▶ マイクロポート エンドヴァスキュラー （シャンハイ） カンパニー リミテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-03-02
(54)【発明の名称】解離裂傷閉塞システム
(51)【国際特許分類】
A61B 17/12 20060101AFI20230222BHJP
【ＦＩ】
A61B17/12
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022539286
(86)(22)【出願日】2020-09-04
(85)【翻訳文提出日】2022-08-09
(86)【国際出願番号】 CN2020113614
(87)【国際公開番号】W WO2021128939
(87)【国際公開日】2021-07-01
(31)【優先権主張番号】201911350944.0
(32)【優先日】2019-12-24
(33)【優先権主張国・地域又は機関】CN
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】518224842
【氏名又は名称】シャンハイ マイクロポート エンドヴァスキュラー メドテック （グループ） カンパニー リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100118256
【弁理士】
【氏名又は名称】小野寺 隆
(74)【代理人】
【識別番号】100166338
【弁理士】
【氏名又は名称】関口 正夫
(72)【発明者】
【氏名】チュー チン
(72)【発明者】
【氏名】トゥー チュンリン
(72)【発明者】
【氏名】チェン イールー
(72)【発明者】
【氏名】チャン グアンジアン
(72)【発明者】
【氏名】チャン チャオドゥオ
(72)【発明者】
【氏名】ユアン チェンユー
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160DD53
4C160DD54
4C160DD55
4C160DD63
(57)【要約】
解離裂傷閉塞システムは、ステント（２００）及び少なくとも１つの閉塞器（１００）を含み、標的部位への送達前に、ステント（２００）と閉塞器（１００）が、互いに分離され、標的部位への送達後に、互いに接続されるように構成される。ステント（２００）及び閉塞器（１００）は、病的血管内に別々に送達され、解放されて、ステント（２００）及び閉塞器（１００）の送達及び解放中に遭遇する抵抗を大幅に低減する。更に、閉塞器（１００）を偽腔（２０）に導入する場合、閉塞器（１００）のプロファイルのみを調整する必要があるため、手術の困難性を低下させ、手術の成功率を向上させる。
【選択図】図１
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
ステント及び少なくとも１つの閉塞器を含み、標的部位へのシステムの送達前に、前記ステントと前記閉塞器が互いに分離し、前記標的部位へのシステムの送達後に、前記ステントと前記閉塞器が互いに接続されるように構成される、解離裂傷閉塞システム。
【請求項2】
前記閉塞器を前記標的部位に移植するように構成された第１の導入装置を更に含む、請求項１に記載の解離裂傷閉塞システム。
【請求項3】
前記第１の導入装置は、プリロードチューブ及び押しアセンブリを含み、前記プリロードチューブは、軸方向に延びる第１の内部チャンバを有し、前記第１の内部チャンバは、前記閉塞器を受け入れるように構成され、前記プリロードチューブは、第１の近位端及び前記第１の近位端に対向する第１の遠位端を有し、前記押しアセンブリは、第２の近位端、及び前記第２の近位端に対向する第２の遠位端を有し、前記第２の遠位端は、前記第１の内部チャンバの前記第１の近位端内へ延び、前記閉塞器を接続するように構成される、請求項２に記載の解離裂傷閉塞システム。
【請求項4】
前記閉塞器は、本体及びアンカーを含み、前記本体は第１の端部及び前記第１の端部に対向する第２の端部を有し、前記アンカーは前記第１の端部に設置され、前記閉塞器が前記標的部位に送達されるとき、前記閉塞器は真っ直ぐにされて前記第１の内部チャンバに受け入れられ、前記アンカーは前記第１の内部チャンバの前記第１の遠位端に配置され、前記本体の前記第２の端部は、前記第１の内部チャンバの前記第１の近位端に配置されると共に、前記押しアセンブリに接続される、請求項３に記載の解離裂傷閉塞システム。
【請求項5】
前記閉塞器は、本体及びアンカーを含み、前記本体は第１の端部及び前記第１の端部に対向する第２の端部を有し、前記アンカーは前記第１の端部に設置され、前記閉塞器が前記標的部位に送達されるとき、前記閉塞器は真っ直ぐにされて前記第１の内部チャンバに受け入れられ、前記本体の前記第２の端部は前記第１の内部チャンバの前記第１の遠位端に配置され、前記アンカーは、前記第１の内部チャンバの前記第１の近位端に配置されると共に、前記押しアセンブリに接続される、請求項３に記載の解離裂傷閉塞システム。
【請求項6】
前記第１の導入装置は、軸方向に延びる第２の内部チャンバを有する導入シースを更に含み、前記導入シースは、前記閉塞器の導入経路を作るように構成され、前記閉塞器が装填された前記プリロードチューブは、前記第２の内部チャンバを介して前記標的部位に到達する、請求項３に記載の解離裂傷閉塞システム。
【請求項7】
前記ステントを前記標的部位に移植するように構成された第２の導入装置を更に含む、請求項１～６のいずれか１項に記載の解離裂傷閉塞システム。
【請求項8】
前記閉塞器は、本体及びアンカーを含み、前記本体は、成形ワイヤ及びスプリングコイルを含み、前記成形ワイヤは、弾性金属ワイヤにより形成されると共に、所定の形状を有するように構成され、前記スプリングコイルは、前記本体を前記所定の形状で成形するために前記成形ワイヤに嵌設され、前記アンカーは、本質的に弾性金属により形成され、前記アンカーは、前記本体に設置され、前記ステントに接続されるように構成される、請求項１に記載の解離裂傷閉塞システム。
【請求項9】
前記アンカーは、かえし又は位置決めディスクである位置決め部を含み、前記ステントは、中空構造を有し、前記位置決め部は、前記ステントに接続するために前記中空構造に挿入されるように構成される、請求項８に記載の解離裂傷閉塞システム。
【請求項10】
前記成形ワイヤは、連続した曲面構造に巻かれて、前記所定の形状を形成する、請求項８に記載の解離裂傷閉塞システム。
【請求項11】
前記閉塞器は、前記本体に付着された血栓形成促進絨毛を更に含む、請求項８に記載の解離裂傷閉塞システム。
【請求項12】
前記ステントは切断又は編組により製造される、又は、前記ステントは穴あき膜が設置された骨格を含み前記穴あき膜の穴が前記中空構造を規定する、請求項９に記載の解離裂傷閉塞システム。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本願は、医療機器の分野に関し、より具体的には、解離裂傷閉塞システムに関連する。
【背景技術】
【0002】
大動脈解離（ａｏｒｔｉｃ ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ：ＡＤ）は、大動脈内腔を流れる血液が大動脈内膜の裂け目から大動脈中膜に入り、中膜の組織を大動脈の長手方向に沿って分離し拡張することにより、大動脈壁に２つの分離した真腔と偽腔を作る状態である。ＡＤは、急性で、突然発症する生命を脅かす急性心血管疾患であり、急速に進行し、死亡率が非常に高い。現在の臨床診療では、血管内大動脈修復術（ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ ａｏｒｔｉｃ ｒｅｐａｉｒ：ＥＶＡＲ）は、最も広く使用されているＡＤ療法である。大部分のＡＤ患者は、複数の裂傷を有する。しかしながら、ＥＶＡＲ手順の原則は、ＡＤの近位裂傷を移植片で閉塞し、遠位裂傷を未治療のままにして、真腔内の血液供給を促進し、偽腔内の血流を減少させることにより、偽腔内血栓形成を達成することである。
【0003】
理論的には、より良い大動脈再建と長期予後を達成するために、１つの手順又は複数の手順において遠位大動脈裂傷を治療する必要がある。しかしながら、遠位大動脈解離裂傷の既存の介入療法は、（ｉ）遠位大動脈解離裂傷は、数が多く（大部分の患者が３つ以上ある）、複雑であるため、治療が困難であり、（ｉｉ）遠位大動脈解離裂傷の大部分は、分枝動脈が存在する腹部大動脈領域に存在するため、血管内治療が困難であるという課題に直面している。遠位裂傷が存在するため、理想的な偽腔内血栓形成を達成しにくく、一部の治療を受けた患者では、偽腔は、依然として開存しており、拡張し続けて、最終的に動脈瘤になる。
【0004】
現在の臨床診療では、偽腔内血栓形成を促進する一般的な方法は、偽腔充填（ほとんどの場合にスプリングコイルである血管塞栓材で偽腔を充填する手順）である。多くの遠位裂傷を有する大きな偽腔（ｂｕｌｋｙ ｆａｌｓｅ）のため、充填には多くのスプリングコイルが必要であり、これは、手術の困難性及びコストが高くなる可能性がある。更に、既存のスプリングコイルは解放後の固定手段がないため、偽腔が変位するリスクがある。これを克服するために、ステントとスプリングコイルを組み合わせて裂傷を閉塞する療法が提案されており、該療法では、ステントとスプリングコイルは、共に組み立てられて、一体化閉塞システムを形成してから、血管に送達されて血管内に解放される。しかしながら、このアプローチには、一体化閉塞システムが解放中に大きな抵抗に遭遇し、スプリングコイルを偽腔に入れるためにスプリングコイルとステントを同期して調整する必要があるため、操作が困難であること、一体化閉塞システムが、特定の範囲で１つのみの裂傷を閉塞することができ、複数の裂傷を同時に処理することができないことという欠点がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
本願は、送達及び解放中の抵抗を低減する利点を有し、操作が容易で、複数の裂傷を同時に処理する能力を有する解離裂傷閉塞システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0006】
この目的のために、本願は、ステント及び少なくとも１つの閉塞器を含み、標的部位へのシステムの送達前に、ステントと閉塞器が互いに分離し、標的部位へのシステムの送達後に、ステントと閉塞器が互いに接続されるように構成される解離裂傷閉塞システムを提供する。
【0007】
任意選択で、解離裂傷閉塞システムは、閉塞器を標的部位に移植するように構成された第１の導入装置を更に含む。
【0008】
任意選択で、第１の導入装置は、プリロードチューブ及び押しアセンブリを含み、プリロードチューブは、軸方向に延びる第１の内部チャンバを有し、第１の内部チャンバは、閉塞器を受け入れるように構成され、プリロードチューブは、第１の近位端及び第１の近位端に対向する第１の遠位端を有し、押しアセンブリは、第２の近位端、及び第２の近位端に対向する第２の遠位端を有し、第２の遠位端は、第１の内部チャンバの第１の近位端内へ延び、閉塞器を接続するように構成される。
【0009】
任意選択で、閉塞器は、本体及びアンカーを含み、本体は第１の端部及び第１の端部に対向する第２の端部を有し、アンカーは第１の端部に設置される。
【0010】
閉塞器が標的部位に送達されるとき、閉塞器は真っ直ぐにされて第１の内部チャンバに受け入れられ、アンカーは第１の内部チャンバの第１の遠位端に配置され、本体の第２の端部は、第１の内部チャンバの第１の近位端に配置されると共に、押しアセンブリに接続される。
【0011】
任意選択で、閉塞器は、本体及びアンカーを含み、本体は第１の端部及び第１の端部に対向する第２の端部を有し、アンカーは第１の端部に設置される。
【0012】
閉塞器が標的部位に送達されるとき、閉塞器は真っ直ぐにされて第１の内部チャンバに受け入れられ、本体の第２の端部は第１の内部チャンバの第１の遠位端に配置され、アンカーは、第１の内部チャンバの第１の近位端に配置されると共に、押しアセンブリに接続される。
【0013】
任意選択で、第１の導入装置は、軸方向に延びる第２の内部チャンバを有する導入シースを更に含み、導入シースは、閉塞器の導入経路を作るように構成され、閉塞器が装填されたプリロードチューブは、第２の内部チャンバを介して標的部位に到達する。
【0014】
任意選択で、解離裂傷閉塞システムは、ステントを標的部位に移植するように構成された第２の導入装置を更に含む。
【0015】
任意選択で、閉塞器は、本体及びアンカーを含み、本体は、成形ワイヤ及びスプリングコイルを含み、成形ワイヤは、弾性金属ワイヤにより形成されると共に、所定の形状を有するように構成され、スプリングコイルは、本体を所定の形状で成形するために成形ワイヤに嵌設される。アンカーは、本質的に弾性金属により形成される。アンカーは、本体に設置され、ステントに接続されるように構成される。
【0016】
任意選択で、アンカーは、位置決め部を含む。位置決め部は、かえし（ｂａｒｂ）又は固定ディスクである。ステントは、中空構造を有する。位置決め部は、ステントに接続するために中空構造に挿入されるように構成される。
【0017】
任意選択で、成形ワイヤは、連続した曲面構造に巻かれて、所定の形状を形成する。
【0018】
任意選択で、閉塞器は、本体に付着された血栓形成促進絨毛を更に含む。
【0019】
任意選択で、ステントは、切断又は編組により製造される。或いは、ステントは、穴あき膜で覆われた骨格を含む。穴あき膜の穴は、中空構造を規定する。
【発明の効果】
【0020】
従来技術と比較して、本願における解離裂傷閉塞システムは、以下の利点を提供する。
【0021】
第１に、解離裂傷閉塞システムは、ステント及び閉塞器を含み、標的部位への送達前に、ステントと閉塞器が互いに分離され、標的部位への送達後に、ステントと閉塞器が互いに接続されるように構成される。すなわち、ステントと閉塞器は、患者の体内の標的部位に移植された後にのみ互いに連結される。このようにして、ステントと閉塞器は、別々に送達され解放されて、抵抗を大幅に低減することができる。更に、閉塞器が偽腔に入る間、閉塞器のみを調整する必要があるため、手術の困難性を低下させることができる。
【0022】
第２に、解離裂傷閉塞システムは、プリロードチューブ及び押しアセンブリを含む第１の導入装置を更に含む。このようにして、閉塞器がどのようにプリロードチューブに装填されるかに応じて、閉塞器は、真腔又は偽腔のいずれかを通して標的部位に送達されて、システムをより柔軟に使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【0023】
【図1】本願の一実施形態に係る解離裂傷閉塞システムの構造概略図であり、該図はステント及びステントに連結された閉塞器のみを示す。
【図2】大動脈解離（ＡＤ）を有する患者の大動脈の断面図である。
【図3】本願の一実施形態に係るシステムが解離裂傷を閉塞する場合を概略的に示す。
【図4a】本願の一実施形態に係る解離裂傷閉塞システムの閉塞器の構造概略図である。
【図4b】本願の一実施形態に係る解離裂傷閉塞システムの別の閉塞器の構造概略図である。
【図5a】本願の一実施形態に係る解離裂傷閉塞システムの閉塞器のアンカーの構造概略図である。
【図5b】本願の一実施形態に係る解離裂傷閉塞システムの閉塞器の別のアンカーの構造概略図である。
【図6a】本願の一実施形態に係る解離裂傷閉塞システムのステントの構造概略図である。
【図6b】本願の一実施形態に係る解離裂傷閉塞システムの別のステントの構造概略図である。
【図6c】本願の一実施形態に係る解離裂傷閉塞システムの更に別のステントの構造概略図である。
【図7】本願の一実施形態に係る解離裂傷閉塞システムの第１の導入装置の構造概略図である。
【図9】本願の一実施形態に係る解離裂傷閉塞システムの第２の導入装置の構造概略図である。
【図11】本願の一実施形態に係る解離裂傷閉塞システムを使用して解離裂傷を閉塞する方法を示す概略図であり、これらの図ではステントが１つの裂傷のみを覆い、閉塞器が偽腔を通して標的部位に導入される。
【図12】本願の一実施形態に係るシステムを使用して解離裂傷を閉塞する場合を概略的に示し、該図ではシステムが２つの裂傷を閉塞する。
【図13】本願の一実施形態に係る解離裂傷閉塞システムを使用して解離裂傷を閉塞する方法を示す概略図であり、これらの図ではステントが１つの裂傷のみを覆い、閉塞器が真腔を通して標的部位に導入される。
【発明を実施するための形態】
【0024】
本願の目的、利点及び特徴は、添付図面を参照しながら以下の詳細な説明を読むことで明らかになる。図面は、本願の実施形態を簡便かつ明確に説明するための目的に過ぎず、非常に簡略化された形式で提供され、必ずしも縮尺どおりに描かれていないことに留意されたい。
【0025】
本明細書で使用される場合、「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」という単数形の用語は、それらの複数の指示対象を含み、「複数」などの複数形の用語は、文脈に明確に別段の指示がない限り、２つ以上を意味する。本明細書で使用される場合、「又は」という用語は、文脈に明確に別段の指示がない限り、一般的に「及び／又は」を含む意味で使用され、様々な形式の「付着」、「連結」、「接続」という用語は、広い意味で解釈するべきであり、例えば、固定接続、取り外し可能な接続又は一体化接続であってもよく、或いは、機械的接続又は電気的接続であってもよく、直接的接続又は接続される要素の間に挿入された１つ以上の要素との間接的接続であってもよく、或いは、２つの要素の内部間の相互通信又は２つの要素間の相互作用であってもよい。当業者であれば、具体的な状況に基づいて、この文脈におけるこれらの用語の具体的な意味を理解することができる。図中に、同一又は類似の要素を識別するために、同一又は類似の参照番号が使用される。
【0026】
本明細書で使用される場合、「近位端」又は「遠位端」は、装置を操作するオペレータが見る、互いに対して相対的な要素又は動作の相対的な向き、相対的な位置又は方向を指す。しかしながら、いかなる意味にも限定されることを望まないが、「近位端」は、一般的に、通常の操作中にオペレータに近い医療機器の端を指し、「遠位端」は、一般的に、最初に患者の体内に入る端を指す。
【0027】
図１を参照すると、本願の一実施形態は、解離裂傷閉塞システムを提供する。システムは、閉塞器１００及びステント２００を含む。少なくとも１つの閉塞器１００が設置されてもよい。システムは、標的部位への送達前に、ステント２００が閉塞器１００から分離し、標的部位への送達後に、ステント２００が閉塞器１００に接続されるように構成される。
【0028】
図２を参照すると、大動脈解離（ＡＤ）を有する患者の大動脈の断面図である。図２に示すように、患者がＡＤに罹患する場合、大動脈内膜が引き裂かれて大動脈中膜から分離するため、裂傷３０により互いに連通する真腔１０及び偽腔２０が形成される。解離裂傷閉塞システムを使用してＡＤを治療する場合、ステント２００は、最初に真腔１０内に送達されて、真腔１０を支持し、偽腔２０を圧迫する。次に、閉塞器１００は、１つの裂傷３０に送達されて、偽腔２０を充填し、裂傷３０を閉塞して、偽腔２０への血流を遮断し、偽腔２０内の血栓形成を促進する。更に、閉塞器１００がステント２００に連結されて、ステント２００が裂傷３０に保持され、閉塞を悪化させるその変位が血流の作用下で発生しないことになる。
【0029】
この実施形態では、解離裂傷閉塞システムが病的血管に移植される前に、ステント２００及び閉塞器１００は、互いに分離することにより、血管内で別々に送達し解放することができる。これにより、それらの送達及び解放中に遭遇する抵抗を効果的に低減することができる。更に、閉塞器１００を偽腔２０に入れることができるようにシステムを調整する場合、閉塞器１００のみを調整する必要があるため、手術の困難性を低下させ、手術の成功率を向上させる。
【0030】
解離裂傷閉塞システムの具体的な構造について、添付図面を参照しながらより詳細に説明する。
【0031】
図４ａを参照すると、閉塞器１００は、本体１１０及びアンカー１２０を含む。本体１１０は、成形ワイヤ（図にラベル付けされない）及びスプリングコイル（図にラベル付けされない）を含む。成形ワイヤは、弾性金属ワイヤで構成され、所定の形状を有するように構成され、スプリングコイルは、成形ワイヤに嵌設されて、本体１１０に所定の形状を与える。アンカー１２０は、本体１１０に設置され、ステント２００に連結される。
【0032】
成形ワイヤは、形状記憶合金（例えば、ニッケル－チタン合金など）又は別の金属（例えば、コバルト－クロム合金、ステンレス鋼など）で作られてもよい。成形ワイヤは、連続した曲面構造に巻かれて、所定の形状を形成する。図４ａに示すように、一実施形態では、成形ワイヤは、特定の軸に沿ってらせん状に巻かれて、先細らせん状を形成する（すなわち、所定の形状が先細らせん状である）。次に、成形ワイヤ１１１が自然状態で所定の形状を呈することができるようにするために、成形ワイヤに熱処理が施される。スプリングコイルが成形ワイヤに嵌設される（ｓｌｅｅｖｅｄ）場合、本体１１０は、また、先細らせん状を呈する。この配置は、第１に、閉塞器１００が、病的血管に送達される前に、外力が加えられることにより真っ直ぐにすることができ、病的血管に解放されると、それ自体の弾力の下で所定の形状に戻るため、スプリングコイルの緩みによる裂傷の不十分な閉塞を回避する点、第２に、成形ワイヤが本体１１０に鋭い角がないように曲面に巻かれるため、閉塞器１００が血管内での閉塞器１００の解放中に血管を引っかくことにより裂傷３０に二次的損傷を引き起こすことがないという点で有利である。いくつかの他の実施形態では、所定の形状は、図４ｂに示されるような球形（この場合、本体１１０が球形である）、又は多面体（図示せず）形状などの他の形状であってもよい。更に、本体１１０は、アンカー１２０が設置された第１の端部と、第１の端部に対向する第２の端部とを有する。
【0033】
アンカー１２０は弾力があり、形状記憶合金（例えば、ニッケル－チタン合金）又は別の金属（例えば、コバルト－クロム合金、ステンレス鋼など）で作られてもよい。アンカー１２０は、位置決め部１２１を含む。位置決め部１２１は、図５ａに示すように、軸の周りに配置された複数のかえし（ｂａｒｂ）であってもよく、図５ｂに示すように、軸の周りに複数のＶ字形の支柱を順次配置することにより構成された固定ディスクであってもよい。位置決め部１２１に軸に向かう力が加えられると、位置決め部１２１は、軸に向かって収縮して、アンカー１２０の体積を減少させる。力が取り除かれると、位置決め部１２１は、その元の形状に戻る。
【0034】
更に、図５ａ及び５ｂに示すように、アンカー１２０は、成形ワイヤに連結される。特に、アンカー１２０は、スリーブ１２２を更に含む。位置決め部１２１は、スリーブ１２２の一端に固定的に取り付けられる。スリーブ１２２の他端は、成形ワイヤに嵌設される。スリーブ１２２は、成形ワイヤの軸の周りを回転することができる間、成形ワイヤに対して軸方向に静止状態に保たれる。スリーブ１２２の回転を利用して、閉塞器１００の解放中に成形ワイヤ１１１によるねじれ効果を相殺することができるため、アンカー１２０の姿勢をよりよく調整して、アンカー１２０とステント２００との間の効果的な連結を確保することができる。
【0035】
任意選択で、図４ａ及び４ｂに示すように、閉塞器１００は、高分子材料（例えば、ＰＥＴ、ＰＡ、ＰＵ、ＰＰなど）で作られ、本体１１０に巻かれた血栓形成促進絨毛１３０を更に含む。血栓形成促進絨毛１３０は、閉塞器１００の充填体積を拡大して、本体１１０の閉塞効果を向上させ、更に、偽腔２０内の血栓形成を促進する。
【0036】
図６ａ～６ｃを参照すると、ステント２００は、中空構造２１０を有する。ステント２００は、多くの方法で形成され得る。例えば、図６ａに示すように、ステント２００は、形状記憶合金のチューブをレーザー切断することにより形成された管状ネットワーク構造であってもよい。この場合、ステントの穴は、中空構造２１０を形成する。ステント２００は、熱成形処理による自己拡張特性を備える。別の例として、図６ｂに示すように、ステント２００は、フィラメントを織り込むことにより形成された管状ネットワーク構造であってもよい。この場合、ステントの穴は、中空構造２１０を形成する。フィラメントは、形状記憶合金で作られてもよい。同様に、この場合、ステント２００は、熱成形処理による自己拡張特性を備える。更に別の例として、図６ｃに示すように、ステント２００は、形状記憶合金で作られ、熱処理により成形されたＷ字形の骨格２２０に穴あき膜２３０を縫合又は接着することにより形成されてもよい。この場合、穴あき膜２３０の穴は、中空構造２１０を形成する。
【0037】
自己拡張型ステント２００は、病的血管の真腔１０に移植された後、展開されて、真腔１０を連続的に支持し、偽腔２０を圧迫して、偽腔２０内の血栓形成を促進する。同時に、ステント２００は、血液がそれを通して流れることを可能にし、腹腔動脈、上腸間膜動脈、腎動脈及び肋間動脈などの重要な分枝動脈への血液供給に影響を与えない。更に、ステント２００の中空構造２１０はまた、閉塞器１００のアンカー１２０がそれを通過してステント２００とアンカー１２０を共に連結するように構成される。アンカー１２０とステント２００との間の効果的な連結を可能にするために、中空構造２１０の寸法は、自然状態でアンカー１２０の径方向寸法よりも小さく、かつ加えられた力による収縮状態でアンカー１２０の径方向寸法よりも大きくなければならないため、アンカー１２０が中空構造２１０を通過することができることを理解されたい。
【0038】
更に、解離裂傷閉塞システムは、閉塞器１００を標的部位に送達するように構成された第１の導入装置３００を更に含む。具体的には、図７及び８ａを参照すると、第１の導入装置３００は、プリロードチューブ３１０及び押しアセンブリ３２０を含む。プリロードチューブ３１０は、チューブを通して軸方向に延びる第１の内部チャンバを有する。第１の内部チャンバは、閉塞器１００を受け入れるように構成され、第１の近位端と、第１の近位端に対向する第１の遠位端とを有する。押しアセンブリ３２０は、第２の近位端及び第２の遠位端を有する。第２の遠位端は、第１の内部チャンバの第１の近位端内へ延び、閉塞器１００を接続するように構成される。
【0039】
一実施形態では、押しアセンブリ３２０は、閉塞器１００に機械的に連結される。具体的には、押しアセンブリ３２０は、第１のエジェクトチューブ３２１及び取り外しチューブ３２２を含む。取り外しチューブ３２２は、中空であり、第１のエジェクトチューブ３２１に対して軸方向に移動可能であるように第１のエジェクトチューブ３２１の外側に嵌設されてもよい。第１のエジェクトチューブ３２１は、第３の近位端と、第３の近位端に対向する第３の遠位端とを有してもよく、取り外しチューブ３２２は、第４の近位端と、第４の近位端に対向する第４の遠位端とを有してもよい。接続部材３２３は、第１のエジェクトチューブ３２１の第３の遠位端に設置されてもよく、接続部材３２３と第１のエジェクトチューブ３２１との間の軸方向断面がПのような形状を呈するようにＬ字形であってもよい。第１のエジェクトチューブ３２１の端部に対向する接続部材３２３の壁に開口部が形成されてもよい。取り外しチューブ３２２の第４の遠位端は、第１のエジェクトチューブ３２１から離れた接続部材３２３の端部と同一面にあってもよい。このようにして、取り外しチューブ３２２の内壁、接続部材３２３及び第１のエジェクトチューブ３２１の第３の遠位端の端部は、共に限定空間を規定する。任意選択で、図８ａに示すように、閉塞器１００は、真っ直ぐにされ、次に、プリロードチューブ３１０の第１の内部チャンバに装填される。実際の必要に応じて、アンカー１２０は、第１の内部チャンバの第１の遠位端に配置されてもよい。ボールヘッド１１１は、閉塞器１００の本体１１０の第２の端部に設置されてもよく、閉塞器１００と押しアセンブリ３２０との間の連結は、ボールヘッド１１１が受け入れられ限定空間に閉じ込められるときに達成することができる。或いは、図８ｂに示すように、閉塞器１００と押しアセンブリ３２０との間の連結は、また、ボールヘッド１１１を第１の内部チャンバの第１の遠位端に配置し、アンカー１２０を限定空間内に配置することにより達成されてもよい。以下により詳細に説明するように、閉塞器１００のプリロードチューブ３１０における向きに応じて、閉塞器１００は、異なる経路を通して裂傷に送達されてもよい。
【0040】
更に、図９に示すように、システムは、押しハンドル３３０及び取り外しハンドル３４０を含む第１のハンドルアセンブリを更に含む。取り外しチューブ３２２の第４の近位端は、取り外しハンドル３４０に接続されてもよい。第１のエジェクトチューブ３２１の第３の近位端は、取り外しハンドル３４０から延び出すまで、取り外しチューブ３２２の軸方向に沿って延びてから、押しハンドル３３０に接続される。閉塞器１００を解放するために、第１のハンドルアセンブリを操作して、第１のエジェクトチューブ３２１及び取り外しチューブ３２２の両方を第１の遠位端に向かって移動させて、閉塞器１００を第１の内部チャンバから押し出してもよい。閉塞器１００を完全に解放すると、第１のハンドルアセンブリを再び操作して、取り外しチューブ３２２又は第１のエジェクトチューブ３２１を軸方向に移動させるように駆動して、接続部材３２３を取り外しチューブ３２２の第４の遠位端から押し出すことにより、押しアセンブリ３２０と閉塞器１００との間の連結を除去してもよい。
【0041】
第１の導入装置３００は、導入シース３５０（図１１ｃに示す）を更に含んでもよく、導入シース３５０は、それを通して軸方向に延びる第２の内部チャンバを有する。導入シース３５０は、閉塞器１００を血管に送達できる経路を作るように構成されてもよい。すなわち、プリロードチューブ３１０に装填された閉塞器１００は、導入シース３５０の第２の内部チャンバを通して血管に入り、裂傷３０に到達する。
【0042】
システムは、ステント２００を真腔１０に送達するように構成された第２の導入装置４００を更に含んでもよい。図９及び１０に示すように、第２の導入装置４００は、円錐形先端４１０、内側チューブ４２０、第２のエジェクトチューブ４３０及び外側シース４４０を含む。内側チューブ４２０は、第５の近位端と、第５の近位端に対向する第５の遠位端とを有し、第２のエジェクトチューブ４３０は、中空であり、第６の近位端と、第６の近位端に対向する第６の遠位端とを有してもよい。外側シース４４０は、中空であり、第７の近位端と、第７の近位端に対向する第７の遠位端とを有してもよい。内側チューブ４２０は、第２のエジェクトチューブ４３０に入れ子にされ、第２のエジェクトチューブ４３０は、順に、外側シース４４０に入れ子にされてもよい。内側チューブ４２０の第５の遠位端は、第２のエジェクトチューブ４３０の第６の遠位端から突出し、次に、円錐形先端４１０に連結され、外側シース４４０の第７の遠位端は、内側チューブ４２０の第５の遠位端と同一面にある。このようにして、内側チューブ４２０、第２のエジェクトチューブ４３０及び外側シース４４０は、共同で収容空間を規定する。ステント２００は、内側チューブ４２０に配置され、収容空間に受け入れられてもよい（この状態では、ステント２００が外側シース４４０の壁により圧縮された圧縮状態にある）。
【0043】
任意選択で、第２の導入装置４００は、固定ハンドル４５０及び解放ハンドル４６０を含む第２のハンドルアセンブリを更に含む。固定ハンドル４５０は、内側チューブ４２０の第５の近位端と第２のエジェクトチューブ４３０の第６の近位端の両方に連結され、解放ハンドル４６０は、外側シース４４０の第７の近位端に連結される。固定ハンドル４５０は、解放ハンドル４６０に対して回転可能であってもよく、解放ハンドル４６０は、ねじ伝動機構により、外側シース４４０を内側チューブ４２０及び第２のエジェクトチューブ４３０に対して軸方向に移動させるように駆動して、ステント２００を解放することができる。当業者であれば、どのように解放ハンドル４６０により、外側シース４４０を内側チューブ４２０及び第２のエジェクトチューブ４３０に対して軸方向に移動させるように駆動するかを知るため、本明細書ではその詳細な説明を省略することを理解されたい。
【0044】
上記のように、閉塞器１００は、２つの異なる方法のいずれかで、プリロードチューブ３１０に装填されてもよい。添付図面を参照しながら以下に詳細に説明するように、異なる装填方法に応じて、システムを病的血管に送達するアプローチが２つある。
【0045】
第１のアプローチでは、閉塞器１００のボールヘッド１１１が、押しアセンブリ３２０に連結するために限定空間に配置される場合、システムの送達アプローチは、以下のステップを含む。
【0046】
ステップＳ１では、ステント２００を第２の導入装置４００により病的血管の真腔１０に送達する（図１１ａに示す）。
【0047】
ステップＳ２では、外側シース４４０を引き抜いて、ステント２００を解放し、ステント２００が少なくとも１つの裂傷３０を覆うようにする（図１１ｂに示す）。
【0048】
ステップＳ３では、閉塞器１００を第１の導入装置３００により裂傷３０に送達する。具体的には、導入シース３５０を、偽腔２０を通して裂傷３０に前進させてもよく（図１１ｃに示す）、閉塞器１００が装填されたプリロードチューブ３１０を、導入シース３５０の第２の内部チャンバを通して裂傷３０に送達してもよい（図１１ｄに示す）。
【0049】
ステップＳ４では、押しアセンブリ３２０を操作して、閉塞器１００を押すことにより、アンカー１２０は、先ず解放され、その後、裂傷３０及びステント２００の中空構造２１０を通過し、ステント２００に入る。結果として、アンカー１２０をステント２００に連結する。その後、閉塞器１００を解放する（図１１ｅに示す）。
【0050】
ステップＳ５では、閉塞器１００を押しアセンブリ３２０から分離する。具体的には、第１のハンドルアセンブリを操作して、取り外しチューブ３２２又は第１のエジェクトチューブ３２１を軸方向に移動させるように駆動することにより、接続部材３２３が取り外しチューブ３２２の第４の遠位端から突出する。その結果、本体１１０を成形ワイヤの弾力のおかげで押しアセンブリから分離することができる（これは実際に機械的な取り外し方法である）。
【0051】
他の実施形態では、閉塞器１００は、他の方法で押しアセンブリ３２０に連結されてもよい。連結方法に応じて、閉塞器１００を押しアセンブリ３２０から、電気的に取り外し（この場合、それらが金属ワイヤにより連結される）、熱溶融により取り外す（この場合、それらが高分子ワイヤにより連結される）又は加水分解的に取り外してもよい。電気的取り外し、熱溶融による取り外し及び加水分解的取り外しの方法は、当業者に知られていることを理解されたい。
【0052】
更に、上記アプローチは、システムが１つの閉塞器１００のみを含む場合について説明されている。しかしながら、実際には、システムは、患者の状態に応じて、２つ、３つ、又はそれ以上の閉塞器１００を含んでもよい。システムが２つ以上の閉塞器１００を含む場合、このシステムの送達アプローチは、閉塞器１００の数に応じてステップＳ３、Ｓ４及びＳ５を１回以上繰り返すことを除いて、本質的に上記アプローチと同じままである。図１２は、システムが２つの閉塞器１００を含む場合を示す。この場合、ステップＳ３及びＳ４を２回実行する。好ましくは、ステント２００は、全ての裂傷３０を覆い、閉塞器１００の数は、裂傷３０の数と同じであり、その結果、各々の裂傷３０は、各々の閉塞器１００により閉塞することができる。
【0053】
第２のアプローチでは、閉塞器１００のアンカー１２０が、押しアセンブリ３２０に連結するために限定空間に配置される場合、システムの送達アプローチは、以下のステップを含む。
【0054】
ステップＳ１０では、ステント２００を第２の導入装置４００により病的血管の真腔１０に送達する（図１３ａに示す）。
【0055】
ステップＳ２０では、外側シース４４０を引き抜いて、ステント２００を解放し、ステント２００が少なくとも１つの裂傷３０を覆うようにする（図１３ｂに示す）。
【0056】
ステップＳ３０では、閉塞器１００を第１の導入装置３００により裂傷３０に送達する。具体的には、導入シース３５０を、真腔１０、ステント２００の内部及び中空構造２１０を通過することにより裂傷３０に前進させてもよく（図１３ｃに示す）、次に、閉塞器１００が装填載荷されたプリロードチューブ３１０を、導入シース３５０の第２の内部チャンバを通して裂傷３０に送達する（図１３ｄに示す）。
【0057】
ステップＳ４０では、押しアセンブリ３２０を操作して、閉塞器１００を押し出すことにより、閉塞器１００の本体１１０の第２の端部を解放してから、閉塞器１００の一部が裂傷３０を通して偽腔２０に入ることを可能にする。その後、閉塞器１００を、アンカー１２０とステント２００とを接続するまで、連続的に解放する（図１３ｅに示す）。
【0058】
最後に、押しアセンブリ３２０と閉塞器との間の連結方法に応じて、閉塞器１００を、機械的、電気的、熱溶融又は加水分解的方法から選択された適切な方法で押しアセンブリ３２０から取り外す。
【0059】
同様に、システムにおける閉塞器１００の数に応じて、ステップＳ３０及びＳ４０を１回以上実行してもよい。
【0060】
ＡＤ治療の実際の状態に応じて、上記第１と第２のアプローチを個別に、又は組み合わせて用いてもよい。
【0061】
本願の実施形態で提案される解離裂傷閉塞システムは、ステント及び閉塞器を含む。システムは、標的部位への送達前に、ステントと閉塞器が互いに分離され、標的部位への送達後に、ステントと閉塞器が互いに接続されるように構成される。すなわち、ステントと閉塞器は、患者の体内の標的部位に移植された後にのみ互いに連結される。このようにして、ステントと閉塞器は、別々に送達され解放されて、抵抗を大幅に低減することができる。更に、閉塞器が偽腔に入る間、閉塞器のみを調整する必要があるため、手術の困難性を低下させることができる。更に、ステントは、複数のそのような閉塞器と協力して使用されて、単一の手術で全ての裂傷を閉塞するという目的を達成することができる。
【0062】
本願は、以上に開示されたが、上記開示に限定されない。当業者であれば、その精神及び範囲から逸脱することなく、本願に対して様々な修正及び変更を行うことができる。したがって、本発明は、そのような全ての修正及び変更が本発明の添付の特許請求の範囲及びその同等物の範囲内にある場合、そのような全ての修正及び変更を包含することを意図する。
【符号の説明】
【0063】
１００－閉塞器
１１０－本体
１１１－ボールヘッド
１２０－アンカー
１２１－位置決め部、１２２－スリーブ
１３０－血栓形成促進絨毛
２００－ステント
２１０－中空構造、２２０－骨格、２３０－穴あき膜
３００－第１の導入装置
３１０－プリロードチューブ
３２０－押しアセンブリ
３２１－第１のエジェクトチューブ、３２２－取り外しチューブ、３２３－接続部材
３３０－押しハンドル
３４０－取り外しハンドル
３５０－導入シース
４００－第２の導入装置
４１０－円錐形先端、４２０－内側チューブ、４３０－第２のエジェクトチューブ、４４０－外側シース、４５０－固定ハンドル、４６０－解放ハンドル
１０－真腔、２０－偽腔、３０－裂傷
１１０－本体
１１１－ボールヘッド
１２０－アンカー
１２１－位置決め部、１２２－スリーブ
１３０－血栓形成促進絨毛
２００－ステント
２１０－中空構造、２２０－骨格、２３０－穴あき膜
３００－第１の導入装置
３１０－プリロードチューブ
３２０－押しアセンブリ
３２１－第１のエジェクトチューブ、３２２－取り外しチューブ、３２３－接続部材
３３０－押しハンドル
３４０－取り外しハンドル
３５０－導入シース
４００－第２の導入装置
４１０－円錐形先端、４２０－内側チューブ、４３０－第２のエジェクトチューブ、４４０－外側シース、４５０－固定ハンドル、４６０－解放ハンドル
１０－真腔、２０－偽腔、３０－裂傷
【図1】
【図2】
【図3】
【図4a】
【図4b】
【図5a】
【図5b】
【図6a】
【図6b】
【図6c】
【図7】
【図8a】
【図8b】
【図9】
【図10】
【図11a】
【図11b】
【図11c】
【図11d】
【図11e】
【図12】
【図13a】
【図13b】
【図13c】
【図13d】
【図13e】
【国際調査報告】