲内に含まれるサイズ（または名目上のふるい目）を有する少なくとも１つのふるいを好ましくは用いる、適宜のふるい分け工程（ｉｖ）。

【0222】

有利には、前記混合工程（ｉｉ）および／または工程（ｉｉｉ）は、室温（１５℃～３０℃、好ましくは約２５℃）で１０分～１２０分、好ましくは１５分～６０分、例えば約３０分に含まれる時間的期間にわたり実行される。

【0223】

前記混合工程（ｉｉ）は、少なくとも１つの無機物および少なくとも１つのビタミンを混合すること、またはビタミンなしでいくつかの無機物（例えば２、３、４、もしくは５つの無機物）を混合すること、または無機物なしでいくつかのビタミン（例えば２、３、４、もしくは５つのビタミン）を混合することを提供してもよい。そのため、本発明の前記組成方法にしたがって得られ得る組成物は、無機物およびビタミン、または無機物およびいくつかのビタミン（例えば２、３、４、もしくは５つのビタミン）、またはいくつかの無機物（例えば２、３、４、もしくは５つの無機物）およびビタミン、またはいくつかの無機物（例えば、２、３、４、もしくは５つの無機物）およびいくつかのビタミン（例えば、２、３、４、もしくは５つのビタミン）、またはビタミンなしでいくつかの無機物（例えば、２、３、４、もしくは５つの無機物）、または無機物なしでいくつかのビタミン（例えば、２、３、４、もしくは５つのビタミン）を含んでもよい。

【0224】

他に指定されなければ、「ｘ～ｙの範囲内に含まれる」量において成分を含む組成物またはその他という用語は、前記成分が、前記範囲内に存在する全ての量において組成物または製剤またはその他の中に存在してもよいことを指し示すために使用され、明示的に記載されない場合であっても、範囲の限度が含まれる。

【0225】

他に指定されなければ、組成物または製剤中の成分の含有量は、組成物または製剤の総重量に基づくその成分の重量パーセンテージを指す。

【0226】

他に指定されなければ、組成物が１つまたは複数の成分を「含む」という記載は、特に指し示される１つ、または複数のものの他に、他の成分が存在できることを意味し、組成物が決定された成分「からなる」という記載は、他の成分の存在が除外されることを意味する。

【0227】

本発明の実施形態の例（ＦＲａ－ｎｒ）が下記において報告される：

【0228】

ＦＲａ－１．固体形態の製剤であって、
－ （ａ）少なくとも１つの無機物の塩または複合体の形態の前記少なくとも１つの無機物であって、（ａ－ｉ）マグネシウム、（ａ－ｉｉ）カルシウム、（ａ－ｉｉｉ）鉄、（ａ－ｉｖ）亜鉛、（ａ－ｖ）ヨウ素、（ａ－ｖｉ）セレニウム、（ａ－ｖｉｉ）クロム、（ａ－ｖｉｉｉ）銅（ＩＩ）およびこれらの混合物を含むかまたは代替的にからなる群から選択される、前記無機物；
－ （ｂ）少なくとも１つのリン脂質；
－ （ｃ）（ｃ－ｉ）少なくとも１つのカラギーナン、
（ｃ－ｉｉ）少なくとも１つのアカシアガム、
（ｃ－ｉｉｉ）少なくとも１つのフコイダン、およびこれらの混合物
を含むかまたは代替的にからなる群から選択される少なくとも１つの第１の剤
を含むかまたは代替的にからなる前記製剤。

【0229】

ＦＲａ－２．前記（ｃ）少なくとも１つの第１の剤が、前記（ｃ－ｉ）少なくとも１つのカラギーナン；好ましくはカラギーナンＥ４０７からなる、ＦＲａ－１に記載の製剤。

【0230】

ＦＲａ－３．前記（ｃ）少なくとも１つの第１の剤が、前記（ｃ－ｉｉ）少なくとも１つのアカシアガム；好ましくはアカシアガムＥ４１４；より好ましくは２５０，０００～４００，０００の範囲内に含まれる平均分子量、より好ましくは３５０，０００の平均分子量を有するアカシアガムＥ４１４からなる、ＦＲａ－１に記載の製剤。

【0231】

ＦＲａ－４．前記（ｃ）少なくとも１つの第１の剤が、前記（ｃ－ｉｉｉ）少なくとも１つのフコイダン；好ましくは２０，０００～３０，０００の範囲内に含まれる平均分子量を有するフコイダンからなる、ＦＲａ－１に記載の製剤。

【0232】

ＦＲａ－５．前記製剤が、（ｄ）少なくとも１つのショ糖エステルまたは脂肪酸炭水化物エステル；好ましくはショ糖エステルＥ４７３；より好ましくは、ショ糖エステルの総重量に対して７０重量％～９０重量％の、植物起源の１つまたは複数の脂肪酸を用いてスクロースのエステル化を通じて得られるモノエステルを含み、好ましくは前記脂肪酸がステアリン酸および／またはパルミチン酸から選択される、ショ糖エステルＥ４７３をさらに含む、Ｆｒａ－１～Ｆｒａ－４のいずれか１つに記載の製剤。

【0233】

ＦＲａ－６．前記製剤が（ｅ）植物起源の少なくとも１つの糊化またはアルファ化デンプンをさらに含む；好ましくは、前記（ｅ）少なくとも１つの植物起源のデンプンがコメデンプンおよび／またはコーンスターチから選択される；好ましくは、前記（ｅ）がアルファ化コメデンプンである、ＦＲａ－１～ＦＲａ－５のいずれか１つに記載の製剤。

【0234】

ＦＲａ－７．前記（ｂ）リン脂質が、ホスホグリセリド；好ましくはホスファチジルコリンまたはレシチンである；より好ましくは、前記（ｂ）リン脂質が、ヒマワリレシチン、トウモロコシレシチン、ダイズレシチンおよびこれらの混合物から選択されるレシチンＥ３２２である、Ｆｒａ－１～Ｆｒａ－６のいずれか１つに記載の製剤。

【0235】

ＦＲａ－８．－ 前記（ｂ）リン脂質、好ましくはレシチンＥ３２２、より好ましくは固体ヒマワリレシチンＥ３２２が、０．０５％～１５％、好ましくは０．１％～５％、より好ましくは０．１％～２％の範囲内において含まれ；
－ （ｃ－ｉ）カラギーナン、（ｃ－ｉｉ）アカシアガム、（ｃ－ｉｉｉ）フコイダンおよびこれらの混合物を含むかまたは代替的にからなる群から選択される前記（ｃ）第１の剤が、１％～５０％、好ましくは１％～３５％、より好ましくは１％～２０％の範囲内に含まれる％において含まれ；適宜、
－ 前記（ｄ）ショ糖エステル、好ましくはショ糖エステルＥ４７３が、１％～５０％、好ましくは１％～３５％、より好ましくは１％～２０％の範囲内に含まれる％において含まれ；
前記％が製剤の総重量に対する重量％である、
Ｆｒａ－１～Ｆｒａ－７のいずれか１つに記載の製剤。

【0236】

ＦＲａ－９．ＦＲａ－１～ＦＲａ－８のいずれか１つに記載の前記少なくとも１つの無機物の固体形態製剤；ならびに、適宜、少なくとも１つの許容される医薬品または食品グレードの添加剤および／または賦形剤を含む、組成物。

【0237】

ＦＲａ－１０．必要とする対象における、前記（ａ）少なくとも１つの無機物の欠損症、および前記欠損症に関するかまたは由来する疾患、症状または障害の予防的および／または治療的および／またはアジュバント処置の方法における使用のための、組成物ＦＲａ－９に記載の組成物。

【0238】

本発明の実施形態のさらなる例（ＦＲｂ－ｎｒ）が下記において報告される：

【0239】

ＦＲｂ－１．固体形態の製剤であって、
－ （ａ）無機物またはビタミンである栄養分であって、
前記無機物が、（ａ－ｉ）マグネシウム、（ａ－ｉｉ）カルシウム、（ａ－ｉｉｉ）鉄、（ａ－ｉｖ）亜鉛、（ａ－ｖ）ヨウ素、（ａ－ｖｉ）セレニウム、（ａ－ｖｉｉ）クロム、および（ａ－ｖｉｉｉ）銅（ＩＩ）を含むかまたは代替的にからなる群から選択され、前記無機物が前記無機物の塩または複合体または酸化物の形態であり；
前記ビタミンが、ビタミンＢ１２、ビタミンＣ、ビタミンＤ３、ビタミンＥを含むかまたは代替的にからなる群から選択される、
前記栄養分；
－ （ｂ）リン脂質；
－ （ｃ）（ｃ－ｉ）カラギーナンまたは（ｃ－ｉｉ）アカシアガムから選択される第１の剤
を含むかまたは代替的にからなる前記製剤。

【0240】

ＦＲｂ－２．前記製剤が、（ｄ）少なくとも１つのショ糖エステルまたは脂肪酸炭水化物エステル；
好ましくはショ糖エステルＥ４７３；より好ましくは、ショ糖エステルの総重量に対して７０重量％～９０重量％の、植物起源の１つまたは複数の脂肪酸を用いてスクロースのエステル化を通じて得られるモノエステルを含み、好ましくは前記脂肪酸がステアリン酸および／またはパルミチン酸から選択される、ショ糖エステル（Ｅ４７３）をさらに含む、
ＦＲｂ－１に記載の製剤。

【0241】

ＦＲｂ－３．前記（ｃ）第１の剤が、前記（ｃ－ｉ）カラギーナン；好ましくはカラギーナンＥ４０７からなる、ＦＲｂ－１またはＦｒｂ－２に記載の製剤。

【0242】

ＦＲｂ－４．前記第１の剤（ｃ）が、前記（ｃ－ｉｉ）アカシアガム；
好ましくはアカシアガムＥ４１４；より好ましくは２５０，０００～４００，０００の範囲内に含まれる平均分子量を有するアカシアガムＥ４１４
からなる、ＦＲｂ－１またはＦＲｂ－２に記載の製剤。

【0243】

ＦＲｂ－５．前記製剤が（ｅ）植物起源の糊化またはアルファ化デンプンをさらに含み；
好ましくは、前記（ｅ）デンプンがコメデンプンまたはコーンスターチから選択され；好ましくは、前記デンプンがアルファ化コメデンプンである、
ＦＲｂ－１～ＦＲｂ－４のいずれか１つに記載の製剤。

【0244】

ＦＲｂ－６．前記（ｂ）リン脂質がホスファチジルコリンまたはレシチンであり；好ましくは前記（ｂ）リン脂質が、ヒマワリレシチン、トウモロコシレシチン、ダイズレシチンおよびこれらの混合物を含むかまたは代替的にからなる群から選択されるレシチン（Ｅ３２２）である、ＦＲｂ－１～ＦＲｂ－５のいずれか１つに記載の製剤。

【0245】

ＦＲｂ－７．前記第１の剤（ｃ）および前記リン脂質（ｂ）の間の重量比［（ｃ）：（ｂ）］、または、代替的に、前記第１の剤（ｃ）および前記ショ糖エステル（ｄ）の合計の重量、ならびに前記リン脂質の重量の間の重量比［［（ｃ）＋（ｄ）］：（ｂ）］が、５０：１～１０：１、好ましくは４０：１～１０：１、より好ましくは３０：１～１５：１に含まれ；
好ましくは前記（ｂ）リン脂質がレシチンである、
ＦＲｂ－１～ＦＲｂ－６のいずれか１つに記載の製剤。

【0246】

ＦＲｂ－８．前記第１の剤（ｃ）および前記ショ糖エステル（ｄ）の合計を１００重量部として、前記（ｃ）第１の剤が１％～１００％の重量パーセンテージにおいて含まれ、前記（ｄ）ショ糖エステルが０％（非存在）～９９％において含まれ；
好ましくは５０％～９５％の前記（ｃ）第１の剤および５％～５０％の前記（ｄ）ショ糖エステルであり；
より好ましくは、７０％～８０％の前記（ｃ）第１の剤および２０％～３０％の前記（ｄ）ショ糖エステルである、
ＦＲｂ－２～ＦＲｂ－７のいずれか１つに記載の製剤。

【0247】

ＦＲｂ－９．－ ＦＲｂ－１～ＦＲｂ－８のいずれか１つに記載の前記栄養分の少なくとも１つの固体形態製剤；ならびに
－ 少なくとも１つの許容される医薬品または食品グレードの添加剤および／または賦形剤
を含む、組成物。

【0248】

ＦＲｂ－１０．前記栄養分が無機物である、ＦＲｂ－９に記載の組成物。

【0249】

ＦＲｂ－１１．前記栄養分がビタミンである、ＦＲｂ－９に記載の組成物。

【0250】

ＦＲｂ－１２．－ ＦＲｂ－１～ＦＲｂ－８のいずれか１つに記載の無機物の少なくとも１つの固体形態製剤；
－ ＦＲｂ－１～ＦＲｂ－８のいずれか１つに記載のビタミンの少なくとも１つの固体形態製剤；ならびに少なくとも１つの許容される医薬品または食品グレードの添加剤および／または賦形剤
を含む、ＦＲｂ－９に記載の組成物。

【0251】

ＦＲｂ－１３．医薬としての使用のための、ＦＲｂ－１～ＦＲｂ－１２のいずれか１つに記載の製剤または組成物。

【0252】

ＦＲｂ－１４．必要とする対象における、前記（ａ）無機物および／またはビタミンの欠損症、ならびに前記欠損症に関するかまたは由来する疾患、症状または障害の予防的および／または治療的および／またはアジュバント処置の方法における使用のための、ＦＲｂ－１～ＦＲｂ－１３のいずれか１つに記載の製剤または組成物。

【0253】

ＦＲｂ－１５．前記欠損症に関するかまたは由来する前記疾患または症状が、
－ 鉄欠乏症、貧血、不良な鉄吸収、溶血性貧血；
－ 炭水化物代謝における変化ならびに関連する疾患および障害、糖尿病、ＩＩ型糖尿病、高血糖症、インスリン抵抗性、炭水化物の高い吸収、血中グルコースレベルの脱調節、メタボリックシンドローム；
－ 筋肉エネルギー代謝における変化および／またはそれに関する障害、筋肉量における減少、筋肉強度における減少、筋緊張に対する身体抵抗性における減少、アミノ酸の不良な吸収；
－ 脂質異常症または脂質代謝における変化およびそれに関する疾患および障害、コレステロール血症、高いトリグリセリドレベル、ならびに肥満症または体重過多；
－ 認知障害または認知－感情領域における変化；
－ 心臓代謝障害：
－ 免疫系における変化；
－ 不安およびうつに関するストレス、疲労、慢性疲労、無力症、反射および協調の欠如；
－ 小児におけるくる病または骨成長の遅延、成人における骨軟化症、骨粗しょう症、および副甲状腺機能亢進症。
－ 歯肉炎；炎症または医学的処置後の爪、毛および／または皮膚の脆弱性
を含むかまたは代替的にからなる群から選択される、
ＦＲＢ－１４に記載の使用のための製剤または組成物。

【0254】

ＦＲｂ－１６．健常対象における前記（ａ）無機物および／またはビタミンの補充のための、ＦＲｂ－１～ＦＲｂ－１２のいずれか１つに記載の製剤または組成物の非治療的使用。

【0255】

ＦＲｂ－１７．前記使用が、筋肉量を増加させること、筋肉強度を増加させること、筋肉労作に対する身体抵抗性を増加させること、身体労作後のエネルギーの回復までの時間を低減させること、精神的効率を増加させること、爪および毛を強化することから選択される、ＦＲｂ－１６に記載の非治療的使用。

【0256】

ＦＲｂ－１８．ＦＲｂ－１～ＦＲｂ－８のいずれか１つに記載の製剤の調製方法であって、
－ （１）粉末または顆粒の形態の無機物またはビタミン（ａ）であって、前記無機物が前記無機物の塩、酸化物または複合体の形態である、前記無機物またはビタミン（ａ）を提供して工程１の無機物またはビタミンを得る工程；
－ （２）溶媒の非存在下で、工程１の前記無機物または前記ビタミンをリン脂質（ｂ）、好ましくはレシチンと混合して工程２の混合物を得る工程；
－ （３）溶媒の非存在下で、工程２の前記混合物を、（ｃ－ｉ）カラギーナンまたは（ｃ－ｉｉ）アカシアガムから選択される多糖（ｃ）、および、適宜、ショ糖エステル（ｄ）と混合して工程３の混合物または上記製剤を得る工程；
－ （４）適宜、工程３の前記混合物を植物起源の糊化またはアルファ化デンプン（ｅ）、好ましくはアルファ化コメデンプンと混合して上記製剤を得る工程
を含む、上記方法。

【0257】

ＦＲｂ－１９．請求項１２に記載の組成物の調製方法であって、
－ （ｉ）請求項１～８のいずれか１項に記載の無機物の少なくとも１つの固体形態製剤を調製して、およびビタミンの少なくとも１つの固体形態製剤を調製して、または、代替的に、ＦＲｂ－１８にしたがって無機物の少なくとも１つの固体形態製剤を生産して、およびビタミンの少なくとも１つの固体形態製剤を生産して、無機物の前記少なくとも１つの固体形態製剤およびビタミンの前記少なくとも１つの固体形態製剤を得る工程；
－ （ｉｉ）無機物の前記少なくとも１つの固体形態製剤およびビタミンの前記少なくとも１つの固体形態製剤を混合して工程（ｉｉ）の混合物を得る工程、
－ （ｉｉｉ）工程（ｉｉ）の前記混合物を少なくとも１つの添加剤および／または賦形剤と混合して上記組成物を得る工程
を含む、上記方法。

【実施例】

【0258】

本発明による製剤の実施例

【0259】

［実施例１］
約４０ｍｇ～５０ｍｇのピロリン酸鉄［Ｆｅ（３＋）約１０～１２ｍｇ］、０．３ｍｇ～２ｍｇのレシチン（例えば、加水分解されていないヒマワリレシチン）、１５ｍｇ～２０ｍｇのカラギーナンまたはアカシアガム、３０ｍｇ～４５ｍｇのアルファ化コメデンプン（ショ糖エステルは存在しない）からなる鉄に基づく本発明による固体製剤（約１００ｍｇ）。

【0260】

［実施例２］
約４０ｍｇ～５０ｍｇのピロリン酸鉄［Ｆｅ（３＋）約１０～１２ｍｇ］、０．３ｍｇ～２ｍｇのレシチン（例えば、加水分解されていないヒマワリレシチン）、２．５ｍｇ～５ｍｇのカラギーナンまたはアカシアガム、１０ｍｇ～２０ｍｇのショ糖エステル、３０ｍｇ～４５ｍｇのアルファ化コメデンプン（多糖：ショ糖エステルの重量比は約２５：７５）からなる鉄に基づく本発明による固体製剤（約１００ｍｇ）。

【0261】

［実施例３］
約４０ｍｇ～５０ｍｇのピロリン酸鉄［Ｆｅ（３＋）約１０～１２ｍｇ］、０．３ｍｇ～２ｍｇのレシチン（例えば、加水分解されていないヒマワリレシチン）、１０ｍｇ～２０ｍｇのカラギーナンまたはアカシアガム、２．５ｍｇ～５ｍｇのショ糖エステル、３０ｍｇ～４５ｍｇのアルファ化コメデンプン（多糖：ショ糖エステルの重量比は約７５：２５）からなる鉄に基づく本発明による固体製剤（約１００ｍｇ）。

【0262】

［実施例４］
約４５ｍｇ～６０ｍｇの酸化マグネシウム［Ｍｇ（２＋）約３２～３８ｍｇ］、０．５ｍｇ～２ｍｇのレシチン（例えば、加水分解されていないヒマワリレシチン）、１５ｍｇ～２０ｍｇの多糖（すなわちカラギーナンまたはアカシアガム）およびショ糖エステル（多糖：ショ糖エステルの重量比は約７５：２５または５０：５０または２５：７５）、２０ｍｇ～３５ｍｇのアルファ化コメデンプンからなるマグネシウムに基づく本発明による固体製剤（約１００ｍｇ）。

【0263】

［実施例５］
約４５ｍｇ～６０ｍｇの酸化亜鉛（亜鉛元素約４０～５０ｍｇ）、０．５ｍｇ～２ｍｇのレシチン（例えば、加水分解されていないヒマワリレシチン）、１５ｍｇ～２０ｍｇの多糖（すなわちカラギーナンまたはアカシアガム）およびショ糖エステル（多糖：ショ糖エステルの重量比は約７５：２５または５０：５０または２５：７５）、２０ｍｇ～３５ｍｇのアルファ化コメデンプンからなる亜鉛に基づく本発明による固体製剤（約１００ｍｇ）。

【0264】

［実施例６］
約１ｍｇ～３ｍｇのヨウ素酸ナトリウム（ヨウ素元素約０．５～１．５ｍｇ）、０．５ｍｇ～２ｍｇのレシチン（例えば、加水分解されていないヒマワリレシチン）、１５ｍｇ～２０ｍｇの多糖（すなわちカラギーナンまたはアカシアガム）およびショ糖エステル（多糖：ショ糖エステルの重量比は約７５：２５または５０：５０または２５：７５）、７５ｍｇ～８５ｍｇのアルファ化コメデンプンからなるヨウ素に基づく本発明による固体製剤（約１００ｍｇ）。

【0265】

［実施例７］
約９０ｍｇ～９９ｍｇのリン酸三カルシウム［Ｃａ（２＋）約３１～３７ｍｇ］、０．５ｍｇ～２ｍｇのレシチン（例えば、加水分解されていないヒマワリレシチン）、１ｍｇ～４ｍｇの多糖（すなわちカラギーナンまたはアカシアガム）およびショ糖エステル（多糖：ショ糖エステルの重量比は約７５：２５または５０：５０または２５：７５）、非存在または低いパーセンテージ（例えば０．５～５％ｗ／ｗ）において存在するデンプンからなるカルシウムに基づく本発明による固体製剤（約１００ｍｇ）。

【0266】

［実施例８］
約１ｍｇ～４ｍｇの亜セレン酸ナトリウム（セレニウム元素約０．５～２ｍｇ、例えば約１ｍｇ）、０．５ｍｇ～２ｍｇのレシチン（例えば、加水分解されていないヒマワリレシチン）、１５ｍｇ～２０ｍｇの多糖（すなわちカラギーナンまたはアカシアガム）およびショ糖エステル（多糖：ショ糖エステルの重量比は約７５：２５または５０：５０または２５：７５）、７５ｍｇ～８５ｍｇのアルファ化コメデンプンからなるセレニウムに基づく本発明による固体製剤（約１００ｍｇ）。

【0267】

［実施例９］
約７０ｍｇ～８０ｍｇのピコリン酸クロム［Ｃｒ（３＋）約８～１０ｍｇ］、０．３ｍｇ～１ｍｇのレシチン（例えば、加水分解されていないヒマワリレシチン）、１５ｍｇ～２０ｍｇの多糖（すなわちカラギーナンまたはアカシアガム）およびショ糖エステル（多糖：ショ糖エステルの重量比は約７５：２５または５０：５０または２５：７５）、５ｍｇ～１５ｍｇのアルファ化コメデンプンに基づく本発明による固体製剤（約１００ｍｇ）。

【0268】

［実施例１０］
約１３．５ｍｇ～１８ｍｇのグルコン酸銅［Ｃｕ（２＋）約２～２．５ｍｇ］、０．１７ｍｇ～０．２３ｍｇのレシチン（例えば、加水分解されていないヒマワリレシチン）、５ｍｇ～７ｍｇの多糖（すなわちカラギーナンまたはアカシアガム）およびショ糖エステル（多糖：ショ糖エステルの重量比は約７５：２５または５０：５０または２５：７５）、１１ｍｇ～１５ｍｇのアルファ化コメデンプンに基づく本発明による固体製剤（約３０～４０ｍｇ）。

【0269】

［実施例１１］
（Ａ）約１１０ｍｇ～１３５ｍｇのピロリン酸鉄［Ｆｅ（３＋）２７～３３ｍｇ、例えば約３０ｍｇ］、１．５ｍｇ～１．８ｍｇ（例えば約１．６ｍｇ）のレシチン（例えば、加水分解されていないヒマワリレシチン）、４０ｍｇ～５０ｍｇ（例えば約４５ｍｇ）の多糖（カラギーナンまたはアカシアガム）およびショ糖エステル（多糖：ショ糖エステルの重量比は約７５：２５または５０：５０または２５：７５）、９５ｍｇ～１１５ｍｇ（例えば約１００ｍｇ）のアルファ化コメデンプンからなる鉄に基づく本発明による固体製剤（約２５０～３００ｍｇ、例えば約２７０ｍｇ）；ならびに
（Ｂ）約８．５ｍｇ～１２．５ｍｇの商用のビタミンＤ３［２０μｇ～３０μｇ（約０．２０％）の純粋なビタミンＤ３摂取］、０．７ｍｇ～０．１０ｍｇのレシチン（例えば、加水分解されていないヒマワリレシチン）、１．８ｍｇ～２ｍｇの多糖（すなわちカラギーナンまたはアカシアガム）およびショ糖エステル（多糖：ショ糖エステルの重量比は約７５：２５または５０：５０または２５：７５）、０．０５ｍｇ～０．２５ｍｇのアルファ化コメデンプンからなるビタミンＤ３に基づく本発明による固体製剤（１０～１５ｍｇ、例えば約１２ｍｇ）
を含む、本発明による組成物。

【0270】

［実施例１２］
（Ａ）約１５ｍｇ～２２ｍｇの酸化亜鉛［Ｚｎ（２＋）約１２～１８ｍｇ、例えば１５ｍｇ］、０．３ｍｇ～０．４ｍｇ（例えば約０．３５ｍｇ）のレシチン（例えば、加水分解されていないヒマワリレシチン）、５ｍｇ～８ｍｇ（例えば約６ｍｇ）の多糖（すなわちカラギーナンまたはアカシアガム）およびショ糖エステル（多糖：ショ糖エステルの重量比は約７５：２５または５０：５０または２５：７５）、８．５ｍｇ～１２ｍｇ（例えば約１０ｍｇ）のアルファ化コメデンプンからなる亜鉛に基づく本発明による固体製剤（３０～４０ｍｇ、例えば約３５ｍｇ）；ならびに
（Ｂ）約１７ｍｇ～２５ｍｇの商用のビタミンＤ３［４０μｇ～６０μｇ（例えば約５０μｇ）の純粋なビタミンＤ３摂取］、０．１４ｍｇ～０．２０ｍｇ（例えば約０．１７ｍｇ）のレシチン（例えば、加水分解されていないヒマワリレシチン）、２．５ｍｇ～４ｍｇ（例えば約３ｍｇ）の多糖（すなわちカラギーナンまたはアカシアガム）およびショ糖エステル（多糖：ショ糖エステルの重量比は約７５：２５または５０：５０または２５：７５）、０．１ｍｇ～０．５ｍｇのアルファ化コメデンプンからなるビタミンＤ３に基づく本発明による固体製剤（２０～３０ｍｇ、例えば約２４ｍｇ）；ならびに
（Ｃ）０．５ｇ～２ｇ（例えば約１ｇ）のビタミンＣ、０．０１ｇ～０．０３ｇのレシチン（例えば、加水分解されていないヒマワリレシチン）、０．１５ｇ～０．３ｇの多糖（すなわちカラギーナンまたはアカシアガム）およびショ糖エステル（多糖：ショ糖エステルの重量比は約７５：２５または５０：５０または２５：７５）、０．３ｇ～０．６ｇのアルファ化コメデンプンからなるビタミンＣに基づく本発明による固体製剤（１～３ｇ、例えば約２ｇ）
を含む、本発明による組成物。

【0271】

［実施例１３］
（Ａ）約１ｍｇ～２ｍｇ（例えば約１．６５ｍｇ）のピコリン酸クロム［０．１２～０．２４ｍｇのＣｒ（３＋）；例えば０．２０ｍｇと同等］、０．０１ｍｇ～０．０２ｍｇ（例えば０．０１３ｍｇ）のレシチン（例えば、加水分解されていないヒマワリレシチン）、０．３ｍｇ～０．４５ｍｇ（例えば約０．３８ｍｇ）の（カラギーナンまたはアカシアガム）およびショ糖エステル（多糖：ショ糖エステルの重量比は約７５：２５または５０：５０または２５：７５）、０．１ｍｇ～０．２５ｍｇ（例えば約０．１８ｍｇ）のアルファ化コメデンプンからなるクロムに基づく本発明による固体製剤（約２．２ｍｇ）；ならびに
（Ｂ）２μｇ～３μｇ（例えば約２．５μｇ）のビタミンＢ１２、０．０２５μｇ～０．０７５μｇのレシチン（例えば、加水分解されていないヒマワリレシチン）；０．７０μｇ～１μｇの多糖（すなわちカラギーナンまたはアカシアガム）およびショ糖エステル（多糖：ショ糖エステルの重量比は約７５：２５または５０：５０または２５：７５）、１．５μｇ～２μｇのアルファ化コメデンプンからなるビタミンＢ１２に基づく本発明による固体製剤（５μｇ）
を含む、本発明による組成物。

【0272】

［実施例１４］
０．５ｇ～２ｇ（例えば約１ｇ）のビタミンＣ、０．０１ｇ～０．０３ｇのレシチン（例えば、加水分解されていないヒマワリレシチン）、０．１５ｇ～０．３ｇの多糖（すなわちカラギーナンまたはアカシアガム）およびショ糖エステル（多糖：ショ糖エステルの重量比は約７５：２５または５０：５０または２５：７５）、ならびに０．３ｇ～０．６ｇのアルファ化コメデンプンからなるビタミンＣ［ｓｕｃｒｏｓｏｍｉａｌ（登録商標）ビタミンＣ］に基づく本発明による固体製剤（１～３ｇ、例えば約２ｇ）。

【0273】

［実施例１５］
１ｍｇ～３ｍｇ（例えば約２ｍｇ）のビタミンＢ１２、０．０２ｇ～０．０６ｇのレシチン（例えば、加水分解されていないヒマワリレシチン）、０．３ｇ～０．６ｇの多糖（すなわちカラギーナンまたはアカシアガム）およびショ糖エステル（多糖：ショ糖エステルの重量比は約７５：２５または５０：５０または２５：７５）、ならびに０．６ｇ～１．２ｇのアルファ化コメデンプンからなるビタミンＢ１２［ｓｕｃｒｏｓｏｍｉａｌ（登録商標）ビタミンＢ１２］に基づく本発明による固体製剤（２～６ｍｇ、例えば約４ｍｇ）。

【0274】

［実施例１６］
５ｍｇ～１５ｍｇ（例えば約１０ｍｇ）のビタミンＥ、０．１ｍｇ～０．３ｍｇのレシチン（例えば、加水分解されていないヒマワリレシチン）、１．７ｇ～５ｍｇの多糖（すなわちカラギーナンまたはアカシアガム）およびショ糖エステル（多糖：ショ糖エステルの重量比は約７５：２５または５０：５０または２５：７５）、ならびに３ｍｇ～９ｍｇのアルファ化コメデンプンからなるビタミンＥ［ｓｕｃｒｏｓｏｍｉａｌ（登録商標）ビタミンＥ］に基づく本発明による固体製剤（１０～３０ｍｇ、例えば約２０ｍｇ）。

【0275】

［実施例１７］
約１７ｍｇ～２５ｍｇの商用のビタミンＤ３［４０μｇ～６０μｇ（例えば約５０μｇ）の純粋なビタミンＤ３摂取］、０．１４ｍｇ～０．２０ｍｇ（例えば約０．１７ｍｇ）のレシチン（例えば、加水分解されていないヒマワリレシチン）、２．５ｍｇ～４ｍｇ（例えば約３ｍｇ）の多糖（すなわちカラギーナンまたはアカシアガム）およびショ糖エステル（多糖：ショ糖エステルの重量比は約７５：２５または５０：５０または２５：７５）、ならびに０．１ｍｇ～０．５ｍｇのアルファ化コメデンプンからなるビタミンＤ３［ｓｕｃｒｏｓｏｍｉａｌ（登録商標）ビタミンＤ３］に基づく本発明による固体製剤（２０～３０ｍｇ、例えば約２４ｍｇ）。

【0276】

実験パート
Ｉ．単離されたラット腸を通じたＦｅ^３＋の透過の研究
Ｉ．１．方法
透過研究のために、体重２５０～３００ｇの雄ウィスターラットから腸粘膜を単離した。ラットの屠殺後に、最初に２０ｃｍの空腸を直ちに除去した。単離された腸を１．５ｃｍのストリップに切断し、内腔内容物を穏やかに除去し、裏打ちする筋肉層を除去することなくＵｓｓｉｎｇ型セル（０．７８ｃｍ^２の露出した表面）中にマウントした。塩化ナトリウム（ＰＢＳ ６．８）を加えることにより等張とした１ｍｌのリン酸緩衝液、ｐＨ６．８、０．１３Ｍを頂端側に加え、３ｍｌのｐＨ７．４、０．１３Ｍの等張緩衝溶液（ＰＢ ７．４）を側底側に加えた（アクセプター培地）。酸素添加および撹拌を確実にするために、９５％のＯ_２および５％のＣＯ_２の混合物を各コンパートメント中でバブリングした。Ｕｓｓｉｎｇチャンバーを３７℃の水浴中に置いた。

【0277】

２０分の平衡化後に、各ドナーコンパートメント中の培地を、胃におけるその通過をシミュレートするために以前に処理された試験されるべき組成物の１ｍｌの懸濁液で置き換えた。０．２ｇのペプシンをＨＣｌ ０．１Ｍの５ｍｌの水性溶液中で可溶化して胃消化をシミュレートした。２．５ｇのＣｈｅｌｅｘ－１００樹脂をそこに加え、それらを３０分撹拌した。懸濁液を次にカラムに移し、溶出液を１回収集し、さらなる５ｍｌの０．１Ｍ ＨＣｌをカラムに加えた。溶出液の最終容量は８ｍｌであった。予め決定された量の試料を、スクリューキャップを有する容器中に入れ、次にＮａＣｌ（１４０ｍＭ）およびＫＣｌ（５ｍＭ）を含有する１０ｍｌの水性溶液を加え、ＨＣｌ ５Ｍを使用して懸濁液をｐＨ２とし、０．５ｍｌのペプシン溶液をそこに加えた。懸濁液を次にｃａｒｂｏｘｉｃａｒｂを用いて脱気して、胃腸管において存在する嫌気性条件を作出し、次によく閉じられた容器を３７℃のシェーカー浴中に６０分間置いた。対照として、ドナーコンパートメント中でＰＢＳ ｐＨ６．８を維持しながら、記載されるものに類似した実験を実行した。

【0278】

１ｍｌの試料を３０分間隔で計２４０分にわたり受容コンパートメントから収集し、同じ容量の新鮮な培地で置き換えた。透過したＦｅ^３＋の量を分析方法にしたがって決定した。

【0279】

Ｉ．２．分析下の組成物
分析下の組成物は全て同じ鉄濃度（１．３４ｍｇ／ｍＬ）を含有した：
－ そのままのピロリン酸鉄（ＩＩＩ）（本発明によらない実施形態）。
－ Ｆｅ－Ｓｕｃ－Ｖ_０００：ピロリン酸Ｆｅ（ＩＩＩ）、ヒマワリレシチン、ショ糖エステルおよびアルファ化コメデンプンを含む；カラギーナン、アカシアガムおよびフコイダンを含まない（本発明によらない実施形態、参照組成物）。
－ Ｆｅ－Ｃａｒ２５－Ｖ_００１（表１）：ピロリン酸Ｆｅ（ＩＩＩ）、ヒマワリレシチン、カラギーナン（２５％ｗ／ｗ）およびショ糖エステル（７５％ｗ／ｗ）、ならびにアルファ化コメデンプンを含む（本発明による実施形態）。
－ Ｆｅ－Ｃａｒ７５－Ｖ_００１（表２）：ピロリン酸Ｆｅ（ＩＩＩ）、ヒマワリレシチン、カラギーナン（７５％ｗ／ｗ）およびショ糖エステル（２５％ｗ／ｗ）、ならびにアルファ化コメデンプンを含む（本発明による実施形態）。
－ Ｆｅ－ＧＡ７５－Ｖ_００１（表３）：ピロリン酸Ｆｅ（ＩＩＩ）、ヒマワリレシチン、アラビアガム（７５％ｗ／ｗ）およびショ糖エステル（２５％ｗ／ｗ）、ならびにアルファ化コメデンプンを含む（本発明による実施形態）。
－ Ｆｅ－ＧＡ９５－Ｖ_００１：ピロリン酸Ｆｅ（ＩＩＩ）、ヒマワリレシチン、アラビアガム（９５％ｗ／ｗ）およびショ糖エステル（５％ｗ／ｗ）、ならびにアルファ化コメデンプンを含む（本発明による実施形態）。
－ Ｆｅ－ＧＡ１００－Ｖ_００１（表５）：ピロリン酸Ｆｅ（ＩＩＩ）、ヒマワリレシチン、アラビアガム（１００％ｗ／ｗ）、およびアルファ化コメデンプンを含む（本発明による実施形態、ショ糖エステルは存在しない）。
注記：「％ｗ／ｗ」は、多糖（カラギーナンまたはアラビアガム）およびショ糖エステルの総重量に対する重量パーセンテージを意味する。
－ Ｓｉｄｅｒａｌ ＲＭ Ｖ_０００－Ｍ：ピロリン酸Ｆｅ（ＩＩＩ）、ヒマワリレシチン、ショ糖エステルおよびアルファ化コメデンプンを含む；カラギーナン、アカシアガムおよびフコイダンを含まない（本発明によらない実施形態）。

【0280】

分析下の各組成物について少なくとも３回の試験を異なる動物において２連で実行した。

【0281】

Ｉ．３．結果
単離されたラット腸に対する研究は、Ｆｅ^３＋に対する腸上皮の透過性を評価することを可能とする。図１は、単離されたラット腸を通ったＦｅ^３＋の透過データを示す。腸の中性ｐＨにおいてＦｅ^３＋は不溶性Ｆｅ（ＯＨ）_３を形成するので、膜を越えて受容相中に見出されるこの種類のイオンは、腸上皮細胞により内部移行される能力を有するナノシステム中に被包されるようにしてのみ輸送され得る。

【0282】

図１、およびＦｅ^３＋の透過の増強の係数（増強比）が報告される表８から、Ｆｅ^３＋の透過性は、Ｆｅ－ＧＡ１００Ｖ_００１、Ｆｅ－Ｃａｒ２５Ｖ_００１により、および、より低い程度ではあるが、組成物Ｆｅ－ＧＡ９５－Ｖ_００１により有効に増強されることが観察される。

【0283】

製剤ｅ－ＧＡ１００Ｖ_００１およびＦｅ－Ｃａｒ２５Ｖ_００１は、Ｆｅ－Ｓｕｃ－Ｖ_０００およびＳｉｄｅｒａｌ ＲＭ Ｖ_０００－Ｍから有意に異ならない。

【0284】

組成物Ｆｅ－ＧＡ１００－Ｖ_００１、Ｆｅ－Ｃａｒ２５Ｖ_００１およびＦｅ－ＧＡ９５－Ｖ_００１の場合の実験の終わり（４ｈ）に透過した累積パーセンテージもまた、組成物Ｆｅ－Ｓｕｃ－Ｖ_０００およびＳｉｄｅｒａｌ ＲＭ Ｖ_０００－Ｍの場合に透過した累積パーセンテージと同等である。

【0285】

特に、カラギーナンベースのプロトタイプ（Ｆｅ－Ｃａｒ２５－Ｖ_００１およびＦｅ－Ｃａｒ７５Ｖ_００１）の場合、カラギーナンのパーセンテージを増加させることによりＦｅ^３＋の透過性が低減することが見られ得る。

【0286】

一方でアカシアガム組成物（Ｆｅ－ＧＡ２５－Ｖ_００１およびＦｅ－Ｃａｒ７５Ｖ_００１）は、カラギーナンに基づくものと比較して反対の方式において挙動する。事実として、アカシアガムのパーセンテージを増加させることにより、Ｆｅ^３＋の透過性は増加する。

【0287】

アカシアガムは、Ｆｅ^３＋をインタクトなまま腸上皮を通って輸送する能力を有する小胞を形成する能力を有することをこれらのデータは指し示す。

【0288】

上記に報告されるように、腸の中性ｐＨにおいてＦｅ^３＋はＦｅ（ＯＨ）_３を形成し、Ｆｅ（ＯＨ）_３は実質的に不溶性であるため、受容相中に見出されるこの種類のイオンは、腸上皮細胞により内部移行される能力を有するナノシステム中に被包されるようにしてのみ輸送され得る。

【0289】

分析下の組成物、特にＳｉｄｅｒａｌ ＲＭ Ｖ_０００－Ｍ、Ｆｅ－Ｃａｒ２５－Ｖ_００１およびＦｅ－ＧＡ１００Ｖ_００１は、Ｃａｃｏ－２においても試験され、その理由は、様々な組成物の間の差異は、単離ラット腸モデルにおける実験におけるよりも大きな程度までこの基材を用いて強調され得るからである。

【0290】

【表1】

表8

【0291】

ＩＩ．本発明による組成物または比較用組成物からのＦｅ^３＋の放出の速度論の研究
ＩＩ．１ 方法
分析下の組成物からのＦｅ^３＋の放出の速度論の決定のために使用された装置は、３７℃の温度に調節された外部循環サーモスタット、およびリフト上に置かれた、サーモスタットジャケットと共に提供されたビーカー（内径、９５ｍｍ；高さ、１００ｍｍ）、パドル撹拌器（長さ４９ｍｍ、高さ１５ｍｍ）を駆動する１２０ｒｐｍの同期モーターからなり、該パドル撹拌器に５００ｍｇの試験されるべき組成物が導入された。

【0292】

時間ｔ＝０において、ビーカー中に含有され、サーモスタットで３７℃に予備的に調温された受容相（１００ｍｌ）中に撹拌器を浸した。記載される装置は、マトリックス周囲の水力学を制御することを可能とする。

【0293】

１３４００ｒｐｍにおいて５分間の遠心分離後にＦｅ^３＋の濃度についてＵＶ下で分析された測定容量（１ｍｌ）の受容相を３０分間隔において収集した。

【0294】

他に指し示されなければ、溶出手段は、以下の溶液からなる模擬胃腸液であった：
・ＮａＣｌを用いて等張とされた０．０４Ｍ ＨＣｌ、ｐＨ１．２（５００ｍｌ当たり４０ｇの１Ｎ ＨＣｌおよび１ｇのＮａＣｌ）からなる模擬胃液（ＳＧＦ）。

【0295】

ＩＩ．２．分析下の組成物
分析下の組成物は全て同じ鉄濃度（１．３４ｍｇ／ｍＬ）を含有した：
－ Ｆｅ－Ｓｕｃ－Ｖ_０００：ピロリン酸Ｆｅ（ＩＩＩ）、ヒマワリレシチン、ショ糖エステルおよびアルファ化コメデンプンを含む；カラギーナン、アカシアガムおよびフコイダンを含まない（本発明によらない実施形態、参照組成物）。
－ Ｆｅ－Ｃａｒ２５－Ｖ_００１（表１）：ピロリン酸Ｆｅ（ＩＩＩ）、ヒマワリレシチン、カラギーナン（２５％ｗ／ｗ）およびショ糖エステル（７５％ｗ／ｗ）、ならびにアルファ化コメデンプンを含む（本発明による実施形態）。
－ Ｆｅ－Ｃａｒ７５－Ｖ_００１（表２）：ピロリン酸Ｆｅ（ＩＩＩ）、ヒマワリレシチン、カラギーナン（７５％ｗ／ｗ）およびショ糖エステル（２５％ｗ／ｗ）、ならびにアルファ化コメデンプンを含む（本発明による実施形態）。
－ Ｆｅ－ＧＡ２５－Ｖ_００１（表３）：ピロリン酸Ｆｅ（ＩＩＩ）、ヒマワリレシチン、アラビアガム（２５％ｗ／ｗ）およびショ糖エステル（７５％ｗ／ｗ）、ならびにアルファ化コメデンプンを含む（本発明による実施形態）。
－ Ｆｅ－ＧＡ７５－Ｖ_００１（表４）：ピロリン酸Ｆｅ（ＩＩＩ）、ヒマワリレシチン、アラビアガム（７５％ｗ／ｗ）およびショ糖エステル（２５％ｗ／ｗ）、ならびにアルファ化コメデンプンを含む（本発明による実施形態）。
－ Ｆｅ－ＧＡ１００－Ｖ_００１（表５）：ピロリン酸Ｆｅ（ＩＩＩ）、ヒマワリレシチン、アラビアガム（１００％ｗ／ｗ）、およびアルファ化コメデンプンを含む（本発明による実施形態、ショ糖エステルを含まない）。
－ Ｆｅ－ＦＵ２５－Ｖ_００１（表６）：ピロリン酸Ｆｅ（ＩＩＩ）、ヒマワリレシチン、フコイダン（２５％ｗ／ｗ）およびショ糖エステル（７５％ｗ／ｗ）ならびにアルファ化コメデンプンを含む（本発明による実施形態）。
－ Ｆｅ－ＦＵ７５－Ｖ_００１（表７）：ピロリン酸Ｆｅ（ＩＩＩ）、ヒマワリレシチン、フコイダン（７５％ｗ／ｗ）およびショ糖エステル（２５％ｗ／ｗ）、ならびにアルファ化コメデンプンを含む（本発明による実施形態）。

【0296】

分析下の各組成物について少なくとも３回の試験を２連で実行した。

【0297】

ＩＩ．３．結果
図２は、カラギーナン（Ｆｅ－Ｃａｒ２５－Ｖ_００１、Ｆｅ－Ｃａｒ７５－Ｖ_００１）、アカシアガム（Ｆｅ－ＧＡ２５－Ｖ_００１、Ｆｅ－ＧＡ７５－Ｖ_００１、Ｆｅ－ＧＡ１００－Ｖ_００１）およびフコイダン（Ｆｅ－ＦＵ２５－Ｖ_００１、Ｆｅ－ＦＵ７５－Ｖ_００１）に基づく本発明による組成物ならびに参照組成物（本発明によらない）Ｆｅ－Ｓｕｃ－Ｖ_０００の２時間間隔での模擬胃環境（ｐＨ１．２）中のＦｅ^３＋の放出プロファイルを示す。

【0298】

組成物は、胃へのＦｅ^３＋の放出を制御できることを図２において報告されるデータは示す。そのような放出試験は、鉄を被包する本発明による組成物の能力の測定である。

【0299】

したがって、本発明の組成物が小胞または小胞構造の即時の形成を生じさせるのであれば、鉄は被包されまたは前記小胞構造に結合したままとなる。

【0300】

ＩＩＩ．分析下の組成物中のミクロンより小さい粒子の存在の決定およびミセルのサイズの決定。
ＩＩＩ．方法
分析下の１ｇの各組成物を水中に分散させた。分散体を２０００ｒｐｍにおいて１０分間遠心分離した。沈降する、ミクロンより大きい寸法を有する粒子は、この速度においてより小さい寸法の粒子から分離することができる。粉末残留物の存在が両方の場合において観察された。光散乱分析（Ｃｏｕｌｔｅｒ Ｎ４ ｐｌｕｓ）に供される上清を収集した。

【0301】

ＩＩＩ．２．分析下の組成物：パラグラフＩＩ．２と同様。

【0302】

ＩＩＩ．結果
図３は、カラギーナン（Ｆｅ－Ｃａｒ２５－Ｖ_００１、Ｆｅ－Ｃａｒ７５－Ｖ_００１）、アカシアガム（Ｆｅ－ＧＡ２５－Ｖ_００１、Ｆｅ－ＧＡ７５－Ｖ_００１、Ｆｅ－ＧＡ１００－Ｖ_００１）およびフコイダン（Ｆｅ－ＦＵ２５－Ｖ_００１、Ｆｅ－ＦＵ７５－Ｖ_００１）に基づく本発明による組成物ならびに参照組成物（本発明によらない）Ｆｅ－Ｓｕｃ－Ｖ_０００の光散乱分析の結果を示す_。

【0303】

本発明によるカラギーナンに基づく組成物（Ｆｅ－Ｃａｒ２５－Ｖ_００１、Ｆｅ－Ｃａｒ７５－Ｖ_００１）の場合、カラギーナンの存在が増加するにつれて小胞の平均サイズは有意に増加することを図３のデータは示す。

【0304】

この比例の関係性は、ポリマー（カラギーナン）は小胞の表面上に吸着されるという事実に起因することが想定され得る。

【0305】

本発明によるアカシアガムに基づく組成物（Ｆｅ－ＧＡ２５－Ｖ_００１、Ｆｅ－ＧＡ７５－Ｖ_００１、Ｆｅ－ＧＡ１００－Ｖ_００１）および本発明によるフコイダンに基づく組成物（Ｆｅ－ＦＵ２５－Ｖ_００１、Ｆｅ－ＦＵ７５－Ｖ_００１）の場合、フコイダンおよびアカシアガムの両方の存在が増加するにつれて平均小胞寸法は減少することを図３のデータは示す。

【0306】

この逆比例の関係性は、フコイダンおよびアカシアガムの両方は乳化剤および安定化剤として作用するという事実に起因することが想定され得る。

【0307】

事実として、本発明による組成物Ｆｅ－ＧＡ１００－Ｖ_００１について、小胞の寸法は参照組成物（Ｆｅ－Ｓｕｃ－Ｖ_０００）から有意に異ならない。

【0308】

しかしながら、本発明による全ての組成物が平均に対して均質な寸法を有するわけではなく、どのような場合でもそれらは参照組成物Ｆｅ－Ｓｕｃ－Ｖ_０００から有意に異ならないことを多分散指数（０．８～１．５の範囲、報告せず）は指し示す。

【0309】

【表2】

表1

【0310】

【表3】

表2

【0311】

【表4】

表3

【0312】

【表5】

表4

【0313】

【表6】

表5

【0314】

【表7】

表6

【0315】

【表8】

表7

【図1】

【図2】

【図3】

【国際調査報告】