▶ インキュベート メディカル テクノロジーズ、 エルエルシーの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-03-08
(54)【発明の名称】肺静脈シールドおよび使用方法
(51)【国際特許分類】
A61M 60/187 20210101AFI20230301BHJP
A61M 60/295 20210101ALI20230301BHJP
A61M 60/427 20210101ALI20230301BHJP
A61M 60/841 20210101ALI20230301BHJP
A61M 60/869 20210101ALI20230301BHJP
A61B 17/00 20060101ALI20230301BHJP
A61B 17/12 20060101ALI20230301BHJP
A61F 2/24 20060101ALI20230301BHJP
【ＦＩ】
A61M60/187
A61M60/295
A61M60/427
A61M60/841
A61M60/869
A61B17/00 500
A61B17/12
A61F2/24
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022540902
(86)(22)【出願日】2020-12-30
(85)【翻訳文提出日】2022-08-31
(86)【国際出願番号】 US2020067580
(87)【国際公開番号】W WO2021138502
(87)【国際公開日】2021-07-08
(31)【優先権主張番号】62/957,089
(32)【優先日】2020-01-03
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】521348096
【氏名又は名称】インキュベート メディカル テクノロジーズ、 エルエルシー
【氏名又は名称原語表記】ＩＮＱＢ８ ＭＥＤＩＣＡＬ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ， ＬＬＣ
【住所又は居所原語表記】１２３ Ｃｈｕｒｃｈ Ｓｔｒｅｅｔ， Ｗｉｎｃｈｅｓｔｅｒ， Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ ０１８９０ （ＵＳ）
(74)【代理人】
【識別番号】100106297
【弁理士】
【氏名又は名称】伊藤 克博
(72)【発明者】
【氏名】クアドリ、 アルシャド
(72)【発明者】
【氏名】ラッツ、 ジェイ． ブレント
(72)【発明者】
【氏名】スティヴァーズ、 クリストファー ウィリアム
【テーマコード（参考）】
4C077
4C097
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C077AA04
4C077BB10
4C077DD09
4C077EE01
4C097AA27
4C097BB01
4C097CC01
4C097CC05
4C097DD01
4C097DD09
4C097DD10
4C097DD11
4C160DD03
4C160DD55
4C160DD65
4C160DD66
(57)【要約】
左心房圧から肺圧を分離し、かつ／または心拍出量を改善するためのシステムまたは装置。装置は、血管内シールドを備えた植込型心臓装置であってもよい。システムは、血管内シールドおよび経中隔送達シースを備えてもよい。血管内シールドは、左心房から１つまたは複数の肺静脈を通って肺に至る流体の流れを制限する一方で、肺から１つまたは複数の肺静脈を通って左心房に至る流体の流れを可能にするために、肺静脈または左心房内に配置されるようにサイズ決めおよび構成され得る。経中隔送達シースは、折り畳み構成で血管内シールドを収容し、血管内シールドを左心房へ送達するように構成することができる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
左心房圧から肺圧を分離し、かつ／または心拍出量を改善するためのシステムであって、左心房から１つまたは複数の肺静脈を通って肺に至る流体の流れを制限する一方で、前記肺から前記１つまたは複数の肺静脈を通って前記左心房に至る流体の流れを可能にするために、前記肺静脈または前記左心房内に配置されるようにサイズ決めおよび構成された血管内シールドと、
前記血管内シールドを折り畳み構成で収容し、前記血管内シールドを前記左心房に送達するように構成された経中隔送達シースと
を備える、システム。
【請求項2】
前記左心房に配置されるように構成された加圧要素をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記加圧要素は、前記経中隔送達シースを介して前記左心房に送達されるように構成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項4】
前記血管内シールドは、前記経中隔送達シース内で前記加圧要素の遠位に配置される、請求項３に記載のシステム。
【請求項5】
前記加圧要素がバルーンである、請求項２～４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項6】
前記血管内シールドが、前記１つまたは複数の肺静脈の１つまたは複数の口を覆って配置されるようにサイズ決めおよび構成されている、請求項１～５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項7】
前記血管内シールドは、前記肺静脈の上または内部に配置されるようにサイズ決めおよび構成された一方向弁を備える、請求項１～６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項8】
前記血管内シールドが、前記１つまたは複数の肺静脈の１つまたは複数の口を覆って前記左心房内で拡張するように構成された拡張可能フレームを備える、請求項１～７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項9】
前記血管内シールドが、前記左心房の表面に係合するようにサイズ決めおよび構成された２次元または３次元形状を有する、請求項１～８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項10】
前記血管内シールドが、前記血管内シールドの周辺部を画定する拡張可能な構造要素を備える、請求項１～９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項11】
前記周辺部は、円形、楕円形、クローバ、チョウ、単一ローブ、四つ葉、ハート、２ローブ、３ローブおよび４ローブからなる群から選択された形状を有する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項12】
前記血管内シールドは、中央部分の非多孔質層と、流体の流れを調整するように構成された周辺部の周りに配置された少なくとも１つの血液調整フラップとを備える、請求項１～１１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項13】
前記血管内シールドの周辺部は、カテーテル内への圧縮および再拡張に適した型形状固定ワイヤ、レーザカットシート、または成形材料を含む、請求項１～１２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項14】
前記血管内シールドが複数の層を備える、請求項１～１３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項15】
前記複数の層が、多孔質層および非多孔質層を含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項16】
前記非多孔質層は、前記多孔質層から離れて開くように構成された複数のフラップを有する、請求項１５に記載のシステム。
【請求項17】
前記多孔質層が、前記非多孔質層の前記複数のフラップと整列する複数の開口部を備える、請求項１６に記載のシステム。
【請求項18】
前記複数の開口部は、内側の複数の開口部と、前記内側の複数の開口部から半径方向外側に配置された外側の複数の開口部とを含み、弁である前記層の前記複数のフラップは、内側の複数のフラップと、前記内側の複数のフラップから半径方向外側に配置された外側の複数のフラップとを含む、請求項１７に記載のシステム。
【請求項19】
前記複数の開口部は、前記複数のフラップと同様の形状を有する、請求項１７または１８に記載のシステム。
【請求項20】
前記複数の開口部は、前記複数のフラップよりも小さな寸法を有する、請求項１７～１９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項21】
前記非多孔質層は、前記複数のフラップが前記多孔質層に当接するときの閉鎖構成と、前記複数のフラップが多孔質バッキング層から離れて移動するときの開放構成とを備える、請求項１７～２０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項22】
前記多孔質層が、縫合糸を受容し、組織の内部成長を促進し、かつ／または前記多孔質層を前記非多孔質層に固定するように構成された複数の穴を備える、請求項１６～２１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項23】
前記複数の層が、織布もしくは編布、複数のポリマー膜、金属メッシュ、および／またはそれらの組み合わせを含む、請求項１４～１６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項24】
近位端部および遠位端部を有する細長い送達装置をさらに備え、前記血管内シールドは、前記送達装置の前記遠位端部に配置されている、請求項１～２３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項25】
左心房圧から肺圧を分離し、かつ／または心拍出量を改善するための植込型心臓装置であって、左心房から１つまたは複数の肺静脈を通って肺に至る流体の流れを制限する一方で、前記肺から前記１つまたは複数の肺静脈を通って前記左心房に至る流体の流れを可能にするために、前記肺静脈または前記左心房内に配置されるようにサイズ決めおよび構成された血管内シールドを備える、植込型心臓装置。
【請求項26】
前記血管内シールドが、前記１つまたは複数の肺静脈の１つまたは複数の口を覆って配置されるようにサイズ決めおよび構成されている、請求項２５に記載の植込型心臓装置。
【請求項27】
前記血管内シールドは、前記肺静脈の上または内部に配置されるようにサイズ決めおよび構成された一方向弁を備える、請求項２５または２６に記載の植込型心臓装置。
【請求項28】
前記血管内シールドが、前記１つまたは複数の肺静脈の１つまたは複数の口を覆って前記左心房内で拡張するように構成された拡張可能フレームを備える、請求項２５～２７のいずれか一項に記載の植込型心臓装置。
【請求項29】
前記血管内シールドが、前記左心房の表面に係合するようにサイズ決めおよび構成された２次元または３次元形状を有する、請求項２５～２８のいずれか一項に記載の植込型心臓装置。
【請求項30】
前記血管内シールドが、前記血管内シールドの周辺部を画定する拡張可能な構造要素を備える、請求項２５～２９のいずれか一項に記載の植込型心臓装置。
【請求項31】
前記周辺部は、円形、楕円形、クローバ、チョウ、単一ローブ、四つ葉、ハート、２ローブ、３ローブおよび４ローブからなる群から選択された形状を有する、請求項３０に記載の植込型心臓装置。
【請求項32】
前記血管内シールドは、中央部分の非多孔質層と、流体の流れを調整するように構成された周辺部の周りに配置された少なくとも１つの血液調整フラップとを備える、請求項２５～３１のいずれか一項に記載の植込型心臓装置。
【請求項33】
前記血管内シールドの周辺部は、カテーテル内への圧縮および再拡張に適した型形状固定ワイヤ、レーザカットシート、または成形材料を含む、請求項２５～３２のいずれか一項に記載の植込型心臓装置。
【請求項34】
前記血管内シールドが複数の層を備える、請求項２５～３３のいずれか一項に記載の植込型心臓装置。
【請求項35】
前記複数の層が、多孔質層および非多孔質層を含む、請求項３４に記載の植込型心臓装置。
【請求項36】
前記非多孔質層は、前記多孔質層から離れて開くように構成された複数のフラップを有する、請求項３５に記載の植込型心臓装置。
【請求項37】
前記多孔質層が、前記非多孔質層の前記複数のフラップと整列する複数の開口部を備える、請求項３６に記載の植込型心臓装置。
【請求項38】
前記複数の開口部は、内側の複数の開口部と、前記内側の複数の開口部から半径方向外側に配置された外側の複数の開口部とを含み、弁である前記層の前記複数のフラップは、内側の複数のフラップと、前記内側の複数のフラップから半径方向外側に配置された外側の複数のフラップとを含む、請求項３７に記載の植込型心臓装置。
【請求項39】
前記複数の開口部は、前記複数のフラップと同様の形状を有する、請求項３７または３８に記載の植込型心臓装置。
【請求項40】
前記複数の開口部は、前記複数のフラップよりも小さな寸法を有する、請求項３７～３９のいずれか一項に記載の植込型心臓装置。
【請求項41】
前記非多孔質層は、前記複数のフラップが前記多孔質層に当接するときの閉鎖構成と、前記複数のフラップが多孔質バッキング層から離れて移動するときの開放構成とを含む、請求項３７～４０のいずれか一項に記載の植込型心臓装置。
【請求項42】
前記多孔質層が、縫合糸を受容し、組織の内部成長を促進し、かつ／または前記多孔質層を前記非多孔質層に固定するように構成された複数の穴を備える、請求項３６～４１のいずれか一項に記載の植込型心臓装置。
【請求項43】
前記複数の層が、織布もしくは編布、複数のポリマー膜、金属メッシュ、および／またはそれらの組み合わせを含む、請求項３４～３６のいずれか一項に記載の植込型心臓装置。
【請求項44】
近位端部および遠位端部を有する細長い送達装置をさらに備え、前記血管内シールドは、前記送達装置の前記遠位端部に配置されている、請求項３５～４３のいずれか一項に記載の植込型心臓装置。
【請求項45】
左心房圧から肺圧を分離し、かつ／または心拍出量を改善するための方法であって、請求項１～２４のいずれか一項に記載のシステムまたは請求項２５～４４のいずれか一項に記載の植込型心臓装置を使用することを含む、方法。
【請求項46】
前記記載の１つまたは複数の特徴を備えた血管内シールド。
【請求項47】
前記記載の１つまたは複数の特徴を備えた植込型心臓装置。
【請求項48】
前記記載の１つまたは複数の特徴を備えた、左心房圧から肺圧を分離し、かつ／または心拍出量を改善するためのシステム。
【請求項49】
前記記載の１つまたは複数の特徴を備えた、左心房圧から肺圧を分離し、かつ／または心拍出量を改善するための方法。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
すべての優先権出願の参照による組み込み
本出願は、２０２０年１月３日に出願された米国仮出願番号第６２／９５７，０８９号の利益を主張するものであり、この全文は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２０年１月３日に出願された米国仮出願番号第６２／９５７，０８９号の利益を主張するものであり、この全文は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【0002】
本開示は、一般に、植込型心臓装置に関し、より詳細には、左心房から肺静脈への流れをカバーまたは制限する植込型装置およびその使用方法に関する。
【背景技術】
【0003】
心不全（ＨＦ）は世界中で共通の問題であり、米国だけで６５０万人を超える人が罹患しているが、この数は２０３０年までに８５０万人近くに増加すると予想されている。これらの患者の多くは、慢性ＨＦを罹患しながらも無症状で過ごすことができるが、毎年１８０万人の患者が急性心不全（ＡＨＦ）を経験する。これは、主に呼吸困難および疲労感などの心不全症状が急激に悪化するもので、緊急処置および緊急入院を必要とする。これらの患者の生活の質への影響に加え、ＨＦの治療および入院により、米国の医療制度に年間３００億ドルを超えるコストがかかっている。ＡＨＦは、一般に、駆出率低下型心不全（ＨＦｒＥＦ、収縮性ＨＦとも呼ばれる）および駆出率保持型心不全（ＨＦｐＥＦ、拡張性ＨＦとも呼ばれる）の２つの分類に分けられる。ＨＦｒＥＦおよびＨＦｐＥＦはともに、罹患率および死亡率に大きな影響を伴うが、ＨＦｐＥＦの対処はより困難であることが分かっており、この疾患の治療法を開発するために多くの努力がなされてきたが、利尿剤が、依然としてＨＦｐＥＦの影響を緩和する唯一の科学的根拠に基づく治療法である。このように、ＨＦｒＥＦおよび心房細動（ＡＦ）の解決法を改善する機会に加えて、ＨＦｐＥＦに苦しむ患者にとって意味のある治療法を開発することが、満たされていない重要な臨床的ニーズである。
【0004】
ＨＦの機構的および生理的進行のある時点で左心房の機能不全が起こり始める。左心房（ＬＡ）の壁が硬くなって、コンプライアンスが低下することにより、左心房のリザーバストレイン（充満時の拡張）およびアクティブストレイン（駆出時の圧縮）が低下する。このストレインの減少により、ＬＡ内の圧力が上昇し、これが肺に伝わり（肺動脈楔入圧（ＰＣＷＰ）の上昇により測定される）、肺ガスの拡散（一酸化炭素肺拡散能（ＤＬＣＯ）、ならびに動脈および混合血液ガスの拡散によって測定される）を低下させ、これが肺のうっ血および呼吸困難の根本的な原因となり、ＡＨＦおよび入院につながる。
【0005】
ＨＦｒＥＦの治療では、左心室（ＬＶ）の収縮機能の低下が問題となる。その結果、心拍出量を維持するために、左心室が全身の圧力および収縮期血流を作り出すのを補助するいくつかの治療法が開発されている（ＬＶＡＤなど）。しかし、ＨＦｐＥＦでは収縮機能および駆出率が維持されているため、ＨＦｒＥＦの治療法の移行はあまり適しておらず、また効果的ではない。
【0006】
過去数年間に行われた研究では、ＨＦｐＥＦにおけるＬＡおよび左心房圧の役割が強調されている。より具体的には、研究により、左心房機能不全（例えば、左心房のリザーバストレインおよびアクティブストレインの低下）がＨＦｐＥＦの死亡率に関連する独立した危険因子であることが確認されている。
【0007】
【0008】
心房拡張期（心室収縮を介する）のＬＡの拡張は、リザーバ機能として知られており、図１Ａおよび図１Ｂの（１）と標識付けられたセグメントで表されている。僧帽弁が拡張早期に開くと、ＬＡおよびＬＶの圧力が等しくなり、血液はＬＶに受動的に駆出される。これは、導管機能として知られており、図１Ａおよび図１Ｂのセグメント（２）で表されている。次に、拡張期の終わりに、僧帽弁が閉じる直前に、心房が収縮し、図１Ａおよび図１Ｂのセグメント（４）および（５）で表される能動的なポンプ機能を果たす。
【0009】
うっ血性心不全（ＣＨＦ）の存在下では、ＬＡの拡張および容積の増加がスティッフネスの増加および高い圧力と結びつくため、図１Ｂに示されている通常の「８の字」が右上に移動する。スティッフネスの増加により、曲線の形状も変化し、リザーバストレイン（充満時の拡張の減少）およびポンプのストレイン（心房収縮期の圧縮）が低下する。
【0010】
ＨＦｐＥＦは、最初はＬＶ拡張期の充満圧の上昇およびＬＡを十分に駆出できないことに関連しているが、結果として流体がうっ滞してしばしば肺うっ血を引き起こし、肺高血圧症、ＲＶ－ｔｏ－ＰＣ（右心室－肺循環）のアンカップリング、および右心室の過負荷または機能不全になり得る。その結果、左心不全から始まったものはしばしば右心不全へと進行し得る。右心への影響は、肺血管抵抗（ＰＶＲ）、肺動脈（ＰＡ）収縮期圧（これはＲＶ収縮期圧に相当する）の上昇、ＲＶの仕事量および非効率性の増加、ならびに心拍出量の減少として観察されることがある。ＬＡ圧の上昇は、肺動脈楔入圧の上昇およびＰＶＲの増加につながる。この結果、ＰＡ収縮期圧が上昇し、圧力差が小さくなるため、ＰＡ拡張期の間は心拍出量が減少する。ＰＡ収縮期圧の上昇は、収縮期のＲＶの仕事量を増加させ、時間の経過とともに効率を低下させることにつながる。
【0011】
肺高血圧症は、心房機能不全によって引き起こされることに加えて、他の多くの原因によっても発生する可能性があり、それらはすべて入院につながる呼吸困難および疲労の症状の一因となる。僧帽弁逆流（ＭＲ）は、血液がＬＶから僧帽弁（ＭＶ）を介してＬＡに逆流する病態である。この病態は心拍出量を減少させ、ＬＡ圧を上昇させる可能性があり、最終的に肺高血圧症を引き起こす可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0012】
ＨＦｐＥＦの症状を悪化させるＬＡ圧の上昇の役割に対応して、ＬＡから右心房（ＲＡ）に血液をシャントしてＬＡ圧およびＰＣＷＰを低下させることを試みる心房内装置を提供することができる。初期の臨床研究では有望な結果が示されているが、ＬＡのシャントは肺のうっ血を完全に解消するものではなく、心臓の右側の負担を軽減するのに役立つものでもない。むしろ、ここではＲＡは左側からの血液のシャントにより増加した容積に対処しなければならない。さらに、ＬＡの圧力を低下させるだけでは、根本的な心房スティッフネスに対処せず、心周期のすべての段階でＬＡの機能を完全に回復させるのに役立たない。例えば、心房収縮の活性段階にＬＡ圧を低下させてもＬＡとＬＶとの間の圧力差は大きくならない。その結果、ＬＶの拡張終期の充満は最適化されず、むしろ、右側へと容積がシャントされているため、心拍出量は低下しやすくなる。さらに、ＬＡシャントは、ＨＦｐＥＦ患者に共通の状態である心房細動（ＡＦ）に苦しむ患者には効果的でないことがある。
【課題を解決するための手段】
【0013】
本開示のいくつかの態様は、左心房圧から肺圧を分離し、かつ／または心拍出量を改善するための植込型心臓装置に関する。植込型心臓装置は、左心房から１つまたは複数の肺静脈を通って肺に至る流体の流れを制限する一方で、肺から１つまたは複数の肺静脈を通って左心房に至る流体の流れを可能にするために、肺静脈または左心房内に、例えば１つまたは複数の肺静脈の１つまたは複数の口を覆って配置されるようにサイズ決めおよび構成された血管内シールドを備えることができる。本明細書に記載の植込型心臓装置は、肺静脈口への逆流を最小化して肺うっ血を減少させ、左心室への前方流を最大化して心拍出量を改善するために、左心房および／または左心室拡張終期圧から肺圧、すなわち肺静脈、肺動脈楔入圧（ＰＣＷＰ）を分離するのに適していてもよい。ＨＦｒＥＦ、ＨＦｐＥＦ、およびＡＦに罹患している患者に加えて、他の病態を患う患者は、本明細書に記載される技術の実施形態から利益を得ることができる。特に、特定の実施形態の平均ＰＣＷＰを低下させる能力は、肺高血圧症および／または僧帽弁逆流（ＭＲ）に罹患している患者を助けるために有益であり得る。さらに、ＨＦｐＥＦおよび肺高血圧症またはＭＲのいずれかの両方を有する患者は、本明細書に記載される血管内シールドおよび他の装置を備えることから特に利益を得てもよい。
【0014】
いくつかの態様において、前段落の植込型心臓装置または本明細書に記載された植込型心臓装置のいずれかは、以下のさらなる特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。植込型心臓装置の血管内シールドは、肺静脈の上または内部に配置されるようにサイズ決めおよび構成された一方向弁を備えることができる。植込型心臓装置の血管内シールドは、１つまたは複数の肺静脈の１つまたは複数の口を覆うように左心房内で拡張するように構成された拡張可能フレームを備えることができる。植込型心臓装置の血管内シールドは、左心房の表面に係合するようにサイズ決めおよび構成された２次元または３次元形状を有することができる。
【0015】
植込型心臓装置の血管内シールドは、血管内シールドの周辺部を画定する拡張可能な構造要素を備えることができる。血管内シールドの周辺部は、円形、楕円形、クローバ、チョウ、単一ローブ、四つ葉、ハート、２ローブ、３ローブおよび４ローブからなる群から選択された形状を有することができる。血管内心臓装置の血管内シールドは、中央部分の非多孔質層と、流体の流れを調整するように構成された周辺部の周りに配置された少なくとも１つの血液調整フラップとを備えることができる。血管内シールドの周辺部は、カテーテル内への圧縮および再拡張に適した型形状固定ワイヤ、レーザカットシート、または成形材料を含むことができる。
【0016】
植込型心臓装置の血管内シールドは、複数の層を備えることができる。複数の層は、多孔質層および非多孔質層を含むことができる。非多孔質層は、多孔質層から離れて開くように構成された複数のフラップを有することができる。複数の層は、織布もしくは編布、複数のポリマー膜、金属メッシュ、および／またはそれらの組み合わせを含むことができる。多孔質層は、非多孔質層の複数のフラップと整列できる複数の開口部を備えることができる。複数の開口部は、内側の複数の開口部と、内側の複数の開口部から半径方向外側に配置された外側の複数の開口部とを含むことができる。弁である層の複数のフラップは、内側の複数のフラップと、内側の複数のフラップから半径方向外側に配置された外側の複数のフラップとを含むことができる。複数の開口部は、複数のフラップと同様の形状を有することができる。複数の開口部は、複数のフラップよりも小さな寸法を有することができる。非多孔質層は、複数のフラップが多孔質層に当接するときの閉鎖構成と、複数のフラップが多孔質バッキング層から離れて移動するときの開放構成とを備えることができる。多孔質層は、縫合糸を受容し、組織の内部成長を促進し、かつ／または多孔質層を非多孔質層に固定するように構成された複数の穴を備えることができる。
【0017】
植込型心臓装置は、近位端部および遠位端部を有することができる細長い送達装置をさらに備えることができる。植込型心臓装置の血管内シールドは、送達装置の遠位端部に配置されてもよい。
【0018】
別の態様では、心拍出量を改善するためのシステムが開示される。システムは、前段落のいずれか１つに記載の植込型心臓装置または本明細書に記載された植込型心臓装置のいずれかと、折り畳み構成で血管内シールドを収容し、血管内シールドを左心房に送達するように構成された経中隔送達シースとを備えることができる。システムは、左心房に配置されるように構成された加圧要素をさらに備えることができる。加圧要素は経中隔送達シースを介して左心房に送達されるように構成されてもよい。血管内シールドは経中隔送達シース内の加圧要素の遠位に配置されてもよい。加圧要素はバルーンであってもよい。
【0019】
別の態様では、心拍出量を改善する方法が開示される。本方法は、前段落のいずれか１つに記載された、または本明細書に記載された植込型心臓装置またはシステムを使用することを含むことができる。
【0020】
さらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付図面は、開示された実施形態を図示し、説明と一緒に、開示された実施形態の原理を説明するのに役立つ。
【図面の簡単な説明】
【0021】
【図1A】心房圧と容積の関係を５段階で示す図である。
【図1B】心房圧と容積の関係を５段階で示す図である。
【図2】本開示の特定の態様による左心房心臓補助システムを示す図である。
【図3】本開示の特定の態様による心周期の様々な部分に関するバルーン拡張および収縮の時系列を示す図である。
【図4】心周期の様々な部分に関する左心房バルーンを使用した左心房圧の変化を示す図である。
【図5】主題技術の様々な態様による様々な状態における左心房バルーンの斜視図である。
【図6】主題技術の様々な態様による様々な状態における左心房バルーンの部分断面図である。
【図7A】主題技術の様々な態様による、経中隔シャフトおよび中央ルーメンを有する左心房バルーンの斜視図である。
【図7B】主題技術の様々な態様による、経中隔シャフトおよび中央ルーメンを有する左心房バルーンの部分断面図である。
【図8】主題技術の様々な態様による植え込まれた経中隔左心房位置決め構造およびバルーンを示す図である。
【図9】主題技術の様々な態様による植え込まれた左心耳用左心房位置決め構造およびバルーンを示す図である。
【図10A】主題技術の様々な態様による左心房バルーンの図である。
【図10B】主題技術の様々な態様による左心房バルーンの図である。
【図10C】主題技術の様々な態様による左心房バルーンの図である。
【図10D】主題技術の様々な態様による左心房バルーンの図である。
【図12】主題技術の１つまたは複数の実施態様が実施され得るシステムを示す図である。
【図13A】本開示のある態様による、拡張状態および収縮状態の両側心臓補助システムを示す図である。
【図13B】本開示のある態様による、拡張状態および収縮状態の両側心臓補助システムを示す図である。
【図14】主題技術の様々な態様による肺動脈位置決め構造の拡張状態を示す図である。
【図15】主題技術の様々な態様による肺動脈位置決め構造の拡張状態を示す図である。
【図16】主題技術の様々な態様による肺動脈位置決め構造の拡張状態を示す図である。
【図17】主題技術の様々な態様による植え込まれた肺動脈位置決め構造を示す図である。
【図18】主題技術の様々な態様による、らせん状の右心室バルーンを有するシステムを示す図である。
【図19】左心房および肺静脈の切欠図を含む心臓の図である。
【図20】ヒト心臓の左心房および肺静脈の概略図である。
【図21D】主題技術の様々な態様によるシールドまたは血液調整弁の実施形態を示す図である。
【図22】主題技術の様々な態様によるシールドまたは血液調整弁の実施形態を示す図である。
【図23A】主題技術の様々な態様によるシールドまたは血液調整弁の実施形態を示す図である。
【図23B】主題技術の様々な態様によるシールドまたは血液調整弁の実施形態を示す図である。
【図24】主題技術の様々な態様によるシールドまたは血液調整弁の実施形態を示す図である。
【図25A】主題技術の様々な態様によるシールドまたは血液調整弁の実施形態の底面図である。
【図25B】主題技術の様々な態様によるシールドまたは血液調整弁の実施形態の断面図である。
【図26】主題技術の様々な態様によるシールドまたは血液調整弁の実施形態を示す図である。
【図27】主題技術の様々な態様によるシールドまたは血液調整弁の実施形態を示す図である。
【図28A】主題技術の様々な態様によるシールドまたは血液調整弁の実施形態を示す図である。
【図28B】主題技術の様々な態様によるシールドまたは血液調整弁の実施形態を示す図である。
【図28C】主題技術の様々な態様によるシールドまたは血液調整弁の実施形態を示す図である。
【図28D】主題技術の様々な態様によるシールドまたは血液調整弁の実施形態を示す図である。
【図29A】ブタ心臓の斜視図である。
【図32】主題技術の様々な態様によるシールドのフレームの実施形態を示す図である。
【図33】主題技術の様々な態様による、多孔質バッキング層およびメッシュ層を有するフレームを有するシールドの実施形態を示す図である。
【図34】主題技術の様々な態様による、複数のフラップを含んだ非多孔質層を有するシールドの実施形態を示す図である。
【図35】主題技術の様々な態様による、複数のフラップを含んだ非多孔質層を有するシールドの実施形態を示す図である。
【図36】主題技術の様々な態様による、複数のフラップを含んだ非多孔質層を有するシールドの実施形態を示す図である。
【図37】主題技術の様々な態様による、複数のフラップを含んだ非多孔質層を有するシールドの実施形態を示す図である。
【図38】主題技術の様々な態様によるブタ心臓に植え込まれた３次元シールドの実施形態を示す図である。
【図39A】主題技術の様々な態様による３次元シールドおよび左心房バルーンの実施形態の側面図である。
【図39B】主題技術の様々な態様による３次元シールドおよび左心房バルーンの実施形態の上面図である。
【図39C】主題技術の様々な態様による３次元シールドおよび左心房バルーンの実施形態の側面図である。
【図39D】主題技術の様々な態様による３次元シールドおよび左心房バルーンの実施形態の上面図である。
【図40A】主題技術の様々な態様による３次元シールドおよび左心房バルーンの実施形態の底面図である。
【図40B】主題技術の様々な態様による３次元シールドおよび左心房バルーンの実施形態の斜視図である。
【図41A】主題技術の様々な態様によるシールド用支持構造の実施形態の側面図である。
【図41B】主題技術の様々な態様によるシールド用支持構造の実施形態の斜視図である。
【図42A】主題技術の様々な態様によるシールド用支持構造の実施形態の展開構成を示す図である。
【図42B】主題技術の様々な態様によるシールド用支持構造の実施形態の部分展開構成を示す図である。
【図43A】主題技術の様々な態様による、支持構造に取り付けられたシールドの実施形態を示す図である。
【図43B】主題技術の様々な態様による、支持構造に取り付けられたシールドの実施形態を示す図である。
【図43C】主題技術の様々な態様による、支持構造に取り付けられたシールドの実施形態を示す図である。
【図44A】主題技術の様々な態様によるシールドの実施形態の上面図である。
【図44B】主題技術の様々な態様によるシールドの実施形態の分解図である。
【図44C】主題技術の様々な態様によるシールドの実施形態の斜視図である。
【図44D】主題技術の様々な態様によるシールドの実施形態の上面図である。
【図44E】主題技術の様々な態様によるシールドの実施形態の側面図である。
【図44F】主題技術の様々な態様によるシールドの実施形態の上面図である。
【図44G】主題技術の様々な態様によるシールドの実施形態の斜視図である。
【図44H】主題技術の様々な態様によるシールドの実施形態の断面図である。
【図44I】主題技術の様々な態様によるシールドの実施形態の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0022】
以下に記述する発明を実施するための形態は、主題技術の様々な構成を説明するものであって、主題技術が実施され得る唯一の構成を示すことを意図したものではない。発明を実施するための形態は、主題技術の完全な理解をもたらすために具体的な詳細を含む。したがって、特定の態様に関して、非限定的例として寸法が提供されてもよい。しかし、当業者であれば、これらの具体的な詳細がなくても主題技術を実施できることは明らかであろう。場合によっては、周知の構造および構成部品は、主題技術の概念を不明瞭にすることを回避するためにブロック図形式で示されている。
【0023】
本開示は、主題技術の実施例を含み、添付の特許請求の範囲を限定するものではないことを理解されたい。ここで、主題技術の様々な態様が、特定の、しかし非限定的な実施例に従って開示される。本開示に記載される様々な実施形態は、異なる方法および変形で、所望の用途または実施態様に応じて実行することができる。
【0024】
以下の発明を実施するための形態では、本開示の完全な理解をもたらすために、多数の具体的な詳細が示されている。しかしながら、当業者には本開示の実施形態が一部の具体的詳細なしで実施できることが明らかになるであろう。他の場合には、本開示を不明瞭にしないために、周知の構造および技術は詳細に示されていない。
【0025】
本開示の態様は、心不全および／または心房細動を含む心房機能不全のためのシステムおよび方法に関する。システム１００、６００などのシステムの使用をＨＦ用途について以下に記述するが、システムは、ＬＡの本来の機能および拍動を回復させる能力に基づいて、非ＨＦのＡＦ患者の治療にも適していることを理解すべきである。今日、多くの場合メイズ手術と呼ばれるアブレーション手術を介してＡＦを治療することが一般的であり、それより、医師は、細動をなくすために、小切開、ラジオ波、凍結、マイクロ波または超音波エネルギーを用いて、ＬＡ内の電気回路を破壊する瘢痕組織を形成する。これは、手術でも効果があるが、現在使用されているインターベンション技術を用いた場合はそれほど効果的ではない。アブレーションが不十分だと持続性ＡＦにつながる可能性があるが、アブレーションが過剰だとＬＡの壁を硬くする瘢痕化を引き起こし得、最終的にはＨＦにつながり得る。対照的に、後述のＬＡバルーン１０２を用いてＬＡの機能（拡張および収縮）を回復させることにより、電気的変動があっても、また過剰な瘢痕化を引き起こし得るアブレーションを必要とせずに、ＡＦの症状を解消することができる。心房機能不全を治療するためのこれらの心臓内補助システムおよび方法は、２０２０年２月５日に出願され、米国特許出願公開第２０２０／０２４６５２３号Ａ１として公開された「心臓内左心房およびデュアル補助システム」と題する米国特許出願番号第１６／７８２，９９７号にさらに記載され、その全文が参照することにより本明細書に組み込まれる。
【0026】
本開示の態様は、所定の方向への血流を防止または減少させるように設計された血管内シールドにさらに関する。いくつかの実施形態では、シールドは、自然弁が存在しない場合など、ある方向への流れを可能にする一方で、別の方向への流れを防止するための一方向弁として機能してもよい。他の実施形態では、シールドは、所定の方向への血流の量および圧力を減少させる一方で、別の方向への無制限の流れを可能にしてもよい。
【0027】
左心不全、または肺動脈楔入圧の上昇および肺うっ血を伴う他の病態の特殊な場合には、このようなシールドまたは一方向弁は、ＬＡの主要心腔と１つまたは複数の肺静脈ＰＶの口との間に配置されるときに有用であることができる。左心不全の進行は、収縮期（駆出率の低下）または拡張期（駆出率の保持）にかかわらず、左心房圧の上昇をもたらし、その結果、肺毛細管楔入圧の上昇、肺うっ血、肺動脈圧の上昇、および右心不全への持続的な逆行性の進行を引き起こす可能性がある。肺静脈ＰＶとＬＡとの間にシールドを配置することにより、平均左心房圧の上昇および左心房圧の急上昇（心房収縮期中など）から肺系を隔離することができる。シールドは、肺動脈楔入圧（ＰＣＷＰ）を左心房圧（ＬＡＰ）から分離し、ＰＣＷＰを相対的に減少させることを目的として、一時的またはより長い期間の長期設定で使用されてもよく、これにより肺うっ血が減少し、心房収縮期中に前方流が増加し、その結果、心拍出量がかなり増加するはずである。
【0028】
シールドは、単独で、またはさらに以下に後述するように、心臓補助システムと一緒に、または他のシステムと一緒に使用されてもよい。例えば、シールドは、さらに後述するように、ＬＡに配置されたカウンターパルゼーションバルーンまたは他の加圧要素の存在下で使用されてもよい。このような場合、シールドの存在は、ＬＡと肺静脈ＰＶとの間にバリアを作ることによって心臓補助システムの利点を強化することができる。カウンターパルゼーションシステムによって引き起こされるＬＡの圧力上昇は全体として左心室に向けられ得、さらに心拍出量を増加させながらＰＣＷＰを低下させることができる。
【0029】
左心房心臓補助システム
図２は、植込型加圧要素が患者に植え込まれた例示的システム１００を示す。図２の実施例では、システム１００は、例示のためにバルーンとして実装された加圧要素１０２を備える。図示されているように、心房位置決め構造１０６は、加圧要素１０２に結合され、患者の心臓１０１のＬＡに加圧要素１０２を位置決めするように構成されている。図２では見えていないが、システム１００は、左心房リザーバストレインの増加およびＬＡの容積の相対的増加をシミュレートしてＬＡ内の充満圧を低下させることにより、心房拡張期にＬＡの圧力を低下させて、患者の肺から酸素化された血液を引き出すように加圧要素１０２を操作するように構成された制御回路も備える。また、制御回路は、ＬＡの相対容積を減少させて心房収縮期の左心房圧を上昇させることにより、心房収縮期にＬＡの圧力を上昇させて、左心房のアクティブストレインの増加をシミュレートするように加圧要素１０２を操作する。心房収縮期の左心房圧の上昇は、ＬＡと左心室との間の圧力差を増加させ、左心室の拡張期充満を改善する。
図２は、植込型加圧要素が患者に植え込まれた例示的システム１００を示す。図２の実施例では、システム１００は、例示のためにバルーンとして実装された加圧要素１０２を備える。図示されているように、心房位置決め構造１０６は、加圧要素１０２に結合され、患者の心臓１０１のＬＡに加圧要素１０２を位置決めするように構成されている。図２では見えていないが、システム１００は、左心房リザーバストレインの増加およびＬＡの容積の相対的増加をシミュレートしてＬＡ内の充満圧を低下させることにより、心房拡張期にＬＡの圧力を低下させて、患者の肺から酸素化された血液を引き出すように加圧要素１０２を操作するように構成された制御回路も備える。また、制御回路は、ＬＡの相対容積を減少させて心房収縮期の左心房圧を上昇させることにより、心房収縮期にＬＡの圧力を上昇させて、左心房のアクティブストレインの増加をシミュレートするように加圧要素１０２を操作する。心房収縮期の左心房圧の上昇は、ＬＡと左心室との間の圧力差を増加させ、左心室の拡張期充満を改善する。
【0030】
供給ライン１１０が示されており、これらを介して、流体または気体が、加圧要素１０２のバルーン実施態様の拡張または収縮のために供給または除去され得、またはこれらによって、制御信号が加圧要素１０２の他の実施態様の操作のために提供され得る。供給ライン１１０は、加圧要素１０２をＬＡに送達するために使用される細長いカテーテル本体に組み込まれても、またはその一部であってもよい。例えば、バルーンおよび非バルーンの両方の実施形態において、いくつかの態様では、カテーテルまたはシースが、大腿静脈を介して経皮的アプローチで送達され、下大静脈を通って右心房ＲＡに進み、心房中隔を越えてＬＡに進んでもよい。加圧要素１０２は、細長い本体の遠位端部に配置され、ＬＡ内で拡張することができる。図２でバルーンの近位に示されている拡張可能な心房位置決め構造１０６は、ＬＡ内でバルーンを固定するのを助けるために、中隔の左側および／または右側で拡張してもよい。いくつかの実施形態では、バルーンを運ぶカテーテル本体は、ＲＡとＬＡとの間に配置された別個の経中隔シースを介して送達されてもよい。
【0031】
システム１００は、患者の心周期の一部に対応する信号を生成する心電図（ＥＣＧ）センサおよび／または圧力センサなどの１つまたは複数のセンサも備えてもよい。加圧要素１０２は、センサからの信号に基づいて、心周期の様々な部分に合わせて、ＬＡ内に圧力変化（例えば、圧力上昇および／または圧力低下）を引き起こすように操作することができる。
【0032】
本開示の態様によれば、図２の左心房補助システム１００は、潜在的に右側に問題が発生する前に、心臓の左側の潜在的な機能不全に対処するために、かつ／または肺動脈楔入圧（肺うっ血の代わり）の低下および左心室の充満の改善を介して心臓の両側の機能不全を緩和するために提供される。
【0033】
心臓の右側の負担を増加させ、心拍出量を減少させるという代償を払ってＬＡ圧のみを低下させる装置を用いたＨＦｐＥＦ治療とは対照的に、本明細書に記載のシステム１００は、右心房に負担を加えることなく心臓の左側の負担を減少させることによって心臓を補助し、それによって潜在的に、うっ血および肺動脈楔入圧も減少させ、ＬＶ拡張期の充満を改善し、これによって心拍出量の正味の増加をもたらすことができる。これは、心臓の左側に流体／容積変位システム（例えば、ＬＡ内の加圧要素１０２）を配置することによって達成される。加圧要素１０２がバルーンとして実装されている本明細書に記述される実施例では、バルーンの拡張および収縮は、各患者に対する補助を最適化し、心周期の間、常に血液を適切な方向に移動させ続けるような方法でタイミングがとられる。
【0034】
心房拡張期にＬＡ内でバルーン１０２を収縮させると、ＬＡリザーバストレインの増加（例えば、充満時の容積の増加）をシミュレートして、ＬＡの相対容積を増加させ、充満圧を低下させることによって、肺から酸素化された血液を引き出すことを助けることができる。次に、拡張期周期の活性部分（例えば、心房収縮中）にバルーン１０２を拡張させることにより、バルーンは、周期の活性段階の間にＬＡの相対容積を減少させてＬＡ圧を上昇させ、それにより、ＬＡ対ＬＶの圧力差を増加させ、左心室の拡張期充満を改善することによって、ポンプ／アクティブストレインの増加をシミュレートすることができる。ＬＡバルーン１０２のこの操作は、スティッフネスおよび壁応力が増加しつつある心臓の領域（例えば、ＬＡおよびＬＶ）のコンプライアンスを回復するのに役立つ。
【0035】
様々な動作シナリオにおいて、バルーン１０２（または、ＬＡにおける流体／容積変位のための加圧要素の他の実施態様）は、バルーンの配置および各患者の特定のニーズに応じて操作することができる。
【0036】
バルーン１０２の拡張および収縮は、初期（例えば、固定）のタイミングに基づくことができ、または、心電図（例えば、ＥＫＧまたはＥＣＧ）センサ、圧力センサ（例えば、ＬＡ内またはその近傍の圧力センサ）、またはそれらの組み合わせからのセンサ信号によってトリガすることができる。
【0037】
図３は、ＥＣＧ信号２００のタイミングに対する、ＬＡバルーン１０２のバルーン拡張および収縮の可能なシーケンスを示す波形２０２を示す。
【0038】
図３の波形を生成できるバルーン１０２のタイミングの例示的な一実施態様では、ＬＡバルーン１０２は、Ｒピークの検出時に時間遅延（例えば、Ｒピーク後１００ミリ秒の遅延）を加えて収縮するようにトリガされる。このようにして、システムは、ＬＡバルーンの収縮が、僧帽弁が閉じているときの心室収縮中に生じるＬＡ圧／容積周期の自然な拡張／リザーバ機能段階と一致するように、ＬＡバルーン１０２の収縮を開始する。ＬＡバルーン１０２の拡張が、僧帽弁が閉じる直前の心室拡張期の終わりの心房収縮（例えば、ａ波のピークが発生したときの心房の圧力／容積周期の活発な収縮部分）と一致して、心房と心室の圧力差を高め、心室充満（例えば、左心室拡張末期容積、ＬＶＥＤＶ）を増加させるように、ＬＡバルーンの拡張は、ＥＣＧのＰ波ピークまたはＲピークに基づき、追加の時間遅延（例えば、Ｒピーク後６００ミリ秒の時間遅延）を加えて開始するようにトリガされてもよい。
【0039】
図４は、ＥＣＧ信号のタイミングに対する、２つのＬＡ圧波形３００、３１２を示す。また、この図は、心周期のある時点も示す。例えば、ＬＡ収縮３０２、僧帽弁閉鎖３０４、ＬＡの弛緩および充満３０６、ＬＡ満杯３０８、ＬＡ駆出３１０などである。修正されていない波形３１２は、ＬＡバルーンを使用していない心臓の左心房圧波形を示し、修正された波形３００は、ＬＡバルーンを使用している心臓の左心房圧波形を示す。示されているように、修正された波形３００のａ波ピーク（３０２に相当）は、バルーンの拡張によりＬＡが収縮したときに、修正されていない波形３１２の３０２よりも高く、この波のブーストは、心不全および／または心房細動に関連する心房機能不全の結果として低下し得るＬＡの自然な収縮性を増幅し、左心室の充満を改善して心拍出量を支えるのに役立つ。逆に、Ｒピーク直後にバルーンを収縮させると、修正されていない波形３１２と比較して、心房の充満中の圧力が低下し（３０６に相当）、ｖ波のピークが低くなる（３０８に相当）。この充満圧の低下により、肺動脈楔入圧が低下し、肺のうっ血が減少するはずである。
【0040】
【0041】
一般に、バルーン１０２は、その関連する位置決め構造から分離されていても、または位置決め構造に組み込まれていてもよい。いずれの実施態様においても、心周期を通して心臓内でその関連するバルーンの位置を維持する位置決め構造が提供される。図５の例示的斜視図では、ＬＡバルーン１０２は、心房中隔を通って延びる部分７００で経中隔的に位置決めされるように構成された心房位置決め構造１０６に取り付けられているドーム形の拡張可能な構造である。部分７００は、心房位置決め構造とみなしてもよく、心臓内に一時的に配置される上述のカテーテル本体、またはより長期的に心臓内に配置され得るより短い経中隔シャフトを備えてもよい。心房位置決め構造１０６は、図６により詳細に示される２つのディスク８００および８０２の形態を実質的にとり得る拡張可能なワイヤメッシュ（例えば、自己拡張型、型形状固定（ｓｈａｐｅ－ｓｅｔ）ニチノール製ワイヤメッシュ）を含むドーナツ状構造を構成する。システムは、経中隔的に送達されるときに、位置決め構造１０６およびドーム形の拡張可能構造１０２の直径を制限できるシース内から展開されてもよい。遠位端部がＬＡ内に進入したら、バルーン１０２が取り付けられた遠位ディスクがＬＡ内で拡張できるように、シースを後退させてもよい（または、バルーンカテーテルおよび位置決め構造をシースに対して前進させてもよい）。次いで、システムを右心房に向かって引き戻し、遠位ディスクの近位面を中隔壁の左心房に面した面に接触させることができる。シースを後退させ続けると、近位ディスクは、近位ディスクの遠位面が中隔壁の右心房に面する面に接触してシステムを中隔に対して固定するように、露出し、拡張する。図５の矢印は、どのようにバルーン１０２が交互に拡張および収縮され得るかを示す。
【0042】
図６は、バルーン１０２が位置決め構造１０６のＬＡ側に組み込まれた状態で、心房中隔８０９の両側に拡張可能部材８００および８０２で固定された、図５の心房位置決め構造１０６およびＬＡバルーン１０２の部分側面断面図を示す。拡張可能部材８００および８０２は、患者の心臓に（部材８０２については心房中隔を通って）挿入するために折り畳まれ、その後、位置決め構造１０６を中隔に固定するために拡張され得る。バルーン１０２は、抗血栓材料を含むことができる。図６の矢印は、中隔８０９に固定されたバルーン１０２がどのようにして交互に拡張および収縮できるかを示す。ドーム形のバルーン１０６が図６および図７に示されているが、ＬＡバルーン１０２は、バルーン１０２を通る中央ルーメンを介してＬＡへの経中隔アクセスを可能にするドーナツ状ループまたは他の形態として成形され得ることを理解すべきである。ＬＡへの導管を提供する中央ルーメンは、初期送達、カテーテルの外部部分のハブからの直接圧力測定、圧力センサ（例えば、光ファイバ圧力センサ）、静脈系へのシャント経路、またはＬＡへのアクセスが望まれ得る任意の他の目的を容易にするガイドワイヤルーメンとして使用することができる。例えば、図７Ａ～図７Ｂは、左心房室へのアクセスを維持するための開口した中央ルーメン９００を含むマルチルーメンカテーテル９０２を備えたＬＡバルーン１０２の実施態様を示す。カテーテル９０２は、バルーン１０２を拡張および収縮させるために使用できる別のルーメン９０４を備える。図７Ａの断面図が図７Ｂに示される。図示されているように、中央ルーメン９００は、両矢印９０１によって示されるように、左心房室へのアクセスを提供する。さらに、流体ルーメン９０４は、第２の両矢印９０３で描かれているように、バルーン１０２へ、またバルーン１０２から流体を送達できる。
【0043】
いくつかの操作シナリオでは、患者のＨＦを一時的に治療した後、経中隔ＬＡバルーンおよび心房固定構造は除去でき、経中隔開口部は閉鎖されても、または開いたままであってもよい。図８は、右心房に配置された第１の固定部材８００および左心房に配置された第２の固定部材８０２を有する経中隔アンカーとして実装されたＬＡ位置決め構造１０６によってＬＡ内に位置決めされたＬＡバルーン１０２と、左側の部材８０２に取り付けられたＬＡバルーン１０２とを示す。図９は、ＬＡバルーン１０２が、左心耳（ＬＡＡ）に遠位端部で固定される構造１０６により固定される代替的実装態様を示す。ＬＡＡに（例えば、図９に示すような拡張可能ケージを用いて）固定することは、構造１０６が、ＬＡの全体的な容積を減少させ、塞栓症のリスクおよび／またはＡＦの影響を最小化するのに役立つように、同時にＬＡＡの一部を閉鎖するように実施することもできる。ＬＡ固定構造１０６は、ＬＡバルーン１０２をＬＡに位置決めするために他の場所に固定することができることも理解されるべきである。一実施例では、ＬＡ固定構造１０６は、１つまたは複数の肺静脈のオリフィスに固定するように構成された固定部材であってもよい。さらに、本明細書に記載されている実施形態のいずれかにおいて、また図８～図９に示されているように、供給ライン１１０は、点線１１４で図示されている上大静脈（ＳＶＣ）、または実線１１０で図示されているように下大静脈（ＩＶＣ）から、右心房を介してＬＡにアクセスすることができる。
【0044】
ＬＡバルーンの別の実施態様を図１０Ａ～図１０Ｄに示す。ＬＡバルーン５０２の遠位端部５０４は、ＬＡバルーン５０２内に凹んでいる。陥入している先端により、ガイドワイヤが存在しない場合を含むがこれに限定されず、バルーン５０２の遠位端部５０４を非外傷性にすることができる。バルーン５０２は、図１０Ｄに示すように、上述した同様の固定機構によって心臓に固定することができるが、図１０Ｃに示すように、それを必要としない。図１０Ｃは、ＬＡバルーン５０２が、心房位置決め構造としてシャフト５０６を用いてＬＡ内に位置決めされ得ることを示す。一実施態様では、シャフト５０６は、マルチルーメンポリマーシャフトであってもよい。シャフト５０６は、送達中の適切な配置および操作中の安定化を容易にするのを助けるように、約６０°または様々な異なる角度の曲がりまたはカーブを有して予備成形され得る。シャフト５０６は、複数のルーメンを構えることができる。例えば、シャフト５０６は、ガイドワイヤ用の別個のルーメン、バルーン５０２を拡張および収縮させるための別個のフロールーメン、および光ファイバ圧力センサ用の別個のルーメンを有することができる。また、シャフト５０６は、カテーテルの遠位先端を安定させ、操作時にバルーンの位置を維持するための補強用スタイレットを収容するルーメンを含んでいてもよい。補強用スタイレットは、遠位先端が所望の位置まで進む前または後に挿入することができる。補強用スタイレットは、シャフト５０６に所望の曲がりまたはカーブを付与するために、曲がりまたはカーブを有して予備成形されていてもよい。
【0045】
様々な実施態様において、ＬＡバルーン１０２、５０２は、球形、楕円形、円筒形、平面、ドーム形、ドーナツ状、またはＬＡを加圧する（例えば、制御可能な方法で圧力を上昇または低下させる）のに適した任意の他の幾何学的構成である形状を有することができる。様々な形状は、患者における配置を改善することができる。他の実施態様では、ＬＡバルーン１０２、５０２は、患者の心臓により適した、ならびに／または拡張および／もしくは収縮時に優先的なフローパターンを提供するために、様々なサイズを有することができる。
【0046】
ＬＡバルーン１０２のようなＬＡバルーンは、１つまたは複数の他の植込型要素と組み合わせて提供できることをさらに理解すべきである。
【0047】
図１１は、図２では見えない上述のシステム１００に組み込まれてもよく、本明細書に記載されるようにＬＡバルーン１０２を操作するように構成された様々な構成部品を示す。図１１は、上述した単一のバルーンシステム、またはさらに後述するデュアルバルーンシステムで使用可能であってもよい構成部品を示す。したがって、図１１に図示された構成部品のすべてが、単一のバルーンシステムに必要とされるかまたは利用されるとは限らなくてもよい。システム１００の構成部品に関するさらなる詳細は、図１４および段落［００４６］を含むがこれらに限定されない、２０１９年２月６日に出願された米国仮出願第６２／８０１，８１９号にも記載されており、その全文が参照により本明細書に組み込まれる。図１１の実施例では、システム１００は、制御回路（図示せず）、電源（図示せず）、圧力チャンバまたはリザーバ１９００、真空チャンバまたはリザーバ１９０２、およびポンプ１９０７を備えることができる。図示されているように、ソレノイド１９０８は、圧力チャンバ１９００および真空チャンバ１９０２を流体ライン（例えば、図２の流体ライン１１０の実施態様）に流体的に結合する管類に配置されてもよく、マイクロコントローラ１９２７の制御回路によって制御され、バルーン１０２の拡張および収縮を制御することができる。一実施形態では、ＥＣＧセンサ１９０３が患者１９０１に接続され、患者のＥＣＧ信号はデータ収集ユニット１９０５に送信され、このデータ収集ユニット１９０５は、ＥＣＧ信号のＲ波に相関する設定閾値を検索するようにソフトウェア１９１５によってプログラムされている。閾値が検出されると、データ収集ユニット１９０５は、マイクロコントローラ１９２７にパルス（例えば、方形波）を送信する。ソフトウェア１９１５は、データ収集ユニット１９０５によって送信されたパルスについてマイクロコントローラ１９２７を監視し、その情報を用いてＥＣＧ信号のＲ波の間隔（Ｒ－Ｒ間隔）を連続的に計算する。ＬＡバルーンの拡張は、計算されたＲ－Ｒ間隔およびパラメータ１９１９（拡張時間の長さ、ＥＣＧ特徴１９１７の検出後のオフセット／遅延時間、および充満量を含む）を使用してタイミングが取られ、これらのパラメータ１９１９は、ユーザ入力／コントローラ１９２１を用いて調整され得る。次に、Ｒ－Ｒ間隔のタイミングおよびユーザ入力１９２１に基づいて、ソフトウェア１９１５は、マイクロコントローラ１９２７と通信してソレノイド１９０８を作動させ、バルーンのルーメンを、拡張のために圧力チャンバ１９００へ、または収縮のために真空チャンバ１９０２へと、いずれかに開放する。
【0048】
システム１００は、固定型の外部システム（例えば、ベッドサイド補助用）として描かれているが、図１１および上述の他の図面の構成部品は、歩行使用のために、または患者に植え込むために配置することもできる（例えば、バルーン１０２の駆動システムは、外部コンソール、ウェアラブルな外付けポータブルユニット内にあることができ、または完全植込型であってもよい）。システム１００は、一時的な使用、短期的な使用、中期的な使用、長期的な使用、または永久的な使用のために提供され得る。一時的な場合には、ＬＡ位置決め構造１０６は、外傷がないように患者から取り外されるように構成される。
【0049】
所望であれば、バルーン１０２は、対応する空洞内の圧力データを収集する圧力センサ／モニタ１９２３、例えば、光ファイバ圧力センサまたは他の同様の方法を備えることができる。この圧力センサからの圧力データは、バルーンの拡張および／もしくは収縮を駆動もしくはトリガするために使用することができ、ならびに／または、出力ディスプレイ１９２５を介して、もしくは別個にアップロードされたときに、リアルタイムで患者、医師、もしくは他の人に情報を提供するために収集することができる。いくつかの実施形態では、センサ１９２３は、様々な目的でバルーン内の圧力を監視するために使用することもできる。
【0050】
本明細書では、ＬＡ加圧要素１０２がバルーンとして実装されている様々な実施例が説明されているが、ＬＡ補助システム１００は、アクティブポンプ、軸流ポンプ、タービン、または容積および流体を変位させる他の機構など、他の加圧要素を用いて実施されてもよいことを理解すべきである。より一般的には、要素１０２は、患者の心臓の左側の１つまたは複数の部分と流体連通するように配置するための、生体適合性があり植込可能な加圧（例えば、圧力制御）、流体変位、および／または容積変位機構の任意の適切な組み合わせとして実装することができる。例えば、ＬＡ加圧要素１０２は、操作されると、ＬＡの容積変位を引き起こすことができる。
【0051】
図１２は、主題技術の１つまたは複数の態様が実装され得る電子システムを概念的に示す。電子システムは、例えば、スタンドアロンデバイス、ポータブル電子デバイス、例えば、ラップトップコンピュータ、タブレットコンピュータ、電話、ウェアラブルデバイスもしくはパーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）、または一般に、患者の心臓および／もしくは肺血管系に植え込まれた加圧装置に通信可能に接続できる任意の電子デバイスに実装された左心房補助システムのための制御回路１９１３であってもよく、またはその一部であってもよい。このような電子システムは、様々な種類のコンピュータ可読媒体と、他の様々な種類のコンピュータ可読媒体用のインタフェースとを備える。電子システムは、バス１００８、処理ユニット１０１２、システムメモリ１００４、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）１０１０、永久記憶デバイス１００２、入力デバイスインタフェース１０１４、出力デバイスインタフェース１００６、およびネットワークインタフェース１０１６、またはそれらのサブセットおよび変形を備える。
【0052】
バス１００８は、電子システムの多数の内部デバイスを通信可能に接続するすべてのシステムバス、周辺バスおよびチップセットバスを総称する。１つまたは複数の実施形態では、バス１００８は、処理ユニット１０１２を、ＲＯＭ１０１０、システムメモリ１００４および永久記憶デバイス１００２と通信可能に接続する。これらの様々なメモリユニットから、処理ユニット１０１２は、主題開示のプロセスを実行するために、実行する命令および処理するデータを取得する。処理ユニットは、異なる実施形態において、単一のプロセッサまたはマルチコアプロセッサであり得る。
【0053】
ＲＯＭ１０１０は、電子システムの処理ユニット１０１２および他のモジュールが必要とする静的なデータおよび命令を格納する。一方、永久記憶デバイス１００２は、読み書きメモリデバイスである。このデバイスは、電子システムがオフのときでも命令およびデータを格納する不揮発性メモリユニットである。主題開示の１つまたは複数の実施形態は、永久記憶デバイス１００２として大容量記憶デバイス（例えば、磁気ディスクまたは光ディスクおよびその対応するディスクドライブ）を使用する。
【0054】
他の実施形態は、永久記憶デバイス１００２として、取り外し可能な記憶デバイス（例えば、フロッピーディスク、フラッシュドライブ、およびその対応するディスクドライブ）を使用する。永久記憶デバイス１００２と同様に、システムメモリ１００４は、読み書きメモリデバイスである。しかし、記憶デバイス１００２とは異なり、システムメモリ１００４は、ランダムアクセスメモリのような揮発性の読み書き可能なメモリである。システムメモリ１００４は、処理ユニット１０１２が実行時に必要とする命令およびデータのいずれかを格納する。１つまたは複数の実施形態では、主題開示の処理は、システムメモリ１００４、永久記憶デバイス１００２、および／またはＲＯＭ１０１０に格納される。これらの様々なメモリユニットから、処理ユニット１０１２は、１つまたは複数の実施形態のプロセスを実行するために、実行する命令および処理するデータを取得する。
【0055】
バス１００８は、入力デバイスインタフェース１０１４および出力デバイスインタフェース１００６にも接続する。入力デバイスインタフェース１０１４によって、ユーザが情報および選択コマンドを電子システムに伝達すること、ならびに／またはセンサがセンサデータをプロセッサ１０１２に伝達することを可能にする。入力デバイスインタフェース１０１４と共に使用される入力デバイスとしては、例えば、英数字キーボード、ポインティングデバイス（「カーソル制御デバイス」とも呼ばれる）、カメラもしくは他のイメージングセンサ、心電センサ、圧力センサ、または一般に入力を受信できる任意のデバイスが挙げられる。出力デバイスインタフェース１００６は、例えば、電子システムによって生成された画像の表示を可能にする。出力デバイスインタフェース１００６と共に使用される出力デバイスとしては、例えば、プリンタ、および表示デバイス、例えば、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ、有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）ディスプレイ、フレキシブルディスプレイ、フラットパネルディスプレイ、ソリッドステートディスプレイ、プロジェクタ、または情報を出力する他の任意のデバイスが挙げられる。１つまたは複数の実施形態は、タッチスクリーンなど、入力デバイスおよび出力デバイスの両方として機能するデバイスを含んでいてもよい。これらの実施形態では、ユーザに提供されるフィードバックは、任意の形態の感覚フィードバック、例えば、視覚フィードバック、聴覚フィードバック、または触覚フィードバックであってもよく、ユーザからの入力は、聴覚、音声、または触覚入力を含む任意の形態で受信され得る。出力デバイスインタフェース１００６は、本明細書に記載されているように、加圧構成部品を操作する（例えば、加圧要素１０２を制御する）制御コマンドを出力するためにも使用することができる。
【0056】
最後に、図１２に示すように、バス１００８は、ネットワークインタフェース１０１６を介して電子システムをネットワーク（図示せず）にも接続する。このようにして、コンピュータは、コンピュータのネットワーク（例えば、ローカルエリアネットワーク（「ＬＡＮ」）、ワイドエリアネットワーク（「ＷＡＮ」）、もしくはイントラネットなどのネットワーク、またはインターネットのようなネットワークのネットワーク）の一部であってもよい。電子システムの任意のまたはすべてのコンポーネントは、主題開示と組み合わせて使用することができる。
【0057】
デュアル心臓補助システム
図１３Ａ～図１３Ｂは、２つの植込型加圧要素が患者に植え込まれた別の例示的システム６００を示す。図１３Ａ～図１３Ｂの実施例では、システム６００は、例示のためにバルーンとして実装された第１の加圧要素１０２を備える。図示されているように、心房位置決め構造１０６は、第１の加圧要素１０２に結合され、患者の心臓１０１のＬＡに第１の加圧要素１０２を位置決めするように構成されている。上述した心房位置決め構造のいずれも、本明細書に記載のシステム６００で利用することができる。図示されているように、システム６００は、第２の加圧要素１０４と、第２の加圧要素１０４に結合され、患者の肺動脈ＰＡ内に第２の加圧要素１０４を位置決めするように構成された肺動脈位置決め構造１０８とをさらに備える。図１３Ａ～図１３Ｂでは見えないが、システム６００は、第１の加圧要素１０２および第２の加圧要素１０４を操作して、ＬＡおよび肺動脈に協調された圧力変更および／または容積変位を引き起こすように構成された制御回路をさらに備える。供給ライン１１０および１１２が示されており、これらを介して、流体または気体が、加圧要素１０２および１０４のバルーン実施態様の拡張または収縮のために供給または除去され得、またはこれらによって、制御信号が加圧要素１０２および１０４の他の実施態様の操作のために提供され得る。上述したように、供給ライン１１０は、加圧要素１０２をＬＡに送達するために使用される細長いカテーテル本体に組み込まれても、またはその一部であってもよい。供給ライン１１２は、加圧要素１０４および肺動脈位置決め構造１０８を心臓の右側へと送達するために使用される細長いカテーテルに組み込まれても、またはその一部であってもよい。例えば、バルーンおよび非バルーンの両方の実施形態において、いくつかの態様では、カテーテルまたはシースが、大腿静脈を介して経皮的アプローチで送達され、下大静脈を通って、右心房ＲＡ、右心室ＲＶ、それから肺動脈ＰＡ内へと進められてもよい。加圧要素１０４は、細長い本体の遠位端部またはその付近に配置され、ＰＡ内で拡張することができる。図１３Ａおよび図１３Ｂでバルーンの遠位に示されている拡張可能な肺動脈位置決め構造１０８は、ＰＡ内でバルーンを固定するのを助けるために、肺動脈（または他の場所）で拡張してもよい。いくつかの実施形態では、肺動脈位置決め構造１０８は、ＰＡの分岐部で固定されてもよい拡張可能なケージを備える。
図１３Ａ～図１３Ｂは、２つの植込型加圧要素が患者に植え込まれた別の例示的システム６００を示す。図１３Ａ～図１３Ｂの実施例では、システム６００は、例示のためにバルーンとして実装された第１の加圧要素１０２を備える。図示されているように、心房位置決め構造１０６は、第１の加圧要素１０２に結合され、患者の心臓１０１のＬＡに第１の加圧要素１０２を位置決めするように構成されている。上述した心房位置決め構造のいずれも、本明細書に記載のシステム６００で利用することができる。図示されているように、システム６００は、第２の加圧要素１０４と、第２の加圧要素１０４に結合され、患者の肺動脈ＰＡ内に第２の加圧要素１０４を位置決めするように構成された肺動脈位置決め構造１０８とをさらに備える。図１３Ａ～図１３Ｂでは見えないが、システム６００は、第１の加圧要素１０２および第２の加圧要素１０４を操作して、ＬＡおよび肺動脈に協調された圧力変更および／または容積変位を引き起こすように構成された制御回路をさらに備える。供給ライン１１０および１１２が示されており、これらを介して、流体または気体が、加圧要素１０２および１０４のバルーン実施態様の拡張または収縮のために供給または除去され得、またはこれらによって、制御信号が加圧要素１０２および１０４の他の実施態様の操作のために提供され得る。上述したように、供給ライン１１０は、加圧要素１０２をＬＡに送達するために使用される細長いカテーテル本体に組み込まれても、またはその一部であってもよい。供給ライン１１２は、加圧要素１０４および肺動脈位置決め構造１０８を心臓の右側へと送達するために使用される細長いカテーテルに組み込まれても、またはその一部であってもよい。例えば、バルーンおよび非バルーンの両方の実施形態において、いくつかの態様では、カテーテルまたはシースが、大腿静脈を介して経皮的アプローチで送達され、下大静脈を通って、右心房ＲＡ、右心室ＲＶ、それから肺動脈ＰＡ内へと進められてもよい。加圧要素１０４は、細長い本体の遠位端部またはその付近に配置され、ＰＡ内で拡張することができる。図１３Ａおよび図１３Ｂでバルーンの遠位に示されている拡張可能な肺動脈位置決め構造１０８は、ＰＡ内でバルーンを固定するのを助けるために、肺動脈（または他の場所）で拡張してもよい。いくつかの実施形態では、肺動脈位置決め構造１０８は、ＰＡの分岐部で固定されてもよい拡張可能なケージを備える。
【0058】
システム６００は、患者の心周期の一部に対応する信号を生成する心電図（ＥＣＧ）センサおよび／または圧力センサなどの１つまたは複数のセンサも備えてもよい。加圧要素１０２および１０４は、センサからの信号に基づいて、心周期の様々な部分に合わせて、ＬＡおよび肺動脈にそれぞれ協調された圧力変化（例えば、圧力上昇および／または圧力低下）を引き起こすように操作することができる。
【0059】
本開示の態様によれば、図１３Ａ～図１３Ｂの両側システム６００は、心臓の両側の潜在的な機能不全に対処するために提供される。心臓の右側の負担を増加させ、心拍出量を減少させるという代償を払ってＬＡ圧のみを単に低下させる装置を用いたＨＦｐＥＦ治療とは対照的に、本明細書に記載のシステム６００は、肺の両側への負担をなくすことによって心臓を補助し、それによって、うっ血および肺動脈楔入圧を減少させ、ＬＶ拡張期の充満を改善し、心拍出量を支える。これは、心臓の左側に流体／容積変位システム（例えば、ＬＡ内の加圧要素１０２）を１つ配置し、心臓の右側に流体／容積変位システム（例えば、肺動脈内の加圧要素１０４）をもう１つ配置することによって達成される。加圧要素１０２および加圧要素１０４がバルーンとして実装されている本明細書に記述される実施例では、バルーンの協調された拡張（図１３Ａ参照）および収縮（図１３Ｂ参照）は、各患者に対する補助を最適化し、心周期の間、常に血液を適切な方向に移動させ続けるような方法でタイミングがとられる。図１３Ａは、バルーン１０２、１０４が拡張したときを示し、図１３Ｂは、バルーン１０２、１０４が収縮したときを示す。
【0060】
右側では、バルーンの収縮は、図１３Ｂに示すように、右心室に必要な後負荷および仕事を減少させ、拡張中の肺の充満効率を改善する役割を果たすことができる。例えば、ＰＡ収縮期にＰＡバルーン１０４を能動的に収縮させると、ＰＡ収縮期圧およびＲＶの作業負荷が低下する。次に、肺動脈弁が閉じた後のＰＡ拡張期に、図１３Ａに示すようにＰＡバルーン１０４を拡張させることにより、ＰＡ拡張期圧が上昇し、肺血管抵抗に打ち勝ってより大きな心拍出量がもたらされるようにする。左側では、心房拡張期にＬＡ内でバルーン１０２を収縮させると、ＬＡリザーバストレインの増加（例えば、充満時の容積の増加）をシミュレートして、ＬＡの相対容積を増加させ、充満圧を低下させることによって、肺から酸素化された血液を引き出すことを助けることができる。次に、拡張期周期の活性部分の間（例えば、心房収縮中）にバルーン１０２を拡張させることにより、バルーンは、周期の活性段階の間にＬＡの相対容積を減少させ、ＬＡ圧を上昇させ、それにより、ＬＡ対ＬＶの圧力差を増加させ、左心室の拡張期充満を改善することによって、ＬＡポンプ／アクティブストレインの増加をシミュレートすることができる。ＬＡバルーン１０２およびＰＡバルーン１０４のこの協調された動作は、スティッフネスおよび壁応力が増加しつつある心臓の領域（例えば、ＬＡおよびＰＡ）のコンプライアンスを回復するのに役立つ。
【0061】
様々な操作シナリオにおいて、バルーン１０２および１０４（または、ＬＡおよびＰＡにおける流体／容積変位のための加圧要素の他の実施態様）は、バルーンの配置および各患者の特定のニーズに応じて独立して、または協調して（例えば、直接同期して、真逆の機能を以て、または心周期を通して拡張および収縮を異なる遅延タイミングを用いた重複するシーケンスで）操作することができる。
【0062】
バルーン１０２および１０４の拡張および収縮は、初期（例えば、固定）のタイミングに基づくことができ、または、心電図（例えば、ＥＫＧまたはＥＣＧ）センサ、圧力センサ（例えば、ＬＡ内もしくはその近傍の圧力センサ、およびＰＡ内またはその近傍の圧力センサ）、またはそれらの組み合わせからのセンサ信号によってトリガすることができる。
【0063】
上述したように、図３は、ＥＣＧ信号２００のタイミングに対する、ＬＡバルーン１０２のバルーン拡張および収縮の可能なシーケンスを示す波形２０２を示す。図３は、ＰＡバルーン１０４のバルーン拡張および収縮の可能なシーケンスを示す波形２０４も示す。
【0064】
図３の波形を生成できるバルーン１０２および１０４のタイミングの例示的な一実施態様では、ＰＡバルーン１０４は、収縮および拡張がそれぞれ、肺動脈弁の開閉と、収縮期および拡張期の開始に一致するように、ＥＣＧ信号のＲピークの検出時に収縮し、ＥＣＧ信号のＴピークの検出時（またはＴ波と一致するＲピークからずらされた特定のタイミング）に拡張するようにトリガされる。本実施例では、ＬＡバルーン１０２は、Ｒピークの検出時に時間遅延（例えば、Ｒピーク後１００ミリ秒の遅延）を加えて収縮するようにトリガされる。このようにして、システムは、ＬＡバルーン１０２の収縮が、僧帽弁が閉じているときの心室収縮中に生じるＬＡ圧／容積周期の自然な拡張／リザーバ機能段階と一致するように、ＰＡバルーン１０４の収縮を開始した直後にＬＡバルーン１０２の収縮を開始する。ＬＡバルーン１０２の拡張が、僧帽弁が閉じる直前の心室拡張期の終わりで、心房収縮期（例えば、ａ波のピークが発生したときの心房の圧力／容積周期の活発な収縮部分）と一致して、心房と心室の圧力差を高め、心室充満（例えば、左心室拡張末期容積、ＬＶＥＤＶ）を増加させるように、ＬＡバルーン１０２の拡張は、ＥＣＧのＰ波ピークまたはＲピークの検出に基づき、追加の時間遅延（例えば、Ｒピーク後６００ミリ秒の時間遅延）を加えて開始するようにトリガされてもよい。
【0065】
その全文が本明細書に参考として組み込まれる、２０１９年２月６日出願の米国仮出願番号第６２／８０１，９１７号の図７は、ＥＣＧ信号１６０４のタイミングに対して、２つの心周期にわたる大動脈圧、ＰＡ圧、心房圧、および心室圧を示す一連の波形を示す。さらに、ＬＡバルーン１０２のバルーン拡張および収縮の可能なシーケンスを例示する波形１６００、およびＰＡバルーン１０４のバルーン拡張および収縮の可能なシーケンスを例示する波形１６０２も示されている。さらに、波形１６００および１６０２のバルーン拡張の結果としてのＬＡおよびＰＡ圧力波への影響は、増強されたＬＡ圧力波形１６０６および増強されたＰＡ圧力波形１６０８に図示されている。
【0066】
図１４～図１７に示されるように、ＰＡバルーン１０４について、ＰＡ位置決め構造１０８は、バルーン１０４の遠位にあることができ、図１４に示す（例えば、血管系を通ってＰＡに通過する）細長い構成から、図１５に示す中間的な拡張構成を経て、図１６に示す完全に拡張された構成（例えば、結合されたトルクシャフトを反時計回りに回転させると、内部ねじに沿って遠位部から近位部を延ばし、固定構造を圧縮することができ、一方、トルクシャフトを時計回りに回転させると、固定構造の遠位端部および近位端部を接近させ、その直径を拡大することができる）へと拡張した後に、ＰＡの壁に対して固定する拡張可能なケージとして実装することができる。また、図１６は、拡張された構成のＰＡバルーン１０４を示す。さらに図１４～図１６に示されているのは、バルーンカテーテルおよび固定システムをガイドワイヤ上の所定の位置に追跡することができるように、バルーンカテーテルおよび固定システムが導入される前に、解剖学的構造（この場合はＰＡ）内の所望の位置に独立して挿入および前進され得るガイドワイヤ１２０である。その後、治療過程の間にガイドワイヤは取り外れても、または所定の位置に置かれたままでもよい。
【0067】
図１４～図１７は、ＰＡバルーン１０４に対して遠位に配置されたＰＡ位置決め構造１０８を示しているが、ＰＡ位置決め構造１０８は、ＰＡバルーン１０４の近位に配置されても、またはバルーンと一直線に（例えば、バルーンの周りのケージとして）組み込まれてもよいことを理解すべきである。図１６に示されるように、ＰＡ位置決め構造１０８は、そこを通る血流を可能にする。
【0068】
図１７は、ＰＡの上部に拡張されるケージとして実装されたＰＡ位置決め構造１０８によってＰＡ内に位置決めされたＰＡバルーン１０４を示す。図１７に示すように、供給ライン１１２は、実線１１２で示されるように、ＳＶＣまたはＩＶＣから、右心房および右心室を経由してＰＡにアクセスすることができる。
【0069】
様々な実施態様において、ＬＡバルーン１０２およびＰＡバルーン１０４は、同じ形状または異なる形状を有することができ、バルーンの形状は、球形、楕円形、円筒形、平面、ドーム形、ドーナツ状、またはＬＡおよび／もしくはＰＡを加圧する（例えば、制御可能な方法で圧力を上昇または低下させる）のに適した任意の他の幾何学的構成である。
【0070】
ＬＡ加圧要素１０２およびＰＡ加圧要素１０４を有するシステム１００を用いたＨＦｐＥＦ治療が本明細書に記載されているが、図２に関連して説明される心周期の特徴に応じて両側の問題に対処するＨＦｐＥＦおよび／またはＡＦの治療のための他のシステムが本明細書で企図されている。別の実施例として、図１８は、前方流ブーストを強化するためにらせん状に成形されたバルーン１７０２Ａを示す。バルーン１７０２Ａは、上述のようにＰＡ内に位置決めするように構成されてもよい。他の実施形態では、ＰＡにおいて本明細書に記載のバルーンまたは加圧要素のいずれかが、右心室ＲＶにおける位置決めのために構成されてもよい。
【0071】
図１１は、図１３Ａ～図１３Ｂでは見えない上述のシステム６００に組み込まれてもよく、本明細書に記載されるようにＬＡバルーン１０２およびＰＡバルーン１０４を操作するように構成された様々な構成部品を示す。システム１００の構成部品に関するさらなる詳細は、図２１および段落［００５７］を含むがこれらに限定されない、２０１９年２月６日に出願された米国仮出願第６２／８０１，９１７号にも記載されており、その全文が参照により本明細書に組み込まれる。図１１の実施例では、システム６００は、制御回路（図示せず）、電源（図示せず）、圧力チャンバまたはリザーバ１９００、真空チャンバまたはリザーバ１９０２、およびポンプ１９０７を備えることができる。図示されているように、ソレノイド１９０８、１９０９は、圧力チャンバ１９００および真空チャンバ１９０２を流体ライン（例えば、図１３Ａ～図１３Ｂの流体ライン１１０および１１２の実施態様）に流体的に結合する管類に配置されてもよく、マイクロコントローラ１９２７の制御回路によって制御され、バルーン１０２および１０４の拡張および収縮を制御することができる。一実施形態では、ＥＣＧセンサ１９０３が患者１９０１に接続され、患者のＥＣＧ信号はデータ収集ユニット１９０５（Ｐｏｗｅｒ Ｌａｂ）に送信され、このデータ収集ユニット１９０５は、ＥＣＧ信号のＲ波に相関する設定閾値を検索するようにプログラムされている。閾値が検出されると、データ収集ユニット１９０５は、マイクロコントローラ１９２７にパルス（方形波）を送信する。ソフトウェア１９１５は、データ収集ユニット１９０５によって送信されたパルスについてマイクロコントローラ１９２７を監視し、その情報を用いてＥＣＧ信号のＲ波の間隔（Ｒ－Ｒ間隔）を連続的に計算する。ＰＡおよびＬＡバルーンの拡張は、計算されたＲ－Ｒ間隔およびパラメータ１９１９、１９２９（拡張時間の長さ、ＥＣＧ特徴１９１７の検出後のオフセット／遅延時間、および充満量を含む）を使用してタイミングが取られ、これらのパラメータ１９１９、１９２９は、ユーザ入力／コントローラ１９２１を用いて調整される。次に、Ｒ－Ｒ間隔のタイミングおよびユーザ入力１９２１に基づいて、ソフトウェアは、マイクロコントローラ１９２７と通信してソレノイド１９０８、１９０９を作動させ、バルーンのルーメンを、拡張のために圧力チャンバ１９００へ、または収縮のために真空チャンバ１９０２へと、いずれかに開放する。
【0072】
システム６００は、固定型の外部システム（例えば、ベッドサイド補助用）として描かれているが、図１１および上述の他の図面の構成部品は、歩行使用のために、または患者に植え込むために配置することもできる（例えば、バルーン１０２および１０４の駆動システムは、外部コンソール、ウェアラブルな外付けポータブルユニット内にあることができ、または完全植込型であってもよい）。システム６００は、一時的な使用、短期的な使用、中期的な使用、長期的な使用、または永久的な使用のために提供され得る。一時的な場合には、ＬＡ位置決め構造１０６およびＰＡ位置決め構造１０８は、外傷がないように患者から取り外されるように構成される。
【0073】
所望であれば、バルーン１０２および／または１０４は、対応する空洞内の圧力データを収集する圧力センサ／モニタ１９２３、１９３１を備えることができる。これらの圧力センサからの圧力データは、バルーンの拡張および／もしくは収縮を駆動もしくはトリガするために使用することができ、ならびに／または、出力ディスプレイ１９２５を介して、もしくは別個にアップロードされたときに、リアルタイムで患者、医師、もしくは他の人に情報を提供するために収集することができる。いくつかの実施形態では、センサ１９２３、１９３１は、様々な目的でバルーン内の圧力を監視するために使用することもできる。
【0074】
本明細書では、ＬＡ加圧要素１０２およびＰＡ加圧要素１０４がバルーンとして実装されている様々な実施例が説明されているが、両側補助システム６００は、アクティブポンプ、軸流ポンプ、タービン、または容積および流体を変位させる他の機構など、他の加圧要素を用いて実装されてもよいことを理解すべきである。より一般的には、要素１０２および１０４はそれぞれ、患者の心臓の左側または右側の１つまたは複数の部分と流体連通するように配置するための、生体適合性があり植込可能な圧力制御、流体変位、および／または容積変位機構の任意の適切な組み合わせとして実施することができる。例えば、ＬＡ加圧要素１０２は、操作されると、ＬＡの容積変位を引き起こすことができ、ＰＡ加圧要素１０４は、操作されると、肺動脈の容積変位を引き起こすことができる。当業者であれば理解されるように、心臓の左側は、ＬＡおよび左心室を含み、肺から酸素に富んだ血液を受け取り、酸素に富んだ血液を身体に送り出す。当業者であれば理解できるように、心臓の右側は、右心房および右心室を含み、身体から血液を受け取り、酸素を供給するために肺に血液を送り出す。
【0075】
上述した単一バルーンシステムと同様に、図１２は、主題技術の１つまたは複数の態様が実装され得る電子システムを概念的に示す。電子システムは、例えば、スタンドアロンデバイス、ポータブル電子デバイス、例えば、ラップトップコンピュータ、タブレットコンピュータ、電話、ウェアラブルデバイスもしくはパーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）、または一般に、患者の心臓および／もしくは肺血管系に植え込まれた加圧装置に通信可能に接続できる任意の電子デバイスに実装された両側心臓－肺補助システムのための制御回路１９１３であってもよく、またはその一部であってもよい。このような電子システムは、様々な種類のコンピュータ可読媒体と、他の様々な種類のコンピュータ可読媒体用のインタフェースとを備える。電子システムは、バス１００８、処理ユニット１０１２、システムメモリ１００４、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）１０１０、永久記憶デバイス１００２、入力デバイスインタフェース１０１４、出力デバイスインタフェース１００６、およびネットワークインタフェース１０１６、またはそれらのサブセットおよび変形を備える。
【0076】
バス１００８は、電子システムの多数の内部デバイスを通信可能に接続するすべてのシステムバス、周辺バスおよびチップセットバスを総称する。１つまたは複数の実施形態では、バス１００８は、処理ユニット１０１２を、ＲＯＭ１０１０、システムメモリ１００４および永久記憶デバイス１００２と通信可能に接続する。これらの様々なメモリユニットから、処理ユニット１０１２は、主題開示のプロセスを実行するために、実行する命令および処理するデータを取得する。処理ユニットは、異なる実施形態において、単一のプロセッサまたはマルチコアプロセッサであり得る。
【0077】
ＲＯＭ１０１０は、電子システムの処理ユニット１０１２および他のモジュールが必要とする静的なデータおよび命令を格納する。一方、永久記憶デバイス１００２は、読み書きメモリデバイスである。このデバイスは、電子システムがオフのときでも命令およびデータを記憶する不揮発性メモリユニットである。主題開示の１つまたは複数の実施形態は、永久記憶デバイス１００２として大容量記憶デバイス（例えば、磁気ディスクまたは光ディスクおよびその対応するディスクドライブ）を使用する。
【0078】
他の実施形態は、永久記憶デバイス１００２として、取り外し可能な記憶デバイス（例えば、フロッピーディスク、フラッシュドライブ、およびその対応するディスクドライブ）を使用する。永久記憶デバイス１００２と同様に、システムメモリ１００４は、読み書きメモリデバイスである。しかし、記憶デバイス１００２とは異なり、システムメモリ１００４は、ランダムアクセスメモリのような揮発性の読み書き可能なメモリである。システムメモリ１００４は、処理ユニット１０１２が実行時に必要とする命令およびデータのいずれかを格納する。１つまたは複数の実施形態では、主題開示の処理は、システムメモリ１００４、永久記憶デバイス１００２、および／またはＲＯＭ１０１０に格納される。これらの様々なメモリユニットから、処理ユニット１０１２は、１つまたは複数の実施形態のプロセスを実行するために、実行する命令および処理するデータを取得する。
【0079】
バス１００８は、入力デバイスインタフェース１０１４および出力デバイスインタフェース１００６にも接続する。入力デバイスインタフェース１０１４によって、ユーザは情報および選択コマンドを電子システムに伝達すること、および／またはセンサがセンサデータをプロセッサ１０１２に伝達することを可能にする。入力デバイスインタフェース１０１４と共に使用される入力デバイスとしては、例えば、英数字キーボード、ポインティングデバイス（「カーソル制御デバイス」とも呼ばれる）、カメラもしくは他のイメージングセンサ、心電センサ、圧力センサ、または一般に入力を受信できる任意のデバイスが挙げられる。出力デバイスインタフェース１００６は、例えば、電子システムによって生成された画像の表示を可能にする。出力デバイスインタフェース１００６と共に使用される出力デバイスとしては、例えば、プリンタ、および表示デバイス、例えば、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ、有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）ディスプレイ、フレキシブルディスプレイ、フラットパネルディスプレイ、ソリッドステートディスプレイ、プロジェクタ、または情報を出力する他の任意のデバイスが挙げられる。１つまたは複数の実施形態は、タッチスクリーンなど、入力デバイスおよび出力デバイスの両方として機能するデバイスを含んでいてもよい。これらの実施形態では、ユーザに提供されるフィードバックは、任意の形態の感覚フィードバック、例えば、視覚フィードバック、聴覚フィードバック、または触覚フィードバックであってもよく、ユーザからの入力は、聴覚、音声、または触覚入力を含む任意の形態で受信され得る。出力デバイスインタフェース１００６は、本明細書に記載されているように、加圧構成部品を操作する（例えば、加圧要素１０２および１０４を制御する）制御コマンドを出力するためにも使用することができる。
【0080】
最後に、図１２に示すように、バス１００８は、ネットワークインタフェース１０１６を介して電子システムをネットワーク（図示せず）にも接続する。このようにして、コンピュータは、コンピュータのネットワーク（例えば、ローカルエリアネットワーク（「ＬＡＮ」）、ワイドエリアネットワーク（「ＷＡＮ」）、もしくはイントラネットなどのネットワーク、またはインターネットのようなネットワークのネットワーク）の一部であってもよい。電子システムの任意のまたはすべてのコンポーネントは、主題開示と組み合わせて使用することができる。
【0081】
肺静脈シールド
ここで、独立して、または上述したシステムのいずれかと共に使用できる肺シールドまたは血液調整弁について説明する。肺シールドが上述した心臓補助システムと共に使用される場合、肺シールドは、心房収縮の補助によりａ波のＬＡ圧が上昇した場合の肺静脈ＰＶへの血液の逆流、およびＰＣＷＰの急上昇を防止することができる。図１９に示すように、シールドまたは血液調整弁は、心臓１０１のＬＡに配置することができる。さらに後述するように、シールドは、図２０に示す右上肺静脈ＲＳ－ＰＶ、左上肺静脈ＬＳ－ＰＶ、右下肺静脈ＲＩ－ＰＶ、および左下肺静脈ＬＩ－ＰＶなどの異なる肺静脈ＰＶのうちのいずれか１つまたは複数の口ＰＯへの流れに交わり、これを覆い、かつ／またはこれを遮断することができる。
ここで、独立して、または上述したシステムのいずれかと共に使用できる肺シールドまたは血液調整弁について説明する。肺シールドが上述した心臓補助システムと共に使用される場合、肺シールドは、心房収縮の補助によりａ波のＬＡ圧が上昇した場合の肺静脈ＰＶへの血液の逆流、およびＰＣＷＰの急上昇を防止することができる。図１９に示すように、シールドまたは血液調整弁は、心臓１０１のＬＡに配置することができる。さらに後述するように、シールドは、図２０に示す右上肺静脈ＲＳ－ＰＶ、左上肺静脈ＬＳ－ＰＶ、右下肺静脈ＲＩ－ＰＶ、および左下肺静脈ＬＩ－ＰＶなどの異なる肺静脈ＰＶのうちのいずれか１つまたは複数の口ＰＯへの流れに交わり、これを覆い、かつ／またはこれを遮断することができる。
【0082】
シールドまたは血液調整弁は、肺口ＰＯそれぞれの内部に配置され得る個々の一方向弁アセンブリ２０００（図２１Ａ～図２１Ｇに示す）、流れを遮断または迂回させることができる単一の層を備えた２次元または３次元の非多孔質表面２１００（図２２に示す）、中央の非多孔質層２２０２、ならびに流れを調整することができる血液調整フラップ２２０４、または非多孔質層２２０２の周辺および／もしくは中央に類似構成（図２３Ａではフラップ２２０４を閉じた状態で、図２３Ｂではフラップ２２０４を開いた状態で示す）を有する２次元または３次元表面２２００、肺静脈ＰＶからＬＡまでの流れを可能にするが、ＬＡから肺静脈ＰＶへの流れを制限または減少させることができる選択的多孔性を有する２次元または３次元表面２３００（例えば、図２４に示す四つ葉形状）、あるいは前述の代替物の任意の組み合わせを含む種々の形態をとることができる。これらまたは他の実施形態では、シールドまたは血液調整弁は、肺からＬＡへの血液の流れを可能にし、ＬＡから肺への血液の流れを部分的または完全に制限するように構成することができる。さらに、シールドまたは血液調整弁のこれらまたは他の実施形態は、シールドまたは血液調整弁がＰＶ口ＰＯの表面から離して配置されたときに、ＬＡ圧の上昇がシールドまたは血液調整弁を駆動してＰＶ口ＰＯを少なくとも部分的に閉鎖でき、ＬＡ圧が低下したときに、シールドまたは血液調整弁は、ＰＶ口ＰＯが再び開くように移動できるように構成することができる。シールドまたは血液調整弁は、所望の心臓位置への送達のために折り畳み可能であり、次いで所望の形状および構成に拡張可能であってもよい。図２１Ａ～図２４および図２５Ａ～図２８Ｄならびに本明細書の他の実施形態に示されるようないくつかの実施形態では、シールドまたは血液調整弁は、所望の位置（例えばＬＡ）への血管内送達のために、ワイヤ、カテーテルまたはシースなどの送達装置の遠位端部に配置されてもよい。
【0083】
図２１Ａ～図２１Ｇは、図２１Ａに示すように、肺口ＰＯのそれぞれの内部に配置することができる個々の一方向弁アセンブリ２０００を示す。一方向弁アセンブリ２０００は、拡張可能フレーム２００２および一方向弁２００４（例えば、ダックビルバルブまたは任意の適切な一方向弁）を備えることができる。拡張可能フレーム２００２は、一方向弁アセンブリ２０００が肺静脈ＰＶ内に固定されるように肺静脈ＰＶ内で拡張するように構成することができる。いくつかの構成において、拡張可能フレーム２００２は、肺静脈ＰＶに送達されたときにカテーテル内へと圧縮して再拡張するための型形状固定ワイヤ、レーザカットシートもしくはチューブ、成形材料、または他の材料を含むことができる。いくつかの構成において、一方向弁２００４は、拡張可能フレーム２００２から半径方向内側に配置することができる。いくつかの構成において、一方向弁２００４は、血液が肺静脈ＰＶからＬＡへ流れることを可能にし、血液がＬＡから肺静脈ＰＶへ流れることを防止するように構成することができる。
【0084】
図２１Ｂ～図２１Ｅに示すように、一方向弁２００４の形状は、圧力差によって肺静脈ＰＶからＬＡへの血流を駆動するときに弁２００４を開くことができるように構成することができる。さらに、ＬＡから肺静脈ＰＶへの血流を駆動する圧力差は、弁２００４を閉鎖させることができる。図２１Ｆおよび図２１Ｇは、それぞれ、閉鎖構成および開放構成における一方向弁アセンブリ２０００の底面図を示す。いくつかの構成では、一方向弁２００４は、膜、布、または拡張可能フレーム２００２に貼り付けることができる他の薄い非多孔質材料で作ることができる。図２１Ｂ～図２１Ｅに示すように、一方向弁２００４の第１の端部（例えば、植え込まれたときに肺静脈ＰＶに最も近い端部）は、一方向弁２００４を拡張可能フレーム２００２に固定するために拡張可能フレーム２００２の外面を覆うように半径方向外側に折り畳むことができる。いくつかの実施形態では、一方向弁２００４は、拡張可能フレーム２００２に少なくとも部分的に適合するように構成された可撓性材料を含むことができる。
【0085】
図２５Ａ～図２５Ｂは、多孔質調整表面を提供できる複数の層２４０２、２４０４を備えたシールド２４００の一実施形態を示す。複数の層２４０２、２４０４は、少なくとも部分的に多孔性であり得る後部ＰＶ対向層またはバッキング層２４０２と、非多孔性であり得る前部ＬＡ対向層２４０４とを備えることができる。非多孔質層２４０４は、フラップ２４０６を備えることができる膜を備えることができる。フラップ２４０６は、膜に切り込まれても、または任意の適切な方法によって切り込まれてもよい。フラップ２４０６は、適切な圧力差があるときに肺静脈ＰＶからＬＡへの流れを可能にするために、多孔性バッキング層２４０２から離れてＬＡに向かって開くように構成することができる。ＬＡ圧が上昇してＰＶ圧力を超えると、フラップ２４０６は、バッキング層２４０４に対して閉じ、それによって肺静脈ＰＶへの流れを制限し、圧力の急上昇を回避して平均ＰＣＷＰを低下させることができる。織布もしくは編布、ポリマー膜、金属メッシュ、および／またはその他を含む様々な材料が、各層２４０２、２４０４に使用され得る。シールド２４００は、複数の層２４０２、２４０４を支持するように構成され得るワイヤフレームなどの構造支持体２４０８をさらに含んでいてもよい。シールド２４００は、送達カテーテルまたはシース内などの血管内送達のために折り畳み可能であってもよく、肺静脈ＰＶの１つまたは複数の口ＰＯを覆うようにＬＡ内で拡張可能であってもよい。
【0086】
いくつかの実施形態では、ＰＶ口ＰＯおよびＬＡに対向しているシールド２４００の表面は、２次元（例えば、実質的に平面）であっても、または拡張したときに３次元形状を有していてもよい。例えば、シールド２４００の表面は、より良い封止のためにＬＡの内表面の少なくとも一部に概ね適合するように成形されてもよい。いくつかの実施形態では、シールド２４００の表面は、４つのＰＶ口ＰＯすべてを覆うように成形することができるが、他の実施形態では、シールド２４００の表面は、１つ、２つ、または３つのＰＶ口ＰＯのみを覆うように成形されてもよい。いくつかの実施形態では、シールド２４００は、僧帽弁を通る流れの制限を回避するように構成できる。シールド２４００の外周は、ＰＶ口ＰＯのうちの１つまたは複数を覆うように、例えば、円形、楕円形、クローバ、チョウ、および四つ葉を含むが、これらに限定されない様々な異なる形状を有することができる。いくつかの実施形態では、シールド２４００の表面は、口ＰＯ内により良く収まるためにＬＡ領域からＰＶ口ＰＯ内により深く延び、一方向弁が閉じているときでさえも肺静脈ＰＶへの望ましくない圧力伝達を引き起こし得るダイヤフラム効果のリスクを低減するように個々の凹状領域を備えることができる。
【0087】
図２６～図２８Ｄは、カテーテルへの圧縮および再拡張に適した型形状固定ワイヤ、レーザカットシート、成形材料、または任意の他の構造的支持要素から形成された周辺部を備えることができる表面型シールドの複数の実施形態を示す。本明細書に記載されたこれらまたは任意の他の実施形態のこのシステムは、静脈系から挿入されたカテーテルから導入され（例えば、経大腿動脈または経頸静脈）、ＬＡ内に展開するために右心房ＲＡとＬＡとの間で経中隔的に配置されてもよい。単一のシールドまたは複数のシールドが、４つの肺静脈口ＰＯのすべてまたはそのサブセットを覆うことができるように、様々な形状が利用され得る。図２６に示すように、シールド２５００は、４つの肺静脈口ＰＯすべてを覆う単一のローブを備えてもよい。図２７に示すように、シールド２６００は、２つのローブ２６０２、２６０４を備えてもよい。２つのローブ２６０２、２６０４は、右上肺静脈口および左上肺静脈口を覆うように構成され得る第１のローブ２６０２と、右下肺静脈口および左下肺静脈口を覆うように構成され得る第２のローブ２６０４とを含むことができる。
【0088】
図２８Ａ～図２８Ｄに示すように、シールド２７００は、４つのローブ２７０２、２７０４、２７０６、２７０８を備えることができる。４つのローブ２７０２、２７０４、２７０６、２７０８は、右上肺静脈口を覆うように構成された第１のローブ２７０２と、左上肺静脈口を覆うように構成された第２のローブ２７０４と、右下肺静脈口を覆うように構成された第３のローブ２７０６と、左下肺静脈口を覆うように構成された第４のローブ２７０８とを含むことができる。いくつかの実施形態では、表面型シールド２７００は、図２１Ｂ～図２１Ｇに関連して記載した一方向弁アセンブリ２０００のような、シールド２７００のローブ２７０２、２７０４、２７０６、２７０８の少なくとも１つにある、取り付けられた、または別様に結合された１つまたは複数の一方向弁をさらに備えることができる。例えば、図示されている構成は、シールド２７００の第２のローブ２７０４に取り付けられた一方向弁アセンブリ２０００と同一または類似であり得る一方向弁アセンブリ２７１０を示す。１つまたは複数の一方向弁アセンブリ２７１０を表面型シールド２７００の１つまたは複数のローブ２７０２、２７０４、２７０６、２７０８に取り付けることの利点は、肺静脈ＰＶへの一方向弁アセンブリ２７１０の送達を容易にすることと、肺静脈ＰＶからＬＡへの一方向弁アセンブリ２７１０の移動の可能性を低減することと、肺静脈ＰＶから一方向弁アセンブリ２７１０の取り外しを可能にすることとを含む。
【0089】
図２６～図２８Ｄに示すシールド２５００、２６００、２７００は、各ローブの形状および／またはサイズが患者の解剖学的構造に最も適合するように処置前に、またはその場のいずれかで独立して変更できるように、単一のワイヤ、複数のワイヤ、または上述した任意の他の構造的支持要素から形成されてもよい。シールド２５００、２６００、２７００は、図２５Ａ～図２５Ｂに関して記載した複数の層を備えても、または本明細書の他の箇所で記載した血流を調整するための他の構造を備えてもよい。
【0090】
図２９Ａ～図２９Ｃは、様々なポートがラベル付けされたブタ心臓ＰＨのモデルを示す。例えば、図２９Ａは、ブタ心臓ＰＨの右肺静脈ＲＰＶ、左肺静脈ＬＰＶ、ＬＡ、中隔Ｓ、僧帽弁面ＭＶＰおよび左心房付属器ＬＡＡを示す。図２９Ｂは、特定の部分（例えば、左心房付属器ＬＡＡを含むブタ心臓ＰＨの僧帽弁およびその下のすべての部分）を除去したブタ心臓ＰＨを示す。図２９Ｃは、図２９Ｂに示すブタ心臓ＰＨの底面図を示し、経中隔的穿刺ＴＰがブタ心臓ＰＨに行われている。ヒト心臓１０１は４つの肺静脈ＰＶを有するが、ブタ心臓ＰＨは２つの肺静脈ＰＶを有する。それにもかかわらず、ブタ心臓ＰＨは、潜在的な設計の有用性を評価するための適切なモデルであることができる。すると、ブタ心臓ＰＨにおいて良好に機能する設計は、ヒト心臓１０１に適合するようにさらに変更されてもよい。さらに、本明細書に記載のシールドの実施形態は、動物試験における使用に好適であり得る。
【0091】
図３０Ａ～図３０Ｂは、左ローブ２８０２および右ローブ２８０４を含む２つのワイヤから形成されたローブ２８０２、２８０４を有する表面シールド２８００の構成の一実施形態を示す。ローブ２８０２、２８０４はそれぞれ、肺静脈ＰＶの口ＰＯを覆うように構成された膜２８０６、２８０８と、各膜２８０６、２８０８を取り囲むワイヤフォーム（ｗｉｒｅ－ｆｏｒｍ）２８１０、２８１２とを備えることができる。膜２８０６、２８０８は、肺静脈ＰＶの口ＰＯを通る流れを調整するように構成できる。２つのワイヤから形成されたローブ２８０２、２８０４は、右心房ＲＡと左心房ＬＡとの間の経中隔開口部ＴＰを通して送達され得る送達シャフトなどの送達装置の遠位端部から延び得る。ワイヤから形成されたローブ２８０２、２８０４はそれぞれ、ローブ２８０２、２８０４が位置決めされた肺静脈ＰＶの特定の口ＰＯに適合するように形成されてもよく、したがって、異なる形状を有してもよい。上述のように、異なるローブ２８０２、２８０４は、最適な封止のために周辺の解剖学的構造に最も適合するように、処置前に、またはその場で独立して形成され得る。
【0092】
上述した肺静脈シールドは、図２～図１８に関連して記述したシステムなど、心不全を治療するために用いられる心臓内補助システムと組み合わせて利用することができる。図３１Ａ～図３１Ｂは、図１０Ａ～図１０Ｂに示すＬＡバルーン５０２と合わせた図３０に示すシールドの構成を示す。心房収縮期中のＬＡカウンターパルゼーションバルーン５０２の拡張は、自然な心房収縮を補完し、僧帽弁が閉じる前の拡張終期中に心室の追加の前方流および充満を導くことができる。この場合の肺動脈弁シールド２８００の存在は、補助された心房収縮がより高いａ波（ピーク）ＬＡ圧をもたらす場合に、ＰＣＷＰの急上昇を防止し得る。いくつかの実施形態では、バルーン５０２および肺静脈シールド２８００は両方とも、バルーン５０２の拡張およびシールド２８００の拡張の後、バルーン５０２およびシールド２８００が互いに干渉しないように構成することができる。
【0093】
いくつかの構成では、単一の経中隔シースが、肺動脈弁シールド２８００およびＬＡバルーン５０２の両方を備えることができる。いくつかの構成では、シールド２８００は、同じ展開シース内でＬＡカウンターパルゼーションバルーン５０２に対して遠位に装填され得る。いくつかの構成では、ＬＡカウンターパルゼーションバルーン５０２は、肺動脈弁シールド２８００の上の同じカテーテルに装填することができ、またはＬＡカウンターパルゼーションバルーン５０２は、肺動脈弁シールド２８００とは異なるカテーテルに装填されて、同じ経中隔シースを通してまたは同じ経中隔ワイヤを介して交換することができる。いくつかの構成では、ＬＡカウンターパルゼーションバルーン５０２および肺動脈弁シールド２８００は、別個の経中隔シースを通して送達することができる。
【0094】
図３２は、送達シースを出た後の拡張構成における１つの可能なワイヤにより形成されたシールド２９００の形状を示す。シールド２９００は、第１の大きいローブ２９０２および第２の小さいローブ２９０４を備えることができる。いくつかの構成では、ローブ２９０２、２９０４は同じサイズであってもよく、ローブの数はより少なくても多くてもよい（例えば、１つ、３つ、または４つ）。各ローブ２９０２、２９０４は、本来の解剖学的構造に適合するように複数の湾曲または曲線を備えることができる２次元または３次元の周辺形状を有してもよい。いくつかの構成では、１つまたは複数のローブは、本来の解剖学的構造に適合するために様々な形状を有することができるが、他の構成では、複数のローブは、製造および展開の容易さを促すために同じ形状を有することができる。
【0095】
図３３～図３４は、多孔質バッキング層を有するシールド３０００、３１００の異なる実施形態を示す。図３３は、多孔質バッキング層３００６、３００８と、図３２のワイヤフレーム２９０２、２９０４によって支持されたメッシュ層３０１０、３０１２とを備えることができるシールド３０００の可能な構成を示す。図３４は、穿孔３１１０、３１１２を有する膜３１０６、３１０８がワイヤフレーム２９０２、２９０４によって支持されているシールド３１００の実施形態を示す。多孔質バッキング層は、前方流（すなわち、肺静脈ＰＶからＬＡ）勾配の最小化対シールド３０００、３１００の弁の機能性（例えば、バッキング層２４０２に対して開閉するフラップ２４０６を備えた図２５Ａ～図２５Ｂに関連して記載される非孔質層２４０４）と、弁（例えばフラップ２４０６）のバッキング層に対する封止能力との間のトレードオフを説明するよう設計することができる。例えば、図３３に示すワイヤメッシュ３０１０、３０１２は、図３４の膜３１０６、３１０８よりも大きな前方流を提供し得るが、ワイヤメッシュ３０１０、３０１２に対する弁の完全な封止を得ることはより困難になり得る。図３４に示す多孔質膜３１０６、３１０８により、より大きな表面積故に弁が封止を形成することがより容易になり得るが、前方流は最小化され得る。これらの実施形態におけるバッキング層のレベルまたは多孔性は、前方流（すなわち、肺静脈ＰＶからＬＡ）勾配の最小化と逆流封止の最大化との間の所望のバランスを得るために変更されてもよい。
【0096】
図３４～図３７は、多孔性バッキング材料の前部（すなわち、ＬＡ側）の血流を調整するために、ワイヤにより形成されたシールド２９００（図３２に示す）における非多孔性カット膜３２０６、３２０８、３３０６、３３０８、３４０６、３４０８についての種々の可能な構成３２００、３３００、３４００を示す。シールド３２００、３３００、３４００はそれぞれ、第１のローブ３２０２、３３０２、３４０２および第２のローブ３２０４、３３０４、３４０４を備えることができる。これらの図に示すように、最小の勾配で一方向の流れを最適化し、反対方向の流れを最小化するために、切れ目およびヒンジ点の方向および向きを変化させることができる。
【0097】
いくつかの構成では、シールド３２００、３３００、３４００および本明細書の他の箇所に記載される他のシールドのフラップは、より良い封止を得るために、フラップがより重なり合って接触した状態で表面に対して閉じることができるように、穴の上に開くように構成することができる。いくつかの構成では、フラップは、フラップが膜材料の壁面３２０６、３２０８、３３０６、３３０８、３４０６、３４０８に対して閉じることができ、より良い封止のためにより多くの重なりを得ることができる膜３２０６、３２０８、３３０６、３３０８、３４０６、３４０８の壁を通る傾斜した切り込みにより作成することができる。いくつかの構成では、フラップは、レーザカットまたは任意の他の適切な方法によって膜３２０６、３２０８、３３０６、３３０８、３４０６、３４０８に形成することができる。いくつかの構成では、シールド３２００、３３００、３４００は、例えば、前述した技術（例えば、傾斜した切り込みまたはヒンジ）のうちの１つを使用して、一方向にのみ開くように構成されたフラップを有する単一の多孔質層のみを備えることができる。
【0098】
いくつかの構成では、シールド３２００、３３００、３４００および本明細書の他の箇所に記載された他のシールドは、シールドの中央のくびれた部分がその場で拡張して周辺の解剖学的構造に並ぶことができるように制御可能に解放することができる非円形形状を有することができる。この構成では、シールド３２００、３３００、３４００は、中央のくびれた位置（すなわち、ピーナッツ殻形状）に保持することができる単一のワイヤから作られた２つのローブ形状を有することができ、その後、ピーナッツ殻形状が円形または楕円状の形状に拡張できるように拡張され得る。いくつかの実施形態において、シールドは、平坦、凹状であることができ、かつ／または他方に対して平面から外れた一端を有することができる。
【0099】
いくつかの構成では、シールド３２００、３３００、３４００および本明細書の他の箇所に記載された他のシールドは、周辺部に隙間がないことと、キャビティの所定の円周断面の周りの並びが維持されることとを保証しながら、システムを折り畳んでカテーテルに装填することを容易にするためにシールド３２００、３３００、３４００の周辺部を形成するために使用できる複数の重なり合うワイヤを備えることができる。いくつかの構成では、シールド３２００、３３００、３４００は、ローブ形状を制御できる２つの重なり合うワイヤを備えることができる。２つのワイヤを重ね合わせることによって、ローブ形状は、ハート形状になるような窪みを上部に有することを回避しながら個別に制御でき、これによって、シールド３２００、３３００、３４００の周辺部が、所望であれば上部に沿って連続的により接触するようにする。
【0100】
いくつかの構成では、シールド３２００、３３００、３４００および本明細書の他の箇所に記載された他のシールドは、形状の中央のくびれた部分がその場で拡張して周辺の解剖学的構造と並ぶように制御可能に解放できる非円形の形状を有することができる。いくつかの構成では、シールド３２００、３３００、３４００は、ワイヤがそこから延びてローブ３２０２、３２０４、３３０２、３３０４、３４０２、３４０４を形成し得る予備成形支持チューブを備えることができる。予備成形支持チューブは、２つの側部ローブ間の所望の角度を維持するために優先的に配向され得る１つまたは複数のオフセット穴を備えることができる。予備成形支持チューブのオフセット穴は、チューブを介したより多くの制御と、システムに対するより多くのトルク制御とを提供することができる。
【0101】
いくつかの構成では、シールド３２００、３３００、３４００および本明細書の他の箇所に記載されている他のシールドは、異なる表面構成を有することができる。いくつかの構成では、表面の側部（例えば、２つの隣接するローブ３２０２、３２０４、３３０２、３３０４、３４０２、３４０４）は、シールド３２００、３３００、３４００の装填および展開を容易にするために巻物のように巻き上げるように構成することができる。いくつかの構成では、シールド３２００、３３００、３４００は、（例えば、単一のチューブのように）巻き上げ、（例えば、紙扇子のように）閉じ、ローブ３２０２、３２０４、３３０２、３３０４、３４０２、３４０４を中心軸基準から側方に引き下げ、かつ／またはローブ３２０２、３２０４、３３０２、３３０４、３４０２、３４０４を中心軸から側方に押し上げることによってカテーテルから装填および／または展開され得る。
【0102】
図３７に示すように、表面３４０６、３４０８に沿った高歪み領域における装填および解放中にさらなる支持を提供するために、補強要素３４１０、３４１２が表面３４０６、３４０８に追加されてもよい。補強要素３４１０、３４１２は、張力方向に沿ってより大きな構造的支持を維持するために、ワイヤ、縫合糸、ポリマー、または任意の他の構造的支持材料から、または前面および／もしくは裏面の切断されていない領域もしくはより厚い領域を維持することによって作ることができる。
【0103】
図３８は、シールドの表面を肺静脈ＰＶの口ＰＯに向けて付勢するための肺静脈シールド用の支持足場３５００の可能な３次元形状を示す。支持足場３５００は、楕円形状であることができ、またはより良い封止のためにＬＡの内面に概ね適合するように、少なくとも部分的に椀形であることができる。椀状部分などの支持足場３５００の表面の一部は、上述した多孔質層および／または非多孔質層によって覆われてもよい。このようなアプローチは、血液調整面が閉じたときに、肺静脈ＰＶに向かう表面のさらなる反りを最小化し得る。言い換えれば、このアプローチは、シールドの閉じた表面が隔壁またはトランポリンとして機能することを防止でき、閉じた表面を肺静脈ＰＶに向かって変位させると、肺静脈ＰＶにおける容積の圧縮をもたらし、圧力を上昇させる可能性がある。シールド３５００の椀形状はまた、シールド３５００に接触することなく、ＬＡ加圧要素のＬＡ内部への配置を容易にし得る。
【0104】
図３９Ａ～図４０Ｂは、ＬＡの少なくとも一部を囲い込むように構成されたフレーム３６０２、３７０２を備えた肺静脈シールド３６００、３７００の３次元の実施形態を示す。シールド３６００、３７００の血液調整面３６０４、３７０４は、フレームまたはケージ３６０２、３７０２の上に延びてもよい。いくつかの構成では、ＬＡバルーン５０２は、フレーム／ケージ３６０２、３７０２の内部に配置されてもよい。いくつかの構成では、ＬＡバルーン５０２（例えば、ＬＡバルーン５０２の遠位端部）は、安定性のためにケージ３６０２、３７０２（例えば、ケージ３６０２、３７０２の右側）に固定されてもよい。ＬＡバルーン５０２は、固定を補助するために、中を通るガイドワイヤを有することができる。いくつかの構成では、フレーム／ケージ３６０２、３７０２がＬＡ内に配備されると、ＬＡバルーン５０２がフレーム／ケージ３６０２、３７０２の内部にあることができ、またはフレーム／ケージ３６０２、３７０２が所定の位置に配備された後にＬＡバルーン５０２がフレーム／ケージ３６０２、３７０２内に進められてもよい。
【0105】
いくつかの構成では、フレーム／ケージ３６０２、３７０２は、ＬＡバルーン５０２と共に圧縮構成で配備されてもよい。例えば、図３９Ａ～図３９Ｄは、ＬＡバルーン５０２と共にシールド３６００を配備する２段階の方法を示す。図３９Ａ～図３９Ｂに示すように、シールド３６００の圧縮構成は、ＬＡバルーン５０２によって送達されてもよい。シールド３６００およびＬＡバルーン５０２がＬＡ内にあると、シールド３６００は、図３９Ｃ～図３９Ｄに示すように、ＬＡバルーン５０２を少なくとも部分的に覆うように拡張構成へと拡張することができる。いくつかの構成では、シールド３６００は、図３９Ａおよび図３９Ｂに示す圧縮構成（例えば、送達カテーテル内から）から図３９Ｃおよび図３９Ｄに示す拡張構成へと拡張する複数の長手方向リブから作られたフレーム３６０２を備えることができる。拡張されたフレーム３６０２は、ＬＡに向けられた凹面および肺静脈ＰＶに向けられた凸面を形成することができる。いくつかの構成では、フレーム３６０２は、半球形状に似ていてもよいが、他の構成では、形状は、おおよそ半球体であってもよく、非球形（例えば、楕円体）であってもよく、非均一であってもよく、かつ／またはＬＡの解剖学的構造に適合してもよい。
【0106】
いくつかの構成では、シールド３６００は、フレーム３６０２の凹側に、血液が肺静脈ＰＶからＬＡに流れることを可能にし、ＬＡから肺静脈ＰＶへの血流を防止するように構成できる第２の層をさらに備えることができる。いくつかの実施形態では、第２の層は、本明細書に記載されるフラップの実施形態のいずれかなどの一方向弁フラップを備える。フレーム３６０２の長手方向リブの数および間隔、ならびにフラップのサイズおよび間隔は、血液がＬＡから肺静脈ＰＶの方向に流れるときにフラップがリブに対して閉じ、第２の層が非多孔性となるように、第２の層のフラップがフレームの少なくとも１つのリブに対して閉じることができるように調整することができる。
【0107】
３次元肺静脈シールド３６００、３７００は、異なる構成を備えることができる。例えば、３次元肺静脈シールド３６００、３７００は、ＬＡバルーン５０２を取り囲む完全なケージまたはＬＡバルーン５０２を取り囲む漏斗形状のケージを備えることができる。いくつかの構成では、３次元シールド表面３６０４、３７０４は、ＬＡバルーン５０２がＬＡの表面３６０４、３７０４の前方に位置し、バルーン５０２が拡張するときにシールド３６００、３７００との相互作用を回避できるように、ＬＡバルーン５０２の背後に（すなわち、肺静脈ＰＶ寄りに）配置されるよう構成することができる。いくつかの構成では、シールドの表面３６０４、３７０４は、シールドの表面３６０４、３７０４がバルーン５０２の拡張を妨害しないように、バルーン５０２に向かって凹むことができる。
【0108】
図４１Ａ～図４１Ｂに示すように、シールド４７００（図４３Ａ～図４３Ｃに示す）は、支持体４５００を備えることができる。いくつかの構成では、複数の支持特徴またはポスト４５０２は、支持体４５００の本体４５０４に組み込むことができる。いくつかの構成では、本体４５０４は、拡張可能なステント（例えば、ワイヤフォームまたはレーザカット部材）または円周形状を有する中実チューブを備えることができる。本体４５０４は、イントロデューサシース４６００（例えば、図４３Ａ～図４３Ｃ）内の位置を維持するために、直接的な同心性のため、または所望の半径方向もしくは円周方向のオフセットを維持するために、シールド４７００の表面に取り付けることができる。いくつかの構成では、複数の支持ポスト４５０２は、第１の支持ポスト４５０２ａ、第２の支持ポスト４５０２ｂおよび第３の支持ポスト４５０２ｃを含むことができる。図示された構成は、３つの支持ポスト４５０２ａ、４５０２ｂ、４５０２ｃを示すが、複数の支持ポスト４５０２は、３つよりも多いまたは少ない支持ポスト（例えば、２つ、４つ、５つ、６つなど）を含むことができ、または単一の支持ポストがあってもよい。
【0109】
図４１Ｂに示すように、複数の支持ポスト４５０２ａ、４５０２ｂ、４５０２ｃはそれぞれ、支持ポスト４５０２ａ、４５０２ｂ、４５０２ｃの近位部分（すなわち、支持ポスト４５０２ａ、４５０２ｂ、４５０２ｃの本体４５０４に取り付けられた部分）と支持ポスト４５０２ａ、４５０２ｂ、４５０２ｃの遠位部分との間に湾曲を備えることができる。いくつかの構成では、支持ポスト４５０２ａ、４５０２ｂ、４５０２ｃの各々の湾曲は、支持ポスト４５０２ａ、４５０２ｂ、４５０２ｃの基部に対して異なる高さｈ１、ｈ２、ｈ３であることができ、かつ／またはシールド４７００の拡張の速度および／または順序を制御するために異なる角度Θ１、Θ２、Θ３を有することができる。例えば、第１の支持ポスト４５０２ａは、本体４５０４から第１の高さｈ１で第１の角度Θ１を有する湾曲を備えることができ、第２の支持ポスト４５０２ｂは、本体４５０４から第２の高さｈ２で第２の角度Θ２を有する湾曲を備えることができ、第３の支持ポスト４５０２ｃは、本体４５０４から第３の高さｈ３で第３の角度Θ３を有する湾曲を備えることができる。いくつかの構成では、第１の高さｈ１は、第２の高さｈ２よりも大きく、第３の高さｈ３よりも小さくてもよい。この構成では、展開中（例えば、図４２Ｂ）、第２の支持ポスト４５０２ｂは第１の支持ポスト４５０２ａおよび第３の支持ポスト４５０２ｃの前に半径方向外側に延びることができ、第１の支持ポスト４５０２ａは、第３の支持ポスト４５０２ｃの前に半径方向外側に延びることができる。いくつかの構成では、支持ポスト４５０２ａ、４５０２ｂ、４５０２ｃの湾曲は、すべて同じ高さｈ１、ｈ２、ｈ３であってもよく、かつ／または同じ角度Θ１、Θ２、Θ３を有してもよい。いくつかの構成では、少なくとも１つの支持ポスト４５０２ａ、４５０２ｂ、４５０２の湾曲は、他の支持ポスト４５０２ａ、４５０２ｂ、４５０２ｃと異なる高さｈ１、ｈ２、ｈ３であってもよく、かつ／または異なる角度Θ１、Θ２、Θ３を有してもよい。
【0110】
いくつかの構成では、支持ポスト４５０２ａ、４５０２ｂ、４５０２ｃの湾曲の任意の２つの高さｈ１、ｈ２、ｈ３間の差は、約２ｍｍ、または約１ｍｍ～約１０ｍｍとの間であることができる。いくつかの構成では、支持ポスト４５０２ａ、４５０２ｂ、４５０２ｃの湾曲の角度Θ１、Θ２、Θ３は、約１５０°、または約９０°～約１８０°であることができる。
【0111】
図４２Ａ～図４２Ｂは、カテーテル４６００または他の送達装置から展開される支持体４５００を示す。図４２Ｂに示すように、支持体４５００は、カテーテル４６００内で圧縮され得る。図４２Ａに示すように、複数の支持ポスト４５０２がカテーテル４６００から完全に展開されると、複数の支持ポスト４５０２は、拡張して、異なる高さｈ１、ｈ２、ｈ３で異なる角度Θ１、Θ２、Θ３を有する異なる湾曲を形成することができる。
【0112】
図４３Ａ～図４３Ｃは、図４１Ａ～４２Ｂに示される支持体４５００に取り付けることができるシールド４７００、４７００’の異なる実施形態を展開する方法を示す。図４３Ｂ～図４３Ｃは、支持ポスト４５０２ａ、４５０２ｂ、４５０２ｃに取り付けることができる２つのローブ４７０２、４７０４を備えたシールド４７００を示す。図４３Ｃに示すように、第１の支持ポスト４５０２ａおよび第３の支持ポスト４５０２ｃは、ローブ４７０２、４７０４の各々に取り付けることができ、第２の支持ポスト４５０２ｂは、２つのローブ４７０２、４７０４間のヒンジ点に取り付けられることができる。いくつかの構成では、支持ポスト４５０２は、シールド４７００がカテーテル４６００から展開されると、シールド４７００の２つのローブ４７０３、４７０４の拡張を補助することができる。例えば、図４３Ｂに示すように、シールド４７００は、カテーテル４６００から展開され、第１の平面において（例えば、カテーテル４６００の長手方向軸に沿って）拡張することができる。図４３Ｃに示すように、複数の支持ポスト４５０２は、シールド４７００を第２の平面（例えば、第１の平面から９０°）においてさらに展開させることができる。シールド４７００は、２つのローブ４７０２、４７０４と共に示されているが、シールド４７００は、１つのローブまたは３つ以上のローブを備えることができる（例えば、図４３Ａは、単一の支持ポスト４５０２に取り付けることができる単一のローブを備えたシールド４７００’を示す）。さらに、上述したように、シールド４７００の支持体４５００は、単一の支持ポスト４５０２（例えば、図４３Ａ）または４つ以上の支持ポスト４５０２を備えることができる。ローブおよび支持ポストはそれぞれ、所望のその場での最終状態において、それらの間の、または支持体４５００の本体４５０４の長手方向軸に対して異なる好ましい分離角度を有することができる。
【0113】
いくつかの構成では、シールド４７００は、シールドの上部もしくは遠位側を横切って連続するか、または下部もしくは近位側を横切って連続することができる単一のワイヤフォーム支持体を備えることができる。いくつかの構成では、形状固定管を使用して、位置の制御を助け、シールド４７００の各ローブ内に前進するワイヤの相対的長さの調整を可能にして、組織への適切な付着を確実にすることができる。いくつかの構成では、形状固定管は、一方のローブ表面の平面の他方に対する所望の角度オフセットを確立することができるレーザカット穴を含むことができる。
【0114】
図４４Ａ～図４４Ｉは、シールド３８００の別の構成を示す。シールド３８００は、複数の開口部３８０８を備えた多孔質バッキングプレートまたは層３８０６（例えば、図４４Ｂ）と、複数のフラップ３８０４を備えた弁プレートまたは層３８０２とを備えることができる。複数の開口部３８０８は、多孔質バッキングプレート３８０６の中心またはその近くに配置することができ、複数のフラップ３８０４は、弁プレート３８０２の中心またはその近くに配置することができる。複数の開口部３８０８は、外側開口部が内側開口部から半径方向外側にあるように内側開口部および外側開口部３８０８を構成することができる。さらに、複数のフラップ３８０４は、外側フラップが内側フラップから半径方向外側にあるように内側フラップおよび外側フラップ３８０４を構成することができる。シールド３８００が組み立てられるとき、バッキングプレート３８０６の複数の開口部３８０８は、弁プレート３８０２の複数のフラップ３８０４と整列することができる。複数の開口部３８０８は、複数のフラップ３８０４と同様の形状を有することができる。さらに、複数の開口部３８０８のサイズは、複数のフラップ３８０４が一方向に開くことができるように（すなわち、血液がバッキングプレート３８０６から弁プレート３８０４の方向に流れるとき）、複数のフラップ３８０４より小さくてもよい。
【0115】
図４４Ｄ～図４４Ｉに示すように、シールド３８００は、開放構成（例えば、図４４Ｅ～図４４Ｇおよび図４４Ｉ）および閉鎖構成（例えば、図４４Ｄおよび図４４Ｈ）を含むことができる。開放構成では、複数のフラップ３８０４は、多孔質バッキングプレート３８０６から離れるように移動し、血液が複数の開口部３８０８および複数の開いたフラップ３８０４を通って流れることを可能にすることができる。閉鎖構成では、複数のフラップ３８０４は、血液が複数の閉じたフラップ３８０４または複数の開口部３８０８を通って流れることを防止するように、バッキングプレート３８０６に当接することができる。
【0116】
多孔質バッキングプレート３８０６および弁プレート３８０２の図示された構成は円形であるように示されているが、バッキングプレート３８０６および弁プレート３８０２は、任意の他の適切な形状（例えば、図２２～図２８Ｄおよび図３２～図３７に示すシールド構成と同様の形状）を備えることができる。いくつかの構成では、複数の開口部３８０８は、血液が開口部３８０８および複数の開いたフラップ３８０４を通って一方向に（例えば、血液がバッキングプレート３８０６から弁プレート３８０４の方向に流れるとき）流れることができ、シールド３８００を通って反対方向に（例えば、血液が弁プレート３８０４からバッキングプレート３８０６の方向に流れるとき）流れることが防止されるように複数のフラップ３８０４からオフセットされ得る。いくつかの構成では、複数の開口部３８０８は、複数のフラップ３８０４とは異なる形状を有することができる。いくつかの構成では、バッキングプレート３８０６は、将来の外科的介入のために縫合糸を受容し、かつ／または組織の内部成長を促進するように構成された複数の小さな穴を備えることができる。いくつかの構成では、複数の小さな穴は、バッキングプレート３８０６を弁プレート３８０２に（例えば、縫合糸を用いて）貼り付けるために使用できる。
【0117】
その他の変形および用語
特定の態様、実施形態、または実施例と関連して記載された特徴、材料、特性または群は、それと互換性がない場合を除いて、本明細書に記載された任意の他の態様、実施形態または実施例に適用可能であると理解すべきである。本明細書（添付の請求項、要約書および図面を含む）に開示された特徴のすべて、またはそのように開示された任意の方法もしくはプロセスのステップのすべては、かかる特徴またはステップの少なくとも一部が相互に排他的である組み合わせを除き、任意の組み合わせで組み合わされてもよい。保護は、任意の前述の実施形態の詳細に限定されない。保護は、本明細書（任意の添付の請求項、要約書および図面を含む）に開示された特徴の任意の新規なものもしくは任意の新規な組み合わせ、またはそのように開示された方法もしくはプロセスのステップの任意の新規なものもしくは任意の新規な組み合わせにまで及ぶ。
特定の態様、実施形態、または実施例と関連して記載された特徴、材料、特性または群は、それと互換性がない場合を除いて、本明細書に記載された任意の他の態様、実施形態または実施例に適用可能であると理解すべきである。本明細書（添付の請求項、要約書および図面を含む）に開示された特徴のすべて、またはそのように開示された任意の方法もしくはプロセスのステップのすべては、かかる特徴またはステップの少なくとも一部が相互に排他的である組み合わせを除き、任意の組み合わせで組み合わされてもよい。保護は、任意の前述の実施形態の詳細に限定されない。保護は、本明細書（任意の添付の請求項、要約書および図面を含む）に開示された特徴の任意の新規なものもしくは任意の新規な組み合わせ、またはそのように開示された方法もしくはプロセスのステップの任意の新規なものもしくは任意の新規な組み合わせにまで及ぶ。
【0118】
特定の実施形態が説明されたが、これらの実施形態は、例としてのみ提示され、保護範囲を限定することを意図していない。実際、本明細書に記載された新規な方法およびシステムは、他の様々な形態で具現化されてもよい。さらに、本明細書に記載された方法およびシステムの形態における様々な省略、置換および変更がなされてもよい。当業者は、いくつかの実施形態において、図示または開示されたプロセスにおいてとられる実際のステップは、図中に示したものと異なっていてもよいことを理解するであろう。実施形態によっては、上述したステップのうちのあるものが削除されてもよく、他のものが追加されてもよい。例えば、開示されたプロセスでとられる実際のステップまたはステップの順序は、図中に示したものと異なっていてもよい。実施形態に応じて、上述したステップのうちのあるものが削除されてもよく、他のものが追加されてもよい。さらに、上記に開示された特定の実施形態の特徴および属性は、異なるように組み合わされて追加の実施形態を形成してもよく、これらはすべて本開示の範囲に含まれる。
【0119】
本開示は、特定の実施形態、実施例および用途を含むが、本開示は、具体的に開示された実施形態を越えて、本明細書に記述される特徴および利点のすべてを提供しない実施形態を含む他の代替的実施形態または使用ならびにその明白な変更および等価物に及ぶことは、当業者によって理解されるであろう。したがって、本開示の範囲は、記載された実施形態によって限定されることを意図しておらず、本明細書に提示される、または将来提示される請求項によって定義されてもよい。
【0120】
「～ことができる、～得る（ｃａｎ、ｃｏｕｌｄ）」、「～ことができる、～得る、～てもよい（ｍｉｇｈｔまたはｍａｙ）」などの条件付き言語は、特に断りがない限り、または使用される文脈内で他の意味に理解される場合を除き、一般に、特定の実施形態が特定の特徴、要素またはステップを含み、他の実施形態はそれらを含まないことを伝えることが意図されている。したがって、このような条件付き言語は、特徴、要素またはステップが１つもしくは複数の実施形態に何らかの形で必要であること、または１つもしくは複数の実施形態が、これらの特徴、要素もしくはステップが任意の特定の実施形態に含まれるかもしくは実行されるべきかを、ユーザ入力もしくはプロンプティングの有無にかかわらず決定するロジックを必ず含むことを意味することが一般に意図されていない。用語「備える、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ、ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する」などは同義語であり、包括的に、オープンエンドで使用され、追加の要素、特徴、行為、操作などを除外することはない。また、用語「または」は、その包括的な意味で使用され（排他的な意味ではない）、例えば、要素のリストをつなぐために使用されるとき、用語「または」は、リスト内の要素の１つ、いくつか、またはすべてを意味する。同様に、２つ以上の項目のリストを参照する「および／または」という用語は、リスト内の項目のいずれか１つ、リスト内の項目のすべて、およびリスト内の項目の任意の組み合わせという、この語の解釈のすべてを網羅する。さらに、本明細書で使用される用語「各、それぞれ」は、その通常の意味を有することに加えて、用語「各、それぞれ」が適用される要素の集合の任意のサブセットを意味し得る。さらに、「本明細書」、「上」、「下」という語および類似の重要性を持つ語は、本出願で使用される場合、本出願を全体として指し、本出願の任意の特定の部分を指すものではない。
【0121】
フレーズ「Ｘ、Ｙ、およびＺのうちの少なくとも１つ」のような連言的な言葉は、特に断りのない限り、項目、用語などがＸ、Ｙ、またはＺのいずれかであってもよいことを伝えるために一般に使用されるものとして文脈と共に理解される。したがって、このような連言的な言葉は一般に、特定の実施形態が少なくとも１つのＸ、少なくとも１つのＹ、および少なくとも１つのＺの存在を必要とすることを暗示することを意図していない。
【0122】
本明細書で使用される「およそ」、「約」、「一般に」および「実質的に」という用語などの程度を表す言葉は、本明細書で使用される場合、依然として所望の機能を実行するか、または所望の結果を達成する記載された値、量または特性に近い値、量または特性を表す。例えば、用語「およそ」、「約」、「一般に」および「実質的に」は、記載された量の１０％未満、５％未満、１％未満、０．１％未満、および０．０１％未満の量を指してもよい。別の例として、特定の実施形態において、用語「概ね平行」および「実質的に平行」は、正確に平行から１５°、１０°、５°、３°、１°、または０．１°以下だけ逸脱した値、量または特性を指す。
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図8】
【図9】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図10D】
【図11】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21A】
【図21B】
【図21C】
【図21D】
【図21E】
【図21F】
【図21G】
【図22】
【図23A】
【図23B】
【図24】
【図25A】
【図25B】
【図26】
【図27】
【図28A】
【図28B】
【図28C】
【図28D】
【図29A】
【図29B】
【図29C】
【図30A】
【図30B】
【図31A】
【図31B】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39A】
【図39B】
【図39C】
【図39D】
【図40A】
【図40B】
【図41A】
【図41B】
【図42A】
【図42B】
【図43A】
【図43B】
【図43C】
【図44A】
【図44B】
【図44C】
【図44D】
【図44E】
【図44F】
【図44G】
【図44H】
【図44I】
【国際調査報告】