特表 2023-508191 薬剤送達装置用の容器ホルダーアセンブリ、および薬剤送達装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-03-01

(54)【発明の名称】薬剤送達装置用の容器ホルダーアセンブリ、および薬剤送達装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/24 20060101AFI20230221BHJP

   A61M 5/162 20060101ALI20230221BHJP

   A61M 5/32 20060101ALI20230221BHJP

   A61M 5/20 20060101ALN20230221BHJP

【ＦＩ】

A61M5/24 530

A61M5/162 500J

A61M5/32 500

A61M5/20 510

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022539227

(86)(22)【出願日】2020-12-01

(85)【翻訳文提出日】2022-06-24

(86)【国際出願番号】 EP2020084054

(87)【国際公開番号】W WO2021148176

(87)【国際公開日】2021-07-29

(31)【優先権主張番号】20166553.6

(32)【優先日】2020-03-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(31)【優先権主張番号】62/965,175

(32)【優先日】2020-01-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】520011887

【氏名又は名称】エスエイチエル・メディカル・アーゲー

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】セバスティアン・カールソン

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA09

4C066BB01

4C066CC09

4C066DD13

4C066EE06

4C066FF06

4C066GG13

4C066GG17

4C066GG19

4C066HH01

4C066HH13

4C066HH22

4C066KK05

4C066NN04

4C066QQ71

4C066QQ79

(57)【要約】

容器ホルダー（１８）および針アセンブリ（２０）を備える薬剤送達装置（１０）用の容器ホルダーアセンブリ（１２）が提供される。容器ホルダー（１８）は、その中にマルチチャンバー容器（５６）を受容する遠位管状本体（２２）であって、容器ホルダー（18）をアクチュエータ装置（14）に解放可能に接続するために、薬剤送達装置（１０）のアクチュエータ装置（１４）に移動可能に係合するように構成された外面上の遠位本体係合構造（２６）を備える、遠位管状本体（２２）と、針アセンブリ（２０）に接続された近位本体係合構造（９２）を備える近位管状部分（２４）とを備える。針アセンブリ（２０）は、遠位針端（８６）および近位針端（８４）を有する注射針（６４）を有するハブ（６２）を備え、遠位針端（８６）は、マルチチャンバー容器（５６）が遠位管状本体（２２）に受け入れられた場合にマルチチャンバー容器（５６）から隔離される。容器ホルダーアセンブリ（１２）を備える薬剤送達装置（１０）も提供される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬剤送達装置（１０）用の容器ホルダーアセンブリ（１２）であって、前記容器ホルダーアセンブリ（１２）は、容器ホルダー（１８）および針アセンブリ（２０）を備え、前記容器ホルダー（１８）は、
マルチチャンバー容器（５６）を中に受容する遠位管状本体（２２）であって、前記遠位管状本体（２２）は、外面と、前記容器ホルダー（１８）をアクチュエータ装置（１４）に解放可能に接続するために、前記薬剤送達装置（１０）の前記アクチュエータ装置（１４）に移動可能に係合するように前記外面に構成された遠位本体係合構造（２６）と、を備える遠位管状本体（２２）と、
前記針アセンブリ（２０）に接続された近位本体係合構造（９２）を備える近位管状部分（２４）であって、前記マルチチャンバー容器（５６）が前記遠位管状本体（２２）内に受容される前に前記針アセンブリ（２０）が前記容器ホルダー（１８）に事前に組み立てられている、近位管状部分（２４）と、
を備え、
前記針アセンブリ（２０）は、遠位針端（８６）および近位針端（８４）を有する注射針（６４）を有するハブ（６２）を備え、前記マルチチャンバー容器（５６）が前記遠位管状本体（２２）内に受容される場合に、前記遠位針端（８６）は、前記マルチチャンバー容器（５６）から隔離されている、容器ホルダーアセンブリ（１２）。

【請求項2】

前記遠位管状本体（２２）は、前記容器ホルダーアセンブリ（１２）の長手方向軸（１６）に沿って長く伸びている、請求項１に記載の容器ホルダーアセンブリ（１２）。

【請求項3】

前記遠位本体係合構造（２６）は、雄ねじである、請求項１または２に記載の容器ホルダーアセンブリ（１２）。

【請求項4】

前記遠位本体係合構造（２６）は、前記薬剤送達装置（１０）のハウジング部分（４０）にねじ式に係合するよう構成されている、請求項１～３のいずれか一項に記載の容器ホルダーアセンブリ（１２）。

【請求項5】

前記遠位管状本体（２２）は、前記ハウジング部分（４０）の少なくとも１つの係合可能装置機構（４８，５０，５２）と解放可能に係合するように構成された少なくとも１つの係合本体構造（５４）を備える、請求項４に記載の容器ホルダーアセンブリ（１２）。

【請求項6】

各前記少なくとも１つの係合本体構造（５４）は、可撓性突起である、請求項５に記載の容器ホルダーアセンブリ（１２）。

【請求項7】

前記近位本体係合構造（９２）は、前記針アセンブリ（２０）にねじ式に係合するための雄ねじである、請求項１～６のいずれか一項に記載の容器ホルダーアセンブリ（１２）。

【請求項8】

前記近位管状部分（２４）は、前記ハブ（６２）にねじ式に係合するための近位内部係合構造（９６）を備える、請求項１～７のいずれか一項に記載の容器ホルダーアセンブリ（１２）。

【請求項9】

前記針アセンブリ（２０）は、キャップ（３６）をさらに備え、前記キャップ（３６）は、前記キャップ（３６）の手動回転が前記ハブ（６２）の軸方向の遠位移動を生じるように構成されている、請求項１～８のいずれか一項に記載の容器ホルダーアセンブリ（１２）。

【請求項10】

前記遠位針端（８６）は、前記ハブ（６２）の前記軸方向の遠位移動によって前記マルチチャンバー容器（５６）の近位端部に配置された膜（８８）を貫通するよう構成されている、請求項９に記載の容器ホルダーアセンブリ（１２）。

【請求項11】

前記針アセンブリ（２０）は、前記注射針（６４）をカバーする針カバー（６６）をさらに備え、前記針カバー（６６）は、前記近位管状部分（２４）を前記針アセンブリ（２０）に接続するために、前記近位本体係合構造（９２）に係合する遠位カバー係合構造（９４）を備える、請求項１～１０のいずれか一項に記載の容器ホルダーアセンブリ（１２）。

【請求項12】

前記針アセンブリ（２０）は、開封表示部材（３８）をさらに備える、請求項１～１１のいずれか一項に記載の容器ホルダーアセンブリ（１２）。

【請求項13】

請求項１～１２のいずれか一項に記載の容器ホルダーアセンブリ（１２）を備える薬剤送達装置（１０）。

【請求項14】

ハウジング部分（４０）を有するアクチュエータ装置（１４）をさらに備え、前記薬剤送達装置（１０）は、前記容器ホルダー（１８）を前記ハウジング部分（４０）内に手動で動かすことにより、前記マルチチャンバー容器（５６）内の少なくとも２つの物質の混合を引きおこすように構成されている、請求項１３に記載の薬剤送達装置（１０）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、一般に、容器ホルダーアセンブリに関する。特に、薬剤送達装置用の容器ホルダーアセンブリと、容器ホルダーアセンブリを備える薬剤送達装置が提供される。

【背景技術】

【0002】

注射器などの多くの薬剤送達装置は、ユーザーが注射を行う自己投与用に開発されることが多い。一部の薬剤送達装置では、注射針の遠位端が容器の内部に突き出ている。これは、薬剤に一定期間曝された際に注射針の材料と反応する場合、欠点となる可能性がある。その点で、注射が行われるまで、注射針の遠位端を容器の外側に置くことが望ましい。一方、これには、注射針の遠位端をかなり簡単に容器に入れることができ、注射針の遠位端を容器に入れるまで無菌環境に保つ必要がある。

【0003】

いくつかのタイプの薬剤は、長期間保存することができ、液体状態ですぐに使用できる薬剤を含むカートリッジ、注射器、アンプル、キャニスターなどの容器に充填することができる。ただし、薬剤の種類によっては、通常、薬品作用剤（凍結乾燥液、粉末液、濃縮液など）と希釈液（水、ブドウ糖液、食塩水など）の２つの物質の混合物である。これらのタイプの薬剤は、薬品作用剤が不安定で劣化により効果がすぐに失われるため、事前に混合して長期間保存することはできない。したがって、ユーザーは、薬剤送達装置を操作することにより、ある用量の薬剤を送達する前に、限られた時間内に混合を実行しなければならない。さらに、一部のタイプの薬剤は速い混合に敏感であるため、ゆっくりと混合する必要がある。

【0004】

混合を容易にするために、マルチチャンバー容器として知られる、少なくとも２つのチャンバーを含む、薬剤用の多くの容器が開発されてきた。マルチチャンバー容器は、通常、薬品作用剤を含む第１のチャンバーと、希釈剤を含む少なくとも１つの第２のチャンバーを備える。これらのチャンバーは、薬品作用剤が劣化しないようにストッパーで密閉することができる。投与直前に薬品作用剤を混合し、ストッパーを動かすと、チャンバー間に方向転換通路が開く。通路は、薬品作用剤と希釈剤の混合を可能にする。十分に混合した後、薬剤は送達の準備ができる。通常、送達は、マルチチャンバー容器が、より具体的には容器ホルダー内に配置された注射装置を使用して行われる。混合後、容器ホルダーに針シース付きの注射針を装着する必要がある。注射針を容器ホルダーに取り付けた後、針シースを外す作業は、一部のユーザーにとっては煩雑で複雑である。

【0005】

特許文献１は、対向する遠位端および近位端を有する注射針アセンブリを開示し、注射針アセンブリは、薬剤容器に接続可能に構成されたリテーナ部材と、リテーナ部材内で同軸に変位可能であるように構成され、近位および遠位尖端部を有する注射針を備えたハブと、ハブおよびリテーナ部材の両方に相互作用的に接続されたキャップ部材とを備える。

【0006】

特許文献２は、装置に配置された針を手動で貫通し、薬剤混合物を自動的に注射するための注射装置を開示する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】ＷＯ２０１４／０７６２２５

【特許文献2】ＷＯ２００９／１４７０２６

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

本開示において、「遠位方向」という用語が使用される場合、これは、薬剤送達装置の使用中に用量送達部位から離れる方向を指す。「遠位部分／端部」という用語が使用される場合、これは、薬剤送達装置の使用下で、用量送達部位から最も離れて配置される送達装置の部分／端部、またはその部材の部分／端部を指す。これに対応して、「近位方向」という用語が使用される場合、これは、薬剤送達装置の使用中に用量送達部位に向かう方向を指す。「近位部分／端部」という用語が使用される場合、これは、薬物送達装置の使用下で用量送達部位の最も近くに位置する、送達装置の部分／端部、またはその部材の部分／端部を指す。

【0009】

さらに、「長手方向」、「長手方向に」、「軸方向に」および「軸方向」という用語は、装置またはその構成要素に沿って、典型的には、装置および／または構成要素の最長延長方向における近位端から遠位端まで延びる方向を指す。

【0010】

同様に、「横方向」、「横方向の」および「横方向に」という用語は、長手方向に一般的に垂直な方向を指す。

【0011】

本開示の１つの目的は、薬剤送達装置用の容器ホルダーアセンブリを提供することであり、容器アセンブリは、その中にマルチチャンバー容器を受け入れるように構成され、容器ホルダーアセンブリは、薬剤送達装置の使いやすさを改善する。

【0012】

本開示のさらなる目的は、薬剤送達装置用の容器ホルダーアセンブリを提供することであり、容器ホルダーアセンブリは、単純で、安価で、および／または信頼できる設計を有する。

【0013】

本開示のさらに別の目的は、薬剤送達装置用の容器ホルダーアセンブリを提供することであり、容器ホルダーアセンブリは、マルチチャンバー容器内の少なくとも２つの物質の混合前に、注射針の近位端をマルチチャンバー容器の外側で無菌に保つことを可能にする。

【0014】

本開示のさらに別の目的は、薬剤送達装置用の容器ホルダーアセンブリを提供することであり、容器ホルダーアセンブリは、薬剤送達装置のアクチュエータ装置の複数の使用を可能にする。

【0015】

本開示のさらに別の目的は、薬剤送達装置用の容器ホルダーアセンブリを提供することであり、容器ホルダーアセンブリは、前述の目的のいくつかまたはすべてを組み合わせて解決する。

【0016】

本開示のさらに別の目的は、容器ホルダーアセンブリを含む薬物送達装置を提供することであり、この薬物送達装置は、前述の目的の１つ、いくつか、またはすべてを解決する。

【0017】

本開示の別の目的は、その中にマルチチャンバー容器を受け入れるように適合された容器ホルダーアセンブリを提供することであり、容器ホルダーアセンブリは、マルチチャンバー容器内の成分の混合が、薬剤送達装置内へ容器ホルダーアセンブリを手動で移動する、より具体的には、回転／ねじ込むことによって達成されるように薬剤送達装置に接続可能であるように構成される。

【課題を解決するための手段】

【0018】

一態様によれば、薬剤送達装置用の容器ホルダーアセンブリが提供され、容器ホルダーアセンブリは、容器ホルダーおよび針アセンブリを備え、容器ホルダーは、その中にマルチチャンバー容器を受け入れるための遠位管状本体であって、遠位管状本体は、外面と、外面上の遠位本体係合構造であって、容器ホルダーをアクチュエータ装置に解放可能に接続するために、薬剤送達装置のアクチュエータ装置に移動可能に係合するように構成された遠位本体係合構造とを備える、遠位管状本体と、針アセンブリに接続された近位本体係合構造を備える近位管状部分とを備え、針アセンブリは、遠位針端および近位針端を有する注射針を有するハブを備え、マルチチャンバー容器が遠位管状本体に受け入れられると、遠位針端はマルチチャンバー容器から隔離される。

【0019】

それに応じて、容器ホルダーアセンブリは、事前に組み立てられた針アセンブリを用いて、薬剤送達装置をユーザーに送達することを可能にする。容器ホルダーアセンブリはさらに、薬剤投与量の排出前のアクチュエータ装置への接続、および薬剤投与量の排出後のアクチュエータ装置からの取外しを可能にする。

【0020】

注射針はハブによって固定的に保持される。近位針端は、ハブから近位に伸び、遠位針端は、ハブから遠位に伸びる。ハブは、容器ホルダーに対して軸方向に変位するように構成され得る。

【0021】

遠位管状本体は、容器ホルダーアセンブリの長手方向軸に沿って伸ばすことができる。遠位管状本体、近位管状部分、ハブおよび／または注射針は、長手方向軸と略同軸または同軸であり得る。

【0022】

遠位管状本体は、略円筒形または円筒形であり得る。この場合、遠位管状本体の内径は、遠位管状本体の内径の少なくとも２倍、例えば少なくとも３倍、例えば少なくとも５倍であり得る。

【0023】

マルチチャンバー容器が遠位管状本体に受け入れられる前に、針アセンブリは、容器ホルダーに事前に組み立てられている。

【0024】

遠位本体係合構造は、雄ねじとすることができる。雄ねじは、連続または不連続の場合がある。雄ねじ付きとは、雄ねじを意味する。したがって、雄ねじは、突起、凹部、またはその両方を含む場合がある。

【0025】

遠位本体係合構造は、薬剤送達装置のハウジング部分にねじで係合するように構成され得る。この目的のために、遠位本体係合構造は、ねじ山である場合とそうでない場合がある。可能な代替案として、遠位本体係合構造は、ハウジング部分のねじ山とねじ状に係合する１つまたは複数の突起を含み得る。しかし、遠位本体が回転することなくハウジング部分に直線的に移動できるように、遠位本体が薬剤送達装置のハウジング部分に直線的に係合するように構成されることも可能である。

【0026】

遠位管状本体は、ハウジング部分内の少なくとも１つの係合可能な装置機構と解放可能に係合するように配置された少なくとも１つの係合本体構造を備え得る。少なくとも１つの係合本体構造のそれぞれは、可撓性タブなどの可撓性突起であり得る。

【0027】

近位本体係合構造は、針アセンブリにねじ係合するための雄ねじとすることができる。さらに、近位管状部分は、ハブにねじ係合するための近位内部係合構造を含むことができる。ただし、近位本体係合構造は、針アセンブリを係合するための外部バヨネット構造であり得、近位管状部分は、回転せずにハブと直線的に係合するための近位内部係合構造を含み得る。

【0028】

針アセンブリは、キャップをさらに含むことができる。キャップは、キャップを手動で回転させることにより、ハブを軸方向に遠位方向に変位させるように構成することができる。ただし、キャップを回転させずに手動で直線運動させることにより、ハブを軸方向に遠位方向に変位させるようにキャップを構成することも可能である。

【0029】

遠位針端は、ハブの軸方向遠位方向変位によって、マルチチャンバー容器の近位端に配置された膜を貫通するように配置され得る。容器ホルダーアセンブリは、膜とハブの間に滅菌バリアをさらに含む場合がある。滅菌バリアは、例えば近位管状部分に設けることができる。また、滅菌バリアは、ハブの軸方向遠位方向変位によって遠位針端を貫通することができる。

【0030】

針アセンブリは、注射針を覆う針カバーをさらに備えることができ、針カバーは、近位管状部分を針アセンブリに接続するために近位本体係合構造に係合する遠位カバー係合構造を備える。針カバーとキャップは一体構成になっている場合がある。または、針カバーの外側にキャップを設けることもできる。この場合、針アセンブリはさらにクラッチを備えることができる。キャップはクラッチを介して針カバーと連動し、ユーザーがキャップを一方向に回転させると、キャップと針カバーが一緒に回転し、長手方向軸に沿って近位方向に移動する。針カバーが回転すると、ハブは同じ方向に回転するが、長手方向軸に沿って遠位方向にも移動する。このように、キャップと針カバーは、キャップの回転により、遠位針端がマルチチャンバー容器の膜を貫通するのと同時に、または少し後に取り外すことができる。クラッチは、ラチェット式のフリーホイール機構の場合がある。

【0031】

容器ホルダーアセンブリは、開封表示部材をさらに備える。容器ホルダー１８からキャップを外すまで、開封表示部材は破損しない。開封表示部材が壊れることで開封が表示される。

【0032】

さらなる態様によれば、本開示による容器ホルダーアセンブリを備える薬物送達装置が提供される。薬剤送達装置は、使い捨てまたは複数回使用とすることができる。薬剤送達装置は、注射装置であってもよい。

【0033】

薬剤送達装置は、ハウジング部分を有するアクチュエータ装置をさらに備えることができる。この場合、薬剤送達装置は、ねじ係合により容器ホルダーを手動でハウジング部分に移動させることにより、マルチチャンバー容器内で少なくとも２つの物質の混合を引き起こすように構成することができる。アクチュエータ装置は、使い捨てまたは複数回使用とすることができる。

【0034】

ハウジング部分は、ハウジング部分に対する遠位管状本体の異なる軸方向位置で係合本体構造によって係合されるように配置された少なくとも２つの係合可能な装置機構を備え得る。各係合可能な装置機構は、凹部とすることができる。

【0035】

本開示のさらなる詳細、利点、および態様は、図面と併せて取られた以下の実施形態から明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0036】

【図1】容器ホルダーアセンブリおよびアクチュエータ装置を備える薬剤送達装置の斜視図を概略的に表す。

【図2】薬剤送達装置のさらなる斜視図を概略的に表す。

【図3】薬剤送達装置の断面側面図を概略的に表す。

【図4】容器ホルダーアセンブリの断面および部分的に分解された斜視図を概略的に表す。

【図5】容器ホルダーアセンブリの断面部分側面図を概略的に表す。

【図6】容器ホルダーアセンブリの断面および斜視部分側面図を概略的に表す。

【図7】アクチュエータ装置の断面および部分的に分解された斜視図を概略的に表す。

【図8】アクチュエータ装置の断面部分側面図を概略的に表す。

【図9】アクチュエータ装置の断面および斜視部分側面図を概略的に表す。

【発明を実施するための形態】

【0037】

以下では、薬剤送達装置用の容器ホルダーアセンブリと、容器ホルダーアセンブリを備える薬剤送達装置について説明する。同じまたは類似の参照番号は、同一または類似の構造的特徴を示すために使用される。

【0038】

図１は、薬剤送達装置１０の斜視図を概略的に表す。図２は、薬剤送達装置１０のさらなる斜視図を概略的に示している。図１および図２をまとめて参照すると、この実施例の薬剤送達装置１０は、注射装置である。薬剤送達装置１０は、容器ホルダーアセンブリ１２およびアクチュエータ装置１４を備える。図１および図２には、薬剤送達装置１０の長手方向軸１６が示されている。

【0039】

容器ホルダーアセンブリ１２は、容器ホルダー１８および針アセンブリ２０を備える。容器ホルダー１８は、針アセンブリ２０に接続されている。図１および図２は、ユーザーが受け取った薬剤送達装置１０を示している。したがって、薬剤送達装置１０は、容器ホルダー１８に接続された針アセンブリ２０とともに配達される。アクチュエータ装置１４は複数回使用することができ、容器ホルダーアセンブリ１２は使い捨てにすることができる。

【0040】

容器ホルダー１８は、遠位管状本体２２および近位管状部分２４を備える。マルチチャンバー容器（図示せず）は、遠位管状本体２２の内部に収容されている。遠位管状本体２２は、外面を備える。遠位管状本体２２の外面には、遠位本体係合構造２６が設けられている。遠位本体係合構造２６は、雄ねじ、ここでは連続した雄ねじとして例示されている。

【0041】

この実施例の遠位管状本体２２は、それぞれ符号「１」、「２」、および「３」で示される第１のインジケータ２８、第２のインジケータ３０、および第３のインジケータ３２をさらに含む。第１のインジケータ２８および第２のインジケータ３０は、遠位管状本体２２の片側に配置され、第３のインジケータ３２は、遠位管状本体２２の反対側に配置される。第１のインジケータ２８は、第２のインジケータ３０および第３のインジケータ３２の遠位に配置され、第２のインジケータ３０は、第１のインジケータ２８と第３のインジケータ３２の間に配置され、第３のインジケータ３２は、第１のインジケータ２８および第２のインジケータ３０の近位に配置される。

【0042】

容器ホルダー１８はさらに２つの翼３４を備える。この例では、翼３４は、遠位管状本体２２に設けられている。翼３４は、ユーザーが容器ホルダー１８を回転させるのを補助する。

【0043】

この実施例の針アセンブリ２０は、キャップ３６を備える。キャップ３６は、注射針（図示せず）の周りに設けられている。キャップ３６は、概して円筒形である。

【0044】

容器ホルダーアセンブリ１２は、開封表示部材３８をさらに備える。図１および図２では、開封表示部材３８は破損していない。キャップ３６を容器ホルダー１８から外すと、開封表示部材３８が破損して開封を表示する。

【0045】

アクチュエータ装置１４は、ハウジング部分４０を備える。薬剤送達装置１０は、容器ホルダー１８をハウジング部分４０に手動で移動させることにより、マルチチャンバー容器内で少なくとも２つの物質の混合を引き起こすように構成される。

【0046】

遠位本体係合構造２６によって、遠位管状本体２２は、ハウジング部分４０に移動可能に係合することができ、遠位管状本体２２は、ハウジング部分４０に解放可能に接続される。したがって、容器ホルダー１８または容器ホルダーアセンブリ１２全体を、ハウジング部分４０から完全に分離することができる。この例では、遠位管状本体２２は、遠位本体係合構造２６によって、ハウジング部分４０とねじ係合する。

【0047】

この例のハウジング部分４０は円筒形である。容器ホルダー１８は、ハウジング部分４０内に少なくとも部分的に受け入れることができる。

【0048】

この実施例のアクチュエータ装置１４は、ハウジング部分４２をさらに備える。したがって、ハウジング部分４０は近位ハウジング部分であり、ハウジング部分４２は遠位ハウジング部分である。この例では、遠位ハウジング部分４２は、近位ハウジング部分４０にねじ接続されている。

【0049】

この実施例のアクチュエータ装置１４は、ボタン４４をさらに備える。ボタン４４は、アクチュエータ装置１４の遠位端に配置されている。

【0050】

ハウジング部分４０は、開口部４６を備える。図１に示すように、第１のインジケータ２８は、開口部４６と位置合わせされ、開口部４６を通して見ることができる。第１のインジケータ２８は、開口部４６と位置合わせされているので、容器ホルダー１８は、ハウジング部分４０に対して第１の位置にある。第２のインジケータ３０および第３のインジケータ３２はまた、容器ホルダー１８がハウジング部分４０に対して長手方向軸１６に沿ってそれぞれ第２の位置および第３の位置をとるとき、開口部４６と位置合わせされ、開口部４６を通して見ることができる。

【0051】

ハウジング部分４０は、ここで第１の凹部４８として例示される第１の係合可能装置機構と、第２の凹部５０として例示される第２の係合可能装置機構と、第３の凹部５２として例示される第３の係合可能装置機構とをさらに備える。遠位管状本体２２は、ここでは可撓性タブ５４として例示される係合本体構造を備える。図示された容器ホルダー１８の第１の位置において、可撓性タブ５４は、第１の凹部４８と解放可能に係合する。可撓性タブ５４は、容器ホルダー１８がそれぞれ第２の位置および第３の位置をとるときに、第２の凹部５０および第３の凹部５２にさらに係合する。このようにして、容器ホルダー１８は、ハウジング部分４０に対して正確に配置することができ、可撓性タブ５４がそれぞれの凹部４８、５０、および５２に係合する場合に、ユーザーは、触覚および可聴フィードバックを提供される。

【0052】

図３は、薬剤送達装置１０の断面側面図を概略的に表す。図３にマルチチャンバー容器５６を見ることができる。この例のマルチチャンバー容器５６は、近位ストッパー５８および遠位ストッパー６０を備えるデュアルチャンバー容器である。

【0053】

図３に示されるように、針アセンブリ２０は、キャップ３６に加えて、注射針６４を有するハブ６２を備える。また、ハブ６２および注射針６４は、長手方向軸１６に対して同心である。注射針６４は、ハブ６２によって固定的に保持されている。針アセンブリ２０は、キャップ３６を一方向に手動で回転させることにより、長手方向軸１６に沿ったハブ６２の遠位方向の動きに変換されるように構成される。

【0054】

この実施例の針アセンブリ２０は、針カバー６６をさらに備える。針カバー６６は、概して円筒形で、注射針６４を覆っている。針カバー６６は、注射針６４およびハブ６２の半径方向外側、およびキャップ３６の半径方向内側（長手方向軸１６に対して）に設けられている。

【0055】

この特定の例の針アセンブリ２０は、クラッチ６８をさらに備える。クラッチ６８は、キャップ３６と針カバー６６との間に設けられている。クラッチ６８は、キャップ３６の一方向の回転を針カバー６６、ハブ６２および注射針６４の回転に伝達するが、キャップ３６の反対方向の回転を針カバー６６、ハブ６２または注射針６４の回転に伝達しない。

【0056】

図３に示すように、遠位管状本体２２は、長手方向軸１６に沿って伸長している。長手方向軸１６に沿った遠位管状本体２２の長さは、遠位管状本体２２の内径の５倍を超える。

【0057】

図３にさらに示されるように、ハウジング部分４０は、ハウジング係合構造７０を備え、ここでは、ハウジング部分４０の近位内端部にある比較的短いねじ山部分として例示されている。遠位本体係合構造２６は、ハウジング係合構造７０にねじ込み式に係合する。

【0058】

図３はさらに、アクチュエータ装置１４が、アクチュエータ７２、アクチュエータスリーブ７４、ロッキングスプリング７６、プランジャロッド７８、プランジャスプリング８０、およびガイドロッド８２を備えることを示している。プランジャスプリング８０は、ガイドロッド８２を取り囲む。プランジャロッド７８は、プランジャスプリング８０を取り囲む。アクチュエータ７２、アクチュエータスリーブ７４、およびロッキングスプリング７６は、プランジャロッド７８を取り囲む。図３に示す容器ホルダー１８の第１の位置では、アクチュエータスリーブ７４がアクチュエータ７２を取り囲んでいる。

【0059】

図４は、容器ホルダーアセンブリ１２の断面および部分分解斜視図を概略的に表しており、図５は、容器ホルダーアセンブリ１２の断面部分側面図を概略的に表しており、図６は、容器ホルダーアセンブリ１２の断面および斜視部分側面図を概略的に表している。図４－図６をまとめて参照すると、注射針６４の近位針端８４と遠位針端８６が見える。近位針端８４は、ハブ６２から近位方向に延在し、遠位針端８６はハブ６２から遠位方向に延在する。

【0060】

図４～図６に示すように、マルチチャンバー容器５６は、その近位端に膜８８を備えている。マルチチャンバー容器５６は、容器ホルダー１８内に完全に収容されている。マルチチャンバー容器５６の大部分は遠位管状本体２２内に収容され、マルチチャンバー容器５６の近位端は近位管状部分２４内に収容される。この例のマルチチャンバー容器５６は、近位管状部分２４の内部へのスナップフィット接続によって容器ホルダー１８に取り付けられている。

【0061】

容器ホルダー１８は、ここでは横壁として例示される滅菌バリア９０をさらに備える。バリア９０は、近位管状部分２４の遠位内部部分から近位管状部分２４の近位内部部分を密封的に閉じる。

【0062】

図５および図６では、マルチチャンバー容器５６が遠位管状本体２２に受け入れられた場合に、遠位針端８６がマルチチャンバー容器５６から隔離されていることが示されている。遠位針端８６は、膜８８およびバリア９０によってマルチチャンバー容器５６から分離されている。

【0063】

図４～図６に示されるように、近位管状部分２４は、ここでは近位雄ねじとして例示される近位本体係合構造９２を備える。針カバー６６は、ここでは遠位内ねじとして例示される遠位カバー係合構造９４を備える。針カバー６６は、遠位カバー係合構造９４と近位本体係合構造９２との間のねじ係合によって近位管状部分２４に接続されている。このようにして、針アセンブリ２０は、近位本体係合構造９２によって近位管状部分２４に接続される。

【0064】

近位管状部分２４は、ここでは近位雌ねじとして例示される近位内部係合構造９６をさらに含む。ハブ６２は、ここでは遠位外ねじとして例示される遠位外部係合構造９８を備える。ハブ６２は、遠位外部係合構造９８と近位内部係合構造９６との間のねじ係合によって近位管状部分２４に接続されている。

【0065】

ハブ６２は、近位外部溝１００をさらに備える。針カバー６６はさらに内側リブ１０２を備える。内側リブ１０２は、長手方向軸１６と平行に延び、この例では、針カバー６６の長さの半分以上に沿って延びる。近位外部溝１００は、それぞれの内側リブ１０２と係合する。この係合により、針カバー６６の回転がハブ６２の回転に伝達される。ただし、係合により、ハブ６２は、針カバー６６に対して長手方向軸１６に沿って移動することができる。

【0066】

図６はさらに、矢印１０４がキャップ３６に設けられていることを示している。矢印１０４は、キャップ３６を取り外すためのキャップ３６の回転方向を示している。

【0067】

図７は、アクチュエータ装置１４の断面および部分分解斜視図を概略的に表しており、図８は、アクチュエータ装置１４の断面部分側面図を概略的に示しており、図９は、アクチュエータ装置１４の断面および部分側面斜視図を概略的に示している。図７～図９をまとめて参照すると、アクチュエータ７２は２つのフック１０６を備え、ここではアクチュエータ７２の遠位端に設けられている。遠位ハウジング部分４２は、ストップ１０８を備える。ストップ１０８は（長手方向軸１６に対して）半径方向内側に突出している。容器ホルダー１８がアクチュエータ装置１４に対して第１の位置にある場合、フック１０６がストップ１０８に係合するので、アクチュエータ７２はロックされる。

【0068】

この実施例のアクチュエータ７２は、近位に突出する２つの可撓性アーム１１０をさらに備える。各可撓性アーム１１０は、突起１１２を備える。プランジャロッド７８は、円周方向の溝１１４を備える。容器ホルダー１８がアクチュエータ装置１４に対して第１の位置にある場合に、突起１１２は、溝１１４に着座し、アクチュエータスリーブ７４によって溝１１４に保持される。

【0069】

以下に、薬剤送達装置１０の１つの例示的な使用法を説明する。ユーザーは、容器ホルダー１８がハウジング部分４０に接続され、針アセンブリ２０が容器ホルダー１８に接続され、マルチチャンバー容器５６が遠位管状本体２２に装填された薬剤送達装置１０を受け取ることができる。

【0070】

別の方法として、ユーザーは、容器ホルダー１８および針アセンブリ２０を備える容器ホルダーアセンブリ１２を受け取ることができ、ここで、針アセンブリ２０は、容器ホルダー１８に接続され、マルチチャンバー容器５６は、遠位管状本体２２に装填されている。この場合、ユーザーは、容器ホルダー１８をハウジング部分４０の第１の位置に手動でねじ込むことにより、容器ホルダーアセンブリ１２をアクチュエータ装置１４に接続することができる。可撓性タブ５４がカチッという音で第１の凹部４８と解放可能に係合し、第１のインジケータ２８（番号「１」）が開口部４６を通して見えるので、ユーザーは、ハウジング部分４０が第１の位置あることを知ることができる。

【0071】

マルチチャンバー容器５６に含まれる異なる物質を混合するために、容器ホルダー１８は、ハウジング部分４０に対して例えば翼３４によって手動で回転される。これにより、容器ホルダー１８は、長手方向軸１６に沿って遠位方向にハウジング部分４０内で移動する。第１の位置から第２の位置への容器ホルダー１８の移動中に、ハウジング部分４０に対して静止しているプランジャロッド７８は、最終的に、遠位ストッパー６０を近位方向にマルチチャンバー容器５６内に移動させることにより、マルチチャンバー容器５６内の薬剤は完全に混合される。

【0072】

手動回転は、容器ホルダー１８が第１の位置から第２の位置に移動するまで続けられる。ユーザーは、可撓性タブ５４がカチッという音で第２の凹部５０に解放可能に係合し、第２のインジケータ３０（番号「２」）が開口部４６を通して見えるので、ハウジング部４０が第２の位置にあり、混合が完了したことを知る。

【0073】

薬剤送達装置１０をプライミングするために、ユーザーは、容器ホルダー１８をハウジング部分４０に対してさらに手動で回転させる。容器ホルダー１８が第２の位置から第３の位置に向かって移動すると、容器ホルダー１８はアクチュエータスリーブ７４を遠位に押す。アクチュエータスリーブ７４の遠位方向の動きは、フック１０６をストップ１０８から内側に遠ざけるようにし、それによってアクチュエータ７２のロックが解除される。

【0074】

手動回転は、容器ホルダー１８が第２の位置から第３の位置に移動するまで続けられる。ユーザーは、可撓性タブ５４がカチッという音で第３の凹部５２に解放可能に係合し、第３のインジケータ３２（番号「３」）が開口部４６を通して見えるので、ハウジング部分４０が第３の位置にあり、プライミングが完了したことを知る。

【0075】

プライミングの前または後のいずれかで、ユーザーは、キャップ３６をつかみ、長手方向軸１６を中心に矢印１０４（図６）によって示される方向に回転させる。キャップ３６のこの方向への回転は、クラッチ６８によって針カバー６６の同じ方向への回転に伝達される。針カバー６６が回転すると、遠位カバー係合構造９４と近位本体係合構造９２との間の係合により、針カバー６６は近位管状部分２４に対して近位方向に移動する。針カバー６６と近位管状部分２４との間のこの相対的な動きにより、開封表示部材３８が破損する。

【0076】

さらに、針カバー６６が回転すると、ハブ６２は、内側リブ１０２と近位外部溝１００との間の係合により、同じ方向に回転する。ハブ６２が回転すると、ハブ６２は、遠位外部係合構造９８と近位内部係合構造９６との間の係合により、長手方向軸１６に沿って遠位に移動する。ハブ６２が遠位に移動すると、遠位針端８６がバリア９０および膜８８を貫通する。

【0077】

キャップ３６がさらに回転すると、針カバー６６は、最終的に近位管状部分２４から完全に外れる。次に、キャップ３６、クラッチ６８、および針カバー６６が取り外され、近位針端８４を露出させることができる。

【0078】

次に、注射針６４の近位針端８４は、ユーザーの注射部位を貫通する。ユーザーがボタン４４を押すと、ボタン４４がプランジャロッド７８を押し、プランジャロッド７８を近位方向に押す。可撓性アーム１１０の突起１１２は、プランジャロッド７８の溝１１４に係合しているので、アクチュエータ７２は、プランジャロッド７８によって近位方向に動かされる。可撓性アーム１１０がアクチュエータスリーブ７４の近位端を通過すると、プランジャロッド７８が解放され、それにより、注射針６４を介して薬剤が送達される。したがって、ボタン４４を押すことにより、薬剤は注射部位に自動的に排出される。

【0079】

薬剤がマルチチャンバー容器５６から排出されると、プランジャスプリング８０は、アクチュエータ７２をボタン４４に対して遠位に押し付け、それによって、注射の完了を示す可聴および触覚的なフィードバックをユーザーに生成する。次に、容器ホルダー１８は、容器ホルダー１８がアクチュエータ装置１４から取り外されるまで、ハウジング部分４０からねじって抜かれる。次に、容器ホルダー１８および空のマルチチャンバー容器５６を廃棄することができ、アクチュエータ装置１４は、完全なマルチチャンバー容器５６を保持し、新しい針アセンブリ２０に接続された新しい容器ホルダー１８を備える新しい容器ホルダーアセンブリ１２に装填することができる。

【0080】

本開示は例示的な実施形態を参照して説明されてきたが、本発明は上記に説明されたものに限定されないことが理解されよう。例えば、部品の寸法は必要に応じて変更できることが理解されたい。したがって、本発明は、本明細書に添付された特許請求の範囲によってのみ限定され得ることが意図されている。

【符号の説明】

【0081】

１０ 薬剤送達装置
１２ 容器ホルダーアセンブリ
１４ アクチュエータ装置
１６ 長手方向軸
１８ 容器ホルダー
２０ 針アセンブリ
２２ 遠位管状本体
２４ 近位管状部分
２６ 遠位本体係合構造
２８ 第１のインジケータ
３０ 第２のインジケータ
３２ 第３のインジケータ
３４ 翼
３６ キャップ
３８ 開封表示部材
４０ 近位ハウジング部分
４２ 遠位ハウジング部分
４４ ボタン
４６ 開口部
４８ 第１の凹部／係合可能装置機構
５０ 第２の凹部／係合可能装置機構
５２ 第３の凹部／係合可能装置機構
５４ 可撓性タブ／係合本体構造
５６ マルチチャンバー容器
５８ 近位ストッパー
６０ 遠位ストッパー
６２ ハブ
６４ 注射針
６６ 針カバー
６８ クラッチ
７０ ハウジング係合構造
７２ アクチュエータ
７４ アクチュエータスリーブ
７６ ロッキングスプリング
７８ プランジャロッド
８０ プランジャスプリング
８２ ガイドロッド
８４ 近位針端
８６ 遠位針端
８８ 膜
９０ 滅菌バリア
９２ 近位本体係合構造
９４ 遠位カバー係合構造
９６ 近位内部係合構造
９８ 遠位外部係合構造
１００ 近位外部溝
１０２ 内側リブ
１０４ 矢印
１０６ フック
１０８ ストップ
１１０ 可撓性アーム
１１２ 突起
１１４ 溝

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【国際調査報告】