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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-02-24
(54)【発明の名称】静脈血栓塞栓症を治療するための方法及びシステム
(51)【国際特許分類】
A61M 25/06 20060101AFI20230216BHJP
A61B 17/22 20060101ALI20230216BHJP
【ＦＩ】
A61M25/06 556
A61B17/22
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022530917
(86)(22)【出願日】2020-12-16
(85)【翻訳文提出日】2022-07-25
(86)【国際出願番号】 US2020065349
(87)【国際公開番号】W WO2021127004
(87)【国際公開日】2021-06-24
(31)【優先権主張番号】62/950,058
(32)【優先日】2019-12-18
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/064,273
(32)【優先日】2020-08-11
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】522151695
【氏名又は名称】インパラティブ、ケア、インク．
【氏名又は名称原語表記】ＩＭＰＥＲＡＴＩＶＥ ＣＡＲＥ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100107342
【弁理士】
【氏名又は名称】横田 修孝
(74)【代理人】
【識別番号】100155631
【弁理士】
【氏名又は名称】榎 保孝
(74)【代理人】
【識別番号】100137497
【弁理士】
【氏名又は名称】大森 未知子
(74)【代理人】
【識別番号】100207907
【弁理士】
【氏名又は名称】赤羽 桃子
(74)【代理人】
【識別番号】100217294
【弁理士】
【氏名又は名称】内山 尚和
(72)【発明者】
【氏名】マイケル、バック
(72)【発明者】
【氏名】ジュリア、フォックス
(72)【発明者】
【氏名】ジェームズ、ジェイコブズ
【テーマコード（参考）】
4C160
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C160EE21
4C160MM36
4C160NN15
4C267AA04
4C267AA05
4C267AA16
4C267AA28
4C267BB02
4C267BB04
4C267BB07
4C267BB10
4C267BB12
4C267BB31
4C267BB33
4C267BB40
4C267BB62
4C267BB63
4C267CC09
4C267GG34
4C267HH04
4C267HH08
(57)【要約】
アクセスカテーテルは、内部を通して延びるカニューレ付きガイドレール、及び、このレールの、アクセスカテーテルの遠位端を超えて少なくとも約１０ｃｍ延びる前記レールの前進セグメントとを有する。アクセスカテーテルとレールとは、前進セグメントの遠位端が標的血管部位へと到達するまで、ガイドワイヤ上を前進することができる。その後、アクセスカテーテルはレールに沿って標的血管部位へと前進することができ、レールがアクセスカテーテルを残して取り外されることで標的血管部位に対するアクセスを提供する。血栓除去カテーテルはアクセスカテーテルを通して延ばすことができ、血栓係合ツールは血栓除去カテーテルを通して前進させることができる。
【選択図】図１４
【選択図】図１４
【特許請求の範囲】
【請求項1】
標的血管部位にアクセスするためのシステムであって、近位端と、遠位端と、近位端上に位置したアクセスカテーテルハブとを有する長尺のフレキシブルな管状のアクセスカテーテル、及び
近位端と、遠位端と、近位端上に位置したレールハブとを有する長尺のフレキシブルなレール
とを含んでなり、
前記レールの遠位前進セグメントが、前記アクセスカテーテルハブが前記レールハブに隣接しているときに、前記アクセスカテーテルの遠位端を超えて少なくとも１０ｃｍ延びる、システム。
【請求項2】
前記アクセスカテーテルハブ上の係合構造をさらに含み、前記係合構造は前記レールハブ上の相補的な係合構造と着脱可能に係合するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記レールの遠位前進セグメントは、前記カテーテルハブが前記レールハブに隣接しているときに、前記アクセスカテーテルの遠位端を超えて少なくとも約１５ｃｍ延びる、請求項１に記載のシステム。
【請求項4】
前記レールは遠位向きにフレキシブルさが増大する、請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
前記レールはガイドワイヤ内腔を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項6】
前記ガイドワイヤ内腔は約０．０３５”（インチ）（約０．８８９ｍｍ）を超えない直径を有するガイドワイヤを収容することができ、前記カテーテルは少なくとも約２０フレンチであり、かつ、前記レールは前記アクセスカテーテルの内径より約０．０２５”（約０．６３５ｍｍ）より小さい外径を有する、請求項５に記載のシステム。
【請求項7】
前記アクセスカテーテルハブは止血弁を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項8】
前記アクセスカテーテルハブは前記レールハブの凹所内へとスナップフィットするように構成された突起を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項9】
前記レールの壁厚さは少なくとも約０．０５インチ（約１．２７ｍｍ）である、請求項５に記載のシステム。
【請求項10】
前記レールの壁厚さは少なくとも約０．１０インチ（約２．５４ｍｍ）である、請求項５に記載のシステム。
【請求項11】
前記アクセスカテーテルは少なくとも約８フレンチである、請求項１に記載のシステム。
【請求項12】
前記アクセスカテーテルは少なくとも約２０フレンチである、請求項１に記載のシステム。
【請求項13】
前記アクセスカテーテルを通して延びるように構成された血栓除去カテーテルをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項14】
前記血栓除去カテーテルを通して延びるように構成された血栓係合ツールをさらに含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項15】
前記血栓係合ツールは螺旋状ネジ山付きの血栓係合先端を有する長尺フレキシブルボディを含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項16】
前記ネジ山は前記長尺フレキシブルボディの周囲で約２回転～約１０回転延びる、請求項１５に記載のシステム。
【請求項17】
前記ネジ山は前記血栓除去カテーテルの隣接部分の内径の約６０％を超えない最大直径を有する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項18】
デュアル拡張器アクセスシステムであって、近位端と、遠位端と、内部を通して軸線方向に延びる中央内腔とを有する長尺管状ボディを含む大径アクセスカテーテル、
前記中央内腔を通して軸線方向にスライド移動可能な小径カテーテル、
前記小径カテーテルと前記大径カテーテルとの間で前記中央内腔を通して延ばすことが可能な第１拡張器、及び
前記小径カテーテルを通して延ばすことが可能な第２拡張器
とを含んでなる、デュアル拡張器アクセスシステム。
【請求項19】
前記大径カテーテルは吸引カテーテルである、請求項１８に記載のシステム。
【請求項20】
前記小径カテーテルは血餅把持カテーテルである、請求項１９に記載のシステム。
【請求項21】
前記大径カテーテルと前記小径カテーテルとをインターロックするための近位カップリングをさらに含む、請求項１８に記載のシステム。
【請求項22】
前記第１拡張器はテーパー形状遠位端を有する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項23】
前記大径アクセスカテーテルは少なくとも約１４フレンチである、請求項１２に記載のシステム。
【請求項24】
前記テーパー形状遠位端は前記小径カテーテルの前記遠位端を超えて配置可能である、請求項２２に記載のシステム。
【請求項25】
前記血栓把持カテーテルは螺旋状ネジ山付きの遠位先端を含む、請求項２０に記載のシステム。
【請求項26】
前記小径カテーテルは画像化カテーテルを含む、請求項１８に記載のシステム。
【請求項27】
前記第１拡張器は近位向き引き込み及び取り外しのために自身に沿って分裂することが可能な分裂ラインを有する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項28】
前記分裂ラインは壁の脆弱化部分を含む、請求項２７に記載のシステム。
【請求項29】
前記分裂ラインは軸線方向の切り込み線を含む、請求項２７に記載のシステム。
【請求項30】
前記大径アクセスカテーテルは前記中央内腔を規定する内面を含み、かつ、前記内面は前記中央内腔内へと引き込まれた物質の挙動に影響を及ぼすための少なくとも１つの表面不連続性を含む、請求項１８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項の下で、２０１９年１２月１８日付けで出願された米国仮特許出願第６２／９５０，０５８及び２０２０年８月１１日付けで出願された米国仮特許出願第６３／０６４，２７３の優先権を主張する。各米国仮特許出願の全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項の下で、２０１９年１２月１８日付けで出願された米国仮特許出願第６２／９５０，０５８及び２０２０年８月１１日付けで出願された米国仮特許出願第６３／０６４，２７３の優先権を主張する。各米国仮特許出願の全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
患者の血管内の血栓性障害及び閉塞は、深刻な医学的問題であり、多くの場合、患者の健康を回復するためにこれらの障害及び閉塞を除去するための介入が必要とされる。広範囲の血管用途に適用可能であるが、以下の背景では肺塞栓症を発症した患者の例を通してこの問題に焦点を当てる。
【0003】
静脈血栓塞栓症（ＶＴＥ）は、世界的な危機である。深部静脈血栓症（ＤＶＴ）及び肺塞栓症（ＰＥ）の症例は、世界的に年間１０００万件超にわたって診断されており、米国では１００万件超にわたって、フランス、イタリア、ドイツ、スペイン、スウェーデン、及び英国では、合わせて毎年７００，０００件超にわたって発生している。米国では、毎年、およそ６０，０００人～１００，０００人が、ＰＥにより死亡している。ＤＶＴ及びＰＥは同じ一連の疾患の一部であり、塞栓の９５％超は下肢に由来する。ＰＥが発生した場合、その重症度は、塞栓負荷と、右心室への影響、及び、基礎にある心肺の併存疾患に依存する。右心室（ＲＶ）の後負荷の増大と機能不全とを伴う肺動脈（ＰＡ）圧の急激な上昇により死亡する可能性がある。
【0004】
高リスクの肺塞栓症（ＰＥ）を発症した患者は、主として、全身的に送達される血栓溶解療法又はカテーテル誘導型血栓溶解療法によってより局所的に送達される血栓溶解療法により治療されていた。これらのアプローチは、複数のカテーテル検査室への訪問、長期の入院をもたらし、しばしば出血性合併症を引き起こす。ＰＥ治療への新しいアプローチには、血栓溶解剤を使用しない単回血栓除去治療が含まれる。これらの血栓除去治療には、吸引によって血栓を除去するためにカテーテルをＰＡ内へと挿入することが含まれ、また吸引の前に二次的ツールで血栓を浸軟又は破壊してもよい。血栓除去は血栓溶解剤と比較して出血性合併症が少なく入院期間も短くなるが、広範囲の血栓タイプを捕捉する能力及び治療時に総失血量を低減させる能力を含む治療自体の課題を考慮すると改良すべき点が多く存在する。
【0005】
血栓除去カテーテルは大径静脈の導入器穿刺から導入される。フレキシブルなガイドワイヤを、導入器から静脈内へと通し、導入器を取り外す。フレキシブルなガイドワイヤは、フレキシブルなガイドカテーテルを、右心房から右心室内へと、さらに肺動脈内へと、前進させるためのレールを提供する。フレキシブルなガイドワイヤを取り外して、硬質ガイドワイヤへと交換する。次に、サポート拡張器付きの大径血栓除去カテーテルを、硬質ガイドワイヤ上にわたって、肺動脈へと前進させ、拡張器を取り外す。大径血栓除去カテーテルが、血管のより遠位部分の血栓に対して上手くアクセスし得ない場合には、又はそのような血栓を上手く吸引し得ない場合には、大径カテーテルを通して小径カテーテルを挿入してもよい。この手順は複数の付属デバイスを使用してそれらの交換を行うため、高価であり、高度なカテーテルスキルを必要とし、大量の出血をもたらし、さらに最適な患者転帰をもたらさないこともあり得る。
【発明の概要】
【0006】
本発明の一態様によれば、中枢肺動脈などの遠隔部位へと大口径カテーテルを前進させるためのシステムが提供される。システムは、近位端と、遠位端と、近位端上に位置したカテーテルハブとを有する長尺のフレキシブルな管状カテーテル、及び、近位端と、遠位端と、近位端上に位置したレールハブとを有する長尺のフレキシブルなレールとを含んでなる。レールの遠位端は、カテーテルハブがレールハブに対して隣接しているときに、カテーテルの遠位端を超えて少なくとも約５ｃｍ、又は１０ｃｍ、又は１５ｃｍ、又はそれを超えて、延びている。
【0007】
システムはカテーテルハブ上に位置した係合構造をさらに含んでもよく、係合構造はレールハブ上の相補的な係合構造と着脱可能に係合するように構成されている。レールのフレキシブルさは遠位向きに増大してもよく、レールはガイドワイヤ内腔を含んでもよい。ガイドワイヤ内腔は約０．０３５”（インチ）（約０．８８９ｍｍ）を超えない直径を有するガイドワイヤを収容することができ、カテーテルは吸引カテーテルの内径と比較して少なくとも約０．０２５”（約０．６３５ｍｍ）だけ小さな外径を有している。カテーテルハブは止血弁を含んでもよい。
【0008】
本発明の別の態様によれば、カテーテルを標的血管部位へと前進させるための方法が提供される。方法は、内部を通して延びるガイドレールを有するカテーテルを提供する工程を含んでなり、カテーテルはカテーテル遠位端を有し、かつ、レールはレール遠位端を有する。レール遠位端がカテーテル遠位端から少なくとも約１０ｃｍ遠位に位置した状態でレール遠位端を標的血管部位にまで前進させ、その後、カテーテルをガイドレールに沿って標的血管部位にまで前進させる。レールを前進させる工程は、レールをガイドワイヤ上にわたって前進させることによって行われてもよい。前進させる工程は、レール遠位端がカテーテル遠位端から少なくとも約１５ｃｍ遠位に位置しているときに、行われてもよい。方法は、ガイドレールに沿ってカテーテルを前進させる工程を行う前に、ガイドレールからカテーテルのロックを解除する工程をさらに含んでもよい。
【0009】
レール遠位端を前進させる工程は、カテーテルの遠位端が大静脈内に留まっている間に、レール遠位端を、大静脈から、心臓の三尖弁及び肺動脈弁を通して、中枢肺動脈内へと、前進させることを含んでもよい。カテーテルを前進させる工程は、レールの遠位端を中枢肺動脈内へと配置した後に、ガイドレール上にわたって、カテーテルの遠位端を、大静脈から、心臓の三尖弁及び肺動脈弁を通して、中枢肺動脈内へと、前進させることを含んでもよい。
【0010】
本発明の更なる態様によれば、肺塞栓症を治療するために、肺動脈から血餅を除去するための方法が提供される。方法は、内部を通して延びるガイドレールを有する大口径カテーテルを提供する工程を含んでなり、大口径カテーテルは大口径カテーテル遠位端を有し、かつ、レールはレール遠位端を有する。レール遠位端が大口径カテーテル遠位端から少なくとも約１５ｃｍ遠位に位置した状態で、大口径カテーテルの遠位端が大静脈内に留まっている間に、レール遠位端を大静脈から心臓の三尖弁及び肺動脈弁を通して中枢肺動脈内へと前進させる。その後、大口径カテーテル遠位端が少なくとも中枢肺動脈のところへと到達するまで、大口径カテーテルをレール上にわたって遠位向きに前進させる。その後、レールを大口径カテーテルから近位向きに取り外し、血餅の少なくとも一部を肺動脈から大口径カテーテル内へと引き込む。この引き込み工程は吸引を使用して行ってもよい。
【0011】
方法は、レールを近位向きに取り外す工程の後に、大口径カテーテルを通して血餅捕捉カテーテルを前進させる工程をさらに含んでもよく、血餅捕捉カテーテルを通して血餅係合ツールを前進させる工程をさらに含んでもよい。血餅係合ツールは血餅と係合するように手動で回転させてもよい。
【0012】
また、血管系から異物を除去するための方法が提供されるが、前記方法は、センシングカテーテルの遠位先端を標的異物に近接して配置する工程と、センシングカテーテルから信号を伝播させる工程と、戻り信号を受信する工程と、捕捉ゾーン内に異物が位置していることを戻り信号が示しているときに、異物の少なくとも一部を捕捉して除去する工程とを含んでなる。捕捉して除去する工程は、センシングカテーテルによって行われてもよい。方法は、戻り信号を受信する工程の後に、センシングカテーテルを取り外すこと、及び、捕捉して除去する工程を行うために血餅捕捉カテーテルを導入することをさらに含んでもよい。
【0013】
異物は深部静脈血栓症又は肺塞栓症などの静脈系に存在し得る血餅であってもよい。
【0014】
戻り信号は捕捉ゾーン内の組織の特徴付けを可能としてもよく、捕捉ゾーン内における血餅と血管壁との鑑別を可能としてもよい。信号を伝播させる工程は、超音波信号又は紫外～可視範囲などの電磁信号を伝播させることを含んでもよい。電磁信号は複数の波長を含んでもよい。
【0015】
信号を伝播させる工程は、センシングカテーテルを通して遠位先端を超えて可視光を伝播させることを含んでもよい。方法は、センシングカテーテルによって付帯されたセンサを使用して戻り信号を受信することをさらに含んでもよい。可視光の経路は遠位先端と標的異物との間において血液を通して形成されてもよい。遠位先端と標的異物との間の血液を通して可視光の経路を形成する工程は、血液を経路から追い出すために光学的に透明な媒体を注入することを含んでもよい。方法は、経路内の光学的透明媒体の少なくとも一部を一時的に閉じ込めるためのバリアを配置する工程をさらに含んでもよい。バリアはセンシングカテーテル又は吸引カテーテルから配置されてもよい。
【0016】
鑑別は、臨床医が戻り信号によって生成された画像を観察することによって行われてもよい。鑑別は、異物又は血管壁のいずれかを示す戻り信号を鑑別するように構成されたプロセッサによって行われてもよい。プロセッサは、異物と血管壁との鑑別に応答してインジケータを生成するようにさらに構成されてもよい。インジケータは、音声信号又は視覚信号を含んでもよい。センシングカテーテルは、アクセスカテーテルを通して、軸線方向に相互的に導入されてもよい。方法は、戻り信号の受信後に、アクセスカテーテルを通してセンシングカテーテルを近位向きに退避させる工程をさらに含んでもよく、アクセスカテーテルを通して血餅捕捉カテーテルを遠位向きに前進させる工程をさらに含んでもよく、これにより、血栓捕捉カテーテルを使用して異物の少なくとも一部を捕捉して除去する。
【0017】
本明細書で開示する任意の方法は、捕捉して除去する工程の前に、捕捉ゾーン内における血管壁の検出に応答して先端を横向きに偏向させる工程をさらに含んでもよい。
【0018】
本発明の更なる態様によれば、デュアル拡張器アクセスシステムが提供されるが、前記デュアル拡張器アクセスシステムは、近位端と、遠位端と、内部を通して軸線方向に延びる中央内腔とを有する長尺管状ボディを有する大径アクセスカテーテルを含んでなる。小径カテーテルは、中央内腔を通して軸線方向にスライド移動可能とされている。第１拡張器は小径カテーテルと大径カテーテルとの間において中央内腔を通して延ばすことができ、第２拡張器は小径カテーテルを通して延ばすことができる。大径カテーテルは吸引カテーテルであってもよい。小径カテーテルは血餅把持カテーテルであってもよい。
【0019】
システムは、大径カテーテルと小径カテーテルとをインターロックするための近位カップリングをさらに含んでもよい。第１拡張器はテーパー形状遠位端を有してもよい。大径アクセスカテーテルは少なくとも約１４フレンチであってもよい。テーパー形状遠位端は小径カテーテルの遠位端を超えて配置可能であってもよい。血餅把持カテーテルは螺旋状ネジ山付きの遠位先端を含んでもよい。小径カテーテルは画像化カテーテルを含んでもよい。
【0020】
第１拡張器は、近位向き引き込み及び取り外しのために自身に沿って分裂し得る分裂ラインを有してもよい。分裂ラインは、壁の脆弱化部分又は軸線方向の切り込み線を含んでもよい。
【0021】
大径アクセスカテーテルは中央内腔を規定する内面を含んでもよく、内面は中央内腔内へと引き込まれた物質の挙動に影響を及ぼすための少なくとも１つの表面不連続性を含む。表面不連続性は隆起を含んでもよい。軸線方向に延びるとともに周方向に間隔を空けて配置された複数の隆起が、カテーテルの少なくとも遠位ゾーンに沿って設けられてもよい。遠位ゾーンは遠位端から約１ｃｍ～約２０ｃｍの範囲内で近位向きに延びてもよく、不連続性はカテーテルの近位端までの全体にわたって延びてもよい。隆起は螺旋状の構成のものであってもよい。表面不連続性は、物質が中央管腔内を近位向きに移動することを許容しかつ物質が管腔内を遠位向きに移動することに抵抗するために、少なくとも１つの傾斜部分及びエッジを含んでもよい。近位向きにおいて径方向内向きに傾斜する複数の傾斜部分が存在してもよく、各傾斜部分は近位エッジで終端する。中央内腔は非円形の横断面構成を有してもよい。
【図面の簡単な説明】
【0022】
【発明の具体的説明】
【0023】
本発明によるデバイス及びシステムは、血管閉塞物に対してアクセスして回収することを可能とするカテーテルベースの技術を含む。システムのいくつかの実装では、閉塞物との係合を容易にするために、吸引カテーテルを通して前進させるための別個の推進器が設けられてもよい。システムの他の実装では、カテーテルの前方に位置した組織の存在、量、及び特性に関する情報を、臨床医に対して提供するセンサが設けられる。これにより、カテーテルの遠位先端に対して隣接しそれを超えた血栓捕捉ゾーン内の組織の識別など、例えば、カテーテルが血餅を向いているか又は血管壁を向いているかなど、貴重な診断情報を得ることができ、適切な治療計画の策定を支援する可能性がある。本明細書で使用されるように、血餅、血栓、塞栓、異物及び同種のものなどの用語は、特に説明しない限り、同義語とみなされる。
【0024】
例えば、肺動脈から肺塞栓を除去することを計画したときには、血栓を血管組織と区別し、１）血栓の存在及び位置と、２）血栓のサイズ及び形状と、３）血栓の形態及び組成とを確認することには価値があり得る。これらのすべては、本発明による単一の低プロファイルカテーテルを利用して行うことができる。さらに以下で詳細に記載する本発明のセンシングカテーテルは、限定されるものではないが、以下のモダリティ：視覚化を可能とするＣＭＯＳ画像化（又はＣＣＤ）、熱感知、力感知、超音波画像化、赤外線画像化、分光トモグラフィ又は電気化学的センシングの１又は複数のセンサを含む。
【0025】
よって、センシングカテーテルは、以下のタイプ：標的閉塞物の位置、血栓対組織壁、サイズ及び形状、硬度／硬さなどの機械的特性、温度差又は形態／経年数の臨床データを提供することを可能とする。
【0026】
主に、標的組織特徴付け機能を有する肺動脈塞栓除去カテーテルの文脈において主に説明するが、本発明のカテーテルは、当該技術分野において理解されるように、深部静脈血栓症又は他の血管（例えば、神経血管、他の末梢血管、冠状動脈）、塞栓又は閉塞物の除去における使用に関して容易に適用することができる。本明細書において開示する任意のデバイスはまた、血餅把持及び回収機能、オーバーザワイヤ若しくは迅速交換ガイダンスのための部分長若しくは全長のガイドワイヤ内腔、恒久的な若しくは着脱可能なコラム強度増強マンドレル、薬剤、造影剤、灌流剤又は光学フィールドクリアランスの注入を可能にする、又は、カテーテルが付帯している膨張バルーンに対して膨張媒体を供給するなどの追加的な構造を組み込むように改変することもできる。
【0027】
本明細書において開示する任意のカテーテルは、偏向可能な又は予成形された、湾曲した又は角度付きの、遠位ステアリングゾーンを有してもよい。カテーテルの遠位先端を横方向に偏向させるために、少なくとも１つの、場合により２つ又は３つ以上のプルワイヤが、対応する１つ又は複数のプルワイヤ内腔を通して軸線方向に延びてもよい。単一のプルワイヤは、単一方向かつ平面における偏向を提供することができ、カテーテルの回転と協働して３６０度の操縦性を得ることができる。２つ又は３つ以上のプルワイヤは、典型的にはカテーテルボディの外周上に等間隔に配置されることで、カテーテルを回転させる必要なく、より大きな操縦性を可能とする。遠位先端の偏向された又は予成形された湾曲又は角度は、組織捕捉ゾーンを第１標的組織（例えば、健康な血管壁）から第２標的組織（例えば、血栓）へと方向転換させることができる。本発明のカテーテルは、本明細書の開示を考慮して当業者には容易に明らかであるように、意図された臨床用途及び所望の機能性に応じて上記の特徴点どうしの任意の組合せを含むことができる。
【0028】
加えて、本発明は、主に、肺動脈から閉塞性物質を除去するという文脈で説明されるが、第１標的組織を除去又は治療する又はカテーテルを異なる第２標的組織へと方向転換するという臨床的決定を支援するために標的組織を特徴付けることが望ましいと考えられる場所であれば、身体全体に使用するための適用可能性がある。例えば、本発明によるセンシングカテーテルシャフトは、動脈及び静脈の両方の冠状動脈、末梢血管及び神経血管系、消化管、尿道、尿管、卵管及び他の内腔及び潜在的な内腔全体にわたって使用するための寸法であってもよい。本発明によるセンシングカテーテルはまた、固形組織標的への診断的又は治療的なアクセス（例えば、乳房又は肝臓又は脳の生検又は組織切除）、表面特性評価のための脊椎などの骨へのアクセス及び他の用途など、低侵襲性の経皮組織アクセスを提供するために使用されてもよい。
【0029】
図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、センシングカテーテルは一般に、近位端１２と遠位機能端１４との間に延びる長尺のフレキシブルな管状ボディ１０を含む。管状ボディの長さは、所望の用途に依存する。例えば、約１２０ｃｍ～約１５０ｃｍ又はそれを超えるカテーテルの長さは、大腿アクセス経皮経管冠状動脈用途での使用に典型的である。頭蓋内又は他の用途では、当該技術分野で理解されるように、血管アクセス部位に応じて異なるカテーテルシャフト長さが要求されてもよい。
【0030】
大腿静脈アクセス部位を介して肺塞栓症を治療することを意図した特定の実施形態では、カテーテル１０は、一般に、一次治療カテーテルについては、約８０ｃｍ～約１１０ｃｍの範囲内の軸線方向長さを有し、一次カテーテルを通して前進することを意図した二次カテーテルについては、約１３０ｃｍ～約１５０ｃｍの範囲内の軸線方向長さを有することになる。外径は、手順及び意図された臨床性能に応じて約８Ｆ～約３２Ｆの範囲内であってもよい。
【0031】
カテーテル１０の遠位端１４は、血餅、血管壁又は他の標的組織を特徴付けるための少なくとも１つのセンサ１６を備える。光学的な視覚化を意図した実施形態では、ＣＭＯＳ又はＣＣＤチップなどの光学的センサは、カテーテルの遠位端に、又は近位のハンドピース若しくはモジュール内に、配置されてもよく、カテーテルの長さ全体にわたって軸線方向に延びる光ファイバ部材に対して光学的に結合されてもよい。ＬＥＤなどの光源もまた、カテーテルの遠位端に又はカテーテルの近位端に備えられ、カテーテルボディを通して延びる光ファイバライトガイドに対して光学的に結合される。
【0032】
カテーテル１０は、追加的に、カテーテル１０の遠位端１４上のガイドワイヤポートと近位のガイドワイヤポートとの間に延びるガイドワイヤ内腔１７を備えてもよい。近位のガイドワイヤポートは、迅速交換実装ではカテーテル１０の側壁を通ってもよく、又はオーバーザワイヤ構成ではハブ２７上に設けられてもよい。カテーテルの機能性に応じて、１つ又は２つ以上の追加的なポート又は電気コネクタが近位ハブ２７上に設けられてもよい。
【0033】
カテーテルは、少なくとも１つの注入内腔１８、図示の実施形態では２つの注入内腔を備え、近位ハブ２７上の近位注入ポート２２からカテーテルの遠位端１４上の対応する出口ポートへと延びる。カテーテル１０上の遠位ステアリングゾーンを横方向に偏向させるために、偏向機構が備えられてもよい。一実装では、プルワイヤ内腔１９は、ハブ２７によって付帯された近位の偏向制御部材（図示せず）から延び、偏向機構へと遠位向きに延びる。近位の制御部材は、カテーテルの長手方向軸線まわりに回転可能なリングなどの回転可能な制御部材、又は、回転可能なノブ、スライダスイッチ、あるいは、制御ワイヤを張力下に若しくは圧縮下に置くための他の適切な制御部材を含んでもよい。偏向機構は、カテーテル側壁の軸線方向長さが複数の横方向スロットを有する第１サイド上に設けられ、相対的に大きなカラム強度を有する対向スパイン側を残して、カテーテル１０の遠位部分上に偏向ゾーンを形成してもよい。偏向ワイヤは、スロットの遠位側で側壁に対して取り付けられてもよい。偏向ワイヤを近位側へと引き込むと、管状ボディのスロット付きサイドが軸線方向に圧縮され、それによって軸線をスパイン側から離間させ管状ボディのスロット付きサイドへと向けて偏向させる。
【0034】
使用時には、可視範囲において光学的に透明な流体媒体（例えば、水又は生理食塩水）を供給源３３から内腔１８を通して注入し、カテーテルの前の可視化捕捉ゾーン２１で血液を置換し、センサと標的組織との間に光学経路を形成する。フード２０などの一時的なバリアは、血液と置き換わって視覚範囲内で光学的に不透明になる前に、光学経路内での光学的透過性媒体の滞留時間を長くするものであり望ましいものであり得る。
【0035】
図示の実施形態では、バリアは、血液流から観察領域を保護するために、自己拡張可能な円錐などの画像化フード２０の形態である。バリアは、センシングカテーテルの遠位端によって付帯され、吸引カテーテルでもあり得る外側アクセスカテーテルなどの拘束部材から解放されたときに自己拡張してもよい。
【0036】
代替的には、図１Ｃを参照すると、画像化フード２０又は他のバリアは、吸引カテーテル２６によって付帯されてもよい。この実装では、センシングカテーテル１０は、吸引カテーテル２２内の内腔２４を通して遠位向きに前進させてもよく、画像化フード２０は、センサと標的組織との間の光学経路の確立を容易とするために、上記のように利用される。内腔２４のＩＤは、画像化カテーテル１０を所定位置に維持しつつ吸引内腔を提供するために、さらにガイドワイヤ２８を収容するために、画像化カテーテル１０のＯＤよりも少なくとも約０．００５”（約０．１２７ｍｍ）、いくつかの実装では少なくとも約０．０１０”（約０．２５４ｍｍ）、又は少なくとも０．０１５”（０．３８１ｍｍ）、又はそれを超えて、大きなものであってもよい。
【0037】
センシングカテーテル１０が、吸引カテーテル２６が所望部位に配置されたことを確認した後には、センシングカテーテル１０を近位向きに引き込まれてもよく、中央内腔２４を使用することにより、直接的に吸引することができる、あるいは、この中央内腔を通して血餅捕捉カテーテル（後述）を受領することができる。この時点で、画像化フード２０は、吸引カテーテル内へと近位向きに血餅を前進させることを補助するという追加的なかつ明確な機能を実行することができる。
【0038】
画像化センサからの画像データは、１つ又は複数の導体によってカテーテルを通して近位向きにコネクタ３０へと移送され、さらに、ケーブル３２を介してプロセッサ２５へと移送され、標的組織の特徴付けの視覚画像又は他の視覚指標及び／又は可聴指標へと変換される。画像は、ラップトップ、タブレット、壁掛けディスプレイ又はウェアラブルディスプレイなどの従来的なディスプレイ上に表示することができる。
【0039】
可視光領域における直接的な視覚化の代替として、様々な他の特徴付け様式が、標的組織を特徴付けするために使用されてもよい。例えば、図２Ａ～図２Ｂを参照すると、所与の環境において、異物及び健康な壁は、異なる表面温度を有する可能性がある。このような状況では、熱感知カテーテル３４は、１つの又は２つ以上の遠位温度センサ３６を備えてもよい。血管内温度センサは、例えば、「Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許第９，４２０，９５５号明細書に開示されており、この開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0040】
代替的には、ヘモグロビン反射率測定及び場合により同時的な光学的コヒーレンストモグラフィー画像化機能をカテーテルに対して追加してもよく、これは、２０１１年３月３１日付けで公開された、「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｓｉｍｕｌｔａｎｅｏｕｓ Ｈｅｍｏｇｌｏｂｉｎ Ｒｅｆｌｅｃｔｉｖｉｔｙ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ａｎｄ ＯＣＴ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ、Ｔｈｒｏｍｂｕｓ Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ、ａｎｄ ＯＣＴ Ｆｌｕｓｈｉｎｇ」と題する、Ｋｅｍｐらに対する米国特許出願公開第２０１１／００７７５２８号明細書に開示されており、この文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。ヘモグロビン反射率測定は、赤血球濃度が大きく相違する「赤い」血栓と「白い」血栓との間の鑑別を可能とする。
【0041】
代替的には、組織の化学組成を使用して、異物と非標的組織とを鑑別し得る信号を生成する、あるいは異なる組織タイプを特徴付ける信号を生成する、化学ベースのセンサが使用されてもよい。例えば、フィブリノーゲンを検出するために構成された赤血球膜（ＥＭ）で覆って形成された電気化学的インピーダンスバイオセンサ（ＥＩＢ）を使用して、フィブリノーゲンを検出したことが報告されている。ＥＩＢを使用した測定では、ＥＭ上へのフィブリノーゲンの特異的（選択的）吸着が界面電荷移動抵抗値を明確に上昇させることを明らかとされてもよい。フィブリノーゲン検出のＥＩＢの感知能力は、０．０００１ｍｇ／ｍＬ～５ｍｇ／ｍＬという広い線形範囲を示してもよく、検出限界は４９ｎｇ／ｍＬ（１４４ｐＭ）である。
【0042】
好ましくは、センサは、一般に、比較的高レベルのヘモグロビン、又はフィブリノーゲン、又はプロトロンビン、又は血管壁組織内ではそれほど多くない他の凝血経路因子を検出する。
【0043】
血餅及び生来の血管壁はまた、圧縮性又は硬さなどの物理的特性において変化し得る。図３Ａ～図３Ｂを参照すると、これは、力感知カテーテル４０の遠位端１４によって付帯された１つ又は２つ以上の、力センサ、圧力センサ又は変位センサ２８によって測定されてもよい。
【0044】
特定の実施形態では、第１信号で捕捉ゾーン内の組織を照会し、その後、標的組織を特徴付けるための比較のための、反射又は反発された信号を捕捉することが望ましい場合がある。例えば、図４Ａ～図４Ｂを参照すると、超音波カテーテル４４は、捕捉ゾーン内の組織を照会するためにカテーテル４４によって付帯され得る超音波送信機及び受信機チップ４６を備えてもよい。
【0045】
標的組織の性質及び隣接した健康な組織の性質に応じて、電磁スペクトル内の任意の様々な他の信号が、カテーテル前方に位置した物質を識別して規定するためにカテーテルによって捕捉された反射信号と共にＥＭＳ画像化カテーテル５０から伝播されてもよい。例えば、図５Ａ～図５Ｃを参照。
【0046】
ＥＭＳ画像化カテーテル５０は、ＥＭＳ画像化信号を標的組織に対して送信するための１つ又は２つ以上の送信機５２と、反射されたＥＭＳ信号を感知するための１つの又は２つ以上の受信機５３とを含んでもよい。吸引が所望される場合には、吸引内腔５４を備えてもよい。所望の機能性に応じて、１つ又は複数の動作チャネル又は送達チャネル５６を備えてもよい。
【0047】
カテーテルボディ内の内腔、電気導体及び他の構造の数及び向きは、カテーテルの所望の機能性に応じて広く変化させることができる。例えば、図５Ｃは、図５Ａのカテーテルに関する代替構成を示し、この構成では、ガイドワイヤ内腔１７が、操縦可能な実装のプルワイヤ内腔１９と一緒に備えられている。ＥＭＳセンサ又はセンサ／受信機アレイ５８が、生理食塩水及び／又は薬物の送達及び／又は吸引などのために１つ又は２つの流体内腔１８と一緒に備えられてもよい。
【0048】
捕捉ゾーン２１内の物質を生来的な血管壁又は異物として特徴付けるために、本発明のカテーテル内に適合させ得る血管内センシングシステムは、例えば、２０２０年１月１４日付けで発行され「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ ｉｎｔｒａｃｏｒｏｎａｒｙ ｌａｓｅｒ ｓｐｅｃｋｌｅ ｉｍａｇｉｎｇ ｆｏｒ ｔｈｅ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｏｆ ｖｕｌｎｅｒａｂｌｅ ｐｌａｑｕｅ」と題する米国特許第１０，５３４，１２９号明細書、２００９年１月６日付けで発行され「Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｅｄ ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ ｄｉｓｔａｎｃｅ ｃｏｍｐｅｎｓａｔｉｏｎ ｔｏ ｓｅｎｓｅ ｖｕｌｎｅｒａｂｌｅ ｐｌａｑｕｅ」と題する米国特許第７，４７３，２３０号明細書、及び、２００８年１１月１１日付けで発行され「Ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ ｖｕｌｎｅｒａｂｌｅ ｐｌａｑｕｅ」と題する米国特許第７，４５０，２４１号明細書、に開示されており、これらの開示は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0049】
一般に、センシングカテーテル１０の遠位端１４は、少なくとも１つの信号送信面及び少なくとも１つの信号受信面を備えてもよい。送信面は、カテーテルの遠位端から、カテーテルの長手方向軸線に対して一般に遠位向きに信号を送信するように適合される。受信面は、信号の少なくとも、カテーテルの遠位端に対して全体的に近位向きに移動する成分を有する反射された戻り信号を受信するように適合される。一実施形態では、送信面は、光ファイバ又は光ファイバ束の遠位端、遠位光源、又は、光ファイバ若しくは光ファイバ束若しくは遠位光源の遠位端のところに配置されたレンズであってもよい透明ウィンドウを含む。同様に、受信面は、受信光ファイバ又は遠位センサの遠位端、受信光ファイバ又はセンサの遠位向きに配置されたレンズであってもよい透明ウィンドウを含んでもよい。一実施形態では、各々が固有の通信ラインを介して分光器と通信する２つの送信面と２つの受信面とを備えてもよい。
【0050】
センサからの電気信号は、患者の外部に留まる分光器又は感知された信号に適した他のデバイスに送信されてもよい。ＲＧＢ及び他のＵＶ、可視波長及びＩＲ波長を測定するなどの分光計の構成及び使用は、とりわけパルスオキシメトリ技術において充分に理解されており、本明細書では詳細には開示しない。一般に、送信器／検出器は、複数の波長の光を送信可能であってもよく、この光は、送信面を超えて、センシングカテーテルの遠位端を超えた標的へと伝播する。透過光の一部は、標的で吸収され、他の透過光は反射して受信面で受信される。反射光は、その後、処理のために伝播される。血餅の光学的な吸収特性／反射特性を健常な血管壁と比較することで、標的組織のタイプを鑑別することができる。
【0051】
上記の任意のセンシングカテーテルは、本発明による画像案内型のＰＥ又はＤＶＴ血栓除去システム及び手順において利用されてもよい。
【0052】
図６を参照すると、本発明による血栓塞栓に対してアクセスして回収するためのシステムは、一般に、大口径（例えば、２４Ｆｒ）カテーテルなどのアクセスカテーテル６０と、吸引又は排出カテーテル６２と、別個のセンシングカテーテル６４であってもよい任意選択的な画像化機能と、排出カテーテル６２を通して延ばし得るように構成された血餅回収ツール６６とを含んでなる。
【0053】
方法及びシステムの使用の一例について、以下に説明する。
【0054】
大腿静脈アクセス又は内頸静脈アクセスは、従来技術を使用して行われる。
【0055】
２４Ｆｒカテーテルなどのアクセスカテーテル６０を右心室を通して肺動脈内へと前進させる。
【0056】
近位肺動脈内の血栓除去のために、アクセスカテーテルに吸引を適用してもよい。それが失敗した場合には、血餅回収ツール６６などの機械的促進デバイスをアクセスカテーテル６０を通して前進させることで血餅除去を補助してもよい。それが失敗した場合には、排出カテーテル６２を２４Ｆｒアクセスカテーテル４０を通して前進させ血栓へと前進させてもよい。
【0057】
所望であれば、画像化カテーテル６４を排出カテーテル６２を通して前進させることで血栓を識別して検証することができる。代替的には、画像化カテーテルと排出カテーテルとが一体化された場合は、画像化素子と排出内腔との両方を有する１つのカテーテルをこの段階で２４Ｆｒアクセスカテーテル６０を通して前進させるだけでよい。
【0058】
画像化カテーテル６４を血餅回収カテーテル６６へと交換する際には、吸引をオンにして、排出用収集漏斗２０のところで血栓を所定位置に保持する。
【0059】
血栓係合ツール６６を血栓との係合のために血栓内へと前進させてもよい。
【0060】
血栓係合ツール６６、排出カテーテル６２及び係合した血栓を、２４Ｆｒカテーテル６０を通して近位向きに引き込む。引き込みは、血栓の付着を維持するために任意選択的な吸引の下に行われてもよい。
【0061】
場合により、画像化カテーテル６４を標的血栓除去を確認し、除去すべき追加的な血栓を識別するために再導入してもよい。
【0062】
吸引、交換、係合、抽出、再画像化を所望に応じて繰り返してもよい。
【0063】
吸引後、すべてのカテーテルを取り外してもよい。
【0064】
本発明の方法及びシステムにおいて有用なデバイスに関する追加的な詳細を以下で説明する。
【0065】
図７Ａ及び図７Ｂを参照すると、本明細書で開示される任意の吸引カテーテルは、血栓係合ツール２４０１（図７Ｃ）の回転を可能としつつ血栓係合ツール２４０１の遠位向き軸線方向移動範囲を制限するため、血栓係合ツール２４０１上の相補的ストッパと協働するための軸線方向拘束部材が備えられてもよい。
【0066】
コアワイヤ及び螺旋状先端部材の遠位向き前進を制限する方法は、コアワイヤ又はトルク部材に対して取り付けられた制限部材が、上述したように内部ストップ部材に対してスライド接触することで、又は、螺旋状部材アセンブリを内部に含有するカテーテル近位端に対して取り付けられた任意の様々な付属品若しくはデバイス上に付帯されたストップ面に対してスライド接触することで行われてもよい。これは、Ｔｕｏｈｅｙ－Ｂｏｒｓｔ又は他の止血弁付属品を含む。
【0067】
図示の実装では、拘束部材は、側壁を通して径方向内向きに延びる又は管状ボディの内面から径方向内向きに延びる少なくとも１つの突起を含み、吸引内腔の内径を制限するように、そして、血栓係合ツールによって付帯された遠位面と係合するように構成されている。拘束部材は、１つの、又は２つの、又は３つの、又は４つの、又はそれ以上の、タブなどの突起を含んでもよく、又は、図示されるように、連続的な環状の近位向き拘束面を提供する環状リングを含んでもよい。図示された実装では、拘束部材は、カテーテル内の遠位位置に配置され、例えば、遠位端から約２０ｃｍ以内に又は１０ｃｍ以内に又はそれ未満の範囲内に配置される。これにより、カテーテルシャフトの湾曲から切り離されてカテーテルの遠位端に対しての遠位血栓係合ツール先端の正確な位置決めが可能となり、遠位先端がカテーテルの遠位端などのプリセット位置を超えて延びることが防止される。
【0068】
他の実装では、拘束部材は、近位ハブなどのようにカテーテルの近位端に配置されてもよく、又は、ハブの近位端上などのようにカテーテルの外部にさえ配置されてもよい。例えば、血栓係合ツール６６は、図６に示されるように、ハンドル７０を備えてもよい。ハンドル７０は、片手の２本又は３本の指の間でその長手方向軸線まわりに回転させるように構成された軸線方向長尺ボディ７２を含む。複数の軸線方向に延びる平坦部又は隆起部７４などの表面摩擦増強構造が、ボディ７２の外面上に備えられてもよい。遠位端７６は、排出カテーテル６２のハブ２７上において近位面７８に対して回転可能にスライドするように構成されてもよい。
【0069】
特定の臨床用途では、螺旋状先端が周囲のカテーテルの先端を超えて前進し得ることが望ましく、このため、軸線方向制限システムが省略されてもよく、又は、所望の軸線方向の向きを可能とするように構成されてもよい。例えば、カテーテルの遠位端を超えた螺旋状先端の遠位向き延出は、約５ｍｍを超えないように、又は３ｍｍを超えないように、又は１．５ｍｍを超えないように、又は１．０ｍｍを超えないように、又はそれ未満であるように、制限されてもよい。
【0070】
螺旋状先端の遠位向き前進に対する制限部材は、血管壁の損傷を防ぐために、遠位向き前進が排出カテーテルの遠位端に近接した第１位置に制限される第１構成を含んでもよい。ユーザが開始した調整時には、螺旋状先端は、検査及びクリーニングの目的でカテーテルの遠位端から第２位置へと前進してもよい。制限機構のこの調整は、システムが患者の血管系内にあるときに螺旋状先端部材の望ましくない程度の露出を防止するよう、第１位置への遠位向き移動を制限するために、クリーニング又は検査後にはロックアウトされてもよい。
【0071】
図示の実施形態では、制限部材は、近位ハブ付近又はカテーテルシャフトの近位端の近位ハブ上、又は遠位先端付近で、カテーテルの側壁２４０３上に取り付けられた又はカテーテルの側壁２４０３内に組み込まれた金属（例えば、ニチノール、ステンレス鋼、アルミニウム、等）からなる円形バンド又はリング又は突起２４０２であってもよい。制限部材２４０２は、カテーテルのＩＤ内へと延びる。さらに、制限部材２４０２は、透視法によって可視化するために放射線不透過性であってもよい。制限部材２４０２は、回転コアアセンブリ上の遠位ストッパ２４１４（図７Ｃ）などのストッパとのスライドインターフェースを提供するために、カテーテルの内径内へと延びる例えば環状の周方向ベアリング面などの近位向き面２４０５を付帯する。例えば、ストッパ２４１４は、回転を可能としつつ遠位向き前進を制限するために、さらに、カテーテルの遠位先端との所望の関係を超えた遠位先端変位を防止するために、カテーテルの制限部材２４０２とインターフェースする回転アセンブリ上の径方向外向きに延びる特徴物であってもよい。
【0072】
一実装では、カテーテル内腔内に固定する前の弛緩した形態では、リング２４０２は、軸線方向に延びるスリットを有するＣ字形状又は円筒形状であり、スプリットリングを形成する。リング２４０２は、リングを閉塞した円形状へと圧潰する固定部材を使用して圧縮され、カテーテル（例えば、０．０７１”（１．８０３４ｍｍ）カテーテル）の内部をスライド可能となる。リングが固定部材から解放されたときは、リングはカテーテルの内径が許容する最大直径へと径方向に拡張する。リングはその径方向力はカテーテルの内面と係合し、意図された用途のために印加された力の下で軸線方向の変位に抵抗する。別の実装では、リングは完全に閉塞された連続的な環状構造（典型的なマーカーバンドのようなもの）であり、その遠位端は径方向外向きにわずかに拡径しロックエッジを形成する。リングは遠位端からカテーテル内へと挿入される。ロックエッジを有する拡径部分は、近位側から軸線方向の力が印加されたときでもリングを所定位置に保持する。
【0073】
図７Ｄ及び図７Ｆを参照すると、回転可能なコアワイヤの遠位セグメント２４０７は、コアワイヤ２４１０を取り囲むトルクコイル２４１２を含む。図示のトルクコイル２４１２は、逆向きの巻線を有する内側コイル２４１５を同心的に取り囲む外側コイル２４１３を含む。
【0074】
代替的には、オーバーザワイヤ構成の実施形態（例えば、図１１）では、中央ガイドワイヤ上へと全体的に挿入されそのまわりで回転されるように意図された金属ワイヤブレードが埋め込まれたポリマーチューブを含む、代替可能なトルク付与可能構造が利用されてもよい。追加的に、トルク部材の内腔の幾何形状は、真空ポンプを使用することによって長尺構造の遠位端の付近で吸引カテーテル（６０）を通して真空が形成されるときに、流体又は空気流を最小化して、生物学的に典型的な圧力下で内腔からの血液流を実質的に除去するために、又は、真空圧力を著しく低減させる空気漏洩を実質的に除去するために、内腔の内径とガイドワイヤとの間のスペースを最小化してもよい。
【0075】
コイル２４１２は、図７Ｄ、図７Ｅ、及び図７Ｆでは、一定の直径を有するものとして示されるが、これは、コアワイヤ２４１０がテーパー形状である結果、コイルとコアワイヤとの間に内部閉じ込め空間を残すものである。コイル及び対応するカテーテルの内壁との間における吸引管腔の面積が最適に最大化されるときは、コイル２４１２の直径はコアワイヤのテーパー形状に追従して遠位向きに小さくなるテーパー形状とすることができる。これは、テーパー形状マンドレルとして機能するコアワイヤ上にコイルを巻き付けることにより、又は、当該技術分野で公知の他の技術を使用することにより達成されてもよい。この実行では、コアワイヤの外径は遠位向きに小さくなるテーパー形状とされ、他方、吸引内腔の面積は遠位向きに大きくなるテーパー形状とされる。
【0076】
図７Ｄ及び図７Ｅにさらに示されるように、トルクコイル２４１２は近位端２４３０と遠位端２４３２との間にわたって延びている。近位端２４３０はコアワイヤ２４１０のテーパー形状部分に対して固定される。図７Ｅに示されるように、コアワイヤ２４１０は、テーパー形状部分及び全体にわたって実質的に一定の直径を有し得る遠位ゾーン２４３４との間に遠位移行部分４３６を有する近位ゾーンにおける大きな直径から遠位ゾーン２４３４における小さな直径へとテーパー形状である。内側コイル２４１５の内径は、コアワイヤ２４１０の近位端２４３０のところにおける外径と相補的である（ほぼ同じである）。コアワイヤ２４１０のテーパー形状部分は、遠位移行部分４３６から近位移行部分（図示せず）へと近位向きに延び、近位移行部分よりも近位ではコアワイヤ２４１０は一定の直径を有する。
【0077】
トルクコイル２４１２は、追加的に、半田接合部２４３８などの近位放射線不透過性マーカー及び／又はコネクタを備えてもよい。図示の実装では、近位コネクタ２４３８は、環状の銀色半田バンドの形態であり、内側コイル２４１５を取り囲み、外側コイル２４１３の近位端に対して当接する。
【0078】
トルクコイル２４１２の軸線方向長さは、約１０ｍｍ～約５０ｍｍの範囲内であってもよく、いくつかの実施形態では、約２０ｍｍ～約４０ｍｍの範囲内であってもよい。遠位移行部分２４３６は、遠位キャップ２４２０の近位端から約５ｍｍ～約２０ｍｍの範囲内に配置されてもよく、いくつかの実施形態では約８ｍｍ～約１２ｍｍの範囲内に配置されてもよい。
【0079】
図７Ｅ及び図７Ｆを参照すると、遠位ストッパ２４１４は、１つ、又は２つ、又は３つ、又はそれ以上のスポーク４４０を備えてもよく、スポーク４４０は外側コイル２４１３から径方向外向きに延び、場合により、トルクコイル２４１２によって付帯された環状ハブ４４２によって支持される。スポーク４４０は、送達カテーテル内腔の内径内にスライドフィットするように構成された周縁面４４３を有するスライダ４４１を支持してもよい。好ましくは、少なくとも３つ、又は４つ、又は５つ、又はそれ以上のスポーク４４０が、回転バランスを提供するために周方向において等距離に離間して備えられる。図示の実施形態では、３つのスポーク４４０がトルクコイル２４１２の周方向まわりにおいて約１２０°間隔で離間して備えられる。
【0080】
遠位ストッパ２４１４は、スライダ４４１上などで複数の遠位面４４６を付帯する。遠位面４４６は、径方向内向きに延びる環状フランジ又はリング２４０２上の近位向き面２４０５など、送達カテーテルの内径上のストッパの近位面に対してスライド可能に係合するように構成される。上述した図７Ｂ参照。これにより、遠位ストッパ２４１４が送達カテーテル内で回転し得るとともに、遠位面４４６が停止リング２４０２上の近位面２４０５に対してスライド可能に係合する時よりも遠くへと軸線方向遠位向きに移動しないように、ベアリング面との干渉フィットが形成される。
【0081】
図７Ｅを参照すると、トルクコイル２４１２の遠位端２４３２は、遠位キャップ２４２０を備える。遠位キャップ２４２０は、内側コイル２４１５の外面に接着され、かつ、外側コイル２４１３の遠位端に軸線方向において遠位向きに隣接する又はオーバーラップする、放射線不透過性マーカーバンドなどの環状バンドを含んでもよい。環状フランジ２４１７などの近位向きに延びる取付部材が、遠位キャップ２４２０に、図示の実施形態では外側コイル２４１３に結合するために、血栓係合ツール先端２４１６上に備えられてもよい。遠位キャップ２４２０はまた、コアワイヤ２４１０の遠位端に直接的に又は間接的に結合されてもよい。
【0082】
血栓係合ツール先端２４１６は、遠位端４５０と、複数の近位向きの及び／又は径方向向きの係合面などの血餅係合部材とを備える。図示の実装では、血餅係合部材は近位向きに直径が増大する螺旋状フランジ４５２を含む。フランジは、コアワイヤ２４１０の長手方向軸線の延長線まわりにおいて、少なくとも約１全回転分、一般的には、約５回転未満分、又は４回転未満分、又は３回転未満分にわたって延びてもよい。螺旋状フランジは、管状送達カテーテル内でスライド可能に回転するように構成された丸められた鈍いエッジ４５４を備えてもよい。追加的な先端構成は、図８及び図９に関連して後述する。
【0083】
先端２４１６の最大ＯＤは、一般に、ストッパ２４１４がストップリングと係合したときに先端２４１６の軸線方向動作位置で測定した際に、内部を通して塞栓治療システム２４０１を前進させることを意図したカテーテル吸引内腔のＩＤよりも、少なくとも約０．００５インチ（約０．１２７ｍｍ）、好ましくは少なくとも約０．０１インチ（約０．２５４ｍｍ）、又は少なくとも０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）、又はそれを超えて小さい。例えば、約０．０５０インチ～０．０５６インチ（約１．２７ｍｍ～１．４２２４ｍｍ）の範囲の最大ＯＤを有する先端は、約０．０６８インチ～約０．０７３インチ（約１．７２７２ｍｍ～約１．８５４２ｍｍ）、一実施形態では約０．０７１インチ（約１．８０３４ｍｍ）の範囲内の遠位ＩＤを有するカテーテル内に配置されることになる。先端が送達（吸引）カテーテルの内腔内において中心合わせされた状態で、先端はカテーテルの内壁からすべての方向において、少なくとも約０．００５インチ（約０．１２７ｍｍ）、いくつかの実施形態では少なくとも約０．００７インチ（約０．１７７８ｍｍ）又は０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）又はそれを超える距離の分だけ離間される。
【0084】
よって、先端の最大ＯＤとカテーテル内腔のＩＤとの間の環状空間内に（中心合わせされている場合）、妨げられない流通経路が形成される。この環状の流通経路は、真空及び螺旋状先端と協働して回転及び真空下で閉塞物質を把持してカテーテル内へと引き込む。環状の流通経路は、先端とカテーテル壁との間で塞栓物質を剪断するように構成された先端の製造公差によって生じるいかなる流通経路よりも著しく大きい。
【0085】
先端における２つの隣接したネジ山どうしの間に螺旋状チャネルがそれぞれ規定される結果、追加的な吸引量が得られる。約０．０５０インチ～約０．０５６インチ（約１．２７ｍｍ～約１．４２２４ｍｍ）の範囲の最大ＯＤを有する先端の螺旋状チャネルの断面積は、一般に、少なくとも約０．０００３平方インチ（約０．１９３５４８平方ｍｍ）、いくつかの実施形態では少なくとも約０．０００３５平方インチ又は少なくとも約０．０００３７５平方インチとなる。したがって、螺旋状先端を横切る合計吸引流通経路は、先端を通しての螺旋状流通経路と先端のＯＤとカテーテル内腔のＩＤとの間に規定される環状流通経路との合計である。
【0086】
ネジ山４５２上の丸められたエッジ４５４と、ネジ山４５２とカテーテル内壁との間の空間との組合せは、アセンブリが塞栓物質を係合し捕捉するが鋭いエッジとカテーテル内壁との間で剪断しないように構成されるように、隣接した螺旋状ネジ山どうしの間に形成された螺旋状チャネル並びに先端２４１６の外部の周囲の両方を吸引することを可能とする。取付スリーブ２４１７を含む先端２４１６の軸線方向長さは、一般に、約６ｍｍ未満、好ましくは所望の性能に応じて約４ｍｍ未満、又は約３ｍｍ未満であり、又は２．５ｍｍ未満であり、又はそれよりも小さい。
【0087】
ネジ山４５２のピッチは、所望の性能に応じて、一般に約２５度～約８０度の範囲内で変化してもよい。約４０度～５０度の範囲内のネジ山ピッチは硬質の血餅に対して最良に機能し得るものであり、他方、約５０度～７０度の範囲内のピッチは軟質の血餅に対して最良に機能し得る。いくつかの実装では、ピッチは、約４０度～６５度又は約４０度～５０度の範囲内となる。
【0088】
先端２４１６は、追加的に、先端に対しての血餅の付着を誘引及び／又は増強するための特徴点を備えてもよい。例えば、マイクロポーラス表面、マイクロ粒子表面、ナノポーラス表面、又はナノ粒子表面などのテクスチャが、先端の材料を処理することにより又はコーティングを適用することにより、先端上に備えてもよい。ポリマー又は薬剤などの血餅誘引部位のコーティングが、先端の表面に適用されてもよい。例えば、粗面化されたポリウレタン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ、Ｔｅｃｏｆｌｅｘ）コーティングを、少なくともネジ山の表面に、場合により先端の全体に適用してもよい。ポリウレタンは、望ましくは、コーティング後に溶剤処理などによって粗面化されてもよく、またコーティング前に先端の表面を粗面化することにより、先端に対してのコーティングの密着性を増強してもよい。先端の全体は、コーティングだけでなく、上述した任意の材料又は他のポリマー材料からなる均質な構造体を含んでもよい。
【0089】
代替的には、コアワイヤ２４１０は、血栓を引き付けるために先端に供給される負電荷の伝播を可能とするために、絶縁コーティングを備えてもよい。２つの導体が、例えば同軸構成などで、ボディの長さ全体にわたって延びてもよく、又は、単一の導体と外部接地電極とを使用してもよい。エネルギパラメータ及び考察は、Ｏｒｉｏｎに対する米国特許第１０，０２８，７８２号明細書、及び、Ｔａｆｆらに対する米国特許出願公開第２０１８／０１１６７１７号明細書、に開示されており、これら各開示は、その全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれる。更なる代替例として、先端２４１６をを極低温に冷却し、先端と血栓との間に小さな凍結付着を生成することができる。血管内カテーテルに関して小さな極低温先端を形成するための考察は、Ｂｅｒｇｅｒらに対する米国特許出願公開第２０１５／０１１２１９５号明細書、及び、Ｒｙｂａらに対する米国特許出願公開第２０１８／０１１６７０４号明細書、に開示されており、これら各開示は、その全体が参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【0090】
図７Ｇを参照すると、遠位ストッパ２４１４を通しての横断面が図示されており、ここで、スライダ４４１は、連続的な周方向ベアリング面４４２を有する連続的な周縁壁である。３つの支柱４４０が、間隔を空けて配置され、内部を通して軸線方向に延びる３つの流通通路４４３が規定される。支柱４４０の前方エッジに関する表面積の合計は、好ましくは、開放された流通通路４４３に関する表面積の合計に対する割合として最小化される。これにより、遠位面４４６（図７Ｆ参照）がカテーテルの内壁上の相補的ストップ面と係合し、先端２４１６がカテーテルとのプリセット関係を超えて遠位向きに前進することを阻止するように、軸線方向に適切な支持を提供しつつ、吸引のための最大面積を得ることができる。支柱の前方（遠位向き）表面積の合計は、流通通路４４３の面積の合計に対して、一般に、約４５％未満、典型的には約３０％未満、又は２５％未満、又は２０％未満である。
【0091】
約０．０２８インチ（約０．７１１２ｍｍ）のＯＤを有するトルクコイル２４１２を有する実施形態では、ストッパ２４１４のＯＤは約０．０６８インチ（約１．７２７２ｍｍ）である。支柱の壁厚さは、一般に、約０．０１５インチ（約０．３８１ｍｍ）未満、典型的には約０．０１０インチ（約０．２５４ｍｍ）未満、いくつかの実施形態では約０．００８インチ（約０．２０３２ｍｍ）未満、又は０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）未満、又はそれよりも小さなものである。支柱４４０は、カテーテルストップリングを超えての遠位向き移動に抗してアセンブリを支持するのに充分なカテーテル軸線方向の長さを有し、ストッパ２４１４のＯＤの少なくとも約５０％であってもよい。約０．６８インチ（約１．７２７２ｍｍ）のＯＤを有するストッパ２４１４では、支柱２４４０は少なくとも約０．７５ｍｍ又は０．９５ｍｍの軸線方向長さを有する。
【0092】
図７Ｈを参照すると、それぞれが独自の支柱４４０によって支持された３つの異なるスライダ４４１を有するストッパ２４１４が図示される。３つの周縁面に関する円周の合計は、図７Ｇのような連続的な周方向の周縁面４４２に関する全周に対して、好ましくは約７５％を超えないものであり、いくつかの実装では約５０％又は４０％を超えないものである。これにより、流通経路４４３の横断面積がさらに増加する。約０．０７インチ（約１．７７８ｍｍ）を超えないＩＤと、少なくとも約０．０２６インチ（約０．６６０４ｍｍ）又は０．０２８インチ（０．７１１２ｍｍ）又は０．０３０インチ（０．７６２ｍｍ）又はそれを超えるハブ４４３のＯＤとを有するカテーテルでは、流通経路４４３の合計は、少なくとも約０．００１５インチ（約０．０３８１ｍｍ）、好ましくは少なくとも約０．０２０インチ（約０．５０８ｍｍ）又は０．０２２インチ（０．５５８８ｍｍ）又はそれを超えるものである。支柱４４０及びスライダ４４１の前方エッジの面積は、好ましくは約０．００３平方インチ未満、好ましくは約０．００１平方インチ又は０．０００８平方インチ又はそれ未満である。カテーテル軸線方向において、支柱４４０の長さは少なくとも約０．５０ｍｍ又は０．７５ｍｍであり、一実施形態では支柱４４０及びスライダ４４１の長さは約１ｍｍである。
【0093】
図８Ａを参照すると、改変された遠位先端５０は、遠位先端５４から近位端５６へと延び、コアワイヤ５８によって支持されている螺旋状ネジ山５２を含む。遠位先端５０の軸線方向長さは、コアワイヤ５８に沿って測定した際に、少なくとも約２ｍｍ又は５ｍｍ又は１０ｍｍであり、いくつかの実施形態では約３０ｍｍ又は２０ｍｍを超えないものである。螺旋状ネジ山５２は、少なくとも約１全回転又は２全回転又は４全回転又はそれを超える全回転で軸線まわりを巻回すが、いくつかの実施形態では、約１０回転又は６回転を超えないものである。いくつかの実施形態では、先端のネジ山部分に沿った軸線方向長さは約１回転～約８回転の範囲内である。
【0094】
この実装における螺旋状ネジ山５２は、その長さ全体にわたって一定のピッチを有してもよい。ピッチは、所望の性能に応じて、１インチ（２５．４ｍｍ）あたり約１０個～約２０個のネジ山の範囲内であってもよく、又は、１インチ（２５．４ｍｍ）あたり約５個～約１０個のネジ山の範囲内であってもよい。代替的には、ネジ山は、カテーテル内腔内の血栓に関して係合、搬送、把持するように設計された複数のピッチを有してもよい。遠位のピッチは、近位のピッチより小さなものであってもよい。ピッチは、ネジ山の長さに沿って連続的に変化してもよく、又は、ネジ山の近位ゾーンにおける第１の一定のピッチからネジ山の遠位ゾーンにおける第２の異なるピッチへと段階的に変化してもよい。ネジ山５２は、連続した単一の螺旋状フランジを含んでもよく、又は、コアワイヤの周囲の螺旋状に配置された複数の歯又は鋸歯を形成するための複数の不連続性を有してもよい。
【0095】
回転する遠位先端により描かれる側部高さプロファイル又は包絡線は、カテーテル内腔の全体的に円筒形のＩＤからその長さに沿って変化する直径を与え、したがってクリアランスを与える一端部上又は両端部上で、線形又は非線形のテーパー形状を有してもよい。包絡線の最大外径６０（最大ＯＤ）は、ネジ山の大径によって規定され、テーパー形状は、螺旋状ネジ山部材がカテーテル内で回転される際に血栓係合及び／又は血栓クリアランスを改良するように最適化されてもよい。
【0096】
図８Ａを参照すると、第１ゾーンにおける最大ＯＤ６０は、カテーテル内腔内のスライドフィットの直径までであってもよく、一般的にカテーテル内腔ＩＤより、少なくとも約０．０１５インチ（約０．３８１ｍｍ）、又は０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）小さいものであってもよい。いくつかの実装では、先端の最大ＯＤは、血栓のためのより多くの空間を可能とするために、カテーテル内腔の内径よりも著しく小さなものであってもよいが、それでも血栓に対しての螺旋状ネジ山の係合を介した大きな把持力を形成し得る。一実装では、最大の螺旋状ネジ山直径は約０．１１０インチ（約２．７９４ｍｍ）であり、カテーテル内腔ＩＤは約０．２７５インチ（約６．９８５ｍｍ）（２４Ｆ）である（螺旋状ネジ山とカテーテル壁との間には０．１６５インチ（４．１９１ｍｍ）の隙間が存在する）。
【0097】
図示された実施形態では、螺旋状ネジ山ＯＤの側面図プロファイルは、第２ゾーンで近位向きにテーパー形状であり、第３ゾーンで遠位向きにテーパー形状であり、そして、最大ＯＤは遠位先端５４と近位端５６との間の軸線方向長さの中央３０％又は２０％又は１０％で形成される。
【0098】
コア５８（小径）からネジ山部材の最も外側の自由エッジ５３（大径）までのネジ山の径方向深さは、上述したように大径を変化させることによって、並びに、小径を変化させることによって（コアの直径を変化させることによって）変化させることができる。コアは、その長さ全体にわたって一定の直径を有してもよく、又は、図８に見られるようにテーパー形状であってもよく、典型的には遠位向きにわずかにテーパー形状であってもよい。
【0099】
回転軸線に沿って見た場合の先端５０のプロファイルは、円形であってもよく、又は、図９に見られるように回転軸線の周囲に非円形パターンを形成するように変更されてもよい。よって、端面図で見た先端は、大径６２と小径６４とを呈する。小径は、所望の性能に応じて、大径の約９５％又は９０％又は８０％又は７０％を超えないものであってもよい。
【0100】
特定の用途では、実質的に先端をバイパスした流通経路を残すために、先端の最大ＯＤはカテーテルのＩＤの約３５％又は約５０％又は約６０％を超えないものである。この実装では、中心合わせ構造を有していないことのために、先端は、通常は、吸引内腔の片側に向けて押し付けられる。先端とカテーテルの対向壁との間に血餅が詰まったときは、先端の手動で回転させることでウォームギアのようにして血餅に対して係合することができ、血餅を把持して（例えば、対向カテーテル側壁に対して血餅をピン止めすることにより）引き込むことができ、又は、詰まりを解放してカテーテル内への血餅の取り込みを補助することができる。
【0101】
遠位先端５０の変形例が、図８Ｂ及び図８Ｃに図示される。図示された先端５０は、位置５４のところにおける非外傷性遠位先端と移行部分５７との間にわたって延びる遠位前進セグメント５５を含む。螺旋状ネジ山５２は、移行部分５７から螺旋状ネジ山５２の近位端５６へと近位向きに延びる。後方セグメント５９が、ネジ山の近位端５６と先端の近位端との間にわたって延びる。ネジ山は、近位向きに傾斜して、近位向きのアンダーカットと近位向きにおいて径方向外向きに傾斜した遠位面とを形成することができる。
【0102】
前進セグメント５５の軸線方向長さは、少なくとも約１ｃｍ又は２ｃｍであってもよく、いくつかの実装では約２ｃｍ～約４ｃｍの範囲内である。長手方向軸線に沿った螺旋状ネジ山５２の軸線方向長さは、典型的には約１ｃｍ～約５ｃｍの範囲内であり、特定の実装ではおよそ２ｃｍ～３ｃｍである。
【0103】
遠位先端５４のところにおける前進セグメント５５の外径は、一般に、約０．０２４インチ（約０．６０９６ｍｍ）未満又は約０．０２０インチ（約０．５０８ｍｍ）未満であり、一実装では約０．０１８インチ（約０．４５７２ｍｍ）である。前進セグメント５５及び螺旋状ネジ山５２の最大外径は、約０．０２０インチ～約０．０５０インチ（約０．５０８ｍｍ～約１．２７ｍｍ）の範囲内であってもよく、一実装では約０．０３５インチ（約０．８８９ｍｍ）など、約０．０４０インチ（約１．０１６ｍｍ）未満である。先端５０の前進セグメント、螺旋状ネジ山及び後方セグメントは、カテーテル技術において公知の任意の様々なポリマーを使用してコアワイヤ５８上に成形されてもよい。
【0104】
図８Ｃを参照すると、第１放射線不透過性マーカー６３は、前進セグメント５５の直下のコアワイヤ５８上に付帯されてもよい。第２放射線不透過性マーカー６５は、後方セグメント５９内のコアワイヤ５８上に付帯されてもよい。各放射線不透過マーカーは、約０．００２インチ（約０．０５０８ｍｍ）の直径を有する白金イリジウム合金ワイヤなどの放射線不透過性ワイヤからなるコイルを含んでもよく、コアワイヤ５８の周囲に巻回され、コアワイヤ５８に対して半田付けされ、約０．０１２インチ（約０．３０４８ｍｍ）などの約０．０２０インチ（約０．５０８ｍｍ）未満のコイル外径を有するＲＯコイルを生成することができる。放射線不透過性マーカーはまた、コアワイヤ５８と、成形された前進セグメント５５と、後方セグメント５９との間における軸線方向干渉フィットとして機能してもよく、先端５０からのコアワイヤの引き抜きに抵抗することができる。
【0105】
一実装では、ネジ山５２の最大ＯＤは、前進セグメント５５の最大ＯＤを、少なくとも約１５％又は２５％又は３０％又はそれよりも多く超えており、血餅が前進セグメント５５と交差し、血餅をネジ山と係合させやすくする。ネジ山のピッチは、約０．７５インチ～約０．３０インチ（約１９．０５ｍｍ～約７．６２ｍｍ）の範囲内、又は約０．１０インチ～約０．２０インチ（約２．５４ｍｍ～約５．０８ｍｍ）の範囲内、例えば約０．１４インチ（約３．５５６ｍｍ）であってもよい。
【0106】
好ましくは、先端５０の最大ＯＤは、吸引カテーテルＩＤの約６０％未満又は５０％未満であり、カテーテルＩＤの約３５％～約５５％の範囲内であってもよい。特定の実装では、先端５０の最大ＯＤは、約０．０６８インチ～約０．０７３インチ（約１．７２７２ｍｍ～約１．８５４２ｍｍ）の範囲内のＩＤを有するカテーテル内で、約０．０４４インチ～約０．０５０インチ（約１．１１７６ｍｍ～約１．２７ｍｍ）の範囲内であってもよい。
【0107】
先端５０のこの構成の場合、コアワイヤ５８の近位端上の遠位ストップは、遠位端５４がカテーテルの遠位端を超えて、少なくともおよそ２ｃｍ～３ｃｍ、好ましくは４ｃｍ～８ｃｍ程度前進し得るように、先端５０の遠位向き前進を可能とするように構成される。一実装では、遠位ストップは、近位端が吸引カテーテルの遠位端から遠位向き又は近位向きのいずれかで２ｃｍ以内又は１ｃｍ以内又は０．５ｃｍより大きいように先端５０の遠位向き前進を制限する。
【0108】
図１０を参照すると、螺旋状先端部材は、ガイドワイヤ上を移動し得るオーバーザワイヤ構造の一部であってもよい。この構造により、ガイドワイヤを位置決めすることができ、螺旋状先端構造は、周囲のカテーテルと一緒に挿入することもでき、又は、ガイドワイヤ上の既に所定位置にある周囲のカテーテル内へと独立的に挿入することもできる。螺旋状先端構造は、ガイドワイヤの周囲で自由に回転させることができる。内腔６６は、ガイドワイヤ又は他のデバイス又は流体をトルク部材の近位端から螺旋状先端部材の遠位先端を通して連通させるために使用してもよい。
【0109】
図１１は、内部を通してガイドワイヤ７０が延びる中央内腔を有するオーバーザワイヤ構成の螺旋状先端係合ワイヤ４６の一実施形態を示す。本明細書で開示する他の螺旋状先端構造と同様に、これは、上述したように同軸的な周囲カテーテル内で動作することを意図する。本明細書の他の場所で説明する実装の場合と同様に、係合ワイヤ４６は、近位ハブ又はハンドル７０と、遠位先端５０との間にわたってトルクを伝達するように構成された長尺フレキシブルボディを含む。ボディは、本明細書の他の場所で開示するようなトルクコイル構造を含んでもよく、典型的には隣接するコイルとは逆向きに巻回された２つ以上の同心コイルを有する。係合ワイヤ４６は、場合により軸線方向に延びる長手方向安定化部材８２を含む。好ましくは、トルクコイルは、収縮包装チューブなどのポリマージャケット内に封入される。
【0110】
螺旋状先端は、代替的には螺旋状先端の遠位端から延びる固定ガイドワイヤ７２付き遠位前進セグメント（図１２を参照されたい）を有してもよく、又は、非外傷性先端（図８Ｂ参照）を提供するためのポリマー製遠位延長部材を有してもよい。この固定ガイドワイヤ前進セグメントは、典型的には、組織を損傷することを避けるために、患者の解剖学的構造と相互作用したときは容易に曲げられる。固定ガイドワイヤ前進セグメントは、約１ｃｍ～約１０ｃｍであってもよいが、用途に応じてより短くてもより長くてもよい。
【0111】
本発明の別の態様によれば、大径カテーテル又は大径カテーテルシステムを、大きな末梢血管内への挿入から関心のある標的部位へと前進させて、容易にかつ安全にかつ効率的に追跡し得るように、カテーテル拡張器シースアセンブリが提供される。例えば大きな血管から塞栓又は血栓を除去する吸引又は他の機械的手段のためのような大径カテーテルは、約８Ｆ（０．１０５”（２．６６７ｍｍ））～約２４Ｆ（０．３１５”（８．００１ｍｍ））の範囲内の直径を有する。
【0112】
図６及び図１３を参照すると、カテーテル６０の一実装は、近位端５２と、遠位端５４と、中央内腔５８を規定する側壁５６とを有する長尺フレキシブル管状ボディ５０を含む。図１４を参照すると、長尺のフレキシブルなカニューレ付きレール又は拡張器６１がガイドワイヤ７０上に延び、ガイドワイヤ７０と大径カテーテル６０の中央内腔５８の大きな内径との間の空間を占有し、送達時にカテーテル及び／又は非外傷性先端を支持するものとして示される。
【0113】
このカテーテルとカニューレ付きレールとガイドワイヤとからなるアセンブリは、カテーテルよりも容易に解剖学的課題を追跡することを意図する。この場合、カテーテルとレールとガイドワイヤとからなるアセンブリは、カテーテル送達システムの第１ステージとして機能し、大径カテーテル又は大径カテーテルシステムをこの第１ステージ上へと挿入して独立的にガイドワイヤを介して経皮的に血管（例えば、大腿静脈）内を前進させ、高度な技術を必要とすることなく、またカテーテルのキンクを引き起こすことなく、潜在的に曲がりくねった血管系を通して関心のある遠隔的な標的部位へと前進させることができる。
【0114】
カニューレ付きレール６１は、約０．０４０”（約１．０１６ｍｍ）を超えない直径と、大径カテーテルの内径より約０．０２５”（約０．６３５ｍｍ）又は約０．０１０インチ”（約０．２５４ｍｍ）を下回らない程度に小さな外径とを有するガイドワイヤ内腔を有するソフトなフレキシブル円筒ボディを含んでもよい。よって、カニューレ付きレール６１の壁厚さは、カテーテルの内径とガイドワイヤの外径との間の環状空間のサイズに応じて、大径カテーテルの半径より、典型的には少なくとも約０．０１０”（約０．２５４ｍｍ）だけ小さく、いくつかの実施態様では少なくとも約０．１２０”（約０．３０４８ｍｍ）だけ又はそれを超えて小さい。アクセスカテーテルのＩＤに応じて、レール６１の壁厚さは、少なくとも約０．０５インチ（約１．２７ｍｍ）、少なくとも約０．０７５インチ（約１．９０５ｍｍ）、少なくとも約０．１００インチ（約２．５４ｍｍ）であってもよく、いくつかの実装では少なくとも約０．１２インチ（約０．３０４８ｍｍ）であってもよい。レールの壁厚さは、ガイドワイヤ内腔の内径を超えてもよい。
【0115】
カニューレ付きレール６１は、カテーテル６０の遠位端５４を超えて突出し得る長尺のテーパー形状付き遠位先端６２を有してもよい。カニューレ付きレール６１の厚い側壁は、１つ又は複数のフレキシブルポリマーを含んでもよく、拡張器の長さに沿った所望の押し込み可能性及び追跡性能に応じて、軸線方向に延びるワイヤ、金属製若しくはポリマー製の織込スリーブ又は編組スリーブ又は金属チューブなどの１つ又は複数の埋設型コラム強度増強特徴点を有してもよい。
【0116】
場合により、カテーテルの遠位端から延出することを意図しないレール又は拡張器の近位セグメントは、ガイドワイヤとは同軸ではない構造であってもよいが、カテーテル内でガイドワイヤと並行して延びる制御ワイヤであってもよく、制御ワイヤはレール構造の全長さをオーバーザワイヤ構成とすることなく、レール又は拡張器の遠位管状伸縮セグメントを引っ込めたり延ばしたりすることができる（迅速交換カテーテルに類似している）。これにより、ガイドワイヤ上を追跡する同軸セグメントが短くなるため、より短いガイドワイヤ上でのレール又は拡張器の取り外し又は挿入が可能となる。
【0117】
カテーテル６０は、レール６１を軸線方向に移動可能に内部に受領するためのポートを有する近位ハブ１２０を備えてもよい。ハブ１２０は、レール６１の近位端のハブ１２６上に位置した第２相補的コネクタ１２４と着脱可能に係合するための第１コネクタ１２２などの係合構造を備えてもよい。第１コネクタ１２２は、ハブ１２６上において凹所１３２（例えば、環状隆起又は環状溝）などの相補的係合構造と着脱可能に係合するための、少なくとも１つの径方向に移動可能な突起１３０などの干渉構造を含んでもよい。レール６１がカテーテル６０内へと遠位向きに前進すると、突起１３０が凹所１３２内へとスナップフィットして、カテーテル６０とレール６１とを軸線方向にロックし、それらをユニットとして操作可能とする。
【0118】
拡張器は、大口径（例えば、２４Ｆ）カテーテル６０のハブ１２０内の止血弁を通して挿入され、拡張器ハブ１２６又はカテーテルハブ１２０上の保持クリップが他方のハブ上の相補的凹所内にスナップ係合するまでカテーテルを通して前進させる。この係合した構成では、２４Ｆレール拡張器６１のフレキシブルな遠位端は、２４Ｆカテーテル６０の遠位端５４を超えて少なくとも約５ｃｍ又は１０ｃｍ、いくつかの実施態様では少なくとも約１５ｃｍ又は２０ｃｍ延びることとなる。レール拡張器及び２４Ｆカテーテルシステムは、その後、先に配置されたガイドワイヤ上を通してさらには導入器シース内へと遠位向きに前進駆動される。
【0119】
本発明による拡張器とカテーテルとの組合せは、拡張器の遠位ゾーンの柔軟性と、対応するカテーテルよりも拡張器の長さがより長いこととの両方に基づいて、従来技術によるシステムに対して区別される。典型的には、拡張器は、そのカテーテルに対して一致した一様な硬さ及び長さを有し、拡張器の短い非外傷性先端のみがカテーテルの遠位端を超えて延びる。本発明の拡張器は、支持性を有する近位端とフレキシブルな遠位端とを有し、拡張器の合計長さは、カテーテル６０よりもはるかに長く、一例として、以下の手順を可能とする。
【0120】
使用時には、０．０３５”（０．８８９ｍｍ）ガイドワイヤなどのガイドワイヤ７０を、従来技術を使用して、透視法によって選択された血管内へと前進させる。場合により上面上にカテーテル６０が取り付けられたカニューレ付きレール６１をガイドワイヤ７０の近位端上に装填し、レールの遠位端が標的部位の位置に来るまでワイヤ上を遠位向きに前進させる。
【0121】
その後、２４Ｆカテーテル６０をレール６１からロック解除し、レール６１とガイドワイヤ７０との組合せによって支持しつつ、レール６１上を所望部位へと前進させる。レールのカバーされていない前進セクションが、心臓を通しての困難な屈曲部分を既に横断しているために、カテーテル６１は、この時点では、レールの前進セクション上をスライドするだけで最終標的部位にまで容易に通過することができる。レールの支持的な近位ゾーンとフレキシブルな遠位前進セクションとは、例えば大静脈から心臓の三尖弁と肺動脈弁とを通して中枢肺動脈内へと入るＰＥ治療において、組織を損傷する心配なく（非外傷性のフレキシブルな先端）、また拡張器を損傷する心配なく（フレキシブルで大きな壁厚さの「中実」拡張器構造に基づく、大きなキンク抵抗性）、最も困難な解剖学的構造を通しての送達の容易さを可能とする。
【0122】
カニューレ付きレール６１は、又は、カニューレ６１とガイドワイヤ７０との組合せは、その後、近位向きに引き出されてもよく、大口径カテーテル６０を本明細書の他の場所で開示する任意の吸引カテーテルなどの治療カテーテルを標的部位へと導くための位置に残し得る。
【0123】
図１５を参照すると、大径（ＬＤ）カテーテル６０は、いくつかの状況では、追加的な機能（例えば、血餅把持カテーテル６２、画像化カテーテル１０又は機械的血栓除去ツール６６）を導入する目的で、及び／又は、小径（ＳＤ）カテーテルを解剖学的構造内においてより遠位位置へと伸縮させる目的で、その中央内腔を通してＳＤカテーテルを有してもよい。ＬＤカテーテル６０とＳＤカテーテルとを単一システムとして送達可能とするために、ＳＤカテーテルは、支持のためのコア拡張器６８を有してよく、ＳＤカテーテルの外径とＬＤカテーテル６０の内径との間の隙間は、第２の管状拡張器７１によって維持又は支持されてもよい。管状拡張器７１は、ＳＤカテーテル４１からＬＤカテーテル４０への滑らかなテーパー形状移行のために、成形された遠位先端７２を有してもよい。コア拡張器の遠位端３４は、薄い厚さのＳＤ拡張器の遠位テーパー形状と相補的なテーパー形状を備えてもよく（図１６）、又は、コア拡張器の遠位端３４は、ＬＤカテーテルの遠位端のところで終端してもよい（図１７）。
【0124】
ＳＤカテーテル４１の内部のコア拡張器６８と、２つのカテーテルの間に位置した管状拡張器７０は、単一（ＳＤ＋ＬＤ）カテーテル＋（コア＋管状）拡張器システムを形成するためのインターロック機能を有してもよい。例えば、相補的なコネクタが、システム構成部材の近位端上に位置したハブ上に備えられてもよい。
【0125】
図１７を参照すると、管状拡張器７０の先端は、ガイドワイヤ内腔７６に対してテーパー形状であるように構成されてもよく、よって、小径カテーテル４１が所定位置にある場合は、小径カテーテル４１を覆って小径カテーテル４１を超えて遠位向きに延びる。管状拡張器７０の先端は、１回又は複数回にわたって切り込まれた又は穿孔された長手方向に延びるスリット７８を備え、先端を長手方向に分裂させ、ＬＤカテーテルとＳＤカテーテルとの間の空間内へと引き込むことができ、小径カテーテル４１の遠位端を完全に露出させることができる。図１８参照。
【0126】
単一（ＳＤ＋ＬＤ）カテーテル＋（コア＋管状）拡張器システムは、近位ハブにおいて予め組み立てられ、着脱可能にインターロックされてもよい。ＳＤカテーテルが異なる直径のＬＤカテーテルと組み合わせて使用され得るように、一連の外径及び壁厚さを有する追加的な管状拡張器を備えてもよい。ＬＤカテーテルは、同じ外径を有するが一連の異なる内径を有する管状拡張器を備えることにより異なるＳＤカテーテルと併用されてもよい。コア＋管状拡張器は、単に近位向きに引っ張って両拡張器を単一システムとして引き出してもよく、又は、管状拡張器は、近位端にタブ又はハンドルを備え、引き出しときに長手方向軸線に沿って分割、剥離又は引き裂くように、スリット、切り込み、穿孔又は他の機構を設けて、管状拡張器をＬＤカテーテルとＳＤカテーテルとの間の隙間から近位向きにスライドさせる際にＳＤカテーテルから剥離させることができる（図１８）。
【0127】
本明細書で開示される任意の血栓除去カテーテルは、内腔内へと引き込まれた血餅の挙動に影響を与えるために、中央内腔の内面上に表面構成を備えてもよい。一般に、約８Ｆ（０．１０５”（２．６６７ｍｍ））～約２４Ｆ（０．３１５”（８．００１ｍｍ））の範囲内の直径を有するカテーテルは、近位端と、遠位端と、中央内腔を規定する側壁とを有する長尺フレキシブル管状ボディを含む。アクセスカテーテル又は排出カテーテルはまた、上述したようにカテーテルの遠位端のところで血栓と係合する目的で、カテーテル内腔を通して延びる回転可能なコアワイヤ又は他の装置を含んでもよい。
【0128】
中央管腔９０は、管状ボディ１０４の内面１００によって規定され、この内面は、いくつかの実施形態では滑らかな円筒形状の表面である。しかしながら、図１９Ａ及び図１９Ｂを参照すると、管状ボディ１０４の少なくとも遠位ゾーン１０２の内面１００は、血栓を係合し、内面１００に沿った血栓の無制限のスライドを制限する表面構成を備えてもよい。遠位ゾーン１０２は、所望の性能及び／又は製造技術に応じて、約０．５”（約１２．７ｍｍ）～約１２”（約３０４．８ｍｍ）の範囲内又はそれを超える軸線方向長さを有してもよい。
【0129】
例えば、図１９Ａを参照すると、血栓の近位向き取り込みを容易とするために、及び／又は、コアワイヤ又は他の血栓把持装置が内腔内で回転駆動されるときに、血栓を係合し内腔内での血栓の回転に抵抗するために、溝１０８によって分離された径方向内向きに延びる隆起１０６などの、少なくとも１つ又は５つ又は１０個又はそれを超える数の軸線方向に延びる表面構造を備えてもよい。
【0130】
波形パターンはまた、血栓と管状ボディの内面との間の接触表面積を減少させることにより、血栓の近位向きの輸送を増大させ得る。周方向の間隔は、規則的であっても不規則的であってもよく、山及び谷のパターン、寸法及び分布は変更されてもよい。谷の横断面の例は、とりわけ図示された長方形、半円形又は三角形を含む。
【0131】
図１９Ｂに示す一実装では、表面の不連続性、すなわち溝又は隆起は、遠位ゾーン１０２の長さに沿って一定ピッチ又は可変ピッチを有する周方向（例えば、螺旋状）構成で延びてもよい。螺旋状ガイドは、第２の向きへのコアワイヤ又は他の装置の回転に対抗するために、第１の向きに螺旋状であってもよく、又は、カテーテル内への血栓の近位向き取り込みを容易とするように、コアワイヤの回転と協力するために同じ向きで螺旋状であってもよい。溝又は隆起は、湾曲したプロファイルを有してもよく、又は、全体的に平坦若しくは円筒形の側壁を有する全体的に長方形のものであってもよい。
【0132】
別の実施形態では、管状ボディ１０４の遠位ゾーン１０２の内面１００は、カテーテル内で近位向きに移動する血栓の摩擦を低減する３次元パターンであり、かつ、カテーテル内へと取り込まれた後にカテーテル内で遠位向きに移動する血栓に対して抵抗を生じさせる３次元パターンを有してもよい。このパターンは、管状ボディの全体又は遠位端において規則的であってもよく、又は不規則であってもよく、そして、カテーテル又は遠位部の長さに沿って、密度、パターン又は幾何形状が徐々にかつ漸次的に減少するものであってもよい。このパターンはまた、潤滑性コーティング又は潤滑性表面と組み合わせて提供されてもよい。
【0133】
３次元差動摩擦パターンは、カテーテルの内面上の突起１１０又は凹所の規則的パターン又は不規則的パターンによって規定されてもよく、各パターンは近位向きに径方向内向きに傾斜した露出面１１２を提供し、傾斜した各露出面１１２はドロップオフエッジ１１４などの近位向き係合表面内で近位向きに終端し、図２１に示されるように軸線方向に湾曲し、ラチェットタイプ又は魚鱗タイプの構成を提供することができる。
【0134】
魚鱗は、遠位端で屈曲、ヒンジ移動又は回転してもよく、これは血栓の近位向き取り込みに影響を与えないが、血栓がカテーテル内へと取り込まれた後にカテーテル内で遠位向きに移動することに対しては追加的な抵抗を生じさせることとなる。
【0135】
代替可能な実施形態では、遠位ゾーンの内面上の差動摩擦表面構造は、比較的浅い凸又は凹の「ディンプル」であってもよく、又は、全体的に、三角形、楕円、長円弧、蛇行形状又は近位向きに径方向内向きに傾斜する複数の角度付きファイバである他の規則的な又は不規則な表面不連続性であってもよい。
【0136】
図２２を参照すると、管状ボディの内腔１１６は、非円筒形であってもよく、代わりに、楕円形又は回転対称性を欠く他の幾何形状であって、内腔の１つ又は複数の長手方向変形により長軸よりも小さな短軸を含む。管状ボディの少なくとも内面におけるこれら長手方向変形は、管腔内の血栓又は塞栓物質に対する回転抵抗を増大させるための構造として機能する。これらの変形は、操縦可能な先端のプルワイヤのために、又は流体を供給するために、又は圧力を測定するために、又は真空若しくは他の機能を伝達するために、管状ボディの壁内にそれ自身の内腔を含んでもよい。
【0137】
管状ボディの遠位端１１８は、カテーテルの遠位面が、管状ボディの長手方向軸線を約３０度～約６０度の範囲内の角度で交差する端から端への割線を有する平面又は曲線上に存在するように角度付きであってもよい。角度付き先端の遠位面は、非平面であってもよく、１つ又は２つ又はそれ以上の変曲点又は曲線を含んでもよい。この角度付き先端は、カテーテルと血栓との間の係合に供されるより大きな表面積を提供することによって、カテーテルのナビゲーション及び血栓の取り込みを改良し得る。（例えば、Ｙａｎｇらに対する米国特許出願公開第２０２０／０００１０４６（Ａ１）号明細書における図３１Ｄ及び関連する説明を参照、この文献はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。）
【0138】
管状ボディの遠位端の開口は、経管ナビゲーションのために、第１内径からより大径の第２内径へと拡張可能であってもよく、これにより、拡径した遠位開口を有する漏斗状の先端を提供し、管腔内への血栓の吸引を容易とする。完全に開口した漏斗の遠位開口の直径は、管状ボディの円筒形遠位端の直径を、少なくとも約５％又は１０％又はそれを超えて大きなものである。（Ｙａｎｇらに対する米国特許第１０，４４１，７４５号明細書における図４Ａ～図４Ｉ及び関連する説明を参照、この文献はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。）
【0139】
カテーテルの遠位端は、一定の外径を維持しつつ内径を増大させてテーパー形状の遠位壁を提供してもよく、又は、内径と外径とが共に増大することで円錐漏斗状の先端を提供してもよい。
【0140】
漏斗状先端は、吸引下においても構造的完全性を維持するのに充分な剛性と、サイズ、形状及び成熟度の範囲にわたって血栓を収容してカテーテル内腔内へと吸引し得るよう変形可能な充分なフレキシブルさとを有する材料から形成されてもよい。
【0141】
漏斗状先端は、血栓除去カテーテルから伸縮してもよい。長いフレキシブルなハイポチューブの端部に位置した中空円筒構造、又は、２つ以上の硬質ワイヤの端部に位置した中空円筒構造は、カテーテルを通して前進させてもよく、中空円筒構造が、遠位カテーテル先端及びその関連した周方向制限部材を超えて延出されたときに、その構造は円錐形漏斗形状内において拡張する。これらの特徴点に関する追加的な詳細は、上記においてその全体が参照により本明細書に援用された、Ｙａｎｇらに対する米国特許第１０，４４１，７４５号明細書に見出され得る。
【0142】
血栓の抽出を増強するための内腔特徴点及び／又は遠位端特徴点を有する、血栓除去カテーテルは、肺動脈を含めた血管導管から、サイズ、形状及び成熟度に関して広範囲の血栓を、より容易かつより効率的に除去し得るものであり、治療時間の短縮と総失血量の低減とをもたらし得る。これは、血栓の近位向き移動を促進する一方で、血栓が遠位カテーテル内へと取り込まれた後にカテーテル内での遠位向きの移動に対する抵抗を生成することにより達成される。
【0143】
上記の発明及び改良は、性質として急性から成熟までの非常に広範囲の血栓の係合及び捕捉を可能とし、したがって、血流を阻害している可能性のある血管から血栓を抽出することを可能とする。追加的に、上述した構成は、螺旋状先端部材及び／又はカテーテル先端が血管壁に対して機械的に係合することに起因する血管組織損傷というリスクを低減することによって、安全性を向上させる。
【0144】
上記の説明において、異なる図面における同様の特徴点は、時にわずかに異なる用語で識別される。これは、存在しない相違点を意味することを意図したものではない。わずかに異なる特徴点は、異なる図面に図示されており、当業者は、本明細書で開示する任意の特徴点が、本明細書で開示する任意のカテーテル又は任意の他の構造と再び組み合わせされ得ることを理解するだろう。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図7E】
【図7F】
【図7G】
【図7H】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19A】
【図19B】
【図20】
【図21】
【図22】
【国際調査報告】