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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-02-13
(54)【発明の名称】血管内血液ポンプの支持構造
(51)【国際特許分類】
A61M 60/139 20210101AFI20230206BHJP
A61M 60/216 20210101ALI20230206BHJP
A61M 60/416 20210101ALI20230206BHJP
【ＦＩ】
A61M60/139
A61M60/216
A61M60/416
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022534456
(86)(22)【出願日】2020-12-11
(85)【翻訳文提出日】2022-07-13
(86)【国際出願番号】 US2020064489
(87)【国際公開番号】W WO2021119413
(87)【国際公開日】2021-06-17
(31)【優先権主張番号】62/947,940
(32)【優先日】2019-12-13
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】PCT/US2020/062928
(32)【優先日】2020-12-02
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】522220278
【氏名又は名称】プロシリオン インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100124039
【弁理士】
【氏名又は名称】立花 顕治
(74)【代理人】
【識別番号】100210251
【弁理士】
【氏名又は名称】大古場 ゆう子
(72)【発明者】
【氏名】クリフトン ウィリアム
(72)【発明者】
【氏名】アールズ ロナルド ジー
(72)【発明者】
【氏名】ヘルツォーク ベンジャミン
(72)【発明者】
【氏名】ヒューリング ジェイソン ジェイ
(72)【発明者】
【氏名】ダースト クリストファー エー
(72)【発明者】
【氏名】ベナビデス オマール
(72)【発明者】
【氏名】フェイン エリック エス
【テーマコード（参考）】
4C077
【Ｆターム（参考）】
4C077AA02
4C077BB10
4C077CC03
4C077DD10
4C077EE01
4C077KK25
(57)【要約】
本明細書で説明する血管内装置を支持する（例えば、その位置特定および／または位置決め）ための改良されたシステムは、例えば、複数要素構成を提供する。支柱の組は、任意に血管内装置から突出し、血管壁と接触する。ポンプの位置特定および位置決めは、支柱によって、および／または位置特定を確実にするために推進力に対向するテザーの使用によって提供されることができる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
血流補助システムであって、ポンプのポンプハウジング内に配置されたインペラであって、前記ポンプが長手方向軸を含み、前記インペラが、血液を圧送するために血管内で動作するときにスラスト力を生成する、インペラと、
前記インペラと動作可能に結合されたモータと、
前記ポンプの第１の端部に結合されたテザーであって、内部に配置された導体を囲む中空の細長部材を備え、前記導体が、前記テザーの近位端に接続可能な供給源から前記モータに電流を伝達するように構成され、前記テザーが、その両端において反対方向に加えられる荷重に対向するように構成される、テザーと、
前記ポンプの第２の端部に結合された第１の端部と、前記第１の端部の反対側の第２の端部とを有する複数の細長支柱であって、前記複数の細長支柱の各細長支柱が、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する細長本体を備え、前記複数の細長支柱の各支柱が、横方向荷重が加えられたときに歪みエネルギーを蓄積するように構成された、複数の細長支柱と、
前記複数の細長支柱の前記細長支柱のそれぞれの前記第２の端部に配置された接触パッドであって、各接触パッドが、前記複数の細長支柱の前記対応する細長支柱のすぐ隣の広がりの幅と比較して拡大された幅を有する、接触パッドと、を備え、
使用時に、前記ポンプの前記長手方向軸に沿って導かれる前記インペラによって生成された前記スラスト力の長手方向成分が、前記テザーの前記引張部材によって対向される、血流補助システム。
【請求項2】
前記接触パッドが、前記対応する細長支柱のすぐ隣の広がりの幅よりも大きい直径を有する略円形のパッドを備える、請求項１に記載の血流補助システム。
【請求項3】
前記細長支柱が、前記支柱をシースの管腔に折り畳むのを容易にするために、その前記細長本体に沿って少なくとも１つの屈曲部を備える、請求項１に記載の血流補助システム。
【請求項4】
前記接触パッドのそれぞれが、鋭いエッジまたはフックのない滑らかな表面を含む、請求項１に記載の血流補助システム。
【請求項5】
前記接触パッドのそれぞれが、その側面に面する血管上に凸状の断面プロファイルを備える、請求項１に記載の血流補助システム。
【請求項6】
前記接触パッドのそれぞれが、球状部分を備える、請求項５に記載の血流補助システム。
【請求項7】
前記細長支柱が、前記接触パッドが並置される血管壁組織を局所的に半径方向に拡張させるために展開されたときに大動脈壁に荷重を加えるように構成される、請求項１～６のいずれか一項に記載の血流補助システム。
【請求項8】
前記接触パッドが、血管壁組織がその中に受容されることを可能にするように構成された孔を備える、請求項１～６のいずれか一項に記載の血流補助システム。
【請求項9】
前記接触パッドのそれぞれが、血管壁組織がその中に受容されることを可能にする１つ以上のスカラップ状エッジを備える、請求項１～６のいずれか一項に記載の血流補助システム。
【請求項10】
前記接触パッドのそれぞれがドーム状部分を備える、請求項１～６のいずれか一項に記載の血流補助システム。
【請求項11】
前記中空の細長部材が、前記ポンプハウジングの導入を容易にするために補強部材を受け入れるように構成される、請求項１～６のいずれか一項に記載の血流補助システム。
【請求項12】
前記ポンプが、前記ポンプハウジングの近位部分に結合されたモータハウジングをさらに備え、前記モータが、前記モータハウジング内に配置される、請求項１～６のいずれか一項に記載の血流補助システム。
【請求項13】
前記ポンプの前記長手方向軸を横切る方向に導かれる前記スラスト力の横方向成分が、前記複数の支柱の前記細長支柱のうちの１つ以上の偏向時に前記複数の細長支柱の前記細長支柱のうちの少なくとも１つに蓄積された歪みエネルギーによって対向される、請求項１～６のいずれか一項に記載の血流補助システム。
【請求項14】
請求項１～６のいずれか一項に記載の血流補助システムと、前記ポンプハウジング、前記モータ、前記テザー、および前記複数の細長支柱を受け入れるようなサイズおよび形状のシースと、を備えるキット。
【請求項15】
血流補助システムであって、ポンプのポンプハウジング内に配置されたインペラであって、前記ポンプが長手方向軸を含み、前記インペラが、血液を圧送するために血管内で動作するときにスラスト力を生成する、インペラと、
前記ポンプハウジングから離れるように延在するテザーであって、その両端において反対方向に加えられる荷重に対向するように構成される、テザーと、
前記ポンプハウジングが配置されている血管壁からの前記ポンプハウジングの間隔を維持するために血管壁に少なくとも断続的に接触するように構成された凸状接触パッドを備える支持構造と、を備える、血流補助システム。
【請求項16】
前記支持構造が、前記ポンプの第２の端部に結合された第１の端部と、前記第１の端部の反対側の第２の端部とを有する複数の細長支柱を備え、前記複数の支柱の各細長支柱が、細長本体を有し、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在し、前記凸状接触パッドが、前記複数の支柱のそれぞれの遠位部分に配置される、請求項１５に記載の血流補助システム。
【請求項17】
前記複数の支柱が、第１の複数の支柱および第２の複数の支柱を含み、前記複数の支柱が拡張構成にあるとき、前記第１の複数の支柱の第１の接触パッドが、第１の長手方向位置において前記血管壁と係合するように構成され、前記第２の複数の支柱の第２の接触パッドが、前記第１の長手方向位置から離間した第２の長手方向位置において前記血管壁と係合するように構成される、請求項１６に記載の血流補助システム。
【請求項18】
前記支柱の折り畳み構成において、前記支柱の少なくとも一部が、前記ポンプハウジングの主要横方向寸法以下の主要横方向寸法を有する、請求項１５から１７のいずれか一項に記載の血流補助システム。
【請求項19】
前記接触パッドが、前記ポンプハウジングの遠位および半径方向外側に配置され、前記ポンプハウジングを前記血管壁から離れて保持するために前記ポンプハウジングを前記血管内に保持するように可逆的に偏向することができるように構成される、請求項１５から１７のいずれか一項に記載の血流補助システム。
【請求項20】
前記接触パッドが、凸状血管係合面を囲む凸状周辺部を備える、請求項１５から１７のいずれか一項に記載の血流補助システム。
【請求項21】
前記接触パッドが、前記ポンプの長手方向軸を横切って配置された断面平面内に凸状プロファイルを備える、請求項１５から１７のいずれか一項に記載の血流補助システム。
【請求項22】
前記テザーが、前記テザーの近位端に接続可能な供給源から前記インペラに動作可能に結合されたモータに電流を伝達するように構成された導体を備える、請求項１５から１７のいずれか一項に記載の血流補助システム。
【請求項23】
前記ポンプが、前記ポンプハウジングの近位部分に結合されたモータハウジングをさらに備え、前記モータが、前記モータハウジング内に配置される、請求項２２に記載の血流補助システム。
【請求項24】
前記テザーが、前記患者の体外に配置されるモータに接続された回転可能な駆動シャフトを備える、請求項１５から１７のいずれか一項に記載の血流補助システム。
【請求項25】
請求項１５から１７のいずれか一項に記載の血流補助システムと、前記ポンプハウジング、前記テザー、および前記支持構造を受け入れるようなサイズおよび形状のシースと、を備えるキット。
【請求項26】
血流補助システムであって、ポンプのポンプハウジング内に配置されたインペラであって、前記ポンプが長手方向軸を含み、前記インペラが、血液を圧送するために血管内で動作するときにスラスト力を生成する、インペラと、
前記ポンプハウジングから離れるように延在するテザーであって、その両端において反対方向に加えられる荷重に対向するように構成された、テザーと、を備え、
前記ポンプの前記長手方向軸に沿って導かれる前記インペラによって生成される前記スラスト力の長手方向成分が、前記テザーによって対向され、前記テザーが、前記ポンプと前記血管の血管壁との間の接触を必要とせずに前記血管内の前記ポンプの位置を維持するように構成される、血流補助システム。
【請求項27】
前記ポンプハウジングに結合されるか、または前記ポンプハウジングとともに形成される支持構造をさらに備え、前記支持構造が、前記血管壁に少なくとも断続的に接触して、前記ポンプハウジングが配置される前記血管壁からの前記ポンプハウジングの間隔を維持するように構成される、請求項２６に記載の血流補助システム。
【請求項28】
前記支持構造が、前記ポンプハウジングに結合された第１の端部と、前記第１の端部の反対側の第２の端部とを有する複数の細長支柱を備え、前記複数の支柱の各細長支柱が、細長本体を有し、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在している、請求項２７に記載の血流補助システム。
【請求項29】
前記複数の支柱のそれぞれの遠位部分に配置された凸状接触パッドをさらに備え、前記凸状接触パッドが、前記血管壁に少なくとも断続的に接触して、前記ポンプハウジングが配置されている血管壁からの前記ポンプハウジングの間隔を維持するように構成される、請求項２８に記載の血流補助システム。
【請求項30】
前記複数の支柱が、第１の複数の支柱および第２の複数の支柱を含み、前記複数の支柱が拡張構成にあるとき、前記第１の複数の支柱の第１の接触パッドが、第１の長手方向位置において前記血管壁と係合するように構成され、前記第２の複数の支柱の第２の接触パッドが、前記第１の長手方向位置から離間した第２の長手方向位置において前記血管壁と係合するように構成される、請求項２９に記載の血流補助システム。
【請求項31】
前記接触パッドが、前記ポンプハウジングの遠位および半径方向外側に配置され、前記ポンプハウジングを前記血管壁から離れて保持するために前記ポンプハウジングを前記血管内に保持するように可逆的に偏向することができるように構成される、請求項２６～３０のいずれか一項に記載の血流補助システム。
【請求項32】
前記接触パッドが、凸状血管係合面を囲む凸状周辺部を備える、請求項２６～３０のいずれか一項に記載の血流補助システム。
【請求項33】
前記接触パッドが、前記ポンプの長手方向軸を横切って配置された断面平面内に凸状プロファイルを備える、請求項２６～３０のいずれか一項に記載の血流補助システム。
【請求項34】
前記テザーが、前記テザーの近位端に接続可能な供給源から前記インペラに動作可能に結合されたモータに電流を伝達するように構成された導体を備える、請求項２６～３０のいずれか一項に記載の血流補助システム。
【請求項35】
前記ポンプが、前記ポンプハウジングの近位部分に結合されたモータハウジングをさらに備え、前記モータが、前記モータハウジング内に配置される、請求項３４に記載の血流補助システム。
【請求項36】
前記テザーが、前記患者の体外に配置されるモータに接続された回転可能な駆動シャフトを備える、請求項２６～３０のいずれか一項に記載の血流補助システム。
【請求項37】
請求項２６から３０のいずれか一項に記載の血流補助システムと、前記ポンプハウジング、前記テザー、および前記支持構造を受け入れるようなサイズおよび形状のシースと、を備えるキット。
【請求項38】
血流補助システムであって、ポンプのポンプハウジング内に配置されたインペラと、
前記ポンプハウジングに結合されるか、または前記ポンプハウジングとともに形成される複数の支柱を備える支持構造であって、前記複数の支柱が前記ポンプハウジングに対して外向きに延在する拡張構成と、前記ポンプがシース内に配置される折り畳み構成とを有し、前記折り畳み構成では、前記支柱の少なくとも一部が、前記ポンプハウジングの主要横方向寸法以下である主要横方向寸法を有する、支持構造と、を備える、血流補助システム。
【請求項39】
前記支柱の前記少なくとも一部の前記主要横方向寸法が、前記ポンプハウジングの前記主要横方向寸法よりも小さい、請求項３８に記載の血流補助システム。
【請求項40】
モータハウジングと、前記モータハウジング内に配置されたモータと、をさらに備え、前記支柱の前記少なくとも一部の前記主要横方向寸法が、前記モータハウジングの主要横方向寸法よりも小さい、請求項３８または３９に記載の血流補助システム。
【請求項41】
前記支柱の遠位部分に凸状接触パッドをさらに備え、前記凸状接触パッドが、前記ポンプハウジングが配置される血管壁からの前記ポンプハウジングの間隔を維持するために血管壁に接触するように構成される、請求項３８または３９に記載の血流補助システム。
【請求項42】
血流補助システムであって、ポンプのポンプハウジング内に配置されたインペラと、
前記ポンプハウジングに結合されるか、または前記ポンプハウジングとともに形成される複数の支柱を備える支持構造であって、前記複数の支柱が前記ポンプハウジングに対して外側に延在する拡張構成と、前記ポンプがシース内に配置される折り畳み構成とを有する支持構造と、を備え、
前記複数の支柱が、第１の複数の支柱および第２の複数の支柱を含み、前記複数の支柱が拡張構成にあるとき、前記第１の複数の支柱の第１の接触パッドが、第１の長手方向位置において前記血管壁と係合するように構成され、前記第２の複数の支柱の第２の接触パッドが、前記第１の長手方向位置から離間した第２の長手方向位置において前記血管壁と係合するように構成される、血流補助システム。
【請求項43】
前記複数の支柱の遠位部分に凸状接触パッドをさらに備え、前記凸状接触パッドが、前記ポンプハウジングが配置されている血管壁からの前記ポンプハウジングの間隔を維持するために血管壁に少なくとも断続的に接触するように構成される、請求項４２に記載の血流補助システム。
【請求項44】
前記支柱の前記少なくとも一部の主要横方向寸法が、前記ポンプハウジングの主要横方向寸法よりも小さい、請求項４２または４３に記載の血流補助システム。
【請求項45】
前記ポンプハウジングから離れるように延在するテザーをさらに備え、前記テザーが、その両端において反対方向に加えられる荷重に対向するように構成される、請求項４２または４３に記載の血流補助システム。
【請求項46】
血流補助システムであって、ポンプのポンプハウジング内に配置されたインペラであって、前記ポンプが長手方向軸を含み、前記インペラが、血液を圧送するために血管内で動作するときにスラスト力を生成する、インペラと、
前記ポンプの第１の端部に結合されたテザーと、
前記ポンプの長手方向軸に向かっておよび前記長手方向軸から離れるように弾性的に偏向することができる接触パッドを備える支持構造であって、前記接触パッドの自由状態が、前記ポンプハウジングが展開される血管の半値幅よりも大きい距離だけ前記ポンプの前記長手方向軸から離間しており、前記接触パッドが、前記血管壁の周囲部分が前記接触パッドの接触面から半径方向内側にあるように、前記接触パッドの一部を前記壁内に押し込むのに十分な力を前記血管の壁に加える、支持構造と、を備える、血流補助システム。
【請求項47】
前記接触パッドが、適用時に前記血管の前記壁を引っ掛けることなく係合するように構成される、請求項４６に記載の血流補助システム。
【請求項48】
前記接触パッドが、細長部材と、前記細長部材の前記端部に配置された拡大血管壁接触面とを備える、請求項４６または４７に記載の血流補助システム。
【請求項49】
前記テザーが、前記テザーの近位端に接続可能な供給源から前記インペラと動作可能に結合されたモータに電流を伝達するように構成された導体を備える、請求項４６または４７に記載の血流補助システム。
【請求項50】
請求項４６または４７に記載の血流補助システムと、前記ポンプハウジング、前記テザー、および前記支持構造を受け入れるようなサイズおよび形状のシースと、を備えるキット。
【請求項51】
血流補助システムであって、ポンプであって、
ポンプハウジング内に配置されたインペラと、
前記ポンプハウジングに配置されるか、または前記ポンプハウジングに結合される第１の端部と、前記第１の端部の反対側の第２の端部と、前記第１の端部と前記第２の端部との間に配置された変曲ゾーンとを備える支柱であって、前記第２の端部が、前記ポンプの長手方向軸に向かっておよび前記長手方向軸から離れるように弾性的に偏向することができ、前記支柱の自由状態が、前記第２の端部を前記ポンプの前記長手方向軸から離れるように離間させ、前記支柱の前記第２の端部が、前記血管の壁に係合するように構成される、支柱と、を備える、ポンプと、
前記ポンプの上に配置され、前記第１の端部と前記第２の端部との間で前記支柱を偏向させるように構成された内壁を含むシースと、を備え、
前記支柱が前記シースの前記内壁によって偏向されると、前記支柱の前記第２の端部が前記シースの前記内壁から離間されるように、前記変曲ゾーンが構成される、血流補助システム。
【請求項52】
前記支柱の前記第２の端部がフックを備える、請求項５１に記載の血流補助システム。
【請求項53】
前記変曲ゾーンが、前記支柱の第１のスパンと前記支柱の第２のスパンとの間のＳ字接続を備え、前記第１のスパンおよび前記第２のスパンが平行な軌道に沿って配置される、請求項５１または５２に記載の血流補助システム。
【請求項54】
前記ポンプの第１の端部に結合されたテザーをさらに備え、前記テザーが、電気的搬送部の近位端に接続可能な供給源に電流を搬送するように構成された導体を備える前記電気的搬送部を備える、請求項５１または５２に記載の血流補助システム。
【請求項55】
血流補助システムを動作させる方法であって、患者の血管内の治療位置にポンプを提供することであって、前記ポンプが、シース内に配置されたポンプハウジングと、前記ポンプハウジング内に配置されたインペラと、折り畳み構成で前記ポンプハウジングから延在する複数の細長支柱とを含み、前記複数の支柱の各細長支柱が、その遠位端に凸状接触パッドを含む、提供することと、
前記シースから前記ポンプを取り外すために前記シースと前記ポンプとの間に相対運動を提供することであって、前記複数の細長支柱が、少なくとも１つの凸状接触パッドが前記血管の血管壁と少なくとも断続的に接触して前記血管壁からの前記ポンプの間隔を維持する拡張構成まで半径方向に自己拡張する、提供することと、
前記インペラを回転させて血液を圧送することと、を含む、方法。
【請求項56】
導体を備えるテザーによってモータに電流を搬送することをさらに含み、前記モータが、前記インペラと動作可能に結合され、前記テザーが、前記ポンプに結合され、前記インペラを回転させることが、スラスト力を生成し、前記テザーが前記スラスト力に対向する、請求項５５に記載の方法。
【請求項57】
前記シースを前記治療位置に経皮的に送達することと、その後、前記ポンプを前記治療位置に送達することと、をさらに含む、請求項５５または５６に記載の方法。
【請求項58】
前記接触パッドの一部を前記血管壁内に押し込むことをさらに含む、請求項５５または５６に記載の方法。
【請求項59】
前記ポンプを前記患者から取り外すことをさらに含む、請求項５５または５６に記載の方法。
【請求項60】
血流補助システムを動作させる方法であって、患者の血管内の治療位置にポンプを提供することであって、前記ポンプが、シース内に配置されたポンプハウジングと、前記ポンプハウジング内に配置されたインペラと、折り畳み構成で前記ポンプハウジングから遠位に延在する複数の細長支柱とを含む、提供することと、
前記シースから前記ポンプを取り外すために前記シースと前記ポンプとの間に相対運動を提供することであって、前記複数の細長支柱が、前記複数の細長支柱のうちの少なくとも１つの支柱の端部にある少なくとも１つの接触パッドが前記血管の血管壁と少なくとも断続的に接触して前記ポンプの前記血管壁からの間隔を維持する拡張構成まで半径方向に自己拡張し、前記少なくとも１つの接触パッドが、前記血管壁の周囲部分が前記接触パッドから半径方向内側にあるように、前記血管の前記血管壁に前記接触パッドの一部を押し込むのに十分な力を前記血管壁に加える、提供することと、
前記インペラを回転させて血液を圧送することと、を含む、方法。
【請求項61】
前記シースを前記治療位置に経皮的に送達することと、その後、前記ポンプを前記治療位置に送達することと、をさらに含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項62】
前記ポンプを前記患者から取り外すことをさらに含む、請求項６０または６１に記載の方法。
【請求項63】
導体を備えるテザーによってモータに電流を搬送することをさらに含み、前記モータが、前記インペラと動作可能に結合され、前記テザーが、前記ポンプに結合される、請求項６０または６１に記載の方法。
【請求項64】
血流補助システムを製造する方法であって、ポンプのポンプハウジング内にインペラを提供することであって、前記ポンプが長手方向軸に沿って配置され、前記インペラが、血液を圧送するために血管内で動作するときにスラスト力を生成する、提供することと、
テザーを前記ポンプの第１の端部と結合することと、
前記ポンプの第２の端部に支持構造を結合することであって、前記支持構造が、前記ポンプハウジングが配置されている血管壁からの前記ポンプハウジングの間隔を維持するために血管壁に少なくとも断続的に接触するように構成された凸状接触パッドを備える、結合することと、を含む、方法。
【請求項65】
前記ポンプのモータハウジング内に前記モータを提供することであって、前記モータハウジングが前記ポンプハウジングの遠位に配置される、提供することをさらに含む、請求項６４に記載の方法。
【請求項66】
前記支持構造が、前記ポンプの前記第２の端部に結合された第１の端部と、前記第１の端部の反対側の第２の端部とを有する複数の細長支柱を備え、前記複数の支柱の各細長支柱が、細長本体を有し、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在し、前記複数の細長支柱の各支柱が、前記複数の細長支柱の前記支柱の前記第２の端部に横方向荷重が加えられたときに歪みエネルギーを蓄積するように構成される、請求項６４または６５に記載の方法。
【請求項67】
前記複数の細長支柱をパターニングすることをさらに含む、請求項６６に記載の方法。
【請求項68】
パターニングが、材料シートから前記複数の細長支柱をレーザ切断することを含む、請求項６７に記載の方法。
【請求項69】
血流補助システムを動作させる方法であって、患者の血管内の治療位置にポンプを提供することであって、前記ポンプが、シース内に配置されたポンプハウジングと、前記ポンプハウジング内に配置されたインペラと、前記ポンプハウジングから前記患者の外側に近位に延在するテザーとを含み、前記テザーが、その両端において反対方向に加えられる荷重に対向するように構成される、提供することと、
前記シースから前記ポンプを取り外すために前記シースと前記ポンプとの間の相対運動を提供することと、
スラスト力を生成するために前記インペラを回転させて血液を圧送することと、を含み、
前記ポンプの長手方向軸に沿って導かれる前記インペラによって生成される前記スラスト力の長手方向成分が、前記テザーによって対向され、前記テザーが、前記ポンプと前記血管の血管壁との間の接触を必要とせずに前記血管内の前記ポンプの位置を維持するように構成される、方法。
【請求項70】
前記ポンプが、折り畳み構成で前記ポンプハウジングから遠位に延在する複数の細長支柱を含み、前記複数の支柱の各細長支柱が、その遠位端に凸状接触パッドを含み、相対運動を提供することが、前記複数の細長支柱を、少なくとも１つの凸状接触パッドが前記血管の血管壁と少なくとも断続的に接触して前記血管壁からの前記ポンプの間隔を維持する拡張構成まで半径方向に自己拡張させることを含む、請求項６９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本分野は、血管内血液ポンプのための位置特定および位置決め構造および方法に関する。
【背景技術】
【0002】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１９年１２月１３日に出願された米国仮特許出願第６２／９４７，９４０号の優先権を主張し、その全内容は、その全体があらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる。本出願はまた、２０１９年１２月３日に出願された米国仮特許出願第６２／９４３，０６２号の優先権を主張する２０２０年１２月２日に出願された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０６２９２８号の優先権を主張し、これらのそれぞれの全内容は、その全体があらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる。本出願とともに出願された出願データシートにおいて外国または国内の優先権主張が特定されているあらゆる出願は、米国特許規則１．５７の下で参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０１９年１２月１３日に出願された米国仮特許出願第６２／９４７，９４０号の優先権を主張し、その全内容は、その全体があらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる。本出願はまた、２０１９年１２月３日に出願された米国仮特許出願第６２／９４３，０６２号の優先権を主張する２０２０年１２月２日に出願された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０６２９２８号の優先権を主張し、これらのそれぞれの全内容は、その全体があらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる。本出願とともに出願された出願データシートにおいて外国または国内の優先権主張が特定されているあらゆる出願は、米国特許規則１．５７の下で参照により本明細書に組み込まれる。
【0003】
心臓補助装置および機械的循環補助の分野では、血液ポンプが使用されて、身体を通って血液を循環させる際に心臓を補助する。これらの血液ポンプのいくつかは、血管内血液ポンプであり、血管内での使用のために設計または適合されている。
【0004】
いくつかの血管内血液ポンプは、血管内ポンプを血管の内壁に固定するためのフックを含むものとして説明されている。フックは、直接的な局所接触を介して、血管の軸に沿った装置の並進および血管の軸を中心とした装置の回転を防止する。
【発明の概要】
【0005】
並進を制限または防止し、回転を制限または防止し、いくつかの解剖学的構造に対するポンプのいくつかの部分の位置を維持するのを助けることができるポンプのための支持または位置特定構造、またはこれらの任意の組み合わせが必要である。位置特定構造は、急性、半急性、半慢性、または慢性使用のために設計されることができる。
【0006】
血液は、装置にとって過酷な環境であり、血管内の血栓、異物、または病原体は、致命的な結果をもたらす可能性がある。予想される使用期間を十分に超えて生体適合性、非血栓形成性および非溶血性である新規な位置特定構造が必要とされている。さらに、新規な位置特定手段の機能および取り外しは、予想される使用期間中に起こり得るあらゆる内皮化と優先的に一致すべきである。
【0007】
血管内装置のための新規な位置特定構造は、好ましくは、材料および表面の生体適合性、血行動態適合性のための設計（血流媒介血栓形成性および溶血および自然な流れの破壊の低減または最小化）、血管または他の解剖学的構造の内部への外傷の低減または最小化、十分な位置特定および動きの自由度、ならびに位置特定装置が提供する治療が完了したときの取り外し可能性を提供する。
【0008】
血管内血液ポンプまたは他の血管内装置などの医療装置のための位置特定および位置決めシステムおよび方法が本明細書に開示される。様々な実施形態は、以下の要素のうちの１つ以上を備える：位置特定されるべき装置から延在する支柱であって、血管壁との一定または断続的な接触を提供する前記支柱；並進を制限し、位置決めを補助するテザー（例えば、電力リード）；および位置特定を維持するための推進。
【0009】
いくつかの実施形態では、位置特定および位置決めシステムは、血管壁または他の解剖学的特徴に接触するために装置から遠位方向および半径方向外側に延在する突起である支柱を備える支持構造の一部であるか、またはそれを含むことができる。様々な図示の実施形態は、ポンプハウジングおよびインペラの遠位に延在する支柱を示す。しかしながら、代わりに、支柱のいずれかが代わりにポンプヘッドの近位（例えば、モータハウジングの近位）に延在してもよいことを理解されたい。そのような実施形態では、１つ以上の支柱は、駆動ユニットまたはシュラウドから近位に延在することができる。さらに他の実施形態では、１つ以上の、例えば第１の複数の支柱は、ポンプハウジングおよびインペラの遠位に延在することができ、１つ以上の、例えば第２の複数の支柱は、ポンプヘッドの近位（例えば、モータハウジングの近位）に延在することができる。支柱は、拡張構成での所与の外向きの半径方向力に対して、折り畳み構成での半径方向力および／または拡張構成から折り畳み構成に移動する力が低減される（例えば、最小化される）ように成形、形成、および処理されることができる。
【0010】
支柱は、ニチノールのような生体適合性金属、形状記憶合金、または合金からなるか、または他の方法で形成されてもよく、特定の形状および／または幾何学的形状を有するように設計されてもよい。血管の内壁または何らかの他の解剖学的特徴との一定のまたは断続的な接触を通して、支柱は、位置特定または位置決めまたはその双方を提供することができる。位置決めされる装置は、複数組の支柱を有することができ、これらは、１つ以上の角度または任意の角度で装置から突出することができる。いくつかの実施形態では、支柱は、フックのような特徴を有してもよい。他の実施形態では、支柱は、血管壁の表面と接合するパッドを有してもよい。血管内装置とともに使用するために、支柱は、シース内に嵌合するための折り畳み構成と、位置特定および／または位置決めを提供するための拡張構成とを有することができる。いくつかの実施形態では、支柱は、フックまたは他の特徴が折り畳み構成でシースの内壁に接触するのを防ぐために、膝部（またはねじれもしくは曲がり）を有してもよい。支柱は、拡張構成における所与の外向き半径方向力に対して、折り畳み構成における半径方向力および／または拡張構成から折り畳み構成に移動するのに必要な力が低減または最小化されるように成形、形成、および処理されてもよい。
【0011】
いくつかの実施形態では、位置特定、安定化、および位置決めシステム（または支持構造）は、位置特定および／または位置決めされるべき装置を１つ以上のアンカーまたは接触点に接続する１つ以上のテザーを備えることができる。テザーは、可撓性であってもよく、一方向への並進または回転を優先的に制限してもよい。いくつかの実施形態では、テザーは、追加の機能を有してもよい。１つの非限定的な例として、テザーはまた、位置特定または位置決めされる装置に電力を伝送する電力リードを備えてもよい。
【0012】
いくつかの実施形態では、位置特定、安定化、および位置決めシステムは、推進手段（例えば、様々な実施形態におけるポンプ）を備えることができる。位置特定および／または位置決めされる装置が血管内血液ポンプである場合、いくつかの実施形態では、血液の圧送は、装置の重要な機能である。血液圧送によって生成される推進力または反力は、位置特定および位置決めシステムの一部として使用されることができる。
【0013】
いくつかの実施形態では、位置特定および／または位置決めシステムは、固有の利益または利点をともに提供する上記の要素の組み合わせを備えることができる。
【0014】
本明細書の説明は、以下の詳細な説明がよりよく理解されることができるように、本開示の様々な特徴をかなり広く概説している。本開示のさらなる特徴および利点を以下に説明する。
【0015】
一実施形態では、血流補助システムが開示される。血流補助システムは、ポンプのポンプハウジング内に配置されたインペラであって、ポンプが長手方向軸を備え、インペラが、血液を圧送するために血管内で動作するときにスラスト力を生成する、インペラと、ポンプハウジングから離れるように延在するテザーであって、テザーが、その両端において反対方向に加えられる荷重に対向するように構成される、テザーと、を含むか、またはそれらから本質的になることができる。いくつかの実施形態では、ポンプの長手方向軸に沿って導かれるインペラによって生成されるスラスト力の長手方向成分は、テザーによって対向され、テザーは、ポンプと血管の血管壁との間の接触を必要とせずに血管内のポンプの位置を維持するように構成される。
【0016】
いくつかの実施形態では、システムは、ポンプハウジングに結合されるか、またはポンプハウジングとともに形成される支持構造を含み、支持構造は、ポンプハウジングが配置されている血管壁からのポンプハウジングの間隔を維持するために、血管壁に少なくとも断続的に接触するように構成される。いくつかの実施形態では、支持構造は、ポンプハウジングに結合された第１の端部と、第１の端部の反対側の第２の端部とを有する複数の細長支柱を備え、複数の支柱の各細長支柱は、細長本体を有し、第１の端部と第２の端部との間に延在する。いくつかの実施形態では、システムは、複数の支柱のそれぞれの遠位部分に配置された凸状接触パッドを含み、凸状接触パッドは、ポンプハウジングが配置されている血管壁からのポンプハウジングの間隔を維持するために血管壁に少なくとも断続的に接触するように構成される。いくつかの実施形態では、複数の支柱は、第１の複数の支柱および第２の複数の支柱を含み、複数の支柱が拡張構成にあるとき、第１の複数の支柱の第１の接触パッドは、第１の長手方向位置において血管壁と係合するように構成され、第２の複数の支柱の第２の接触パッドは、第１の長手方向位置から離間した第２の長手方向位置において血管壁と係合するように構成される。いくつかの実施形態では、接触パッドは、ポンプハウジングの遠位および半径方向外側に配置され、ポンプハウジングを血管壁から離れて保持するためにポンプハウジングを血管内に保持するように可逆的に偏向することができるように構成される。いくつかの実施形態では、接触パッドは、凸状血管係合面を囲む凸状周辺部を備える。いくつかの実施形態では、接触パッドは、ポンプの長手方向軸を横切って配置された断面平面内に凸状プロファイルを備える。いくつかの実施形態では、テザーは、テザーの近位端に接続可能な供給源からインペラに動作可能に結合されたモータに電流を伝達するように構成された導体を備える。いくつかの実施形態では、システムは、ポンプハウジングの近位部分に結合されたモータハウジングをさらに含み、モータは、モータハウジング内に配置される。いくつかの実施形態では、テザーは、患者の体外に配置されるモータに接続された回転可能な駆動シャフトを備える。いくつかの実施形態では、キットは、血流補助システムと、ポンプハウジング、テザー、および支持構造を受け入れるようなサイズおよび形状のシースとを備える。
【0017】
別の実施形態では、血流補助システムが開示される。血流補助システムは、ポンプのポンプハウジング内に配置されたインペラであって、ポンプが長手方向軸を含み、インペラが、血液を圧送するために血管内で動作するときにスラスト力を生成する、インペラと、ポンプハウジングから離れるように延在するテザーであって、その両端において反対方向に加えられる荷重に対向するように構成されるテザーと、支持構造と、を含むか、またはそれらから本質的になることができる。
【0018】
いくつかの実施形態では、支持構造は、ポンプハウジングが配置されている血管壁からのポンプハウジングの間隔を維持するために、血管壁に少なくとも断続的に接触するように構成された凸状接触パッドを備える。いくつかの実施形態では、システムは、インペラと動作可能に結合されたモータを含むことができる。いくつかの実施形態では、テザーは、内部に配置された導体を囲む中空の細長部材を備え、導体は、テザーの近位端に接続可能な供給源からモータに電流を伝達するように構成され、テザーは、その対向する端部において反対方向に加えられる荷重に対向するように構成される。いくつかの実施形態では、システムは、ポンプの第２の端部に結合された第１の端部と、第１の端部の反対側の第２の端部とを有する複数の細長支柱を含み、複数の細長支柱の各細長支柱は、第１の端部と第２の端部との間に延在する細長本体を備え、複数の細長支柱の各支柱は、横方向荷重が加えられたときに歪みエネルギーを蓄積するように構成される。いくつかの実施形態では、血流補助システムは、複数の細長支柱の各細長支柱の第２の端部に配置された接触パッドを含み、各接触パッドは、複数の細長支柱の対応する細長支柱のすぐ隣の広がりの幅と比較して拡大された幅を有する。いくつかの実施形態では、使用時に、ポンプの長手方向軸に沿って導かれるインペラによって生成されるスラスト力の長手方向成分は、テザーの引張部材によって対向される。
【0019】
いくつかの実施形態では、接触パッドは、対応する細長支柱のすぐ隣の広がりの幅よりも大きい直径を有するほぼ円形のパッドを備える。いくつかの実施形態では、細長支柱は、シースの管腔への支柱の折り畳みを容易にするために、その細長本体に沿って少なくとも１つの屈曲部を備える。いくつかの実施形態では、接触パッドのそれぞれは、鋭いエッジまたはフックのない滑らかな表面を含む。いくつかの実施形態では、接触パッドのそれぞれは、血管に面する側に凸状の断面プロファイルを備える。いくつかの実施形態では、接触パッドのそれぞれは、球状部分を備える。いくつかの実施形態では、細長支柱は、接触パッドが配置される血管壁組織を局所的に半径方向に拡張するために展開されたときに大動脈壁に荷重を加えるように構成される。いくつかの実施形態では、接触パッドは、血管壁組織がその中に受容されることを可能にするように構成された孔を備える。いくつかの実施形態では、接触パッドのそれぞれは、血管壁組織がその中に受容されることを可能にする１つ以上のスカラップ状エッジを備える。いくつかの実施形態では、接触パッドのそれぞれは、ドーム状部分を備える。いくつかの実施形態では、中空の細長部材は、ポンプハウジングの導入を容易にするために補強部材を受け入れるように構成される。いくつかの実施形態では、ポンプは、ポンプハウジングの近位部分に結合されたモータハウジングをさらに備え、モータは、モータハウジング内に配置される。いくつかの実施形態では、ポンプの長手方向軸を横切る方向に導かれるスラスト力の横方向成分は、複数の支柱のうちの１つ以上の細長支柱の撓み時に複数の細長支柱のうちの少なくとも１つの細長支柱に蓄積された歪みエネルギーによって対向される。いくつかの実施形態では、キットは、血流補助システムと、ポンプハウジング、モータ、テザー、および複数の細長支柱を受け入れるようなサイズおよび形状のシースとを備える。
【0020】
いくつかの実施形態では、支持構造は、ポンプの第２の端部に結合された第１の端部と、第１の端部の反対側の第２の端部とを有する複数の細長支柱を備え、複数の支柱の各細長支柱は、細長本体を有し、第１の端部と第２の端部との間に延在し、凸状接触パッドは、複数の支柱のそれぞれの遠位部分に配置される。いくつかの実施形態では、複数の支柱は、第１の複数の支柱および第２の複数の支柱を含み、複数の支柱が拡張構成にあるとき、第１の複数の支柱の第１の接触パッドは、第１の長手方向位置において血管壁と係合するように構成され、第２の複数の支柱の第２の接触パッドは、第１の長手方向位置から離間した第２の長手方向位置において血管壁と係合するように構成される。いくつかの実施形態では、支柱の折り畳み構成では、支柱の少なくとも一部は、ポンプハウジングの主要横方向寸法以下の主要横方向寸法を有する。いくつかの実施形態では、接触パッドは、ポンプハウジングの遠位および半径方向外側に配置され、ポンプハウジングを血管壁から離れて保持するためにポンプハウジングを血管内に保持するように可逆的に偏向することができるように構成される。いくつかの実施形態では、接触パッドは、凸状血管係合面を囲む凸状周辺部を備える。いくつかの実施形態では、接触パッドは、ポンプの長手方向軸を横切って配置された断面平面内に凸状プロファイルを備える。いくつかの実施形態では、テザーは、テザーの近位端に接続可能な供給源からインペラに動作可能に結合されたモータに電流を伝達するように構成された導体を備える。いくつかの実施形態では、ポンプは、ポンプハウジングの近位部分に結合されたモータハウジングをさらに備え、モータは、モータハウジング内に配置される。いくつかの実施形態では、テザーは、患者の体外に配置されるモータに接続された回転可能な駆動シャフトを備える。
【0021】
別の実施形態では、血流補助システムが開示される。血流補助システムは、ポンプのポンプハウジング内に配置されたインペラと、ポンプハウジングに結合されるか、または前記ポンプハウジングとともに形成される複数の支柱を備える支持構造であって、複数の支柱がポンプハウジングに対して外向きに延在する拡張構成と、ポンプがシース内に配置される折り畳み構成とを有し、折り畳み構成では、支柱の少なくとも一部が、ポンプハウジングの主要横方向寸法以下の主要横方向寸法を有する、支持構造と、を含むか、またはそれらから本質的になることができる。いくつかの実施形態では、支柱の少なくとも一部の主要横方向寸法は、ポンプハウジングの主要横方向寸法よりも小さい。いくつかの実施形態では、血流補助システムは、モータハウジングと、モータハウジング内に配置されたモータとを含み、支柱の少なくとも一部の主要横方向寸法は、モータハウジングの主要横方向寸法よりも小さい。いくつかの実施形態では、血流補助システムは、支柱の遠位部分に凸状接触パッドを含み、凸状接触パッドは、ポンプハウジングが配置されている血管壁からのポンプハウジングの間隔を維持するために血管壁に接触するように構成される。
【0022】
別の実施形態では、血流補助システムが開示される。血流補助システムは、ポンプのポンプハウジング内に配置されたインペラと、ポンプハウジングに結合されるか、またはポンプハウジングとともに形成される複数の支柱を備える支持構造であって、複数の支柱がポンプハウジングに対して外向きに延在する拡張構成と、ポンプがシース内に配置される折り畳み構成とを有し、複数の支柱が第１の複数の支柱および第２の複数の支柱を含み、複数の支柱が拡張構成にあるとき、第１の複数の支柱の第１の接触パッドが第１の長手方向位置において血管壁と係合するように構成され、第２の複数の支柱の第２の接触パッドが、第１の長手方向位置から離間した第２の長手方向位置において血管壁と係合するように構成される、支持構造と、を含むか、またはそれらから本質的になることができる。いくつかの実施形態では、血流補助システムは、複数の支柱の遠位部分に凸状接触パッドを含み、凸状接触パッドは、ポンプハウジングが配置されている血管壁からのポンプハウジングの間隔を維持するために血管壁に少なくとも断続的に接触するように構成される。いくつかの実施形態では、支柱の少なくとも一部の主要横方向寸法は、ポンプハウジングの主要横方向寸法よりも小さい。いくつかの実施形態では、血流補助システムは、ポンプハウジングから離れるように延在するテザーを含み、テザーは、その両端において反対方向に加えられる荷重に対向するように構成される。
【0023】
別の実施形態では、血流補助システムが開示される。血流補助システムは、ポンプのポンプハウジング内に配置されたインペラであって、ポンプが長手方向軸を含み、インペラが、血液を圧送するために血管内で動作するときにスラスト力を生成する、インペラと、ポンプの第１の端部に結合されたテザーと、ポンプの長手方向軸に向かっておよび長手方向軸から離れるように弾性的に偏向することができる接触パッドを備える支持構造であって、接触パッドの自由状態が、ポンプハウジングが展開される血管の半値幅よりも大きい距離だけポンプの長手方向軸から離間しており、接触パッドが、血管壁の周囲部分が接触パッドの接触面から半径方向内側にあるように、接触パッドの一部を壁内に押し込むのに十分な力を血管の壁に加える、支持構造と、を含むか、またはそれらから本質的になることができる。いくつかの実施形態では、接触パッドは、適用されたときに血管の壁を引っ掛けることなく係合するように構成される。いくつかの実施形態では、接触パッドは、細長部材と、細長部材の端部に配置された拡大血管壁接触面とを備える。いくつかの実施形態では、テザーは、テザーの近位端に接続可能な供給源からインペラと動作可能に結合されたモータに電流を伝達するように構成された導体を備える。
【0024】
別の実施形態では、血流補助システムが開示される。血流補助システムは、ポンプハウジング内に配置されたインペラと、ポンプハウジングに配置されるか、またはポンプハウジングに結合される第１の端部と、第１の端部の反対側の第２の端部と、第１の端部と第２の端部との間に配置された変曲ゾーンとを備える支柱であって、第２の端部が、ポンプの長手方向軸に向かっておよび長手方向軸から離れるように弾性的に偏向することができ、支柱の自由状態が、第２の端部をポンプの長手方向軸から離れるように離間させ、支柱の第２の端部が、血管の壁と係合するように構成される、支柱と、を備えるポンプを含むか、またはそれらから本質的になることができる。システムは、ポンプの上に配置され、支柱をその第１の端部と第２の端部との間で偏向させるように構成された内壁を備えるシースを含むか、またはシースから本質的になることができ、支柱がシースの内壁によって偏向されると、支柱の第２の端部がシースの内壁から離間するように、変曲ゾーンが構成される。いくつかの実施形態では、支柱の第２の端部は、フックを備える。いくつかの実施形態では、変曲ゾーンは、支柱の第１のスパンと支柱の第２のスパンとの間のＳ字接続を備え、第１のスパンおよび第２のスパンは、平行な軌道に沿って配置される。いくつかの実施形態では、血流補助システムは、ポンプの第１の端部に結合されたテザーを含み、テザーは、電気的搬送部の近位端に接続可能な供給源との間で電流を搬送するように構成された導体を備える電気的搬送部を備える。
【0025】
別の実施形態では、血流補助システムを動作させる方法である。本方法は、患者の血管内の治療位置にポンプを提供することであって、ポンプが、シース内に配置されたポンプハウジングと、ポンプハウジング内に配置されたインペラと、折り畳み構成でポンプハウジングから延在する複数の細長支柱とを含み、複数の支柱の各細長支柱が、その遠位端に凸状接触パッドを含む、提供することと、シースからポンプを取り外すためにシースとポンプとの間に相対運動を提供することであって、複数の細長支柱が、少なくとも１つの凸状接触パッドが血管の血管壁と少なくとも断続的に接触して血管壁からのポンプの間隔を維持する拡張構成まで半径方向に自己拡張する、提供することと、インペラを回転させて血液を圧送することと、を含むか、またはそれらから本質的になることができる。いくつかの実施形態では、本方法は、導体を備えるテザーによってモータに電流を搬送することであって、モータがインペラと動作可能に結合され、テザーがポンプに結合され、インペラを回転させるとスラスト力が生成され、テザーがスラスト力に対向する、搬送することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、シースを治療位置に経皮的に送達することと、その後、ポンプを治療位置に送達することとを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、接触パッドの一部を血管壁内に押し込むことを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、ポンプを患者から取り外すことを含む。
【0026】
別の実施形態では、血流補助システムを動作させる方法が開示される。本方法は、患者の血管内の治療位置にポンプを提供することであって、ポンプが、シース内に配置されたポンプハウジングと、ポンプハウジング内に配置されたインペラと、折り畳み構成でポンプハウジングから遠位に延在する複数の細長支柱とを含む、提供することと、シースからポンプを取り外すためにシースとポンプとの間に相対運動を提供することであって、複数の細長支柱が、複数の細長支柱のうちの少なくとも１つの支柱の端部にある少なくとも１つの接触パッドが血管の血管壁と少なくとも断続的に接触してポンプの血管壁からの間隔を維持する拡張構成まで半径方向に自己拡張し、少なくとも１つの接触パッドが、血管壁の周囲部分が接触パッドから半径方向内側にあるように、血管の血管壁に接触パッドの一部を押し込むのに十分な力を血管壁に加える、提供することと、インペラを回転させて血液を圧送することと、を含むか、またはそれらから本質的になることができる。いくつかの実施形態では、本方法は、シースを治療位置に経皮的に送達することと、その後、ポンプを治療位置に送達することとを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、ポンプを患者から取り外すことを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、導体を備えるテザーによってモータに電流を搬送することであって、モータがインペラと動作可能に結合され、テザーがポンプに結合される、搬送することを含む。
【0027】
別の実施形態では、血流補助システムを製造する方法が開示される。本方法は、ポンプのポンプハウジング内にインペラを提供することであって、ポンプが長手方向軸に沿って配置され、インペラが、血液を圧送するために血管内で動作するときにスラスト力を生成する、提供することと、テザーをポンプの第１の端部と結合することと、ポンプの第２の端部に支持構造を結合することであって、支持構造が、ポンプハウジングが配置されている血管壁からのポンプハウジングの間隔を維持するために血管壁に少なくとも断続的に接触するように構成された凸状接触パッドを備える、結合することと、を含むか、またはそれらから本質的になることができる。いくつかの実施形態では、本方法は、ポンプのモータハウジング内にモータを提供することであって、モータハウジングが、ポンプハウジングの遠位に配置される、提供することを含む。いくつかの実施形態では、支持構造は、ポンプの第２の端部に結合された第１の端部と、第１の端部の反対側の第２の端部とを有する複数の細長支柱を備え、複数の支柱の各細長支柱は、細長本体を有し、第１の端部と第２の端部との間に延在し、複数の細長支柱の各支柱は、複数の細長支柱の支柱の第２の端部に横方向荷重が加えられたときに歪みエネルギーを蓄積するように構成される。いくつかの実施形態では、本方法は、複数の細長支柱をパターニングすることを含む。いくつかの実施形態では、パターニングは、材料のシートから複数の細長支柱をレーザ切断することを含む。
【0028】
別の実施形態では、血流補助システムを動作させる方法が開示される。本方法は、患者の血管内の治療位置にポンプを提供することであって、ポンプが、シース内に配置されたポンプハウジングと、ポンプハウジング内に配置されたインペラと、ポンプハウジングから患者の外側に近位に延在するテザーとを含み、テザーが、その両端において反対方向に加えられる荷重に対向するように構成される、提供することと、シースからポンプを取り外すためにシースとポンプとの間の相対運動を提供することと、血液を圧送し、スラスト力を生成するためにインペラを回転させることであって、ポンプの長手方向軸に沿って導かれるインペラによって生成されたスラスト力の長手方向成分がテザーによって対向され、テザーが、ポンプと血管の血管壁との間の接触を必要とせずに血管内のポンプの位置を維持するように構成される、回転させることと、を含むか、またはそれらから本質的になることができる。いくつかの実施形態では、ポンプは、折り畳み構成でポンプハウジングから遠位に延在する複数の細長支柱を含み、複数の支柱の各細長支柱は、その遠位端に凸状接触パッドを含み、相対運動を提供することは、複数の細長支柱を、少なくとも１つの凸状接触パッドが血管の血管壁と少なくとも断続的に接触して血管壁からのポンプの間隔を維持する拡張構成まで半径方向に自己拡張させることを含む。
【図面の簡単な説明】
【0029】
これらおよび他の特徴、態様および利点は、図面を参照して以下に説明されるが、これらは例示を目的としており、決して実施形態の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。さらにまた、異なる開示された実施形態の様々な特徴が組み合わせられて、本開示の一部である追加の実施形態を形成することができる。図面において、同様の参照符号は、同様の実施形態を通して一貫して対応する特徴を示す。以下、各図について簡単に説明する。
【0030】
【図1A】様々な実施形態にかかる血流補助システムの概略斜視部分分解図である。
【0031】
【0032】
【0033】
【図1D】様々な実施形態にかかるモータハウジングの概略側断面図である。
【0034】
【図1E】モータおよびモータ取り付け支持部の概略斜視図である。
【0035】
【図1F】モータに電力を供給するように構成された導体を受け入れるように成形された管腔を有する電力リードの遠位端の概略斜視図である。
【0036】
【図1G】電力リードの近位端部分の概略斜視図である。
【0037】
【図1H】送達シース内に折り畳み構成で配置されたポンプの概略側面図である。
【0038】
【図1I】いくつかの実施形態にかかる、ポンプを取り外すために使用される回収機構の概略斜視図である。
【0039】
【図1J】ポンプの使用時に患者の外部に配置されるように構成されたモータに駆動軸が結合されている代替実施形態の断面図である。
【0040】
【図2A】一実施形態にかかる、位置特定システムの正面斜視図を示す画像である。
【0041】
【0042】
【0043】
【図2D】ドーム状または球状接触パッドを有する支柱の概略側面図である。
【0044】
【図2E】いくつかの実施形態にかかる、血管壁内に枕打ちする接触パッドの概略斜視図である。
【0045】
【0046】
【0047】
【図3A】別の実施形態にかかる位置特定システムの正面斜視図の画像である。
【0048】
【0049】
【0050】
【0051】
【0052】
【0053】
【図4A】接触パッド、テザー、および推進を有する支柱を組み込んだ位置特定および位置決めシステムを送達および展開する方法を示している。
【図4B】接触パッド、テザー、および推進を有する支柱を組み込んだ位置特定および位置決めシステムを送達および展開する方法を示している。
【図4C】接触パッド、テザー、および推進を有する支柱を組み込んだ位置特定および位置決めシステムを送達および展開する方法を示している。
【図4D】接触パッド、テザー、および推進を有する支柱を組み込んだ位置特定および位置決めシステムを送達および展開する方法を示している。
【図4E】接触パッド、テザー、および推進を有する支柱を組み込んだ位置特定および位置決めシステムを送達および展開する方法を示している。
【0054】
【図5A】別の実施形態にかかる、折り畳み構成の位置特定システムの概略斜視図である。
【0055】
【0056】
【図6】様々な実施形態にかかる複数の支柱の概略側面図である。
【発明を実施するための形態】
【0057】
ここで図面を参照すると、図示された要素は必ずしも縮尺通りに示されておらず、同様のまたは類似の要素は、いくつかの図を通して同じ参照符号によって示されている。
【0058】
一般に図面を参照すると、例示は、本開示の特定の実施態様を説明するためのものであり、それに限定することを意図するものではないことが理解されよう。本明細書で使用される用語の大部分は、当業者に認識可能であるが、明示的に定義されていない場合、用語は、当業者によって現在受け入れられている意味を採用すると解釈されるべきであることを理解されたい。
【0059】
Ｉ．血流補助システムの概要
本明細書に開示される様々な実施形態は、図１Ａ～図１Ｉに示すように、患者に循環支援を提供するように構成された血流補助システム１に関する。システム１は、患者の循環系内の治療位置、例えば患者の下行大動脈内の位置への血管内送達のためのサイズにすることができる。図１Ａに示すように、システム１は、外部制御システム、例えばコンソール（図示せず）に接続するように構成されたコネクタ２３を有する近位端２１を有することができる。コネクタ２３は、制御システムと、コネクタ２３および近位端２１から長手方向軸Ｌに沿って遠位に延在する電力リード２０との間の電気通信を提供することができる。電力リード２０は、血流補助システム１の遠位端２２またはその付近でポンプ２に電気的および機械的に接続する細長本体を備えることができ、遠位端２２は、長手方向軸Ｌに沿って近位端２１から離間している。本明細書で説明するように、電力リード２０は、電力リード２０の両端において反対方向に加えられる荷重に対向するように構成された可撓性テザーとして機能することもできる。
本明細書に開示される様々な実施形態は、図１Ａ～図１Ｉに示すように、患者に循環支援を提供するように構成された血流補助システム１に関する。システム１は、患者の循環系内の治療位置、例えば患者の下行大動脈内の位置への血管内送達のためのサイズにすることができる。図１Ａに示すように、システム１は、外部制御システム、例えばコンソール（図示せず）に接続するように構成されたコネクタ２３を有する近位端２１を有することができる。コネクタ２３は、制御システムと、コネクタ２３および近位端２１から長手方向軸Ｌに沿って遠位に延在する電力リード２０との間の電気通信を提供することができる。電力リード２０は、血流補助システム１の遠位端２２またはその付近でポンプ２に電気的および機械的に接続する細長本体を備えることができ、遠位端２２は、長手方向軸Ｌに沿って近位端２１から離間している。本明細書で説明するように、電力リード２０は、電力リード２０の両端において反対方向に加えられる荷重に対向するように構成された可撓性テザーとして機能することもできる。
【0060】
ポンプ２は、モータハウジング２９を含む駆動ユニット９に接続されたポンプハウジング３５を含むポンプヘッド５０を備えることができる。ポンプ２の近位端部分に回収機構４８が設けられることができる。いくつかの実施形態では、回収機構は、電力リード２０とモータハウジング２９との間で電力リード２０の遠位端と結合されることができる。処置後、臨床医は、ツール（例えば、スネア、クランプ、フックなど）を回収機構４８と係合させてポンプ２を患者から引き抜くことによって、ポンプ２を患者から取り外すことができる。例えば、回収機構４８は、モータハウジング２９の近位湾曲部５１ｃにあるネック部４９（例えば、縮径部）と、ネック部４９の近位に配置された拡径部とを備えることができる。拡径部は、図１Ｂ、図１Ｃ、および図１Ｉに示すように、第１の湾曲部５１ａおよび第２の湾曲部５１ｂを備えることができる。第１および第２の湾曲部５１ａ、５１ｂは、凸状表面、例えば、凸状ボール部を備えることができる。第１および第２の湾曲部５１ａ、５１ｂは、異なる曲率半径を有することができる。例えば、図１Ｉに示すように、第１の湾曲部５１ａは、第２の湾曲部５１ｂよりも大きな曲率半径を有することができる。いくつかの実施形態では、第１の湾曲部５１ａは、回収機構４８の両側に配置されることができる。第２の湾曲部５１ｂは、第１の湾曲部５１ａの周囲に配置されることができ、径方向外側を向く表面と、電力リード２０の遠位端に結合された近位側を向く凸面とを有することができる。ネック部４９は、回収機構４８の第１の周方向位置における第１の深さと、第１の周方向位置から離間した回収機構４８の第２の周方向位置における第１の深さよりも小さい第２の深さとを有することができる。
【0061】
有益には、図１Ｉに示すように、長手方向軸Ｌに平行に延在し、第１の湾曲部５１ａと交差する１つ以上の第１の平面Ｐ１は、モータハウジング２９の近位湾曲部５１ｃと第１の湾曲部５１ａとの間に第１の角度またはテーパを有することができる。長手方向軸Ｌに平行に延在し、第２の湾曲部５１ｂと交差する１つ以上の第２の平面Ｐ２は、モータハウジング２９の近位湾曲部５１ｃと第２の湾曲部５１ｂとの間に第２の角度またはテーパ（第１の角度またはテーパとは異なる）を有することができる。第１の角度またはテーパは、モータハウジング２９の近位湾曲部５１ｃと電力リード２０との間に緩やかな連続的な（ほぼ単調に減少する）幾何学的遷移を提供することができ、これにより滑らかな血流を提供し、血栓症のリスクを低減することができる。第２の湾曲部５１ｂは、径方向外側、例えば、第１の湾曲部５１ａよりも径方向外側に延在するローブとして機能することができる。第２の湾曲部５１ｂは、回収装置またはスネアと係合してポンプ２を解剖学的構造から取り外すために使用されることができる。回収機構４８の長手方向軸を通るいくつかの断面は、実質的なネック部（例えば、その中心軸に沿って測定された曲率半径の極小値）を含むことができ、一方、回収機構４８の長手方向軸を通る他の断面は、実質的でない極小値を含むか、または極小値を含まないことができる。図示の実施形態では、二重ローブ回収機構として機能することができる２つの第１の湾曲部５１ａがある。他の実施形態では、モータハウジング２９と電力リード２０との間の円滑な流れの遷移を確実にしながらポンプ回収を可能にするために、より多くのまたはより少ないローブを設けることができる。
【0062】
図１Ｂ～図１Ｃ、図１Ｅ、および図１Ｉに示すように、ネック部４９は、湾曲部５１ａ、５１ｂとモータハウジング２９の近位側凸面５１ｃとの間に配置されることができる。図示の実施形態では、回収機構４８は、モータハウジング２９に結合されるか、または一体的に形成されることができる。他の配置では、回収機構４８は、ポンプ２の他の位置に配置されることができる。図示のように、回収機構４８は、長手方向軸Ｌの周りに対称的且つ連続的に配置されることができる。他の構成では、回収機構４８は、円周方向および／または長手方向に離間した複数の別個の表面を含むことができる。図示の実施形態では、モータハウジング２９（およびモータ）は、ポンプ２の一部であってもよく、使用中の患者の血管系の内側に配置されてもよい。しかしながら、他の実施形態では、モータハウジング２９（およびモータ）は、患者の外側に配置されることができ、駆動ケーブルは、インペラ６に接続することができる。
【0063】
図１Ａ～図１Ｃに示すように、駆動ユニット９は、ポンプヘッド５０のポンプハウジング３５内に配置されたインペラアセンブリ４に回転を付与するように構成されることができる。本明細書で説明するように、駆動ユニット９は、駆動磁石１７（図１Ｄを参照）と、遠位駆動ユニットカバー１１によって覆われたモータハウジング２９内に配置されたモータ３０（図１Ｄ～図１Ｅを参照）とを含むことができる。モータ３０は、図１Ｄに概略的に示されている。駆動ユニットカバー１１は、駆動軸受１８によって形成されることができるか、またはこれに結合されることができる。駆動磁石１７は、シュラウド１６内のインペラ６の近位に配置されたインペラアセンブリ４の対応する被駆動またはロータ磁石（図示せず）と磁気的に結合することができる。電力リード２０は、治療位置から患者の体外に延在することができ、電力（例えば、電流）および／または制御をモータ３０に提供することができる。したがって、いくつかの実施形態では、回転駆動シャフトは、患者の体外に延在しない。本明細書で説明するように、電力リード２０は、モータ３０を励磁することができ、これにより駆動磁石１７を長手方向軸Ｌの周りで回転させることができ、長手方向軸Ｌは、回転軸として機能するか、回転軸と位置合わせされるか、または回転軸に対応することができる。駆動磁石１７の回転は、長手方向軸Ｌを中心としたロータ磁石およびインペラアセンブリ４の一次または第１のインペラ６の回転を付与することができる。例えば、本明細書で説明するように、ロータ磁石（インペラシャフト５に機械的に固定されることができる）は、インペラシャフト５（流通管として機能することができる）および第１のインペラ６を回転させて血液を圧送することができる。他の実施形態では、駆動ユニット９は、ステータまたは他の固定磁気装置を備えることができる。ステータまたは他の磁気装置は、ロータ磁石に回転を付与するために、例えば、交流電流で通電されることができる。図示の実施形態では、インペラ６は、長手方向軸Ｌを半径方向に横断する半径方向軸Ｒに沿って半径方向外側に延在する１つ以上のブレード４０を有することができる。例えば、第１のインペラ６は、共通のハブから半径方向外側に延在し、長手方向軸Ｌに沿って共通の長さを有する複数（例えば、２つ）の長手方向に位置合わせされたブレード４０を有することができる。曲率および／または全体的なプロファイルは、流量を改善し、せん断応力を低減するように選択されることができる。当業者は、第１のインペラ５の他の設計が適切であり得ることを理解するであろう。
【0064】
図１Ａ～図１Ｃに示すように、インペラアセンブリ４は、シュラウド１６内に配置されることができる。インペラシャフト５は、シュラウド１６の遠位部分に接続されたスリーブ軸受１５によって遠位端において支持されることができる。位置特定システム１００（以下にさらに説明される）などの支持構造は、スリーブ軸受１５および／またはシュラウド１６と結合された基部３６を備えることができる。いくつかの実施形態では、基部３６、スリーブ軸受１５、および／またはシュラウド１６は、互いに溶接されることができる。他の実施形態では、スリーブ軸受１５および／またはシュラウド１６は、一部品として形成されることができる。図１Ａおよび図１Ｃに示すように、支持構造または位置特定システム１００（支持構造の一部であるか、または支持構造として機能することができる）の基部３６、スリーブ軸受１５、およびシュラウド１６は、協働してポンプハウジング３５を少なくとも部分的に画定することができる。位置特定システム１００は、ポンプハウジング３５が配置されている血管の壁からのポンプハウジング３５の間隔を維持するために血管壁に接触するように構成された凸状接触パッド２４を有する複数の自己拡張型支柱１９を備えることができる。図１Ａ～図１Ｃでは、位置特定システム１００の支柱１９は、拡張展開構成で示されており、接触パッド２４は、接触パッド２４がポンプ２が配置されている血管の壁に接触する位置まで半径方向外側に延在し、システム１の動作中に血管壁に対するポンプヘッド５０の位置および／または配向を少なくとも部分的に制御する、例えばポンプ２を固定する。
【0065】
第１の流体ポート２７は、ポンプハウジング３５の遠位端においてインペラアセンブリ４の遠位に設けられることができる。シュラウド１６は、モータハウジング２９に結合された近位リング２６と、近位リング２６に隣接する（例えば、すぐ遠位）シュラウド１６の近位部分に形成された複数の第２の流体ポート２５とを備えることができる。図１Ｃに示すように、第２の流体ポート２５は、近位リング２６とシュラウド１６の円筒区画５９との間の長手方向軸Ｌ（ポンプヘッド２および／またはポンプハウジング３５の長手方向軸としても機能することができる）に沿って延在する軸方向延在部材６０（ピラーとも呼ばれる）の間に形成された開口部を含むことができる。いくつかの実施形態では、軸方向に延在する部材６０は、第２の流体ポート２５を通る血液の流れを成形または誘導することができるベーンとして機能するように成形または他の方法で構成されることができる。例えば、様々な実施形態では、軸方向に延在する部材６０は、インペラブレード４０のプロファイルに一致するように、および／またはポンプ２を通る血流を加速するように、（例えば、螺旋状パターンで）傾斜され、テーパ付けされ、または湾曲されることができる。他の実施形態では、軸方向延在部材６０は、ブレード４０と一致するように傾斜していなくてもよい。いくつかの実施形態では、第１の流体ポート２７は、血液が流入する入口ポートを備えることができる。そのような実施形態では、インペラアセンブリ４は、第１の流体ポート２７に血液を引き込むことができ、出口ポートとして機能することができる第２の流体ポート２５を介してポンプ２から血液を排出することができる。しかしながら、他の実施形態では、血流の方向は逆であってもよく、その場合、第２の流体ポート２５は、流体入口として機能してもよく、第１の流体ポート２７は、流体出口として機能してもよい。
【0066】
図１Ａ～図１Ｄに示すように、システム１は、モータハウジング２９内に封止されることができるモータ３０を有する駆動ユニット９を備える。駆動磁石１７は、モータシャフト５１を介してモータ３０によって回転可能とすることができる。モータ３０は、電力リード２０に電気的に接続することができる。電力リード２０は、電力リード２０の両端において反対方向に加えられる荷重に対向するように構成された細長引張部材を備える可撓性テザーとして機能することができる。一実施形態では、電力リード２０は、以下にさらに説明するように中空である。図１Ｄおよび図１Ｆに示すように、電力リード２０は、中央管腔５５と、電力リード２０の長さに沿って延在する複数（例えば、３つ）の外側管腔５６Ａ～５６Ｃとを有する絶縁体を備えることができる。１つ以上の導体が中空の細長電力リード２０内に配置されることができ、外部制御システムなどの供給源からモータ３０に電流を伝達するように構成されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、外側管腔５６Ａ～５６Ｃは、モータ３０に電力を供給するために、対応する電極または電線（図示せず）を受け入れるようなサイズおよび形状にすることができる。例えば、管腔５６Ａ～５６Ｃは、接地電圧および駆動電圧をモータ上の対応する巻線に供給するように構成されたワイヤを受け入れることができる。電極は、モータ３０を支持するように構成されたモータ取り付け支持体５４の対応する開口部５７Ａ～５７Ｃを通って延在することができる。中央管腔５５は、細長補強部材またはガイドワイヤ（図示せず）を受け入れるようなサイズおよび形状にすることができる。補強部材またはガイドワイヤは、ポンプ２を治療位置に案内するか、またはポンプ２を所与の位置に維持するのを助けるために、送達中に近位端２１（図１Ｇを参照）の開口部６５を通って中央管腔５５に挿入されることができる。補強部材またはガイドワイヤは、仕上げ時に容易に挿入されて取り外されることができる。図１Ｇに示すように、システム１の近位端２１の近くのコネクタ２３は、対応する外側管腔５６Ａ～５６Ｃ内のワイヤまたは導体に電気的に接続された電気接点５８Ａ～５８Ｃを有することができる。接点５８Ａ～５８Ｃは、絶縁材料によって離間されたリングを備えることができ、制御システムまたはコンソール（図示せず）内の対応する電気部品に電気的に接続するように構成されることができる。
【0067】
有益には、血流補助システム１は、患者の治療位置に経皮的に送達されることができる。図１Ｈは、細長シース２８内に配置されたポンプ２を示している。図示のように、支柱１９は、シース２８の内壁によって折り畳まれた構成で保持される。以下にさらに論じるように、支柱１９は、制御された方法で、例えば、シース内に配置されたときに少なくとも一部がシース２８の内壁から外方に偏向されるように折り畳むように構成されることができる。図示のように、支柱１９は、シース２８内の折り畳み構成において接触パッド２４またはフックとシース２８の内壁との間に空間４６が存在するように、支柱１９の遠位端（例えば、接触パッド２４またはフックまたはその近くで）をシース２８の内壁から離間させるのに役立つことができる膝部１０２を備えることができる。
【0068】
膝部１０２は、一実施形態では、支柱１９のそれぞれについて同じ構成とすることができる。そのような実施形態では、支柱１９は、全て、シース２８内で同じ方法で折り畳まれても折り返されてもよい。別の実施形態では、支柱が異なる方法で折り畳まれるかまたは折り返されるように、１つ以上の支柱１９の膝部１０２は、１つ以上の他の支柱１９の膝部１０２から区別されることができる。本明細書で説明するように、様々な実施形態では、支柱は、長手方向に位置合わせされていてもよく、または長手方向にオフセットされていてもよく、または互い違いであってもよい。例えば、一対の対向する支柱１９（例えば、互いに半径方向に対向して配置される）は、一対の対向する支柱をポンプ２の他の支柱１９の折り畳み前に折り畳ませる膝部１０２を有することができる。一例では、ポンプ２は、４つの支柱１９を有する。対向する２つの支柱１９は、他の支柱１９の膝部を曲げる前に膝部１０２において曲がるように構成される。このように、２つの対向する支柱１９は、他の２つの支柱の間の位置に折り畳まれて、コンパクトな配置を提供することができる。膝部１０２は、いくつかの支柱がより大きな程度の屈曲または折り畳みを受けるように構成されることができる。したがって、接触パッド２６とシース２８の内壁との間の空間４６は、支柱の絡まりを回避するために設けられることができる、１つ以上、例えば一対の支柱の場合よりも、１つ以上、例えば別の一対の支柱１９の場合の方が、２倍から６倍（場合によっては３倍から４倍）大きくすることができる。したがって、様々な実施形態では、いくつかの支柱は、シース２８と係合すると最初に折り畳むように構造化されてもよく、残りの支柱は、シース２８が初期支柱の折り畳みを誘発すると折り畳むことができる。
【0069】
いくつかの実施形態では、１つ以上の支柱は、支柱の折り畳みの順序を制御することができる膝部１０２を備える。例えば、１つ以上の支柱は、１つ以上の他の支柱の膝部１０２の位置と比較してより近位に配置された膝部１０２を有することができる。一例では、２つの対向する支柱１９は、別の支柱１９の膝部１０２よりも近位に配置された膝部１０２を有することができる。一例では、第１の組の対向する支柱１９は、第１の組の支柱１９から約９０度オフセットされて配置された第２の組の支柱１９よりも近位に配置された膝部１０２を有する。これは、第２の組の支柱１９のより完全な折り畳みの前に、シース２８の遠位方向の前進によって第１の組の支柱をより完全に折り畳むことを可能にすることができる。さらなる変形例では、膝部１０２は、隣接する支柱が異なる時間または速度で折り畳まれるように、隣接する支柱１９上で長手方向に離間されることができる。図示の実施形態は膝部１０２を含むが、他の実施形態では、膝部は設けられなくてもよい。例えば、支柱１９は、シース２８を前進させる際の折り畳みのタイミングまたは速度を制御するために、ヒンジによって、および／または１つ以上の支柱１９の長さ内または長さに沿って材料の厚さまたは特性を変更することによって、異なる速度で後退されることができる。リビングヒンジ構造は、支柱１９の引き込みのタイミング、速度、および／またはシーケンスを制御するために、１つ以上の支柱１９の長さに沿って形成されることができる。一例では、支柱１９の長さを横切る減少した厚さの領域は、シースが減少した厚さの領域を横切って前進するときに支柱を折り畳むかまたは屈曲させる。支柱１９内の厚さ減少領域の長手方向位置をオフセットすることによって、引き込みの順序が制御されることができる。
【0070】
折り畳み構成では、支柱１９は、シュラウド１６の直径とほぼ同じである（または僅かに小さい）１つ以上の位置において直径または主横寸法に圧縮されることができる。したがって、図１Ｈの折り畳み構成に示すように、支柱１９の少なくとも一部は、ポンプハウジング３５、シュラウド１６および／または駆動ユニット９の主要横方向寸法または直径よりも小さい直径または主要横方向寸法に圧縮される。いくつかの実施形態では、支柱の少なくとも一部は、ポンプハウジング３５の主要横方向寸法以下の主要横方向寸法を有する。いくつかの実施形態では、支柱の少なくとも一部は、ポンプハウジング３５および／またはモータハウジング２９の主要横方向寸法よりも小さい主要横方向寸法を有する。患者は、標準的な方法でカテーテル検査室で処置の準備をすることができ、大腿動脈は、経皮的または外科的手法によってアクセスされることができる。シース２８（またはシース２８内の拡張器構造）は、ガイドワイヤを通過し、例えば下行大動脈内の治療位置に配置されることができる。シース２８が配置された（および拡張器が取り外された）後、ポンプ２は、シース２８内に前進されることができ、ポンプ２は、左鎖骨下動脈のテイクオフの約４ｃｍ下の胸部中央大動脈に配置される。他の実施形態では、ポンプ２およびシース２８は、一緒に治療位置まで前進されることができる。ポンプ２をこの位置に配置することは、有益なことに、十分な心臓補助、ならびに腎臓などの他の器官の灌流の増加を可能にすることができる。治療位置に来ると、シース２８とポンプ２との間に相対運動を提供することができる（例えば、シース２８は、ポンプ２に対して後退されることができ、またはポンプ２は、シース２８から前進されることができる）。位置特定システムの支柱１９は、図１Ａ～図１Ｃに示す展開および拡張構成への蓄積された歪みエネルギーに起因して、半径方向軸Ｒに沿って半径方向外側に自己拡張されることができる。血管系が大腿動脈によってアクセスされる実施形態などのいくつかの実施形態では、支柱１９は、遠位に、例えば、シュラウド１６および／またはインペラ６の遠位端を越えて遠位に延在することができる。他の実施形態では、本明細書で説明するように、ポンプ２は、鎖骨下動脈を通して経皮的に送達されることができる。そのような実施形態では、支柱１９は、近位に、例えば、ポンプハウジング３５および／またはモータハウジング２９の近位に延在してもよい。さらに他の実施形態では、複数の複数の支柱がポンプ２に対して近位および遠位に延在してもよい。凸状接触パッド２４は、血管壁と係合して、患者の血管系内のポンプ２を安定させる（例えば、アンカーを補助する）ことができる。治療位置に来ると、臨床医は、制御システムに係合してモータ３０を作動させ、インペラアセンブリ４を回転させて血液を圧送することができる。
【0071】
したがって、いくつかの実施形態では、ポンプ２は、大腿動脈に挿入され、下行大動脈内の所望の治療位置に前進されることができる。そのような構成では、ポンプ２は、遠位端２２がインペラ６の上流にあるように、例えば、遠位に位置する第１の流体ポート２７が第２の流体ポート２５の上流にあるように配置されることができる。例えば、大腿動脈を介して外科的または経皮的に治療位置にアクセスする実施形態では、第１の流体ポート２７は、ポンプ２の入口として機能することができ、第２のポート２５は、ポンプ２の出口として機能することができる。支柱１９は、ポンプハウジング３５の遠位端を越えて遠位に延在することができる。しかしながら、他の実施形態では、ポンプ２は、左鎖骨下動脈を通して経皮的に挿入され、下行大動脈内の所望の治療位置に前進されることができる。そのような構成では、ポンプ２は、システム１の遠位端２２がインペラ６の下流にあるように、例えば、遠位に配置された第１の流体ポート２７が第２の流体ポート２５の下流にあるように配置されることができる。左鎖骨下動脈を介して治療位置にアクセスする実施形態では、第２の流体ポート２５は、ポンプ２への入口として機能することができ、第１のポート２７は、ポンプ２の出口として機能することができる。
【0072】
処置手順が完了すると、ポンプ２は、患者から取り外されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、シース２８の遠位エッジが支柱１９の半径方向外側に面する表面４３と係合するように、ポンプが近位に引き出されることができる（および／またはシース２８が遠位に前進されることができる）。いくつかの実施形態では、シース２８の遠位エッジは、支柱の膝部１０２と係合することができる（例えば、図２Ａ～図３Ｃを参照）。シース２８の遠位エッジは、半径方向外側の対向面４３（例えば、ほぼ膝部１０２の位置における）に半径方向内向きの力を与えて、支柱１９を折り畳んでシース２８の内側に引き込むことができる。折り畳まれた構成で支柱１９をシース２８内に折り畳むために、ポンプ２を展開するために使用されるものとは反対の相対運動がシース２８とポンプ２との間（例えば、シース２８とインペラアセンブリ４およびポンプハウジング３５との間）に提供されることができる。いくつかの実施形態では、ポンプ２は、患者の体内のシース２８とともにシース２８から引き抜かれることができ、シース２８は、その後、別の処置に使用されるか、または取り外されることができる。他の実施形態では、シース２８およびポンプ２は、患者の身体から一緒に取り外されることができる。
【0073】
上記の説明は、駆動シャフト５１の近位端が駆動ユニット９内に配置される実施形態を含む。駆動シャフト５１の近位端およびモータ３０は、使用時に本体内に配置される。図１Ｊは、使用時にモータ３０Ａが身体の外側に配置される別の実施形態を示している。細長い可撓性シャフト５１’は、遠位端において駆動磁石１７と結合される。シャフト５１’は、細長本体２０’を通って延在し、その近位端においてモータ３０Ａと結合されるか、または結合されることができる。モータ３０Ａは、シース２８のプロファイル内に配置される必要がないため、モータ３０よりも大きくすることができる。細長本体２０’は、１つ以上の管腔を有することができる。シャフト５１’は、中央管腔５５を通って延在してもよい。シャフト５１’を潤滑および／または冷却するために、システム内に流体を流すために、１つ以上の外側管腔５６ａが設けられることができる。モータ３０ａによるシャフト５１’の近位端の回転は、細長本体２０’を通るシャフト５１’の全長の回転をもたらし、駆動磁石１７の回転ももたらす。駆動磁石１７の回転は、インペラ６内の１つ以上の磁石の回転を引き起こし、遠位駆動ユニットカバーを横切るこれらの磁石の磁気吸引によってポンプ２を通る流れを作り出す。他の実施形態では、シャフト５１’は、回転が磁気結合に依存しないように、インペラ６に直接機械的に結合されることができる。シャフト５１’の遠位部分を支持するために、遠位ハウジング２９Ａ内に１つ以上のシャフト回転支持体５４Ａが設けられることができる。細長本体２０’および／またはシャフト５１’は、例えば、動作中のポンプ２の動きを低減または最小化するためにインペラ６のスラスト力に対向するために、ポンプの位置を制御または補助するためのテザーを備えることができる。
【0074】
図１Ａ～図１Ｈに示すポンプ２および関連する構成要素のさらなる詳細は、２０２０年１２月２日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０６２９２８号明細書全体を通して見出すことができ、その全内容は、その全体があらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる。
【0075】
ＩＩ．支柱
本明細書で説明するように、支持構造または位置特定システム１００は、複数の支柱１９を備えることができる。支柱１９は、シュラウド１６に結合または形成された基部３６の第１の固定端３８と、第１の端部３８の反対側の第２の自由端３９とを有することができる。支柱１９は、血管内装置などの装置のハウジング（例えば、ポンプハウジング３５）から延在し、半径方向および遠位方向外向きに延在して患者の血管系の血管壁３７（図４Ａ～図４Ｂを参照）と一定または断続的に接触する突起を備えることができる。上述したように、他の実施形態では、支柱１９は、ポンプハウジング３５および／またはモータハウジング２９に対して近位に延在してもよい。例えば、図１Ａ～図１Ｃに示すように、支柱１９は、長手方向軸Ｌに沿って第１の流体ポート２７およびインペラ６の遠位に延在することができる。血管系が大腿動脈を通ってアクセスされる実施形態では、支柱１９は、第１の流体ポート２７およびインペラ６の遠位および上流に延在することができる。血管系が鎖骨下動脈を通ってアクセスされる実施形態では、支柱１９は、流体ポート２７の下流に延在することができる。支柱１９は、血流補助システム１の最遠位端まで延在し、少なくとも部分的に血流補助システム１の最遠位端を画定することができる。いくつかの実施形態では、血流補助システム１のいかなる部分も、支柱１９の遠位端の遠位に配置されない。いくつかの実施形態では、支柱１９は、ニチノールのような可撓性形状セット金属または合金から作製されることができる。複数の支柱１９を含む支持構造１００が使用されて、ポンプ２などの血管内装置の位置特定を提供することができる。複数の支柱１９を使用することは、支柱１９のそれぞれが、互いに対向して作用することによって、血管壁３７と接触する支柱１９の領域に半径方向の力を伝達することを可能にする。複数の支柱１９はまた、血管壁３７に対して血管内装置（ポンプ２など）または血管内装置の一部を位置決めするのに有効とすることができる。例えば、血管内ポンプ２の第１の流体ポート２７（例えば、いくつかの実施形態では、入口ポート）を囲む複数の支柱１９は、ポンプ２の入口ポート２７を血管３７のほぼ中央に効果的に位置決めする。血管内装置を位置決めするための支柱１９は、展開または回収のためにシース２８（図１Ｈを参照）を通って移動するための折り畳み構成、および位置決めを提供するための拡張構成を有することができる。
本明細書で説明するように、支持構造または位置特定システム１００は、複数の支柱１９を備えることができる。支柱１９は、シュラウド１６に結合または形成された基部３６の第１の固定端３８と、第１の端部３８の反対側の第２の自由端３９とを有することができる。支柱１９は、血管内装置などの装置のハウジング（例えば、ポンプハウジング３５）から延在し、半径方向および遠位方向外向きに延在して患者の血管系の血管壁３７（図４Ａ～図４Ｂを参照）と一定または断続的に接触する突起を備えることができる。上述したように、他の実施形態では、支柱１９は、ポンプハウジング３５および／またはモータハウジング２９に対して近位に延在してもよい。例えば、図１Ａ～図１Ｃに示すように、支柱１９は、長手方向軸Ｌに沿って第１の流体ポート２７およびインペラ６の遠位に延在することができる。血管系が大腿動脈を通ってアクセスされる実施形態では、支柱１９は、第１の流体ポート２７およびインペラ６の遠位および上流に延在することができる。血管系が鎖骨下動脈を通ってアクセスされる実施形態では、支柱１９は、流体ポート２７の下流に延在することができる。支柱１９は、血流補助システム１の最遠位端まで延在し、少なくとも部分的に血流補助システム１の最遠位端を画定することができる。いくつかの実施形態では、血流補助システム１のいかなる部分も、支柱１９の遠位端の遠位に配置されない。いくつかの実施形態では、支柱１９は、ニチノールのような可撓性形状セット金属または合金から作製されることができる。複数の支柱１９を含む支持構造１００が使用されて、ポンプ２などの血管内装置の位置特定を提供することができる。複数の支柱１９を使用することは、支柱１９のそれぞれが、互いに対向して作用することによって、血管壁３７と接触する支柱１９の領域に半径方向の力を伝達することを可能にする。複数の支柱１９はまた、血管壁３７に対して血管内装置（ポンプ２など）または血管内装置の一部を位置決めするのに有効とすることができる。例えば、血管内ポンプ２の第１の流体ポート２７（例えば、いくつかの実施形態では、入口ポート）を囲む複数の支柱１９は、ポンプ２の入口ポート２７を血管３７のほぼ中央に効果的に位置決めする。血管内装置を位置決めするための支柱１９は、展開または回収のためにシース２８（図１Ｈを参照）を通って移動するための折り畳み構成、および位置決めを提供するための拡張構成を有することができる。
【0076】
図２Ａは、一実施形態にかかる、位置特定システム１００Ａの正面斜視図を示す画像である。図２Ｂは、図２Ａの位置特定システム１００Ａの概略側面図である。図２Ｃは、位置特定システム１００Ａのためのレーザ切断パターンの概略平面図である。図２Ｄは、ドーム状または球状接触パッド２４Ａを有する支柱１９Ａの概略側面図である。特に明記しない限り、図２Ａ～図２Ｄの構成要素は、図１Ａ～図１Ｈの同様の符号の構成要素と同じまたはほぼ同様であってもよく、いくつかの参照符号は、文字「Ａ」によって付加される。例えば、図２Ａ～図２Ｄに示すように、各支柱１９Ａは、第１の端部３８と第２の端部３９との間に延在する細長本体を含むことができる。各支柱１９Ａは、横方向の圧縮荷重が、例えば、半径方向軸Ｒに沿って圧縮的に加えられたときに歪みエネルギーを蓄積するように構成された材料（例えば、形状記憶合金）を含むことができる。蓄積された歪みエネルギーは、本明細書で説明するように、血管壁３７に対する位置特定および／または位置決めを維持するために使用されることができる。例えば、蓄積された歪みエネルギーは、血管壁３７に対して半径方向外向きの力が加えられる結果となることができる。半径方向外向きの力は、少なくとも部分的に、ポンプ２を血管壁３７に対して位置特定、安定化、および／または位置決めするのに役立つことができる。
【0077】
いくつかの実施形態では、血管壁３７と接触する支柱１９Ａの一部は、位置特定および／または位置決めを助ける所望の形状を有することができる。いくつかの実施形態では、支柱１９Ａの第２の端部３９などの支柱１９Ａの一部は、ほぼ平坦な接触パッド２４Ａとして成形されるように構成された接触要素１０４を備えることができる。図示の実施形態では、接触パッド２４Ａは、略円形またはドーム状であるように示されている。楕円形の端部などの他の形状の端部が適切であり得る。いくつかの実施形態では、鋭い角および／またはエッジを回避する接触パッド２４の形状が好ましい場合がある。展開されると、接触パッド２４Ａは、支柱１９Ａによって伝達される半径方向の力によって血管の壁３７に押し付けられることができる。パッド２４Ａが血管壁３７を押圧すると、血管壁３７は、パッド２４Ａのエッジの周りに「枕打ち」するか、またはパッドが着座するくぼみを形成することができる。細長支柱は、接触パッド２４Ａが並置される血管壁組織を局所的に半径方向に拡張するために展開されるときに、血管壁３７（例えば、大動脈壁）に荷重を加えるように構成されることができる。例えば、接触パッド２４は、ポンプハウジング３５の長手方向軸Ｌに向かっておよびそれから離れるように弾性的に偏向可能とすることができる。接触パッド２４は、ポンプハウジング３５が展開される血管３７の半値幅よりも大きい距離だけポンプハウジング３５の長手方向軸Ｌから離間した自由状態を有することができる。
【0078】
接触パッド２４は、血管３７の壁に十分な力を加えて、接触パッド２４の一部を壁内に押し込むかまたは押し上げることができる。接触パッド２４は、適用時に血管３７の壁を引っ掛けることなく係合するように構成されることができる。いくつかの構成では、支柱１９Ａは、血管３７が拡張または収縮しても支柱１９Ａが血管３７との接触を維持することができるように、血管壁の動き（例えば、血管壁の拡張および収縮を伴う）に伴って屈曲することができる。この枕打ちは、パッド２４Ａの摺動運動に抵抗することによって血管内装置（例えば、ポンプ２）を位置特定する支柱１９Ａおよびパッド２４Ａの能力を高めることができる。パッド２４Ａが血管壁３７内に押し込む量（したがって、枕打ちの量）は、支柱１９Ａが接触パッド２４Ａに伝達する半径方向の力を調整することによって制御されることができる。パッド２４Ａは、枕打ち効果を高めるために孔または不規則なエッジを有してもよい。
【0079】
図２Ｅ～図２Ｇに示すように、支柱１９Ａ’は、鋭いエッジが血管壁３７に押し込まれないように、血管壁３７からフレアまたは傾斜する「スライドランナー」エッジ６６を有する接触パッド２４Ｂを含むことができる。図２Ｅ～図２Ｇに示すように、接触パッド２４Ｂは、壁３７の周囲部分が壁３７と係合する接触パッド２４Ｂの少なくとも一部（例えば、接触面６７）に対して半径方向内側に延在するように、血管壁３７と係合して押し込む接触面６７を含むことができる。エッジ６６、接触面６７、および支柱１９Ａの細長部材を含む図２Ｅ～図２Ｇのパッド２４Ｂのプロファイルは、凸状のプロファイルまたは形状を画定することができる。図示の構成では、接触面６７は、ほぼ平面または平坦な形状を含むことができ、エッジ６６は、接触面６７に対して鈍角で延在することができる。いくつかの実施形態では、接触面６７は、凸球面またはドーム状表面などの曲面を含むことができる。そのような設計は、血管壁３７に対する外傷性損傷の可能性を低減または最小化し、非内皮化し、血管を損傷することなく取り外しを助けることができる。十分な半径方向の力および枕打ちにより、そのような設計は、支柱接触パッド２４Ａの安定した位置特定を提供することができる。
【0080】
図２Ａ～図２Ｂに示すように、支柱１９Ａは、図１Ｈにおいて上に示すように、複数の支柱１９Ａがシース２８内で折り畳まれたときに、支柱１９Ａをシース２８の内壁から離しておくのに役立つことができる膝部１０２を備えることができる。シース２８は、支柱１９Ａの半径方向外側に面する表面の曲率が変化する変曲部を備えることができる。図２Ｂに示すように、例えば、支柱１９Ａは、一体的に形成され、互いに接続された複数のセグメント１０３ａ～１０３ｄを備えることができる。第１のセグメント１０３ａは、基部３６Ａから、長手方向軸Ｌに対して角度Ａだけ遠位方向および半径方向外側に延在することができる。第２のセグメント１０３ｂは、長手方向軸Ｌに対して角度Ｂだけ第１のセグメント１０３ａの遠位端から遠位方向および半径方向内側に延在することができる。第３のセグメント１０３ｃは、長手方向軸Ｌに対して角度Ｃだけ第２のセグメント１０３ｂの遠位端から遠位方向および半径方向外側に延在することができる。第４のセグメント１０３ｄは、長手方向軸Ｌに対して角度Ｄだけ第３のセグメント１０３ｃの遠位端から遠位方向および半径方向内側に延在することができる。
【0081】
したがって、図２Ｂに示すように、支柱１９Ａは、支柱１９Ａの長さに沿って複数の曲率および／または角度の変化を有することができる。様々な実施形態では、角度Ａは、長手方向軸Ｌに対して３０°から７０°の範囲、４０°から６０°の範囲、または４５°から５５°の範囲とすることができる。角度Ｂは、長手方向軸Ｌに対して１０°から３０°の範囲、１５°から２５°の範囲、または１８°から２４°の範囲とすることができる。角度Ｃは、長手方向軸Ｌに対して２０°から６０°の範囲、３０°から５０°の範囲、または３５°から４５°の範囲とすることができる。角度Ｄは、長手方向軸Ｌに対して２０°から４５°の範囲、または２５°から３５°の範囲とすることができる。基部３６Ａは、０．１インチから０．３インチの範囲の第１の高さＨ１を有することができる。拡張構成では、支柱１９Ａの端部間の半径方向軸Ｒに沿った半径方向の分離は、１インチから２インチの範囲、または１．２インチから１．６インチの範囲の第２の高さＨ２を有することができる。
【0082】
有益には、支柱１９Ａに複数の角度および曲率を使用することは、支柱１９Ａがポンプ２に十分な位置特定および支持を提供することを可能にすることができる。追加的または代替的に、支柱に複数の角度および／または曲率を使用することは、支柱の一部、例えば支柱１９Ａの自由端をシース２８の内壁から適切に離間させることができる。パッド２４Ａをシース２８の内壁から離間させることは、ポンプ２がシース２８内および／またはシース２８内および外に移動するときの支柱１９Ａおよび／またはシースへの摩擦および／または損傷を低減することができる。さらに、上述したように、平坦な接触パッド２４Ａは、支柱１９Ａと血管壁３７との間に、十分な位置特定および／または位置決めを提供する非外傷性界面を有益に提供することができる。支柱１９Ａは、例えば、図２Ｃの材料シートにおけるレーザ切断パターンに示されるような形状記憶合金をレーザ切断することによって製造されることができる。形状記憶合金（例えば、ニチノール）は、レーザまたは他の装置によって切断され、成形されて支柱１９Ａを形成することができる。パターニングされた材料は、閉じた略円筒形のプロファイルに折り畳まれ、および／または巻かれることができる。他の実施形態では、既に形成された管からパターンが切断されることができる。
【0083】
図２Ｄに示すようないくつかの実施形態では、接触パッド２４Ａまたは支柱１９Ａの遠位部分は、接触面６７として機能する球状またはドーム状プロファイル４２を含むことができる。非限定的な例として、球状プロファイル４２は、血管壁３７と接触するように支柱１９Ａの一部に形成されたプラスチックまたは他の材料のボールとして形成されてもよい。例えば、図２Ｂ～図２Ｄに示すように、球状プロファイル４２は、血管壁３７に面して係合するように構成された支柱１９Ａの半径方向外面４３に配置されることができる。半径方向内壁４４は、半径方向外面４３の半径方向反対側に配置されることができる。図２Ｃにおいて、支柱１９Ａは、複数の支柱１９Ａの隣接する支柱１９Ａの隣接する側面の間にそれぞれの間隙４５が存在するように、円周方向に離間されることができる。球状接触機構２４Ａは、有益には非外傷性とすることができ、良好な枕打ちおよび並進に対する耐性を提供することができる。図示されているように、接触パッド２４Ａは、対応する細長支柱１９Ａのすぐ隣の広がりの幅よりも大きい直径を有する、プロファイル図において略円形（または楕円形）のパッドを備えることができる。接触パッド２４Ａは、細長部材と、細長部材の端部に配置された拡大血管壁接触面（例えば、図２Ｄ～図２Ｇの表面６７）とを備えることができる。様々な実施形態では、接触パッド２４Ａは、血管壁３７に面する支柱１９Ａの半径方向外面４３に沿った凸状断面プロファイルを備えることができる。例えば、接触パッド２４Ａは、ポンプハウジング３５の長手方向軸Ｌを横切って配置された断面平面内に凸状プロファイルを備えることができる。いくつかの実施形態では、接触パッド２４Ａは、鋭いエッジまたはフックのない滑らかな表面を含むことができる。いくつかの実施形態では、接触パッド２４Ａのそれぞれは、血管壁３７の組織がその中に受容されることを可能にするために、１つ以上のスカラップ状エッジを備えることができる。
【0084】
いくつかの実施形態では、位置特定システム１００Ａは、血管壁３７に対する装置（ポンプ２など）の並進または回転に抵抗するが排除しないという目標を有することができる。非限定的な例として、いくつかの支柱１９Ａおよび／または接触パッド２４Ａの設計は、展開された場合であっても、血管内の装置のある程度の小さな回転を可能にすることができる。しかしながら、そのような設計はまた、推進から生じる抵抗の増加など、装置の動作中の回転に対する抵抗をさらに増加させるために、本明細書で説明する他の特徴を活用することができる。
【0085】
あるいは、接触パッドのいくつかの実施形態は、血管壁３７に対する並進および／または回転に対する抵抗を増加させるように設計されてもよい。図３Ａは、別の実施形態にかかる位置特定システム１００Ｂの正面斜視図の画像である。図３Ｂは、図３Ａの位置特定システム１００Ｂの側面図の画像である。図３Ｃは、図３Ａ～図３Ｂの位置特定システム１００Ｂの概略側面図である。図３Ｄは、図３Ａ～図３Ｃの支柱１９Ｂの第２の端部３９の概略拡大図である。図３Ｅおよび図３Ｆは、組み立て前のレーザ切断パターンにおける位置特定システム１００Ｂの概略平面図である。特に明記しない限り、図３Ａ～図３Ｆの構成要素は、図１Ａ～図２Ｃの同様の符号の構成要素と同じまたはほぼ同様であってもよく、いくつかの参照符号は、文字「Ｂ」によって付加される。いくつかの実施形態では、接触要素１０４（例えば、支柱１９Ｂの血管の壁３７と接触する部分）は、血管壁３７を貫通して、並進および／または回転に対して高いレベルまたは耐性を有する安定したアンカーポイントを提供するように設計されたフック１０５を備えてもよい。血管壁と常に接触しているエッジまたはフック１０５を有する設計は、通常、安定した位置特定および／または位置決めを提供することを意図しているため、展開時に血管壁３７の初期接触領域に対するフック１０５またはエッジの動きはほとんどまたは全くない。
【0086】
図３Ｃに示すように、支柱１９Ｂは、一体的に形成され、互いに接続された複数のセグメント１０６ａ～１０６ｄを備えることができる。第１のセグメント１０６ａは、基部３６Ｂから、長手方向軸Ｌに対して角度Ｅだけ遠位および半径方向外向きに延在することができる。第２のセグメント１０６ｂは、上述したように変曲点および／または膝部１０２を少なくとも部分的に画定するように、第１のセグメント１０６ａの遠位端から遠位方向および半径方向内側に延在することができる。第３のセグメント１０６ｃは、長手方向軸Ｌに対して角度Ｆだけ第２のセグメント１０６ｂの遠位端から遠位方向および半径方向外側に延在することができる。第４のセグメント１０６ｄは、第３のセグメント１０６ｃに対して角度Ｇだけ第３のセグメント１０６ｃの遠位端から近位に後方に延在することができる。第３および第４のセグメント１０６ｃ、１０６ｄは、フック１０５として機能することができ、ポンプ２を血管壁３７に固定することができる。第４のセグメント１０６ｄの平面図である図３Ｇに示すように、支柱１９Ｂの第４のセグメント１０６ｄは、いくつかの実施形態では、血管壁に固定することができる尖叉を有するスプリット１０６ｅを含むことができる。示されるように、いくつかの実施形態では、尖叉幅ｔwは、例えば、０．０１インチから０．１インチの範囲内、または０．０１インチから０．０５インチの範囲内とすることができる。
【0087】
図３Ｃに示すように、支柱１９Ｂは、支柱１９Ｂの長さに沿って複数の曲率および／または角度の変化を有することができる。様々な実施形態では、角度Ｅは、長手方向軸Ｌに対して３０°から７０°の範囲、４０°から６０°の範囲、または４５°から５５°の範囲とすることができる。角度Ｆは、長手方向軸Ｌに対して２０°から６０°の範囲、３０°から５０°の範囲、または３５°から４５°の範囲とすることができる。角度Ｇは、図示のように近位に傾斜した、セグメント１０６ｃに対して４０°から８０°の範囲、５０°から７０°の範囲、または５５°から６５°の範囲とすることができる。基部３６Ｂは、０．１インチから０．３インチの範囲の第１の高さＨ１を有することができる。拡張構成では、支柱１９Ｂの端部間の半径方向軸Ｒに沿った半径方向の分離は、１インチから２インチの範囲、または１インチから１．４インチの範囲の第２の高さＨ２を有することができる。さらに、図３Ｃに示すように、膝部１０２は、膝部１０２によって画定された膨らみまたは隆起の量を示す隆起高さｈbを有することができる。隆起高さｈbは、膝部１０２の外向きの頂点と第３のセグメント１０６ｃの突出部との間で測定されることができる。様々な実施形態では、隆起高さｈbは、０．０３インチから０．０９インチの範囲、または０．０５インチから０．０７インチの範囲（例えば、一実施形態では約０．０５４インチ）とすることができる。さらに、第４のセグメント１０６ｄは、フック１０５の尖叉として機能することができ、第３のセグメント１０６ｃから近位に延在する尖叉長さｌtを有することができる。尖叉長さｌtは、０．０３インチから０．０９インチの範囲、または０．０５インチから０．０７インチの範囲（例えば、一実施形態では約０．０５８インチ）とすることができる。
【0088】
図３Ｅ～図３Ｆは、図３Ａ～図３Ｄのシステム１００Ｂのレーザパターンを示している。図３Ｅ～図３Ｆに示すように、いくつかの実施形態では、支柱１９Ｂは、その長さに沿って近位から遠位に、すなわち、図３Ｅ～図３Ｆの右から左に、その幅にわたってテーパ状とすることができる。レーザ切断は、長手方向軸に対して非垂直にすることができ、様々な配置で螺旋状または渦巻状パターンを形成することができる。
【0089】
図５Ａは、別の実施形態にかかる位置特定システム１００Ｃの概略斜視図である。図５Ｂは、図５Ａのシステム１００Ｃのレーザ切断設計の概略平面図である。特に明記しない限り、図５Ａ～図５Ｂの構成要素は、図１Ａ～図４Ｅの同様の符号の構成要素と同じまたはほぼ同様であってもよく、いくつかの参照符号は、文字「Ｃ」によって付加される。いくつかの実施形態では、図５Ａ～図５Ｂに示すように、複数の支柱１９Ｃは、長さが異なっていてもよい。例えば、図５Ａ～図５Ｂに示すように、システム１００Ｃは、ジャスターハット設計で配置された支柱１９Ｃを含む。図示のように、隣接する支柱１９Ｃは、異なる長さを有してもよい。いくつかの実施形態では、１つおきの支柱は、ほぼ同じ長さを有するように設計されてもよい。例えば、図５Ａ～図５Ｂに示すように、複数の支柱１９Ｃの第１の支柱１９Ｃ’は、第１の長さを有してもよく、複数の支柱１９Ｃの第２の支柱１９Ｃ’’は、第１の長さよりも短い第２の長さ１９Ｃ’’を有してもよい。第２の支柱１９Ｃ’’は、それぞれ、第１の支柱１９Ｃ’の間に円周方向に配置されてもよい。図５Ａ～図５Ｂには示されていないが、支柱１９Ｃは、その遠位端部に接触パッド２４を含むことができる。他の実施形態では、支柱１９Ｃは、その遠位端部にフック１０５を含むことができる。
【0090】
理論によって限定されるものではないが、異なる長さは、システム１００Ｃが血管３７の長さに沿った複数の長手方向位置において血管３７に対して支持されることを可能にし、これにより、位置特定および位置決めを改善することができる。例えば、支柱１９Ｃ’、１９Ｃ’’の拡張構成では、第１の支柱１９Ｃ’および第２の支柱１９Ｃ’’がオフセットされた長手方向位置において血管壁３７と係合するように、第１の支柱１９Ｃ’は、第２の支柱１９Ｃ’’が血管壁３７と係合する位置よりも遠位の位置において血管壁３７と係合することができる。血管壁３７のオフセットされた長手方向位置における係合は、複数の平面に沿ったポンプ２の安定化を有益に改善することができ、複数の接触平面との抵抗モーメントを提供することもできる。さらに、支柱１９Ｃ’、１９Ｃ’’の異なる長さは、シース２８が支柱１９Ｃ’および１９Ｃ’’に別々に係合することを可能にすることによって、支柱の折り畳み性を改善することができる。例えば、支柱１９Ｃ’、１９Ｃ’’の長さ（および／または曲率）が異なるため、シース２８は、最初に第１の組の支柱（例えば、いくつかの実施形態では支柱１９Ｃ’’）と係合して、第１の組の支柱に折り畳みを開始させてもよい。第１の組の支柱の折り畳み中または折り畳み後に、シース２８は、続いて第２の組の支柱（例えば、いくつかの実施形態では支柱１９Ｃ’）と係合して、第２の組の支柱を折り畳ませてもよい。支柱１９Ｃ’、１９Ｃ’’の折り畳みを２つ以上の段階に分割することは、それぞれの支柱１９Ｃ’、１９Ｃ’’を折り畳むために使用される力の量を有利に低減することができる。
【0091】
本明細書に開示される支持構造のいずれも、異なる長さを有する支柱を備えることができることを理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、複数の支柱（例えば、支柱１９または１９Ａ）は、第１の複数の支柱および第２の複数の支柱を含む。複数の支柱が拡張構成にあるとき、第１の複数の支柱の第１の接触要素（例えば、接触パッド２４またはフック１０５）は、第１の長手方向位置において血管壁と係合するように構成されることができ、第２の複数の支柱の第２の接触要素（例えば、接触パッド２４またはフック１０５）は、第１の長手方向位置から離間した第２の長手方向位置において血管壁と係合するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、第１の複数の支柱は、第２の複数の支柱とは異なる長さを有することができる。追加的または代替的に、第１の複数の支柱は、第２の複数の支柱とは異なる曲率半径（または出発角）を有することができる。
【0092】
図６は、様々な実施形態にかかる複数の支柱１９Ｄの概略側面図である。いくつかの実施形態では、図６に示すように、第１の組の支柱１９Ｄ’は、第１の曲率半径を有する細長部分を有することができ、第２の組の支柱１９Ｄ’’は、第１の曲率半径とは異なる（例えば、それ以下の）第２の曲率半径を有する細長部分を有することができる。図６の配置では、第１の支柱１９Ｄ’は、第２の支柱１９Ｄ’’と比較して、長手方向軸Ｌに対してより急な引き出し角を有する。図６に示すように、ポンプ２の長手方向軸と、支柱が接続されている基部に隣接する第２の支柱１９Ｄ’’の部分との間の角度は、第１の支柱１９Ｄ’の対応する角度よりも大きくすることができる。第１の支柱１９Ｄ’のより急な引き出し角は、シース２８を第２の支柱１９Ｄ’’と係合させる前に第１の支柱１９Ｄ’と係合させ、第１の支柱１９Ｄ’の折り畳みを開始させることができる。上記で説明したように、支柱１９Ｄ’、１９Ｄ’’の折り畳みの段階付け、互い違い、または順序付けは、ポンプ２の動作を改善するように支柱を折り畳むために使用される力を有利に低減することができる。支柱の折り畳みを段階付ける、互い違いにする、または順序付けすることにより、折り畳む前の初期の動きから、基部３６に隣接する初期の折り畳みまで、支柱の遠位端に隣接してまたは遠位端を越えてシースを前進させることによって支柱１９の最終的且つ完全な折り畳みまで感じられるように、支柱１９上のシース２８の動きの長さにわたって力プロファイルを調整することができる。段階付け、互い違い、または順序付けは、支柱１９上のシース２８の運動の長さにわたって必要とされる最大力を低減することができる。さらに、支柱１９Ｄ’、１９Ｄ’’の異なる湾曲はまた、支柱１９Ｄ’、１９Ｄ’’の遠位端がオフセットされた長手方向位置において血管壁３７と係合することを可能にすることができ、これは、上述したように、例えば、血管壁３７との複数の接触面またはリングに起因するポンプ２の安定化を改善することができる。
【0093】
したがって、図６は、支柱１９Ｄ’、１９Ｄ’’が、後退状態で近位端から遠位端まで長手方向に沿ってほぼ同じ長さを有することができるが、例えば、ポンプ２の長手方向軸に対して横方向に、例えば垂直に配置された２つの離間した平面によって画定されることができるように、オフセットされた長手方向位置において血管壁に接触するように拡張することができる実施形態を示している。支柱１９Ｄ’、１９Ｄ’’は、個々にまたは接触面を画定する群において、支柱の接触パッドまたは他の血管壁接触面の接触長さの２倍、３倍、４倍、５倍、６倍、最大１０倍、または最大１００倍である血管壁に沿った位置の範囲にわたって血管壁に少なくとも断続的に接触することができる。これらの種類の分散接触領域は、図５Ａ～図５Ｂのように、後退状態において異なる長さを有する支柱によって提供されることもできることが理解されよう。いくつかの実施形態では、支柱１９Ｄの第２の自由端３９の接触要素１０４は、カールした部分が血管壁３７に接触するようにカールまたはコイル状にすることができる。非限定的な例として、支柱３９Ｄの第２の自由端３９は、カールまたはコイル状（例えば、約２７０°から３６０°の範囲の角度で）であってもよい。
【0094】
支柱１９～１９Ｄの接触要素１０４の接触領域は、より長い持続時間にわたる内皮化が、血管内装置（例えば、ポンプ２）が取り外されたときに装置の取り外しを妨げない、または防止しない、または血管壁３７に対する外傷の可能性を増加させないように設計されることができる。一般に、シングルエンド接触形状は、任意の内皮化の下からより容易に引き出されることができる。対照的に、非シングルエンド接触形状は、装置が取り外されたときに血管壁３７に対する外傷の可能性を高めることがある。フック１０５を有するいくつかの実施形態では、複数の支柱１９Ｂを折り畳むためにシース２８を前進させる動作が、ダーツボードからのダーツのようにフック１０５を血管壁３７から、またはそれが挿入された方向とは反対の方向に引っ張るように支柱１９Ｂを移動させるように、支柱１９Ｂが成形されることができる。接触パッド２４、２４Ａを有するいくつかの実施形態では、パッド２４、２４Ａは、血管内装置（例えば、ポンプ２）を並進させることによって内皮化組織の下から引き出されることができるようにテーパ状であってもよい。接触パッド２４、２４Ａのエッジを持ち上げること（例えば、「スレッド」タイプの設計）もまた、制限的な内皮化を妨げることがある。
【0095】
支柱１９～１９Ｄの第２の自由端３９における接触領域を血管壁３７に押し付ける半径方向の力の量は、支柱１９～１９Ｄの数、支柱１９～１９Ｄの材料、および／または支柱１９～１９Ｄおよび接触パッド２４～２４Ａの形状を変えることによって変更されることができる。重要な幾何学的要因は、支柱１９～１９Ｄの長さ、支柱１９～１９Ｄの断面、支柱１９～１９Ｄのポンプハウジング３５への取り付け角度、および支柱１９～１９Ｄの曲率を含むことができるが、これらに限定されない。一般に、支柱１９～１９Ｄは、支柱１９～１９Ｄが血管壁３７によって圧縮されるほど、血管壁３７に対する支柱１９～１９Ｄの径方向力が高くなるように、ばね機能を有する。支柱１９～１９Ｄによって提供される半径方向力が支柱が圧縮される半径から比較的独立しているように、支柱の設計および形状形成は、この依存性を低減するように選択されてもよい。複数の支柱１９～１９Ｄ間でそのようなばね力を均等化することは、センタリング位置決め効果を提供することができる。
【0096】
いくつかの実施形態では、支柱１９～１９Ｄは、断続的に接触するように設計され、血管壁３７と接触していない限り、ゼロ半径方向力を有することができる。非限定的な例として、複数の支柱１９～１９Ｄは、異なる長さおよび／または形状（例えば、図５Ａ～図５Ｂ）を有してもよい。異なる長さおよび／または形状は、図５Ａ～図５Ｂに示すようないくつかの実施形態では、全ての支柱１９Ｃが同時に血管壁３７に接触しないように支柱１９Ｃを配置することができる。さらに、いくつかの例では、支柱１９～１９Ｄは、動作中に支柱１９～１９Ｄに力を加える（例えば、ジャイロスコープ効果）装置とともに利用されることができ、その結果、支柱１９～１９Ｄに加えられる力が変化することができる。支柱１９～１９Ｄのばね状の性質のために、そのような状況での折り畳みまたは解放が容易にされることができる。複数の支柱における各支柱１９～１９Ｄは、異なる形状または接触領域設計を有してもよいことに留意されたい。
【0097】
いくつかの実施形態では、支柱１９～１９Ｄは、上記で説明したように膝部１０２を有することができる。支柱内の膝部１０２は、複数の支柱１９Ａ～１９Ｄがシース２８内で折り畳まれたときに、支柱１９Ａ～１９Ｄの一部をシース２８の内壁から離しておくように機能することができる。例えば、膝部１０２は、フック１０５がシース２８に接触せず、摩耗、切断、または抉りによって粒子を生成するように、フック１０５をシース２８の内壁から遠ざけるように機能することができる。膝部１０２は、第１の端部３８と第２の端部３９との間に配置された変曲ゾーンを備えることができ、第２の端部３９は、ポンプハウジング３５の長手方向軸Ｌに向かっておよびそれから離れるように弾性的に偏向可能である。支柱の自由状態は、その第２の端部３９をポンプハウジング３５の長手方向軸Ｌから離間させることができる。支柱の第２の端部３９は、（例えば、血管壁３７に少なくとも断続的に接触するように）血管壁３７と係合するように構成されることができる。変曲ゾーンは、支柱の第１のスパンと支柱の第２のスパンとの間のＳ字接続を含むことができる。第１のスパンおよび第２のスパンは、平行な軌道に沿って配置されることができる。
【0098】
血管内装置（ポンプ２など）を移植または回収するために使用されるシース２８の直径を最小にすることが重要であり得る。本明細書に開示される実施形態の利点は、複数の支柱１９～１９Ｄの存在に起因して大きなシースが必要とされないように、複数の支柱１９～１９Ｄをポンプ２自体の直径以下の直径まで折り畳むことができることである。
【0099】
いくつかの実施形態では、複数の支柱１９～１９Ｄは、血管の中心軸に沿った複数の横断面において（例えば、複数の長手方向位置において）血管壁３７に接触するように設計されてもよい。いくつかの実施形態では、複数の支柱１９～１９Ｄは、１つの横断面においてポンプ２に取り付けられることができるが、支柱１９～１９Ｄは、異なる形状を有することができ、血管の中心軸に沿った複数の横断面において血管壁３７に接触することができる。いくつかの実施形態では、複数の支柱１９～１９Ｄは、ポンプ２の中心軸または長手方向軸Ｌに沿った２つ以上の横断面においてポンプ２に取り付けられてもよい。非限定的な例として、ポンプ２の各端部に（例えば、ポンプ２の近位端および遠位端に）一組の支柱１９～１９Ｄがあってもよい。
【0100】
いくつかの実施形態では、複数の支柱１９～１９Ｄは、シュラウド１６および支柱１９～１９Ｄが単一部品にモノリシックに形成されるように、ポンプ２に直接一体化されてもよい。他の実施形態では、複数の支柱１９～１９Ｄは、代わりにポンプ２に結合または接続されてもよく、１つ以上の別個の部品を含んでもよい。非限定的な例として、支柱１９～１９Ｄは、ポンプ２に取り付けられたリングに取り付けられてもよい。
【0101】
テザー
いくつかの実施形態では、１つ以上のテザーは、位置特定および位置決めシステム１００～１００Ｃの構成要素とすることができる。電力または注入のためにケーブルまたはリードを利用するポンプ２などの装置は、そのケーブルまたはリードをテザーとして使用することができる。例えば、本明細書に示すように、電力リード２０は、図示の実施形態ではテザーとして機能することができる。テザー（例えば、電力リード２０）は、血管および／または患者の外側にアンカーポイントを有することができ、血管内装置の並進（例えば、そのアンカーポイントから離れて）を制限することができる。本明細書で説明するように、例えば、システム１の近位端２１のコネクタ２３は、患者の体外のコンソール（いくつかの実施形態ではアンカーポイントとして機能することができる）に接続することができる。いくつかの実施形態では、動脈切開および患者の皮膚を通る経路は、テザーのアンカーポイントとして機能することができる。縫合糸は、いくつかの処置において近位端２１に隣接してテザー（例えば、電力リード２０）を固定するために使用されることができる。
いくつかの実施形態では、１つ以上のテザーは、位置特定および位置決めシステム１００～１００Ｃの構成要素とすることができる。電力または注入のためにケーブルまたはリードを利用するポンプ２などの装置は、そのケーブルまたはリードをテザーとして使用することができる。例えば、本明細書に示すように、電力リード２０は、図示の実施形態ではテザーとして機能することができる。テザー（例えば、電力リード２０）は、血管および／または患者の外側にアンカーポイントを有することができ、血管内装置の並進（例えば、そのアンカーポイントから離れて）を制限することができる。本明細書で説明するように、例えば、システム１の近位端２１のコネクタ２３は、患者の体外のコンソール（いくつかの実施形態ではアンカーポイントとして機能することができる）に接続することができる。いくつかの実施形態では、動脈切開および患者の皮膚を通る経路は、テザーのアンカーポイントとして機能することができる。縫合糸は、いくつかの処置において近位端２１に隣接してテザー（例えば、電力リード２０）を固定するために使用されることができる。
【0102】
推進
開示された実施形態とともに使用されることができる血管内装置の１つの非限定的な例は、例えば、図４Ａ～図４Ｅに示すような血液ポンプ２Ａである。図４Ａに示すように、また上記で説明したように、シース２８は、下行大動脈などの血管内の治療位置に経皮的に挿入されることができる。いくつかの実施形態では、図４Ｂに示すように、シース２８の配置後、ポンプ２Ａは、中央管腔５５内に配置されることができる補強部材またはガイドワイヤ（図示せず）によってシース２８内で遠位に押されることができる。他の実施形態では、ポンプ２Ａは、シース２８に予め装填され、シース２８およびポンプ２Ａは、一緒に治療位置まで前進されることができる。図４Ｃ～図４Ｄに示すように、シース２８とポンプ２Ａとの間に相対運動が提供されて、ポンプ２Ａをシース２８から付勢することができる。支柱１９～１９Ｄを含む支持構造は、自己拡張して血管３７の内壁に接触することができる。図４Ａ～図４Ｅに示すポンプ２Ａの支持構造に使用される支柱は、本明細書に記載の支柱１９～１９Ｄのいずれかを含むことができる。例えば、図４Ｃに示すようないくつかの実施形態では、メッシュ４７は、シュラウド１６の遠位端の近くの位置において隣接する支柱間に延在するかまたは及ぶことができる。メッシュ４７は、例えば、支柱の長さの１０％から７０％の範囲内で、支柱の長さに部分的に沿って延在することができる。図４Ｄの支柱１９Ａは、接触パッド２４とともに示されている。図４Ｅの支柱は、フック１０５とともに示されている。
開示された実施形態とともに使用されることができる血管内装置の１つの非限定的な例は、例えば、図４Ａ～図４Ｅに示すような血液ポンプ２Ａである。図４Ａに示すように、また上記で説明したように、シース２８は、下行大動脈などの血管内の治療位置に経皮的に挿入されることができる。いくつかの実施形態では、図４Ｂに示すように、シース２８の配置後、ポンプ２Ａは、中央管腔５５内に配置されることができる補強部材またはガイドワイヤ（図示せず）によってシース２８内で遠位に押されることができる。他の実施形態では、ポンプ２Ａは、シース２８に予め装填され、シース２８およびポンプ２Ａは、一緒に治療位置まで前進されることができる。図４Ｃ～図４Ｄに示すように、シース２８とポンプ２Ａとの間に相対運動が提供されて、ポンプ２Ａをシース２８から付勢することができる。支柱１９～１９Ｄを含む支持構造は、自己拡張して血管３７の内壁に接触することができる。図４Ａ～図４Ｅに示すポンプ２Ａの支持構造に使用される支柱は、本明細書に記載の支柱１９～１９Ｄのいずれかを含むことができる。例えば、図４Ｃに示すようないくつかの実施形態では、メッシュ４７は、シュラウド１６の遠位端の近くの位置において隣接する支柱間に延在するかまたは及ぶことができる。メッシュ４７は、例えば、支柱の長さの１０％から７０％の範囲内で、支柱の長さに部分的に沿って延在することができる。図４Ｄの支柱１９Ａは、接触パッド２４とともに示されている。図４Ｅの支柱は、フック１０５とともに示されている。
【0103】
支柱が展開されると、インペラ６が作動されて血液を圧送することができる。一部の血液ポンプ２Ａは、動作中にジェット３４で血液を排出するか、または大きな力を及ぼす。これらのポンプ２Ａは、例えば、図４Ｄに示すように推進力３３を下方に圧送すると、ポンプ吐出の反対方向にポンプ２Ａに反作用（または推進）力３３を生成することができる。いくつかの実施形態は、位置特定システム１００～１００Ｃの構成要素としてこの推進力３３を利用するように設計されてもよい。非限定的な例として、支柱１９～１９Ｄは、推進力３３の結果としてばね状力の増加を引き起こす形状を提供することができ、例えば、推進力３３は、支柱１９～１９Ｄをさらに圧縮し、ばね力を増加させることができる。様々な実施形態では、長手方向軸Ｌに沿ったスラスト力３３の長手方向成分は、テザーの張力（例えば、電力リード２０）によって対向されることができる。長手方向軸Ｌを横切る方向（例えば、半径方向軸Ｒに沿った）に導かれるスラスト力３３の横方向成分は、支柱１９～１９Ｄの偏向時に細長支柱１９～１９Ｄの少なくとも一方に蓄積された歪みエネルギーによって対向されることができる。本明細書で説明するように、処置が完了すると、臨床医は、シース２８とポンプ２Ａとの間にさらなる相対運動を提供して、支柱１９～１９Ｄをシース２８内に折り畳むことができる（図１Ｈを参照）。
【0104】
有益なことに、本明細書に開示される様々な実施形態では、電力リード２０は、その両端において反対方向に加えられる荷重に対向するように十分に強いテザーとして機能することができる。いくつかのポンプでは、ポンプ２からのスラスト力が強すぎることがあり、テザーの近位端が十分に固定されていない場合、および／または動力リード２０が十分に強くない場合、ポンプ２は、血管を通って移動する可能性がある。そのような状況では、ポンプ２がテザーを伸張させることがあり、および／またはテザーが十分に固定されないことがある。有益なことに、本明細書に開示された実施形態は、血管の外側に固定されたときに、ポンプの長手方向軸に沿って導かれたインペラによって生成されたスラスト力の長手方向成分がテザーによって適切に対向されることができるように、十分に強くすることができる細長中空部材および導体ワイヤを利用することができる。したがって、様々な実施形態では、テザー（例えば、電力リード２０）は、ポンプ２と血管の血管壁３７との間の接触を必要とせずに、血管内のポンプ２の位置を維持するように構成されることができる。
【0105】
いくつかの実施形態では、支持構造の支柱は、血液ポンプ２の動作中に壁３７に接触する必要はなく、テザーは、ポンプ２を適切に位置決めするのに役立つことができる。いくつかの処置では、支柱は、血管壁３７に少なくとも断続的に接触してもよい（例えば、支柱は、壁３７に断続的にのみ接触してもよい）。そのような構成では、支柱は、壁３７と断続的に接触し、処置全体にわたって血管壁３７から離れるように移動することができる。したがって、本明細書に開示される実施形態は、ポンプの支持構造と血管壁３７との間の一定の接触を必要としない。実際に、そのような実施形態では、支柱は、ポンプ２が壁３７に向かって移動し、ポンプ２を血管の中央位置に向かって押し戻すときに、非外傷的に、例えば弾性的に血管壁３７と断続的に係合するバンパーとして機能することができる短いおよび／または頑丈な支柱を備えることができる。いくつかの実施形態では、テザーおよびスラスト力が作動中のポンプの位置を確立するように、支柱は、省略されることができる。しかしながら、他の実施形態では、支柱は、ポンプ２の使用中に展開構成にあるときに血管壁３７との実質的に一定の接触を維持するように成形または構成されてもよい。さらに他の実施形態では、ポンプ２は、支柱を含まなくてもよく、その結果、テザーは、支柱なしで位置決めおよび／または位置特定機能を果たすことができる。
【0106】
例示的な設計
上述した様々な設計特徴は、所望の任意の方法で混合されるおよび組み合わせられることができる。本明細書で以下に説明する非限定的な例は、上述した設計要素を組み合わせ、潜在的な組み合わせの境界を示すものではない１つの可能な実施形態を示す。
上述した様々な設計特徴は、所望の任意の方法で混合されるおよび組み合わせられることができる。本明細書で以下に説明する非限定的な例は、上述した設計要素を組み合わせ、潜在的な組み合わせの境界を示すものではない１つの可能な実施形態を示す。
【0107】
本明細書で説明するシステムおよび方法は、血管内ポンプ２、２Ａなどの装置の位置特定および位置決めを提供するために使用される。接触要素１０４を有する複数の支柱１９～１９Ｄが、ポンプ２の入口端部に取り付けられたリングから突出している。図１Ａ～図３Ｇの実施形態は、４つの支柱１９～１９Ｂを示しているが、任意の数の支柱が使用されることができる。例えば、図５Ａ～図５Ｂに示すように、いくつかの実施形態では、４つよりも多くの支柱（例えば、６つの支柱１９Ｃ）が使用されることができる。接触パッド２４、２４Ａは、円形として示されているが、任意の形状の接触パッド２４、２４Ａが使用されることができる。支柱の形状は、特定の直径範囲内の血管用の支柱接触パッド２４、２４Ａにおいて設定範囲内の半径方向力を提供するように設計される。支柱１９～１９Ｄはまた、シース２８が支柱１９～１９Ｄを折り畳むのに必要な力を低減または最小化するように設計されることができる。
【0108】
円形接触パッド２４、２４Ａは、外傷を引き起こすのではなく、動脈内壁３７上を摺動するように設計されることができる。この半径方向力の調整により、複数の拡張支柱１９～１９Ｄは、ポンプ２、２ａの入口ポート２７～２７Ｂを血管管腔の中心における一貫した位置決めを提供し、ポンプ２、２ａの並進および回転を厳密に防止しない。この特徴は、意図的（ポンプ２、２Ａを好ましい位置に移動させる）であろうと意図的でない（例えば、電力リードが引っ張られる場合）であろうと、ポンプ２、２ａの安全な並進を可能にする。
【0109】
いくつかの実施形態では、ポンプ２、２Ａの推進力３３がそれを優れた方向に移動させる傾向があり、および／またはこの移動がポンプの動力リード２０のテザー効果によって制限されることができるため、限定された位置特定を提供することで十分である。この実施形態の１つの利点は、血管壁３７への外傷のリスクを最小限にするかまたは低減しながら、ポンプ２、２Ａの瞬間的な移動を可能にしつつ、安定した長期的な位置特定を提供することである。この実施形態は、例えば、自由に座ったり、腰を曲げたり、および／または他の同様の動きをしたりする患者にとって、より大きな運動自由度に適合する。
【0110】
いくつかの実施形態では、支柱１９～１９Ｄが血管壁３７と断続的にのみ接触するように、支柱の形状が変更されることができる。そのような実施形態では、テザー（例えば、電力リード２０）に対して作用する推進力３３は、位置特定を提供し、支柱１９～１９Ｄは、血管の管腔の中心におけるポンプ２、２Ａのポート２７～２７Ｂの位置決めを維持する。
【0111】
利点
詳細に説明され、図面に示された実施形態を含むがこれらに限定されない、本明細書で説明されるシステムおよび方法は、いくつかの利点を有する。これらの利点の多くは上述されている。以下は、利点の追加の非限定的な例にすぎず、そのいくつかは、様々な設計要素の組み合わせから生じる。
ａ．支柱１９～１９Ｄ（支柱１９Ｃ’、１９Ｃ’’、１９Ｄ’、１９Ｄ’’を含む）は、支柱１９～１９Ｄが折り畳み構成にあるときにポンプ２の直径を増加させないように設計されている。
ｂ．支柱１９～１９Ｄ（支柱１９Ｃ’、１９Ｃ’’、１９Ｄ’、１９Ｄ’’を含む）は、膝部１０２およびフック１０５を有し、それにより、膝部１０２は、ポンプ２の移植中または回収中にフック１０５がシース２８の内面に接触するのを防止する。
ｃ．非外傷性接触パッド２４、２４Ａは、血管内装置（例えば、ポンプ２、２Ａ）の並進または回転に抵抗するが排除しないように設計される。
ｉ．テザー（例えば、電力リード２０）および推進力３３と協働する、および／または
ｉｉ．所望の内皮化に起因して、経時的に並進に対してより抵抗性になる。
ｄ．テザー（例えば、電力リード２０）に対して働く推進力３３によってもたらされる長期的な位置特定を伴う、支柱１９～１９Ｄ（支柱１９Ｃ’、１９Ｃ’’、１９Ｄ’、１９Ｄ’’を含む）との断続的な接触位置決め（センタリング）。
詳細に説明され、図面に示された実施形態を含むがこれらに限定されない、本明細書で説明されるシステムおよび方法は、いくつかの利点を有する。これらの利点の多くは上述されている。以下は、利点の追加の非限定的な例にすぎず、そのいくつかは、様々な設計要素の組み合わせから生じる。
ａ．支柱１９～１９Ｄ（支柱１９Ｃ’、１９Ｃ’’、１９Ｄ’、１９Ｄ’’を含む）は、支柱１９～１９Ｄが折り畳み構成にあるときにポンプ２の直径を増加させないように設計されている。
ｂ．支柱１９～１９Ｄ（支柱１９Ｃ’、１９Ｃ’’、１９Ｄ’、１９Ｄ’’を含む）は、膝部１０２およびフック１０５を有し、それにより、膝部１０２は、ポンプ２の移植中または回収中にフック１０５がシース２８の内面に接触するのを防止する。
ｃ．非外傷性接触パッド２４、２４Ａは、血管内装置（例えば、ポンプ２、２Ａ）の並進または回転に抵抗するが排除しないように設計される。
ｉ．テザー（例えば、電力リード２０）および推進力３３と協働する、および／または
ｉｉ．所望の内皮化に起因して、経時的に並進に対してより抵抗性になる。
ｄ．テザー（例えば、電力リード２０）に対して働く推進力３３によってもたらされる長期的な位置特定を伴う、支柱１９～１９Ｄ（支柱１９Ｃ’、１９Ｃ’’、１９Ｄ’、１９Ｄ’’を含む）との断続的な接触位置決め（センタリング）。
【0112】
本明細書に記載の実施形態は、本開示の特定の態様を実証するために含まれる。本明細書に記載の実施形態は、本開示の例示的な実施形態（例えば、非限定的な例）を表すにすぎないことが当業者によって理解されるべきである。当業者であれば、本開示に照らして、記載された実施形態の異なる要素、構成要素、ステップ、特徴などの様々な組み合わせを含む、記載された特定の実施形態に多くの変形を加えることができ、本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく、同様または類似の結果を依然として得ることができることを理解するはずである。前述の説明から、当業者は、本開示の本質的な特徴を容易に確認することができ、その趣旨および範囲から逸脱することなく、本開示を様々な用途および条件に適合させるために様々な変形および変更を行うことができる。上述した実施形態は、例示のみを意図しており、本開示の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【0113】
以前の研究は、双方とも参照により本明細書に完全に組み込まれる、米国特許第８，０１２，０７９号明細書および米国特許出願公開第２０１７／００８７２８８号明細書に詳述されている。
【0114】
「できる（ｃａｎ）」、「できる（ｃｏｕｌｄ）」、「もよい（ｍｉｇｈｔ）」、または「もよい（ｍａｙ）」などの条件付き文言は、特に明記しない限り、または使用される文脈内で他の意味で理解されない限り、一般に、特定の実施形態が特定の特徴、要素、および／またはステップを含むが、他の実施形態は含まないことを伝えることを意図している。したがって、そのような条件付き文言は、一般に、特徴、要素、および／またはステップが１つ以上の実施形態に何らかの形式で必要とされることを含意するものではない。
【0115】
「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」などの用語は同義語であり、包括的に、オープンエンド方式で使用され、追加の要素、特徴、動作、動作などを排除しない。また、「または（ｏｒ）」という用語は、包括的な意味で（排他的な意味ではなく）使用され、例えば、要素のリストを接続するために使用される場合、「または（ｏｒ）」という用語は、リスト内の要素の１つ、いくつか、または全てを意味する。さらに、本出願および添付の特許請求の範囲で使用される冠詞「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、特に指定されない限り、「１つ以上」または「少なくとも１つ」を意味すると解釈されるべきである。
【0116】
本明細書に開示される範囲はまた、任意のおよび全ての重複、部分範囲、およびそれらの組み合わせを包含する。「まで（ｕｐ ｔｏ）」、「少なくとも（ａｔ ｌｅａｓｔ）」、「よりも大きい（ｇｒｅａｔｅｒ ｔｈａｎ）」、「よりも小さい（ｌｅｓｓ ｔｈａｎ）」、「間（ｂｅｔｗｅｅｎ）」などの文言は、列挙された数字を含む。「約（ａｂｏｕｔ）」または「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」などの用語が先行する数字は、列挙された数字を含み、（例えば、状況下で合理的に可能な限り正確、例えば±５％、±１０％、±１５％など）状況に基づいて解釈されるべきである。例えば、「約１」は、「１」を含む。「実質的に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」、「ほぼ（ｇｅｎｅｒａｌｌｙ）」などの用語が先行する語句は、列挙された語句を含み、（例えば、状況下で合理的に可能な限り）状況に基づいて解釈されるべきである。例えば、「略球形」は、「球形」を含む。特に明記しない限り、全ての測定は、温度および圧力を含む標準条件で行われる。
【0117】
本明細書で使用される場合、項目のリストの「のうちの少なくとも１つ（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｏｆ）」を指す語句は、単一の部材を含む、それらの項目の任意の組み合わせを指す。一例として、「Ａ、Ｂ、またはＣのうちの少なくとも１つ」は、Ａ、Ｂ、Ｃ、ＡおよびＢ、ＡおよびＣ、ＢおよびＣ、ならびにＡ、ＢおよびＣを包含するように意図されている。句「Ｘ、ＹおよびＺのうちの少なくとも１つ」などの接続語は、特に明記しない限り、項目、用語などがＸ、Ｙ、またはＺのうちの少なくとも１つとすることができることを伝えるために一般に使用される文脈で他の意味に理解される。したがって、そのような接続語は、一般に、特定の実施形態がそれぞれ存在するためにＸのうちの少なくとも１つ、Ｙのうちの少なくとも１つ、およびＺのうちの少なくとも１つを必要とすることを意味することを意図するものではない。
【0118】
特定の実施形態および例を本明細書で説明したが、本開示に示されて説明された上腕骨ヘッドアセンブリに対して多くの変形および変更を行うことができ、その要素は、さらに別の実施形態または許容可能な例を形成するために異なるように組み合わされ、および／または変更されると理解されるべきであることを強調すべきである。そのような変更および変形は、全て、本開示の範囲内に含まれることが意図されている。多種多様な設計および手法が可能である。本明細書に開示される特徴、構造、またはステップは、必須または不可欠ではない。
【0119】
いくつかの実施形態は、添付の図面に関連して説明されている。しかしながら、図面は縮尺通りに描かれていないことを理解されたい。距離、角度などは単なる例示であり、必ずしも図示された装置の実際の寸法およびレイアウトと正確な関係を有するとは限らない。構成要素は、追加、除去、および／または再配置されることができる。さらに、様々な実施形態に関連する任意の特定の特徴、態様、方法、特性、特性、品質、属性、要素などの本明細書の開示は、本明細書に記載の他の全ての実施形態において使用されることができる。さらに、本明細書に記載の任意の方法は、列挙されたステップを実行するのに適した任意の装置を使用して実施されることができることが認識されよう。
【0120】
本開示の目的のために、特定の態様、利点、および新規な特徴が本明細書に記載されている。そのような利点の全てが、任意の特定の実施形態にしたがって必ずしも達成されることができるとは限らないことを理解されたい。したがって、例えば、当業者は、本開示が、本明細書で教示または示唆されることができるような他の利点を必ずしも達成することなく、本明細書で教示されるような１つの利点または利点の群を達成するように具体化または実施されることができることを認識するであろう。
【0121】
さらに、例示的な実施形態が本明細書に記載されているが、本発明の範囲は、具体的に開示された実施形態を超えて、実施形態の特定の特徴および態様の（例えば、様々な実施形態にわたる態様の）均等な要素、変更、省略、組み合わせまたは部分的組み合わせ、適合および／または代替、ならびに本開示に基づいて当業者によって理解されるような本発明の使用を有する任意のおよび全ての実施形態に及ぶことが当業者によって理解されるであろう。特許請求の範囲における限定は、特許請求の範囲で使用される文言に基づいて公正に解釈されるべきであり、本明細書に記載された例または出願の審査中に限定されるものではなく、例は非排他的であると解釈されるべきである。さらに、開示されたプロセスおよび方法の動作は、動作を並べ替えること、および／または追加の動作を挿入すること、および／または動作を削除することを含む、任意の方法で変更されることができる。したがって、本明細書および実施例は例示的なものとしてのみ考慮され、真の範囲および趣旨は、特許請求の範囲およびそれらの均等物の全範囲によって示されることが意図される。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図1E】
【図1F】
【図1G】
【図1H】
【図1I】
【図1J】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図2F】
【図2G】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図3E】
【図3F】
【図3G】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【国際調査報告】