特表 2023-511002 持続分析物モニタリングシステムにおけるウェアラブル装置、ウェアラブル装置形成方法、およびウェアラブル装置のトランスミッタユニットの再利用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-03-16

(54)【発明の名称】持続分析物モニタリングシステムにおけるウェアラブル装置、ウェアラブル装置形成方法、およびウェアラブル装置のトランスミッタユニットの再利用方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/1473 20060101AFI20230309BHJP

   A61B 5/1486 20060101ALI20230309BHJP

【ＦＩ】

A61B5/1473

A61B5/1486

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022533437

(86)(22)【出願日】2021-01-22

(85)【翻訳文提出日】2022-06-03

(86)【国際出願番号】 EP2021051437

(87)【国際公開番号】W WO2021148596

(87)【国際公開日】2021-07-29

(31)【優先権主張番号】62/965,682

(32)【優先日】2020-01-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/111,347

(32)【優先日】2020-11-09

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/136,639

(32)【優先日】2021-01-12

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ベルクロ

(71)【出願人】

【識別番号】522093823

【氏名又は名称】アセンシア ディアベテス ケア ホールディングス エージー

(74)【代理人】

【識別番号】100114775

【弁理士】

【氏名又は名称】高岡 亮一

(74)【代理人】

【識別番号】100121511

【弁理士】

【氏名又は名称】小田 直

(74)【代理人】

【識別番号】100202751

【弁理士】

【氏名又は名称】岩堀 明代

(74)【代理人】

【識別番号】100208580

【弁理士】

【氏名又は名称】三好 玲奈

(74)【代理人】

【識別番号】100191086

【弁理士】

【氏名又は名称】高橋 香元

(72)【発明者】

【氏名】プレイス，ユージーン

(72)【発明者】

【氏名】アヴィロヴィキ，ドラガン

(72)【発明者】

【氏名】メイヤー，ジュニア，トーマス エー．ジェイ．

(72)【発明者】

【氏名】ヤング，キャメロン エム

(72)【発明者】

【氏名】ゴフマン，イゴール ワイ．

【テーマコード（参考）】

4C038

【Ｆターム（参考）】

4C038KK10

4C038KL02

4C038KL09

4C038KY02

(57)【要約】

一つまたは複数の実施形態では、持続分析物モニタリングウェアラブル装置は、電源と分析物センサを有する使い捨てベースユニット、および分析物センサにバイアスを加え、分析物センサを流れる電流を測定し、および、一部の実施形態では、分析物センサを流れる測定された電流に基づいて分析物値を計算することもし得るように構成された電子回路を含む再利用可能なトランスミッタユニットを含む。使い捨てベースユニットは、再利用可能なトランスミッタユニットに連結され、持続分析物モニタリングのために、再利用可能なトランスミッタユニットの電子回路に電力を供給するように構成される。多数のその他の実施形態も提供される。
【選択図】図１Ｂ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

持続分析物モニタリングウェアラブル装置であって：
トランスミッタユニット支持位置およびセンサアセンブリ支持位置を有する基部；
少なくとも一つの電源；
前記センサアセンブリ支持位置内に位置付けられたセンサアセンブリ；ならびに、
前記基部および前記少なくとも一つの電源上に延在し、封入された基部を形成する封入層であって、前記トランスミッタユニットが前記基部の前記トランスミッタユニット支持位置に連結、およびそこから分離することができる取り付け領域を含む封入層、を含み、
前記封入された基部および少なくとも一つの電源が、使い捨てユニットを形成する、持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項2】

前記基部が電源支持位置を含み、前記少なくとも一つの電源が前記電源支持位置に位置付けられる、請求項１に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項3】

前記トランスミッタユニット支持位置が、前記トランスミッタユニット支持位置内に位置付けられたトランスミッタユニットと前記少なくとも一つの電源との間を電気接続するように構成されるコネクタを含む、請求項１に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項4】

前記コネクタおよび前記コネクタと前記少なくとも一つの電源との間に延在する導電経路を含む前記基部に連結された回路基板をさらに含む、請求項３に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項5】

前記回路基板が可撓性回路基板である、請求項４に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項6】

前記センサアセンブリが、少なくとも一つのマイクロニードルを含む、請求項１に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項7】

前記センサアセンブリが、マイクロニードルの一つのアレイを含む、請求項６に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項8】

前記センサアセンブリが、間質液中のグルコース濃度を検出するように構成された分析物センサを含む、請求項１に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項9】

前記トランスミッタユニット支持位置が、前記トランスミッタユニット支持位置内に位置付けられたトランスミッタユニットと前記センサアセンブリのセンサとの間を電気接続するように構成されるコネクタを含む、請求項１に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項10】

前記トランスミッタユニット支持位置が、前記トランスミッタユニット支持位置にトランスミッタユニットを保持するように構成された少なくとも一つの保持部材を含む、請求項１に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項11】

前記基部が、前記トランスミッタユニット支持位置の前記少なくとも一つの保持部材が前記トランスミッタユニット支持位置に位置付けられた任意のトランスミッタユニットを解放するように、前記基部が破壊することを可能にする破壊機構を含む、請求項１０に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項12】

前記トランスミッタユニット支持位置に位置付けられたトランスミッタユニットをさらに含む、請求項１に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項13】

前記トランスミッタユニットが：
回路基板；
前記センサアセンブリの分析物センサにバイアスを加え、持続分析物モニタリング中に前記分析物センサを通る電流を測定するように構成される電子回路；ならびに、
前記基部の前記トランスミッタユニット支持位置のコネクタに接続するように構成されたトランスミッタユニットコネクタ；ならびに、
前記回路基板および電子回路上に形成されたトランスミッタユニット封入層、を含む、請求項１２に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項14】

前記電子回路が、前記分析物センサを通る測定された電流に関連する情報を外部ＣＧＭ装置に送信するように構成されたトランスミッタをさらに含む、請求項１３に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項15】

前記トランスミッタユニット封入層が、１００℃未満の温度で形成された材料を含む、請求項１３に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項16】

前記トランスミッタユニット封入層が、８０℃未満の温度で形成された材料を含む、請求項１５に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項17】

前記トランスミッタユニット封入層が、液状シリコーンゴムを含む、請求項１３に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項18】

前記トランスミッタユニットが防水である、請求項１３に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項19】

前記基部上に形成された前記封入層が、１００℃未満の温度で形成された材料を含む、請求項１に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項20】

前記基部上に形成された前記封入層が、８０℃未満の温度で形成された材料を含む、請求項１９に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項21】

前記基部上に形成された前記封入層が、液状シリコーンゴムを含む、請求項１に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項22】

前記持続分析物モニタリングウェアラブル装置が、トランスミッタユニットが前記トランスミッタユニット支持位置に位置付けられるとき、防水である、請求項１に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項23】

前記基部および少なくとも一つの電源が位置付けられた予め成形された封入部分をさらに含み、前記封入層が前記予め成形された封入部分に対して封止する、請求項１に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項24】

前記トランスミッタユニットが、前記トランスミッタユニット支持位置に位置付けられた再利用可能なトランスミッタユニットをさらに含む、請求項１に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項25】

前記封入層が、開口部を通して前記トランスミッタユニットを前記基部から取り出すことを可能にする開口部を含む、請求項１に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項26】

前記トランスミッタユニット支持位置が、前記トランスミッタユニットと接合して、前記トランスミッタユニットを前記センサアセンブリの分析物センサに、および前記トランスミッタユニットに電力を提供するように前記少なくとも一つの電源に電気的に連結するコネクタを含む、請求項１に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項27】

前記分析物センサがグルコースセンサである、請求項２６に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項28】

前記トランスミッタユニットが：
プロセッサ；
前記プロセッサに連結されたメモリ；ならびに、
前記プロセッサに結合されたトランスミッタ回路、を含み、
前記メモリが、その中に記憶されたコンピュータプログラムコードを含み、前記プロセッサによって実行されたときに、前記ウェアラブル装置に：
グルコースセンサおよびメモリを使用してグルコース信号を測定させ；
前記グルコース信号からグルコース値を計算させ；ならびに、
前記グルコース値を前記ウェアラブル装置のユーザに通信させる、請求項１に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項29】

前記トランスミッタユニットが：
前記グルコースセンサに連結され、前記グルコースセンサによって生成された前記グルコース信号を測定するように構成される、電流検出回路；ならびに、
前記電流検出回路に連結され、前記測定されたグルコース信号からデジタル化されたグルコース信号を生成するように構成される、サンプリング回路、を含む、請求項２８に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項30】

持続グルコースモニタリングシステムの部分を含み、前記持続グルコースモニタリングシステムが、携帯型ユーザ装置をさらに含み、前記携帯型ユーザ装置が、受信回路およびディスプレイを含み、前記ウェアラブル装置の前記トランスミッタ回路が、ユーザへの提示のために、前記携帯型ユーザ装置の前記受信回路に前記グルコース値を通信するように構成される、請求項２８に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項31】

前記トランスミッタユニットが、少なくとも１０個の新しい使い捨てベースユニットで再使用されるように構成される、請求項１に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項32】

前記トランスミッタユニットが、少なくとも２０個の新しい使い捨てベースユニットで再使用されるように構成される、請求項３１に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項33】

前記使い捨てユニットが、単一の分析物モニタリング期間の後に廃棄されるように構成され、
前記トランスミッタユニットが、前記単一の分析物モニタリング期間の後に前記使い捨てユニットから取り外され、新しい使い捨てユニットで再使用されるように構成される、請求項１に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項34】

前記単一の分析物モニタリング期間が７日以上である、請求項３３に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項35】

前記トランスミッタユニットが電源を含まず、前記使い捨てユニットの前記少なくとも一つの電源から電力を受け取るように構成される、請求項１に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項36】

前記トランスミッタユニットが、前記使い捨てユニット内に嵌合するように構成される、請求項１に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項37】

前記使い捨てユニットと前記トランスミッタユニットの両方が防水である、請求項１に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項38】

前記ウェアラブル装置が滅菌されている、請求項１に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項39】

前記使い捨てユニットが滅菌され、前記トランスミッタユニットとは別に包装される、請求項１に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項40】

前記トランスミッタユニット支持位置に連結された前記トランスミッタユニットを含み、前記トランスミッタユニットが前記センサアセンブリの分析物センサにバイアスを加え、前記分析物センサを通る電流を測定し、前記分析物センサを通る測定された電流に基づいて分析物値を計算するように構成される電子回路を含み、前記使い捨てユニットが前記電子回路に電力を供給するように構成される、請求項１に記載の持続分析物モニタリングウェアラブル装置。

【請求項41】

持続分析物モニタリング中の使用のために構成されるウェアラブル装置であって：
センサアセンブリおよび電源を含む使い捨てベースユニット；ならびに、
前記使い捨てベースユニットと接合し、前記使い捨てベースユニットの前記電源から電力を受け取るように構成される再利用可能なトランスミッタユニット、を含み、
前記使い捨てベースユニットが、単一の分析物モニタリング期間の後で廃棄されるように構成され、
前記再利用可能なトランスミッタユニットが、前記単一の分析物モニタリング期間の後に前記使い捨てベースユニットから取り外され、別の使い捨てベースユニットで再使用されるように構成される、ウェアラブル装置。

【請求項42】

持続分析物モニタリングのためのウェアラブル装置であって：
電源および分析物センサを含む使い捨てベースユニット；ならびに、
前記分析物センサにバイアスを加え、前記分析物センサを通る電流を測定し、前記分析物センサを通る測定された電流に基づいて分析物値を計算するにように構成された電子回路を含む再利用可能なトランスミッタユニット、を含み、
前記使い捨てベースユニットが、前記再利用可能なトランスミッタユニットに連結され、前記再利用可能なトランスミッタユニットの前記電子回路に電力を供給するように構成される、ウェアラブル装置。

【請求項43】

持続分析物モニタリングの方法であって：
センサと電源を含む使い捨て部分、および前記使い捨て部分に連結された再利用可能部分であって、前記使い捨て部分から電力を受け取るトランスミッタユニットを含む再利用可能部分を有する、ウェアラブル装置を提供すること；
ユーザの分析物レベルをモニタリングするために前記センサ、前記電源、および前記トランスミッタユニットを採用すること；
前記トランスミッタユニットを含む前記再利用可能部分を前記使い捨て部分から分離すること；
前記再利用可能部分を、新しいセンサと新しい電源を有する新しい使い捨て部分に接続すること；ならびに、
前記新しい使い捨て部分の前記新しいセンサと前記新しい電源および前記トランスミッタユニットを採用して前記ユーザの分析物レベルをモニタリングすること、を含む、方法。

【請求項44】

持続分析物モニタリング中の使用のためのウェアラブル装置を形成する方法であって：
予め成形された部分を提供すること；
基部を前記予め成形された部分上に配置することであって、前記基部がトランスミッタユニット支持位置およびセンサアセンブリ支持位置を有する、配置すること；
少なくとも一つの電源を前記予め成形された部分上に配置すること；
分析物センサを含むセンサアセンブリを前記センサアセンブリ支持位置内に配置すること；ならびに、
前記基部および前記少なくとも一つの電源上に延在し、前記予め成形された部分に対して封止する封入層を形成することであって、前記封入層を形成することが、前記取り付け領域で前記基部の前記トランスミッタユニット支持位置にトランスミッタユニットを取り付け、そこから取り外されることを可能にする、取り付け領域を形成することを含む、形成すること、を含む、方法。

【請求項45】

持続分析物モニタリング中の使用のためのウェアラブル装置を形成する方法であって：
トランスミッタユニット支持位置、電源支持位置、およびセンサアセンブリ支持位置を有する基部を提供すること；
少なくとも一つの電源を前記電源支持位置に配置すること；
分析物センサを含むセンサアセンブリを前記センサアセンブリ支持位置に配置すること；
開口部を有する封入部分を提供すること；ならびに、
少なくとも一つの電源およびセンサアセンブリを有する前記基部を、前記基部および封入部分が封止された使い捨てユニットを形成するように前記封入部分の前記開口部内に配置することであって、前記封止された使い捨てユニットが、トランスミッタユニットが前記基部の前記トランスミッタユニット支持位置に取り付けられ、かつそこから取り外されるように構成される、配置すること、を含む、方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年１月２４日に出願された「ＭＥＴＨＯＤＳ ＡＮＤ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ ＦＯＲ ＲＥＵＳＩＮＧ ＴＲＡＮＳＭＩＴＴＥＲ ＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣＳ ＯＦ Ａ ＣＯＮＴＩＮＵＯＵＳ ＡＮＡＬＹＴＥ ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ」と題する米国仮特許出願第６２／９６５，６８２号、２０２０年１１月０９日に出願された「ＳＴＥＲＩＬＩＺＥＤ ＲＥＵＳＡＢＬＥ ＷＥＡＲＡＢＬＥ ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＷＥＡＲＡＢＬＥ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲＭＩＮＧ ＭＥＴＨＯＤＳ ＩＮ ＣＯＮＴＩＮＵＯＵＳ ＡＮＡＬＹＴＥ ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ」と題する米国仮特許出願第６３／１１１，３４７号、および２０２１年１月１２日に出願された「ＷＥＡＲＡＢＬＥ ＤＥＶＩＣＥＳ， ＷＥＡＲＡＢＬＥ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲＭＩＮＧ ＭＥＴＨＯＤＳ， ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＲＥＵＳＥ ＯＦ ＴＲＡＮＳＭＩＴＴＥＲ ＵＮＩＴＳ ＯＦ ＷＥＡＲＡＢＬＥ ＤＥＶＩＣＥＳ ＩＮ ＣＯＮＴＩＮＵＯＵＳ ＡＮＡＬＹＴＥ ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ ＳＹＳＴＥＭＳ」と題する米国仮特許出願第６３／１３６，６３９号に対する優先権と利益を主張し、これらの各々は本出願のすべての目的のためにその全体が参照により本出願に援用される。

【0002】

本開示は、持続分析物モニタリング方法、装置、およびシステムに関する。

【背景技術】

【0003】

持続グルコースモニタリング（ＣＧＭ）などのインビボ持続分析物モニタリング（ＣＡＭ）は、特に糖尿病ケアにおいて、ルーチン検出動作となっている。リアルタイムグルコース濃度モニタリングを提供することによって、治療／臨床行為をよりタイムリーに適用し得、血糖状態をより良好に制御し得る。

【0004】

ＣＧＭ動作中、通常皮下に挿入されるＣＧＭウェアラブル装置のバイオセンサは、組織および間質液に囲まれた環境で持続的に動作する。皮下に挿入されるバイオセンサは、ＣＧＭウェアラブル装置の無線ＣＧＭトランスミッタに信号を提供し、その信号はユーザの血糖値を示す。これらの測定は、一日を通して（例えば、数分毎、またはその他の適切な間隔で）、自動的に何度も行われ得る。

【0005】

ＣＧＭウェアラブル装置は、腹部、または上腕後部などのユーザの皮膚の外表面に貼付けられ得、一方、バイオセンサは、間質液に接触するように皮膚を通して挿入される。バイオセンサは間質液と相互作用し、間質液中に存在するグルコース量に比例する電気信号を生成する。これらの電気信号は、ＣＧＭトランスミッタに通信され、ＣＧＭリーダー装置またはソフトウェアアプリケーションを含むスマートフォンなどの外部装置にさらに通信され得、グルコース値の決定および様々な所望のフォーマットでのグルコース測定値の表示／通信を行うために使用され得る。

【0006】

患者にとって快適かつ費用対効果の良いＣＧＭウェアラブル装置の作製は、依然として課題である。そのため、改善されたＣＧＭウェアラブル装置、ＣＧＭシステム、およびＣＧＭ方法が望まれる。

【発明の概要】

【0007】

一部の実施形態では、持続分析物モニタリングウェアラブル装置が提供される。持続分析物モニタリングウェアラブル装置は、グルコースモニタリングなどの持続分析物モニタリングで使用するように構成される。持続分析物モニタリングウェアラブル装置は、トランスミッタユニット支持位置およびセンサアセンブリ支持位置を有する基部；少なくとも一つの電源；センサアセンブリ支持位置に位置付けられたセンサアセンブリ；および、基部および少なくとも一つの電源上に延在し、封入された基部を形成する封入層であって、トランスミッタユニットが基部のトランスミッタユニット支持位置に連結、およびそこから分離することができる取り付け領域を含む、封入層を含む。封入された基部および少なくとも一つの電源は、使い捨てユニットを形成する。したがって、トランスミッタユニットは、新しいベースユニットから取り外し可能であり、かつ新しいベースユニットで再利用され得る。

【0008】

一部の実施形態では、持続分析物モニタリング中の使用のために、電源支持位置、トランスミッタユニット支持位置、およびセンサアセンブリ支持位置を有する基部；電源支持位置に位置付けられた少なくとも一つの電源；トランスミッタユニット支持位置に位置付けられた再利用可能なトランスミッタユニット；センサアセンブリ支持位置に位置付けられ、分析物センサを含む、センサアセンブリ；および、基部および少なくとも一つの電源上に形成された封入層であって、封入層の開口部を通して基部からトランスミッタユニットを取り出すことを可能にする開口部を含む、封入層、を含むウェアラブル装置が提供される。封入された基部および少なくとも一つの電源は、使い捨てユニットを形成する。トランスミッタユニット支持位置は、トランスミッタユニットと接合して、トランスミッタユニットをセンサアセンブリの分析物センサに、およびトランスミッタユニットに電力を提供するように少なくとも一つの電源に電気的に連結するコネクタを含む。

【0009】

一部の実施形態では、持続分析物モニタリングの間に使用するため、センサアセンブリと電源を有する使い捨てベースユニット、および使い捨てベースユニットと接合し、使い捨てベースユニットの電源から電力を受け取るように構成された再利用可能なトランスミッタユニットを含むウェアラブル装置が提供される。使い捨てベースユニットは、単一の分析物モニタリング期間後に廃棄されるように構成され、再利用可能なトランスミッタユニットは、単一の分析物モニタリング期間後、使い捨てベースユニットから取り外され、別の使い捨てベースユニットで再使用されるように構成される。

【0010】

一部の実施形態では、センサと電源を含む使い捨て部分、および使い捨て部分に連結された再利用可能部分であって、使い捨て部分から電力を受け取るトランスミッタユニットを含む再利用可能部分を有する、ウェアラブル装置を提供すること；ユーザの分析物レベルをモニタリングするためにセンサ、電源、およびトランスミッタユニットを採用すること；再利用可能部分を使い捨て部分から分離すること；再利用可能部分を、センサと電源を有する新しい使い捨て部分に接続すること；および、ユーザの分析物レベルをモニタリングするために、新しい使い捨て部分のセンサと電源、およびトランスミッタユニットを採用すること、を含む持続分析物モニタリングの方法が提供される。

【0011】

一部の実施形態では、センサおよび電源を有する使い捨てベースユニットを提供すること；センサをユーザの間質液領域に挿入すること；ベースユニットをユーザに取り付けること；再利用可能なトランスミッタユニットを、再利用可能なトランスミッタユニットが電源から電力を受信し、センサに連結されるように、使い捨てベースユニットに連結すること；トランスミッタユニットおよびセンサを、第一の所定時間にわたって、ユーザ内の分析物レベルをモニタリングするために採用すること；第一の所定時間後、使い捨てベースユニットをセンサと共にユーザから取り外すこと；再利用可能なトランスミッタユニットを使い捨てベースユニットから分離すること；新しい使い捨てベースユニットのセンサを、ユーザの間質液領域内に挿入すること；新しい使い捨てベースユニットをユーザに取り付けること；再利用可能なトランスミッタユニットを新しい使い捨てベースユニットに連結すること；および、新しい使い捨てベースユニットのトランスミッタユニットおよびセンサを、第二の所定時間にわたって、ユーザ内の分析物レベルをモニタリングするために採用すること、を含む、持続分析物モニタリングのための方法が提供される。

【0012】

一部の実施形態では、予め成形された部分を提供すること；基部を予め成形された部分上に配置することであって、基部がトランスミッタユニット支持位置およびセンサアセンブリ支持位置を有する、配置すること；少なくとも一つの電源を予め成形された部分上に配置すること；分析物センサを含むセンサアセンブリをセンサアセンブリ支持位置に配置すること；および、基部および少なくとも一つの電源上に延在し、予め成形された部分に対して封止する封入層を形成することであって、封入層を形成することが、封入層の取り付け領域で基部のトランスミッタユニット支持位置にトランスミッタユニットを取り付け、そこから取り外されることを可能にする、取り付け領域を形成すること、を含む、持続分析物モニタリング中に使用するためのウェアラブル装置を形成する方法が提供される。

【0013】

一部の実施形態では、少なくとも一つの電源およびセンサアセンブリをコネクタに連結すること；少なくとも一つの電源、センサアセンブリ、およびコネクタを成形ツール内に配置すること；および、取り付け領域によって、封止されたユニットのコネクタにトランスミッタユニットを取り付け、かつそこから分離させ、コネクタに取り付けられたときに少なくとも一つの電源から電力を受け取ることが可能となるように、少なくとも一つの電源およびセンサアセンブリの少なくとも一部分を封入して、取り付け領域を含む封止されたユニットを形成すること、を含む、持続分析物モニタリング中に使用するためのウェアラブル装置を形成するための方法が提供される。

【0014】

一部の実施形態では、トランスミッタユニット支持位置、電源支持位置、およびセンサアセンブリ支持位置を有する基部を提供すること；電源支持位置上に少なくとも一つの電源を配置すること；分析物センサを含むセンサアセンブリをセンサアセンブリ支持位置に配置すること；開口部を有する封入部分を提供すること；および、少なくとも一つの電源およびセンサアセンブリを有する基部を、基部および封入部分が封止された使い捨てユニットを形成するように封入部分の開口部内に配置することであって、封止された使い捨てユニットは、トランスミッタユニットが基部のトランスミッタユニット支持位置に取り付けられ、かつそこから取り外されるように構成される、配置すること、を含む、持続分析物モニタリング中の使用のためのウェアラブル装置を形成する方法が提供される。

【0015】

一部の実施形態では、電源および分析物センサを含む使い捨てベースユニット；および、分析物センサにバイアスを加え、分析物センサを通る電流を測定し、分析物センサを通る測定された電流に基づいて分析物値を計算するにように構成された電子回路を含む再利用可能なトランスミッタユニット、を含む、持続分析物モニタリングのためのウェアラブル装置が提供される。使い捨てベースユニットは、再利用可能なトランスミッタユニットに連結され、再利用可能なトランスミッタユニットの電子回路に電力を供給するように構成される。

【0016】

一部の実施形態では、予め成形された部分を提供すること；基部を予め成形された部分上に配置することであって、基部がトランスミッタユニット支持位置およびセンサアセンブリ支持位置を有する、配置すること；分析物センサを含むセンサアセンブリをセンサアセンブリ支持位置に配置すること；および、封入層を形成することが、トランスミッタユニットが基部のトランスミッタユニット支持位置に取り付けられ、かつそこから取り外されることができる取り付け領域を形成すること、およびトランスミッタユニット支持位置に取り付けられたトランスミッタユニットに電力を提供するように封入層に挿入される少なくとも一つの電源のための少なくとも一つの電源開口部を形成するように、基部上に延在し、予め成形された部分に対して封止する封入層を形成すること、を含む、持続分析物モニタリングの間に使用するためのウェアラブル装置を形成する方法が提供される。

【0017】

一部の実施形態では、持続分析物モニタリング中に使用するためのウェアラブル装置は、コネクタ位置、少なくとも一つの電源位置、およびその中に形成されたインサータ開口部を有する封入層を形成すること；コネクタをコネクタ位置に配置すること；少なくとも一つの電源を少なくとも一つの電源位置に配置すること；少なくとも一つの電源をコネクタに連結すること；および、分析物センサをコネクタに連結すること、を含む。封入層、コネクタ、少なくとも一つの電源、および分析物センサは、再利用可能なトランスミッタと接合し封止されたユニットを形成するように構成された使い捨てユニットを形成する。

【0018】

本開示による実施形態のその他の特徴、態様、および利点は、多くの例示的な実施形態および実装を説明することによって、発明の概要、特許請求の範囲、および添付図面からより完全に明らかになるであろう。本開示による様々な実施形態はまた、他の異なる応用も可能であり、そのいくつかの詳細は、全て本開示の範囲を逸脱することなく、様々な点で修正され得る。

【図面の簡単な説明】

【0019】

以下に説明される図面は、例示を目的としたものであり、必ずしも正確な縮尺で描かれるとは限らない。したがって、図面および詳細な説明は、本質的に例示として見なされ、制限するものとして見なされるべきではない。図面は、本開示の範囲をいかなる方法でも制限することを意図するものではない。

【0020】

【図1A】図１Ａおよび１Ｂはそれぞれ、本明細書に提供される実施形態による、ＣＡＭシステムで使用するために構成された持続分析物モニタリングウェアラブル装置の上面斜視図および側面図を示す。

【図1B】同上。

【0021】

【図1C】図１Ｃは、本明細書で提供される通り、封入物を別個の要素として示した、使い捨てベースユニットおよび再利用可能なトランスミッタユニットを備えたウェアラブル装置の第一の例示的実施形態の分解斜視図を示す。

【0022】

【図1D】図１Ｄは、本明細書に提供される通り、そこから連結および離脱可能な図１Ｃの基部およびトランスミッタユニットの拡大斜視図を示す。

【0023】

【図1E】図１Ｅは、本明細書に提供される通り、それぞれ、トランスミッタユニットが基部のトランスミッタユニット支持位置内に位置付けられ、電源が基部の電源支持位置に位置付けられた状態にある、図１Ｃの基部およびトランスミッタユニットの拡大斜視図を示す。

【0024】

【図1F】図１Ｆは、本明細書に提供される通り、センサがセンサアセンブリ支持位置でセンサ開口部を貫通する際に、コネクタに連結されたセンサの異なる側面斜視図を示す。

【0025】

【図1G】図１Ｇは、本明細書で提供される通り、使い捨てベースユニットおよび再利用可能なトランスミッタユニットを含むウェアラブル装置の代替的一実施形態の分解図を示す。

【0026】

【図1H】図１Ｈおよび１Ｉは、本明細書に提供される通り、実施形態による、トランスミッタユニットが封入層の取り付け領域で使い捨てベースユニットに取り付けられ得る、ウェアラブル装置の代替的一実施形態の側面図を示し、図１Ｈは、取り外された状態のトランスミッタユニットを示し、図１Ｉは取り付けられた状態のトランスミッタユニットを示す。

【図1I】同上。

【0027】

【図2】図２は、本明細書に提供される実施形態による、例示的なトランスミッタユニットおよび基部の分解図を示す。

【0028】

【図3A】図３Ａは、一部の実施形態による、トランスミッタユニットをベースユニットに挿入する前のウェアラブル装置の断面側面図を示す。

【0029】

【図3B】図３Ｂは、一部の実施形態による、トランスミッタユニットをベースユニットに挿入された後のウェアラブル装置の断面側面図を示す。

【0030】

【図4A】図４Ａおよび４Ｂはそれぞれ、本明細書に提供される別の例示的なウェアラブル装置の上面斜視図および分解側面斜視図を示す。

【図4B】同上。

【0031】

【図4C】図４Ｃは、本明細書に提供される、別のウェアラブル装置の底面斜視図を示す。

【0032】

【図4D】図４Ｄは、本明細書に提供される、実施形態による、単一のマイクロニードルが使用されるウェアラブル装置の代替的一実施形態の底面斜視図を示す。

【0033】

【図4E】図４Ｅは、本明細書に提供される、実施形態による、ベースユニット内に挿入されたトランスミッタユニットを示す図４Ａのウェアラブル装置の一部分の拡大断面図を示す。

【0034】

【図5】図５は、本明細書に提供される実施形態による、持続分析物モニタリングのための例示的方法のフローチャートを示す。

【0035】

【図6】図６は、本明細書に提供される実施形態による、持続分析物モニタリングのための別の例示的方法のフローチャートを示す。

【0036】

【図7】図７は、本明細書に提供される実施形態による、持続分析物モニタリング中に使用するためのウェアラブル装置を形成する例示的方法のフローチャートを示す。

【0037】

【図8】図８は、本明細書に提供される実施形態による、持続分析物モニタリング中に使用するためのウェアラブル装置を形成する別の例示的方法のフローチャートを示す。

【0038】

【図9】図９は、本明細書に提供される実施形態による、持続分析物モニタリング中に使用するためのウェアラブル装置を形成する別の例示的方法のフローチャートを示す。

【0039】

【図10A】図１０Ａは、本明細書に提供される実施形態による、例示的ＣＧＭシステムの高レベルブロック図を示す。

【0040】

【図10B】図１０Ｂは、本明細書に提供される実施形態による、図１０Ａに示された実施形態に類似するものの、構成要素の異なる分割を有する、一例示的ＣＧＭシステムを示す。

【0041】

【図11】図１１は、本明細書に提供される一部の実施形態による、ベースユニットが、トランスミッタユニットがベースユニットに挿入される、またはそこから取り外されることを可能とする開口部を有する、ウェアラブル装置の分解底面図である。

【0042】

【図12A】図１２Ａは、本明細書に提供される実施形態による、持続分析物モニタリング中に使用するための別のウェアラブル装置の上面斜視図を示す。

【0043】

【図12B】図１２Ｂは、本明細書に提供される実施形態による、挿入装置、トランスミッタユニットまたは電源を有しない１２Ａのベースユニットの上面図である。

【0044】

【図12C】図１２Ｃは、本明細書に提供される実施形態による、図１２Ａのウェアラブル装置の一部分の断面側面図である。

【0045】

【図13A】図１３Ａおよび１３Ｂは、本明細書に提供される実施形態による、使い捨てベースユニットの別の例の上面図である。

【図13B】同上。

【0046】

【図14】図１４は、本明細書に提供される実施形態による、持続分析物モニタリング中に使用するためのウェアラブル装置を形成する方法のフローチャートを示す。

【0047】

【図15】図１５は、本明細書に提供される実施形態による、持続分析物モニタリング中に使用するためのウェアラブル装置を形成する別の方法のフローチャートを示す。

【0048】

【図16】図１６および図１７は、本明細書に提供される実施形態による、持続分析物モニタリングウェアラブル装置の包装を示す。

【図17】同上。

【発明を実施するための形態】

【0049】

人間のグルコースレベルをより厳密にモニタリングし、グルコースレベルのあらゆる変化を検出するために、持続グルコースモニタリング（ＣＧＭ）の方法、装置、およびシステムが開発されている。ＣＧＭシステムは、持続電気化学的に生成された信号など、動作中にグルコース信号を「持続的に」生成するが、生成されたグルコース信号の測定は、真に連続的ではなく、通常は数分ごとに実施される。

【0050】

ＣＧＭシステムは一般に、手持ち式モニターもしくはリーダー、スマートフォン、またはその他のコンピューティングデバイスなどの外部装置と無線で通信するウェアラブル部分（ウェアラブル装置）を有する。ウェアラブル装置は、（例えば、少なくとも７～１４日以上の第一の期間など、７日以上後に）取り外しおよび交換される前に、数日間着用され得る。ウェアラブル装置は、皮膚の下に位置するように挿入されるセンサを含む。ウェアラブル装置はまた、センサにバイアスをかけ、間質液と接触したときにセンサによって生成される電流信号を測定するように構成された回路（例えば、アナログ回路）も含む。ウェアラブル装置はさらに、測定された電流信号に基づいてグルコース値を決定するため、ならびにＣＧＭシステムの外部装置にグルコース値を伝達するためになど、電流信号を処理するように構成された処理回路を含み、ＣＧＭシステムは、ウェアラブル装置および外部装置から構成される。ウェアラブル装置は、例えば、腹部、上腕の後部、または他の適切な身体の位置など、皮膚の外表面に取り付けられ得る。血液中のグルコース濃度を測定する、血糖モニタリング（ＢＧＭ）システムとは異なり、ＣＧＭシステムは、（非直接的な毛細血管血を含む）間質液中のグルコース濃度を測定する。

【0051】

ＣＧＭシステムは、こうした各測定のたびに、指刺しなどによる血液試料の採取を伴う必要がない、人間のグルコースレベルの頻繁な測定を提供し得る。ＣＧＭシステムは、場合によっては、指刺し、およびＣＧＭシステムの較正のための、バーゼルスイスのＡｓｃｅｎｓｉａ Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｃａｒｅ ＡＧ社によるＣｏｎｔｏｕｒ ＮＥＸＴ Ｏｎｅ（登録商標）などのＢＧＭシステムの使用を依然として採用し得る。

【0052】

持続分析物モニタリングシステムのウェアラブル装置は、一般的に、七日以上、十日以上、または１４日以上の間着用され、その後、取り外されて新しいウェアラブル装置と交換される。持続分析物モニタリングシステムのウェアラブル装置を七日毎、またはそれより頻繁に交換しなければならないと、持続分析物モニタリングの実施に係るコストが増大する。

【0053】

したがって、先行技術の問題を考慮すると、本明細書に記載の実施形態は、使い捨て部分および再利用可能部分を含む持続分析物モニタリング中の（例えば、外部装置と共に使用するための）ウェアラブル装置を提供する。使い捨て部分は、ウェアラブル装置、ならびに分析物センサのための電源を含み、一方で再利用可能部分は、例えば、分析物センサへバイアスを提供し、分析物センサを通して電流信号を測定し、および／または信号および／または情報を外部装置に送信するために使用される電子回路を含む。一部の実施形態では、ウェアラブル装置の再利用可能部分の電子回路はさらに、測定された電流信号に基づいて、グルコース濃度値などの分析物濃度値を計算し得る。一部の実施形態では、これらの分析物濃度値は、外部装置に送信され得る。

【0054】

再利用可能部分は、本明細書では再利用可能なトランスミッタユニットとも称される。トランスミッタユニット内の例示的な回路は、分析物センサにバイアスを加え、分析物センサを通過する電流を検出するように構成されたアナログフロントエンドを含み得る。フロントエンドは、一つまたは複数のオペアンプ、電流検出回路などを含み得る。トランスミッタユニット内の他の回路は、電流信号をデジタル化するためのアナログ－デジタル変換器などの処理回路、デジタル化電流信号を記憶するためのメモリ、マイクロコントローラなどのコントローラ、または測定された電流信号に基づいて分析物濃度値を計算するためのマイクロプロセッサなど、ならびに信号および／または分析物濃度値を外部装置に送信するためのトランスミッタ回路を含み得る。

【0055】

電子回路は、一般的にウェアラブル装置の最も高価な部分であり、ウェアラブル装置が採用される期間よりも大幅に長く持続し得る。例えば、ウェアラブル装置は、通常、約七日以降に廃棄され、一方でトランスミッタユニット内の回路は、場合により無期限に持続し得る。

【0056】

持続分析物モニタリングに使用されるウェアラブル装置で交換する必要のある可能性が最も高い二つの構成要素は、電源（例えば、ウェアラブル装置の電気構成要素に給電する一つまたは複数の電池）および分析物センサである。電源（例えば、電池）およびセンサをウェアラブル装置の使い捨て部分（使い捨てベースユニットとも称される）に配置することによって、毎回使用後に交換する必要のある二つの構成要素を交換し得、一方でウェアラブル装置の電子機器を収容する再利用可能なトランスミッタユニットは、１０回、２０回、５０回、１００回、またはさらに１００回を超えて再利用し得る。

【0057】

例えば、一部の実施形態では、持続分析物モニタリングの間、使用するためのウェアラブル装置は、センサアセンブリと電源を有する使い捨てベースユニット、および使い捨てベースユニットと接合し、使い捨てベースユニットの電源から電力を受け取るように構成された再利用可能なトランスミッタユニットを含み得る。使い捨てベースユニットは、単一の分析物モニタリング期間後（例えば、使用開始の７～１４日後）に廃棄されるように構成され、再利用可能なトランスミッタユニットは、単一の分析物モニタリング期間後、使い捨てベースユニットから取り外され、別の使い捨てベースユニットで再使用されるように構成される。本明細書で使用される場合、分析物モニタリング期間は、使い捨てユニットのセンサが、分析物をモニタリングするように動作可能である経過時間である。これらのウェアラブル装置および他の実施形態、持続分析物モニタリングシステム、ならびにこうしたウェアラブル装置を作製および／または使用するための方法を、図１Ａ～１５を参照して以下に説明する。

【0058】

図１Ａおよび１Ｂはそれぞれ、本明細書に提供される実施形態による、持続分析物モニタリング中に使用されるように構成されたウェアラブル装置１００の上面斜視図および側面図を示す。図１Ａを参照すると、ウェアラブル装置１００は、使い捨てベースユニット１０２および使い捨てベースユニット１０２と接合する再利用可能なトランスミッタユニット１０４を含む。再利用可能なトランスミッタユニット１０４は、以下にさらに記載されるように、使い捨てベースユニット１０２内に配置された電源から電力を受け取り、使い捨てベースユニット１０２に関連付けられた分析物センサから電気信号を受信するように構成され得る。一部の実施形態では、使い捨てベースユニット１０２は、単一の分析物モニタリング期間（例えば、７日、１０日、１４日以上、またはその他の適切な長い期間）の後に廃棄されるように構成され、一方で、再利用可能なトランスミッタユニット１０４は、単一の分析物モニタリング期間後に使い捨てベースユニット１０２から取り外され、新しい使い捨てベースユニットと再使用されるように構成される。例えば、トランスミッタユニット１０４は、２回、５回、１０回、５０回、１００回、またはさらには１００回を超えて再利用され得る。使い捨てベースユニット１０２およびトランスミッタユニット１０４の実施形態の例を、以下に記載する。

【0059】

図１Ｃは、本明細書で提供される通り、使い捨てベースユニット１０２の第一の例示的実施形態の分解斜視図、およびまた斜視図で示された再利用可能なトランスミッタユニット１０４を示す。図１Ｃを参照すると、使い捨てベースユニット１０２は、一つまたは複数の電源支持位置１０８ａ～１０８ｂを有する基部１０６、トランスミッタユニット支持位置１１０、およびセンサアセンブリ支持位置１１２を含む。図１Ｄは、図１Ｃの基部１０６とトランスミッタユニット１０４の拡大斜視図を示す。

【0060】

一部の実施形態では、基部１０６は、可塑性樹脂、例えば、限定されるものではないが、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート、ナイロン、アセタール、ポリフタルアミド（ＰＰＡ）、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、および低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）から形成され得る。他の材料を使用し得る。

【0061】

電源支持位置１０８ａ～１０８ｂは、トランスミッタユニット１０４に電力を供給するために使用される一つまたは複数の電源を支持するための位置を提供する。例えば、一つまたは複数の電源１１４ａ～１１４ｂは、電源支持位置１０８ａ、１０８ｂに位置付けられ得る。電源支持位置１０８ａ、１０８ｂは、上面図（例えば、長方形、正方形、丸など）の任意の適切な形状であり得、示される多極コネクタなど、一つまたは複数の電源１１４ａ～１１４ｂのそれぞれの極と電気的に接触するように構成される、任意の適切な構成の電気接点を含み得る。こうした多極コネクタは、例えば、金属または金属テープなどの任意の導電性材料で形成され得る。さらに、支持位置１０８ａ、１０８ｂは、電気接点から、したがってトランスミッタユニット１０４へのコネクタ１２２への電力接続を可能にする導電性電気接点トレースの任意の適切な構成を含み得る。

【0062】

図１Ｅはさらに、トランスミッタユニット１０４がトランスミッタユニット支持位置１１０内に位置付けられ、電源１１４ａおよび１１４ｂが基部１０６の電源支持位置１０８ａおよび１０８ｂにそれぞれ位置付けられた状態にある（図１Ｄ）、図１Ｃの基部１０６およびトランスミッタユニット１０４の拡大斜視図を示す。一部の実施形態では、電源１１４ａまたは１１４ｂは、電池、蓄電コンデンサ、太陽電池、発電機、またはこれに類するものであり得る。二つのバッテリ電源１１４ａ、１１４ｂが図１Ｃおよび１Ｅに示されるが、それよりも少ない、より多くの、および／または異なる電源が使用され得ることが理解されよう。さらに、電源１１４ａおよび１１４ｂを固定および接続するための電気接点の任意の適切な構造を使用し得る。

【0063】

トランスミッタユニット支持位置１１０は、持続分析物モニタリング中に、使い捨てベースユニット１０２に連結された、またはそうでなければ取り付けられたトランスミッタユニット１０４を保持するように構成される。一部の実施形態では、トランスミッタユニット支持位置１１０は、例えば図１Ｅにおいて示されるように、トランスミッタユニット１０４と接合および／またはそれに押し付けられて、トランスミッタユニット１０４と基部１０６との連結を保持する、一つまたは複数の保持機構１１６ａ～１１６ｄを含み得る。トランスミッタユニット１０４を基部１０６に固定するために、より少ない、より多くの、および／または異なる保持機構を使用し得る。保持機構１１６ａ～１１６ｄは、例えば、トランスミッタユニット１０４の開口部と係合する突起、トランスミッタユニット１０４の突起と係合する開口部、磁石、ベルクロ、接着剤を有する表面、または他の任意の適切な連結機構を含み得る。任意選択で、突起は、トランスミッタユニット１０４上に形成され得、基部のトランスミッタユニット支持位置１１０内に形成される開口部内に受容され得る。

【0064】

一部の実施形態では、トランスミッタユニット支持位置１１０は、他の使い捨てベースユニットで再利用されるために、トランスミッタユニット１０４が使い捨てベースユニット１０２／基部１０６から取り外されるとき、保持機構１１６ａ～１１６ｄがトランスミッタユニット１０４から取り外されおよび／またはそれを解放するように基部１０６が湾曲および／破壊することができる、例えば、チャネル、溝、ケガキ線などの断裂位置１１８（図１Ｃ、１Ｄ、および１Ｅ）を含み得る。他の解放および／または断裂位置または解放機構を使用し得る。

【0065】

回路基板、可撓性回路基板などの基材１２０は、トランスミッタユニット支持位置１１０内に少なくとも部分的に位置し得、トランスミッタユニット１０４に接続するための電気インターフェースを提供するコネクタ１２２を含み得る。例えば、コネクタ１２２は、電源１１４ａ、１１４ｂと導電経路（図示せず）を介して電気的に接続され得、トランスミッタユニット１０４がトランスミッタユニット支持位置１１０内に位置付けられるとき、電源１１４ａ、１１４ｂがトランスミッタユニット１０４に電力を供給することを可能にする。こうした導電経路は、部分的に基材１２０上および／または基部１０６上に形成され得る。

【0066】

センサアセンブリ支持位置１１２は、例えば、挿入装置１２４および挿入装置キャップ１２６を含み得る、分析物センサアセンブリの取り付けおよび支持位置を提供する。挿入装置１２４は、例えば、ハンドル部分１３０に連結された挿入部分１２８を含み得る。挿入装置１２４の挿入部分１２８は、以下にさらに記載されるように、皮膚を穿刺して分析物センサ１３２をユーザの皮下領域に導入する、先鋭化された端部１３１（図１Ｃ）を有する。挿入部分１２８はまた、挿入シャフト、針、トロカール、鋭利物などと称され得る。

【0067】

挿入装置１２４の挿入部分１２８は、例えば、ステンレス鋼などの金属、またはプラスチックなどの非金属から作製され得る。他の材料を使用し得る。一部の実施形態では、挿入部分１２８は、限定されるものではないが、丸型Ｃチャネル管、丸型Ｕチャネル管、角型Ｕ字形に折り畳まれたプレス板金部品、Ｕチャネル形状の成形／鋳造、レーザー切断または機械加工された金属部品、またはそこにエッチングまたは研磨された角型Ｕチャネルを有する中実金属円筒であり得る。他の挿入部分形状を使用し得る。

【0068】

一部の実施形態では、挿入装置１２４のハンドル部分１３０は、例えば、限定されるものではないが、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート、ナイロン、アセタール、ポリフタルアミド（ＰＰＡ）、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）などの成形ポリマー（例えば、プラスチック）から形成され得る。他の適切な材料を使用し得る。

【0069】

ハンドル部分１３０は、基部１０６のセンサアセンブリ支持位置１１２の上面上に存在し得、一方で挿入部分１２８は、例えば、基部１０６のセンサアセンブリ支持位置１１２においてセンサ開口部１３４（図１）を貫通し得る。分析物センサ１３２は、トランスミッタユニット支持位置１１０のコネクタ１２２に電気接続され、これにより、分析物センサ１３２を、トランスミッタユニット支持位置１１０で位置付けられた任意のトランスミッタユニット１０４に電気接続する。コネクタ１２２に連結された導電経路は、電源１０４ａ、１０４ｂにさらに接続し得る。

【0070】

図１Ｆは、センサ１３２がセンサアセンブリ支持位置１１２でセンサ開口部１３４を貫通する際に、コネクタ１２２に連結されたセンサ１３２の代替的な側面斜視図を示す。示されるように、スロット１３５は、センサ１３２のコネクタ１２２への接続を容易にするために、センサアセンブリ支持位置１１２内に提供され得る。コネクタ１２２は、金属接点を有するエラストマーコネクタ、または分析物センサ１３２、ならびに電源１０４ａ、１０４ｂから電力を供給する導電体１２３ａ、１２３ｂにも電気的に連結する別のコネクタタイプなどの任意の適切なコネクタであり得る。

【0071】

図１Ａ～１Ｃを再度参照すると、一部の実施形態では、基部１０６が封止される。例えば、封入層１３６（図１Ｃに別途示される）は、図１Ａ～１Ｂに示されるように、基部１０６と電源１１４ａ、１１４ｂの上に形成され得る。一部の実施形態では、封入層１３６は、開口部１３８を通して、基部１０６のトランスミッタユニット支持位置１１０からトランスミッタユニット１０４を取り付けおよび／または取り外すことができる、その中に形成された開口部１３８を含み得る。他の実施形態では、図１Ｈ～１Ｉでさらに記載されるように、トランスミッタユニット１０４は、封入層１３６の頂部に（またはさもなければそれに取り付けられて）着座し得る。一部の実施形態では、封入層１３６は、基部１０６およびその内部構成要素の周りに防水シールを形成し、（挿入装置１２４が基部１０６を貫通して挿入装置キャップ１２６に入るために開口部１４０（図１Ｃ）を残したまま）センサアセンブリ支持位置１１２に対して封止する。したがって、ベースユニット１０２は防水である。コネクタ１２２は、トランスミッタユニット支持位置１１０内に露出したままであり得、トランスミッタユニット１０４は、電源１１４ａ、１１４ｂおよびセンサ１３２に電気接続し、それぞれセンサ１３２からの電力および電流信号をトランスミッタユニット１０４に供給し得る。

【0072】

封入層１３６は、単層または複数層から形成され得る。例えば、封入層１３６は、液状シリコーンゴム（ＬＳＲ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）などの一つまたは複数の層から形成され得る。他の適切な鋳造または成形材料を使用し得る。一部の実施形態では、封入層１３６は、１００℃未満の温度で、一部の実施形態では８０℃未満の温度で形成され得る。図１Ａ～Ｃの実施形態では、封入層１３６は、二層から形成され得る。例えば、底部の、予め成形された封入層１４２が提供され、その上に基部１０６が位置付けられる。基材１２０は、コネクタ１２２を有するトランスミッタユニット支持位置１１０内に位置付けら得、挿入装置１２４およびセンサ１３２などのセンサアセンブリ構成要素は、（センサ１３２がコネクタ１２２に接続された状態で）センサアセンブリ位置１１２内に位置付けられ得る。電源１１４ａおよび／または１１４ｂは、電源支持位置１０８ａ、および／または１０８ｂに位置付けられ得る。その後、上部封入層１４４は、基部１０６および電源１１４ａ、１１４ｂの上に形成され得、一方で、トランスミッタユニット１０４が基部１０６に取り付けられ、そこから取り外され、その中に挿入され、かつ／またはそこから除去されるのを可能にする開口部１３８（または別の取り付け領域）を残し得る。使い捨てベースユニット１０２を組み立てる追加的な方法は、図７～９を参照して以下にさらに説明される。

【0073】

図１Ｇは、本明細書に提供される基部１０６およびトランスミッタユニット１０４の代替的な実施形態を示す。図１Ｇの実施形態では、トランスミッタユニット１０４は、基部１０６上の対応する保持機構（保持機構１５２のみが示されている）と接合する、二つの保持機構（保持機構１５０のみが示されている）を含む。他の保持機構の番号、タイプおよび／または位置を使用し得る。

【0074】

本明細書に記載の保持機構は、持続分析物モニタリング中に、再利用可能なトランスミッタユニット１０４を使い捨てベースユニット１０２内に固定する一方で、持続分析物モニタリング期間後にトランスミッタユニット１０４を取り外して再利用することを可能にする。例えば、再利用可能なトランスミッタユニット１０４は、使い捨てベースユニット１０２の電源１１４ａおよび／または１１４ｂから電力を受けるように、使い捨てベースユニット１０２と接合するように構成され得る。使い捨てベースユニット１０２は、単一の分析物モニタリング期間後に廃棄されるように構成され得る一方、再利用可能なトランスミッタユニット１０４は、単一の分析物モニタリング期間後に使い捨てベースユニット１０２から取り外され、別の使い捨てベースユニットで再使用されるように構成され得る。一部の実施形態では、単一の分析物モニタリング期間は、少なくとも７～１０日間（例えば、最大１４日間以上）であり得る。トランスミッタユニット１０４は、使い捨てベースユニット１０２から取り外され、毎回、新しいセンサおよび新しい電源を含む新しい使い捨てベースユニットと共に（例えば、５、１０、２０、５０、１００回以上）再利用される。

【0075】

図１Ｈおよび１Ｉは、本明細書に提供される実施形態による、トランスミッタユニット１０４が封入層１３６の取り付け領域１５４で使い捨てベースユニット１０２に取り付けられた状態の、ウェアラブル装置１００の代替的一実施形態の側面図を示す。こうした実施形態では、トランスミッタユニット１０４は、例えば、封入層１３６の上部に存在し得る。他の実施形態では、トランスミッタユニット１３６は、封入層１３６の底部上の取り付け領域（図示せず）に取り付けられ得る。

【0076】

図２は、本明細書に提供される実施形態による、一例示的なトランスミッタユニット１０４の分解図である。図２を参照すると、トランスミッタユニット１０４は、基材２０２およびそれらの上に連結または形成された任意の電気または電子構成要素を覆い、および封止するために、（例えば、オーバーモールド部分であり得る）底部カバー２０６を形成する前に、上部カバー２０４に連結する基材２０２を含み得る。基材２０２は、回路基板、可撓性回路基板、またはトランスミッタユニット１０４内で使用される電子回路の別の取り付け位置であり得る。

【0077】

一部の実施形態では、トランスミッタユニット１０４は、分析物センサ１３２に電圧を適用し、分析物センサ１３２を通る電流を検出するように構成されたアナログフロントエンド２０８を含み得る。トランスミッタユニット１０４はまた、アナログフロントエンド２０８によって検出された電流信号を処理し、信号および／または情報を外部装置に送信するための処理回路２１０を含み得る。例えば、一部の実施形態では、処理回路２１０は、アナログ電流信号をデジタル電流信号に変換し、電流信号を格納し、電流信号に基づいて分析物濃度値を計算し、電流信号および／または分析物濃度情報を外部装置（例えば、外部ＣＧＭ装置）などに送信し得る。一部の実施形態では、処理回路２１０は、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサなどのプロセッサ、メモリ、アナログ－デジタル変換器、トランスミッタ回路などを含み得る。アナログフロントエンド２０８および処理回路２１０は、他の、より少ない、および／またはより多くの機能を実行し得る。

【0078】

例示的なＣＧＭの一実施形態では、プロセッサ回路２１０は、プロセッサ、プロセッサに連結されたメモリ、およびプロセッサに連結されたトランスミッタ回路を含み得る。メモリは、それに記憶されたコンピュータプログラムコードを含み得、プロセッサによって実行されたときに、トランスミッタユニット１０４およびウェアラブル装置１００に、（ａ）グルコースセンサを使用してグルコース信号を測定させ；（ｂ）測定されたグルコース信号からグルコース値を計算させ；および（ｃ）ウェアラブル装置１００に、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）または他の無線通信プロトコルなどによって、通信接続された外部装置にグルコース値を通信させる。例えば、コネクタ１２２（および後述するインターフェース２１２）を通してセンサ１３２に連結されたトランスミッタユニット１０４の電流検出回路は、センサ１３２によって生成されるグルコース（電流）信号を測定し得る。サンプリング回路は、電流検出回路に連結され、測定されたグルコース信号からデジタル化されたグルコース信号を生成するように構成され得る。次に、これらのデジタル化されたグルコース信号を使用して、ユーザへの通信（例えば、表示）のために外部ＣＧＭ装置に送信されるグルコース値を決定し得る。随意に、未加工の信号を外部ＣＧＭ装置に送信し、それによって送信された信号からデジタル化されたグルコース信号を生成し得る。

【0079】

基材２０２はまた、トランスミッタユニット１０４が基部１０６のトランスミッタユニット支持位置１１０に位置付けられるとき、ベースユニット１０２のコネクタ１２２と接合するように構成されたインターフェース２１２を含み得る。底部カバー２０６の開口部２１４は、例えば、インターフェース２１２がベースユニット１０２のコネクタ１２２と連結することを可能にするために提供され得る。一部の実施形態では、アナログフロントエンド２０８は、ベースユニット１０２のインターフェース２１２およびコネクタ１２２を通して、センサ１３２に連結され得る。同様に、アナログフロントエンド２０８および処理回路２１０は、コネクタ１２２およびインターフェース２１２を通して、ベースユニット１０２の電源１１４ａおよび／または１１４ｂから電力を受け取り得る。

【0080】

一部の実施形態では、上部カバー２０４は、基材２０２が（例えば、成形プロセスによる）底部カバー２０６の形成前にその中に位置付けられる、予め成形された基部であり得る。代替的に、底部カバー２０６は、上部カバー２０４の形成または追加の前に基材２０２がその中に位置付けられる、予め成形された基部であり得る。他の組立プロセスを使用し得る。

【0081】

一部の実施形態では、上部カバー２０４および／または底部カバー２０６は、単層または複数層から形成され得る。例えば、上部カバー２０４および／または底部カバー２０６は、液状シリコーンゴム（ＬＳＲ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）などの一つまたは複数の層から形成され得る。限定するものではないが、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート、ナイロン、アセタール、ポリフタルアミド（ＰＰＡ）、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、および低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）など、他の材料が使用され得る。他の適切な材料を使用し得る。

【0082】

それによってその中の電子機器に損傷を与えないように、一部の実施形態では、上部カバー２０４および／または底部カバー２０６は１００℃未満の温度で、一部の実施形態では８０℃未満の温度で形成され得る。上部カバー２０４および底部カバー２０６は、（例えば、トランスミッタユニット１０４が防水され、インターフェース２１２のみが露出するように）基材２０２、アナログフロントエンド２０８、および処理回路２１０を封止し得る。

【0083】

一部の実施形態では、底部カバー２０６は、ベースユニット１０２の開口部１３８の側壁に対して封止するように構成されたリップまたは類似の機構などの封止部材２１６を含み得（以下図４Ｅも参照）、そのため、トランスミッタユニット１０４およびベースユニット１０２が、トランスミッタユニット１０４がベースユニット１０２内に位置付けられるときに、封止されたユニットを形成する。一部の実施形態では、上部カバー２０４は、トランスミッタユニット支持位置１１０内の保持機構（例えば、保持機構１１６ａ～１１６ｄのうちの一つまたは複数）と接合するように構成された、一つまたは複数の保持機構２１８ａ～２１８ｄを含み得る。こうした保持機構は、使用中にトランスミッタユニット１０４をベースユニット１０２にしっかりと連結および保持し、コネクタ１２２をインターフェース２１２に接触させたまま維持する。他の実施形態では、上部カバー２０４は、封止部材を含み得、および／または底部カバー２０６は、一つまたは複数の保持機構を含み得る。

【0084】

図３Ａは、一部の実施形態による、トランスミッタユニット１０４をベースユニット１０２に挿入する前のウェアラブル装置１００の断面側面図である。図３Ｂは、一部の実施形態による、トランスミッタユニット１０４をベースユニット１０２に挿入した後のウェアラブル装置１００の断面側面図である。上述のように、トランスミッタユニット１０４およびベースユニット１０２は両方とも、トランスミッタユニット１０４のインターフェース２１２およびベースユニット１０２のコネクタ１２２のみが露出したままの状態の、封止されたユニット（例えば、防水）であり得る。トランスミッタユニット１０４がベースユニット１０２に挿入されると、コネクタ１２２およびインターフェース２１２は、封止部材２１６によってなど、任意の外部環境から封止され得る。

【0085】

トランスミッタユニット１０４は、ベースユニット１０２から（コネクタ１２２およびインターフェース２１２を通して）電力を受け取ることができるため、トランスミッタユニット１０４は別個の電源を必要としない。そのため、使い捨てベースユニット１０２が分析物モニタリング期間の終了時に交換されるとき、トランスミッタユニット１０４は取り外されて他の新しい使い捨てベースユニットと繰り返し使用され得る。

【0086】

ベースユニット１０２および／またはトランスミッタユニット１０４は、任意の適切な形状（例えば、円形、楕円形、正方形、長方形など）であり得る。例えば、図４Ａおよび４Ｂはそれぞれ、本明細書に提供される例示的なウェアラブル装置４００の上面斜視図および分解斜視図を示す。ウェアラブル装置４００は、主に長方形の形状を有し、医療用包帯に似たサイズおよび形状とされる。この場合、ベースユニット１０２は長方形である。トランスミッタユニット１０４は、任意の適切な形状であり得る。本明細書に記載される他の実施形態と同様に、ベースユニット１０２は使い捨て式であり、トランスミッタユニット１０４は再利用可能である。すなわち、一部の実施形態では、ベースユニット１０２は、単一の分析物モニタリング期間の後に廃棄されるように構成され、一方、トランスミッタユニット１０４は、ベースユニット１０２から取り外され、例えば、ベースユニット１０２の正確なコピーであり得る他の（新しい）ベースユニットと何度も再利用されるように構成される。

【0087】

ここで、図４Ａおよび４Ｂを参照すると、一部の実施形態では、ウェアラブル装置４００は、示される一連のマイクロニードルなど、一つまたは複数のマイクロニードルを含むセンサアセンブリ４０２を採用し得る。より少ないまたはより多くのマイクロニードルが使用され得る。ウェアラブル装置４００は、マイクロニードルが貫通する開口部４０５を有する底部部材４０４を含む。底部部材４０４は、液状シリコーンゴム（ＬＳＲ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート、ナイロン、アセタール、ポリフタルアミド（ＰＰＡ）、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）などの任意の適切な材料から形成され得る。他の適切な材料を使用し得る。底部部材４０４は、ウェアラブル装置４００をユーザの皮膚に固定するために使用される感圧接着剤４３９（図４Ｄ参照）などの接着剤を含み得る。

【0088】

マイクロニードルアレイを含むセンサアセンブリ４０２は、プラスチックまたは類似の基材などの適切な基材４０６上に形成され得、接着剤などの任意の適切な手段によって回路基板４０８（例えば、可撓性回路基板）および底部部材４０４に取り付けられ、電気的に連結され得る。電源１１４ａおよび／または１１４ｂは、基部１０６および継手１２２を介して回路基板４０８に連結され得、電源１１４ａおよび／または１１４ｂを固定し、回路基板４０８に電力を供給するように構成された適切な電気接点をこの上に含み得る。基部１０６は、図４Ｅに示すように、開口部４４０に受容され得る。

【0089】

回路基板４０８は、マイクロニードルアレイ４０２に連結され、電源１１４ａおよび／または１１４ｂにも連結されるコネクタ１２２を含み得る。コネクタ１２２は、トランスミッタユニット１０４がベースユニット１０２内に設置されるとき、トランスミッタユニット１０４に電力を供給するために、トランスミッタユニット１０４のインターフェース２１２と接合するようさらに構成される。加えて、コネクタ１２２は、トランスミッタユニット１０４がマイクロニードルアレイ４０２にバイアスを加え、一つまたは複数のマイクロニードルを通る電流を検出することを可能にする。トランスミッタユニット１０４は、前述したように、検出された電流を使用して間質液内の分析物レベルを計算し得る。

【0090】

図４Ｃは、本明細書に提供される実施形態による、ウェアラブル装置４００の底面斜視図を示す。図４Ｄは、単一のマイクロニードル４１２が使用され、ウェアラブル装置をユーザの皮膚に固定するために使用される透明なテープ４３９が適用されている、ウェアラブル装置４００の代替的一実施形態の底面図を示す。図４Ｅは、本明細書に提供される実施形態による、ベースユニット１０２内に挿入され、マイクロニードルアレイ４０２を含む、トランスミッタユニット１０４を示す、ウェアラブル装置４００の拡大部分を示す。

【0091】

図４Ｅに示すように、一部の実施形態では、トランスミッタユニット１０４は、ベースユニット１０２内の開口部１３８の側壁に（図１Ｃおよび４Ｅ）、溝または類似した機構などの受容表面４１４と接合する（例えば、封止ビーズまたはリップなどの）封止部材２１６を含み得る。このように、ベースユニット１０２およびトランスミッタユニット１０４は、（例えば、コネクタ１２２および／またはインターフェース２１２を液体から保護する）封止されたユニットを形成し得る。

【0092】

図４Ｅはまた、ベースユニット１０２の保持機構４１６が、トランスミッタユニット１０４の対応する保持機構４１８と接合して、ベースユニット１０２の開口部１３８内にトランスミッタユニット１０４をしっかりと保持し得ることを表す断面側面図を示す。示される保持機構４１６および／または４１８はまた、使用中、コネクタ１２２がインターフェース２１２内にしっかりと保持されることを確実にし得る。（例えば、前述の保持機構１１６ａ～１１６ｄなど、２つ、３つ、４つまたはそれ以上の）より少ないまたはより多くの保持機構が使用され得る。一部の実施形態では、トランスミッタユニット１０４は、異なる形状を有するベースユニットで使用され得る。例えば、トランスミッタユニット１０４は、あるとき円形ベースユニットで使用され、その後、長方形ベースユニットで再利用され得、またはその逆も可能である。また、図１Ｅでは、基部１０６が開口部１３８の下の開口部４４０内に受容され、回路基板４０８によってその中に固定されることが示される。

【0093】

図５は、本明細書に提供される実施形態による、持続分析物モニタリングのための例示的方法５００のフローチャートである。図５を参照すると、方法５００は、センサと電源を含む使い捨て部分、および使い捨て部分に連結された再利用可能部分であって、使い捨て部分から電力を受け取るトランスミッタユニットを含む再利用可能部分を有する、ウェアラブル装置が提供される、ブロック５０２に始まる。例えば、使い捨てベースユニット１０２が、センサ（例えば、分析物センサ、マイクロニードル、マイクロニードルアレイなど）および電源（例えば、電池または他の電源）を含む、ウェアラブル装置１００または４００が提供され得る。再利用可能なトランスミッタユニット１０４は、使い捨てベースユニット１０２と接合し、ベースユニット１０２から電力を受け取り得る。

【0094】

ブロック５０４では、センサ、電源、およびトランスミッタユニットが、ユーザの分析物レベルをモニタリングするために採用される。例えば、センサ１３２がユーザに挿入された後、センサ１３２、電源１１４ａおよび／または１１４ｂ、ならびにトランスミッタユニット１０４は、持続分析物モニタリングプロセス（例えば、およそ７～２１日間）の間に、ユーザの分析物レベルをモニタリングするために採用され得る。分析物モニタリングの後、ウェアラブル装置は、分析物センサ１３２を含めて、ユーザから取り外され得る。ブロック５０６では、ウェアラブル装置の再利用可能部分は、ウェアラブル装置の使い捨て部分から取り外される。例えば、トランスミッタユニット１０４は、ベースユニット１０２から取り外され得、ベースユニット１０２は廃棄され得る。一般に、トランスミッタユニット１０４は、ベースユニット１０２がユーザから取り外される前または取り外された後に、ベースユニット１０２から取り外され得る。その後、ブロック５０８では、ウェアラブル装置の再利用可能部分は、新しい使い捨て部分に接続される。例えば、トランスミッタユニット１０４は、ベースユニット１０２から切り離されて、（例えば、新しい電源および新しい分析物センサを有する）新しいベースユニット１０２に挿入され得、またはそうでなければそれに連結され得る。ブロック５１０では、新しい使い捨て部分のセンサおよび電源、ならびにトランスミッタユニットが、ユーザの分析物レベルをモニタリングするために採用され得る。一部の実施形態では、トランスミッタユニット１０４は、少なくとも１０個の異なるセンサおよび電源と共に使用され得る。トランスミッタユニット１０４は、ベースユニット１０２がユーザに取り付けられる前または取り付けられた後に、ベースユニット１０２に連結され得る。

【0095】

図６は、本明細書に提供される実施形態による、持続分析物モニタリングのための別の例示的方法６００のフローチャートである。図６を参照すると、方法６００は、センサおよび電源を有する使い捨てベースユニット（例えば、センサ１３２を有する使い捨てベースユニット１０２）が提供される、ブロック６０２に始まる。その後、ブロック６０４では、センサがユーザの間質液領域に挿入され、ブロック６０６では、ベースユニットが（例えば、ウェアラブル装置の底部上の接着剤を介して）ユーザに取り付けられる。ブロック６０８では、再利用可能なトランスミッタユニットは、再利用可能なトランスミッタユニットが電源から電力を受け取り、センサに連結されるように、使い捨てベースユニットに連結される（例えば、再利用可能なトランスミッタユニット１０４は、使い捨てベースユニット１０２に取り付けられ、コネクタ１２２を通して電力およびセンサ信号を受信する）。再利用可能なトランスミッタユニット１０４は、センサ１３２がユーザの間質液領域に挿入される前または挿入された後に、使い捨てベースユニット１０２に取り付けられ得る。ブロック６１０では、トランスミッタユニットおよびセンサは、第一の所定時間にわたって、ユーザ内の分析物レベルをモニタリングするために採用される。例えば、トランスミッタユニット１０４およびセンサ１３２は、７日、１０日、１４日、または別の日数の間、グルコースまたは別の分析物レベルをモニタリングするために使用され得る。

【0096】

第一の所定時間の後、方法６００は、センサを備えた使い捨てベースユニットをユーザから取り外すこと（ブロック６１２）、および再利用可能なトランスミッタユニットを使い捨てベースユニットから分離させること（切り離すこと）（ブロック６１４）を含む。例えば、トランスミッタユニット１０４は、ベースユニット１０２から分離され得、ベースユニット１０２は廃棄され得る。再利用可能なトランスミッタユニット１０４は、使い捨てベースユニット１０２およびセンサ１３２がユーザから取り外される前または取り外された後に、使い捨てベースユニット１０２から分離され得る。ブロック６１６では、新しい使い捨てベースユニットのセンサは、ユーザの間質液領域内に挿入され得る。ブロック６１８では、新しい使い捨てベースユニットは、ユーザに取り付けられ得る。ブロック６２０では、再利用可能なトランスミッタユニットは、トランスミッタユニットが新しい使い捨てベースユニットから電力を受け取り、新しい使い捨てベースユニットのセンサに連結されるように、新しい使い捨てベースユニットに連結され得る。再利用可能なトランスミッタユニット１０４は、センサ１３２がユーザの間質液領域に挿入される前または挿入された後に、新しい使い捨てベースユニット１０２に取り付けられ得る。ブロック６２２では、新しい使い捨てベースユニットのトランスミッタユニットおよびセンサは、第二の所定時間にわたって、ユーザ内の分析物レベルをモニタリングするために採用され得る。例えば、トランスミッタユニット１０４および新しい使い捨てベースユニット１０２は、さらに７日、１０日、１４日、または他の日数にわたって使用され得る。上述のように、トランスミッタユニット１０４は、１０、２０、５０、１００回以上（毎回新しい使い捨てベースユニットで）使用され得る。

【0097】

図７は、本明細書に提供される、持続分析物モニタリング中に使用するためのウェアラブル装置を形成する一例示的方法７００のフローチャートである。図７を参照すると、ブロック７０２では、予め成形された部分が提供される（例えば、予め成形された封入層１４２）。例えば、液状シリコーンゴム（ＬＳＲ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリカーボネート、高デュロメーターシリコーン、または別の適切な材料が、成形ツール内に配置され得る。予め成形された部分１４２は、（例えば、オーバーモールドなど）成形する前に、ウェアラブル装置の構成要素を適切な位置に固定するか、またはそうでなければそれらを支持するように採用され得る。ブロック７０４では、基部は予め成形された部分上に配置され、基部はトランスミッタユニット支持位置およびセンサアセンブリ支持位置を有する。例えば、基部１０６は、予め成形された部分１４２上に配置され得る。ブロック７０６では、少なくとも一つの電源が予め成形された部分上に配置される。一部の実施形態では、電源１１４ａおよび／または１１４ｂは、予め成形された部分１４２上に直接配置され得、一方で他の実施形態では、電源１１４ａおよび／または１１４ｂは、基部１０６の電源支持位置１０８ａおよび／または１０８ｂ上に配置され得る。一部の実施形態では、ブロック７０８では、分析物センサを含むセンサアセンブリは、センサアセンブリ支持位置内に配置され得る。他の実施形態では、挿入装置１２４に類似した形状のダミー挿入装置は、センサアセンブリ支持位置（成形前）内に配置されて、センサを保護し、挿入装置１２４の開口部１４０が適切に形成されることを確実にし得る。ダミー挿入装置が採用される場合、ダミー挿入装置は成形後に取り外され得、挿入装置１２４は開口部１４０内に配置され得る。センサアセンブリ支持位置１１２内のセンサアセンブリの配置は、コネクタ１２２をトランスミッタユニット支持位置１１０内に配置すること、およびコネクタ１２２をセンサ１３２に接続することを含み得る。コネクタ１２２はまた、前述したように、電源１１４ａおよび／または１１４ｂに接続され得る。

【0098】

ブロック７１０では、基部および少なくとも一つの電源の上に延在する封入層が形成され、予め成形された部分に対して封止する。封入層形成中、封入層の取り付け領域における基部のトランスミッタユニット支持位置にトランスミッタユニットを取り付け、かつそこから取り外すことを可能にする、取り付け領域（例えば、開口部１３８、取り付け領域１５４）が提供される。これは、例えば、成形前に、基部１０６のトランスミッタユニット支持位置１１０内に配置されたダミートランスミッタユニットを使用することによって実施され得る。

【0099】

一部の実施形態では、封入層は１００℃未満、一部の実施形態では、８０℃未満の温度で形成され得る。封入層用の例示的なポリマー材料は、例えば、液状シリコーンゴム（ＬＳＲ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）などを含み得る。

【0100】

封入層（例えば、封入層１３６）は、使用前にトランスミッタユニット１０４を受容し得る封止された使い捨てベースユニット（ベースユニット１０２）を形成する。封入層の形成後、接着層が予め成形された部分の底部上に提供され、ウェアラブル装置を用いた持続分析物モニタリング中にベースユニット１０２をユーザに固定するために使用される。その後、使い捨てベースユニット１０２は、前述のように、使用のために（例えば、トランスミッタユニット１０４から分離して）滅菌および包装され得る。例えば、電子ビーム滅菌または別の滅菌方法を使用して、センサ１３２、挿入装置１２４、挿入装置キャップ１２６などの使い捨てベースユニット１０２の様々な構成要素を滅菌し得る。包装例１６５０は、取り外し可能なプラスチックもしくはホイルシールを有するプラスチックハウジング１６５０Ｈ、または図１６に示すような他の封止カバー１６５０Ｃを含み得、滅菌された使い捨てベースユニット１０２を封止するが、任意の適切な滅菌包装も使用され得る。別の例では、滅菌された使い捨てベースユニット１０２は、図１７に示すように、積層ホイルおよびプラスチックシート１７５０の筐体に受容され、封止され得る。ウェアラブル装置は、滅菌されたベースユニットをその滅菌包装から取り外すこと、再利用可能なトランスミッタユニット１０４をベースユニット１０２に挿入すること、ベースユニット１０２の底部から接着ストリップを取り外すこと、およびベースユニット１０２をユーザの皮膚に取り付ける間にセンサ１３２をユーザに挿入することによって採用され得る。センサ１３２をユーザの間質液領域に挿入するために、任意の適切な挿入装置が使用され得る。

【0101】

図８は、本明細書に提供される、持続分析物モニタリング中に使用するためのウェアラブル装置を形成する別の例示的方法８００のフローチャートである。図８を参照すると、ブロック８０２では、少なくとも一つの電源およびセンサアセンブリは、コネクタに連結される（例えば、センサ１３２であり得るように、電源１１４ａおよび／または１１４ｂはコネクタ１２２に連結され得る）。ブロック８０４では、少なくとも一つの電源、センサアセンブリ、およびコネクタは、成形ツール内に配置される。一部の実施形態では、挿入装置および分析物センサを含むセンサアセンブリは、基部１０６のセンサアセンブリ支持位置に配置され得る。他の実施形態では、挿入装置１２４に類似した形状のダミー挿入装置は、センサアセンブリ支持位置（成形前）内に配置されて、センサ１３２が保護され、挿入装置１２４の開口部１４０が適切に形成されることを確実にし得る。ダミー挿入装置が採用される場合、ダミー挿入装置は成形後に取り外され得、挿入装置１２４は開口部１４０内に配置され得る。

【0102】

ブロック８０６では、基部、少なくとも一つの電源、およびセンサアセンブリの少なくとも一部分が、成形ツールを使用して封入され、封止されたユニットを形成する。こうした封入化は、トランスミッタユニット１０４が基部１０６のトランスミッタユニット支持位置１１０に取り付けられ、かつそこから取り外されることを可能にする、封止されたユニット内の取り付け領域（例えば、１３８）を形成することを含む。これは、例えば、成形中に、基部１０６のトランスミッタユニット支持位置１１０に配置されたダミートランスミッタユニットを使用することによって実施され得る。

【0103】

一部の実施形態では、基部１０６および少なくとも一つの電源１１４ａ、１１４ｂを封入することは、１００℃未満、および一部の実施形態では８０℃未満の温度で実施され得る。基部１０６および少なくとも一つの電源１１４ａ、１１４ｂを封入するための例示的材料は、液状シリコーンゴム（ＬＳＲ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）などを含む。他の適切な封入材料を使用し得る。

【0104】

基部１０６および電源１１４ａ、１１４ｂを封入することにより、使用前にトランスミッタユニット１０４を受容し得る封止された使い捨てベースユニット（例えば、ベースユニット１０２）が形成される。使い捨てベースユニット１０２の形成後、接着層がベースユニット１０２の底部上に提供され、ウェアラブル装置を用いた持続分析物モニタリング中にベースユニット１０２をユーザに固定するために使用され得る。その後、使い捨てベースユニットは、前述のように、使用のために（例えば、トランスミッタユニットから分離して）滅菌および包装され得る。

【0105】

図９は、本明細書に提供される、持続分析物モニタリング中に使用するためのウェアラブル装置を形成する別の例示的方法９００のフローチャートである。ブロック９０２の図９を参照すると、基部（例えば、図３Ａ～３Ｂの基部１０６を参照）は、トランスミッタユニット支持位置（例えば、トランスミッタユニット支持位置１１０）、電源支持位置（例えば、電源支持位置１０８ａ、１０８ｂ）、およびセンサアセンブリ支持位置（例えば、センサアセンブリ支持位置１１２）を有する。ブロック９０４では、少なくとも一つの電源（例えば、電源１１４ａ、１１４ｂ）は、基部（例えば、基部１０６）の電源支持位置（例えば、電源支持位置１０８ａ、１０８ｂ）に配置される。ブロック９０６では、分析物センサ（例えば、分析物センサ１３２）および／または挿入装置（例えば、挿入装置１２４）を含むセンサアセンブリは、センサアセンブリ支持位置（例えば、センサアセンブリ支持位置１１２）内に配置され得る。センサアセンブリ支持位置１１２内のセンサアセンブリの配置は、コネクタ１２２をトランスミッタユニット支持位置１１０内に配置すること、およびコネクタ１２２をセンサ１３２に接続することを含み得る。コネクタ１２２はまた、本明細に記載のように、電源１１４ａおよび／または１１４ｂに接続され得る。

【0106】

ブロック９０８では、封入部分（例えば、封入部分１３６）は、基部１０６の開口部（例えば、開口部３４０）を有する。例えば、液状シリコーンゴム（ＬＳＲ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、熱硬化性もしくは熱可塑性ポリマー、または類似の封入部分１３６が提供され、その中に形成された開口部４４０を含み、それによって基部１０６が封入部分１３６の開口部４４０に挿入されることが可能になる。少なくとも一つの電源（例えば、電源１１４ａ、１１４ｂ）および／またはセンサアセンブリ（例えば、１３２）は、基部１０６に連結され得る。

【0107】

ブロック９１０では、基部（例えば、少なくとも一つの電源１１４ａ、１１４ｂを有する基部１０６、およびそれに連結されたセンサアセンブリ１３２）は、封入部分１３６の開口部３４０内に配置される。この実施形態では、基部１０６は、開口部３４０に封止され得、基部１０６の縁は、基部１０６および封入部分１３６が封止された使い捨てユニットを形成するように、封入部分１３６に封止されて得る。封止された使い捨てユニットは、トランスミッタユニット１０４が基部１０６のトランスミッタユニット支持位置１１０に取り付けられ、かつそこから取り外されるように構成される。一部の実施形態では、挿入装置１２４および／または挿入装置キャップ１２６は、基部が封入部分１３６を含む予め成形された部分に挿入された後、ベースユニット１０２に連結され得る。

【0108】

基部１０６、センサ１３２および電源１１４ａ、１１４ｂを封入部分１３６内に配置することにより、使用前にトランスミッタユニット１０４を受容し得る封止された使い捨てベースユニット（例えば、ベースユニット１０２）が形成される。使い捨てベースユニット１０２の形成後、接着層がベースユニット１０２の底部上に提供され、ウェアラブル装置１００を用いた持続分析物モニタリング中にベースユニット１０２をユーザに固定するために使用され得る。その後、使い捨てベースユニット１０２は、前述のように、使用のために（例えば、トランスミッタユニットから分離して）滅菌および包装され得る。

【0109】

本明細書に記載されるウェアラブル装置は、任意の所望の分析物の分析物濃度をモニタリングするために使用され得る。検出され得る例示的分析物は、グルコース、コレステロール、乳酸、尿酸、アルコールなどが含まれる。一部の実施形態では、センサ１３２および／またはセンサアセンブリ４０２（例えば、マイクロニードルアレイ）は、Ａｇ／ＡｇＣｌ電極、または複合基準対極などの基準電極に対して、一定の電位で連続的に動作し得る。センサ１３２および／またはセンサアセンブリ４０２は二つの作用電極で動作し得、一つは、グルコースオキシダーゼなどのグルコース特異的酵素による、グルコースなどの特定の関心ポイントの分析物の測定専用となる。その他の電極は、尿酸、アセトアミノフェン、またはこれに類するものなどの干渉種から生じる、バックグラウンド信号の測定専用となる。この二重電極動作スキームでは、干渉信号は、単純な減算法または別のアルゴリズム法のいずれかによって、関心点の分析物の主信号から絶えず減算され得る。

【0110】

図１０Ａは、本明細書に提供される実施形態による、例示的持続分析物モニタリング（ＣＡＭ）装置１０００の高レベルブロック図を示す。図１０Ａには示されていないが、当然のことながら、様々な電子構成要素および／または回路は、限定されるものではないが、電池などの電源に連結するように構成される。ＣＡＭ装置１０００は、ＣＡＭセンサ１００４に連結するよう構成され得るバイアス回路１００２を含む。バイアス回路１００２は、連続ＤＣバイアスなどのバイアス電圧を、分析物含有流体にＣＡＭセンサ１００４を通して適用するように構成され得る。この例示的実施形態では、分析物含有流体は、ヒト間質液であり得、バイアス電圧は、ＣＧＭセンサ１００４の一つまたは複数の電極１００５（例えば、作用電極、バックグラウンド電極など）に適用され得る。

【0111】

一部の実施形態では、ＣＡＭセンサ１００４は、二つの電極を含み得、バイアス電圧は、一対の電極を横切って適用され得る。このような場合、電流は、ＣＡＭセンサ１００４を通して測定され得る。他の実施形態では、ＣＡＭセンサ１００４は、作用電極、対極、および基準電極などの三つの電極を含み得る。このような場合、バイアス電圧は、作用電極と基準電極との間に適用され得、電流は、例えば、作用電極を通して測定され得る。ＣＡＭセンサ１００４は、還元酸化反応において分析物（例えば、グルコース）と反応する化学物質を含み得、電荷担体の濃度およびＣＡＭセンサ１００４の時間依存性インピーダンスに影響を与える。例示的なグルコース反応のための化学物質は、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼなどを含む。一部の実施形態では、グルコース反応のためのフェリシアン化物またはフェロセンのような媒介物が採用され得る。一部の実施形態では、ＣＡＭセンサ１００４は、マイクロニードル、またはマイクロニードルアレイなどの複数のマイクロニードルを含むセンサアセンブリを含み得る。

【0112】

バイアス回路１００２によって生成および／または適用されるバイアス電圧は、例えば、基準電極に対して約０．１～１ボルトの範囲であり得る。他のバイアス電圧を使用し得る。

【0113】

バイアス電圧に応答する分析物含有流体中のＣＡＭセンサ１００４を流れる電流は、ＣＡＭセンサ１００４から電流測定（Ｉ_ｍｅａｓ）回路１００６（電流検出回路とも称される）に伝達され得る。電流測定回路１００６は、（例えば、適切な電流－電圧変換器（ＣＶＣ）などを使用して）ＣＡＭセンサ１００４から伝達される電流の大きさを示す大きさを有する、電流測定信号を検出および／または記録するように構成され得る。一部の実施形態では、電流測定回路１００６は、既知の名目値および既知の名目精度（例えば、一部の実施形態では、０．１％～５％、またはさらに０．１％未満）を有する抵抗器を含み得、これを通ってＣＡＭセンサ１００４から伝達される電流が通過する。電流測定回路１００６の抵抗器を横切って発生する電圧は、電流の大きさを表し、電流測定信号（または未加工の分析物（例えば、グルコース）信号Ｓｉｇｎａｌ_Ｒａｗ）と称され得る。

【0114】

一部の実施形態では、サンプル回路１００８は、電流測定回路１００６に連結され得、電流測定信号をサンプリングするように構成され得、電流測定信号（例えば、デジタル化されたグルコース信号）を表すデジタル化された時間領域サンプルデータを作製し得る。例えば、サンプル回路１００８は、アナログ信号である電流測定信号を受信し、所望のビット数を出力として有するデジタル信号に変換するように構成される、任意の適切なＡ／Ｄ変換器回路であり得る。サンプル回路１００８によって出力されるビット数は、一部の実施形態では、１６ビットであり得るが、他の実施形態では、より多いまたはより少ないビットが使用され得る。一部の実施形態では、サンプル回路１００８は、毎秒約１０サンプル～毎秒１０００サンプルの範囲内のサンプリング速度で、電流測定信号をサンプリングし得る。より速いまたはより遅いサンプリング速度を使用し得る。例えば、約１０ｋＨｚ～１００ｋＨｚなどのサンプリング速度を使用して、ダウンサンプリングし、信号対雑音比をさらに低減し得る。任意の適切なサンプリング回路が採用され得る。

【0115】

さらに図１０Ａを参照すると、プロセッサ１０１０は、サンプル回路１００８に連結され得、メモリ１０１２にさらに連結され得る。一部の実施形態では、プロセッサ１０１０およびサンプル回路１００８は、有線経路を介して（例えば、直列または並列接続を介して）互いに直接的に通信するように構成される。他の実施形態では、プロセッサ１０１０とサンプル回路１００８との連結は、メモリ１０１２によるものであり得る。この配置では、サンプル回路１００８は、メモリ１０１２にデジタルデータを書き込み、プロセッサ１０１０は、メモリ１０１２からデジタルデータを読み出す。

【0116】

メモリ１０１２は、（電流測定回路１００６および／またはサンプル回路１００８からの）未加工のグルコース信号に基づいて補正されたグルコース値を決定する際に使用するための一つまたは複数のゲイン関数１０１４を、その中に記憶し得る。例えば、一部の実施形態では、三つ以上のゲイン関数が、それぞれ異なるセグメント（期間）のＣＡＭで収集されたデータとともに使用するために、メモリ１０１２に記憶され得る。メモリ１０１２はまた、複数の命令をその中に記憶し得る。様々な実施形態では、プロセッサ１０１０は、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、内蔵マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、マイクロコントローラとして動作するよう構成されるフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などの計算リソースであってもよいが、それらに限定されない。

【0117】

一部の実施形態では、メモリ１０１２に記憶された複数の命令は、プロセッサ１０１０によって実行されたときに、プロセッサ１０１０に（ａ）ＣＡＭ装置１０００が（バイアス回路１００２、ＣＡＭセンサ１００４、電流測定回路１００６、および／またはサンプル回路１００８を介して）間質液からの分析物信号（例えば、電流信号）を測定させ；（ｂ）分析物信号をメモリ１０１２に記憶させ；（ｃ）測定および／または保存された分析物信号に基づいて、分析物値（例えば、濃度）を計算させ；および（ｅ）分析物値をユーザに通信させる命令を含む。

【0118】

メモリ１０１２は、限定されるものではないが、揮発性メモリおよび／または不揮発性メモリのうちの一つまたは複数などの、任意の適切なタイプのメモリであり得る。揮発性メモリは、スタティックランダムアクセスメモリ（ＳＲＡＭ）、またはダイナミックランダムアクセスメモリ（ＤＲＡＭ）を含み得るが、それらに限定されない。不揮発性メモリは、限定されるものではないが、電気的にプログラム可能な読み取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的に消去可能なプログラム可能な読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ（例えば、ＮＯＲ構成もしくはＮＡＮＤ構成のいずれかで、および／または積み重ねもしくは平面配置のいずれかで、および／またはシングルレベルセル（ＳＬＣ）、マルチレベルセル（ＭＬＣ）、もしくはＳＬＣ／ＭＬＣの組み合わせの配置のいずれかでのタイプのＥＥＰＲＯＭ）、抵抗メモリ、フィラメント状メモリ、金属酸化物メモリ、相変化メモリ（例えば、カルコゲニドメモリ）、または磁気メモリを含み得る。メモリ１０１２は、例えば、単一のチップとして、または複数のチップとしてパッケージ化され得る。一部の実施形態では、メモリ１０１２は、例えば、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）などの集積回路に、一つまたは複数の他の回路とともに組み込まれ得る。

【0119】

上述のように、メモリ１０１２は、プロセッサ１０１０によって実行されたときに、プロセッサ１０１０に、記憶された複数の命令のうちの一つまたは複数によって指定される様々な操作を実施させる、そのメモリに記憶された複数の命令を有し得る。メモリ１０１２は、複数の命令のうちの一つまたは複数の命令の実行に応答する、プロセッサ１０１０による読み取りまたは書き込み動作に使用され得る、一つまたは複数の「スクラッチパッド」記憶領域用に確保された部分をさらに有し得る。

【0120】

図１０Ａの実施形態では、バイアス回路１００２、ＣＡＭセンサ１００４、電流測定回路１００６、サンプル回路１００８、プロセッサ１０１０、およびメモリ１０１２は、ＣＡＭ装置１０００のウェアラブルセンサ部分１０１６（例えば、上述のウェアラブル装置１００または４００）内に配置され得る。一部の実施形態では、ウェアラブルセンサ部分１０１６は、分析物濃度情報などの情報を（例えば、外部装置を使用しないで）表示するためのディスプレイ１０１７を含み得る。ディスプレイ１０１７は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ、または有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）ディスプレイなどであるがこれに限定されない、任意の適切なタイプの人感ディスプレイであり得る。

【0121】

一部の実施形態では、ＣＡＭ装置１０００内のすべての電子回路は、バイアス回路１００２、電流測定回路１００６、サンプル回路１００８、プロセッサ１０１０、メモリ１０１２、トランスミッタ／受信回路１０２４ａおよび／またはディスプレイ１０１７など、本明細書に記載の再利用可能なトランスミッタユニット（例えば、再利用可能なトランスミッタユニット１０４）内に収容され得る。ＣＡＭセンサ１００４および任意の電源は、使い捨てベースユニット（例えば、使い捨てベースユニット１０２）内に配置され得る。

【0122】

さらに図１０Ａを参照すると、ＣＡＭ装置１０００は、携帯型ユーザ装置部分１０１８をさらに含み得る。プロセッサ１０２０およびディスプレイ１０２２は、携帯型ユーザ装置部分１０１８内に配置され得る。ディスプレイ１０２２は、プロセッサ１０２０に連結され得る。プロセッサ１０２０は、ディスプレイ１０２２によって示されるテキストまたは画像を制御し得る。ウェアラブルセンサ部分１０１６および携帯型ユーザ装置部分１０１８は、通信可能に連結され得る。一部の実施形態では、ウェアラブルセンサ部分１０１６および携帯型ユーザ装置部分１０１８の通信連結は、例えば、ウェアラブルセンサ部分１０１６の送信／受信回路ＴｘＲｘ １０２４ａおよび携帯型ユーザ装置部分１０１８の送信／受信回路ＴｘＲｘ １０２４ｂなどのトランスミッタ回路／または受信回路を介した無線通信によるものとし得る。こうした無線通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信プロトコルなどの標準ベースの通信プロトコルを含むが、これに限定されない、任意の適切な手段によるものとし得る。様々な実施形態では、ウェアラブルセンサ部分１０１６と携帯型ユーザ装置部分１０１８との間の無線通信は、代替的に、近距離通信（ＮＦＣ）、無線周波数（ＲＦ）通信、赤外線（ＩＲ）通信、または光通信によるものし得る。一部の実施形態では、ウェアラブルセンサ部分１０１６、および携帯型ユーザ装置部分１０１８は、一つまたは複数のワイヤによって接続され得る。

【0123】

ディスプレイ１０２２は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ、または有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）ディスプレイなどであるがこれに限定されない、任意の適切なタイプの人感ディスプレイであり得る。

【0124】

ここで図１０Ｂを参照すると、図１０Ａに示される実施形態と同様であるが、構成要素の異なる分割を有する、一例示的ＣＡＭ装置１０５０が示される。ＣＡＭ装置１０５０では、ウェアラブルセンサ部分１０１６は、ＣＡＭセンサ１００４に連結されたバイアス回路１００２、およびＣＡＭセンサ１００４に連結された電流測定回路１００６を含む。ＣＡＭ装置１０５０の携帯型ユーザ装置部分１０１８は、プロセッサ１０２０に連結されたサンプル回路１００８、およびプロセッサ１０２０に連結されたディスプレイ１０２２を含む。プロセッサ１０２０は、その中に記憶されるゲイン関数１０１４を有する、メモリ１０１２にさらに連結される。一部の実施形態では、ＣＡＭ装置１０５０内のプロセッサ１０２０はまた、例えば、図１０ＡのＣＡＭ装置１０００のプロセッサ１０１０によって実施される前述の機能を実施し得る。ＣＡＭ装置１０５０のウェアラブルセンサ部分１０１６は、サンプル回路１００８、プロセッサ１０１０、メモリ１０１２などが含まれていないため、図１０ＡのＣＡＭ装置１０００よりも小さく、軽く、したがって侵襲性が低いものであり得る。他の構成要素の構成が採用され得る。例えば、図１０ＢのＣＡＭ装置１０５０の変形として、サンプル回路１００８は、（携帯型ユーザ装置１０１８が、ウェアラブルセンサ部分１０１６からデジタル化分析物（例えば、グルコース）信号を受信するように）ウェアラブルセンサ部分１０１６上に留まり得る。

【0125】

一部の実施形態では、トランスミッタユニット１０４は、ベースユニット１０２の上面に取り外し可能および／または挿入可能であるとして示されているが、他の実施形態では、トランスミッタユニット１０４は、ベースユニット１０２の他の表面に取り外し可能および／または挿入可能であると理解されるであろう。例えば、図１１は、一部の実施形態による、上述のような、トランスミッタユニット１０４がベースユニット１０２に挿入されること、またはそこから取り外されることを可能にする開口部１１０２を有するベースユニット１０２の底部斜視図を示す。トランスミッタユニット１０４は、一部の実施形態では、ベースユニット１０２から電力および分析物信号（例えば、分析物電流信号）を受信し得る。ベースユニット１０２およびトランスミッタユニット１０４によって形成されるウェアラブル装置１００がユーザの皮膚に固定されるように、ベースユニット１０２の底部に接着層１１０４が提供され得る。接着層１１０４の開口部１１０６は、トランスミッタユニット１０４をベースユニット１０２に挿入し、そこから取り外すことを可能にする。

【0126】

図１２Ａは、本明細書に提供される実施形態による、持続分析物モニタリング中に使用するためのウェアラブル装置１００の別の実施形態の上面斜視図を示す。図１２Ｂは、本明細書に提供される実施形態による、挿入装置１２４、トランスミッタユニット１０４または電源１１４ａおよび１１４ｂが据付けられていない状態の図１２Ａのベースユニット１０２の上面図である。図１２Ｃは、本明細書に提供される実施形態による、図１２Ａのウェアラブル装置１００の斜視側面図である。

【0127】

図１２Ａおよび１２Ｂを参照すると、ウェアラブル装置１００は、基部１０６（特に図示せず）を予め成形された封入層１４２上に置き、基部１０６上に上部封入層１４４を形成することによって形成され得る。図１２Ｂは、例えば成形によって、上部封入層１４４の形成中に、トランスミッタユニット１０４に開口部１３８が形成され、挿入装置１２４に開口部１４０が形成され、それぞれ電源１１４ａおよび１１４ｂに開口部１２０２ａおよび１２０２ｂが形成され、電源１１４ａおよび１１４ｂのために凹部１２０４がカバー１２０６に形成される（図１２Ｃ参照）。一部の実施形態では、カバー１２０６は、トランスミッタユニット１０４が使い捨てベースユニット１０２の開口部１３８内に配置されるとき、トランスミッタユニット１０４に連結される、および／またはその一部となり、凹部１２０４内にスナップ、枢動、および／または蝶着し得る。他の実施形態では、カバー１２０６は、トランスミッタ１０４から分離し得る。カバー１２０６は、電源１１４ａおよび１１４ｂを覆うように位置付けられるとき、（例えば、予め成形された封入層１４２および上部封入層１４４と共に）封入層１３６の一部を形成し得る。カバー１２０６は、例えば、液状シリコーンゴム（ＬＳＲ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリカーボネート、高デュロメーターシリコーン、または別の適切な材料から形成され得る。

【0128】

開口部１３８、開口部１４０、開口部１２０２ａおよび１２０２ｂ、ならびに凹部１２０４を有するベースユニット１０２の形成後、開口部１２０２ａおよび１２０２ｂに電源１１４ａおよび１１４ｂが取り付けられ得、開口部１４０には挿入装置１２４が取り付けられ得る。次に、ベースユニット１０２は、前述のように持続分析物モニタリング中にトランスミッタユニット１０４で使用するために、電子ビーム滅菌を使用することなどによって滅菌され得る。ダミートランスミッタユニット、挿入装置１２４、電源１１４ａおよび１１４ｂ、および／またはカバー１２０６は、開口部１３８、１４０、１２０２ａおよび１２０２ｂ、および凹部１２０４が形成されるように、上部封入層１４４の形成中に、成形インサートなどとして提供されるように、採用され得る。

【0129】

一部の実施形態では、開口部１２０２ａおよび１２０２ｂは、開口部１３８に挿入されたトランスミッタユニット１０４に電力を供給するために、開口部１３８に提供されるコネクタ１２２に電源１１４ａおよび１１４ｂを連結する電気接続１２０８ａ、１２０８ｂを含み得る。コネクタ１２２はまた、前述のようにウェアラブル装置１００の使用中に挿入装置１２４によって挿入される分析物センサに連結するように構成された電気接続１２０８ｃを含み得る。

【0130】

図１３Ａおよび１３Ｂは、本明細書に提供される実施形態による、使い捨てベースユニット１０２の別の例の上面図である。図１３Ａを参照すると、前述のように、使い捨てベースユニット１０２は、トランスミッタユニット１０４を（電力を受け取るため、および分析物センサに接続するため）使い捨てベースユニット１０２に連結させ、そこから分離させるように構成された取り付け領域１３１０を含む。取り付け領域１３１０は、コネクタ１２２（図１３Ｂ）がそこに位置し得るコネクタ位置１３１２、および一つまたは複数の電池などの一つまたは複数の電源が位置し得る電源位置１３１４ａ、１３１４ｂを含む。図１３Ｂに示すように、コネクタ１２２（図１３）および電源１１４ａ、１１４ｂはコネクタ位置１３１２、電源位置１２１４ａ、１２１４ｂにそれぞれ位置付けられ得る。トランスミッタユニット１０４が取り付け領域１３１０に位置付けられるとき、コネクタ１２２および電源１１４ａ、１１４ｂが密封および／または封入化されるように、ベースユニット１０２と防水シールを形成し得る。

【0131】

図１３Ａおよび１３Ｂを参照すると、ウェアラブル装置１００（図１３Ｂ）は、予め成形された封入層１４２を提供し、コネクタ位置１３１２およびその中に形成された電源領域１３１４ａ、１３１４ｂ（ならびに、開口部または凹部などの取り付け位置１３１０）を有する上部封入層１４４を形成することによって形成され得る。図１３Ａに示すように、上部封入層１４４の形成中、トランスミッタユニット１０４のために取り付け領域１３１０が形成され、挿入装置１２４を受容するために開口部１４０が形成され、コネクタ１２２のためにコネクタ位置１３１０が形成され、電源１１４ａおよび１１４ｂを受容するために開口部１３１４ａおよび１３１４ｂが形成される。

【0132】

取り付け領域１３１０、コネクタ位置１３１２、開口部１４０、ならびに電源位置１３１４ａおよび１３１４ｂを有するベースユニット１０２の形成後、コネクタ１２２をコネクタ位置１３１２に配置し、電源１１４ａおよび１１４ｂを電源位置１３１４ａおよび１３１４ｂに取り付け、また挿入装置１２４を開口部１４０に取り付け得る。電源１１４ａ、１１４ｂは、開口部１４０に延在し、挿入装置１２４と連結する、分析物センサ（例えば、点線で示されるセンサ１３２）と共に、コネクタ１２２に連結され得る。

【0133】

ベースユニット１０２は、次いで、前述のように持続分析物モニタリング中にトランスミッタユニット１０４で使用するために滅菌され得る。取り付け位置１３１０、コネクタ位置１３１２、開口部１４０、および電源位置１３１４ａおよび１３１４ｂが適切に形成されるように、上部封入層１４４の形成（例えば、成形）中に、ダイプラグまたはインサートまたはダミートランスミッタユニット、挿入装置、電源、および／またはインサータが使用され得る。

【0134】

一部の実施形態では、図１４のフローチャートに示すように、持続分析物モニタリングで使用するために適合されたウェアラブル装置（例えば、ウェアラブル装置１００）を形成する方法１４００は、ブロック１４０２で、コネクタ位置、少なくとも一つの電源位置、およびその中に形成されたインサータ開口部（例えば、コネクタ位置１３１２、電源位置１３１４ａ、１３１４ｂ、および開口部１４０）を有する封入層（例えば、封入層１３６）を形成することを含む。方法１４００は、ブロック１４０４で、コネクタ（例えば、コネクタ１２２）をコネクタ位置に配置し、ブロック１４０６で、少なくとも一つの電源（例えば、電源１１４ａおよび／または１１４ｂ）を；少なくとも一つの電源位置（例えば、電源位置１３１４ａ、１３１４ｂ）に配置することをさらに含む。コネクタ１２２を配置することは、少なくとも一つの電源（例えば、電源１１４ａおよび／または１１４ｂ）への電気接続を達成するための任意の適切な方法によるものであり得、ピンコネクタおよび／またははんだ接続を含み得る。ブロック１４０８では、方法１４００は、コネクタ１２２と少なくとも一つの電源（例えば、電源１１４ａおよび／または１１４ｂ）との間の電気接続を通してなど、少なくとも一つの電源（例えば、電源１１４ａおよび／または１１４ｂ）をコネクタ（例えば、コネクタ１２２）に連結することを含む。方法１４００は、ブロック１４１０で、分析物センサ（例えば、点線で示されるセンサ１３２）をコネクタ（例えば、コネクタ１２２）に連結することを含む。コネクタ１２２を連結することは、コネクタ１２２と分析物センサ（例えば、点線で示されるセンサ１３２）との間の電気接続を達成するための任意の適切な方法によるものであり得、例えば、ピンコネクタおよび／またははんだ接続を含み得る。封入層（例えば、封入層１３６）、コネクタ（例えば、コネクタ１２２）、少なくとも一つの電源（例えば、電源位置１１４ａ、１１４ｂ）、および分析物センサ（例えば、センサ１３２）は、再利用可能なトランスミッタユニット（例えば、再利用可能なトランスミッタユニット１０４）と接合し、封止されたユニット（例えば、図１３Ｂのベースユニット１０２の封止されたユニットおよび再利用可能なトランスミッタユニット１０４）を形成するように構成された使い捨てユニットを形成する。

【0135】

一部の実施形態では、例えば、図１５のフローチャートに示されるように、持続分析物モニタリングにおける使用のために構成されるウェアラブル装置（例えば、図１２Ａ～１２Ｃのウェアラブル装置１００）を形成する方法１５００が提供される。方法１５００は、ブロック１５０２で、予め成形された部分（例えば、予め成形された封入層１４２）を提供すること；ブロック１５０４で、予め成形された部分上に基部（例えば、基部１０６）を配置することであって、基部がトランスミッタユニット支持位置（例えば、トランスミッタユニット支持位置１２１０）およびセンサアセンブリ支持位置（例えば、センサアセンブリ支持位置１１２）を有する、配置すること；および、ブロック１５０６で、分析物センサ（例えば、センサ１３２）を含むセンサアセンブリをセンサアセンブリ支持位置（例えば、センサ支持位置１１２）に配置すること；および、ブロック１５０８で、基部（例えば、基部１０６）上に延在し、予め成形された部分（予め成形された封入層１４２）に対して封止する封入層（例えば、封入層１４４）を形成することを含む。

【0136】

上部封入層１４４を形成することは、トランスミッタユニット（例えば、図１２Ａのトランスミッタユニット１０４）が、トランスミッタユニット支持位置１２１０（およびコネクタ１２２）に取り付けられ、かつそこから取り外されるなど、基部１０６のトランスミッタユニット支持位置１２１０に取り付けられ、かつそこから取り外されることを可能にする取り付け領域（例えば、開口部１３８または領域１５４）を形成することを含み得る。上部封入層１４４を形成することは、少なくとも一つの電源のための少なくとも一つの電源開口部（例えば、開口部１２０２ａおよび／または１２０２ｂ）を形成することを含み得る（トランスミッタユニット支持位置１２１０に取り付けられたトランスミッタユニット１０４に電力を提供するように、上部封入層１４４に挿入される）。方法１５００はまた、コネクタ（例えば、コネクタ１２２）をトランスミッタユニット支持位置１２１０内に形成すること、および分析物センサ（例えば、分析物センサ１３２）をコネクタ（例えば、コネクタ１２２）に連結することを含み得る。封入層、コネクタ、少なくとも一つの電源１１４ａ、１１４ｂ、および分析物センサ１３２は、再利用可能なトランスミッタユニットと接合するように構成された使い捨てユニット１０２を形成し（例えば、封止されたウェアラブル装置１００を形成する）。

【0137】

一部の実施形態では、持続分析物モニタリング中に使用するためのウェアラブル装置は、１００℃未満、および一部の実施形態では８０℃未満の温度で形成される。ウェアラブル装置は、電源を有する使い捨てベースユニット、およびウェアラブル装置用の電子機器を有する再利用可能なトランスミッタユニットを含み得る。トランスミッタユニットは、それが連結される使い捨てベースユニットからのみ電力を受け、別個の電源を有しなくてもよい。

【0138】

一部の実施形態では、サムネイル溝、タブ、または他の把持または抉じ開け機構がトランスミッタユニット１０４および／またはベースユニット１０２上に提供され、トランスミッタユニット１０４の取り外しを容易にし得る。

【0139】

一つまたは複数の実施形態では、持続分析物モニタリングのためのウェアラブル装置（例えば、ウェアラブル装置１００または４００）は、再利用可能なトランスミッタユニット（例えば、トランスミッタユニット１０４）と接合する使い捨てベースユニット（例えば、ベースユニット１０２）を含み得る。使い捨てベースユニットは、電源および分析物センサを含み得、再利用可能なトランスミッタユニットを受容するように構成され得る。再利用可能なトランスミッタユニットは、分析物センサにバイアスを加える、分析物センサを通る電流を測定する、分析物センサを通る測定された電流に基づいて分析物値を計算する、および分析物値をユーザに（直接的にまたは外部装置を介して）通信するための、すべての電子回路を含み得る。使い捨てベースユニットは、再利用可能なトランスミッタユニットを受容し、再利用可能なトランスミッタユニットの電子回路に電力を供給するように構成され得る。使い捨てベースユニットは、滅菌され、再利用可能なトランスミッタユニットとは別個に包装され得る。

【0140】

センサアセンブリは、センサ、センサから延在する電気リード、および／またはセンサを挿入するために用いられる挿入装置（例えば、センサ、センサおよび電気リード、センサおよび挿入装置、センサ、電気リードおよび挿入装置、など）のうちの一つまたは複数を含み得る。

【0141】

本明細書に提供される実施形態は、柔軟で超薄型の持続分析物モニタリングシステムを可能にする。一部の実施形態では、システムの高さは、約２．５ｍｍ未満であり得る。全体の高さをこのように減少させることにより、衣服との接触を低減させ、より目立たなくすることができ、システム全体の装着感を改善させ得る。柔軟な構造および構成要素により、センサシステムは、様々な動作でユーザの身体にフィットさせることができ、全体的なユーザの快適さを高めるのに役立つ。重要な構成要素は、全体的な柔軟性を維持しながら、特定の場所の剛直な補強材によって支持され得る。使用される電源は、並列に配置される複数の電池などの、薄く湾曲可能な材料から形成され得る。

【0142】

一部の実施形態では、使用される材料（例えば、ＬＳＲ）、可撓性回路基板などは、衣服の下に快適に着用され得る装置を提供し、薄型であって、衝撃を回避し、柔らかい柔軟な感触および外観を提示し、ならびに組織の屈曲、膨張および収縮の動態にフィットして動く。開示された装置はまた、流体侵入および他の使用上の危険からセンサ部位および内部ハードウェアを保護し、簡単かつ快適に適用され、皮膚接着部分に通気性／空気の流れを提供し、概してユーザにとってより使いやすい体験を創出することができる。

【0143】

可撓性回路基板は、アナログフロントエンド回路およびトランスミッタモジュールなどの電子構成要素を支持するために使用され得る。可撓性回路基板は、銅、カプトン、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリミド、グラスファイバー、アクリル系接着剤などの材料から作製され得る。可撓性回路基板は、プリント回路および電子構成要素の形態の電子構成要素を含み得る。

【0144】

例示的な電源は、可撓性リチウムポリマー電池、リチウムマンガン、酸化銀、およびアルカリコイン電池（例えば、ＣＲ ２０３２、ＳＲ５１６、およびＬＲ６０タイプのコイン電池）などのコイン電池を含む。他の回路基板および／または電源タイプが使用され得る。

【0145】

前述の説明は、例示の実施形態のみを開示する。この開示の範囲内にある上記開示の装置および方法の変更が、当業者にとって容易に明らかであろう。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図1E】

【図1F】

【図1G】

【図1H】

【図1I】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図4E】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図11】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図13A】

【図13B】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【国際調査報告】