特表 2023-509865 ステント送達システム及びステントを取り付けるための方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-03-10

(54)【発明の名称】ステント送達システム及びステントを取り付けるための方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/95 20130101AFI20230303BHJP

【ＦＩ】

A61F2/95

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022538900

(86)(22)【出願日】2020-09-04

(85)【翻訳文提出日】2022-08-12

(86)【国際出願番号】 CN2020113612

(87)【国際公開番号】W WO2021128937

(87)【国際公開日】2021-07-01

(31)【優先権主張番号】201911359117.8

(32)【優先日】2019-12-25

(33)【優先権主張国・地域又は機関】CN

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】518224842

【氏名又は名称】シャンハイ マイクロポート エンドヴァスキュラー メドテック （グループ） カンパニー リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100118256

【弁理士】

【氏名又は名称】小野寺 隆

(74)【代理人】

【識別番号】100166338

【弁理士】

【氏名又は名称】関口 正夫

(72)【発明者】

【氏名】ペン ダードン

(72)【発明者】

【氏名】トゥー チュンリン

(72)【発明者】

【氏名】デン シャオジュアン

(72)【発明者】

【氏名】ユアン チェンユー

(72)【発明者】

【氏名】チュー チン

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA05

4C267AA45

4C267AA49

4C267AA56

4C267BB02

4C267BB03

4C267BB11

4C267BB12

4C267BB19

4C267BB20

4C267BB26

4C267BB31

4C267BB37

4C267BB39

4C267BB40

4C267CC08

4C267GG02

4C267GG06

4C267GG22

4C267GG24

4C267GG32

4C267HH08

(57)【要約】

ステント送達システム及びステント（１）を取り付けるための方法を開示する。ステント送達システムは、ハンドルと、外側チューブ（５２）と、拘束部材と、遅延解放部材（４）とを含み、構造が簡単で、使用しやすい。ステント（１）が拘束部材から解放される間、ステント（１）の近位端は、常に遅延解放部材（４）に固定されて、血液からの力の作用下でステント（１）が後方に移動することを回避するため、ステント（１）の解放の位置精度を向上させる。更に、ステント（１）が拘束部材から解放される間、ステント（１）の遠位端は、固定コイル（３２）により内側チューブ（５１）に固定することができ、ステント（１）の近位端は、遅延解放部材（４）に固定されるように維持することができる。これにより、ステント（１）がその中央部分の解放中に前方又は後方に移動することを回避し、真の正確な位置制御の下でステント（１）を解放することができる。
【選択図】図７

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ハンドルと、外側チューブと、拘束部材と、遅延解放部材とを含むステント送達システムであって、
前記外側チューブは、捲縮状態でステントを受け入れるために軸方向に延びる内腔を規定し、前記ステントが露出するように前記ハンドルの制御下で前記ステントの遠位端に向かって引っ込められるように構成され、
前記拘束部材は、前記ステントの周囲に配置された少なくとも１つの拘束糸と、前記ステントを圧縮又は解放するために前記拘束糸を開ループ又は閉ループ構造の間で切り替えるように構成された制御ガイドワイヤとを含み、
前記遅延解放部材は、前記外側チューブ内に配置され、前記ステントの近位端に取り外し可能に接続されて前記ステントの近位端を拘束又は解放するように構成される、ステント送達システム。

【請求項2】

前記拘束部材は、前記軸方向に沿って前記ステントの主要部分にわたって互いに離間する少なくとも２つの拘束糸を含む、請求項１に記載のステント送達システム。

【請求項3】

前記拘束糸のそれぞれは、両端が閉鎖された二本鎖拘束糸であり、
前記二本鎖拘束糸は、前記ステントに少なくとも１回転巻き付けられた後、その先端がその後端を通って挿入されるように構成され、前記制御ガイドワイヤは、前記二本鎖拘束糸の先端を通って挿入されるため、前記二本鎖拘束糸は閉ループ構造として構成され、
或いは、
前記二本鎖拘束糸は、前記ステントに少なくとも１回転巻き付けられるように構成され、前記制御ガイドワイヤは、前記二本鎖拘束糸の先端と後端の両方を通って挿入されるため、前記二本鎖拘束糸は閉ループ構造として構成される、請求項１に記載のステント送達システム。

【請求項4】

前記ステントには固定コイルが設けられ、前記拘束糸は前記固定コイルを通って挿入されるように構成される、請求項１に記載のステント送達システム。

【請求項5】

前記ステントには複数の固定コイルが設けられ、前記複数の固定コイルのうちの少なくとも２つは、前記ステントの周囲に互いに離間し、前記拘束糸は、前記複数の固定コイルのうちの少なくとも２つを通って挿入されるように構成される、請求項４に記載のステント送達システム。

【請求項6】

前記外側チューブ内に配置された内側チューブを更に含み、前記ステントを受け入れるための隙間は、前記外側チューブと前記内側チューブとの間に存在し、前記遅延解放部材は、前記内側チューブを挿入するためのチャネルを規定する、請求項１に記載のステント送達システム。

【請求項7】

前記遅延解放部材は、円錐状先端、遅延解放固定具、遅延解放リアベース、複数の遅延解放スクリューロッド及び遅延解放ガイドワイヤを含み、前記円錐状先端には、その遠位端に、それぞれの遅延解放スクリューロッドと相互作用するための同じ数の固定孔が設けられ、前記遅延解放固定具には、それぞれの遅延解放スクリューロッドと相互作用するための同じ数のガイド孔が設けられ、前記遅延解放スクリューロッドのそれぞれは、前記遅延解放リアベースに固定接続された遠位端と、前記遅延解放固定具のガイド孔のそれぞれの１つを通って、前記円錐状先端の前記固定孔のそれぞれの１つに挿入された近位端とを有し、前記遅延解放ガイドワイヤは、前記遅延解放リアベースに固定接続された近位端を有し、前記遅延解放スクリューロッドは、前記円錐状先端と前記遅延解放固定具との間に位置し、前記ステントの近位端を通って挿入されて前記ステントの近位端を拘束する部分を有する、請求項６に記載のステント送達システム。

【請求項8】

前記円錐状先端、前記遅延解放固定具及び前記遅延解放リアベースのそれぞれは、前記内側チューブを挿入するためのチャネルを規定し、前記内側チューブは、一端が前記円錐状先端に接続され、前記チャネルを順次通過する、請求項７に記載のステント送達システム。

【請求項9】

前記遅延解放リアベースに対して遠位に位置する前記内側チューブの部分には、前記遅延解放リアベースの前記チャネルの直径よりも大きい外径を有する制限ブロックが設けられる、請求項８に記載のステント送達システム。

【請求項10】

ステントの近位端を送達システムの遅延解放部材に固定するステップと、
前記ステントの周囲に巻き付けられた少なくとも１つの拘束糸で前記ステントを捲縮するステップであって、前記少なくとも１つの拘束糸が、制御ガイドワイヤの制御下で閉ループ構造として構成される、ステップと、
捲縮された前記ステントを、前記送達システムの内側チューブ及び遅延解放部材とともに前記送達システムの外側チューブの内腔に圧縮及び装填するステップであって、前記外側チューブの遠位端は、ハンドルに固定接続される、ステップと、
を含む、ステントを取り付けるための方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療機器の分野に関し、特に、ステント送達システム及びステントを取り付けるための方法に関する。

【背景技術】

【0002】

胸部大動脈瘤又は胸部大動脈解離は、かなりよく見られる致命的な血管外科疾患である。１９９０年代以前、胸部大動脈瘤又は胸部大動脈解離は、従来の外科手術技術を使用して治療されていたが、これらの技術は、外科手術の高難度、重大な外傷、多数の合併症などの様々な欠点がある。１９９４年、Ｄａｋｅらは、移植された血管内カバードステントで大動脈解離を治療することを初めて報告して以来、介入手術が大きく発展した。このような外科介入処置は、典型的に、大腿動脈に作られた穿刺切開を介して挿入された外側シースを通って患者の体内にカバードステントを導入し、大動脈を通って大動脈の標的病変部位に進めることを含む。その後、カバードステントがこの部位に解放されて、病変した血管部分を覆い、修復する。カバードステントは、ステント本体の内面又は外面が部分的又は全体的に膜で覆われている人工インプラントである。

【0003】

カバードステントで大動脈解離を治療することは、特別な送達システムを使用してカバードステントを標的病変部位に送達し、続いてカバードステントを解放及び拡張することからなる。結果として、カバードステントの膜は、大動脈のエントリーを閉鎖し、血液が解離の偽腔に更に入ることを防ぎ、エントリーのさらなる拡張又は大動脈の破裂さえも防ぐ。同時に、カバードステント内のステント本体が血管壁を支持することにより、血液が偽腔に流れ込み、真腔を圧縮し、正常な血流に影響を及ぼし、影響を受けた組織及び臓器への血液供給を減少させる可能性を防ぐ。エントリーを閉鎖するには、典型的に、カバードステントの近位端の周りに、ステントアンカーとして機能することができる一定の長さの健康な血管が存在する必要がある。しかし、エントリーは重要な分枝血管の開口部に近いことが多いため、このようなアンカーは非常に短く、長さが制限され、貴重なものになる傾向がある。更に、血流からの力又はシステム設計の問題により、通常、カバードステントを正確に標的部位に解放することは困難であり、展開されたカバードステントは標的位置から前後に多少変位することが多いため、臓器虚血、脳虚血、又は患者の健康に有害な他の望ましくない結果の原因となり得るステントアンカー及び周囲の分枝血管の完全な閉鎖、或いは、エンドリーク又は患者の健康に有害な他の望ましくない結果の原因となり得るエントリーの不完全な閉鎖を引き起こす可能性がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

本発明は、血流からの力の作用下で解放されたステントが後方に移動することを防止することにより、解放されたステントの位置精度を高めることを可能にするステント送達システム及びステント装填方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0005】

このため、提供されたステント送達システムは、ハンドルと、外側チューブと、拘束部材と、遅延解放部材とを含む。

【0006】

前記外側チューブは、捲縮状態でステントを受け入れるために軸方向に延びる内腔を規定し、前記ステントが露出するように前記ハンドルの制御下で前記ステントの遠位端に向かって引っ込められるように構成される。

【0007】

前記拘束部材は、前記ステントの周囲に配置された少なくとも１つの拘束糸と、前記ステントを圧縮又は解放するために前記拘束糸を開ループ又は閉ループ構造の間で切り替えるように構成された制御ガイドワイヤとを含む。

【0008】

前記遅延解放部材は、前記外側チューブ内に配置され、前記ステントの近位端に取り外し可能に接続されて前記ステントの近位端を拘束又は解放するように構成される。

【0009】

任意選択で、前記拘束部材は、前記軸方向に沿って前記ステントの主要部分にわたって互いに離間する少なくとも２つの拘束糸を含んでもよい。

【0010】

任意選択で、前記拘束糸のそれぞれは、両端が閉鎖された二本鎖拘束糸であってもよく、前記二本鎖拘束糸は、前記ステントに少なくとも１回転巻き付けられた後、その先端がその後端を通って挿入されるように構成され、前記制御ガイドワイヤは、前記二本鎖拘束糸の先端を通って挿入されるため、前記二本鎖拘束糸は閉ループ構造として構成され、或いは、前記二本鎖拘束糸は、前記ステントに少なくとも１回転巻き付けられるように構成され、前記制御ガイドワイヤは、前記二本鎖拘束糸の先端と後端の両方を通って挿入されるため、前記二本鎖拘束糸は閉ループ構造として構成される。

【0011】

任意選択で、前記ステントには固定コイルが設けられてもよく、前記拘束糸は前記固定コイルを通って挿入されるように構成される。

【0012】

任意選択で、前記ステントには複数の固定コイルが設けられてもよく、前記複数の固定コイルのうちの少なくとも２つは、前記ステントの周囲に互いに離間し、前記拘束糸は、前記複数の固定コイルのうちの少なくとも２つを通って挿入されるように構成される。

【0013】

任意選択で、前記送達システムは、前記外側チューブ内に配置された内側チューブを更に含んでもよく、前記ステントを受け入れるための隙間は、前記外側チューブと前記内側チューブとの間に存在し、前記遅延解放部材は、前記内側チューブを挿入するためのチャネルを規定する。

【0014】

任意選択で、前記遅延解放部材は、円錐状先端、遅延解放固定具、遅延解放リアベース、複数の遅延解放スクリューロッド及び遅延解放ガイドワイヤを含んでもよく、前記円錐状先端には、その遠位端に、それぞれの遅延解放スクリューロッドと相互作用するための同じ数の固定孔が設けられ、前記遅延解放固定具には、それぞれの遅延解放スクリューロッドと相互作用するための同じ数のガイド孔が設けられ、前記遅延解放スクリューロッドのそれぞれは、前記遅延解放リアベースに固定接続された遠位端と、前記遅延解放固定具のガイド孔のそれぞれの１つを通って、前記円錐状先端の前記固定孔のそれぞれの１つに挿入された近位端とを有し、前記遅延解放ガイドワイヤは、前記遅延解放リアベースに固定接続された近位端を有し、前記遅延解放スクリューロッドは、前記円錐状先端と前記遅延解放固定具との間に位置し、前記ステントの近位端を通って挿入されて前記ステントの近位端を拘束する部分を有する。

【0015】

任意選択で、前記円錐状先端、前記遅延解放固定具及び前記遅延解放リアベースのそれぞれは、内側チューブを挿入するためのチャネルを規定してもよい。前記内側チューブは、一端が前記円錐状先端に接続され、前記チャネルを順次通過してもよい。

【0016】

任意選択で、前記遅延解放リアベースに対して遠位に位置する前記内側チューブの部分には、前記遅延解放リアベースのチャネルの直径よりも大きい外径を有する制限ブロックが設けられてもよい。

【0017】

同じ発明の概念に基づいて、本発明はまた、
ステントの近位端を送達システムの遅延解放部材に固定するステップと、前記ステントの周囲に巻き付けられた少なくとも１つの拘束糸で前記ステントを捲縮するステップであって、前記少なくとも１つの拘束糸が、制御ガイドワイヤの制御下で閉ループ構造として構成される、ステップと、捲縮された前記ステントを、前記送達システムの内側チューブ及び遅延解放部材とともに前記送達システムの外側チューブの内腔に圧縮及び装填するステップであって、前記外側チューブの遠位端がハンドルに固定接続される、ステップと、を含む、ステント装填方法を提供する。

【発明の効果】

【0018】

従来技術と比較して、本発明は、以下の利点を有する。

【0019】

ハンドルと、外側チューブと、拘束部材と、遅延解放部材とを含む本発明のステント送達システムは、構造が簡単であり、使用しやすい。遅延解放部材は、ステントの近位端部（すなわち、標的病変部位に近い端部）と組み立てることができ、拘束部材は、ステントを捲縮状態に拘束する。この組み立て部材を外側チューブに圧縮及び装填し、標的病変部位に送達して、解放することができる。ステントが拘束部材から解放される間、ステントの近位端部は、遅延解放部材に固定されるように維持される。そのため、ステントが血液によって後方に押されることを回避し、ステントの解放の位置精度を向上させる。また、拘束部材内の拘束糸は、制御ガイドワイヤの制御下で開閉されるため、制御ガイドワイヤがゆっくりと引き込められる場合、ステントの様々な部分が連続的に解放され、その近位端から遠位端への方向に沿って同じペースで拡張される。このように、ステントは、安定した方法で解放できるため、ステントの位置精度を更に向上させることを保証する。更に、ステントの近位端が遅延解放部材に固定されることに加えて、ステントの遠位端は、ステントの固定コイルにより内側チューブに固定することができる。これにより、ステントがその中央部分の解放中に前方又は後方に移動することを回避し、真の正確な位置制御の下でステントを解放することができる。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】本発明の特定の実施形態による、拘束部材によって結合されたステントを概略的に示す。

【図2】本発明の特定の実施形態による、拘束部材によって結合されたステントを概略的に示す。

【図3】本発明の特定の実施形態による、遅延解放部材がどのようにステントの近位端部と相互作用するかを概略的に示す。

【図4】本発明の特定の実施形態による遅延解放リアベースの概略構造図である。

【図5】本発明の特定の実施形態によるステント送達システムを使用したステントの送達の概略図である。

【図6】本発明の特定の実施形態によるステント送達システムを使用したステントの送達の概略図である。

【図7】本発明の特定の実施形態によるステント送達システムを使用したステントの送達の概略図である。

【図8】本発明の特定の実施形態によるステント送達システムを使用したステントの送達の概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

本発明の目的及び特徴は、添付図面を参照しながらいくつかの実施形態の以下の詳細な説明を読むことで、より容易に明らかになる。しかし、本発明は、様々な他の形態で具体化することができ、開示された実施形態に限定されない。本明細書に使用されるように、用語「近位端」とは、その通常の操作中に、それが展開される場所（例えば、心臓、血管の患部など）のより近くに位置する医療器具の端である、その前進方向におけるステント送達システムの先端と、医療器具を操作する人から遠くに位置する端とを指す。これに対して、「遠位端」とは、通常、それが展開される場所からより遠くに位置する医療器具の端である、操作者に近い端と、医療器具のハンドルに近い端とを指す。

【0022】

図１～図８を参照すると、本発明の一実施形態では、ハンドルと、外側チューブ５２と、拘束部材と、遅延解放部材４とを含むステント送達システムが提供される。

【0023】

図５～図７を参照すると、外側チューブ５２は、捲縮されたステント１を収容するための軸方向の内腔を規定し、ハンドルが操作される場合にステント１の遠位端に向かって引っ込められて、ステント１を露出させるように構成される。この実施形態によるステント送達システムは、また内側チューブ５１も含み、内側チューブ５１は、内側チューブ５１と外側チューブ５２との間に隙間が残され、ステント１が該隙間に受け入れられ得るように外側チューブ５２内に配置される。遅延解放部材４は、内側チューブ５１を通過させるチャネルを規定し、内側チューブ５１の近位端は、遅延解放部材４の近位端に固定接続される。ステント１は、内側チューブ５１上に配置することができ、その近位端部が遅延解放部材４と組み立てられ、残りの部分が捲縮状態で拘束部材によって結合される。ステント１のそのようなアセンブリの遠位端部及び中央部分、拘束部材及び遅延解放部材４は、外側チューブ５２と内側チューブ５１との間の隙間に一緒に移動可能に受け入れられ得る。

【0024】

この実施形態では、ステント送達システムによって送達することができるステント１は、カバードステント、又はアンカバードステント若しくはベアステントであってもよい。ベアステントは、一般的に、ステンレス鋼及び／又は金属形状記憶材料で製造された中空管状構造であり、内側チューブ５１上に配置することができ、高分子膜で覆われていない。ベアステントを血管に送達するために、ベアステントの送達を容易にする非拡張構成に捲縮することができる。血管内の標的病変部位に送達されると、ベアステントは、弾力性により血管壁に局所的な力を加えることなく、血管の湾曲した解剖学的構造に一致する構成に拡張することができ、このため、合併症の発生を引き起こす可能性がある。ベアステントは、例えば、金属メッシュリングに交互に相互接続されたジグザグリングからなる中空管状構造又は金属メッシュで製造された中空管状構造であってもよい。カバードステントは、膜で覆われている金属ステント本体を有するという点で、ベアステントとは異なる。膜は、金属ステント本体の外面又は内面を完全に覆うことができる。或いは、膜は、金属ステント本体の中央部分のみを覆うことができる。また或いは、膜は、金属ステント本体の中央部分と遠位端部の両方を覆うことができる。更に或いは、膜は、不連続の方式で、金属ステント本体の中央部分の複数の部分を覆うことさえあり得る。膜はまた、一般的に中空管状構造であってもよく、内側チューブ５１上に配置することができる。カバードステントは、湾曲した拡張構成と捲縮された非拡張構成をより容易に切り替えることができる。非拡張構成は、カバードステントの血管への送達を容易にすることができる。血管内の標的病変部位に送達されると、カバードステントは、合併症の発生を引き起こす可能性がある、弾力性により血管壁に局所的な力を加えることなく、解放されて、血管の湾曲した解剖学的構造に一致する拡張構成に切り替えることができる。カバードステントは、通常、金属ステント本体と、金属ステント本体の内面又は外面を覆う膜とを含む。金属ステント本体は、ステンレス鋼などの金属材料又は金属形状記憶材料で製造され、壁に開口部を有する弾性構造であってもよい。金属ステント本体は、圧縮及び捲縮、解放時に拡張、軸方向に伸縮することができ、放射状に波形にすることができる。したがって、金属ステント本体は、直径及び／又は長さが受動的に調整されることにより、カバードステントを、それが展開される血管の形状によりよく適合させて、エンドリークのリスクを低減することができる。金属ステント本体は、金属ワイヤから編まれた金属メッシュ、又は複数のストラットによって互いに固定接続された複数のジグザグリングからなる構造、又は複数のストラットによって互いに接続されたジグザグリング及び金属メッシュリングからなる構造であってもよい。

【0025】

図１～図８に示す実施形態では、ステント１は、本質的に金属ステント本体と、金属ステント本体の表面を覆う膜とからなるカバードステントである。ステント１は、標的病変部位の近位にある近位端部１０と、標的病変部位から遠く位置する遠位端部１２と、近位端部１０と遠位端部１２との間の中央部分１１とを有する。ステント１の近位端部は、膜によって覆われていないベアステント部分である一方、ステント１の金属ステント本体の外面は、中央部分１１及び遠位端部１２の両方で膜によって覆われている。好ましくは、ステント１の金属ステント本体は、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）合金などの金属形状記憶材料から製造され、この形状記憶材料は、形状記憶特性を有するので、他の材料の使用により生じる不十分な変形性の問題を回避することができる。ステント１の膜は、ポリエステル（ＰＴＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ナイロン、テリレン、ポリプロピレンなどの高分子材料で製造される。膜は、ポリエステル縫合糸で縫合されてもよく、金属ステント本体にプレス成形されてもよい。好ましくは、膜には、例えば白金イリジウム合金で製造された放射線不透過性マーカーが設けられていることにより、ユーザーは、放射線不透過性装置によりステント１の導入又は解放中にステント１の位置を動的に監視することができる。これにより、ステント１を最適な位置に調整することができ、ステントを高精度で解放することができる。

【0026】

図１～図８に示す実施形態では、ベアステント部分１０、すなわち、ステントの近位端部は、血管壁へのステント１の固着を補強するように構成される。それは、膜によって覆われていない少なくとも１つの波状リングを含んでもよい。波状リングは、金属ワイヤから編んでもよく、金属チューブを切断することにより製造されてもよい。或いは、それは、個別に配向されることで一般に爪に似ている複数の金属ワイヤを含んでもよく、金属メッシュで製造されてもよい。好ましくは、本発明によれば、ベアステント部分１０には、好ましくはＰＴＦＥで製造された生体適合性バリア層が設けられている。ＰＴＦＥ層は、ベアステント部分１０の金属ワイヤ又はチューブの表面にＰＴＦＥフィルムのストリップを巻き付けることにより形成されてもよい。或いは、それは、ベアステント部分１０の表面に液体ＰＴＦＥを吹き付けることにより形成されてもよい。このバリア層は、ベアステント部分の表面での血栓形成を防止し、二価のニッケルイオンなどの放出を抑制し、ベアステント部分１０を体液中の塩化物及び他の腐食性イオンから保護することができる。それは、優れた血栓形成耐性、耐食性、及び有毒な金属イオンの溶解及び放出を防止する能力を備えている。ベアステント部分１０は、直筒形、又は遠位端から近位端に向かって細くなっているフレア形、又は遠位端から近位端に向かって細くなっている円錐形を有してもよい。更に、ベアステント部分１０は、複数の点でステント１の膜に固定されてもよく、膜により覆われる金属ステント本体の一部に一体化、溶接又は他の方法で連結されてもよい。

【0027】

図１～図８を参照すると、拘束部材は、ステント１の中央部分１１及び遠位端部１２に設けられ、ステント１の中央部分１１及び遠位端部１２に対して開放又は閉鎖構成をとることができる。それは、閉鎖構成において、捲縮状態でステント１の中央部分１１及び遠位端部１２を結合し、開放構成において、ステント１の中央部分１１及び遠位端部１２を解放及び拡張させるように構成される。拘束部材は、少なくとも１つの拘束糸２１及び制御ガイドワイヤ２２を含む。拘束糸２１は、ステント１の周囲に配置され、制御ガイドワイヤ２２は、拘束糸２１を、ステント１を圧縮又は解放するための開ループ又は閉ループ構造として構成するように構成される。

【0028】

図１及び図２に示す実施形態では、拘束部材は、少なくとも２つの拘束糸２１を含み、全ての拘束糸２１は、ステント１の金属ステント本体（すなわち、ステント１の主要部分）の軸方向に沿って互いに離間し、制御ガイドワイヤ２２の制御下で、ステント１の直径を所望の値に制限するように構成される。隣接する拘束糸２１間の間隔（すなわち、拘束糸によって巻き付けられていないステント１の部分）は、拘束糸２１間又は制御ガイドワイヤ２２と拘束糸２１との間のもつれを回避するように提供される。好ましくは、拘束糸２１は、人体に代謝されて吸収され得る材料で形成される。この実施形態では、各拘束糸２１は、二本鎖であり、両端が閉鎖され、ステント１に少なくとも１回転巻き付けられ、その先端２１１がその後端２１２を通って挿入され、制御ガイドワイヤ２２が順に先端２１１を通って挿入されるように構成されてもよい。このように、それは、閉ループ構造となる。或いは、各二本鎖拘束糸は、ステントに少なくとも１回転巻き付けられ、制御ガイドワイヤ２２が先端２１１及び後端２１２の両方を通って挿入されることにより、閉ループ構造となるように構成されてもよい。更に、個別の拘束糸２１は、ステント１に巻き付けられる場合、等しい直径、又は等しくない直径を規定してもよい。この実施形態では、制御ガイドワイヤ２２がステント１の遠位端に向かって引き込められる場合、拘束糸２１は、ステントの近位端から遠位端への方向に連続的に開ループ構造になる。その結果、ステント１は、拡張されて、解放される。

【0029】

本発明の代替的な実施形態では、各拘束糸２１は、一本鎖であり、ステント１を捲縮状態で結合するようにステント１の所望の部分に少なくとも１回転巻き付けられるように構成されてもよい。更に、各拘束糸２１の後端及び先端は、制御ガイドワイヤ２２に結ばれて、制御ガイドワイヤ２２の制御下で、ステント１を圧縮又は解放するための開ループ又は閉ループ構造になることができる。

【0030】

好ましくは、ステント１には、ステント１の金属ステント本体から突出する固着フック又は固定アイレットなどのファスナー３１が設けられてもよい。拘束糸２１の後端は、ステント１のファスナー３１を通って挿入され、拘束糸２１により形成された開ループ又は閉ループ構造は、外れることはない。これにより、拘束糸２１の先端及び後端に対する制御ガイドワイヤ２２の制御を容易にすることができる一方で、拘束糸２１間及び制御ガイドワイヤ２２と拘束糸２１との間のもつれを回避することができる。

【0031】

図２を参照すると、この実施形態では、少なくとも１つの固定コイル３２は、ステント１の遠位端部１２に設けられてもよい。各拘束糸２１は、対応する固定コイル３２を通って挿入されるように構成される。各固定コイルは、内側チューブ５１の遠位端に固定される遠位端を有してもよい。２つ以上のそのような固定コイルが設けられている場合、固定コイル３２は、好ましくは、ステント１の遠位端部１２の周囲に均等に分布する。このように、ステント１の遠位端部１２は、均一に応力が印加され、不均衡な応力によりステント１が回転したり移動したりすることを回避する。更に、制御ガイドワイヤ２２は、固定コイル３２のうちのいくつかの近位端を通って挿入されてもよく、拘束糸２１は、それぞれ、対応する残りの固定コイル３２の１つの近位端を通って挿入される。この場合、制御ガイドワイヤ２２が引き抜かれる場合、制御ガイドワイヤ２２が近位端を通って挿入される固定コイル３２は、解放され、それぞれの拘束糸２１が近位端を通って挿入される固定コイル３２は、ステント１の弾性拡張のために押しのけられる。その結果、ステント１は、遠位端部１２で、拘束糸２１から解放される。同時に、それぞれの拘束糸２１が近位端を通って挿入される固定コイル３２の遠位端が、依然として内側チューブ５１内に固定されるため、ステント１の遠位端部１２は、ステント１の解放及び弾性拡張中に引き込められるか又は他の方法で移動することなく、解放される前と同じ位置に留まることが保証される。

【0032】

図３及び図４に示す実施形態では、遅延解放部材４は、ステント１の近位端部（すなわち、ベアステント部分）を拘束及び解放するように構成され、遅延解放部材４は、それぞれ内側チューブ５１上に移動可能に配置され、内側チューブ５１に固定される構成要素を有する。特に、遅延解放部材４は、円錐状先端４１と、遅延解放固定具４２と、遅延解放リアベース４４と、複数の遅延解放スクリューロッド４３と、遅延解放ガイドワイヤ４６とを含んでもよい。円錐状先端４１は、内側チューブ５１の近位端に固定配置され、近位端（すなわち、直径方向に小さい端）を有し、該近位端は、その前進をガイドするための送達システムの先端として機能する。この端は、システムが前進している血管の抵抗を低減することにより、送達システムに装填されたステント１の送達を容易にすることができる。遅延解放スクリューロッド４３と同じ数の固定孔４１０は、円錐状先端４１の遠位端（すなわち、操作者に近い直径方向に大きい端）に設けられ、遅延解放スクリューロッド４３と同じ数のガイド孔４２１は、遅延解放固定具４２に設けられる。遅延解放スクリューロッド４３の各々は、遅延解放リアベース４４に固定された遠位端と、遅延解放固定具４２のガイド孔４２１のそれぞれの１つを通って挿入され、円錐状先端４１の固定孔４１０のそれぞれの１つに受け入れられる近位端とを有する。各遅延解放ガイドワイヤ４６の近位端は、遅延解放リアベース４４に固定される。カバードステント１の近位端にあるベアステント部分１０は、円錐状先端４１と遅延解放固定具４２との間の遅延解放スクリューロッド４３の部分に配置され、捲縮されるように構成される。代替的な実施形態では、遅延解放固定具４２のガイド孔４２１は、リッジ又はスライドチャネルなどの他の構造に置き換えられることができる。

【0033】

カバードステント１を装填するために、ベアステント部分１０の近位端を遅延解放スクリューロッド４３上に配置し、次に遅延解放リアベース４４を、限界に達するまで円錐状先端４１に向かって押す。続いて、遅延解放スクリューロッド４３は、遅延解放固定具４２のそれぞれのガイド孔４２１のガイドの下で、円錐状先端４１のそれぞれの固定孔４１０に挿入される。このように、ベアステント部分１０は、円錐状先端４１と遅延解放固定具４２との間に遅延解放スクリューロッド４３に固定される。カバードステント１を解放するために、ハンドルは、遅延解放ガイドワイヤ４６を引き込めるように操作されることにより、遅延解放スクリューロッド４３は、円錐状先端４１の固定孔４１０から取り外されて、カバードステント１の近位端でのベアステント部分１０を解放させる。その結果、ベアステント部分は、それ自体の弾力性によって拡張され、血管壁にしっかりと付着されるため、カバードステント１を所定の位置に固定する。各遅延解放ガイドワイヤ４６は、遅延解放リアベース４４の遠位端に固定される。

【0034】

したがって、この実施形態では、遅延解放部材４は、遅延解放スクリューロッド４３によりステント１の近位端部を拘束及び解放することができ、遅延解放固定具４２によりステント１の近位端部を効果的に拘束して、遅延解放スクリューロッド４３の軸方向移動の信頼性を向上させることができる。また、遅延解放スクリューロッド４３と固定孔４１０との間の接触面積が小さいため、ステント１の解放中に抵抗が減少し、その結果、解放プロセスの精度が向上する。

【0035】

この実施形態では、円錐状先端４１、遅延解放固定具４２及び遅延解放リアベース４４は、内側チューブ５１を移動可能に挿入するチャネルを規定する。内側チューブ５１は、連続的にチャネルを通って挿入され、内側チューブ５１の近位端が円錐状先端４１の遠位端に連結される。内側チューブ５１には、遅延解放リアベース４４に対して遠位に位置する部分に制限ブロック４５が設けられる。制限ブロック４５は、遅延解放リアベース４４のチャネル４４１の直径よりも大きい外径を有する。このように、周囲の血管に損傷をもたらさない範囲内で、ベアステント部分１０の解放中に遅延解放リアベース４４の変位を制限することができる（すなわち、遅延解放リアベース４４の遠位端の移動に対する上記限界を定義する）。更に、遅延解放リアベース４４がステント１の近位端に向かって移動する（すなわち、円錐状先端４１から離れる）場合、制限ブロック４５はまた、遅延解放リアベース４４が停止しなければならない制限を提供する。これにより、遅延解放スクリューロッド４３が遅延解放固定具４２から外れることを防止する。この実施形態では、遅延解放スクリューロッド４３は、ステンレス鋼又はニッケルチタン合金などの金属材料で製造されてもよい。ステントの装填及び解放の要件を満たすことに加えて、遅延解放固定具４２と円錐状先端４１との間の遅延解放スクリューロッド４３の軸方向長さは、遅延解放スクリューロッド４３のこれらの部分の剛性を高めるために十分に短い必要があり、このことで、カバードステント１の拡張に起因する遅延解放スクリューロッド４３の変形量の減少につながることができる。

【0036】

更に、図４に示すように、チャネル４４１は、遅延解放リアベース４４の中心に形成され、遅延解放スクリューロッド４３を固定するための複数の第１のボア４４２は、チャネル４４１の周りに均一に分布する。例えば、第１のボア４４２の数は、６つであってもよい。第１のボア４４２は、チャネル４４１の周囲に等角度で分布し、第１のボア４４２の数は、遅延解放スクリューロッド４３の数と同じである。遅延解放スクリューロッド４３は、それぞれの第１のボア４４２に固定される。遅延解放ガイドワイヤ４６を固定するための少なくとも１つの第２のボア４４３も、遅延解放リアベース４４のチャネル４４１の周囲に形成される。第２のボア４４３の数は、遅延解放ガイドワイヤ４６の数と同じであり、各遅延解放ガイドワイヤ４６は、遅延解放リアベース４４の遠位端から近位端まで、１つの第２のボア４４３に挿入され、次に、別の第２のボア４４３に折り曲げられる。遅延解放ガイドワイヤ４６は、溶接、接着剤による接着、機械的係合を含むがこれらに限定されない任意の方法によって、第２のボア４４３に固定されてもよい。

【0037】

図１～図８を参照すると、本発明の一実施形態では、ステントを装填、送達及び解放するための方法も提供される。例として、ステント１がカバードステント（以下、「カバードステント１」と呼ばれる）として実現される場合、本方法は、以下に詳述されるようなステップを含んでもよい。

【0038】

カバードステント１の装填は、以下の３つのステップで達成されてもよい。ステップ１）では、カバードステント１の近位端部を遅延解放部材に保持する。具体的には、遅延解放部材４は、事前に内側チューブ５１と組み立てられ、遅延解放スクリューロッド４３は、遅延解放固定具４２のそれぞれのガイド孔４２１を通って挿入され、次に、カバードステント１は、内側チューブ５１上に配置され、カバードステント１の近位端が遅延解放部材４の近位端の近くの位置に到達するまで、内側チューブ５１上を移動する。カバードステント１の近位端部（すなわち、ベアステント部分）１０は、遅延解放スクリューロッド４３に嵌設され、次に、遅延解放部材４の遅延解放ガイドワイヤ４６が作動されて、遅延解放部材４の遅延解放リアベース４４が、内側チューブ５１上を円錐状先端４１に向かって移動する。遅延解放リアベース４４により駆動され、遅延解放固定具４２のガイド孔４２１によりガイドされ、遅延解放スクリューロッド４３は、円錐状先端４１のそれぞれの固定孔４１０に挿入されるため、カバードステント１のベアステント部分１０を固定する。ステップ２）では、カバードステント１を拘束糸２１に結合する。具体的には、拘束糸２１は、縫合及び巻き付けによりステントの周囲に配置され、制御ガイドワイヤ２２の制御下で複数の閉ループ構造（すなわち、糸リング）として構成される。これらの閉ループ構造は、捲縮状態で、ステント１の中央部分１１及び遠位端部１２を内側チューブ５１上に制限することができる。例えば、各拘束糸２１は、二本鎖であり、両端が閉鎖され、ステントに拘束糸２１を少なくとも１回転巻き付けることにより閉ループ構造として構成され、その先端２１１がその後端２１２を通って挿入され、制御ガイドワイヤ２２が順に先端２１１を通って挿入されるように構成されてもよい。これにより、カバードステント１の近位端部は、遅延解放部材４に固定され、カバードステント１の中央部分１１及び遠位端部１２は、拘束糸及び制御ガイドワイヤ２２により固定される。ステップ３）では、カバードステント１を外側チューブ５２に圧縮及び装填する。具体的には、遅延解放部材４と、拘束部材と、カバードステント１と内側チューブ５１との組み立て部材は、外側チューブ５２の内腔に装填されることを可能にする最小の可能な直径に圧縮される。装填後に、外側チューブ５２は、外側チューブ５２の近位端が円錐状先端４１の近位端と接触するまで内側チューブ５１上を移動することにより、カバードステント１は、外側チューブ５２に完全に収容される。その後、外側チューブ５２の遠位端は、ハンドルに固定される。

【0039】

カバードステント１の送達及び解放は、上述したそれぞれのステップに対する３つのステップで達成されてもよい。ステップ１）では、外側チューブ５２内で、カバードステント１を血管７の標的病変部位の近くの位置（又は指定された位置）に送達する。このように、初期ポジショニングを達成して、外側チューブ５２を引き抜く。具体的には、送達前に、ポジショニングガイドワイヤ６の先端は、穿刺切開を通って導入され、血管７の標的病変部位の近くの位置（又は指定された位置、例えば、大動脈解離）に進められる。送達中に、互いに嵌設され両者の間の隙間にステント１が装填された内側チューブ５１及び外側チューブ５２は、外側チューブ５２の近位端が血管７の標的病変部位の近くの位置に到達するまで、ポジショニングガイドワイヤ６に沿って血管７内に送達される。このプロセスにおいて、カバードステント１の近位端部１０（すなわち、ベアステント部分）及び遠位端部１２の両方が固定されるため、カバードステント１は、外側チューブ５２又は内側チューブ５１に対して移動しない。図５に示すように、初期ポジショニングは、カバードステント１が外側チューブ５２によって血管７の標的病変部位の近くの位置に送達されるときに達成される。その後、外側チューブ５２が引き抜かれ、内側チューブ５１が保持されたままであることにより、カバードステント１の少なくとも全ての構成要素は、近位端部（すなわち、ベアステント部分）１０から遠位端部１２まで完全に露出される。任意選択で、図６に示すように、カバードステント１の遠位端部１２の近位にある内側チューブ５１の一部が露出されてもよい。このとき、カバードステント１は、遅延解放部材４、拘束部材及び制御ガイドワイヤ２２によって、依然として内側チューブ５１上の所定の位置に保持されている。ステップ２）では、カバードステント１が正確に配置されると、拘束糸２１をステント１の近位端から遠位端までの方向に沿って連続的に緩めることにより、カバードステント１をこの方向に徐々に拡張させる。具体的には、カバードステント１の正確なポジショニングは、内側チューブ５１の位置を調整することにより達成される。その後、内側チューブ５１が保持されると同時に制御ガイドワイヤ２２が引き込められることにより、カバードステント１上の個々の拘束糸２１は、カバードステント１の近位端部（すなわち、ベアステント部分）１０からカバードステント１の遠位端部１２までの方向に連続的に緩められる。その結果、カバードステント１の中央部分１１及び遠位端部１２は、連続的に解放され、血管の解剖学的構造に応じて適切なサイズに拡張する。つまり、拡張構成でのステントは、血管７のサイズに適合したサイズを有する。カバードステント１の解放の速度は、制御ガイドワイヤ２２がどれだけ速く引き抜かれるかに依存する。制御ガイドワイヤ２２がより速く引き抜かれるほど、カバードステント１の解放はより速くなる。ステップ３）では、カバードステント１の近位端部（すなわち、ベアステント部分）１０の遅延解放は、遅延解放部材４により達成される。具体的には、遅延解放部材４の遅延解放ガイドワイヤ４６は、遅延解放リアベース４４を円錐状先端４１から離れるように駆動するように作動されるため、遅延解放スクリューロッド４３を円錐状先端４１の固定孔４１０から取り外し、遅延解放固定具４２のガイド孔４２１内にドッキングして戻す。その結果、カバードステント１の近位端部（すなわち、ベアステント部分）１０は、遅延解放スクリューロッド４３から完全に解放される。このように、カバードステント１の近位端部（すなわち、ベアステント部分）１０は、遅延解放部材４から完全に取り外される。カバードステント１の解放された近位端部（すなわち、ベアステント部分）１０は、拡張し、血管７の標的病変部位で組織に固着されることにより、カバードステント１を血管７に固定する。続いて、内側チューブ５１は、内側チューブ５１と遅延解放部材４の両方が患者の体から引き抜かれるまで引き込まれ、拘束糸２１は、患者の体に残り、続いてポジショニングガイドワイヤ６が引き抜かれる。このように、カバードステント１は、患者の体内に埋め込まれる。

【0040】

要約すれば、ハンドルと、外側チューブと、拘束部材と、遅延解放部材とを含む本発明のステント送達システムは、構造が簡単であり、使用しやすい。遅延解放部材は、ステントの近位端部（すなわち、標的病変部位に近い端部）と組み立てることができ、拘束部材は、ステントを捲縮状態に結合する。この組み立て部材を外側チューブに圧縮及び装填し、標的病変部位に送達して、解放することができる。ステントの中央部分が拘束部材から解放される間、ステントの近位端部は、遅延解放部材に固定されるように維持される。そのため、ステントが血液によって後方に押されることを回避し、ステントの解放の位置精度を向上させる。また、拘束部材内の拘束糸は、制御ガイドワイヤの制御下で開閉されるため、制御ガイドワイヤがゆっくりと引き込められる場合、ステントの様々な部分が連続的に解放され、その近位端から遠位端への方向に沿って同じペースで拡張される。このように、ステントは、安定した方法で解放できるため、ステントの位置精度を更に向上させることを保証する。更に、ステントの近位端が遅延解放部材に固定されることに加えて、ステントの遠位端は、ステントの固定コイルにより内側チューブに固定することができる。これにより、ステントがその中央部分の解放中に前方又は後方に移動することを回避し、真の正確な位置制御の下でステントを解放することができる。

【0041】

明らかに、当業者であれば、その精神及び範囲から逸脱することなく、本発明に対して様々な修正及び変更を行うことができる。したがって、本発明は、そのような全ての修正及び変更が本発明の添付の特許請求の範囲及びその同等物の範囲内にある場合、そのような全ての修正及び変更を包含することを意図する。

【符号の説明】

【0042】

１ ステント又はカバードステント
１０ ステントのベア部分又は近位端部
１１ ステントの中央部分
１２ ステントの遠位端部
２１ 拘束糸
２１１ 拘束糸の先端
２１２ 拘束糸の後端
２２ 制御ガイドワイヤ
３１ ステント上のファスナー
３２ 固定コイル
４ 遅延解放部材
４１ 円錐状先端
４１０ 円錐状先端上の固定孔
４２ 遅延解放固定具
４２１ 遅延解放固定具上のガイド孔
４３ 遅延解放スクリューロッド
４４ 遅延解放リアベース
４４１ 遅延解放リアベース上のチャネル
４４２ 第１のボア
４４３ 第２のボア
４５ 制限ブロック
４６ 遅延解放ガイドワイヤ
５１ 内側チューブ
５２ 外側チューブ
６ ポジショニングガイドワイヤ
７ 血管

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【国際調査報告】