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特表2023-511133プログラムコード出力の科学的評価のためのシステムおよび方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-03-16
(54)【発明の名称】プログラムコード出力の科学的評価のためのシステムおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61B 5/00 20060101AFI20230309BHJP
G16H 50/00 20180101ALI20230309BHJP
【ＦＩ】
A61B5/00 A
G16H50/00
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022544150
(86)(22)【出願日】2021-01-21
(85)【翻訳文提出日】2022-09-14
(86)【国際出願番号】 US2021014364
(87)【国際公開番号】W WO2021150717
(87)【国際公開日】2021-07-29
(31)【優先権主張番号】16/748,688
(32)【優先日】2020-01-21
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】522287857
【氏名又は名称】アキリ インタラクティブ ラボ，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100114775
【弁理士】
【氏名又は名称】高岡 亮一
(74)【代理人】
【識別番号】100121511
【弁理士】
【氏名又は名称】小田 直
(74)【代理人】
【識別番号】100202751
【弁理士】
【氏名又は名称】岩堀 明代
(74)【代理人】
【識別番号】100208580
【弁理士】
【氏名又は名称】三好 玲奈
(74)【代理人】
【識別番号】100191086
【弁理士】
【氏名又は名称】高橋 香元
(72)【発明者】
【氏名】ツリーズ，ジェイソン
(72)【発明者】
【氏名】アライリマ，チチイマエ
【テーマコード（参考）】
4C117
5L099
【Ｆターム（参考）】
4C117XB01
4C117XB02
4C117XB04
4C117XB09
4C117XB11
4C117XC11
4C117XE13
4C117XE15
4C117XE18
4C117XE26
4C117XE29
4C117XE71
4C117XH16
4C117XL01
4C117XP03
5L099AA03
(57)【要約】
デジタルヘルス介入または医療デバイス製品としてのソフトウェアを含むソフトウェア製品の分散型科学的評価のためのシステムおよび方法。いくつかの実施形態では、科学的評価システムは、ソフトウェア製品のプログラムコード出力に関する１つ以上の安全性、有効性、性能、および／または品質保証の側面を分析するように動作可能に構成される。さらなる実施形態では、科学的評価システムは、ソフトウェア製品の分散型科学的評価、調査研究、および／または臨床試験を構成し、管理するように動作可能に構成される。いくつかの実施形態では、科学的評価システムは、１つ以上の指示または使用目的のためのソフトウェア製品の１つ以上のプログラムコード出力の科学的評価を可能にするように構成される。
【選択図】図１
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
コンピュータ実装システムであって、１つ以上のエンドポイントから複数の入力データを受信するために通信ネットワークと通信可能に係合されている少なくとも１つのサーバであって、前記１つ以上のエンドポイントが、ユーザ集団内の少なくとも１人のユーザに関連付けられた１つ以上の電子デバイスを含み、前記複数の入力データが、１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用に応答して複数のユーザ生成入力を含み、前記１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用が、対象となる医療または個人の健康出力に関連付けられている、少なくとも１つのサーバを含み、
前記少なくとも１つのサーバが、プロセッサと、データベースと、実行されると、前記プロセッサに、１つ以上の動作を実行させる１つ以上の命令が記憶された非一時的コンピュータ可読媒体とを含み、前記１つ以上の命令が、
前記ユーザ集団内の前記少なくとも１人のユーザの１つ以上の性能メトリクスを決定するために、前記ユーザ集団内の前記少なくとも１人のユーザについて、２つ以上の時点での、前記１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用と、前記複数のユーザ生成入力との間の刺激応答パターンを分析するための命令と、
前記ユーザ集団内の前記少なくとも１人のユーザの１つ以上のユーザ結果メトリクスを決定するために、前記複数の入力データおよび前記１つ以上の性能メトリクスを分析するための命令と、
前記対象となる医療または個人の健康出力に関連付けられた１つ以上の有効性メトリクスを決定するために、妥当性検査モデルに従って、前記１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用、および前記１つ以上のユーザ結果メトリクスを分析するための命令と、
前記１つ以上のユーザ結果メトリクスおよび前記１つ以上の有効性メトリクスを１つ以上の管理者デバイスに出力するための命令と
を含む、
コンピュータ実装システム。
【請求項2】
前記１つ以上の命令が、１つ以上の科学的評価パラメータに従って、前記ユーザ集団を２つ以上のユーザグループにセグメント化するための命令をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用が、モバイル電子デバイス上で実行されるモバイルソフトウェアアプリケーションのインスタンスを含み、前記モバイルソフトウェアアプリケーションが、対象となる生理学的または認知的コンディションまたは状態に関連付けられたコンピュータ実装された療法または介入を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項4】
前記１つ以上の命令が、１つ以上の科学的評価パラメータに従って、前記１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用を修正または構成するための命令をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
前記１つ以上の命令が、前記１つ以上の電子デバイスから前記複数の入力データを連続的に受信し、１つ以上の科学的評価パラメータに従って、前記複数の入力データをセグメント化するための命令をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項6】
前記１つ以上の命令が、１つ以上の科学的評価パラメータに従って、１つ以上のユーザ許可を修正する、または前記モバイルソフトウェアアプリケーションへのユーザアクセスを取り消すための命令をさらに含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項7】
前記１つ以上のエンドポイントが、電子医療記録サーバまたはサードパーティアプリケーションサーバをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項8】
前記１つ以上の命令が、前記ユーザ集団内の前記少なくとも１人のユーザのプロトコル遵守または逸脱の尺度を決定するために、１つ以上の科学的評価パラメータに従って、前記複数の入力データを分析するための命令をさらに含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項9】
前記１つ以上の命令が、前記１つ以上の科学的評価パラメータに従って、前記２つ以上のユーザグループ内の第１のユーザグループのための前記１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用を動的に修正または構成するための命令をさらに含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項10】
コンピュータ実装システムであって、少なくとも１つのプロセッサを含む少なくとも１つのサーバであって、複数の科学的評価機能を提供するように構成された複数の機能モジュールを実装する、少なくとも１つのサーバと、
通信ネットワークを介して前記少なくとも１つのサーバと通信可能に係合するアプリケーションサーバであって、１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用に応答して複数のユーザ入力を処理して、医療または個人の健康状態の治療、診断、または管理のための対象となる出力を生成するように構成されたソフトウェア製品をホストするアプリケーションサーバと、
前記少なくとも１つのプロセッサと動作可能に係合され、前記少なくとも１つのプロセッサによって実行されると、前記ソフトウェア製品の科学的評価のための方法を実行するコンピュータ実行可能命令で符号化された非一時的コンピュータ可読記憶媒体とを含み、前記方法が、
前記アプリケーションサーバと前記少なくとも１つのサーバとの間の通信インターフェースおよびデータ転送プロトコルを確立することであって、前記データ転送プロトコルが、前記少なくとも１つのサーバへのモバイルエンドポイントデータの安全な送信を可能にするように構成され、前記モバイルエンドポイントデータが、前記ソフトウェア製品のインスタンスを実行するユーザデバイスからのユーザ生成データを含む、確立することと、
前記ソフトウェア製品の１人以上のユーザのための１つ以上の使用またはセッションパラメータを含む、前記ソフトウェア製品の１つ以上の科学的評価パラメータを構成することであって、前記１人以上のユーザが、ユーザ集団を含む、構成することと、
前記１つ以上の科学的評価パラメータに従って、前記ユーザ集団内の前記１人以上のユーザのために、前記ソフトウェア製品の１つ以上のインスタンスを前記ユーザデバイスに提供することと、
前記ユーザ集団内の前記１人以上のユーザのためのモバイルエンドポイントデータおよびユーザ生成データを受信することと、
ユーザ集団内の前記１人以上のユーザについての１つ以上のユーザ統計および１つ以上の刺激入力パターンを決定するために、分析フレームワークに従って前記モバイルエンドポイントデータおよびユーザ生成データを処理することであって、前記１つ以上のユーザ統計および前記１つ以上の刺激入力パターンがユーザ結果データを含む、処理することと、
前記ソフトウェア製品の前記対象となる出力のための１つ以上の科学的妥当性検査メトリクスを決定するために、少なくとも１つの統計フレームワークに従って前記ユーザ集団の前記ユーザ結果データを分析することと
を含む、
コンピュータ実装システム。
【請求項11】
前記方法が、前記１つ以上の科学的評価パラメータに対するユーザの順守を監視することをさらに含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項12】
前記方法が、前記１つ以上の科学的評価パラメータに従って、前記ユーザ集団を２つ以上のユーザグループにセグメント化することをさらに含み、前記１つ以上の科学的評価パラメータが、前記２つ以上のユーザグループ内の第１のユーザグループのための第１のセットのパラメータと、第２のユーザグループのための第２のセットのパラメータとを含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項13】
通信ネットワークを介して前記少なくとも１つのサーバと通信可能に係合された少なくとも１つのサードパーティアプリケーションサーバであって、少なくとも１つの科学的評価機能を実行するように構成されている、少なくとも１つのサードパーティアプリケーションサーバをさらに含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項14】
前記方法が、１つ以上の科学的評価パラメータに従って、前記１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用を修正すること、または前記ソフトウェア製品へのアクセスを取り消すことをさらに含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項15】
前記方法が、前記１つ以上の科学的評価パラメータに従って、１つ以上の通知を前記ユーザデバイスに提供することであって、前記１つ以上の通知が、前記ソフトウェア製品のインスタンスを実行するためのユーザ命令またはユーザプロンプトを含む、提供することをさらに含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項16】
前記１つ以上の通知が、１つ以上のユーザ順守ルールに従って前記ユーザデバイスに提供される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項17】
コンピュータ実装システムであって、少なくとも１つのプロセッサを含む少なくとも１つのサーバであって、複数の科学的評価機能を提供するように構成された複数の機能モジュールを実装する、少なくとも１つのサーバと、
通信ネットワークを介して前記少なくとも１つのサーバと通信可能に係合するアプリケーションサーバであって、１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用に応答して複数のユーザ入力を処理して、医療または個人の健康状態の治療、診断、または管理のための対象となる出力を生成するように構成されたソフトウェア製品をホストするアプリケーションサーバと、
前記少なくとも１つのプロセッサと動作可能に係合され、前記少なくとも１つのプロセッサによって実行されると、前記ソフトウェア製品の科学的評価のための方法を実行するコンピュータ実行可能命令で符号化された非一時的コンピュータ可読記憶媒体とを含み、前記方法が、
前記アプリケーションサーバと前記サーバとの間の通信インターフェースおよびデータ転送プロトコルを確立することであって、前記データ転送プロトコルが、前記サーバへのモバイルエンドポイントデータの安全な送信を可能にするように構成され、前記モバイルエンドポイントデータが、前記ソフトウェア製品のインスタンスを実行するユーザデバイスからのユーザ生成データを含む、確立することと、
前記ソフトウェア製品の１つ以上の安全性、有効性、または性能パラメータを含む前記ソフトウェア製品の１つ以上の科学的評価パラメータを構成することと、
２つ以上の時点で前記１つ以上のユーザデバイスに前記ソフトウェア製品の１つ以上のインスタンスを提供することと、
前記ユーザ生成データおよび前記モバイルエンドポイントデータを前記１つ以上のユーザデバイスから受信することと、
前記ユーザ集団内の各ユーザについての１つ以上のユーザ統計および１つ以上の刺激入力パターンを決定するために、分析フレームワークに従って前記ユーザ生成データおよび前記モバイルエンドポイントデータを処理することであって、前記１つ以上のユーザ統計および前記１つ以上の刺激入力パターンがユーザ結果データを含む、処理することと、
前記ソフトウェア製品の１つ以上の安全性、有効性、または性能メトリクスを決定するために、少なくとも１つの統計フレームワークに従って前記ユーザ結果データを分析することと、
を含む、
コンピュータ実装システム。
【請求項18】
前記方法が、前記１つ以上の安全性、有効性、または性能メトリクスに応答して、前記１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用を修正または構成することをさらに含む、請求項１７に記載のシステム。
【請求項19】
前記方法が、前記１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用を修正または構成することに応答して、前記ユーザ生成データおよび前記モバイルエンドポイントデータを処理することと、前記１つ以上の安全性、有効性、または性能メトリクスの変化の尺度を決定するために、前記少なくとも１つの統計フレームワークに従って前記ユーザ結果データを分析することとをさらに含む、請求項１８に記載のシステム。
【請求項20】
前記方法が、前記１つ以上の安全性、有効性、または性能メトリクスの変化の尺度に応答して、前記１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用を修正または構成することをさらに含む、請求項１９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、ソフトウェア品質保証システムの分野に関し、特に、デジタルヘルス介入および医療デバイス製品としてのソフトウェアのためのプログラムコード出力の科学的評価およびデータ駆動分析のためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【0002】
新しい治療法（例えば、医薬品）またはデバイス（例えば、外科用器具またはインプラント）が一般に販売され得る前に、例えば、米国の米国食品医薬品局（ＦＤＡ）など、その治療またはデバイスの市場承認が求められている管轄区域の関連する規制当局は、医薬品、デバイス、器具、またはインプラントの製造業者が、それらの製品の臨床的有効性、安全性、および医療上の利点を実証するために、広範な臨床試験研究を行うことを要求している。例えば、対象となる人口統計、提案された薬物、患者レジメン、収集のためのフォーム、統計的に関連するデータのタイプ、研究内の事象のタイミングまたは順序、しばしば報告データのレイアウト、または他の適切なデータを定義する、広範かつしばしば複雑な臨床試験プロトコルが開発される。
【0003】
医療デバイスおよび技術の拡大する領域は、健康およびヘルスケアを改善するために、効果的で、費用対効果が高く、安全で、拡張可能な介入を提供するデジタルヘルス介入（すなわち、スマートフォン、ウェブサイト、テキストメッセージングなどのデジタル技術を介して送達される介入）の領域にある。医療デバイスとしてのソフトウェア（ＳａＭＤ）のデジタルヘルス介入（ＤＨＩ）は、健康的な行動を促進し、心血管疾患、糖尿病、およびメンタルヘルス状態などの長期的な状態を有する人々の転帰を改善し、例えば、メンタルヘルスおよび身体的問題のためのコンピュータ化された認知行動療法など効果的な治療へのリモートアクセスを提供するために使用することができる。医療デバイスとしてのソフトウェア（ＳａＭＤ）は、国際医療機器規制当局フォーラム（ＩＭＤＲＦ）によって、「ハードウェア医療デバイスの一部ではなく、これらの目的を実行する１つ以上の医療目的のために使用されることが意図されるソフトウェア」として定義される。ＤＨＩは、多くの場合、複数の構成要素を含む複雑な介入であり、多くは、ユーザが自分の健康についてよりよく情報を得られるようにすること、同様の立場にある他者と体験を共有すること、健康についての認識および認知を変えること、特定の健康状態または健康行動を評価し、監視すること、薬物を滴定すること、健康優先順位を明確にし、これらに合致する治療決定に到達すること、ならびに患者と医療専門家（ＨＣＰ）との間のコミュニケーションを改善することを含む、複数の目的を有する。アクティブコンポーネントには、情報、心理教育、個人のストーリー、正式な意思決定支援、行動変容サポート、ＨＣＰおよび他の患者との相互作用、自己評価またはモニタリングツール（アンケート、ウェアラブル、モニタ、ならびに認知行動療法またはマインドフルネス訓練など対面配信のために開発された効果的な理論ベースの心理的介入）が含まれ得る。
【0004】
ＤＨＩおよびＳａＭＤ製品の規制当局による審査および承認には、「従来の」治療法および医療デバイスに関連しない独自の規制評価の考慮事項が組み込まれている。ＳａＭＤおよびＤＨＩの臨床評価は、製造業者が意図したように使用したとき、製品の臨床的関連性および性能メトリクスを検証するための臨床的証拠を生成するために、ＳａＭＤ／ＤＨＩに関連する臨床データを連続的に生成、収集、分析、および評価することを製造業者に要求し得る。ＳａＭＤおよびＤＨＩは、製品の性能を徹底的に評価するために、継続的なライフサイクル精査をさらに受ける可能性がある。製品が市販されると（市販後）、通常のライフサイクル管理プロセスの一部として、製造業者は、現実世界の性能データ（例えば、苦情、安全性データ）を継続的に収集し、ユーザのニーズをさらに理解して製品がそのニーズを満たすことを保証し、現実世界での使用における製品の継続的な安全性、有効性、および性能を監視することを要求され得る。
【0005】
「従来の」治療法および医療デバイスと比較したＳａＭＤおよびＤＨＩ製品の独自の性質は、そのような製品の臨床評価および臨床試験に関して特定の課題を提起する。ＳａＭＤおよびＤＨＩ製品の科学的評価および臨床試験を支持するためのシステムおよび方法が必要とされている。適用された努力、工夫、および革新を通じて、出願人は、先行技術の解決策の欠陥を識別し、以下に詳細に説明する本開示によって具現化される解決策を開発した。
【発明の概要】
【0006】
本発明の基本的な理解を提供するために、以下は、そのいくつかの実施形態の簡略化された概要である。この概要は、広範なものではなく、本発明の鍵となる／重要な要素を識別すること、または本発明の範囲を描写することを意図していない。その唯一の目的は、以下のより詳細な説明の前置きとして、本発明の実施形態を簡略化した形で提示することである。
【0007】
本開示の目的は、ＤＨＩ／ＳａＭＤプログラム、製品、またはプラットフォームに関連付けられた１つ以上のプラットフォームまたはシステムにわたって、１つ以上のエンドポイントからデータを収集し、処理し、管理するように構成されたシステム、方法、デバイス、およびコンピュータ可読媒体を含む。さらなる目的は、プログラムコードの品質管理、品質分析、および品質保証、ならびにＤＨＩ／ＳａＭＤ製品の特徴セット妥当性検査のための方法を提供する。
【0008】
本開示の目的は、ＤＨＩ／ＳａＭＤの出力と対象となる臨床状態（病理学的プロセスまたは状態を含む）との間の臨床的関連性の統計的分析を提供する目的で、ＤＨＩおよび／またはＳａＭＤプログラム、製品、またはプラットフォームとの１つ以上のユーザ対話を通じて生成されるデータを処理および分析するように構成されたシステム、方法、デバイス、およびコンピュータ可読媒体を含み、ＤＨＩおよび／またはＳａＭＤは、製造業者の仕様によって定義される予想される技術的および臨床的データを提供する。
【0009】
本開示の目的は、ＤＨＩおよび／またはＳａＭＤプログラム、製品またはプラットフォームに関連付けられた安全性、有効性、性能、および／または患者転帰を評価し、ＤＨＩ／ＳａＭＤの製造業者の意思決定を導くために使用することができる、ＤＨＩ／ＳａＭＤに関連付けられた蓄積知識ベースを生成するための分散プラットフォームを提供するためのデータ管理システムを含む。
【0010】
本開示の目的は、ＤＨＩ／ＳａＭＤの研究および評価のためのデータ管理システムおよび分散プラットフォームを含む。データ管理システムおよび分散プラットフォームのいくつかの実施形態は、患者集団にわたる患者転帰およびＤＨＩ／ＳａＭＤの全体的影響を評価し、データ駆動分析を提供して、人間中心の設計方法を改善するように構成されてもよい。
【0011】
本開示の目的は、ＤＨＩ／ＳａＭＤの１つ以上の構成要素に関連する因果モデルの開発、分析、および／または妥当性検査のためのデータ処理およびデータ管理システムを含む。いくつかの実施形態によれば、データ処理および管理システムは、ＤＨＩ／ＳａＭＤ（およびその配信パッケージ）の１つ以上の必須またはアクティブコンポーネントを識別するように構成される。いくつかの実施形態は、例えば、多相最適化戦略（ＭＯＳＴ）などの、特定の事前定義されたビジネスロジックまたはルールベースのフレームワークに従ってデータを処理し、分析するように構成され得る。いくつかの実施形態は、限定はしないが、線形／ロジスティック回帰、主成分分析、一般化線形混合モデル、ランダム決定フォレスト、サポートベクトルマシン、および人工ニューラルネットワークを含む、１つ以上の予測モデルおよび／または機械学習フレームワークに従ってデータを処理し、分析するように構成され得る。
【0012】
本開示の目的は、ＤＨＩ／ＳａＭＤのためのランダム化比較試験（ＲＣＴ）を実施するためのシステムおよび方法を提供することである。いくつかの実施形態は、ＤＨＩ／ＳａＭＤの製造業者が、初期の形成的な製品設計および開発の方法を改善する、いつおよびどのように短期の代理結果が使用されるべきか、およびいつ決定的な結果が必要とされるかについてのより良い理解、外部妥当性を危うくすることなく試験および／または特徴分析の内部妥当性を改善するためのより良い方法、ＤＨＩ／ＳａＭＤ取り込みを増強し、欠落データを最小化するための改善された方法、ならびにＤＨＩ／ＳａＭＤが対象となる患者集団にわたってスケーラブルかつ持続可能になり得るかどうか、およびその方法を考慮するためのより良い方法を介して、より有用なデータを生成するためのシステムおよび方法を提供する。
【0013】
本開示の目的は、コンテキスト、ターゲット集団、デジタルヘルス介入、およびそれらの構成要素の改善された仕様および分類、研究プロセスの段階のためのより適切な比較器を使用すること、ならびにＤＨＩおよびＳａＭＤの試験および研究の改善された報告を介して、ＤＨＩおよびＳａＭＤの様々な研究によって生成されたデータのより有用な合成および比較を可能にするように構成された分散研究および評価プラットフォームを提供することである。
【0014】
本開示のいくつかの態様は、コンピュータ実装システムを提供し、コンピュータ実装システムは、１つ以上のエンドポイントから複数の入力データを受信するために通信ネットワークと通信可能に係合されている少なくとも１つのサーバであって、１つ以上のエンドポイントが、ユーザ集団内の少なくとも１人のユーザに関連付けられた１つ以上の電子デバイスを含み、複数の入力データが、１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用に応答して複数のユーザ生成入力を含み、１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用が、対象となる医療または個人の健康出力に関連付けられている、少なくとも１つのサーバを含み、少なくとも１つのサーバが、プロセッサと、データベースと、実行されると、プロセッサに、１つ以上の動作を実行させる１つ以上の命令が記憶された非一時的コンピュータ可読媒体とを含み、１つ以上の命令が、ユーザ集団内の少なくとも１人のユーザの１つ以上の性能メトリクスを決定するために、ユーザ集団内の少なくとも１人のユーザについて、２つ以上の時点での、１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用と、複数のユーザ生成入力との間の刺激応答パターンを分析するための命令と、ユーザ集団内の少なくとも１人のユーザの１つ以上のユーザ結果メトリクスを決定するために、複数の入力データおよび１つ以上の性能メトリクスを分析するための命令と、対象となる医療または個人の健康出力に関連付けられた１つ以上の有効性メトリクスを決定するために、妥当性検査モデルに従って、１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用、および１つ以上のユーザ結果メトリクスを分析するための命令と、１つ以上のユーザ結果メトリクスおよび１つ以上の有効性メトリクスを１つ以上の管理者デバイスに出力するための命令とを含む。
【0015】
いくつかの実施形態によれば、１つ以上の命令は、１つ以上の科学的評価パラメータおよび／またはプロトコルに従って、ユーザ集団を２つ以上のユーザグループにセグメント化するための命令をさらに含み得る。１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用は、モバイル電子デバイス上で実行されるモバイルソフトウェアアプリケーションのインスタンスを含み得、モバイルソフトウェアアプリケーションは、対象となる生理学的または認知的コンディションまたは状態に関連付けられたコンピュータ実装された療法または介入を含み得る。
【0016】
いくつかの実施形態によれば、１つ以上の命令は、１つ以上の科学的評価パラメータおよび／またはプロトコルに従って、１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用を修正または構成するための命令をさらに含み得る。１つ以上の命令は、１つ以上の電子デバイスから複数の入力データを連続的に受信し、１つ以上の科学的評価パラメータおよび／またはプロトコルに従って、複数の入力データをセグメント化するための命令をさらに含み得る。いくつかの実施形態によれば、１つ以上の命令は、１つ以上の科学的評価パラメータおよび／またはプロトコルに従って、１つ以上のユーザ許可を修正する、またはモバイルソフトウェアアプリケーションへのユーザアクセスを取り消すための命令をさらに含み得る。
【0017】
さらなる実施形態によれば、１つ以上のエンドポイントは、電子医療記録サーバまたはサードパーティアプリケーションサーバをさらに含み得る。１つ以上の命令は、ユーザ集団内の少なくとも１人のユーザのプロトコル遵守または逸脱の尺度を決定するために、１つ以上の科学的評価パラメータに従って、複数の入力データを分析するための命令をさらに含み得る。さらに、１つ以上の命令は、１つ以上の科学的評価パラメータに従って、２つ以上のユーザグループ内の第１のユーザグループのための１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用を動的に修正または構成するための命令をさらに含み得る。
【0018】
本開示のさらなる態様は、コンピュータ実装システムを提供し、コンピュータ実装システムは、少なくとも１つのプロセッサを含む少なくとも１つのサーバであって、複数の科学的評価機能を提供するように構成された複数の機能モジュールを実装する、少なくとも１つのサーバと、通信ネットワークを介して少なくとも１つのサーバと通信可能に係合するアプリケーションサーバであって、１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用に応答して複数のユーザ入力を処理して、医療または個人の健康状態の治療、診断、または管理のための対象となる出力を生成するように構成されたソフトウェア製品をホストするアプリケーションサーバと、少なくとも１つのプロセッサと動作可能に係合され、少なくとも１つのプロセッサによって実行されると、ソフトウェア製品の科学的評価のための方法を実行するコンピュータ実行可能命令で符号化された非一時的コンピュータ可読記憶媒体とを含み、方法が、アプリケーションサーバと少なくとも１つのサーバとの間の通信インターフェースおよびデータ転送プロトコルを確立することであって、データ転送プロトコルが、少なくとも１つのサーバへのモバイルエンドポイントデータの安全な送信を可能にするように構成され、モバイルエンドポイントデータが、ソフトウェア製品のインスタンスを実行するユーザデバイスからのユーザ生成データを含む、確立することと、ソフトウェア製品の１人以上のユーザのための１つ以上の使用またはセッションパラメータを含む、ソフトウェア製品の１つ以上の科学的評価パラメータを構成することであって、１人以上のユーザが、ユーザ集団を含む、構成することと、１つ以上の科学的評価パラメータに従って、ユーザ集団内の１人以上のユーザのために、ソフトウェア製品の１つ以上のインスタンスをユーザデバイスに提供することと、ユーザ集団内の１人以上のユーザのためのモバイルエンドポイントデータおよびユーザ生成データを受信することと、ユーザ集団内の１人以上のユーザについての１つ以上のユーザ統計および１つ以上の刺激入力パターンを決定するために、分析フレームワークに従ってモバイルエンドポイントデータおよびユーザ生成データを処理することであって、１つ以上のユーザ統計および１つ以上の刺激入力パターンがユーザ結果データを含む、処理することと、ソフトウェア製品の対象となる出力のための１つ以上の科学的妥当性検査メトリクスを決定するために、少なくとも１つの統計フレームワークに従ってユーザ集団のユーザ結果データを分析することとを含む。
【0019】
本開示の前記態様によれば、非一時的コンピュータ可読媒体上に符号化されたソフトウェア製品の科学的評価のための方法は、１つ以上の科学的評価パラメータに対するユーザの順守（例えば、プロトコルの遵守または逸脱）を監視することをさらに含み得る。方法は、１つ以上の科学的評価パラメータに従って、ユーザ集団を２つ以上のユーザグループにセグメント化することをさらに含み得、１つ以上の科学的評価パラメータが、２つ以上のユーザグループ内の第１のユーザグループのための第１のセットのパラメータと、第２のユーザグループのための第２のセットのパラメータとを含む。本開示のコンピュータ実装システムのいくつかの実施形態は、通信ネットワークを介して少なくとも１つのサーバと通信可能に係合された少なくとも１つのサードパーティアプリケーションサーバであって、少なくとも１つの科学的評価機能を実行するように構成されている、少なくとも１つのサードパーティアプリケーションサーバをさらに含み得る。
【0020】
本開示のいくつかの態様によれば、非一時的コンピュータ可読媒体に符号化されたソフトウェア製品の科学的評価のための方法は、１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用を修正すること、または１つ以上の科学的評価パラメータに従ってソフトウェア製品へのアクセスを取り消すことをさらに含み得る。方法は、１つ以上の科学的評価パラメータに従って、１つ以上の通知をユーザデバイスに提供することであって、１つ以上の通知が、ソフトウェア製品のインスタンスを実行するためのユーザ命令またはユーザプロンプトを含む、提供することをさらに含み得る。いくつかの実施形態によれば、１つ以上の通知は、１つ以上のユーザ順守ルールに従ってユーザデバイスに提供される。
【0021】
さらに本開示のさらなる態様は、コンピュータ実装システムを提供し、コンピュータ実装システムは、少なくとも１つのプロセッサを含む少なくとも１つのサーバであって、複数の科学的評価機能を提供するように構成された複数の機能モジュールを実装する、少なくとも１つのサーバと、通信ネットワークを介して少なくとも１つのサーバと通信可能に係合するアプリケーションサーバであって、１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用に応答して複数のユーザ入力を処理して、医療または個人の健康状態の治療、診断、または管理のための対象となる出力を生成するように構成されたソフトウェア製品をホストするアプリケーションサーバと、少なくとも１つのプロセッサと動作可能に係合され、少なくとも１つのプロセッサによって実行されると、ソフトウェア製品の科学的評価のための方法を実行するコンピュータ実行可能命令で符号化された非一時的コンピュータ可読記憶媒体とを含み、方法が、アプリケーションサーバとサーバとの間の通信インターフェースおよびデータ転送プロトコルを確立することであって、データ転送プロトコルが、サーバへのモバイルエンドポイントデータの安全な送信を可能にするように構成され、モバイルエンドポイントデータが、ソフトウェア製品のインスタンスを実行するユーザデバイスからのユーザ生成データを含む、確立することと、ソフトウェア製品の１つ以上の安全性、有効性、または性能パラメータを含むソフトウェア製品の１つ以上の臨床的評価パラメータを構成することと、２つ以上の時点で１つ以上のユーザデバイスにソフトウェア製品の１つ以上のインスタンスを提供することと、ユーザ生成データおよびモバイルエンドポイントデータを１つ以上のユーザデバイスから受信することと、ユーザ集団内の各ユーザについての１つ以上のユーザ統計および１つ以上の刺激入力パターンを決定するために、分析フレームワークに従ってユーザ生成データおよびモバイルエンドポイントデータを処理することであって、１つ以上のユーザ統計および１つ以上の刺激入力パターンがユーザ結果データを含む、処理することと、ソフトウェア製品の１つ以上の安全性、有効性、または性能メトリクスを決定するために、少なくとも１つの統計フレームワークに従ってユーザ結果データを分析することとを含む。
【0022】
本開示の前記態様によれば、非一時的コンピュータ可読媒体に符号化されたソフトウェア製品の科学的評価のための方法は、１つ以上の安全性、有効性、または性能メトリクスに応答して、１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用を修正または構成することをさらに含み得る。方法は、１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用を修正または構成することに応答して、ユーザ生成データおよびモバイルエンドポイントデータを処理することと、１つ以上の安全性、有効性、または性能メトリクスの変化の尺度を決定するために、少なくとも１つの統計フレームワークに従ってユーザ結果データを分析することとをさらに含み得る。方法は、１つ以上の安全性、有効性、または性能メトリクスの変化の尺度に応答して、１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用を修正または構成することをさらに含み得る。
【0023】
上記は、以下の本発明の詳細な説明がより良く理解され、当技術分野への本貢献をより完全に理解できるように、本発明のより適切で重要な特徴をかなり広く概説した。本発明の特許請求の範囲の主題を形成する本発明のさらなる特徴を以下に説明する。概念ならびに開示された特定の方法および構造は、本発明の同じ目的を実行するために他の構造を修正または設計するための基礎として容易に利用され得ることを当業者は理解されたい。このような同等の構造は、本発明の趣旨および範囲から逸脱しないことを、当業者は認識されたい。
【0024】
本開示の上記および他の目的、特徴、ならびに利点は、以下に簡単に説明される添付の図面の下記詳細な説明から、および添付の図面と併せて、より明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0025】
【図1】本開示のいくつかの態様が実施され得る例示的なコンピューティングシステムの機能ブロック図である。
【図2】本開示のいくつかの態様による、ソフトウェア製品の科学的評価のためのシステムのアーキテクチャ図である。
【図3】本開示のいくつかの態様による、ソフトウェア製品の科学的評価のためのシステムのデータフロー図である。
【図4】本開示のいくつかの態様による、ソフトウェア製品の科学的評価のためのシステムの機能ブロック図である。
【図5】本開示のいくつかの態様による、ソフトウェア製品の科学的評価のためのシステムの機能ブロック図である。
【図6】本開示のいくつかの態様による、ソフトウェア製品の科学的評価のためのシステムの機能ブロック図である。
【図7】本開示のいくつかの態様による、ソフトウェア製品の科学的評価のためのシステム内のプロトコル設計のためのルーチンの機能ブロック図である。
【図8】本開示のいくつかの態様による、ソフトウェア製品の科学的評価のためのシステム内の試行選択および起動のためのルーチンの機能ブロック図である。
【図9】本開示のいくつかの態様による、ソフトウェア製品の科学的評価のためのシステム内の患者募集のためのルーチンの機能ブロック図である。
【図10】本開示のいくつかの態様による、ソフトウェア製品の科学的評価のためのシステム内の動作データ管理のためのルーチンの機能ブロック図である。
【図11】本開示のいくつかの態様による、ソフトウェア製品の科学的評価のためのシステム内のソフトウェア配信ロジスティクスのためのルーチンの機能ブロック図である。
【図12】本開示のいくつかの態様による、ソフトウェア製品の科学的評価のためのシステム内の患者転帰データ管理のためのルーチンの機能ブロック図である。
【図13】本開示のいくつかの態様による、ソフトウェア製品の科学的評価のためのシステム内の性能データ分析のためのルーチンの機能ブロック図である。
【図14】本開示のいくつかの態様による、ソフトウェア製品の科学的評価のための方法のプロセスフロー図である。
【図15】本開示のいくつかの態様による、ソフトウェア製品の科学的評価のための方法のプロセスフロー図である。
【図16】本開示のいくつかの態様による、ソフトウェア製品の科学的評価のための方法のプロセスフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【0026】
例示的な実施形態は、本発明のより詳細な説明を提供するために本明細書に記載される。様々な実施形態の変形は、当業者には明らかであろう。したがって、本発明の特定の例示的な実施形態が説明される前に、本発明は、本明細書で説明される例示的な実施形態に限定されないことを理解されたい。本明細書で使用される用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、添付の特許請求の範囲によってのみ定義される本発明の範囲を限定することを意図するものではないことも理解されたい。
【0027】
さらに、以下の説明では、便宜上、特定の用語を使用するが、これに限定されるものではない。例えば、「右」、「左」、「上部」、「下部」、「上側」、「下側」、「内側」、および「外側」という単語は、参照される図面における方向を示す。単語「ａ」は、「少なくとも１つ」を意味すると定義される。用語は、特に上述した単語、その派生語、および同様の意味の単語を含む。
【0028】
値の範囲が提供される場合、文脈が明確に別段の指示をしない限り、その範囲の上限と下限との間の下限の単位の１０分の１までの各介在値、およびその記載された範囲内の任意の他の記載された値または介在値が、本発明内に包含されることが理解される。これらのより小さい範囲の上限および下限は、記載された範囲における任意の特に除外された制限を条件として、独立して、より小さい範囲に含まれてもよく、本発明内に包含される。記載された範囲が限界の一方または両方を含む場合、それらの両方のいずれかを除く範囲も本発明に含まれる。
【0029】
本明細書および特許請求の範囲で使用される不定冠詞「ａ」および「ａｎ」は、明確に反対に示されない限り、「少なくとも１つ」を意味すると理解されたい。本明細書および特許請求の範囲で使用される「および／または」という語句は、そのように結合された要素、すなわち、いくつかの場合には結合的に存在し、他の場合には分離的に存在する要素の「いずれかまたは両方」を意味するものと理解されたい。「および／または」で列挙された複数の要素は、同じ様式、すなわち、そのように結合された要素の「１つ以上」で解釈されたい。「および／または」節によって具体的に識別された要素以外の他の要素が、具体的に識別された要素に関連しているか、関連していないかにかかわらず、任意選択で存在し得る。したがって、非限定的な例として、「Ａおよび／またはＢ」への言及は、「含む」などのオープンエンドの言葉と組み合わせて使用されるとき、一実施形態では、Ａのみ（任意選択でＢ以外の要素を含む）、別の実施形態では、Ｂのみ（任意選択でＡ以外の要素を含む）、さらに別の実施形態では、ＡとＢの両方（任意選択で他の要素を含む）などを指すことができる。
【0030】
本明細書および特許請求の範囲で使用されるとき、「または」は、上記で定義された「および／または」と同じ意味を有すると理解されたい。例えば、リスト内のアイテムを分離するとき、「または」または「および／または」は、包括的であると解釈されるものとし、すなわち、要素の数またはリストのうちの少なくとも１つを含むが、２つ以上も含み、任意選択で、追加の列挙されていないアイテムを含むと解釈されたい。「のうちの１つのみ」または「のうちの正確な１つ」など、反対に明確に示される用語のみ、または特許請求の範囲で使用されるとき、「からなる」は、要素の数またはリストのうちの正確な１つの要素を含むことを指す。一般に、本明細書で使用される「または」という用語は、「いずれか」、「のうちの１つ」、「のうちの１つのみ」、または「のうちの正確に１つ」などの排他的な用語が先行するとき、排他的な代替物（すなわち、「一方または他方であるが、両方ではない」）を示すものとしてのみ解釈されるものとする。「から本質的になる」とは、特許請求の範囲において使用されるとき、特許法の分野において使用される通常の意味を有するものとする。
【0031】
本明細書および特許請求の範囲で使用されるとき、１つ以上の要素のリストを参照する「少なくとも１つ」という語句は、要素のリスト内の要素の任意の１つ以上から選択される少なくとも１つの要素を意味するものと理解されるものとするが、必ずしも要素のリスト内に具体的に列挙された各要素およびすべての要素のうちの少なくとも１つを含む必要はなく、要素のリスト内の要素の任意の組み合わせを排除するものではない。この定義はまた、「少なくとも１つの」という語句が言及する要素のリスト内で特に識別された要素以外の要素が、具体的に識別された要素に関連しているか、関連していないかにかかわらず、任意選択で存在し得ることを可能にする。したがって、非限定的な例として、「ＡおよびＢのうちの少なくとも１つ」（または、同等に「ＡまたはＢのうちの少なくとも１つ」、または同等に「Ａおよび／またはＢのうちの少なくとも１つ」）は、一実施形態では、Ｂが存在しない（および任意選択でＢ以外の要素を含む）、任意選択で２つ以上を含む少なくとも１つのＡを指すことができ、別の実施形態では、Ａが存在しない（および任意選択でＡ以外の要素を含む）、任意選択で２つ以上を含む少なくとも１つのＢを指すことができ、さらに別の実施形態では、任意選択で２つ以上を含む少なくとも１つのＡ、および任意選択で２つ以上を含む少なくとも１つのＢ（および任意選択で他の要素を含む）などを指すことができる。
【0032】
特許請求の範囲、ならびに上記の明細書において、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「運ぶ」、「有する」、「含む（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」、「伴う」、「保持する」、「から構成される」などのすべての移行句は、オープンエンド、すなわち、含むがそれだけに限定されるものではないことを意味すると理解されるものとする。
【0033】
「プログラム」または「ソフトウェア」という用語は、本明細書では、上記で論じた本技術の様々な態様を実装するようにコンピュータまたは他のプロセッサをプログラムするために使用することができる任意のタイプのコンピュータコードまたはコンピュータ実行可能命令のセットを指すために、一般的な意味で使用される。さらに、本実施形態の１つの態様によれば、実行されると、本技術の方法を実行する１つ以上のコンピュータプログラムは、単一のコンピュータまたはプロセッサ上に常駐する必要はなく、本技術の様々な態様を実装するために、いくつかの異なるコンピュータまたはプロセッサの間でモジュール方式で分散され得ることを理解されたい。コンピュータ実行可能命令は、１つ以上のコンピュータまたは他のデバイスによって実行される、プログラムモジュールなどの多くの形態とすることができる。一般に、プログラムモジュールは、特定のタスクを実行する、または抽象データ型を実施する、ルーチン、プログラム、オブジェクト、コンポーネント、データ構造などを含む。典型的には、プログラムモジュールの機能は、様々な実施形態において必要に応じて組み合わされてもよく、または分散されてもよい。
【0034】
本明細書のいくつかの例で使用されるように、「ヘルスケアプロバイダ」という用語は、医師（小児科医および／または行動専門医を含む）、看護師、医師の助手、心理学者、精神科医、ならびにヘルスケアまたは医療施設の支援臨床および管理オフィススタッフのうちの１つ以上を包含する。
【0035】
本明細書のいくつかの例で使用される「ユーザ」という用語は、ソフトウェアプログラム、製品、またはプラットフォームのエンドユーザのうちの１つ以上を包含し、さらに、対象となる医療または個人の健康目的のためにソフトウェアプログラム、製品、またはプラットフォームに関与する患者と、ソフトウェアプログラム、製品、またはプラットフォームの臨床試験、研究、または評価の参加者と、デジタルヘルス介入および／または医療デバイスプログラム、製品、またはプラットフォームとしてのソフトウェアの１つ以上の技術的、臨床的、および／または機能的側面を評価または開発する目的でソフトウェアプログラム、製品、またはプラットフォームに関与するユーザとを含み得る。
【0036】
本明細書で使用される「ソフトウェアプログラム」、「ソフトウェア製品」、および「ソフトウェアプラットフォーム」という用語は、互換的に使用されてもよく、１つ以上のデジタルヘルス介入（ＤＨＩ）および／または医療デバイス（ＳａＭＤ）としてのソフトウェアを含む、限定はしないが、１つ以上の医療、健康、または個人の健康目的のために、１人以上のユーザへの治療、診断、管理、予防、治癒、または臨床／健康／健康洞察または推奨の生成／提供を含む、任意の対象となる医療または個人の健康目的のために設計され、利用される、ハードウェアとソフトウェアの任意の組み合わせを組み込む任意の製品、プログラム、および／またはプラットフォームを含む、１つ以上のソフトウェアプログラム、製品、またはプラットフォームを説明するために使用され得、さらに、全体的な治療の単なる構成要素ではなく、１つ以上の神経学的、心理学的、および／または身体的状態、疾患、および／または障害に関連する１つ以上の神経回路を治療および／または標的とする際にそれ自体が直接治療的に活性であるソフトウェアをさらに含み得る。
【0037】
本明細書で使用される「デジタルヘルス介入（ＤＨＩ）」という用語は、医療デバイスとしてのソフトウェア（ＳａＭＤ）と互換的に使用されてもよく、例えば、メンタルヘルスおよび身体的問題のためのコンピュータ化された認知行動療法など、健康的な行動を促進し、心臓血管疾患、糖尿病、およびメンタルヘルス状態などの長期的な状態を有する人々の転帰を改善し、効果的な治療へのリモートアクセスを提供するために設計され、および／または利用される任意のソフトウェア／ハードウェアの組み合わせを含む、任意のソフトウェアプログラム、製品、またはプラットフォームを含む、限定はしないが、１つ以上の医療、健康、または個人の健康目的のために、１人以上のユーザへの治療、診断、管理、予防、治癒、または臨床／健康／健康洞察または推奨の生成／提供を含む、任意の対象となる医療または個人の健康目的のために設計され、利用される、ソフトウェア／ハードウェアの組み合わせを含む任意のソフトウェアプログラム、製品、またはプラットフォームを包含し、さらに、単に全体的な治療の構成要素ではなく、１つ以上の神経学的、心理学的、および／または身体的状態、疾患、および／または障害に関連する１つ以上の神経学的回路を治療および／または標的とする際にそれ自体が直接治療的に活性である、ハードウェアとソフトウェアの任意の組み合わせを組み込む任意の製品、プログラム、および／またはプラットフォームを含む、１つ以上のソフトウェアプログラム、製品、またはプラットフォームをさらに包含し得る。
【0038】
本明細書で使用される「医療デバイスとしてのソフトウェア（ＳａＭＤ）」という用語は、デジタルヘルス介入（ＤＨＩ）という用語と互換的に使用されてもよく、限定はしないが、１つ以上の医療、健康、または個人の健康目的のために、１人以上のユーザへの治療、診断、管理、予防、治癒、または臨床／健康／健康洞察または推奨の生成／提供を含む、任意の対象となる医療または個人の健康目的のために設計され、利用される、任意のソフトウェア／ハードウェアの組み合わせを含む任意のソフトウェアプログラム、製品、またはプラットフォームを包含し、ハードウェア医療デバイスの一部ではなく、これらの目的を実行する１つ以上の医療目的のために使用されることを意図した、任意のソフトウェア／ハードウェアの組み合わせを含む、任意のソフトウェアプログラム、製品、またはプラットフォームをさらに包含し得、単に全体的な治療の構成要素ではなく、１つ以上の神経学的、心理学的、および／または身体的状態、疾患、および／または障害に関連する１つ以上の神経学的回路を治療および／または標的とすることにおいて、直接的に治療的に活性である、ハードウェアとソフトウェアの任意の組み合わせを組み込む任意の製品、プログラム、および／またはプラットフォームを含む、１つ以上のソフトウェアプログラム、製品、またはプラットフォームをさらに包含し得る。
【0039】
本明細書のいくつかの例で使用される「患者」という用語は、対象とされる医療または個人の健康目的、適応症、および／または使用目的のために、ソフトウェアプログラム、製品、またはプラットフォームに関与するユーザを包含する。
【0040】
本明細書のいくつかの例で使用される「ステークホルダ」という用語は、ソフトウェアプログラム、製品、またはプラットフォームの製造業者、ソフトウェアプログラム、製品、またはプラットフォームの管理ユーザを包含し、さらに、患者のヘルスケアプロバイダ、研究者、調査者、レビューア、管理者、親、管理人、保護者、または他の介護者のうちの１つ以上を含み得る。
【0041】
本明細書のいくつかの例で使用される「調査者」、「管理者」、または「研究者」という用語は、ソフトウェアプログラム、製品、またはプラットフォームの１つ以上の技術的、臨床的、および／または機能的側面を評価または開発する目的で、ソフトウェアプログラム、製品、またはプラットフォームに関与するユーザまたはステークホルダを包含し、さらに、臨床試験などの科学的評価を行う目的で、ソフトウェアプログラム、製品、またはプラットフォームに関与するユーザまたはステークホルダを含み得る。
【0042】
当業者によって理解されるように、本開示の実施形態は、方法（例えば、コンピュータ実装プロセス、ビジネスプロセス、および／または任意の他のプロセスを含む）、装置（例えば、システム、機械、デバイス、コンピュータプログラム製品などを含む）、または前述のものの組合せとして具現化され得る。したがって、本発明の実施形態は、完全にハードウェアの実施形態、完全にソフトウェアの実施形態（ファームウェア、常駐ソフトウェア、マイクロコードなどを含む）、または、本明細書ですべて一般的に「システム」と呼ばれる場合があるソフトウェアおよびハードウェアの態様を組み合わせた実施形態の形態をとってもよい。さらに、本発明の実施形態は、コンピュータ実行可能プログラムコードが媒体に具現化されたコンピュータ可読媒体上のコンピュータプログラム製品の形態をとってもよい。
【0043】
本明細書で定義され、使用されるすべての定義は、辞書定義、参照により組み込まれる文書における定義、および／または定義された用語の通常の意味を制御するものと理解されたい。別段に定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術的および科学的用語は、本発明が属する当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載されたものと類似または同等の任意の方法および材料もまた、本発明の実施または試験において使用され得るが、例示的な方法および材料が、ここに記載される。本明細書で言及されるすべての刊行物は、これらの刊行物が引用される方法および／または材料を開示および記載するために、参照により本明細書に組み込まれる。
【0044】
以下は、ＤＨＩ／ＳａＭＤプログラム、プラットフォーム、または製品の１つ以上の機能的、科学的、および／または臨床的側面を評価するために、複数のエンドポイントデータを収集し、処理し、分析するための本発明の方法、デバイス、およびシステムに関する様々な概念、ならびにそれらの実施形態のより詳細な説明である。いくつかの実施形態は、ＤＨＩ／ＳａＭＤプログラム、プラットフォーム、または製品からのユーザ生成データを分析して、ＤＨＩ／ＳａＭＤの１つ以上のプログラムコード出力および／または機能的側面に関連付けられた１つ以上の安全性、有効性、性能、および／または患者転帰メトリクススを決定するためのプラットフォームを提供する。いくつかの実施形態は、ＤＨＩ／ＳａＭＤプログラム、プラットフォーム、または製品のための調査研究、臨床評価、および／または臨床試験の管理を設計し、容易にするためのプラットフォームをさらに提供する。いくつかの実施形態は、ＤＨＩ／ＳａＭＤの安全性、有効性、および／または性能を検証および改善するために、複数のエンドポイントデータを連続的に監視および分析するためのプラットフォームをさらに提供する。
【0045】
いくつかの実施形態は、ＤＨＩ／ＳａＭＤプログラム、プラットフォーム、または製品のための臨床試験を構成し、管理するためのシステムを提供する。そのような実施形態は、データの安全な収集および分析、ならびに臨床試験を構成し、管理することを目的とした異種のシステムおよびプラットフォーム間のコンテンツの安全な共有を含み得る。コンテンツは、限定はしないが、収集されたデータおよび／またはデータ分析の結果であり得る。
【0046】
本開示のいくつかの実施形態は、１つ以上の測定コンポーネントの少なくとも１つの測定から収集されたデータを受信し、分析するために、１つ以上のタイプの測定コンポーネントと結合することができる。非限定的な例として、測定コンポーネントは、生理学的コンポーネントであり得る。
【0047】
本開示のいくつかの実施形態は、認知プラットフォームとのユーザ対話から収集されたデータを分析するために、１つ以上のタイプの認知プラットフォームと結合することができる。非限定的な例として、認知プラットフォームおよび／またはプラットフォーム製品は、臨床目的を含む、認知モニタリング、認知評価、認知スクリーニング、および／または認知治療のために構成することができる。認知プラットフォームからのデータは、本明細書で開示される例示的なシステム、方法、および装置によって、症状測定データとして使用することができる。
【0048】
本開示のいくつかの実施形態は、限定はしないが、認知症、パーキンソン病、脳アミロイド血管障害、家族性アミロイド神経障害、ハンチントン病、または他の神経変性症状を含む神経心理学的状態、自閉症スペクトル障害（ＡＳＤ）、１６ｐ１１．２重複の存在、および／または注意欠陥多動性障害（ＡＤＨＤ）、感覚処理障害（ＳＰＤ）、軽度認知障害（ＭＣＩ）、アルツハイマー病、多発性硬化症、統合失調症、大うつ病性障害（ＭＯＤ）、または不安症を含む実行機能障害を含む、様々な異なる状態の試験、モニタリング、および／または改善された治療を容易にするために実施することができる。
【0049】
非限定的な例では、本開示のいくつかの実施形態は、ＡＤＨＤの試験、監視、および／または改善された治療を容易にするように構成することができる。ＡＤＨＤの症状には、不注意、衝動性、および多動性がある。小児と成人の両方がＡＤＨＤを有することがあるが、症状は小児期に始まることがある。ＡＤＨＤは、いくつかの態様では、慢性疾患と考えられ得る。いったん診断されると、それは、典型的には、薬物療法で治療され、行動療法を通して管理される。
【0050】
一例では、本開示のいくつかの実施形態は、進行の監視および／または個人の治療計画の修正を支援するコンテンツを収集および分析するように構成され得る。別の例では、本開示のいくつかの実施形態は、視覚化を使用して治療の結果を改善するのを支援するように構成され得る。
【0051】
別の例では、本開示のいくつかの実施形態は、ユーザまたはステークホルダによって使用されるアプリケーション（「Ａｐｐ」）として構成され得る。この例における科学的評価プラットフォームは、データの収集のための安全で認証されたアクセスを提供するように構成することができる。臨床試験プラットフォームは、子供の親、管理人、保護者、または他の介護者に、別のユーザがプラットフォームにアクセスできるレベルおよびタイプを制御する能力を与え、それによって、安全なアクセス（限定はしないが、安全なログインなど）を介したデータの収集を容易にする。
【0052】
この非限定的な例示的な実施形態では、科学的評価プラットフォームは、個人（個人の親、管理人、または他の介護者を含む）が、Ａｐｐとしてその側面をダウンロードし、個人（子供を含む）に関するデータを定期的に収集するためにＡｐｐを使用することができるように構成され得る。Ａｐｐは、個人（個人の親、管理人、または他の介護者を含む）による一貫した長期的な関与を確実にするために、リマインダーおよび奨励を提供する。Ａｐｐは、一次ユーザに、別の指定されたユーザ（限定にしないが、個人の教師または他の介護者など）に行動データを要求する能力を提供するように構成される。この要求は、電子メールまたは他の手段を介して配信されるセキュリティ保護された招待を介して送信され得る。一例として、他方の二次ユーザが招待を受信すると、提供された安全なリンクにアクセスし、提供された測定フィールドにデータおよび他の情報（限定はしないが、子供が学校でどのように行動しているかに関する情報、または個人の症状の測定値を定量化するなど）を入力するために、間隔をおいてアクセスされるアカウント（限定はしないが、ログイン証明書など）を設定するように要求された情報を提供する。
【0053】
ＡＤＨＤで使用するための科学的評価プラットフォームの非限定的な例では、定量化される行動メトリクスのタイプは、宿題課題完了の頻度および品質、雑用を行う頻度および品質、ならびに親、管理人、保護者、または子供の代理を務める他の個人と仲良くすることの品質に関連する行動メトリクスとすることができる。例示的な症状メトリクスは、他の症状トラッカからのスコアを使用して設定することができる。
【0054】
科学的評価プラットフォームは、一次ユーザがヘルスケアプロバイダと協働して、臨床試験プラットフォームの測定フィールドに提示され、プラットフォームを使用して定量化される試験、システム、またはデバイスのタイプを決定することを可能にするように構成される。
【0055】
例示的な科学的評価プラットフォームは、ユーザ（限定はしないが、親、教師、医師、行動療法士など）が、様々な症状の定量化可能な尺度を提供することを可能にし、また、実際の治療からのデータ（限定はしないが、認知治療および他の治療からのスコアなど）を捕捉し、収集されたデータを分析し、データおよび分析結果を解釈可能で意味のあるメトリクスの形態で提示する強化された分析報告を生成し、これは、治療が適切にまたは満足に進行しているかどうかを決定するために使用することができる。
【0056】
強化された分析報告は、個人のための治療の安定した結果または改善された結果を導出するために、治療に対する個人の反応を評価し、治療に対してなされるべき任意の修正を決定し、治療に対する修正の実施のための全体的な期間などを決定するために、ヘルスケア提供者との協議において使用され得る。これは、個人についてのより良好な状態管理（疾患管理を含む）結果をもたらし得る。
【0057】
本明細書の任意の例では、科学的評価プラットフォームは、一次ユーザによって設定された二次ユーザのアクセスレベルおよび許可を取り消すか、または無効にすることができるように、制御設定を提供する。例は、行動尺度または症状尺度に関して説明されているが、他のタイプの尺度もまた、科学的評価プラットフォームに適用可能である。
【0058】
次に図面を参照すると、図１は、本発明のいくつかの例示的な実施形態を実施し得る例示的なコンピューティングシステムを示す。処理システム１００は、一般に、少なくとも１つのプロセッサ１０２と、メモリ１０４と、入力データ１１８を受信するための入力デバイス１０６と、出力データ１２０を生成する出力デバイス１０８とを含み、少なくとも１つのバス１１０で一緒に結合される。いくつかの実施形態では、入力デバイス１０６および出力デバイス１０８は、同じデバイスであってもよい。処理システム１００を１つ以上の周辺デバイスに結合するために、インターフェース１１２を設けることもでき、例えば、インターフェース１１２はＰＣＩカードまたはＰＣカードとすることができる。少なくとも１つのデータベース１１６を収容する少なくとも１つのデータベース記憶デバイス１１４を設けることもできる。メモリ１０４は、任意の形態のメモリデバイス、例えば、揮発性または不揮発性メモリ、ソリッドステート記憶デバイス、磁気デバイスなどとすることができる。プロセッサ１０２は、例えば、処理システム１００内の異なる機能を処理するために、２つ以上の別個の処理デバイスを含むことができる。入力デバイス１０６は、入力データ１１８を受信し、例えば、キーボード、ペン状デバイスまたはマウスなどのポインタデバイス、マイクロフォンなどの音声制御起動のためのオーディオ受信デバイス、モデムまたはワイヤレスデータアダプタなどのデータ受信機またはアンテナ、データ取得カードなどを含むことができる。入力データ１１８は、異なるソース、例えば、ネットワークを介して受信されたデータに関連するキーボード命令から来ることができる。出力デバイス１０８は、出力データ１２０を生成し、または発生させ、例えば、出力データ１２０が視覚的である場合の表示デバイスまたはモニタ、出力データ１２０が印刷される場合のプリンタ、ＵＳＢポートなどのポート、周辺コンポーネントアダプタ、モデムまたはワイヤレスネットワークアダプタなどのデータ送信機またはアンテナなどを含むことができる。出力データ１２０は、例えば、ネットワークに送信されるデータに関連したモニタ上の視覚的表示など、異なる出力デバイスから導出される別個のものとすることができる。ユーザは、例えばモニタ上で、またはプリンタを使用して、データ出力またはデータ出力の解釈を見ることができる。記憶デバイス１１４は、任意の形態のデータまたは情報記憶手段、例えば、揮発性または不揮発性メモリ、ソリッドステート記憶デバイス、磁気デバイスなどとすることができる。
【0059】
使用中、処理システム１００は、データまたは情報が、ワイヤードまたはワイヤレス通信手段を介して、少なくとも１つのデータベース１１６に記憶され、かつ／またはそこから取り出されることを可能にするように適合される。インターフェース１１２は、処理ユニット１０２と、特殊な目的を果たし得る周辺コンポーネントとの間のワイヤードおよび／またはワイヤレス通信を可能にし得る。一般に、プロセッサ１０２は、入力デバイス１０６を介して入力データ１１８として命令を受信することができ、出力デバイス１０８を利用することによって、処理された結果または他の出力をユーザに表示することができる。２つ以上の入力デバイス１０６および／または出力デバイス１０８を設けることができる。処理システム１００は、任意の形態の端末、サーバ、専用ハードウェアなどとすることができることを理解されたい。
【0060】
処理システム１００は、ネットワーク化された通信システムの一部であってもよいことを理解されたい。処理システム１００は、ネットワーク、例えば、インターネットまたはＷＡＮに接続することができる。入力データ１１８および出力データ１２０は、ネットワークを介して他のデバイスに通信することができる。ネットワークを介した情報および／またはデータの転送は、ワイヤード通信手段またはワイヤレス通信手段を使用して達成することができる。サーバは、ネットワークと１つ以上のデータベースとの間のデータの転送を容易にすることができる。サーバおよび１つ以上のデータベースが、情報源の一例を提供する。
【0061】
したがって、図１に示される処理コンピューティングシステム環境１００は、１つ以上のリモートコンピュータへの論理接続を使用してネットワーク化された環境で動作し得る。リモートコンピュータは、パーソナルコンピュータ、サーバ、ルータ、ネットワークＰＣ、ピアデバイス、または他の一般的なネットワークノードであり得、通常、上記の要素の多くまたはすべてを含む。
【0062】
図１に示される論理接続は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）およびワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）を含むが、パーソナルエリアネットワーク（ＰＡＮ）など他のネットワークも含み得ることをさらに理解されたい。そのようなネットワーキング環境は、オフィス、企業規模のコンピュータネットワーク、イントラネット、インターネットでは一般的である。例えば、ＬＡＮネットワーキング環境で使用されるとき、コンピューティングシステム環境１００は、ネットワークインターフェースまたはアダプタを介してＬＡＮに接続される。ＷＡＮネットワーキング環境で使用されるとき、コンピューティングシステム環境は、通常、インターネットなどのＷＡＮを介して通信を確立するためのモデムまたは他の手段を含む。モデムは、内蔵でも外付けでもよく、ユーザ入力インターフェースを介して、または別の適切な機構を介してシステムバスに接続することができる。ネットワーク化された環境では、コンピューティングシステム環境１００に関して示したプログラムモジュール、またはその一部を、リモートメモリ記憶デバイスに記憶され得る。図１に示されるネットワーク接続は例示的なものであり、複数のコンピュータ間の通信リンクを確立する他の手段が使用され得ることを理解されたい。
【0063】
図１は、本発明の様々な実施形態が実施され得る例示的および／または適切な例示的環境の簡単で一般的な説明を提供することを意図している。図１は、適切な環境の一例であり、本発明の一実施形態の構造、使用範囲、または機能性に関して、いかなる限定も示唆することを意図していない。特定の環境は、例示的な動作環境に示されたコンポーネントのいずれか１つまたは組み合わせに関連する任意の依存性または要件を有すると解釈されないものとする。例えば、いくつかの例では、環境の１つ以上の要素は、必ずしも必要ではないと見なされ、省略され得る。他の例では、１つ以上の他の要素が必要であると見なされ、追加されてもよい。
【0064】
以下の説明では、いくつかの実施形態は、図１のコンピューティングシステム１００などの１つ以上のコンピューティングデバイスによって実行される動作の行為および記号表現を参照して説明され得る。したがって、そのような行為および動作は、時にコンピュータ実行されていると呼ばれ、構造化された形式でデータを表す電気信号のコンピュータのプロセッサによる操作を含むことが理解されよう。この操作は、データを変換するか、またはコンピュータのメモリシステム内の位置にデータを維持し、コンピュータの動作を当業者によって理解される方法で再構成するか、そうでなければ変更する。データが維持されるデータ構造は、データのフォーマットによって定義される特定の特性を有するメモリの物理的位置である。しかし、実施形態が前述の文脈で説明されているが、以下で説明される行為および動作もハードウェアで実施され得ることを当業者は理解するので、限定することを意味しない。
【0065】
本発明の実施形態は、多数の他の汎用または専用コンピューティングデバイス、システム、または構成で実施することができる。本発明の実施形態で使用するのに適した周知のコンピューティングシステム、環境、および構成の例には、パーソナルコンピュータ、ハンドヘルドまたはラップトップデバイス、パーソナルデジタルアシスタント、マルチプロセッサシステム、マイクロプロセッサベースのシステム、セットトップボックス、プログラマブル家庭用電化製品、ネットワーク、ミニコンピュータ、サーバコンピュータ、ゲームサーバコンピュータ、ウェブサーバコンピュータ、メインフレームコンピュータ、および上記のシステムまたはデバイスのいずれかを含む分散コンピューティング環境が含まれる。
【0066】
本明細書では、本発明の様々な実施形態を、コンピュータによって実行されるプログラムモジュールなどのコンピュータ実行可能命令の一般的な文脈で説明する。一般に、プログラムモジュールは、特定のタスクを実行する、または特定の抽象データ型を実施する、ルーチン、プログラム、オブジェクト、コンポーネント、データ構造などを含む。いくつかの実施形態では、通信ネットワークを介してリンクされたリモート処理デバイスによってタスクが実行される分散コンピューティング環境を使用することもできる。分散コンピューティング環境では、プログラムモジュールは、メモリ記憶デバイスを含むローカルとリモートの両方のコンピュータ記憶媒体に配置され得る。
【0067】
図１の一般的なコンピューティングシステム環境１００を示し、上述したように、以下の説明および残りの図は、一般に、医療デバイス製品およびデジタル介入としてのソフトウェアにおけるプログラムコード出力のデータ分析および科学的評価のための方法に関する、本発明の様々な例示的な実施形態に関する。一般に、本明細書で説明される方法は、ユーザ集団内の少なくとも１人のユーザの１つ以上の性能メトリクスを決定するために、ユーザ集団内の少なくとも１人のユーザについて、２つ以上の時点での、１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用と、複数のユーザ生成入力との間の刺激応答パターンを分析することと、ユーザ集団内の少なくとも１人のユーザの１つ以上のユーザ結果メトリクスを決定するために、複数の入力データおよび１つ以上の性能メトリクスを分析することと、対象となる医療出力に関連付けられた１つ以上の有効性メトリクスを決定するために、妥当性検査モデルに従って、１つ以上のコンピュータ化された刺激または相互作用、および１つ以上のユーザ結果メトリクスを分析することと、１つ以上のユーザ結果メトリクスおよび１つ以上の有効性メトリクスを１つ以上の管理者デバイスに出力することとを伴う。
【0068】
次に図２を参照すると、ソフトウェア製品の科学的評価のためのシステム２００のアーキテクチャ図が示されている。本開示のいくつかの態様によれば、システム２００は、一般に、科学的評価プラットフォームサーバ２０６、科学的評価エンジン２０８、プラットフォームデータベース２１０、および管理者クライアントデバイス２１４から構成される。科学的評価エンジン２０８は、科学的評価アプリケーション２１６をシステム２００全体にわたる１つ以上のクライアントデバイスに提供するように構成された科学的評価プラットフォーム製品２４０を含み得る。管理者クライアントデバイス２１４は、プラットフォームサーバ２０６と動作可能に係合して、アドミニストレータインターフェース２２０を任意選択で含み得る科学的評価アプリケーション２１６のインスタンスを実行し得る。プラットフォームサーバ２０６は、通信ネットワーク２１２を介して、製造業者サーバ２０２、複数のエンドポイント２４４、および１つ以上のクライアントデバイス２１８と通信可能に係合され得る。クライアントデバイス２１８は、科学的評価アプリケーション２１６のインスタンスを実行するように構成されてもよく、科学的評価アプリケーション２１６は、任意選択で、研究者／調査者ユーザインターフェース２２４をレンダリングするように構成されてもよい。
【0069】
いくつかの実施形態によれば、製造業者サーバ２０２は、１つ以上のデジタルヘルス介入（ＤＨＩ）および／または医療デバイス製品としてのソフトウェア（ＳａＭＤ）を含むソフトウェア製品２２８のサーバ側インスタンスをホストし、実行するために、製造業者データベース２０４と動作可能に係合される。製造業者サーバ２０２は、ソフトウェア製品２２８の１つ以上の態様を制御および／または構成するために、製造業者クライアント２２２と動作可能に係合され得る。製造業者クライアント２２２は、任意選択で製造業者ユーザインターフェース２４２をレンダリングするように構成され得る科学的評価アプリケーション２１６のインスタンスを実行するために、通信ネットワーク２１２を介してプラットフォームサーバ２０６と通信可能に係合され得る。いくつかの実施形態によれば、コンピューティングデバイス２２６は、ソフトウェア製品２２８のインスタンス２２８’を実行するために、通信ネットワーク２１２を介して製造業者サーバ２０２と通信可能に係合され得る。いくつかの実施形態では、コンピューティングデバイス２２６は、１つ以上のセンサおよびタッチスクリーンインターフェースを有するスマートフォンまたはタブレットコンピュータを含み得る。インスタンス２２８’は、ＤＨＩ／ＳａＭＤ出力に関連付けられた１つ以上のユーザプロンプトを含む一連のコンピュータ化された刺激または相互作用（ＣＳＩ）を含み得る。ソフトウェア製品２２８は、エンドポイント２４４からデータを受信し、処理／集約するように構成され得る。エンドポイント２４４は、生物学的／生理学的測定デバイス２３０（例えば、ＥＥＧ機械、心拍数モニタ、血圧カフ、連続グルコースモニタリング（ＣＧＭ）システムなど）、ユーザの１つ以上のアクティビティ入力および／または生理学的測定を測定するように構成されたモバイル／ウェアラブル電子デバイス（例えば、１つ以上の心拍数センサ、慣性または運動センサ、音響トランスデューサ、タッチインターフェースなどを含むスマート時計またはウェアラブルアクティビティモニタ）、ならびに、限定はしないが、実験室情報管理システム（ＬＩＭＳ）２３６および／または電子医療記録（ＥＭＲ）システム２３８を含む１つ以上の外部データソース２３４のうちの１つ以上を含み得る。
【0070】
本開示のいくつかの態様によれば、システム２００は、ソフトウェア製品２２８の科学的評価を可能にするように構成される。いくつかの実施形態では、科学的評価エンジン２０８および科学的評価プラットフォーム製品２４０は、ソフトウェア製品２２８のプログラムコードの１つ以上の安全性、有効性、性能、および／または品質保証の側面を分析するために、プラットフォームサーバ２０６およびプラットフォームデータベース２１０と動作可能に構成される。さらなる実施形態では、科学的評価エンジン２０８および科学的評価プラットフォーム製品２４０は、ソフトウェア製品２２８の分散臨床試験の構成および管理を可能にするために、プラットフォームサーバ２０６およびプラットフォームデータベース２１０と動作可能に構成される。さらなる実施形態では、科学的評価エンジン２０８および科学的評価プラットフォーム製品２４０は、１つ以上の医学的または臨床的な使用目的のためのソフトウェア製品２２８の１つ以上の出力の科学的評価を可能にするために、プラットフォームサーバ２０６およびプラットフォームデータベース２１０と動作可能に構成される。
【0071】
いくつかの実施形態によれば、科学的評価エンジン２０８は、１つ以上の分析フレームワークに従ってエンドポイント２４４からのデータを処理し、分析するように構成される。いくつかの実施形態では、科学的評価エンジン２０８は、１つ以上の教師ありまたは教師なし、線形または非線形の次元削減および／またはデータ集約フレームワークに従って、エンドポイント２４４からのデータを処理し、分析し得る。適切な次元削減およびデータ集約フレームワークには、限定はしないが、主成分分析（ＰＣＡ）、多次元スケーリング（ＭＤＳ）、局所線形埋め込み（ＬＬＥ）、独立成分分析、および線形判別分析が含まれる。いくつかの実施形態では、入力データの次元数を削減することは、ＰＣＡアルゴリズムを適用することを含み、ベクトル空間において直交する出力データをもたらす。いくつかの実施形態では、入力データの次元数を削減することは、データ内の１つ以上の非線形構造を識別するためにマニホールド学習方法を適用することを含む。マニホールド学習方法は、あらかじめ定められた分類を使用することなく、データ自体から生入力データの高次元構造を識別するのに特に有用である。
【0072】
さらなる実施形態では、ＭＤＳは、高次元データを低次元表面に投影するために使用される。そのような実施形態では、観測値は、アルゴリズムへの入力のための類似距離デルタを含む。結果は、所与の入力データセットに対するＫの代表を見つけることを目的として、ｘ次元における各データポイントに対する座標のベクトルとして提供される。Ｋの代表は、「クラスタ中心」または「中心」と呼ばれ、各データポイントからその中心までの最小距離を有するように選択される。
【0073】
さらに別の実施形態では、選択されたデータセットのより低い次元の投影は、局所近傍内の距離（位置）を保存するＬＥＥを使用して識別または位置決めされる。さらに、ラベル付けされたデータの次元は、線形判別分析および／または近傍成分分析などの教師ありの方法を使用して達成することができる。
【0074】
いくつかの実施形態によれば、科学的評価エンジン２０８は、分析のために入力データを処理する前に、いくつかのまたはすべての入力データをクリーニングするようにさらに構成される。科学的評価エンジン２０８によって使用される例示的なデータクリーニング技法は、限定はしないが、データのインピュテーション、キャッピング、およびフローリングを含み得る。いくつかの実施形態によれば、インピュテーションによるデータクリーニングは、決定木の使用を含み得る。一実施形態では、１つ以上のリーフノードは、リーフに到達する訓練例の大部分を有するクラスラベルを含む得る。いくつかの実施形態では、各内部ノードは、各回答に従って分岐するソフトウェア製品２２８の少なくとも１つの特徴に関する質問を表す。各回答は、それに基づいてデータおよび意思決定を決定するのに役立つ質問のセットを生成する。決定木の最終結果は、すべての決定シナリオおよび結果シナリオの可能性を示す。代替の例示的な実施形態では、Ｋ近傍法（ＫＮＮ）が、欠落データのインピュテーションのために使用され得る。ＫＮＮは、サンプルの最近傍のセットを定義し、その近傍に対する非欠落値の平均を計算することによって欠落データを置換する。最近傍法は、ユークリッド距離に基づいて最も近い値として測定される。
【0075】
いくつかの実施形態では、「ベイズネットワーク」は、データセットのコンパイルにおけるデータ入力のために使用されてもよい。具体的には、本発明の実施形態によるデータセットのコンパイルは、１つ以上のベイズネットワークを使用して、変数間の１つ以上の可能性のある関係を簡潔に識別するように、変数に追加の独立制約を適用することを含む。インピュテーションのためにベイズネットワークを使用することは、全変数間の依存関係を符号化した欠落データモデルを処理できる能力、および変数の共同確率分布を保存することを含む、いくつかの利点を提供する。ベイズアプローチの鍵となる要素は、事後分布を推定する際に、欠落データが追加された未知の量として組み込まれることであり、事後分布は、事前分布と、それが観察された後のパラメータに対する尤度関数との間の統合の総知識として定義される。いくつかの実施形態では、特に高いデータ入力値に敏感なモデルでは、データクリーニングは、１つ以上の特定のパーセンタイル（例えば、１％または９９％）での入力データセットまたは観察のキャッピングおよびフローリングの方法によって平均（分散）を計算することを含み得る。
【0076】
次に図３を参照すると、ソフトウェア製品の科学的評価のためのシステム３００のデータフロー図が示されている。本開示のいくつかの態様によれば、システム３００は、複数のエンドポイント３０２からデータを収集し、１つ以上のサーバ３０４を介してデータを受信および処理し、１つ以上のクライアントデバイス３０６にわたってデータを分析および管理するように動作可能に構成される。いくつかの実施形態によれば、ソフトウェア製品は、製造業者サーバ３２０上でホストされ、少なくとも１つのコンピューティングデバイス３１６、３１８に提供されるＤＨＩ／ＳａＭＤである。プラットフォームサーバ３２２は、エンドポイント３０２、製造業者サーバ３２０、およびプラットフォームサーバ３２２の間にデータ転送インターフェースおよびデータ転送プロトコルを確立するように構成された科学的評価アプリケーションをホストし、実行するように構成される。エンドポイント３０２は、ＤＨＩ／ＳａＭＤを含むソフトウェア製品のインスタンスを実行する、タブレットコンピュータ、携帯電話、パーソナルコンピュータなどを含む少なくとも１つのコンピューティングデバイス３１６、３１８を含み得る。いくつかの実施形態では、エンドポイント３０２は、コンピューティングデバイス３１６と動作可能に構成された１つ以上の接続されたデバイス３０８、３１０をさらに含み得る。例えば、コンピューティングデバイス３１６は、ユーザの１つ以上のアクティビティ入力および／または生理学的測定値を測定するように構成された、生理学的または生物学的センサーデバイス３０８（例えば、ＥＥＧ機械、心拍数モニタ、血圧カフ、連続グルコースモニタリング（ＣＧＭ）システムなど）および／またはモバイル／ウェアラブル電子デバイス３１０（例えば、１つ以上の心拍数センサ、慣性または運動センサ、音響トランスデューサ、タッチインターフェースなどを含むスマートウォッチまたはウェアラブルアクティビティモニタ）と通信可能に係合され得る。エンドポイント３０２は、電子医療記録システムおよび実験室情報管理システムを含む１つ以上の患者データソース３１２をさらに含み得る。エンドポイント３０２は、ＥＭＲサーバ、ＬＩＭＳサーバ、および１つ以上のサードパーティアプリケーションサーバなどの１つ以上のサードパーティサーバをさらに含み得る。いくつかの実施形態では、エンドポイント３０２は、プラットフォームサーバ３２２との直接データ転送インターフェースを有するように構成され得る。いくつかの実施形態では、エンドポイント３０２は、製造業者サーバ３２０との直接データ転送インターフェースを有するように構成されてもよく、製造業者サーバ３２０は、エンドポイントデータをプラットフォームサーバ３２２に通信するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、いくつかのエンドポイント３０２は、製造業者サーバ３２０に直接データを転送するように構成されてもよく、他のエンドポイント３０２は、プラットフォームサーバ３２２に直接データを転送するように構成されてもよい。
【0077】
さらに図３を参照すると、いくつかの実施形態によれば、製造業者サーバ３２０によって受信されたエンドポイントデータは、製造業者サーバ３２０とプラットフォームサーバ３２２との間の１つ以上のデータ転送プロトコルに従ってプラットフォームサーバ３２２に通信される。プラットフォームサーバ３２２は、エンドポイントデータを処理し、エンドポイントデータを分析のためにプラットフォームエンジン３２４に提供する。いくつかの実施形態によれば、プラットフォームエンジン３２４は、プラットフォームサーバ３２２と動作可能に係合されるプラットフォームデータベースと、１つ以上の科学的評価モジュールに従ってエンドポイントデータを処理するように構成されるプラットフォームサーバ３２２上で実行されるプラットフォームアプリケーションとを含む。プラットフォームエンジン３２４の出力は、ソフトウェア製品の科学的評価のためにプラットフォームアプリケーションのクライアント側インスタンスを実行する１つ以上のクライアントデバイス３２６に提供される。
【0078】
次に図４を参照すると、ソフトウェア製品４０２の科学的評価のためのシステム４００の機能ブロック図が示されている。本開示のいくつかの態様によれば、ソフトウェア製品４０２は、少なくとも１つの意図された医学的または臨床的使用または目的のために動作可能に構成されたＤＨＩ／ＳａＭＤ製品である。ソフトウェア製品４０２は、１つ以上のユーザデバイス４１０に提供されている１つ以上のアプリケーションインスタンス／ＣＳＩ４０６を介して、前記少なくとも１つの意図された医学的または臨床的使用または目的を可能にするように機能的に構成される。ソフトウェア製品４０２は、コンピューティングデバイス（例えば、スマートフォンまたはタブレットコンピュータ）上に記憶され実行され、かつ／または通信ネットワークを介してリモートサーバによってコンピューティングデバイスに提供されるアプリケーション／プログラムロジック４０８を含む一連のプロセッサ実行可能命令を含む。アプリケーション／プログラムロジック４０８は、１つ以上のアプリケーションインスタンス／ＣＳＩ４０６をユーザデバイス４１０にレンダリングし、１つ以上のアプリケーションインスタンス／ＣＳＩ４０６に応答して１つ以上のユーザ生成入力４１４を受信し、アプリケーション／プログラムロジック４０８に従って１つ以上のユーザ生成入力４１４を処理し、アプリケーションインスタンス／ＣＳＩ４０６を介して１つ以上のアプリケーション出力４１６をユーザデバイス４１０にレンダリングするように動作可能に構成される。アプリケーション／プログラムロジック４０８は、ユーザ入力４１４を連続的に処理し、ユーザの意図された医学的または臨床的使用または目的に従って１つ以上のアプリケーション出力をレンダリング／配信するように動作可能に構成される。アプリケーション／プログラムロジック４０８は、ソフトウェア製品４０２の意図された医学的または臨床的使用または目的に関連してユーザ性能／結果を評価または測定する目的で、１つ以上のアプリケーションインスタンス／ＣＳＩ４０６に応答して、ユーザ入力４１４に対応する１つ以上の性能データ出力４１２を提供するように動作可能に構成され得る。
【0079】
いくつかの実施形態によれば、およびさらに図４を参照すると、評価エンジン６０４は、アプリケーションプログラミングインターフェース（ＡＰＩ）４１８を介してソフトウェア製品４０２と通信可能に係合して、ソフトウェア製品４０２からプログラム出力データおよびユーザ入力データを受信する。評価エンジン４０４は、１つ以上の計算／分析フレームワークを介してＡＰＩ４１８を介して受信されたデータを処理し、任意選択でクリーニングするように構成される。様々な実施形態での使用に適したいくつかのデータクリーニング技法は、限定はしないが、データのインピュテーション、キャッピング、およびフローリングを含む。データ処理４２０は、ソフトウェア製品４０２の意図された医学的または臨床的使用または目的に関連付けられた１つ以上の従属変数を分析するように構成されている１つ以上の科学的評価パラメータに従って動的に構成され得る。評価エンジン４０４はさらに、科学的評価パラメータに従ってデータをセグメント化し、分類し、および／または分析するように構成された１つ以上のデータ管理動作４２２を実行するように構成される。評価エンジン４０４は、データ報告４２４のためのデータをレンダリングし、出力するように構成される。データ報告４２４は、１つ以上の科学的評価パラメータに従ってデータを評価する目的で、１つ以上のクライアントデバイスへのデータの構造化された動的な報告を可能にし得る。評価エンジン４０４およびデータ報告４２４は、ソフトウェア製品４０２の意図された医療、臨床、および／または個人の健康使用または目的と、ソフトウェア製品４０２とのユーザの相互作用を介して生成されたユーザ性能データおよび／またはユーザ結果データとの間の１つ以上の関連付けの妥当性および完全性を評価するために、データの定量的および定性的分析を提供するように動作可能に構成される。
【0080】
次に図５を参照すると、ソフトウェア製品５４４の科学的評価のためのシステム５００の機能ブロック図が示されている。本開示のいくつかの態様によれば、科学的評価サーバ５０２は、製造業者クライアント５０４、管理者クライアント５１２、ソフトウェア製品５１４のインスタンスを実行する１つ以上のユーザデバイス５１４、１つ以上のモバイルまたはサーバベースのエンドポイント５１６、ならびに１つ以上のサードパーティおよび／または外部サーバ５１０と通信可能に係合される。科学的評価サーバ５０２は、プロセッサ５２０と、データ転送インターフェース５２２と、科学的評価エンジン５２４と、データベース５２６と、プロセッサ５２０に１つ以上の科学的評価機能を実行させるように動作可能に構成された１つ以上の機能モジュールを含む命令を記憶した非一時的メモリデバイス５１８とから構成され得る。いくつかの実施形態では、１つ以上の機能モジュールは、ソフトウェア製品５４４のための分散臨床試験のセットアップおよび管理を可能にするように動作可能に構成される。１つ以上の機能モジュールは、プロトコル設計およびレビューモジュール５２８、トライアル／アプリケーション起動モジュール５３０、ユーザ募集モジュール５３２、動作データ管理モジュール５３６、供給ロジスティクスモジュール５３８、およびユーザ結果データ管理モジュール５４０を含み得る。
【0081】
いくつかの実施形態によれば、プロトコル設計およびレビューモジュール５２８は、トライアル／評価設計、トライアル／評価方法、データモデルの選択および／または訓練、ユーザ許可およびアクセス／使用パラメータ、機能領域のデータセグメンテーションおよび評価（例えば、安全性、有効性、性能など）、有害事象処理のためのプロトコル、品質管理および保証パラメータ、ならびにデータ管理および報告パラメータのための１つ以上の機能を含む、１つ以上のプロトコル設計およびレビュー機能を構成および実行するための動作を含み得る。トライアル／アプリケーション起動モジュール５３０は、ユーザオンボーディング（例えば、安全なアカウント作成、初めてのユーザ体験、ユーザ命令およびメッセージング、ならびにユーザ同意）、およびユーザ人口統計学／情報プロンプト、（ユーザが時間および／または費用に対して払い戻されるトライアルまたは評価のための）ユーザ銀行口座の電子リンクを含むユーザ払い戻しセットアップ、ユーザ認証パラメータおよびプロトコル、ならびにエンドポイント選択およびインターフェースを含むデータ転送インターフェースおよびプロトコルのための１つ以上の機能を含む、１つ以上のトライアル／アプリケーション起動機能を構成および実行するための１つ以上の動作を含み得る。ユーザ募集モジュール５３２は、研究サポートおよび研究選択パラメータ、研究サインアップワークフローおよびパラメータ、研究固有の同意条件および要件のための１つ以上の機能を含む、ユーザ募集機能を構成および実行するための１つ以上の動作を含み得る。動作データ管理モジュール５３６は、ユーザ割当ておよびセグメンテーション、ユーザ通知および通信、動作データ処理および報告、データセキュリティプロトコルおよびパラメータ、ユーザアクティビティおよびソフトウェア使用パラメータおよび通知、使用の欠如、アクセスの取り消し、またはソフトウェアもしくは特定の特徴の除去／ブリッキングのためのパラメータを含む管理制御およびアクセス権、有害事象追跡および処理、ならびにサードパーティシステムとのデータ転送インターフェースのための１つ以上の機能を含む、１つ以上の動作データ管理機能を構成および実行するための動作を含み得る。供給ロジスティクスモジュール５３８は、ソフトウェア製品取得、並列認証／ログインフレームワーク、および追加のアプリケーション取得のための１つ以上の機能を含む、１つ以上の供給ロジスティクス機能を構成し、実行するための１つ以上の動作を含み得る。ユーザ結果データ管理モジュール５４０は、データレンダリングおよび報告、データ収集パラメータおよびデータ転送プロトコル、データモデルの選択および／または訓練、データセグメンテーションおよびクリーニング、ならびにデータアクセスおよびデータクエリパラメータのための１つ以上の機能を含む、ユーザ募集機能を構成および実行するための１つ以上の動作を含み得る。
【0082】
本開示のいくつかの態様によれば、およびさらに図５を参照すると、システム５００は、科学的評価サーバ５０２と通信可能に係合している複数のクライアントデバイスにわたって、ソフトウェア製品５４４の科学的評価および／または臨床試験を可能にするように動作可能に構成される。いくつかの実施形態によれば、ソフトウェア製品５４４は、少なくとも１つの意図された医療、臨床、および／または個人の健康使用または目的のために動作可能に構成されたＤＨＩ／ＳａＭＤ製品を含む。システム５００は、１つ以上の管理者／評価者ユーザ５６および／または１つ以上の製造業者ユーザ５４が、ソフトウェア製品５４４の科学的評価、調査研究および／または臨床試験のためのプロトコルを構成し、管理することを可能にする。一実施形態によれば、管理者ユーザ５６は、科学的評価アプリケーション５４６のインスタンスを実行して、ソフトウェア製品５４４の科学的評価および／または臨床試験を構成し、管理する。管理者ユーザ５６は、製造業者サーバ５０４と科学的評価サーバ５０２との間にデータ転送インターフェースおよびデータ転送プロトコルを確立し、任意選択で、１つ以上のサードパーティ／外部サーバ５１０と科学的評価サーバ５０２との間にデータ転送インターフェースおよびデータ転送プロトコルを確立する。加えて、管理者ユーザ５６および／または製造業者ユーザ５４は、ユーザデバイス５１４、エンドポイント５１６、および科学的評価サーバ５０２の間でデータ転送インターフェースおよびデータ転送プロトコルを確立し得る。管理者ユーザ５６は、１つ以上の機能モジュールに従って、科学的評価アプリケーション５４６によって提供される１つ以上の科学的評価または臨床試験機能を構成し、実行し得る。
【0083】
本開示のいくつかの態様によれば、およびさらに図５を参照すると、システム５００は、ソフトウェア製品５４４の科学的評価、調査研究、および／または臨床試験を管理するように動作可能に構成される。いくつかの実施形態によれば、１人以上のユーザ５２は、１つ以上の評価またはトライアルパラメータ／プロトコルに従って、ユーザデバイス５１４を介してソフトウェア製品５４４のインスタンスにアクセスし得る。いくつかの実施形態では、ユーザ５２は、ユーザ集団を定義する１つ以上のユーザグループにセグメント化および／または分類されてもよい。科学的評価サーバ５０２は、科学的評価アプリケーション５４６内に構成されたデータ転送プロトコルに従って、ユーザデバイスデータおよびエンドポイントデータを受信する。科学的評価サーバ５０２はまた、１つ以上のサードパーティ／外部サーバ５１０から１つ以上のデータ入力を受信し得る。科学的評価エンジン５２４は、１つ以上の機能モジュールに従ってデータ入力を処理するために、プロセッサ５２０と動作可能に係合され得る。科学的評価エンジン５２４は、１つ以上の機能モジュールに従ってデータ入力を分析するために、プロセッサ５２０とさらに動作可能に係合され得る。科学的評価エンジン５２４は、１つ以上の機能モジュールに従ってデータ入力および結果データを管理するために、プロセッサ５２０とさらに動作可能に係合され得る。いくつかの実施形態によれば、管理者クライアント５１２および／または製造業者クライアント５０６は、科学的評価アプリケーション５４６のインスタンスを介して、データ入力および結果データを照会し、分析し得る。科学的評価アプリケーション５４６は、管理者ユーザ５６および／または製造業者ユーザ５４が、科学的評価および／または臨床試験パラメータに従ってソフトウェア製品５４４の１つ以上の態様を評価することを可能にするように構成された１つ以上のデータ視覚化および／または報告をレンダリングおよび出力するように構成され得る。
【0084】
次に図６を参照すると、ソフトウェア製品６０２の科学的評価のためのシステム６００の機能ブロック図が示されている。本開示のいくつかの態様によれば、ソフトウェア製品６０２は、少なくとも１つの意図された医療、臨床、および／または個人の健康使用または目的のために動作可能に構成されたＤＨＩ／ＳａＭＤ製品である。ソフトウェア製品６０２は、１つ以上のユーザデバイス６１０に提供されている１つ以上のアプリケーションインスタンス／ＣＳＩ６０６を介して、少なくとも１つの意図された医学的または臨床的使用または目的を可能にするように機能的に構成される。ソフトウェア製品６０２は、コンピューティングデバイス（例えば、スマートフォンまたはタブレットコンピュータ）上に記憶され実行され、かつ／または通信ネットワークを介してリモートサーバによってコンピューティングデバイスに提供されるアプリケーション／プログラムロジック６０８を含む一連のプロセッサ実行可能命令を含む。アプリケーション／プログラムロジック６０８は、１つ以上のアプリケーションインスタンス／ＣＳＩ６０６をユーザデバイス６１０にレンダリングし、１つ以上のアプリケーションインスタンス／ＣＳＩ６０６に応答して１つ以上のユーザ生成入力６１４を受信し、アプリケーション／プログラムロジック６０８に従って１つ以上のユーザ生成入力６１４を処理し、アプリケーションインスタンス／ＣＳＩ６０６を介して１つ以上のアプリケーション出力６１６をユーザデバイス６１０にレンダリングするように動作可能に構成される。アプリケーション／プログラムロジック６０８は、ユーザ入力６１４を連続的に処理し、ユーザの意図された医学的または臨床的使用または目的に従って１つ以上のアプリケーション出力をレンダリング／配信するように動作可能に構成される。アプリケーションエンジン／アルゴリズム６１２は、ソフトウェア製品６０２の少なくとも１つの意図された医学的または臨床的使用または目的を可能にするために、入力６１４に応答してアプリケーション／プログラムロジック６０８を動的に構成するように動作可能であってもよい。
【0085】
いくつかの実施形態によれば、およびさらに図６を参照すると、評価エンジン６０４は、ソフトウェア製品６０２の１つ以上の安全性、有効性、および／または性能の側面を分析するように動作可能である。評価エンジン６０４は、アプリケーションプログラミングインターフェース（ＡＰＩ）６１８を介してソフトウェア製品６０２と通信可能に係合して、ソフトウェア製品６０２からプログラム出力データおよびユーザ入力データを受信し得る。評価エンジン６０４は、１つ以上の計算／分析フレームワークを介してＡＰＩ６１８を介して受信されたデータを処理し、任意選択でクリーニングするように構成される。様々な実施形態での使用に適したいくつかのデータクリーニング技法は、限定はしないが、データのインピュテーション、キャッピング、およびフローリングを含む。データ処理／クリーニング動作６２０は、ソフトウェア製品６０２の意図された医療、臨床、および／または個人の健康使用または目的に関連付けられた１つ以上の従属変数を分析するように構成されている１つ以上の科学的評価パラメータに従って動的に構成され得る。評価エンジン６０４はさらに、科学的評価パラメータに従ってデータをセグメント化し、分類し、および／または分析するように構成された１つ以上のデータ管理動作６２２を実行するように構成され得る。いくつかの実施形態によれば、１つ以上の科学的評価パラメータは、１つ以上の安全性、有効性、または性能パラメータを含む。評価エンジン６０４は、１つ以上の安全性、有効性、および／または性能パラメータに従ってデータを分析して、安全性、有効性、および／または性能分析６２４をレンダリングし、出力し得る。安全性、有効性、および／または性能分析６２４は、エンジン／アルゴリズム６１２の１つ以上の側面を分析し、妥当性検査するように構成され得る。いくつかの実施形態によれば、安全性、有効性、および／または性能分析６２４は、エンジン／アルゴリズム６１２が、少なくとも１つの意図された医療、臨床、および／または個人の健康使用または目的を可能にする程度の定量的および定性的尺度を提供するように構成される。いくつかの実施形態では、安全性、有効性、および／または性能分析６２４は、エンジン／アルゴリズム６１２のためのプログラムコードの１つ以上の側面を通知、強化、修正、および／または構成するためのフィードバックループを提供するように構成され得る。
【0086】
次に図７を参照すると、ソフトウェア製品の科学的評価のためのシステム内のプロトコル設計のためのルーチン７００の機能ブロック図が示されている。いくつかの実施形態によれば、ソフトウェア製品は、ＤＨＩ／ＳａＭＤ製品である。いくつかの実施形態によれば、ルーチン７００は、ソフトウェア製品の科学的評価のために、システム内の少なくとも１つのプロセッサによって実行される少なくとも１つの非一時的コンピュータ可読媒体上に記憶される１つ以上の機能モジュールにおいて具現化される。本開示のいくつかの態様によれば、ルーチン７００は、ステップ７０２～７１６のうちの１つ以上を含み得る、科学的評価プラットフォームおよび／またはアプリケーション内で科学的評価プロトコル、調査研究プロトコル、および／または臨床試験プロトコルを構成するための１つ以上の動作を含む。いくつかの実施形態では、ルーチン７００は、科学的評価サーバと、評価されるソフトウェア製品のインスタンスを実行する１つ以上のユーザデバイスおよび／またはソフトウェア製品の製造業者サーバとの間で、１つ以上のデータ転送プロトコルおよびデータ転送インターフェースを構成すること７０２を含む。ルーチン７００は、１つ以上のモバイル／ウェアラブルデバイス、サードパーティサーバおよび／またはアプリケーション、ならびに生物学的／生理学的センサーデバイスのためのデータ転送プロトコルおよびデータ転送インターフェースをさらに構成し得る。データ転送プロトコルは、ユーザ生成データ、デバイスデータ、および／またはセンサデータを、ユーザデバイス、製造業者サーバ、および関連するデータソースの間で科学的評価サーバに通信するように構成され得る。ルーチン７００は、科学的評価サーバによって評価されるソフトウェア製品の１つ以上の有効性エンドポイントを定義すること７０４によって継続し得る。いくつかの実施形態によれば、１つ以上の有効性エンドポイントは、ソフトウェア製品の１つ以上のプログラムコード出力と、少なくとも１つの意図された医療、臨床、および／または個人の健康使用または目的との間の関連付けを妥当性検査または検証するように構成される。ルーチン７００は、１つ以上の安全および性能エンドポイントをさらに含み得る。ルーチン７００は、ソフトウェア製品の科学的評価、調査研究、および／または臨床試験のためにユーザ選択パラメータを構成すること７０６によって継続し得る。ルーチン７００は、ソフトウェア製品の科学的評価、調査研究、および／または臨床試験のための評価パラメータ／方法を構成すること７０８によって継続し得る。評価パラメータ／方法は、ソフトウェア製品の治療／使用パラメータ７１０と、ソフトウェア製品の科学的評価または臨床試験中のシステム生成通信／通知およびユーザ／ステークホルダ通信を含むユーザ通信パラメータ７１２と、ソフトウェア製品の科学的評価または臨床試験の管理（ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ）および管理（ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）のための管理（ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ）パラメータ７１４とを含み得る。ルーチン７００は、１つ以上のデータクリーニング、処理、ならびに分析パラメータおよび方法を構成すること７１６によって継続し得る。
【0087】
次に図８を参照すると、ソフトウェア製品の科学的評価のためのシステム内の科学的評価の選択およびスタートアップのためのルーチン８００の機能ブロック図が示されている。いくつかの実施形態によれば、ソフトウェア製品は、ＤＨＩ／ＳａＭＤ製品である。いくつかの実施形態によれば、ルーチン８００は、ソフトウェア製品の科学的評価のために、システム内の少なくとも１つのプロセッサによって実行される少なくとも１つの非一時的コンピュータ可読媒体上に記憶される１つ以上の機能モジュールにおいて具現化される。本開示のいくつかの態様によれば、ルーチン８００は、ステップ８０２～８２８のうちの１つ以上を含み得る、科学的評価プラットフォームおよび／またはアプリケーション内で科学的評価の選択および起動プロトコルおよびパラメータを構成するための１つ以上の動作を含む。いくつかの特定の実施形態では、ルーチン８００は、８０２で評価されるソフトウェア製品にユーザをオンボーディングするために、ユーザオンボーディングワークフローを実行することによって開始される。ユーザオンボーディングは、アカウント作成８１０、初回ユーザ体験インスタンス８１２、１つ以上のユーザメッセージングまたはユーザ訓練の提示８１４、および科学的評価または臨床試験パラメータおよびユーザ同意に関連する命令の提示８１６を含む、１つ以上のオンボーディングステップを含み得る。ルーチン８００は、８０４で科学的評価プラットフォームにユーザをオンボーディングするために、ユーザオンボーディングワークフローを実行することによって継続し得る。ユーザオンボーディングワークフローは、８１８でサードパーティまたは外部システムを科学的評価サーバにリンクし、８２０で科学的評価プロトコル、調査研究、または臨床試験の管理のためにユーザのアカウントを構成するための１つ以上の動作をさらに含み得る。ルーチン８００は、１つ以上の製品許可８２２および１つ以上のプラットフォーム認証パラメータ８２４を構成することを含む、ユーザ認証および許可を構成すること８０６によって継続し得る。ルーチン８００は、８０８で科学的評価または臨床試験の管理に使用されるユーザデータを受信し、処理するために、１つ以上のワークフローを実行することによって継続することができる。いくつかの実施形態によれば、ユーザデータは、ユーザ履歴健康データ８２６（例えば、電子医療記録データおよび／または実験室情報管理システムデータ）およびユーザ人口統計データ８２８を含み得る。
【0088】
次に図９を参照すると、ソフトウェア製品の科学的評価のためのシステム内のユーザ募集のためのルーチン９００の機能ブロック図が示されている。いくつかの実施形態によれば、ソフトウェア製品は、ＤＨＩ／ＳａＭＤ製品である。いくつかの実施形態によれば、ルーチン９００は、ソフトウェア製品の科学的評価のために、システム内の少なくとも１つのプロセッサによって実行される少なくとも１つの非一時的コンピュータ可読媒体上に記憶される１つ以上の機能モジュールにおいて具現化される。本開示のいくつかの態様によれば、ルーチン９００は、ステップ９０２～９０８のうちの１つ以上を含み得る、科学的評価プラットフォームおよび／またはアプリケーション内でユーザ募集プロトコルおよびパラメータのための１つ以上の動作を含む。いくつかの特定の実施形態では、ルーチン９００は、少なくとも１つのユーザデバイスを介して科学的評価プラットフォームのユーザに研究選択インターフェースを提示すること９０２によって開始される。いくつかの実施形態では、研究選択インターフェースは、科学的評価プラットフォームを介して参加に利用可能な１つ以上の研究を表示するように構成されてもよい。ルーチン９００は、少なくとも１つのユーザデバイスを介して科学的評価プラットフォームのユーザに研究登録インターフェースを提示すること９０４によって継続し得る。いくつかの実施形態では、研究登録インターフェースは、科学的評価プラットフォームのユーザが科学的評価プラットフォームを介して１つ以上の研究に登録することを可能にするように構成された研究登録ワークフローを提供するように構成され得る。ルーチン９００は、少なくとも１つのユーザデバイスを介して科学的評価プラットフォームのユーザに研究許可ワークフローを提示すること９０４によって継続し得る。いくつかの実施形態では、研究許可ワークフローは、科学的評価、調査研究、および／または臨床試験へのユーザ参加のためにユーザから研究固有の同意を得るための１つ以上のステップを含み得る。ルーチン９００は、研究募集入力を処理し９０８、ユーザを科学的評価、調査研究、および／または臨床試験に登録するか、またはユーザを科学的評価、調査研究、および／または臨床試験から除外することによって継続し得る。
【0089】
次に図１０を参照すると、ソフトウェア製品の科学的評価のためのシステム内の動作データ管理のためのルーチン１０００の機能ブロック図が示されている。いくつかの実施形態によれば、ソフトウェア製品は、ＤＨＩ／ＳａＭＤ製品である。いくつかの実施形態によれば、ルーチン１０００は、ソフトウェア製品の科学的評価のために、システム内の少なくとも１つのプロセッサによって実行される少なくとも１つの非一時的コンピュータ可読媒体上に記憶される１つ以上の機能モジュールにおいて具現化される。本開示のいくつかの態様によれば、ルーチン１０００は、ステップ１００２～１０２２のうちの１つ以上を含み得る、科学的評価プラットフォームおよび／またはアプリケーション内の動作データ管理プロトコルおよびパラメータのための１つ以上の動作を含む。いくつかの特定の実施形態では、ルーチン１０００は、ソフトウェア製品の１つ以上のインスタンスおよび／またはＣＳＩに応答して、科学的評価サーバで、１つ以上の動作データ入力を受信すること１００２によって開始される。１つ以上の動作データ入力は、デバイスデータ１０１２および／またはユーザ生成データ１０１４を含み得る。ルーチン１０００は、１つ以上の動作データ管理プロトコルに従って動作データをクリーニングおよび／またはセグメント化すること１００４によって進行し得る。ルーチン１０００は、１つ以上のデータ処理モデル、フレームワーク、および／またはルールエンジンに従って動作データを処理すること１００６によって進行し得る。ルーチン１０００は、動作データの処理に応答して、１つ以上の動作ワークフローを実行すること１００８によって進行し得る。いくつかの実施形態によれば、１つ以上の動作ワークフローは、１つ以上のユーザ通知１０１６、有害事象追跡／処理１０１８、動作データインターフェース１０２０、ならびに管理制御およびサポート１０２２を含み得る。データ処理出力に従って１つ以上の動作ワークフローが実行されると、ルーチン１０００は、プラットフォームデータベース内の動作データを更新し、記憶することによって継続し得る。
【0090】
次に図１１を参照すると、ソフトウェア製品の科学的評価のためのシステム内のソフトウェア配信ロジスティクスのためのルーチン１１００の機能ブロック図が示されている。いくつかの実施形態によれば、ソフトウェア製品は、ＤＨＩ／ＳａＭＤ製品である。いくつかの実施形態によれば、ルーチン１１００は、ソフトウェア製品の科学的評価のために、少なくとも１つの非一時的コンピュータ可読媒体上に記憶され、システム内の少なくとも１つのプロセッサによって実行される１つ以上の機能モジュールにおいて具現化される。本開示のいくつかの態様によれば、ルーチン１１００は、ステップ１１０２～１１０８のうちの１つ以上を含み得る、科学的評価プラットフォームおよび／またはアプリケーション内のソフトウェア配信ロジスティックプロトコルおよびパラメータのための１つ以上の動作を含む。いくつかの特定の実施形態では、ルーチン１１００は、研究または臨床試験の対象であるソフトウェア製品のユーザデバイスによる取得（例えば、ダウンロード）のために製品取得インターフェースを構成すること１１０２によって開始される。ルーチン１１００は、ソフトウェア製品のための並列認証フレームワークを構成すること１１０４によって継続する。並列認証フレームワークは、製造業者サーバおよび科学的評価サーバにわたってユーザの並列認証を可能にするように構成され得る。１つ以上の追加の評価および／またはアプリケーションが、ソフトウェア製品の研究または臨床試験と併せて、またはその一部として評価されるべきいくつかの実施形態では、ルーチン１１００は、１つ以上の追加の評価および／またはアプリケーションのための追加の評価取得インターフェースを構成すること１１０６によって継続する。そのような実施形態では、ルーチン１１００は、１つ以上の追加の評価および／またはアプリケーションのために並列認証フレームワークを構成すること１１０４によって継続し得る。
【0091】
次に図１２を参照すると、ソフトウェア製品の科学的評価のためのシステム内の患者転帰データ管理のためのルーチン１２００の機能ブロック図が示されている。いくつかの実施形態によれば、ソフトウェア製品は、ＤＨＩ／ＳａＭＤ製品である。いくつかの実施形態によれば、ルーチン１２００は、ソフトウェア製品の科学的評価のために、少なくとも１つの非一時的コンピュータ可読媒体上に記憶され、システム内の少なくとも１つのプロセッサによって実行される１つ以上の機能モジュールにおいて具現化される。本開示のいくつかの態様によれば、ルーチン１２００は、ステップ１２０２～１２２６のうちの１つ以上を含み得る、科学的評価プラットフォームおよび／またはアプリケーション内の患者転帰データ管理プロトコルおよびパラメータのための１つ以上の動作を含む。いくつかの特定の実施形態では、ルーチン１２００は、ソフトウェア製品を介して提示される１つ以上のＣＳＩに応答して、科学的評価サーバで、ユーザデータを受信すること１２０２によって開始される。ユーザデータは、デバイス／センサデータ１２１２および／またはユーザ生成データ（例えば、ユーザ入力）１２１４を含み得る。ルーチン１２００は、１つ以上のデータパラメータおよび／またはデータ処理プロトコルに従ってユーザデータをクリーニングおよび／またはセグメント化すること１２０４によって継続し得る。いくつかの実施形態では、１つ以上のデータパラメータおよび／またはデータ処理プロトコルは、性能および有効性データ１２１６と、管理または非性能データ１２１８とを区別するためにユーザデータをクリーニングおよびセグメント化することを含み得る。ルーチン１２００は、１つ以上の統計および／または分析フレームワーク１２２０に従ってデータを処理すること１２０６によって継続し得る。１つ以上の統計および／または分析フレームワーク１２２０は、科学的評価または臨床試験パラメータに従って構成することができ、ソフトウェア製品の１つ以上の安全性、有効性、および／または性能エンドポイントに関連付けられた１つ以上の従属変数を分析するように構成され得る。１つ以上の統計および／または分析フレームワーク１２２０に従ってデータを処理すること１２０６に応答して、ルーチン１２００は、１２０８でユーザデータに基づいてユーザ結果データおよび／または１つ以上のユーザ結果メトリクスを導出するためにデータをさらに処理することによって進み得る。いくつかの実施形態によれば、１つ以上のユーザ結果メトリクス１２０８は、１つ以上の安全性メトリクス１２２２、有効性メトリクス１２２４、および／または性能メトリクス１２２６を含み得る。ルーチン１２００は、１２１０で管理者ユーザによる要求に応答してユーザ結果データを照会し、グラフィカルユーザインターフェースを介して１つ以上のデータ視覚化および結果メトリクスを管理者ユーザにレンダリング／提示することによって進行し得る。いくつかの実施形態によれば、ステップ１２１０は、１つ以上の科学的評価、調査研究、および／または臨床試験プロトコルに従って、１つ以上のデータセットをレンダリングおよび出力するようにさらに構成される。
【0092】
次に図１３を参照すると、ＤＨＩ／ＳａＭＤ１３０２の科学的評価（例えば、研究または臨床試験）のためのシステム１３００の機能ブロック図が示されている。一実施形態によれば、プラットフォームサーバ１３０３は、ＤＨＩ／ＳａＭＤ１３０２の科学的評価のための科学的評価プラットフォームおよびアプリケーションを含む。製造業者クライアント１３０１は、ＤＨＩ／ＳａＭＤ１３０２をホストし、ＤＨＩ／ＳａＭＤ１３０２を複数のユーザデバイスに提供するように構成され得る。管理者クライアント１３０５は、ＤＨＩ／ＳａＭＤ１３０２に関連する科学的評価、調査研究、および／または臨床試験の管理のための１つ以上のプロトコルおよびパラメータを選択的に構成するために、プラットフォームサーバ１３０３と通信可能に係合し得る。いくつかの実施形態によれば、システム１３００は、管理者クライアント１３０５上で実行される科学的評価アプリケーション内で研究セットアップワークフロー１３０６を実行することによって、ＤＨＩ／ＳａＭＤ１３０２の科学的評価、調査研究、および／または臨床試験を開始するように動作可能に構成される。研究セットアップワークフロー１３０６は、科学的評価プラットフォーム内の１つ以上の研究パラメータ１３３６を受信し、構成するように動作可能に構成される。研究パラメータ１３３６を受信すると、プラットフォームサーバ１３０３は、プラットフォームオンボーディングワークフロー１３０４を実行するように動作可能に構成される。プラットフォームオンボードワークフロー１３０４は、製造業者クライアント１３０１とプラットフォームサーバ１３０３との間にデータ転送インターフェース１３３４および１つ以上のデータ転送プロトコルを確立することを含み得る。データ転送インターフェース１３３４は、処理および分析のために、ＤＨＩ／ＳａＭＤ１３０２からプラットフォームサーバ１３０３にデータを転送するように動作可能に構成され得る。プラットフォームオンボードワークフロー１３０４を完了すると、プラットフォームサーバ１３０３は、１つ以上の研究管理ワークフロー１３１０を実行するように動作可能に構成され得る。管理者クライアント１３０５は、管理者クライアント１３０５上で実行される科学的評価アプリケーションを介して１つ以上の動作パラメータ１３１４を構成し、１つ以上の研究プロトコル１３４０をプラットフォームサーバ１３０３に通信し得る。プラットフォームサーバ１３０３は、研究プロトコル１３４０に従って１つ以上のプラットフォームロジック／動作を構成し得、ユーザアカウント１３０８のために製造業者クライアントおよびプラットフォームサーバにわたって並列認証１３３８を構成し得る。研究管理ワークフロー１３１０を完了すると、プラットフォームサーバ１３０３は、１つ以上のデータ管理動作１３１８を実行するように動作可能に構成され得る。プラットフォームサーバ１３０３は、ＤＨＩ／ＳａＭＤ１３０２に関連付けられた１つ以上のインスタンス／ＣＳＩ１３１６に応答して、製造業者クライアント１３０１からユーザ生成データ１３４２を受信するように構成され得る。プラットフォームサーバ１３０３は、１つ以上のデータ管理パラメータに従ってユーザ生成データ１３４２をクリーニング／セグメント化し、動作データ１３４４を、科学的評価アプリケーションを介して管理者クライアント１３０５にレンダリングするように構成され得る。管理ユーザは、動作データ１３４４を照会し、科学的評価アプリケーションを介して動作データ１３４４の１つ以上のデータ視覚化を閲覧してもよく、科学的評価アプリケーションを介して１つ以上の研究管理ワークフロー１３２０を実行してもよい。プラットフォームサーバ１３０３は、１つ以上のデータ処理フレームワークに従って１つ以上のデータ処理動作１３２２を実行し、科学的評価アプリケーションを介して性能データ１３４６を管理者クライアント１３０５にレンダリングするようにさらに構成され得る。管理ユーザは、１つ以上の科学的評価、調査研究、および／または臨床試験プロトコルに従って、１つ以上のデータ分析動作１３２４を実行し得る。プラットフォームサーバ１３０３は、１つ以上のユーザ結果管理パラメータに従って、１つ以上のユーザ結果管理動作１３３０を実行するようにさらに構成され得る。ユーザ結果管理動作１３３０は、結果データ１３４８を製造業者クライアント１３０１に提供することを含み得る。製造業者クライアント１３０１は、ＤＨＩ／ＳａＭＤの１つ以上のプログラムコード出力の妥当性検査および／または修正のための動作１３２８を実行するように動作可能に構成され得る。ユーザ結果管理動作１３３０は、科学的評価アプリケーションを介して管理者クライアント１３０１に結果データ１３４８を提供することをさらに含み得る。いくつかの実施形態によれば、科学的評価アプリケーションは、ＤＨＩ／ＳａＭＤ１３０２のための１つ以上のプログラムコード出力１３２８の１つ以上の統計的分析を含む１つ以上の科学的評価動作１３３２を実行するように動作可能に構成される。いくつかの実施形態によれば、科学的評価動作１３３２は、ＤＨＩ／ＳａＭＤ１３０２の１つ以上のプログラムコード出力についての１つ以上の安全性、有効性、性能、および／または品質保証の側面の評価を含み得る。さらなる実施形態によれば、科学的評価動作１３３２は、１つ以上の研究または臨床試験データ出力をレンダリングすることを含み得る。さらなる実施形態によれば、科学的評価操作１３３２は、１つ以上の医学的または臨床的な使用目的に従って、ＤＨＩ／ＳａＭＤ１３０２についての１つ以上の有効性エンドポイントの分析を含み得る。
【0093】
次に図１４を参照すると、ソフトウェア製品の科学的評価のための方法１４００のプロセスフロー図が示されている。いくつかの実施形態によれば、ソフトウェア製品は、ＤＨＩ／ＳａＭＤ製品である。いくつかの実施形態によれば、方法１４００は、ソフトウェア製品の科学的評価、調査研究、および／または臨床試験のために、システム内の少なくとも１つのプロセッサによって実行される少なくとも１つの非一時的コンピュータ可読媒体上に記憶される１つ以上の機能モジュールにおいて具現化される。本開示のいくつかの態様によれば、方法１４００は、科学的評価サーバと動作可能に係合しているプロセッサにより、ソフトウェア製品によって提供される１つ以上のユーザプロンプトまたはＣＳＩに応答して、ユーザ集団内の少なくとも１人のユーザのための１つ以上のエンドポイントから複数の入力データを受信すること１４０２を含む。いくつかの実施形態によれば、１つ以上のエンドポイントは、ソフトウェア製品のインスタンスを実行する１つ以上のユーザコンピューティングデバイスを含む。方法１４００は、プロセッサおよび統計フレームワークが科学的評価エンジンを含んでおり、統計フレームワークに従って、プロセッサにより、２つ以上の時点におけるＣＳＩとユーザ生成入力との間の少なくとも１つの刺激応答パターンを分析して、ソフトウェア製品の１つ以上の性能メトリクスを決定すること１４０４によって継続し得る。方法１４００は、科学的評価エンジンにより、入力データおよび性能メトリクスを分析して、ユーザ集団内の少なくとも１人のユーザの１つ以上のユーザ結果メトリクスを決定すること１４０６によって継続し得る。方法１４００は、さらに、科学的評価エンジンにより、ＣＳＩおよび結果メトリクスを分析して、ソフトウェア製品の主要な適応症または使用目的に関連付けられた１つ以上の安全性、有効性、および／または性能メトリクスを決定すること１４０８によって継続し得る。方法１４００は、さらに、ソフトウェア製品の１つ以上のプログラムコード出力の科学的評価および／または分析的妥当性検査のために、１つ以上の管理者デバイスに、結果メトリクスおよび１つ以上の安全性、有効性、および／または性能メトリクスをレンダリングし、出力すること１４１０によって継続し得る。
【0094】
次に図１５を参照すると、ソフトウェア製品の科学的評価のための方法１５００のプロセスフロー図が示されている。いくつかの実施形態によれば、ソフトウェア製品は、ＤＨＩ／ＳａＭＤ製品である。いくつかの実施形態によれば、方法１５００は、ソフトウェア製品の科学的評価のために、システム内の少なくとも１つのプロセッサによって実行される少なくとも１つの非一時的コンピュータ可読媒体上に記憶される１つ以上の機能モジュールにおいて具現化される。いくつかの実施形態によれば、方法１５００は、方法１４００の続きであり得る。本開示のいくつかの態様によれば、方法１５００は、デバイスエンドポイントと科学的評価サーバとの間でデータ転送インターフェース／プロトコルを確立すること１５０２を含む。方法１５００は、科学的評価サーバにより、ソフトウェア製品の１つ以上の科学的評価パラメータを構成すること１５０４によって継続し得る。方法１５００は、さらに、科学的評価パラメータに従って、ソフトウェア製品を１つ以上のユーザデバイスに提供すること１５０６によって継続し得る。一実施形態によれば、１つ以上のユーザデバイスは、ユーザ集団を含む。方法１５００は、さらに、科学的評価サーバと動作可能に係合しているプロセッサにより、ユーザ集団内の１つ以上のユーザデバイスからエンドポイントデータおよびユーザ生成データを受信すること１５０８によって継続し得る。方法１５００は、さらに、プロセッサにより、統計フレームワークに従って、モバイルエンドポイントデータおよびユーザ生成データを処理して、ユーザ統計および刺激入力パターンを決定すること１５１０によって継続し得、プロセッサおよび統計フレームワークは、科学的評価エンジンを含む。方法１５００は、さらに、科学的評価エンジンにより、ユーザ集団の結果データを分析して、ソフトウェア製品の１つ以上のプログラムコード出力とソフトウェア製品の使用目的／利益との間の有効な関連付けを決定／検証すること１５１２によって継続し得る。
【0095】
次に図１６を参照すると、ソフトウェア製品の科学的評価のための方法１６００のプロセスフロー図が示されている。いくつかの実施形態によれば、ソフトウェア製品は、ＤＨＩ／ＳａＭＤ製品である。いくつかの実施形態によれば、方法１６００は、ソフトウェア製品の科学的評価のために、システム内の少なくとも１つのプロセッサによって実行される少なくとも１つの非一時的コンピュータ可読媒体上に記憶される１つ以上の機能モジュールにおいて具現化される。いくつかの実施形態によれば、方法１５００は、方法１４００および／または１５００の続きであり得る。本開示のいくつかの態様によれば、方法１６００は、科学的評価サーバと、ソフトウェア製品のインスタンスを実行する少なくとも１つのコンピューティングデバイスを含む１つ以上のエンドポイントとの間に、データ転送インターフェースおよび１つ以上のデータ転送プロトコルを確立すること１６０２を含む。方法１６００は、科学的評価サーバにより、ソフトウェア製品の安全性、有効性、および／または性能エンドポイントを含む１つ以上の科学的評価プロトコルを構成すること１６０４によって継続し得る。方法１６００は、さらに、科学的評価サーバと通信可能に係合する製造業者サーバにより、２つ以上の時点で１つ以上のＣＳＩまたはソフトウェア製品のインスタンスを、１つ以上のユーザデバイスに提供すること１６０６によって継続し得る。いくつかの実施形態によれば、１つ以上のユーザデバイスは、ユーザ集団を含む。方法１６００は、さらに、科学的評価サーバと動作可能に係合するプロセッサにより、ユーザデバイスからユーザ生成データおよびデバイスデータを受信すること１６０８によって継続し得る。方法１６００は、さらに、プロセッサにより、少なくとも１つの統計フレームワークに従って、デバイスデータおよびユーザ生成データを処理して、１つ以上のユーザ統計および刺激入力パターンを決定すること１６１０によって継続し得、プロセッサおよび少なくとも１つの統計フレームワークは、科学的評価エンジンを含む。方法１６００は、さらに、科学的評価エンジンにより、ユーザ集団のユーザ結果データを分析して、ソフトウェア製品の１つ以上の安全性、有効性、および／または性能メトリクスを決定／検証すること１６１２によって継続し得る。方法１６００は、さらに、科学的評価サーバと通信可能に係合している製造業者サーバにより、安全性、有効性、および／または性能メトリクスに従って、ソフトウェア製品のための１つ以上のＣＳＩを修正および／または構成すること１６１４によって継続し得る。
【0096】
本発明の上述の実施形態は、多数の方法のいずれかで実施できることは、当業者には明らかであろう。例えば、いくつかの実施形態は、ハードウェア、ソフトウェア、またはそれらの組み合わせを使用して実装され得る。一実施形態の任意の態様が少なくとも部分的にソフトウェアで実装されるとき、ソフトウェアコードは、単一のコンピュータに設けられているか、または複数のコンピュータ間に分散されるかにかかわらず、任意の適切なプロセッサまたはプロセッサの集合上で実行され得る。
【0097】
加えて、本発明の様々な態様は、１つ以上のコンピュータまたは他のプロセッサ上で実行されると、上述の技術の様々な実施形態を実施する方法を実行する１つ以上のプログラムで符号化されたコンピュータ可読記憶媒体（または複数のコンピュータ可読記憶媒体）（例えば、コンピュータメモリ、コンパクトディスク、光ディスク、磁気テープ、フラッシュメモリ、フィールドプログラマブルゲートアレイまたは他の半導体デバイス内の回路構成、または他の有形コンピュータ記憶媒体または非一時的媒体）として少なくとも部分的に具現化され得る。コンピュータ可読媒体は、その上に記憶されたプログラムを１つ以上の異なるコンピュータまたは他のプロセッサにロードして、上述の本技術の様々な態様を実装することができるように、トランスポート可能とすることができる。
【0098】
本発明の実施形態をある程度の特殊性で説明したが、本開示は、例として提供され、部品の構造または配置の詳細、さらにはステップに対する様々な変更を、本発明の意図または範囲から逸脱することなく行うことができることを理解されたい。本明細書で使用される用語および表現は、限定の用語ではなく説明の用語として使用されており、それらの使用は、それによって説明される特徴またはステップの均等物を除外するものとして意図されていない。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【国際調査報告】