(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-02-09
(54)【発明の名称】フィードバック機構
(51)【国際特許分類】
A61M 5/20 20060101AFI20230202BHJP
A61M 5/315 20060101ALN20230202BHJP
【ＦＩ】
A61M5/20 510
A61M5/315 500
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022533580
(86)(22)【出願日】2020-11-05
(85)【翻訳文提出日】2022-08-02
(86)【国際出願番号】 EP2020081037
(87)【国際公開番号】W WO2021110344
(87)【国際公開日】2021-06-10
(31)【優先権主張番号】19213746.1
(32)【優先日】2019-12-05
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(31)【優先権主張番号】20159266.4
(32)【優先日】2020-02-25
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(31)【優先権主張番号】19217947.1
(32)【優先日】2019-12-19
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】520011887
【氏名又は名称】エスエイチエル・メディカル・アーゲー
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】シュアン・ワン
(72)【発明者】
【氏名】リン－シアン・チャオ
(72)【発明者】
【氏名】メン－ジェン・チョウ
(72)【発明者】
【氏名】チア－シン・ス
(72)【発明者】
【氏名】ツー－チェン・イェ
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066AA09
4C066BB01
4C066CC01
4C066DD12
4C066EE06
4C066FF05
4C066GG15
4C066HH01
4C066HH13
4C066QQ77
(57)【要約】
薬剤給送開始通知機構が提示され、通知機構は、医療デバイスのハウジング内に配置され、ハウジングの遠位端に固定された後部キャップを含み、後部キャップは中空の管状ハウジングを有し、管状ハウジングは、後部キャップの遠位端から近位方向に延び、それによって、ハウジング内に片持ち梁式に設置され、ハウジングに対して回転可能に固定され、ハウジングの長手方向軸に対して平行となる。回転体が、管状ハウジングの周りに回転可能に配置され、それによって、管状ハウジングに対して第１の位置から第２の位置まで回転することができ、第２の位置は、ある用量の薬剤の給送の開始と一致する。回転体は、接触面をさらに有し、接触面は、回転体が第１の位置から第２の位置まで移動する際に後部キャップ上またはハウジングの内面上に位置する対応する接触面に係合し、その後対応する接触面から係合解除され、接触面を対応する接触面から係合解除すると、可聴または触覚フィードバックが生じる。フィードバック機構に関するいくつかの他の実施形態についても説明する。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
薬剤給送デバイス用の回転体（１１０）であって、前記回転体（１１０）が、軸（１２２）に対して近位端から遠位端まで軸方向（１２０）に延びる管状体（１１２）と、
前記管状体（１１２）の表面から延びる１つまたは複数のリッジ（１３０）であって、
前記１つまたは複数のリッジ（１３０）が、前記管状体（１１２）の前記表面上にトラック（１３２）を画定し、前記トラック（１３２）が、前記トラック（１３２）の遠位端から前記トラック（１３２）の近位端まで前記軸方向（１２０）に延び、
前記トラック（１３２）が、前記トラック（１３２）の前記遠位端にある１つの経路（１３６）と、前記トラック（１３２）の前記近位端にある２つの経路（１３４、１３８）と、を備え、前記トラック（１３２）の前記近位端にある前記２つの経路（１３４、１３８）が、前記１つまたは複数のリッジ（１３０）のうちの少なくとも１つによって分離されている、１つまたは複数のリッジ（１３０）と、
前記トラック（１３２）の前記表面から延びる突起（１４１）であって、
前記突起（１４１）が、前記トラック（１３２）内を延びる表面を備え、
前記突起（１４１）の前記表面が、第１のスロープ部（１４２）と、前記第１のスロープ部（１４２）よりも前記管状体（１１２）の前記遠位端に近い第２のスロープ部（１４４）と、を備え、前記第１のスロープ部（１４２）および前記第２のスロープ部（１４４）が前記トラック（１３２）の前記表面に対して角度を付けられ、
前記第１のスロープ部（１４２）が前記管状体（１１２）の前記近位端に向かって角度を付けられ、前記第２のスロープ部（１４４）が前記管状体（１１２）の前記遠位端に向かって角度を付けられている、突起（１４１）と、
を備える回転体（１１０）。
【請求項2】
前記回転体は舌部（１４０）を備え、前記突起（１４１）は前記舌部（１４０）上に位置し、前記舌部（１４０）は、前記トラック（１３２）における前記表面の開口部（１３９）内に延び、前記舌部（１４０）は、前記トラック（１３２）の前記表面に対して撓むように構成される、請求項１に記載の回転体（１１０）。
【請求項3】
前記舌部（１４０）は、近位端から遠位端まで前記軸方向（１２０）に延び、前記舌部（１４０）の前記近位端は、前記管状体（１１２）に取り付けられ、前記舌部（１４０）の前記遠位端は、前記トラック（１３２）の前記表面に対して撓むように構成される、請求項２に記載の回転体（１１０）。
【請求項4】
前記舌部（１４０）は、近位端から遠位端まで前記軸方向（１２０）に延び、前記舌部（１４０）の前記遠位端は、前記管状体（１１２）に取り付けられ、前記舌部（１４０）の前記近位端は、前記トラック（１３２）の前記表面に対して撓むように構成される、請求項２に記載の回転体（１１０）。
【請求項5】
前記表面は、前記回転体（１１０）の前記軸から離れる方向を向き、前記１つまたは複数のリッジ（１３０）は前記表面から延びる、請求項１から４のいずれか一項に記載の回転体（１１０）。
【請求項6】
前記第１のスロープ部（１４２）の前記遠位端は、前記軸（１２２）から前記第１のスロープ部（１４２）の前記近位端よりも遠くまで延びる、請求項１から５のいずれか一項に記載の回転体（１１０）。
【請求項7】
前記第１のスロープ部（１４２）の少なくとも一部は、前記軸（１２２）から前記トラック（１３２）の前記表面よりも遠くまで延びる、請求項１から６のいずれか一項に記載の回転体（１１０）。
【請求項8】
前記トラック（１３２）における前記表面の開口部（１４９）内に延びる第２の舌部（１５０）を備える、請求項１から７のいずれか一項に記載の回転体（１１０）。
【請求項9】
前記第２の舌部（１５０）は、近位端から遠位端まで前記軸方向（１２０）に延び、前記第２の舌部（１５０）の前記遠位端は、前記管状体（１１２）に取り付けられ、前記第２の舌部（１５０）の前記近位端は、前記トラック（１３２）の前記表面に対して撓むように構成される、請求項８に記載の回転体（１１０）。
【請求項10】
前記第１のスロープ部（１４２）と前記トラック（１３２）の前記表面との前記角度（Ａ１）は１０５度から１６５度の間であり、前記第２のスロープ部（１４４）と前記トラック（１３２）の前記表面との間の角度（Ａ２）は１０５度から１６５度の間である、請求項１から９のいずれか一項に記載の回転体（１１０）。
【請求項11】
前記突起（１４１）の前記表面は、前記第１のスロープ部（１４２）に隣接する第３のスロープ部（１４６）を備え、前記第３のスロープ部（１４６）は、前記近位端に向かってスロープとされ、前記軸（１２２）に対して周方向（１２４）にスロープとされている、請求項１から１０のいずれか一項に記載の回転体（１１０）。
【請求項12】
前記トラック（１３２）の前記遠位端にある前記経路は、前記軸方向において前記トラック（１３２）の前記近位端にある前記２つの経路のうちの１つのみと整列される、請求項１から１１のいずれか一項に記載の回転体（１１０）。
【請求項13】
前記突起（１４１）は、前記回転体（１１０）の前記近位端（１１４）よりも前記回転体（１１０）の前記遠位端（１１６）に近い、請求項１から１２のいずれか一項に記載の回転体（１１０）。
【請求項14】
請求項１から１３のいずれか一項に記載の回転体（１１０）を備える薬剤給送デバイス。
【請求項15】
前記薬剤給送デバイスは、近位端から遠位端まで前記軸方向に延びかつ前記軸周りで周方向に延びるハウジングと、薬剤給送部材ガード（１６０）と、を備え、前記回転体（１１０）は前記ハウジング内に位置し、前記回転体（１１０）は、前記薬剤給送デバイスの使用時に前記ハウジング内を前記周方向に移動することができ、
前記薬剤給送部材ガード（１６０）は前記ハウジング内に位置し、前記薬剤給送部材ガード（１６０）は、前記薬剤給送デバイスの使用時に前記ハウジング内を前記軸方向に移動することができ、
前記薬剤給送部材ガード（１６０）は突起（１６２）を備え、前記突起（１６２）は、前記回転体（１１０）の前記トラック内に配置される、請求項１４に記載の薬剤給送デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、欧州特許出願第１９２１３７４６．１号、欧州特許出願第２０１５９２６６．４号、および欧州特許出願第１９２１７９４７．１号の優先権を主張する。これらの出願の開示内容全体が、参照により本出願に組み込まれている。
本出願は、欧州特許出願第１９２１３７４６．１号、欧州特許出願第２０１５９２６６．４号、および欧州特許出願第１９２１７９４７．１号の優先権を主張する。これらの出願の開示内容全体が、参照により本出願に組み込まれている。
【0002】
本発明は、薬剤給送デバイスに関し、詳細には薬剤給送デバイス用のフィードバック機構に関する解決手段に関する。
【背景技術】
【0003】
特許文献１に記載されたような薬剤給送デバイスは、堅牢性、簡素さ、および使いやすさなどの特性の組合せに起因してすでに商業的に顕著な成功を収めている。それにもかかわらず、出願人は、特許文献１に記載されたような薬剤給送デバイスにおけるフィードバック要素には依然として改善の余地があることを認識している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【特許文献1】国際公開第２０１１／１２３０２４号パンフレット
【特許文献2】国際公開第２０１７／１４０４５２号パンフレット
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0005】
本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義され、特許請求の範囲を参照する必要がある。
【0006】
本開示では、「遠位方向」という用語が使用されるとき、これは、薬剤給送デバイスの使用時に用量給送部位から離れる方向を指す。「遠位部／端」という用語が使用されるとき、これは、薬剤給送デバイスの使用時に用量給送部位から最も遠くに位置する、給送デバイスの各部／端部または給送デバイスの各部材の各部／端部を指す。これに対応して、「近位方向」という用語が使用されるとき、これは、薬剤給送デバイスの使用時に用量給送部位に向かう方向を指す。「近位部／端」という用語が使用されるとき、これは、薬剤給送デバイスの使用時に用量給送部位から最も近くに位置する、給送デバイスの各部／端部または給送デバイスの各部材の各部／端部を指す。
【0007】
さらに、「長手方向の」、「長手方向に」、「軸方向に」、および「軸方向の」という用語は、デバイスまたはその構成要素の近位端から遠位端にデバイスまたはその構成要素に沿って、一般にデバイスおよび／または構成要素の最も長く延びる方向に延びる方向を指す。
【0008】
同様に、「横方向の」、「横断方向の」、および「横方向に」という用語は、長手方向に概ね垂直な方向を指す。
【0009】
本開示の一非限定実施形態では、医療デバイスのハウジング内に位置し配置される薬剤給送開始通知機構であって、給送通知機構が、ハウジングの遠位端に固定された後部キャップを含み、後部キャップが、後部キャップの遠位端から近位方向に延びる中空の管状ハウジングを備える薬剤給送開始通知機構が提示される。管状ハウジングは好ましくは、ハウジング内に片持ち梁式に設置されハウジングに対して回転可能に固定され、ハウジングの長手方向軸に平行に配置される。回転体は、管状ハウジングの周りに回転可能に配置され、それによって、回転体は、管状ハウジングに対して回転することができ、デバイスの作動時に第１の位置から第２の位置まで移動し、第２の位置の確立が、たとえば、注射針を通じたデバイスからのある用量の薬剤の給送の始まりと一致する。回転体は、接触面を有し、接触面は、回転体が第１の位置から第２の位置まで移動する際に１）後部キャップ上または２）ハウジングの内面上に位置する対応する接触面に係合し、その後対応する接触面から係合解除する。接触面を対応する接触面から係合解除すると、薬剤給送が開始したことのユーザへの通知を表す可聴または触覚フィードバックが生じる。
【0010】
フィードバック機構の後部キャップはまた、管状ハウジング上に配置された可撓性アームを含むことができ、半径方向内側を向いた内側突起を有することができる。この可撓性アームは、回転体が第１の位置にあるときにプランジャロッドに解放可能に係合してハウジングに対して軸方向に固定されたプランジャロッドを保持するように構成することができる。さらに、可撓性アームは、回転体が第２の位置に到達したときに薬剤給送が始まる時にフィードバックを生成することができる。
【0011】
本開示の別の実施形態では、用量給送開始通知機構を有する医療デバイスが提示され、医療デバイスは、長手方向軸と、遠位端と、近位端と、を有するハウジングを有し、遠位端は開放される。後部キャップは、ハウジングの遠位端に固定され、ハウジングの開放遠位端に嵌るように構成された遠位端を有する。後部キャップは、後部キャップの遠位端から近位方向に延びる中空の管状ハウジングをさらに有し、それによって、管状ハウジングは、ハウジング内に片持ち梁式に設置され、ハウジングに対して回転可能に固定され、長手方向軸に平行に配置される。可撓性アームを管状ハウジングに固定するかまたは管状ハウジングと一体化することができ、可撓性アームは、半径方向内側を向いた内側突起を有することができる。管状ハウジングの周りに回転体を回転可能に配置することができ、それによって、回転体は管状ハウジングに対して第１の位置から第２の位置に回転することができる。回転体が第１の位置にあるときに可撓性アームによってプランジャロッドをハウジングに係合させハウジングに対して軸方向に固定保持することができる。
【0012】
上記の実施形態における回転体は、内側を向いたニブを含むことができ、内側を向いたニブは、回転体が第１の位置から第２の位置に回転するときに可撓性アームに係合して可撓性アームを移動させ、それによって、回転体が第２の位置に到達した後に可聴または触覚フィードバックが放出される。回転体の回転時に、好ましくは、可撓性アームを管状ハウジングに対して横方向に移動させる。可撓性アームはまた、半径方向外側を向いた外側突起を有することができ、それによって、可撓性アームは回転体の内面上のニブに係合することができる。ニブと外側突起との係合は、回転体が第１の位置から第２の位置まで回転し、それによって、可撓性アームが横方向において第１の方向へ移動したときに行うことができる。ニブを外側突起から係合解除することによって、可撓性アームは、横方向において第２の方向に移動し、回転体の切欠き壁に当たる。好ましくは、可撓性アームは、管状ハウジングの壁の切欠き内に配置され、可撓性アームが管状ハウジングの壁に当たって可聴または触覚フィードバックを生じさせる。
【0013】
可撓性アームは、管状ハウジングに固定された遠位端と管状ハウジングの切欠き内に配置された自由近位端とを有することができ、可撓性アームはテーパとされ、それによって近位端は遠位端よりも小さい幅を有する。内側突起および外側突起はまた、好ましくは可撓性アームの近位端に配置される。
【0014】
上述の医療デバイスはまた、針カバーを有することができ、針カバーは、作動時にハウジングに対して軸方向に移動して回転体を第１の位置から第２の位置まで移動させる。
【0015】
同様に上記で説明した医療デバイス内に含まれる給送開始フィードバック機構の別の実施形態では、回転体は可撓性レバーを有することができ、回転体を第１の位置から第２の位置に回転させると、可撓性レバーがハウジングの内面に係合し、それによって、回転体が第２の位置に到達した後に可聴または触覚フィードバックが放出される。この実施形態では、可撓性レバーは、半径方向外側にハウジングの内面に向かって付勢され、ハウジングの内面は、フォロアとカム面とが互いに相互作用するのと同様の態様でレバーに係合するように構成された傾斜部または他の突起を有することができる。可撓性レバーは好ましくは、回転体の回転時に傾斜部に乗り上げるように構成され設計される。レバーと傾斜部とを係合解除すると、可撓性レバーがハウジングの内面に当たって、医療デバイスからの薬剤の給送が開始されたことをユーザに通知する可聴または触覚フィードバックが生じる。可撓性レバーはまた、外側に突き出るノブを有するように構成することができ、ノブは、回転体の回転時にハウジングの内面に係合する。さらに、レバーは、ハウジングおよび回転体の長手方向軸に平行にまたは長手方向軸に対して横方向に配置することができる。
【0016】
本開示のフィードバック機構のさらに別の実施形態では、後部キャップの中空の管状ハウジングは、管状ハウジングの近位端上に位置する１つまたは複数のブロックを有することができる。回転体は、好ましくは回転体の終端面の周りに周方向に配置された１つまたは複数の傾斜面を有する近位端を備えることができる。回転体が第１の位置から第２の位置まで回転すると、少なくとも１つのブロックが傾斜面のうちの少なくとも１つに係合して回転体を後部キャップに対して軸方向において遠位方向にわずかに移動させる。ブロックが傾斜面から係合解除されると、可聴または触覚フィードバックが生じる。可聴または触覚フィードバックは、回転体の近位端がブロックに当たることによって生じる。後部キャップはまた、近位方向に突き出る１つまたは複数のフィンガを有することができ、フィンガは、回転体の回転時に回転体が軸方向において遠位方向に移動し、ブロックと傾斜面とが係合して互いに対して移動するにつれて半径方向外側に撓む。突起フィンガは、フックを含むことができ、フックは、回転体が第１の位置から第２の位置に回転する際に回転体の遠位端の内面に係合して内面を保持する。
【0017】
本開示の追加の実施形態は、給送開始フィードバック機構であって、１つまたは複数の可撓性フィンガが、後部キャップの遠位端から近位方向に突き出ており、回転体の内面が、内側を向いた突起を有し、内側を向いた突起が、回転体が第１の位置から第２の位置まで移動するときに可撓性フィンガのうちの少なくとも１つに係合し、それによって、回転体が第２の位置に到達した後に、フィンガの近位端が回転体に当たって、可聴または触覚フィードバックを生じさせる給送開始フィードバック機構を対象とする。
【0018】
本発明の別の態様は、薬剤給送デバイス用の回転体であって、軸に対して近位端から遠位端まで軸方向に延びる管状体と、管状体の表面から延びる１つまたは複数のリッジであって、１つまたは複数のリッジが、管状体の表面上にトラックを画定し、トラックが、トラックの遠位端からトラックの近位端まで軸方向に延び、トラックが、トラックの遠位端にある１つの経路とトラックの近位端にある２つの経路とを備え、トラックの近位端にある２つの経路が１つまたは複数のリッジのうちの少なくとも１つによって分離される、リッジと、トラックの表面から延びる突起であって、突起が、トラック内に延びる表面を備え、突起の表面が、第１のスロープ部と、第１のスロープ部よりも管状体の遠位端に近い第２のスロープ部と、を備え、第１のスロープ部および第２のスロープ部がトラックの表面に対して角度を付けられ、第１のスロープ部が、管状体の近位端に向けて角度を付けられ、第２のスロープ部が、管状体の遠位端に向けて角度を付けられる、突起と、を備える回転体に関する。これによって、回転体が薬剤給送デバイス内で使用されるときに第１のクリックを可能にすることができる。
【0019】
一実施形態では、回転体は舌部を備え、突起は舌部上に位置し、舌部は、トラックにおける表面の開口部内に延び、舌部は、トラックの表面に対して撓むように構成される。
【0020】
一実施形態では、舌部は、近位端から遠位端まで軸方向に延び、舌部の近位端は管状体に取り付けられ、舌部の遠位端は、トラックの表面に対して撓むように構成される。一実施形態では、舌部は、近位端から遠位端まで軸方向に延び、舌部の遠位端は管状体に取り付けられ、舌部の近位端は、トラックの表面に対して撓むように構成される。
【0021】
一実施形態では、表面は、回転体の軸から離れる方向を向き、１つまたは複数のリッジは表面から延びる。一実施形態では、第１のスロープ部の遠位端は、軸から第１のスロープ部の近位端よりも遠くまで延びる。一実施形態では、第１のスロープ部の少なくとも一部は、軸からトラックの表面よりも遠くまで延びる。
【0022】
一実施形態では、回転体は、トラックにおける表面の開口部内に延びる第２の舌部を備える。これによって、注射の終了時に薬剤給送部材ガードロックを構成することができる。一実施形態では、第２の舌部は、近位端から遠位端まで軸方向に延び、第２の舌部の遠位端は、管状体に取り付けられ、第２の舌部の近位端は、トラックの表面に対して撓むように構成される。一実施形態では、第２の舌部は、近位端から遠位端まで軸方向に延び、第２の舌部の近位端は、管状体に取り付けられ、第２の舌部の遠位端は、トラックの表面に対して撓むように構成される。
【0023】
一実施形態では、第１のスロープ部とトラックの表面との間の角度（Ａ１）は１０５度から１６５度の間であり、第２のスロープ部とトラックの表面との間の角度（Ａ２）は１０５度から１６５度の間である。一実施形態では、舌部の表面は、第１のスロープ部に隣接する第３のスロープ部を備え、第３のスロープ部は、近位端に向かってスロープとされており、軸に対して周方向にスロープとされている。
【0024】
一実施形態では、トラックの遠位端にある経路は、軸方向においてトラックの近位端にある２つの経路のうちの１つのみと整列される。
【0025】
一実施形態では、舌部は、回転体の近位端よりも回転体の遠位端の近くに位置する。
【0026】
本発明の別の態様は、薬剤給送デバイス用の回転体であって、軸に対して近位端から遠位端まで軸方向に延び、軸周りで周方向に延びる管状体と、管状体の表面から延びる１つまたは複数のリッジであって、管状体の表面上にトラックを画定し、トラックが、トラックの遠位端からトラックの近位端まで軸方向に延び、トラックの遠位端にある１つの経路とトラックの近位端にある２つの経路とを備え、トラックの近位端にある２つの経路が、１つまたは複数のリッジの少なくとも１つによって分離される、リッジと、トラックの表面から延びる突起または舌部であって、突起または舌部の遠位端から突起または舌部の近位端まで軸方向に延びる、突起または舌部と、を備える回転体に関する。一実施形態では、突起または舌部は舌部であり、舌部の近位端は回転体に取り付けられ、舌部の遠位端は、軸に対して半径方向において可撓性を有する。
【0027】
本発明の別の態様は、薬剤給送デバイス用の回転体であって、軸に対して近位端から遠位端まで軸方向に延び、軸周りで周方向に延びる管状体と、管状体の表面から延びる１つまたは複数のリッジであって、管状体の表面上にトラックを画定し、トラックが、トラックの遠位端からトラックの近位端まで軸方向に延び、トラックの遠位端にある１つの経路とトラックの近位端にある２つの経路とを備え、トラックの近位端にある２つの経路が、１つまたは複数のリッジの少なくとも１つによって分離される、リッジと、トラックの表面の開口部内に延びる第１の舌部であって、第１の端部から第２の端部まで軸方向に延び、一方の端部において管状体に取り付けられ、他方の端部において管状体に対して半径方向に自由に移動する、第１の舌部と、トラックの表面の開口部内に延びる第２の舌部であって、第１の端部から第２の端部まで軸方向に延び、一方の端部において管状体に取り付けられ、他方の端部において管状体に対して半径方向に自由に移動する、第２の舌部と、を備える回転体に関する。
【0028】
本発明の別の態様は、上記で説明した回転体のいずれかを備える薬剤給送デバイスに関する。一実施形態では、薬剤給送デバイスは、近位端から遠位端まで軸方向に延び、軸周りで周方向に延びるハウジングと、薬剤給送部材ガードと、を備え、回転体はハウジング内に位置し、回転体は、薬剤給送デバイスの使用時にハウジング内を周方向に移動することができ、薬剤給送部材ガードはハウジング内に位置し、薬剤給送部材ガードは、薬剤給送デバイスの使用時にハウジング内を軸方向に移動することができ、薬剤給送部材ガードは突起を備え、突起は回転体のトラック内に配置される。
【0029】
一態様では、薬剤給送デバイス用のフィードバック機構であって、近位端と遠位端とを有し、長手方向軸に沿って延びるハウジングと、フィードバック要素と、ハウジングに対応付けられ、ハウジングとフィードバック要素との両方に対して軸方向に移動できるように構成されたプランジャロッドと、プランジャロッドをハウジングの近位端に向かって付勢し、フィードバック要素をハウジングの遠位端に向かって付勢するように構成された駆動部材と、を備え、プランジャロッドは、薬剤給送デバイスのユーザにフィードバックを提供するために、プランジャロッドがハウジングとフィードバック要素との両方に対して移動したときにフィードバック要素と相互作用するように構成された相互作用部材を備える、フィードバック機構が提供される。これによって、薬剤給送デバイスの給送動作を示すための薬剤給送デバイス用の簡素で信頼できるフィードバック機構を提供することができる。
【0030】
一実施形態によれば、フィードバックは、可聴フィードバック、触覚フィードバック、視覚フィードバック、もしくは電子フィードバック信号、またはそれらの組合せのうちの少なくとも１つである。
【0031】
一実施形態によれば、駆動部材はばねまたはガスボンベとすることができる。
【0032】
一実施形態によれば、相互作用部材は管状くぼみを備え、管状くぼみは、プランジャロッドがハウジングとフィードバック要素との両方に対して移動したときに管状くぼみを通って延びるフィードバック要素の弾性部分を半径方向内側に押すように構成される。
【0033】
一実施形態によれば、相互作用部材は、プランジャロッドの外面上に配置された半径方向外側に延びる突起を備える。
【0034】
一実施形態によれば、フィードバック要素は、長手方向に延びる弾性アームを備え、半径方向外側に延びる突起は、プランジャロッドがハウジングと弾性フィードバック要素との両方に対して移動したときに長手方向に延びる弾性アームの一部を撓ませるように構成される。
【0035】
一実施形態によれば、相互作用部材は接触部を備える。
【0036】
一実施形態によれば、フィードバック要素は、カウンタ接触部を有する長手方向に延びる弾性アームを備え、カウンタ接触部は、相互作用部材の接触部に接触するように構成され、それによって、長手方向に延びる弾性アームは、プランジャロッドがハウジングおよびフィードバック要素に対して移動するときに間に摩擦が生じた際にハウジング内で振動する。
【0037】
一実施形態によれば、フィードバック要素はハウジングに軸方向に固定される。
【0038】
一実施形態によれば、駆動部材は駆動ばねであり、フィードバック要素は、駆動ばねを半径方向に支持するように構成された案内部材を備える。
【0039】
一実施形態によれば、案内部材は弾性部分を備える。
【0040】
一実施形態によれば、フィードバック要素は保持部材を備え、保持部材は、ハウジングのカウンタ保持部材に解放可能に接続される。
【0041】
一実施形態によれば、フィードバック要素は、ハウジングの内面と付勢されたプランジャロッドの外面との間に配置され、保持部材は、付勢されたプランジャロッドの外面がもはやフィードバック要素に接触しなくなったときにカウンタ保持部材から解放されるように構成される。
【0042】
一実施形態によれば、フィードバック要素は、保持部材がカウンタ保持部材から解放されたときにハウジングに対して付勢されるように構成され、それにより、弾性フィードバック要素が移動してハウジングと相互作用し、それによって第２のフィードバックが生成される。
【0043】
一実施形態によれば、第２のフィードバックは、可聴フィードバック、触覚フィードバック、視覚フィードバック、電子フィードバック信号、またはそれらの組合せのうちの少なくとも１つである。
【0044】
本開示のこれらおよびその他の態様ならびに利点は、本開示の以下の詳細な説明、特許請求の範囲、および添付の図面から明らかになろう。概して、特許請求の範囲において使用されるすべての用語は、特に明白な別の定義がない限り、当技術分野における通常の意味に従って解釈されるものとする。要素、装置、部材、構成要素、手段などのすべての参照について、特に明記しない限り、要素、装置、部材、構成要素、手段などの少なくとも１つの例を参照するときにオープンに解釈されるものとする。
【0045】
次に、本発明の実施形態について、一例としてのみ、添付の図面を参照しながら説明する。
【図面の簡単な説明】
【0046】
【図1】本開示のフィードバック機構のうちの１つまたは複数を組み込むことができる１つの実施可能な完全な薬剤給送デバイスの斜視図である。
【図3】本開示のフィードバック機構の後部キャップおよび回転体の斜視図である。
【図4】本開示のフィードバック機構の１つの実施可能な実施形態の後部キャップおよび回転体の斜視図である。
【図5】本開示のフィードバック機構の第２の実施可能な実施形態の後部キャップおよび回転体の図である。
【図6】本開示のフィードバック機構の第３の実施可能な実施形態の後部キャップおよび回転体の図である。
【図7】本開示のフィードバック機構の第４の実施可能な実施形態の後部キャップおよび回転体の進行図である。
【図8】例示的な回転体の斜視図である。
【図10】回転体のトラックの別の例の簡略直線図である。
【図11】舌部と薬剤給送部材ガードの突起とがどのようにクリックを生じさせることができるかの例を示す、注射の様々な段階における舌部と薬剤給送部材ガードの突起との相互作用の様式化された断面側面図である。
【図14】フィードバック機構を備える薬剤給送デバイスのパワーパックを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0047】
図に示された同じ番号は、説明全体にわたって同じ要素を示す。
【0048】
給送開始フィードバック機構および使用可能な医療デバイス
本開示の一部では、詳細には、薬剤給送の開始に関する情報をユーザに提供するために医療デバイスに組み込まれたフィードバック機構について説明する。具体的には、注射デバイスにおいて、フィードバック機構は、設定された用量の薬剤の給送の開始を触覚信号または可聴信号を通じてユーザに自動的に示す。
本開示の一部では、詳細には、薬剤給送の開始に関する情報をユーザに提供するために医療デバイスに組み込まれたフィードバック機構について説明する。具体的には、注射デバイスにおいて、フィードバック機構は、設定された用量の薬剤の給送の開始を触覚信号または可聴信号を通じてユーザに自動的に示す。
【0049】
ユーザまたは患者に有益な任意の数の動作を実行することができる多数の薬剤給送デバイスが市販されている。たとえば、１回または複数回分の薬剤を自動的に、半自動的に、または手動で注射（針による注射および無針注射）、吸入、注入、噴霧、滴下、パッチ、およびインプラントによって給送する様々なデバイスが存在する。各々の場合に、患者と医療関係者との両方が、認識し監視することが有益であると考えるいくつかの重要なデバイス属性がある。このようなデバイス属性にはたとえば、使用前のデバイスの作動、用量給送プロセスの開始、用量給送の取消しまたは中断、および用量給送プロセスの完了または終了がある。詳細には、オートインジェクタなどの自動薬剤給送デバイスでは、デバイスのユーザが薬剤給送プロセスが開始した旨の可聴通知または触覚通知（フィードバック）を受信すると有利である。ユーザが薬剤給送開始の通知を受信すると、給送プロセスが完了する前にユーザが給送プロセスを中断するかまたは誤って停止する可能性を低減させるかまたは完全になくすことができる。
【0050】
公知の医療デバイスは、薬剤給送の進捗を示し、給送シーケンスが完了したときにそのことを示すフィードバック機構を備えて構成されるが、薬剤給送開始の通知はそれほど知られていない。オートインジェクタを対象とする１つの公知の参考文献（特許文献２）は、薬剤給送プロセスの始まりの通知を開示している。本開示は金属製ブラケットを含み、金属製ブラケットをデバイス内部で遠位方向に移動させてオートインジェクタの内面に当て、したがって、ユーザに触覚信号または可聴信号を与える。
【0051】
特に薬剤給送デバイスにおいて医療デバイス属性を監視し、収集し、評価する必要がある場合、製造コストがかからず、薬剤給送プロセスが開始するときにユーザに自動的に通知することができる薬剤給送デバイスなどの医療デバイスを提供することが望ましい。したがって、本開示の目的は、給送プロセスが開始したことをユーザに正確に通知するフィードバック機構を含む医療デバイスを提供することである。以下に提示する開示は、薬剤給送の開始を示す自動フィードバック信号を実現するためのいくつかの実施可能な解決手段を提供することによってこの目標を実現する。
【0052】
本開示は、限定はしないが、１回または複数回分の薬剤を自動的に、半自動的に、または手動で注射（針による注射および無針注射）、吸入、注入、噴霧、滴下、パッチ、およびインプラントによって給送するデバイスを含む、いくつかの医療デバイスに適用することができる。これらの医療デバイスに１つまたは複数の自動フィードバック機構を組み込むと、デバイスのユーザは、確実に薬剤給送シーケンスの開始を通知される。
【0053】
指摘したように、薬剤給送デバイス用の自動フィードバック機構、およびそのような自動フィードバック機構を組み込んだ薬剤給送デバイスについて次に説明する。
【0054】
上記の概要から明らかなように、本開示のフィードバック機構は、多数の異なる形態で具現化されてもよく、本明細書に記載された実施形態のみに限定されると解釈すべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、本開示が綿密で完全なものになり、フィードバック機構の範囲を当業者に完全に伝達するように一例として提供されている。
【0055】
以下に説明する医療デバイスは、オートインジェクタなどの使い捨てシングルユースペン型インジェクタとして構成された薬剤給送デバイスであるが、限定はしないが、吸入器または点眼器を含む任意の種類のシングルユース自動薬剤給送デバイスが、本開示のフィードバック機構を組み込むことができる。同様に、医療デバイスは、薬剤給送デバイスを模倣する訓練デバイスであってもよい。
【0056】
給送開始フィードバック機構のうちの１つまたは複数を有することができる医療デバイスの一例は、図１に示すペン型オートインジェクタ１である。完全な注射デバイス１が図示されており、デバイスの分解図が図２に示されている。
【0057】
以下により詳細に説明するオートインジェクタは、近位端と遠位端とを有するハウジング３と、ハウジングによって受け入れられ、ハウジングに対して初期位置から最終位置まで軸方向に変位可能なプランジャロッドと、管状ハウジングを有する後部キャップと、を有する。後部キャップは、ハウジングの開放遠位端に受け入れられ、ハウジングに対して回転方向で固定される。管状ハウジングは、プランジャロッドを受け入れるように構成され、用量給送信号生成部材の端部を内部に受け入れることができ、プランジャロッドは、信号生成部材によって受け入れられるように構成される。第１のエネルギー蓄積部材は、中空のプランジャロッド内部に配置され、プランジャロッドを近位方向にハウジングの近位端に向かって付勢し、信号生成部材を近位方向とは逆の遠位方向に付勢する。
【0058】
初期位置において、プランジャロッドは、事前に張力を加えられた状態であり、信号生成部材の近位端を半径方向外側に後部キャップの管状ハウジングに向かって撓ませるかまたは押し、それによって、信号生成部材を管状ハウジングに係合させ、遠位方向に付勢された信号生成部材をハウジングに対して固定軸方向位置に保持するように構成される。この軸方向位置では、信号生成部材は、後部キャップの遠位内面から離れた位置に配置される。
【0059】
使用前に、プランジャロッドは、軸方向においてプランジャロッドの初期位置に固定配置される。薬剤給送デバイスを作動させ、すなわち、ユーザが薬剤給送を始めると、プランジャロッドが初期位置から解放され、第１のエネルギー蓄積部材によって近位方向に押される。プランジャロッドが用量給送の終了を示す距離に対応する距離だけ変位されると、プランジャロッドと信号生成部材との接触が終了し、信号生成部材が半径方向に付勢されていない状態に向かって半径方向内側に撓むことが可能になる。それによって、信号生成部材は管状ハウジングから係合解除する。信号生成部材は第１のエネルギー蓄積部材によって遠位方向に付勢されるので、用量給送終了信号供給部材は後部キャップの遠位内面に向かって送られる。これによって可聴「クリック」音が生じ、また、ユーザに触感が与えられる。以下に説明するような用量給送終了通知機能は必須ではないが、オートインジェクタは薬剤給送開始フィードバック機構を含む。
【0060】
本明細書で説明するオートインジェクタはまた、薬剤給送部材、たとえば、注射針と、ハウジングによって受け入れられハウジングに対して回転方向で固定された針カバーと、プランジャロッドおよび後部キャップの管状ハウジングを受け入れるように構成された回転体と、を含む。針カバーは、ハウジングの近位端に対して延在位置と引込み位置との間で軸方向に変位可能である。針カバーは、第２の付勢部材によって延在位置に向かって付勢される。回転体は、針カバーと相互作用するように構成され、案内構造を有し、案内構造は、針カバーの遠位方向での直線運動または軸方向運動をハウジングおよびハウジング内に片持ち梁式に配置されハウジングの長手方向軸に平行な管状ハウジングに対する回転体の回転運動に変換するように構成される。
【0061】
上述のように、図１は、ハウジング３内に配置された薬剤の容器２５から針２５ａを通じて一定の用量の薬剤を自動的に注射するように設計され構成されたオートインジェクタデバイス１の例を示す。オートインジェクタは、シングルユース使い捨てデバイスとして構成することができる。ハウジング３は、近位端３ａと、遠位端３ｂと、長手方向軸３ｃと、を有する。そのようなデバイスは一般に、取り付けられたときに、薬剤給送部材２５ａ、たとえば針（図２参照）を無菌状態に維持するキャップ１０を備える。デバイスはまた、管状ハウジング５ａと管状ハウジング上に配置されるかまたは管状ハウジングと一体化された可撓性アーム５ｂとを有する後部キャップ５を有する。好ましくは、可撓性アーム５ｂは、管状ハウジングの切欠き５ｃの一部として形成される。後部キャップ５は、ハウジング３の遠位端３ｂに取り付けられた単体部材とすることができ、それによって、後部キャップおよびその近位方向に突き出る管状ハウジング５ａはハウジングに対して回転方向で固定される。デバイスは、ハウジング３内部に滑り可能に受け入れられるように構成された針カバー７をさらに含み、それによって、針カバー７は軸方向にのみ移動することができ、第２の付勢もしくは弾性部材またはエネルギー蓄積部材９によって近位方向に付勢されるように構成される。
【0062】
図２の分解図が示すように、薬剤給送デバイス１は、中空のプランジャロッド１１をさらに含み、プランジャロッド１１は、第１の付勢もしくは弾性部材またはエネルギー蓄積部材１５によって近位端３ａに向かって付勢されるように構成される。薬剤容器２５、好ましくは事前に充填された注射器は、プランジャまたはピストン１３を有し、取り付けられた針２５ａ、好ましくはステーキング加工された注射針を有する。プランジャロッド１１は、薬剤容器２５のバレル内部でプランジャ１３に当接し、第１のエネルギー蓄積部材１５によって近位方向に付勢される。第１のエネルギー蓄積部材１５はばねとすることができる。同様に、第２の弾性部材またはエネルギー蓄積部材９も、針カバー７を近位方向に付勢するように構成されたばねとすることができる。
【0063】
回転体１７は、プランジャロッド１１、第１のエネルギー蓄積部材１５、ロッド１９、薬剤給送終了信号生成部材２１、および後部キャップ５の管状ハウジング５ａを受け入れるように構成され設計される。信号生成部材２１は、好ましくはＵ字形金属製ブラケットである。オートインジェクタは薬剤容器ホルダ２３をさらに含む。中空のプランジャ１３は、用量給送時に、プランジャロッド１１を直線的に変位させることによって薬剤容器２５に対して軸方向において近位方向に移動し、それによって、針２５ａを通じて薬剤を排出するように構成される。
【0064】
本例によれば、プランジャロッド１１は、半径方向開口部１１ａを有し、プランジャロッド１１を受け入れるように構成された管状ハウジング５ａは、対応する可撓性アーム５ｂを有し、可撓性アーム５ｂは、半径方向に撓み、それによって、開口部１１ａと係合及び係合解除することができるように設計される。回転体１７が第１の位置にあるとき、可撓性アーム５ｂがプランジャロッドに係合し、それによって、プランジャロッドがハウジング３および管状ハウジング５ａに対して軸方向に固定保持される。回転体１７を第２の位置に回転させると、可撓性アーム５ｂが半径方向において長手方向軸３ｃから離れる方向に撓み、したがって、可撓性アームが開口部１１ａから係合解除される。このように可撓性アームが係合解除されると、第１のエネルギー蓄積部材１５がプランジャロッドの内部への近位方向に向けられた力を解放し、プランジャロッドを軸方向において近位方向に移動させ、それによって、プランジャロッドがプランジャ１３を同じ方向に押し、容器２５内の薬剤の針２５ａからの排出が開始される。
【0065】
回転体１７の第１の位置から第２の位置への回転は、針カバー７の近位端がデバイスのユーザによって注射部位に押し付けられたときに生じる。これによって針カバー７がハウジング３に対して軸方向において遠位方向に滑り、それによって、針カバーの近位端７ａが、回転体１７の外面上に位置する溝１７ａ内を移動する（図３参照）。針カバーが軸方向において近位方向にさらに移動すると、遠位端７ａが溝１７ａの側面に係合して回転体１７を回転させ、それによって、遠位端７ａが溝１７ｂに入る。回転体が回転する前に、回転体の内面１７ｄが、可撓性アーム５ｂが切欠き５ｃおよびプランジャロッド１１に対して半径方向外側に撓むのを妨げ、したがって、可撓性アーム５ｂとプランジャロッドとの係合を維持してプランジャロッドの軸方向における近位方向への移動を防止する。管状回転体１７の内側構造は、回転体１７が第１の位置から回転したときに、管状回転体１７の内側構造が可撓性アーム５ｂに加える半径方向の力が弱くなり、可撓性アーム５ｂが半径方向外側に撓み、プランジャロッド１１から係合解除することができるように設計される。プランジャロッド１１は、近位方向に付勢され、それによって、軸方向に変位され、したがって、プランジャロッド１１がプランジャ１３を薬剤容器２５内部に押し込むときに薬剤投与が開始される。
【0066】
薬剤給送が完了し、針ガードの近位端を注射部位から取り外すと、第２の弾性部材９の結果として針カバーが近位方向に移動する。このような針カバー７の軸方向における近位方向への移動によって、遠位端７ａが溝１７ｂ内を近位方向に移動し、ロック１７ｃに係合する。針カバーは、ロックされた後、もはやハウジングに対して遠位方向に移動せず、ロックされた延在位置に配置されて針２５ａを覆い、したがって、誤って針が突き刺さるのを防止する。
【0067】
本明細書で開示する用量給送開始通知機能またはフィードバック機構は、回転体１７と後部キャップ５との相互作用および／またはハウジング３の内面３ｄとの相互作用（図６参照）に関する。具体的な実施形態が図４～図７に示されており、これらについて以下で詳しく説明する。これらのフィードバック機構の各々は、薬剤容器２５からの薬剤の排出の開始をユーザに通知するように構成される。
【0068】
まず、第１の実施形態において、図４に示すように、薬剤給送開始機構は、後部キャップ５と回転体１７の内面５２との相互作用に関する。具体的には、後部キャップ５の遠位端から近位方向に突き出る可撓性フィンガ５０は、回転体１７が第１の位置から第２の位置まで移動する際に可撓性フィンガ５０に係合する内側を向いた突起５３と相互作用し、それによって、回転体が第２の位置に到達すると、フィンガ５０の近位端またはフック５１が回転体１７の内面５２に当たり、可聴または触覚フィードバックが生じる。可撓性フィンガ５０の近位端は通常、半径方向外側に付勢される。回転体がフィンガ５０に対して旋回すると、内側を向いた突起５３との係合によってフィンガ５０が撓むかまたは曲がり、それによってフィンガ５０は、長手方向軸３ｃに対して概ね横方向である方向において半径方向内側に付勢される。フック５１が突起の側面に接触すると、フックは、フォロアがカムの表面に係合するのと同様にして突起の外面に沿って滑る。フック５１は引き続き突起５３の表面に係合し、基本的に、突起の形状の一部を辿り画定する経路を辿る。この経路は、フック５１が突起５３に乗り上げて乗り越えると表すことができる。フック５１が突起５３の頂点に到達すると、フック５１は半径方向内側への最大撓みに達し、最大撓みはフック５１に半径方向偏向力を加える。この最大偏向点に到達した後、フック５１は瞬間的に突起５３の表面から係合解除し、半径方向偏向力によってフック５１は逆方向に半径方向外側に撓み戻り、すなわち反発し、フック５１はその後、突起５３の表面または内面５２のいずれかに当たる。このようにフック５１が回転体に当たると、薬剤給送が開始した旨の可聴または触覚フィードバック通知が生じる。
【0069】
図５は、薬剤給送開始機構の別の実施形態を示し、この実施形態は、回転体１７の終端近位端面５８と後部キャップ５の管状ハウジング５ａの近位端から半径方向外側に突き出る１つまたは複数のブロック５６との相互作用に関する。回転体１７の終端近位端面５８は、１つまたは複数の傾斜面５５を含む。傾斜面は概ね三角形または楔形であり、近位終端面５８から近位方向に向けられている。傾斜面５５は、傾斜面５５の角度付き側面、すなわち傾斜部がブロック５６に係合するように終端面５８上に配置され、それによって、ブロック５６はまず、実質的に終端近位端面５８と一列になって同じ高さに位置する傾斜部の底部に接触（係合）する。デバイスの作動時に針カバー７が軸方向に移動することによって回転体が回転すると、傾斜面５５の角度付き側面がブロック５６に係合し、すなわち、フォロアがカムの表面に係合しこの表面に沿って滑るのと同様にして係合する。回転体が静止した後部キャップ５およびその管状ハウジング５ａに対して回転すると、ブロック５６は傾斜面５５の角度付き側面の表面に沿って滑り、実質的に、傾斜面５５の形状の一部を辿り画定する角度付き経路を辿る。言い換えれば、角度付き側面とブロックとは、互いに対して移動するように滑り係合し、それによって、ブロックは概ね三角形の傾斜面５５の角度付き側面に乗り上げる。ブロック５６と傾斜面５５の角度付き側面とのこのような滑り係合は、傾斜面５５が、デバイスハウジングに対して回転方向で固定されたブロック５６に対して移動する（回転する）にもかかわらず、ブロック５６が傾斜面５５の角度付き側面に「乗り上げる」と表すことができる。
【0070】
ブロック５６が傾斜面５５の角度付き側面の端部に到達したときには、回転体１７は遠位方向において最大軸方向距離だけ押されている。この最大軸方向距離に到達した後、回転体１７がさらに回転すると、ブロック５６が傾斜面５５の角度付き側面から係合解除する。ブロック５６がこのように係合解除すると、回転体１７は軸方向において逆（近位）方向に戻り、すなわち「反発し」、それによって、ブロック５６は、突起５３の傾斜面の第２の側面または終端面５８のいずれかに当たる。このようにブロック５６が回転体に当たると、薬剤給送が開始した旨の可聴または触覚フィードバック通知が生じる。
【0071】
傾斜面５５の角度付き側面が後部キャップ５に対して回転すると、ブロック５６と滑り係合し、それによって、回転体１７が遠位方向に押され、方向矢印５７ａによって示されるように、フィンガ５０が半径方向外側にしなる。これによって、回転体の終端遠位端面５９に対する近位方向の力５７ｂが発生する。フィンガ５０の近位端にあるフック５１は付勢力５７ｂを回転体に伝達する。傾斜面５５の角度付き側面とブロック５６との相対移動をブロック５６が傾斜面５５の角度付き側面を「滑り上がる」と表すことができる。ブロックが角度付き側面をより高く滑り上がる（または乗り上げる）ほど、フィンガ５０がしなり続けるにつれてより大きい力５７ｂが生成される。傾斜面５５と角度付き側面の角度（または高さ）とは、回転体が第１の位置から第２の位置への回転を完了したときに、ブロック５６が、傾斜面の角度付き側面の端部に到達しており、次いで角度付き側面から係合解除し、すなわち、角度付き側面から「落下し」、薬剤給送開始フィードバック信号が生成されるように設計され、回転体の端面５８に配置される。薬剤給送開始フィードバック信号は上述のように可聴信号または触覚信号とすることができる。力５７ｂによって、傾斜面がブロックから係合解除した後に回転体が近位方向に駆動され、近位端面５８がブロック５６に当たってフィードバック信号を生成する。
【0072】
図６は、ハウジング３の内面３ｄと回転体１７の外面上に位置する可撓性レバー６１との相互作用に関する薬剤給送開始機構のさらに別の実施形態を示す。図６は、可撓性レバー６１が長手方向軸３ｃに平行に配置されることを示しているが、可撓性レバーは代替的に、軸を横切るように回転体外面上に配置することができる。回転体１７を第１の位置から第２の位置まで回転させると、可撓性レバー６１の端部に位置する外側に突き出るノブ６２がハウジング３の内面３ｄ上に配置された傾斜部６０の角度付き側面に係合する。この傾斜部６０は、概ね三角形または楔形とすることができ、共成形などによってハウジングと一体化することができ、またはハウジングの内部に取り付けられ、たとえば接着または溶接された別個の構成要素とすることができる。傾斜部６０の角度付き側面は、ノブ６２がまず、実質的に内面３ｄと一列になって内面３ｄと同じ高さに位置する角度付き側面の最低部分、すなわち、傾斜部の底部に接触するようにハウジングの内面３ｄに対して配置される。針カバー７を軸方向において遠位方向に移動させることによって注射器を作動させる間、回転体は、第１の位置から第２の位置まで回転する。傾斜部６０および可撓性レバー６１／ノブ６２の構成および向きは、回転体の回転時に、ノブ６２が傾斜部６０の角度付き側面に係合し、傾斜部６０を滑り上がり、すなわち傾斜部６０に「沿って移動する」ように設計され、それによって、可撓性レバー６１が軸３ｃに対して半径方向内側に撓み、したがって、半径方向外側に付勢された半径方向の力をレバー６１に加える。ノブ６２と傾斜部６０の角度付き側面との滑り係合は、フォロアがカムの表面に係合しカムの表面に沿って滑るのと同様である。回転体が第２の位置に到達するとき、ノブは、傾斜部６０の角度付き側面の端部に到達しており、次いで傾斜部６０から係合解除し、すなわち、傾斜部６０の縁部６０ａから「落下し」、可撓性レバー６１が半径方向に跳ね返り、それによってノブ６２がハウジングの内面３ｄに当たる。このようにノブ６２がハウジングの内面３ｄに当たることによって、薬剤給送開始フィードバック信号が生成される。薬剤給送開始フィードバック信号は、可聴信号または触覚信号とすることができ、回転体が第２の位置に到達しており、薬剤の排出が開始したことを示す。
【0073】
図７は、回転体１７と管状ハウジング５ａの可撓性アーム５ｂとの相互作用に関する本開示の薬剤給送開始機構の第４の実施形態を示す。より具体的には、回転体１７は、回転体が第１の位置から第２の位置まで回転するときに可撓性アーム５ｂに係合する内側を向いたニブ７２を有する。この係合は、ニブ７２と、可撓性アームの近位端上に位置する半径方向外側を向いた外側突起７１と、の係合とすることができる。回転体１７が注射器の作動時に管状ハウジング５ａに対して方向７４に回転すると、ニブ７２と可撓性アーム５ｂとの係合によって、可撓性アームが長手方向軸３ｃに対して横方向に移動し、回転体が第２の位置に到達した後に可聴または触覚フィードバックが放出される。図７は、可撓性アームの３つの状態または位置、すなわち、７５、７６、および７７を示す。可撓性アームが、切欠き５ｃ内の概ね中心に位置する概ね中立位置または非付勢位置にある第１の状態７５から、可撓性アームが、切欠き５ｃの側壁７０に概ね隣接して配置される方向に傾けられるかまたは荷重を加えられる第２の状態７６へ移動し、可撓性アームが、荷重を取り除かれて第１の状態７５に戻っており、それによって、側壁７３に当たって、可聴または触覚フィードバックとすることができる薬剤給送開始フィードバックを生じさせる第３の状態７７へ移動する。このことは、回転体が第２の位置に到達し、薬剤の排出が開始したことを示す。
【0074】
ニブ７２および可撓性アームの外側突起７１の設計および構成は、回転体の回転時に、回転体が第１の位置から第２の位置まで移動する際に移動するニブが可撓性アームを横方向に傾けるかまたは撓ませるのを可能にするのに十分な解放可能な係合部を形成するようにニブと突起とが相互作用するような設計および構成である。第２の位置に到達すると、ニブ７２が突起７１から係合解除し、したがって、可撓性アーム５ｂを解放して逆の横方向に撓むのを可能にし、次いで可撓性アーム５ｂが側壁７３に当たってフィードバック通知を放出する。好ましくは、可撓性アームは、可撓性アームが管状ハウジング５ａに接続するかまたは管状ハウジング５ａから延びる可撓性アームの近位端が、切欠き５ｃ内で浮遊する遠位端よりも幅が小さくなるようなテーパを有するように設計され構成される。
【0075】
上記に提示した説明および図は、例示を意図したものに過ぎず、以下の特許請求の範囲に記載されたことを除いていかなる点でも本発明を限定することを意図したものではない。当業者が、上記で説明した様々な例示的な実施形態の様々な要素の様々な技術的態様を他の多数の方法で容易に組み合わせることができ、これらのすべての方法が本発明の範囲内と見なされることに特に留意されたい。
【0076】
薬剤給送デバイス用の回転体
本開示の別の部分は、薬剤給送デバイス用の回転体を対象とする。
本開示の別の部分は、薬剤給送デバイス用の回転体を対象とする。
【0077】
図８および図９は、本発明による薬剤給送デバイス用の回転体１１０の一例の斜視図を示す。回転体１１０は、近位端１１４から遠位端１１６まで軸方向１２０に延びる管状体１１２を備える。リッジ１３０が管状体１１２の表面から延び、リッジ１３０が管状体１１２の表面上にトラック（ラビリンス）１３２を画定し、トラック１３２がトラック１３２の遠位端からトラック１３２の近位端まで軸方向１２０に延びている。トラック１３２は、トラック１３２の遠位端に１つの経路１３６を備え、トラック１３２の近位端に２つの経路１３４、１３８を備える。経路の代表的な形状については、図１０に示す別の同様な例を参照しながらさらに詳細に説明する。トラック１３２の近位端にある２つの経路１３４、１３８は、リッジ１３０の一部によって分離される。図８の例では、舌部１４０がトラック１３２における表面の開口部１３９内に延び、トラック１３２の表面に対して撓むように構成される。舌部１４０（および特に舌部の突起１４１、たとえば、図１２を参照されたい）は、トラック１３２内に延びる表面を備える。舌部の表面は、第１のスロープ部１４２と第２のスロープ部１４４とを備える。第２のスロープ部１４４は、第１のスロープ部１４２よりも管状体１１２の遠位端１１６に近い。第１のスロープ部１４２および第２のスロープ部１４４は、トラック１３２の表面に対して角度を付けられ、第１のスロープ部１４２は管状体１１２の近位端１１４に向けて角度を付けられ、第２のスロープ部１４４は管状体１１２の遠位端１１６に向けて角度を付けられる。
【0078】
図８および図９には舌部１４０の表面における任意の第３のスロープ部１４６も見ることができる。図８および図９におけるトラック１３２の表面の第２の開口部１４９に任意の第２の舌部１５０も示されている。第３のスロープ部１４６および第２の舌部１５０の構造および目的について以下にさらに詳しく説明する。
【0079】
図１２および図１３において、図８および図９の回転体１１０のさらなる図を見ることができる。図１３には、薬剤給送部材ガード１６０も示されており、薬剤給送部材ガード１６０の突起１６２がトラック１３２内に示されている。特に図１２および図１３を見るとわかるように、回転体１１０の舌部１４０の突起１４１は、以下にさらに詳細に説明するように、使用時に薬剤給送部材ガード１６０の突起１６２に係合するように位置合わせされる。
【0080】
上記で説明した回転体は一般に、薬剤給送デバイスにおけるスタンドアロン構成要素である。回転体を使用することのできるある種の薬剤給送デバイスの例については、参照により本明細書に組み込まれている特許文献１において、特に図８および図９ならびに対応する説明を参照しながら説明されている。簡単に言えば、回転体を組み込んだ薬剤給送デバイスは、ハウジング（外側ハウジングなど）と、薬剤給送部材ガードと、回転体と、を備える。回転体は、薬剤給送デバイスの使用時にハウジング内を（周方向に）回転しながら移動することができる。薬剤給送部材ガードは、薬剤給送デバイスの使用時にハウジング内を軸方向に移動することができる。一般に、ハウジングに対する回転体の軸方向移動は制限される。一般に、ハウジングに対する薬剤給送部材ガードの回転運動は制限される。薬剤給送デバイスはまた一般に、回転体とプランジャロッドとを備えるパワーパックをハウジング内部に備え、外側ハウジング内部に薬剤バレルを備え、薬剤給送デバイスはさらにキャップを備える。薬剤バレルは一般に、薬剤容器と針などの薬剤給送部材とを備える。
【0081】
回転体１１０と薬剤給送部材ガード１６０とを備える薬剤給送デバイスでは、回転体１１０と薬剤給送部材ガード１６０とは互いに対して移動することができる。次に、薬剤給送部材ガードに対する回転体の典型的な運動について図１０および図１１を参照しながら説明する。図１０は、別の例示的なトラック１３２の簡略図を示し、図８の例と図１０の例との主な違いは舌部の位置である。図１１は、別の同様の例における突起１６２と舌部１４０との相互作用の簡略図を示す。上述のように、トラック１３２は、３つの別々の経路、すなわち、第１の経路１３４、第２の経路１３６、および第３の経路１３８の組合せと見なすことができ、これらの経路は、図１０では点線によって分けて示されている。遷移部１３５は第１の経路１３４の一部と見なされる。
【0082】
第１の経路１３４および第３の経路１３８は一般に、上記で説明したようなトラックの近位端にある２つの経路に相当し、第２の経路は一般に、上記で説明したようなトラックの遠位端にある経路に相当する。突起１６２は、トラック／経路を「辿る」と表されるが、このことは実際には、突起が、リッジ１３０によってトラック／経路に沿った移動に制限され、その結果、トラック内の管状体の表面に接触するかまたは近接することを意味する。
【0083】
遷移部１３５は、周方向における第１の経路の幅がより狭くなっている部分であり、遷移部は、回転体の遠位端に向かって幅がテーパとなっている（小さくなっている）。この遷移部は、突起１６２を案内するように設計され、通常、この部分が回転体の回転を生じさせる。このことについては以下にさらに詳しく説明する。
【0084】
薬剤給送部材ガード１６０の突起１６２は最初、組み立てられた未使用の薬剤給送デバイス内の図１０に示す位置に配置される。薬剤給送デバイスを使用して注射が行われるときには、薬剤給送部材ガードがデバイスの他の部分に対して（たとえば、回転体に対しておよび外側ハウジングに対して）遠位方向に移動する。言い換えれば、薬剤接種者に対して、薬剤給送部材ガードは、薬剤給送部材ガードの近位端が用量給送部位に接触した状態で静止したままであり、一方、デバイスの他の部分は用量給送部位に向かって近位方向に移動する。薬剤給送部材ガードが回転体に対して移動すると、突起１６２も回転体に対して移動し、トラック内に配置されてトラックを辿り、まず第１の経路に沿って移動し、次いで第２の経路に沿って移動する。薬剤給送部材ガードは一般に、薬剤給送デバイスの他の部分（たとえば、ここでは一例として使用される外側ハウジング）に対して回転方向で固定される。第１の経路における突起の初期移動の間、薬剤給送部材ガードは外側ハウジングに対して軸方向に移動し、回転体は外側ハウジングに対して静止したままである。突起が遷移部１３５に進入し、第２の経路１３６に移るときに、薬剤給送部材ガードは、引き続き外側ハウジングに対して軸方向に移動し、回転体も外側ハウジングおよび薬剤給送部材ガードに対して（周方向に）回転する。突起１６２はまた、この段階で舌部１４０と相互作用し、この相互作用については図１１を参照しながら以下でさらに詳しく説明する。一般に注射が開始する点は、少なくとも概ね舌部１４０と突起１６２とが相互作用する点と一致する。すなわち、突起は、注射が開始する指示を与えることができ、たとえば、薬剤給送デバイスの様々な部分の正確な相対位置に応じて、注射が開始する直前であること、開始していること、または開始した直後であることのいずれかを示すことができる。
【0085】
実際の注射の間、薬剤給送部材ガード、回転体、および外側ハウジングは一般に、互いに対して静止している。注射の終了（このことは一般に、薬剤給送デバイス内の他の場所で生成される終了クリックによって示される）後、薬剤給送デバイスが注射部位から取り外され、薬剤給送部材ガードが回転体および外側ハウジングに対して軸方向において初期相対移動とは逆方向に移動する。その結果、突起が第２の経路に沿って戻り、第３の経路１３８に入る。注射後の突起の最終位置は一般に、点線で示され、図１０における参照符号１６３によって示されている位置またはそれに近い位置である。
【0086】
突起１６２と舌部１４０との相互作用の例を図１１に示す。最初、位置１において、突起１６２は舌部に当接するが、まだ舌部の移動を開始させていない。位置２において、突起は軸方向に移動しており、舌部を半径方向に変位させている。突起は、軸方向への移動を継続するときに、位置３に示すように舌部を越える。突起が舌部を越え始めると、位置４において、舌部と突起との間に隙間ができ、隙間はその後舌部がその元の位置に戻る（撓む）ときに閉じ、舌部が突起に当たって、注射の開始を示すクリック音を生じさせる。
【0087】
ユーザが突起を位置１から位置２へ移動させるために必要とする力は、舌部を半径方向に変形させるために必要な力に起因して、その後必要とされる力よりも大きい。舌部によってもたらされる障害が解消された後、ユーザによって加えられる力は、突起を軸方向に移動させ続けるのに必要な力よりも大きくなり、したがって、突起は舌部に対して位置２から位置４まで著しく高速に移動し、それによって、（突起が図１１に示す距離Ｄ１およびＤ２にわたって舌部に対して高速に移動する際に）舌部と突起との間に隙間が生じ（隙間を生じさせるのを支援し）、舌部が、所定の位置に跳ね返り、突起に対する速度を増し、突起に当たることによってクリック音を生じさせる（位置５）ことが可能になる。
【0088】
図１１には、突起が変形しないように示され、舌部が変形するように示されている。代替的に、舌部は、突起が変形する間所定の位置に留まることができる。代替的に、舌部と突起との両方が変形することができる。舌部、突起、および他の周囲の部分の形状に応じて、舌部は追加としてまたは代替的に、薬剤給送部材ガードまたは回転体の別の部分などの、突起以外の何かに当たってクリック音を生じさせることができる。代替的に、または追加として、クリック音は、突起が所定の位置に跳ね返り、舌部、トラック１３２の表面またはリッジ１３０の遠位部１３１（図８参照）などの回転体１１０の一部に当たることによって生じさせることができる。そのような場合、舌部は必ずしも撓むとは限らない。したがって、舌部はもはや回転体の残りの部分に対して撓むことができなくてもよく、舌部は代替的に、回転体の突起として表すことができる。舌部の周りのトラックの表面に開口部を設ける必要もない。
【0089】
回転体１１０は、軸１２２に対して軸方向１２０に延び、かつ軸周りで周方向１２４に延びている。各図において、回転体は全体が軸周りで周方向に延びるように示されており、したがって、軸周りで３６０度にわたって延びるように示されているが、回転体は軸の周りの一部のみに延びることもできる。図８の例には回転体の様々な他の構造要素を見ることができるが、これらの要素は、本明細書で説明する発明において必須ではない。回転体は、単一の一体型部材とすることも、または互いに接合されたいくつかの部材とすることもできる。回転体は、軸１２２に対して互いに反対側の２つのトラック（２つのラビリンス）を備えるように示されているが（たとえば、図１２参照）、回転体上に１つ、３つ、または４つ以上のトラックを設けることができる。
【0090】
リッジ１３０は、単一のリッジとするか、または代替的に、互いに隣接するかもしくは互いに離隔された２つ以上の別々の部分とすることができる。リッジのいくつかまたはすべてが、回転体用の構造支持を可能にすることなど、さらなる機能を有することができる。図８におけるリッジは単一のリッジと見なすことができる。図８におけるリッジは、一連の直線状部分として示されているが、図８に示すリッジの特定の形状は必須ではなく、たとえば、代わりに湾曲部分を使用することができる。トラック１３２は、回転体の遠位端から回転体の近位端まで延びるように示されているが、トラックは、回転体の遠位端および／または回転体の近位端から離隔させることもできる。一般に、本出願で説明するトラックは、突起がリッジによって囲まれた状態で内部を移動することのできるある容積の空間と見なすことができる。一般に、トラックの表面（トラックに隣接する回転体の表面）はまた、実際には突起の移動を制限する。ただし、このことは本発明が機能するうえで必ずしも必要であるとは限らない。トラックは、完全な薬剤給送デバイスに組み込まれると、一般に、たとえば、外側ハウジングによってトラックの表面の反対側から物理的に囲まれる。ただし、このことは、突起をトラック内に維持するうえで必ずしも必要であるとは限らない。トラックの遠位端にある経路は一般に、軸方向においてトラックの近位端にある２つの経路のうちの一方のみと整列される。
【0091】
トラックの表面の開口部１３９は、舌部１４０が回転体の残りの部分に対して移動するのを可能にする。トラックの表面は、トラックの形状を形成するリッジ同士の間の回転体の表面である。図８に示す例の場合、トラックは回転体の外面、すなわち、軸１２２から離れる方向を向いた回転体の表面上に位置し、突起１６２は、薬剤給送部材ガードから軸に向かって半径方向に延びている。代替的に、トラックは回転体の内面上に位置することができ、その場合、突起は薬剤給送部材ガードから、軸から離れる方向へ半径方向に延びる。回転体１１０の舌部の突起１４１は、トラック１３２の表面に対して軸１２２から離れる方向に延びるように示されている。ただし、突起はまた、トラックが回転体の内面上に位置する例では軸に向かって延びることができる。
【0092】
舌部１４０は、図１１では半径方向に変形するように示されている。しかし、いくつかの例では、舌部は追加としてまたは代替的に、たとえば舌部の形状、トラックにおける舌部の位置、および突起の形状に応じて、周方向および／または軸方向に変形することができる。
【0093】
舌部は一般に、図８に示すように主として軸方向に延び、たとえば、近位端から遠位端まで延びている。ただし、舌部は他の方向に延びることができる。図８の例では、舌部の近位端は回転体の残りの部分に取り付けられ、遠位端は回転体の残りの部分に対して自由に移動することができる。この特定の解決手段の代わりに様々な代替実施形態が利用可能である。たとえば、遠位端を回転体に固定し、近位端を自由に移動させることができ、または舌部が遠位方向ではなく周方向に延びることができる。
【0094】
注射時の適切な時間にクリック音をもたらす（注射の開始時またはそれに近い時間に第１のクリック）にはそれぞれに異なるデバイスにある程度異なる位置が必要になることがあるので、舌部１４０の位置は、薬剤給送デバイスの他の部分の形状および相対位置に応じて変更してもよい。したがって、舌部の近位端１４７および遠位端１４８は、各図に示す位置とは異なる位置に配置されてもよい。図９の例では、舌部１４０の近位端１４７は、軸方向において第１の経路の遷移部１３５に隣接し、一方、図１０の例では、舌部の近位端は、軸方向において第１の経路の遷移部から離隔される。
【0095】
突起１４１（たとえば、図１１および図１２に示されている）は、本明細書に示す例では舌部上に位置する。突起１４１は、舌部上に配置されるとき、舌部上の様々な場所に位置することができる。一般に、突起（または突起の少なくとも一部）は、舌部が回転体に取り付けられる場所から離隔され、これによって、舌部は、薬剤給送部材ガードの突起が舌部の突起に作用するときに回転体に対して撓むことができる。たとえば、突起は、舌部が回転体に取り付けられる場所に対して遠位方向の舌部の端部から延びてもよい。しかし、上述のように、突起は必ずしも回転体の残りの部分に対して移動しなくてもよく、したがって、舌部が撓むことは必須ではない。舌部自体も必須ではない。そのような場合、突起１４１は、トラックの表面から延び、舌部１４０も開口部１３９も必要とされない。舌部および舌部上の突起は、様々な他の方法、たとえば、図１２の図における断面（軸に平行）が、図１２の例に示す比較的三角形に近い形状ではなくＶ字形（突起がＶの中心に位置する）になるように舌部を角度を付けることによって形作ることができる。上記で突起１４１について説明したのと同じコンセプトを追加としてまたは代替的に使用して第２の舌部を突起で置き換えることができる。一般に、本明細書で説明するスロープ部は、トラック１３２の表面に対してスロープとされている。スロープ部は平面状であってもよい。代替的に、スロープ部は別の形状であってもよく、たとえば、１つまたは複数の方向に湾曲してもよい。スロープ部は、トラック１３２の表面に対して角度を付けられると表すことができる。このことを定量化する１つの方法を図５および図６に示す。角度Ａ１、Ａ２は、トラックの表面およびスロープ部によって表される角度を示す。スロープを設ける場合、角度は９０度よりも大きく１８０度未満であり、たとえば１０５度から１６５度の間または１２０度から１６５度の間であり、たとえば１５０度である。図１２における角度Ａ１は、舌部１４０の第１のスロープ部１４２とトラック１３２の表面との間の角度である。第１のスロープ部１４２は、トラックの表面に対して角度を付けられ、回転体１１０の近位端１１４に向けて角度を付けられる。同様に、図１３の角度Ａ２は、舌部１４０の第２のスロープ部１４４とトラック１３２の表面との間の角度である。第２のスロープ部１４４は、トラックの表面に対して角度を付けられ、回転体１１０の遠位端１１６に向かって角度を付けられる。この例では、第１のスロープ部と第２のスロープ部とはどちらも同じ角度に傾斜しているが、代替的に、それぞれ異なる角度に傾斜することができる。第１のスロープ部の遠位端は一般に、軸から第１のスロープ部の近位端よりも遠くまで延びる。同様に、第２のスロープ部の近位端は一般に、軸から第２のスロープ部の遠位端よりも遠くまで延びる。
【0096】
第３のスロープ部１４６は、管状体１１２の近位端１１４に向かって角度を付けられ、また、図１０に経路１３４として示される経路の部分に向かって角度を付けられ、言い換えれば、軸方向において角度を付けられ、周方向においても角度を付けられる。このスロープは、すべての実施形態に設けられるとは限らず、特に舌部の一部または全部が軸方向で第１の経路と（または特に第１の経路の遷移部と）重なり合う例において突起が舌部により円滑に乗り上げるのを可能にするために設けることができる。
【0097】
第２の舌部１５０は、たとえば図８および図９に示すように、トラックにおける第２の開口部１４９内に設けることができる。第２の舌部は一般に、一部または全体が第３の経路内に位置する。突起が両方向（すなわち、軸方向における各方向）において舌部を越えるのを可能にするように第１の傾斜部と第２のスロープ部とを有する舌部１４０に対して、第２の舌部１５０は、突起１６２が一方向にのみ移動できるようにし、逆方向には移動できないように設計される。突起が第２の舌部１５０を越えた後（それによって、突起が、第３の経路１３８において第２の舌部の位置よりも回転体の近位端１１４に近い位置に配置される）、突起は、第２の舌部によって妨害されるので遠位方向に戻ることができなくなる。これは、薬剤給送部材ガードロックを形成することができ、薬剤給送部材ガードロックは、薬剤給送部材を使用後に保護し、針刺損傷などの問題を回避することができる。
【0098】
トラックにおける表面の第２の開口部１４９を図８に示すように開口部１３９から離隔することができ、または開口部１３９と第２の開口部１４９とを単一の開口部として組み合わせることもできる。同様に、舌部１４０と第２の舌部１５０とを図８に示すように互いに離隔することができ、または単一の構造として組み合わせることもできる。
【0099】
薬剤給送部材ガードは突起１６２を備え、突起１６２は、各図における例に示す形状以外の様々な形を取ってもよい。
【0100】
フィードバック機構
本開示の別の部分は、薬剤給送デバイス用のフィードバック機構に関し、詳細には、薬剤給送デバイスの給送動作を指示するためのフィードバック機構に関する。
本開示の別の部分は、薬剤給送デバイス用のフィードバック機構に関し、詳細には、薬剤給送デバイスの給送動作を指示するためのフィードバック機構に関する。
【0101】
オートインジェクタ、吸入器、オンボディデバイスなどの薬剤給送デバイスは一般に、患者が正式な医療訓練なしに薬剤を自己投与できることで知られている。たとえば、糖尿病に罹患している患者または人為受精治療を受けている人は、インスリンまたはホルモンを繰り返し注射することが必要になる場合がある。他の患者は、成長ホルモンなどの他の種類の薬剤を規則的に注射することが必要になる場合がある。
【0102】
それらの薬剤給送デバイスは正式な医療訓練を受けない患者向けに設計されるので、それらの薬剤給送デバイスの操作は、通常、専門的な健康／医療の場、たとえば、病院、診療所、または医療センター、に位置しない患者の家で行われる場合がある。薬剤給送デバイスのユーザによって給送動作が行われるたびに１回の給送動作のそれぞれに異なる段階に応じてユーザにフィードバックを与えることが要求されている。このフィードバックは、ユーザが薬剤給送デバイスを扱うことを支援することができ、または検出することができ、ユーザによって給送動作が行われるたびに給送動作ごとに記録して、ユーザが自分の薬剤接種を追跡するのを支援するか、もしくは次の動作のリマインダとしてアラームの基礎とすることができ、かつ／または医師もしくは医療関係者が治療法に関するユーザの順守を追跡するのを支援することができる。
【0103】
特許文献１は、いくつかの自動機能を備える薬剤給送デバイスを開示しており、この薬剤給送デバイスは市場で好評である。この薬剤給送デバイスは、薬剤給送が実行されたときに可聴および／または触覚および／または可視注射確認信号を生成するように適合された信号生成部材を有するフィードバック機構を備える。
【0104】
大部分の例では、この解決手段は非常にうまく機能する。しかし、薬剤給送デバイスのユーザに薬剤給送動作の始まりを示すことが要求されている。
【0105】
本コンセプトは、薬剤給送デバイス用のフィードバック機構を対象としており、このコンセプトについては、例示的な実施形態を示す添付の図面を参照しながら以下でさらに詳しく説明する。しかし、このフィードバック機構は、多数の異なる形態で具現化されてもよく、本明細書に記載された実施形態に限定されるものと解釈すべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、本開示が、綿密で完全なものになり、本発明のコンセプトの範囲を当業者に完全に伝達するように一例として与えられている。同じ番号は、説明全体にわたって同じ要素を指す。
【0106】
図１４は、第１の実施形態におけるフィードバック機構が近位端Ｐ、遠位端Ｄを有し、長手方向軸Ｌに沿って延びるハウジング２１０と、プランジャロッド２２０と、を備え、プランジャロッド２２０は、プランジャロッド２２０の軸方向移動が妨げられるプランジャロッド２２０の初期位置でハウジング２１０内に受け入れられる。図１５Ａに示すように、フィードバック機構は、プランジャロッド２２０の内側空間内に配置されたフィードバック要素２３０と、駆動部材２４０、好ましくはばねとしての弾性部材と、をさらに備える。駆動部材の一方の端部は、フィードバック要素２３０の遠位端においてフィードバック要素２３０の内側支持表面２３２によって支持され、駆動部材の他方の端部は、プランジャロッド２２０の近位端においてプランジャロッド２２０の内側ショルダ２２２によって支持される。駆動部材２４０は、プランジャロッド２２０をハウジング２１０およびフィードバック要素２３０に対して近位方向に付勢するように構成される。
【0107】
代替的に、フィードバック要素が、図１５Ａに示すようにプランジャロッド２２０とハウジング２１０との間に配置されてもよく、または別の実施形態では、フィードバック要素が、プランジャロッド２２０と、プランジャロッド２２０が所定の近位位置に到達した後に第２のフィードバックを生成するように構成された第２のフィードバック要素と、の間に配置されてもよいことに留意されたい。
【0108】
フィードバック要素２３０は、ハウジング２１０と一体化されるか、または駆動部材２４０の反動力によってハウジング２１０に固定される。フィードバック要素２３０は、弾性部分２３１、好ましくは弾性アーム２３１の対を備え、駆動部材２４０を半径方向に支持するように構成された案内部材、好ましくはロッド部材をさらに備えてもよい。
【0109】
プランジャロッド２２０は、相互作用部材２２１、好ましくは管状くぼみ２２１を備える。弾性アーム２３１の対は、管状くぼみ２２１を通って延び、プランジャロッド２２０の初期位置においてプランジャロッド２２０に対して半径方向外側に延びるように構成される。
【0110】
給送動作が始められると、プランジャロッド２２０が駆動部材２４０からの付勢力によって押されて近位方向に移動する。プランジャロッド２２０が近位方向に移動すると、管状くぼみ２２１が弾性アーム２３１の対を通過する。管状くぼみ２２１は、弾性アーム２３１の対を通過した後、弾性アーム２３１の対を半径方向内側に移動させ、弾性アーム２３１の対は次いで、図１５Ｂに示すように接触する。弾性アーム２３１の対が接触すると、薬剤給送デバイスのユーザに対して可聴フィードバックが生成される。
【0111】
弾性アーム２３１の対が接触することによって、弾性アーム２３１の対の間に電子接続が確立されてもよい。フィードバック要素２３０は、２つの電極を有する回路を備えてもよく、弾性アーム２３１の対の接触によって電極間に電子接続が確立される。回路は、ＬＥＤなどの視覚インディケータ、ブザーなどの可聴インディケータ、および／または振動ユニットなどの触覚インディケータをさらに備えてもよく、それによって、薬剤給送デバイスのユーザは給送動作の始まりの指示を得ることができる。回路は、ＲＦＩＤ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標）、ＧＰＲＡ、３Ｇ、４Ｇ、または５Ｇなどの通信ユニットをさらに備えてもよく、それによって、給送動作の始まりに応じた信号が、スマートフォンなどのローカルコンピューティングデバイスまたはクラウドサーバなどのリモートコンピューティングデバイスに送られてもよい。
【0112】
図１６Ａ～図１６Ｃは、フィードバック機構の第２の実施形態を示す。ハウジング２１０とプランジャロッド２２０と駆動部材２４０との間の構成は、第１の実施形態で説明した構成と同じである。駆動部材２４０は、プランジャロッド２２０とフィードバック要素２３０’の遠位端との間に配置され、それによって、駆動部材２４０は、プランジャロッド２２０を近位方向に付勢し、フィードバック要素２３０’を遠位方向に付勢するように構成される。案内部材、好ましくはロッド部材２４１は、駆動部材２４０を半径方向に支持するように構成され、駆動部材２４０の遠位端に係合するように構成された内側支持表面２４１ａと、フィードバック要素２３０’の内側遠位端に係合するように構成された外側支持表面２４１ｂと、を備える。第２の実施形態におけるフィードバック要素２３０’は、プランジャロッド２２０が初期位置にあるときおよび薬剤給送デバイスの給送動作の間、ハウジング２１０に固定するかもしくはハウジング２１０と一体化するか、またはハウジング２１０に解放可能に固定することができる。フィードバック要素２３０’は、プランジャロッド２２０上で半径方向に付勢するように構成された接触部２３１’を備える長手方向に延びる少なくとも１つの弾性アームを備える。フィードバック要素２３０’は、プランジャロッド２２０が初期位置にあるときおよび薬剤給送デバイスの給送動作の間、ハウジング２１０に固定するかもしくはハウジング２１０と一体化するか、またはハウジング２１０に解放可能に固定することができる。
【0113】
第２の実施形態におけるプランジャロッド２２０の相互作用部材は、外面上に配置された半径方向外側に延びる突起２２１’を備える。突起２２１’は、図１６Ａに示すように、プランジャロッド２２０がその初期位置にあるときに接触部２３１’に対して遠位方向に配置される。給送動作が始められた後、プランジャロッド２２０が、駆動部材２４０からの付勢力を受けて近位方向に移動する。プランジャロッド２２０が軸方向に移動すると、半径方向外側に延びる突起２２１’がフィードバック要素２３０’上の接触部２３１’を通過する。半径方向外側に延びる突起２２１’が接触部２３１’を通過すると、図１６Ｂに示すように接触部２３１’が半径方向外側に撓む。半径方向外側に延びる突起２２１’が接触部２３１’を通過し、プランジャロッド２２０が近位方向に移動した後、図１６Ｃに示すように、接触部２３１’が元に戻ってプランジャロッド２２０の外面に当たり、それによって、可聴フィードバックが生成される。
【0114】
図１７は、フィードバック機構の第３の実施形態を示す。ハウジング２１０とプランジャロッド２２０と駆動部材２４０との間の構成は、第１の実施形態において説明した構成と同じである。駆動部材２４０はまた、第２の実施形態において説明したようにプランジャロッド２２０とフィードバック要素２３０”の遠位端との間に配置される。第３の実施形態におけるフィードバック要素２３０”は、カウンタ接触部２３１”を有する長手方向に延びる弾性アームを備える。カウンタ接触部２３１”は、プランジャロッド２２０の外面に接触し、より好ましくはプランジャロッド２２０の外面上に配置された接触部２２１”に接触するように構成される。プランジャロッド２２０上の接触部２２１”とフィードバック要素２３０”のカウンタ接触部２３１”とは、同じプラスチック材料によって作られるか、または接触部２２１”もしくはカウンタ接触部２３１”の一方が樹脂などの巨大分子および高粘性材料によって作られるかもしくは被覆される。それによって、接触部２２１”とカウンタ接触部２３１”との摩擦が増大する。
【0115】
給送動作が始められると、プランジャロッド２２０が駆動部材２４０の付勢力を受けて近位方向に移動する。プランジャロッド２２０の近位方向への移動によって接触部２２１”がカウンタ接触部２３１”に対して移動する。接触部２２１”とカウンタ接触部２３１”との間の相対移動によって生じる高摩擦によって、長手方向に延びる弾性アームがハウジング２１０内で振動し、それによって、薬剤給送デバイスのユーザに対して、薬剤給送動作の始まりを示す可聴フィードバックが生成される。
【0116】
第２の実施形態および第３の実施形態におけるフィードバック要素２３０’、２３０”は、保持部材２３４をさらに備えてもよく、保持部材２３４は、図１８に示すようにハウジング２１０のカウンタ保持部材に解放可能に接続されるように構成される。
【0117】
フィードバック要素２３０’、２３０”は、ハウジング２１０の内面とプランジャロッド２２０の外面との間に配置される。図１９Ａおよび図１９Ｂに示すようにフィードバック要素２３０’、２３０”の初期位置においてフィードバック要素２３０’、２３０”の遠位端２３３およびハウジング２１０によって隙間Ｄ’が画定される。
【0118】
保持部材２３４は、ハウジング２１０のカウンタ保持部材に対して半径方向外側に延びるように構成され、それによって、フィードバック要素２３０’、２３０”の軸方向における遠位方向への移動が妨げられる。フィードバック要素２３０’、２３０”の保持部材２３４とハウジング２１０のカウンタ保持部材との間に形成される界面は、長手方向軸Ｌに対して所定の角度をなして形成される。そのような角度付き界面によって、ハウジング２１０のカウンタ保持部材によって加えられる保持力が軸方向における近位方向への分割力と半径方向内側への分割力とに分割される。したがって、プランジャロッド２２０が解放され近位方向に移動し、付勢されたプランジャロッド２２０の外面がもはやフィードバック要素２３０’、２３０”に接触しなくなった後、フィードバック要素２３０’、２３０”の保持部材２３４が半径方向内側への分割力に起因して内側に付勢され、それによって、保持部材２３４がハウジング２１０のカウンタ保持部材から係合解除される。
【0119】
保持部材２３４がハウジング２１０のカウンタ保持部材から係合解除された後、フィードバック要素２３０’、２３０”は駆動部材２４０によって遠位方向に付勢され、それにより、フィードバック要素の遠位端２３３がハウジング２１０の内面に当たり、それによって、第２のフィードバックが生成される。
【0120】
代替実施形態では、第２のフィードバックは、フィードバック要素が当たる動作によって、ハウジング２１０の遠位端上に配置された電子回路のスイッチがオンに切り替えられ、薬剤給送デバイスの給送動作の終了を示す視覚フォーマット、可聴フォーマット、または触覚フォーマットの指示として第２のフィードバックが薬剤給送デバイスのユーザに与えられるように構成することができる。
【0121】
代替実施形態では、第２のフィードバックの代わりに、第２の実施形態および第３の実施形態において説明したフィードバック機構が給送動作のプロセスを示すように構成されてもよい。第２の実施形態は、プランジャロッド２２０の外面上の複数の突起２２１’またはフィードバック要素２３０’上の接触部２３１’を備えることができる。第３の実施形態では、接触部２２１”とカウンタ接触部２３１”との間の接触長さをプランジャロッド２２０の長さと等しく設定することができる。
【0122】
説明した実施形態の様々な修正実施形態が実施可能であり、以下の特許請求の範囲によって定義される発明から逸脱せずに当業者に想到されよう。
【0123】
付記項
［項１］
医療デバイスのハウジング内に配置される薬剤給送開始通知機構であって、前記薬剤給送開始通知機構は、
前記ハウジングの遠位端に固定された後部キャップであって、前記後部キャップが、前記後部キャップの遠位端から近位方向に延びる中空の管状ハウジングを備え、それによって、前記管状ハウジングが、前記ハウジング内に片持ち梁式に設置され、前記ハウジングに対して回転可能に固定され、前記ハウジングの長手方向軸に平行となる、後部キャップと、
前記管状ハウジングに対して第１の位置から第２の位置まで回転することができるように前記管状ハウジングの周りに回転可能に配置された回転体であって、前記第２の位置が、ある用量の薬剤の給送の始まりと一致する、回転体と、
を備え、
前記回転体は接触面をさらに有し、前記接触面は、前記回転体が前記第１の位置から前記第２の位置まで移動する際に前記後部キャップ上または前記ハウジングの内面上に位置する対応する接触面に係合し、その後前記対応する接触面から係合解除し、
前記接触面が前記対応する接触面から係合解除すると、可聴または触覚フィードバックが生じる薬剤給送開始通知機構。
［項２］
前記接触面は、前記回転体の内面に動作的に対応付けられたニブを備え、前記対応する接触面は可撓性アームを備え、前記可撓性アームは、前記管状ハウジングに動作的に対応付けられ、それによって、前記回転体が回転すると前記ニブと前記可撓性アームとが係合する、項１に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項３］
前記可撓性アームは、回転体の運動の間、横方向に移動する、項２に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項４］
前記可撓性アームは、半径方向外側を向いた外側突起を有する、項２または３に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項５］
前記ニブは、前記回転体が前記第１の位置から前記第２の位置まで回転する間、前記外側突起に係合し、それによって、前記可撓性アームを横方向において第１の方向へ移動させる、項４に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項６］
前記ニブが前記外側突起から係合解除すると、前記可撓性アームが横方向において第２の方向へ移動し、前記管状ハウジングの切欠き側壁に当たって前記可聴または触覚フィードバックを生じさせる、項５に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項７］
前記接触面は可撓性レバーを備え、前記対応する接触面は傾斜部を備え、前記傾斜部は、前記ハウジングの内面に動作的に対応付けられ、それによって、前記回転体が回転すると、前記可撓性レバーと前記傾斜部とが滑り係合する、項１に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項８］
前記可撓性レバーは、半径方向外側に前記ハウジングの前記内面に向かって付勢され、前記可撓性レバーは、外側に突き出るノブを備える、項７に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項９］
前記ノブは、前記回転体の回転時に前記傾斜部に乗り上げ、前記傾斜部から係合解除したときに前記ハウジングの前記内面に当たって、前記可聴または触覚フィードバックを生じさせる、項８に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項１０］
前記接触面は、前記回転体の近位終端に動作的に対応付けられた傾斜面を備え、前記対応する接触面はブロックを備え、前記ブロックは、前記管状ハウジングの近位端に動作的に対応付けられ、それによって、前記回転体が回転すると前記ブロックと前記傾斜面とが係合する、項１に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項１１］
前記ブロックが前記傾斜面から係合解除すると、前記回転体の前記近位終端が近位方向に移動して前記ブロックに当たり、前記可聴または触覚フィードバックを生じさせる、項１０に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項１２］
前記後部キャップは、近位方向に突き出るフィンガをさらに備え、前記近位方向に突き出るフィンガは、前記回転体の遠位端に係合し、それによって、前記突き出るフィンガが前記回転体の回転時に半径方向外側に撓み、近位方向に向けられた付勢力が前記回転体に加えられる、項１０または１１に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項１３］
前記突き出るフィンガは、前記回転体の前記遠位端の内面に係合して前記内面を保持するフックを備える、項１２に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項１４］
前記傾斜部は、前記回転体の前記近位終端面に沿って周方向に配置される、項１０から１３のいずれか一項に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項１５］
前記接触面は、前記回転体の遠位端の内面に動作的に対応付けられた内側を向いた突起を備え、前記対応する接触面は可撓性フィンガを備え、前記可撓性フィンガは、前記後部キャップに動作的に対応付けられ、それによって、前記回転体が回転すると、前記可撓性フィンガと前記内側を向いた突起とが係合する、項１に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項１６］
前記回転体が前記可撓性フィンガに対して旋回すると、前記内側を向いた突起との係合によって前記可撓性フィンガが撓み、それによって、前記可撓性フィンガが半径方向外側に付勢され、前記可撓性フィンガが前記内側を向いた突起に乗り上げ乗り越えるとき、前記可撓性フィンガは逆方向に内側に跳ね返り、その後前記回転体の前記内面に当たる、項１５に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項１７］
薬剤給送デバイスであって、
ハウジングと、
前記ハウジング内に配置された、項１から１４のいずれか一項に記載の用量給送開始通知機構と、
を備える薬剤給送デバイス。
［項１８］
前記薬剤給送デバイスは、針カバーを備え、前記回転体は、前記針カバーの遠位方向への直線運動または軸方向運動を前記ハウジングに対する前記回転体の回転運動に変換するように構成された案内構造を備える、項１７に記載の薬剤給送デバイス。
［項１９］
薬剤給送デバイス用の回転体（１１０）であって、前記回転体（１１０）が、
軸（１２２）に対して近位端から遠位端まで軸方向（１２０）に延びる管状体（１１２）と、
前記管状体（１１２）の表面から延びる１つまたは複数のリッジ（１３０）であって、
前記１つまたは複数のリッジ（１３０）が、前記管状体（１１２）の前記表面上にトラック（１３２）を画定し、前記トラック（１３２）が、前記トラック（１３２）の遠位端から前記トラック（１３２）の近位端まで前記軸方向（１２０）に延び、
前記トラック（１３２）が、前記トラック（１３２）の前記遠位端にある１つの経路（１３６）と、前記トラック（１３２）の前記近位端にある２つの経路（１３４、１３８）と、を備え、前記トラック（１３２）の前記近位端にある前記２つの経路（１３４、１３８）が、前記１つまたは複数のリッジ（１３０）のうちの少なくとも１つによって分離されている、１つまたは複数のリッジ（１３０）と、
前記トラック（１３２）の前記表面から延びる突起（１４１）であって、
前記突起（１４１）が、前記トラック（１３２）内を延びる表面を備え、
前記突起（１４１）の前記表面が、第１のスロープ部（１４２）と、前記第１のスロープ部（１４２）よりも前記管状体（１１２）の前記遠位端に近い第２のスロープ部（１４４）と、を備え、前記第１のスロープ部（１４２）および前記第２のスロープ部（１４４）が前記トラック（１３２）の前記表面に対して角度を付けられ、
前記第１のスロープ部（１４２）が前記管状体（１１２）の前記近位端に向かって角度を付けられ、前記第２のスロープ部（１４４）が前記管状体（１１２）の前記遠位端に向かって角度を付けられている、突起（１４１）と、
を備える回転体（１１０）。
［項２０］
前記回転体は舌部（１４０）を備え、前記突起（１４１）は前記舌部（１４０）上に位置し、前記舌部（１４０）は、前記トラック（１３２）における前記表面の開口部（１３９）内に延び、前記舌部（１４０）は、前記トラック（１３２）の前記表面に対して撓むように構成される、項１９に記載の回転体（１１０）。
［項２１］
前記舌部（１４０）は、近位端から遠位端まで前記軸方向（１２０）に延び、前記舌部（１４０）の前記近位端は、前記管状体（１１２）に取り付けられ、前記舌部（１４０）の前記遠位端は、前記トラック（１３２）の前記表面に対して撓むように構成される、項２０に記載の回転体（１１０）。
［項２２］
前記舌部（１４０）は、近位端から遠位端まで前記軸方向（１２０）に延び、前記舌部（１４０）の前記遠位端は、前記管状体（１１２）に取り付けられ、前記舌部（１４０）の前記近位端は、前記トラック（１３２）の前記表面に対して撓むように構成される、項２０に記載の回転体（１１０）。
［項２３］
前記表面は、前記回転体（１１０）の前記軸から離れる方向を向き、前記１つまたは複数のリッジ（１３０）は前記表面から延びる、項１９から２２のいずれか一項に記載の回転体（１１０）。
［項２４］
前記第１のスロープ部（１４２）の前記遠位端は、前記軸（１２２）から前記第１のスロープ部（１４２）の前記近位端よりも遠くまで延びる、項１９から２３のいずれか一項に記載の回転体（１１０）。
［項２５］
前記第１のスロープ部（１４２）の少なくとも一部は、前記軸（１２２）から前記トラック（１３２）の前記表面よりも遠くまで延びる、項１９から２４のいずれか一項に記載の回転体（１１０）。
［項２６］
前記トラック（１３２）における前記表面の開口部（１４９）内に延びる第２の舌部（１５０）を備える、項１９から２５のいずれか一項に記載の回転体（１１０）。
［項２７］
前記第２の舌部（１５０）は、近位端から遠位端まで前記軸方向（１２０）に延び、前記第２の舌部（１５０）の前記遠位端は、前記管状体（１１２）に取り付けられ、前記第２の舌部（１５０）の前記近位端は、前記トラック（１３２）の前記表面に対して撓むように構成される、項２６に記載の回転体（１１０）。
［項２８］
前記第１のスロープ部（１４２）と前記トラック（１３２）の前記表面との前記角度（Ａ１）は１０５度から１６５度の間であり、前記第２のスロープ部（１４４）と前記トラック（１３２）の前記表面との間の角度（Ａ２）は１０５度から１６５度の間である、項１９から２７のいずれか一項に記載の回転体（１１０）。
［項２９］
前記突起（１４１）の前記表面は、前記第１のスロープ部（１４２）に隣接する第３のスロープ部（１４６）を備え、前記第３のスロープ部（１４６）は、前記近位端に向かってスロープとされ、前記軸（１２２）に対して周方向（１２４）にスロープとされている、項１９から２８のいずれか一項に記載の回転体（１１０）。
［項３０］
前記トラック（１３２）の前記遠位端にある前記経路は、前記軸方向において前記トラック（１３２）の前記近位端にある前記２つの経路のうちの１つのみと整列される、項１９から２９のいずれか一項に記載の回転体（１１０）。
［項３１］
前記突起（１４１）は、前記回転体（１１０）の前記近位端（１１４）よりも前記回転体（１１０）の前記遠位端（１１６）に近い、項１９から３０のいずれか一項に記載の回転体（１１０）。
［項３２］
項１９から３１のいずれか一項に記載の回転体（１１０）を備える薬剤給送デバイス。
［項３３］
前記薬剤給送デバイスは、近位端から遠位端まで前記軸方向に延びかつ前記軸周りで周方向に延びるハウジングと、薬剤給送部材ガード（１６０）と、を備え、
前記回転体（１１０）は前記ハウジング内に位置し、前記回転体（１１０）は、前記薬剤給送デバイスの使用時に前記ハウジング内を前記周方向に移動することができ、
前記薬剤給送部材ガード（１６０）は前記ハウジング内に位置し、前記薬剤給送部材ガード（１６０）は、前記薬剤給送デバイスの使用時に前記ハウジング内を前記軸方向に移動することができ、
前記薬剤給送部材ガード（１６０）は突起（１６２）を備え、前記突起（１６２）は、前記回転体（１１０）の前記トラック内に配置される、項３２に記載の薬剤給送デバイス。
［項３４］
薬剤給送デバイス用のフィードバック機構であって、
－ 近位端（Ｐ）、遠位端（Ｄ）を有し、長手方向軸（Ｌ）に沿って延びるハウジング（２１０）と、
－ フィードバック要素（２３０、２３０’、２３０”）と、
－ 前記ハウジング（２１０）に対応付けられ、前記ハウジング（２１０）と前記フィードバック要素（２３０、２３０’、２３０”）との両方に対して軸方向に移動できるように構成されたプランジャロッド（２２０）と、
－ 前記プランジャロッド（２２０）を前記ハウジング（１０）の前記近位端（Ｐ）に向かって付勢し、前記フィードバック要素（２３０、２３０’、２３０”）を前記ハウジング（２１０）の前記遠位端（Ｄ）に向かって付勢するように構成された駆動部材（２４０）と、
を備え、
前記プランジャロッド（２２０）は、前記薬剤給送デバイスのユーザにフィードバックを提供するために、前記プランジャロッド（２２０）が前記ハウジング（２１０）と前記フィードバック要素（２３０、２３０’、２３０”）との両方に対して移動したときに前記フィードバック要素（２３０、２３０’、２３０”）と相互作用するように構成された相互作用部材（２２１、２２１’、２２１”）を備える、フィードバック機構。
［項３５］
前記相互作用部材（２２１）は、管状くぼみ（２２１）を備え、前記管状くぼみ（２２１）は、前記プランジャロッド（２２０）が前記ハウジング（２１０）と前記フィードバック要素（２３０）との両方に対して移動するときに前記管状くぼみ（２２１）を通って延びる前記フィードバック要素（２３０）の弾性部分（２３１）を半径方向内側に押すように構成される、項３４に記載のフィードバック機構。
［項３６］
前記プランジャロッド（２２０）は、その外面上に配置された半径方向外側に延びる突起（２２１’）を備える、項３４に記載のフィードバック機構。
［項３７］
前記フィードバック要素（２３０’）は、長手方向に延びる弾性アームを備え、前記半径方向外側に延びる突起（２２１’）は、前記プランジャロッド（２２０）が前記ハウジング（２１０）と前記フィードバック要素（２３０’）との両方に対して移動するときに前記長手方向に延びる弾性アームの一部（２３１’）を半径方向外側に撓ませるように構成される、項３６に記載のフィードバック機構。
［項３８］
前記相互作用部材（２２１”）は接触部（２２１”）を備える、項３４に記載のフィードバック機構。
［項３９］
前記フィードバック要素（２３０”）は、カウンタ接触部（２３１”）を有する長手方向に延びる弾性アームを備え、前記カウンタ接触部は、前記相互作用部材（２２１”）の前記接触部（２２１”）に接触するように構成され、それによって、前記プランジャロッド（２２０）が前記ハウジング（２１０）および前記フィードバック要素（２３０”）に対して移動するときに間に摩擦が生じた際に前記長手方向に延びる弾性アームが前記ハウジング（２１０）内で振動する、項３８に記載のフィードバック機構。
［項４０］
前記フィードバック機構（２３０）は、前記ハウジング（２１０）に軸方向に固定される、項３４または３５に記載のフィードバック機構。
［項４１］
前記駆動部材（２４０）は駆動ばね（２４０）であり、前記フィードバック要素（２３０）は、前記駆動ばね（２４０）を半径方向に支持するように構成された案内部材を備える、項４０に記載のフィードバック機構。
［項４２］
前記案内部材は、弾性部分（２３１）を備える、項４１に記載のフィードバック機構。
［項４３］
前記フィードバック要素（２３０’、２３０”）は保持部材（２３４）を備え、前記保持部材（２３４）は、前記ハウジング（２１０）のカウンタ保持部材に解放可能に接続される、項３６から３９のいずれか一項に記載のフィードバック機構。
［項４４］
前記フィードバック要素（２３０’、２３０”）は、前記ハウジング（２１０）の内面と前記プランジャロッド（２２０）の外面との間に配置され、前記保持部材（２３４）は、前記プランジャロッド（２２０）の前記外面がもはや前記フィードバック要素（２３０’、２３０”）に接触しなくなったときに前記カウンタ保持部材から解放されるように構成される、項４３に記載のフィードバック機構。
［項４５］
前記フィードバック要素（２３０’、２３０”）は、前記保持部材（２３４）が前記カウンタ保持部材から解放されたときに前記ハウジング（２１０）に対して付勢されるように構成され、それにより、前記フィードバック要素（２３０’、２３０”）が移動して前記ハウジング（２１０）と相互作用し、それによって第２のフィードバックが生成される、項４４に記載のフィードバック機構。
［項１］
医療デバイスのハウジング内に配置される薬剤給送開始通知機構であって、前記薬剤給送開始通知機構は、
前記ハウジングの遠位端に固定された後部キャップであって、前記後部キャップが、前記後部キャップの遠位端から近位方向に延びる中空の管状ハウジングを備え、それによって、前記管状ハウジングが、前記ハウジング内に片持ち梁式に設置され、前記ハウジングに対して回転可能に固定され、前記ハウジングの長手方向軸に平行となる、後部キャップと、
前記管状ハウジングに対して第１の位置から第２の位置まで回転することができるように前記管状ハウジングの周りに回転可能に配置された回転体であって、前記第２の位置が、ある用量の薬剤の給送の始まりと一致する、回転体と、
を備え、
前記回転体は接触面をさらに有し、前記接触面は、前記回転体が前記第１の位置から前記第２の位置まで移動する際に前記後部キャップ上または前記ハウジングの内面上に位置する対応する接触面に係合し、その後前記対応する接触面から係合解除し、
前記接触面が前記対応する接触面から係合解除すると、可聴または触覚フィードバックが生じる薬剤給送開始通知機構。
［項２］
前記接触面は、前記回転体の内面に動作的に対応付けられたニブを備え、前記対応する接触面は可撓性アームを備え、前記可撓性アームは、前記管状ハウジングに動作的に対応付けられ、それによって、前記回転体が回転すると前記ニブと前記可撓性アームとが係合する、項１に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項３］
前記可撓性アームは、回転体の運動の間、横方向に移動する、項２に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項４］
前記可撓性アームは、半径方向外側を向いた外側突起を有する、項２または３に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項５］
前記ニブは、前記回転体が前記第１の位置から前記第２の位置まで回転する間、前記外側突起に係合し、それによって、前記可撓性アームを横方向において第１の方向へ移動させる、項４に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項６］
前記ニブが前記外側突起から係合解除すると、前記可撓性アームが横方向において第２の方向へ移動し、前記管状ハウジングの切欠き側壁に当たって前記可聴または触覚フィードバックを生じさせる、項５に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項７］
前記接触面は可撓性レバーを備え、前記対応する接触面は傾斜部を備え、前記傾斜部は、前記ハウジングの内面に動作的に対応付けられ、それによって、前記回転体が回転すると、前記可撓性レバーと前記傾斜部とが滑り係合する、項１に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項８］
前記可撓性レバーは、半径方向外側に前記ハウジングの前記内面に向かって付勢され、前記可撓性レバーは、外側に突き出るノブを備える、項７に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項９］
前記ノブは、前記回転体の回転時に前記傾斜部に乗り上げ、前記傾斜部から係合解除したときに前記ハウジングの前記内面に当たって、前記可聴または触覚フィードバックを生じさせる、項８に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項１０］
前記接触面は、前記回転体の近位終端に動作的に対応付けられた傾斜面を備え、前記対応する接触面はブロックを備え、前記ブロックは、前記管状ハウジングの近位端に動作的に対応付けられ、それによって、前記回転体が回転すると前記ブロックと前記傾斜面とが係合する、項１に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項１１］
前記ブロックが前記傾斜面から係合解除すると、前記回転体の前記近位終端が近位方向に移動して前記ブロックに当たり、前記可聴または触覚フィードバックを生じさせる、項１０に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項１２］
前記後部キャップは、近位方向に突き出るフィンガをさらに備え、前記近位方向に突き出るフィンガは、前記回転体の遠位端に係合し、それによって、前記突き出るフィンガが前記回転体の回転時に半径方向外側に撓み、近位方向に向けられた付勢力が前記回転体に加えられる、項１０または１１に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項１３］
前記突き出るフィンガは、前記回転体の前記遠位端の内面に係合して前記内面を保持するフックを備える、項１２に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項１４］
前記傾斜部は、前記回転体の前記近位終端面に沿って周方向に配置される、項１０から１３のいずれか一項に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項１５］
前記接触面は、前記回転体の遠位端の内面に動作的に対応付けられた内側を向いた突起を備え、前記対応する接触面は可撓性フィンガを備え、前記可撓性フィンガは、前記後部キャップに動作的に対応付けられ、それによって、前記回転体が回転すると、前記可撓性フィンガと前記内側を向いた突起とが係合する、項１に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項１６］
前記回転体が前記可撓性フィンガに対して旋回すると、前記内側を向いた突起との係合によって前記可撓性フィンガが撓み、それによって、前記可撓性フィンガが半径方向外側に付勢され、前記可撓性フィンガが前記内側を向いた突起に乗り上げ乗り越えるとき、前記可撓性フィンガは逆方向に内側に跳ね返り、その後前記回転体の前記内面に当たる、項１５に記載の薬剤給送開始通知機構。
［項１７］
薬剤給送デバイスであって、
ハウジングと、
前記ハウジング内に配置された、項１から１４のいずれか一項に記載の用量給送開始通知機構と、
を備える薬剤給送デバイス。
［項１８］
前記薬剤給送デバイスは、針カバーを備え、前記回転体は、前記針カバーの遠位方向への直線運動または軸方向運動を前記ハウジングに対する前記回転体の回転運動に変換するように構成された案内構造を備える、項１７に記載の薬剤給送デバイス。
［項１９］
薬剤給送デバイス用の回転体（１１０）であって、前記回転体（１１０）が、
軸（１２２）に対して近位端から遠位端まで軸方向（１２０）に延びる管状体（１１２）と、
前記管状体（１１２）の表面から延びる１つまたは複数のリッジ（１３０）であって、
前記１つまたは複数のリッジ（１３０）が、前記管状体（１１２）の前記表面上にトラック（１３２）を画定し、前記トラック（１３２）が、前記トラック（１３２）の遠位端から前記トラック（１３２）の近位端まで前記軸方向（１２０）に延び、
前記トラック（１３２）が、前記トラック（１３２）の前記遠位端にある１つの経路（１３６）と、前記トラック（１３２）の前記近位端にある２つの経路（１３４、１３８）と、を備え、前記トラック（１３２）の前記近位端にある前記２つの経路（１３４、１３８）が、前記１つまたは複数のリッジ（１３０）のうちの少なくとも１つによって分離されている、１つまたは複数のリッジ（１３０）と、
前記トラック（１３２）の前記表面から延びる突起（１４１）であって、
前記突起（１４１）が、前記トラック（１３２）内を延びる表面を備え、
前記突起（１４１）の前記表面が、第１のスロープ部（１４２）と、前記第１のスロープ部（１４２）よりも前記管状体（１１２）の前記遠位端に近い第２のスロープ部（１４４）と、を備え、前記第１のスロープ部（１４２）および前記第２のスロープ部（１４４）が前記トラック（１３２）の前記表面に対して角度を付けられ、
前記第１のスロープ部（１４２）が前記管状体（１１２）の前記近位端に向かって角度を付けられ、前記第２のスロープ部（１４４）が前記管状体（１１２）の前記遠位端に向かって角度を付けられている、突起（１４１）と、
を備える回転体（１１０）。
［項２０］
前記回転体は舌部（１４０）を備え、前記突起（１４１）は前記舌部（１４０）上に位置し、前記舌部（１４０）は、前記トラック（１３２）における前記表面の開口部（１３９）内に延び、前記舌部（１４０）は、前記トラック（１３２）の前記表面に対して撓むように構成される、項１９に記載の回転体（１１０）。
［項２１］
前記舌部（１４０）は、近位端から遠位端まで前記軸方向（１２０）に延び、前記舌部（１４０）の前記近位端は、前記管状体（１１２）に取り付けられ、前記舌部（１４０）の前記遠位端は、前記トラック（１３２）の前記表面に対して撓むように構成される、項２０に記載の回転体（１１０）。
［項２２］
前記舌部（１４０）は、近位端から遠位端まで前記軸方向（１２０）に延び、前記舌部（１４０）の前記遠位端は、前記管状体（１１２）に取り付けられ、前記舌部（１４０）の前記近位端は、前記トラック（１３２）の前記表面に対して撓むように構成される、項２０に記載の回転体（１１０）。
［項２３］
前記表面は、前記回転体（１１０）の前記軸から離れる方向を向き、前記１つまたは複数のリッジ（１３０）は前記表面から延びる、項１９から２２のいずれか一項に記載の回転体（１１０）。
［項２４］
前記第１のスロープ部（１４２）の前記遠位端は、前記軸（１２２）から前記第１のスロープ部（１４２）の前記近位端よりも遠くまで延びる、項１９から２３のいずれか一項に記載の回転体（１１０）。
［項２５］
前記第１のスロープ部（１４２）の少なくとも一部は、前記軸（１２２）から前記トラック（１３２）の前記表面よりも遠くまで延びる、項１９から２４のいずれか一項に記載の回転体（１１０）。
［項２６］
前記トラック（１３２）における前記表面の開口部（１４９）内に延びる第２の舌部（１５０）を備える、項１９から２５のいずれか一項に記載の回転体（１１０）。
［項２７］
前記第２の舌部（１５０）は、近位端から遠位端まで前記軸方向（１２０）に延び、前記第２の舌部（１５０）の前記遠位端は、前記管状体（１１２）に取り付けられ、前記第２の舌部（１５０）の前記近位端は、前記トラック（１３２）の前記表面に対して撓むように構成される、項２６に記載の回転体（１１０）。
［項２８］
前記第１のスロープ部（１４２）と前記トラック（１３２）の前記表面との前記角度（Ａ１）は１０５度から１６５度の間であり、前記第２のスロープ部（１４４）と前記トラック（１３２）の前記表面との間の角度（Ａ２）は１０５度から１６５度の間である、項１９から２７のいずれか一項に記載の回転体（１１０）。
［項２９］
前記突起（１４１）の前記表面は、前記第１のスロープ部（１４２）に隣接する第３のスロープ部（１４６）を備え、前記第３のスロープ部（１４６）は、前記近位端に向かってスロープとされ、前記軸（１２２）に対して周方向（１２４）にスロープとされている、項１９から２８のいずれか一項に記載の回転体（１１０）。
［項３０］
前記トラック（１３２）の前記遠位端にある前記経路は、前記軸方向において前記トラック（１３２）の前記近位端にある前記２つの経路のうちの１つのみと整列される、項１９から２９のいずれか一項に記載の回転体（１１０）。
［項３１］
前記突起（１４１）は、前記回転体（１１０）の前記近位端（１１４）よりも前記回転体（１１０）の前記遠位端（１１６）に近い、項１９から３０のいずれか一項に記載の回転体（１１０）。
［項３２］
項１９から３１のいずれか一項に記載の回転体（１１０）を備える薬剤給送デバイス。
［項３３］
前記薬剤給送デバイスは、近位端から遠位端まで前記軸方向に延びかつ前記軸周りで周方向に延びるハウジングと、薬剤給送部材ガード（１６０）と、を備え、
前記回転体（１１０）は前記ハウジング内に位置し、前記回転体（１１０）は、前記薬剤給送デバイスの使用時に前記ハウジング内を前記周方向に移動することができ、
前記薬剤給送部材ガード（１６０）は前記ハウジング内に位置し、前記薬剤給送部材ガード（１６０）は、前記薬剤給送デバイスの使用時に前記ハウジング内を前記軸方向に移動することができ、
前記薬剤給送部材ガード（１６０）は突起（１６２）を備え、前記突起（１６２）は、前記回転体（１１０）の前記トラック内に配置される、項３２に記載の薬剤給送デバイス。
［項３４］
薬剤給送デバイス用のフィードバック機構であって、
－ 近位端（Ｐ）、遠位端（Ｄ）を有し、長手方向軸（Ｌ）に沿って延びるハウジング（２１０）と、
－ フィードバック要素（２３０、２３０’、２３０”）と、
－ 前記ハウジング（２１０）に対応付けられ、前記ハウジング（２１０）と前記フィードバック要素（２３０、２３０’、２３０”）との両方に対して軸方向に移動できるように構成されたプランジャロッド（２２０）と、
－ 前記プランジャロッド（２２０）を前記ハウジング（１０）の前記近位端（Ｐ）に向かって付勢し、前記フィードバック要素（２３０、２３０’、２３０”）を前記ハウジング（２１０）の前記遠位端（Ｄ）に向かって付勢するように構成された駆動部材（２４０）と、
を備え、
前記プランジャロッド（２２０）は、前記薬剤給送デバイスのユーザにフィードバックを提供するために、前記プランジャロッド（２２０）が前記ハウジング（２１０）と前記フィードバック要素（２３０、２３０’、２３０”）との両方に対して移動したときに前記フィードバック要素（２３０、２３０’、２３０”）と相互作用するように構成された相互作用部材（２２１、２２１’、２２１”）を備える、フィードバック機構。
［項３５］
前記相互作用部材（２２１）は、管状くぼみ（２２１）を備え、前記管状くぼみ（２２１）は、前記プランジャロッド（２２０）が前記ハウジング（２１０）と前記フィードバック要素（２３０）との両方に対して移動するときに前記管状くぼみ（２２１）を通って延びる前記フィードバック要素（２３０）の弾性部分（２３１）を半径方向内側に押すように構成される、項３４に記載のフィードバック機構。
［項３６］
前記プランジャロッド（２２０）は、その外面上に配置された半径方向外側に延びる突起（２２１’）を備える、項３４に記載のフィードバック機構。
［項３７］
前記フィードバック要素（２３０’）は、長手方向に延びる弾性アームを備え、前記半径方向外側に延びる突起（２２１’）は、前記プランジャロッド（２２０）が前記ハウジング（２１０）と前記フィードバック要素（２３０’）との両方に対して移動するときに前記長手方向に延びる弾性アームの一部（２３１’）を半径方向外側に撓ませるように構成される、項３６に記載のフィードバック機構。
［項３８］
前記相互作用部材（２２１”）は接触部（２２１”）を備える、項３４に記載のフィードバック機構。
［項３９］
前記フィードバック要素（２３０”）は、カウンタ接触部（２３１”）を有する長手方向に延びる弾性アームを備え、前記カウンタ接触部は、前記相互作用部材（２２１”）の前記接触部（２２１”）に接触するように構成され、それによって、前記プランジャロッド（２２０）が前記ハウジング（２１０）および前記フィードバック要素（２３０”）に対して移動するときに間に摩擦が生じた際に前記長手方向に延びる弾性アームが前記ハウジング（２１０）内で振動する、項３８に記載のフィードバック機構。
［項４０］
前記フィードバック機構（２３０）は、前記ハウジング（２１０）に軸方向に固定される、項３４または３５に記載のフィードバック機構。
［項４１］
前記駆動部材（２４０）は駆動ばね（２４０）であり、前記フィードバック要素（２３０）は、前記駆動ばね（２４０）を半径方向に支持するように構成された案内部材を備える、項４０に記載のフィードバック機構。
［項４２］
前記案内部材は、弾性部分（２３１）を備える、項４１に記載のフィードバック機構。
［項４３］
前記フィードバック要素（２３０’、２３０”）は保持部材（２３４）を備え、前記保持部材（２３４）は、前記ハウジング（２１０）のカウンタ保持部材に解放可能に接続される、項３６から３９のいずれか一項に記載のフィードバック機構。
［項４４］
前記フィードバック要素（２３０’、２３０”）は、前記ハウジング（２１０）の内面と前記プランジャロッド（２２０）の外面との間に配置され、前記保持部材（２３４）は、前記プランジャロッド（２２０）の前記外面がもはや前記フィードバック要素（２３０’、２３０”）に接触しなくなったときに前記カウンタ保持部材から解放されるように構成される、項４３に記載のフィードバック機構。
［項４５］
前記フィードバック要素（２３０’、２３０”）は、前記保持部材（２３４）が前記カウンタ保持部材から解放されたときに前記ハウジング（２１０）に対して付勢されるように構成され、それにより、前記フィードバック要素（２３０’、２３０”）が移動して前記ハウジング（２１０）と相互作用し、それによって第２のフィードバックが生成される、項４４に記載のフィードバック機構。
【符号の説明】
【0124】
３ ハウジング
３ａ 近位端
３ｂ 遠位端
３ｃ 長手方向軸
３ｄ 内面
５ 後部キャップ
５ａ 管状ハウジング
５ｂ 可撓性アーム
５ｃ 切欠き
７ 針カバー
７ａ 近位端
９ 弾性部材またはエネルギー蓄積部材
１０ キャップ
１１ プランジャロッド
１１ａ 半径方向開口部
１３ プランジャ
１５ 第１のエネルギー蓄積部材
１７ 回転体
１７ａ 溝
１７ｂ 溝
１７ｃ ロック
１９ ロッド
２１ 信号生成部材
２３ 薬剤容器ホルダ
２５ 容器、薬剤容器
２５ａ 針
５０ 可撓性フィンガ
５１ 近位端またはフック
５２ 内面
５３ 内側を向いた突起
５５ 傾斜面
５６ ブロック
５７ａ 方向矢印
５７ｂ 力、付勢力
５８ 終端近位端面、終端面
５９ 終端遠位端面
６０ 傾斜部
６０ａ 縁部
６１ 可撓性レバー
６２ ノブ
７１ 外側突起
７２ 内側を向いたニブ
７３ 側壁
７４ 方向
７５ 第１の状態
７６ 第２の状態
７７ 第３の状態
１１２ 管状体
１１４ 近位端
１１６ 遠位端
１２０ 軸方向
１２２ 軸
１２４ 周方向
１３０ リッジ
１３１ 遠位部
１３２ トラック
１３４、１３６、１３８ 経路
１３５ 遷移部
１３９ 開口部
１４０ 舌部
１４１ 突起
１４２ 第１のスロープ部
１４４ 第２のスロープ部
１４６ 第３のスロープ部
１４７ 近位端
１４８ 遠位端
１４９ 第２の開口部
１５０ 第２の舌部
１６０ 薬剤給送部材ガード
１６２ 突起
２１０ ハウジング
２２０ プランジャロッド
２２１ 相互作用部材
２２１’ 突起
２２１” 接触部
２２２ 内側ショルダ
２３０、２３０’、２３０” フィードバック要素
２３１ 弾性アーム、弾性部分
２３１’ 接触部
２３１” カウンタ接触部
２３２ 内側支持表面
２３３ 遠位端
２３４ 保持部材
２４０ 駆動部材
３ａ 近位端
３ｂ 遠位端
３ｃ 長手方向軸
３ｄ 内面
５ 後部キャップ
５ａ 管状ハウジング
５ｂ 可撓性アーム
５ｃ 切欠き
７ 針カバー
７ａ 近位端
９ 弾性部材またはエネルギー蓄積部材
１０ キャップ
１１ プランジャロッド
１１ａ 半径方向開口部
１３ プランジャ
１５ 第１のエネルギー蓄積部材
１７ 回転体
１７ａ 溝
１７ｂ 溝
１７ｃ ロック
１９ ロッド
２１ 信号生成部材
２３ 薬剤容器ホルダ
２５ 容器、薬剤容器
２５ａ 針
５０ 可撓性フィンガ
５１ 近位端またはフック
５２ 内面
５３ 内側を向いた突起
５５ 傾斜面
５６ ブロック
５７ａ 方向矢印
５７ｂ 力、付勢力
５８ 終端近位端面、終端面
５９ 終端遠位端面
６０ 傾斜部
６０ａ 縁部
６１ 可撓性レバー
６２ ノブ
７１ 外側突起
７２ 内側を向いたニブ
７３ 側壁
７４ 方向
７５ 第１の状態
７６ 第２の状態
７７ 第３の状態
１１２ 管状体
１１４ 近位端
１１６ 遠位端
１２０ 軸方向
１２２ 軸
１２４ 周方向
１３０ リッジ
１３１ 遠位部
１３２ トラック
１３４、１３６、１３８ 経路
１３５ 遷移部
１３９ 開口部
１４０ 舌部
１４１ 突起
１４２ 第１のスロープ部
１４４ 第２のスロープ部
１４６ 第３のスロープ部
１４７ 近位端
１４８ 遠位端
１４９ 第２の開口部
１５０ 第２の舌部
１６０ 薬剤給送部材ガード
１６２ 突起
２１０ ハウジング
２２０ プランジャロッド
２２１ 相互作用部材
２２１’ 突起
２２１” 接触部
２２２ 内側ショルダ
２３０、２３０’、２３０” フィードバック要素
２３１ 弾性アーム、弾性部分
２３１’ 接触部
２３１” カウンタ接触部
２３２ 内側支持表面
２３３ 遠位端
２３４ 保持部材
２４０ 駆動部材
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図7A-7C】
【図7D-7F】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15A-15B】
【図16A-16C】
【図17】
【図18】
【図19A】
【図19B】
【図19C】
【国際調査報告】