(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-03-22
(54)【発明の名称】胆道診断デバイスを備えた医療デバイス
(51)【国際特許分類】
A61B 1/00 20060101AFI20230314BHJP
A61B 1/018 20060101ALI20230314BHJP
【ＦＩ】
A61B1/00 550
A61B1/018 514
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022545939
(86)(22)【出願日】2020-12-18
(85)【翻訳文提出日】2022-09-22
(86)【国際出願番号】 US2020065897
(87)【国際公開番号】W WO2021154419
(87)【国際公開日】2021-08-05
(31)【優先権主張番号】62/966,710
(32)【優先日】2020-01-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/037,098
(32)【優先日】2020-06-10
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】500498763
【氏名又は名称】ジャイラス エーシーエムアイ インク ディー／ビー／エー オリンパス サージカル テクノロジーズ アメリカ
(74)【代理人】
【識別番号】110001210
【氏名又は名称】弁理士法人ＹＫＩ国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】バチェラー ケスター ジュリアン
(72)【発明者】
【氏名】マグノ ジョーイ
(72)【発明者】
【氏名】マーデシュワー ニキル エム
【テーマコード（参考）】
4C161
【Ｆターム（参考）】
4C161AA01
4C161AA06
4C161BB04
4C161CC06
4C161DD03
4C161GG15
4C161HH24
4C161LL02
(57)【要約】
胆道診断デバイスは、外壁及び内部管腔を含む管状体と、管状体に接する生体物質を分析するための胆道診断センサとを含む。内視鏡を胆管に誘導する方法は、内視鏡を十二指腸に挿入することと、センサを生体物質と係合させることと、センサを用いて生体物質を電気的に分析して電気的パラメータを識別することと、電気的パラメータから生体物質中の肝臓の胆汁を識別することと、内視鏡を胆汁の存在に基づき十二指腸を介して誘導することと、を含む。生体物質を特定する方法は、医療デバイスのセンサを胆管内の生体物質と係合させることと、センサを用いて生体物質を電気的に分析して電気的パラメータを識別することと、電気的パラメータから、肝臓、膵臓又は胆嚢からの生体物質を特定することと、生体物質の指標を医療デバイスのユーザに出力することと、を含む。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
管状体であって、外壁、及び
内部管腔、を含む管状体と、
医療デバイスに結合された第１の胆道診断センサであって、前記管状体と接触する生体物質を分析するように構成された第１の電極を含む第１の胆道診断センサと、
を備える、胆道診断デバイス。
【請求項2】
前記第１の電極は前記生体物質の電気的特性を決定するように構成される、請求項１に記載の胆道診断デバイス。
【請求項3】
前記第１の胆道診断センサは、前記第１の電極から延びるリード線と、
前記リード線に接続された電源と、
を更に含む、請求項２に記載の胆道診断デバイス。
【請求項4】
前記電気的特性の指標のオーディオ出力及び視覚出力のうちの少なくとも１つを提供するように構成された出力デバイスを更に備える、請求項２及び３のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項5】
前記電気的特性は導電率、インピーダンス、抵抗及び位相角のうちの少なくとも１つを含む、請求項２～４のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項6】
肝臓の胆汁の電気的特性のデータベースをその中に保存したメモリを更に備える、請求項１～５のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項7】
前記第１の胆道診断センサが結合されている医療デバイスのタイプ及び前記第１の胆道診断センサの較正に関連する情報を含有する、前記胆道診断デバイスに結合された識別チップを更に備える、請求項２～６のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項8】
前記第１の電極は前記内部管腔を外接するリングを含む、請求項２～７のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項9】
前記第１の電極は前記管状体に取り付け可能な部分的リングを含む、請求項２～７のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項10】
前記第１の電極は前記管状体に取り付けられたパッドを含む、請求項２～７のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項11】
前記第１の胆道診断センサは前記第１の電極から離隔された第２の電極を更に含む、請求項２～１０のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項12】
前記第２の電極は前記内部管腔を通って延在するガイドワイヤを含む、請求項１１に記載の胆道診断デバイス。
【請求項13】
第２の胆道診断センサを更に備える、請求項２～１２のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項14】
前記第２の胆道診断センサは前記管状体に沿って前記第１の胆道診断センサに電気的に結合されて離隔された一対の電極を含む、請求項１２に記載の胆道診断デバイス。
【請求項15】
前記第１の胆道診断センサは複数の電極を含む、請求項２～１４のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項16】
前記管状体はステントを含む、請求項１～１５のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項17】
前記管状体は内視鏡を含む、請求項１～１５のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項18】
前記内視鏡はエレベータを含む、請求項１７に記載の胆道診断デバイス。
【請求項19】
前記内視鏡は胆管鏡を含む、請求項１７及び１８のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項20】
前記内視鏡は撮像ユニット、照明ユニット、及び治療又は診断デバイスのうちの少なくとも１つを含む、請求項１７～１９のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項21】
内視鏡を十二指腸から総胆管に誘導する方法であって、前記内視鏡を前記十二指腸に挿入することと、
前記内視鏡のセンサを前記十二指腸の生体物質と係合させることと、
前記センサを用いて前記生体物質を電気的に分析して電気的パラメータを識別することと、
前記電気的パラメータから前記生体物質中の肝臓の胆汁を識別することと、
前記内視鏡を、前記肝臓の胆汁の存在に基づき前記十二指腸を介して誘導することと、
を含む方法。
【請求項22】
前記内視鏡の前記センサを前記生体物質に係合させることは、前記センサの電極を前記生体物質に係合させることを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項23】
前記電気的パラメータは導電率、インピーダンス、抵抗、及び位相角の少なくとも１つを含む、請求項２１及び２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項24】
前記生体物質中の肝臓の胆汁を識別することは、ベースラインの電気的パラメータを前記感知された電気的パラメータと比較することを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項25】
前記内視鏡を、前記肝臓の胆汁の存在に基づいて前記十二指腸を介して誘導することは、前記内視鏡の遠位端部をより高濃度の肝臓の胆汁に向けて誘導することを含む、請求項２１～２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項26】
前記内視鏡の前記遠位端部を前記肝臓の胆汁に向けて誘導することは、前記十二指腸のオッディ括約筋を識別することを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項27】
前記センサを用いて前記十二指腸を電気的に分析することによって前記センサを較正し、前記オッディ括約筋から前記電気的パラメータを識別することを更に含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項28】
前記内視鏡の前記遠位先端部を前記肝臓の胆汁に向けて誘導することは、主膵管と前記総胆管との交差点を特定することを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項29】
前記電気的パラメータの指標を前記内視鏡のオペレータに出力すること更に含む、請求項２１～２８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項30】
前記総胆管に形成された結石を前記電気的パラメータに基づいて分析することを更に含む、請求項２１～２８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項31】
前記胆道診断デバイスを用いて組織を焼灼することを更に含む、請求項２１～３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項32】
胆管内の生体物質の組成を特定する方法であって、医療デバイスのセンサを前記胆管内の生体物質と係合させることと、
前記センサを用いて前記生体物質を電気的に分析して電気的パラメータを識別することと、
前記電気的パラメータから、肝臓、膵臓及び胆嚢の少なくとも１つからの生体物質を特定することと、
前記生体物質の指標を前記医療デバイスのユーザに出力することと、
を含む方法。
【請求項33】
前記医療デバイスの前記センサを前記生体物質と係合させることは、前記センサの電極を前記生体物質と係合させることを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項34】
前記電気的パラメータは、導電率、インピーダンス、抵抗、及び位相角の少なくとも１つを含む、請求項３２及び３３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項35】
前記生体物質を特定することは、ベースラインの電気的パラメータを前記感知された電気的パラメータと比較することを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項36】
前記生体物質を特定することは、前記生体物質を含む流体の濃度を決定することを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項37】
前記流体は肝臓の胆汁を含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項38】
結石形成につながる病状を診断することを更に含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項39】
前記生体物質を特定することは、前記生体物質を含む結石構造を決定することを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項40】
前記結石構造は胆石と腎臓結石の少なくとも１つを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項41】
前記医療デバイスのユーザに前記生体物質の指標を出力することは、前記電気的パラメータの大きさの視覚的又はオーディオ指標を出力することを含む、請求項３２～４０のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本特許出願は、２０２０年６月１０日に、「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｗｉｔｈ Ｂｉｌｉａｒｙ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題して出願された米国仮特許出願第６３／０３７，０９８号の優先権を主張するものであり、更に、２０２０年１月２８日に、「Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ ｗｉｔｈ ａ Ｂｉｌｉａｒｙ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ Ｄｅｖｉｃｅ」と題して出願された米国仮特許出願第６２／９６６，７１０号の優先権を主張するものであり、それらのすべての内容は参照によって本願に援用される。
本特許出願は、２０２０年６月１０日に、「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｗｉｔｈ Ｂｉｌｉａｒｙ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題して出願された米国仮特許出願第６３／０３７，０９８号の優先権を主張するものであり、更に、２０２０年１月２８日に、「Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ ｗｉｔｈ ａ Ｂｉｌｉａｒｙ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ Ｄｅｖｉｃｅ」と題して出願された米国仮特許出願第６２／９６６，７１０号の優先権を主張するものであり、それらのすべての内容は参照によって本願に援用される。
【0002】
本開示は、一般に、患者の解剖学的構造の切開又は開口部に挿入されて、診断又は治療動作を提供するように構成された細長い本体を含む医療デバイスに関する。
【0003】
特に、本開示は、様々な解剖学的部分を撮像するための、及び／又は解剖学的部分への治療デバイスの通過を提供するための内視鏡に関し、解剖学的部分には胃腸管（例えば、食道、胃、十二指腸、膵胆管、腸、結腸など）、腎臓領域（例えば、腎臓（複数可）、尿管、膀胱、尿道）及び他の器官（例えば、生殖器系、 副鼻腔、粘膜下領域、呼吸管）などが含まれる。本出願は更に、胃腸管の治療及び処置で使用され得るステント及び他の医療デバイスに関する。
【背景技術】
【0004】
従来の内視鏡は、様々な臨床処置に関与され得て、例えば、１つ以上の病態を照明、撮像、検出、及び診断すること、流体送達（例えば、流体チャネルを介した生理食塩水又は他の調製物）を解剖学的領域に向けて提供すること、解剖学的領域をサンプリング又は治療するための１つ以上の治療デバイスの通路を（例えば、作業チャネルを介して）提供すること、及び流体（例えば、生理食塩水又は他の調製物）などを収集するための吸引通路を提供することを含む。
【0005】
従来の内視鏡検査では、内視鏡の遠位部分は、治療デバイスを、例えばエレベータを使用して、支えて方向付けるように構成され得る。いくつかのシステムでは、２つの内視鏡は一緒に作業するように構成され得て、第１の内視鏡が、エレベータの助けを用いてその中に挿入された第２の内視鏡を誘導する。このようなシステムは、小径の内視鏡を、到達し難い体内の解剖学的位置に誘導するのに役立ち得る。例えば、一部の解剖学的位置は、迂回経路を通して挿入した後の内視鏡でのみアクセスされ得る。更に、一部の解剖学的位置の組織は敏感であり得る。そのため、内視鏡を、意図しない解剖学的位置に誘導することが望ましくない場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
本発明者らは、従来の医療デバイス、特に内視鏡及び十二指腸鏡で解決されるべき問題には、とりわけ、１）内視鏡を到達し難い解剖学的位置にナビゲートすることの困難さ、２）内視鏡を誤った位置にナビゲートすることによる時間と関連コストの増加、及び、３）敏感な組織に内視鏡で衝撃を与えることによる潜在的な組織損傷のリスクを含むことを認識している。このような問題は、十二指腸鏡検査処置（例えば、内視鏡的逆行性胆道膵管造影、以下「ＥＲＣＰ」処置）において特に存在する場合があり、それは補助スコープ（ドータースコープ又は胆管鏡とも呼ばれる）が取り付けられて、「メインスコープ」（マザースコープ又は十二指腸鏡とも呼ばれる）の作業チャネルを介して前進され得る。本開示は、これら及び他の問題に対する解決策の提供を、生体物質、例えば、生体体液及び固体を感知するためのシステム、デバイス、及び方法を提供することによって補助し得て、それらを用いて病状を診断し、所望の解剖学的領域への医療デバイスの挿入を誘導し得る。特に、本出願は、胆道診断デバイスに関し、それは生体体液、例えば肝臓の胆汁を評価して、内視鏡を医学的介入が望まれる解剖学的特徴に向けて誘導し得る。例えば、肝臓の胆汁の存在は、内視鏡を総胆管に向けて、そして十二指腸内から主膵管と離れて誘導することを容易にし得る。
【0007】
本発明者らはまた、従来の医療処置、特に十二指腸鏡検査処置において解決されるべき問題は、とりわけ、複雑な解剖学的構造のナビゲーションを容易にするためにＸ線透視法を利用するという潜在的な要望を含むことを認識している。Ｘ線透視法の使用を回避して、外科医と患者の放射線被曝を最小限に抑えることが望ましい場合がある。本開示は、これら及び他の問題の解決策の提供を、胆道診断デバイスの形で非Ｘ線透視法ナビゲーション支援を利用するシステム、デバイス、及び方法を提供することによって補助し得て、それらを用いて、解剖学的物質の生物学的又は化学的分析を実行して組成誘導ナビゲーションを提供し得る。
【0008】
本発明者らは更に、胃腸系における結石、例えば胆石の形成の従来の治療で解決されるべき問題は、患者体内での結石形成につながる可能性のある生体状態を診断することが困難な場合がある、ということであると認識している。例えば、多くの場合、結石自体の形成は病状の最初の兆候を提供する。更に、結石を除去する処置が、結石の破壊を生じる場合がある。そのため、結石形成につながる患者の特定の状態を診断することは困難な場合がある。本開示は、これら及び他の問題の解決策の提供を、胆道診断デバイスを利用して胃腸結石の組成を分析し、それによって結石形成につながる生体状態を特定するのを助け、それによって、食習慣又は医薬品の変更などの治療計画の基礎を提供して、問題の将来再発のリスクを減らすシステム、デバイス、及び方法を提供することによって補助し得る。
【課題を解決するための手段】
【0009】
一例では、胆道診断デバイスは、外壁及び内部管腔を含む管状体と、管状体に接する生体物質を分析するように構成された医療デバイスに結合された第１の胆道診断センサとを含み得る。
【0010】
別の例では、内視鏡を十二指腸から総胆管に誘導する方法は、内視鏡を十二指腸に挿入することと、内視鏡のセンサを十二指腸の生体物質と係合させることと、センサを用いて生体物質を電気的に分析して電気的パラメータを識別することと、電気的パラメータから生体物質中の肝臓の胆汁を識別することと、内視鏡を肝臓の胆汁の存在に基づき十二指腸を介して誘導することと、を含み得る。
【0011】
更なる例では、胆管内の生体物質の組成を特定する方法は、医療デバイスのセンサを胆管内の生体物質と係合することと、センサを用いて生体物質を電気的に分析して電気的パラメータを識別することと、電気的パラメータから、生体物質中の肝臓、膵臓及び胆嚢の少なくとも１つからの生体物質を特定することと、生体物質の指標を医療デバイスのユーザに出力することと、を含み得る。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【図1】撮像及び制御システムと、十二指腸鏡などの内視鏡とを含む内視鏡検査システムの概略図である。
【図4】互いに取り外し可能であるように構成されたカメラモジュールと、挿入セクションモジュールと、ナビゲーション及び制御モジュールとを含む、図１～図３Ｃの内視鏡として使用するのに適したモジュール式内視鏡の概略図である。
【図5】十二指腸に配置された本開示による胆道診断デバイスを含む内視鏡の遠位部分の概略図である。
【図6A】正極として機能するように構成された単一の電極リングを含む、本開示の胆道診断デバイスの第１の例の斜視図である。
【図7】負極として機能するように構成された単一の電極リングと、正極として機能するように構成されたガイドワイヤとを含む、本開示の胆道診断デバイスの第２の例の斜視図である。
【図8】正極及び負極として機能するように構成された一対の電極リングを含む、本開示の胆道診断デバイスの第３の例の斜視図である。
【図9】別個又は複合された胆道診断センサとして構成可能な複数の電極リングを含む、本開示の胆道診断デバイスの第４の例の斜視図である。
【図10】正極又は負極として機能するように構成された単一の電極パッドを含む、本開示の胆道診断デバイスの第５の例の斜視図である。
【図11】本明細書に開示される胆道診断デバイスと共に使用するのに適した出力デバイスの概略図である。
【図12A】本開示の胆道診断デバイスを組み込んだステントの斜視図である。
【図13】経路感知のための単一段階インピーダンス分析を含む、本開示の胆道診断デバイスを使用して化学的分析を実行するための第１の方法を示すブロック図である。
【図14】経路及び結石感知のための二段階インピーダンス分析を含む、本開示の胆道診断デバイスを使用して化学的分析を実行するための第２の方法を示すブロック図である。
【図15】経路及び結石感知のための二段階インピーダンス及び位相角分析を含む、本開示の胆道診断デバイスを使用して化学的分析を実行するための第３の方法を示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【0013】
図１は、撮像及び制御システム１２と内視鏡１４を含む内視鏡検査システム１０の概略図である。図１のシステムは、ナビゲーション支援及び化学組成の分析に使用され得る胆道診断デバイスなど、本明細書に記載のシステム、デバイス、及び方法と共に使用するのに適した内視鏡検査システムの例示的な例である。いくつかの例によると、内視鏡１４は、解剖学的領域に挿入可能であり得て、解剖学的領域に関連する病態を撮像し、及び／又は生検用の１つ以上のサンプリングデバイス、若しくは治療用の１つ以上の治療デバイスの通過を提供する。内視鏡１４は、有利な態様では、撮像及び制御システム１２とインタフェースし、接続し得る。図示の例では、内視鏡１４は十二指腸鏡を含むが、他のタイプの内視鏡は本開示の特徴及び教示と共に使用され得る。
【0014】
撮像及び制御システム１２は、コントローラ１６、出力ユニット１８、入力ユニット２０、光源２２、流体源２４、及び吸引ポンプ２６を含み得る。
【0015】
撮像及び制御システム１２は、内視鏡検査システム１０と結合するための様々なポートを含み得る。例えば、コントローラ１６は、内視鏡１４からデータを受信し、内視鏡１４にデータを通信するためのデータ入力／出力ポートを含み得る。光源２２は、光を内視鏡１４に、例えば光ファイバリンクを介して透過するための出力ポートを含み得る。流体源２４は、流体を内視鏡１４に移すためのポートを含み得る。流体源２４は、ポンプ及び流体のタンクを含むことができ、又は外部タンク、容器若しくは貯蔵ユニットに接続され得る。吸引ポンプ２６は、内視鏡１４から真空を引き出すのに使用されるポートを含み、吸引を生成して、例えば内視鏡１４が挿入される解剖学的領域から流体を抜去し得る。出力ユニット１８及び入力ユニット２０は、内視鏡検査システム１０のオペレータによって使用されて、内視鏡検査システム１０の機能を制御し、内視鏡１４の出力を観察し得る。コントローラ１６は更に、信号又は他の出力を、内視鏡１４が挿入される解剖学的領域を治療することから生成するのに使用され得る。例では、コントローラ１６は、電気出力、音響出力、流体出力などを生成して、解剖学的領域を焼灼、切断、凍結などを用いて治療し得る。
【0016】
内視鏡１４は、挿入セクション２８、機能セクション３０、及び持ち手セクション３２を含み得て、ケーブルセクション３４及びカプラセクション３６に結合され得る。
【0017】
挿入セクション２８は、持ち手セクション３２から遠位方向に延在でき、ケーブルセクション３４は、持ち手セクション３２から近位方向に延在できる。挿入セクション２８は細長くすることができ、屈曲セクションと、機能セクション３０が取り付けられ得る遠位端部とを含み得る。屈曲セクションは、遠位端部を蛇行する解剖学的通路（例えば、胃、十二指腸、腎臓、尿管など）に通して操作するように（例えば、持ち手セクション３２の制御ノブ３８によって）制御可能であり得る。挿入セクション２８はまた、１つ以上の作業チャネル（例えば、内部管腔）を含み得て、それは細長くすることができ、機能セクション３０の１つ以上の治療ツールの挿入をサポートし得る。作業チャネルは、持ち手セクション３２と機能セクション３０との間に延在できる。追加の機能、例えば流体通路、ガイドワイヤ、及びプルワイヤもまた、挿入セクション２８によって（例えば、吸引又は灌注通路などを介して）提供され得る。
【0018】
持ち手セクション３２は、ノブ３８とポート４０を含み得る。ノブ３８は、挿入セクション２８を通って延びるプルワイヤに結合され得る。ポート４０は、様々な電気ケーブル、流体チューブなどを、挿入セクション２８と結合するために持ち手セクション３２に結合するように構成され得る。
【0019】
撮像及び制御システム１２は、例によると、光源２２、吸引ポンプ２６、画像処理ユニット４２などを収容するための棚を備えた移動プラットフォーム（例えば、カート４１）上に配設され得る。代替的に、図１及び図２に示される撮像及び制御システム１２のいくつかの構成要素は、内視鏡１４上に直接配設されて、内視鏡を「自己完結型」にし得る。
【0020】
機能セクション３０は、患者の解剖学的構造を治療及び診断するための構成要素を含み得る。機能セクション３０は、図３Ａ～図３Ｃを参照して更に説明されるように、撮像デバイス、照明デバイス、及びエレベータを含み得る。機能セクション３０は、本明細書に記載されるような胆道診断デバイスを更に含み得る。例えば、機能セクション３０は、持ち手セクション３２に導電的に接続され、かつ撮像及び制御システム１２に機能的に接続された１つ以上の電極を含み、電極と接触する生体物質を、撮像及び制御システム１２に保存された比較生体データに基づき分析し得る。
【0021】
図２は、撮像及び制御システム１２と内視鏡１４を含む、図１の内視鏡検査システム１０の概略図である。図２は、内視鏡１４に結合された撮像及び制御システム１２の構成要素を概略的に示しており、内視鏡１４は、図示の例では十二指腸鏡を含む。撮像及び制御システム１２は、コントローラ１６を含み得て、コントローラ１６は、画像処理ユニット４２、処置ジェネレータ４４及び駆動ユニット４６、ならびに光源２２、入力ユニット２０及び出力ユニット１８を含むか、又はそれらに結合され得る。以下でより詳細に論じられるように、コントローラ１６は、胆道診断デバイス１３２を含むことができ、又はそれと通信でき、胆道診断デバイス１３２は機能セクション３０又は挿入セクション２８に配置された電極を含み得る。
【0022】
画像処理ユニット４２及び光源２２は、それぞれ内視鏡１４と（例えば、機能ユニット３０で）、有線又は無線の電気的接続によってインタフェースし得る。したがって、撮像及び制御システム１２は、解剖学的領域を照明し、解剖学的領域を表す信号を収集し、解剖学的領域を表す信号を処理し、解剖学的領域を表す画像を表示ユニット１８に表示し得る。撮像及び制御システム１２は、光源２２を含み、所望のスペクトルの光（例えば、広帯域白色光、好ましい電磁波長を使用する狭帯域撮像など）を使用して解剖学的領域を照明し得る。撮像及び制御システム１２は、信号伝送（例えば、光源からの光出力、遠位端部の撮像システムからのビデオ信号、胆道診断デバイスからの診断及びセンサ信号）のために内視鏡１４に（例えば、内視鏡コネクタを介して）接続し得る。
【0023】
流体源２４は、空気、生理食塩水、又は他の流体の１つ以上の供給源と、関連する流体経路（例えば、空気チャネル、灌注チャネル、吸引チャネル）及びコネクタ（逆棘フィッティング、流体シール、弁など）を含み得る。撮像及び制御システム１２はまた、駆動ユニット４６を含み得て、それはオプションの構成要素であり得る。駆動ユニット４６は、内視鏡１４の遠位セクションを前進させるための電動ドライブを含み得て、少なくともＰＣＴ公開第ＷＯ２０１１／１４０１１８Ａ１号に、Ｆｒａｓｓｉｃａらによる「Ｒｏｔａｔｅ－ｔｏ－Ａｄｖａｎｃｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」と題して記載され、この参照によりその全体が本明細書に援用される。
【0024】
図３Ａ～図３Ｃは、図２の内視鏡１４の機能セクション３０の第１の例を示す。図３Ａは、機能セクション３０の上面図を示し、図３Ｂは、図３Ａの断面３Ｂ－３Ｂに沿って取られた機能断面３０の断面図を示す。図３Ａ及び図３Ｂはそれぞれ、「側視内視鏡」（例えば、十二指腸鏡）カメラモジュール５０を示す。側視内視鏡カメラモジュール５０では、照明及び撮像システムは、内視鏡１４の中心長手方向軸Ａ１の横方向の標的解剖学的構造に撮像システムの視野角が対応するように配置される。
【0025】
図３Ａ及び図３Ｂの例では、側視内視鏡カメラモジュール５０は、ハウジング５２、エレベータ５４、流体出口５６、照明レンズ５８及び対物レンズ６０を含み得る。ハウジング５２は、挿入セクション２８と流体密封結合を形成し得る。ハウジング５２は、エレベータ５４用の開口部を含み得る。エレベータ５４は、挿入セクション２８を通して挿入されたデバイスを動かすための機構を含むことができる。特に、エレベータ５４は、軸Ａ１に沿って挿入セクション２８を通って延びる細長いデバイスを曲げることができるデバイスを含み得て、それは図３Ｃを参照してより詳細に論じられる。エレベータ５４を使用して、細長いデバイスを軸Ａ１に対してある角度で曲げ、それにより、側視内視鏡カメラモジュール５０に隣接する解剖学的領域を治療し得る。エレベータ５４は、例えば、軸Ａ１の半径方向外側に、照明レンズ５８と対物レンズ６０に沿って配置される。
【0026】
図３Ｂに見られるように、挿入セクション２８は、中央管腔６２を含み得て、そこを通って様々な構成要素（例えば、胆道診断デバイス１３２の電極リード１６２及び１６６（図５））を延ばして機能セクション３０を持ち手セクション３２（図２）に接続できる。例えば、照明レンズ５８は、光伝送器６４に接続され得て、光伝送器６４は光源２２（図１）に延びる光ファイバケーブル又はケーブル束を含み得る。同様に、対物レンズ６０は、プリズム６６及び撮像ユニット６７に結合することができ、撮像ユニット６７は、配線６８に結合され得る。また、流体出口５６は、流体ライン６９に結合され得て、流体ライン６９は流体源２４（図１）に延びるチューブを含み得る。他の細長い要素、例えば、チューブ、ワイヤ、ケーブルは、管腔６２を通って延び、機能セクション３０を、内視鏡検査システム１０の構成要素、例えば吸引ポンプ２６（図１）及び処置ジェネレータ４４（図２）と接続し得る。
【0027】
図３Ｃは、エレベータ５４を示す図３Ａの断面３Ｃ－３Ｃに沿って取られた概略断面図である。エレベータ５４は、ハウジング５２の空間５３に配置され得るデフレクタ５５を含むことができる。デフレクタ５５は、ワイヤ５７に接続することができ、ワイヤ５７は、チューブ５９を通って延在して持ち手セクション３２に接続し得る。ワイヤ５７は、ノブを回転させること、レバーを引くこと、又は持ち手セクション３２のボタンを押すことなどによって作動され得る。ワイヤ５７の動きは、例えば、時計回りに、ピン６１を中心にデフレクタ５５の第１の位置から、５５’によって示されるデフレクタ５５の第２の位置への回転を引き起こし得る。デフレクタ５５は、ワイヤ５７によって作動されて、ハウジング５２の窓部６５を通って延びる器具６３の遠位部分を動かし得る。
【0028】
ハウジング５２は、デフレクタ５５を収容する収容スペース５３を含み得る。器具６３は、管腔６２を通って延びる鉗子、カテーテルなどを含むことができる。デフレクタ５５の近位端部は、硬質先端２１に設けられたピン６１でハウジング６２に取り付けられ得る。デフレクタ５５の遠位端部は、デフレクタ５５が下降状態又は非作動状態にあるときに、ハウジング６２内の窓部６５の下に配置され得る。デフレクタ５５の遠位端部は、デフレクタ５５がワイヤ５７によって持ち上げられるか、又は作動されるときに、少なくとも部分的に窓部６５から延びることができる。器具６３は、デフレクタ５５の角度付き傾斜面５１上をスライドして、器具６３の遠位端部を窓部６５に向かって初めのうちは偏向させ得る。角度付き傾斜面５１は、窓部６５から延びる器具６３の遠位部分の拡張を、管腔６２の軸に対して第１の角度で促し得る。角度付き傾斜面５１は、溝６９、例えばｖ型ノッチを含み、器具６３を受け取り、誘導し得る。デフレクタ５５は、管腔６２の軸に対して第２の角度で器具６３を曲げるように作動され得て、第２の角度は第１の角度よりも垂直に近い。ワイヤ５７が解放されると、デフレクタ５５は、ワイヤ５７を押すか又は緩めるかのいずれかによって、例えば反時計回りに回転させて、下降位置に戻すことができる。例では、器具６３は、胆管鏡又は補助スコープ１３４（図５）を含み得る。
【0029】
図３Ａ～図３Ｃの側視内視鏡カメラモジュール５０は、画像信号の収集のために光学部品（例えば、対物レンズ６０、プリズム６６、撮像ユニット６７、配線６８）、光の透過又は生成のための照明部品（例えば、照明レンズ５８、光伝送器６４）を含み得る。内視鏡カメラモジュール５０はまた、感光性素子、例えば電荷結合デバイス（「ＣＣＤ」センサ）又は相補型金属酸化物半導体（「ＣＭＯＳ」）センサを含み得る。いずれの例でも、撮像ユニット６７を（例えば、有線又は無線接続を介して）画像処理ユニット４２（図２）に結合して、画像を表す感光性素子（例えば、ビデオ信号）から画像処理ユニット４２に信号を送信し、次に、出力ユニット１８などのディスプレイに表示させ得る。様々な例では、撮像及び制御システム１２と画像処理ユニット６７は、内視鏡検査処置に適した所望の解像度（例えば、少なくとも４８０ｐ、少なくとも７２０ｐ、少なくとも１０８０ｐ、少なくとも４Ｋ ＵＨＤなど）で出力を提供するように構成され得る。
【0030】
カスタマイズ、組み立て、分解、洗浄及び滅菌を容易にするために、内視鏡１４は、図４を参照して説明されるように、モジュール式構成要素を用いて構成され得る。
【0031】
図４は、内視鏡１４として、また図３Ａ～図３Ｃの内視鏡カメラモジュール５０と共に使用するのに適したモジュール式内視鏡１００の概略図である。モジュール式内視鏡１００は、モジュール式の取り外し可能機能モジュール１０２と、挿入セクションモジュール１０４と、ナビゲーション及び制御モジュール１０６とを含み得る。モジュール１０２、１０４、及び１０６は、カスタマイズ可能な機能及び構成要素を含む構成要素を含み得る。したがって、モジュール式内視鏡１００は、特定の患者に対して特定の処置を実行するようにカスタムビルドされ得る。個々のモジュール式構成要素は、再利用可能又は使い捨て構成要素として構成され得る。したがって、安価又は洗浄が困難な構成要素を廃棄し得て、高価又は洗浄が容易な構成要素を適切な洗浄及び滅菌後に再利用し得る。
【0032】
機能モジュール１０２は、機能セクション３０、カメラモジュール５０、又は他のタイプのモジュールを含み得る。機能モジュール３０は、撮像デバイス、治療デバイス、補助治療デバイス、及び胆道診断デバイスと、本明細書に記載される別のデバイスとの一方又は両方を含み得る。
【0033】
例では、機能モジュール１０２は、２０２０年５月１４日に、「Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ ｗｉｔｈ ａ Ｌｏｗ－Ｐｒｏｆｉｌｅ Ｄｉｓｔａｌ Ｓｅｃｔｉｏｎ」と題して出願された米国仮特許出願第６３／０２４，６７４号に記載された内視鏡のカメラモジュールを含むことができ、その内容全体が 参照により本明細書に援用される。
【0034】
【0035】
例では、ナビゲーション及び制御モジュール１０６は、２０１９年１２月２０日に「Ｍｏｄｕｌａｒ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ ｗｉｔｈ Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ ａｎｄ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅｌｙ Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ」と題して出願された米国仮特許出願第６２／９５１，１５７号に記載された内視鏡のナビゲーション及び制御モジュールを含むことができ、その内容全体は、参照により本明細書に援用される。
【0036】
挿入セクションモジュール１０４は、管状要素、シース、又はシャフトを含むことができ、その上に、及びその中に、機能モジュール１０２が患者の解剖学的構造に挿入するために取り付けられ得る。
【0037】
例では、挿入セクションモジュール１０４は、挿入セクション２８を含み得て、挿入セクション２８は、２０２０年４月３０日に「Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｓｈｅａｔｈ ｆｏｒ Ｍｏｄｕｌａｒ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ ｗｉｔｈ Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ ａｎｄ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅｌｙ Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ」と題して出願された米国仮特許出願第６３／０１７，９０１号のシース及びシャフト構成要素の１つ以上を含むように構成され得て、その内容全体は、参照により本明細書に援用される。
【0038】
前述のように、内視鏡１４の構成要素は、図４のモジュール式内視鏡１００によって示されるようにモジュール式であり得て、その結果、それらは、オペレータによって、最初に患者に使用するためのデバイスを構成するように取り付けられて得て、患者に使用した後にオペレータによって取り外され得る。別の例では、モジュール式構成要素は、製造業者又はデコミッショニングサービスによって組み立て及び分解され得て、オペレータの操作はない。一例では、図４は、図２の内視鏡１４を示し、ここで、その構成要素は、分離された状態で示される。図４は、３つのモジュール式構成要素（機能モジュール１０２ ［機能セクション３０］）、ナビゲーション及び制御モジュール１０６ ［持ち手セクション３２］、挿入セクションモジュール１０４ ［挿入セクション２８］）から構築される内視鏡１４を示しているが、追加の又はより少ない構成要素が、オペレータによって構築又は設計された内視鏡１４の構成で実行される外科処置に依存して、企図される。機能モジュール１０２と、ナビゲーション及び制御モジュール１０６と、挿入セクションモジュール１０４のそれぞれは、互いに取り外し可能であり得る。更に、モジュール１０２、１０４、及び１０６のそれぞれは、１回の臨床使用後に廃棄され得る。代替的に、モジュール１０２、１０４、及び１０６のそれぞれは、数回の臨床使用を可能にする材料を用いて構築され得る。そのような場合、モジュール１０２、１０４及び１０６は、各臨床使用後の滅菌に耐えるように構築され得る。
【0039】
特定の有利な態様では、図２の内視鏡１４のモジュール式構造と、図４のモジュール式内視鏡１００は、本明細書で論じられるように、使い捨て及び再利用可能なモジュールの混合及びマッチングを可能にし、その結果、高価及び／又は洗浄が容易なモジュールなどの一部のモジュールを再利用でき、単純及び／又は洗浄が困難なモジュールなどの一部のモジュールを使い捨てにすることができる。例えば、特定のモジュールは、臨床使用後に、後続の臨床使用のための滅菌、再処理、及び再利用のため内視鏡から取り外され得て、残りのモジュールは廃棄され得る。例えば、十二指腸鏡の一部分（例えば、エレベータ部分）の不適切な再処理に関する懸念がある。その結果、１回の臨床使用後に廃棄され得る使い捨て内視鏡が、（使用の間の感染を防ぐために）開発されてきた。しかしながら、現在利用可能な使い捨て内視鏡は、内視鏡全体が廃棄されるものであり、より低コストの材料を使用して構築されて、より低価格の内視鏡をもたらし、臨床使用毎の競争力を維持している。多くの臨床例では、低コストの材料は不十分な臨床性能につながる場合がある（例えば、低品質の画像、不適切な操作性、挿入中の挿入セクションモジュールの損傷、内視鏡持ち手の不十分な人間工学的性能など）。そのため、劣った構成要素により、開業医がそのようなデバイスの使用を避ける場合がある。
【0040】
したがって、図２及び図４のモジュール式内視鏡１４及び１００、ならびに本明細書に記載又は組み込まれる他のものは、エンドユーザ（例えば、医療提供者及び施設）が、内視鏡１４の特定のモジュールを再利用のために回収し、同時に１回の臨床使用後に感染しやすい領域を処分できるように有利に構築される。更に、再利用を目的とした内視鏡の部分は、生体物質の蓄積を減らすように構築され得て（完全にカプセル化されるなど）、また追加的に、感染しやすい領域から流体的に隔離され得る。このような構成は、複数の臨床使用にわたって使用可能な高品質（高コスト）の再利用可能構成要素と、低コストの使い捨て部分との組み合わせの使用を促し、同時に、感染リスクを低減し、望ましい臨床性能を達成する。使い捨て構成要素は、特別仕様の処置にのみ必要な機能を含むように構築され得るのみでなく、材料と構造が１回の使用にのみ耐えるように構築され得て、どちらも使い捨て構成要素のコストを削減するのに役立つ。例えば、挿入シースは、１回の操作のみの応力に耐えるように構築され得て、複数の処置の繰り返し応力に耐えるために堅牢に構築される必要がない。
【0041】
例では、図４の内視鏡１００は、十二指腸鏡を含み得て、機能モジュール１０２は再利用可能カメラモジュールとして構成され得て、ナビゲーション及び制御モジュール１０６は再利用可能持ち手モジュールを含み得て、挿入セクションモジュール１０４は複数の管腔を有する使い捨てユニットを含み得る。したがって、カメラモジュールとナビゲーション及び制御モジュールはそれぞれ、コネクタを含み得て、カメラモジュールとナビゲーション及び制御モジュールのそれぞれを、患者に使用している間、挿入セクションモジュールに取り付けられた状態に維持し得る。各使用後に、カメラモジュールとナビゲーション及び制御モジュールとは分離され（例えば、コネクタ又は取り付け機構を使用して）、新しい挿入セクションモジュールを用いて後で使用するために再処理され得る。反対に、使用済みの挿入モジュールは、１回の使用後に廃棄され得る。
【0042】
更に、カメラモジュールとナビゲーション及び制御モジュールとのコネクタ、ならびにカメラモジュールとナビゲーション及び制御モジュールは、材料で構成され、生体物質の侵入を減らすように設計され得て、また必要に応じて流体密封に構築され得る。
【0043】
モジュール式内視鏡１００は、「側視」構成（図３Ａ～図３Ｃに示されるように）又は「端視(end-viewing)」構成のいずれかのために構成され得る。例では、モジュール式内視鏡１００が側視デバイス（例えば、側視十二指腸鏡）として構成される場合、遠位モジュール式セクション（例えば、カメラモジュール）は、中央モジュール式セクション（例えば、挿入モジュール）の長手方向軸からオフセットされて、追加の構成要素（例えば、エレベータ機構など）を収容し得る。別の例では、モジュール式内視鏡１００が端視デバイス（例えば、胃鏡、結腸内視鏡、胆管鏡など）として構成される場合、遠位モジュール式セクション（例えば、カメラモジュール）は、一般に、中央モジュール式セクション（例えば、挿入モジュール）の長手方向軸に沿って同軸に配置され得る。
【0044】
図５は、十二指腸Ｄに配置された本開示による内視鏡１００の遠位部分の概略図である。十二指腸Ｄは、管壁１２０、オッディ括約筋１２２、総胆管１２４、及び主膵管１２６を含み得る。十二指腸Ｄは小腸の上部を含む。総胆管１２４は、胆嚢と肝臓（図示せず）から胆汁を運び、オッディ括約筋１２２を介して胆汁を十二指腸Ｄに排出する。主膵管１２６は、膵液を膵外分泌腺（図示せず）から総胆管１２４に運ぶ。
【0045】
内視鏡１００は、挿入セクションモジュール１０４と機能モジュール１０２を含み得る。機能モジュール１０２は、エレベータ部分１３０を含み得る。内視鏡１００は、胆道診断デバイス１３２と補助スコープ１３４を更に含むことができる。胆道診断デバイス１３２は、プロセッサ１３６、メモリ１３８、及び電源１４０を含み得る。以下に論じられるように、胆道診断デバイス１３２は、内視鏡１００、例えば機能モジュール１０２、挿入セクションモジュール１０４上に、又は補助スコープ１３４に、例えば電極１４４を介して統合され得る。
【0046】
特定の十二指腸鏡検査処置（例えば、内視鏡的逆行性胆道膵管造影、以下「ＥＲＣＰ」処置）では、補助スコープ（ドータースコープ又は胆管鏡とも呼ばれる）、例えば、補助スコープ１３４が取り付けられて、内視鏡１００などの「メインスコープ」（マザースコープ又は十二指腸鏡とも呼ばれる）の作業チャネル（例えば、挿入セクションモジュール１０４内）を通して前進され得る。以下でより詳細に説明するように、補助スコープ１３４はオッディ括約筋１２２に誘導され得る。そこから、補助スコープ１３４を操作する外科医は、補助スコープ１３４を胆嚢又は肝臓に向けてナビゲートして、様々な処置を実行できる。したがって、外科医は、補助スコープ１３４を、主膵管１２６の入口１２８を通過して、総胆管１２４の通路１２９の中にナビゲートし得る。胆道診断デバイス１３２は、胆嚢又は肝臓へのナビゲーション、及び主膵管１２６のバイパスを、総胆管１２４内の胆嚢又は肝臓に由来する生体物質を感知することによって容易にし得る。小型の補助内視鏡は、独自の機能デバイス、例えば、光源、付属品、及び生検チャンネルを治療処置のために有し得る。
【0047】
いくつかの例によると、内視鏡１００は、胆石摘除術（例えば、胆嚢又は膵胆管の他の部分内に結石として蓄積する可能性がある胆石の除去）に適する場合がある。腹部の右側で肝臓下に位置する胆嚢は、例えば消化中に総胆管を介して胆汁を貯蔵及び放出し得る。胆汁の貯蔵中に、胆嚢は肝臓の胆汁を濃縮し得て（例えば、水分を引き出す）、胆汁溶液からの結晶が発達する場合が有り、それは凝集し、及び／又は多くの形状をとる可能性があり、砂状の粒子を形成することが挙げられる。これらの結晶の生成は、胆汁中に存在する３つの成分、例えばコレステロール、胆汁酸、及びリン脂質の可溶性に依存する。コレステロール、胆汁酸、及びリン脂質などの成分のバランスが変化し始めると、胆汁の１つ以上の要素が溶液から移動し、結晶を生成する可能性がある。
【0048】
いくつかの例では、結晶は凝集して粒子に成長でき、胆嚢内で発達し続ける可能性があり（例えば、排泄されない場合）、「砂利」及び「石」の段階を経て発達する場合がある。いくつかの態様によると、結晶のサイズは、粒子のサイズよりも小さくなる場合がある。更に、いくつかの態様では、結晶及び／又は粒子のサイズは、砂利のサイズよりも小さくなる場合がある。加えて、場合によっては、結晶のサイズが石のサイズよりも小さくなる場合がある。一例では、結晶のサイズは、粒子、砂利、及び石のサイズよりも小さくなり得る。別の例では、粒子のサイズは、砂利と石のサイズよりも小さい場合があり、更なる例では、砂利のサイズは、石のサイズよりも小さくなる場合がある。更に別の例では、 結晶、粒子、砂利、及び石のサイズは、関係性（Ｄ結晶＜Ｄ粒子＜Ｄ砂利＜Ｄ石）に従い得て、ここで、「Ｄ」はサイズ（特徴的な寸法、例えば長さ、表面積、１つ以上の断面積など）を表す。
【0049】
いくつかの態様において、より大きな砂利又は石のサイズの成長物(growths)は、胆嚢内を移動する。それらが大きすぎて単一の胆嚢胆管を通過できない場合、成長物は胆嚢胆管の前を通過し、断続的な閉塞を作り出す。この閉塞は胆嚢が空になり得るのを妨げる可能性があり、これは胆嚢の炎症と刺激を生じる。場合によっては、胆嚢の感染につながることもあり、胆嚢が膿で満たされる場合がある。
【0050】
いくつかの場合によると、石又は砂利が胆管から離れて移動し、圧力が解放された場合であっても、胆嚢は局所的な瘢痕化が強く発生する経験によって影響を受け、次に結石が導管を通過する際の重症度が増す場合がある。そのような事象の一部は、胆石症（「胆嚢疾患」とも呼ばれる）につながる可能性がある。結石は胆管自体に捕らえられる場合がある。この遮断の位置によっては、結石がすべての肝胆汁分泌物の遮断を引き起こす可能性があり、更に悪いことに、結石がファーター膨大部に付着すると、膵臓液も遮られる可能性がある。これは、膵炎と胆石症を引き起こす場合があり、それは総胆管が、関連する流体を消化管に連通する方法として膵臓と肝臓/胆嚢の間で共有されるためである。
【0051】
結石形成に対処し、及び／又は同時に石灰化を除去するための１つの外科処置は、胆嚢摘出術と呼ばれ、これは、皮膚を通して侵襲的に実施され得て、腹腔鏡下で実施され得る場合がある（胆管内に刺激及び多数の結石などの関連する合併症がない限り、開腹処置が行われる可能性がある）。胆嚢摘出術の代替法は、自然開口部の入口を処置に使用し得るが、胆嚢を所定の位置に残す場合がある。この処置は、場合によっては、内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ＥＲＣＰ）と呼ばれ得る。ＥＲＣＰは、観察システム（例えば、図３Ａ～図３Ｃに示される十二指腸鏡）を、口、食道、胃、及び／又は十二指腸を介して患者に導入される機能的能力（カメラに固有の、又はそれに関連して）と組み合わせ使用し、胆道系へのアクセスを、例えば、外科的アクセス切開を必要とせずに可能にし得る。
【0052】
図５を引き続き参照すると、胆道処置（ＥＲＣＰなど）の間、胆嚢管及び総胆管は、カニューレ挿入による拡張から、管内の組織を切開して管内径を拡大するエネルギーデバイス（括約筋切開術など）まで様々な外科的手段によって拡大され得る。これにより、処置中の胆石の抽出及び排出が可能となり、将来の結石封入のリスクが軽減できる。
【0053】
図５を引き続き参照すると、総胆管は、肝臓、胆嚢、及び膵臓の間の共有管である。総胆管には多くの分岐がある場合があり、これは、例えば胆道処置（ＥＲＣＰなど）の間に胆嚢への正しい管経路を特定しようとする開業医にとって困難をもたらす場合がある。
【0054】
臨床医は、患者の解剖学的構造に関する以前の知識（及び２つの管の間の予想される角度差）に依存するか、又は利用可能な技術若しくは組み合わせを使用して、総胆管を確実に識別する必要がある。外科医は、Ｘ線透視法を使用して膵管から胆管を識別し得る。しかし、処置の他の要素に必要でない場合、Ｘ線透視法は侵襲的処置技術である場合があり、特定のセットアップ状況及び関連する個人用保護機器を伴う場合がある。
【0055】
本開示のいくつかの実装は、正しい管の識別を（例えば、拡張前に）容易にするための代替方法を提供するのみでなく、どのタイプの結石形成が生じているかを予測することも目的とする。肝臓の分泌物を介して結石形成のタイプを理解することはまた、食習慣又は医薬品の変更が問題の将来再発のリスクを減らし得るかどうかについての外科医の洞察を提供し得る。
【0056】
本開示の態様により、図６Ａ～図１０を参照すると、胆道診断デバイス１３２は、胆汁と膵液との間の特性の違いを利用して提供される。いくつかの態様による胆道診断デバイス１３２は、例えば、胆道（例えば、ＥＲＣＰ）処置の前、最中、又は後に、総胆管の近くの領域をナビゲート、カニューレ挿入、又は切断することを容易にし得る。肝臓によって作り出されて胆嚢に貯蔵され、胆管を介して連通される胆汁は、膵管（複数可）から胆管を確実に識別するために使用され得るものよりも独特の特性を有し得る。
【0057】
本開示の胆道診断デバイス、例えば胆道診断デバイス１３２及び胆道診断デバイス２２２（図１２Ｂ）は、いくつかの態様によると、胆汁の電気的特性に依存し得る。例えば、胆汁は、人体のいくつかの流体又は部分よりも高い導電性を有し得る。胆道診断デバイスは、１つ以上の実装において、電極１４４などの導電性を感知することができる構成要素を含み、膵管から胆管を確実に識別し得る。別の例では、胆道診断デバイスは、流体の位相角を決定し得る。
【0058】
図６Ａ～図１０は、本開示の胆道診断デバイス１３２の様々な例を示し、それは内視鏡１４又は内視鏡１００の一部として提供され得る。例では、胆道診断デバイス１３２は、内視鏡１００の遠位部分に配設され得る。いくつかの例では、胆道診断デバイス１３２は、十二指腸鏡及び／又は胆管鏡に配設され得る。更に別の態様では、胆道診断デバイス１３２は、胆道処置（例えば、ＥＲＣＰ処置又は他のタイプの胆道処置）の間に使用可能な１つ以上の内視鏡治療付属品（例えば、ガイドワイヤ、括約筋切開器、拡張バルーン、ガイドカテーテル、アクセスシース、胆管ステントなど）と連通して動作し、及び／又はそれらに取り付けられ得る。図１２Ａ及び図１２Ｂに示されるように、例では、胆道診断デバイス２２２は、ステント２２０上に設けられ得る。
【0059】
一態様によると、胆道診断デバイス１３２は、図６Ａ～図１０に示されるように、１つ以上のセンサを含み得る。例では、センサは、補助スコープ１３４が挿入される解剖学的構造の部分に電気部品（例えば、電極）を含み得る。各センサは、正極と負極を含み得る。図６Ａに示されるように、電極１４４は正極として構成され得て、組織は負極として構成され得る。図７に示されるように、電極１４４は負極として構成され得て、ガイドワイヤ１５４は正極として構成され得る。別の例では、図８及び図９に示されるように、複数の電極は１つ以上のセンサとして機能するように設けられ得る。正極及び負極は、導電性リング又はパッドを含み得て、電極間に電流を向けることができる電源１４０などのエネルギ源に接続され得る。センサは、例えば、互いに電気的に絶縁され得る。例えば、正極及び負極は、シャフト１５０に沿って配置された誘電体材料を使用して絶縁され得る。センサは、補助スコープ１３４などの内視鏡の表面（例えば、外面、内面、作業チャネルなど）に配置され得る。代替の例では、センサは、内視鏡治療器具の先端面に、又は先端面上、あるいはその周囲に配置され得る。
【0060】
いくつかの実装によると、例えば電源１４０からの電気信号は、２つの電極、例えば、電極１４４と解剖学的構造との間を通過し得る。更に、１つ以上の位置（例えば、デバイスの先端の間）での電気的特性及び／又はその変動（例えば、組織のインピーダンス、抵抗、又は位相角）は、センサによって検出されて胆汁の存在を識別し、更に内視鏡治療器具を誘導し、カニューレ挿入し、又は膵管からの胆管の識別を容易にし得る。胆道診断デバイスのいくつかの実装は、Ｘ線透視法が適切な管を特定するために関与する場合がある事例を減じ得る。
【0061】
胆汁は、膵液又は他の解剖学的特徴（例えば、組織など）とは異なる特性を有し得る。例えば、センサは、胆汁及び周囲の解剖学的構造（例えば、組織、膵管、膵液など）の１つ以上の電気的特性を検出し、デバイスの先端の１つ以上の電気的特性（例えば、抵抗、インピーダンス、位相角など）が利用される場合、胆管を周囲の領域（例えば、組織、膵管、膵液など）から境界付け、その後、胆汁の電気的特性（例えば、導電性）が検出され得ることは周知である。例えば、胆汁の導電性は、周囲の組織又は膵液の導電性よりも大きい場合がある。
【0062】
一例では、胆汁診断デバイス１３２は、電気的特性（例えば、抵抗、インピーダンス、位相角など）を胆汁の存在の指標として使用するように較正され得る。場合によっては、胆汁の近くの組織は、膵胆管領域の他のどの組織よりも導電性が高い可能性がある。
【0063】
例では、胆道診断デバイス１３２は、導電性を、例えば、任意選択で、電源１４２などからの低電力ＤＣ又は低電力ＲＦ出力のいずれかで使用できる。更にオプションの実装では、胆道診断デバイス１３２は、出力デバイス１４２などの１つ以上の出力デバイスと動作可能に通信し得て、それは例えば、統合ディスプレイを備えた内視鏡検査若しくは内視鏡治療システム、又は医師コンソール、タッチ入力デバイス、撮像及び制御システム１２などを含み得る。特に、出力デバイス１４２は、撮像及び制御システム１２の出力ユニット１８を含み得る。出力デバイス１４２は、図１３～図１５に示されるように、能動的に、例えば、連続的に、膵胆管処置中のいくつかの事例で、ユーザに、遭遇する組織が導電率を増加させるか、又は減少させるかを報告し得る。
【0064】
１つ以上のオプションの実装は、ユーザに異なる報告を提供でき、図１３～図１５の流れ図と図１１の出力デバイス１４２で見られる。別のオプションの例は、導電率が肝臓の胆汁を示す所定のレベルに達したかどうかをユーザに報告し得て、そのことをユーザに通知する。更に、導電率が胆嚢に保持された濃縮液を示す値に達した場合、より濃縮されたバージョンが識別された（より導電性が高い）かどうかをユーザに通知し得る。別のオプションの実装は、濃縮された胆汁物質が検出された場合にユーザに通知し得る。別のオプションの実装では、胆汁が（濃縮されたかそうでないか）検出されない場合、ユーザに通知できる。別の実装は、上記の情報フィードバック要素の組み合わせ又は選択を提供し得る。
【0065】
更なるオプションの実装は、胆汁の特有の特性を使用して別の特徴を提供し得る。例えば、導電性を感知する代わりに、デバイスは、インピーダンスを感知でき、又は胆汁と周囲の解剖学的特徴（例えば、周囲の組織、膵液など）との間の位相差が検出され得る。
【0066】
再び図６Ａ～図１０を参照すると、いくつかの態様では、電極及びそこから形成されるセンサの位置及び数は変更され得る。例えば、図６Ａ及び図１０に示されるように、１つの電極は、内視鏡又は内視鏡治療器具の遠位セクションで生体内に配置され得て、第２の電極は、他の位置（例えば、体外）に配置されるか、又は固有若しくは浮遊接地に電気的に結合され得る。別の態様では、図７～図１０と図１２Ｂに見られるように、複数の電極は、内視鏡又は内視鏡治療器具の前方（遠位）端の上又はその近くに配置され得る。いずれのシナリオでも、電極によって形成された１つ以上のセンサに関連付けられた質問信号は、特定の流体特性を識別するのに適する場合がある。
【0067】
前述のように、異なるタイプの結晶は、肝臓の胆汁において異なる化学的不均衡が生じると生成される。化学的差異により、異なる電気的特性を生じる可能性がある。濃縮された胆嚢液の電気的特性をサンプリングすることにより、化学的不均衡が識別され得て、必要に応じて、ユーザは例えば、１つ以上の報告を介して通知され得る。これは引き続き、結晶形成の原因に関するより深い理解につながり得る。更に、これは、患者に対する医薬品又はライフスタイルの変更オプションと結合させて、様々な胆道状態の将来の発生率を減らし得る。いくつかの実装形態では、ここに開示されるような識別は、測定された診断（例えば、感知された電気的特性）をシステム内のもう１つのプリセット値と比較することによって、ユーザに（例えば、直接的又は間接的に）報告され得る。オプションの実施形態では、診断値は、外科医、専門家、又は更なる分析及び報告のための診断アルゴリズムに直接提供され得る。
【0068】
多くの外科用及び診断用器具と同様に、いくつかの実装によるデバイスは、単一の処置で、及び／又は一人の患者で使用された後に使い捨て可能であり、単一の処置の後（例えば、同じ患者で、若しくは異なる患者で）再利用され得て、及び／又は再利用可能(reposable)であり得る。本明細書に開示されるデバイスの態様及び特徴は、デバイスに自己完結型として提供され得て（例えば、内視鏡の作業チャネルの中に挿入され、及び／又は診断デバイスとして提供され得る）、及び／又は、内視鏡及び／又は内視鏡治療器具の一部（例えば、取り付け可能、分離可能、及び／又は遠位部分に統合される）として提供され得る。
【0069】
デバイスが一組の同様のデバイスの一部として提供され得る例では、各デバイスは、各デバイスタイプに対して一意識別子システムを有することができ、その結果、センサは、デバイスに従って特に読み取り値を較正し得る。例えば、識別回路（例えば、チップ）をデバイスに設けて、デバイスのタイプを識別し、必要に応じて、デバイス固有のパラメータ（例えば、センサ較正、他のデバイスへの接続の設定、デバイス性能データなど）を自動的に設定し得る。いくつかの実装により、処置をより「プラグアンドプレイ」にすることができ、デバイスのセットアップにおける臨床スタッフの介入の必要性を減らし得る。
【0070】
図５～図１０は、細長い管状要素（例えば、内視鏡又はアクセスシース）上に配設されている胆道診断デバイスを示すが、同様の構成はまた、様々な内視鏡治療器具の一部、例えばガイドワイヤ、括約筋切開器、単極、双極又は冷切断器具（又は開示された器具の組み合わせ）、或いは図１２Ａ及び図１２Ｂに示されるようなステントとして提供され得る。
【0071】
いくつかのオプションの実装では、ユーザへの報告は、図１１に示されるように、視覚出力（例えば、内視鏡検査又は外科術システムのコンソールを含む、光照明ダイオード又は他の視覚的、グラフィカルディスプレイ）を含み得る。代替的に、聴覚、又はセンサ読み取り値及び／又は診断状態（以前の診断から決定された）の詳細な表示などの別のタイプの報告が表示され得る。
【0072】
本明細書に記載のシステムはまた、診断及び検出の正確度を改善するための複数の感知された量、例えば、位相角及び抵抗、又は抵抗及びリアクタンス、又はインピーダンス及び位相角などを含み得て、或いはセンサフィードバックが多い程、経路方向と結石のタイプをより正確に予測できる。本明細書に開示されるような多感覚フィードバックシステムは、正しい管の識別を示すために、結石のタイプ又は管識別及び結石のタイプの組み合わせを示すために想定され得る。センサチェックシステムは、デバイス内に含まれ、スタンドアロンユニットの一部であるか、外科術システム又は内視鏡検査システムなど、そのような処置に使用される主要機器の別の部分に統合され得る。センサシステムはまた、別個の再利用可能／使い捨てシステム又は主要システムの一部であり得る。
【0073】
本明細書に開示される実装は、多くの利点をもたらし得て、総胆管及び／又は胆石の識別を改善することと、胆石形成の予防を容易にすること（例えば、食事療法、医薬品、ライフスタイルの変更など）が挙げられる。
【0074】
図６Ａは、補助スコープ１３４に組み込まれた胆道診断デバイス１３２の斜視図である。補助スコープ１３４は、細長いシャフト１５０、ガイドワイヤ１５４、及び胆道診断デバイス１３２を含み得る。細長いシャフト１５０は、ガイドワイヤ１５４を挿入することができる管腔１５８を含み得る。胆道診断デバイス１３２は、電極１４４、リード１６２、接地１６４、及びリード１６６を含み得る。胆道診断デバイス１３２は、前述のように、プロセッサ１３６、メモリ１３８、電源１４０、及び出力デバイス１４２に接続され得る。図６Ａの例では、電極１４４は、正極として機能するように構成され得る。接地１６４は、負極として機能するように構成され得る。接地１６４は、患者の組織を単に含み得て、組織と電極１４４との間で感知が生じる。
【0075】
リード１６２及びリード１６６は、導体を含み得て、それは電極１４４及び接地１６４から細長いシャフト１５０を通って制御モジュール１０６まで延びることができる。リード１６２及び１６６は、細長い金属ワイヤを含むことができ、それは電極１４４又は任意の他の電極に、溶接又ははんだ付けなどの適切な方法を介して遠位端部で接合され得る。リード１６２及び１６６の近位端部は、プロセッサ１３６に接続され得る。
【0076】
細長いシャフト１５０は、細長い本体を含み得て、それはリード１６２、リード１６６、及び電極１４４を支持するのに十分に剛性であるが、また解剖学的構造を通してガイド付き挿入を提供するのに十分に柔軟である。例では、細長いシャフト１５０は、医療グレードのポリマを含み得る。細長いシャフト１５０は、１つ以上の構造及び層を含み得て、それは補強構造及びコーティング層などである。例では、細長いシャフト１５０は、その中に埋設された補強ワイヤを含み得る。更に別の例では、細長い導体は、細長いシャフト１５０の内側に設けられた螺旋状巻線によって提供され得て、例えば、補強用に埋設された螺旋状巻線を含む気管内チューブで使用されるものである。
【0077】
追加的に、細長いシャフト１５０は、コーティングを含み、補助スコープ１３４への生体物質の付着を防止又は阻害し得る。そのようなコーティングは、補助スコープ１３４の解剖学的構造を介する挿入を、摩擦を低減することなどによって容易にできる。加えて、露出された導電性構成要素上に塗布されるコーティングは、生体物質が電気的構成要素に付着して、電極１４４などの感知構成要素によって生成又は解釈される電気信号に干渉することを防止し得る。一例では、補助スコープ１３４は、ポリジメチルシロキサンでコーティングされ得る。例では、補助スコープ１３４は、ナノ粒子を含む他のコーティングで被覆され得る。そのようなコーティングは、感知を阻害しない、又は実質的に阻害しない厚さで塗布されるか、又は組成物で作られ得る。
【0078】
金属線導体は、絶縁コーティングで覆うことができ、それは電極に接触し、又は感知を行う位置で除去され得る。金属線導体は、細長いシャフト１５０の壁内に埋設され得て、細長いシャフト１５０は、細長いシャフト１５０の選択部分を除去して、絶縁を提供し、金属線導体による感知又は電極１４４への結合を可能にし得る。追加の例では、リード１６２及び１６６は、細長いシャフト１５０の横に沿って又は内側に印刷されたトレースを含み得る。例えば、金属リボンは、細長いシャフト１５０の表面に印刷されるか、又は別な方法で形成され得る。更に追加の例では、金属トレースは、細長いシャフト１５０の材料と共押出しされ得る。任意の例では、細長い導体は、製造プロセスの間に、感知を生じるのが望ましい位置で選択的に露出され得て、又は細長いシャフト１５０の材料は製造プロセス後に除去され、別個のステップで細長い導体を選択的に露出し得る。
【0079】
プロセッサ１３６は、メモリ１３８に記憶された命令を実行するように構成され得る。メモリ１３８は、正極及び負極からの信号を処理するための命令を含み得る。例えば、命令は、図１３～図１５に示される方法を実行するための命令を含み得る。メモリ１３８は、肝臓、膵臓、及び胆嚢の導電率、インピーダンス、抵抗、及び位相角に対する閾値、ベースライン又はベンチマークレベルをその中に保存することを更に含み得て、それらは電極１４４及び接地１６４から得られた信号と比較され得る。メモリ１３８は、十二指腸Ｄ及び総胆管１２４に形成され得る異なるタイプの結石に関連する診断情報をその中に含み得る。メモリ１３８は、補助スコープ１３４及び胆道診断デバイス１３２の識別情報をその中に保存することを更に含み得る。代替的に、胆道診断デバイス１３２は、別個のチップ、例えば、無線周波数識別デバイス（ＲＦＩＤ）を更に含み得て、補助スコープ１３４及び胆道診断デバイス１３２のための識別情報、例えば、製造元、モデル、較正などを含むことができる。
【0080】
プロセッサ１３６は、例えば、中央処理ユニット（ＣＰＵ）、グラフィックス処理ユニット（ＧＰＵ）、ハードウェアプロセッサコア、又はそれらの任意の組み合わせを含み得る。メモリ１３８は、１つ以上の揮発性、非一時的、又は不揮発性の有形のコンピュータ可読媒体を含み得る。これらの有形のコンピュータ可読媒体の例には、限定するものではないが、ハードディスク、リムーバブル磁気ディスク、リムーバブル光ディスク（例えば、コンパクトディスク及びデジタルビデオディスク）、磁気カセット、メモリカード又はスティック、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）などが含まれ得る。電源１４０は、低電力ＤＣ出力又は低電力ＲＦ出力の形態などで、電流を生成するための発電機を含み得る。
【0081】
図６Ｂに示されるように、電極１４４は、管腔１５８を完全に取り囲むように構成された電極リング１７０を含み得る。例では、リング１７０は、細長いシャフト１５０を取り囲むことができる。別の例では、リング１７０は、細長いシャフト１５０内に完全に又は部分的に埋設され得る。例では、リング１７０の少なくとも一部分は、細長いシャフト１５０の外部に露出され、組織又は生体物質と接触することができる。
【0082】
図６Ｃに示されるように、電極１４４は、管腔１５９を部分的にのみ取り囲む１つ以上のリングセグメント１７２Ａ及び１７２Ｂを含み得る。リングセグメント１７２Ａ及び１７２Ｂは、細長いシャフト１５０の外側に配置され得て、細長いシャフト１５０内に部分的に埋設されるか、又は細長いシャフト１５０内に完全に埋設され得る。リングセグメント１７２Ａ及び１７２Ｂは、円弧セグメント、例えば、円のセグメントを含み得る。図６Ｃは、リングセグメント１７２Ａ及び１７２Ｂを、約９０°にわたって延びるセグメントを含むものとして示す。しかし、より大きな、又はより小さな円弧セグメントが使用され得る。加えて、１つのみのリングセグメント、又は３つ以上のリングセグメントが使用され得る。
【0083】
図６Ａに示されるような完全なリング、又は細長いシャフト１５０の周囲の大部分の周りに延びる複数のリングセグメントは、センサ入力を増加させるのに有利であり得る。リング１７０とリングセグメント１７２Ａ及び１７２Ｂは、電源１４０からの電流をリード１６２及び１６６から伝導するのに適した金属材料を含み得る。
【0084】
本開示の胆道診断デバイスは、他の処置を実行するように追加的に構成され得る。例では、胆道診断デバイスは、焼灼などの医学的介入を実行するように構成され得る。電極１４４、及び本明細書に開示される組織に接触するように構成された他の構成要素を用いて行われる感知は、電極、例えば、図６Ａに示される電極１４４と接地１６４との間に電圧を印加することによって実行され得る。電圧は、電源１４０によって印加され得る。通常、そのような電圧はかなり低く、その結果、感知するための電気信号を生成するのに十分な電流のみが印加される。したがって、上記のように、リード１６２は、細長いシャフト１５０によって提供され得るもの以外に、追加の絶縁を設ける必要はない。したがって、導電性構成要素は、組織に接触するように単に露出され、感知を実行し得る。追加の例では、電圧を上げて焼灼機能を提供することができ、例えば組織を乾燥させることによって、止血するのに十分に組織を加熱し得る。
【0085】
そのような焼灼機能に十分な電圧は、十分に低いままであり、追加の絶縁を必要とせず、焼灼に必要である以上に組織が過度に変化するのを回避し得る。しかし、追加の絶縁を例に含めることができる。感知及び焼灼に十分な電圧は、複数の要因、例えば感知されている組織の抵抗に依存する場合がある。感知されている組織の抵抗は、電極の表面積と電極が離れている距離に依存する。例えば、約１０ワットの電力は、焼灼するのに十分な影響を組織に与えることができる。本明細書に開示される電極構成は、約２５０オーム以下の抵抗を有し得るが、他の抵抗が発生するか、又は使用され得る。そのため、印加電圧は、式Ｐ＝Ｖ２／Ｒに基づいて、５０Ｖ以下のオーダにすることができる。例では、焼灼なしの感知は、約５０ボルト以下の電圧で実行され得て、一方、焼灼は、約５０ボルト以上の電圧で実行され得る。加えて、６０ボルトなどの印加電圧の上限が設定され、過度の組織損傷を防止し得る。したがって、一例では、感知は３５～４５ボルトの範囲の電圧を用いて実施され得て、焼灼は４５～５５ボルトの範囲の電圧を用いて実施され得る。上記の範囲の値は例示であり、他の電圧及び範囲、又は範囲の組み合わせが、別の例及び構成に適する場合がある。
【0086】
図７は、電極１４４を備える図５の胆道診断デバイス１３２の第２の例の斜視図であり、電極１４４は負極として機能するように構成された単一の電極リング１７０を含む。図７の胆道診断デバイス１３２は、リード１６６が接地１６４の代わりにガイドワイヤ１５４に接続されていることを除いて、図６Ａの胆道診断デバイス１３２と同様に構成され得る。追加的に、電極１４４は負極として構成され、正極として構成されるガイドワイヤ１５４を備えることができる。
【0087】
図８は、電極１４４と第２の電極１８０とを備える図５の胆道診断デバイス１３２の第３の例の斜視図であり、電極１４４と第２の電極１８０は正極と負極として機能するように構成された一対の電極リングを含む。図８の胆道診断デバイス１３２は、リード１６６が接地１６４の代わりに電極１８０に接続されていることを除いて、図６Ａの胆道診断デバイス１３２と同様に構成され得る。追加的に、電極１４４は正極として構成され、負極として構成される電極１８０を備えることができる。リード１６２及び１６６は、細長い金属ワイヤを含み得て、それは遠位端部で電極１４４及び１８０に、近位端部でプロセッサ１３６に結合され得る。プロセッサ１３６は、メモリ１３８からの入力を用いて、電極１４４と電極１８０との間の導電率、インピーダンス、抵抗、及び位相角を決定するように構成され得る。
【0088】
図９は、図５の胆道診断デバイス１３２の第４の例の斜視図であり、電極１４４及び１８０に加えて電極１９０及び１９２を含み、別個の又は組み合わされた胆道診断感知用に構成可能な電極の対を含む。図９に示されるように、電極１４４及び電極１９０は、リード１６２に接続され得て、電極１８０及び電極１９２は、リード１６６に接続され得る。リード１６２及び１６６のそれぞれに２つの電極を含めることにより、胆道診断デバイス１３２として機能する単一のセンサの感度を高め得る。リード１６２及び１６６は、図６Ａ、図７及び図８に示すようにプロセッサ１３６に接続され得る。別の例では、電極１９０及び１９２は、別個のリードを配設され得ることで、胆道診断デバイス１３２が２つの別個のセンサを含み得る。したがって、単一のセンサとして機能する４つの電極を用いて、電極の各対、例えば、電極１４４及び１８０と電極１９０及び１９２の出力は、自動的に平均化される。しかし、４つの電極をデュアルセンサとして用いると、各センサの出力は、プロセッサ１３６によって平均化され得て、又は必要に応じて重み付けされ得る。例えば、電極の先端対、例えば、電極１４４及び１８０は、電極の後端対、例えば、電極１９０及び１９２よりも重く重み付けされ、胆道診断デバイス１３２の出力に方向性を提供し得る。
【0089】
同じセンサ（例えば、電極１４４及び１８０と電極１９０及び１９２によって形成されるセンサ）は、複数の評価チェックに使用され得る。代替的に、個々のセンサ（例えば、電極１４４及び１８０によって形成されるセンサと、電極１９０及び１９２によって形成されるセンサ）は、別個のチェックに使用され得る（例えば、１つのセンサは抵抗測定に使用され得て、別のセンサは位相角に使用され得る ）。更に別の例では、複数の（例えば、すべての）電極は抵抗測定に使用され得て、複数の別のセンサは位相角に使用され得る。そのため、１つ以上のセンサの任意の組み合わせを使用して、導電率、インピーダンス、抵抗、及び位相角を感知し得る。
【0090】
図１０は、図５の胆道診断デバイス１３２の第５の例の斜視図であり、正極として機能するように構成された単一の電極パッド１９８を含む。図１０の胆道診断デバイス１３２は、リング電極１４４がパッド電極１９８に置き換えられていることを除いて、図６Ａ又は図７の胆道診断デバイス１３２と同様に構成され得る。パッド電極１９８は、細長いシャフト１５０の一部分の周りに延びる平らで薄い本体を含み得る。パッド電極１９８の表面積は、組織との相互作用を容易にして、センサの感度を改善するように構成され得る。例えば、パッド電極１９８は、ローレット又はテクスチャが付けられて、生体物質との係合を容易にできる。追加の例では、パッド１９８は、細長いシャフト１５０の長さに沿って延びる細長いストリップとして構成され得る。また、１つのパッド１９８のみが例示されるが、複数のパッド１９８を細長いシャフト１５０に含めることができる。
【0091】
図１１は、本明細書に開示される胆道診断デバイス１３２と共に使用するのに適した出力デバイス１４２の概略図である。出力デバイス１４２は、視覚ディスプレイ２００及びオーディオドライバ２０２を含み得る。視覚ディスプレイ２００は、出力表示部２０４Ａ～２０４Ｅとダイヤル２０６を含み得る。視覚ディスプレイ２００は、アクティブディスプレイユニット、例えば液晶ディスプレイ、プラズマスクリーン、有機発光ダイオードディスプレイなどを含み得る。視覚ディスプレイ２００は、タッチスクリーンデバイスを含み得る。例では、プロセッサ１３６は、撮像及び制御システム１２（図２）の制御ユニット１６を含むか、又はその一部であり得る。したがって、視覚ディスプレイ２００は、様々な出力を提供し、様々なユーザ入力を受信するようにプログラムされ得る。
【0092】
表示部２０４Ａ～２０４Ｅのうちの少なくとも１つの作動は、胆道診断デバイス１３２のセンサの電極間で感知された導電率、インピーダンス、抵抗、及び位相角の指標を提供し得る。図５に関して、例えば、表示部２０４Ａ～２０４Ｅは、電極１４４と電極１８０との間で感知された電気的パラメータに応答され得る。図５に見られるように、内視鏡１００は十二指腸Ｄに挿入され得て、補助スコープ１３４は総胆管１２４の中に挿入するために配置され得る。したがって、電極１４４は、総胆管１２４の組織、総胆管１２４内の流体、及び総胆管１２４内の固体、例えば、結石に接触し得る。
【0093】
一例では、発光体２０４Ａ～２０４Ｅのそれぞれを作動させて、電気的パラメータの大きさ又はレベルが徐々に大きくなることを示し得る。例えば、出力デバイス１４２の下部にある発光体２０４Ｅ及び出力デバイス１４２の上部にある発光体２０４Ａは、対向する方法で作動されて、電気的特性スペクトルの両端部を示し得る。例えば、発光体２０４Ｅを作動させて、電気的特性の第１のレベル、例えばゼロの直ぐ上の電気的特性の大きさを示すことができ、発光体２０４Ａを作動させて、電気的特性の第２のレベル、例えば飽和、最大、又は閾値レベルでの電気的特性の大きさ示し得る。発光体２０４Ｂ～２０４Ｄは、作動されて第１のレベルと第２のレベルとの間の様々なレベルを示し、その結果、発光作動の連続スペクトル又は漸進的変化が提供され得る。発光体２０４Ａ～２０４Ｅは、リアルタイムで更新して、電気的パラメータの大きさを示し得る。したがって、外科医は、内視鏡１００又は補助スコープ１３４を操作して、電極１４４によって係合されている生体物質のタイプの指標を受け取ることができる。
【0094】
別の例では、すべての発光体２０４Ａ～２０４Ｅは作動され、又は点灯され得て、色を変化させて電気的パラメータの大きさを示し得る。
【0095】
一例では、視覚ディスプレイ２００は、ダイヤル２０６を含み得る。ダイヤル２０６は、電気的パラメータの異なる大きさを示すための目盛りを含み得て、針は、能動的に感知されている大きさを示すために動くことができる。例えば、明るい色を用いて導電率が低いことを示し、暗い色を用いて導電率が高いことを示し得る。
【0096】
例では、発光体２０４Ａ～２０４Ｅ及びダイヤル２０６は、感知された電気的パラメータの大きさを解剖学的記述に変換するためのラベルを提供され得る。例えば、高レベルの導電率は肝臓の胆汁に変換され、低レベルの導電率は膵液に変換される。
【0097】
例では、可聴アラームを使用して、感知されたパラメータの大きさを示すフィードバックを提供し得る。例えば、安定した信号が発せられて、ピッチ、音量、又はトーンを、感知された電気的パラメータの大きさに基づいて変化させ得る。別の例では、間欠信号が発せられて、周波数を、感知された電気的パラメータの大きさに基づいて変化させ得る。
【0098】
図１２Ａは、本開示による胆道診断デバイス２２２を組み込んだステント２２０の斜視図である。ステント２２０は、管状体２２４、内部管腔２２６、及び逆棘２２８を含み得る。胆道診断デバイス２２２は、電極２２０Ａ、２２０Ｂ、及び２２０Ｃを含み得る。電極２３０Ａ～２３０Ｃはそれぞれ、管状体２０４内の流体又は固体物質の電気的パラメータを感知するように構成されたセンサを含むことができる。図１２Ｂは、胆道診断デバイス２２２の電極２３０Ａ～２３０Ｂを示すセクション１２Ｂ－１２Ｂで取られた、図１２Ａのステント２２０の断面図である。図１２Ａ及び図１２Ｂは同時に説明される。
【0099】
ステント２２０は、腹部通路内に配置されて、管組織を強化し、又は腹部通路の遮断を防止し得る。逆棘２２８を使用して、管状体２２４を腹部通路に固定又は取り付けることができる。管状体２２４は、異なるサイズの腹部通路、例えば十二指腸Ｄ、総胆管１２４、及び主膵管１２６（図５）に配置するようにサイズを合わせることができる。
【0100】
電極２３０Ａ～２３０Ｃは、胆道診断デバイス１３２に、例えば、プロセッサ１３６（図６Ａ）で、機械的リード線を介して接続され得る。したがって、リード線は、医療施設での患者の処置中又は検査中にステント２２０に接続され得る。別の例では、ステント２２０は、無線通信デバイス、例えば、無線周波数チップを配設され得て、それはステント２２０と共に患者に埋め込まれ、電極２３０Ａ～２３０Ｃからの読み取りを行い得る。
【0101】
図１３は、本開示の胆道診断デバイスを使用して化学的分析を行うための方法３００を示すブロック図である。ステップ３０２で、方法３００が開始される。例えば、内視鏡１００及び補助スコープ１３４は、十二指腸Ｄに挿入され得る（図５）。電極１４４と、電極１８０、１９０、及び１９２のいずれかとは、十二指腸Ｄの組織、又はそれに繋がる任意の腹部通路、例えば総胆管１２４及び主膵管１２６と係合するように配置され得る。更に、胆道診断デバイス１３２は、電源１４０（図１１）又は撮像及び制御システム１２などを介して電源を入れることができる。
【0102】
ステップ３０４において、胆道診断デバイス１３２のセンサが作動され得る。例えば、電源１４０からの電気は、電極１４４、１８０、１９０及び１９２に向けることができる。胆道診断デバイス１３２のプロセッサ１３６は、メモリ１３８からの命令に基づいて作動され、電極１４４と組織又は別の電極との間の電気的パラメータ（導電率、インピーダンス、位相角など）の大きさを読み取ることができる。図１３の例では、インピーダンスは、電極１４４を含むセンサを用いて測定され得る。
【0103】
ステップ３０６で、インピーダンスは、電極１４４と接触する生体物質を評価し得る。プロセッサ１３６は、感知されたインピーダンスを、メモリ１３８に保存された閾値又はベースラインインピーダンスＸと比較し得る。インピーダンスＸは、肝臓の胆汁の存在を示し得る。
【0104】
感知されたインピーダンスがＸより大きい場合、方法３００はステップ３０８に進み得る。ステップ３０８において、出力デバイス１４２は、プロセッサ１３６によって作動されて、視覚ディスプレイ２００、オーディオドライバ２０２、及びダイヤル２０６のうちの１つ以上を操作して、胆道診断デバイス１３２が通路１２９（図５）に存在する肝臓の胆汁を示すインピーダンスのレベルを感知したことを示し得る。そして、外科医は、補助スコープ１３４を胆嚢又は肝臓に向かって前進させ続けることができる。
【0105】
感知されたインピーダンスがＸ未満である場合、方法３００はステップ３１０に進み得る。ステップ３１０において、出力デバイス１４２は、プロセッサ１３６によって作動されて、視覚ディスプレイ２００、オーディオドライバ２０２、及びダイヤル２０６のうちの１つ以上を操作し、胆道診断デバイス１３２が、入口（ファータ膨大部）１２８（図５）の近くに存在するであろう肝臓の胆汁の欠如又はより低い濃度を示すインピーダンスのレベルを感知したことを示し得る。そして、外科医は、補助スコープ１３４を入口１２８から離して通路１２９に向けて操作し得る。
【0106】
その後、方法３００は、開始３０２又はステップ３０４に戻り得て、連続的なリアルタイムインピーダンス測定が実行され得る。
【0107】
図１４は、本開示の胆道診断デバイス１３２を使用して化学的分析を実行するための方法３２０を示すブロック図である。方法３２０は、図１３の方法３００を参照して説明されるように、ステップ３０２、３０４、３０６、及び３１０を含み得る。しかし、ステップ３０８の代わりに、方法３２０はステップ３２２を含み得て、そこでは感知されたインピーダンスがＸより大きい場合、方法３２０は、感知されたインピーダンスを、メモリ１３８に保存された第２の閾値又はベースラインインピーダンスＹと比較し得る。第２のインピーダンスＹは、総胆管１２４で見つけられ得る異なるタイプの結石の存在を示し得る。
【0108】
感知されたインピーダンスがＹより大きい場合、方法３２０はステップ３２４に進み得る。ステップ３２４において、出力デバイス１４２は、プロセッサ１３６によって作動されて、視覚ディスプレイ２００、オーディオドライバ２０２、及びダイヤル２０６のうちの１つ以上を操作して、胆道診断デバイス１３２が通路１２９（図５）内に第１のタイプの結石を示すインピーダンスのレベルを感知したことを示し得る。更に、外科医は、補助スコープ１３４の正しい経路が検出されたことの確認を受け取ることができ、補助内視鏡は、胆嚢又は肝臓に向かって前進し続けることができる。
【0109】
感知されたインピーダンスがＹ未満である場合、方法３２０はステップ３２６に進み得る。ステップ３２６で、出力デバイス１４２は、プロセッサ１３６によって作動されて、視覚ディスプレイ２００、オーディオドライバ２０２、及びダイヤル２０６のうちの１つ以上を操作して、胆道診断デバイス１３２が通路１２９（図５）内に第２のタイプの結石を示すインピーダンスのレベルを感知したことを示し得る。更に、外科医は、補助スコープ１３４の誤った経路が検出されたという情報を受け取ることができ、補助内視鏡は、胆嚢又は肝臓に向かって経路を変更され得る。
【0110】
その後、方法３２０は、開始３０２又はステップ３０４に戻ることができ、繰り返しインピーダンス測定が実行され得る。したがって、プロセッサ１３６の出力は、短い間隔で繰り返し更新されて、オペレータに連続的又はほぼリアルタイムのインピーダンス測定を提供し得る。
【0111】
図１５は、本開示の胆道診断デバイス１３２を使用して化学的分析を実行するための方法３４０を示すブロック図である。方法３４０は、図１３の方法３００を参照して説明されるように、ステップ３０２、３０４、３０６、及び３１０を含み得る。しかし、ステップ３０８の代わりに、方法３２０はステップ３４２を含み得て、そこでは胆道診断デバイス１３２が電極１４４と接触している生体物質の位相角を感知し得る。感知された位相角は、メモリ１３８に保存された閾値又はベースライン位相角Ｚと比較され得る。位相角Ｚは、総胆管１２４で見つけられ得る異なるタイプの結石の存在を示し得る。
【0112】
感知された位相角がＺより大きい場合、方法３４０はステップ３４４に進み得る。ステップ３４４において、出力デバイス１４２は、プロセッサ１３６によって作動されて、視覚ディスプレイ２００、オーディオドライバ２０２、及びダイヤル２０６のうちの１つ以上を操作して、胆道診断デバイス１３２が、通路１２９（図５）内に第１のタイプの結石を示す位相角のレベルを感知したことを示し得る。更に、外科医は、補助スコープ１３４の正しい経路が検出されたことの確認を受け取ることができ、補助内視鏡を、胆嚢又は肝臓に向かって前進し続けることができる。
【0113】
感知された位相角がＺよりも小さい場合、方法３４０はステップ３４６に進み得る。ステップ３４６で、出力デバイス１４２は、プロセッサ１３６によって作動されて、視覚ディスプレイ２００、オーディオドライバ２０２、及びダイヤル２０６のうちの１つ以上を操作して、胆道診断デバイス１３２が、通路１２９（図５）内に第２のタイプの結石を示す位相角のレベルを感知したことを示し得る。更に、外科医は、補助スコープ１３４の誤った経路が検出されたという情報を受け取ることができ、補助内視鏡は、胆嚢又は肝臓に向かって経路を変更され得る。
【0114】
その後、方法３４０は開始３０２又はステップ３０４に戻り得て、連続的なリアルタイムインピーダンス測定が行われ得る。
【0115】
方法３００、３２０、及び３４０は、一次指標としてインピーダンスを、かつ二次指標として位相角を感知することに関して説明されてきたが、方法３００、３２０、及び３４０は、導電率、インピーダンス、抵抗及び位相角の任意の組み合わせを感知するように動作され得る。同様に、方法３００、３２０、及び３４０は、肝臓の胆汁を感知する胆道診断デバイスと方法に関して説明されてきたが、別の診断プロセス、例えば膵臓と胆嚢の化学的分析の診断が実施され得る。
【0116】
様々な付記及び実施例
実施例１は、外壁及び内部管腔を含む管状体と、医療デバイスに結合された第１の胆道診断センサとを含む胆道診断デバイスであって、第１の胆道診断センサは管状体と接触する生体物質を分析するように構成された第１の電極を含む、胆道診断デバイスのような主題を含むか、又は使用し得る。
実施例１は、外壁及び内部管腔を含む管状体と、医療デバイスに結合された第１の胆道診断センサとを含む胆道診断デバイスであって、第１の胆道診断センサは管状体と接触する生体物質を分析するように構成された第１の電極を含む、胆道診断デバイスのような主題を含むか、又は使用し得る。
【0117】
実施例２は、実施例１の主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、生体物質の電気的特性を決定するように構成された第１の電極を任意選択で含み得る。
【0118】
実施例３は、実施例１又は２の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、第１の電極から延びるリード線と、リード線に接続された電源とを更に含む第１の胆道診断センサを任意選択で含み得る。
【0119】
実施例４は、実施例１～３の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、電気的特性の指標のオーディオ出力及び視覚出力のうちの少なくとも１つを提供するように構成された出力デバイスを任意選択で含み得る。
【0120】
実施例５は、実施例１～４の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、導電率、インピーダンス、抵抗及び位相角のうちの少なくとも１つを含む電気的特性を任意選択で含み得る。
【0121】
実施例６は、実施例１～５の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、肝臓の胆汁の電気的特性のデータベースをその中に保存したメモリを任意選択で含み得る。
【0122】
実施例７は、実施例１～６の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、第１の胆道診断センサが結合されている医療デバイスのタイプ及び第１の胆道診断センサの較正に関連する情報を含有する、胆道診断デバイスに結合された識別チップを任意選択で含み得る。
【0123】
実施例８は、実施例１～７の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、内部管腔に外接するリングを含む第１の電極を任意選択で含み得る。
【0124】
実施例９は、実施例１～８の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、管状体に取り付け可能な部分的リングを含む第１の電極を任意選択で含み得る。
【0125】
実施例１０は、実施例１～９の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、管状体に取り付けられたパッドを含む第１の電極を任意選択で含み得る。
【0126】
実施例１１は、実施例１～１０の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、第１の電極から離隔された第２の電極を更に含む第１の胆道診断センサを任意選択で含み得る。
【0127】
実施例１２は、実施例１～１１の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、内部管腔を通って延在するガイドワイヤを含む第２の電極を任意選択で含み得る。
【0128】
実施例１３は、実施例１～１２の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、第２の胆道診断センサを更に含む胆道診断デバイスを任意選択で含み得る。
【0129】
実施例１４は、実施例１～１３の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、管状体に沿って第１の胆道診断センサに電気的に結合されて離隔された一対の電極を含む第２の胆道診断センサを任意選択で含み得る。
【0130】
実施例１５は、実施例１～１４の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、複数の電極を含む第１の胆道診断センサを任意選択で含み得る。
【0131】
実施例１６は、実施例１～１５の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、ステントを含む管状体を任意選択で含み得る。
【0132】
実施例１７は、実施例１～１６の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、内視鏡を含む管状体を任意選択で含み得る。
【0133】
実施例１８は、実施例１～１７の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、エレベータを含む内視鏡を任意選択で含み得る。
【0134】
実施例１９は、実施例１～１８の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、胆管鏡を含む内視鏡を任意選択で含み得る。
【0135】
実施例２０は、実施例１～１９の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、撮像ユニット、照明ユニット、及び治療又は診断デバイスのうちの少なくとも１つを含む内視鏡を任意選択で含み得る。
【0136】
実施例２１は、内視鏡を十二指腸から総胆管に誘導する方法であって、内視鏡を十二指腸に挿入することと、内視鏡のセンサを十二指腸の生体物質と係合させることと、センサを用いて生体物質を電気的に分析して電気的パラメータを識別することと、電気的パラメータから生体物質中の肝臓の胆汁を識別することと、内視鏡を、肝臓の胆汁の存在に基づき十二指腸を介して誘導することとを含む、方法のような主題を含むか、又は使用し得る。
【0137】
実施例２２は、実施例２１の主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、センサの電極を生体物質に係合させることにより、内視鏡のセンサを生体物質に係合させることを任意選択で含み得る。
【0138】
実施例２３は、実施例２１又は２２の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、導電率、インピーダンス、抵抗、及び位相角の少なくとも１つを含む電気的パラメータを任意選択で含み得る。
【0139】
実施例２４は、実施例２１～２３の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、生体物質中の肝臓の胆汁を、ベースラインの電気的パラメータを感知された電気的パラメータと比較することにより識別することを任意選択で含み得る。
【0140】
実施例２５は、実施例２１～２４の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、肝臓の胆汁の存在に基づいて、内視鏡の遠位端部をより高濃度の肝臓の胆汁に向けて誘導することにより、十二指腸を介して内視鏡を誘導することを任意選択で含み得る。
【0141】
実施例２６は、実施例２１～２５の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、内視鏡の遠位端部を、十二指腸のオッディ括約筋を特定することによって肝臓の胆汁に向けて誘導することを任意選択で含み得る。
【0142】
実施例２７は、実施例２１～２６の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、センサを用いて十二指腸を電気的に分析することによってセンサを較正し、オッディ括約筋から電気的パラメータを識別することを任意選択で含み得る。
【0143】
実施例２８は、実施例２１～２７の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、主膵管と総胆管との交差点を特定することにより、内視鏡の遠位先端部を肝臓の胆汁に向けて誘導することを任意選択で含み得る。
【0144】
実施例２９は、実施例２１～２８の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、電気的パラメータの指標を内視鏡のオペレータに出力することを任意選択で含み得る。
【0145】
実施例３０は、実施例２１～２９の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、電気的パラメータに基づいて総胆管に形成された結石を分析することを任意選択で含み得る。
【0146】
実施例３１は、実施例２１～３０の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、胆道診断デバイスを用いて組織を焼灼することを任意選択で含み得る。
【0147】
実施例３２は、胆管内の生体物質の組成を特定する方法であって、医療デバイスのセンサを胆管内の生体物質と係合させることと、センサを用いて生体物質を電気的に分析して電気的パラメータを識別することと、電気的パラメータから、肝臓、膵臓及び胆嚢の少なくとも１つからの生体物質を特定することと、生体物質の指標を医療デバイスのユーザに出力することとを含む、方法のような主題を含むか、又は使用し得る。
【0148】
実施例３３は、実施例３２の主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、センサの電極を生体物質と係合させることにより、医療デバイスのセンサを生体物質と係合させることを任意選択で含み得る。
【0149】
実施例３４は、実施例３２又は３３の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、導電率、インピーダンス、抵抗、及び位相角の少なくとも１つを含む電気的パラメータを任意選択で含み得る。
【0150】
実施例３５は、実施例３２～３４の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、ベースラインの電気的パラメータを感知された電気的パラメータと比較することにより、生体物質を特定することを任意選択で含み得る。
【0151】
実施例３６は、実施例３２～３５の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、生体物質を含む流体の濃度を決定することによって生体物質を特定することを任意選択で含み得る。
【0152】
実施例３７は、実施例３２～３６の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、肝臓の胆汁を含む流体を任意選択で含み得る。
【0153】
実施例３８は、実施例３２～３７の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、結石形成につながる病状を診断することを任意選択で含み得る。
【0154】
実施例３９は、実施例３２～３８の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、生体物質を含む結石構造を決定することによって生体物質を特定することを任意選択で含み得る。
【0155】
実施例４０は、実施例３２～３９の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、胆石と腎臓結石の少なくとも１つを含む結石構造を任意選択で含み得る。
【0156】
実施例４１は、実施例３２～４０の１つ又は任意の組み合わせの主題を含むか、又は任意選択で組み合わせて、電気的パラメータの大きさの視覚的又はオーディオ指標を出力することにより、医療デバイスのユーザに生体物質の指標を出力することを任意選択で含み得る。
【0157】
これらの非限定的な例のそれぞれは、それ自体で存立することができ、あるいは１つ以上の別の例と様々な順列又は組み合わせで組み合わせることができる。
【0158】
上記の詳細な説明は、添付の図面への参照を含み、添付の図面は詳細な説明の一部を成す。図面は、例示として、本発明が実施され得る特定の実施形態を示す。これらの実施形態もまた、本明細書において「実施例」として参照される。そのような例は、示されているか又は記載されているものに加えて、要素を含み得る。しかし、また、本発明者は、示されているか又は記載されているそれらの要素のみが提供される例を検討する。更に、また、本発明者は、示されているか又は記載されているそれらの要素（又はそれらの１つ以上の態様）の任意の組み合わせ又は置換を、特定の例（又はそれらの１つ以上の態様）か、あるいは本明細書に示されているか又は記載されている別の例（又はそれらの１つ以上の態様）のどちらか一方に関して使用する例を検討する。
【0159】
本文献と参照により援用された文献との間に一貫性のない使用がある場合は、本文献の使用を優先する。
【0160】
本文献では、「ａ」又は「ａｎ」という用語は、任意の他の例、又は「少なくとも１つ」若しくは「１つ以上」の使用と無関係に、特許文献において一般的であるように、１つ又は２つ以上を含むように用いられる。本文献では、用語「又は(or)」は、包括的なものを指すように、又は別段の指示がない限り、「Ａ又はＢ」が「ＡであるがＢでない」、「ＢであるがＡでない」、及び「Ａ及びＢ」を含むように、用いられる。本文献では、「含んでいる(including)」及び「ｉｎ ｗｈｉｃｈ」という用語は、「含んでいる(comprising)」及び「ｗｈｅｒｅｉｎ」というそれぞれの用語の平易な英語の同意義のものとして用いられる。また、下記の特許請求の範囲では、「含んでいる(including)」及び「含んでいる(comprising)」という用語はオープンエンドであり、すなわち特許請求の範囲内でそのような用語の後に列挙されているものに加えて要素を含むシステム、デバイス、物品、組成物、製剤、又はプロセスが、依然として特許請求の範囲内に入ると見なされる。更に、下記の特許請求の範囲では、「第１の」、「第２の」、及び「第３の」などという用語は単にラベルとして用いられており、それらの対象物に数的な要件を課することは意図されていない。
【0161】
本明細書に記載された方法の例は、少なくとも部分的に機械又はコンピュータで実装され得る。いくつかの例では、上記の例に記載された方法を実行するように電子デバイスを構成するために動作可能な命令でコード化された、コンピュータ可読媒体又は機械可読媒体を含み得る。このような方法の一実施態様は、マイクロコード、アセンブリ言語コード、高レベル言語コードなどのコードを含み得る。このようなコードは、様々な方法を実行するためのコンピュータ可読命令を含み得る。コードは、コンピュータプログラム製品の一部分を形成することができる。更に、一例では、コードは、実行中又は他の時間などに、１つ以上の揮発性、非一時的、又は不揮発性の有形のコンピュータ可読媒体に明白に保存することができる。これらの有形のコンピュータ可読媒体の例は、限定するものではないが、ハードディスク、取り外し可能磁気ディスク、取り外し可能光ディスク（例えば、コンパクトディスク及びデジタルビデオディスク）、磁気カセット、メモリカード又はメモリスティック、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）などを挙げることができる。
【0162】
上記説明は例示的であることが意図され、制限的であることは意図されていない。例えば、前述の例（又はその１つ以上の態様）は、互いに組み合わせて使用され得る。別の実施形態は、当業者によって上記説明を検討する際などで使用され得る。要旨が提供されて、読者は技術的開示の本質を迅速に確認することができる。要旨は、それが特許請求の範囲又は意味を解釈するか又は制限するのに使用されないものと理解して提示される。また、上記の発明を実施するための形態では、様々な特徴がグループ化されて、本開示を効率化し得る。これは、特許請求されていない開示された特徴が任意の特許請求の範囲に不可欠であるよう意図していると見なされるべきではない。むしろ、発明の主題は、特定の開示された実施形態の全特徴より少ない特徴にある場合がある。したがって、下記の特許請求の範囲は、本明細書によって、発明を実施するための形態に、例又は実施形態として組み込まれ、各特許請求の範囲は別個の実施形態としてそれ自体で存立し、そのような実施形態は、様々な組み合わせ及び順列において互いに組み合わせられ得ると考えられる。本発明の範囲は、そのような特許請求の範囲が権利を与えられている同等物の完全な範囲と共に、添付の特許請求の範囲を参照して決定されるべきである。
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図13】
【図14】
【図15】
【手続補正書】
【提出日】2022-10-14
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
管状体であって、外壁、及び
内部管腔、を含む管状体と、
医療デバイスに結合された第１の胆道診断センサであって、前記管状体と接触する生体物質を分析するように構成された第１の電極を含む第１の胆道診断センサと、
を備える、胆道診断デバイス。
【請求項2】
前記第１の電極は前記生体物質の電気的特性を決定するように構成される、請求項１に記載の胆道診断デバイス。
【請求項3】
前記第１の胆道診断センサは、前記第１の電極から延びるリード線と、
前記リード線に接続された電源と、
を更に含む、請求項２に記載の胆道診断デバイス。
【請求項4】
前記電気的特性の指標のオーディオ出力及び視覚出力のうちの少なくとも１つを提供するように構成された出力デバイスを更に備える、請求項２及び３のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項5】
前記電気的特性は導電率、インピーダンス、抵抗及び位相角のうちの少なくとも１つを含む、請求項２～４のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項6】
肝臓の胆汁の電気的特性のデータベースをその中に保存したメモリを更に備える、請求項１～５のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項7】
前記第１の胆道診断センサが結合されている医療デバイスのタイプ及び前記第１の胆道診断センサの較正に関連する情報を含有する、前記胆道診断デバイスに結合された識別チップを更に備える、請求項２～６のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項8】
前記第１の電極は前記内部管腔を外接するリングを含む、請求項２～７のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項9】
前記第１の電極は前記管状体に取り付け可能な部分的リングを含む、請求項２～７のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項10】
前記第１の電極は前記管状体に取り付けられたパッドを含む、請求項２～７のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項11】
前記第１の胆道診断センサは前記第１の電極から離隔された第２の電極を更に含む、請求項２～１０のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項12】
前記第２の電極は前記内部管腔を通って延在するガイドワイヤを含む、請求項１１に記載の胆道診断デバイス。
【請求項13】
第２の胆道診断センサを更に備える、請求項２～１２のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項14】
前記第２の胆道診断センサは前記管状体に沿って前記第１の胆道診断センサに電気的に結合されて離隔された一対の電極を含む、請求項１２に記載の胆道診断デバイス。
【請求項15】
前記第１の胆道診断センサは複数の電極を含む、請求項２～１４のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項16】
前記管状体はステントを含む、請求項１～１５のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項17】
前記管状体は内視鏡を含む、請求項１～１５のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項18】
前記内視鏡はエレベータを含む、請求項１７に記載の胆道診断デバイス。
【請求項19】
前記内視鏡は胆管鏡を含む、請求項１７及び１８のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項20】
前記内視鏡は撮像ユニット、照明ユニット、及び治療又は診断デバイスのうちの少なくとも１つを含む、請求項１７～１９のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【手続補正書】
【提出日】2023-01-30
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
近位端部から遠位端部に延びる管状体であって、前記近位端部から前記遠位端部の間に延びる外壁、及び
前記近位端部と前記遠位端部との間で前記管状本体を通って少なくとも部分的に延び、前記近位端部において前記管状本体の外部に開口する作業チャネルを形成する内部管腔、を含む管状体と、
前記管状体に結合された第１の胆道診断センサであって、前記管状体と接触する生体物質を分析するように構成された第１の電極を含む第１の胆道診断センサと、
を備える、胆道診断デバイス。
【請求項2】
前記第１の電極は前記生体物質の電気的特性を決定するように構成される、請求項１に記載の胆道診断デバイス。
【請求項3】
前記第１の胆道診断センサは、前記第１の電極から延びるリード線と、
前記リード線に接続された電源と、
を更に含む、請求項２に記載の胆道診断デバイス。
【請求項4】
前記電気的特性の指標のオーディオ出力及び視覚出力のうちの少なくとも１つを提供するように構成された出力デバイスを更に備える、請求項２及び３のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項5】
前記電気的特性は導電率、インピーダンス、抵抗及び位相角のうちの少なくとも１つを含む、請求項２～４のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項6】
肝臓の胆汁の電気的特性のデータベースをその中に保存したメモリを更に備える、請求項１～５のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項7】
前記第１の胆道診断センサが結合されている医療デバイスのタイプ及び前記第１の胆道診断センサの較正に関連する情報を含有する、前記胆道診断デバイスに結合された識別チップを更に備える、請求項２～６のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項8】
前記第１の電極は前記内部管腔を外接するリングを含む、請求項２～７のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項9】
前記第１の電極は前記管状体に取り付け可能な部分的リングを含む、請求項２～７のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項10】
前記第１の電極は前記管状体に取り付けられたパッドを含む、請求項２～７のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項11】
前記第１の胆道診断センサは前記第１の電極から離隔された第２の電極を更に含む、請求項２～１０のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項12】
前記第２の電極は前記内部管腔を通って延在し、前記管状体から突出するガイドワイヤを含む、請求項１１に記載の胆道診断デバイス。
【請求項13】
第２の胆道診断センサを更に備える、請求項２～１２のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項14】
前記第２の胆道診断センサは前記管状体に沿って前記第１の胆道診断センサに電気的に結合されて離隔された一対の電極を含む、請求項１２に記載の胆道診断デバイス。
【請求項15】
前記第１の胆道診断センサは複数の電極を含む、請求項２～１４のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項16】
前記管状体はステントを含む、請求項１～１５のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項17】
前記管状体は前記作業チャネルを介して補助デバイスを受け入れるように構成された内視鏡を含む、請求項１～１５のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項18】
前記内視鏡は前記作業チャネルを介して補助デバイスを受け入れるように構成されたエレベータを含む、請求項１７に記載の胆道診断デバイス。
【請求項19】
前記内視鏡は胆管鏡を含む、請求項１７及び１８のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【請求項20】
前記内視鏡は撮像ユニット、照明ユニット、及び治療又は診断デバイスのうちの少なくとも１つを含む、請求項１７～１９のいずれか一項に記載の胆道診断デバイス。
【国際調査報告】