特表 2023-506073 埋め込まれるように構成される医療デバイスを含むアセンブリ及び医療デバイスのためのパッケージング

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-02-14

(54)【発明の名称】埋め込まれるように構成される医療デバイスを含むアセンブリ及び医療デバイスのためのパッケージング

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/02 20060101AFI20230207BHJP

   A61F 2/08 20060101ALI20230207BHJP

   A61F 2/26 20060101ALI20230207BHJP

   A61H 31/00 20060101ALI20230207BHJP

   B65D 77/04 20060101ALN20230207BHJP

   B65D 77/20 20060101ALN20230207BHJP

【ＦＩ】

A61F2/02

A61F2/08

A61F2/26

A61H31/00

B65D77/04 A

B65D77/20 E

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022536720

(86)(22)【出願日】2020-12-15

(85)【翻訳文提出日】2022-06-15

(86)【国際出願番号】 FR2020052449

(87)【国際公開番号】W WO2021123606

(87)【国際公開日】2021-06-24

(31)【優先権主張番号】1914528

(32)【優先日】2019-12-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】FR

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】514211596

【氏名又は名称】ユロマン

【氏名又は名称原語表記】ＵＲＯＭＥＭＳ

(74)【代理人】

【識別番号】100107766

【弁理士】

【氏名又は名称】伊東 忠重

(74)【代理人】

【識別番号】100070150

【弁理士】

【氏名又は名称】伊東 忠彦

(74)【代理人】

【識別番号】100135079

【弁理士】

【氏名又は名称】宮崎 修

(72)【発明者】

【氏名】ラムラウイ，ハミド

(72)【発明者】

【氏名】マザー，ピエール

(72)【発明者】

【氏名】ボーゲリー，オーレリアン

(72)【発明者】

【氏名】ミール，リヤズ

(72)【発明者】

【氏名】ホ，ティエリー

【テーマコード（参考）】

3E067

4C074

4C097

【Ｆターム（参考）】

3E067AA11

3E067AB83

3E067AC01

3E067BA01B

3E067BA01C

3E067BB14B

3E067BB14C

3E067EA04

3E067EA34

3E067EA38

3E067FA04

3E067FC01

4C074AA10

4C074CC17

4C097AA20

4C097AA21

4C097AA28

4C097BB01

4C097BB09

4C097DD01

4C097DD10

(57)【要約】

本発明は、人間又は動物の体内に埋め込まれるように構成される医療デバイス（１）によって並びにパッケージングによって形成されるアセンブリに関し、医療デバイスは、流体リザーバ（１３）を取り囲むハウジング（１１）と、リザーバとハウジングに対して外部の容積との間の流体接続部を形成する流体出口（１２）とを含み、パッケージングは、タンク（２）を含み、タンクは、底（２０）と、側壁（２１）と、垂直方向において底とは反対の上面と、タンクを生体適合性流体で充填するように構成された開口とを含み、タンクの底（２０）は、垂直方向に対して垂直な水平な平面内に延在し、底、側壁及び上面のうちの少なくとも１つは、タンク内にハウジングを保持するように適合される第１の保持要素（２０１）を含み、ハウジング（１１）は、リザーバがタンクの底と流体出口との間に位置付けられるように、第１の保持要素（２０１）によってタンク（２）内に保持され、流体出口は、タンクが生体適合性流体で充填されるときに、流体出口が流体内に浸漬されるように、開口よりも下に配置される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

人間又は動物の体内に埋め込まれるように適合される医療デバイスとパッケージングとのアセンブリであって、
－ 前記医療デバイスは、流体リザーバを取り囲むケーシングと、前記流体リザーバと前記ケーシングに対して外部の容積との間の流体接続部を形成する流体出口とを含み、
－ 前記パッケージングは、タンクを含み、該タンクは、底と、側壁と、垂直方向において前記底とは反対の上面と、前記タンクを生体適合性流体で充填するように構成される開口とを含み、前記タンクの前記底は、前記垂直方向に対して垂直な水平な平面内に延在し、前記底、前記側壁及び前記上面のうちの少なくとも１つは、前記タンク内に前記ケーシングを保持するように適合される第１の保持要素を含み、
前記ケーシングは、前記流体リザーバが前記タンクの前記底と前記流体出口との間に位置付けられるように、前記第１の保持要素によって前記タンク内に保持され、前記流体出口は、前記タンクが前記生体適合性流体で充填されるときに、前記流体出口が前記流体内に浸漬されるように、前記開口よりも下に配置される、
アセンブリ。

【請求項2】

前記医療デバイスは、前記流体出口と流体接続する管組織を含み、前記タンクの前記底及び／又は前記側壁は、前記管組織の一部分を保持するように適合される第２の保持要素を含む、請求項１に記載のアセンブリ。

【請求項3】

前記開口は、前記タンクの前記上面に配置される、請求項１又は２に記載のアセンブリ。

【請求項4】

前記開口は、前記側壁の上方部分に配置される、請求項１又は２に記載のアセンブリ。

【請求項5】

前記開口を少なくとも部分的に塞ぐために前記タンクから取り外し可能なカバーを更に含む、請求項１又は２に記載のアセンブリ。

【請求項6】

前記カバーは、前記少なくとも１つの側壁の一部分のみに固定されるように構成され、前記カバーは、前記少なくとも１つの側壁から離れた少なくとも１つの把持ゾーンを有する、請求項５に記載のアセンブリ。

【請求項7】

前記カバーは、前記タンクが前記タンクの前記底と前記流体出口との間に位置付けられる位置において前記ケーシングを保持するように適合される第３の保持要素を更に有する、請求項５又は６に記載のアセンブリ。

【請求項8】

各保持要素は、前記ケーシング及び／又は存在するならば前記管組織を摩擦によって保持するように適合されるハウジングである、請求項１～７のうちのいずれか１項に記載のアセンブリ。

【請求項9】

前記タンクは、プラスチック材料を成形することによって形成され、各ハウジングは、一体に成形される、請求項８に記載のアセンブリ。

【請求項10】

前記タンクは、前記タンクの前記底の水平性インジケータを含む、請求項１～９のうちのいずれか１項に記載のアセンブリ。

【請求項11】

前記タンクの前記底の前記水平性インジケータは、前記タンク内の流体レベルの水平性インジケータである、請求項１０に記載のアセンブリ。

【請求項12】

前記タンクを収容するように適合されるタブを更に含む、請求項１～１１のうちのいずれか１項に記載のアセンブリ。

【請求項13】

前記少なくとも１つの側壁と一体的な滅菌ガスを透過させる第１のシールを更に含み、前記タンク及び前記第１のシールは、前記医療デバイスのための滅菌囲いを共に形成する、請求項１～１２のうちのいずれか１項に記載のアセンブリ。

【請求項14】

前記タブを塞ぐ滅菌ガスを透過させる第２のシールを更に含み、前記タブ及び前記第２のシールは、前記タンクのための滅菌囲いを共に形成する、請求項１３に記載のアセンブリ。

【請求項15】

前記流体リザーバは、固定壁と、前記流体リザーバの前記容積を変化させるために前記固定部分に対して移動可能な壁とを含み、前記流体リザーバの前記容積の前記変化は、生体適合性流体での充填及び前記流体リザーバと前記流体出口との間に延在する流体回路の排出のために適合される、請求項１～１４のうちのいずれか１項に記載のアセンブリ。

【請求項16】

前記医療デバイスは、前記ケーシング内に配置される電気機械アクチュエータを含み、該電気機械アクチュエータは、前記流体リザーバの前記容積を変化させるために、前記流体リザーバの前記可動壁を移動させるように構成される、請求項１５に記載のアセンブリ。

【請求項17】

前記ケーシングは、単一の流体出口と、前記流体リザーバと前記流体出口との間の単一の流体接続部とを含む、請求項１～１６のうちのいずれか１項に記載のアセンブリ。

【請求項18】

前記医療デバイスは、人工括約筋、人工筋肉、人工刺激器、胃バンド、神経刺激器及び陰茎インプラントからなる群から選択される、請求項１～１７のうちのいずれか１項に記載のアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、流体リザーバを含む人間又は動物の体内に埋め込まれるように適合される(構成される)医療デバイスを含むアセンブリと、前記医療デバイスのためのパッケージング(packaging)とに関する。

【背景技術】

【0002】

様々な埋め込み可能な医療デバイスは、流体回路に結合される生体適合性の流体リザーバを含む。そのような流体回路は、例えば、デバイスの要素の作動を可能にすることがある。

【0003】

例えば、尿道又は膀胱頸部のような、解剖学的ダクトを選択的に閉鎖するためのデバイスは、前記解剖学的ダクトを取り囲み、流体リザーバに流体的に結合される、閉塞カフを含むことがある。ダクトに対してカフによって加えられる圧縮を増加させるためにリザーバからカフに或いはダクトに対してカフによって加えられる圧縮を減少させるためにカフからリザーバに流体を移送するために、ポンプが使用される。

【0004】

患者の体内に埋め込まれる医療デバイス内の流体リザーバを含む他の用途は、閉塞バルーンの膨張又は人工器官の充填に関する。

【0005】

一般に、埋め込まれるように適合される医療デバイスは、滅菌内容物を有するパッケージングにおいて、如何なる生体適合性流体も空の状態で外科医に提供される。従って、外科医は、患者に埋め込む前に、空気を放出し、リザーバを生体適合性流体で充填しなければならない。

【0006】

この充填作業は、最初に封じ込められた空気の流体回路を排出する(空にする)ために実施されなければならない。実際には、如何なる気泡も、埋め込み可能なデバイスの操作、特にその精度に影響を及ぼす可能性が高い。

【0007】

充填作業の別の制約は、デバイスの滅菌性を維持することである。

【0008】

外科医によるデバイスの手作業の充填は、外科処置の持続時間を延長し、デバイスの汚染のリスクを誘発して、患者に感染又は合併症を誘発する可能性が高い。

【0009】

予め充填された医療デバイスが存在するが、それらは、例えば、流体がデバイスを通じても滅菌されることが確実にされなければならない滅菌ステップの間に、多くの欠点を有する。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0010】

従って、埋め込み(移植)に先立ってデバイスの取扱いを最小限に抑えることを可能にする、流体リザーバを含む埋め込まれるように適合された医療デバイス及び前記医療デバイスのためのパッケージングを画定することが、本発明の目的である。

【課題を解決するための手段】

【0011】

この目的を達成するために、本発明は、人間又は動物の体内に埋め込まれるように適合される医療デバイスとパッケージングとのアセンブリに関し、
－ 医療デバイスは、流体リザーバを取り囲むケーシングと、流体リザーバとケーシングに対して外部の容積との間の流体接続部を形成する流体出口とを含み、
－ パッケージングは、タンクを含み、タンクは、底と、側壁と、垂直方向において底とは反対の上面と、タンクを生体適合性流体で充填するように構成される開口とを含み、タンクの底は、垂直方向に対して垂直な水平な平面内に延在し、底、側壁及び上面のうちの少なくとも１つは、タンク内にケーシングを保持するように適合される第１の保持要素を含み、
ケーシングは、流体リザーバがタンクの底と流体出口との間に位置付けられるように、第１の保持要素によってタンク内に保持され、流体出口は、タンクが生体適合性流体で充填されるときに、流体出口が前記流体内に浸漬されるように、開口よりも下に配置される。

【0012】

そのようなアセンブリは、パッケージングが、タンクの底がテーブルのような水平面上に位置するその通常の使用位置にあるときに、流体出口が、リザーバより上に位置する、医療デイバスの排水しやすい位置決めをもたらすという利点を有する。よって、タンクが生体適合性流体でひとたび充填されると、排出は、デバイスの如何なる取扱いも伴わずに、実施されることができる。

【0013】

本明細書で使用するとき、「垂直(vertical)」とは、鉛直線によって示されるような、重力の方向にたいして平行な方向を意味し、「水平(horizontal)」とは、前記垂直方向に対して垂直な平面に含まれる方向を意味する。さらに、「より上(above)」又は「より下(below)」又は「上方(upper)」又は「下方(lower)」という用語は、前記垂直方向に対するものであると理解される。

【0014】

幾つかの実施形態において、医療デバイスは、流体出口と流体接続する管組織を含み、タンクの底及び／又は側壁は、管組織の一部分を保持するように適合される第２の保持要素を含む。

【0015】

幾つかの実施形態において、開口は、タンクの上面に配置される。代替的に、開口は、側壁の上方部分に配置される。

【0016】

幾つかの実施形態において、パッケージングは、開口を少なくとも部分的に塞ぐためにタンクから取り外し可能なカバーを更に含む。

【0017】

カバーは、少なくとも１つの側壁の一部分のみに固定されるように構成されてよく、カバーは、少なくとも１つの側壁から離れた少なくとも１つの把持ゾーンを有する。

【0018】

幾つかの実施形態において、カバーは、リザーバがタンクの底と流体出口との間に位置付けられる位置においてケーシングを保持するように適合される第３の保持要素を更に有する。

【0019】

タンクの各保持要素は、そして、当て嵌まる場合には、カバーは、ケーシング及び／又は存在するならば管組織を摩擦によって保持するように適合されるハウジングの形態にある。

【0020】

幾つかの実施形態において、タンクは、プラスチック材料を成形することによって形成され、その場合、各ハウジングは、成形プロセス中に成形されてよい。

【0021】

幾つかの実施形態において、タンクは、タンクの底の水平性インジケータを含む。

【0022】

水平性インジケータは、タンク内の流体レベルの水平性インジケータである。

【0023】

幾つかの実施形態において、パッケージングは、タンクを収容するように適合されるタブを更に含む。

【0024】

幾つかの実施形態において、アセンブリは、少なくとも１つの側壁と一体的な滅菌ガスを透過させる第１のシールを更に含み、タブ及び第１のシールは、医療デバイスのための滅菌囲いを共に形成する。

【0025】

アセンブリは、タブを塞ぐ滅菌ガスを透過させる第２のシールを更に含み、タブ及び第２のシールは、タンクのための滅菌囲いを共に形成する。

【0026】

幾つかの実施形態において、流体リザーバは、固定壁と、リザーバの容積を変化させるために固定部分に対して移動可能な壁とを含み、リザーバの容積の変化は、生体適合性流体での充填及びリザーバと流体出口との間に延在する流体回路の排出のために適合され、自動的にそのように行う。

【0027】

有利には、医療デバイスは、ケーシング内に配置される電気機械アクチュエータを含み、電気機械アクチュエータは、リザーバの容積を変化させるために、リザーバの可動壁を移動させるように構成される。

【0028】

幾つか実施形態において、ケーシングは、単一の流体出口と、流体リザーバと流体出口との間の単一の流体接続部とを含む。

【0029】

幾つかの実施形態において、医療デバイスは、人工括約筋、人工筋肉、電気刺激器、胃バンド、神経刺激器、及び陰茎インプラントからなる群から選択される。

【0030】

本発明のさらなる特徴及び利点は、添付の図面を参照して、以下の詳細な説明から明らかであろう。

【図面の簡単な説明】

【0031】

【図1】１つの実施形態に従った医療デバイスの断面図である。

【図2】１つの実施形態に従ったパッケージングの分解図である。

【図3】タンクの斜視図である。

【図4】図２の組み立てられたパッケージングの断面図である。

【図5】そのパッケージングにおける医療デバイスの斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0032】

医療デバイスは、チタンのような、生体適合性材料で作られたケーシングを含む。

【0033】

ケーシングは、生体適合性流体のリザーバ(貯槽)を含み、リザーバと医療デバイスに対して外部の環境との間の流体接続部を形成する流体出口を備える。前記流体出口は、特に、ケーシングに対して外部の要素との流体接続部を提供する管組織(tubing)に接続されてよい。好ましくは、前記生体適合性流体は、液体である。

【0034】

代替的な実施形態によれば、リザーバは、アクチュエータによって駆動される可動壁を含み、アクチュエータの動きは、制御可能にリザーバの容積を変化させることを可能にする。この容積変動は、流体がリザーバから流体出口へ或いは流体出口からリザーバへ移動されることを可能にする。

【0035】

特に有利には、アクチュエータは、電気機械アクチュエータであり、電気機械アクチュエータは、可動壁を指定された距離だけ移動させるよう制御ユニットによって制御される。制御ユニットは、ケーシング内に配置されることができる。よって、医療デバイスは、その機能を遂行するために開業医による行為(アクション)を必要としないという意味において、自律的である。

【0036】

更に、デバイスは、有利には、単一の流体出口と、リザーバと流体出口との間の単一の流体回路とを含む。

【0037】

幾つかの用途において、医療デバイスは、解剖学的ダクトに対して圧縮力を作用させることによって解剖学的ダクトを選択的に閉塞するように意図された、人工括約筋である。特に、医療デバイスは、人工尿道括約筋であってよい。

【0038】

そのようなデバイスにおいて、管組織によってケーシングの流体出口に接続された閉塞カフを用いて解剖学的ダクトに圧縮が加えられる。電気機械アクチュエータは、カフによって加えられる圧縮を調整するために、可動壁を移動させることによって、流体がリザーバからカフに或いはカフからリザーバに移送されることを可能にする。

【0039】

そのような医療デバイスの例は、特許文献１に記載されている。

【0040】

図１は、医療デバイスの１つの実施形態を図示している。

【0041】

医療機器は、以下を含む。
－ 気体を収容する密閉ケーシング１１
－ 流体出口１２
－ 流体出口１２と流体接続してケーシング内に配置された可変流体容積を有する流体リザーバ１３

【0042】

特に有利には、リザーバは、固定壁と、固定壁に対して移動可能な壁とを含み、可動壁の移動は、リザーバ１３の容積が変化させられることを可能にする。

【0043】

有利であるが非限定的な実施形態によれば、リザーバの固定壁は、ケーシング１１の内壁の一部分に形成されてよく、好ましくは剛性である可動壁１３０は、変形可能なベローズ１３１によって固定壁に接続される。

【0044】

アクチュエータ１４は、ケーシング１１内に配置され、前記リザーバ内の流体の容積を選択的に変化させるように可動壁１３０に機械的に結合される。

【0045】

アクチュエータ１４は、可動壁１３０の直線移動を制御するように構成されてよく、ベローズ１３１は、アクチュエータ１４によって制御される可動壁１３０の前記直線移動の関数として延伸又は圧縮するように適合される(構成される)。

【0046】

アクチュエータ１４は、可変容積タンク１３の可動壁１３０の所要の力及び速度での移動を可能にする所要の電力で、電気エネルギを機械的運動に変換するための任意の電気機械システムから選択されてよい。アクチュエータ１４は、特に、圧電アクチュエータ、ギアボックスに結合される或いは結合されないブラシ又はブラシレス電磁モータを含んでよい電磁アクチュエータ、電気活性ポリマ、又は形状記憶合金であってよい。

【0047】

可動壁１３０は、可動壁１３０に一体的な駆動ネジ１７の作用によって長手軸に沿って並進的に移動させられてよい。可動壁１３０は、可動壁１３０と一体的であり且つ駆動ネジ１７のネジ山と協働する内ネジ山を有するナット１７０を用いて駆動ネジ１７に結合される。駆動ネジ１７は、実質的に長手軸に沿って延在してよい。駆動ネジ１７の位置は、実質的に可動壁１３０の中心に対応してよい。

【0048】

アクチュエータ１４は、例えば、ギアの回転を通じて、駆動ネジ１７を回転可能に駆動するように適合される。長手軸についての駆動ネジ１７の回転は、可動壁１３０を長手軸に沿って移動させ、ベローズ１３１は、相応して長手軸に沿って圧縮又は延伸する。

【0049】

アクチュエータ１４は、ギアボックスに結合されたモータ１４０を含んでよい。コネクタ１４１が、モータ動作コマンドの関数として、モータ１４０に電力を供給する。

【0050】

ギアボックスは、モータ１４０の軸から駆動ネジ１７にトルク及び回転を伝達するために、ギアホイール１８に結合され、次に、ギアホイールは、駆動ネジ１７に結合される。よって、駆動システムは、駆動ネジに結合され、アクチュエータ１４による駆動作用の下でネジの軸について二重作用ボールストップ(double-acting ball stop)上で回転可能に移動可能である、ナットを含み、ナットは、ナットの回転がネジを可動部分の移動方向において並進的にのみ駆動するように、ネジに結合される。

【0051】

次に、ネジ１７の回転は、ナットを並進的に駆動させ、その結果、可動壁１３０は、ネジの軸に対して平行な方向、すなわち、長手軸の方向に並進的に移動させられる。可動壁１３０の移動方向は、モータ１４０の回転方向に依存する。

【0052】

ギアホイール１８は、ブロック１５内でのその回転を可能にするボールベアリング１６によってブロック１５内に収容される。

【0053】

当然のことながら、図１は、ほんの一例として医療デバイスの１つの実施形態を示しており、可変容積リザーバ及びアクチュエータの任意の他の構成が、前記医療デバイスの機能を実行するように当業者によって画定されてよい。

【0054】

そのようなデバイスは、患者による反復手動操作のない制御可能な自律的操作を有する点で、患者によって手動操作可能なポンプと、圧力調節バルーンと、カフとを含む、人工括約筋とは異なる。

【0055】

他の用途において、医療デバイスは、人工筋肉、電気刺激器、胃バンド、神経刺激器、又は陰茎インプラント（非限定的なリスト）であってよい。

【0056】

医療デバイスの製造場所と医療デバイスが患者に埋め込まれる手術室との間で、医療デバイスは、この本文の対象であるパッケージング(packaging)内に配置される。前記パッケージングは、医療デバイスを外部汚染から保護することによって滅菌状態を維持し且つ医療デバイスを衝撃から保護するように適合される。パッケージング内で、医療デバイスは、生体適合性流体が空の状態にあり、流体回路の充填は、手術室内においてのみ行われる。

【0057】

後述のように、前記パッケージングは、流体回路が、手術室内の開業医が医療デバイスを取り扱うことなく排出される (空にされる)ことを可能にするように、更に適合される。

【0058】

パッケージングは、第1に、タンクを含み、医療デバイスは、タンク内でいわゆる垂直位置に保持される。すなわち、タンクは、タンク内でタンクの底と流体出口との間に位置付けられる。

【0059】

タンクは、水平な底と、側壁と、垂直方向において底とは反対側の上面とを含む。

【0060】

タンクは、タンクが生体適合性流体で充填されることを可能にするように構成された少なくとも１つの開口を含む。

【0061】

医療デバイスの流体出口は、前記開口より下に位置するので、タンクが充填されるとき、流体出口を含む医療デバイス全体は、流体内に浸漬される。

【0062】

タンクを生体適合性流体で充填することが排出方法を実施するのに十分であることを確実にするために、タンクは、有利には、タンクの頂部に配置された視覚的な水位インジケータを含むことができる。有利には、タンクの容積及びインジケータの位置は、デバイスのタンクの充填を可能にするように選択され且つ寸法決定されている。代替的に、この流体が溢れ出ることを調節し且つ過充填を回避するために、タンクは、生体適合性流体のオーバーフローを受け入れるように意図された、頂部にあるキャビティを含むことができる。

【0063】

医療デバイスは、タンクの底、側壁及び／又は上面に配置された第１の保持要素によって、垂直位置に保持される。

【0064】

１つの実施形態によれば、前記第１の保持要素は、ハウジングの形態にあり、その寸法は、ケーシングを損傷することなく、ケーシングを所望の位置に保持するよう、僅かなクランプ作用を加えることによって、ケーシングの一部分を受け入れるように適合される。

【0065】

有利には、前記ハウジングは、タンクの底に配置される。

【0066】

好ましい実施形態によれば、タンクは、例えば、プラスチック材料を成形又は形成によって作られ、ハウジングは、成形又は形成によってタンクの底に一体化される。ハウジングは、例えば、ケーシングの幅によって離間された２つの平行な仕切り(パーティション)の形態にあってよい。

【0067】

幾つかの実施形態において、医療デバイスは、流体出口と流体接続した管組織と共にパッケージ化されてよい。この場合、ケーシングは、有利には、管組織の一部分を流体出口より下に保持するために、タンクの底及び／又は側壁に配置された第２の保持要素を含む。

【0068】

有利には、前記第２の保持要素は、ケーシングハウジングに対して平行なタンクの底に配置されたハウジングの形態にある。このハウジングは、例えば、管組織の直径によって離間した２つの平行な仕切りの形態にあってよい。

【0069】

図に表されたある適合された実施形態によれば、タンクは、４側面の側壁と底とを含む平行六面体の形状を有し、底とは反対側の側面は、開放されている。しかしながら、この特定の形状は、決して限定的なものではない。

【0070】

よって、図示しない他の実施形態によれば、タンクは、例えば、円筒形の側壁及び円形の底を備える、円筒形の形状のような、任意の他の形状を有してよい。

【0071】

特に有利には、タンクの底は、タンクの安定性を確保するために、特に医療デバイスが排出されるときにタンクが転倒するのを避けるために、水平面内の２つの直交方向において実質的に同一の寸法を有する。

【0072】

図示しない幾つかの実施形態によれば、タンクの開口は、好ましくは医療デバイスの流体出口より上方となるように、側壁の上部において、タンクの上面ではなく、タンクの側壁に配置されてよい。

【0073】

いずれの場合においても、タンクの底が水平な平面内に延在するときに、タンクを少なくとも医療デバイスの流体出口のレベルまで、好ましくは前記出口より上方まで生体適合性流体で充填することができるように、タンクは寸法決定され、開口は配置される。よって、排出後に、リザーバと流体出口との間に延在する流体回路全体を生体適合性流体で充填することができ、最初に存在する空気を排出することができる。特に、充填及び排出は、前記容積変動のアクティブ化以外の如何なるユーザのインターベンション(介入)も必要としないで、リザーバの容積を変化させることによって、前記流体出口を通じて行われることができ、よって、あらゆる汚染を回避することができる。

【0074】

有利には、パッケージングは、開口を少なくとも部分的に塞ぐように、タンクから取り外し可能なカバーを更に含む。カバーは、例えば、摩擦又はスナップ嵌めによって、好ましくは、側壁にスナップ嵌めされ、側壁に保持される。

【0075】

好ましい実施形態によれば、カバーは、側壁の一部分のみに固定されるように構成され、カバーは、側壁から離間する少なくとも１つの把持ゾーンを有する。例えば、カバーは、開業医の指がカバーを把持するのを容易にするための通路を形成するよう、側壁と側壁から凹んだ部分とによって画定される開口の形状に一致する部分を有する輪郭を有してよい。

【0076】

特に有利には、カバーは、医療デバイスを垂直位置に保持するように適合された別の保持要素を有する。この保持要素は、タンク内に形成されたハウジングに面して配置されたハウジングの形態にあってよい。よって、医療デバイスは、２つの場所で垂直位置に保持され、それは特にその輸送にその安定性を向上させる。

【0077】

タンクと同様に、カバーは、プラスチック材料を成形又は形成することによって作られることができ、ハウジングは、成形又は形成によってカバーの内側に一体化される。ハウジングは、例えば、ケーシングの幅によって離間された２つの平行な仕切りの形態にあってよい。

【0078】

幾つかの実施形態において、パッケージングは、タンクを収容するためのタブ(槽)(tub)を含む。タブは、衝撃に対する医療デバイスの追加的な保護をもたらす。有利には、タブは、タンクのための滅菌された囲い(エンクロージャ)も形成し、それによって、外部汚染物からの医療デバイスの保護を強化する。好ましくは、埋め込み処置の間に、タブは、タンクをタブから抜き出して滅菌室に通すことができるように、手術室の滅菌室の外側で取り扱われることができ、開放されることができる。次に、タンクは開放されて、滅菌室内で開業医によって取り扱われる。更に、以下に説明するように、タブは、生体適合性流体で充填されることによって、排出方法で使用されることができる。

【0079】

医療デバイスをパッキングする方法は、図２に図示するパッケージングを用いて、以下のように実施されることができる。

【0080】

組み立てられた医療デバイス１は、タンク２内に配置される。この目的のために、医療デバイスは、タンク内に設けられた保持要素に係入して、タンクより上に流体出口を有する前記デバイスを保持する。流体出口が管組織に接続されるとき、前記管組織は、好ましくは、タンク内に設けられた保持要素にも係入して、タンクの底で前記管組織を保持する。

【0081】

図３を参照すると、タンク２は、底２０と、底２０から実質的に垂直に延びる側壁２１とを含む。底部２０の反対側で、側壁２１は、水平な平面内で外向きに延びるエッジ２２を有する。前記エッジ２２は、開口２４を備えるタンクの上面を画定する。

【0082】

図１を参照して上述したように、医療デバイス１は、（図４に点線で示す）生体適合性流体リザーバ１３が配置されるケーシング１１を含む。医療デバイス１は、ケーシング１１に接続され且つリザーバ１３と流体接続される流体出口１２を更に含む。流体出口１２は、リザーバとケーシングの外側との間の流体接続を提供する。流体出口１２は、埋め込み中に閉塞カフに接続されるように意図される管組織１０に接続される。

【0083】

側壁２１の高さは、その垂直パッキング位置における医療デバイスの高さよりも大きい。よって、図４及び図５に図示するように、医療デバイス１がタンク２内に配置されるとき、医療デバイスは、タンク２内に完全に収容される。流体出口１２は、開口２４より下に配置されるので、流体出口は、タンクが充填されるときに、流体で覆われることができる。リザーバ１３は、医療デバイスがタンク内に配置されるときに、流体出口１２より下に配置される。

【0084】

底２０は、タンクの安定性を確保するために、実質的に正方形の形状を有する。

【0085】

タンク２の底２０は、医療デバイスを垂直位置に保持するように適合されたハウジング２０１を含む。ハウジング２０１は、側面の１つに対して平行な、底２０に形成されたキャビティとして画定され、底２０の１つの側面の中央と反対側の側面の中央との間に実質的に延在する。ハウジングの場所は、医療デバイスがハウジング内に配置され、タンクが生体適合性流体で充填されるときに、タンク－医療デバイスアセンブリの安定性を確保するために、底の中央領域にある。前記ハウジングの幅は、医療デバイスが前記ハウジング内に挿入されて保持されることを可能にするために、前記医療デバイスの幅と実質的に等しい。ハウジングの深さは、ケーシング１１の如何なる転倒も避けるように選択され、５～１５ｍｍの深さがこの機能には適合される。

【0086】

特に有利には、ハウジング２０１は、２つのペアの丸められた突起（図示せず）を備え、突起の各ペアは、ハウジング２０１の幅方向に互いに対向して配置される。突起の各ペアは、ハウジング２０１の幅を局所的に制限し、それによって、医療デバイスに対して僅かなクランプ作用を及ぼして、医療デバイスを所定の位置に保持する。

【0087】

タンクの底２０は、医療デバイスの管組織１０のためのハウジング２０３を更に含む。前記ハウジングの幅は、管組織の直径に実質的に等しい。前記ハウジングは、底２０に対して隆起した２つの平行なスタッド２０４の形態にある。有利には、ハウジング２０１に関して、スタッドは、ハウジング２０３の幅方向に互いに対向する丸められた突起のペア（図示せず）を有する。前記突起のペアは、ハウジング２０３の幅を局所的に制限し、よって、管組織に対して僅かなクランプ作用を及ぼす。有利には、ハウジング２０３は、ハウジング２０１に対して平行である。

【0088】

代替的に、ハウジング２０１は、タンクの底に関して隆起した、互いに対向するスタッドの１つ以上のペアによって画定されることができる。ハウジング２０３に関して、それはタンクの底におけるキャビティとして定義されることができる。医療デバイスを垂直位置に保持するように適合された任意の他の形状を使用することができる。

【0089】

カバー３は、タンク２の上に配置される。次に、医療デバイスは、タンクより上の流体出口を有する前記デバイスを保持するためにカバーに設けられた保持要素に係合される。

【0090】

例えば、カバーは、ハウジング２０１に面して、カバー内に形成されるハウジング３０を含んでよい。ハウジング３０は、カバーの内面に対する２つの隆起したスタッドによって、或いはカバーの内面に形成された凹み(hollow)として画定されてよい。ハウジング３０の幅は、垂直位置における医療デバイス１の上部の幅と実質的に等しい。

【0091】

有利には、カバー３は、実質的に十字形である。その結果、カバーは、タンク２の上方開口の一部分のみを塞ぎ、開口部は、開業医が把持ゾーン３１でカバーを把持するように適合されたタンクの隅にある開口を残す。

【0092】

カバー３のエッジ及び側壁２１のそれぞれの形状及び寸法は、カバーがタンクにスナップ嵌めされることを可能にするように選択される。特に、側壁２１は、その上部に、カバー３のそれぞれのエッジを保持するように適合されたフランジ２５を含んでよい。

【0093】

次に、滅菌ガスを透過させる第１のシート４、例えば、Ｔｙｖｅｋ（ＴＭ）で作られたシールが、タンクの上方エッジ２２にシール(封止)される。

【0094】

次に、タンク２は、タブ５内に配置される。

【0095】

タブ５は、タンク２と類似の形状を有するが、より大きな寸法を有する。好ましくは、タブ５は、パッケージングの全体的なサイズを最小限に抑えるために、タンク２とタブ５との間の自由空間を最小限に抑えながら、タンク２を完全に受け入れるのに十分なサイズを有する。

【0096】

タブ５は、実質的に平面的な底５０と、底５０から実質的に垂直に延びる側壁とを有する。底５０の反対側で、側壁５１は、水平な平面内に外向きに延びるエッジ５２を有する。前記エッジ５２は、中央開口を備えるタブの上面を画定する。

【0097】

有利には、タブ５は、タンク２のフランジ２２のための支持を提供する内側フランジ５３を有する。

【0098】

タンクの底２０と同様に、タブ５の底５０は、タブの良好な安定性を確保するために、実質的に正方形である。

【0099】

次に、Ｔｙｖｅｋ（ＴＭ）で作られたシールのような、滅菌ガスを透過させる第２のシート６が、タブ５の上方エッジ５２にシールされる。

【0100】

よって、シールされたパッケージングは、任意の適合可能な手段によって滅菌され、次に、外側エンベロープを構成するボックス（図示せず）内にパックされ、医療デバイスは、外側エンベロープ内で、患者内の埋め込みのために開業医に送達される。

【0101】

この埋め込みのために、開業医は、ボックスからパッケージングを取り出し、第２のシーリングシートを取り外し、タンクを取り出し、次に、第１のシーリングシートを取り外す。

【0102】

１つの実施形態によれば、開業医は、生体適合性流体でタンクを満たすために、タンクをタブから取り出す。

【0103】

この充填及び排出を行うために、開業医は、タンクの底が水平であることを確実にしなければならない。

【0104】

タンクの底の水平性は、タンクの底を、テーブルのような、平坦な水平面の上に置くことによって確実にされることができる。

【0105】

この水平性は、適切なインジケータを用いて確認されることができる。例えば、そのような水平性インジケータは、タンク内の水位の水平性のインジケータであってよい。そのようなインジケータは、例えば、成形によって或いは印刷によってさえも直接的に形成され、底に対して平行に、タンクの上部に配置される、例えば、タンク内に形成された１つ以上のセグメントの形態にあってよい。そのようなインジケータは、効果的な排出を可能にするように、生体適合性流体をタンク内にどれだけ高く注入すべきかを開業医に示す、開業医のための充填インジケータとしても役立つことがある。図３は、側壁２１内の水平な平面内に延在する中空の又は隆起した内部ライン２３の形態にあるそのような水平性インジケータの１つの実施形態を図示している。好ましくは、前記内部ライン２３は、側壁２１の幾つかの側面上に連続的又は不連続的に延在する。

【0106】

タンクの底の水平度の表示(indication)は、医療デバイス自体によっても提供されてもよい。実際には、デバイスは、一般的に、医療デバイスが埋め込まれるときに患者の姿勢又は活動を決定するために使用されることができる、ケーシング内に配置される加速度計を含む。ケーシングは、タンクの底に対して決定された向き（通常は垂直方向）でタンクの底と一体化されるので、加速度計は、タンクの底の傾斜の表示を提供することができる。

【0107】

代替的又は追加的に、この水平性は、流体で充填された容器内にタンクを配置することによって確実にされることができる。この場合、タンクは、タンクが排出のために意図される位置に医療デバイスを収容するときに、医療デバイスが容器内で浮かぶ一方で、医療デバイスの流体出口をタンクより上に維持するように、寸法決定される。

【0108】

タンクがパッケージング内に配置されるタブは、この目的のために容器として使用されることがある。

【0109】

次に、開業医は、医療デバイスの動作のために意図される生体適合性流体でタンクを充填する。前記流体は、例えば、生理食塩水であってよい。

【0110】

次に、開業医は、医療デバイスのアクチュエータを作動させて、リザーバと流体出口との間に延在する流体回路内に存在する空気を、存在するならば、管組織内に放出し、前記流体回路及び管組織を生体適合性流体で充填する。アクチュエータは、数回、例えば、３回アクティブ化(起動)され、リザーバの可動壁を移動させて、リザーバの容積を変化させ、よって、流体回路が完全に排出される（流体出口から流出する気泡がなくなる）まで、ポンピング動作を加えることができる。

【0111】

アクチュエータのこのアクティブ化(起動)は、医療デバイス自体の取扱いを必要としない。実際には、医療デバイスは、外部リモートコントロールとの無線通信手段を含み、それはデバイスをパラメータ化し、デバイスにアクティブ化命令又は非アクティブ化命令を送ることを可能にする。

【0112】

排出がひとたび完了すると、開業医は、流体出口又は存在するならば管組織の端を閉じ、埋め込み作業のために医療デバイスをタンクから取り出すことができる。

【0113】

よって、埋め込みに先立って、開業医は、医療デバイスに触れておらず、よって、デバイスの汚染のリスクを回避又は少なくとも最小限に抑える。

【0114】

加えて、開業医のインターベンション(介入)は、排出プロセスの間に必要とされない。実際には、排出がひとたび開始されると、デバイスのアクチュエータは、生体適合性流体を吸引し、空気を放出する。これは開業医が埋め込み準備のような他のタスクに焦点を合わせることを可能にする。よって、手術時間を有意に短縮することができる。

【0115】

最後に、排出プロセスが自動的であるという事実は、方法の信頼性を高める。

【0116】

上述の実施形態は、具体的且つ非限定的な例であること及び本発明から逸脱することなく様々な修正を行い得ることが理解されよう。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0117】

【特許文献1】国際公開ＷＯ２０１６／０８３４２８号

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【国際調査報告】