特表 2023-509210 標的組織を評価するためのカテーテル超音波デバイスおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-03-07

(54)【発明の名称】標的組織を評価するためのカテーテル超音波デバイスおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20230228BHJP

   A61B 17/04 20060101ALN20230228BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

A61B17/04

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022542252

(86)(22)【出願日】2020-12-21

(85)【翻訳文提出日】2022-09-07

(86)【国際出願番号】 IB2020062287

(87)【国際公開番号】W WO2021140398

(87)【国際公開日】2021-07-15

(31)【優先権主張番号】62/959,837

(32)【優先日】2020-01-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521013769

【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ イノベーション （イスラエル） リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】アサフ・シャロン

(72)【発明者】

【氏名】ヤロン・ケイダー

(72)【発明者】

【氏名】アヴィヴ・ガロン

(72)【発明者】

【氏名】タル・シェプス

(72)【発明者】

【氏名】ヤロン・ヘルマン

【テーマコード（参考）】

4C097

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C097AA27

4C097BB01

4C097BB04

4C097BB09

4C097CC01

4C097CC05

4C097DD01

4C097DD09

4C097DD10

4C097EE06

4C097EE08

4C097MM09

4C097SB10

4C160CC03

4C160CC22

(57)【要約】

インプラント（２０）が、ルーメン（４４）を囲む壁部（２８）を備える。送達ツール（８）が、カテーテル（２２）、制御アセンブリ（６４）、および超音波ツール（３６）を備える。カテーテルは、被験者内に経腔的に前進可能であり、遠位開口を有する。インプラントは、カテーテルを経由して送達され得る。制御アセンブリは、遠位開口から外へと壁部の少なくとも一部分（７０）を前進させることが可能であり、被験者の組織の部位に対して対接状態にこの部分を配置するようにカテーテルを操縦することが可能である。この部位は、この部分から遠位方向におよび遠位開口の対向側に配設される。超音波ツールは、（ｉ）ルーメン内におよびこの部分に対面するように超音波送受信機を位置決めし、（ｉｉ）この部分を通して超音波エネルギーを送信することによりこの部位の撮像を容易にすることが可能である。アンカードライバが、この部分をアンカーが貫通しこの部位中にアンカーを駆動することにより組織に対してインプラントをアンカー固定することができる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

被験者の組織と共に使用するためのシステムであって、
・ルーメンを囲む壁部を備えるインプラントと、
・送達ツールであって、
－前記組織まで経腔的に前進可能であり、遠位開口を備える遠位部分を有するカテーテルであって、前記インプラントは、前記カテーテルを経由して前記組織へ送達されるように構成される、カテーテルと、
－体外制御アセンブリであって、
前記遠位開口から出るように前記壁部の少なくとも一部分を前進させるように構成され、
前記組織の部位に対して対接状態に前記壁部の前記部分を配置するように前記遠位部分を操縦するために前記遠位部分に対して動作可能に結合され、前記部位は、前記壁部の前記部分から遠位方向におよび前記遠位開口の対向側に配設される、
体外制御アセンブリと、
－超音波ツールであって、
前記カテーテル内において前進可能であり、
前記超音波ツールの遠位端部に超音波送受信機を備え、
前記インプラントの前記ルーメン内に位置し前記壁部の前記部分に対面する位置に前記超音波送受信機を位置決めするように構成され、
前記壁部の前記部分を通り前記部位中に超音波エネルギーを送信することにより前記部位の撮像を容易化するように構成される、
超音波ツールと、
を備える、送達ツールと、
・組織アンカーと、
・前記壁部の前記部分を貫通し前記部位内へ前記組織アンカーを駆動することにより、前記組織に対して前記インプラントをアンカー固定するように構成されたアンカードライバと、
を備える、システム。

【請求項2】

前記カテーテルは、前記組織へと経大腿的におよび経中隔的に前進可能であるように構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記カテーテルの前記遠位部分は、放射線不透過性である、請求項１または２に記載のシステム。

【請求項4】

前記アンカードライバは、前記インプラントが前記組織に配設される状態において、前記カテーテルを通り前記インプラントまで前記組織アンカーを前進させるように構成される、請求項１から３のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項5】

前記超音波送受信機は、反射超音波エネルギーを検出するように構成され、前記反射超音波エネルギーは、前記超音波送受信機により送信され前記部位から反射される前記超音波エネルギーの一部であり、
前記超音波ツールは、
回路およびユーザインターフェースを備える超音波コントローラであって、前記超音波送受信機により検出された前記反射超音波エネルギーの解析を容易にするように構成される、超音波コントローラと、
前記超音波送受信機により検出された前記反射超音波エネルギーを表すデータを前記超音波送受信機から前記超音波コントローラへ中継するように構成されたコネクタと、
をさらに備える、請求項１から４のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項6】

前記超音波送受信機は、前記部位から前記壁部の前記部分を通過して反射される反射超音波エネルギーを検出するように構成される、請求項５に記載のシステム。

【請求項7】

前記送達ツールは、アンカーチャネルをさらに備え、前記アンカーチャネルは、
遠位アパーチャにて終端する長手方向空洞部を画成し、
前記遠位アパーチャを備える前記アンカーチャネルの遠位領域が前記ルーメン内に配設されるように、前記カテーテルを貫通して延在し、
前記カテーテルおよび前記ルーメンの中において前進可能である、請求項１から６のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項8】

前記アンカーチャネルは、
前記アンカーチャネルの遠位領域が前記ルーメン内に配設され、前記遠位領域が前記遠位アパーチャを備え、
前記アンカーチャネルにより、前記部位における前記壁部の前記部分の位置決めが容易になる
ように、前記カテーテルを貫通して延在するように構成される、請求項７に記載のシステム。

【請求項9】

前記アンカードライバは、
前記組織アンカーに対して結合された状態において、前記組織アンカーが前記壁部の前記部分に到達するような様式で、前記インプラントの前記ルーメン内へと前記組織アンカーを前進させるように前記長手方向空洞部を通り前記インプラントまで前進可能であり、
前記カテーテルの近位開口を経由して前記長手方向空洞部から除去可能である、請求項７に記載のシステム。

【請求項10】

前記超音波送受信機は、
前記超音波送受信機が前記壁部の前記部分に対面するように、前記長手方向空洞部を通り前記インプラントの前記ルーメン内へと前進可能であり、
前記カテーテルの前記近位開口を通り前記長手方向空洞部から除去可能である、請求項９に記載のシステム。

【請求項11】

前記アンカードライバは、前記超音波送受信機が前記長手方向空洞部を通り配設されない場合にのみ、前記長手方向空洞部を通り前記インプラントまで前進可能である、請求項１０に記載のシステム。

【請求項12】

前記超音波ツールは、前記アンカーチャネルを備え、
前記超音波送受信機は、前記アンカーチャネルの前記遠位領域に配設され、
前記アンカーチャネルは、前記インプラントの前記ルーメン内であり前記壁部の前記部分に対面する位置に前記超音波送受信機を位置決めするように構成される、請求項９に記載のシステム。

【請求項13】

前記超音波送受信機は、リングとして形状設定され、前記リングは、当該リングを貫通する通路を画成する、請求項１２に記載のシステム。

【請求項14】

前記アンカードライバは、前記組織アンカーに対して結合された状態において、前記組織アンカーが前記壁部の前記部分に到達するような様式で、前記通路に通して前記組織アンカーを前進させるように、前記長手方向空洞部を通り前記インプラントまで前進可能である、請求項１３に記載のシステム。

【請求項15】

前記インプラントは、弁輪形成構造体を含み、前記弁輪形成構造体は、前記壁部により画成されたスリーブを備える、請求項１から１４のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項16】

前記弁輪形成構造体は、収縮部材および調節機構をさらに備え、
前記調節機構は、作動された場合に前記収縮部材に対して張力を印加するように構成され、
前記収縮部材は、前記調節機構を作動させることにより張力印加される場合に、前記弁輪形成構造体の長さを調節するように構成される、請求項１５に記載のシステム。

【請求項17】

・非生物シミュレーションの心臓の血管内にインジケータワイヤを配置するステップと、
・アンカー送達システムを使用して、前記血管に隣接する前記心臓の組織の一部分に向かって組織アンカーを送達するステップであって、前記アンカー送達システムは、前記アンカー送達システムの一部分に超音波感知素子を備える、ステップと、
・前記アンカー送達システムの前記部分の位置を判定するステップであって、
－前記インジケータワイヤの範囲内に前記アンカー送達システムの前記部分を配置することにより前記超音波感知素子によって発生する超音波場の変化を計測することと、
－前記計測により、前記アンカー送達システムの前記部分と前記インジケータワイヤの一部分との間の距離を算出することと、
によって、判定するステップと、
を含む、方法。

【請求項18】

組織の前記部分は、前記非生物シミュレーションの弁輪の組織を含み、
前記方法は、前記弁輪まで弁輪形成構造体を前進させるステップをさらに含み、前記弁輪形成構造体は、当該弁輪形成構造体を貫通するルーメンを画成するように形状設定され、
組織の前記部分へ前記組織アンカーを送達する前記ステップは、前記弁輪形成構造体の前記ルーメン内から前記弁輪の組織の一部分まで前記組織アンカーを送達するステップを含む、請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

前記組織アンカーを送達する前記ステップは、前記組織アンカーを使用して前記心臓の弁輪に弁輪形成構造体を植え込むステップを含む、請求項１７または１８に記載の方法。

【請求項20】

前記弁輪形成構造体は、ルーメンを画成するように形状設定され、前記組織アンカーを送達する前記ステップは、前記弁輪形成構造体の前記ルーメンに通して前記アンカー送達システムの前記部分を移動させるステップと、前記弁輪形成構造体の前記ルーメン内から組織の前記部分中に前記組織アンカーを展開するステップと、を含む、請求項１９に記載の方法。

【請求項21】

前記アンカー送達システムの前記部分と前記インジケータワイヤの前記部分との間の前記距離の算出が、所定の閾値に対する前記距離の比較を含む、請求項１７から２０のいずれか一項に記載の方法。

【請求項22】

前記組織アンカーを送達する前記ステップは、所定の閾値に対する前記距離の前記比較に応答して、および／または前記距離が前記所定の閾値未満であるという判定に応答して、組織の前記部分中に前記組織アンカーを展開するステップを含む、請求項２１に記載の方法。

【請求項23】

前記組織アンカーは、第１の組織アンカーを規定し、前記方法は、
組織の前記部分中に前記組織アンカーを展開する前記ステップの後に、前記アンカー送達システムの前記部分の前記位置を判定することにより組織の第２の部分へ前記アンカー送達システムの前記部分を移動させるステップと、
前記所定の閾値に対する前記距離の前記比較に応答して組織の前記第２の部分中に第２の組織アンカーを展開するステップと、
をさらに含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項24】

前記第２の組織アンカーを展開する前記ステップは、前記距離が前記所定の閾値未満であるという前記判定に応答して、組織の前記第２の部分中に前記第２の組織アンカーを展開するステップを含む、請求項２３に記載の方法。

【請求項25】

シミュレーション中の組織にインプラントを植え込むための方法であって、
－カテーテルを備える送達ツールを使用して前記組織まで前記インプラントまたは前記インプラントの一部分を経腔的に前進させるステップであって、前記カテーテルは、遠位開口を備える遠位部分を有する、ステップと、
－前記遠位開口が前記組織の部位にまたはその付近に配設されるように、前記カテーテルの前記遠位部分を操縦するために前記カテーテルの前記遠位部分に対して動作可能に結合された制御アセンブリを使用するステップと、
－前記組織の前記部位にまたはその付近に超音波ツールの超音波送受信機を位置決めするステップと、
－前記超音波ツールを使用することにより前記組織の前記部位を評価するステップであって、前記超音波ツールを使用して、
・前記部位に超音波エネルギーを送信し、
・前記部位から反射された反射超音波エネルギーを検出する、ステップと、
－その後に、アンカードライバを使用して、前記組織の前記部位まで組織アンカーを駆動することにより前記組織に対して前記インプラントをアンカー固定するステップと、
を含む、方法。

【請求項26】

前記組織は、心臓弁の弁輪の組織を含み、
前記インプラントは、壁部により囲まれたルーメンを有する弁輪形成構造体を含み、
前記組織の前記部位を評価する前記ステップは、前記弁輪形成構造体の前記ルーメンの内部から前記超音波送受信機を使用して、前記壁部を通過し前記部位まで超音波エネルギーを送信するステップを含み、
前記組織に対して前記インプラントをアンカー固定する前記ステップは、前記弁輪の前記組織に対して前記弁輪形成構造体の前記壁部の一部分をアンカー固定するステップを含む、請求項２５に記載の方法。

【請求項27】

前記部位から反射された反射超音波エネルギーの前記検出は、前記壁部の前記部分を通過して反射されて戻る反射超音波エネルギーの検出を含む、請求項２６に記載の方法。

【請求項28】

前記超音波ツールの前記超音波送受信機は、前記超音波ツールの遠位領域に配設され、
前記壁部の前記部分は、前記インプラントの前記ルーメン内からの前記壁部に対して押力を印加するために、前記超音波ツールを使用して前記組織の前記部位に対して対接状態に保持され、
前記組織アンカーの前記駆動は、前記超音波送受信機により画成された通路に通して前記組織アンカーを駆動することを含む、請求項２６に記載の方法。

【請求項29】

前記アンカードライバは、前記組織に対して前記インプラントをアンカー固定する場合に、前記超音波ツールと同軸状である、請求項２５から２８のいずれか一項に記載の方法。

【請求項30】

前記組織アンカーは、前記組織に対して前記インプラントをアンカー固定する場合に、前記超音波ツールの遠位領域と同軸状である、請求項２９に記載の方法。

【請求項31】

前記組織に対して前記インプラントをアンカー固定しつつ、前記超音波ツールおよび前記アンカードライバを同時に使用するステップをさらに含む、請求項２９または３０に記載の方法。

【請求項32】

前記組織の前記部位中に前記組織アンカーを駆動することにより前記組織に対して前記インプラントをアンカー固定しつつ、前記超音波ツールを使用して前記組織の前記部位を評価することを継続するステップをさらに含む、請求項２９または３０に記載の方法。

【請求項33】

前記超音波ツールは、コネクタと、回路およびユーザインターフェースを備える超音波コントローラと、をさらに備え、
前記方法は、
－前記コネクタを使用して、前記超音波送受信機により検出された前記反射超音波エネルギーを表すデータを前記超音波送受信機から前記超音波コントローラへ中継するステップと、
－前記超音波コントローラの前記回路を使用して、前記反射超音波エネルギーを解析するステップと、
をさらに含む、請求項２５から３２のいずれか一項に記載の方法。

【請求項34】

前記反射超音波エネルギーを解析する前記ステップは、前記回路においてデータ解析プログラムを動作させるステップを含む、請求項３３に記載の方法。

【請求項35】

前記反射超音波エネルギーを解析する前記ステップは、前記ユーザインターフェースに表示された画像を評価するステップを含む、請求項３３に記載の方法。

【請求項36】

前記組織アンカーは、第１の組織アンカーであり、
前記組織の前記部位は、前記組織の第１の部位であり、
前記組織の前記部位中への前記組織アンカーの前記駆動は、前記組織の前記第１の部位中に前記第１の組織アンカーを駆動することを含み、
前記組織に対して前記インプラントをアンカー固定する前記ステップは、前記組織の前記第１の部位中に前記第１の組織アンカーを駆動した後に、前記組織の前記第１の部位とは異なる前記組織の第２の部位中に第２の組織アンカーを駆動するステップをさらに含む、請求項２５から３５のいずれか一項に記載の方法。

【請求項37】

前記インプラントは、収縮部材を備え、
前記方法は、前記収縮部材に張力印加することにより前記組織の形状またはサイズを調節するステップをさらに含む、請求項３６に記載の方法。

【請求項38】

前記インプラントは、弁輪形成構造体を含み、前記弁輪形成構造体は、前記弁輪形成構造体のスリーブを画成するように形状設定された壁部を有し、前記弁輪形成構造体は、前記スリーブの少なくとも一部分に沿って延在する収縮部材を備え、
前記方法は、前記収縮部材に張力印加することにより前記弁輪形成構造体の長さを調節するステップをさらに含む、請求項３６に記載の方法。

【請求項39】

前記収縮部材に対する前記張力印加は、調節機構を作動させることにより前記収縮部材に張力印加することを含む、請求項３７または３８に記載の方法。

【請求項40】

前記調節機構は、前記収縮部材に対して結合された回転可能なスプールを備え、
前記調節機構を作動させることによる前記収縮部材に対する前記張力印加は、前記スプールを回転させることを含む、請求項３９に記載の方法。

【請求項41】

（ｉ）前記組織の前記第１の部位中に前記第１の組織アンカーを駆動した後に、および（ｉｉ）前記組織の前記第２の部位中に前記第２の組織アンカーを駆動する前に、
前記遠位開口が前記組織の前記第２の部位にまたはその付近に配設されるように、前記カテーテルの前記遠位部分を操縦するステップと、
前記超音波ツールを使用することにより前記組織の前記第２の部位を評価するステップであって、
前記超音波ツールを使用して前記第２の部位に超音波エネルギーを送信し、
前記第２の部位から反射された反射超音波エネルギーを検出する、ステップと、
をさらに含む、請求項４０に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

［関連出願の相互参照］
本願は、２０２０年１月１０日に出願された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ ａｓｓｅｓｓｉｎｇ ｔａｒｇｅｔｅｄ ｔｉｓｓｕｅ」と題するＳｈａｒｏｎらの米国仮特許出願第６２／９５９，８３７号に基づく優先権を主張するものである。この仮特許出願は、参照により本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

例えば虚血性心疾患などにより引き起こされる心臓弁の弁輪拡張は、弁が閉じたときに弁尖同士が完全に接合するのを妨げる。心室から心房内への血液の逆流により、１回拍出量の上昇および心拍出量の低下が結果としてもたらされ、心房の容量過負荷および圧力過負荷に続発する心室の脆弱化が最終的にもたらされる。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0003】

本概要は、いくつかの例を提示することを目的とするものであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。例えば、本概要の一例に含まれる任意の特徴は、特許請求の範囲でそれらの特徴が明示されない限り、特許請求の範囲が必須とするものではない。また、本開示の本概要および他の箇所の例の中で説明される特徴、構成要素、ステップ、及びコンセプト等は、様々な様式で組み合わせることが可能である。本開示の他の箇所に記載されるような様々な特徴およびステップが、本章で概説される例に含まれる場合がある。

【0004】

本明細書では、被験者の組織にインプラントを植え込むための装置、システム、技術、及び方法等の例を説明する。

【0005】

いくつかの適用例では、体外制御アセンブリが、その遠位開口が組織の部位の対向側に配設されるように、カテーテルの遠位部分を操縦するために使用される。いくつかの適用例では、インプラントの壁部の一部分が、この部位の対向側に配置されることが可能であり、超音波ツールが、例えば壁部のこの部分を通り前出の部位へと超音波エネルギーを送信し前出の部位から反射された超音波エネルギーを検出することによって、組織の前出の部位を評価するために使用され得る。

【0006】

いくつかの適用例では、アンカードライバが、壁部の前出の部分を貫通し組織の前出の部位中に組織アンカーを駆動することにより、組織に対してインプラントをアンカー固定するために使用され得る。

【0007】

いくつかの適用例では、いくつかの態様が、長手方向空洞部を画成するアンカーチャネルと、遠位アパーチャを備える遠位領域と、を備える。アンカードライバは、組織アンカーに対して結合された状態において、遠位領域がインプラント内に配設され、遠位アパーチャが壁部の前出の部分に配設された状態において、長手方向空洞部を通りインプラントまで遠位方向に前進され得る。例えば、壁部の前出の部分は、組織の前出の部位に対して対接状態に壁部の前出の部分を保持するためにアンカーチャネルを使用しつつ、組織の前出の部位に対してアンカー固定され得る。

【0008】

いくつかの適用例では、いくつかの態様が、インプラントのルーメン内におよび壁部の前出の部分に対面するように超音波ツールの超音波送受信機を位置決めすることを含む。

【0009】

例えば、超音波送受信機は、リングとして形状設定され、このリングは、当該リングを貫通する通路を画成し得る。組織アンカーは、アンカードライバに対して結合された状態においてこの通路を通り前進されて、壁部の前出の部分に到達し得る。このようにすることで、アンカードライバは、超音波送受信機がインプラントのルーメン内に留まる間に、空洞部を通り通路を通り前進され得る。

【0010】

任意には、アンカードライバおよび超音波ツールは、アンカードライバまたは超音波ツールの一方のみが所与の時点において長手方向空洞部内に配設され得るように、寸法設定され得る。かかる適用例では、アンカードライバは、超音波ツールが長手方向空洞部に貫通して配設されていない場合にのみ、長手方向空洞部を通りインプラントまで前進可能となるように構成されることが可能であり、したがって、超音波ツールおよびアンカードライバは、前出の組織部位を評価し次いで前出の組織部位に対してアンカー固定するために交互に前進され引き抜かれ得る。いくつかのかかる適用例では、アンカーチャネルは、空洞部からの超音波ツールの引抜きと、その後の空洞部を通りインプラントまでのアンカードライバの前進と、の最中に、組織の前出の部位に対して対接状態に壁部の前出の部分を保持するために使用される。

【0011】

いくつかの適用例では、２つ以上のアンカーが、組織の対応する２つ以上の部位に対してインプラントの壁部の対応する２つ以上の部分をアンカー固定するために使用される。いくつかのかかる適用例では、超音波ベース評価が、これらの部位のそれぞれに対して実施される。

【0012】

いくつかの適用例では、態様が、コネクタを使用して、超音波送受信機により検出された反射超音波エネルギーを表すデータを超音波送受信機から超音波コントローラへ中継することを含む。超音波コントローラは、このデータを解析するために使用され得る。

【0013】

いくつかの適用例では、組織は、心臓の弁輪の組織を含むことが可能であり、インプラントは、弁輪形成構造体を含むことが可能である。いくつかの適用例では、組織に対してインプラントをアンカー固定することは、弁輪の組織に対して弁輪形成構造体の壁部の一部分をアンカー固定することを含み得る。いくつかのかかる適用例では、弁輪形成構造体は、弁輪形成構造体のスリーブに沿って延在する収縮部材（例えば収縮ワイヤ及び収縮ライン等）を備えることが可能であり、弁輪形成構造体の調節機構が、収縮部材に張力印加することによりスリーブを収縮させるように構成され得る。

【0014】

いくつかの適用例では、インプラントおよび／または弁輪形成構造体は、壁部もしくは内方ルーメンを有さない設計またはスリーブ無し設計であることが可能であり、例えば、インプラントおよび／または弁輪形成構造体は、複数のアンカーに対して接続された（例えば複数のアンカーに通された等）収縮部材（例えば収縮ワイヤ及び収縮ライン等）を備えるおよび／または収縮部分からなることが可能である。

【0015】

いくつかの適用例では、態様が、被験者の心臓の血管内にインジケータワイヤを配置することと、インジケータワイヤに電流を通すことによりインジケータワイヤに対して物理的場を発生させることと、を含む。例えば、この物理的場は、静電場、電磁場、電場、または磁場を含むことが可能である。

【0016】

いくつかの適用例では、態様が、アンカー送達システムを使用して、血管に隣接する組織の一部分に向かって組織アンカーを送達することを含む。しばしば、アンカー送達システムは、アンカー送達システムの一部分に感知素子を備える。いくつかの適用例では、感知素子は、インジケータワイヤの範囲内にアンカー送達システムの一部分を配置することによりアンカー送達システムのこの部分の位置を判定するために使用される。例えば、この部分の位置は、物理的場の変化を計測することにより判定され得る。

【0017】

いくつかの適用例では、態様が、被験者の心臓の血管内にインジケータワイヤを配置することと、インジケータワイヤの範囲内にアンカー送達システムの前出の部分を配置することにより超音波感知素子を使用して超音波場を発生させることと、を含む。例えば、アンカー送達システムは、アンカー送達システムの一部分に超音波感知素子を備えることが可能である。いくつかのかかる適用例では、前出の部分のこの位置は、超音波場の変化を計測することにより判定され得る。

【0018】

いくつかの適用例では、態様が、アンカー送達システムの前出の部分とインジケータワイヤの一部分との間の距離を算出することを含む。例えば、この距離を算出することは、所定の閾値に対してこの距離を比較することを含み得る。

【0019】

いくつかの適用例では、態様が、弁輪形成構造体のルーメンに通してアンカー送達システムの前出の部分を移動させることと、弁輪形成構造体のルーメン内から組織の前出の部分中に組織アンカーを展開することと、を含む。例えば、組織アンカーは、所定の閾値に対するこの距離の比較に応答して組織の前出の部位中に展開され得る。

【0020】

したがって、一適用例によれば、被験者の組織と共に使用するためのシステムおよび／または装置が提供される。このシステムおよび／または装置は、インプラントおよび送達ツールを備える。いくつかの適用例では、インプラントは、複数のアンカーに対して接続された（例えば複数のアンカーに通された、直接的に接続された、及び動作的に接続／結合された等）収縮部材（例えば収縮ワイヤ及び収縮ライン等）を備える。いくつかの適用例では、インプラントは、ルーメンを囲む壁部を備える。いくつかの適用例では、インプラントは、ルーメンおよび／または壁部を備えない。

【0021】

送達ツールは、組織まで経腔的に前進可能であり、遠位開口を備える遠位部分を有するカテーテルを備える。インプラントは、カテーテルを経由して組織へ送達されるように構成され得る。また、送達ツールは、体外制御アセンブリを備える。この制御アセンブリは、遠位開口から出るようにインプラントの少なくとも一部分（例えば壁部の一部分、インプラントの長さ、収縮部材の一部分、及びアンカー等）を前進させるように構成され得る。また、制御アセンブリは、組織の部位に対して対接状態にインプラントのこの部分（例えば壁部の部分及びインプラントの長さ等）を配置するように遠位部分を操縦するために遠位部分に対して動作可能に結合され得る。この部位は、インプラントのこの部分（例えば壁部の部分及びインプラントの長さ等）から遠位方向におよび遠位開口の対向側に配設される。

【0022】

いくつかの適用例では、送達ツールは、超音波ツールをさらに備える。超音波ツールは、カテーテル内において前進可能であり、遠位端部に超音波送受信機を備えることが可能である。いくつかの適用例では、超音波ツールは、インプラントの前出の部分に対面する位置に超音波送受信機を位置決めしインプラントの前出の部分を通り前出の部位中に超音波エネルギーを送信することにより部位の撮像を容易化するように構成される。いくつかの適用例では、インプラントの前出の部分が、ルーメンを有するインプラントの壁部の一部分である場合に、超音波ツールは、インプラントのルーメン内に位置しインプラントの壁部の前出の部分に対面する位置に超音波送受信機を位置決めし、（例えばルーメン内から）壁部のこの部分を通り前出の部位中に超音波エネルギーを送信することにより前出の部位の撮像を容易化するように構成される。

【0023】

システムおよび／または装置は、組織アンカーおよびアンカードライバをさらに備え得る。アンカードライバは、壁部の前出の部分を貫通し前出の部位内へ組織アンカーを駆動することにより、組織に対してインプラントをアンカー固定するように構成され得る。

【0024】

一適用例では、カテーテルは、組織へと経大腿的におよび経中隔的に前進可能であるように構成される。

【0025】

一適用例では、カテーテルの遠位部分が放射線不透過性を有する。

【0026】

一適用例では、アンカードライバは、インプラントが組織に配設される状態において、カテーテルを通りインプラントまで組織アンカーを前進させるように構成される。

【0027】

一適用例では、超音波送受信機は、反射超音波エネルギーを検出するように構成され、反射超音波エネルギーは、超音波送受信機により送信され前出の部位から反射される超音波エネルギーの一部である。超音波ツールは、回路およびユーザインターフェースを備える超音波コントローラを備えることが可能である。この超音波コントローラは、超音波送受信機により検出された反射超音波エネルギーの解析を容易にするように構成される。超音波ツールは、超音波送受信機により検出された反射超音波エネルギーを表すデータを超音波送受信機から超音波コントローラへ中継するように構成されたコネクタを備えることが可能である。

【0028】

一適用例では、超音波送受信機は、前出の部位から壁部の前出の部分を通過して反射される反射超音波エネルギーを検出するように構成される。

【0029】

一適用例では、送達ツールは、アンカーチャネルを備え、アンカーチャネルは、遠位アパーチャにて終端する長手方向空洞部を画成する。アンカーチャネルは、アンカーチャネルの遠位領域がインプラントの前出の部分に（例えばインプラントのルーメン内に、インプラントの側部に対接して、及びインプラントに隣接して等）配設されるように、カテーテルを貫通して延在し得る。いくつかの適用例では、遠位領域は、遠位アパーチャを備える。いくつかの適用例では、アンカーチャネルは、カテーテルおよびインプラントのルーメン内において前進可能である。

【0030】

一適用例では、アンカーチャネルは、アンカーチャネルの遠位領域がルーメン内に配設され、遠位領域が遠位アパーチャを備え、アンカーチャネルにより、前出の部位における壁部の前出の部分の位置決めが容易になるように、カテーテルを貫通して延在するように構成される。

【0031】

一適用例では、アンカードライバは、組織アンカーに対して結合された状態において、前出の部位中に組織アンカーを前進させるように長手方向空洞部を通り前出の部位まで前進可能であり、カテーテルの近位開口を経由して（組織アンカーに対して結合されていても組織アンカーから結合解除されていても）長手方向空洞部から除去可能である。

【0032】

一適用例では、アンカードライバは、組織アンカーに対して結合された状態において、組織アンカーが壁部の前出の部分に到達するような様式で、インプラントのルーメン内へと組織アンカーを前進させるように長手方向空洞部を通りインプラントまで前進可能であり、カテーテルの近位開口を経由して長手方向空洞部から除去可能である。

【0033】

一適用例では、超音波送受信機は、超音波送受信機が壁部の前出の部分に対面するように、長手方向空洞部を通りインプラントのルーメン内へと前進可能であり、カテーテルの近位開口を通り長手方向空洞部から除去可能である。

【0034】

一適用例では、アンカードライバは、超音波送受信機が長手方向空洞部を通り配設されない場合にのみ、長手方向空洞部を通りインプラントまで前進可能である。

【0035】

一適用例では、超音波ツールは、アンカーチャネルを備え、超音波送受信機は、アンカーチャネルの遠位領域に配設され、アンカーチャネルは、前出の部位のある位置に超音波送受信機を位置決めするように構成される。前出の部位のこの位置は、インプラントのルーメン内でありインプラントの壁部の前出の部分に対面する位置であることが可能である。

【0036】

一適用例では、超音波送受信機は、リングとして形状設定され、このリングは、当該リングを貫通する通路を画成する。

【0037】

一適用例では、アンカードライバは、組織アンカーに対して結合された状態において、組織アンカーがインプラントの前出の部分（例えばインプラントの壁部の前出の部分）に到達するような様式で、通路に通して組織アンカーを前進させるように、長手方向空洞部を通りインプラントまで前進可能である。

【0038】

一適用例では、インプラントは、弁輪形成構造体を備える。一適用例では、弁輪形成構造体は、壁部により画成されたスリーブを備える。

【0039】

一適用例では、弁輪形成構造体は、収縮部材および作動可能調節機構をさらに備え、調節機構は、作動された場合に収縮部材に対して張力を印加するように構成され、収縮部材は、調節機構を作動させることにより張力印加される場合に、弁輪形成構造体の長さを調節するように構成される。

【0040】

一適用例によれば、被験者の組織にインプラントを植え込むための方法が提供される。この方法は、カテーテルを備える送達ツールを使用して組織までインプラント（またはその一部分）を経腔的に前進させることを含む。カテーテルは、遠位開口を備える遠位部分を有する。この方法は、組織の部位に／部位の付近に位置するインプラントの部分に隣接してまたは近傍に超音波ツールの超音波送受信機を位置決めすることをさらに含む。この方法は、この部位に超音波エネルギーを送信しこの部位から反射された反射超音波エネルギーを検出するために超音波ツールを使用することにより、組織の部位を評価することをさらに含む。

【0041】

この方法は、遠位開口が組織の前出の部位に配設されるように、カテーテルの遠位部分を操縦するためにカテーテルの遠位部分に対して動作可能に結合された体外制御アセンブリを使用することを含むことが可能である。また、制御アセンブリは、遠位開口外へと露出されたインプラントの部分を組織の前出の部位に対して対接状態に保持するために使用することも可能である（およびこの方法は、遠位開口から露出されたインプラントの部分を組織の前出の部位に対して対接状態に保持することを含み得る）。

【0042】

いくつかの適用例では、この方法は、インプラントの前出の部分を通して前出の部位へ超音波エネルギーを送信し前出の部位から反射された反射超音波エネルギーを検出するために超音波ツールを使用することにより、組織の前出の部位を評価することを含む。

【0043】

また、この方法は、その後に、アンカードライバを使用して、インプラントの前出の部分を貫通し組織の前出の部位中に組織アンカーを駆動することにより組織に対してインプラントをアンカー固定することを含む。いくつかの適用例では、インプラントの前出の部分は、インプラントの壁部の部分、インプラントのスリーブの部分、インプラントの側部の部分、インプラントの長さ、インプラントのある面積、インプラントの構成要素、及び組織アンカー（例えば組織アンカーのすべてまたは一部分）等であることが可能である。

【0044】

いくつかの適用例では、組織は、被験者の心臓の弁輪の組織を含み、インプラントは、弁輪形成構造体を含み、組織に対してインプラントをアンカー固定することは、弁輪の組織に対して弁輪形成構造体の一部分をアンカー固定することを含む。

【0045】

いくつかの適用例では、インプラントの前出の部分は、インプラントの壁部の一部分であり、組織の前出の部位から反射された反射超音波エネルギーを検出することは、壁部の前出の部分を通り反射されて戻る反射超音波エネルギーを検出することを含む。いくつかの適用例では、インプラントは、インプラントの壁部により囲まれたルーメンを備え、超音波ツールまたは超音波ツールの超音波送受信機は、前出の部位中に超音波エネルギーを送信する場合および／または前出の部位から反射された超音波エネルギーを検出する場合に、インプラントのルーメンの内部に位置決めされる。

【0046】

いくつかの適用例では、アンカードライバは、組織に対してインプラントをアンカー固定する場合に超音波ツールと同軸状である。いくつかの適用例では、組織アンカーは、組織に対してインプラントをアンカー固定する場合に、超音波ツールおよび／または超音波送受信機の遠位領域および／または遠位端部と同軸状である。

【0047】

いくつかの適用例では、この方法は、組織に対してインプラントをアンカー固定しつつ、超音波ツールおよびアンカードライバを同時に使用することをさらに含む。いくつかの適用例では、この方法は、組織の前出の部位中に組織アンカーを駆動することにより前出の組織に対してインプラントをアンカー固定しつつ、超音波ツールを使用して組織の前出の部位を評価することを継続することをさらに含む。

【0048】

いくつかの適用例では、超音波ツールの超音波送受信機は、超音波ツールの遠位領域に配設され、組織の前出の部位に対して対接状態にインプラントの前出の部分を保持することは、超音波ツールを使用して前出の部分に対して押力を印加することを含み（いくつかの適用例では、任意には、これはルーメン内から行われ得る）、組織アンカーを駆動することは、超音波送受信機により画成された通路に通して組織アンカーを駆動することを含む。

【0049】

一適用例では、カテーテルを使用して組織へインプラントを経腔的に前進させることは、カテーテルを使用して組織へインプラントを経大腿的に前進させることを含む。一適用例では、カテーテルを使用して組織へインプラントを経腔的に前進させることは、カテーテルを使用してこの組織へインプラントを経中隔的に前進させることを含む。

【0050】

いくつかの適用例では、この方法は、アンカーチャネルの遠位領域が前出の部位にまたはその付近に配設されるように、アンカーチャネルを位置決めすることを含み、アンカーチャネルは、長手方向空洞部を画成し、遠位領域は、遠位アパーチャを備え、遠位アパーチャは、インプラントの前出の部分に配設される。この方法は、組織アンカーに対して結合された状態において、遠位アパーチャが前出の部位にまたはその付近に配設される状態において、長手方向空洞部を通り前出の部位までアンカードライバを遠位方向に前進させることをさらに含み得る。

【0051】

いくつかの適用例では、前出の組織に対してインプラントをアンカー固定することは、組織の前出の部位にインプラントの前出の部分を保持するためにアンカーチャネルを使用しつつ、組織の前出の部位に対してインプラントの前出の部分をアンカー固定することを含む。

【0052】

いくつかの適用例では、超音波送受信機を位置決めすることは、遠位アパーチャが前出の部位に配設された状態で、長手方向空洞部を通り超音波ツールを遠位方向に前進させることを含む。

【0053】

いくつかの適用例では、この方法は、長手方向空洞部を通りインプラントまで遠位方向にアンカードライバを前進させる前に、アンカーチャネルを使用して組織の前出の部位にインプラントの前出の部分を保持しつつ、カテーテルの近位開口を通り長手方向空洞部から超音波送受信機を引き抜くことを含む。

【0054】

いくつかの適用例では、超音波ツールは、コネクタと、回路およびユーザインターフェースを備える超音波コントローラと、を備え、この方法は、コネクタを使用して、超音波送受信機により検出された反射超音波エネルギーを表すデータを超音波送受信機から超音波コントローラへ中継することと、超音波コントローラの回路を使用して、反射超音波エネルギーを解析することと、を含む。

【0055】

いくつかの適用例では、反射超音波エネルギーを解析することは、回路においてデータ解析プログラムを動作させることを含む。一適用例では、反射超音波エネルギーを解析することは、ユーザインターフェースに表示された画像を評価することを含む。

【0056】

いくつかの適用例では、組織アンカーは、第１の組織アンカーであり、インプラントの前出の部分は、インプラントの第１の部分であり、前出の部位は、前出の組織の第１の部位であり、前出の組織の前出の部位中への組織アンカーの駆動は、前出の組織の第１の部位中に第１の組織アンカーを駆動することを含む。これは、第１の組織アンカーがインプラントの第１の部分に対して接続／結合されている間に（またはそれにより）実施され得る。さらに、前出の組織に対してインプラントをアンカー固定することは、前出の組織の第１の部位中に第１の組織アンカーを駆動した後に、前出の組織の第２の部位中に第２の組織アンカーを駆動することをさらに含み得る。これは、第２の組織アンカーがインプラントの第２の部分に対して接続／結合されている間に（またはそれにより）実施され得る。

【0057】

いくつかの適用例では、第１の部位は、弁輪の左線維三角に位置し、前出の組織に対するインプラントのアンカー固定は、左線維三角にて第１の部位中に第１の組織アンカーを駆動することを含む。

【0058】

いくつかの適用例では、第１の部位は、弁輪の右線維三角に位置し、前出の組織に対するインプラントのアンカー固定は、右線維三角にて第１の部位中に第１の組織アンカーを駆動することを含む。

【0059】

いくつかの適用例では、インプラントは、弁輪形成構造体を備え、弁輪形成構造体は、収縮部材（例えば収縮ワイヤ、収縮縫合糸、及び収縮ライン等）を備える。一適用例では、この方法は、収縮部材に張力印加することにより天然弁の弁輪のサイズを調節することを含む。一適用例では、この方法は、収縮部材に張力印加することにより弁輪形成構造体の長さを調節することを含む。

【0060】

いくつかの適用例では、インプラントは、弁輪形成構造体を備え、インプラントの壁部が、弁輪形成構造体のスリーブを画成するように形状設定され、弁輪形成構造体は、スリーブの少なくとも一部分に沿って延在する収縮部材を備える。一適用例では、この方法は、収縮部材に張力印加することにより天然弁の弁輪サイズを調節することを含む。この方法は、収縮部材に張力印加することにより弁輪形成構造体の長さを調節することを含み得る。

【0061】

いくつかの適用例では、収縮部材に張力印加することにより天然弁の弁輪のサイズを調節することは、調節機構を作動させることにより収縮部材に張力印加することを含む。

【0062】

いくつかの適用例では、収縮部材に張力印加することにより構造体の長さを調節することは、調節機構を作動させることにより収縮部材に張力印加することを含む。

【0063】

いくつかの適用例では、調節機構は、収縮部材に対して結合された回転可能スプールを備え、調節機構を作動させることによる収縮部材に対する張力印加は、スプールを回転させることを含む。

【0064】

いくつかの適用例では、この方法は、（ｉ）組織の第１の部位中に第１の組織アンカーを駆動した後に、および（ｉｉ）組織の第２の部位中に第２の組織アンカーを駆動する前に、遠位開口が組織の第２の部位にまたはその付近に配設されるように、カテーテルの遠位部分を操縦することと、組織の第２の部位にまたはその付近にインプラントの第２の部分を保持することと、組織の第２の部位を評価することであって、第２の部位に超音波エネルギーを送信し第２の部位から反射された反射超音波エネルギーを検出する両方のために超音波ツールを使用することにより、評価することと、を含む。

【0065】

いくつかの適用例では、組織の第２の部位中に第２の組織アンカーを駆動することは、超音波送受信機がカテーテル内に留まり、インプラントの第２の部分にまたはその付近に位置する状態において、組織の第２の部位中に第２の組織アンカーを駆動することを含む。

【0066】

いくつかの適用例では、組織の第２の部位を評価することは、組織の第１の部位の評価と組織の第２の部位の評価との間にカテーテルからおよび／または天然心臓弁の近傍から超音波送受信機を除去することなく、組織の第２の部位を評価することを含む。

【0067】

いくつかの適用例では、この方法は、（ｉ）組織の第１の部位を評価した後に、および（ｉｉ）組織の第１の部位中に第１の組織アンカーを駆動する前に、インプラントのルーメンから超音波送受信機を引き抜くことと、（ｉ）組織の第１の部位中に第１の組織アンカーを駆動した後に、および（ｉｉ）組織の第２の部位を評価する前に、
インプラントからアンカードライバを引き抜くことと、
その後、超音波送受信機が第２の部位に対面するように、インプラントのルーメン内に超音波送受信機を前進させることと、を含む。

【0068】

上記の方法は、生きている動物に対して、または死体、死体心、及びシミュレータ（例えば刺激されている身体部分、心臓、及び組織等）等に対してなどシミュレーションに対して実施することが可能である。

【0069】

一適用例によれば、被験者の組織にインプラントを植え込むための方法がさらに提供される。インプラントは、ルーメンを囲む壁部を備える。この方法は、カテーテルを備える送達ツールを使用して組織までインプラントを経腔的に前進させることを含み、カテーテルは、遠位開口を備える遠位部分を有する。この方法は、遠位開口が組織の部位にまたはその対向側に配設されるように、カテーテルの遠位部分を操縦するためにカテーテルの遠位部分に対して動作可能に結合された体外制御アセンブリを使用することを含む。いくつかの適用例では、制御アセンブリは、遠位開口から露出されたインプラントの部分を組織のこの部位に対して対接状態に保持するために使用され得る（およびこの方法は、遠位開口から露出されたインプラントの部分を組織のこの部位に対して対接状態に保持することを含み得る）。

【0070】

この方法は、インプラントのルーメン内におよび壁部の前出の部分に対面するように超音波ツールの超音波送受信機を位置決めすることをさらに含む。この方法は、壁部の前出の部分を通り前出の部位中に超音波エネルギーを送信し、前出の部位から反射された反射超音波エネルギーを検出するために超音波ツールを使用することによって、組織の前出の部位を評価することをさらに含む。

【0071】

また、この方法は、その後に、アンカードライバを使用して、壁部の前出の部分を貫通し組織の前出の部位中に組織アンカーを駆動することにより、組織に対してインプラントをアンカー固定することを含み得る。

【0072】

前出の組織が被験者の心臓の弁輪組織を含む一適用例では、インプラントは、弁輪形成構造体を含み、前出の壁部は、弁輪構造体の壁部であり、組織に対してインプラントをアンカー固定することは、弁輪の組織に対して弁輪形成構造体の壁部の一部分をアンカー固定することを含む。

【0073】

一適用例では、組織の前出の部位から反射された反射超音波エネルギーの検出は、壁部の前出の部分を通り反射されて戻る反射超音波エネルギーを検出することを含む。

【0074】

一適用例では、超音波ツールの超音波送受信機は、超音波ツールの遠位領域に配設され、組織の前出の部位に対して対接状態に壁部の前出の部分を保持することは、超音波ツールを使用してルーメン内から前出の部分に対して押力を印加することを含み、組織アンカーを駆動することは、超音波送受信機により画成された通路に通して組織アンカーを駆動することを含む。

【0075】

一適用例では、カテーテルを使用して組織へインプラントを経腔的に前進させることは、カテーテルを使用して組織までインプラントを経大腿的に前進させることを含む。

【0076】

一適用例では、カテーテルを使用して組織までインプラントを経腔的に前進させることは、カテーテルを使用して組織までインプラントを経中隔的に前進させることを含む。

【0077】

一適用例では、この方法は、アンカーチャネルの遠位領域がルーメン内に配設されるように、アンカーチャネルを位置決めすることを含み、アンカーチャネルは、長手方向空洞部を画成し、遠位領域は、遠位アパーチャを備え、遠位アパーチャは、壁部の前出の部分に配設される。この方法は、組織アンカーに対して結合された状態において、遠位アパーチャが壁部の前出の部分に配設される状態において、長手方向空洞部を通りインプラントまでアンカードライバを遠位方向に前進させることをさらに含み得る。

【0078】

一適用例では、組織に対してインプラントをアンカー固定することは、組織の前出の部位に対して対接状態に壁部の前出の部分を保持するためにアンカーチャネルを使用しつつ、組織の前出の部位に対して壁部の前出の部分をアンカー固定することを含む。

【0079】

一適用例では、超音波送受信機を位置決めすることは、遠位アパーチャが壁部の前出の部分に配設された状態で、長手方向空洞部を通り超音波ツールを遠位方向に前進させることを含む。

【0080】

一適用例では、この方法は、長手方向空洞部を通りインプラントまで遠位方向にアンカードライバを前進させる前に、アンカーチャネルを使用して組織の前出の部位に対して対接状態に壁部の前出の部分を保持しつつ、カテーテルの近位開口を通り長手方向空洞部から超音波送受信機を引き抜くことを含む。

【0081】

一適用例では、超音波ツールは、コネクタと、回路およびユーザインターフェースを備える超音波コントローラと、を備え、この方法は、コネクタを使用して、超音波送受信機により検出された反射超音波エネルギーを表すデータを超音波送受信機から超音波コントローラへ中継することと、超音波コントローラの回路を使用して、反射超音波エネルギーを解析することと、を含む。

【0082】

一適用例では、反射超音波エネルギーを解析することは、回路においてデータ解析プログラムを動作させることを含む。一適用例では、反射超音波エネルギーを解析することは、ユーザインターフェースに表示された画像を評価することを含む。

【0083】

一適用例では、組織アンカーは、第１の組織アンカーであり、壁部の前出の部分は、壁部の第１の部分であり、前出の部位は、組織の第１の部位であり、壁部の前出の部分を貫通して組織の前出の部位中への組織アンカーの駆動は、壁部の第１の部分を貫通し組織の第１の部位中に第１の組織アンカーを駆動することを含む。さらに、組織に対してインプラントをアンカー固定することは、壁部の第１の部分を貫通して組織の第１の部位中に第１の組織アンカーを駆動した後に、壁部の第２の部分を貫通し組織の第２の部位中に第２の組織アンカーを駆動することをさらに含み得る。

【0084】

一適用例では、第１の部位は、弁輪の左線維三角に位置し、組織に対するインプラントのアンカー固定は、壁部の第１の部分を貫通して左線維三角にて第１の部位中に第１の組織アンカーを駆動することを含む。

【0085】

一適用例では、第１の部位は、弁輪の右線維三角に位置し、組織に対するインプラントのアンカー固定は、壁部の第１の部分を貫通して右線維三角にて第１の部位中に第１の組織アンカーを駆動することを含む。

【0086】

一適用例では、インプラントは、弁輪形成構造体を備え、壁部は、弁輪形成構造体のスリーブを画成するように形状設定され、輪形成構造体は、スリーブの少なくとも一部分に沿って延在する収縮部材を備え、この方法は、収縮部材に張力印加することにより構造体の長さを調節することを含む。

【0087】

一適用例では、収縮部材に張力印加することにより構造体の長さを調節することは、調節機構を作動させることにより収縮部材に張力印加することを含む。

【0088】

一適用例では、調節機構は、収縮部材に対して結合された回転可能スプールを備え、調節機構を作動させることによる収縮部材に対する張力印加は、スプールを回転させることを含む。

【0089】

一適用例では、この方法は、（ｉ）壁部の第１の部分を貫通して組織の第１の部位中に第１の組織アンカーを駆動した後に、および（ｉｉ）壁部の第２の部分を貫通して組織の第２の部位中に第２の組織アンカーを駆動する前に、遠位開口が組織の第２の部位の対向側に配設されるように、カテーテルの遠位部分を操縦することと、組織の第２の部位に対して対接状態に壁部の第２の部分を保持することと、組織の第２の部位を評価することであって、壁部の第２の部分を通り第２の部位中に超音波エネルギーを送信し第２の部位から反射された反射超音波エネルギーを検出する両方のために超音波ツールを使用することにより、評価することと、を含む。

【0090】

一適用例では、壁部の第２の部分を貫通して組織の第２の部位中に第２の組織アンカーを駆動することは、超音波送受信機がインプラントのルーメン内に留まり壁部の第２の部分に対面する状態において、壁部の第２の部分を貫通して組織の第２の部位中に第２の組織アンカーを駆動することを含む。

【0091】

一適用例では、組織の第２の部位を評価することは、組織の第１の部位の評価と組織の第２の部位の評価との間にインプラントのルーメン内から超音波送受信機を除去することなく、組織の第２の部位を評価することを含む。

【0092】

一適用例では、この方法は、（ｉ）組織の第１の部位を評価した後に、および（ｉｉ）壁部の第１の部分を貫通して第１の組織アンカーを駆動する前に、インプラントのルーメンから超音波送受信機を引き抜くことと、（ｉ）壁部の第１の部分を貫通して組織の第１の部位中に第１の組織アンカーを駆動した後に、および（ｉｉ）組織の第２の部位を評価する前に、
インプラントからアンカードライバを引き抜くことと、
その後、超音波送受信機が壁部の第２の部分に対面するように、インプラントのルーメン内に超音波送受信機を前進させることと、を含む。

【0093】

上記の方法は、生きている動物に対して、または死体、死体心、シミュレータ（例えば刺激されている身体部分、心臓、及び組織等）等に対してなどシミュレーションに対して実施することが可能である。

【0094】

一適用例によれば、以下を含む方法がさらに提供される。すなわち、
被験者の心臓の血管内にインジケータワイヤを配置することと、
インジケータワイヤに電流を通すことによりインジケータワイヤに対して物理的場を発生させることと、
アンカー送達システムを使用して、血管に隣接する心臓の組織の一部分に向かって組織アンカーを送達することであり、アンカー送達システムが、アンカー送達システムの一部分に感知素子を備える、送達することと、
アンカー送達システムのこの部分の位置を判定することであって、
インジケータワイヤの範囲内にアンカー送達システムのこの部分を配置することにより物理的場の変化を計測すること、および
この計測により、アンカー送達システムのこの部分とインジケータワイヤの一部分との間の距離を算出すること
により、判定することと、を含む。

【0095】

一適用例では、血管内にインジケータワイヤを配置することは、心臓の冠動脈内にインジケータワイヤを配置することを含む。

【0096】

一適用例では、血管内にインジケータワイヤを配置することは、心臓の冠静脈内にインジケータワイヤを配置することを含む。

【0097】

一適用例では、物理的場を発生させることは、静電場を発生させることを含む。

【0098】

一適用例では、物理的場を発生させることは、電磁場を発生させることを含む。

【0099】

一適用例では、物理的場を発生させることは、電場を発生させることを含む。

【0100】

一適用例では、物理的場を発生させることは、磁場を発生させることを含む。

【0101】

一適用例では、感知素子は、超音波センサを含む。

【0102】

一適用例では、組織アンカーを送達することは、組織アンカーを使用して被験者の心臓の弁輪に弁輪形成構造体を植え込むことを含む。

【0103】

一適用例では、弁輪形成構造体は、収縮部材（例えば収縮ワイヤ、収縮ライン、及び収縮縫合糸等）および１つまたは複数の組織アンカーを備える。

【0104】

一適用例では、弁輪形成構造体は、ルーメンを画成するように形状設定され、組織アンカーを送達することは、弁輪形成構造体のルーメンに通してアンカー送達システムの前出の部分を移動させることと、弁輪形成構造体のルーメン内から組織の前出の部位中に組織アンカーを展開することと、を含む。

【0105】

一適用例では、弁輪形成構造体は、ルーメンまたはスリーブを備えない。

【0106】

一適用例では、アンカー送達システムの前出の部分とインジケータワイヤの前出の部分との間の距離を算出することは、所定の閾値に対してこの距離を比較することを含む。

【0107】

一適用例では、組織アンカーを送達することは、所定の閾値に対する前出の距離の前出の比較に応答して組織の前出の部分中に組織アンカーを展開することを含む。

【0108】

一適用例では、組織アンカーを送達することは、前出の距離が所定の閾値未満であるという判定に応答して、組織の前出の部分中に組織アンカーを展開することを含む。

【0109】

一適用例では、組織アンカーは、第１の組織アンカーを規定し、この方法は、
組織の前出の部分中に組織アンカーを展開した後に、アンカー送達システムの前出の部分の位置を判定することにより組織の第２の部分へアンカー送達システムの前出の部分を移動させることと、
所定の閾値に対する前出の距離の比較に応答して組織の第２の部分中に第２の組織アンカーを展開することと、
を含む。

【0110】

一適用例では、第２の組織アンカーを展開することは、前出の距離が所定の閾値未満であるという判定に応答して、組織の第２の部分中に第２の組織アンカーを展開することを含む。

【0111】

上記の方法は、生きている動物に対して、または死体、死体心、及びシミュレータ（例えば刺激されている身体部分、心臓、及び組織等）等に対してなどシミュレーションに対して実施することが可能である。

【0112】

一適用例によれば、以下を含む方法がさらに提供される。すなわち、
被験者の心臓の血管内にインジケータワイヤを配置することと、
アンカー送達システムを使用して、血管に隣接する心臓の組織の一部分に向かって組織アンカーを送達することであり、アンカー送達システムが、アンカー送達システムの一部分に超音波感知素子を備える、送達することと、
アンカー送達システムのこの部分の位置を判定することであって、
インジケータワイヤの範囲内にアンカー送達システムのこの部分を配置することにより超音波感知素子によって発生された超音波場の変化を計測すること、および
この計測により、アンカー送達システムのこの部分とインジケータワイヤの一部分との間の距離を算出すること
により、判定することと、を含む。

【0113】

一適用例では、血管内にインジケータワイヤを配置することは、心臓の冠動脈内にインジケータワイヤを配置することを含む。

【0114】

一適用例では、血管内にインジケータワイヤを配置することは、心臓の冠静脈内にインジケータワイヤを配置することを含む。

【0115】

一適用例では、組織の前出の部分は、被験者の弁輪の組織を備え、この方法は、弁輪まで弁輪形成構造体を前進させることを含み、弁輪形成構造体は、当該弁輪形成構造体を貫通するルーメンを画成するように形状設定され、組織の前出の部分に組織アンカーを送達することは、弁輪形成構造体のルーメン内から弁輪の組織の一部分まで組織アンカーを送達することを含む。

【0116】

一適用例では、組織アンカーを送達することは、組織アンカーを使用して被験者の心臓の弁輪に弁輪形成構造体を植え込むことを含む。

【0117】

一適用例では、弁輪形成構造体は、収縮部材（収縮ワイヤ、収縮ライン、及び収縮縫合糸等）および１つまたは複数の組織アンカーを備える。

【0118】

一適用例では、弁輪形成構造体は、ルーメンを画成するように形状設定され、組織アンカーを送達することは、弁輪形成構造体のルーメンに通してアンカー送達システムの前出の部分を移動させることと、弁輪形成構造体のルーメン内から組織の前出の部分中に組織アンカーを展開することと、を含む。

【0119】

一適用例では、弁輪形成構造体は、ルーメンまたはスリーブを備えない。

【0120】

一適用例では、アンカー送達システムの前出の部分とインジケータワイヤの前出の部分との間の距離の算出は、所定の閾値に対してこの距離を比較することを含む。

【0121】

一適用例では、組織アンカーを送達することは、所定の閾値に対する前出の距離の比較に応答して、組織の前出の部分中に組織アンカーを展開することを含む。

【0122】

一適用例では、組織アンカーを送達することは、前出の距離が所定の閾値未満であるという判定に応答して、組織の前出の部分中に組織アンカーを展開することを含む。

【0123】

一適用例では、組織アンカーは、第１の組織アンカーを規定し、この方法は、
組織の前出の部分中に組織アンカーを展開した後に、アンカー送達システムの前出の部分の位置を判定することにより組織の第２の部分へアンカー送達システムの前出の部分を移動させることと、
所定の閾値に対する前出の距離の比較に応答して組織の第２の部分中に第２の組織アンカーを展開することと、
を含む。

【0124】

一適用例では、第２の組織アンカーを展開することは、前出の距離が所定の閾値未満であるという判定に応答して、組織の第２の部分中に第２の組織アンカーを展開することを含む。

【0125】

上記の方法は、生きている動物に対して、または死体、死体心、及びシミュレータ（例えば刺激されている身体部分、心臓、及び組織等）等に対してなどシミュレーションに対して実施することが可能である。

【0126】

本発明は、その適用例の以下の詳細な説明を図面と共に参照することによってより十分に理解されよう。

【図面の簡単な説明】

【0127】

【図1】いくつかの適用例による一例のインプラントおよび被験者の組織へインプラントを送達するための一例の送達ツールを備えるマルチコンポーネントシステムを示す概略図である。

【図2A】いくつかの適用例による、一例の送達ツールが心臓の心組織にて一例のインプラントを展開するために使用されているのを示す概略図である。

【図2B】いくつかの適用例による、一例の送達ツールが心臓の心組織にて一例のインプラントを展開するために使用されているのを示す概略図である。

【図2C】いくつかの適用例による、一例の送達ツールが心臓の心組織にて一例のインプラントを展開するために使用されているのを示す概略図である。

【図2D】いくつかの適用例による、一例の送達ツールが心臓の心組織にて一例のインプラントを展開するために使用されているのを示す概略図である。

【図2E】いくつかの適用例による、一例の送達ツールが心臓の心組織にて一例のインプラントを展開するために使用されているのを示す概略図である。

【図2F】いくつかの適用例による、一例の送達ツールが心臓の心組織にて一例のインプラントを展開するために使用されているのを示す概略図である。

【図2G】いくつかの適用例による、一例の送達ツールが心臓の心組織にて一例のインプラントを展開するために使用されているのを示す概略図である。

【図2H】いくつかの適用例による、一例の送達ツールが心臓の心組織にて一例のインプラントを展開するために使用されているのを示す概略図である。

【図2I】いくつかの適用例による、一例の送達ツールが心臓の心組織にて一例のインプラントを展開するために使用されているのを示す概略図である。

【図2J】いくつかの適用例による、一例の送達ツールが心臓の心組織にて一例のインプラントを展開するために使用されているのを示す概略図である。

【図2K】いくつかの適用例による、一例の送達ツールが心臓の心組織にて一例のインプラントを展開するために使用されているのを示す概略図である。

【図2L】いくつかの適用例による、一例の送達ツールが心臓の心組織にて一例のインプラントを展開するために使用されているのを示す概略図である。

【図2M】いくつかの適用例による、一例の送達ツールが心臓の心組織にて一例のインプラントを展開するために使用されているのを示す概略図である。

【図3A】いくつかの適用例による、心組織に対する一例の超音波ツールの位置を示す概略図である。

【図3B】いくつかの適用例による、心組織に対する一例の超音波ツールの位置を示す概略図である。

【図3C】いくつかの適用例による、心組織に対する一例の超音波ツールの位置を示す概略図である。

【図3D】いくつかの適用例による、心組織に対する一例の超音波ツールの位置を示す概略図である。

【図3E】いくつかの適用例による、心組織に対する一例の超音波ツールの位置を示す概略図である。

【図3F】いくつかの適用例による、心組織に対する一例の超音波ツールの位置を示す概略図である。

【図4】いくつかの適用例による、一例のインプラントと被験者の組織へインプラントを送達するための一例の送達ツールとを備えるマルチコンポーネントシステムを示す概略図である。

【図5A】いくつかの適用例による、一例の送達ツールが心臓の心組織にて一例のインプラントを展開するために使用されているのを示す概略図である。

【図5B】いくつかの適用例による、一例の送達ツールが心臓の心組織にて一例のインプラントを展開するために使用されているのを示す概略図である。

【図5C】いくつかの適用例による、一例の送達ツールが心臓の心組織にて一例のインプラントを展開するために使用されているのを示す概略図である。

【図5D】いくつかの適用例による、一例の送達ツールが心臓の心組織にて一例のインプラントを展開するために使用されているのを示す概略図である。

【図5E】いくつかの適用例による、一例の送達ツールが心臓の心組織にて一例のインプラントを展開するために使用されているのを示す概略図である。

【図5F】いくつかの適用例による、一例の送達ツールが心臓の心組織にて一例のインプラントを展開するために使用されているのを示す概略図である。

【図5G】いくつかの適用例による、一例の送達ツールが心臓の心組織にて一例のインプラントを展開するために使用されているのを示す概略図である。

【図5H】いくつかの適用例による、一例の送達ツールが心臓の心組織にて一例のインプラントを展開するために使用されているのを示す概略図である。

【図5I】いくつかの適用例による、一例の送達ツールが心臓の心組織にて一例のインプラントを展開するために使用されているのを示す概略図である。

【図5J】いくつかの適用例による、一例の送達ツールが心臓の心組織にて一例のインプラントを展開するために使用されているのを示す概略図である。

【図6】いくつかの適用例による、組織にてインプラントを植え込むための一例の方法の少なくともいくつかのステップを概略的に示す流れ図である。

【図7A】いくつかの適用例による、アンカー送達システムの一部分の位置を検出するための一例のシステムの概略図である。

【図7B】いくつかの適用例による、アンカー送達システムの一部分の位置を検出するための一例のシステムの概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0128】

図１を参照する。この図は、インプラント２０と、被験者の組織へインプラントを送達するための送達ツール８と、を備えるマルチコンポーネントシステム１０の概略図である。本願の全体を通じて、システム１０のインプラントは、弁輪形成構造体を備えるものとして説明される。本明細書において参照される一例の弁輪形成構造体は、スリーブおよび／またはルーメンを備えるものである。しかし、いくつかの適用例では、必要な変更を加えて、本明細書において説明されるシステム、装置、方法、及び技術等が、他の弁輪形成構造体および／または他のタイプのインプラントの植込みを容易にするために使用することが可能である点に留意されたい。

【0129】

インプラント２０は、１つの可能なインプラントの一例であり、ルーメン４４を囲む壁部２８を備える。例えば図示するように、インプラント２０は、スリーブ３０を備え、壁部２８は、ルーメン４４を囲む管状側壁部を画定し得る。いくつかの適用例では、図示するように、ルーメン４４は、細長ルーメンである（例えばインプラント２０の内部が細長ルーメンとして形状設定される）。いくつかの適用例では、壁部２８は、（例えば管状側壁部に加えて）インプラント２０の遠位端壁部３４を画定する。

【0130】

図１は、インプラント２０がツール８のカテーテル２２内に部分的に配設され、インプラントの遠位部分６２がカテーテルの遠位開口２６から露出された、システム１０の遠位部分を示す。いくつかの適用例では、インプラント２０は、細長インプラントであり、これに沿ってインプラント軸ｄ１２が定められる。インプラント２０がスリーブ３０を備える場合には、インプラント軸はスリーブ軸とみなすことが可能である。しばしば、図示するように、遠位部分６２は、軸ｄ１２に沿って配設される。カテーテル２２は、インプラント２０が植え込まれることとなる組織へと経腔的／経血管的に前進され（例えば経大腿的におよび／または経中隔的に前進され）、遠位開口２６を経由して組織へインプラントを送達するために使用されるように構成される。

【0131】

体外制御アセンブリ６４が、例えば組織までのカテーテル２２の前進を容易にするためなどに、カテーテル２２の遠位部分２５を操縦するためにこの遠位部分に対して動作可能に結合される。例えば図示するように、体外制御アセンブリ６４は、１つまたは複数のハンドル８２および操縦制御要素８４を備えることが可能であり、このハンドル８２および操縦制御要素８４は、オペレータによるカテーテル２２（例えばカテーテル２２の遠位部分２５）の操縦および／またはインプラント２０の操作を容易にするように構成される。

【0132】

本明細書（明細書および特許請求の範囲を含む）において、「操縦可能な」という用語は、例えば屈曲を達成するために体外コントローラを使用することなどにより、能動的に操縦可能であることを意味する。（これは、被験者の身体を通る前進の最中に抗力に応答して屈曲し得る、可撓性を有するが操縦不能な要素とは対照的なものである。）このようにして、遠位部分２５は、インプラント２０の１つまたは複数の部分７０（例えば壁部またはその部分、スリーブまたはその部分、収縮部材またはその部分、アンカーまたはその部分、側部またはその部分、構成要素またはその部分、長さ、幅、及び面積等）を、組織の１つまたは複数の部位６８に対して対接状態に配置するように操縦され得る。これらの各部位の各々は、（ｉ）インプラントの各部分から遠位方向に、および（ｉｉ）遠位開口２６の対向側に配置され得る。

【0133】

いくつかの適用例では、図示するように、インプラント２０は、組織の対応する複数のアンカー固定部位６８（例えば第１の部位６８ａ及び第２の部位６８ｂ等）に対して複数のアンカー５２をアンカー固定することにより組織に対してアンカー固定される。いくつかの適用例では、インプラントの部分７０（例えば第１の部分７０ａ及び第２の部分７０ｂ等）が、例えばインプラントの対応する複数の部分にて対応する複数のアンカー５２をアンカー固定することなどにより、組織の対応する複数のアンカー固定部位６８（例えば第１の部位６８ａ及び第２の部位６８ｂ等）に対してアンカー固定される。

【0134】

いくつかの適用例では、第１の部分７０ａは、スリーブ３０の遠位部分６２内に配置され得る。いくつかの適用例では、図２Ａ～図２Ｋに示すように、第１の部分７０ａは、スリーブ３０の遠位端壁部３４に配置される。

【0135】

いくつかの適用例では、カテーテル２２は、組織へ経大腿的におよび経中隔的に前進可能となるように構成される。これは、組織へカテーテル２２を前進させるための他の手段および／またはアプローチを排除することを意味しない。

【0136】

いくつかの適用例では、カテーテル２２の遠位部分２５は、組織の所望の部位における、組織の所望の部位に対接した、または組織の所望の部位の付近における遠位部分２５の位置決めを容易にするために、放射線不透過性を有する、および／または１つまたは複数の別個の放射性不透過性マーカを備える。また、これは、組織の部位６８に対接した壁部の部分７０の配置を容易にするためにも使用され得る。

【0137】

いくつかの適用例では、送達ツール８は、チャネル軸ｄ１４に沿って配設された長手方向空洞部５０を画定するアンカーチャネル１８をさらに備える。チャネル１８は、カテーテル２２内において前進可能である（例えば摺動可能である、及び螺入可能である等）。

【0138】

チャネル１８は、インプラント２０のカテーテル２２およびルーメン４４の両方の中において前進可能であり得る。かかる適用例において、スリーブ３０は、（例えば軸ｄ１２が軸ｄ１４と同一線上に位置するように）しばしばチャネル１８と同心状である。

【0139】

いくつかの適用例では、（例えば手術室内または隣室内における）植込みの前に、チャネル１８の遠位領域２４がスリーブ３０内に装填され、インプラント２０がカテーテル２２内に装填される。このようにして、チャネル１８の遠位アパーチャ１９を備える遠位領域２４は、遠位領域２４がインプラント２０のルーメン４４内に配設されるように、カテーテル２２の近位開口からカテーテルの遠位部分２５までカテーテル２２内を遠位方向に前進され得る。

【0140】

図示するように、チャネル１８は、アンカーチャネル１８の遠位アパーチャ１９を備える遠位領域２４がインプラント２０のルーメン４４内に配設され、長手方向空洞部５０が遠位アパーチャにて終端するように、カテーテル２２を貫通して延在する。

【0141】

いくつかの適用例では、アンカーチャネル１８は、例えばＩｆｌａｈらの米国特許出願公開第２０１８／００４９８７５号明細書に記載されるように（また、これに必要な変更を加えて）、インプラント２０の直接的な展開を容易にするように構成される。この出願公開は、参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの適用例では、スリーブ３０は、スリーブ（例えばスリーブの各部分７０）が、例えばカテーテル２２の操縦などによりアンカーチャネル１８を移動させることによって定位置へと移動されるように、可撓性材料を備える。例えば、スリーブ３０は、ポリエチレンテレフタレート（例えばＤａｃｒｏｎ（登録商標）など）などを含む編組布メッシュを備えることが可能である。以降においてさらに詳細に説明されるように、インプラント２０に対するアンカーチャネル１８の位置により、各部分７０が規定され得る。例えば、ルーメン４４内におけるアンカーチャネル１８の初期位置では、第１の部分７０ａは、（例えば空洞部５０を経由して前進されることとなる第１のアンカーを受けるインプラントの部分であることにより）遠位アパーチャ１９の対向側に規定され得る。また、ルーメン内におけるアンカーチャネルの第２の位置では、第２の部分７０ｂは、（例えばルーメンを経由して前進されることとなる第２のアンカーを受けるインプラントの部分であることにより）遠位アパーチャの対向側に規定され得る。

【0142】

いくつかの適用例では、インプラント２０は、可撓性細長収縮部材４２（例えば収縮ワイヤ、収縮ライン、及び収縮縫合糸等）を備える。いくつかの適用例では、図示するように、インプラント２０は、可撓性細長収縮部材４２を備える弁輪形成構造体を備える。収縮部材４２は、スリーブ３０の少なくとも一部分に沿って延在するように構成されることが可能であり、これにより、部材４２が沿うように延在するスリーブの部分は、スリーブの収縮部分として規定され得る。しかし、いくつかの適用例では、この収縮部材はスリーブを有さずに用いられ、例えば収縮部材が（例えば目穴もしくはアンカーの他の部分を貫通して、または他の様式でアンカーに対して接続／結合されて）アンカーに対して直接的に接続および／または結合されてもよく、収縮部材の収縮により、スリーブまたはさらにはファブリックすら必要とすることなく組織アンカーおよびしたがって弁輪を異なる（例えばより小さい）形状／構成へと整えることが可能である。本明細書の他の箇所で説明される収縮部材は、ワイヤ、リボン、ロープ、またはバンドを備えることが可能であり、例えばニチノール、ポリエステル、ステンレス鋼、またはコバルトクロムなどの可撓性および／または超弾性材料を備えることが可能である。いくつかの適用例では、収縮部材または収縮ワイヤは、放射線不透過性材料を備える。いくつかの適用例では、収縮部材は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で被覆される。いくつかの適用例では、収縮部材は、ロープ構造体を形成するように相互に巻き付けられた複数のワイヤを備える。

【0143】

（例えばインプラント２０が弁輪形成構造体を備える場合を含む）いくつかの適用例では、図示するように、この構造体は、構造体の収縮および拡張を助長する作動可能調節機構４０をさらに備える。調節機構４０は、収縮部材の端部部分にて収縮部材に対して結合される。調節機構４０は、作動されると、収縮部材に対して張力を印加し、これによりインプラントおよび／または弁輪形成構造体の長さが調節される。いくつかの適用例では、調節機構４０は、カプリング６６（例えば縫合糸、接着剤、及び固定具等）によりスリーブ３０に対して結合され得る。いくつかの適用例では、調節機構４０は、スリーブ３０の外方側部表面に対して結合される。

【0144】

インプラント２０が調節機構４０を備えるいくつかの適用例では、システム１０は、調節機構の一部分に対して結合された可撓性長手方向ガイド部材４６（例えばワイヤ、ライン、及びガイド等）を備える。ガイド部材４６は、調節機構４０からカテーテル２２を通り（例えばカテーテルの平行なサイドルーメンを通り）近位方向に延在し、被験者の体外からアクセス可能な近位端部を有する。

【0145】

インプラント２０が収縮部材４２を備えるいくつかの適用例では、インプラントは、別個の調節機構を備えず、代わりに収縮部材は、例えばインプラントに対して基準力を印加する間などに、例えば調節ツールなどを使用して近位方向に引くことにより張力印加される。かかる適用例では、ロック部材またはロック（例えばクリップ、固定具、ステープル、クリンパー、及びクランプ等）が、印加された張力にロックするように収縮部材４２に対してロックされ得る。いくつかのかかる適用例では、ロック部材は、インプラントの構成要素であり、したがってインプラントの他の部分と同時に被験者の中へ導入される。任意には、ロック部材は、被験者内へのインプラントの導入後に、例えば調節ツールなどと共に導入され得る。本明細書において説明されるような別個の調節機構を有さないインプラントは、スリーブおよび／またはルーメンを備えることが可能であり、あるいはスリーブを有さないまたはルーメンを有さないことが可能である（例えば、スリーブまたはファブリックを有さない収縮部材および組織アンカーを備える等が可能である）。

【0146】

図２Ａ～図２Ｍを参照する。これらの図は、いくつかの適用例による、ツール８が被験者の心臓９０の心組織９２にてインプラント２０を展開するために使用されているのを示す概略図である。

【0147】

本明細書において、以下、システム１０は、とりわけ心組織９２へインプラント２０を前進させるためにおよび心組織に対してインプラントをアンカー固定するために使用されるものとして説明される。いくつかの適用例では、組織９２は、心臓９０の弁輪８８の組織を含む。いくつかの適用例では、インプラント２０は、弁輪形成構造体を備え、いくつかのかかる用途では、組織９２に対するインプラントのアンカー固定は、弁輪８８の組織に対して弁輪構造体の壁部２８をアンカー固定することを含む。しかし、これは、必要な変更を加えて弁輪８８および／または他の組織に対して代替的なインプラントを展開するためのシステム１０の使用を排除することを意味しない。

【0148】

インプラント２０は、カテーテル２２を経由して心組織９２へほぼ経腔的に送達される。図２Ａでは、僧帽弁への経大腿経中隔アプローチが図示されるが、本発明の範囲は、僧帽弁、心臓内の他の位置（例えば心弁の位置）、および身体の他の位置に対する代替的なアプローチを含む。

【0149】

いくつかの適用例では、インプラント２０は、カテーテル２２内に予め配設されたインプラントと共にカテーテル２２を前進させることによって送達される。任意には、カテーテル２２が最初に前進され、その後にインプラント２０がカテーテルを通り前進されることが可能である。いくつかのかかる適用例では、インプラント２０は、インプラント２０内部に予め配設されたアンカーチャネル１８の遠位領域２４と共に前進され得る。いくつかのかかる適用例では、アンカーチャネル１８は、インプラント２０の前進後に、インプラント２０内部に導入され得る。

【0150】

カテーテル２２の遠位部分２５は、体外制御アセンブリ６４を使用することにより、心組織９２の第１の部位６８ａの対向側の位置へと操縦されて、第１の部位は、（ｉ）インプラントの第１の部分７０ａから遠位方向に（例えばスリーブ３０の壁部の遠位側に、及び端壁部３４から遠位方向に等）、および（ｉｉ）カテーテルの遠位開口２６の対向側に配設され得る（図２Ａ～図２Ｂ）。同様に、いくつかのかかる適用例では、第１の部位６８ａは、第１の部分７０ａの対向側に配設されることにより規定され得る。

【0151】

いくつかの適用例では、部位６８は、組織へインプラント２０および／またはアンカー５２を前進させる前に事前規定され得る。例えば、部位６８は、心臓９０の解剖学的標識点（例えば線維三角または交連部）との関連において規定され得る。任意には、各部位６８は、植込みの最中にその場限りにおいて、単純にインプラントおよび／または組織アンカーがアンカー固定されることとなる部位として規定され得る。

【0152】

いくつかの適用例では、部分７０は、組織へインプラント２０を前進させる前に事前規定され得る。例えば、部分７０は、インプラント２０の寸法（例えば長さ）に関連して規定され得るものであり、および／またはインプラントの別個の部分または構成要素であることが可能である。任意には、インプラント２０自体は、部分７０を別個の部分として規定しなくてもよく、代わりに各部分７０が、植込みの最中にその場限りにおいて、単純に組織に対してアンカー固定されることとなるインプラントの部分および／または構成要素（例えばアンカーチャネル１８の遠位アパーチャ１９の対向側に位置するインプラントの部分）として規定され得る。

【0153】

いくつかの適用例では、図示するように、組織に対して（例えば第１の部位６８ａに対して）アンカー固定されることとなるインプラント２０の第１の部分が、スリーブ３０の遠位端壁部３４である。すなわち、いくつかの適用例では、第１の部分７０ａは、インプラントの遠位端部または遠位端壁部３４に位置する。

【0154】

いくつかの適用例では、図２Ａ～図２Ｂに示すように、（例えばカテーテル２２の操縦による）アンカーチャネルの移動により、第１の部分７０ａが第１のアンカー固定部位６８ａに向かって送られる。いくつかの適用例では、壁部２８の少なくとも第１の部分７０ａを備える遠位部分６２（例えば遠位端壁部３４）が、カテーテル２２の開口２６から外に前進される。

【0155】

インプラント２０が調節機構４０を備えるいくつかの適用例では、図２Ａに示すように、調節機構は、インプラントの前進の最中にインプラントに対して遠位側に（すなわちインプラントの正面に）配設される。例えば、調節機構４０は、インプラント軸、または軸ｄ１２上に（例えばスリーブ３０と同一線上に）配設され得る。いくつかのかかる適用例では、機構４０は、機構４０が、軸ｄ１２と同一線上に位置する状態からスリーブ３０と並んで配設される状態（図２Ｂ）へと移動（例えば並進移動）することが可能になるようにスリーブ３０に対して結合される。

【0156】

いくつかの適用例では、１つまたは複数のカプリング６６（例えば縫合糸等）は、スリーブ３０に対して調節機構４０を可撓的におよび／または関節動作可能に結合することによりこの機構の並進移動を助長する。いくつかの適用例では、ガイド部材４６は、機構４０を位置変更するために張力印加されるまたは弛緩される。

【0157】

いくつかの適用例では、（１）経腔送達のためにインプラントの断面直径を小さく保持するために、機構４０が軸ｄ１２上に配設される（例えばスリーブと同一線上に配設される）間に組織へインプラント２０を前進させることと、（２）例えばスリーブの端壁部３４を弁輪８８の心房表面に対接状態に配設することが可能となるように、その後にインプラント軸から離れるように機構４０を移動させること（図２Ｃ）と、が有利である。

【0158】

いくつかの適用例では、アンカーチャネル１８は、インプラントの遠位端部または他の部分に対して押力を印加する。いくつかの適用例では、アンカーチャネル１８は、スリーブ３０内から遠位端壁部３４に対して押力を印加する。いくつかのかかる適用例では、チャネル１８による端壁部３４に対して印加される押力により、カテーテル２２の遠位開口２６外へと第１の部分７０ａを前進させることが容易となる。このようにして、壁部の第１の部分７０ａ（例えば遠位端壁部３４）は、アンカーチャネル１８の遠位領域２４がルーメン４４内に配設され、アンカーチャネル１８の遠位アパーチャ１９が第１の部分７０ａに配設されるように、心組織９２の第１の部位６８ａに対接状態に位置決めされる（図２Ｃ）。

【0159】

図示するように、インプラントの第１の部分７０ａ（例えば遠位端壁部３４）は、（ｉ）この第１の部分７０ａから遠位方向におよび（ｉｉ）カテーテルの遠位開口２６の対向側に配設された第１の部位６８ａに対して対接状態に配置され得る（図２Ｃ）。いくつかのかかる適用例では、チャネル１８による第１の部分７０ａに対して印加される押力により、例えば組織９２とアパーチャ１９との間に部分７０ａを挟むことなど、組織の第１の部位６８ａに対して対接状態に部分７０ａを保持することが容易になり、例えばそれにより、部位６８ａは、チャネル１８により部分７０ａが対接状態に保持される部位として規定される。

【0160】

図２Ｃに示すように、送達ツール８は、第１の部位６８ａに超音波エネルギーを送信することによりこの部位の撮像を容易にする超音波ツール３６をさらに備える。いくつかの適用例では、超音波ツール３６は、インプラントの第１の部分７０ａを経由して（例えば壁部を経由して）第１の部位６８ａ中に超音波エネルギーを送信することによりこの部位の撮像を容易にする。典型的には、図示するように、超音波ツール３６は、遠位端部３７に超音波送受信機３８を有する。

【0161】

インプラントが壁部を備え、アンカーがこの壁部を組織（例えば側壁部、及びルーメンを囲むまたは画成する壁部等）に対して固定するために壁部を貫通するいくつかの適用例では、（例えば超音波ツールがインプラントのルーメン内部に位置する場合になど）この壁部が超音波ツールおよび／または超音波送受信機と組織または組織の部位との間に保持されるように、超音波ツールおよび／またはその超音波送受信機を位置決めすることと、組織部位に対して対接状態にインプラントの壁部を保持することと、この部位を撮像することとが、障害物及び血管等を回避しながら、組織に対する（例えば天然心臓弁の弁輪に対する）インプラントの位置決めおよびアンカー固定を最適化することに有利に役立ち得る。これはアンカーが壁部を貫通し組織中へ駆動されて組織に対してインプラントを固定する場合に、ならびに同様にその後の部位にとっておよびアンカー固定作業にとって、壁部が理想的なまたは最適化された位置に保持されるのを確保するのに役立ち得る。超音波ツールがインプラントのルーメン内部に位置決めされる場合には、撮像の最中に超音波ツールがルーメン内に囲まれることによるさらなる利点（例えば組織への外傷的干渉の低下、及び送受信機の保護等）が得られ得る。

【0162】

超音波ツール３６は、アンカーチャネル１８の長手方向空洞部５０内において所望の位置へ（例えば組織の部位にまたはその付近に）遠位方向に前進され得る。例えば、いくつかの適用例では、超音波ツール３６は、アンカーチャネル１８の長手方向空洞部５０内において、インプラント２０のルーメン４４内であり壁部の第１の部分７０ａに対面する位置へ遠位方向に前進され得る（図２Ｃ）。いくつかの適用例では、超音波ツール３６は、例えば超音波送受信機３８がチャネル１８のアパーチャ１９を介して超音波エネルギーを送信することが可能となるように位置決めされるように、遠位アパーチャ１９が組織部位におよび／または第１の部分７０ａに配設された状態で、長手方向空洞部５０を通り遠位方向に前進される。いくつかの適用例では、超音波ツール３６は、超音波ツールの遠位端部が遠位アパーチャ１９とほぼ同一平面内に位置するように、遠位方向に前進される。いくつかの適用例では、図２Ｃに示すように、超音波ツール３６は、超音波送受信機３８の少なくとも一部分が遠位アパーチャ１９を通り遠位方向に突出するように、遠位方向に前進される。

【0163】

超音波ツール３６は、第１の部位６８ａ中に超音波エネルギー３５を送信することにより第１の部位６８ａを撮像するために使用される。いくつかの適用例では、超音波ツール３６は、第１の部分７０ａを通り第１の部位６８ａ中に超音波エネルギー３５を送信することにより第１の部位６８ａを撮像するために使用される。すなわち、超音波エネルギーは、壁部２８の第１の部分７０ａを通過することにより第１の部位６８ａに到達する。

【0164】

超音波送受信機３８がアンカーチャネル１８の空洞部５０内に位置する状態において、送信された超音波エネルギーの一部分が、部位６８ａから送受信機へと反射されて戻り、この送受信機により、反射された超音波エネルギーが検出される。いくつかの適用例では、超音波送受信機３８が、アンカーチャネル１８の空洞部５０内に位置し、第１の部分７０ａに対面している状態において、送信された超音波エネルギーの一部分が、（壁部２８の部分７０ａを経由して）部位６８ａから送受信機へと反射されて戻り、この送受信機により、反射された超音波エネルギーが検出される。

【0165】

したがって、超音波ツール３６は、（ｉ）第１の部位６８ａがインプラントから遠位方向におよびカテーテル２２の遠位開口２６の対向側に配設され、（ｉｉ）超音波送受信機３８が第１の部位６８ａに対面する位置に位置し（これは例えばインプラントのルーメン４４内であり壁部の第１の部分７０ａに対面している位置であることが可能である）、（ｉｉｉ）（例えば第１の部分７０ａを経由して）超音波エネルギーが超音波送受信機による送信および超音波送受信機への反射戻りの両方をなされる状態において、超音波ツールが第１の部位６８ａを撮像するために使用され得るがゆえに、「進歩的」であるとみなすことができる。

【0166】

いくつかの適用例では、アンカーチャネル１８（例えばその遠位アパーチャ１９）は、第１の部位６８ａに対して対接状態に第１の部分７０ａを保持するために使用される。いくつかのかかる適用例では、超音波ツール３６は、アパーチャ１９が第１の部位６８ａに対して対接状態に第１の部分７０ａを保持している状態において、長手方向空洞部５０を通り遠位方向に前進される。

【0167】

以降において本明細書でさらに説明されるように、アンカーチャネル１８により第１の部位６８ａに対して対接状態に第１の部分７０ａを保持するおよび／またはアンカーチャネル１８の遠位アパーチャ１９を通り超音波ツール３６の遠位端部３７を延在させることにより、この部位を撮像するために超音波ツール３６を使用することが容易になるという仮定が考えられる。

【0168】

典型的には、反射された超音波エネルギーは、超音波ツール３６を使用することにより、超音波送受信機３８によって検出された反射超音波エネルギーを表すデータ（以下、「データ」）へと変換される。いくつかの適用例では、図２Ｃに示すように、超音波ツール３６は超音波コントローラ７４をさらに備え、この超音波コントローラ７４は、（例えば１つまたは複数のコネクタ７２を介して）送受信機３８に対して電子的に接続され、超音波送受信機３８により検出された反射超音波エネルギーの解析を助長するように構成される。

【0169】

超音波コントローラ７４は、回路７５を備えることが可能であり、この回路７５は、超音波データを評価および／または解析するために使用される。例えば、超音波コントローラ７４は、回路７５においてデータ解析プログラムを動作させるために使用される。代替的にはまたは追加的には、データを反映する画像が、オペレータによる評価のためにユーザインターフェース６０（例えばモニタ及びスクリーン等）に表示され得る。

【0170】

超音波データの解析により、様々な解析出力パラメータが生成され得る。いくつかの適用例では、この解析パラメータは、超音波コントローラ７４上に（例えば超音波コントローラ７４のユーザインターフェース６０に）表示され得る。特に、例えばデータの解析により、超音波エネルギーが送信される組織の深度が判明し得る。いくつかのかかる適用例では、少なくとも７ｍｍ（例えば７ｍｍ～２０ｍｍ）の組織深度は、それ単体でまたは他のパラメータとの組合せにおいて、部位６８が組織アンカー５２のアンカー固定に適したものであることを示唆し得る。代替的にはまたは追加的には、このデータの解析により、超音波エネルギーが送信される組織の放射線濃度が判明し得る。いくつかのかかる適用例では、少なくとも６０ハンスフィールド単位（ＨＵ）および／または６００ＨＵ未満（例えば６０ＨＵ～６００ＨＵ）の放射線濃度は、それ単体でまたは他のパラメータとの組合せにおいて、部位６８が組織アンカー５２のアンカー固定に適したものであることを示唆し得る。いくつかの適用例では、放射線濃度上限の設定（例えば６００ＨＵ）が、石灰化組織の特定および回避を容易にするために使用されてもよい。

【0171】

超音波データの解析により、超音波コントローラ７４上に（例えば超音波コントローラ７４のユーザインターフェース６０に）警告メッセージとしてオペレータに対して表示され得る追加情報が提供され得る。例えば、超音波データの解析により、（ｉ）超音波送受信機３８が組織９２の十分な近傍に配置していないこと（例えば組織を押圧していないこと）、（ｉｉ）血管５８が組織の部位に存在すること、および／または（ｉｉｉ）インプラントの別の部分（例えば収縮部材４２）がインプラントの部分７０とこの部位との間に配設されていることが示唆され得る。超音波コントローラ７４は、システム１０と共に使用される特定のインプラント２０および組織９２に関連するものとして追加の警告メッセージを表示するように構成され得る。

【0172】

さらに、図３Ａ～図３Ｆを参照する。これらの図は、本発明のいくつかの適用例による、心組織９２に対する超音波ツール３６の様々な位置を示す概略図である。図示するように、超音波送受信機３８は、超音波ツール３６の遠位端部３７がアンカーチャネルの遠位アパーチャ１９まで延在するように、アンカーチャネル１８の遠位領域２４内に配設される。図示する例では、ツール３６は、遠位端部３７（例えば超音波送受信機３８の一部分）が遠位アパーチャ１９を貫通して（例えば第１の部分７０ａまで）突出するように配設される。このようにすることで、超音波エネルギー３５は、（インプラントの第１の部分７０ａを貫通し得る）送受信機３８から送信され、超音波エネルギーの一部分が、送受信機へと反射されて戻る（これもまたインプラントの部分７０ａを経由し得る）。送受信機３８により検出される反射エネルギーは、組織部位にて組織に対してインプラントをアンカー固定するために、組織アンカー５２を受ける特定の部位６８の適性を判定するために使用される（例えばオペレータにより、例えばコントローラ７４により容易化される）。

【0173】

いくつかの適用例では、図３Ａに示すように、アンカーチャネル１８（例えばその遠位アパーチャ１９）が、組織９２の部位６８に対して対接状態に第１の部分７０ａを保持して、心組織９２に対してスリーブ３０を挟んで、使用される。超音波エネルギー３５がこの組織を貫通し、エネルギーの一部分が送受信機３８へ反射されて戻る。図３Ａのチェックマークは、図３Ａの特定の部位６８が組織に対してスリーブ３０をアンカー固定するのに適することを超音波データが示唆することを表している。

【0174】

図３Ｂ～図３Ｆは、組織に対してスリーブ３０をアンカー固定するのに適さないであろう様々な組織部位６８を示し、この非適性は、超音波ツール３６を使用して判定される。これらの図面のそれぞれにおいて、この非適性は、「Ｘ」で示される。

【0175】

図３Ｂ～図３Ｅは、スリーブ３０の部分７０が、最適未満の厚さの組織９２（例えば心臓弁の弁尖に位置する、図３Ｂ）または最適未満の密度の組織９２（図３Ｅ）である部位６８に対接して配置されているのを示す。かかる組織部位にインプラント２０をアンカー固定することはしばしば望ましくない。なぜならば、例えばこれらの部位は、組織アンカー５２を保持するのに十分な強度を有さない場合があるからである。

【0176】

図３Ｃは、壁部の第１の部分７０ａが、部位６８に対して十分には直接接触状態に配置されていないのを示す。一般的には、部分７０ａは、例えば送受信機と部位６８との間にインプラントの壁部を挟むなど、部位６８に対して可能な限り近くに超音波送受信機を配置することを容易にするために、部位６８と接触状態にあることが好ましい。かかる次善的位置決めは超音波ツールを使用して検出可能であり、かかる状況では装置および／またはインプラントは、位置変更が可能である。いくつかの適用例では（例えば本明細書において以降で説明されるシステム３１０が使用されるいくつかの適用例では）、超音波送受信機のかかる最適な配置が達成されたことを識別することにより、アンカー固定の最中にインプラントの壁部が組織の部位に対して対接状態に保持されることを確保することが容易になり得る。アンカー固定の最中にインプラントの壁部が組織の部位に対して対接状態に保持されることを確保することにより、組織９２に対する組織アンカー５２の最適なアンカー固定が容易になるという仮定が考えられる。

【0177】

図３Ｄは、スリーブ３０の部分７０が、血管５８が位置する部位６８に対して対接状態に配置されているのを示す。かかる組織部位にインプラント２０をアンカー固定することは望ましくない場合がある。例えば、かかる部位中に組織アンカー５２を駆動することにより、血管に対する損傷が引き起こされる結果となり、これにより外科合併症のリスクが上昇し得る。いくつかの適用例では、超音波コントローラ７４は、血管５８の存在をオペレータに示唆するように構成される。

【0178】

図３Ｆは、スリーブ３０の部分７０が、部分７０と部位６８との間にインプラント２０の他の部分（例えば図示するように収縮部材４２）を挟んでいるのを示す。かかる状況においてインプラント２０をアンカー固定することは望ましくない場合がある。例えば、インプラント２０の他の部分の存在が、インプラントのアンカー固定および／または機能に干渉する場合がある。例えばいくつかの適用例では、かかる状況でインプラント２０をアンカー固定することは、理論上において収縮部材の機能に干渉し得る。

【0179】

図３Ｂ～図３Ｆを参照として上記で説明したように、（超音波ツール３６の回路７５によるまたはオペレータによる）データの解析により、部位６８がこの組織に対してインプラントをアンカー固定するのに不適であると示唆される場合には、制御アセンブリ６４は、組織９２の代替部位６８へカテーテル２２の遠位部分２５を操縦するために使用され得る。アンカーチャネルが代替部位６８にインプラントを位置決めするために使用される間、超音波ツール３６は、図２Ｃを参照として上記で説明したように代替部位６８を撮像するために使用される。いくつかの適用例では、超音波ツール３６は、組織９２に対してインプラントおよび／または組織アンカーをアンカー固定するのに適した部位であることをデータの解析が示唆するまで、複数の代替部位６８を撮像するために使用され得る。

【0180】

図３Ａを参照として上記で説明したように、部位６８が組織に対してインプラントをアンカー固定するのに適することをデータが示唆する場合には、超音波送受信機３８が、長手方向空洞部５０からカテーテルの近位開口を通り引き抜かれる（いくつかの適用例では、超音波送受信機がインプラント２０のルーメン４４から引き抜かれる）。いくつかの適用例では、これは、必要な変更を加えて、例えば図２Ｄに示すように、アンカーチャネル１８（例えばその遠位アパーチャ１９）で部位６８に対して対接状態に壁部２８の第１の部分７０ａを保持（例えば押圧）しつつ行われる。

【0181】

図２Ｅに示すように、ツール８は、第１の部位６８ａ中に組織アンカー５２（例えばその組織貫通部分）を駆動することにより組織に対してインプラントをアンカー固定するように構成されたアンカードライバ１６をさらに備える。インプラントがスリーブまたは他のルーメンを備える場合に、アンカー５２は、インプラント２０（例えばそのスリーブ３０）の第１の部分７０ａを貫通して、次いで第１の部位６８ａ中に駆動され得る。アンカードライバ１６は、細長い可撓性のシャフトを備え得る（管状または他の設計であることが可能である）。いくつかの適用例では、ドライバ１６は、Ｉｆｌａｈらの米国特許出願公開第２０１８／００４９８７５号明細書に記載されるようなもの（また、これに必要な変更を加えたもの）であることが可能であり、この出願公開は、参照により本明細書に組み込まれる。

【0182】

いくつかの適用例では、システム１０および／またはインプラント２０は、複数の組織アンカー５２を備え、これらはしばしば約５個～約２０個のアンカーであり、例えば約１０個または約１６個のアンカーである。しばしば、しかし必ずしもではないが、アンカー５２は、ステンレス鋼３１６ＬＶＭなどの生体適合性材料を含む。いくつかの適用例では、アンカー５２はニチノールを含む。いくつかの適用例では、アンカー５２は、非導電性材料で完全にまたは部分的に被覆される。

【0183】

いくつかの適用例では、図２Ｅ～図２Ｆに示すように、ドライバ１６は、超音波送受信機が長手方向空洞部５０を貫通して配設されない間にのみ、この空洞部を通りインプラント２０へ前進可能となる。すなわち、かかる適用例では、所与の時点において、超音波送受信機３８またはアンカードライバ１６のいずれかが、アンカーチャネル１８の空洞部５０を貫通して配設され得る。

【0184】

ドライバ１６は、組織アンカー５２に対して結合されている間に、チャネル１８の長手方向空洞部５０を通りインプラントへ前進され得る。いくつかの適用例では、ドライバ１６は、アンカーが上述のようにアパーチャ１９の対向側に位置するインプラントまたは壁部の第１の部分７０ａに到達するような様式で、アンカー５２がドライバ１６に対して結合されている間にこのアンカー５２をインプラントのルーメン４４内へ前進させる。

【0185】

上述のように、第１の部分７０ａは、ルーメン４４内におけるチャネル１８の位置により規定されることが可能であり、例えば第１の部分７０ａは、アパーチャ１９の対向側に位置するものとして規定され得る。第１の部位６８ａは、インプラント２０（例えばその第１の部分７０ａ）がアンカー固定されるように意図される組織の部位であり、第１の部分７０ａから遠位方向に配設され得る。第１の部位６８ａは、カテーテル２２の遠位開口２６の対向側に位置し得る。したがって、第１の部分７０ａは、アパーチャ１９と第１の部位６８ａとの間に配設されるインプラントの部分（例えばインプラントの壁部２８の部分）であることが可能である。

【0186】

いくつかの適用例では、ドライバ１６は、第１の部分７０ａが第１の部位６８ａに予め配設されている間に、アンカーチャネル１８を通り第１の部分７０ａまでアンカー５２を前進させる。いくつかの適用例では、図示するように、アンカーチャネル１８（例えばその遠位アパーチャ１９）は、（ｉ）アンカードライバ１６が空洞部５０を通りインプラント２０へ前進され（図２Ｅ）、（ｉｉ）壁部２８の第１の部分７０ａが第１の部位６８ａに対してアンカー固定されるときに、このアパーチャと第１の部位６８ａとの間に第１の部分７０ａを挟みつつ、第１の部位６８ａに対して対接するように第１の部分７０ａを保持するために使用される。

【0187】

（ｉ）部位６８の撮像と、（ｉｉ）長手方向空洞部５０からの超音波送受信機３８の引抜きと、（ｉｉｉ）長手方向空洞部５０を通りインプラント２０まで遠位方向へのアンカードライバ１６の前進と、（ｉｖ）組織の第１の部位６８ａに対する壁部２８の第１の部分７０ａアンカー固定と、の間中にわたり、アンカーチャネル１８で第１の部位６８ａに対して対接状態に壁部２８の第１の部分７０ａを保持することは、インプラントが組織に対してアンカー固定される精度に寄与するという仮定が考えられる。すなわち、アンカーチャネル１８を使用して第１の部位６８ａに対して対接状態に壁部２８の第１の部分７０ａを安定的に保持することにより、超音波ツール３６を使用して識別された特定の適切な部位６８におけるインプラント２０のアンカー固定が容易になる。

【0188】

ここまで、組織アンカー５２は、第１の組織アンカー５２ａとして説明され、部分７０は、第１の部分７０ａとして説明され、部位６８は、第１の部位６８ａとして説明された。したがって、インプラント２０をアンカー固定することは、壁部２８の第１の部分７０ａを通り組織９２の第１の部位６８ａ内へと第１のアンカー５２ａを駆動することを含み得る。

【0189】

いくつかの適用例では、図２Ｇ～図２Ｋに示すように、インプラント２０をアンカー固定することは、壁部２８の１つまたは複数の追加的な部分７０の各部分を貫通して（例えば弁輪８８の）組織９２の追加的な部位の各部位中に追加の組織アンカー５２を駆動することにより、これらの追加的な部位に対してこれらの追加的な部分７０をアンカー固定することを含み得る。第１の部分７０ａおよび第１の部位６８ａを参照として本明細書において上記で説明したものと同様に、各追加的な部分７０は各部位６８に対して対接状態に保持され得、この部位は超音波ツール３６を使用して撮像され、アンカー５２はこの部位６８に対してこの部分をアンカー固定するために使用される。しばしば、図３Ａ～図３Ｆを参照として本明細書において上述したように、反射超音波エネルギーを表すデータが、アンカー５２をアンカー固定する前に各部位の適性を判定するために解析される。

【0190】

図２Ｇは、アンカードライバ１６が引き抜かれており、スリーブ３０の第２の部分７０ｂ（すなわち端壁部３４の近位に位置するスリーブの部分）がスリーブに対してチャネル１８を近位方向に引き戻すことによってチャネル１８から放出されているのを示す。第１の組織アンカー部位と第２の組織アンカー部位との間に印加される張力に応じて、第１の部分７０ａと第２の部分７０ｂとの間に配設されたスリーブ３０のセクションは、管形状に留まり得るか、または平坦状になり得る。

【0191】

図２Ｈに示すように、第２の部分７０ｂは、例えばカテーテル２２の遠位部分２５を位置変更することなどにより、第２のアンカー固定部位６８ｂにて位置決めされることが可能であり、超音波ツール３６は、アンカーチャネル１８の遠位領域２４に対して遠位方向に再度前進される。超音波ツール３６の再前進は、部位６８ｂにおける部分７０ｂの位置決めの前または後に実施され得る。上述したように、アンカーチャネル１８、アンカードライバ１６、および超音波ツール３６は、アンカードライバまたは超音波ツールの一方のみが所与の時点においてアンカーチャネル１８の長手方向空洞部５０内に配設され得るように、寸法設定され得る。アンカードライバ１６が空洞部５０から引き抜かれていることにより、超音波送受信機３８は、空洞部を通り（例えば第２の部分７０ｂに対面する）第２のアンカー固定部位および／またはインプラント２０まで遠位方向に前進されることが可能となる。

【0192】

図２Ｈは、適切な部位６８ｂが特定されるまで、カテーテル２２の遠位部分２５が複数の可能な組織部位に対して複数回にわたり位置変更され得ることを示す。

【0193】

いくつかの適用例では、第１の部位６８ａと第２の部位６８ｂとの間の最大距離は、チャネル１８から事前に放出されたスリーブ３０の長さにより決定される。すなわち、いくつかの適用例では、カテーテル２２の遠位部分２５は、第１の組織アンカー５２ａを中心とするこの最大距離に等しい径を有する円弧内のいずれかの位置に位置する第２の部位６８ｂへと位置変更され得る。

【0194】

図２Ｄを参照として本明細書において上述したように、図２Ｉは、超音波ツール３６がアンカーチャネル１８から引き戻されているのを示す。第１のアンカー５２ａについて説明したように、必要な変更を加えて、アンカーチャネル１８（例えばその遠位アパーチャ１９）は、超音波ツール３６が引き抜かれ、アンカードライバ１６が第２のアンカー５２ｂと共に再度前進される間に、第２の部位６８ｂに対して対接状態に第２の部分７０ｂを保持するために使用され得る。

【0195】

さらに、第１のアンカー５２ａのアンカー固定と同様に、図２Ｊは、アンカードライバ１６がアンカーチャネル１８の空洞部５０内において第２の部分７０ｂへ遠位方向に前進されているのを示す。第１のアンカー５２ａのアンカー固定に関して上述したように、図２Ｊ～図２Ｋは、第２の組織アンカー５２ｂが壁部２８の第２の部分７０ｂを貫通して展開されている一例を示す。第２の組織アンカー５２ｂは、第２のアンカーを駆動してスリーブ３０の壁部２８を貫通して第２の部位６８ｂにて心組織９２中へと通過させることによって展開され得る。

【0196】

図示するように、第２のアンカー５２ｂは、第１のアンカー５２ａから（インプラント２０に対して）近位方向に展開され得る。

【0197】

図２Ｍは、インプラント２０（例えばスリーブ３０）の全長が複数のアンカー５２により弁輪８８に対してアンカー固定されているのを示す。いくつかの適用例では、図示するように、インプラント２０（例えばスリーブ３０）は、右線維三角と左線維三角との間の弁輪の周囲にアンカー固定される。アンカー固定が完了した後に、チャネル１８が引き抜かれる。いくつかの適用例では、カテーテル２２もまた引き抜かれる。

【0198】

インプラント２０が弁輪８８に対してアンカー固定された後に、インプラント２０（例えばスリーブ３０またはその収縮部分）が、例えば収縮部材４２に張力印加することなどによって収縮され得る。上記で説明したように、調節機構４０は、例えばＩｆｌａｈらの米国特許出願公開第２０１８／００４９８７５号明細書に記載されるように（また、これに必要な変更を加えて）、収縮部材４２に張力印加することによってインプラント２０（例えば弁輪形成構造体のスリーブ３０）の長さを調節するように構成される。

【0199】

かかる適用例では、ガイド部材４６は、チャネル１８の（および任意にはさらにカテーテル２２の）除去後にインプラント２０に対して（例えば調節機構４０に対して）結合された状態に留まり得る。図２Ｍに示すように、調節ツール４７は、ガイド部材４６に沿って（例えばその上をおよびそれに沿って）調節機構４０まで前進され、調節機構を作動させるために使用され得る。調節ツール４７は、回転ツールを備えることが可能であり、上述したように、調節機構４０を作動（例えば回転）させることにより、収縮部材４２に張力印加しおよびしたがってインプラント２０（例えばスリーブ３０等）を収縮させるように構成され得る。いくつかの適用例では、調節機構４０は、収縮部材４２が結合される回転スプールを備え、このスプールが逆回転することにより、収縮部材４２の張力度合いが調節される。アンカー固定部位６８に対して部分７０をアンカー固定することにより、構造体の長さの調節（例えば短縮）によって、弁輪８８の周囲長が調節（例えば短縮）される。

【0200】

いくつかの適用例では、インプラント２０は、別個の調節機構を備えず、代わりに収縮部材は、例えばインプラントに対して基準力を印加しつつ、例えば調節ツールなどを使用して近位に引くことにより張力印加される。かかる適用例では、ロック部材またはロック（例えばクリップ、固定具、ステープル、クリンパー、及びクランプ等）が、印加された張力においてロックを行うように収縮部材４２に対してロックされ得る。いくつかのかかる適用例では、ロック部材またはロックは、インプラントの構成要素であり、したがってインプラントの他の部分と同時に被験者の中へ導入される。任意には、ロック部材またはロックは、被験者内へのインプラントの導入後に、例えば調節ツールと共に導入され得る。本明細書において説明されるような別個の調節機構を有さないインプラントは、スリーブおよび／またはルーメンを備えることが可能であり、あるいはスリーブを有さないまたはルーメンを有さないことが可能である（例えば、スリーブまたはファブリックを有さない収縮部材および組織アンカーを備える等が可能である）。

【0201】

所望の構造体調節レベルが、例えば心エコー検査法（例えばドップラー心エコー検査法）および／または蛍光透視法を利用した弁の逆流度合いのモニタリングなどにより検出されると、調節ツール４７およびガイド部材４６は、心臓から引き抜かれる。典型的には、インプラント２０は送達ツール８から装着解除され、送達ツールは、被験者の心臓９０から経腔的に引き戻される。

【0202】

図４を参照する。この図は、いくつかの適用例による、インプラント２０と、被験者の組織へインプラントを送達するための送達ツール３０８と、を備えるマルチコンポーネントシステム３１０の概略図である。

【0203】

指摘のある場合を除いて、システム３１０は、上述のシステム１０と同等または同様であることが可能であり、必要な変更を加えてシステム１０と同様の方法で使用され得る。例えば、これらのシステムにおいて同一名称を有する構成要素は、一般的に同様の特徴を共有し、相互に同様の機能を果たす。同一参照数字を有する構成要素は、一般的に送達ツール８と送達ツール３０８との間で互換的である。そのため、以降におけるシステム３１０の説明は、システム３１０に特有の特徴に焦点を当てる。

【0204】

送達ツール３０８は、超音波送受信機３３８およびアンカーチャネル３１８を備える超音波ツール３３６を備える。すなわち、システム１０の超音波ツールは、システム１０のアンカーチャネルとは別個であり、このアンカーチャネルに対して可動であるが、システム３１０の超音波ツールは、システム３１０のアンカーチャネルの一構成要素である。かかる適用例では、超音波送受信機３３８は、超音波ツール３３６の遠位端部３３７に（例えばチャネル３１８の遠位端部に）固定的に位置決めされ得る。かかる適用例では、しばしば、超音波ツール３３６は、送達ツール８のアンカーチャネル３１８を参照として本明細書において上述したものと同様の様式で、カテーテル２２およびインプラント２０の中において前進可能である。さらに上述のアンカーチャネル１８と同様に、超音波ツール３３６（例えばそのアンカーチャネル３１８）は、組織部位６８に対してインプラント２０の複数の部分および／またはスリーブ３０を押圧するために使用され得る。

【0205】

図４に示すように、超音波送受信機３３８は、貫通する通路５６を画成するリングとして形状設定される（他の形状および構成もまた可能である）。超音波ツール３３６の遠位アパーチャ３１９は、チャネル３１８により画定され得るが、代替的にはまたは追加的には送受信機３３８により画定されてもよい。通路５６は、長手方向空洞部５０と連続するものであることが可能である。いくつかの適用例では、通路５６は、空洞部５０の内径の８０パーセント以上の（例えば９０パーセント以上の）大きさである内径を有する。例えば、通路５６の内径は、空洞部５０の内径とほぼ同一サイズであることが可能である。

【0206】

図５Ａ～図５Ｊを参照する。これらの図は、本発明のいくつかの適用例による、ツール３０８が心臓９０の心組織９２にてインプラント２０を展開するために使用されているのを示す概略図である。

【0207】

図５Ａ～図５Ｂに示すように、超音波ツール３３６は、超音波送受信機３３８が、インプラントのルーメン４４内に位置し、壁部の第１の部分７０ａに対面する状態において位置決めされ得る。図示するように、調節機構４０がスリーブ軸ｄ１２と同一線上に位置する状態（図５Ａ）から、スリーブ３０に並んで配設される状態（図５Ｂ）への調節機構４０の移動は、必要な変更を加えてツール８に関して説明したものと同様に達成され得る。

【0208】

図５Ｃに示すように、超音波ツール３３６（例えばそのチャネル３１８）は、組織９２の部位６８ａに対してインプラント２０の（例えば壁部２８の）部分７０ａを挟み、部位中に超音波エネルギー３５を送信する（例えば部分７０ａを経由して）ために使用され得る。超音波ツール３３６は、超音波ツール３３６がリングとして形状設定されることに関係なく、送達ツール８の超音波ツール３６と同様に「前方対面」式であるとみなし得る。いくつかの適用例では、超音波送受信機３３８は、部位６８に対して部分７０を押圧するために使用され得る遠位アパーチャ３１９を画定する（図５Ｃ）。

【0209】

図５Ｂから図５Ｃへの移行において顕著な点は、送達ツール３０８においては超音波ツール自体がアンカーチャネルを備えるために、超音波ツールがアンカーチャネル内において前進されるステップが存在しない点である。

【0210】

図５Ｄは、組織アンカー５２が第１の部分７０ａに到達するように、組織アンカー５２に対して結合された状態のアンカードライバ１６が長手方向空洞部５０および通路５６を通り前進されたところを示す。

【0211】

図５Ｃから図５Ｄへの移行において同様に顕著である点は、アンカードライバ１６を部分７０ａに向かって前進させる前に超音波ツール３３６が引き抜かれるステップが存在しない点である。超音波ツール３３６がアンカーチャネル３１８を備え、通路５６が空洞部５０の遠位部分であることにより、アンカードライバ１６は、超音波ツールにより画成された空洞部を通り前進され得、超音波ツールの事前除去が不要となる。組織アンカー５２は、通路５６を通り（および任意には部分７０ａを貫通し）部位６８ａ中に駆動される（図５Ｅ）。

【0212】

送達ツール８とは対照的に、送達ツール３０８では、超音波ツール３３６およびアンカードライバ１６の両方が、位置または部位に同時に配設され得る。ある適用例では、超音波ツール３３６およびアンカードライバ１６の両方が、インプラント２０のルーメン４４内に同時に配設され得る。したがって、送達ツール３０８は、超音波ツール３３６またはアンカードライバ１６のいずれかを交互に前進させる必要性を解消する。有利には、この構成により、超音波ツールおよびアンカードライバの使用を共にまたは同時に行うことが可能となり、例えば、組織内へのアンカーの進入および組織内への配置等を視覚化するために、アンカードライバが部位にて組織に対してアンカーを装着するときに超音波ツールを使用することが可能となり得る。超音波ツールおよびアンカードライバは、共に使用されるものとして相互に同軸状に構成され得る（および任意には、組織アンカーは、超音波ツールおよび／または送受信機の遠位領域または遠位端部と同軸状であることが可能である）。これは、組織に対するアンカーの視覚化および／または装着の改善を補助し得る。

【0213】

いくつかの適用例では、図２Ｇ～図２Ｋの送達ツール８を参照として説明したものと同様に、送達ツール３０８は、組織９２の追加的な部位に対して壁部２８の１つまたは複数の追加の部分７０をアンカー固定するために使用され得る。図５Ｆは、送達ツール３０８が、カテーテルの遠位部分２５が位置変更される前に、第２のアンカー固定部位６８ｂに第２の部分７０ｂを位置決めするために超音波ツール３３６からスリーブ３０の第２の部分７０ｂを放出するために使用されているのを示す（図５Ｆ～図５Ｈ）。送達ツール３０８の場合にはしばしば、図示するように、組織９２の第２の部位６８ｂは、インプラント２０のルーメン４４内から超音波送受信機３８を除去することなく（すなわち第１の部位６８ａの評価と第２の部位の評価との間において超音波送受信機を除去することなく）評価される。

【0214】

図５Ｉ～図５Ｊは、第２の組織アンカー５２ｂが、アンカードライバ１６を使用して空洞部５０および通路５６を通り前進され、第２の部分７０ｂを貫通し第２の部位６８ｂ中に駆動されるのを示す。さらに、送達ツール３０８の場合には、図示するように、第２の組織アンカー５２ｂは、壁部２８の第２の部分７０ｂを貫通し組織９２の第２の部位６８ｂ中に駆動されることが可能であり、一方で超音波送受信機３８は、インプラント２０のルーメン４４内に壁部の第２の部分に対面して留まる。

【0215】

インプラントが、例えば収縮部材４２に張力印加することなどにより収縮されることが可能となる様式は、以降において本明細書で説明される送達ツール８と送達ツール３０８との間の相違点によってほぼ影響を被らず、したがって収縮は、図２Ｌ～図２Ｍの送達ツール８を参照として上述されるように達成され得る。

【0216】

本明細書で説明および図示される実施形態は、多くの場合、天然心臓弁の弁輪組織に対してアンカー固定された、例えば弁輪形成バンドなどの弁輪形成構造体に関するものであるが、本明細書において開示される方法、技術、システム、及び装置等は、必要な変更を加えて、被験者の様々な組織に対する様々なインプラントのアンカー固定に関するものである。

【0217】

本明細書において開示される装置、システム、方法、及び技術等は、Ｉｆｌａｈらの米国特許出願公開第２０１８／００４９８７５号明細書、Ｂｒａｕｏｎらの国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ２０１９／０５０７７７号（国際公開第２０２０／０１２４８１号として公開）、Ｋａｓｈｅｒらの米国仮特許出願第６２／９４９，３９２号、および／またはＳｈｅｐｓらの米国特許第９，９４９，８２８号明細書に記載されるものとの組合せにおいて使用することが可能である。これらの特許文献は、参照により事実上本明細書に組み込まれる。

【0218】

図６を参照する。この図は、いくつかの適用例による、組織にインプラントを植え込むための一例の方法２００の少なくともいくつかのステップを概略的に示す流れ図である。いくつかの適用例では、方法２００は、送達ツール８および／または送達ツール３０８を使用して実施される。いくつかの適用例では、方法２００は、被験者の心臓９０の心組織９２にてインプラントを植え込むために利用される。いくつかの適用例では、方法２００はインプラント２０に対して実施される。

【0219】

ルーメンを囲む壁部を有するインプラント（例えばインプラント２０）は、しばしば送達ツール８または３０８などの送達ツール内において弁輪８８などの組織まで前進される（ステップ２０２）。いくつかの適用例では、次いで超音波ツール３６または３３６などの超音波ツールが、インプラント２０中に前進される（ステップ２０４）。（任意には、超音波ツールは、インプラントの前進の最中にインプラント内に存在してもよい。）この送達ツールは、潜在的アンカー固定部位へと操縦され（ステップ２０６）、例えば図２Ｃおよび図５Ｃを参照として上述したように、インプラントの一部分（例えばインプラントの壁部またはスリーブの一部分等）が、この部位に対して押圧され得る（例えば対接状態に保持され得る）（ステップ２０８）。

【0220】

（例えば超音波ツール３６の超音波送受信機３８または超音波ツール３３６の超音波送受信機３３８を利用して）超音波エネルギーが送信され、これは、インプラントの一部分を経由して組織の部位へと送信され得る（ステップ２１０）。図２Ｃを参照として説明したように、超音波エネルギーの一部分（例えば部位からおよび／または壁部の部分を貫通して反射された超音波エネルギー）が検出される（ステップ２１２）。

【0221】

次いで、組織の部位が、インプラントをアンカー固定するためのアンカー固定部位としての適性について評価（例えば解析）される（ステップ２１４）。例えば、この部位は、図２Ｃおよび図３Ａ～図３Ｆを参照として説明されるように評価され得る。部位の評価の結果として、この部位がアンカー固定部位として不適切であることが判明した場合には、送達ツールは、他の潜在的アンカー固定部位へと操縦される（ステップ２０４）。

【0222】

部位の評価の結果として、この部位がアンカー固定部位として適することが判明した場合には、図２Ｅ～図２Ｆを参照として説明されるように、インプラントの前出の部分がこの部位に対して例えばアンカードライバ１６などを使用してアンカー固定される（ステップ２１８）。いくつかの適用例では、図２Ｄを参照として説明するように、超音波ツールは、組織の部位に対して壁部のこの部分をアンカー固定する前に、送達ツールから引き抜かれる（任意には、図５Ｄ～図５Ｅを参照として説明されるように、超音波送受信機はインプラントのルーメン内に配設された状態で、および任意には撮像のために超音波ツールまたは超音波送受信機が使用された状態で、この部分が部位にアンカー固定される）。

【0223】

壁部の追加的な部分および／または組織の追加的な部位がアンカー固定するのに望ましいと識別された場合には（ステップ２２０）、送達ツールは、他の潜在的アンカー固定部位へと操縦される（ステップ２０６）。例えば、図２Ｅ～図２Ｋを参照として説明されるように、複数の組織アンカー５２が、組織に対してインプラントをアンカー固定するために使用され得る。

【0224】

壁部のいずれの追加的な部分および／または組織のいずれの追加的な部位もアンカー固定するのに望ましくないと識別された場合には（ステップ２２０）、例えば図２Ｌ～図２Ｍを参照として説明されるように、インプラント（例えばインプラント２０）は、例えば収縮部材４２に張力印加することにより収縮され得る。

【0225】

図７Ａ～図７Ｂを参照する。これらの図は、被験者の心臓９０の血管１２２内に配置されるように構成されたインジケータワイヤ１２４を備える一例のシステム１２０の概略図である。インジケータワイヤ１２４は、僧帽弁８６の治療が望まれる適用例の場合に冠動脈または冠静脈（例えば図示するような冠状静脈洞など）の中に位置決めされ得る。インジケータワイヤ１２４は、心臓の任意の適切な血管内に配置され得る点に留意されたい。図示するように、ワイヤ１２４は、弁輪８８中に組織アンカー５２を展開するために弁輪８８に沿った適切な位置に向かってアンカー送達システム１２８の遠位部分を案内するように、弁８６の弁輪８８に隣接して位置決めされる。システム１２０は、アンカーが、弁輪８８の組織９２内で適切に展開され、弁尖組織内もしくは動脈壁内または任意の他の望ましくない組織内で意図せずに展開されることがないように、アンカー送達システム１２８の遠位端部の位置の示唆を与える。

【0226】

システム１２０は、被験者の心臓９０の天然弁（例えば僧帽弁または三尖弁などの房室弁）を治療するためのものである。システム１２０を使用した本明細書において説明される方法、技術、動作、及びステップ等はいずれも、生きている動物に対して、または死体、死体心、及びシミュレータ（例えば刺激されている身体部分、心臓、及び組織等）等に対してなど非生物シミュレーションに対して実施することが可能である。

【0227】

インジケータワイヤ１２４は、例えば周囲ワイヤ１２４などのワイヤ１２４に対して物理的場１２６を発生させるように構成され得る。いくつかの適用例では、インジケータワイヤ１２４は、インジケータワイヤ１２４に電流を通す電気ワイヤに対して結合される。いくつかの適用例では、場１２６は電場を含む。いくつかの適用例では、場１２６は静電場を含む。いくつかの適用例では、場１２６は電磁場を含む。いくつかの適用例では、場１２６は磁場を含む。インジケータワイヤ１２４は、静電電位で帯電するか、または電磁シグネチャを増大させるために電流が流れることになる。

【0228】

いくつかの適用例では、本明細書において上述したマルチコンポーネントシステム１０は、アンカー送達システム１２８を備える。本明細書において上述したように、システム１０は、例えば弁輪形成構造体などのインプラント２０を定位置に送達およびアンカー固定するために使用される。この構造体は、マルチコンポーネント管状システム１０のアンカーチャネル１８が通過するルーメン４８を画成するスリーブ３０を備える。アンカー送達システム１２８の遠位端部部分が、チャネル１８の遠位端部部分を備える。チャネル１８の遠位端部部分は、感知素子１３０を備える。いくつかの適用例では、感知素子１３０は、図示するようにリング形状を有する。いくつかの適用例では、感知素子１３０は、任意の他の適切な形状を画定するように形状設定される。いくつかの適用例では、感知素子１３０は、アンテナを備える。いくつかの適用例では、インプラント２０は、感知素子１３０を備える。いくつかの適用例では、感知素子１３０は、超音波感知素子を備える。

【0229】

いくつかの適用例では、感知素子１３０は、（例えば解析及び視覚的表示等を目的として）物理的場１２６に関するデータを体外処理ユニットおよび／または体外モニタへ無線送信する。いくつかの適用例では、感知素子はワイヤに対して結合され、このワイヤは、物理的場１２６に関するデータを体外処理ユニットおよび／または体外モニタへ送信する。

【0230】

図７Ｂに示すように、アンカー送達システム１２８は、血管１２２に隣接する弁輪８８の組織９２の一部分に向かって組織アンカー５２を送達する。アンカードライバ１６が、アンカー５２を送達し組織９２に対してアンカーをアンカー固定するために使用される。図７Ｂは、組織中に展開された後のアンカー５２を示す。展開前に、アンカー送達システム１２８の遠位部分、すなわち感知素子１３０を備えるチャネル１８の遠位部分が、インジケータワイヤ１２４の範囲内に配置され、場１２６と接触状態になる。すなわち、ワイヤ１２４の物理的場１２６は、チャネル１８が移動する間、静止状態に留まる。

【0231】

システム１２８の遠位部分の位置は、インジケータワイヤ１２４の範囲内にアンカー送達システム１２８の遠位部分を配置し、アンカー送達システム１２８のこの部分とインジケータワイヤ１２４の一部分との間の距離を算出することにより、物理的場１２６の変化を計測することによって判定される。すなわち、図７Ｂに示すような場１２６の変化は、表示、計測、および算出され、図７Ａに示すようにワイヤ１２４の無歪み場１２６と比較される。歪み量は、チャネル１８の遠位端部とワイヤ１２４との間の距離に相関する。この距離が所定の閾値未満であり、弁輪８８に沿った適切な（すなわち弁尖または動脈壁などの望ましくない組織に沿わない）位置を示唆する場合には、次いでアンカー５２が展開される。

【0232】

しばしば、アンカー送達システム１２８のこの部分とインジケータワイヤ１２４のこの部分との間の距離の算出は、所定の閾値に対するこの距離の比較を含む。所定の閾値は、物理的場１２６における歪み量に相関し得る。システム１２０は、感知素子１３０とワイヤ１２４との間の近傍性が所定の閾値に到達した場合には、術中の医師に対して示唆を与える。

【0233】

所定の閾値に対する距離の比較に応答して、アンカー５２は、弁輪８８の組織９２内に展開される。いくつかの適用例では、組織アンカー５２は、この距離が所定の閾値未満であるという判定に応答して展開される。アンカー５２が弁輪８８に沿った適切な位置に展開されると、アンカー送達システム１２８のチャネル１８が、弁輪８８に沿って組織９２のアンカー部分へ移動され、場１２６の別の歪みが、チャネル１８の遠位端部部分とワイヤ１２４との間の距離を算出するために計測される。この距離が閾値未満である場合には、別のアンカー５２が、弁輪の組織９２内において展開される。

【0234】

いくつかの適用例では、感知素子１３０は、超音波感知素子を備える。感知素子１３０が超音波感知素子を備える適用例では、インジケータワイヤ１２４は、物理的場１２６を発生させてもまたは発生させなくてもよい。むしろ、超音波感知素子は、超音波場を発生させ、チャネル１８がインジケータワイヤ１２４の範囲内に来た場合に、ワイヤ１２４が近傍に位置することに起因する超音波感知素子により発生された超音波場の変化が、モニタリングされ算出され、それによりチャネル１８の遠位端部とワイヤ１２４との間の距離が所定の閾値未満であるかどうかが判定される。

【0235】

すなわち、チャネル１８の超音波場は、ワイヤ１２４が静止状態に留まる間、移動する。

【0236】

再び図７Ａ～図７Ｂを参照する。システム１２０は、心臓の右側を治療するためにも使用され得る点に留意されたい。インプラント２０が三尖弁に沿って配置される適用例では、ワイヤ１２４は、右冠動脈内に位置決めされ得る。

【0237】

再び図７Ａ～図７Ｂを参照する。有利には、システム１２０は、動脈または静脈に対するアンカー送達システム１２８の上記部分の位置に関するより優れた示唆を術中の医師に対して提示し、したがって、アンカー送達の最中における血管に損傷を与える可能性を最小限に抑えるかまたは排除する。そのため、システム１２０は、被験者の安全性を向上させ、処置時間を短縮させる。

【0238】

再び図７Ａ～図７Ｂを参照する。いくつかの適用例では、システム１０および１２０は、以下の参考文献の中の１つまたは複数に記載の１つまたは複数の技術との組合せにおいて使用される。これらの参考文献はいずれも、参照により事実上本明細書に組み込まれる。さらに、本開示および／または以下の参考文献において説明または示唆される技術、方法、動作、及びステップ等は、生きている動物に対して、または死体、死体心、及びシミュレータ（例えば刺激されている身体部分、心臓、及び組織等）等に対してなど非生物シミュレーションに対して実施することが可能である。

【0239】

米国特許出願公開第２０１０／０２８６７６７号明細書として公開された、２００９年５月７日に出願されたＺｉｐｏｒｙらの米国特許出願第１２／４３７，１０３号。例えば、（１）本願のシステム１０および１２０は、必要な変更を加えて、Ｚｉｐｏｒｙらの米国特許出願公開第２０１０／０２８６７６７号明細書の図２～図３および／または図６Ａ～図１２を参照として説明される技術を容易化するために使用され得る。（２）本願のアンカードライバ１６は、必要な変更を加えて、Ｚｉｐｏｒｙらの米国特許出願公開第２０１０／０２８６７６７号明細書のアンカードライバ６８および／またはアンカー展開マニピュレータ２４を備えることが可能であるか、またはそれらに相当するものであることが可能である。（３）本願の組織アンカー５２は、必要な変更を加えて、Ｚｉｐｏｒｙらの米国特許出願公開第２０１０／０２８６７６７号明細書のアンカー３８を備えることが可能であるか、またはそれに相当するものであることが可能である。および／または、（４）本願のインプラントは、必要な変更を加えて、Ｚｉｐｏｒｙらの米国特許出願公開第２０１０／０２８６７６７号明細書の弁輪形成リング２２を備えることが可能であるか、またはそれに相当するものであることが可能である。

【0240】

米国特許出願公開第２０１０／０２８０６０４号明細書として公開された、２０１０年１月１９日に出願されたＺｉｐｏｒｙらの米国特許出願第１２／６８９，６３５号。例えば、（１）本願のシステム１０および１２０は、必要な変更を加えて、Ｚｉｐｏｒｙらの米国特許出願公開第２０１０／０２８０６０４号明細書の図２～図３および／または図１１Ａ～図１７を参照として説明される技術を容易化するために使用され得る。（２）本願のアンカードライバ１６は、必要な変更を加えて、Ｚｉｐｏｒｙらの米国特許出願公開第２０１０／０２８０６０４号明細書のアンカードライバ６８および／またはアンカー展開マニピュレータ２４を備えることが可能であるか、またはそれらに相当するものであることが可能である。（３）本願の組織アンカー５２は、必要な変更を加えて、Ｚｉｐｏｒｙらの米国特許出願公開第２０１０／０２８０６０４号明細書のアンカー３８を備えることが可能であるか、またはそれに相当するものであることが可能である。および／または、（４）本願のインプラントは、必要な変更を加えて、Ｚｉｐｏｒｙらの米国特許出願公開第２０１０／０２８０６０４号明細書の弁輪形成リング２２を備えることが可能であるか、またはそれに相当するものであることが可能である。

【0241】

国際公開第２０１３／０６９０１９号として公開された、２０１３年１１月８日に出願されたＳｈｅｐｓらの国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ２０１２／０５０４５１号。例えば、（１）本願のシステム１０および１２０は、必要な変更を加えて、Ｓｈｅｐｓらの国際公開第２０１３／０６９０１９号の図１４Ａ～図１４Ｉを参照として説明される技術を容易化するために使用され得る。（２）本願のシステム１０および１２０は、必要な変更を加えて、Ｓｈｅｐｓらの国際公開第２０１３／０６９０１９号のシステム１０を備えることが可能であるか、またはそれらに相当するものであることが可能である。（３）本願のアンカードライバ１６は、必要な変更を加えて、Ｓｈｅｐｓらの国際公開第２０１３／０６９０１９号のアンカー展開マニピュレータ６１および／またはアンカードライバ３６を備えることが可能であるか、またはそれらに相当するものであることが可能である。および／または、（４）本願のインプラントは、必要な変更を加えて、Ｓｈｅｐｓらの国際公開第２０１３／０６９０１９号の弁輪形成構造体２２２および／またはスリーブ２６を備えることが可能であるか、またはそれに相当するものであることが可能である。

【0242】

国際公開第２０１４／０６４６９４号として公開された、２０１３年１０月２３日に出願された「Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ ｓｔｅｅｒｉｎｇ ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌｉｔｙ ｆｏｒ ｉｍｐｌａｎｔ－ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｔｏｏｌ」と題するＳｈｅｐｓらの国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ２０１３／０５０８６０号。例えば、（１）本願のシステム１０および１２０は、必要な変更を加えて、「Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ ｓｔｅｅｒｉｎｇ ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌｉｔｙ ｆｏｒ ｉｍｐｌａｎｔ－ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｔｏｏｌ」と題するこのＰＣＴ出願の図１０Ａ～図１０Ｉ、図１２Ａ～図１４Ｂ、図１８Ａ～図１８Ｃ、図２１～図２８、図３４、および図３６を参照として説明される技術を容易化するために使用され得る。（２）本願のシステム１０および１２０は、必要な変更を加えて、「Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ ｓｔｅｅｒｉｎｇ ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌｉｔｙ ｆｏｒ ｉｍｐｌａｎｔ－ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｔｏｏｌ」と題するこのＰＣＴ出願のシステム１０を備えることが可能であるか、またはそれらに相当するものであることが可能である。（３）本願のアンカードライバ１６は、必要な変更を加えて、「Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ ｓｔｅｅｒｉｎｇ ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌｉｔｙ ｆｏｒ ｉｍｐｌａｎｔ－ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｔｏｏｌ」と題するこのＰＣＴ出願のアンカー展開マニピュレータ６１、アンカードライバ３６、および／または展開要素２３３８を備えることが可能であるか、またはそれらに相当するものであることが可能である。および／または、（４）本願のインプラントは、必要な変更を加えて、「Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ ｓｔｅｅｒｉｎｇ ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌｉｔｙ ｆｏｒ ｉｍｐｌａｎｔ－ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｔｏｏｌ」と題するこのＰＣＴ出願の弁輪形成構造体２２２および／またはスリーブ２６を備えることが可能であるか、またはそれに相当するものであることが可能である。

【0243】

国際公開第２０１４／０６４６９５号として公開された、２０１３年１０月２３日に出願された「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｔｉｓｓｕｅ ａｎｃｈｏｒ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ」と題するＨｅｒｍａｎらの国際特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ２０１３／０５０８６１号。例えば、（１）本願のシステム１０および１２０は、必要な変更を加えて、「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｔｉｓｓｕｅ ａｎｃｈｏｒ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ」と題するこのＰＣＴ出願の図９Ａ～図９Ｃおよび／または図１３Ａ～図１３Ｄを参照として説明される技術を容易化するために使用され得る。（２）本願の組織アンカー５２は、必要な変更を加えて、「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｔｉｓｓｕｅ ａｎｃｈｏｒ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ」と題するこのＰＣＴ出願の組織アンカー４０を備えることが可能であるか、またはそれらに相当するものであることが可能である。および／または、（３）本願のアンカードライバ１６は、必要な変更を加えて、「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｔｉｓｓｕｅ ａｎｃｈｏｒ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ」と題するこのＰＣＴ出願のアンカードライバ５００、アンカードライバ２３６、展開マニピュレータ２６１、またはツール８０を備えることが可能であるか、またはそれらに相当するものであることが可能である。

【0244】

国際公開第２０２０／０１２４８１号として公開された、２０１９年７月１１日に出願された「Ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｌｏｃｋｉｎｇ Ｔｏｏｌｓ Ｔｈｅｒｅｆｏｒ」と題するＢｒａｕｏｎらの特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ２０１９／０５０７７７号。

【0245】

２０１９年１２月１７日に出願された「Ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ ａｎｄ Ｔｉｓｓｕｅ Ａｎｃｈｏｒ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ」と題するＫａｓｈｅｒらの米国仮特許出願第６２／９４９，３９２号。

【0246】

本発明は、本明細書において上記に具体的に示し説明したものに限定されない点が、当業者には理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書において上述した様々な特徴の組合せおよび下位組合せの両方を含み、さらに上記の説明を読むことにより当業者に想起されるような先行技術のものではない変形および修正を含む。

【符号の説明】

【0247】

８ 送達ツール
１０ マルチコンポーネントシステム、マルチコンポーネント管状システム
１６ アンカードライバ
１８ アンカーチャネル
１９ 遠位アパーチャ
２０ インプラント
２２ カテーテル
２４ 遠位領域
２５ 遠位部分
２６ 遠位開口
２８ 壁部
３０ スリーブ
３４ 遠位端壁部
３５ 超音波エネルギー
３６ 超音波ツール
３７ 遠位端部
３８ 超音波送受信機
４０ 作動可能調節機構
４２ 可撓性細長収縮部材
４４ ルーメン
４６ 可撓性長手方向ガイド部材
４７ 調節ツール
４８ ルーメン
５０ 長手方向空洞部
５２ アンカー
５２ａ 第１の組織アンカー、第１のアンカー
５２ｂ 第２の組織アンカー、第２のアンカー
５６ 通路
５８ 血管
６０ ユーザインターフェース
６２ 遠位部分
６４ 体外制御アセンブリ
６６ カプリング
６８ 部位、アンカー固定部位、組織部位
６８ａ 第１の部位、第１のアンカー固定部位
６８ｂ 第２の部位、第２のアンカー固定部位
７０ 部分
７０ａ 第１の部分
７０ｂ 第２の部分
７２ コネクタ
７４ 超音波コントローラ
７５ 回路
８２ ハンドル
８４ 操縦制御要素
８６ 僧帽弁
８８ 弁輪
９０ 心臓
９２ 心組織
１２０ システム
１２２ 血管
１２４ インジケータワイヤ、周囲ワイヤ
１２６ 物理的場
１２８ アンカー送達システム
１３０ 感知素子
３０８ 送達ツール
３１０ マルチコンポーネントシステム
３１８ アンカーチャネル
３１９ 遠位アパーチャ
３３６ 超音波ツール
３３７ 遠位端部
３３８ 超音波送受信機
ｄ１２ インプラント軸、スリーブ軸
ｄ１４ チャネル軸

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図2E】

【図2F】

【図2G】

【図2H】

【図2I】

【図2J】

【図2K】

【図2L】

【図2M】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図3F】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図5E】

【図5F】

【図5G】

【図5H】

【図5I】

【図5J】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【国際調査報告】