特表 2023-510176 耳鼻咽喉ツールの非円形作業チャネル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-03-13

(54)【発明の名称】耳鼻咽喉ツールの非円形作業チャネル

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/24 20060101AFI20230306BHJP

   A61B 17/34 20060101ALI20230306BHJP

【ＦＩ】

A61B17/24

A61B17/34

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022540361

(86)(22)【出願日】2020-12-06

(85)【翻訳文提出日】2022-07-22

(86)【国際出願番号】 IB2020061566

(87)【国際公開番号】W WO2021137060

(87)【国際公開日】2021-07-08

(31)【優先権主張番号】16/730,750

(32)【優先日】2019-12-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】アルガウィ・イェフダ

(72)【発明者】

【氏名】ゴバリ・アサフ

(72)【発明者】

【氏名】シットニツキー・イリヤ

(72)【発明者】

【氏名】アティアス・ギリ

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160FF56

4C160MM06

4C160NN12

(57)【要約】

医療ツールは、回転可能な中空管及び１本以上の電線を含む。回転可能な中空管は、患者の身体の腔内に医療器具を挿入するために、中に作業チャネルを画定している。１本以上の電線は、回転可能な中空管の遠位端に位置する１つ以上の電子デバイスと電気信号を交換するために、作業チャネルを通り抜ける。作業チャネルは、医療器具と１本以上の電線との両方を通過させるため、かつ、１本以上の電線の存在下で作業チャネル内に位置する医療器具に対する回転可能な中空管の回転を可能にするため、非円形の断面を有する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療ツールであって、
患者の身体の腔内へと医療器具を挿入するため、中に作業チャネルを画定する回転可能な中空管と、
前記回転可能な中空管の遠位端に位置する１つ以上の電子デバイスと電気信号を交換するために、前記作業チャネルを通り抜ける１本以上の電線と、を備え、
前記作業チャネルが、前記医療器具と前記１本以上の電線との両方を通過させるため、かつ、前記１本以上の電線の存在下で、前記作業チャネル内に位置する前記医療器具に対する前記回転可能な中空管の回転を可能にするため、非円形の断面を有する、医療ツール。

【請求項2】

前記腔が、前記患者の頭部にある鼻腔を含み、前記医療器具が、（ａ）バルーン、（ｂ）ガイドワイヤ、（ｃ）ポンピングチューブ、（ｄ）外科用ツール、（ｅ）耳鼻咽喉診断ツール、（ｆ）耳鼻咽喉治療ツール、及び（ｇ）それらの任意の組み合わせ、からなるリストから選択される、請求項１に記載の医療ツール。

【請求項3】

回転機構を使用して、前記回転可能な中空管及び前記医療器具のうちの少なくとも１つを回転させるように構成されている回転可能なノブを備える、請求項１に記載の医療ツール。

【請求項4】

前記回転可能なノブが、時計回り及び反時計回りの回転方向のうちの少なくとも１つで、０°～１８０°の間の回転角の範囲にわたって回転するように構成されている、請求項３に記載の医療ツール。

【請求項5】

前記遠位端に連結された第１の端部と、偏向機構に連結された第２の端部と、を各々が有する、１本以上のプルワイヤを備え、前記偏向機構が、前記１本以上のプルワイヤを引っ張ることによって、前記遠位端を偏向させるためのものであり、前記回転可能な中空管が、前記医療ツールの構成要素の周りでの前記１本以上のプルワイヤのねじれを防止するために、前記中空管と前記偏向機構との間を連結するように構成されているリテーナを備える、請求項３に記載の医療ツール。

【請求項6】

前記１本以上の電線が、前記電線の編組を含む、請求項１に記載の医療ツール。

【請求項7】

医療ツールを製造するための方法であって、
患者の身体の腔内へと医療器具を挿入するため、中に作業チャネルを画定している回転可能な中空管を提供することと、
前記回転可能な中空管の遠位端に位置する１つ以上の電子デバイスと電気信号を交換するために、１本以上の電線を前記作業チャネルに通すことと、
を含み、
前記作業チャネルが、前記医療器具と前記１本以上の電線との両方を通過させるため、かつ前記１本以上の電線の存在下で、前記作業チャネルの内側に位置する前記医療器具に対する前記回転可能な中空管の回転を可能にするため、非円形の断面を有する、方法。

【請求項8】

前記腔が、前記患者の頭部にある鼻腔を含み、前記作業チャネルが、（ａ）バルーン、（ｂ）ガイドワイヤ、（ｃ）ポンピングチューブ、（ｄ）外科用ツール、（ｅ）耳鼻咽喉診断ツール、（ｆ）耳鼻咽喉治療ツール、及び（ｇ）それらの任意の組み合わせからなるリストから選択される前記医療器具を挿入するためのものである、請求項７に記載の方法。

【請求項9】

回転機構を使用して、前記回転可能な中空管及び前記医療器具のうちの少なくとも１つを回転させるため、回転可能なノブを連結することを含む、請求項７に記載の方法。

【請求項10】

前記回転可能なノブを連結することが、時計回り及び反時計回りの回転方向のうちの少なくとも１つで、０°～１８０°の回転角の範囲にわたって回転するように前記回転可能なノブを連結することを含む、請求項９に記載の方法。

【請求項11】

１本以上のプルワイヤを連結し、その結果、各プルワイヤについて、前記遠位端に第１の端部を連結することと、前記１本以上のプルワイヤを引っ張ることによって、前記遠位端を偏向させるための偏向機構に、第２の端部を連結することと、を含み、前記回転可能な中空管が、前記医療ツールの構成要素の周りでの前記１本以上のプルワイヤのねじれを防止するために、前記中空管と前記偏向機構との間を連結するリテーナを備える、請求項９に記載の方法。

【請求項12】

前記１本以上の電線を通過させることが、前記電線の編組を通過させることを含む、請求項７に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、「Ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ ｏｆ ａｎ ｅａｒ－ｎｏｓｅ－ｔｈｒｏａｔ ｔｏｏｌ」と題する米国特許出願、代理人整理番号第ＩＤ－１７７３／ＢＩＯ６２７２ＵＳＮＰ１／１００２－２１２７号に関連する。本出願はまた、「Ｐｒｅｖｅｎｔｉｎｇ ｔｗｉｓｔｉｎｇ ｏｆ ｐｕｌｌ ｗｉｒｅｓ ｗｈｅｎ ｄｅｆｌｅｃｔｉｎｇ ａｎ ｅａｒ－ｎｏｓｅ－ｔｈｒｏａｔ ｔｏｏｌ」と対する米国特許出願、代理人整理番号第ＩＤ－１７７６／ＢＩＯ６２７３ＵＳＮＰ１／１００２－２１２９号にも関する。これらの関連出願の開示は、参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

（発明の分野）
本発明は、一般に、医療デバイスに関し、特に、耳鼻咽喉（ＥＮＴ）ツールの回転を改善するための方法及びシステムに関する。

【背景技術】

【0003】

耳鼻咽喉（ＥＮＴ）ツールなどのいくつかの医療ツールは、様々なタイプの作業チャネルを有し得る。

【0004】

例えば、米国特許出願公開第２０１３／０１０４８８４号は、気管内チューブ連結アダプタを記載しており、この気管内チューブ連結アダプタは、気管内チューブからのバイオフィルム又は任意の破片を収集及び除去し、処分又は臨床試験に供することを容易にするものである。気管内チューブ連結アダプタは、閉鎖吸引システムでの使用に適合させることができる。気管内チューブ連結アダプタは、挿管時から取り外し時まで、気管内チューブに連結されたままであり、かつ気管内チューブから取り外されることなく、視覚化、洗浄、及び／又はバイオフィルム収集デバイス又は部材を受容するように構成され得る。

【0005】

米国特許第５，５５６，３９０号は、中に１つ以上の非円形、楕円形、小判形又は長楕円形の形状の管腔を有する、単一又は複数の管腔カテーテルを記載し、複数の管腔カテーテル内の複数の管腔の断面形状は互いに対して対向し、管腔内の鋭角又は流れ制限領域の存在を最小限に抑え、カテーテルの管腔の断面積を最大化しながら隔壁又はカテーテル壁の偏向の発生を最小限に抑える。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0006】

本明細書に記載された本発明の一実施形態は、回転可能な中空管と、１本以上の電線とを含む医療ツールを提供する。回転可能な中空管は、中に作業チャネルを画定し、この作業チャネルは、患者の身体の腔内へと医療器具を挿入するためのものである。１本以上の電線は、回転可能な中空管の遠位端に位置する１つ以上の電子デバイスと電気信号を交換するために、作業チャネルを通り抜ける。作業チャネルは、医療器具と１本以上の電線の両方を通過させるため、かつ、１本以上の電線の存在下で、作業チャネル内に位置する医療器具に対する回転可能な中空管の回転を可能にするため、非円形の断面を有する。

【0007】

一部の実施形態では、腔は、患者の頭部にある鼻腔を含み、医療器具は、（ａ）バルーン、（ｂ）ガイドワイヤ、（ｃ）ポンピングチューブ、（ｄ）外科用ツール、（ｅ）耳鼻咽喉診断ツール、（ｆ）耳鼻咽喉治療ツール、及び（ｇ）それらの任意の組み合わせ、からなるリストから選択される。他の実施形態では、医療ツールは、回転機構を使用して、回転可能な中空管及び医療器具のうちの少なくとも１つを回転させるように構成されている回転可能なノブを含む。更に他の実施形態では、回転可能なノブは、時計回り及び反時計回りの回転方向のうちの少なくとも１つで、０°～１８０°の間の回転角度の範囲にわたって回転するように構成されている。

【0008】

一実施形態では、医療ツールは、遠位端に連結された第１の端部と、偏向機構に連結された第２の端部と、を各々が有する、１本以上のプルワイヤを含み、偏向機構は、１本以上のプルワイヤを引っ張ることによって、遠位端を偏向させるためのものである。回転可能な中空管は、医療ツールの構成要素の周りでの１本以上のプルワイヤのねじれを防止するために、中空管と偏向機構との間を連結するように構成されているリテーナを含む。別の実施形態では、１本以上の電線は、電線の編組を含む。

【0009】

本発明の一実施形態による、医療ツールを製造するための方法であって、患者の身体の腔内へと医療器具を挿入するため、中に作業チャネルを画定している、回転可能な中空管を提供することを含む方法が更に提示される。１本以上の電線は、回転可能な中空管の遠位端に位置する１つ以上の電子デバイスと電気信号を交換するために、作業チャネルに通される。作業チャネルは、医療器具と１本以上の電線との両方を通過させるため、かつ１本以上の電線の存在下で、作業チャネルの内側に位置する医療器具に対する回転可能な中空管の回転を可能にするため、非円形の断面を有する。

【0010】

本発明の別の実施形態は、偏向可能な遠位端と、少なくとも１本のプルワイヤと、偏向アセンブリと、を含む、医療ツールを提供する。少なくとも１本のプルワイヤは、医療ツールの遠位端に連結された第１の端部を有し、遠位端を偏向させるために移動されるように構成されている。偏向アセンブリは、少なくとも１本のプルワイヤの第２の端部に連結され、遠位端の偏向を制御するように構成されている。偏向アセンブリは、第１の回転軸を有する第１のギアと、第２の回転軸を有し、第１のギアと結合させるためのぎざぎざの表面を含む第２のギアと、を含む。ぎざぎざの表面は、第２の回転軸に対して傾斜され、第１のギアが回転すると、第２のギアが、第１のギアによって回転されて第２の回転軸に沿って移動し、かつプルワイヤを動かすことによって遠位端を偏向させるように構成されている。

【0011】

一部の実施形態では、第２のギアは、円周部を有し、円周部は、（ｉ）第１の区分であって、（ａ）第２の回転軸に沿った第１の厚さと、（ｂ）第１の区分から延在している、ぎざぎざの表面の第１のぎざぎざの区分と、を有する第１の区分、及び（ｉｉ）第２の区分であって、（ａ）第１の厚さよりも小さく、第２の回転軸に沿った第２の厚さと、（ｂ）第２の区分から延在している、ぎざぎざの表面の第２のぎざぎざの区分と、を有する。第２のギアが回転すると、第１のぎざぎざの区分が第１のギアと接触しているとき、遠位端は第１の量だけ偏向され、第２のぎざぎざの区分が第１のギアと接触しているとき、遠位端は第１の量よりも小さい第２の量だけ偏向されている。他の実施形態では、医療ツールは、第１のギアに連結され、第１のギアを回転させることによって偏向を制御するように構成されている、回転可能なノブを含む。更に他の実施形態では、医療ツールは、少なくとも１本のプルワイヤの第２の端部に連結され、第２の回転軸に沿って第２のギアによって移動されるように構成されている連結要素を含む。

【0012】

一実施形態では、第２のギアは中空であり、医療ツールは、第２の回転軸に平行である１本以上のロッドを含み、その１本以上のロッドが、第２のギアを通り抜け、結果、第２のギアが、第２の回転軸に沿って１本以上のロッドによって移動されるようになっている。別の実施形態では、医療ツールは、遠位端と偏向アセンブリとの間に配設された中空管を含み、中空管は、遠位端を通って患者の身体の腔内へと医療器具を挿入するため、中に作業チャネルを画定する。更に別の実施形態では、腔は、患者の頭部にある鼻腔を含み、作業チャネルは、（ａ）バルーン、（ｂ）ガイドワイヤ、（ｃ）ポンピングチューブ、（ｄ）外科用ツール、（ｅ）耳鼻咽喉診断ツール、（ｆ）耳鼻咽喉治療ツール、及び（ｇ）それらの任意の組み合わせ、からなるリストから選択される、医療器具を挿入するためのものである。

【0013】

本発明の一実施形態によると、医療ツールを製造する方法が追加的に提供され、この方法は、偏向可能な遠位端を提供することを含む。医療ツールの遠位端は、遠位端を偏向させるために移動される、少なくとも１本のプルワイヤの第１の端部に連結されている。遠位端の偏向を制御するために、少なくとも１本のプルワイヤの第２の端部は、偏向アセンブリに連結されている。偏向アセンブリは、第１の回転軸を有する第１のギアと、第２の回転軸を有する第２のギアであって、第１のギアと結合させるためのぎざぎざの表面を含む第２のギアと、を含む。ぎざぎざの表面は、第２の回転軸に対して傾斜され、第１のギアが回転すると、第２のギアが、第１のギアによって回転されて第２の回転軸に沿って移動し、かつプルワイヤを動かすことによって遠位端を偏向させるように構成されている。

【0014】

本発明の別の実施形態は、偏向可能な遠位端と、少なくとも１本のプルワイヤと、連結要素と、を含む、医療ツールを提供する。少なくとも１本のプルワイヤは、医療ツールの遠位端に連結された第１の端部を有し、遠位端を偏向させるために移動されるように構成されている。連結要素は、プルワイヤの第２の端部に連結され、かつ少なくとも２つのボアホールを有する連結要素であって、少なくとも２つのボアホールは、それらを通り抜ける少なくとも２本のそれぞれのロッドを受容するように構成されている。連結要素は、連結された回転可能要素の回転軸に沿って移動されるように構成され、ボアホール及びそれぞれのロッドは、連結要素の回転を防止するように構成されている。

【0015】

一部の実施形態では、連結要素は、少なくとも１つの追加のボアホールを有し、プルワイヤは、追加のボアホールを通り抜ける。他の実施形態では、回転可能要素は、連結要素の少なくとも一部を取り囲む中空ギアを含み、中空ギアが回転するとき、連結要素は回転軸に沿って移動し、ロッドは、中空ギアとともに連結要素が回転するのを防止する。更に他の実施形態では、連結要素は、プルワイヤの第２の端部に連結され、回転軸に沿って移動されるように回転可能要素と物理的に接触している、パネルを有する。

【0016】

一実施形態では、連結要素は、患者の身体の腔に医療器具を挿入するため、中に作業チャネルを画定する更なるボアホールを有する。別の実施形態では、腔は、患者の頭部にある鼻腔を含み、医療器具は、（ａ）バルーン、（ｂ）ガイドワイヤ、（ｃ）ポンピングチューブ、（ｄ）外科用ツール、（ｅ）耳鼻咽喉診断ツール、（ｆ）耳鼻咽喉治療ツール、及び（ｇ）それらの任意の組み合わせ、からなるリストから選択される。

【0017】

本発明の一実施形態によると、医療ツールを製造する方法が追加的に提供され、この方法は、偏向可能な遠位端を提供することを含む。遠位端を偏向させるために移動される、少なくとも１本のプルワイヤの第１の端部は、医療ツールの遠位端に連結されている。少なくとも２つのボアホールを有する連結要素は、プルワイヤの第２の端部に連結され、少なくとも２本のそれぞれ対応するロッドは、少なくとも２つのボアホールを通り抜けるように挿入される。回転可能要素の回転軸に沿って連結要素を移動させるための回転可能要素は、連結要素に連結され、その結果、ボアホール及びそれぞれ対応するロッドは、連結要素の回転を防止する。

【0018】

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】本発明の一実施形態による、耳鼻咽喉ＥＮＴシステムを用いたＥＮＴ処置を絵で示した概略図である。

【図2A】本発明の実施形態による、回転可能な中空管を絵で示した概略図である。

【図2B】本発明の実施形態による、ＥＮＴツールの回転機構を絵で示した概略図である。

【図3A】本発明の一実施形態による、遠位端アセンブリの偏向機構を絵で示した概略図である。

【図3B】本発明の一実施形態による、ワイヤホルダを絵で示した概略図である。

【図4】本発明の一実施形態による、ＥＮＴツールの製造方法を概略的に示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0020】

概論
一部の医療処置は、患者の枝分かれした器官内への、医療ツールの挿入を必要とする。例えば、バルーン副鼻腔形成処置は、患者の耳鼻咽頭（ＥＮＴ）の洞へのガイドワイヤの挿入、小孔の障害物を開放するためにガイドワイヤ上のバルーンを洞の小孔内に移動させることを含む。他の処置では、医師は、副鼻腔から粘液を引き出すためのポンピングチューブ、又は患者のＥＮＴ器官の組織（例えば、軟骨、骨、又はポリープ）を切断するための外科用ツールを挿入することができる。

【0021】

本明細書のこれ以降に記載された本発明の実施形態は、ＥＮＴツールの機能性及びハンドリングを改善するための方法及び装置を提供する。一部の実施形態では、ＥＮＴシステムは、ＥＮＴツール及び制御コンソールを備える。ＥＮＴツールは、患者の副鼻腔などの枝分かれした器官に、医師によって挿入される遠位端を備える。ＥＮＴツールは、医療器具、例えば、前述のガイドワイヤ、バルーン、ポンピングチューブ、外科用ツール、又はそれらの任意の組み合わせなどであるがこれらに限定されない医療器具を副鼻腔に挿入するための作業チャネルを画定する回転可能な中空管を備える。

【0022】

一部の実施形態では、ＥＮＴツールは、回転機構及び偏向機構を備え、これらの機構は、遠位端の操縦性を改善し、前述の器具を副鼻腔に挿入するためのものである。ＥＮＴツールは、遠位端に連結され、かつ対象の組織の画像を取得するように構成された、カメラ及び発光ダイオード（ＬＥＤ）などの電子デバイスを備える。一部の実施形態では、ＥＮＴシステムは、１本以上の電線を備え、これらの電線は典型的には、作業チャネルを通過する編組に組み込まれ、かつコンソールと遠位端の電子デバイスとの間で、電力及び撮像信号を交換するように構成されている。

【0023】

ＥＮＴ処置中、医師は、作業チャネル内に、医療器具及び電線の編組のうちの１つ以上を有するＥＮＴツールの遠位端で、回転及び／又は偏向させる。場合によっては、編組は、医療器具の周りで巻き取られてもよく、医療器具の動きにより引き裂かれ、及び／又はその動きを妨害し得る。

【0024】

一部の実施形態では、作業チャネルは、医療器具及び電線の編組の両方を通過させるための非円形断面を有し、電線の編組の存在下で、中空管に対する医療器具の回転を可能にする。

【0025】

一部の実施形態では、ＥＮＴツールは、回転可能な中空管及び医療器具のうちの少なくとも１つを回転させるように構成された回転可能なノブを備える。回転可能なノブは、０°～１８０°の間の回転角度の範囲にわたって時計回り及び反時計回りに回転するように構成されている。

【0026】

一部の実施形態では、ＥＮＴツールは、１本以上のプルワイヤを備え、そのプルワイヤは、（ａ）ＥＮＴツールの遠位端に連結された遠位端と、（ｂ）本明細書では、ＥＮＴツールの偏向アセンブリとも呼ばれる偏向機構に連結された近位端と、を備える。一部の実施形態では、偏向アセンブリは、（ｉ）第１の回転軸を中心に回転するように構成され、医師によって操作される偏向ノブによって制御される、第１のギア、及び（ｉｉ）第２の回転軸を中心に回転し、第１のギアと結合するためのぎざぎざの表面を含む第２のギアを備える。ぎざぎざの表面は、第２の回転軸に対して傾斜され、医師が偏向ノブを回転させるとき、第２のギアは、第１のギアによって回転されて第２の回転軸に沿って移動し、かつプルワイヤを動かすことによって遠位端を偏向させる。

【0027】

一部の実施形態では、ＥＮＴツールは、本明細書では連結要素とも呼ばれるワイヤホルダを備える。これは、第２のギアと物理的に接触し、１本以上のプルワイヤの近位端に連結される。そのような実施形態では、ワイヤホルダは、第２のギアによって第２の回転軸に沿って移動させられるように構成される。

【0028】

ワイヤホルダと第２のギアとの間の物理的接触は、ワイヤホルダを第２のギアと一緒に回転させることができ、その結果、プルワイヤが互いに、かつ／又はＥＮＴツールの他の要素の周りにねじれ得る。一部の実施形態では、ワイヤホルダは、少なくとも２つのボアホールを有し、それらを通り抜ける少なくとも２つのそれぞれのロッドを受容するように構成されている。そのような実施形態では、ボアホール及びロッドは、連結要素の回転を防止するように構成され、したがって、プルワイヤのねじれを防止する。

【0029】

一部の実施形態では、プルワイヤは、追加のボアホールを有し得るが、これらは、１つ以上の医療器具、及び前述のプルワイヤなどであるがこれらに限定されない、ＥＮＴツールの様々な構成要素を通過させる。

【0030】

開示された技術は、単一の医師による複数の診断及び／又は治療デバイスの同時動作を可能にすることによって、医療ツールの機能性を改善する。更に、開示された技術は、ＥＮＴ、気管支鏡検査、又は神経学的手術などの様々な枝分かれした器官におけるそのような多機能医療ツールの操縦性を改善するが、特定の用途のためには、構成の調整を必要とし得る。

【0031】

システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、耳鼻咽喉（ＥＮＴ）システム２０を使用したＥＮＴ処置を絵で示した概略図である。一部の実施形態では、ＥＮＴ処置は、バルーン副鼻腔形成術であって、バルーンが副鼻腔４８の詰まった小孔内に挿入され、膨張されて、小孔を開放させて、患者の患者２２の鼻腔２６を通る、副鼻腔からの粘液の正常な流れと排出を可能とするものである。他の実施形態では、ＥＮＴ処置は、患者のＥＮＴ内で実行される任意の他の診断又は治療処置を含み得る。そのような実施形態では、ＥＮＴシステム２０は、本例においては、ＥＮＴツール２８である医療用カテーテルを備える。これは、患者２２の１つ以上の副鼻腔４８に、１種類以上のＥＮＴ処置を実行するように構成されている。

【0032】

一部の実施形態では、ＥＮＴツール２８は、回転可能な中空管を備え（本明細書においては管５２と呼ぶ）、この中空管は、医師２４によって、患者２２の前述の鼻腔２６などの腔内に挿入される。ＥＮＴツール２８は更に、管５２の近位端に連結された手持ち式装置３０を備え、この手持ち式装置３０は、以下で詳細に説明されるように、医師２４が、患者２２の頭部４１で、ＥＮＴ処置を実行するのを支援するように構成されている。

【0033】

ここで、挿入図４５を参照する。一部の実施形態では、ＥＮＴツール２８は、管５２の遠位端に連結された遠位端アセンブリ７７を備える。遠位端アセンブリ７７は、ニチノール（商標）などのニッケル－チタン合金、又は他の任意の適切な材料を含み得るが、以下で詳細に説明されるように、偏向及び回転されるように構成されている。

【0034】

一部の実施形態では、手持ち式装置３０は、医師２４の指によって保持される把持部５８を備える。一部の実施形態では、手持ち式装置３０は、スライダ７０を備え、このスライダ７０は、ＥＮＴツール２８の長手方向軸線に沿って、医師２４の親指によって、動かされる。挿入図４５の例では、医師２４は、２つの矢がついた矢印７２として示す２つの方向に、スライダ７０を動かして、バルーン（図示せず）のような医療器具を、患者２２の頭部４１の中へ挿入し、かつ／又はそこから引き抜く。

【0035】

再度図１の全体図を参照する。一実施形態では、システム２０は、頭部４１の１つ以上の位置センサの位置を追跡するように構成された磁気位置追跡システムを更に備える。この磁気位置追跡システムは、磁場発生器４４と、磁場発生器４４によって生成された外部磁場を検知することに応答して位置信号を発生させる位置センサ５５と、を備える。これらによって、プロセッサ３４（詳しくは後述）は、患者２２の頭部４１内での位置センサ５５の位置の推定が可能となる。

【0036】

この位置検知方法は、種々の医療用途において、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆ．）によって製造されるＣＡＲＴＯ（商標）システムにおいて実施され、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９に、ＰＣＴ／ＷＯ９６／０５７６８号に、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号、及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳細に記載されており、それらの開示は全て参照により本明細書に組み込まれる。

【0037】

一部の実施形態では、システム２０は位置特定パッド４０を更に備え、位置特定パッド４０は、フレーム４６上に固定された磁場発生器４４を備える。図１に示される例示的な構成では、パッド４０は、５つの磁場発生器４４を備えるが、代替的に、任意の他の好適な数の磁場発生器４４を備えてもよい。パッド４０は、磁場発生器４４が頭部４１の外部の固定された既知の位置に位置決めされるように、患者２２の頭部４１の下に配置された枕（図示せず）を更に備える。

【0038】

一部の実施形態では、システム２０はコンソール３３を備え、コンソール３３は、メモリ４９と、駆動回路４２とを備え、駆動回路４２は、ケーブル３７を介し、好適な信号を用いて磁場発生器４４を駆動して、頭部４１の周囲の空間内の既定の作業体積内に磁場を発生させるように構成されている。

【0039】

一部の実施形態では、コンソール３３はプロセッサ３４を備え、プロセッサ３４は、典型的には、ケーブル３２を介して１つ以上の磁気センサ５５が連結されているＥＮＴツール２８からの信号を受信し、かつ本明細書に記載されたシステム２０のその他の構成要素を制御するための、好適なフロントエンド及びインタフェース回路を有する汎用コンピュータである。

【0040】

一部の実施形態では、プロセッサ３４は、各位置センサ５５の位置を推定するように構成されている。磁気位置追跡システムの座標系における、それぞれのセンサの推定された位置に基づいて、プロセッサ３４は、遠位端アセンブリ７７の位置、向き、及び曲率半径を導出するように構成されている。

【0041】

本発明及び特許請求の範囲の文脈において、用語「屈曲」「偏向」は互換的に使用され、ＥＮＴツール２８の１つ以上の区分の偏向を意味する。

【0042】

一部の実施形態では、プロセッサ３４は、外部のＣＴシステム（図示せず）を用いて取得した、頭部４１の各セグメント化二次元（２Ｄ）スライスを描写するコンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像などの、１つ以上の解剖学的画像を、インタフェース（図示せず）を介して受信するように構成されている。用語「セグメント化」とは、ＣＴシステムでの組織のそれぞれの減衰を測定することによって、各スライス内で識別される種々の種類の組織を表示することを指す。

【0043】

コンソール３３は、システム２０のオペレーションを制御するための入力デバイス３９と、ユーザディスプレイ３６と、を更に備え、このユーザディスプレイ３６は、プロセッサ３４から受信したデータ（例えば、画像）を表示するように構成され、かつ／又は医師２４若しくは入力装置３９の他のユーザによって挿入された入力を表示するように構成されている。

【0044】

一部の実施形態では、プロセッサ３４は、ＣＴ画像の中から１つ以上のスライスを選択し（例えば解剖学的画像３５）、その選択したスライスをユーザディスプレイ３６に表示するよう構成されている。図１の例では、解剖学的画像３５は、患者２２の１つ以上の副鼻腔４８の前方からの断面図を示す。

【0045】

一部の実施形態では、プロセッサ３４は、ＣＴシステムの座標系と磁気位置追跡システムとの間に位置合わせされ、解剖学的画像３５に、遠位端アセンブリ７７の位置をオーバーレイするように構成されている。

【0046】

ここで再び挿入図４５を参照する。一部の実施形態では、手持ち式装置の装置３０は、本明細書では、医師２４によって制御されるノブ６６と呼ばれる偏向ノブを備え、このノブ６６は、両矢印６９によって示されるように、その軸線周りで時計回り及び反時計回りに回転させることによって、遠位端アセンブリ７７を偏向させるように構成されている。

【0047】

一部の実施形態では、手持ち式装置３０は、本明細書ではノブ５４と呼ばれる回転ノブを更に備える。このノブ５４は、管５２、遠位端アセンブリ７７、及び管５２の内部の医療器具（以下の図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、及び図３Ｂに図示）のうちの少なくとも１つを、長手方向軸線５０の周りで回転させるように、両矢印６８に示されるように時計回り及び反時計回りに回転するように構成されている。本例では、ノブ５４が、管５２と遠位端アセンブリ７７との両方を長手方向軸線５０の周りに回転させる一方で、医療器具は、回転されない。一部の実施形態では、ノブ５４は、以下の図２Ａ及び図２Ｂに詳細に説明されるように、時計回りに１８０°及び反時計回りに１８０°回転されるように構成されている。

【0048】

一部の実施形態では、遠位端アセンブリ７７は、電子デバイス５６を備える。この電子デバイス５６としては、カメラ及び１つ以上の発光ダイオード（ＬＥＤ）などが挙げられるがこれらに限定されない。エレクトロニクスデバイス５６が、遠位端アセンブリ７７の遠位端部に連結されており、かつ対象のＥＮＴ組織を照明し、ＥＮＴ処置中に、ＥＮＴ組織の解剖学的画像を取得するように構成されている。

【0049】

再度図１の全体図を参照する。図１は、簡略化及び明確にするため、開示技法に関する要素のみを示すことに留意されたい。システム２０は、典型的には、開示される技術には直接関連しない追加のモジュール及び要素を備え、これらのモジュール及び要素は、上記の理由で、図１及びシステム２０の説明から意図的に省略されている。

【0050】

プロセッサ３４は、システムによって使用される機能を実行するように、かつソフトウェアによって処理される、又は別様に使用されるデータを、メモリ４９に格納するようにプログラムされ得る。このソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子的形態でプロセッサにダウンロードされてもよく、又は光学的、磁気的、若しくは電子的メモリ媒体など、非一時的な有形媒体上に提供されてもよい。代替的に、プロセッサ３４の機能の一部又はすべてが、専用の又はプログラム可能なデジタルハードウェア構成要素によって実行され得る。

【0051】

ＥＮＴツール２８のこの特定の構成は、本発明の実施形態が対処する特定の問題を説明し、またこのようなシステムの性能を向上させる際のこれらの実施形態の適用を明示するために、例として示されている。しかしながら、本発明の実施形態は、この特定の種類の例示的なＥＮＴツールに限定されるものではなく、本明細書に記載される原理は、他の種類の医療診断及び／又は治療ツール及び／又はシステムにも、同様に適用され得る。

【0052】

非円形断面を有する作業チャネルを有する、回転可能な中空管
図２Ａは、本発明の実施形態による、回転可能な中空管５２を絵で示した概略図である。一部の実施形態では、回転可能な中空管５２は、医療器具８８を、患者２２の副鼻腔４８（又は任意の他の腔）内に挿入するために、作業チャネル（ＷＣ）６２を中に画定する。一部の実施形態では、医療器具の動作部８８は、（ａ）上記図１に記載されている副鼻腔形成術を実行するために、ガイドワイヤに沿って動かされるバルーン又は別の器具、（ｂ）例えば、詰まった小孔を開放した後で、患者の粘液を引き出すためのポンプに連結されたポンピングチューブ、（ｃ）例えば、ポリープを切断するため、又は患者２２の他の組織を切除するための、任意の適切なタイプのＥＮＴ外科用ツール、（ｄ）耳鼻咽喉診断ツール、（ｅ）耳鼻咽喉治療ツール、（ｆ）任意の他の好適な種類のＥＮＴ医療器具、又は（ｇ）それらの任意の好適な組み合わせ、を備え得る。図２Ａでは、医療器具８８が、断面図で概略的に示されており、任意の好適なサイズ及び形状を有することができることに留意されたい。

【0053】

一部の実施形態では、少なくとも遠位端アセンブリ７７が鼻腔２６内に挿入されるとき、医師２４は、スライダ７０を適用して、医療器具８８（例えば、前述の鼻腔形成術バルーン）を、副鼻腔４８などの標的の組織に挿入する。

【0054】

一部の実施形態では、システム２０は、コンソール３３と１つ以上の電子デバイス５６との間で電気信号を交換するために、作業チャネル（ＷＣ）６２を通り抜ける１本以上の電線、本例では、電線の編組９０を備える。

【0055】

一部の実施形態では、ノブ５４による管５２の回転は、網組９０が医療器具８８に巻き付いてしまうのを防止するために、時計回りに１８０°、反時計回りに１８０°までに限定される。回転が限定されない場合、巻き付きが起こり、その結果、少なくとも１本の電線の引き裂き又は損傷が発生し、かつ／又は医療器具８８を動かすことが困難になってしまう場合があり得る。

【0056】

一部の実施形態では、作業チャネル（ＷＣ）６２は、（ａ）１つ以上の医療器具８８と、（ｂ）編組９０と、を通過させるための非円形の断面を有する。作業チャネル（ＷＣ）６２の形状が非円形であることで、編組の９０の存在下での医療器具８８（作業チャネル（ＷＣ）６２内に位置している）に対する管５２の回転が可能になる。一部の実施形態では、医療器具８８及び管５２のうちの少なくとも１つは、軸５０を中心として回転するように構成されている。そのような実施形態では、作業チャネル（ＷＣ）６２の断面形状が非円形であることで、網組９０の１本以上の電線を医療器具８８の周囲に巻き付けてしまうことなく、医療器具８８と管５２との間で相対的に回転させることが可能になる。

【0057】

一部の実施形態では、作業チャネル（ＷＣ）６２の近位端は、前述の非円形の断面形状を有することができ、作業チャネル（ＷＣ）６２の遠位端は、例えばそれらに限定するものではないが、円形又は非円形の断面形状などの、任意の他の断面を有し得る。

【0058】

一部の実施形態では、管５２は、ハウジング５３に連結され、システム２０の例では、ハウジング５３は、単一の成形ピースとして管５２に統合されている。その他の構成では、管５２は、任意の好適な技術を使用して、ハウジング５３に連結され得る。

【0059】

一部の実施形態では、ハウジング５３は、以下に図２Ｂに示す回転機構の少なくとも１つに取り付けられたハウジング５３を保持するように構成された１つ以上のリテーナ６０と、以下の図３Ａに詳細に説明されている偏向機構と、を有する。そのような実施形態では、医師２４がノブ５４を回転させると、リテーナ６０は、プルワイヤを管５２と一緒に回転するように保持することによって、プルワイヤのねじれを防止する（以下の図３Ａ及び図３Ｂに示す）。

【0060】

一部の実施形態では、ハウジング５３は、１つ以上の開口部７３を有する。この開口部７３は、ハウジング５３を、ノブ５４と前述の回転機構とに取り付けられた状態に保持するように構成されている。

【0061】

図２Ｂは、本発明の一実施形態による、管５２の回転機構８９と、遠位端アセンブリ７７とを、絵で示した概略図である。図２Ｂの例では、ＥＮＴツール２８が組み立てられた際に、視る側には、典型的には隠されてしまう回転機構の要素８９を示すため、例えば、ノブ５４、ハウジング５３、及び管５２のようなＥＮＴツール２８のいくつかの構成要素は、概念を明確にするために図面では省略される。

【0062】

一部の実施形態では、回転機構８９は、ハウジング５３にぴったりと嵌合するように構成されている。一部の実施形態では、回転機構８９は、医療器具８８と網組９０とを取り囲む非円形の開口部を有するディスク５９を備える。一部の実施形態では、非円形開口部の形状は、典型的には、作業チャネル（ＷＣ）６２の形状と同様のものであるが、他の実施形態では、開口部は、任意の他の好適な形状を有し得る。

【0063】

一部の実施形態では、回転機構８９は、１つ以上の開口部６１を有し、そのそれぞれは、ハウジング５３を回転機構８９に取り付け、これとともにハウジング５３が回転し、プルワイヤ（以下の図３Ａ及び図３Ｂに示されている）を管５２とともに回転する状態に保持するため、対応するリテーナ６０（上に図２Ａに示される）の上に嵌合するように構成されている。この構成により、プルワイヤが互いの周りで、及び／又はＥＮＴツール２８のその他の構成要素（例えば、医療器具８８及び／又は編組９０）の周りで、ねじれるのを防止する。

【0064】

一部の実施形態では、回転機構８９は、１つ以上の突出部７５を備え、それらの各々は、ハウジング５３と回転機構８９との間を連結するため、対応する開口部７３に嵌合するように構成されている。そのような実施形態では、ハウジング５３と管５２は回転機構８９の上に嵌合し、その結果、医師２４は、管５２に画定された作業チャネル（ＷＣ）６２を通して、患者２２の対象の腔（例えば、副鼻腔４８）内に医療器具８８を挿入することができる。

【0065】

一部の実施形態では、回転機構８９は、管５２、遠位端アセンブリ７７、及び医療器具８８のうちの少なくとも１つを、ＥＮＴツール２８の長手方向軸線５０の周りに回転させるために、ノブ５４に連結されている。本例では、医師２４は、管５２と遠位端アセンブリ７７とを長手方向軸線５０の周りに回転させるため、ノブ５４を適用する。

【0066】

回転機構８９、管５２及びハウジング５３は、ある特定の課題を示すために例として提供される。この課題とは、医師２４が管５２、遠位端アセンブリ７７、及び医療器具８８のうち少なくとも１つの回転の制御を改善可能とするためのものであるが、これは前述のＥＮＴ処置のうち１つ以上の間に典型的には行われる。そのような問題は、本発明の実施形態によって対処され、上記の構成は、そのようなＥＮＴシステムの性能を高める際のこれらの実施形態の適用できることを実証するものである。しかしながら、本発明の実施形態は、この特定の種類の例示的なシステムに決して限定されるものではなく、本明細書に記載される原理は、他の種類の回転可能なＥＮＴ及び医療システムにも同様に適用され得る。

【0067】

ＥＮＴツールのための偏向機構
図３Ａは、本発明の一実施形態による、遠位端アセンブリ７７の偏向機構９９を絵で示した概略図である。一部の実施形態では、偏向機構９９は、医師２４によって操作される、ノブ６６によって作動させる。本開示の文脈において、かつ特許請求の範囲において、用語「偏向機構」及び「偏向アセンブリ」は互換的に使用される。

【0068】

ここで、ＥＮＴツール２８の遠位端からの偏向機構９９の斜視図を示す、挿入図８７を参照する。一部の実施形態では、偏向機構９９は、ノブ６６に連結され、ノブ６６によって回転されるギア９６を備える。ギア９６は、ギア１１１のぎざぎざの表面１１２と結合されるぎざぎざの表面を含む。このため、偏向機構９９の例示的な構成では、ギア１１１は中空であり、回転軸１２２の周りで回転するように構成されている。本例では、回転軸１２２は、ＥＮＴツール２８の長手方向軸線５０と実質的に平行であり、かつノブ６６及びギア９６の回転軸と実質的に直交している。他の実施形態では、ギア９６及び１１１の回転軸は、それらの間に、例示的な本構成における直角とは異なる、任意の他の好適な配向角度を有し得る。代替的な実施形態では、回転軸１２２は、長手方向軸線５０に対する任意の好適な配向、例えば、平行ではない配向を有し得る。

【0069】

一部の実施形態では、ＥＮＴツール２８は、後述するように、遠位端アセンブリ７７に連結された第１の端部と、偏向機構９９に連結された第２の端部と、を有する１本以上のプルワイヤ９２を備える。プルワイヤ９２のうちの少なくとも１つは、約０．１～約０．５ｍｍの任意の好適な直径を有し得る。また、プルワイヤ９２のうちの少なくとも１つは、ステンレス鋼、クモ糸シルクとも呼ばれるナノシルク、ｋｅｖｌａｒ（商標）のようなアラミド、又は約１０ｋｇｆより大きな引張強度を有する任意の他の好適な材料を含み得る。プルワイヤの直径９２は、遠位端アセンブリ７７を偏向させるためにプルワイヤ９２に加えられる引張強度及び力の指定された範囲に基づいて選択されるということに留意されたい。一部の実施形態では、プルワイヤは、遠位端アセンブリ７７を偏向させるために、偏向機構９９を用いて動かすことができるように構成されている。

【0070】

本開示及び特許請求の範囲の文脈において、任意の数値又は数値の範囲に関する用語「約」又は「およそ」とは、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書に記載されたその意図された目的に沿って機能することを可能とする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。例えば、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指してもよく、例えば「約９０％」は、７２％～１００％の値の範囲を指してもよい。

【0071】

一部の実施形態では、偏向機構９９は、ギア９６とギア１１１の係合に基づいて、遠位端アセンブリ７７の偏向を制御するように構成されている。

【0072】

一部の実施形態では、ギア１１１は中空であり、その結果、プルワイヤ９２及び１本以上のロッドの１２０（本例では、２本のロッド１２０）が、これを通過する。一部の実施形態では、ぎざぎざの表面１１２は、回転軸１２２に相対的に傾斜されており、ぎざぎざの表面１１２と回転軸１２２との間に傾斜角度１１４を画定する。

【0073】

一部の実施形態では、傾斜角度１１４は、ギア１１１の動きを取得するために好適な、約１～１２ｍｍの例示的な範囲の、任意の好適な角度を有し得る。

【0074】

一部の実施形態では、ＥＮＴツール２８は、パネル１３３を有するワイヤホルダ１３２と、下記の図３Ｂに詳細に記載されている追加の要素とを有する。ギア１１１は、ワイヤホルダ１３２の周りで回転すること、及びワイヤホルダ１３２のパネル１３３との物理的接触を有することができる。以下に詳細に記載されるように、ロッド１２０、医療器具８８、及びプルワイヤ９２はすべて、ワイヤホルダのボアホール１３２を通過することができる。

【0075】

一部の実施形態では、ギア１１１は、回転軸１２２に平行に配置され得る円周部を有し得る。このギア１１１は、ギア１１１の外周部の異なる位置に位置する、区分１１６と区分１１８とを有する。そのような実施形態では、各区分は、区分１１６及び１１８とからのいずれかの区分であって、パネル１３３との物理的接触を行うように構成され、ぎざぎざの表面の区分１１２を有する。そのような実施形態では、ぎざぎざの表面１１２のぎざぎざの区分１１３は、区分１１６から延出し、ぎざぎざの表面１１２のうちのぎざぎざの区分１１５は、区分１１８から延出している。ただし、偏向機構９９の構成では、パネル１３３は、下記の図３Ｂで説明するように、回転可能ではないということに留意されたい。挿入図８７に示されているように、ギア１１１の形状により、回転軸１２２に沿った区分１１６の厚さは、区分１１８の厚さよりも大きくなる。

【0076】

一部の実施形態では、医師２４が、ノブ６６を使用してギア９６を回転させる際、ぎざぎざの表面９７と１１２とが互いに結合し、ギア１１１は、ノブ６６に対して回転はするが並進はしないギア９６が回転することによって、回転軸１２２の周りで回転するように構成されている。

【0077】

そのような実施形態では、ぎざぎざの区分１１３は、ギア９６のぎざぎざの表面９７に接触している場合、ギア１１１は、回転軸１２２に沿って方向１１７に動くことができるように構成され、かつ以下に記載されるように、プルワイヤ９２を移動させることによって遠位端アセンブリ７７を最大量だけ偏向させるように構成されている。同様に、ぎざぎざの区分１１５が、ぎざぎざの表面９７に接触している場合には、ギア１１１は、回転軸１２２に沿って、方向１１９に移動し、かつそれにより、遠位端アセンブリ７７を真っ直ぐ延ばすことが可能になるように構成されている。更に、医師２４は、ノブ６６を回転させることにより、遠位端アセンブリ７７の偏向の量を制御することができ、ギア１１１の任意の他のぎざぎざの区分９７は、ギア９６のぎざぎざの表面に接触させられる。例えば、医師２４は、ぎざぎざの表面１１３と１１５との間に位置する所与のぎざぎざの表面が、ギア９６のぎざぎざの表面９７に接触しているようにノブ６６を回転させることによって、遠位端アセンブリ７７の部分的な偏向を得ることができる。所与のぎざぎざの表面が、ぎざぎざの表面９７に接触している場合の偏向の量は、ぎざぎざの部分１１３がぎざぎざの表面９７に接触している場合の偏向の量よりも小さいことに留意されたい。

【0078】

図１に記載されているように、遠位端アセンブリの７７は、偏向されたときにばねとして機能するニチノール（商標）を含み得る。言い換えれば、遠位端アセンブリ７７が偏向されると、ニッケルチタン合金は、プルワイヤ９２に力を加えて、真っ直ぐな（すなわち、偏向されていない）位置に戻るようにする。

【0079】

一部の実施形態では、ぎざぎざの区分１１３が、ギア９６のぎざぎざの表面９７と結合されている場合、プルワイヤ９２は、ギア１１１とともに方向１１７に移動し、遠位端アセンブリ７７を、偏向位置に保持する。（区分１１８の）ぎざぎざの区分１１５が、ぎざぎざの表面９７と結合されている場合、プルワイヤ９２は、ギア１１１とともに方向１１９に動かされ、緩みが生じ得るが、そのためニチノールの内力が、遠位端アセンブリ７７を真っ直ぐに、非偏向位置にする。ロッド１２０は、方向１１７及び１１９に向けられたギア１１１の動きのためのレールとして機能することに留意されたい。

【0080】

ここで、ＥＮＴツール２８の近位端から見た、偏向機構９９の斜視図を示す挿入図の図９１を参照する。上記の挿入図８７に記載されているように、ぎざぎざの表面１１２は、傾斜角度１１４によって示されているように、回転軸１２２に対して傾斜している。

【0081】

上記の挿入図８７に記載されているように、ロッド１２０、医療器具８８、及びプルワイヤ９２はすべて、ワイヤホルダ１３２のボアホールを通過する。挿入図９１に示されるように、ロッド１２０、医療器具８８、及びプルワイヤ９２は、パネル１３３を通って突出し、１本以上のプルワイヤ９２は、ボアホール９４を通って、パネル１３３の外側表面に連結されている。

【0082】

一部の実施形態では、ロッド１２０は、回転軸１２２に沿った、ワイヤホルダ１３２及びギア１１１の動きのためのレールとして機能する。これにより、医師２４がノブ６６を回転させると、ロッド１２０は、ワイヤホルダ１３２のパネル１３３がギア１１１とともに回転するのを防ぎつつ、それでもなお、上述のように、プルワイヤ９２が、回転軸線１２２に沿って移動し、遠位端アセンブリ７７の偏向を抑制できるように構成されている。

【0083】

偏向機構９９の構成は、あくまでも例として示されており、ロッド１２０と、医療器具８８と、及びプルワイヤ９２とのインタフェースを組み込むことで、遠位端アセンブリの７７の偏向を可能にする。しかしながら、本発明の実施形態は、この特定の種類の例示的な構成に決して限定されるものではなく、本明細書に記載される原理は、他のタイプの医療ツール及び／又はシステム、又は他のタイプの偏向デバイスに使用される他の種類の偏向機構にも同様に適用することができる。

【0084】

遠位端アセンブリを偏向させる際のプルワイヤのねじれ防止
図３Ｂは、本発明の一実施形態による、ワイヤホルダ１３２を絵で示した概略図である。一部の実施形態では、本明細書において連結要素とも呼ばれるワイヤホルダ１３２は、本明細書では、ロッド１２０を通過させるためのボアホール１３４を有する。図３Ａ及び図３Ｂの例示的な構成では、ＥＮＴツール２８は、２本のロッド１２０を備えることができ、したがって、ワイヤホルダ１３２は、２つのボアホール１３４を有する。他の実施形態では、ＥＮＴツール２８は、任意の他の好適な数の１本以上のロッド１２０と、それぞれ対応する１つ以上のボアホール１３４とを有し得る。

【0085】

一部の実施形態では、ワイヤホルダ１３２は、医療器具８８を通過させるための、作業チャネル（ＷＣ）６２のような作業チャネルを画定する１つのボアホール１３６を有する。他の実施形態では、ワイヤホルダ１３２は、複数の医療器具８８を、それぞれ通過させるための複数のボアホール１３６を備え得る。追加的又は代替的に、ボアホールは、サイズ、形状、又はそれらの任意の他のパラメータにおいて変化し得る、任意の好適な断面を有し得る。

【0086】

図３Ａの挿入図９１で示されて説明されているように、ワイヤホルダ１３２は、ボアホール９４（図３Ｂには示されていない）を有し、ボアホール９４を通してプルワイヤ９２を通すものである。一部の実施形態では、ワイヤホルダ１３２は、プルワイヤ９２の近位端に連結された前述の連結要素として機能することができ、その連結要素は、上述のように、回転軸１２２に沿って、ギア１１１によって動かされるように構成されている。既に説明された一部の実施形態では、ボアホールの１３４とそれぞれ対応するロッド１２０は、ギア１１１が回転軸１２２を中心として回転する場合に、連結要素（本例のワイヤホルダ１３２）の回転を防止するように構成されている。そのような実施形態では、ボアホール１３４及びそれぞれ対応するロッド１２０は、遠位端アセンブリ７７が偏向させられる（及び真っ直ぐにされる）場合に、プルワイヤ９２のねじれを引き起こすことを防止するように構成されている。

【0087】

ここで、図２Ａ及び図２Ｂを参照する。リテーナ６０がそれぞれ対応する開口部６１に挿入される場合、プルワイヤ９２は、回転機構８９及び管５２とともに一緒に回転し、したがって、互いに、又はＥＮＴツール２８の他の任意の構成要素の周りでねじれないということに留意されたい。一部の実施形態では、リテーナ６０がそれぞれ対応する開口部６１に挿入される場合、医師２４がノブ５４を回転させると、（ボアホール１３４を通過する）ロッド１２０とパネル１３３とは、回転機構８９とともに回転する。そのような実施形態では、医師２４がノブ５４を回転する場合、ワイヤホルダ１３２の構造体の全体が回転機構８９とともに回転する。

【0088】

一部の実施形態では、医師２４がノブ６６を回転させて、遠位端アセンブリ７７を偏向させる場合、ギア１１１は、回転軸１２２を中心として回転するが、ボアホール１３４とそれらにそれぞれ対応するロッド１２０は、ワイヤホルダ１３２の回転を防止して、前述のようなプルワイヤ９２のねじれを防止するように構成されている。

【0089】

ここで、再び図３Ｂを参照する。一部の実施形態では、ワイヤホルダ１３２は、典型的には円形である表面１３１を備え、その結果、医師２４がノブ６６を回転する場合、中空であるギア１１１の内面（図示せず）は、表面１３１の上に嵌合し、表面１３１を中心として回転するようになっている。

【0090】

一部の実施形態では、ワイヤホルダ１３２は、パネルの内面１３３である表面１３５を備え、かつ表面１３５は、ギア１１１に接触するように構成されている。そのような実施形態では、（上に示す図３Ａの挿入図８７に示されているように）ぎざぎざの区分１１３がぎざぎざの表面９７に接触すると、ギア１１１は、方向１１７に移動し、表面１３５に力を加えてワイヤホルダ１３２を方向１１７に移動させ、遠位端アセンブリ７７を偏向させることができる。医師２４が、ギア１１１を制御して方向１１９へとこれを移動させると、ニチノール（商標）の内部の力が、プルワイヤ９２を方向１１９に移動させるばねとして機能し、遠位端アセンブリ７７を真っ直ぐにし、非偏向位置にする。

【0091】

ワイヤホルダ１３２の構成は、あくまでも例として提供され、概念を明確にするために簡略化され得る。他の実施形態では、ワイヤホルダ１３２は、追加のボアホールを備えてもよく、及び／又は図３Ｂに示されるボアホールのうちのいくつかを組み合わせて１個のボアホールを形成させてもよい。

【0092】

図４は、本発明の一実施形態による、ＥＮＴツール２８の製造方法を概略的に示すフローチャートである。この方法は、手持ち式装置を提供する工程２００で始まり、ＥＮＴツール２８の手持ち式装置３０が提供される。偏向機構連結工程２０２では、ノブ６６で制御される偏向機構９９は、手持ち式装置３０に連結される。上記図３Ａに記載されているように、偏向機構の９９は、ギア１１１を備える。ギア１１１は、中空であり、回転軸１２２を中心として回転し、回転軸１２２に沿って移動する。

【0093】

ワイヤホルダ連結工程２０４では、ワイヤホルダ１３２がギア１１１に連結され、例えば、上記図３Ａの挿入図８７で説明されているように、ワイヤホルダ１３２を中空ギア１１１の開口部内に嵌め込む。一部の実施形態では、ワイヤホルダ１３２は、回転軸１２２に沿って動き、かつ回転軸１２２を中心とする回転を防止するための機構を有する。本例において、上記の図３Ｂで説明されているように、ワイヤホルダ１３２は、そこを通してロッド１２０を通過させるためのボアホール１３４を有し、これにより、ワイヤホルダ１３２の動きを回転軸１２２に沿って動かすことができるようにする一方、回転軸１２２を中心とするワイヤホルダ１３２の回転を防止することができるようにする。一部の実施形態では、ＥＮＴツール２８を製造するための方法は、ギア１１１の中空部分内にワイヤホルダ１３２を嵌め込み、ロッド１２０を、ボアホール１３４に挿入することを含む。

【0094】

回転機構連結工程２０６では、ノブ５４によって制御される回転機構８９は、手持ち式装置３０に連結される。回転可能な中空管の連結工程２０８では、回転可能な中空管５２が、回転機構８９に連結される。一部の実施形態では、管５２に連結されたハウジング５３は、管５２と回転機構８９との間の連結のために使用されてもよい。そのような実施形態では、回転機構８９は、１つ以上の突出部７５を備え、それらの各々は、ハウジングの５３の対応する開口部７３に適合し、これにより、管５２と（ハウジング５３を使用して）回転機構８９との間を連結するように構成されている。一部の実施形態では、管５２内の中空区分５２は、上記図２Ａに記載されているように、非円形断面を有する作業チャネル６２を画定する。

【0095】

偏向可能な遠位端連結工程２１０では、遠位端アセンブリ７７は、管５２の遠位端に連結されている。電子デバイス嵌合工程２１２では、位置センサ５５、及び１つ以上の電子デバイス５６が、遠位端アセンブリ７７に取り付けられる。電線連結工程２１４では、本例の電線の編組９０における１本以上の電線が、作業チャネル６２を通過して位置センサ５５、及び１つ以上の電子デバイス５６に連結される。処置中に、システム２０のユーザ、例えば、医師２４は、編組９０の近位端をコンソール３３に連結して、編組９０の電線を介して、コンソール３３と、位置センサ５５と、電子デバイス５６との間での電力及び電気信号の交換を可能にし得る。

【0096】

プルワイヤ連結工程２１６では、１本以上のプルワイヤ９２が、遠位端アセンブリ７７とワイヤホルダ１３２との間に連結される。このシステム２０の例では、１本以上のプルワイヤ９２は、上記図３Ａ及び図３Ｂに記載されているように、ワイヤホルダ１３２のボアホール９４を通過してパネル１３３の外面に連結されている。

【0097】

一部の実施形態では、プルワイヤ連結工程２１６をもって、図４の方法が終了となる。他の実施形態では、工程２０２～２１６の順序は、図４に示される順序とは異なり得る。例えば、（ｉ）電線連結工程２１４は、電子デバイス嵌合工程２１２の前に行うことができ、又は（ｉｉ）電子デバイス嵌合工程２１２は、遠位端連結工程２１０の前に実行されてもよい。

【0098】

更に、図４の方法工程は、概念を明確にするために簡略化されており、ＥＮＴツール２８の完全な製造プロセスは、例えばこれらに限定されないが、ボアホール１３６と作業チャネル６２との間の位置合わせなどの追加の工程を含み得る。この位置合わせを実行し、試験することができ、（ｉ）医師２４は、患者２２の体内の関心のある腔内に、１つ以上の医療器具８８を容易に挿入することができ、（ｉｉ）編組９０をＥＮＴツール２８内に配置し、その電線を、位置センサ５５及び電子デバイス５６に連結することができる。

【0099】

本明細書に記載されている実施形態は、主にＥＮＴツールに対処しているが、本明細書に記載されている方法及びシステムはまた、他の用途に使用することができる。

【0100】

したがって、上述の実施形態は、例として引用したものであり、本発明は、上記に具体的に示し、かつ説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上記の明細書に記載される様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の説明を読むことで当業者に想到されるであろう、先行技術において開示されていないそれらの変形例及び修正例を含むものである。参照により本特許出願に組み込まれた文献は、これらの組み込まれた文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾する様式で定義される程度まで、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の不可欠な部分と見なすものとする。

【0101】

〔実施の態様〕
（１） 医療ツールであって、
患者の身体の腔内へと医療器具を挿入するため、中に作業チャネルを画定する回転可能な中空管と、
前記回転可能な中空管の遠位端に位置する１つ以上の電子デバイスと電気信号を交換するために、前記作業チャネルを通り抜ける１本以上の電線と、を備え、
前記作業チャネルが、前記医療器具と前記１本以上の電線との両方を通過させるため、かつ、前記１本以上の電線の存在下で、前記作業チャネル内に位置する前記医療器具に対する前記回転可能な中空管の回転を可能にするため、非円形の断面を有する、医療ツール。
（２） 前記腔が、前記患者の頭部にある鼻腔を含み、前記医療器具が、（ａ）バルーン、（ｂ）ガイドワイヤ、（ｃ）ポンピングチューブ、（ｄ）外科用ツール、（ｅ）耳鼻咽喉診断ツール、（ｆ）耳鼻咽喉治療ツール、及び（ｇ）それらの任意の組み合わせ、からなるリストから選択される、実施態様１に記載の医療ツール。
（３） 回転機構を使用して、前記回転可能な中空管及び前記医療器具のうちの少なくとも１つを回転させるように構成されている回転可能なノブを備える、実施態様１に記載の医療ツール。
（４） 前記回転可能なノブが、時計回り及び反時計回りの回転方向のうちの少なくとも１つで、０°～１８０°の間の回転角の範囲にわたって回転するように構成されている、実施態様３に記載の医療ツール。
（５） 前記遠位端に連結された第１の端部と、偏向機構に連結された第２の端部と、を各々が有する、１本以上のプルワイヤを備え、前記偏向機構が、前記１本以上のプルワイヤを引っ張ることによって、前記遠位端を偏向させるためのものであり、前記回転可能な中空管が、前記医療ツールの構成要素の周りでの前記１本以上のプルワイヤのねじれを防止するために、前記中空管と前記偏向機構との間を連結するように構成されているリテーナを備える、実施態様３に記載の医療ツール。

【0102】

（６） 前記１本以上の電線が、前記電線の編組を含む、実施態様１に記載の医療ツール。
（７） 医療ツールを製造するための方法であって、
患者の身体の腔内へと医療器具を挿入するため、中に作業チャネルを画定している回転可能な中空管を提供することと、
前記回転可能な中空管の遠位端に位置する１つ以上の電子デバイスと電気信号を交換するために、１本以上の電線を前記作業チャネルに通すことと、
を含み、
前記作業チャネルが、前記医療器具と前記１本以上の電線との両方を通過させるため、かつ前記１本以上の電線の存在下で、前記作業チャネルの内側に位置する前記医療器具に対する前記回転可能な中空管の回転を可能にするため、非円形の断面を有する、方法。
（８） 前記腔が、前記患者の頭部にある鼻腔を含み、前記作業チャネルが、（ａ）バルーン、（ｂ）ガイドワイヤ、（ｃ）ポンピングチューブ、（ｄ）外科用ツール、（ｅ）耳鼻咽喉診断ツール、（ｆ）耳鼻咽喉治療ツール、及び（ｇ）それらの任意の組み合わせからなるリストから選択される前記医療器具を挿入するためのものである、実施態様７に記載の方法。
（９） 回転機構を使用して、前記回転可能な中空管及び前記医療器具のうちの少なくとも１つを回転させるため、回転可能なノブを連結することを含む、実施態様７に記載の方法。
（１０） 前記回転可能なノブを連結することが、時計回り及び反時計回りの回転方向のうちの少なくとも１つで、０°～１８０°の回転角の範囲にわたって回転するように前記回転可能なノブを連結することを含む、実施態様９に記載の方法。

【0103】

（１１） １本以上のプルワイヤを連結し、その結果、各プルワイヤについて、前記遠位端に第１の端部を連結することと、前記１本以上のプルワイヤを引っ張ることによって、前記遠位端を偏向させるための偏向機構に、第２の端部を連結することと、を含み、前記回転可能な中空管が、前記医療ツールの構成要素の周りでの前記１本以上のプルワイヤのねじれを防止するために、前記中空管と前記偏向機構との間を連結するリテーナを備える、実施態様９に記載の方法。
（１２） 前記１本以上の電線を通過させることが、前記電線の編組を通過させることを含む、実施態様７に記載の方法。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【国際調査報告】