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特表2023-510828アブレーションカテーテルを使用する病変の光学的な分析および予測のためのシステム
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-03-15
(54)【発明の名称】アブレーションカテーテルを使用する病変の光学的な分析および予測のためのシステム
(51)【国際特許分類】
A61B 18/04 20060101AFI20230308BHJP
A61B 1/00 20060101ALI20230308BHJP
A61B 1/045 20060101ALI20230308BHJP
【ＦＩ】
A61B18/04
A61B1/00 526
A61B1/045 618
A61B1/00 620
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022542643
(86)(22)【出願日】2021-01-13
(85)【翻訳文提出日】2022-09-08
(86)【国際出願番号】 EP2021050603
(87)【国際公開番号】W WO2021144318
(87)【国際公開日】2021-07-22
(31)【優先権主張番号】20382014.7
(32)【優先日】2020-01-13
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(81)【指定国・地域】
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ
２．ＪＡＶＡＳＣＲＩＰＴ
(71)【出願人】
【識別番号】513148565
【氏名又は名称】メドルミクス，エセ．エレ．
【氏名又は名称原語表記】ＭＥＤＬＵＭＩＣＳ，Ｓ．Ｌ．
(74)【代理人】
【識別番号】100092783
【弁理士】
【氏名又は名称】小林 浩
(74)【代理人】
【識別番号】100145791
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 志麻子
(74)【代理人】
【識別番号】100147762
【弁理士】
【氏名又は名称】藤 拓也
(72)【発明者】
【氏名】サンチョ デュラ，フアン
(72)【発明者】
【氏名】マス ゴメス，サラ
(72)【発明者】
【氏名】ゴンサレス，デイビッド
(72)【発明者】
【氏名】デュペロン，マシュー
(72)【発明者】
【氏名】サンス モレーノ，カルロス
(72)【発明者】
【氏名】ジメネス，ジョージ
(72)【発明者】
【氏名】ロモスカヌ，アレキサンドレ
【テーマコード（参考）】
4C160
4C161
【Ｆターム（参考）】
4C160KK47
4C161AA21
4C161BB08
4C161CC07
4C161FF40
4C161FF46
4C161HH56
(57)【要約】
アブレーションにおける光信号分析および病変予測を実施するためのシステムおよび方法が、本明細書で説明されている。システムは、コンピューティングデバイスとインターフェースするコネクターを介して、複数の光ファイバーに連結されているカテーテルを含む。コンピューティングデバイスは、メモリーおよびプロセッサーを含み、プロセッサーは、組織の一部分の光学的な測定データをカテーテルから受け取るように構成されている。プロセッサーは、光学的な測定データを分析することによって、組織の一部分の１つまたは複数の光学的特性を識別し、また、１つまたは複数の光学的特性に基づいて、組織の一部分の変性の時間を決定する。変性の時間、１つまたは複数の光学的特性、および、所定の時間の期間を使用して、病変深さとアブレーション時間との間の相関関係を表すために、モデルが生成される。所定のアブレーション時間にわたって、予測される病変深さが、モデルを使用して発生させられる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
所定の時間の期間にわたってカテーテルからのエネルギーを組織の一部分に加えることによって、アブレーションを実施するステップであって、前記カテーテルは、近位セクション、複数の光学ポートを含む遠位セクション、および、前記近位セクションと前記遠位セクションとの間に連結されているシースを含む、ステップと、前記カテーテルの中の少なくとも１つの光学ポートを使用して、前記組織の一部分から光学的な測定データを獲得するステップと、
前記カテーテルに連結されている処理デバイスを使用して前記光学的な測定データを分析することによって、前記組織の一部分の１つまたは複数の光学的特性を識別するステップと、
前記組織の一部分の前記１つまたは複数の光学的特性に基づいて、前記組織の一部分の変性の時間を決定するステップと
を含む、方法。
【請求項2】
前記カテーテルによって加えられる前記エネルギーは、パルス電界、ラジオ周波数（ＲＦ）エネルギー、レーザーエネルギー、または極低温エネルギーのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記光学的な測定データは、前記組織の一部分から獲得される光コヒーレンス断層撮影法（ＯＣＴ）信号または光コヒーレンス反射率測定法（ＯＣＲ）信号を含み、前記１つまたは複数の光学的特性は、偏光またはスペクトルの情報のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項4】
前記変性の時間、前記１つまたは複数の光学的特性、および、前記所定の時間の期間を使用して、病変深さとアブレーション時間との間の相関関係を表すモデルを生成させるステップと、前記モデルを使用して、前記所定の時間の期間にわたって、予測される病変深さを発生させるステップと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項5】
前記予測される病変深さは、前記カテーテルによって前記組織の一部分に加えられる前記エネルギーによって形成される病変の深さおよび幅のうちの少なくとも１つを表している、請求項４に記載の方法。
【請求項6】
前記予測される病変深さは、前記変性の時間に対する前記所定の時間の期間の比率の関数である、請求項５に記載の方法。
【請求項7】
前記複数の光学ポートを使用して、前記組織の一部分に対して複数の異なる角度で前記光学的な測定データを獲得することによって、前記病変の病変進行を決定するステップであって、それぞれの光学ポートは、前記カテーテルの前記遠位セクションにおいて異なる角度で位置付けされている、ステップをさらに含む、請求項５に記載の方法。
【請求項8】
前記光学的な測定データを獲得するために、前記カテーテルの中の前記少なくとも１つの光学ポートを選択するステップをさらに含む、請求項４に記載の方法。
【請求項9】
前記複数の光学ポートは、１５個の光学ポートを含み、前記少なくとも１つの光学ポートは、３つ以上の光学ポートを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項10】
前記３つ以上の光学ポートから受け取られる光信号を識別することに基づいて、前記アブレーションの間の前記組織の一部分と接触している前記カテーテルの前記遠位セクションの部分を決定するステップと、前記決定するステップに基づいて、前記カテーテルの前記遠位セクションの前記部分と前記組織の一部分との間の接触力を推定するステップと、
前記接触力に基づいて、前記組織の一部分の前記変性の時間をさらに決定するステップと
をさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項11】
システムであって、近位セクション、遠位セクション、および、前記近位セクションと前記遠位セクションとの間に連結されているシースを含む、カテーテルと、
前記カテーテルの中に位置付けされている複数の光ファイバーと、
コネクターを通して前記複数の光ファイバーに連結されているコンピューティングデバイスであって、前記コンピューティングデバイスは、メモリーおよびプロセッサーを含む、コンピューティングデバイスと
を含み、
前記プロセッサーは、
アブレーションの間または後に、組織の一部分の光学的な測定データを前記光ファイバーから受け取るように構成されており、
前記光学的な測定データを分析することによって、前記組織の一部分の１つまたは複数の光学的特性を識別するように構成されており、
前記組織の一部分の前記１つまたは複数の光学的特性に基づいて、前記組織の一部分の変性の時間を決定するように構成されており、
前記変性の時間、前記１つまたは複数の光学的特性、および、前記所定の時間の期間を使用して、病変深さとアブレーション時間との間の相関関係を表すモデルを生成させるように構成されており、
前記モデルを使用して、所定のアブレーション時間にわたって、予測される病変深さを発生させるように構成されている、システム。
【請求項12】
前記光学的な測定データは、前記組織の一部分から獲得される光コヒーレンス断層撮影法（ＯＣＴ）信号または光コヒーレンス反射率測定法（ＯＣＲ）信号を含み、前記１つまたは複数の光学的特性は、偏光またはスペクトルの情報のうちの少なくとも１つを含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項13】
前記予測される病変深さは、前記カテーテルによって前記組織の一部分に加えられる前記エネルギーによって形成される病変の深さおよび幅のうちの少なくとも１つを表しており、前記予測される病変深さは、前記変性の時間に対する前記所定の時間の期間の比率の関数である、請求項１１に記載のシステム。
【請求項14】
前記カテーテルの前記遠位セクションは、複数の光学ポートを含み、前記コンピューティングデバイスの前記プロセッサーは、前記複数の光学ポートを使用して、前記組織の一部分に対して複数の異なる角度で前記光学的な測定データを獲得することによって、前記病変の病変進行を決定するようにさらに構成されており、それぞれの光学ポートは、前記カテーテルの前記遠位セクションにおいて異なる角度で位置付けされている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項15】
前記コネクターは、前記カテーテルと前記コンピューティングデバイスとの間の接続のために、それぞれの光ファイバーのアライメントのための複数のＶ字形状の溝部を含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項16】
コンピューティングデバイスであって、メモリーと、
前記メモリーに連結されているプロセッサーと
を含み、
前記プロセッサーは、
アブレーションの間に所定の時間の期間にわたって組織の一部分にエネルギーを加えた後に、前記組織の一部分の光学的な測定データをカテーテルから受け取るように構成されており、
前記光学的な測定データを分析することによって、前記組織の一部分の１つまたは複数の光学的特性を識別するように構成されており、
前記組織の一部分の前記１つまたは複数の光学的特性に基づいて、前記組織の一部分の変性の時間を決定するように構成されており、
前記変性の時間、前記１つまたは複数の光学的特性、および、前記所定の時間の期間を使用して、病変深さとアブレーション時間との間の相関関係を表すモデルを生成させるように構成されており、
前記モデルを使用して、前記所定の時間の期間にわたって、予測される病変深さを発生させるように構成されている、コンピューティングデバイス。
【請求項17】
前記光学的な測定データは、前記組織の一部分から獲得される光コヒーレンス断層撮影法（ＯＣＴ）信号または光コヒーレンス反射率測定法（ＯＣＲ）信号を含み、前記１つまたは複数の光学的特性は、偏光またはスペクトルの情報のうちの少なくとも１つを含む、請求項１６に記載のコンピューティングデバイス。
【請求項18】
前記予測される病変深さは、前記カテーテルによって前記組織の一部分に加えられる前記エネルギーによって形成される病変の深さおよび幅のうちの少なくとも１つを表しており、前記予測される病変深さは、前記変性の時間に対する前記所定の時間の期間の比率の関数である、請求項１６に記載のコンピューティングデバイス。
【請求項19】
前記カテーテルは、前記カテーテルの遠位セクションにおいて複数の光学ポートを含み、前記プロセッサーは、前記複数の光学ポートを使用して、前記組織の一部分に対して複数の異なる角度で前記光学的な測定データを獲得することによって、前記病変の病変進行を決定するようにさらに構成されており、それぞれの光学ポートは、前記カテーテルの前記遠位セクションにおいて異なる角度で位置付けされている、請求項１８に記載のコンピューティングデバイス。
【請求項20】
前記プロセッサーは、前記複数の光学ポートにおける少なくとも１つの光学ポートから受け取られる光信号を識別することに基づいて、前記アブレーションの間の前記組織の一部分と接触している前記カテーテルの前記遠位セクションの部分を決定するようにさらに構成されており、
前記決定することに基づいて、前記カテーテルの前記遠位セクションの前記部分と前記組織の一部分との間の接触力を推定するようにさらに構成されており、
前記接触力に基づいて、前記組織の一部分の前記変性の時間をさらに決定するようにさらに構成されている、請求項１９に記載のコンピューティングデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年１月１３日に出願されたＥＰ出願第２０３８２０１４．７号の優先権を主張し、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
本出願は、２０２０年１月１３日に出願されたＥＰ出願第２０３８２０１４．７号の優先権を主張し、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【0002】
本開示は、組織アブレーション（ｔｉｓｓｕｅ ａｂｌａｔｉｏｎ）を実施するために、光信号分析を実施するために、および、アブレーションのための病変深さを予測するために、カテーテルおよびコンソールデバイスを使用するためのコンポーネント、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【0003】
アブレーション（ａｂｌａｔｉｏｎ）は、組織壊死を作り出すための医療技法である。それは、なかでも、癌、バレット食道、または心臓不整脈を含む、さまざまな病態を治療することを助けるために使用される。ラジオ周波数（ＲＦ）アブレーションに関して、数百ｋＨｚを上回る発振周波数を有する交流電流の適用は、ジュール効果によって熱を送達している間に、興奮性組織の刺激を回避する。組織温度の上昇は、タンパク質（たとえば、コラーゲン、ミオシン、またはエラスチンなど）を含む生体分子の変性を作り出す。従来、ＲＦアブレーションは、患者の身体の上に外部電極を設置すること、および、患者の身体の中の治療されることとなる組織と接触して設置されているカテーテルの先端部に交流電位を加えることによって行われる。
【0004】
いくつかのケースでは、冷凍アブレーションのための極低温冷却、ラジオ周波数、マイクロ波、レーザー、および光音響／超音波などを含む、さまざまなエネルギー供給源がアブレーションのために利用され得る。いくつかのケースでは、冷凍アブレーションは、組織をアブレートするために、極めて低い温度を使用することが可能であり、一方では、エレクトロポレーションアブレーションは、心房細動の治療のために特定の組織をアブレートするためにパルス電界を使用することが可能である。
【0005】
アブレーション効果は、加えられる電力、電気的接触の品質、局所組織特性、組織表面の近くの血流の存在、および、灌漑の効果を含む、多くの要因に依存する。これらのパラメーターの変動性に起因して、一貫した結果を取得することが困難である場合があり、また、アブレーションのための現在のシステムおよび方法を使用して組織の中のアブレーション効果を理解することは困難である場合がある。
【0006】
したがって、そのようなシステムおよび方法は、たとえば、組織の中に形成された病変を識別すること、および、カテーテルを通して病変のさまざまな特性を決定することなど、組織の中のアブレーションの結果を評価する際の困難および課題に起因して制限される場合がある。
【発明の概要】
【0007】
したがって、組織アブレーションを実施するための、瘢痕形成（たとえば、組織の中の病変の形成および進行）を追跡するための、および、病変深さを予測するための、新しい方法、デバイス、およびシステムを提供するための必要性が存在している可能性がある。
【0008】
本明細書に提示されている実施形態において、光学システム、コンソールまたは処理デバイス、およびカテーテルは、時間の経過に伴う光学的特性の変化をモニタリングするために、および、組織の中の病変深さを予測するために、光学的特性（たとえば、組織の複屈折、偏光、および／または位相遅延など）を理解するための光学的測定値を提供することが可能である。
【0009】
ある実施形態において、例示的な方法が説明されている。方法は、所定の時間の期間にわたってカテーテルからのエネルギーを組織の一部分に加えることによって、アブレーションを実施するステップであって、カテーテルは、近位セクション、複数の光学ポートを含む遠位セクション、および、近位セクションと遠位セクションとの間に連結されているシースを含む、ステップを含む。方法は、カテーテルの中の少なくとも１つの光学ポートを使用して、組織の一部分から光学的な測定データを獲得するステップと、カテーテルに連結されている処理デバイスを使用して光学的な測定データを分析することによって、組織の一部分の１つまたは複数の光学的特性を識別するステップと、組織の一部分の１つまたは複数の光学的特性に基づいて、組織の一部分の変性の時間を決定するステップとをさらに含む。
【0010】
別の実施形態では、システムは、近位セクション、遠位セクション、および、近位セクションと遠位セクションとの間に連結されているシースを備えた、カテーテルを含む。システムは、カテーテルの中に位置付けされている複数の光ファイバーと、コネクターを通して複数の光ファイバーに連結されているコンピューティングデバイスとをさらに含む。コンピューティングデバイスは、メモリーおよびプロセッサーを含み、プロセッサーは、アブレーションの間または後に、組織の一部分の光学的な測定データを光ファイバーから受け取るように構成されている。コンピューティングデバイスのプロセッサーは、光学的な測定データを分析することによって、組織の一部分の１つまたは複数の光学的特性を識別するようにさらに構成されており、組織の一部分の１つまたは複数の光学的特性に基づいて、組織の一部分の変性の時間を決定するようにさらに構成されており、変性の時間、１つまたは複数の光学的特性、および、所定の時間の期間を使用して、病変深さとアブレーション時間との間の相関関係を表すモデルを生成させるようにさらに構成されており、モデルを使用して、所定のアブレーション時間にわたって、予測される病変深さを発生させるようにさらに構成されている。
【0011】
別の実施形態では、メモリーと、メモリーに連結されているプロセッサーとを含むコンピューティングデバイスが説明されている。コンピューティングデバイスのプロセッサーは、アブレーションの間に所定の時間の期間にわたって組織の一部分にエネルギーを加えた後に、組織の一部分の光学的な測定データをカテーテルから受け取るように構成されており、光学的な測定データを分析することによって、組織の一部分の１つまたは複数の光学的特性を識別するように構成されており、組織の一部分の１つまたは複数の光学的特性に基づいて、組織の一部分の変性の時間を決定するように構成されており、変性の時間、１つまたは複数の光学的特性、および、所定の時間の期間を使用して、病変深さとアブレーション時間との間の相関関係を表すモデルを生成させるように構成されており、モデルを使用して、所定の時間の期間にわたって、予測される病変深さを発生させるように構成されている。
【0012】
さらなる特徴および利点、ならびに、さまざまな実施形態の構造体および動作は、添付の図面を参照して下記に詳細に説明されている。本明細書で説明されている特定の実施形態は、限定することを意図していないということが留意される。そのような実施形態は、例示目的のみのために本明細書に提示されている。追加的な実施形態は、本明細書に含まれる教示に基づいて、当業者に明らかになることとなる。
【0013】
添付の図面（それは、本明細書に組み込まれており、本明細書の一部を形成している）は、説明とともに本開示の実施形態を図示しており、本開示の原理を説明する役割をさらに果たしており、当業者が本開示を作製および使用することを可能にする役割をさらに果たしている。
【図面の簡単な説明】
【0014】
【図1】本開示の実施形態によるカテーテルの例示的なダイアグラムである。
【図2】本開示の実施形態によるカテーテルの断面を図示する図である。
【図3】本開示の実施形態による、アブレーションおよび病変予測のためのシステムの例示的なダイアグラムである。
【図4】本開示の実施形態による、サンプルをイメージングするための光学システムの例示的なダイアグラムである。
【図5】本開示の実施形態による、光信号のデータ収集の統合のフルチェーンを示す例示的なブロック図である。
【図6】本開示の実施形態による、コネクターの断面の例示的なダイアグラムである。
【図7A】本開示の実施形態による、マルチファイバーコネクター設計の例示的なダイアグラムである。
【図7B】本開示の実施形態による、マルチファイバーコネクター設計の例示的なダイアグラムである。
【図7C】本開示の実施形態による、マルチファイバーコネクター設計の例示的なダイアグラムである。
【図8】本開示の実施形態による、組織の光学的測定値からの例示的な結果を示すグラフである。
【図9】本開示の実施形態による、組織からの偏光感受性光コヒーレンス反射率測定法（ＰＳ－ＯＣＲ、Ｐｏｌａｒｉｚａｔｉｏｎ－Ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｒｅｆｌｅｃｔｏｍｅｔｒｙ）によって取得される光信号の例示的な結果および分析を示すグラフである。
【図11】本開示の実施形態による、最大病変深さを予測するための例示的な回帰モデルを示すダイアグラムである。
【図12】本開示の実施形態による、病変深さ分析の例示的なモデルを示すダイアグラムである。
【図14】本開示の実施形態による、組織との接触のための例示的なカテーテル先端部幾何学形状およびオリフィス位置のダイアグラムである。
【図15】本開示の実施形態による、カテーテルと組織との間の例示的な接触、および、カテーテル先端部におけるビーム方向のダイアグラムである。
【図16】本開示の実施形態による、予測される病変深さを示す例示的なグラフィカルユーザーインターフェース（ＧＵＩ）を図示する図である。
【図17】本開示の実施形態による、アブレーションのための病変深さを予測するための例示的な方法を図示する図である。
【図18】本開示の実施形態による、コンピューターシステムの例示的なコンポーネントのブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【0015】
本開示の実施形態は、添付の図面を参照して説明されることとなる。
【0016】
特定の構成および配置が議論されているが、これは例示目的のみのために行われているということが理解されるべきである。当業者は、他の構成および配置が本開示の精神および範囲から逸脱することなく使用され得るということを認識することとなる。本開示はさまざまな他の用途においても用いられ得るということが当業者に明らかになることとなる。
【0017】
本明細書における「１つの実施形態」、「ある実施形態」、「例示的な実施形態」などへの言及は、説明されている実施形態が、特定の特徴、構造、または特性を含むことが可能であるが、すべての実施形態が、その特定の特徴、構造、または特性を必ずしも含むとは限らないということを示しているということが留意される。そのうえ、そのような語句は、必ずしも同じ実施形態を指すとは限らない。さらに、特定の特徴、構造、または特性が、実施形態に関連して説明されているときには、明示的に説明されているかどうかにかかわらず、他の実施形態に関連してそのような特徴、構造、または特性を実現することは、当業者の知識の範囲内にあることとなる。
【0018】
本出願は、具体的に心臓アブレーションに言及している可能性があるが、本明細書で説明されている実施形態は、同様に、アブレーションのための追加的なエネルギー供給源（極低温、ラジオ周波数（ＲＦ）、マイクロ波、レーザー、超音波、およびパルス電界を含むがそれに限定されない）とともに、他の病態をターゲットにすることも可能であるということが留意されるべきである。他の病態を治療するためにエネルギーを使用する原理は同様であり、したがって、エネルギーを加えるために使用される技法も同様である。
【0019】
本明細書において、「電磁放射線」、「光」、および「放射線のビーム」という用語は、すべて、さまざまな説明されているエレメントおよびシステムを通って伝播する同じ電磁信号を説明するために使用されている。
【0020】
例示的なカテーテルの実施形態
図１は、本開示の実施形態によるカテーテル１００を図示している。カテーテル１００は、近位セクション１０２と、遠位セクション１０４と、近位セクション１０２と遠位セクション１０４との間に連結されているシース１０６とを含む。ある実施形態において、シース１０６は、ナビゲーション目的のための１つまたは複数のＸ線不透過性のマーカーを含む。１つの実施形態では、カテーテル１００は、カテーテル１００と処理デバイス１０８との間に通信インターフェース１１０を含む。通信インターフェース１１０は、処理デバイス１０８とカテーテル１００との間に１つまたは複数の光ファイバーおよびコネクターを含むことが可能である。他の例では、通信インターフェース１１０は、無線通信（たとえば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＷｉＦｉ、およびセルラーなど）を可能にするインターフェースコンポーネントを含み、カテーテルシステムの中のカテーテル１００または他の処理コンポーネントと通信することが可能である。
図１は、本開示の実施形態によるカテーテル１００を図示している。カテーテル１００は、近位セクション１０２と、遠位セクション１０４と、近位セクション１０２と遠位セクション１０４との間に連結されているシース１０６とを含む。ある実施形態において、シース１０６は、ナビゲーション目的のための１つまたは複数のＸ線不透過性のマーカーを含む。１つの実施形態では、カテーテル１００は、カテーテル１００と処理デバイス１０８との間に通信インターフェース１１０を含む。通信インターフェース１１０は、処理デバイス１０８とカテーテル１００との間に１つまたは複数の光ファイバーおよびコネクターを含むことが可能である。他の例では、通信インターフェース１１０は、無線通信（たとえば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＷｉＦｉ、およびセルラーなど）を可能にするインターフェースコンポーネントを含み、カテーテルシステムの中のカテーテル１００または他の処理コンポーネントと通信することが可能である。
【0021】
ある実施形態において、シース１０６および遠位セクション１０４は、使い捨てである。そうであるので、近位セクション１０２は、新しい手順が実施されることとなるたびに、新しいシース１０６および近位セクション１０４を取り付けることによって再使用され得る。別の実施形態では、近位セクション１０２も、使い捨てである。
【0022】
近位セクション１０２は、カテーテル１００の動作において使用されるさまざまな電気コンポーネントおよび光学コンポーネントを収容することが可能である。第１の光学的供給源は、近位セクション１０２の中に含まれ、光学的な評価のための放射線の供給源ビームを発生させることが可能である。第１の光学的供給源は、１つまたは複数のレーザーダイオードまたは発光ダイオード（ＬＥＤ）を含むことが可能である。光学的供給源によって発生させられる放射線のビームは、赤外線範囲の中の波長を有することが可能である。１つの例において、放射線のビームは、１．３μｍの中心波長を有している。光学的供給源は、単一の波長のみにおいて放射線のビームを出力するように設計され得、または、それは、掃引供給源（ｓｗｅｐｔ ｓｏｕｒｃｅ）であることが可能であり、所定の範囲の異なる波長を出力するように設計され得る。発生させられる放射線のビームは、シース１０６の中で近位セクション１０２と遠位セクション１０４との間に接続されている光学的伝送媒体を介して、遠位セクション１０４に向けてガイドされ得る。光学的伝送媒体のいくつかの例は、シングルモード光ファイバーおよび／またはマルチモード光ファイバーを含む。１つの実施形態では、電気的伝送媒体および光学的伝送媒体は、電気信号および光信号の両方の伝播を可能にする同じハイブリッド媒体によって提供される。
【0023】
いくつかの実施形態において、近位セクション１０２は、第２の光学的供給源（たとえば、レーザーエネルギー供給源など）を含み、組織アブレーションのために遠位セクション１０４において加えられるレーザーエネルギーを発生させることが可能である。いくつかの実施形態において、レーザーエネルギー供給源は、９８０ｎｍの波長においてまたは１０６０ｎｍの波長において、レーザーエネルギーのアブレーションビームを放出することが可能である。近位セクション１０２における供給源からのレーザーエネルギーは、シース１０６の中で近位セクション１０２と遠位セクション１０４との間に接続されている光学的伝送媒体を介して、カテーテル１００を伝播することが可能であり、レーザーエネルギーは、カテーテル１００の遠位セクション１０４からターゲット組織へ出力され得る。たとえば、供給源からのレーザーエネルギーは、２０～３０秒にわたってターゲット組織に加えられる５Ｗから１２Ｗの光学的パワーを作り出し、心臓組織の中に貫壁性の病変を作り出すことが可能である。別の例では、供給源からのレーザーエネルギーは、６０～９０秒にわたってターゲット組織に加えられる３０Ｗから５０Ｗの光学的パワーを作り出すことが可能である。いくつかの実施形態において、処理デバイス１０８は、本明細書で説明されているような光学回路／システムの検出器、電子機器、および／または他のコンポーネントなどのような、１つまたは複数のコンポーネントを含むことが可能である。他の実施形態において、これらの１つまたは複数のコンポーネント（たとえば、光学回路／システムの検出器、電子機器、および／または他のコンポーネントなど）は、近位セクション１０２の中に含まれ得る。
【0024】
ある実施形態において、近位セクション１０２は、第２の光学的供給源から発生させられる光を使用して低コヒーレンス干渉法（ＬＣＩ）を実施するために、干渉計の１つまたは複数のコンポーネントを含む。干渉計のデータ分析の性質に起因して、ある実施形態において、遠位セクション１０４へおよび遠位セクション１０４から光をガイドするために使用される光学的伝送媒体は、光の偏光の状態および程度に影響を与えない。別の実施形態では、光学的伝送媒体は、一定の可逆的な方式で、偏光に影響を与える。
【0025】
近位セクション１０２は、さらなるインターフェースエレメントを含むことが可能であり、カテーテル１００のユーザーは、さらなるインターフェースエレメントによって、カテーテル１００の動作を制御することが可能である。たとえば、近位セクション１０２は、偏向制御メカニズムを含むことが可能であり、偏向制御メカニズムは、遠位セクション１０４の偏向角度を制御する。偏向制御メカニズムは、近位セクション１０２の上のエレメントの機械的な移動を必要とする可能性があり、または、偏向制御メカニズムは、遠位セクション１０４の移動を制御するために電気的な接続を使用することが可能である。近位セクション１０２は、さまざまなボタンまたはスイッチを含むことが可能であり、ボタンまたはスイッチは、遠位セクション１０４においてレーザーエネルギーが加えられるときに、または、放射線のビームが遠位セクション１０４から伝送されるときに、ユーザーが制御することを可能にし、光学データの獲得を可能にする。いくつかの実施形態において、近位セクション１０２は、遠位セクション１０４に連結されている１つまたは複数のプルワイヤーを制御するための偏向制御メカニズムを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、偏向制御メカニズムおよび１つまたは複数のプルワイヤーは、カテーテル１００の遠位セクションの操舵を可能にし、アブレーションのために特定の組織領域の中で操縦してターゲットにするようになっている。
【0026】
遠位セクション１０４は、複数の光学ビューポートを含む。いくつかの実施形態において、複数の光学ビューポートは、本明細書では、カテーテル先端部の中のオリフィスと称され得る。ある実施形態において、光学ビューポートのうちの１つまたは複数は、遠位セクション１０４の外側本体部の中へ機械加工されている。光学ビューポートは、遠位セクション１０４の外側にわたって分配されており、複数の個別の視認方向を結果として生じさせる。いくつかの実施形態において、光学ビューポートは、遠位セクション１０４からさまざまな角度において光（たとえば、光信号）を伝送および収集することが可能である。また、光学ビューポートは、光学ビューポートのうちの１つまたは複数を通してレーザーエネルギーが組織アブレーションのために方向付けられ得る複数の方向（たとえば、ビーム方向）を可能にする。ある実施形態において、複数の視認方向のそれぞれは、実質的に同一平面上にない。また、光学ビューポートは、アブレーションの間に遠位セクション１０４および周囲組織を冷却するための灌漑機能性を備えて設計され得る。
【0027】
図２Ａおよび図２Ｂは、本開示の実施形態によるシース１０６の断面図を図示している。シース１０６は、近位セクション１０２を遠位セクション１０４と相互接続するエレメントのすべてを含むことが可能である。シース１０６ａは、灌漑チャネル２０２、偏向メカニズム２０６、電気的な接続２０８、および光学的伝送媒体２１０を収容する実施形態を図示している。図２Ａは、電気的な接続２０８および光学的伝送媒体２１０の両方に巻き付けられた保護カバー２１２を図示している。電気的な接続２０８は、遠位セクション１０４の中に位置付けされている光学的な変調コンポーネントに信号を提供するために使用され得る。他の実施形態において、光学的伝送媒体２１２およびコンポーネントは、電気的な接続２０８が収容される保護カバー２１２とは別個の保護カバーの中に位置付けされ得る。１つまたは複数の光学的伝送媒体２１０は、光学的供給源（暴露光）から発生させられる光を遠位セクション１０４に向けてガイドし、一方では、光学的伝送媒体２１０の別のサブセットは、遠位セクション１０４から戻る光（散乱光または反射光）を近位セクション１０２にガイドする。別の例では、同じ１つまたは複数の光学的伝送媒体２１０は、両方の方向に光をガイドする。いくつかの実施形態において、光学的伝送媒体２１０は、１つまたは複数のシングルモード光ファイバーおよび／またはマルチモード光ファイバーを含む。
【0028】
灌漑チャネル２０２は、冷却流体を遠位セクション１０４に向けてガイドするために使用される中空のチューブであることが可能である。灌漑チャネル２０２は、流体の温度に影響を与えるためにチャネルに沿って配設されている加熱および／または冷却エレメントを含むことが可能である。別の実施形態では、灌漑チャネル２０２は、遠位セクション１０４を取り囲む流体を近位セクション１０２に向けて引き戻すための通路としても使用され得る。
【0029】
偏向メカニズム２０６は、遠位セクション１０４の偏向角度を変化させるために、遠位セクション１０４に信号を提供するように設計されている電気的なまたは機械的なエレメントを含むことが可能である。偏向システムは、実施形態によれば、近位セクション１０２の中に設置されている機械的な制御を作動させることによって、遠位セクション１０４の案内を可能にする。このシステムは、近位セクション１０２における偏向メカニズム制御を遠位セクション１０４におけるカテーテル先端部と接続するワイヤーと組み合わせた、遠位セクション１０４の一方向の偏向を提供することを目的としたシース１０６の中の一連の位置合わせされて均一に間隔を置いて配置されたカットアウトに基づくことが可能である。このように、近位セクションの特定の移動は、遠位セクションに投影され得る。カテーテル先端部に取り付けられているいくつかの制御ワイヤーの組み合わせを含む他の実施形態は、異なる方向に沿ったカテーテル先端部の偏向を可能にすることができる。
【0030】
図２Ｂは、シース１０６ｂの断面を図示している。シース１０６ｂは、電気的な接続２０８が存在していないことを除いて、図２Ａからのシース１０６ａと同じエレメントのほとんどを有する実施形態を示している。シース１０６ｂは、発生させられた放射線のビームの変調（たとえば、多重化）が近位セクション１０２において実施される状況において使用され得る。いくつかの実施形態において、シース１０６ｂは、レーザーまたは極低温のアブレーションのために使用される診断カテーテルの中に実装され得る。
【0031】
例示的なカテーテルシステムおよびコンソールの実施形態
光コヒーレンス断層撮影法（ＯＣＴ、Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）および／または光コヒーレンス反射率測定法（ＯＣＲ、Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｒｅｆｌｅｃｔｏｍｅｔｒｙ）、屈折率測定法、または、他の方法を使用し、組織アブレーションを実施し、リアルタイムで瘢痕形成を追跡し、組織の中の瘢痕パターンを直接的に観察することによって病変幾何学形状および隔離をモニタリング／検証する、アブレーションカテーテルおよびコンソールシステムの実施形態が、本明細書で開示されている。瘢痕が形成されているかどうかを評価するために、本明細書で説明されている方法、デバイス、およびシステムは、光学的に反射された／屈折された光を組織から獲得し、（たとえば、強度および偏光を測定することによって、ならびに、測定値に基づいて組織の位相遅延および／または複屈折をコンピューター計算することによって）反射光の光学的特性を決定し、変化をモニタリングする。その理由は、健康な組織と比較されるとき、組織が瘢痕化されるときにこれらの光学的特性が変化するからである。組織の光学的特性の変化を識別することによって、組織の中の病変深さおよび変性時間が、本明細書で説明されているように、さまざまなアブレーション時間に関して予測され得る。
光コヒーレンス断層撮影法（ＯＣＴ、Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）および／または光コヒーレンス反射率測定法（ＯＣＲ、Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｒｅｆｌｅｃｔｏｍｅｔｒｙ）、屈折率測定法、または、他の方法を使用し、組織アブレーションを実施し、リアルタイムで瘢痕形成を追跡し、組織の中の瘢痕パターンを直接的に観察することによって病変幾何学形状および隔離をモニタリング／検証する、アブレーションカテーテルおよびコンソールシステムの実施形態が、本明細書で開示されている。瘢痕が形成されているかどうかを評価するために、本明細書で説明されている方法、デバイス、およびシステムは、光学的に反射された／屈折された光を組織から獲得し、（たとえば、強度および偏光を測定することによって、ならびに、測定値に基づいて組織の位相遅延および／または複屈折をコンピューター計算することによって）反射光の光学的特性を決定し、変化をモニタリングする。その理由は、健康な組織と比較されるとき、組織が瘢痕化されるときにこれらの光学的特性が変化するからである。組織の光学的特性の変化を識別することによって、組織の中の病変深さおよび変性時間が、本明細書で説明されているように、さまざまなアブレーション時間に関して予測され得る。
【0032】
図３は、本開示の実施形態による、アブレーションおよび病変予測を実施するためのシステム３００の例示的なダイアグラムを図示している。システム３００は、カテーテル３０２、コンソール３１０、信号発生器３２０、ディスプレイ３２５、および灌漑ポンプ３３０を含む。カテーテル３０２、コンソール３１０、信号発生器３２０、ディスプレイ３２５、および灌漑ポンプ３３０は、有線接続および／または無線接続を介して、一緒に通信可能に連結され得る。いくつかの実施形態において、カテーテル３０２は、図１に示されているカテーテル１００の例示的な実施形態を表すことが可能である。いくつかの実施形態において、カテーテル３０２の遠位セクションは、患者３０４の組織の一部分に位置決めされている。本明細書で説明されている実施形態は、生体内でおよび／または生体外で使用され得るということが理解される。
【0033】
いくつかの実施形態において、カテーテル３０２は、信号発生器３２０によって発生させられるエネルギーを使用して、アブレーションの対象となる組織の一部分に位置決めされ得る。いくつかの実施形態において、信号発生器３２０は、アブレーションのためのラジオ周波数（ＲＦ）、極低温、またはエレクトロポレーション（たとえば、パルス電界）信号を発生させるように構成された電子デバイスであることが可能である。信号発生器３２０は、直接的にまたはコンソール３１０を介して、カテーテル３０２に連結され得、カテーテル３０２にエネルギーを送り、選択された組織部位において、組織の一部分をアブレートすることが可能である。いくつかの実施形態において、組織の一部分は、心筋組織、心臓筋肉組織、または骨格組織などを含むことが可能である。エネルギーは、カテーテル３０２の遠位セクションの中の光学ビューポートを通して、組織の一部分に加えられ得る。エネルギーを加えた後に、組織の中の構造的な変化が、カテーテル３０２の１つまたは複数の光学ビューポートを介して光信号を獲得することによって観察され得る。
【0034】
コンソール３１０は、コンピューティングデバイスを含むことが可能であり、コンピューティングデバイスは、カテーテル３０２から光信号を獲得するように構成されており、光信号を分析し、組織の光学的特性の変化を検出するように構成されている。いくつかの実施形態において、コンソール３１０は、ハードウェア（たとえば、回路）、ファームウェア、ソフトウェア、または、それらの任意の組み合わせを含み、本明細書で説明されているように、光信号の分析を実施し、病変深さおよびアブレーション時間を予測するためのモデルを発生させることが可能である。いくつかの実施形態において、コンソール３１０は、それ自体の中のおよびカテーテル３０２の中の光学回路を通して組織の中へ光を送り、瘢痕の進行、組織とカテーテル３０２との間の接触、および、組織の他の特性をモニタリングすることが可能である。いくつかの実施形態において、コンソール３１０は、本明細書では、制御コンソール、処理デバイス、および／またはコントローラーと称され得る。コンソール３１０は、ディスプレイ３２５に連結され得、ディスプレイ３２５は、光信号分析および病変予測からの結果を提示することが可能であり、カテーテル３０２、コンソール３１０、信号発生器３２０、および／または灌漑ポンプ３３０の動作に関係するパラメーターを、ユーザーが選択すること／見ること、修正すること、および／または制御することを可能にすることができる。
【0035】
いくつかの実施形態において、灌漑ポンプ３３０は、チュービングを介してカテーテル３０２に連結され得る。いくつかの実施形態において、灌漑ポンプ３３０は、流体がチュービングを通してポンプ送りされること、および、カテーテル３０２を通して（たとえば、光学ビューポートを通して、または、カテーテル３０２の遠位セクションにおける別個の灌漑スリットを通して）組織部位においてリリースされることを可能にすることができる。灌漑ポンプ３３０からの流体は、アブレーションの間にカテーテル３０２の遠位セクションおよび周囲組織を冷却することが可能であり、また、アブレーションの間および／または後に任意のデブリを洗い流すことが可能である。
【0036】
いくつかの実施形態において、カテーテル３０２は、１つまたは複数の光学的な接続３１２および１つまたは複数の電気的な接続３１４を介して、コンソール３１０に連結され得る。光学的な接続３１２は、さらなる分析のためにカテーテル３０２およびコンソール３１０からの光信号の獲得および／またはそれへの光信号の伝送を可能にするシングルモード光ファイバーおよび／またはマルチモード光ファイバーを含むことが可能である。電気的な接続３１４は、アブレーションのために信号発生器３２０からカテーテル３０２へ電力およびエネルギーを供給するために使用される配線、ピン、および／またはコンポーネントを含むことが可能である。
【0037】
いくつかの実施形態において、光学的な接続３１２および電気的な接続３１４は、通信インターフェース３１６を介してコンソール３１０に接続され得る。通信インターフェース３１６は、カテーテル３０２とコンソール３１０との間でのさまざまな信号（たとえば、光学信号および電気信号）の伝送を可能にすることができる。いくつかの実施形態において、通信インターフェース３１６は、カテーテル３０２とコンソール３１０との間での光ファイバーの適正なアライメントを促進させるコネクターを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、コネクター設計は、電気的なエクステンションラインおよび光学的なエクステンションラインの両方を含むことが可能である。
【0038】
例示的な光学システムおよびコンソールの実施形態
図４は、本開示の実施形態による、サンプル４２０をイメージングするための例示的な光学システム４０１のダイアグラムを図示している。いくつかの実施形態において、光学システム４０１のコンポーネントは、コンソール３１０の中に実装され、カテーテル３０２を使用してサンプル４２０の光学的測定値を獲得することが可能である。いくつかの実施形態において、サンプル４２０は、患者の身体の中の組織表面であることが可能である。
図４は、本開示の実施形態による、サンプル４２０をイメージングするための例示的な光学システム４０１のダイアグラムを図示している。いくつかの実施形態において、光学システム４０１のコンポーネントは、コンソール３１０の中に実装され、カテーテル３０２を使用してサンプル４２０の光学的測定値を獲得することが可能である。いくつかの実施形態において、サンプル４２０は、患者の身体の中の組織表面であることが可能である。
【0039】
いくつかの実施形態において、光学システム４０１は、低コヒーレンス干渉法（ＬＣＩ）、光コヒーレンス断層撮影法（ＯＣＴ）、および／もしくは光コヒーレンス屈折率測定法、または、他の光学的なモダリティーを利用し、イメージングを実施することが可能である。光学システム４０１は、光学的供給源４０２、偏光スプリッター４０３、カップリング／スプリッティングエレメント４０４、サンプルアーム４０６、偏光スイッチ４０７、参照アーム４０８、光学スイッチ４０９、出力ファイバー４１０、ディレイユニット４１２、および検出器４１４を含むことが可能である。光学システム４０１は、明確化のために示されていない任意の数の他の光学エレメントを含むことが可能であるということが理解されるべきである。いくつかの実施形態において、光学システム４０１は、サンプルアーム４０６または参照アーム４０８の経路に沿って、ミラー、レンズ、グレーティング、スプリッター、および、マイクロ機械的なエレメントなどを含むことが可能である。
【0040】
いくつかの実施形態において、光学的供給源４０２は、１つまたは複数のファイバーを介してカップリング／スプリッティングエレメント４０４に連結されている放射線の供給源ビームを発生させることが可能である。カップリング／スプリッティングエレメント４０４は、光学的供給源４０２から受け取られた光をサンプルアーム４０６および参照アーム４０８の両方に方向付けるために使用される。カップリング／スプリッティングエレメント４０４は、たとえば、カップリングエレメント（たとえば、双方向カップラー）、光学スプリッター、調節可能なスプリッティング比のカップラー、または、単一の光のビームを２つ以上の光のビームに変換する任意の他の変調光学デバイスであることが可能である。いくつかの実施形態において、光学的供給源４０２からの光は、光学減衰器を通過することも可能である。
【0041】
サンプルアーム４０６をトラベルする光は、偏光スイッチ４０７および光学スイッチ４０９を通ってトラベルすることによって、最終的に、サンプル４２０の上に衝突する。いくつかの実施形態において、偏光スイッチ４０７は、サンプルアーム４０６の上に含まれ得るが、ＬＣＩシステムの入力に（たとえば、スプリッティング／カップリングエレメント４０４の前に）あることも可能である。いくつかの実施形態において、偏光スイッチ４０７を通過した後に、光学スイッチ４０９は、複数の出力ファイバー４１０のうちの１つまたは複数に光を方向付けることが可能である。いくつかの実施形態において、複数の出力ファイバー４１０は、コネクターを介してカテーテル３０２のファイバーに連結されているコンソール３１０におけるファイバーを表している。
【0042】
いくつかの実施形態において、サンプル４２０は、イメージングされることとなる任意の適切なサンプル（たとえば、組織など）であることが可能である。光は、サンプル４２０の中のさまざまな深さから散乱および反射して戻り、散乱された／反射された放射線は、サンプルアーム４０６の中へ戻されて収集される。スキャン深さは、ディレイユニット４１２の中の光に課されるディレイを介して選ばれ得る。
【0043】
いくつかの実施形態において、ディレイユニット４１２は、さまざまな光変調エレメントを含むことが可能である。これらの変調エレメントは、位相および／または周波数変調を実施し、光の中の望ましくない光学的な効果を打ち消し、また、イメージングされることとなるサンプル４２０の１つまたは複数の深さを選択することが可能である。いくつかの実施形態において、ディレイユニット４１２は、また、参照アームの光の偏光を制御し、偏光を変調させることが可能である。いくつかの実施形態において、参照アーム４０８の上の変調スキームは、参照アームの中のスイッチングエレメントの必要性を簡単化することが可能であり、時間多重化から周波数／位相／コード／偏光多重化へのシフトを可能にすることができる。「光」という用語の使用は、任意の範囲の電磁スペクトルを指すことが可能である。ある実施形態において、「光」という用語は、約１．３μｍの波長における赤外線放射線を指す。
【0044】
示されている実施形態では、ディレイユニット４１２は、参照アーム４０８の中に位置付けされている。しかし、ディレイユニット４１２は、その代わりに、サンプルアーム４０６の中に位置付けされてもよいということが理解されるべきである。代替的に、ディレイユニット４１２のさまざまなエレメントは、サンプルアーム４０６および参照アーム４０８の両方の中に存在していてもよい。たとえば、可変ディレイを光に導入するディレイユニット４１２のエレメントは、サンプルアーム４０６の中に位置付けされ得、一方では、光の異なる偏光モードを変調させるエレメントは、参照アーム４０８の中に位置付けされ得る。別の例では、光の異なる偏光モードを変調させるディレイユニット４１２のエレメントは、サンプルアーム４０６の中に位置付けされ得、一方では、可変ディレイを光に導入するエレメントは、参照アーム４０８の中に位置付けされ得る。１つの例において、サンプルアーム４０６および参照アーム４０８は、光ファイバーである。たとえば、光ファイバーシステム、自由空間光学システム、フォトニック集積回路など、他の実装形態も同様に考えられ得る。
【0045】
ある実施形態において、光は、１つまたは複数のファイバーを介して光学的供給源４０２からカップリング／スプリッティングエレメント４０４へ連結され得、また、光は、１つまたは複数のファイバーを介して、または、直接的な自由空間カップリングによって、スプリッティングエレメント４０４から偏光スプリッター４０３へ、そして検出器４１４へ連結され得る。
【0046】
いくつかの実施形態において、光学スイッチ４０９は、複数の出力ファイバー４１０を通る１つまたは複数のビームの選択を可能にする。いくつかの実施形態において、一度に１つのビームがアクティブになることが可能であり、サンプル４２０から戻ってくる信号が、参照アーム４０８と組み合わせられ、次いで、偏光スプリッター４０３を使用して検出器４１４の中の異なるチャネルへとスプリットされ得るようになっている。いくつかの実施形態において、これは、組織の複屈折および他の光学的特性が一度に１つのチャネルから測定されることを可能にすることができる。他の実施形態において、いくつかのビームが、同時にアクティブになり、マルチプレクサーまたは他のタイプのビームスプリッターによってスプリットされ得、そこでは、それぞれの経路からのそれぞれのビームが、それらの周波数、波長、振幅、または、ビームの光の他の光学的な特性によって判別される。
【0047】
いくつかの実施形態において、サンプルアーム４０６および参照アーム４０８の中の光は、カップリング／スプリッティングエレメント４０４によって（または、異なる光学的なカップリングエレメントによって）再び組み合わせられ、次いで、検出器４１４において受け取られる前に、偏光スプリッター４０３によってスプリットされる。いくつかの実施形態において、光は、カップリング／スプリッティングエレメント４０４によるカップリングの前に偏光され得る。他の実施形態において、光は、参照アーム４０８においてスプリットされ得る。検出器４１４は、任意の数のフォトダイオード、電荷結合デバイス、および／またはＣＭＯＳ構造体を含み、受け取られた光を電気信号へと変換することが可能である。電気信号は、サンプル４２０に関係付けられる深さ分解光学データを含んでおり、さらなる分析および信号処理手順のために処理デバイスによって受け取られ得る。本明細書で使用されているように、「深さ分解」という用語は、イメージングされるサンプルの特定の深さに関係付けられるデータの１つまたは複数の部分が識別され得るデータを定義する。
【0048】
ある実施形態において、光学的供給源４０２、検出器４１４、およびディレイユニット４１２は、カテーテル１００の近位部１０２の中に位置付けされている。別の実施形態では、光学的供給源４０２、検出器４１４、およびディレイユニット４１２は、処理デバイス１０８の中に位置付けされている。カップリング／スプリッティングエレメント４０４、偏光スプリッター４０３、偏光スイッチ４０７、光学スイッチ４０９、ならびに、サンプルアーム４０６および参照アーム４０８のうちの一方または両方の少なくとも一部は、処理デバイス１０８の中に位置付けされ得るか、または、カテーテル１００の近位部１０２もしくは遠位部１０４のいずれかの中に位置付けされ得る。別の実施形態では、光学システム４０１のエレメントのいずれかは、処理デバイス１０８の中に位置付けされているか、または、図３に示されているカテーテルシステム３００のコンソール３１０の中に位置付けされている。いくつかの実施形態において、検出器４１４は、カテーテル１００のハンドルの中に位置付けされ得、一方では、光学的供給源４０２は、処理デバイス１０８の中に位置付けされ得る。光学的供給源４０２は、１つもしくは複数の発光ダイオード（ＬＥＤ）またはレーザーダイオードを含むことが可能である。たとえば、ＬＥＤは、時間領域および／またはスペクトル領域の分析を実施するときに使用され得、一方では、チューナブルレーザーが、所定の範囲の波長にわたって光の波長を掃引するために使用され得る。別の実施形態では、光学システム４０１のコンポーネントのいずれかは、カテーテル１００またはカテーテル３０２の外部に（たとえば、処理デバイス１０８の中に、または、コンソール３１０の中に）位置付けされている。いくつかの実施形態において、光学システム４０１は、Ｍｉｃｈｅｌｓｏｎ干渉計と同様の干渉計設計として図示されている。しかし、Ｍａｃｈ－Ｚｅｈｎｄｅｒ干渉計設計またはＭｉｒｅａｕ干渉計設計を含む、他の干渉計設計も同様に可能である。いくつかの実施形態において、光学システム４０２の中のコンポーネントは、スペクトル領域のＯＣＴ構成に適合され得る。たとえば、光学的供給源４０２は、スーパールミネッセントダイオード（ＳＬＥＤ）または発光ダイオード（ＬＥＤ）であることが可能であり、検出器４１４は、組織の光学的分光法を実行するためにスペクトロメーターであることが可能である。
【0049】
図５は、本開示の実施形態による、光信号のデータ収集の統合のフルチェーンを示す例示的なブロック図を図示している。光信号のデータ収集および処理は、コンソール３１０によって実装され得る。いくつかの実施形態において、複数のシングルエンドの信号は、信号処理目的のための参照干渉計とともに、並列のまたは単一の処理段階においてコンソール３１０によってデジタル化および読み取られ得る。いくつかの実施形態において、処理は、リアルタイムでまたはほぼリアルタイムで（たとえば、約５０ｍｓまたは同様の値）実装され得る。いくつかの実施形態において、任意の数の信号がデジタル化され得る。これらの信号は、組織の光学的特性（たとえば、複屈折、組織安定性、およびドラッギング速度（ｄｒａｇｇｉｎｇ ｓｐｅｅｄ）など）を測定するために組み合わせられて処理され得る。処理された信号は、ディスプレイ（たとえば、ディスプレイ３２５）の上に提示されているグラフィカルユーザーインターフェース（ＧＵＩ）の上に示され得る。いくつかの実施形態において、ＧＵＩは、検出器の複数のチャネル（たとえば、１５チャネル）が一度に表されるようにリフレッシュされ得る。いくつかの実施形態において、コンソール３１０は、すべてのまたは複数のチャネルからの光学データをバッファーリングすることが可能であり、データが処理されると、データは、リフレッシュされてＧＵＩの中に提示され得る。
【0050】
いくつかの実施形態において、データ転送およびデータ処理は、異なるソフトウェア抽象化層において最適化され得、ＧＵＩにおけるリフレッシュ時間を改善しながらデータ完全性が維持されるようになっている。光学データ（たとえば、ＯＣＴ構造／偏光データ）が取得されると、クラスター方法または他の方法を使用する組織検出アルゴリズムが、他のアーチファクトから組織を分離するために実装され得る。いくつかの実施形態において、アブレーションから形成された病変の３Ｄモデルは、光ファイバーからの個々のビームのそれぞれから取得され得る。いくつかの実施形態において、ドラッギングアルゴリズムは、病変モデルアルゴリズムと組み合わせられ、カテーテルが移動しているときに病変を適正に予測することが可能である。
【0051】
そのうえ、最適化アルゴリズムは、異なる光学的経路ディレイにおいて外部参照干渉計を使用して切り替えながら、光学的供給源の非線形性および位相ノイズを補償するために適用され得る。いくつかの実施形態において、追加的な自動較正方法が実装され、手動の相互作用なしに偏光状態を最適化し、モーターおよびリトロリフレクターを使用して光ファイバー長さを自動調節することが可能であり、コヒーレンス範囲がそれぞれのファイバーに対して最適化されるようになっている。
【0052】
例示的なコネクターの実施形態
図６は、本開示の実施形態による、コネクター６００の断面の例示的なダイアグラムを図示している。図６に示されているコネクター６００は、コンソールとカテーテルとの間で（たとえば、コンソール３１０とカテーテル３０２との間の通信インターフェース３１６などにおいて）ファイバー同士を接続するための対面コネクターにおいて使用され得る。いくつかの実施形態において、コンソール－カテーテルインターフェースにおいて、小さい断面（たとえば、５０～８０ｕｍ）を有するファイバーは、より大きい断面（たとえば、１２５ｕｍ）を有する他のファイバーにスプライスされ（ｓｐｌｉｃｅｄ）得、カテーテルとコンソールとの間の標準的なサイズのコネクター（たとえば、１２５ｕｍファイバーをフィットするように構成されている）によって使用されるようになっている。しかし、ファイバーを個別にスプライスすることは、時間がかかり、高価である可能性がある。したがって、カスタムコネクター（たとえば、図６に示されている断面を有するコネクター６００など）が、ファイバーを一緒にリンク接続するために使用され得る。いくつかの実施形態において、コネクター６００は、複数のＶ字形状の溝部６０２を備えたマルチファイバーコネクターであることが可能であり、複数のＶ字形状の溝部６０２は、カテーテルとコンソールとの間の接続部においてファイバーを位置合わせすることを助ける。Ｖ字形状の溝部６０２は、それぞれの個々のファイバーが＋／－１ｕｍの精度によって溝部６０２の中に位置合わせされて位置決めされるように形成および構成され得る。いくつかの実施形態において、それぞれのファイバーは、ファイバーを溝部の中に押し下げる蓋とともに、それぞれのＶ字形状の溝部６０２の底部の中に置くことが可能である。
図６は、本開示の実施形態による、コネクター６００の断面の例示的なダイアグラムを図示している。図６に示されているコネクター６００は、コンソールとカテーテルとの間で（たとえば、コンソール３１０とカテーテル３０２との間の通信インターフェース３１６などにおいて）ファイバー同士を接続するための対面コネクターにおいて使用され得る。いくつかの実施形態において、コンソール－カテーテルインターフェースにおいて、小さい断面（たとえば、５０～８０ｕｍ）を有するファイバーは、より大きい断面（たとえば、１２５ｕｍ）を有する他のファイバーにスプライスされ（ｓｐｌｉｃｅｄ）得、カテーテルとコンソールとの間の標準的なサイズのコネクター（たとえば、１２５ｕｍファイバーをフィットするように構成されている）によって使用されるようになっている。しかし、ファイバーを個別にスプライスすることは、時間がかかり、高価である可能性がある。したがって、カスタムコネクター（たとえば、図６に示されている断面を有するコネクター６００など）が、ファイバーを一緒にリンク接続するために使用され得る。いくつかの実施形態において、コネクター６００は、複数のＶ字形状の溝部６０２を備えたマルチファイバーコネクターであることが可能であり、複数のＶ字形状の溝部６０２は、カテーテルとコンソールとの間の接続部においてファイバーを位置合わせすることを助ける。Ｖ字形状の溝部６０２は、それぞれの個々のファイバーが＋／－１ｕｍの精度によって溝部６０２の中に位置合わせされて位置決めされるように形成および構成され得る。いくつかの実施形態において、それぞれのファイバーは、ファイバーを溝部の中に押し下げる蓋とともに、それぞれのＶ字形状の溝部６０２の底部の中に置くことが可能である。
【0053】
いくつかの実施形態において、２つのコネクター６００は、オス－メス接続で組み合わせられ、コンソールとカテーテルとの間のファイバーの適正なアライメントを可能にすることができる。いくつかの実施形態において、２つのコネクター６００（たとえば、カテーテルの中のコネクター、および、コンソールの中のコネクター）は、アライメントピンを使用することが可能であり、ファイバーのコア同士が互いに出会うようになっている。いくつかの実施形態において、コネクター６００は、シリコン、ガラス（たとえば、石英など）、またはポリマー材料からエッチングプロセスによって形成され得る。コネクター６００は、最終的に、ファイバーのアライメントおよび位置決めを強化し、カテーテルおよび光学システムの中のオプティクスの精度を改善することが可能である。
【0054】
図７Ａ～図７Ｃは、本開示の実施形態による、マルチファイバープッシュオン（ＭＰＯ）コネクター設計の例示的なダイアグラムを図示している。図７Ａ～図７Ｃに示されているＭＰＯコネクター設計は、製造およびコンソールへの接続性を容易にするために、単一のコネクターを交換するために利用され得る。図７Ａは、ＭＰＯコネクターのための糊付けプロセスを図示しており、一方では、図７Ｂは、ガラスフェルールと組み立てられたコネクターを図示している。図７Ｃに示されているように、ＭＰＯコネクター設計は、その前により小さい孔部（たとえば、５４ｕｍ）を備えた特注コンポーネントを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、特注コンポーネントは、カテーテル側およびコンソール側の両方に互換性があることが可能であり、この設計は、ファイバーを通すプロセスおよび糊付けプロセスをさらに促進させることが可能である。いくつかの実施形態において、追加的なコネクター設計は、ＭＰＯコネクターを使用すること、および、コネクターフェルールのフロントパネルの上により小さい孔部を備えたカスタムセクションを追加することを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、この方法は、非標準的なファイバー直径を使用することのカップリング効率を改善することが可能であるが、既存のマルチファイバーコネクターオプションの使用から利益を得ることも可能である。
【0055】
光学的な分析および病変予測の例示的な実施形態
いくつかの実施形態において、光信号は、カテーテルによって取得され得、コンソールの中の光学システムは、光信号の分析を実施し、本明細書で説明されているように、病変深さおよびアブレーション時間を予測するためのモデルを発生させることが可能である。いくつかの実施形態において、予測される病変深さは、カテーテルによって組織の一部分に加えられるエネルギーによって形成される病変の高さおよび幅を表すことが可能である。
いくつかの実施形態において、光信号は、カテーテルによって取得され得、コンソールの中の光学システムは、光信号の分析を実施し、本明細書で説明されているように、病変深さおよびアブレーション時間を予測するためのモデルを発生させることが可能である。いくつかの実施形態において、予測される病変深さは、カテーテルによって組織の一部分に加えられるエネルギーによって形成される病変の高さおよび幅を表すことが可能である。
【0056】
アブレートされた組織からの光学的特性測定値を使用して病変深さ予測アルゴリズムを開発するために、例示的な研究が実行された。その研究では、組織サンプルが豚の心臓から摘出され、カテーテルの遠位端部が、マイクロ－ポジショナーを使用して組織の心内膜表面に垂直方向に位置決めされた。組織サンプルは、右心房自由壁部、上大静脈、左心房天蓋、僧帽弁輪、および左心耳を含んでおり、カテーテルは、一定の接触力を維持するために、および、接触力の記録に対する外部機械的振動の影響を低減させるために、スプリングから組織の上方に吊り下げられた。マイクロ－ポジショナーは、所望の接触力値を実現するように調節され、力は、計量スケールを使用して測定された。
【0057】
いくつかの実施形態において、カテーテルと組織との間の接触は、直接的な可視化（たとえば、光学システム４０１を使用する）およびスケールの上の重量の変化によって分析され得る。いくつかの実施形態において、０ｇ、２ｇ、もしくは１０ｇ、またはそれ以上の接触力は、カテーテルと組織との間の接触なし、ソフトな接触、または、強力な接触をそれぞれ示すことが可能である。いくつかの実施形態において、マイクロ－ポジショナーによって測定されるプラスの距離は、組織がカテーテル先端部と接触していないということを示すことが可能であり、一方では、マイクロ－ポジショナーによって測定されるマイナスの距離は、カテーテル先端部が組織に導入されたということを示すことが可能である。
【0058】
いくつかの実施形態において、カテーテルの遠位端部からのＲＦエネルギーは、２０Ｗから４０Ｗの間のレベルにおけるパワーおよび５秒から４５秒の間の範囲にあるＲＦアブレーション時間によって、組織サンプルに加えられた。いくつかの実施形態において、焦点ＲＦアブレーションが、さまざまなパラメーター（たとえば、さまざまなパワー値、時間、灌漑流量、およびカテーテル接触力値を含む）の下で、右心房および左心房の両方において実施された。病変深さを予測するための関心の光学的なパラメーターを識別するために、組織の光学的測定値が、干渉法、ＯＣＴ、および／またはＯＣＲ技法を使用して取得された。いくつかの実施形態において、光学的測定値は、本明細書で説明されているように、図４の光学システム４０１を使用することによって取得され得る。
【0059】
図８Ａおよび図８Ｂは、本開示の実施形態による、組織の光学的測定値からの例示的な結果を示すグラフを図示している。とりわけ、図８Ａは、本開示の実施形態による、５秒の時間窓におけるＡＭスキャンの平均として計算された例示的な構造的なイメージのグラフを図示している。いくつかの実施形態において、組織深さの関数としての光学的パワーは、光学的測定値から分析され、カテーテル灌漑流量および入射角度値（たとえば、カテーテルの遠位セクションにおける光学ビューポートのうちの１つまたは複数から退出するビームのビーム方向）に基づいて、組織の中の異なる場所におけるカテーテル先端部（たとえば、カテーテルの遠位セクションの端部）および組織距離および光信号品質をさらに評価することが可能である。
【0060】
いくつかの実施形態において、組織表面が検出され、図８Ａの中の２つの垂直方向の破線によって示されているように、レンズおよび組織インターフェース距離が、２つのピークの距離に基づいて評価され得る。いくつかの実施形態において、最大イメージ深さ（たとえば、組織の中の光学的な浸透）は、図８Ａに示されている第３の垂直方向の線によって示されているように、光学的パワーがノイズ背景を５ｄＢ上回っているときの深さに関する第１の組織インターフェースの間の距離の関数として計算され得る。いくつかの実施形態において、線形回帰モデル（たとえば、局所的に推定される散布図平滑化（ＬＯＥＳＳ：ｌｏｃａｌｌｙ ｅｓｔｉｍａｔｅｄ ｓｃａｔｔｅｒｐｌｏｔ ｓｍｏｏｔｈｉｎｇ）曲線フィッティング回帰など）が、データに適用され得る。
【0061】
図８Ｂは、本開示の実施形態による、構造的なイメージのＡスキャンの平均として計算される例示的な平均位相遅延のグラフを図示している。いくつかの実施形態において、位相遅延傾きは、最大位相遅延を有する（図８Ｂに示されている２つの垂直方向の線によって示されているような）組織インターフェースから測定される傾きと対応することが可能である。
【0062】
いくつかの実施形態において、システム（たとえば、カテーテルシステム３００および光学システム４０１）は、組織の強度および偏光を測定し、位相遅延データおよび組織特性（たとえば、複屈折など）が、それから抽出され得る。いくつかの実施形態において、組織の中の構造的な変化は、Ａスキャンおよび／または強度測定に関係付けられ得る。位相遅延データは、組織の中の病変深さおよび構造的な変化に関する情報（たとえば、壊死および組織変性など）を含む、組織についての情報を提供することが可能である。とりわけ、心臓壁部は、３つの層（外側の心外膜、中間の心筋、および、内側の心内膜）を含み、そのうちの心筋は、心臓の筋肉組織であり、心臓筋肉細胞（心筋細胞）から構成されている。心臓筋肉細胞は、ブランチ状の筋原線維およびサルコメアを有する高度に組織化された細胞構造体を有している。顕微鏡的には、心臓筋肉の中のサルコメアおよび筋原線維の配置は、筋状の外観を結果として生じさせる。いくつかの実施形態において、アブレートされていない未治療の心筋組織は、高レベルの細胞組織を有することが可能であり、それは、反平行の偏光状態の間の有意な位相遅延（ＰＲ）を示す。高レベルの細胞組織は、累積的な位相遅延の上にπの周りで位相がラップする偏光された光を反射することにつながる可能性がある。いくつかの実施形態において、複屈折の大きさに比例するレートで光が心筋組織を通ってより深くトラベルするにつれて、位相遅延は累積することが可能である。したがって、心臓筋肉組織の筋肉構造体の中の組織化が少ないことは、組織複屈折の特性に対する直接的な影響を有する可能性がある。
【0063】
図８Ｂは、０からπ（位相ラッピング）の間の組織表面に対するそれぞれの深さにおける累積された位相遅延を示している。いくつかの実施形態において、平均位相遅延は、５秒の時間窓におけるＡスキャンの平均として計算され得る。平均ＰＲにおいて取得された情報は、次いで、心臓組織の中のコラーゲンおよび細胞の量および配置に関係付けられ得る。
【0064】
いくつかの実施形態において、位相遅延データの傾きにおける変曲点が、組織表面の数百ミクロン後に識別され得る。いくつかの実施形態において、この深さは、組織の中の心内膜（コラーゲン）と心筋（主に、心筋細胞）との間の移行に対応することが可能である。いくつかの実施形態において、平均ＰＲ傾き、Ｒ２値、二乗平均平方根誤差（ＲＭＳＥ）値、および、心内膜壁部の推定の終わりから最大値まで計算された最大ＰＲと最小ＰＲとの間の比率は、心筋の中の心筋細胞の配置に関連付けられ得る。
【0065】
いくつかの実施形態において、組織の組織学的分析（たとえば、染色技法を使用する）が、偏光感受性光コヒーレンス反射率測定法（ＰＳ－ＯＣＲ）を組織の中の筋線維の配置と相関付けるために実施され得、たとえば、ＰＳ－ＯＣＲイメージの中のコラーゲンおよび心筋細胞を識別すること、ならびに、線形回帰モデルにおいて使用される測定値から任意の異常な微細解剖学を除外することなどが可能である。
【0066】
いくつかの実施形態において、線形回帰モデルに関連付けられるＲ２値および二乗平均平方根誤差（ＲＭＳＥ）は、組織の中の細胞組織に関係付けられ得、したがって、小さいＲ２値（たとえば、＜０．８）または高いＲＭＳＥ値（たとえば、＞０．０２５）は、細胞外マトリックスの中の過剰なコラーゲンまたは心内膜の厚い壁部を示すことが可能であり、それは、細胞組織を低減させる可能性がある。
【0067】
図９Ａ、図９Ｂ、および図９Ｃは、本開示の実施形態による、組織からの偏光感受性光コヒーレンス反射率測定法（ＰＳ－ＯＣＲ）によって取得される光信号の例示的な結果および分析を示すグラフを図示している。とりわけ、図９Ａは、生体外ＲＦアブレーション手順の間に取得される、ＰＳ－ＯＣＲの光信号の時間進行を示している。
【0068】
いくつかの実施形態において、加熱の第１のインスタンスの後に、直交する偏光状態間のＰＲにおける周期的変動の大きなダイナミックレンジが存在しているときに、したがって、ダイナミックレンジを背景ノイズレベルまで低減させるときに、図９Ａにおいて突然の変化が観察され得る。このＰＲ変化は、最適な接触条件においておおよそ単調である可能性があり、ファイバー変性が起こったときに閾値が推定され得るようになっている。この位相遅延測定に関して、Ａスキャンラインは、一緒にグループ化され、２Ｄ信号としてフィルタリングされ得、深さおよび時間コヒーレンスを活用するようになっている。最初に、信号は、３０サンプルの標準偏差を有するＧａｕｓｓｉａｎカーネルによって畳み込まれ得る。次に、結果として生じる平滑化された信号は、より小さなサポート（たとえば、３ｘ３）のメディアンフィルターによって処理され、局所的な不均質性を除去することが可能である。
【0069】
最後に、信号は、考慮されるタイムフレームの中の最大位相遅延の８０％に等しい固定された所定の閾値によってバイナリー化され得る（たとえば、バイナリーに変換される）。いくつかの実施形態において、タンパク質変性分画の約２０％の損失は、タンパク質変性および細胞生存率の低減をもたらす可能性があるため、所定の閾値が選択され得る。結果として生じる信号は、組織表面からほとんど～１ｍｍ深さまでの組織に関して、データクラスターとして図９Ｂに図示されている。とりわけ、図９Ｂは、時間および深さの関数として光信号のバイナリー化された位相遅延を示す例示的なダイアグラムを図示している。いくつかの実施形態において、変性時間（ｔＤ）は、最大位相遅延の８０％に等しい一定の所定の閾値よりも複屈折が小さくなる瞬間として仮定され得る。いくつかの実施形態において、獲得システム（たとえば、光学システム４０１）およびＲＦ光信号は、外部クロックに同期化され、タイムベースを保証することが可能である。
【0070】
信号が成功的にバイナリー化されると、それぞれのスキャンのポイントの数の総計は、ｘ軸に投影され得、アレニウスフィットがその結果に適用され得る。図９Ｃは、本開示の実施形態による、図９Ｂの結果のアレニウスフィット曲線の例示的なグラフを示している。いくつかの実施形態において、合計変性時間（ｔＤ）および組織が変性される速度は、アレニウスの式の傾きに従って、以下の式に従って計算され得る。
【0071】
【数1】
【0072】
いくつかの実施形態において、Ｃ０およびＣＴは、それぞれ、初期の生存細胞の数、および、一定の加熱レートＢにおいて加熱された後の温度Ｔにおける生存細胞の数である。いくつかの実施形態において、ＡおよびＥａは、それぞれ、細胞死プロセスに関する周波数要因および活性化エネルギー値である。結果として、変性時間（ｔＤ）は、時間的にデータの２つのクラスターの間の移行から推測され得る。いくつかの実施形態において、ファイバー変性は、アレニウス曲線が０．０１秒の時間窓におけるｙオフセットに到達する最小時間において起こることが可能である。いくつかの実施形態において、図９Ｃの中の垂直方向の破線は、この基準を使用して、推定されたｔＤを示すことが可能であり、ｔＤの傾きは、組織変性が到達される速度であることが可能である。
【0073】
いくつかの実施形態において、統計的な分析が、取得される光学的な測定データ（たとえば、図８Ａ～図９Ｃ）に対して実施され得る（データの分散の分析（ＡＮＯＶＡ）のためのパワー分析、Ｔ－検定、および線形回帰を適用し、変数間の関係をモデル化することを含む）。いくつかの実施形態において、組織変性および壊死に対応する複屈折における損失を示す光学的な測定データは、本明細書で説明されているように、病変深さを予測するための回帰モデルの開発の中に含まれ得る。
【0074】
いくつかの実施形態において、予測病変深さモデルは、ＲＦアブレーションを実施する間または後の組織における病変進行を理解するのに有益である可能性がある。いくつかの実施形態において、高温温熱療法は、５０℃から９０℃の温度範囲において組織を破壊する可能性がある。４３℃から４５℃の付近の温度において、不可逆的な細胞損傷（たとえば、膜崩壊、タンパク質変性、およびミトコンドリア機能障害など）は、より長い暴露時間（たとえば、３０～６０分）の後に、細胞を破壊する可能性がある。より高い温度において（たとえば、６０℃を上回る温度など）、急速なタンパク質変性および細胞死が、しばしば数秒以内に起こる可能性がある。
【0075】
病変の形状を特徴付けるために、および、リアルタイムで測定される生物物理的なパラメーターを光学システムによって取得される光学的測定値に相関させるために、組織は、ＲＦアブレーションが実施された後に、（たとえば、塩化テトラゾリウム（ＴＴＣ）によって）さらに染色され、目視検査およびイメージングを介して分析され得る。図１０Ａおよび図１０Ｂは、本開示の実施形態による、カテーテル先端部における組織の中に形成された病変、および、病変の測定値をそれぞれ示す例示的なダイアグラムを図示している。いくつかの実施形態において、病変サイズは、図１０Ｂの中のラベルＡ～Ｇによって表される測定値のうちの１つまたは複数を取得することによって測定され得る。いくつかの実施形態において、病変サイズは、最大病変深さ（Ａ）、最大病変幅（Ｂ）、最大病変幅における深さ（Ｃ）、表面における断面直径または病変直径（Ｄ）、組織深さまたは厚さ（Ｅ）、病変のカテーテル圧痕深さ、または、アブレーションの後の組織変形の深さ（Ｆ）、軸線から－４５°における病変深さ（Ｇ）、および、軸線から４５°における病変深さ（Ｈ）のうちの少なくとも１つによって表され得る。いくつかの実施形態において、病変深さと病変幅との間に高い相関関係が存在している可能性があり、それは、病変幅値の推定を可能にすることが可能である。いくつかの実施形態において、病変サイズ測定値は、病変深さモデルを発生させる際に使用され得、イメージ処理は、深さ分解組織構造体の関数として光学的なパラメーターおよび光学的な組織特性を評価するために実施され得る。
【0076】
いくつかの実施形態において、予測病変モデルは、さまざまなパラメーターを有するカテーテルを使用して複数のＲＦアブレーションを実施することから取得される光学的な測定データの分析から生成され得る。例として、ＲＦアブレーションは、以下のパラメーターによって実施され得る：２０Ｗから６０Ｗの間のレベルにおけるパワー、１０秒から５０秒の間のアブレーション時間、８ｍＬ／ｍｉｎに固定された灌漑流量、および、２０ｇに固定されたカテーテル接触力。いくつかの実施形態において、光学的な測定データは、ＲＦアブレーションから取得され、複屈折の損失を検出するために（たとえば、光学システム４０１を使用して）分析され得、それは、壊死および筋線維変性と相関付けられ得る。いくつかの実施形態において、複屈折の損失は、カテーテルから出力されるビームのうちの少なくとも１つ（たとえば、カテーテル１００の遠位セクション１０４における光学ビューポートのうちの１つまたは複数から退出するビームのうちの１つ）において検出され得る。いくつかの実施形態において、カテーテルの１つまたは複数の光学ビューポートは、組織と接触していることが可能であり、１つまたは複数のビームは、組織の光学的インタロゲーションのために一度に出力され得る。
【0077】
いくつかの実施形態において、カテーテルは、垂直の配向（そこでは、カテーテル先端部が組織に対して垂直になっている）、４５°の角度（そこでは、カテーテル先端部が組織に対して４５°の角度にある）、平行な配向（そこでは、カテーテル先端部が組織に対して平行になっている）、または他の配向を含む、さまざまな構成で組織に位置決めされ得る。カテーテル先端部の例示的な異なる配向は、図１４に示されており、さらに詳細に下記に説明されることとなる。組織においてカテーテルを位置決めすることに基づいて、光学ビューポートからの１つまたは複数のビームは、組織から光学的測定値を取得するために、（たとえば、光学システム４０１の中の光学スイッチ４０９を使用して）スイッチオンまたはスイッチオフされ得る。
【0078】
いくつかの実施形態において、ビームのさまざまな入射角度における変性時間に対するアブレーション時間に比率（ｔＡ／ｔＤ）の関数としての病変深さが、対数回帰モデルとして計算されて表され得る。いくつかの実施形態において、ビームの入射角度は、１つまたは複数のビームがカテーテル先端部の光学ビューポートを退出するさまざまなビーム方向を示すことが可能である。例では、４５°の入射角度を有する組織において垂直の構成で位置決めされているカテーテルによって実施されるＲＦアブレーションは、他の配向よりも深い病変を結果として生じさせることが可能である。
【0079】
いくつかの実施形態において、たとえば、（たとえば、ＲＦアブレーションの前の）組織と接触している先端部の表面と関連付けられる初期のインピーダンス、および、ＲＦアブレーションの間のインピーダンス値の降下など、回帰モデルのための追加的な要因が含まれ得る。いくつかの実施形態において、機械学習アルゴリズム（たとえば、サポートベクトルマシンおよび／またはニューラルネットワークなど）が、回帰モデルを構築するために適用され得る。
【0080】
図１１は、本開示の実施形態による、最大病変深さを予測するための例示的な回帰モデルを示すダイアグラムを図示している。いくつかの実施形態において、回帰モデルは、アブレーション時間と変性までの時間との間の相関関係、初期インピーダンス、および、ファイバーの変性を検出するビームの入力によって、１０個の隠された層を備えたニューラルネットワークから計算され得る。
【0081】
図１２は、本開示の実施形態による、病変深さ分析の例示的なモデルを示すダイアグラムを図示している。とりわけ、図１２は、さまざまな温度を有するカテーテルアブレーションのための病変深さモデルの生体外での異なる測定値を示している。いくつかの実施形態において、カテーテルの光学システムは、光の散乱に起因して、深さに関して１．５ｍｍの物理的制限を有することが可能であり、カテーテルシステムは、１．５ｍｍを超えるより深い深さを評価することができない可能性がある。しかし、本明細書で説明されている方法、デバイス、およびシステムは、時間の経過に伴う光学的特性の変化をモニタリングするために、および、１．５ｍｍを超える病変深さを予測するために、光学的特性（たとえば、組織の複屈折、偏光、および位相遅延など）の測定を可能にすることができる。いくつかの実施形態において、特定の組織部位における組織の一部分は、１．５ｍｍよりも厚くなっていることが可能であり、それは、組織の中への２～５ｍｍ深さからの光学的な情報を取得することを必要とする可能性がある。したがって、生体外モデル（図１２に示されているように）は、アブレーションの後に変性された組織の１．５ｍｍに到達するために必要とされる推定された時間（たとえば、変性時間）を考慮に入れ、どのようにエネルギーがより深い病変深さにおける組織に加えられるかということをさらに評価する。
【0082】
病変深さをアブレーション時間に相関させることによって、および、異なるサイズへの病変進行を評価することによって、生体外モデルは、光学的な測定データおよび相関関係を使用して構築され得る。いくつかの実施形態において、１．５ｍｍの深さの情報を提供する光信号は、より深い組織レベルにおける病変深さデータを予測するために外挿され得る。
【0083】
図１３Ａおよび図１３Ｂは、本開示の実施形態による、アブレーション時間の関数として、例示的な病変深さおよび病変幅をそれぞれ示すダイアグラムを図示している。いくつかの実施形態において、図１３Ａおよび図１３Ｂは、５０℃および７０℃の温度において実施されたアブレーションに関して、病変深さおよび病変幅をそれぞれ示している。いくつかの実施形態において、病変深さおよび病変幅は、光学的な測定データを分析することによって、および、図８Ａ～図１２を参照して議論されているように、病変深さを予測するための回帰モデルを使用することによって取得され得る。
【0084】
図１４は、本開示の実施形態による、組織との接触のためのカテーテル先端部幾何学形状およびオリフィス位置の例示的なダイアグラムを図示している。いくつかの実施形態において、図１４は、さまざまな入射角度（０°、２９°、４５°、６２°、および９０°を含む）におけるカテーテル先端部の配向を示している。図１４の中の上部パネルは、カテーテル先端部の中の複数のオリフィスまたは光学ビューポートの場所を図示しており、そこでは、３つのオリフィスが、組織と接触するように位置決めされ得る。図１４の中の底部パネルは、カテーテル先端部において５０ｕｍだけ変位された上部パネルのオリフィス場所を図示している。いくつかの実施形態において、組織と接触しているオリフィスの数は、対応する光ビームから検出される信号に基づいて決定され得る。決定に基づいて、接触力は、直接的な数学的関係または統計的な外挿によって計算され得る。いくつかの実施形態において、カテーテル先端部におけるオリフィスは、光信号を獲得するために、および、組織の中のカテーテル先端部の位置決めに対して複数の異なる角度から組織の中の病変進行を決定するために利用され得る。
【0085】
図１５は、本開示の実施形態による、カテーテルと組織の間の接触、および、カテーテル先端部のビーム方向の例示的なダイアグラムを図示している。図１５の上部列におけるダイアグラムは、例示的な直径、および、異なるレベルの接触を示すカテーテル先端部から組織までの距離の例示的な値を図示している。たとえば、約０．３２ｍｍ、０．７３ｍｍ、および１．１５ｍｍのカテーテル－組織距離は、カテーテルと組織との間のソフトな接触、中間の接触、および、強力な接触をそれぞれ表すことが可能である。いくつかの実施形態において、図１５の中間列は、カテーテル先端部における横方向の図を図示しており、そこでは、カテーテル先端部における光学ビューポートからの１つから３つのビームが、組織と接触しており、組織を光学的に評価するために使用され得る。いくつかの実施形態において、図１５の底部列は、カテーテル先端部の正面図を図示しており、そこでは、光学ビューポートからの１つから３つのビームが、組織と接触しており、組織を光学的に評価するために使用され得る。いくつかの実施形態において、カテーテル先端部において１５個の光学ポートが存在していることが可能であり、任意の数の光学ポートが、１つまたは複数のビームを組織に提供するために選択され得る。いくつかの実施形態において、４つ以上のビームが、光学的な分析のために使用され得、複数の光学ビューポートからの１つまたは複数のビームを使用することは、病変深さを予測するための、および、組織の中の病変形状およびサイズの進行を理解するための、より正確なモデルを提供することが可能である。
【0086】
図１６は、本開示の実施形態による、予測される病変深さを示す例示的なグラフィカルユーザーインターフェース（ＧＵＩ）１６００を図示している。いくつかの実施形態において、ＧＵＩ１６００は、コンソール３１０に連結されているディスプレイ３２５の上に提示され得、コンソール３１０の中では、光学的な測定データが、光学システム４０１によって取得され得る。ＧＵＩ１６００は、アブレーションプロセスのために、リアルタイムでまたはほぼリアルタイムで、（たとえば、コンソール３１０によって処理されるような）光学的な測定データを提供する。いくつかの実施形態において、ＧＵＩ１６００は、カテーテル先端部におけるさまざまな光学ビューポートに対応する異なるセクション１６０４～１６０６を示す、カテーテル先端部の正面図１６０２を含む。
【0087】
いくつかの実施形態において、ＧＵＩ１６００の正面図１６０２は、カテーテル先端部のどの光学ビューポートが組織と接触しているかということ、および、異なる光学ビューポートからのどのビームが動作中であるかということを示すことが可能である。たとえば、正面図１６０２の濃い灰色のセクション１６０４は、カテーテルと組織との間の強力な接触を示すことが可能であり、薄い灰色のセクション１６０５は、カテーテルと組織との間の最小のまたは中間の接触を示すことが可能であり、白色のセクション１６０６は、接触がないことを示すことが可能である。いくつかの実施形態において、異なるセクション１６０４～１６０６は、また、組織から光学的測定値を取得するために、どのビームがスイッチオンまたはスイッチオフされているかということを示すことが可能である。いくつかの実施形態において、濃い灰色のセクション１６０４および薄い灰色のセクション１６０５は、対応する光学ビューポートからのビームがターンオンされているということを示すことが可能であり、一方では、白色のセクション１６０６は、対応する光学ビューポートがターンオフされているということを示すことが可能である。
【0088】
いくつかの実施形態において、ＧＵＩ１６００は、カテーテルの中のそれぞれの光学ビューポートセクションに関して光学的な読み取り値を示す複数のタイル１６０８をさらに含むことが可能である。いくつかの実施形態において、複数のタイル１６０８は、正面図１６０２の中の異なるセクション１６０４～１６０６にそれぞれ対応することが可能である。それぞれのタイル１６０８は、カテーテルの中のそれぞれの光学ビューポートセクションから取得される光信号および／または光学的測定値をコンソールによって処理することから結果として生じるイメージを表すことが可能である。いくつかの実施形態において、個々のタイル１６０８は、特定の光学ビューポートセクションが所与の時間においてアクティブであることに基づいて、スイッチオンまたはスイッチオフされ得る（または、出現するかもしくは消失することが可能である）。いくつかの実施形態において、ＧＵＩ１６００は、アブレーションエネルギーデータ（たとえば、ＲＦパワー）、複屈折データ、位相データ、および、予測される病変深さデータを示す、１つまたは複数のグラフ１６１０を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、ＧＵＩ１６００は、カテーテル先端部と組織との間の安定した接触の発生、複屈折の損失、アブレーションエネルギーのステータス（たとえば、オン／オフ）、および、予測される病変深さを示す、１つまたは複数のパネルまたはインジケーター１６１２を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、ＧＵＩ１６００は、アブレーションのために、または、アブレーションの間にカテーテルと動作させるために選択されるパラメーターのユーザー選択および／またはカスタマイゼーションを可能にする、１つまたは複数のボタンまたはテキストボックスを含むことが可能である。
【0089】
動作の方法の例示的な実施形態
本明細書で説明されているカテーテル、コンソール、およびシステムは、組織の光学的な分析および病変深さ予測を実施するために使用され得る。本明細書で説明されている光学的な分析および病変予測方法を利用することによって、本明細書で開示されているカテーテルおよび光学システム（たとえば、カテーテルシステム３００および光学システム４０１）は、精度、感度、および特異性の値がそれぞれ９３．５％、９２．９％、および９６．６％の状態で、リアルタイムでまたはほぼリアルタイムで、組織の中の病変形成の評価を可能にすることができる。
本明細書で説明されているカテーテル、コンソール、およびシステムは、組織の光学的な分析および病変深さ予測を実施するために使用され得る。本明細書で説明されている光学的な分析および病変予測方法を利用することによって、本明細書で開示されているカテーテルおよび光学システム（たとえば、カテーテルシステム３００および光学システム４０１）は、精度、感度、および特異性の値がそれぞれ９３．５％、９２．９％、および９６．６％の状態で、リアルタイムでまたはほぼリアルタイムで、組織の中の病変形成の評価を可能にすることができる。
【0090】
これまで説明されているカテーテルおよびシステムのさまざまな方法および他の実施形態は、たとえば、図１に示されているカテーテル１００、図３に示されているシステム３００（カテーテル３０２およびコンソール３１０を含む）、図４に示されている光学システム４０１、および、図５～図１６に示されている実施形態を使用して実装され得る。
【0091】
図１７は、本開示の実施形態による、アブレーションのための病変深さを予測するための例示的な方法１７００を図示している。いくつかの実施形態において、方法１７００は、本明細書で説明されているように、図３のコンソール３１０、カテーテル３０２、および／または、図４の光学システム４０１によって実施され得る。
【0092】
ブロック１７０２において、アブレーションが、所定の時間の期間にわたってカテーテルからのエネルギーを組織の一部分に加えることによって実施され得る。いくつかの実施形態において、カテーテルは、近位セクションと、複数の光学ポートを含む遠位セクションと、近位セクションと遠位セクションとの間に連結されているシースとを含むことが可能である。いくつかの実施形態において、カテーテルによって加えられるエネルギーは、パルス電界、ラジオ周波数（ＲＦ）エネルギー、レーザーエネルギー、極低温エネルギー、または超音波エネルギーのうちの少なくとも１つであることが可能である。
【0093】
ブロック１７０４において、光学的な測定データが、カテーテルの中の少なくとも１つの光学ポートを使用して、組織の一部分から獲得され得る。いくつかの実施形態において、光学的な測定データは、組織の一部分から獲得された１つまたは複数の光コヒーレンス断層撮影法（ＯＣＴ）信号および／または光コヒーレンス反射率測定法（ＯＣＲ）信号を含むことが可能である。いくつかの実施形態において、光学的な測定データは、図５のブロック図に示されているコンポーネントによって、光学システム４１０によって、および／または、コンソール３１０によって獲得され得る。
【0094】
ブロック１７０６において、組織の一部分の１つまたは複数の光学的特性は、カテーテルに連結されている処理デバイスを使用して光学的な測定データを分析することによって識別され得る。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の光学的特性は、偏光またはスペクトルの情報（たとえば、組織からの分光学的な情報またはイメージング情報）のうちの少なくとも１つを含む。
【0095】
ブロック１７０８において、組織の一部分の変性の時間が、組織の一部分の１つまたは複数の光学的特性に基づいて決定され得る。いくつかの実施形態において、組織の変性の時間は、位相遅延測定値、および、所定の閾値を下回る組織における複屈折の損失に関連付けられ得る。
【0096】
ブロック１７１０において、病変深さとアブレーション時間との間の相関関係を表すモデルが、変性の時間、１つまたは複数の光学的特性、および、所定の時間の期間を使用して生成され得る。いくつかの実施形態において、モデルは、線形回帰モデルであることが可能であり、機械学習アルゴリズム（たとえば、サポートベクトルマシンおよび／またはニューラルネットワークなど）を使用して生成され得る。
【0097】
ブロック１７１２において、予測される病変深さが、モデルを使用して所定の時間の期間にわたって発生させられ得る。いくつかの実施形態において、予測される病変深さは、カテーテルによって組織の一部分に加えられるエネルギーによって形成された病変の深さおよび幅のうちの少なくとも１つを表すことが可能である。いくつかの実施形態において、予測される病変深さは、変性の時間に対する所定の時間の期間の比率の関数であることが可能である。いくつかの実施形態において、病変の病変進行は、カテーテルの遠位セクションにおける複数の光学ポートを使用して、組織の一部分に対して複数の異なる角度で光学的な測定データを獲得することによって決定され得、それぞれの光学ポートは、カテーテルの遠位セクションにおけるそれぞれの角度に対応する異なる場所に位置付けされ得る。
【0098】
例示的なコンピューティングの実施形態
図１８は、コンピューターシステム１８００の例示的なコンポーネントのブロック図である。１つまたは複数のコンピューターシステム１８００は、たとえば、本明細書で議論されている実施形態のいずれか、ならびに、その組み合わせおよびサブコンビネーションを実装するために使用され得る。いくつかの実施形態において、１つまたは複数のコンピューターシステム１８００は、図１７に示されている方法１７００、および／または、本明細書で説明されているようなコンソール３１０、信号発生器３２０、およびディスプレイ３２５を実装するために使用され得る。コンピューターシステム１８００は、１つまたは複数のプロセッサー（中央処理装置またはＣＰＵとも呼ばれる）（たとえば、プロセッサー１８０４など）を含むことが可能である。プロセッサー１８０４は、通信インフラストラクチャーまたはバス１８０６に接続され得る。
図１８は、コンピューターシステム１８００の例示的なコンポーネントのブロック図である。１つまたは複数のコンピューターシステム１８００は、たとえば、本明細書で議論されている実施形態のいずれか、ならびに、その組み合わせおよびサブコンビネーションを実装するために使用され得る。いくつかの実施形態において、１つまたは複数のコンピューターシステム１８００は、図１７に示されている方法１７００、および／または、本明細書で説明されているようなコンソール３１０、信号発生器３２０、およびディスプレイ３２５を実装するために使用され得る。コンピューターシステム１８００は、１つまたは複数のプロセッサー（中央処理装置またはＣＰＵとも呼ばれる）（たとえば、プロセッサー１８０４など）を含むことが可能である。プロセッサー１８０４は、通信インフラストラクチャーまたはバス１８０６に接続され得る。
【0099】
また、コンピューターシステム１８００は、ユーザー入力／出力インターフェース１８０２（たとえば、モニター、キーボード、ポインティングデバイスなど）を含むことが可能であり、それは、ユーザー入力／出力インターフェース１８０３を通して通信インフラストラクチャー１８０６と通信することが可能である。
【0100】
プロセッサー１８０４のうちの１つまたは複数は、グラフィックス処理ユニット（ＧＰＵ）であることが可能である。ある実施形態において、ＧＰＵは、数学的に集約的なアプリケーションを処理するために設計された特殊化した電子回路であるプロセッサーであることが可能である。ＧＰＵは、大きいブロックのデータ（たとえば、コンピューターグラフィックスアプリケーションに共通の数学的に集約的なデータ、イメージ、ビデオなど）の並列処理に効率的である並列構造体を有することが可能である。
【0101】
また、コンピューターシステム１８００は、メインメモリーまたは１次メモリー１８０８（たとえば、ランダムアクセスメモリー（ＲＡＭ）など）を含むことが可能である。メインメモリー１８０８は、１つまたは複数のレベルのキャッシュを含むことが可能である。メインメモリー１８０８は、その中に記憶された制御ロジック（すなわち、コンピューターソフトウェア）および／またはデータを有することが可能である。いくつかの実施形態において、メインメモリー１８０８は、カテーテルによって組織から取得される光学的測定値の分析を実施するように、および、病変予測を決定するように構成されている光学的なロジックを含むことが可能である。
【0102】
また、コンピューターシステム１８００は、１つまたは複数の２次ストレージデバイスまたはメモリー１８１０を含むことが可能である。２次メモリー１８１０は、たとえば、ハードディスクドライブ１８１２および／またはリムーバブルストレージドライブ１８１４を含むことが可能である。
【0103】
リムーバブルストレージドライブ１８１４は、リムーバブルストレージユニット１８１８と相互作用することが可能である。リムーバブルストレージユニット１８１８は、コンピューター使用可能なまたは読み取り可能なストレージデバイスを含むことが可能であり、ストレージデバイスは、その中に記憶されたコンピューターソフトウェア（制御ロジック）および／またはデータを有している。リムーバブルストレージユニット１８１８は、プログラムカートリッジおよびカートリッジインターフェース（たとえば、ビデオゲームデバイスの中に見られるものなど）、リムーバブルメモリーチップ（たとえば、ＥＰＲＯＭまたはＰＲＯＭなど）および関連のソケット、メモリースティックおよびＵＳＢポート、メモリーカードおよび関連のメモリーカードスロット、ならびに／または、任意の他のリムーバブルストレージユニットおよび関連のインターフェースであることが可能である。リムーバブルストレージドライブ１８１４は、リムーバブルストレージユニット１８１８から読み取り、および／または、リムーバブルストレージユニット１８１８に書き込むことが可能である。
【0104】
２次メモリー１８１０は、コンピュータープログラムおよび／または他のインストラクションおよび／またはデータがコンピューターシステム１８００によってアクセスされることを可能にするための他の手段、デバイス、コンポーネント、方便、または、他のアプローチを含むことが可能である。そのような手段、デバイス、コンポーネント、方便、または、他のアプローチは、たとえば、リムーバブルストレージユニット１８２２およびインターフェース１８２０を含むことが可能である。リムーバブルストレージユニット１８２２およびインターフェース１８２０の例は、プログラムカートリッジおよびカートリッジインターフェース（たとえば、ビデオゲームデバイスにおいて見られるものなど）、リムーバブルメモリーチップ（たとえば、ＥＰＲＯＭまたはＰＲＯＭなど）および関連のソケット、メモリースティックおよびＵＳＢポート、メモリーカードおよび関連のメモリーカードスロット、ならびに／または、任意の他のリムーバブルストレージユニットおよび関連のインターフェースを含むことが可能である。
【0105】
コンピューターシステム１８００は、通信またはネットワークインターフェース１８２４をさらに含むことが可能である。通信インターフェース１８２４は、（個別におよび集合的に（参照数字１８２８によって参照されている））外部デバイス、外部ネットワーク、外部エンティティーなどの任意の組み合わせとコンピューターシステム１８００が通信および相互作用することを可能にすることができる。たとえば、通信インターフェース１８２４は、コンピューターシステム１８００が通信経路１８２６を介して外部またはリモートデバイス１８２８と通信することを可能にすることができ、通信経路１８２６は、有線および／または無線（または、それらの組み合わせ）であることが可能であり、それは、ＬＡＮ、ＷＡＮ、インターネットなどの任意の組み合わせを含むことが可能である。制御ロジックおよび／またはデータは、通信経路１８２６を介して、コンピューターシステム１８００へおよびコンピューターシステム１８００から伝送され得る。いくつかの実施形態において、コンピューターシステム１８００は、通信インターフェース１８２４におけるコネクターおよび光学的なおよび電気的な接続を介して（光ファイバーおよび電気配線、ピン、および／またはコンポーネントを含む）、カテーテルに連結され得る。
【0106】
また、コンピューターシステム１８００は、いくつかの非限定的な例を挙げると、パーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）、デスクトップワークステーション、ラップトップコンピューターまたはノートブックコンピューター、ネットブック、タブレット、スマートフォン、スマートウォッチまたは他のウェアラブル、家電、インターネットオブシングスの一部、および／または、埋め込まれたシステム、または、それらの任意の組み合わせのいずれかであることが可能である。
【0107】
コンピューターシステム１８００は、クライアントまたはサーバーであることが可能であり、それに限定されないが、リモートまたは分散型のクラウドコンピューティングソリューション、ローカルまたはオンプレミスソフトウェア（「オンプレミス」クラウドベースのソリューション）、「アズアサービス」モデル（たとえば、コンテンツアズアサービス（ＣａａＳ）、デジタルコンテンツアズアサービス（ＤＣａａＳ）、ソフトウェアアズアサービス（ＳａａＳ）、マネージドソフトウェアアズアサービス（ＭＳａａＳ）、プラットフォームアズアサービス（ＰａａＳ）、デスクトップアズアサービス（ＤａａＳ）、フレームワークアズアサービス（ＦａａＳ）、バックエンドアズアサービス（ＢａａＳ）、モバイルバックエンドアズアサービス（ＭＢａａＳ）、インフラストラクチャーアズアサービス（ＩａａＳ）など）、および／または、先述の例もしくは他のサービスもしくはデリバリーパラダイムの任意の組み合わせを含むハイブリッドモデルを含む、任意のデリバリーパラダイムを通して、任意のアプリケーションおよび／またはデータにアクセスまたはホストすることが可能である。
【0108】
コンピューターシステム１８００における任意の適用可能なデータ構造体、ファイルフォーマット、およびスキームは、それに限定されないが、ＪａｖａＳｃｒｉｐｔ Ｏｂｊｅｃｔ Ｎｏｔａｔｉｏｎ（ＪＳＯＮ）、Ｅｘｔｅｎｓｉｂｌｅ Ｍａｒｋｕｐ Ｌａｎｇｕａｇｅ（ＸＭＬ）、Ｙｅｔ Ａｎｏｔｈｅｒ Ｍａｒｋｕｐ Ｌａｎｇｕａｇｅ（ＹＡＭＬ）、Ｅｘｔｅｎｓｉｂｌｅ Ｈｙｐｅｒｔｅｘｔ Ｍａｒｋｕｐ Ｌａｎｇｕａｇｅ（ＸＨＴＭＬ）、Ｗｉｒｅｌｅｓｓ Ｍａｒｋｕｐ Ｌａｎｇｕａｇｅ（ＷＭＬ）、ＭｅｓｓａｇｅＰａｃｋ、ＸＭＬ Ｕｓｅｒ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ Ｌａｎｇｕａｇｅ（ＸＵＬ）、または、任意の他の機能的に同様の表現を単独でまたは組み合わせて含む、標準から導出され得る。代替的に、排他的に、または、公知のもしくはオープンな標準と組み合わせてのいずれかで、独自のデータ構造体、フォーマット、またはスキームが使用され得る。
【0109】
いくつかの実施形態において、その上に記憶された制御ロジック（ソフトウェア）を有する有形の非一時的なコンピューター使用可能なまたは読み取り可能な媒体を含む有形の非一時的な装置または製造の物品は、本明細書では、コンピュータープログラム製品またはプログラムストレージデバイスとも称され得る。これは、コンピューターシステム１８００、メインメモリー１８０８、２次メモリー１８１０、ならびに、リムーバブルストレージユニット１８１８および１８２２、ならびに、先述のものの任意の組み合わせを具現化する有形の製造の物品を含むが、それに限定されない。そのような制御ロジックは、１つまたは複数のデータ処理デバイス（たとえば、コンピューターシステム１８００など）によって実行されるときに、そのようなデータ処理デバイスが本明細書で説明されているように動作することを引き起こすことが可能である。
【0110】
詳細な説明のセクション（および、発明の概要および要約のセクションではない）は、特許請求の範囲を解釈するために使用されることが意図されているということが認識されるべきである。発明の概要および要約のセクションは、本発明者によって企図されているような本開示の１つまたは複数の（しかし、すべてではない）例示的な実施形態を記載する可能性があり、したがって、本開示および添付の特許請求の範囲を決して限定すること意図していない。
【0111】
本開示の実施形態は、その特定の機能および関係の実装を図示する機能的なビルディングブロックの補助によって上記に説明されてきた。これらの機能的なビルディングブロックの境界は、説明の便宜のために、本明細書において任意に定義されている。その特定の機能および関係が適当に実施される限りにおいて、代替的な境界が定義され得る。
【0112】
特定の実施形態の先述の説明は、本開示の一般的な性質を十分に完全に明らかにすることとなるので、他の人は、当技術分野の技能の中の知識を適用することによって、過度の実験なしに、本開示の一般的な概念から逸脱することなく、そのような特定の実施形態をさまざまな用途に関して容易に修正および／または適合させることが可能である。したがって、そのような適合例および修正例は、本明細書に提示されている教示および指針に基づいて、開示されている実施形態の意味および均等物の範囲の中にあるということが意図される。本明細書における言い回しまたは専門用語は、説明の目的のためのものであり、限定のためのものではなく、本明細書の専門用語または言い回しが教示および指針に照らして当業者によって解釈されるべきであるようになっているということが理解されるべきである。
【0113】
本開示の広さおよび範囲は、上記に説明されている例示的な実施形態のいずれかによって限定されるべきではなく、以下の特許請求の範囲およびそれらの均等物のみに従って定義されるべきである。
【0114】
そのうえ、以下の態様が明示的に開示されている：
【0115】
１． 所定の時間の期間にわたってカテーテルからのエネルギーを組織の一部分に加えることによって、アブレーションを実施するステップであって、カテーテルは、近位セクション、複数の光学ポートを含む遠位セクション、および、近位セクションと遠位セクションとの間に連結されているシースを含む、ステップと、
カテーテルの中の少なくとも１つの光学ポートを使用して、組織の一部分から光学的な測定データを獲得するステップと、
カテーテルに連結されている処理デバイスを使用して光学的な測定データを分析することによって、組織の一部分の１つまたは複数の光学的特性を識別するステップと、
組織の一部分の１つまたは複数の光学的特性に基づいて、組織の一部分の変性の時間を決定するステップと
を含む、方法。
カテーテルの中の少なくとも１つの光学ポートを使用して、組織の一部分から光学的な測定データを獲得するステップと、
カテーテルに連結されている処理デバイスを使用して光学的な測定データを分析することによって、組織の一部分の１つまたは複数の光学的特性を識別するステップと、
組織の一部分の１つまたは複数の光学的特性に基づいて、組織の一部分の変性の時間を決定するステップと
を含む、方法。
【0116】
２． カテーテルによって加えられるエネルギーは、パルス電界、ラジオ周波数（ＲＦ）エネルギー、レーザーエネルギー、または極低温エネルギーのうちの少なくとも１つを含む、態様１に記載の方法。
【0117】
３． 光学的な測定データは、組織の一部分から獲得される光コヒーレンス断層撮影法（ＯＣＴ）信号または光コヒーレンス反射率測定法（ＯＣＲ）信号を含み、１つまたは複数の光学的特性は、偏光またはスペクトルの情報のうちの少なくとも１つを含む、態様１または態様２に記載の方法。
【0118】
４． 変性の時間、１つまたは複数の光学的特性、および、所定の時間の期間を使用して、病変深さとアブレーション時間との間の相関関係を表すモデルを生成させるステップと、
モデルを使用して、所定の時間の期間にわたって、予測される病変深さを発生させるステップと
をさらに含む、態様１から３のいずれか１つに記載の方法。
モデルを使用して、所定の時間の期間にわたって、予測される病変深さを発生させるステップと
をさらに含む、態様１から３のいずれか１つに記載の方法。
【0119】
５． 予測される病変深さは、カテーテルによって組織の一部分に加えられるエネルギーによって形成される病変の深さおよび幅のうちの少なくとも１つを表している、態様４に記載の方法。
【0120】
６． 予測される病変深さは、変性の時間に対する所定の時間の期間の比率の関数である、態様５に記載の方法。
【0121】
７． 複数の光学ポートを使用して、組織の一部分に対して複数の異なる角度で光学的な測定データを獲得することによって、病変の病変進行を決定するステップであって、それぞれの光学ポートは、カテーテルの遠位セクションにおいて異なる角度で位置付けされている、ステップをさらに含む、態様５に記載の方法。
【0122】
８． 光学的な測定データを獲得するために、カテーテルの中の少なくとも１つの光学ポートを選択するステップをさらに含む、態様４に記載の方法。
【0123】
９． 複数の光学ポートは、１５個の光学ポートを含み、少なくとも１つの光学ポートは、３つ以上の光学ポートを含む、態様８に記載の方法。
【0124】
１０． ３つ以上の光学ポートから受け取られる光信号を識別することに基づいて、アブレーションの間の組織の一部分と接触しているカテーテルの遠位セクションの部分を決定するステップと、
決定するステップに基づいて、カテーテルの遠位セクションの部分と組織の一部分との間の接触力を推定するステップと、
接触力に基づいて、組織の一部分の変性の時間をさらに決定するステップと
をさらに含む、態様９に記載の方法。
決定するステップに基づいて、カテーテルの遠位セクションの部分と組織の一部分との間の接触力を推定するステップと、
接触力に基づいて、組織の一部分の変性の時間をさらに決定するステップと
をさらに含む、態様９に記載の方法。
【0125】
１１． システムであって、
近位セクション、遠位セクション、および、近位セクションと遠位セクションとの間に連結されているシースを含む、カテーテルと、
カテーテルの中に位置付けされている複数の光ファイバーと、
コネクターを通して複数の光ファイバーに連結されているコンピューティングデバイスであって、コンピューティングデバイスは、メモリーおよびプロセッサーを含む、コンピューティングデバイスと
を含み、
プロセッサーは、
アブレーションの間または後に、組織の一部分の光学的な測定データを光ファイバーから受け取るように構成されており、
光学的な測定データを分析することによって、組織の一部分の１つまたは複数の光学的特性を識別するように構成されており、
組織の一部分の１つまたは複数の光学的特性に基づいて、組織の一部分の変性の時間を決定するように構成されており、
変性の時間、１つまたは複数の光学的特性、および、所定の時間の期間を使用して、病変深さとアブレーション時間との間の相関関係を表すモデルを生成させるように構成されており、
モデルを使用して、所定のアブレーション時間にわたって、予測される病変深さを発生させるように構成されている、システム。
近位セクション、遠位セクション、および、近位セクションと遠位セクションとの間に連結されているシースを含む、カテーテルと、
カテーテルの中に位置付けされている複数の光ファイバーと、
コネクターを通して複数の光ファイバーに連結されているコンピューティングデバイスであって、コンピューティングデバイスは、メモリーおよびプロセッサーを含む、コンピューティングデバイスと
を含み、
プロセッサーは、
アブレーションの間または後に、組織の一部分の光学的な測定データを光ファイバーから受け取るように構成されており、
光学的な測定データを分析することによって、組織の一部分の１つまたは複数の光学的特性を識別するように構成されており、
組織の一部分の１つまたは複数の光学的特性に基づいて、組織の一部分の変性の時間を決定するように構成されており、
変性の時間、１つまたは複数の光学的特性、および、所定の時間の期間を使用して、病変深さとアブレーション時間との間の相関関係を表すモデルを生成させるように構成されており、
モデルを使用して、所定のアブレーション時間にわたって、予測される病変深さを発生させるように構成されている、システム。
【0126】
１２． 光学的な測定データは、組織の一部分から獲得される光コヒーレンス断層撮影法（ＯＣＴ）信号または光コヒーレンス反射率測定法（ＯＣＲ）信号を含み、１つまたは複数の光学的特性は、偏光またはスペクトルの情報のうちの少なくとも１つを含む、態様１１に記載のシステム。
【0127】
１３． 予測される病変深さは、カテーテルによって組織の一部分に加えられるエネルギーによって形成される病変の深さおよび幅のうちの少なくとも１つを表しており、予測される病変深さは、変性の時間に対する所定の時間の期間の比率の関数である、態様１１または態様１２に記載のシステム。
【0128】
１４． カテーテルの遠位セクションは、複数の光学ポートを含み、コンピューティングデバイスのプロセッサーは、複数の光学ポートを使用して、組織の一部分に対して複数の異なる角度で光学的な測定データを獲得することによって、病変の病変進行を決定するようにさらに構成されており、それぞれの光学ポートは、カテーテルの遠位セクションにおいて異なる角度で位置付けされている、態様１３に記載のシステム。
【0129】
１５． コネクターは、カテーテルとコンピューティングデバイスとの間の接続のために、それぞれの光ファイバーのアライメントのための複数のＶ字形状の溝部を含む、態様１１から１４のいずれか１つに記載のシステム。
【0130】
１６． コンピューティングデバイスであって、
メモリーと、
メモリーに連結されているプロセッサーと
を含み、
プロセッサーは、
アブレーションの間に所定の時間の期間にわたって組織の一部分にエネルギーを加えた後に、組織の一部分の光学的な測定データをカテーテルから受け取るように構成されており、
光学的な測定データを分析することによって、組織の一部分の１つまたは複数の光学的特性を識別するように構成されており、
組織の一部分の１つまたは複数の光学的特性に基づいて、組織の一部分の変性の時間を決定するように構成されており、
変性の時間、１つまたは複数の光学的特性、および、所定の時間の期間を使用して、病変深さとアブレーション時間との間の相関関係を表すモデルを生成させるように構成されており、
モデルを使用して、所定の時間の期間にわたって、予測される病変深さを発生させるように構成されている、コンピューティングデバイス。
メモリーと、
メモリーに連結されているプロセッサーと
を含み、
プロセッサーは、
アブレーションの間に所定の時間の期間にわたって組織の一部分にエネルギーを加えた後に、組織の一部分の光学的な測定データをカテーテルから受け取るように構成されており、
光学的な測定データを分析することによって、組織の一部分の１つまたは複数の光学的特性を識別するように構成されており、
組織の一部分の１つまたは複数の光学的特性に基づいて、組織の一部分の変性の時間を決定するように構成されており、
変性の時間、１つまたは複数の光学的特性、および、所定の時間の期間を使用して、病変深さとアブレーション時間との間の相関関係を表すモデルを生成させるように構成されており、
モデルを使用して、所定の時間の期間にわたって、予測される病変深さを発生させるように構成されている、コンピューティングデバイス。
【0131】
１７． 光学的な測定データは、組織の一部分から獲得される光コヒーレンス断層撮影法（ＯＣＴ）信号または光コヒーレンス反射率測定法（ＯＣＲ）信号を含み、１つまたは複数の光学的特性は、偏光またはスペクトルの情報のうちの少なくとも１つを含む、態様１６に記載のコンピューティングデバイス。
【0132】
１８． 予測される病変深さは、カテーテルによって組織の一部分に加えられるエネルギーによって形成される病変の深さおよび幅のうちの少なくとも１つを表しており、予測される病変深さは、変性の時間に対する所定の時間の期間の比率の関数である、態様１６または態様１７に記載のコンピューティングデバイス。
【0133】
１９． カテーテルは、カテーテルの遠位セクションにおいて複数の光学ポートを含み、プロセッサーは、複数の光学ポートを使用して、組織の一部分に対して複数の異なる角度で光学的な測定データを獲得することによって、病変の病変進行を決定するようにさらに構成されており、それぞれの光学ポートは、カテーテルの遠位セクションにおいて異なる角度で位置付けされている、態様１８に記載のコンピューティングデバイス。
【0134】
２０． プロセッサーは、
複数の光学ポートにおける少なくとも１つの光学ポートから受け取られる光信号を識別することに基づいて、アブレーションの間の組織の一部分と接触しているカテーテルの遠位セクションの部分を決定するようにさらに構成されており、
決定することに基づいて、カテーテルの遠位セクションの部分と組織の一部分との間の接触力を推定するようにさらに構成されており、
接触力に基づいて、組織の一部分の変性の時間をさらに決定するようにさらに構成されている、態様１９に記載のコンピューティングデバイス。
複数の光学ポートにおける少なくとも１つの光学ポートから受け取られる光信号を識別することに基づいて、アブレーションの間の組織の一部分と接触しているカテーテルの遠位セクションの部分を決定するようにさらに構成されており、
決定することに基づいて、カテーテルの遠位セクションの部分と組織の一部分との間の接触力を推定するようにさらに構成されており、
接触力に基づいて、組織の一部分の変性の時間をさらに決定するようにさらに構成されている、態様１９に記載のコンピューティングデバイス。
【符号の説明】
【0135】
１００ カテーテル
１０２ 近位セクション
１０４ 遠位セクション
１０６ シース
１０６ａ シース
１０６ｂ シース
１０８ 処理デバイス
１１０ 通信インターフェース
２０２ 灌漑チャネル
２０６ 偏向メカニズム
２０８ 電気的な接続
２１０ 光学的伝送媒体
２１２ 保護カバー
３００ システム
３０２ カテーテル
３０４ 患者
３１０ コンソール
３１２ 光学的な接続
３１４ 電気的な接続
３１６ 通信インターフェース
３２０ 信号発生器
３２５ ディスプレイ
３３０ 灌漑ポンプ
４０１ 光学システム
４０２ 光学的供給源
４０３ 偏光スプリッター
４０４ カップリング／スプリッティングエレメント
４０６ サンプルアーム
４０７ 偏光スイッチ
４０８ 参照アーム
４０９ 光学スイッチ
４１０ 出力ファイバー
４１２ ディレイユニット
４１４ 検出器
４２０ サンプル
６００ コネクター
６０２ Ｖ字形状の溝部
１６００ グラフィカルユーザーインターフェース（ＧＵＩ）
１６０２ 正面図
１６０４ 濃い灰色のセクション
１６０５ 薄い灰色のセクション
１６０６ 白色のセクション
１６０８ タイル
１６１０ グラフ
１６１２ パネル、インジケーター
１８００ コンピューターシステム
１８０２ ユーザー入力／出力インターフェース
１８０３ ユーザー入力／出力デバイス
１８０４ プロセッサー
１８０６ 通信インフラストラクチャー
１８０８ メインメモリー
１８１０ ２次メモリー
１８１２ ハードディスクドライブ
１８１４ リムーバブルストレージドライブ
１８１８ リムーバブルストレージユニット
１８２０ インターフェース
１８２２ リムーバブルストレージユニット
１８２４ 通信インターフェース
１８２６ 通信経路
１８２８ リモートデバイス、ネットワーク、エンティティー
１０２ 近位セクション
１０４ 遠位セクション
１０６ シース
１０６ａ シース
１０６ｂ シース
１０８ 処理デバイス
１１０ 通信インターフェース
２０２ 灌漑チャネル
２０６ 偏向メカニズム
２０８ 電気的な接続
２１０ 光学的伝送媒体
２１２ 保護カバー
３００ システム
３０２ カテーテル
３０４ 患者
３１０ コンソール
３１２ 光学的な接続
３１４ 電気的な接続
３１６ 通信インターフェース
３２０ 信号発生器
３２５ ディスプレイ
３３０ 灌漑ポンプ
４０１ 光学システム
４０２ 光学的供給源
４０３ 偏光スプリッター
４０４ カップリング／スプリッティングエレメント
４０６ サンプルアーム
４０７ 偏光スイッチ
４０８ 参照アーム
４０９ 光学スイッチ
４１０ 出力ファイバー
４１２ ディレイユニット
４１４ 検出器
４２０ サンプル
６００ コネクター
６０２ Ｖ字形状の溝部
１６００ グラフィカルユーザーインターフェース（ＧＵＩ）
１６０２ 正面図
１６０４ 濃い灰色のセクション
１６０５ 薄い灰色のセクション
１６０６ 白色のセクション
１６０８ タイル
１６１０ グラフ
１６１２ パネル、インジケーター
１８００ コンピューターシステム
１８０２ ユーザー入力／出力インターフェース
１８０３ ユーザー入力／出力デバイス
１８０４ プロセッサー
１８０６ 通信インフラストラクチャー
１８０８ メインメモリー
１８１０ ２次メモリー
１８１２ ハードディスクドライブ
１８１４ リムーバブルストレージドライブ
１８１８ リムーバブルストレージユニット
１８２０ インターフェース
１８２２ リムーバブルストレージユニット
１８２４ 通信インターフェース
１８２６ 通信経路
１８２８ リモートデバイス、ネットワーク、エンティティー
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【国際調査報告】