▶ ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-03-22
(54)【発明の名称】非外傷性送達システム
(51)【国際特許分類】
A61F 2/966 20130101AFI20230314BHJP
【ＦＩ】
A61F2/966
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022546349
(86)(22)【出願日】2020-12-22
(85)【翻訳文提出日】2022-07-29
(86)【国際出願番号】 US2020066623
(87)【国際公開番号】W WO2021154425
(87)【国際公開日】2021-08-05
(31)【優先権主張番号】62/968,850
(32)【優先日】2020-01-31
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】506192652
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】フォラン、マーティン ジー．
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA53
4C267AA54
4C267AA56
4C267BB02
4C267BB11
4C267BB12
4C267BB26
4C267BB40
4C267CC07
4C267CC08
4C267HH08
(57)【要約】
本開示は、一般に医療デバイスの分野に関する。特に、本開示は、制限された解剖領域内に医療デバイスの遠位部分を位置決めするように構成された送達システムに関する。一例において、送達システムは、可撓性の細長い部材を、可撓性の細長い部材の内腔内の内部部材と共に含み得る。ステントは、それらの間に拘束され得る。ステントは、可撓性の細長い部材から拘束を解かれた場合に、第１の構成から第２の展開された構成へ移動するように構成され得る。ステントが、第１の構成から第２の構成へ移動した場合、内部部材は、第１の長さから第２のより短い長さへ変化し得る。他の実施形態も企図される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
可撓性の細長い部材と、前記可撓性の細長い部材の管腔内に摺動可能に配設された内部部材と、
前記可撓性の細長い部材の遠位部分と前記内部部材の遠位部分との間の第１の拘束された構成において装填されたステントと
を備え、
前記ステントは、前記可撓性の細長い部材から拘束を解かれた場合に、前記第１の拘束された構成から第２の展開された構成へ移動するように構成されており、
前記内部部材の遠位部分は、前記可撓性の細長い部材の前記遠位部分内に配設された場合の第１の長さと、前記ステントが前記可撓性の細長い部材から拘束を解かれた場合の第２の長さとの間で移動するように構成されており、前記第１の長さは、前記第２の長さよりも長い、送達システム。
【請求項2】
前記内部部材は、前記ステントが拘束を解かれたとき、前記第１の長さと前記第２の長さとの間で移行し、前記ステントは、前記内部部材および前記可撓性の細長い部材のうちの一方または両方を互いに対して移動させることによって、前記可撓性の細長い部材から拘束を解かれる、請求項１に記載の送達システム。
【請求項3】
前記可撓性の細長い部材および前記内部部材のうちの一方または両方の近位端に対して動作可能に取り付けられたハンドルをさらに備え、前記ハンドルは、前記可撓性の細長い部材を前記内部部材に対して近位に収縮させるための第１の位置と、前記可撓性の細長い部材を前記内部部材に対して遠位に延ばすための第２の位置との間で移動するように構成される、請求項１または２に記載の送達システム。
【請求項4】
前記可撓性の細長い部材は、遠位に延ばされ、前記内部部材の前記遠位部分は、前記第２の長さから前記第１の長さへ移動する、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項5】
前記内部部材の前記遠位部分は、前記第２の長さにおけるよりも前記第１の長さにおいて、より低い横方向の可撓性を有する、請求項１乃至４のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項6】
前記内部部材の前記遠位部分は、複数のループを含み、前記ステントが前記第１の拘束された構成にある場合の前記第１の長さにおける各ループの直径は、前記ステントが前記第２の展開された構成にある場合の前記第２の長さにおけるそのそれぞれの直径よりも小さい、請求項１乃至５のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項7】
前記内部部材の前記遠位部分は、前記第１の拘束された構成において、前記第２の展開された構成において、または両方において、前記ステントの遠位部分内に配設される、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項8】
前記内部部材の遠位端上に組織貫通要素を備え、前記組織貫通要素は、組織に開口部を形成するように構成される、請求項１乃至７のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項9】
前記組織貫通要素は、導電性先端部を備える、請求項８に記載の送達システム。
【請求項10】
前記内部部材の遠位端は、前記内部部材の近位端よりも曲げやすい適合材料を備える、請求項１乃至９のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項11】
ステント送達システムの内部部材であって、近位端および遠位端を有し、長手方向軸に沿って延びる細長いシャフトであって、前記近位端は、直線部分を有する、細長いシャフト
を備え、
前記遠位端は、第１の構成と、前記第１の構成とは異なる第２の構成との間で移行するように構成され、前記ステント送達システム内からの展開に応じて、前記遠位端は、前記第１の構成から前記第２の構成へ短縮される、内部部材。
【請求項12】
前記遠位端は、複数のループ、カール、波、ピークおよび谷、またはこれらの組み合わせにおいて予め形成され、それによって、短縮された構成を形成する、請求項１１に記載の内部部材。
【請求項13】
前記第１の構成において、前記細長いシャフトの前記遠位端は、前記遠位端が前記第２の構成の第２の長さよりも長い、前記長手方向軸に沿って延びる前記第１の構成の第１の長さを有するように、直線化された構成において拘束される、請求項１１または１２に記載の内部部材。
【請求項14】
前記細長いシャフトの前記近位端は、前記細長いシャフトの前記遠位端の可撓性と比較して、実質的に半硬質または硬質である、請求項１１乃至１３のいずれか１項に記載の内部部材。
【請求項15】
前記細長いシャフトの前記遠位端は、形状記憶材料から形成される、請求項１１乃至１４のいずれか１項に記載の内部部材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、一般に医療デバイスの分野に関する。特に、本開示は、医療デバイス送達システムに関する。
【背景技術】
【0002】
解剖領域（例えば、体管腔、通路、血管、管等）内での自己拡張型金属ステント（ＳＥＭＳ）の遠位フランジの適切な位置決めおよび展開は、送達システムの遠位端の先に十分な空間を必要とする。これは、（例えば、展開に先立って）送達システムに装填された場合におけるステントの細長い輪郭、遠位フランジの展開時に発生するステントの短縮、または解剖領域へ延びる送達システムの一部による妨害に、少なくとも部分的に起因する。十分な遠位空間を欠く解剖領域（例えば、ヘッドスペース）は、不適当なアラインメント、送達システムのよじれ／屈曲、および／または体管腔壁の穿孔に起因して、遠位フランジの不適当な展開をもたらすことがある。
【0003】
本開示の改良が有用となり得るのは、これらの考察を念頭に置いたものである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0004】
本明細書において説明される様々な実施形態は、ステントを含む、デバイス、システム、装置、および方法等を含み得る。送達システムは、可撓性の細長い部材と、可撓性の細長い部材の管腔内に摺動可能に配設された内部部材とを備え得る。送達システムは、可撓性の細長い部材の遠位部分と内部部材の遠位部分との間の第１の拘束された構成において装填されたステントをさらに含んでもよく、ステントは、可撓性の細長い部材から拘束を解かれた場合、第１の拘束された構成から第２の展開された構成へ移動するように構成され得る。内部部材の遠位部分は、可撓性の細長い部材の遠位部分内に配設された場合の第１の長さと、ステントが可撓性の細長い部材から拘束を解かれた場合の第２の長さとの間で移動するように構成されてもよく、第１の長さは、第２の長さよりも長くてもよい。内部部材は、ステントが拘束を解かれたとき、第１の長さと第２の長さとの間で移行してもよく、ステントは、内部部材および可撓性の細長い部材のうちの一方または両方を互いに対して移動させることによって、可撓性の細長い部材から拘束を解かれ得る。送達システムは、可撓性の細長い部材および内部部材のうちの一方または両方の近位端に対して動作可能に取り付けられたハンドルを備えてもよく、ハンドルは、可撓性の細長い部材を内部部材に対して近位に収縮させる第１の位置と、可撓性の細長い部材を内部部材に対して遠位に延ばす第２の位置との間で移動するように構成され得る。可撓性の細長い部材が遠位に拡張された場合、内部部材の遠位部分は、第２の長さから第１の長さへ移動し得る。内部部材の遠位部分は、第２の長さにおけるよりも第１の長さにおいて、より低い横方向の可撓性を有し得る。内部部材の遠位部分は、複数のループを含んでもよく、ステントが第１の拘束された構成にある場合の第１の長さにおける各ループの直径は、ステントが第２の展開された構成にある場合の第２の長さにおけるそのそれぞれの直径よりも小さくなり得る。内部部材の遠位部分は、第１の拘束された構成において、第２の展開された構成において、または両方において、ステントの遠位部分内に配設され得る。内部部材の遠位部分は、形状記憶材料から形成され得る。送達システムは、内部部材の遠位端上に貫通要素を備えてもよく、組織貫通要素は、組織に開口部を形成するように構成され得る。組織貫通要素は、導電性先端部を備え得る。内部部材の遠位端は、内部部材の近位端よりも曲げやすい適合材料を備え得る。本明細書において説明されるいくつかの実施形態において、ステント送達システムの内部部材は、近位端および遠位端を有し、長手方向軸に沿って延びる細長いシャフトを備え得る。近位端は、直線部分を有してもよく、遠位端は、第１の構成と、第１の構成とは異なる第２の構成との間で移行するように構成されてもよく、ステント送達システム内からの展開に応じて、遠位端は、第１の構成から第２の構成へ短縮され得る。細長いシャフトの遠位端は、複数のループ、カール、波、ピークおよび谷、またはこれらの組み合わせにおいて予め形成されてもよく、それによって、短縮された構成を形成する。細長いシャフトの遠位端の第１の構成は、遠位端が第２の構成の第２の長さよりも長い、長手方向軸に沿って延びる第１の構成の第１の長さを有し得るように、直線化された構成において拘束され得る。内部部材の近位端は、細長いシャフトの遠位端の可撓性と比較して、実質的に半硬質または硬質であり得る。細長いシャフトの遠位端は、形状記憶材料から形成され得る。
【0005】
１つまたは複数の実施形態において、送達システムは、可撓性の細長い部材を備えてもよく、内部部材は、可撓性の細長い部材の管腔内に摺動可能に配設されてもよく、ステントは、可撓性の細長い部材の遠位部分と内部部材の遠位部分との間の第１の拘束された構成において配設され得る。実施形態において、ステントは、可撓性の細長い部材から拘束を解かれた場合、第１の拘束された構成から第２の展開された構成へ移動するように構成され得る。内部部材の遠位部分は、第１の厚さを含んでもよく、内部部材の残りの部分は、第２の厚さを含んでもよく、第１の厚さは、第２の厚さよりも薄くてもよい。内部部材は、ステントが拘束を解かれたとき、第１の長さと第２の長さとの間で移行してもよく、ステントは、内部部材および可撓性の細長い部材のうちの一方または両方を互いに対して移動させることによって、可撓性の細長い部材から拘束を解かれ得る。送達システムは、可撓性の細長い部材の近位端に対して動作可能に取り付けられたハンドルを備えてもよく、ハンドルは、可撓性の細長い部材を内部部材に対して近位に収縮させる第１の位置と、可撓性の細長い部材を内部部材に対して遠位に延ばす第２の位置との間で移動するように構成され得る。内部部材の遠位部分は、第１の拘束された構成において、第２の展開された構成において、または両方において、ステントの遠位部分内に配設され得る。内部部材の遠位部分は、形状記憶材料から形成され得る。送達システムは、内部部材の遠位端上に組織貫通要素を備えてもよく、組織貫通要素は、組織に開口部を形成するように構成され得る。組織貫通要素は、導電性先端部を備え得る。
【0006】
本明細書において説明される１つまたは複数の実施形態によれば、方法は、患者内へ送達システムを前進させて、送達システムの遠位端を標的組織に隣接して位置決めする工程を含み得る。方法は、標的組織の壁を貫通して、送達システムの遠位部分を位置決めする工程をさらに含み得る。様々な実施形態において、方法は、内部部材の遠位部分が、可撓性の細長い部材の管腔内に拘束された場合の第１の長さから、可撓性の細長い部材から拘束を解かれた場合の第２の長さへ移動し得るように、送達システムの可撓性の細長い部材を、可撓性の細長い部材の管腔内に延びる送達システムの内部部材に対して近位に収縮させる工程を含み得る。方法は、送達システムを標的組織に対して近位に収縮させる工程と、可撓性の細長い部材を内部部材に対して近位に収縮させる工程をさらに備え得る。標的組織は、第１の体管腔と第２の体管腔とを含んでもよい。内部部材の遠位部分は、複数のループ、カール、波、ピークおよび谷、またはこれらの組み合わせにおいて予め形成されてもよく、それによって、可撓性の細長い部材から拘束を解かれた場合、短縮された構成を形成し得る。
【0007】
本開示の非限定的な実施形態は、添付の図を参照しつつ、例として説明されている。添付の図は概略的であり、縮尺通りに描かれることは意図されていない。図において、例示された同一またはほぼ同一の各構成要素は、典型的には、単一の符号によって表される。明確性の目的のために、当業者が本開示を理解し得るために必要でない場合、すべての構成要素がすべての図においてラベル付けされているわけではなく、各実施形態のすべての構成要素が図示されているわけでもない。
【図面の簡単な説明】
【0008】
【図1A】例示的なステント送達システムの斜視図。
【図1B】例示的なステント送達システムの斜視図。
【図3A】本開示の１つの実施形態によるステント送達システムの斜視図。
【図3B】本開示の１つの実施形態によるステント送達システムの斜視図。
【発明を実施するための形態】
【0009】
本開示は、本明細書において説明される特定の実施形態に限定されない。本明細書において使用されている用語は、特定の実施形態を説明する目的のためのものにすぎず、添付の特許請求の範囲を超えて限定を行うようには意図されていない。特に定義されていない限り、本明細書において使用されているあらゆる専門用語は、本開示が属する分野の当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。
【0010】
本開示の実施形態は、ステント送達システムへの特定の参照により説明されるが、そのような送達システムは、体管腔（例えば、胃、膵胆道系、結腸、十二指腸、空腸、子宮等）、通路、血管および／または管を含むがこれらに限定されない多種多様な制限された解剖領域へ、多種多様な医療デバイス（例えば、動脈瘤コイル、他のインプラント、および同様のもの等）を送達して、嚢胞または仮性嚢胞へのアクセスおよびドレナージを越える、多種多様な疾患に対処するために使用され得ることが認識されるべきである。例において、ステントは、ドレナージのために、アクセスのために、あるロケーションを別のロケーションへ空間を越えて橋渡しするために、または並置された層間で、吻合デバイスとして、ロケーションをバイパスするための手段として、シャント等として、配置され得る。
【0011】
本明細書において使用される場合、単数形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈上別段の定めがない限り、複数形も含むように意図されている。「備える」および／もしくは「備えている」、または「含む」および／もしくは「含んでいる」という用語は、本明細書において使用される場合、記載された特徴、領域、工程、要素および／または構成要素の存在を特定するが、１つまたは複数の他の特徴、領域、整数、工程、動作、要素、構成要素および／またはそれらのグループの存在または追加を妨げないことが、さらに理解されるであろう。
【0012】
本明細書において使用されるように、「遠位」という用語は、患者内へデバイスを導入する場合に、医療専門家または医師から最も遠くに離れた端部を指し、一方で、「近位」という用語は、患者内へデバイスを導入する場合に、医療専門家または医師に最も近い端部を指す。
【0013】
図１Ａ～図１Ｂを参照すると、１つの実施形態において、ドレナージ（例えば、膵臓仮性嚢胞または被包化壊死の経胃ドレナージまたは経十二指腸ドレナージ）を容易にするために、第１の体管腔から第２の体管腔へステント１２０を送達するための送達システム１００（例えば、ボストン・サイエンティフィック・コーポレーション（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）のＡｘｉｏｓ（商標）ステントおよび電気メス・エンハンスト送達システム（Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｕｔｅｒｙ Ｅｎｈａｎｃｅｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ）等の自己拡張型ステント）の遠位端は、長手方向軸に沿って延びる可撓性の細長い部材１１０（例えば、カテーテル、シース等）の管腔１１２内に摺動可能に配設された内部部材１１４（例えば、ワイヤ、細長いシャフト等）を含み得る。ステント１２０は、可撓性の細長い部材１１０の遠位端１２６内で、内部部材１１４の遠位部分１１６の周りに、第１の構成（例えば、抑制された構成または送達構成）において配設され得る。様々な実施形態において、ステント１２０は、可撓性の細長い部材１１０の遠位端１２６を超えて配設された場合および／または可撓性の細長い部材１１０の遠位端１２６から拘束を解かれた場合に、第１の構成から第２の構成（例えば、拘束を解かれた、拡張された、または展開された構成）へ移動するように構成された自己拡張型ステントを含み得る。例えば、ステント１２０の遠位部分１２８は、可撓性の細長い部材１１０から拘束を解かれた場合に、長手方向軸から外側へ半径方向に拡張して遠位フランジ１２２を形成し得、ステントの近位部分は、可撓性の細長い部材１１０の遠位端を越えて配設された場合に、長手方向軸から外側へ半径方向に拡張して近位フランジ１２４を形成し得る。ステント１２０は、内部部材１１４および可撓性の細長い部材１１０のうちの一方または両方を互いに対して移動させることによって、可撓性の細長い部材１１０から拘束を解かれ得る。様々な実施形態において、内部部材１１４の遠位部分１１６は、例えば、可撓性の細長い部材１１０の管腔１１２を通って延びる、内部部材１１４の残りの部分と同じサイズ、形状、寸法および／または材料を含んでもよい。例えば、遠位部分１１６を含む内部部材１１４は、可撓性の細長い部材１１０の遠位端から拘束を解かれた場合（例えば、可撓性の細長い部材１１０が、制限された解剖領域内でステント１２０の遠位フランジ１２２を展開させるために近位に収縮させられた場合）に、実質的に屈曲しない／曲がらない、および／または長さが変化しない、実質的に剛性および／もしくは非可撓性の材料から形成され、またはさもなければ、実質的に剛性および／もしくは非可撓性の材料を含み得る。いくつかの実施形態において、遠位部分１１６は、組織貫通要素１１８に結合され得る。
【0014】
様々な実施形態において、ハンドル（図示せず）は、可撓性の細長い部材１１０および内部部材１１４のうちの一方または両方の近位端に対して動作可能に取り付けられ、（例えば、ステント１２０の遠位フランジ１２２および／または近位フランジ１２４を展開させるために）可撓性の細長い部材１１０を内部部材１１４に対して近位に収縮させる第１の位置と、（例えば、可撓性の細長い部材１１０内で遠位フランジ１２２および／または近位フランジ１２４を拘束する／再シースするために）可撓性の細長い部材１１０を内部部材１１４に対して遠位に延ばす第２の位置との間で移動するように構成され得る。例えば、医療専門家は、標的の体管腔、通路、管または血管内で遠位フランジ１２２が不適当に位置決めされていると決定した時に、遠位フランジ１２２を再シースし得る。
【0015】
図２を参照すると、１つの実施形態において、送達システム１００は、収縮した解剖領域１３２（例えば、胆道）においてステント１２０の遠位フランジ１２２を展開させるように構成され得る。内部部材１１４の遠位部分１１６は、展開された遠位フランジ１２２を越えて延び得る。体管腔の対向する壁１３４、または別の障害物は、内部部材１１４の遠位部分１１６を収容するための、体管腔における十分な空間を許容しないことがある。したがって、内部部材１１４の遠位部分１１６が、よじれまたは屈曲することがあり、それにより、ステント１２０の遠位フランジ１２２が、誤ってアラインメントされることおよび／または不適当に展開されることがあり得る。付加的に、または代替的に、内部部材１１４の遠位部分１１６は、体管腔の対向する壁１３４と外傷的に接触することおよび／またはこれを穿孔することがあり得る。
【0016】
図３Ａ～図３Ｂを参照すると、１つの例示的な実施形態において、本開示のステント送達システム２００は、ステント送達システム１００と同じ要素または同様の要素を含み得るが、内部部材１１４の代わりに、遠位部分２１６が、可撓性の細長い部材１１０の遠位部分内に配設された場合の、長手方向軸に沿った第１の長さ（Ｌ１）（図３Ａ）と、可撓性の細長い部材１１０の遠位端から拘束を解かれた場合の、第１の長さよりも短い、長手方向軸に沿った第２の長さ（Ｌ２）（図３Ｂ）との間で移動するように構成されている、内部部材２１４を含んでもよい。第２の長さ（Ｌ２）は、内部部材が体管腔の壁または他の障害物と外傷的に干渉することを回避するために、第１の長さ（Ｌ１）よりも十分に短くあり得る。付加的に、または代替的に、第２の長さＬ２は、ステント１２０の遠位フランジ１２２の位置決めに干渉しないように、体管腔の壁もしくは障害物との、または送達システム２００との接触を最小限にするためにまたは回避するために、十分に短い長さのものであり得る。多くの実施形態において、第２の長さＬ２は、シースからの展開時にステントの短縮に対応するように構成され得る。例えば、サドル長さが１０ｍｍの長さを有するステントは、内部部材の周りに拘束された場合、１４ｍｍのサドル長さを有すると予想され得る。その結果、対応する内部部材は、１４ｍｍの第１の長さＬ１と、１０ｍｍの第２の長さＬ２とを有するように設計され得る。ステントの「サドル長さ」に言及する場合、長さは、展開された構成における２つの保持部材（例えば、フランジ）間のステントの長さを指し得る。どのように保持部材が配置されるかに依存して、この長さは、ステント両端部が両保持部材の位置と一致する場合、展開された構成におけるステントの全長と一致し得る。他の実施形態において、保持部材は、ステントの本体から突き出てもよく、その場合において、サドル長さは、両保持部材がステントの本体に触れる、両保持部材の始まりから測定されてもよく、または、サドル長さは、両保持部材が互いに最も近い、両保持部材に沿ったポイントにおける、両保持部材の間の距離と考えられてもよい。いくつかの実施形態において、サドル長さは、送達部材から展開された構成を表し、他の場合においては、組織においてまたは組織にわたって展開された場合の構成を表す、展開された構成について測定され得る。そのような長さは、同じであっても、異なっていてもよい。多くの実施形態において、第１の長さＬ１は、第２の長さＬ２よりも最大で約４０％長くなり得る。したがって、展開された構成におけるステントのサドルの長さ（第２の長さＬ２）が、およそ８ｍｍ、１０ｍｍ、１５ｍｍ、２０ｍｍ、３０ｍｍ、または任意の他の選択された長さである場合、第１の長さＬ１、または拘束された長さは、それぞれの８ｍｍ、１０ｍｍ、１５ｍｍ、２０ｍｍ、３０ｍｍ、または任意の他の選択された長さよりも、およそ４０％長くなり得る。第１の長さと第２の長さとの間の短縮度の割合は、送達されている対応するステントに対して望ましいもしくは適用可能な短縮度の割合、および／またはステントが送達されている生体構造の制限された空間もしくはこの生体構造の障害物に依存し得る。
【0017】
多くの実施形態において、内部部材２１４の近位部分２１２は、直線部分を備え得る。内部部材２１４の遠位部分２１６は、複数のカールまたはループ２１８を含んでもよく、ただし、遠位部分２１６の形状は、それほど制限されず、遠位部分２１６を短縮し得る任意の正弦波、ピークおよび谷、または他の構成へと形成され得る。いくつかの実施形態において、遠位部分２１６は、カール、ループ、波、またはピークおよび谷の任意の組み合わせを含んでもよい。いくつかの実施形態において、遠位部分２１６は、緩められた位置にある場合に、カールもしくはループ２１８、波、ピークおよび谷、またはこれらの任意の組合せを含むように、ヒートセットされ／予め形成されてもよい。ループ２１８は、それらが弾性的に変形可能であるように、螺旋形の構成および／またはばね状の性質を有し得る。例えば、少なくとも遠位部分２１６は、ニチノール等の形状記憶材料から形成され得る。遠位部分２１６は、展開に先立って、直線化された構成に拘束され得る。送達システム内からの展開に応じて、カールまたはループ２１８は、遠位部分２１６が短縮されるように、カールまたはループのヒートセットされた／予め形成された形状へと拡張可能であり得る。いくつかの実施形態において、遠位部分２１６のみが、非直線構成にヒートセットされ／予め形成され得る一方で、近位部分２１２が、直線構成にヒートセットされるように、内部部材２１４は、単一の材料（例えば、形状記憶材料）から形成され得る。他の実施形態において、近位部分２１２は、遠位部分と異なる材料から形成されてもよい。例えば、近位部分２１２は、実質的に半硬質または硬質の材料から形成されてもよく、遠位部分２１６は、より可撓性の形状記憶材料から形成されてもよい。遠位部分２１６は、溶接、はんだ付け、ろう付け、接着剤、メカニカル・ファスナー等のいずれかによって、近位部分２１２に対して接続され得る。
【0018】
第１の構成におけるステント１２０は、可撓性の細長い部材１１０と内部部材２１４との間に配設され得る。第１の構成におけるステント１２０の管腔は、第１の構成におけるステント１２０がループ２１８に対して半径方向内側への力／圧縮力を印加するように、緩められた位置におけるループ２１８よりも小さな直径を有し得る。結果として、ステント１２０が第１の構成にある場合、ループ２１８は、折り畳まれ、圧縮され、またはさもなければ、変形され得る。
【0019】
いくつかの実施形態において、ステント１２０は、可撓性の細長い部材１１０の管腔の直径よりも、緩んだ位置において、大きな外径を有し得る。可撓性の細長い部材１１０内のステント１２０の第１の構成は、弾性的に変形可能であり得るステント１２０に対しての、半径方向内側への力／圧縮力をもたらし得る。例えば、第２の構成とは対照的に、第１の構成にある場合、ステント１２０は、より細い輪郭および／または圧縮された形状を有してもよい。いくつかの実施形態において、ステント１２０に対する可撓性の細長い部材１１０の半径方向内側への力／圧縮力は、第１の構成においてステント１２０内に配設された内部部材２１４へ伝えられ得る。言いかえれば、ステント１２０は、第１の構成において、その中に配設された内部部材２１４に対して半径方向内側への力／圧縮力を印加し得る。ステント１２０に対する可撓性の細長い部材１１０の半径方向内側への力／圧縮力は、ステント１２０に、第１の構成において、その中に配設された内部部材２１４のループ２１８に対する半径方向内側への力／圧縮力を印加させ得る。
【0020】
ループに対する半径方向への圧縮力は、ループ２１８を実質的に線形の構成に拘束し得る（例えば、カールまたはループ２１８は、小さくなるように拘束され、圧縮され、または直線的に伸ばされる；図３Ａ）。実施形態において、内部部材２１４は、遠位部分２１６が第１の直線化された構成において保持されるように、可撓性の細長い部材１１０内にシースされ、張力をかけられた状態で保持され得る。可撓性の細長い部材１１０の収縮に応じて、遠位部分２１６は、第２の緩められた構成として、予め形成された／ヒートセットされた形状、例えばループ２１６等へ形成され得る。言いかえれば、ステント１２０が展開されるにつれて、遠位部分２１６が短縮され得る。これは、密閉された解剖学的空間においてステント１２０を展開させること、または解剖学的障害物を回避すること、または両方を医療専門家が望む場合に、有利となり得る。可撓性の細長い部材１１０、ステント１２０、および内部部材２１４の第１の構成は、システムにおいて、より低いレベルの自由体積、ならびに／または、より高いレベルの応力、歪み、および／もしくは張力を含んでもよい。結果として、本構成は、少なくとも内部部材２１４単独で達成されるよりも高い剛性に貢献し得る。いくつかの実施形態において、第１の構成における可撓性の細長い部材１１０、ステント１２０、および内部部材２１４の構成は、本構成がスコープを通じて挿入され、ステント１２０を展開させる場合に望まれるよりも硬質のカラムとして所定の位置へ操作されることを可能にするために、より剛性が高くてもよい。したがって、本開示における特徴の構成は、従来のシステムにおけるそれぞれの構成要素に対して同等のおよび／またはより高い剛性を維持しつつ、従来のシステムにおけるよりも細い全径を有する可撓性の細長い部材１１０および／または内部部材２１４が使用されることを可能にし得る。
【0021】
いくつかの実施形態において、可撓性の細長い部材１１０は、内部部材２１４に対して収縮させられ、ステント１２０が可撓性の細長い部材１１０の遠位端から拘束を解かれることを引き起こし得る。ステント１２０が、（例えば、長手方向軸に沿って可撓性の細長い部材１１０を近位に収縮させることによって）可撓性の細長い部材１１０の遠位端から拘束を解かれた場合、ステント１２０の遠位部分は、半径方向に拡張して、（上述したような）遠位フランジ１２２を形成し、それによって、内部部材２１４の遠位部分２１６に対して加えられる半径方向内側への力／圧縮力を解放し得る。内部部材２１４は、それに応じて、例えば形状記憶によって設定された形状へ、形状を変化させ得る。ループ２１８は、実質的に線形の／より小さな直径構成（図３Ａ）から、カールした、より大きな直径構成（図３Ｂ）へ移動し、それによって、内部部材２１４の遠位部分２１６の長さを減少（例えば、短縮）させ得る。例えば、遠位部分２１６は、第１の長さＬ１（図３Ａ）から第２の長さＬ２（図３Ｂ）へ移行し得る。内部部材２１４は、付加的に、または代替的に、第１の構成におけるよりも第２の構成において、剛性が低くなり得る。
【0022】
いくつかの実施形態において、可撓性の細長い部材１１０は、内部部材２１４に対して遠位に前進させられ、展開されたおよび／または部分的に展開されたステント１２０が、可撓性の細長い部材１１０の遠位端によって再拘束されることおよび／または再度取り込まれることを引き起こす。ステント１２０が、（例えば、長手方向軸に沿って可撓性の細長い部材１１０を遠位に拡張することによって）可撓性の細長い部材１１０の遠位端によって再拘束される場合、ステント１２０の遠位部分は、遠位フランジ１２２から圧縮された構成へと半径方向に収縮し得る。ステント１２０は、それに応じて、内部部材２１４の遠位部分２１６に対して、半径方向内側への力／圧縮力を加え得る。内部部材２１４は、それに応じて、例えば、形状記憶によって設定された形状から第１の拘束された構成へ、形状を変化させ得る。例えば、ループ２１８は、カールした、より大きな直径構成（図４Ｂ）から、実質的に線形の／より小さな直径構成（図３Ａ）へ移動し、それによって、内部部材２１４の遠位部分２１６の長さを増加させ（例えば、内部部材２１４の遠位部分２１６を延長させ）得る。例えば、遠位部分２１６は、第２の長さＬ２（図３Ｂ）から第１の長さＬ１（図３Ａ）へ移行し得る。ステント１２０を再度取り込むことは、不適当なアラインメントの場合において、ステント１２０の再方向付けおよび適当な再展開を可能にし得る。
【0023】
内部部材２１４のための設計属性は、望ましい特性を提供するために調整され得る。例えば、内部部材２１４は、所定の第１の長さ（例えばＬ１）から、第１の長さとは異なる所定の第２の長さ（例えば、Ｌ２）へ移動するように、第１の構成において所定の剛性を有するように、または第２の構成において所定の可撓性を有するように、設計されてもよい。設計属性は、材料および／または寸法仕様、例えば、長さ、形状、厚さ、材料、コイル密度、または本技術分野において知られているような機械的処理、熱処理、もしくは化学処理等のうちの１つまたは任意の組み合わせも含んでもよい。
【0024】
いくつかの実施形態において、内部部材２１４は、内部部材２１４を通る管腔を有し得る。管腔は、ガイドワイヤを含有してもよく、または、ガイドワイヤは、内部部材２１４に対して他の方法で結合されてもよい。内部部材２１４は、ガイドワイヤを拘束し得る。ガイドワイヤは、線形形状を有するが、内部部材２１４が形状を変化させるにつれて、内部部材２１４の形状を収容するように変形し得る。例えば、ガイドワイヤは、第１の構成から第２の構成へのステント１２０の移行と共に、内部部材２１４のループ２１８が拡張するにつれて、カールを適応させ得る。ガイドワイヤの形状における変化は、ガイドワイヤの長さにおける変化をもたらし得、この場合、長さにおける変化は、内部部材２１４の長さの変化、例えば、第１の長さＬ１から第２の長さＬ２等、に対応する。
【0025】
図４に関して、例えば図２との比較として、内部部材２１４は、遠位フランジ１２２の展開時に、制限された解剖領域１３２の対向する壁１３４との接触を最小限にするためにまたは防止するために変形し得る。例えば、内部部材２１４は、対向する壁との組織貫通要素１１８の潜在的な外傷的接触を回避するために、短縮された長さでループ２１８を形成し得る。同様に、遠位部分２１６は、変形し、制限された解剖領域の対向する壁に非外傷的に接触して、穿孔のリスクを最小限にし得る。内部部材２１４の機械的特性は、変形と共に変化し得る。例えば、内部部材２１４は、変形後に、より高い横方向の可撓性を有し、内部部材２１４が、制限された解剖領域の対向する壁との外傷的接触を回避することを可能にし得る。
【0026】
様々な実施形態において、可撓性の細長い部材１１０は、部分的に展開されたステント１２０上へ遠位に拡張されてもよく、その結果、ステント１２０は、部分的にまたは全体的に再度拘束され、または再シースされる。いくつかの実施形態において、可撓性の細長い部材１１０は、拡張されるにつれて、ステントに対して半径方向内側への力／圧縮力を加え得る。結果として、ステントは、可撓性の細長い部材１１０の内面によって密閉されて、部分的にまたは全体的に再度取り込まれ得る。付加的に、または代替的に、可撓性の細長い部材１１０および／またはステントは、可撓性の細長い部材１１０が遠位に延ばされるにつれて、半径方向内側への力／圧縮力を内部部材２１４に対して加え得る。内部部材２１４は、ループ２１８をより大きな直径構成（図３Ｂ）から実質的に線形の／より小さな直径構成（図３Ａ）へ移動させるように、形状を変化させ得る。したがって、内部部材は、より短い長さ（例えばＬ２等）から、より長い長さ（例えばＬ１等）へ移動し得る。
【0027】
様々な付加的な実施形態において、内部部材２１４の遠位部分２１６は、内部部材２１４の残りの部分の対応する外側寸法よりも小さい外側寸法（例えば、厚さ、直径等）を含み得る。遠位部分２１６は、それに応じて、遠位フランジ１２２の展開時に、内部部材２１４の残りの部分よりも簡単に変形し、または屈曲し（例えば、短縮し）て、制限された解剖領域１３２の対向する壁１３４との接触を最小限にし、または防止し得る。例えば、遠位部分２１６は、その比較的小さな直径に応じて、内部部材２１４の残りの部分よりも可撓性が高くなり得る。同様に、比較的より細い／より可撓性の高い遠位部分２１６は、変形し、制限された解剖領域１３２の対向する壁１３４に非外傷的に接触して、穿孔のリスクを最小限にし得る。付加的に、または代替的に、内部部材２１４の遠位部分２１６は、内部部材の残りの部分と異なる材料（例えば、より可撓性の高いおよび／または曲げやすい材料）を含んで、制限された解剖領域１３２の対向する壁１３４との非外傷的な接触を容易にし得る。
【0028】
使用時に、および例として、本開示のステント送達システム２００は、患者の身体通路を通じて前進させられて、第１の体管腔１３６（例えば、胃）の壁に隣接して送達システム２００の遠位端を位置決めし得る。次いで、ステント送達システムは、内部部材２１４の遠位端に配設された組織貫通要素１１８（例えば、先鋭化された先端部および／または導電性先端部等）が標的組織に開口部を生成するように、遠位に前進させられ得る。標的組織は、身体における１つまたは複数の壁、管腔、または他の構造を備えてもよい。例えば、標的組織は、第１の体管腔１３６と第２の体管腔（例えば、制限された解剖領域１３２）とを含んでもよい。標的組織における少なくとも１つの壁は、第１の体管腔および／または第２の体管腔に対応し得る。例えば、対向する壁１３４および第２の組織層１３８等の組織壁は、制限された解剖領域１３２に対応し得、第１の組織層１４０は、第１の体管腔１３６に対応し得る。多くの実施形態において、標的組織は、少なくとも１つの体管腔に隣接し得る。例えば、対向する壁１３４および第２の組織層１３８等の組織壁は、制限された解剖領域１３２および第１の体管腔１３６にそれぞれ隣接する標的組織であってもよい。ステント送達システムは、遠位に前進させられて、標的組織において可撓性の細長い部材の遠位部分を位置決めし得る。様々な実施形態において、制限された解剖領域は、第１の体管腔に付着していても、または付着していなくてもよい。例えば、標的組織は、第１の体管腔から、制限された解剖領域を分離し得る。
【0029】
次いで、ステントの１２０の遠位フランジ１２２が、標的組織の第２の体管腔（例えば、制限された解剖領域１３２）内で展開され、内部部材２１４の遠位部分２１６が、第１の長さから第２の長さに移行する（例えば、ループ２１８が形成されるにつれて短縮する）ように、可撓性の細長い部材１１０は近位に収縮させられ得る。したがって、遠位フランジ１２２は、第２の体管腔に対応する第２の組織層１３８に並置され得る。ステント１２０の遠位フランジが展開された後、次いで、ステント送達システム２００は、近位に収縮させられて、第２の体管腔において可撓性の細長い部材１１０の遠位端１２６を位置決めし得る。可撓性の細長い部材１１０の遠位端１２６が不正確に位置決めされた場合、可撓性の細長い部材１１０は、内部部材２１４の遠位部分２１６が第２の長さから、第１の長さ等のより長い長さへ移動する状態で、遠位フランジ１２２が再拘束されるように、遠位に拡張され得る。可撓性の細長い部材１１０の遠位端１２６が、第２の体管腔において適当に再位置決めされ、遠位フランジ１２２が適当に展開されると、次いで、ステント送達システム２００は、近位に収縮させられて、第１の体管腔において可撓性の細長い部材１１０の近位端を位置決めし得、次いで、可撓性の細長い部材１１０は、近位に収縮させられて、第１の体管腔内に近位フランジを展開させ得る。したがって、近位フランジは、第１の体管腔に対応する第１の組織層１４０に並置され得る。次いで、ステント送達システム２００は、患者内から除去され得る。
【0030】
本明細書において開示され、特許請求されているデバイスおよび／または方法のすべては、本開示に照らして、過度の実験なしに作製され、実行されることが可能である。本開示のデバイスおよび方法が、好適な実施形態の観点から説明されてきたが、本開示の概念、主旨および範囲から逸脱せずに、本明細書において説明されているデバイスおよび／または方法に対して、ならびに方法の工程または工程のシーケンスにおいて、バリエーションが適用され得ることは、当業者にとって明らかであり得る。当業者にとって明らかな、そのような同様の代替品および変形例はすべて、添付の特許請求の範囲によって定義されるような、本開示の主旨、範囲および概念内にあると見なされる。
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図4】
【国際調査報告】