特表 2023-511301 冷凍アブレーションカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-03-17

(54)【発明の名称】冷凍アブレーションカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/02 20060101AFI20230310BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20230310BHJP

【ＦＩ】

A61B18/02

A61M25/10 510

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022543167

(86)(22)【出願日】2021-01-12

(85)【翻訳文提出日】2022-08-05

(86)【国際出願番号】 CN2021071300

(87)【国際公開番号】W WO2021143681

(87)【国際公開日】2021-07-22

(31)【優先権主張番号】202010032115.4

(32)【優先日】2020-01-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】CN

(31)【優先権主張番号】202010183771.4

(32)【優先日】2020-03-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】CN

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】522282173

【氏名又は名称】珠海大横琴科技發展有限公司

(71)【出願人】

【識別番号】520398157

【氏名又は名称】山前（珠海）医療科技有限公司

(74)【代理人】

【識別番号】110001807

【氏名又は名称】弁理士法人磯野国際特許商標事務所

(72)【発明者】

【氏名】劉 ▲ユエ▼

(72)【発明者】

【氏名】肖 家華

【テーマコード（参考）】

4C160

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C160JJ03

4C160MM53

4C267AA06

4C267BB28

4C267CC26

(57)【要約】

バルーン（１）と、バルーン（１）を貫通するデリバリーカテーテル（２）とを含み、デリバリーカテーテル（２）内には、バルーン（１）内に延在しており、側壁にバルーン（１）内へ注液するノズル（２１１）が設けられる流体流入キャビティ（２１）であって、ノズル（２１１）が流体流入キャビティ（２１）の外部に周設される複数の噴射孔（２１１１、２１１２）を有する流体流入キャビティ（２１）と、流体流出キャビティ（２２）であって、末端に流体流出キャビティ（２２）を閉塞させる仕切り部（２４）があり、側壁にバルーン（１）に連通している戻り孔（２２１）が開けられる流体流出キャビティ（２２）とを含む冷凍アブレーションカテーテルを提供する。流体は流体流入キャビティ（２１）から噴射孔（２１１１、２１１２）を介してバルーン（１）に流入し、噴射孔（２１１１、２１１２）は流体流入キャビティ（２１）の外側に均等に分布しており、これにより、バルーン（１）の内部に冷凍流体が均一に充填され、バルーン（１）の軸方向の各位置の熱交換の均一性が確保され、次に、流体は戻り孔（２２１）から流出する。このような構造設計は、流体の熱交換効率を効果的に向上させ、しかも、生産加工プロセスが簡単である。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

冷凍アブレーションカテーテルであって、
バルーン（１）と、前記バルーン（１）を貫通するデリバリーカテーテル（２）とを含み、前記バルーン（１）に対して、前記バルーン（１）に近い一端は近位端、前記バルーン（１）から離れた一端は遠位端とされており、かつ、前記デリバリーカテーテル（２）内には、
前記バルーン（１）内に延在しており、外側に前記バルーン（１）内へ注液するノズル（２１１）が設けられる流体流入キャビティ（２１）であって、前記ノズル（２１１）が前記流体流入キャビティ（２１）の外部に周設される複数の噴射孔を有する流体流入キャビティ（２１）と、
流体流出キャビティ（２２）であって、末端に前記流体流出キャビティ（２２）を閉塞させる仕切り部（２４）があり、側壁に前記バルーン（１）に連通している戻り孔（２２１）が開けられる流体流出キャビティ（２２）とが設けられる、ことを特徴とする冷凍アブレーションカテーテル。

【請求項2】

前記デリバリーカテーテル（２）は前記バルーン（１）を貫通するガイドワイヤキャビティ（２３）をさらに含む、ことを特徴とする請求項１に記載の冷凍アブレーションカテーテル。

【請求項3】

前記仕切り部（２４）よりも前方には、前記流体流入キャビティ（２１）及び前記ガイドワイヤキャビティ（２３）は共に前記流体流出キャビティ（２２）の内部に設けられ、
前記仕切り部（２４）よりも後方には、前記ガイドワイヤキャビティ（２３）は前記流体流入キャビティ（２１）の内部に設けられる、ことを特徴とする請求項２に記載の冷凍アブレーションカテーテル。

【請求項4】

前記仕切り部（２４）よりも前方には、前記流体流入キャビティ（２１）及び前記ガイドワイヤキャビティ（２３）は前記流体流出キャビティ（２２）の内部に並設される、ことを特徴とする請求項３に記載の冷凍アブレーションカテーテル。

【請求項5】

前記ノズル（２１１）は前記流体流入キャビティ（２１）の外側に被覆されたチューブを含み、前記噴射孔は前記チューブに均等に周設され、かつ、前記チューブは前記流体流入キャビティ（２１）に連通している、ことを特徴とする請求項４に記載の冷凍アブレーションカテーテル。

【請求項6】

前記仕切り部（２４）よりも前方には、前記流体流入キャビティ（２１）は前記流体流出キャビティ（２２）の内部に位置し、かつ、前記ガイドワイヤキャビティ（２３）は前記流体流入キャビティ（２１）の内部に位置する、ことを特徴とする請求項３に記載の冷凍アブレーションカテーテル。

【請求項7】

前記仕切り部（２４）よりも前方には、前記流体流出キャビティ（２２）、前記流体流入キャビティ（２１）及び前記ガイドワイヤキャビティ（２３）は同心円管である、ことを特徴とする請求項６に記載の冷凍アブレーションカテーテル。

【請求項8】

前記ノズル（２１１）と前記流体流入キャビティ（２１）は一体化したものであり、かつ、前記噴射孔は前記流体流入キャビティ（２１）の側壁に周設される、ことを特徴とする請求項７に記載の冷凍アブレーションカテーテル。

【請求項9】

前記バルーン（１）は単層バルーン（１）を用い、前記バルーン（１）の両端は前記デリバリーカテーテル（２）に直接固定され、前記ノズル（２１１）は前記バルーン（１）内へ注液し、前記戻り孔（２２１）は前記バルーン（１）の近位端の側壁の内側に位置する、ことを特徴とする請求項１～８のいずれか１項に記載の冷凍アブレーションカテーテル。

【請求項10】

前記バルーン（１）は二層バルーン（１）を用い、前記噴射孔は前記二層バルーン（１）の間の隙間へ注液する第１噴射孔（２１１１）と、前記二層バルーン（１）の内部へ注液する第２噴射孔（２１１２）とに分けられる、ことを特徴とする請求項１～８のいずれか１項に記載の冷凍アブレーションカテーテル。

【請求項11】

前記戻り孔（２２１）は前記二層バルーン（１）の間の隙間に位置し、かつ、前記第１噴射孔（２１１１）は前記二層バルーン（１）の遠位端に位置し、前記戻り孔（２２１）は前記二層バルーン（１）の近位端に位置する、ことを特徴とする請求項１０に記載の冷凍アブレーションカテーテル。

【請求項12】

前記デリバリーカテーテル（２）の前記バルーン（１）から離れた一端に設けられるハンドル（３）及び入力ユニット（４）をさらに含み、前記入力ユニット（４）は、
前記ガイドワイヤキャビティ（２３）に連通しているガイドワイヤキャビティ入口端（４１）と、
前記流体流入キャビティ（２１）に連通している流体流入端（４２）と、
前記流体流出キャビティ（２２）に連通している流体流出端（４３）と、
外部機器に連通しているカテーテル電子部品用アダプタ（４４）とを含む、ことを特徴とする請求項２～８のいずれか１項に記載の冷凍アブレーションカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本願は、冷凍アブレーション用医療器械の技術分野に関し、具体的には、冷凍アブレーションカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

高血圧は、脳卒中、冠状動脈性硬化症、心不全、血管疾患や慢性腎不全の主要な要因である。多くの臨床研究により、難治性高血圧は高血圧総数の２０％～３０％を占めている。難治性高血圧とは、最大許容量の薬物治療（利尿剤を含む３種類の降圧薬の併用治療）を行っても、所望の血圧値に達しないことをいう。これらの患者は主な心血管系イベントの高リスク群である。近年、海外では、前向きコホート研究と無作為な対照研究により、カテーテル高周波アブレーション腎交感神経切除術（ＲＤＮ：Ｒｅｎａｌ Ｓｙｍｐａｔｈｅｔｉｃ Ｄｅｎｅｒｖａｔｉｏｎ）は一部の難治性高血圧患者に対して顕著かつ永続的な降圧作用があり、広い臨床応用の将来性が期待できる。

【0003】

腎臓はナトリウム－水の再吸収、レニン放出の調節及び交感神経の相互作用を通じて血圧調節に重要な役割を果たす。ＲＤＮによる高血圧治療の基本原理は以下のとおりである。腎動脈に留置された高周波カテーテルや他の器械によってエネルギーを局所的に放出し、腎動脈の内膜及び中膜を透過し、外膜の腎交感神経線維を選択的に破壊することで、腎交感神経活性を低下させ、高血圧、特に難治性高血圧の維持における交感神経過剰興奮の作用を阻止する。

【0004】

公開番号ＣＮ２０８６２５８４３Ｕの中国特許出願においては、液戻しキャビティ付き冷凍アブレーションカテーテルが開示されており、前記冷凍アブレーションカテーテルは、順次接続されたハンドルユニットと、デリバリーユニットと、冷凍ユニットとを含み、前記冷凍ユニットは、バルーンと、前記バルーン内に設けられる冷熱源放出構造体とを含み、前記デリバリーユニットは、シースチューブと、前記シースチューブ内に設けられる注液キャビティ及び液戻しキャビティとを含み、前記シースチューブの近位端は、前記ハンドルユニットの遠位端にシール接続され、前記シースチューブの遠位端は、前記バルーンの近位端にシール接続され、前記注液キャビティの近位端は、前記ハンドルユニットに設けられた注液コネクタと流体連通し、前記注液キャビティの遠位端は、前記バルーンの近位端に設けられ、前記バルーンと流体連通し、前記液戻しキャビティの液戻し口は、前記バルーンの遠位端部内に設けられ、このように、バルーン内の気体が効果的に排出され、冷凍アブレーションカテーテルの冷凍性能が向上し、冷凍効率が向上する。

【0005】

しかし、上記特許出願では、循環液戻しキャビティを介して液戻しが行われており、バルーン内の液体は冷熱源放出構造体を中心に外方に拡散するので、その冷凍効果は低い。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本願の目的は、従来技術における冷凍アブレーションカテーテルの冷凍効果が低下するという技術的課題を解決するために、冷凍アブレーションカテーテルを提供する。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記の目的を達成させるために、本願に使用される技術的解決手段は以下のとおりである。バルーンと、前記バルーンを貫通するデリバリーカテーテルとを含み、前記バルーンに対して、前記バルーンに近い一端は近位端、前記バルーンから離れた一端は遠位端とされており、かつ、前記デリバリーカテーテル内には、
前記バルーン内に延在しており、外側に前記バルーン内へ注液するノズルが設けられる流体流入キャビティであって、前記ノズルが前記流体流入キャビティの外部に周設される複数の噴射孔を有する流体流入キャビティと、
流体流出キャビティであって、末端に前記流体流出キャビティを閉塞させる仕切り部があり、側壁に前記バルーンに連通している戻り孔が開けられる流体流出キャビティとが設けられる冷凍アブレーションカテーテルを提供する。

【0008】

さらに、前記デリバリーカテーテルは前記バルーンを貫通するガイドワイヤキャビティをさらに含む。

【0009】

さらに、前記仕切り部よりも前方には、前記流体流入キャビティ及び前記ガイドワイヤキャビティは共に前記流体流出キャビティの内部に設けられ、
前記仕切り部よりも後方には、前記ガイドワイヤキャビティは前記流体流入キャビティの内部に設けられる。

【0010】

さらに、前記仕切り部よりも前方には、前記流体流入キャビティ及び前記ガイドワイヤキャビティは前記流体流出キャビティの内部に並設される。

【0011】

さらに、前記ノズルは前記流体流入キャビティの外側に被覆されたチューブを含み、前記噴射孔は前記チューブに均等に周設され、かつ、前記チューブは前記流体流入キャビティに連通している。

【0012】

さらに、前記仕切り部よりも前方には、前記流体流入キャビティは前記流体流出キャビティの内部に位置し、かつ、前記ガイドワイヤキャビティは前記流体流入キャビティの内部に位置する。

【0013】

さらに、前記仕切り部よりも前方には、前記流体流出キャビティ、前記流体流入キャビティ及び前記ガイドワイヤキャビティは同心円管である。

【0014】

さらに、前記ノズルと前記流体流入キャビティは一体化したものであり、かつ、前記噴射孔は前記流体流入キャビティの側壁に周設される。

【0015】

さらに、前記バルーンは単層バルーンを用い、前記バルーンの両端は前記デリバリーカテーテルに直接固定され、前記ノズルは前記バルーン内へ注液し、前記戻り孔は前記バルーンの近位端の側壁の内側に位置する。

【0016】

さらに、前記バルーンは二層バルーンを用い、前記噴射孔は前記二層バルーンの間の隙間へ注液する第１噴射孔と、前記二層バルーンの内部へ注液する第２噴射孔とに分けられる。

【0017】

さらに、前記戻り孔は前記二層バルーンの間の隙間に位置し、かつ、前記第１噴射孔は前記二層バルーンの遠位端に位置し、前記戻り孔は前記二層バルーンの近位端に位置する。

【0018】

さらに、前記デリバリーカテーテルの前記バルーンから離れた一端に設けられるハンドル及び入力ユニットをさらに含み、前記入力ユニットは、
前記ガイドワイヤキャビティに連通しているガイドワイヤキャビティ入口端と、
前記流体流入キャビティに連通している流体流入端と、
前記流体流出キャビティに連通している流体流出端と、
外部機器に連通しているカテーテル電子部品用アダプタとを含む。

【発明の効果】

【0019】

本願に係る冷凍アブレーションカテーテルの有益な効果は以下のとおりである。従来技術に比べて、本願の冷凍アブレーションカテーテルでは、流体が流体流入キャビティからノズルの噴射孔を介してバルーン内に流入し、噴射孔が流体流入キャビティの外側に均等に分布しているので、バルーンの内部に冷凍流体が均一に充填され、これにより、バルーンの軸方向の各位置の熱交換の均一性が確保され、次に流体が戻り孔から流出する。本願の構造設計は流体の熱交換効率を効果的に向上させ、かつ、生産加工のプロセスが簡単である。

【図面の簡単な説明】

【0020】

本願の具体的な実施形態又は従来技術の技術的解決手段をより明確にするために、以下、具体的な実施形態又は従来技術の説明に必要な図面を簡単に説明するが、明らかに、以下で説明される図面は本願のいくつかの実施形態に過ぎず、当業者であれば、創造的な努力を必要とせずに、これらの図面に基づいて他の図面を得ることもできる。

【図1】本願の実施例１に係る冷凍アブレーションカテーテルの構造概略図である。

【図2】本願の実施例１に係る冷凍アブレーションカテーテルのバルーン箇所の構造概略図である。

【図3】図２のＡ－Ａ線に沿った断面構造図である。

【図4】図２のＢ－Ｂ線に沿った断面構造図である。

【図5】図２のＣ－Ｃ線に沿った断面構造図である。

【図6】本願の実施例１に係る冷凍アブレーションカテーテルの流体の流動方向の概略図である。

【図7】本願の実施例２に係る冷凍アブレーションカテーテルの構造概略図である。

【図8】本願の実施例２に係る冷凍アブレーションカテーテルのバルーン箇所の構造概略図である。

【図9】図８のＤ－Ｄ線に沿った断面構造図である。

【図10】本願の実施例２に係る冷凍アブレーションカテーテルの流体の流動方向の概略図である。

【図11】図１０のＥ－Ｅ線に沿った断面構造図である。

【図12】図１０のＦ－Ｆ線に沿った断面構造図である。

【図13】本願の実施例３に係る冷凍アブレーションカテーテルのバルーン箇所の構造概略図である。

【図14】本願の実施例３に係る冷凍アブレーションカテーテルの流体の流動方向の概略図である。

【図15】図１４のＧ－Ｇ線に沿った断面構造図である。

【図16】図１４のＨ－Ｈ線に沿った断面構造図である。

【図17】本願の実施例４に係る冷凍アブレーションカテーテルのバルーン箇所の構造概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

以下、図面を参照して本願の技術的解決手段を明確かつ完全に説明するが、明らかに、説明された実施例は本願の一部の実施例であり、全ての実施例ではない。当業者が本願の実施例に基づいて創造的な努力を必要とせずに得る他の全ての実施例は本願の特許範囲に属する。

【0022】

なお、本願の説明において、「中心」、「上」、「下」、「左」、「右」、「垂直」、「水平」、「内」、「外」などの用語により示される方位又は位置関係は図面に示される方位又は位置関係に基づくものであり、本願を説明しやすくし、説明を簡素化させるためであり、係る装置又は構成部品が必ずしも特定の方位を有したり、特定の方位で構造、操作されたりすることを指示又は示唆するものではなく、このため、本願を制限するものとして理解すべきではない。さらに、「第１」、「第２」、「第３」という用語は説明にのみ使用され、相対重要性を指示又は示唆するものではない。

【0023】

なお、本願の説明において、特に明確な規定や限定がない限り、「取り付ける」、「連結」、「接続」という用語は広義に理解すべきであり、例えば、固定して接続してもよく、取り外し可能に接続してもよく、一体に接続してもよい。機械的に接続してもよく、電気的に接続してもよい。直接連結してもよく、中間媒介を介して間接的に連結してもよく、２つの構成部品の内部が連通してもよい。当業者であれば、具体的な状況に応じて上記の用語の本願での具体的な意味を理解することができる。

【0024】

さらに、互いに矛盾しない限り、下記の本願の各実施形態に係る技術的特徴は互いに組み合わせてもよい。

【0025】

実施例１
図１～図６に示すように、本願に係る冷凍アブレーションカテーテルについて説明する。前記冷凍アブレーションカテーテルは、バルーン１と、前記バルーン１を貫通するデリバリーカテーテル２と、前記デリバリーカテーテル２の前記バルーン１から離れた一端に設けられる入力ユニット４とを含み、前記バルーン１に対しては、前記バルーン１に近い一端が近位端、前記バルーン１から離れた一端が遠位端とされ、前記デリバリーカテーテル２内には、流体流入キャビティ２、流体流出キャビティ２２及びガイドワイヤキャビティ２３が設けられる。流体流入キャビティ２１及びガイドワイヤキャビティ２３は前記バルーン１内に延在してもよく、かつ、前記バルーン１内のデリバリーカテーテル２の外側にノズル２１１が套設され、ノズル２１１はバルーン１の内部へ注液し得る複数の噴射孔（個別に明示していないが、第１噴射孔２１１１及び第２噴射孔２１１２）を有する。前記流体流出キャビティ２２の末端に前記流体流出キャビティ２２を閉塞させる仕切り部２４があり、前記流体流出キャビティ２２はこの仕切り部２４を終点とする。前記流体流出キャビティ２２の側壁に前記外層バルーン１２に連通している戻り孔２２１が開けられる。

【0026】

従来技術に比べて、本願に係る冷凍アブレーションカテーテルでは、流体が流体流入キャビティ２１からノズル２１１に設けられる噴射孔を介してバルーン１に流入し、ノズル２１１の噴射孔は流体流入キャビティ２１の外側に周設され、このようにして、バルーン１の内部に冷凍流体が均一に充填され、これにより、バルーン１の軸方向の各位置の熱交換の均一性が確保され、冷凍流体は次に戻り孔２２１から流出し、流体流入キャビティ２１及び流体流出キャビティ２２は共に連通しているようにデリバリーカテーテル２の内部に設けられてリフローを達成させ、これにより、流体の熱交換効率が効果的に向上し、さらに、全体の構造が簡単になり、生産加工プロセスが簡単になる。

【0027】

前記入力ユニット４は、前記流体流入キャビティ２１に連通している流体流入端４２と、前記流体流出キャビティ２２に連通している流体流出端４３と、前記ガイドワイヤキャビティ２３に連通しているガイドワイヤキャビティ入口端４１と、外部機器に連通しているカテーテル電子部品用アダプタ４４とを含む。冷凍アブレーションカテーテルは、前記デリバリーカテーテル２の前記バルーン１から離れた一端に設けられるハンドル３をさらに含み、該ハンドル３はデリバリーカテーテル２の外部に套設され、これにより、把持しやすくなる。

【0028】

具体的には、デリバリーカテーテル２はデリバリーチューブ全体のチューブ集合体であり、入力ユニット４はデリバリーカテーテル２のバルーン１から離れた一端に設けられ、流体が流体流入端４２から流入する。ノズル２１１は流体流入キャビティ２１の外側に套設され、かつ、ノズル２１１の噴射孔は流体流入キャビティ２１を取り囲んで連結されており、戻り孔２２１は流体流出キャビティ２２に配置される。流体流入キャビティ２１は流体をバルーン１内に輸送するものであり、流体はノズル２１１の噴射孔及び戻り孔２２１を介してバルーン１に均一に流入する。流体流出キャビティ２２はバルーン１内の流体を排出して、流体循環を可能とするものであり、流体流入端４２の遠位端は流体流入キャビティ２１に連結され、近位端はルアーコネクタに接続され、ルアーコネクタを介して外部機器に接続される。流体流出端４３の遠位端は流体流出キャビティ２２に連結され、近位端はルアーコネクタに接続され、外部機器がルアーコネクタを介して接続されてもよい。カテーテル電子部品用アダプタ４４は外部の制御機器に接続され得、これにより冷凍アブレーションカテーテル全体の制御などの情報を制御機器に一括して伝達し、外部制御との接続を実現する。

【0029】

さらに、図１～図６に示すように、本願に係る冷凍アブレーションカテーテルの１つの具体的な実施形態としては、前記デリバリーカテーテル２は、前記バルーン１を貫通するガイドワイヤキャビティ２３をさらに含む。具体的には、ガイドワイヤ及び他の関連する補助器具はガイドワイヤキャビティ入口端４１からデリバリーカテーテル２内に挿入されてもよく、ガイドワイヤキャビティ２３はデリバリーカテーテル２全体を貫通しており、その近位端がガイドワイヤキャビティ入口端４１に連結され、このようにして、ガイドワイヤキャビティ２３を介して人体に直接又は間接的に接触することができる。もちろん、これに限定されるものではなく、実際の状況及びニーズに応じて、本願の他の実施例では、単独のガイドワイヤキャビティ２３が設けられなくてもよい。

【0030】

デリバリーカテーテル２は、バルーン１を固定するための端部接続部材５をバルーン１の他端に有し、前記ガイドワイヤキャビティ２３はデリバリーカテーテル２を貫通して、バルーン１から延出して端部接続部材５に連通し、かつ、ガイドワイヤキャビティ２３は該端部接続部材５を貫通して人体に直接又は間接的に接触し、端部接続部材５の中央部位に開口が開けられ、ガイドワイヤキャビティ２３はこの開口として機能してもよく、これにより、外部の人体に直接又は間接的に接触することができる。

【0031】

さらに、図４～図６に示すように、本願に係る冷凍アブレーションカテーテルの１つの具体的な実施形態としては、前記仕切り部２４よりも前方には、前記流体流入キャビティ２１及び前記ガイドワイヤキャビティ２３は共に前記流体流出キャビティ２２の内部に設けられ、前記仕切り部２４よりも後方には、前記ガイドワイヤキャビティ２３は前記流体流入キャビティ２１の内部に設けられ、具体的には、仕切り部２４は、流体流出キャビティ２２を遮断したり閉塞したりし、戻り孔２２１は仕切り部２４の近位端に位置し、かつ、仕切り部２４及び戻り孔２２１は共にバルーン１の内部に設けられ、戻り孔２２１は外層バルーン１２の内部に設けられ、かつ、外層バルーン１２内の流体に連通してもよく、これにより、バルーン内の流体が戻り孔２２１を介して流体流出キャビティ２２に戻るようにする。仕切り部２４及び戻り孔２２１は順次バルーン１の近位端に設けられ、このようにして、液体がバルーン１内を充填してから戻り孔２２１から流出し、液体が遠位端のバルーン１を充填せずに戻り孔２２１から流出し、流体の利用率低下を引き起こすという問題を回避する。

【0032】

さらに、図６に示すように、本願に係る冷凍アブレーションカテーテルの１つの具体的な実施形態としては、前記バルーン１は二層バルーン１を用い、前記ノズル２１１は前記二層バルーン１の間の隙間へ注液する第１噴射孔２１１１と、前記二層バルーンの内部へ注液する第２噴射孔２１１２とに分けられる。具体的には、二層バルーン１とは、このバルーン１が内層バルーン１１と外層バルーン１２を有することを意味し、内層バルーン１１は外層バルーン１２の内部に被覆され、内層バルーン１１と外層バルーン１２との間に隙間を有し、これにより、流体は内層バルーン１１と外層バルーン１２との間に流入可能であり、かつ、内層バルーン１１及び外層バルーン１２の近位端は流体流出キャビティ２２の外縁部に直接固定され、遠位端は端部接続部材５に固定される。第１噴射孔２１１１は内層バルーン１１の内部に設けられて、内層バルーン１１の内部へ注液することができ、内層バルーン１１内には、均等に設けられる複数の噴射孔を有し、かつ、噴射孔は環状に設けられ、間隔を空けて均等に配置されている。第２噴射孔２１１２は内層バルーン１１内に設けられ、そして、第２噴射孔２１１２も環状のものとして内層バルーン１１内へ注液し、バルーン１を二層のものにすることによって、バルーン１全体の安定性が向上するとともに、内層バルーン１１の液体で内層バルーン１１と外層バルーン１２との間の液体が冷却され、内層バルーン１１と外層バルーン１２との間の液体の冷却能力が熱伝達により向上し、そして、冷却領域が均一であり、単層バルーンで温度ムラが発生しやすいという問題が効果的に回避される。

【0033】

好ましくは、前記ノズル２１１はバルーン１内に配置され、前記第１噴射孔２１１１は前記ノズル２１１の遠位端に１列周設され、前記第２噴射孔２１１２は前記ノズル２１１の中央部に複数列周設される。

【0034】

仕切り部２４よりも前方には、流体流出キャビティ２２をバルーン１の内部に直接連通させる必要があるため、仕切り部２４よりも前方には、流体流入キャビティ２１及びガイドワイヤキャビティ２３は共に流体流出キャビティ２２の内部に直接設けられ、戻り孔２２１は流体流出キャビティ２２、即ち、デリバリーカテーテル２全体の外側壁に直接設けられ、これにより、リフロー効果が高まり、構造や加工がより簡単になる。仕切り部２４よりも後方には、流体流出キャビティ２２は仕切り部２４で閉塞され、即ち、流体流出キャビティ２２は省略される。流体流入キャビティ２１はノズル２１１及び端部接続部材５に順次接続される。ノズル２１１は内層バルーン１１、外層バルーン１２の内部に連通して、これらの内部へ流体を輸送し、内層バルーン１１には戻り孔２２１が設けられていないので、流体は、流体の流動法則に従って、内層バルーン１１を充填するときに、第２噴射孔２１１２から流入し、内層バルーン１１に流体があふれる場合、第２噴射孔２１１２から流出してもよく、このような設計は、効果が高まり、しかも、構造や加工が簡単である。

【0035】

さらに、図５に示すように、本願に係る冷凍アブレーションカテーテルの１つの具体的な実施形態としては、前記仕切り部２４よりも前方には、前記流体流入キャビティ２１及び前記ガイドワイヤキャビティ２３は前記流体流出キャビティ２２の内部に並設される。具体的には、仕切り部２４よりも前方には、デリバリーカテーテル２の外側壁は流体流出キャビティ２２の外側壁であり、かつ、デリバリーカテーテル２の内部には、流体流入キャビティ２１の流路及びガイドワイヤキャビティ２３の流路という２本の流路が並設されている。仕切り部２４には単独のストッパー（図示せず）が設けられ、該ストッパーの外縁部はデリバリーカテーテル２の内側壁に直接当接し、かつ、ストッパーには流体流入キャビティ２１及びガイドワイヤキャビティ２３の流路が通す貫通孔が設けられ、貫通孔は流体流入キャビティ２１又はガイドワイヤキャビティ２３にシール接続され、即ち、このとき、流体流出キャビティ２２はこのストッパーで遮断され、流体がキャビティ２１及びガイドワイヤキャビティ２３は伝達され続け得る。仕切り部２４よりも後方には、流体流入キャビティ２１には単独の流路が設けられておらず、即ち、流体流入キャビティ２１はノズル２１１に直接連結され、一方、ガイドワイヤキャビティ２３には単独の流路が設けられている。このように製造されるカテーテルでは、仕切り部２４よりも前方に単独の流路がそれぞれ設けられ、仕切り部２４よりも後方に調整が行われ、即ち、加工しやすく、しかも、構造が簡単であり、加工が簡便である。

【0036】

もちろん、本願の別の実施例では、実際の状況及びニーズに応じて、仕切り部２４よりも前方には、流体流出キャビティ２２、流体流入キャビティ２１及びガイドワイヤキャビティ２３は全て単独の流路であり、かつ、仕切り部２４箇所に接続カテーテルが設けられ、該接続カテーテルでは、仕切り部２４箇所に閉塞面が設けられ、流体流出キャビティ２２の流路は接続ワイヤに直接固定して套設され、接続ワイヤに連通しており、しかも、閉塞用仕切り部２４で閉塞されてもよく、流体流入キャビティ２１及びガイドワイヤキャビティ２３はいずれもこの閉塞面を貫通してもよく、流体流入キャビティ２１では、閉塞面よりも後方で単独の流路が設けられておらず、このようにして、流体が該接続カテーテルの内部に直接流入し、ガイドワイヤキャビティ２３では、単独のチューブが設けられているようにしてもよく、このようにして、ガイドワイヤの正常な作動が確保されるが、これに限定されるものではない。

【0037】

本実施例では、ガイドワイヤキャビティ２３が仕切り部２４箇所に接近するとき、ガイドワイヤキャビティ２３は流体流出キャビティ２２の側壁から流体流入キャビティ２１の中央部に接近するので、仕切り部２４に近い箇所の流体流入キャビティ２１の両側での流体流速は異なり、即ち、ガイドワイヤキャビティ２３において、曲がった領域で両側の流体の流速が異なり、このため、バルーン１の内部の熱交換の均一性を確保するために、第１噴射孔２１１１は仕切り部２４から離れた側に設けられる。

【0038】

ここでは、流体流入キャビティ２１の外側にチューブ状のノズル２１１が套設されてもよく、チューブ状のノズル２１１は流体流入キャビティ２１に連通しており、第１噴射孔２１１１及び第２噴射孔２１１２は共に該チューブ状のノズル２１１に開けられ、該チューブ状のノズル２１１による中継作用により、第１噴射孔２１１１及び第２噴射孔２１１２は流体を均一に噴出することができ、バルーン１の内部の熱交換の均一性が確保される。

【0039】

さらに、図６に示すように、本願に係る冷凍アブレーションカテーテルの１つの具体的な実施形態としては、前記戻り孔２２１は前記二層バルーン１の間の隙間に位置し、かつ、前記第１噴射孔２１１１は前記二層バルーン１の遠位端に位置し、前記戻り孔２２１は前記二層バルーン１の近位端に位置する。内層バルーン１１の容量が限られ、内層バルーン１１内に戻り孔２２１が設けられていないので、第２噴射孔２１１２から噴出された液体は第２噴射孔２１１２を介してノズル２１１の内部に戻ってから、第１噴射孔２１１１から内層バルーン１１と外層バルーン１２との間に噴出される必要があり、これにより循環的に使用され、また、内層バルーン１１の内部に流入した液体は内層バルーン１１と外層バルーン１２との間にある液体を繰り返して冷却し、これにより、バルーン１内部全体を均一に冷却させることができる。戻り孔２２１は内層バルーン１１と外層バルーン１２との間の流路の近位端に設けられ、これにより、液体が二層バルーン１の内部に亘って循環することが確保され、液体が循環せずに戻り孔２２１から流出することが回避される。もちろん、本願の別の実施例では、実際の状況及び具体的なニーズに応じて、内層バルーン１１の内部のうち近位端に近い側にも戻り孔２２１が設けられてもよいが、ここでは限定しない。

【0040】

好ましくは、戻り孔２２１は外層バルーン１２内に設けられ、このように、流体が全て内層バルーン１１の内部を通過してから、外層バルーン１２の内部に流れて、次に流出する。これにより、バルーン１内の流体が十分に流れる。

【0041】

実施例２
図７～図１２に示すように、本願に係る冷凍アブレーションカテーテルの別の具体的な実施形態としては、実施例１に比べて、本実施例では、前記バルーン１は単層バルーンを用い、前記バルーン１の近位端は流体流出キャビティ２２の外縁部に直接固定され、遠位端は端部接続部材５に固定される点は異なる。前記ノズル２１１は前記バルーン１内へ注液し、前記戻り孔２２１は前記バルーン１の近位端側壁の内側に位置する。ここでは、ノズル２１１はバルーン１内へ液体を直接噴射する第２噴射孔２１１２のみを含んでもよく、複数の第２噴射孔２１１２は等間隔を空けてノズル２１１の外側に周設され、第２噴射孔２１１２はまた、デリバリーカテーテル２の伝動方向に延設されてもよい。戻り孔２２１はバルーン１の近位端に設けられ、かつ、バルーン１の内部に設けられ、このようにして、液体がバルーン１の内部に亘って循環することが確保され、液体が循環せずに戻り孔２２１から流出することが回避される。

【0042】

実施例３
図１３～図１６に示すように、本願に係る冷凍アブレーションカテーテルの別の具体的な実施形態としては、実施例１に比べて、本実施例では、デリバリーカテーテル２はマルチルーメンチューブとして構成され、前記仕切り部２４よりも前方には、前記流体流入キャビティ２１及び前記ガイドワイヤキャビティ２３は共に前記流体流出キャビティ２２の内部に設けられ、前記仕切り部２４よりも後方には、前記ガイドワイヤキャビティ２３は前記流体流入キャビティ２１の内部に設けられ、前記仕切り部２４よりも前方には、前記流体流入キャビティ２１は前記流体流出キャビティ２２の内部に位置し、かつ、前記ガイドワイヤキャビティ２３は前記流体流入キャビティ２１の内部に位置する点は異なる。具体的には、デリバリーカテーテル２は複数のチューブを複数層ネストした形態を取り、仕切り部２４よりも前方には流体流出キャビティ２２はバルーン１の内部に直接連通するので、仕切り部２４よりも前方には、流体流出キャビティ２２は最外層に位置し、流体流入キャビティ２１のチューブは流体流出キャビティ２２の内部に直接設けられ、流体流入キャビティ２１のチューブ外側は流体流出キャビティ２２になり、ガイドワイヤキャビティ２３のチューブは流体流出キャビティ２２の内部に直接設けられ、ガイドワイヤキャビティ２３のチューブ外側は流体流入キャビティ２１になり、このような場合、戻り孔２２１はデリバリーカテーテル２全体の外側壁に直接設けられてもよく、これにより、リフロー効果が高まり、しかも、構造や加工が簡単である。

【0043】

仕切り部２４よりも後方には、流体流入キャビティ２１の外縁部とデリバリーカテーテル２との間の隙間は仕切り部２４で閉塞され、即ち、流体流出キャビティ２２が省略され、この場合、仕切り部２４の閉塞方法は、流体流出キャビティ２２の内側壁をデリバリーカテーテル２の外側壁に粘着するか、又は閉塞部品を設けて流体流出キャビティ２２の末端を閉塞させることであってもよく、これにより、仕切り部２４による閉塞効果が得られる。流体流入キャビティ２１のノズル２１１はバルーン１の内部に連通してバルーン１の内部へ流体を輸送し、このため、流体流入キャビティ２１はデリバリーカテーテル２の最外部に直接設けられ、このようにして、流体流入キャビティ２１の外側壁とデリバリーカテーテル２との外側壁が直接貼り合わせられて固定される。ノズル２１１が流体流入キャビティ２１の外側に直接套設されることにより、液体はノズル２１１を介してバルーン１の内部に流入し、又は、ノズル２１１と流体流入キャビティ２１とは１つの部材として構成され、噴射孔は流体流入キャビティ２１の側壁に直接開けられ、これにより、噴射孔の噴射効果が高まり、しかも、構造や加工が簡単である。

【0044】

好ましくは、本実施例では、ガイドワイヤキャビティ２３が常にデリバリーカテーテル２の中央領域に位置するので、ガイドワイヤキャビティ２３の両側の流体の流速及び流量は同じであり、このため、ノズル２１１は流体流入キャビティ２１の側壁の貫通孔に直接設けられ、これにより、均一な熱交換効果が得られる。

【0045】

さらに、図１６に示すように、本願に係る冷凍アブレーションカテーテルの１つの具体的な実施形態としては、前記仕切り部２４よりも前方には、前記流体流出キャビティ２２、前記流体流入キャビティ２１及び前記ガイドワイヤキャビティ２３は同心円管である。具体的には、流体流出キャビティ２２、流体流入キャビティ２１及びガイドワイヤキャビティ２３の套設方式はネスト方式であり、しかも、同心円管とすると、３つのキャビティは同円心のものとし、このようにして、生産や加工がより簡便になり、さらに、両側の液体の流量が一致し、片側の流量が高すぎるという問題が回避される。

【0046】

実施例４
図１７に示すように、本願に係る冷凍アブレーションカテーテルの別の具体的な実施形態としては、実施例１に比べて、本実施例では、前記バルーン１はまだ同二層バルーン１を用いたが、デリバリーカテーテル２はマルチルーメンチューブとして構成された点は異なり、前記二層バルーン１の構造及びレイアウトは実施例１と同様であり、前記デリバリーカテーテル２は実施例３のデリバリーカテーテル２とは構造が同じである。

【0047】

もちろん、上記実施例は明確に説明するために例示したものであり、実施形態を限定するものではない。当業者であれば、上記の説明に基づいて他の様々な変化や変更を行うこともできる。ここでは、全ての実施形態を例示することは必要がないが、不可能なことである。これらから導出された明らかな変化や変更も本願発明の特許範囲に含まれるものとする。

【符号の説明】

【0048】

１、バルーン
２、デリバリーカテーテル
３、ハンドル
４、入力ユニット
５、端部接続部材
１１、内層バルーン
１２、外層バルーン
２１、流体流入キャビティ
２１１、ノズル
２１１１、第１噴射孔
２１１２、第２噴射孔
２２、流体流出キャビティ
２２１、戻り孔
２３、ガイドワイヤキャビティ
２４、仕切り部
４１、ガイドワイヤキャビティ入口端
４２、流体流入端
４３、流体流出端
４４、カテーテル電子部品用アダプタ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【国際調査報告】