(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-03-23
(54)【発明の名称】係止部を有する子宮内システム
(51)【国際特許分類】
A61F 6/14 20060101AFI20230315BHJP
A61F 6/18 20060101ALI20230315BHJP
【ＦＩ】
A61F6/14
A61F6/18
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022544801
(86)(22)【出願日】2021-01-20
(85)【翻訳文提出日】2022-09-22
(86)【国際出願番号】 EP2021051144
(87)【国際公開番号】W WO2021148442
(87)【国際公開日】2021-07-29
(31)【優先権主張番号】20153502.8
(32)【優先日】2020-01-24
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】513105797
【氏名又は名称】バイエル・オサケユキテュア
【氏名又は名称原語表記】Ｂａｙｅｒ Ｏｙ
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】ミカエル・ストルト
(72)【発明者】
【氏名】タイナ・ティアデル
(72)【発明者】
【氏名】クリスティーネ・ターリング
(72)【発明者】
【氏名】リスト・ハカラ
(72)【発明者】
【氏名】ヘイッキ・サロ
(72)【発明者】
【氏名】ミラ・カウット
(72)【発明者】
【氏名】マリナ・アーレン
(72)【発明者】
【氏名】ヤリ・リスキ
(72)【発明者】
【氏名】ペトリ・ペレレ
【テーマコード（参考）】
4C098
【Ｆターム（参考）】
4C098AA05
4C098EE23
4C098EE26
4C098EE29
(57)【要約】
フレーム（１０２，３０２，４０２，５０２，６０２）と、除去糸（２１８，３２６，４３６，６２６）と、少なくとも１つの薬学的活性剤とを含む子宮内システム（１００，３００，４００，５００，６００）が開示される。フレームは、第１の端部（１０４，３０４，４０４，５０４，６０４）と、第２の端部（１０６，３０６，４０６，５０６，６０６）と、長さＬと、を有する。フレームの第１の端部は、第１の係止部（１０８，３０８，４０８，５０８，６０８）を備え、フレームの第２の端部は、第２の係止部（１１０，３１０，４１０，５１０，６１０）を備え、第１の係止部および第２の係止部は、ロック（２０２，３１２，４３２）を形成するように配置される。除去糸は、フレームの第１の端部に取り付けられる。除去糸は、第１の係止部を第２の係止部に案内するように構成される。さらに、上述の子宮内システムおよび挿入器具を含むキットが開示される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
第１の端部（１０４，３０４，４０４，５０４，６０４）、第２の端部（１０６，３０６，４０６，５０６，６０６）、および前記第１の端部から前記第２の端部までの距離として定義される長さＬを有するフレーム（１０２，３０２，４０２，５０２，６０２）と、前記フレームの前記第１の端部に取り付けられた除去糸（２１８，３２６，４３６，６２６）と、
少なくとも１つの薬学的活性剤と、
を備える子宮内システム（１００，３００，４００，５００，６００）であって、
前記フレームの前記第１の端部は第１の係止部（１０８，３０８，４０８，５０８，６０８）を備え、前記フレームの前記第２の端部は第２の係止部（１１０，３１０，４１０，５１０，６１０）を備え、前記第１の係止部および前記第２の係止部はロック（２０２，３１２，４３２）を形成するように配置され、前記除去糸は前記第１の係止部を前記第２の係止部に案内するように構成される、子宮内システム（１００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項2】
前記少なくとも１つの薬学的活性剤が、少なくとも１つのカプセル（３３０，３３２，３３４，３３６，４１４，４１６，４１８，４２０，５１４，５１６，５１８，６２４）内に配置され、前記カプセルは、その長さＬの大部分において前記フレーム（１０２，３０２，４０２，５０２，６０２）を取り囲むように配置される、請求項１に記載の子宮内システム（１００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項3】
前記フレーム（１０２，３０２，４０２，５０２，６０２）が、前記長さに垂直な寸法として定義される幅Ｗを有する第１のフレームセグメント（２０４，３１４，４２２，６１２）、第２のフレームセグメント（２０６，３１６，４２４，６１４）、および第３のフレームセグメント（２０８，３１８，４２６，６１６）であって、前記第１および第２のフレームセグメントは第１の屈曲セグメント（２１０，３２０，４２８，５２０，６１８）を介して接続され、前記第２および第３のフレームセグメントは第２の屈曲セグメント（２１２，３２２，４３０，５２２，６２０）を介して接続されている、第１のフレームセグメント（２０４，３１４，４２２，６１２）、第２のフレームセグメント（２０６，３１６，４２４，６１４）、および第３のフレームセグメント（２０８，３１８，４２６，６１６）、
を備え、
前記第１の屈曲セグメントは第１の幅Ｗ１を有し、前記第２の屈曲セグメントは第２の幅Ｗ２を有し、
前記第１の幅Ｗ１は前記幅Ｗの５～５０％であり、前記第２の幅Ｗ２は前記幅Ｗの５～５０％である、請求項１または２に記載の子宮内システム（１００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項4】
前記フレーム（１０２，３０２，４０２，５０２，６０２）が、前記長さに垂直な寸法として定義される幅Ｗを有する第１のフレームセグメント（２０４，３１４，４２２，６１２）、第２のフレームセグメント（２０６，３１６，４２４，６１４）、および第３のフレームセグメント（２０８，３１８，４２６，６１６）であって、前記第１および第２のフレームセグメントは第１の屈曲セグメント（２１０，３２０，４２８，５２０，６１８）を介して接続され、前記第２および第３のフレームセグメントは第２の屈曲セグメント（２１２，３２２，４３０，５２２，６２０）を介して接続されている、第１のフレームセグメント（２０４，３１４，４２２，６１２）、第２のフレームセグメント（２０６，３１６，４２４，６１４）、および第３のフレームセグメント（２０８，３１８，４２６，６１６）、
を備え、
前記第１の屈曲セグメントは第１の幅Ｗ１を有し、前記第２の屈曲セグメントは第２の幅Ｗ２を有し、
前記第１の幅Ｗ１は前記幅Ｗの５～５０％であり、前記第２の幅Ｗ２は前記幅Ｗの１００～１５０％である、請求項１または２に記載の子宮内システム（１００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項5】
前記第１の屈曲セグメント（２１０，３２０，４２８，５２０，６１８）および前記第２の屈曲セグメント（２１２，３２２，４３０，５２２，６２０）における前記フレーム（１０２，３０２，４０２，５０２，６０２）の断面が、本質的に凹形状（２１４）を有し、前記第１の幅Ｗ１および前記第２の幅Ｗ２は前記断面の最小寸法である、請求項３または４に記載の子宮内システム（１００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項6】
前記第１の係止部（１０８，３０８，４０８，５０８，６０８）がピンであり、前記第２の係止部（１１０，３１０，４１０，５１０，６１０）がループであり、前記ピンは前記ループに取り外し不能に挿入されるように構成される、請求項１から５のいずれか一項に記載の子宮内システム（１００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項7】
前記第１の係止部（１０８，３０８，４０８，５０８，６０８）がフックであり、前記第２の係止部（１１０，３１０，４１０，５１０，６１０）がループであり、前記フックは前記ループに取り外し不能に挿入されるように構成される、請求項１から５のいずれか一項に記載の子宮内システム（１００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項8】
前記薬学的活性剤が、プロゲステロン、エストロゲン、プロゲスチン、レボノルゲストレル、インドメタシン、ジクロフェナク、ピロキシカム、メロキシカムおよびケトプロフェンから選択される、請求項１から７のいずれか一項に記載の子宮内システム（１００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項9】
前記フレーム（１０２，３０２，４０２，５０２，６０２）が、前記子宮内システムの取り外しを可能にする屈曲点（２１６，３２４，４３４，６２２）を含む、請求項１から８のいずれか一項に記載の子宮内システム（１００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項10】
少なくとも２つのカプセル（３３０，３３２，３３４，３３６，４１４，４１６，４１８，４２０，５１４，５１６，５１８，６２４）を備える、請求項２から９のいずれか一項に記載の子宮内システム（１００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項11】
前記カプセル（３３０，３３２，３３４，３３６，４１４，４１６，４１８，４２０，５１４，５１６，５１８，６２４）が異なる薬学的活性剤を含む、請求項１０に記載の子宮内システム（１００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項12】
前記少なくとも１つのカプセル（３３０，３３２，３３４，３３６，４１４，４１６，４１８，４２０，５１４，５１６，５１８，６２４）が、前記第１の係止部（１０８，３０８，４０８，５０８，６０８）および前記第２の係止部（１１０，３１０，４１０，５１０，６１０）を除いて、その全長に沿って前記フレーム（１０２，３０２，４０２，５０２，６０２）を取り囲むように配置される、請求項２から１１のいずれか一項に記載の子宮内システム（１００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項13】
前記第１のフレームセグメント（３１４，４２２）を取り囲むように配置された第１のカプセル（３３０，４１４，５１４）と、前記第２のフレームセグメント（３１６，４２４）を取り囲むように配置された第２のカプセル（３３４，４１６，５１８）と、前記第３のフレームセグメント（４２６）を取り囲むように配置された第３のカプセル（４１８）と、を備え、前記第１の係止部（１０８，３０８，４０８，５０８，６０８）、前記第１の屈曲セグメント（２１０，３２０，４２８，５２０，６１８）、前記第２の屈曲セグメント（２１２，３２２，４３０，５２２，６２０）、および前記第２の係止部（１１０，３１０，４１０，５１０，６１０）は、カプセル（３３０，３３２，３３４，３３６，４１４，４１６，４１８，４２０，５１４，５１６，５１８，６２４）を含まない、請求項３から１２のいずれか一項に記載の子宮内システム（１００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項14】
前記少なくとも１つの薬学的活性剤が前記フレーム（１０２，３０２，４０２，５０２，６０２）内に配置される、請求項１に記載の子宮内システム（１００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項15】
請求項１から１４のいずれか一項に記載の子宮内システム（１００，３００，４００，５００，６００）および挿入器具（１１００，１３００，１４００，１５００）を含むキットであって、前記挿入器具は、遠位端（１１０８，１３３０，１４５４，１５０８）、近位端（１１０６，１４４０，１５０６）、および前記遠位端と前記近位端との間の距離として定義される長さＬｈを有するハンドル本体（１１０４，１３０６，１４１６，１５０４）と、
遠位端（１１１４，１５１４）および近位端（１１１２，１５１２）を有し、その近位端が前記ハンドル本体の前記遠位端に移動可能に取り付けられている測定管（１１１０，１３２８，１４０６，１５１０）であって、挿入中に子宮頸部チャネルの外側に留まるように配置されている、測定管（１１１０，１３２８，１４０６，１５１０）と、
遠位端（１１３４，１３６０，１５３４）、近位端（１１３６，１５３６）、前記遠位端と前記近位端との間の距離として定義される長さＬｐを有するプランジャ（１１３２，１２０２，１３６２，１４５０，１５３２）であって、前記プランジャは、前記ハンドル本体および前記測定管の内側に移動可能に配置され、前記長さＬｐは前記長さＬｈよりも大きい、プランジャ（１１３２，１２０２，１３６２，１４５０，１５３２）と、
前記測定管を取り囲むように移動可能に配置されたフランジ（１１２２，１４０４，１５２２）と、
前記ハンドル本体を取り囲むように移動可能に配置された指ホルダ（１１２４，１３１４，１４４６，１５２４）と、
前記ハンドル本体に配置された前記子宮内システムの除去糸（１１２８，１３５８，１４１４）を可逆的に係止するための手段（１１２６，１５２６）と、
を備える、キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、一般に、長時間作用型可逆的避妊システムに関し、より具体的には、子宮内システムに関する。さらに、本開示は、子宮内システムおよび挿入器具を含むキットに関する。
【背景技術】
【0002】
子宮内システム（ＩＵＳ）または子宮内装置（ＩＵＤ）は、通常、望ましくない妊娠を防ぐため、家族計画または医学的状態の治療ために挿入器具を使用して子宮内に位置決めされる。以下では、略語ＩＵＳが使用され、ＩＵＳおよびＩＵＤの両方を包含する。ＩＵＳの適切な機能は、ＩＵＳの構成および子宮内でのＩＵＳの正確な配置に依存する。
【0003】
従来のＩＵＳは、挿入中に子宮頸部を通過する挿入管を必要とする。実際、市場で入手可能であり、先行技術に開示されている従来のＩＵＳでは、薬物（ホルモン）含有カプセルは、挿入処置中に挿入管の内側にある。結果として、子宮頸部を通過する必要があるものの断面直径は、カプセルの直径であり、挿入管の壁厚の２倍である。
【0004】
さらに、挿入器具を用いた従来のＩＵＳの挿入中、挿入中の子宮貫通のリスクが存在する。実際、経験の浅い医師が挿入処置を行う場合、または子宮の寸法が消息子診ステップにおいて誤って決定されている場合、挿入器具は子宮壁を貫通するか、または子宮壁を穿孔することさえある。
【0005】
挿入処置に伴う痛みや不快感は、子宮頸部チャネルの伸縮によるものと想定される。したがって、前述の議論に照らして、従来のＩＵＳに関連する前述の欠点を克服する必要がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0006】
本開示は、子宮内システム（ＩＵＳ）を提供しようとするものである。本開示はまた、ＩＵＳおよび挿入器具を含むキットを提供しようとするものである。本開示は、ＩＵＳの留置中に被検体が経験する痛みや不快感の既存の問題に対する解決策を提供しようとするものである。本発明の１つの目的はまた、ＩＵＳ挿入プロセス中に子宮頸部チャネルを通過しなければならない部分の直径を減少させることである。本発明のさらなる目的は、挿入中の子宮貫通のリスクを低減する新しいＩＵＳおよびその挿入器具を提供することである。
【0007】
本開示の目的は、従来技術で遭遇する問題を少なくとも部分的に克服し、患者の受容性を高めるために非常に柔軟な改善されたＩＵＳを提供し、既存のシステムと比較して、子宮頸管を通るＩＵＳの挿入および子宮内への最終的な配置中に比較的快適な体験を提供する解決策を提供することである。
【0008】
一態様では、本開示の一実施形態は、
第１の端部、第２の端部、および第１の端部から第２の端部までの距離として定義される長さＬを有するフレームと、
フレームの第１の端部に取り付けられた除去糸と、
少なくとも１つの薬学的活性剤と、
を備える子宮内システムを提供し、
フレームの第１の端部が第１の係止部を備え、フレームの第２の端部が第２の係止部を備え、第１の係止部および第２の係止部がロックを形成するように配置され、除去糸が第１の係止部を第２の係止部に案内するように構成される。
第１の端部、第２の端部、および第１の端部から第２の端部までの距離として定義される長さＬを有するフレームと、
フレームの第１の端部に取り付けられた除去糸と、
少なくとも１つの薬学的活性剤と、
を備える子宮内システムを提供し、
フレームの第１の端部が第１の係止部を備え、フレームの第２の端部が第２の係止部を備え、第１の係止部および第２の係止部がロックを形成するように配置され、除去糸が第１の係止部を第２の係止部に案内するように構成される。
【0009】
別の態様では、本開示の一実施形態は、子宮内システムおよび挿入器具を含むキットを提供し、挿入器具は、
遠位端、近位端、および遠位端と近位端との間の距離として定義される長さＬｈを有するハンドル本体と、
遠位端および近位端を有し、その近位端がハンドル本体の遠位端に移動可能に取り付けられている測定管であって、挿入中に子宮頸部チャネルの外側に留まるように配置されている、測定管と、
遠位端、近位端、遠位端と近位端との間の距離として定義される長さＬｐを有するプランジャであって、プランジャは、ハンドル本体および測定管の内側に移動可能に配置され、長さＬｐが長さＬｈよりも大きい、プランジャと、
測定管を取り囲むように移動可能に配置されたフランジと、
ハンドル本体を取り囲むように移動可能に配置された指ホルダと、
ハンドル本体に配置された子宮内システムの除去糸を可逆的に係止するための手段と、
を備える。
遠位端、近位端、および遠位端と近位端との間の距離として定義される長さＬｈを有するハンドル本体と、
遠位端および近位端を有し、その近位端がハンドル本体の遠位端に移動可能に取り付けられている測定管であって、挿入中に子宮頸部チャネルの外側に留まるように配置されている、測定管と、
遠位端、近位端、遠位端と近位端との間の距離として定義される長さＬｐを有するプランジャであって、プランジャは、ハンドル本体および測定管の内側に移動可能に配置され、長さＬｐが長さＬｈよりも大きい、プランジャと、
測定管を取り囲むように移動可能に配置されたフランジと、
ハンドル本体を取り囲むように移動可能に配置された指ホルダと、
ハンドル本体に配置された子宮内システムの除去糸を可逆的に係止するための手段と、
を備える。
【0010】
本開示の実施形態は、先行技術における前述の問題を実質的に排除するか、または少なくとも部分的に対処し、開示されたＩＵＳを効率的かつ便利に子宮腔に挿入することを可能にする。開示されたＩＵＳは、小さな断面積を有し、これにより、子宮頸部を通って挿入する間の不快感や痛みが最小限に抑えられる。開示されたＩＵＳは、単なる避妊手段を超えたその使用のための道を開く様々な薬物負荷および用量に適合可能である。開示されたＩＵＳはまた、カプセルよりも大きい断面直径を有する挿入器具のいかなる部分も子宮頸部を通過する必要なく挿入するのに適しており、したがって実際に子宮頸部を通過するものの直径を減少させる。
【0011】
本発明によるＩＵＳは、薬剤入りカプセルを挿入管に引き込むことなく挿入され得る。したがって、本発明の挿入処置中に子宮頸部チャネルを通過しなければならないオブジェクトの直径は、従来の挿入器具の挿入管の壁厚の２倍だけ減少する。実際、本発明のＩＵＳの挿入のために、挿入器具は、ＩＵＳの最大直径よりも大きい断面直径を有する挿入器具の部分が子宮頸管に（そして結果として子宮に）入らないようにすることができる。
【0012】
本発明によるＩＵＳのさらなる利点は、あまりに深く挿入された場合に子宮筋を貫通することができる挿入管がないため、挿入処置中の子宮貫通のリスクが最小限に抑えられることである。また、ＩＵＳ自体は、子宮頸部チャネルの通過後に最終形状を直ちに形成し始めるため、貫通することができない。
【0013】
本開示のさらなる態様、利点、特徴および目的は、添付の特許請求の範囲と併せて解釈される例示的な実施形態の図面および詳細な説明から明らかになるであろう。
【0014】
本開示の特徴は、添付の特許請求の範囲によって定義される本開示の範囲から逸脱することなく、様々な組み合わせで組み合わせることができることが理解されよう。
【0015】
上記の概要、ならびに例示的な実施形態の以下の詳細な説明は、添付の図面と併せて読めばよりよく理解される。本開示を例示する目的で、本開示の例示的な構成が図面に示されている。しかしながら、本開示は、本明細書に開示される特定の方法および手段に限定されない。さらに、当業者は、図面が縮尺通りではないことを理解されよう。可能な限り、同様の要素は同じ符号で示されている。
【0016】
以下の図を参照して、本開示の実施形態を単なる例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【0017】
【図1】本開示の一実施形態による、装填された構成にあるＩＵＳの斜視図である。
【図3】本開示の別の実施形態による、ＩＵＳの概略図である。
【図4A】本開示のさらに別の実施形態による、装填された構成にあるＩＵＳの概略図である。
【図5】本開示のさらに別の実施形態による、ＩＵＳの斜視図である。
【図6A】一実施形態によるフレームおよびＩＵＳの概略図である。
【図6B】一実施形態によるフレームおよびＩＵＳの別の概略図である。
【図6C】一実施形態によるフレームおよびＩＵＳのさらに別の概略図である。
【図6D】一実施形態によるフレームおよびＩＵＳのさらに別の概略図である。
【図7A】本開示の一実施形態による、組み立てられた状態の挿入器具の斜視図である。
【図7B】本開示の一実施形態による、組み立てられていない状態の挿入器具の斜視図である。
【図7C】本開示の一実施形態による、ＩＵＳの詳細の斜視図である。
【図8A】本開示の一実施形態による、挿入器具のピストンおよびプランジャサブアセンブリの斜視図である。
【図8B】本開示の一実施形態による、挿入器具のピストンの係合部を有するピストンおよびプランジャサブアセンブリの断面図である。
【図9A】本開示の一実施形態による、挿入器具の一セクションの内部構造を示す拡大図を有する挿入器具の概略図である。
【図9B】本開示の一実施形態による、挿入器具の別のセクションの内部構造を示す拡大図を有する挿入器具の概略図である。
【図9C】本開示の一実施形態による、挿入器具のさらに別のセクションの内部構造を示す拡大図を有する挿入器具の概略図である。
【図10A】本開示の様々な実施形態による、ＩＵＳを子宮内に位置決めするための一動作段階を示す挿入器具の図である。
【図10B】本開示の様々な実施形態による、ＩＵＳを子宮内に位置決めするための別の動作段階を示す挿入器具の図である。
【図10C】本開示の様々な実施形態による、ＩＵＳを子宮内に位置決めするためのさらに別の動作段階を示す挿入器具の図である。
【図10D】本開示の様々な実施形態による、ＩＵＳを子宮内に位置決めするためのさらに別の動作段階を示す挿入器具の図である。
【図10E】本開示の様々な実施形態による、ＩＵＳを子宮内に位置決めするためのさらに別の動作段階を示す挿入器具の図である。
【図10F】本開示の様々な実施形態による、ＩＵＳを子宮内に位置決めするためのさらに別の動作段階を示す挿入器具の図である。
【図10G】本開示の様々な実施形態による、ＩＵＳを子宮内に位置決めするためのさらに別の動作段階を示す挿入器具の図である。
【図10H】本開示の様々な実施形態による、ＩＵＳを子宮内に位置決めするためのさらに別の動作段階を示す挿入器具の図である。
【図10I】本開示の様々な実施形態による、ＩＵＳを子宮内に位置決めするためのさらに別の動作段階を示す挿入器具の図である。
【図11A】本開示の別の実施形態による、組み立てられた状態の挿入器具を示す図である。
【図11B】本開示の別の実施形態による、組み立てられていない状態の挿入器具を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0018】
添付の図面において、下線が引かれていない番号は、下線が引かれていない番号をアイテムに連結する線によって識別されるアイテムに関する。番号に下線が引かれておらず、関連する矢印を伴う場合、下線が引かれていない番号は、矢印が指し示している一般的なアイテムを識別するために使用される。
【0019】
以下の詳細な説明は、本開示の実施形態およびそれらを実施することができる方法を示す。本開示を実施するいくつかの態様が開示されているが、当業者であれば、本開示を実施または進行するための他の実施形態も可能であることを認識するであろう。
【0020】
一態様では、本開示の一実施形態は、
第１の端部、第２の端部、および第１の端部から第２の端部までの距離として定義される長さＬを有するフレームと、
フレームの第１の端部に取り付けられた除去糸と、
少なくとも１つの薬学的活性剤と、
を備える子宮内システムを提供し、
フレームの第１の端部が第１の係止部を備え、フレームの第２の端部が第２の係止部を備え、第１の係止部および第２の係止部がロックを形成するように配置され、除去糸が第１の係止部を第２の係止部に案内するように構成される。
第１の端部、第２の端部、および第１の端部から第２の端部までの距離として定義される長さＬを有するフレームと、
フレームの第１の端部に取り付けられた除去糸と、
少なくとも１つの薬学的活性剤と、
を備える子宮内システムを提供し、
フレームの第１の端部が第１の係止部を備え、フレームの第２の端部が第２の係止部を備え、第１の係止部および第２の係止部がロックを形成するように配置され、除去糸が第１の係止部を第２の係止部に案内するように構成される。
【0021】
別の態様では、本開示の一実施形態は、子宮内システムおよび挿入器具を含むキットを提供し、挿入器具は、
遠位端、近位端、および遠位端と近位端との間の距離として定義される長さＬｈを有するハンドル本体と、
遠位端および近位端を有し、その近位端がハンドル本体の遠位端に移動可能に取り付けられている測定管であって、挿入中に子宮頸部チャネルの外側に留まるように配置されている、測定管と、
遠位端、近位端、遠位端と近位端との間の距離として定義される長さＬｐを有するプランジャであって、プランジャは、ハンドル本体および測定管の内側に移動可能に配置され、長さＬｐが長さＬｈよりも大きい、プランジャと、
測定管を取り囲むように移動可能に配置されたフランジと、
ハンドル本体を取り囲むように移動可能に配置された指ホルダと、
ハンドル本体に配置された子宮内システムの除去糸を可逆的に係止するための手段と、
を備える。
遠位端、近位端、および遠位端と近位端との間の距離として定義される長さＬｈを有するハンドル本体と、
遠位端および近位端を有し、その近位端がハンドル本体の遠位端に移動可能に取り付けられている測定管であって、挿入中に子宮頸部チャネルの外側に留まるように配置されている、測定管と、
遠位端、近位端、遠位端と近位端との間の距離として定義される長さＬｐを有するプランジャであって、プランジャは、ハンドル本体および測定管の内側に移動可能に配置され、長さＬｐが長さＬｈよりも大きい、プランジャと、
測定管を取り囲むように移動可能に配置されたフランジと、
ハンドル本体を取り囲むように移動可能に配置された指ホルダと、
ハンドル本体に配置された子宮内システムの除去糸を可逆的に係止するための手段と、
を備える。
【0022】
本開示は、ＩＵＳを子宮に効率的かつ便利に挿入することを可能にする、上述のＩＵＳおよび上述のＩＵＳと挿入器具とを含むキットを提供する。ＩＵＳは、（製造者によって）挿入器具に装填されると真っ直ぐになり、係止部の助けを借りて、子宮腔に挿入されると（すなわち、展開状態にあるとき）所望の形状に戻る。さらに、開示されたＩＵＳは、展開状態において三角形状、環状、または丸みを帯びた形状などの滑らかな形状を達成する。ＩＵＳのこのような滑らかな形状は、子宮内でのＩＵＳの適切な嵌合を確実にするだけでなく、子宮内膜の潜在的な穿孔のリスクを低減する。さらに、ＩＵＳのフレームセグメント、屈曲セグメント、および係止部は、ＩＵＳがその展開状態において所望の連続的な滑らかな形状を達成することを可能にする。有益なことに、前述のＩＵＳは、医療専門家に直感的な挿入体験を提供する。さらに、上述のキットの挿入器具は、被検体に不快感を与えることなく、または最小限の不快感で、ＩＵＳの挿入成功率の全体的な向上を可能にする。さらに、挿入器具が子宮腔に入る挿入管を含まないため、挿入中の子宮貫通のリスクが最小限に抑えられる。
【0023】
ＩＵＳはフレームを備える。フレームは、子宮頸部領域ならびに子宮腔の解剖学的構造に適合するように設計された可撓性管状構造を有する。可撓性構造は、フレームが容易に或る形状に曲がり、その形状に関連する歪みおよび応力に耐えることを可能にする。例えば、フレームは、上述の挿入器具（または別の適切な挿入器具）を使用してＩＵＳを挿入する間にほぼ直線（すなわち、真っ直ぐな構成）に引き伸ばされ得、係止部の助けを借りて子宮腔内に配置されたときに所定の形状を達成する。任意選択で、フレームは、展開状態において三角形状、環状、楕円形状、サークル形状、多角形状、またはアーモンド形状を有してもよい。
【0024】
任意選択で、フレームは主に本質的に円形の断面を有し、幅Ｗはフレームの直径である。フレームは、好ましくは滑らかな断面を有する。さらに任意選択で、フレームは、子宮腔の損傷を防ぐためにオーバルまたは楕円形の断面を有してもよい。フレームの幅Ｗは、１．５～３．５ｍｍの範囲内であってもよい。幅Ｗは、典型的には、１．５、１．７、１．９、２．１、２．３、２．５、２．７、２．９、３．１または３．３ｍｍから１．７、１．９、２．１、２．３、２．５、２．７、２．９、３．１、３．３または３．５ｍｍまでである。有益なことに、滑らかな円形状の断面およびフレームの小さな直径は、子宮頸管および子宮へのＩＵＳの摩擦のないほぼ無痛の挿入および抜去を容易にし、子宮底の穿孔の危険性を最小限に抑える。さらに、フレームの製造材料は、使用中にＩＵＳに必要な弾性を提供する。フレームの弾性は、可撓性フレームが子宮収縮によって引き起こされる応力を相殺するので、子宮腔からのＩＵＳの排出および子宮収縮による子宮腔内の変位を防止する。
【0025】
任意選択で、フレームは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエーテルエーテルケトンおよび熱可塑性ポリウレタンから選択される材料から製造される。典型的には、フレームは、エラストマー組成物の不活性な生体適合性材料で作られる。
【0026】
第１の屈曲セグメントおよび第２の屈曲セグメントなどの屈曲セグメントは、フレームが所望の形状を達成するように適切に曲がることを可能にする。さらに、前述の除去糸は、第１の係止部と第２の係止部とが互いに係止するように案内し、これにより所望の形状が提供される。本明細書では、除去糸とは、複数の糸も意味する。除去糸は、結び目または接着剤などの任意の適切な方法で取り付けられる。
【0027】
任意選択で、フレームは、物理的介入なしにＩＵＳを子宮腔に配置するための少なくとも１つの診断手段を備えてもよい。一例では、少なくとも１つの診断手段は、硫酸バリウムなどのＸ線不透過剤、例えばフレームのポリマー／エラストマー材料の最大２０ｗｔ－％（重量パーセント）であってもよい。別の例では、少なくとも１つの診断手段は、強磁性薬剤または展開状態のＩＵＳの超音波もしくは蛍光透視撮像によって検出可能な薬剤であってもよい。任意選択で、少なくとも１つの診断手段は、ＩＵＳのフレームの少なくとも一部にコーティングされた不活性金属として提供されるか、または例えばＩＵＳに埋め込まれた銀から作られた部分金属リングとして提供される。
【0028】
フレームは、第１の端部と、第２の端部と、第１の端部から第２の端部までの距離として定義される長さＬと、を有する。典型的には、「第１の端部」という用語は、ＩＵＳの挿入中に被検体の子宮により近い端部（遠位端とも呼ばれる）を指し、「第２の端部」という用語は、第１の端部の反対側の端部、すなわち挿入器具の使用によるＩＵＳの挿入中に医療専門家などのユーザにより近い端部（近位端とも呼ばれる）を指す。任意選択で、フレームの長さＬは、真っ直ぐな構成（すなわち、挿入器具に装填されるとき）では５０～１１０ミリメートル（ｍｍ）の範囲である。長さＬは、典型的には、５０、６０、７０、８０、９０または１００ｍｍから６０、７０、８０、９０、１００または１１０ｍｍであってもよい。一旦子宮腔の所望の位置に展開されたＩＵＳのフレームは、２５×２３ｍｍ～３１×２８ｍｍの範囲、好ましくは２６×２５ｍｍの所定の構成（長さ×幅）を達成することができる。展開状態では、長さは通常、２５、２７または２９ｍｍから２７、２９または３１ｍｍまでである。同様に、展開状態では、幅は通常、２３、２５または２７ｍｍから２４、２６または２８ｍｍまでである。一例では、展開状態の三角形状のＩＵＳのフレームの構成は、２６．６×２４．５ｍｍ（長さ×幅）であってもよい。別の例では、展開状態の三角形状のＩＵＳのフレームの構成は、２６．２×２４．３ｍｍ（長さ×幅）であってもよい。
【0029】
さらに、フレームの第１の端部は第１の係止部を備え、フレームの第２の端部は第２の係止部を備え、第１の係止部および第２の係止部はロックを形成するように構成される。第１の係止部および第２の係止部は、それぞれフレームの第１の端部および第２の端部から張り出すように延びている。任意選択で、第１の係止部および第２の係止部は、例えば、フックとループ、ピンとループ（またはスロット）、またはクランプとカラムなどの幾何学的に相補的な構造である。幾何学的に相補的な構造を有する第１の係止部および第２の係止部は、子宮内で展開状態において互いに接触して互いに係合することが理解されよう。第１の係止部は、ＩＵＳを子宮内に適切に配置するためにフレームを係止するために第２の係止部と機械的に相互作用する。係止中、第１の係止部は、第２の係止部と変位不能に直接保持され、その結果、フレームを所望の形状に係止する。係止解除されている間、第１の係止部および第２の係止部は、係合解除状態で、例えば、少なくとも部分的に挿入器具の内側に真っ直ぐな構成で、またはＩＵＳが子宮腔にまだ完全に挿入（または解放）されていない構成で存在する。子宮収縮などの外的影響は、第１の係止部が第２の係止部に係止されるときにフレームの係止に影響を及ぼさないことが理解されよう。一実施形態では、第１の係止部および第２の係止部の幅は、フレームの幅Ｗよりも大きくてもよい。第１の係止部および第２の係止部の幅は、１．５～４ｍｍの範囲内であってもよい。第１の係止部および第２の係止部の各々の幅は、典型的には、１．５、２、２．５、３または３．５ｍｍから２、２．５、３、３．５または４ｍｍまでである。特に、第１の係止部および第２の係止部の製造材料は、第１の係止部、第２の係止部を含むＩＵＳを高度に可鍛性にし、したがって、ＩＵＳの有効幅および最大外径は３．７ｍｍ未満、好ましくは２．９ｍｍである。
【0030】
任意選択で、第１の係止部はピンであり、第２の係止部はループであり、ピンはループに取り外し不能に挿入されるように構成される。ピンとループとの係合により、ピンのかなりの部分が確実にループに係合される。好ましくは、ピンはノブ状構造を有し、ループはより効率的なピンループ係合のために相補的な凹部または開口状構造を有する。ピンとループの係合は、子宮内の展開状態でフレームに所望の形状を提供する。
【0031】
任意選択で、第１の係止部はフックであり、第２の係止部はループであり、フックはループに取り外し不能に挿入されるように構成される。フックはループと係合して、子宮内のＩＵＳの展開状態でフレームを所望の形状に係止する。任意選択で、第１の係止部および第２の係止部は、フレームを作製するために使用されるのと同じ材料から作製される。任意選択で、第１の係止部はクランプであり、第２の係止部はカラムである。クランプおよびカラムの幾何学的に相補的な構造は、子宮内の展開状態で互いに係止する。
【0032】
一実施形態によれば、第２の係止部は、係止部が一緒に係止されたときに、第１の係止部を完全に収容するように設計される。そのような実施形態は、後述する挿入器具と組み合わせられたとき、第１の係止部が挿入器具のプランジャと接触しないことを確実にする。
【0033】
任意選択で、フレームは、長さに垂直な寸法として定義される幅Ｗを有する第１、第２および第３のフレームセグメントを備え、第１および第２のフレームセグメントは第１の屈曲セグメントを介して接続され、第２および第３のフレームセグメントは第２の屈曲セグメントを介して接続される。第１、第２、および第３のフレームセグメントの幅Ｗは、フレームの幅と本質的に同じである。第１、第２、および第３のフレームセグメントの幅Ｗは、１．５～３．５ｍｍの範囲内であってもよい。幅Ｗは、典型的には、１．５、１．７、１．９、２．１、２．３、２．５、２．７、２．９、３．１または３．３ｍｍから１．７、１．９、２．１、２．３、２．５、２．７、２．９、３．１、３．３または３．５ｍｍまでである。第１の屈曲セグメントおよび第２の屈曲セグメントは、フレームが子宮内で展開状態において所望の三角形状を達成することを可能にするために、フレームが所定の距離で曲がることを可能にする。典型的には、屈曲セグメントは、フレームセグメントが挿入中に効率的に曲がることを可能にするために、フレームセグメントよりも少なくとも１つの寸法が薄く、その結果、ＩＵＳはその正しい形状を得る。しかしながら、屈曲セグメント（ＩＵＳ全体として）は、ＩＵＳが引き出されるときに力に耐える必要があり、典型的には、この力は１２Ｎとして定義される。したがって、屈曲セグメントがフレームセグメントよりも薄いときの方向に垂直な方向において、屈曲セグメントをフレームセグメントよりも広くすることが有益であり得る。
【0034】
一実施形態によれば、第１のフレームセグメントおよび第３のフレームセグメントは、わずかに湾曲しており、すなわち、完全に真っ直ぐではない。半径は、例えば、ＩＵＳが形状に係止されたときのＩＵＳの最大寸法の１２０～１５５％とすることができる。したがって、半径は、例えば、約４５ｍｍなど、最大寸法の１２０、１２５、１３０、１３５または１４０％から１３０、１３５、１４０、１４５、１５０または１５５％までとすることができる。これは、挿入中にＩＵＳが正しく回転するのを助け、したがって、患者および子宮壁の貫通に対する不快感を最小限に抑える。
【0035】
任意選択で、第１の屈曲セグメントは、第１の端部から第１の距離Ｄ１に配置され、第２の屈曲セグメントは、第１の端部から第２の距離Ｄ２に配置され、第１の距離Ｄ１は、長さＬの２５～４０％であり、第２の距離Ｄ２は、長さＬの５５～８０％である。第１の距離Ｄ１は、典型的には、長さＬの２５、３０または３５％から３０、３５または４０％までである。第１の距離Ｄ１は、典型的には、１２．５から４４ｍｍ、好ましくは１７．５から２８ｍｍであってもよい。一例では、第１の距離Ｄ１は、フレームの長さＬの３２～３４％、すなわち１６～３７．４ｍｍである。同様に、第２の距離Ｄ２は、典型的には、長さＬの５５、６０、６５、７０または７５％から６０、６５、７０、７５または８０％までである。一例では、第１の距離Ｄ１は、２７．５から８８ｍｍ、好ましくは３８．５から５６ｍｍであってもよい。一例では、第２の距離Ｄ２は、フレームの長さＬの６５～６７％、すなわち３２．５～７３．７ｍｍである。
【0036】
第１の屈曲セグメントは第１の幅Ｗ１を有し、第２の屈曲セグメントは第２の幅Ｗ２を有し、第１の幅Ｗ１は幅Ｗの５～５０％であってもよく、第２の幅Ｗ２は幅Ｗの５～５０％であってもよい。さらに任意選択で、第１の幅Ｗ１は幅Ｗの２０～３０％であり、第２の幅Ｗ２は幅Ｗの２０～３０％である。幅Ｗ１は、典型的には、幅Ｗの５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０または４５％から１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５または５０％までである。一例では、幅Ｗ１は、０．１～２ｍｍ、好ましくは０．４～１．２ｍｍであってもよい。同様に、幅Ｗ２は、典型的には、幅Ｗの５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０または４５％から１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５または５０％までである。例えば、幅Ｗ２は、０．１～２ｍｍ、好ましくは０．４～１．２ｍｍであってもよい。したがって、第１の幅Ｗ１および第２の幅Ｗ２は、実質的に同一であってもよい。
【0037】
別の実施形態では、第１の屈曲セグメントの第１の幅Ｗ１および第２の屈曲セグメントの第２の幅Ｗ２は、フレームセグメントの幅Ｗよりも大きい。例えば、Ｗ１はＷの１００～１５０％とすることができ、Ｗ２は独立してＷの１００～１５０％とすることができる。実際、Ｗ１およびＷ２を、Ｗの１００、１０５、１１０、１１５、１２０、１２５、１３０、１３５または１４０％から１０５、１１０、１１５、１２０、１２５、１３０、１３５、１４０、１５４または１５０％までであるように独立して選択することができる。
【0038】
任意選択で、第１の屈曲セグメントおよび第２の屈曲セグメントにおけるフレームの断面は、本質的に凹形状を有し、第１の幅Ｗ１および第２の幅Ｗ２は断面の最小寸法である。第１の屈曲セグメントおよび第２の屈曲セグメントにおけるフレームの断面の凹形状は、ＩＵＳの屈曲を可能にする。一実施形態では、第１の屈曲セグメントおよび第２の屈曲セグメントにおけるフレームの断面は、フレームを所望の形状に曲げることができる限り、異なる形状を有することができる。例えば、フレームを所望の形状に曲げることを可能にするために、第１、第２、または第３の屈曲セグメントおよび第２の屈曲セグメントの各々の少なくとも一方の側にノッチが存在してもよい。
【0039】
任意選択で、フレームは、ＩＵＳを取り外すことを可能にする屈曲点を含む。屈曲点は、フレームの他の部分と比較して弱い部分である。一実施形態では、屈曲点は、第２のフレームセグメントの中間セクションなど、その端部に係止部を有さないフレームの中間部分に設けられる。あるいは、屈曲点は、ＩＵＳのフレームの屈曲または破断を容易にする限り、フレームの他の部分に設けられてもよい。一実施形態では、ＩＵＳからのＩＵＳの除去中に、除去糸が引っ張られると、ＩＵＳは屈曲点で曲げられ、したがってフレームのサークル形または三角形の形状が崩れ、それによって子宮頸部チャネルを通して「折り畳まれた」フレームを取り外すことができる。屈曲点は、ＩＵＳが挿入中に誤った方向に屈曲しないように設計されるべきである。別の実施形態では、除去糸が引っ張られると、ＩＵＳは屈曲点で破断する。
【0040】
ＩＵＳは、フレームの第１の端部に取り付けられた除去糸を備える。本明細書で使用される「除去糸」という用語は、一端でＩＵＳに取り付けられ、装着期間（約３～１０年、好ましくは５～７年）の終わりにＩＵＳを取り外すために使用される糸（すなわち、ストリング）を指す。除去糸は、装着期間中の最後のほうの時間におけるＩＵＳの除去および／または交換のために使用されるだけでなく、ＩＵＳが子宮内に展開された後にＩＵＳが子宮腔内の正しい位置にあるかどうかを（例えば、指示として）検出するためにも使用される。さらに、除去糸は、典型的には、販売パッケージ内にあるときに、挿入器具に対して所定の位置にＩＵＳを保持するために使用される。
【0041】
除去糸は、第１の係止部を第２の係止部に案内するようにさらに構成される。除去糸は、第１の係止部が第２の係止部に接触し、さらに第１の係止部を第２の係止部と係合させて子宮腔の内側のＩＵＳに所望の形状を提供するように案内する。換言すれば、除去糸は、除去糸が引っ張られたときに互いに係合して係止するように第１の係止部を第２の係止部に案内する。除去糸を引っ張っている間の歪みにより、第１の係止部が第２の係止部に不動に挿入され、その結果、フレームを所望の形状に係止する。任意選択で、フレームの第１の端部は、除去糸を結合するための取り付け手段を有する。取り付け手段としては、例えば、開口部、穿孔、凹部、突起、ノッチなどが挙げられるが、これらに限定されない。
【0042】
ＩＵＳは、少なくとも１つの薬学的活性剤を含む。一例では、薬学的活性剤は、ホルモン、薬物もしくは薬物類似体、活性医薬成分、または避妊特性もしくは他の治癒特性を有する健康促進物質であってもよい。そのような薬学的活性剤は、子宮頸管粘液を厚くすること、子宮内膜を変化させて卵移植に適さなくすること、排卵を停止させること、またはＣＯＸ１／ＣＯＸ２阻害剤として作用することのいずれかによって機能する。一例では、薬学的活性剤は、細菌感染症、真菌感染症、および／または性感染症などの様々な微生物感染症に対する保護を提供および／または強化し得る。ＩＵＳはまた、２つ以上の薬学的活性剤を含み得る。
【0043】
任意選択で、薬学的活性剤は、プロゲステロンおよびその誘導体、エストロゲン、プロゲスチン、レボノルゲストレル、酢酸シプロテロン、デソゲストレル、エトノゲストレル、リネストレノール、酢酸メドロキシプロゲステロン、ノルエチステロン、酢酸ノルエチステロン、ノルゲスチメート、ドロスピレノン、ゲストデン、１９－ｎｏｒ－１７－ヒドロキシプロゲステロンエステル、１７ａ－エチニルテストステロンおよびその誘導体、１７ａ－エチニル－１９－ノルテストステロンおよびその誘導体、エチノジオールジアセテート、ジドロゲステロン、ノルエチノドレル、アリルストレノール、メドロゲストン、ノルゲストリエノン、エチステロンおよびｄｌ－ノルゲストレル；ならびにアンドロゲン性ステロイド、例えば、ダナゾールおよびゲストリノン；ナプロキセン、イブプロフェン、メフェナム酸、フルルビプロフェン、インドメタシン、ジクロフェナク、ピロキシカム、メロキシカム、ケトプロフェン、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト、プロゲステロン受容体拮抗薬、例えばミフェプリストン（１１β－４－ジメチルアミノフェニル－１７β－ヒドロキシ－１７α－プロピニル－４，９－エストラジエン－３－オン）；ウリプリスタルアセテート、（１１β，１７β）－１７－ヒドロキシ－１１－［４－（メチルスルホニル）フェニル］－１７－（ペンタフルオロエチル）－エストラ－４，９－ジエン－３－オン、１７α－アセトキシ－１１β－［４－（Ｎ，Ｎ－ジメチルアミノ）フェニル］－２１－メトキシ－１９－ノルプレグナ－４，９－ジエン－３，２０－ジオン、１７α－アセトキシ－１１β－（４－Ｎ，Ｎ－ジメチルアミノフェニル）－１９－ノルプレグナ－４，９－ジエン－３，２０－ジオン、１１β－（４－アセチルフェニル）－１７β－ヒドロキシ－１７α－（１，１，２，２，２－ペンタフルオロエチル）－４，９－エストラジエン－３－オン、アソプリスニル（ベンザルデハイド－４－［（１１β，１７β）－１７－メトキシ－１７－（メトキシメチル）－３－オキソエストラ－４，９－ジエン－１１－イル）］－１－オキシム）から選択される。
【0044】
ホルモン剤としては、例えばレボノルゲストレルを用いることができ、ＣＯＸ阻害剤としてはインドメタシンが使用されてもよい。薬学的活性剤は、適切な量で、例えば被検体に適した最大実行可能量で投与されることが理解されよう。さらに、薬学的活性剤の量（すなわち、投与量）は、特定の薬学的活性剤、意図される用途、作用時間、放出速度および治療期間、ならびに被検体の年齢および医学的状態に応じて変化する。さらに、薬学的活性剤は、典型的には、子宮に適したｐＨレベルを有する。したがって、ＩＵＳは、長時間作用型可逆的避妊法として機能するだけでなく、ＩＵＳを介して供給される薬学的活性剤に応じて、医学的状態、子宮の腫脹、疼痛の治療などの様々な他の用途に使用されてもよい。
【0045】
任意選択で、少なくとも１つの薬学的活性剤は、フレーム内に配置される。一例では、少なくとも１つの薬学的活性剤は、その製造前にフレームの材料に分散または溶解される。一実施形態では、少なくとも１つの薬学的活性剤は、３つのフレームセグメント、すなわち第１、第２、または第３のフレームセグメントのうちの１つで提供される。別の実施形態では、少なくとも１つの薬学的活性剤は、３つのフレームセグメントのすべてに提供される。
【0046】
任意選択で、少なくとも１つの薬学的活性剤は、少なくとも１つのカプセル内に配置され、カプセルは、その長さＬの大部分でフレームを取り囲むように配置される。具体的には、少なくとも１つのカプセルは、薬学的活性剤を含む薬剤容器である。フレームを取り囲むように配置された少なくとも１つのカプセルはまた、フレームの長さのそのような部分でＩＵＳのフレームに必要な剛性を提供することができる。少なくとも１つのカプセルは、第１のフレームセグメント、第２のフレームセグメント、または第３のフレームセグメントのうちの少なくとも１つを取り囲むように配置され、第１の係止部、第１の屈曲セグメント、第２の屈曲セグメント、および第２の係止部は、少なくとも１つのカプセルを含まない。
【0047】
任意選択で、少なくとも１つのカプセルは、第１の係止部および第２の係止部を除いて、その全長に沿ってフレームを取り囲むように配置される。少なくとも１つのカプセルは、第１、第２、および第３のフレームセグメントを取り囲むように配置される。そのような場合、少なくとも１つのカプセルは、屈曲セグメントで曲がるのに十分な可撓性を有する。
【0048】
任意選択で、少なくとも１つのカプセルは、ポリ（ジメチルシリコーン）、シロキサン系エラストマー、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性ポリウレタンエラストマー、酢酸エチル、ポリオレフィン系エラストマー、シリコーン含有熱可塑性樹脂、ポリウレタン、ポリ乳酸およびポリカプロラクトンから製造される。さらに任意選択で、少なくとも１つのカプセルは、生体適合性ポリマーマトリックスから製造される。生体適合性ポリマーマトリックスの例には、ジメチルシロキサンとメチルビニルシロキサンとのコポリマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、ポリイソプレン、アクリル酸ポリマー、エチレン／プロピレンコポリマー、エチレン／エチルアクリレートコポリマー、ポリ（メタクリレート）、ポリメチルメタクリレート、スチレン－ブタジエン－スチレンブロックコポリマー、スチレン－イソブチレン－スチレンコポリマー、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリエーテル、ポリアクリロニトリル、ポリエチレングリコール、ポリメチルペンテン、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリオルトエステル、親水性ポリマー（親水性ヒドロゲルなど）、架橋ポリビニルアルコール、ポリテトラフルオロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリ酢酸ビニル、ネオプレンゴム、およびブチルゴムが含まれるが、これらに限定されない。
【0049】
一実施形態では、少なくとも１つのカプセルは、マトリックス系およびコア－膜系から選択される。一例では、マトリックス系は、薬学的活性剤が分散または溶解したシロキサン系エラストマーなどのポリマーマトリックスであってもよい。別の例では、コア－膜系において、少なくとも１つのカプセルは、薬学的活性剤コアと、薬学的活性剤コアを包む膜と、を含み得る。コアは、子宮内で薬学的活性剤を制御された速度で送達するためにフレーム上に組み立てられた（その長さＬの大部分でフレームを取り囲む）中空管様構造であってもよい。膜は、薬学的活性剤と子宮内の生体液との間の直接接触を防止する不活性材料で構成された透過層であってもよい。さらに、膜層は、薬学的活性剤コアを取り囲む拡散層として作用することによって、薬学的活性剤の放出速度を調整することができる。一実施形態では、膜は、すべての方向から少なくとも１つのカプセルを取り囲み、閉鎖カプセルをもたらし得る。別の実施形態では、少なくとも１つのカプセルは、膜によって完全に囲まれていない。一実施形態では、膜は、薬学的活性剤コアと比較してより透過性であり、薬学的活性剤が生物学的流体と接触することを可能にする。
【0050】
任意選択で、少なくとも１つのカプセルの断面は、サークル形およびオーバル形から選択される。例えば、カプセルは、その形状が子宮頸管および子宮に挿入されるのに適している限り、円形、サークル形、オーバルまたは楕円形の断面を有することができる。任意選択で、カプセルの外径は、２～３．５ｍｍ、好ましくは約２．９ｍｍの範囲内である。カプセルの外径は、典型的には、２、２．１、２．３、２．５、２．７、２．９、３．１または３．３ｍｍから２．１、２．３、２．５、２．７、２．９、３．１、３．３または３．５ｍｍまでである。
【0051】
任意選択で、ＩＵＳは少なくとも２つのカプセルを備える。一例では、少なくとも２つのカプセルは、フレーム上で互いに所定の距離に配置される。好ましくは、ＩＵＳが子宮腔に挿入されると、少なくとも２つのカプセルは互いに接触しない。任意選択で、カプセルの数は、投与される異なる種類の治療薬に応じて、３つ、４つなどであってもよい。
【0052】
任意選択で、ＩＵＳは、第１のフレームセグメントを取り囲むように配置された第１のカプセルと、第２のフレームセグメントを取り囲むように配置された第２のカプセルと、第３のフレームセグメントを取り囲むように配置された第３のカプセルと、を備え、第１の係止部、第１の屈曲セグメント、第２の屈曲セグメントおよび第２の係止部はカプセルを含まない。この実施形態では、第１のカプセル、第２のカプセル、および第３のカプセルは、挿入プロセス中にフレームに十分な剛性を付与し、ＩＵＳがその展開状態で所望の連続的な滑らかな形状（すなわち、予め指定された構成）を達成するのをさらに助けることができる。第１の係止部、第１の屈曲セグメント、第２の屈曲セグメント、および第２の係止部には、ＩＵＳのフレームの必要な屈曲および／または成形を引き起こすためにカプセルがない。
【0053】
任意選択で、カプセルは異なる薬学的活性剤を含む。任意選択で、第１のカプセル、第２のカプセル、および第３のカプセルは、構造が同一であっても異なっていてもよく、同じまたは異なる薬学的活性剤を含有してもよい。一例では、第１のカプセルは、プロゲスチンなどの第１の薬学的活性剤を含み得、第２のカプセルは、ジクロフェナクなどの第２の薬学的活性剤を含み得、第３のカプセルは、レボノルゲストレルなどの第３の薬学的活性剤を含み得る。さらに、少なくとも２つのカプセルからの薬学的活性剤の放出は、達成される薬学的活性剤の放出速度および子宮内の体液とのそれぞれの相互作用に応じて、同時にまたは次々に行われてもよい。
【0054】
任意選択で、第１の薬学的活性剤はカプセル内に配置され、カプセルはその長さＬの大部分でフレームを取り囲むように配置され、第２の薬学的活性剤はフレーム内に配置される。カプセルは、子宮における薬学的活性剤の放出速度に影響を及ぼす。フレームの製造材料に分散または溶解された少なくとも１つの薬学的活性剤は、カプセル内に配置された薬学的活性剤の放出速度とは異なる薬学的活性剤の放出速度を有する。薬学的活性剤の放出速度は、フレームおよび／またはカプセルの製造材料の透過性に依存することが理解されよう。
【0055】
一実施形態によれば、フレームは、射出成形プロセスによって得られる。１つのカプセルは、カプセルフレームアセンブリを形成するフレームの一部を取り囲むように配置される。しかしながら、２つ以上のカプセルが存在する場合、達成されるＩＵＳの所望の形状に応じて、カプセルをフレーム上のどこにでも配置することができ、少なくとも第１の係止部および第２の係止部はカプセルを含まない。
【0056】
別の例示的な態様では、本開示の一実施形態は、
第１の端部、第２の端部、および第１の端部から第２の端部までの距離として定義される長さＬを有するフレームと、
フレームの第１の端部に取り付けられた除去糸と、
フレームの少なくとも一部の周りに配置された銅線と、
を備える子宮内システムを提供し、
フレームの第１の端部が第１の係止部を備え、フレームの第２の端部が第２の係止部を備え、第１の係止部および第２の係止部がロックを形成するように配置され、除去糸が第１の係止部を第２の係止部に案内するように構成される。
第１の端部、第２の端部、および第１の端部から第２の端部までの距離として定義される長さＬを有するフレームと、
フレームの第１の端部に取り付けられた除去糸と、
フレームの少なくとも一部の周りに配置された銅線と、
を備える子宮内システムを提供し、
フレームの第１の端部が第１の係止部を備え、フレームの第２の端部が第２の係止部を備え、第１の係止部および第２の係止部がロックを形成するように配置され、除去糸が第１の係止部を第２の係止部に案内するように構成される。
【0057】
この実施形態によれば、フレームの少なくとも一部の周りに配置された銅線は、精子による卵子の受精を防ぐことによって避妊具として機能する。銅ＩＵＳ（すなわち、銅を含むＩＵＳ）はホルモンフリーであり、したがって、医学的理由により非ホルモン性受胎調節方法を好むかまたは推奨される女性にとって良好な選択肢である。
【0058】
本開示はまた、子宮内システムおよび挿入器具を含むキットを提供する。キットのＩＵＳは上記の通りである。一実施形態によれば、ＩＵＳは、無菌販売パッケージ内の挿入器具に予め設置される（または予め装填される）。販売パッケージは、環境的要因および機械的要因からキットの内容物を保護する。ＩＵＳについて上述した様々な実施形態および変形例は、必要な変更を加えてキットのＩＵＳに適用される。
【0059】
したがって、本開示は、子宮へのＩＵＳ挿入を効率的かつ簡便に行うためのキットを提供する。挿入器具は、子宮内の安定した位置にＩＵＳを挿入することを可能にする。挿入器具は使いやすく、子宮頸管へのＩＵＳ配置に関連する痛みを軽減するために、挿入器具の任意の部分を子宮頸管に挿入する代わりに、ＩＵＳを子宮頸管に直接挿入することを可能にする。さらに、ＩＵＳの断面積が小さいことにより、ＩＵＳの子宮への挿入は、ほとんど痛みを伴わないか、または少なくとも従来のＩＵＳおよび挿入器具よりも痛みを伴わない。さらに、挿入器具の様々な部分は、ＩＵＳ挿入プロセス中の特定の時間に解放され、それにより、ＩＵＳ挿入プロセスにおいて挿入器具を操作しながら、医療専門家に直感的で向上した経験を提供する。したがって、キットの使用は、被検体に不快感を与えることなく、または最小限の不快感で、ＩＵＳの挿入成功率の全体的な増加を可能にし得る。
【0060】
本明細書では、近位端は、ＩＵＳの挿入中にユーザ（医師）に最も近い端部であり、遠位端は、ユーザから最も遠い反対側の端部である。
【0061】
挿入器具は、遠位端と、近位端と、遠位端と近位端との間の距離として定義される長さＬｈと、を有するハンドル本体を備える。ハンドル本体は、好ましくは、片手で挿入器具を容易に取り扱うように設計される。さらに、ハンドル本体は、好ましくは、いかなる利き手の好みもないように設計される。換言すれば、挿入器具は、右手または左手のいずれかでハンドル本体を使用して保持されたときに等しく機能する。
【0062】
一実施形態によれば、ハンドル本体は、ポリマー材料（例えば、医療グレードのプラスチック材料）から製造され、衛生目的のための単回使用に使用可能である。ハンドル本体は、様々な形状およびサイズを有することができる。ハンドル本体は、典型的には、中空の細長い構造、例えば、管状、円筒状、楕円形、オーバル、直方体などである。ハンドル本体は、挿入器具の様々な構成要素のためのハウジングおよび支持構造として機能する。さらに、ハンドル本体は、医療施術者の手のひらに適合するように設計されてもよい。一例では、ハンドル本体は、第１のカバー部分および第２のカバー部分を有する。第１のカバー部分および第２のカバー部分の各々は、挿入器具の組み立てられた状態で互いに取り付けるための幾何学的に相補的な構造を有することができる。一実施形態によれば、長さＬｈは７０～１１０ｍｍである。任意選択的に、ハンドル本体の長さＬｈは、約９４ｍｍである。長さＬｈは、典型的には、７０、７５、８０、８５、９０、９５または１００ｍｍから８０、８５、９０、９５、１００、１０５または１１０ｍｍまでである。
【0063】
挿入器具は、遠位端および近位端を有する測定管をさらに備える。測定管の近位端は、ハンドル本体の遠位端に移動可能に取り付けられている。測定管は、中空管状の構造体である。任意選択で、測定管は、サークル形またはオーバル形の断面を有する。
【0064】
任意選択で、測定管の近位部分は、例えばその外面に挿入深さインジケータを備える。一例では、挿入深さインジケータは、測定管の近位部分の外面にマークされた対応する数値を有する較正線を指すことができる。そのような挿入深さインジケータは、挿入長さ（すなわち、子宮および子宮頸管の長さ）が測定された後、ＩＵＳ挿入プロセスの開始時に測定管上の正しい位置に前述のフランジを正しく設定するために使用される。
【0065】
任意選択で、測定管は、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコーンなどの医療グレードのポリマー材料、または金属から製造される。任意選択で、測定管は、ポリエーテルエーテルケトン、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性ポリウレタンエラストマーなどで作製されてもよい。それは、ガラス繊維などの補強材料を含んでもよい。
【0066】
挿入器具は、遠位端と、近位端と、遠位端と近位端との間の距離として定義される長さＬｐと、を有するプランジャをさらに備える。プランジャは、ハンドル本体および測定管の内部に移動可能に配置される。長さＬｐは、長さＬｈよりも大きい。一実施形態によれば、長さＬｐは５０～９０ｍｍである。長さＬｐは、典型的には、５０、５５、６０、６５、７０、７５または８０ｍｍから６０、６５、７０、７５、８０、８５または９０ｍｍまでである。
【0067】
一実施形態によれば、プランジャは、上述の子宮内システムの除去糸がプランジャを通過することを可能にするように中空である。したがって、プランジャは、除去糸がプランジャを通過することを可能にする細い中空管状構造とすることができる。本明細書で使用される「除去糸」という用語は、一端でＩＵＳに取り付けられ、装着期間（例えば５～７年とすることができる）の終わりにＩＵＳを取り外すために使用される１つ以上の糸（すなわち、ストリング）を指すことが理解されよう。除去糸は、ＩＵＳの取り外しのために使用されるだけでなく、ＩＵＳが子宮内に展開された後、ＩＵＳが子宮腔内の正しい位置にあるかどうかを検出するためにも使用される。一例では、ＩＵＳは、販売パッケージ内の挿入器具に予め装填されてもよい。ＩＵＳの予め装填された状態では、除去糸の一端はＩＵＳの前述の第１の係止部に結合されたままであり、除去糸の他端はプランジャを通過する。
【0068】
一実施形態によれば、プランジャの遠位端は、第２の係止部と協働するように構成される。任意選択で、遠位端のプランジャの一部は、第２の係止部と幾何学的に相補的な形態を有してもよい。任意選択で、プランジャは、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコーンなどの医療グレードのポリマー材料、または金属で作られる。
【0069】
一実施形態によれば、プランジャは、ハンドル本体の内側からのプランジャの取り外しを防止するための手段を備える。プランジャは、プランジャの近位端においてハンドル本体の内側からのプランジャの取り外しを防止するためのこれらの手段を備えることができる。一実施形態では、手段は、プランジャの残りの部分の円周よりも大きい円周を有する。任意選択で、手段は、ピストンおよびハンドル本体の内側にプランジャを保持するリングまたは多角形部品の形態である。プランジャは、ピストン内の遠位端に取り付けられている。具体的には、プランジャは、ピストンの係合部間に係止される。一例では、ピストンの係合部は、ピストンの遠位部の内面から幾何学的に反対の方向から内側に延びる小さな突起であってもよい。
【0070】
挿入器具は、測定管の周りに移動可能に配置されたフランジをさらに備える。一実施形態では、測定管上の挿入深さインジケータは、ユーザがフランジの位置を設定することを可能にする。ＩＵＳ挿入処置の開始時に、フランジは、測定管の近位部分の外面上の挿入深さインジケータの助けを借りて、測定管上の指定された位置に手動で移動される。指定された位置は、子宮腔の長さ＋子宮消息子診中に以前に測定された子宮頸管の長さ、を指す。挿入器具の測定管にセットされると、フランジのしっかりとした把持が測定管に対して確立され、それにより、挿入器具がＩＵＳ挿入プロセスで使用されるときにフランジがその初期セット位置から望ましくない動きをすることが防止される。
【0071】
任意選択で、フランジは、フランジの外側部分の直径方向に対向する２つの側面に把持面を備える。一例では、把持面は、片手の指をしっかりと把持することを可能にし、フランジを測定管上でスライドさせることによってフランジを正しい位置に調整するためにフランジの外側部分をフランジの内側部分に向かって押すための波状構造を有する。そのような場合、把持の解放によりフランジが定位置に設定され、フランジと測定管との間の摩擦により、フランジが定位置に留まることが可能になる。
【0072】
任意選択で、フランジは長さＬｒを有する。長さＬｒは、挿入器具の測定管の長さＬの２～１０％、好ましくは４～８％である。一例では、Ｌｒは、Ｌの２、３、４、５、６、７または８から４、５、６、７、８、９または１０％までであってもよい。任意選択で、フランジは、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性ポリウレタンエラストマー、ポリエーテルエーテルケトンおよび／またはそれらの組み合わせなどのポリマー材料で作られる。フランジは、様々な形状、例えば、丸みを帯びた長方形、オーバル、楕円形、円形などを有することができる。
【0073】
挿入器具は、先端カバーをさらに備えてもよく、先端カバーは、遠位端および近位端を有し、先端カバーが挿入中に子宮頸部チャネルの外側に留まるように配置されている場合、測定管の遠位端の内側に引き込むように配置される。先端カバーの遠位端は、被検体の子宮頸管への測定管の入り込みを防止するために、丸球状の構造を有する。先端カバーの近位端は、測定管の遠位端の測定管の内面内に移動可能に配置される。ＩＵＳの挿入中、挿入器具が被検体に向かって押されると、先端カバーは後方にスライドし（すなわち、ハンドル本体に向かって）、測定管の内面に係止する。任意選択で、先端カバーは、測定管の外面に移動可能に取り付けられ、測定管の上を摺動する。
【0074】
挿入器具は、ハンドル本体を取り囲むように移動可能に配置された指ホルダをさらに備える。指ホルダは、ＩＵＳ挿入プロセス中にピストンをハンドル本体の遠位端に向かって好都合に押すための指（例えば２本の指）のための支持体として使用され得る。一実施形態によれば、挿入器具の組み立てられた状態では、任意選択の先端カバー、フランジ、および除去糸を可逆的に係止するための手段（例えば、糸ロック）のみが移動可能であり、挿入器具の他の部分が係止される。挿入器具の他の部分は、使用中の特定の時間（すなわち、ＩＵＳ挿入プロセス中）にのみ解放される。例えば、指ホルダは、挿入器具内で最初に係止される。任意選択で、指ホルダは、挿入器具内の指ホルダの動きを係止する１つ以上のフックを備える。一実施形態では、指ホルダは、ハンドル本体の遠位端に設けられた対応する凹部に係止され得る第１のフックおよび第２のフックなどの２つのフックを備える。ＩＵＳ挿入プロセス中に、ピストンがハンドル本体に完全に入ると、指ホルダは係止解除され、ハンドル本体の近位端に向かって移動する。また、指ホルダがハンドル本体の近位端まで移動した後、ハンドル本体に対する測定管の移動を保持するロックも解除される。一例では、１つ以上のクランプを使用して、ハンドル本体に対する測定管の動きを係止することができる。測定管の近位部分は、フランジがハンドル本体の遠位端に当接するまでハンドル本体の内部を移動する。したがって、挿入器具の様々な部分は、ＩＵＳ挿入プロセス中の特定の時間に解放され、それにより、ＩＵＳ挿入プロセスにおいて、直感的で向上した経験を医療専門家に提供するとともに、快適な経験を被検体に提供する。
【0075】
指ホルダは、ハンドル本体の近位端に配置されてもよい。指ホルダは、少なくとも２本の指に把持を提供するために、１つまたは２つのリング状または半リング状構造を有することができる。換言すれば、指ホルダは、その近位端でハンドル本体の外面の直径方向に対向する側面から外側に延びる円の形態であってもよい。このような実施形態では、指ホルダは、ハンドル本体上に移動可能に配置される。任意選択で、指ホルダは、ハンドル本体に固定して配置される。
【0076】
挿入器具は、ハンドル本体に配置された子宮内システムの除去糸を可逆的に係止するための手段をさらに備える。一実施形態によれば、除去糸を可逆的に係止するための手段は、ハンドルとノブとの間で除去糸を係止するように第１の位置に配置され、除去糸をハンドル本体に対して移動させることを可能にするように第２の位置に配置された回転可能ノブを備える。任意選択で、ノブおよびハンドル本体は、ノブが第１の位置にあるときに除去糸を係止することを可能にする対応する形態を備える。
【0077】
別の実施形態では、除去糸を可逆的に係止するための手段は、除去糸が巻かれるローラ状機構であってもよい。ローラ状機構が一方向（例えば、順方向）に転動すると除去糸が係止されてもよく、ローラ状機構が他方向（例えば、逆方向）に転動すると除去糸が解放されてもよい。一例では、ローラ状機構は、ハンドル本体の開口部に配置され、対応する部分を有するピニオンであってもよい。
【0078】
一実施形態によれば、挿入器具は、プランジャに取り付けられ、プランジャを移動させるように配置されたピストンをさらに備え、ピストンは、ハンドル本体の内側に移動可能に配置される。ピストンは、ハンドル本体の近位端に配置される。さらに、ピストンの近位端は、押圧部材を備える。押圧部材は、例えば、挿入器具のユーザの親指に提供される。ピストンの押圧部材が押されると、ピストンはハンドル本体の内部に入り、ハンドル本体の遠位端に向かってさらに前進する。一例では、押圧部材は、射出成形プロセス中にピストンに一体化されてもよい。また、プランジャは、上述したピストンの係合部間に係止する。ＩＵＳ挿入プロセスでは、ピストンがハンドル本体の遠位端に向かって前方に押されると、プランジャが子宮頸管に押し込まれ、部分的に子宮腔に押し込まれる。
【0079】
一実施形態によれば、ピストンは、子宮内システムの除去糸がピストンを通過することを可能にするように中空である。ピストンは、除去糸が通過することを可能にする中空管状構造である。一例では、ＩＵＳは、販売パッケージ内の挿入器具に予め装填されてもよい。ＩＵＳの予め装填された状態では、除去糸の一端はＩＵＳの前述の第１の係止部に結合されたままであるが、除去糸の他端はプランジャおよびピストンを通過し、除去糸を可逆的に係止するための手段の周りでハンドル本体から現れる。
【0080】
一実施形態によれば、ピストンは、ハンドル本体の内側からのプランジャの取り外しを防止するための手段を備える。ピストンは、ピストンの遠位端でハンドル本体の内側からの取り外しを防止するための手段を備えてもよい。一例では、ハンドル本体の内側からのピストンの取り外しを防止するための手段は、ピストンの遠位端でピストンの外面から延びる少なくとも１つの突起であってもよい。少なくとも１つの突起は、ハンドル本体からのピストンの偶発的な取り外しを防止する。別の例では、２つの突起がピストンの外面に取り付けられるか、または配置されてもよい。２つの突起は、ピストンの外面から幾何学的に反対の２つの方向に延在してもよい。任意選択的に、ハンドル本体の内側からのピストンの取り外しを防止するための手段は、ハンドル本体の内径に適合するリングの形態であってもよい。
【0081】
一実施形態によれば、子宮（すなわち、使用される場合の上述の挿入器具の動作段階）へのＩＵＳ挿入プロセスは、係止部を有するＩＵＳを例にして説明され、以下の通りである。
【0082】
典型的には、挿入前に、ＩＵＳは、少なくとも部分的に挿入器具内にあり（すなわち、挿入器具に予め装填されている）、販売パッケージ内に保管される。除去糸（案内糸でもある）はＩＵＳのフレームの第１の端部（すなわち、最初に子宮に入る端部）に取り付けられ、除去糸の他端はハンドル本体に取り付けられる。一実施形態によれば、ＩＵＳは、ＩＵＳの小さな部分が挿入器具から突出し、ＩＵＳの残りの部分が先端カバーによって囲まれて保護されるように、挿入器具に予め装填される。一例では、フレームの約１０ｍｍが、予め装填された状態で挿入器具の外側（すなわち、測定管の先端カバーの外側）に残される。挿入器具は、ユーザ（例えば、医療専門家）によって着用される一対の滅菌手袋と共に無菌状態で使用される。その後、挿入プロセスは、フランジの調整から始まる。
【0083】
Ａ）フランジ調整：フランジは、測定管の外面上の挿入深さインジケータの助けを借りて、測定管上の指定された位置で、手動で移動される。指定された位置は、子宮腔の長さ＋子宮消息子診中に以前に測定された子宮頸管の長さ、を指す。一例では、フランジの直径方向に対向する２つの側面に設けられた把持面を使用して、フランジの内側部分に向かって外側部分を押圧することができる。
【0084】
フランジの調整後、ステップは、挿入器具が先端カバーを備えるか否かに応じてわずかに異なる。以下では、両方の変形形態が開示される（先端カバーを有さない装置のステップＢ、先端カバーを有する装置のステップＢ’’）。
【0085】
Ｂ）第１のＩＵＳ挿入段階：測定管が膣を通して子宮頸部に向かって通される。挿入器具は、測定管の遠位端が子宮頸部開口部（すなわち、外部オリフィス）に到達し、ＩＵＳの第１の端部（すなわち、先端部）が子宮頸部開口部の内側に位置するように位置決めされる。この段階では、ピストンは伸長状態にあり、ピストンの前述の押圧部材はハンドル本体の近位端から離れている。
【0086】
Ｂ’）第１のＩＵＳ挿入段階：測定管が膣を通して子宮頸部に向かって通される。挿入器具は、先端カバーが子宮頸部開口部（すなわち、外部オリフィス）に到達し、ＩＵＳの第１の端部（すなわち、先端部）が子宮頸部開口部の内側に位置するように位置決めされる。その後、挿入器具全体が被検体に向かって穏やかに押され、これにより、先端カバーが後方に（すなわち、ハンドル本体に向かって）移動し、フレームの一部（例えば、約３０ｍｍ）が、子宮頸管において挿入器具から解放される。先端カバーが後方に移動すると、先端カバーはそれ自体を測定管の内部に係止する。換言すれば、子宮頸部開口部は、先端カバーが挿入器具と共に前方に移動することを阻止し、代わりに先端カバーを測定管の内部に進入させ、測定管の遠位部分の内面に係止する。挿入器具は、挿入器具からの抵抗、典型的には物理的圧力がユーザによって感じられるまで、被検体に向かって穏やかに押される。測定管自体は、ＩＵＳ挿入プロセス中のいかなる動作段階でも子宮頸管に通されず、それによってＩＵＳ挿入プロセス中の不快感を減少させる。この段階では、ピストンは伸長状態にあり、ピストンの前述の押圧部材はハンドル本体の近位端から離れている。
【0087】
Ｃ）第２のＩＵＳ挿入段階：子宮頸部への測定管（先端カバーが使用される場合、先端カバーの接点、すなわち挿入器具の先端）のしっかりとした接触を維持しながら、ピストンをその近位端からハンドル本体の遠位端に向かって押圧する。指ホルダは、ピストンをハンドル本体の遠位端に向かって好都合に押すための指（例えば２本の指）のための支持体として使用され得る。ＩＵＳは、（ハンドル本体に取り付けられているときに）しっかりと保持された除去糸の影響下で、挿入器具を出てループを形成し始める。ピストンの移動は、ピストンに取り付けられたプランジャを移動させ、これにより、フレームの端部（すなわち、前述の第２の係止部）が押され、したがって、より多くのフレームが挿入器具から子宮腔に解放される。ピストンが完全にハンドル本体の内側に入る前に、ピストンは、指ホルダのロックを開き、したがってその移動を可能にする。指ホルダの移動（ピストンおよびプランジャが移動していない間）により、ＩＵＳは最終形態を形成するが、ＩＵＳは子宮内でさらに移動しない。指ホルダはまた、プランジャおよびピストンのロックを開き、ユーザが（ハンドル本体の遠位端に向かって押しながら）ピストンを操作した後、ＩＵＳを最終形状に係止する。したがって、ユーザは、指ホルダをしっかりと把持しながらピストンを押し、ハンドル内の係止部が上記の移動を確実にする。
【0088】
したがって、指ホルダがハンドル本体の近位端に接触すると（また、ハンドル本体内のピストンの移動が停止すると）、IUSは、IUSロックの挿入器具および係止部（すなわち、第1の係止部および第2の係止部）の外側にある。ピストンは、ユーザが引き戻すことができないように、指ホルダスナップフックによってハンドル本体の内部に係止される。測定管の係止が開かれ、その移動が可能になる。
【0089】
Ｄ）第３のＩＵＳ挿入段階：フランジがハンドル本体と接触するまで、挿入器具全体を患者に向かって押す。この段階では、測定管の一部がハンドル本体の内部を移動する（すなわち、医療専門家に向けて）。これにより、ＩＵＳが子宮内の正しい位置に押し込まれる。言い換えれば、ＩＵＳは子宮底位置に移動し、ＩＵＳ全体が子宮腔内に正確に位置決めされる。
【0090】
Ｅ）除去糸の解放および挿入器具の取り外し：除去糸が解放される。除去糸は、除去糸を可逆的に係止するための手段を回転させることによって解放される。一実施形態では、除去糸を可逆的に係止するための手段は、回転可能ノブを備え、回転可能ノブは、除去糸をハンドル本体に対して移動させることを可能にし、さらに除去糸の解放を可能にするために、第１の位置から第２の位置に回転される。任意選択で、除去糸は、ハンドル本体に設けられた糸切りボタンを押すことによって解放される。糸切りボタンが押されると、ハンドル本体の内部のカッター刃が除去糸を切断する。挿入器具は、除去糸が切断されて、約２～３ｃｍが子宮頸部の外側に見えるように位置決めされる（すなわち、外部オリフィスの外側で、膣内に約２～３ｃｍ入っており、触れることによって検出可能である）。その後、挿入器具は、挿入器具によるＩＵＳ挿入プロセスの完了を示す被検体から引き出される。
【0091】
ピストンの代わりに、プランジャを移動させるための異なる手段が、上述したように、ＩＵＳ挿入プロセスにおいて使用されてもよいが、ピストンの使用は、挿入器具の動作をはるかに便利にすることを理解されたい。例えば、ハンドル本体に配置されたスライダを用いてプランジャを移動させてもよい。さらに、別の実施形態では、（例えば、上記のような第１のＩＵＳ挿入段階において）先端カバーが測定管の内部を移動する代わりに、先端カバーは測定管の遠位端上を摺動し、測定管の外面上にそれ自体を係止する。そのような場合、先端カバーは、１つの部分ではなく２つの部分から作られる必要があり得る（すなわち、先端カバーが測定管の内部に引き込まれる場合、先端カバーは１つの部分に作られる）。さらに、先端カバーの２つの部分を測定管上に組み立てるために、追加の溶接が必要とされる場合がある。本挿入器具はまた、本明細書に記載されているもの以外の他のタイプのＩＵＳにも適している。
【0092】
図面の詳細な説明
図１を参照すると、本開示の一実施形態による、装填された構成にあるＩＵＳ１００の斜視図が示されている。図示のように、ＩＵＳ１００は、第１の端部１０４と、第２の端部１０６と、第１の端部１０４から第２の端部１０６までの距離として定義される長さＬと、を有するフレーム１０２を備える。フレーム１０２は、ＩＵＳ１００を子宮に挿入する前に挿入器具に装填されると真っ直ぐにされて伸ばされる。フレーム１０２の第１の端部１０４は第１の係止部１０８を備え、フレーム１０２の第２の端部１０６は第２の係止部１１０を備える。この実施形態では、第１の係止部１０８はフックであり、第２の係止部１１０はループである。さらに、ＩＵＳ１００の外径１１２（すなわち、最大外径）が示されている。ＩＵＳ１００は、フレーム１０２内に配置された薬学的活性剤をさらに含む。
図１を参照すると、本開示の一実施形態による、装填された構成にあるＩＵＳ１００の斜視図が示されている。図示のように、ＩＵＳ１００は、第１の端部１０４と、第２の端部１０６と、第１の端部１０４から第２の端部１０６までの距離として定義される長さＬと、を有するフレーム１０２を備える。フレーム１０２は、ＩＵＳ１００を子宮に挿入する前に挿入器具に装填されると真っ直ぐにされて伸ばされる。フレーム１０２の第１の端部１０４は第１の係止部１０８を備え、フレーム１０２の第２の端部１０６は第２の係止部１１０を備える。この実施形態では、第１の係止部１０８はフックであり、第２の係止部１１０はループである。さらに、ＩＵＳ１００の外径１１２（すなわち、最大外径）が示されている。ＩＵＳ１００は、フレーム１０２内に配置された薬学的活性剤をさらに含む。
【0093】
図２は、本開示の一実施形態による、図１のＩＵＳ１００の概略図を示している。この実施形態では、ＩＵＳ１００のフレーム１０２は、三角形状のフレームである。フレーム１０２の第１の端部１０４の第１の係止部１０８およびフレーム１０２の第２の端部１０６の第２の係止部１１０は、子宮内で展開状態のロック２０２を形成するように配置されている。
【0094】
フレーム１０２は、第１のフレームセグメント２０４と、第２のフレームセグメント２０６と、第３のフレームセグメント２０８と、をさらに備える。第１のフレームセグメント２０４および第２のフレームセグメント２０６は、第１の屈曲セグメント２１０を介して互いに接続されている。第２のフレームセグメント２０６および第３のフレームセグメント２０８は、第２の屈曲セグメント２１２を介して互いに接続されている。第１のフレームセグメント２０４、第２のフレームセグメント２０６および第３のフレームセグメント２０８の幅Ｗは、フレーム１０２の幅と同じである。さらに、第１の幅Ｗ１を有する第１の屈曲セグメント２１０および第２の幅Ｗ２を有する第２の屈曲セグメント２１２が示されている。この実施形態では、第１の屈曲セグメント２１０および第２の屈曲セグメント２１２におけるフレーム１０２の断面は、本質的に凹形状２１４を有する。第１の幅Ｗ１および第２の幅Ｗ２は、フレーム１０２の断面の最小寸法である。この実施形態では、第１の幅Ｗ１は第２の幅Ｗ２と本質的に同一であり、第１の幅Ｗ１および第２の幅Ｗ２の各々は幅Ｗの約２５％である。フレーム１０２の他の部分と比較して、第１の屈曲セグメント２１０および第２の屈曲セグメント２１２におけるより小さい断面（すなわち、局所的なシニング）は、フレーム１０２の三角形状への屈曲を容易にする。フレーム１０２は、必要に応じてＩＵＳ１００の取り外しを容易にする屈曲点２１６をさらに備える。
【0095】
ＩＵＳ１００は、フレーム１０２の第１の端部１０４に取り付けられた除去糸２１８をさらに備える。具体的には、除去糸２１８は、フレーム１０２の第１の端部１０４において第１の係止部１０８の開口部２２０に結合されている。除去糸２１８は、第１の係止部１０８を第２の係止部１１０に向けて案内するように構成されている。さらに、子宮内で展開状態にある三角形状のＩＵＳ１００のフレーム１０２の長さ２２２および幅２２４が示されている。
【0096】
ここで図３を参照すると、本開示の別の実施形態による、ＩＵＳ３００の概略図が示されている。ＩＵＳ３００は、第１の端部３０４および第２の端部３０６を有するフレーム３０２を備える。この実施形態において、フレーム３０２は、三角形状のフレームである。フレーム３０２の第１の端部３０４は第１の係止部３０８を備え、フレーム３０２の第２の端部３０６は第２の係止部３１０を備える。第１の係止部３０８および第２の係止部３１０は、ロック３１２を形成するように配置されている。第１の係止部３０８はフックであり、第２の係止部３１０はループであり、フックはループに取り外し不能に挿入されるように構成されている。
【0097】
フレーム３０２は、第１のフレームセグメント３１４と、第２のフレームセグメント３１６と、第３のフレームセグメント３１８と、をさらに備える。第１のフレームセグメント３１４は、第１の屈曲セグメント３２０を介して第２のフレームセグメント３１６に接続されている。同様に、第２のフレームセグメント３１６は、第２の屈曲セグメント３２２を介して第３のフレームセグメント３１８に接続されている。この実施形態では、フレーム３０２は、ＩＵＳ３００を取り外すことを可能にする２つの屈曲点３２４をさらに備える。２つの屈曲点３２４の間の領域は、フレーム３０２の他の部分と比較して、フレーム３０２の弱い部分である。
【0098】
ＩＵＳ３００は、フレーム３０２の第１の端部３０４に取り付けられた除去糸３２６をさらに備える。除去糸３２６は、第１の係止部３０８に設けられた開口部３２８に受け入れられる。除去糸３２６は、第１の係止部３０８を第２の係止部３１０に向けて案内するように構成されている。ＩＵＳ３００は、第１のカプセル３３０、第２のカプセル３３２、第３のカプセル３３４および第４のカプセル３３６の４つのカプセルをさらに備える。第１のカプセル３３０は、他のカプセル３３２、３３４、および３３６に比べて長さが短い。カプセル３３０、３３２、３３４および３３６は、同じまたは異なる薬学的活性剤を含む。
【0099】
図４Ａは、本開示のさらに別の実施形態による、装填された構成にあるＩＵＳ４００の概略図を示している。図示のように、ＩＵＳ４００は、第１の端部４０４と、第２の端部４０６と、第１の端部４０４から第２の端部４０６までの距離として定義される長さＬと、を有するフレーム４０２を備える。フレーム４０２は、ＩＵＳ４００を子宮に挿入する前に、挿入器具に装填されると（すなわち、装填された構成では）真っ直ぐにされて伸ばされる。フレーム４０２の第１の端部４０４は第１の係止部４０８を備え、フレーム４０２の第２の端部４０６は第２の係止部４１０を備える。この実施形態では、第１の係止部４０８はピンであり、第２の係止部４１０はループである。第１の係止部４０８および第２の係止部４１０は、ピンがループ内に取り外し不能に挿入されることを可能にするために相補的な構造を有する。ＩＵＳ４００の第１の係止部４０８は、除去糸を受け入れるための開口部４１２を備える。
【0100】
フレーム４０２は、第１のカプセル４１４と、第２のカプセル４１６と、第３のカプセル４１８と、第４のカプセル４２０と、をさらに備える。第１のカプセル４１４および第２のカプセル４１６は、それぞれ第１のフレームセグメント４２２および第２のフレームセグメント４２４を取り囲むように配置されている。第３のカプセル４１８および第４のカプセル４２０は、フレーム４０２の第３のフレームセグメント４２６を取り囲むように配置されている。さらに、第１の屈曲セグメント４２８および第２の屈曲セグメント４３０が示されている。第１のフレームセグメント４２２は、第１の屈曲セグメント４２８を介して第２のフレームセグメント４２４に接続され、第２のフレームセグメント４２４は、第２の屈曲セグメント４３０を介して第３のフレームセグメント４２６に接続されている。
【0101】
図４Ｂは、本開示の一実施形態による、図４ＡのＩＵＳ４００の斜視図を示している。図示のように、第１の係止部４０８はピンであり、第２の係止部４１０はループであり、すなわち、ピンが子宮内のＩＵＳ４００の展開状態でループに実質的に係合するように、幾何学的に補完する構造を有する。
【0102】
図４Ｃは、本開示の一実施形態による、展開状態にあるＩＵＳ４００の概略断面図を示している。展開状態において、ＩＵＳ４００のフレーム４０２は、第１の係止部４０８と第２の係止部４１０とが係合してロック４３２を形成したときに、三角形状となる。フレーム４０２は、ＩＵＳ４００を取り外すことを可能にする屈曲点４３４をさらに備える。この実施形態では、屈曲点４３４は、第２の屈曲セグメント４３０の中間セクションに設けられ、フレーム４０２の他の部分と比較して弱い部分である。さらに、第１のフレームセグメント４２２を取り囲むように配置された第１のカプセル４１４、第２のフレームセグメント４２４を取り囲むように配置された第２のカプセル４１６、第３のフレームセグメント４２６の一部を取り囲むように配置された第３のカプセル４１８、およびフレーム４０２の第３のフレームセグメント４２６の別の部分を取り囲むように配置された第４のカプセル４２０がそれぞれ示されている。第１の係止部４０８は、除去糸４３６を受け入れるための開口部４１２を備える。除去糸４３６は、第１の係止部４０８を第２の係止部４１０に当接させ、さらに第１の係止部４０８を第２の係止部４１０に係合させて、展開状態の子宮におけるフレーム４０２に所望の三角形状を与えるように案内する。
【0103】
図４Ｄは、本開示の一実施形態による、展開状態にある図４ＣのＩＵＳ４００の斜視図を示している。図示のように、第１の係止部４０８および第２の係止部４１０は、第１の係止部４０８が第２の係止部４１０に実質的に係合し、子宮内で展開状態のロック４３２を形成するように、幾何学的に補完する構造を有する。
【0104】
図５は、本開示のさらに別の実施形態による、ＩＵＳ５００の概略図を示している。ＩＵＳ５００は、第１の端部５０４および第２の端部５０６を有するフレーム５０２を備える。フレーム５０２の第１の端部５０４は第１の係止部５０８を備え、フレーム５０２の第２の端部５０６は第２の係止部５１０を備える。第１の係止部５０８および第２の係止部５１０は、第１の係止部５０８を第２の係止部５１０に係止できるように、クランプおよびカラム配置で幾何学的に補完する構造を有する。第１の係止部５０８は、除去糸を受け入れるための開口部５１２を備える。フレーム５０２は、フレーム５０２の一部を取り囲むように離間して配置された第１のカプセル５１４、第２のカプセル５１６、および第３のカプセル５１８をさらに備える。この実施形態では、フレーム５０２は、丸みを帯びた矩形の管状断面を有する。子宮内での展開状態では、フレーム５０２は、カプセル、すなわち第１のカプセル５１４、第２のカプセル５１６、および第３のカプセル５１８がない２つの屈曲セグメント５２０および５２２で屈曲する。
【0105】
図６Ａ～図６Ｄは、一実施形態によるＩＵＳのフレームおよびＩＵＳの概略図であり、ＩＵＳがどのように形状に係止されるかを示している。実際、図６Ａは、ＩＵＳのフレーム６０２を示している。図はまた、フレームの第１の端部６０４およびフレームの第２の端部６０６を示している。フレーム６０２の第１の端部６０４は第１の係止部６０８を備え、フレーム６０２の第２の端部６０６は第２の係止部６１０を備える。この実施形態では、第１の係止部６０８はノブであり、第２の係止部６１０はループである。
【0106】
フレーム６０２は、第１のフレームセグメント６１２と、第２のフレームセグメント６１４と、第３のフレームセグメント６１６と、をさらに備える。第１のフレームセグメント６１２および第２のフレームセグメント６１４は、第１の屈曲セグメント６１８を介して互いに接続されている。第２のフレームセグメント６１４および第３のフレームセグメント６１６は、第２の屈曲セグメント６２０を介して互いに接続されている。第１のフレームセグメント６１２、第２のフレームセグメント６１４および第３のフレームセグメント６１６の幅は、係止部６０８および６１０の幅よりも小さい。この実施形態では、第１の屈曲セグメント６１８および第２の屈曲セグメント６２０におけるフレーム６０２の断面は、本質的に凹形状を有する。さらに、屈曲セグメントの幅は、フレームセグメントの幅よりも大きい。フレーム６０２は、必要に応じてＩＵＳ６００の取り外しを容易にする屈曲点６２２をさらに備える。
【0107】
図６Ｂは、販売パッケージ内に保管することができる形態で、すなわち挿入器具の内部に挿入される前の形態で、カプセル６２４および除去糸６２６を含むＩＵＳを示している。図６Ｃおよび図６Ｄは、ＩＵＳが子宮内に解放されると、ＩＵＳを閉じてＩＵＳの形状に係止するステップを示している。図６Ｂは、除去糸６２６を引っ張ることによってフレーム６０２がどのように曲げられるかを示している。図６Ｃでは、フレーム６０２の第１の端部６０４はフレームの第２の端部６０６と接触しており、図６Ｄでは、第１の端部６０４は第２の端部６０６を通って引っ張られており、したがってＩＵＳ６００を形状に係止している。
【0108】
図７Ａを参照すると、本開示の一実施形態による、ＩＵＳ１１０２が予め装填された組み立てられた状態の挿入器具１１００の斜視図が示されている。挿入器具１１００は、近位端１１０６および遠位端１１０８を有するハンドル本体１１０４を備える。挿入器具１１００は、近位端１１１２および遠位端１１１４を有する測定管１１１０をさらに備える。測定管１１１０の近位端１１１２は、ハンドル本体１１０４の遠位端１１０８に移動可能に取り付けられている。挿入器具１１００は、遠位端１１１８および近位端１１２０を有する先端カバー１１１６をさらに備える。先端カバー１１１６は、測定管１１１０の遠位端１１１４の内側に引き込むように配置されている。挿入器具１１００は、測定管１１１０の周りに移動可能に配置されたフランジ１１２２をさらに備える。ハンドル本体１１０４の周囲には、指ホルダ１１２４が移動可能に配置されている。挿入器具１１００は、ＩＵＳ１１０２の除去糸を可逆的に係止するための手段１１２６をさらに備える。除去糸を可逆的に係止するための手段１１２６は、ハンドル本体１１０４上に配置されている。挿入器具１１００は、ハンドル本体１１０４の内側に移動可能に配置されたピストン１１３０をさらに備える。
【0109】
図７Ｂを参照すると、本開示の一実施形態による、ＩＵＳ１１０２を有する組み立てられていない状態の図７ Ａの挿入器具１１００の斜視図が示されている。挿入器具１１００は、遠位端１１３４と、近位端１１３６と、遠位端１１３４と近位端１１３６との間の距離として定義される長さＬｐと、を有するプランジャ１１３２をさらに備える。挿入器具１１００が組み立てられた状態において、プランジャ１１３２は、ハンドル本体１１０４および測定管１１１０の内部に移動可能に配置されている。さらに、ハンドル本体１１０４の第１のカバー部分１１３８Ａおよび第２のカバー部分１１３８Ｂが示されている。ハンドル本体１１０４は、遠位端１１０８と近位端１１０６との間の距離として定義される長さＬｈ を有する。なお、長さＬｐは、長さＬｈよりも大きい。さらに、測定管１１１０の第１の部分１１４０Ａおよび第２の部分１１４０Ｂ、指ホルダ１１２４の第１の部分１１４２Ａおよび第２の部分１１４２Ｂ、ならびにピストン１１３０の第１の部分１１４４Ａおよび第２の部分１１４４Ｂが示されている。さらに、フランジ先端カバー１１１６およびＩＵＳ１１０２の除去糸を可逆的に係止するための手段１１２６が示されている。挿入器具１１００の組み立てられた状態において、先端カバー１１１６は、ＩＵＳ１１０２のフレーム１１４６を真っ直ぐな構成（すなわち、ＩＵＳ１１０２を子宮に挿入する前の挿入器具１１００内のＩＵＳ１１０２の予め装填された状態）で収容する。さらに、フランジ１１２２、指ホルダ１１２４、およびＩＵＳ １１０２の除去糸を可逆的に係止するための手段１１２６が示されている。
【0110】
また、図７Ｃは、ＩＵＳ１１０２の拡大図を示している。ＩＵＳ１１０２は、第１の端部１１４８および第２の端部１１５０を有するフレーム１１４６を備え、長さＬは、第１の端部１１４８から第２の端部１１５０までの距離として定義される。フレーム１１４６は、ＩＵＳ１１０２を子宮に挿入する前に、組み立てられた状態で挿入器具１１００に装填されると真っ直ぐにされて伸ばされる。フレーム１１４６の第１の端部１１４８は第１の係止部１１５２を備え、フレーム１１４６の第２の端部１１５０は第２の係止部１１５４を備える。この実施形態では、第１の係止部１１５２はピンであり、第２の係止部１１５４はループである。第１の係止部１１５２および第２の係止部１１５４は、ピンがループ内に取り外し不能に挿入されることを可能にするために相補的な構造を有する。フレーム１１４６の第１の端部１１４８の第１の係止部１１５２は、除去糸１１２８を受け入れるための開口部１１５６を備える。
【0111】
図８Ａを参照すると、本開示の一実施形態による、挿入器具のピストンおよびプランジャサブアセンブリ１２００の斜視図が示されている。ピストンおよびプランジャサブアセンブリ１２００には、ピストン１２０４内のプランジャ１２０２の配置が示されている。プランジャ１２０２は、ハンドル本体および挿入器具のピストン１２０４の内側からのその取り外しを防止するための手段１２０６を備える。
【0112】
図８Ｂを参照すると、本開示の一実施形態による、挿入器具のピストンおよびプランジャサブアセンブリ１２００の断面図が示されている。ピストンおよびプランジャサブアセンブリ１２００において、プランジャ１２０２はピストン１２０４に取り付けられている。さらに示されているのは、ピストン１２０４の係合部１２０８を示すためのピストンおよびプランジャサブアセンブリ１２００の遠位部分の拡大図である。プランジャ１２０２は、ピストン１２０４の係合部１２０８間に係止する。
【0113】
図９Ａを参照すると、本開示の一実施形態による、ハンドル本体１３０６の内側に移動可能に配置されたピストン１３０４を示すための挿入器具１３００の第１のセクション１３０２の拡大図を有する挿入器具１３００の概略図が示されている。ピストン１３０４は、ハンドル本体１３０６の内側からのピストン１３０４の取り外しを防止するための手段１３０８を備える。さらに、ハンドル本体１３０６の第１の凹部１３１６内に係止され、ピストンが移動の第１の部分のためにハンドル本体の遠位端に向かって移動されるときに挿入プロセス中に開放される指ホルダ１３１４の第１のフック１３１２を示すために、挿入器具１３００の第２のセクション１３１０の拡大図が示されている。
【0114】
図９Ｂを参照すると、本開示の一実施形態による、測定管１３２８を固定するクランプ１３２６を示すための挿入器具１３００の第４のセクション１３２４の拡大図を有する挿入器具１３００の概略図が示されている。クランプ１３２６は、測定管１３２８がハンドル本体１３０６の遠位端１３３０の内側に移動可能に取り付けられるように、測定管１３２８を固定する。ＩＵＳが子宮内に完全に入り、係止部が互いに係止されると、クランプはピストンによって挿入の端部に向かって開かれる。
【0115】
図９Ｃを参照すると、測定管１３２８内の先端カバー１３３４の配置を示すために、挿入器具１３００の第５のセクション１３３２の拡大図を有する挿入器具１３００の概略図が示されている。第５のセクション１３３２では、ＩＵＳ１３３６のフレーム１３３８の小さな部分が挿入器具１３００から突出し、フレーム１３３８の残りの部分が先端カバー１３３４によって取り囲まれて保護されるように、挿入器具１３００に予め装填されたＩＵＳ１３３６が示されている。さらに、ＩＵＳ１３３６の拡大図が示されている。ＩＵＳ１３３６のフレーム１３３８は、第１の端部１３４０および第２の端部１３４２を有する。フレーム１３３８は、ＩＵＳ１３３６を子宮に挿入する前に挿入器具１３００に装填されると真っ直ぐにされて伸ばされる。フレーム１３３８の第１の端部１３４０は第１の係止部１３４４を備え、フレーム１３３８の第２の端部１３４２は第２の係止部１３４６を備える。この実施形態では、第１の係止部１３４４はピンであり、第２の係止部１３４６はループである。ＩＵＳ１３３６は、フレーム１３３８内に配置された薬学的活性剤をさらに含む。フレーム１３３８は、第１のフレームセグメント１３４８と、第２のフレームセグメント１３５０と、第３のフレームセグメント１３５２と、をさらに備える。第１のフレームセグメント１３４８および第２のフレームセグメント１３５０は、第１の屈曲セグメント１３５４を介して互いに接続されている。第２のフレームセグメント１３５０および第３のフレームセグメント１３５２は、第２の屈曲セグメント１３５６を介して互いに接続されている。第１の係止部１３４４の開口部には、除去糸１３５８が取り付けられている。第５のセクション１３３２には、第２の係止部１３４６と協働するように構成されたプランジャ１３６２の遠位端１３６０がさらに示されている。プランジャ１３６２は、ＩＵＳ１３３６の除去糸１３５８がプランジャ１３６２を通過することを可能にするように中空である。
【0116】
図１０Ａ～図１０Ｈは、本開示の一実施形態による、ＩＵＳ１４０２を子宮内に位置決めするための様々な動作段階を示す挿入器具１４００の異なる図を示している。図１０ Ａを参照すると、本開示の一実施形態による、挿入器具１４００の測定管１４０６上のフランジ１４０４の調整が示されている。フランジ１４０４は、測定管１４０６の外面上の挿入深さインジケータ１４０８の助けを借りて、測定管１４０６上の指定された位置で、手動で移動される。指定された位置は、子宮腔の長さ＋子宮消息子診中に以前に測定された子宮頸管の長さを指す。一旦セットされたフランジ１４０４は、ＩＵＳ１４０２の挿入プロセス中に移動しない。さらに、予め装填された状態で挿入器具１４００の外側にあるＩＵＳ１４０２のフレーム１４１２の一部が示されている。さらに、予め装填された状態では、除去糸１４１４は、フレーム１４１２の一端（すなわち、第１の端部）に結合され、挿入器具１４００を通過し、除去糸１４１４の一部が挿入器具１４００のハンドル本体１４１６から現れる。回転可能ノブ１４１８は、ハンドル本体１４１６と回転可能ノブ１４１８との間で除去糸１４１４を係止するために第１の位置に配置されている。
【0117】
図１０Ｂおよび図１０Ｃは、フランジ１４０４の一実施形態をより詳細に示している。この実施形態では、フランジ１４０４は、元々「開」位置にあるスナップロック１４１０を備え、スナップロック１４１０は開いた状態にあり、フランジは容易に移動することができる。フランジが（挿入深さインジケータ１４０８上の）正しい位置になると、スナップロック１４１０はフランジを押すことによって閉じられ、したがって、スナップロックは「閉」位置になる。
【0118】
図１０Ｄは、本開示の一実施形態による、挿入器具１４００を使用するＩＵＳ１４０２の第１の挿入段階を示している。この段階では、挿入器具１４００の第１の状態１４２４（左側）から第２の状態１４２６（右側）への移行が示されている。第１の状態１４２４（左側）では、先端カバー１４２２が伸長位置に示されている。測定管１４０６が膣１４２８を通して子宮頸部に向かって通される。挿入器具１４００は、先端カバー１４２２が子宮頸部開口部に到達し、ＩＵＳ１４０２の第１の端部（すなわち、先端部）が子宮頸部開口部の内側に位置するように位置決めされる。この段階で、挿入器具１４００全体が被検体に向かって穏やかに押され、これにより、先端カバー１４２２がハンドル本体１４１６の内部を後方に移動する。
【0119】
第２の状態１４２６（右側）では、先端カバーがハンドル本体１４１６の内部に引き込まれ、フレーム１４１２の一部が挿入器具１４００から子宮頸管１４３０内に、および部分的に子宮腔１４３２内に解放される。第２の状態１４２６では、測定管１４０６が子宮頸管１４３０に入るのを防止するための丸球状の構造を有する先端カバーの遠位端１４３４がさらに示されている。この段階では、ピストン１４３８の押圧部材１４３６は、ハンドル本体１４１６の近位端１４４０から依然として離れている（すなわち、ピストン１４３８は伸長状態にある）。
【0120】
図１０Ｅを参照すると、本開示の一実施形態による、挿入器具１４００を使用するＩＵＳ１４０２の第２の挿入段階が示されている。この段階では、動作１４４２（左側）において、先端カバー（すなわち、挿入器具１４００の先端部）の遠位端１４３４の子宮頸部へのしっかりとした接触を維持しながら、ピストン１４３８は、ピストン１４３８の近位端から押圧部材１４３６に押圧される。指ホルダ１４４６は、ピストン１４３８をハンドル本体１４１６に向かって都合よく押圧するために指（例えば、この場合は２本の指）のための支持体として使用される。
【0121】
ピストン１４３８は、ピストン１４３８がハンドル本体１４１６の完全に内側になるまで近位端から押圧され、ピストン１４３８のそれ以上の移動は許容されない（すなわち、ピストン１４３８の移動が停止する）。ＩＵＳ１４０２は、挿入器具１４００から出始め、子宮腔１４３２内にループを形成する。ピストン１４３８の移動は、ピストン１４３８に取り付けられたプランジャ１４５０を移動させ、これがフレームの端部を押し、したがって、より多くのフレームが挿入器具１４００から解放されて、子宮腔１４３２内にループを形成する。
【0122】
動作１４４８（右側）において、ピストンがハンドル本体１４１６に完全に進入した後、指ホルダ１４４６は係止解除され、ハンドル本体１４１６の近位端に向かって移動する。この段階で、ＩＵＳ １４０２は挿入器具１４００の外側にあり、ＩＵＳ１４０２は子宮腔１４３２の入口にある。この段階で、プランジャはまた、挿入器具１４００の内部でそれ自体を係止し、ピストンを押すことによってそれ以上移動することができない。
【0123】
図１０Ｆは、ＩＵＳ１４０２が子宮腔１４３２の入口にある間に、ＩＵＳ１４０２の係止部が係止するステップを示している。測定管１４０６は解放され、したがって再び移動することができる。
【0124】
図１０Ｇを参照すると、本開示の一実施形態による、挿入器具１４００を使用するＩＵＳ１４０２の第３の挿入段階が示されている。この段階では、挿入器具１４００は、フランジ１４０４がハンドル本体１４１６と接触する（すなわち、測定管１４０６の近位端の一部は、ハンドル本体１４１６の遠位端１４５４の内側に入る）まで患者に向かって押される。この段階の間、ＩＵＳ１４０２は子宮底位置に移動し、ＩＵＳ１４０２全体が子宮腔１４３２内に正確に位置決めされる。
【0125】
図１０Ｈを参照すると、本開示の一実施形態による、ＩＵＳ１４０２が子宮腔に展開された後の挿入器具１４００を使用した除去糸１４１４の解放が示されている。この段階で、除去糸１４１４は、回転可能ノブ１４１８を使用して解放される。回転可能ノブ１４１８は、除去糸１４１４がハンドル本体１４１６に対して移動され、最終的に解放されることを可能にするために、その初期の第１の位置から第２の位置に移動される。
【0126】
図１０Ｉを参照すると、本開示の一実施形態による、被検体からの挿入器具１４００の取り外しが示されている。挿入器具１４００は、膣１４２８から引き出され、挿入器具１４００によるＩＵＳ１４０２の挿入プロセスの完了を意味する。
【0127】
図１１Ａを参照すると、本開示の別の実施形態による、ＩＵＳ１５０２が予め装填された組み立てられた状態の挿入器具１５００の概略図が示されている。挿入器具１５００は、近位端１５０６および遠位端１５０８を有するハンドル本体１５０４を備える。挿入器具１５００は、近位端１５１２および遠位端１５１４を有する測定管１５１０をさらに備える。測定管１５１０の近位端１５１２は、ハンドル本体１５０４の遠位端１５０８に移動可能に取り付けられている。挿入器具１５００は、測定管１５１０の周りに移動可能に配置されたフランジ１５２２をさらに備える。ハンドル本体１５０４には、指ホルダ１５２４が配置されている。この実施形態では、指ホルダ１５２４は、リング形状、すなわち、その近位端１５０６でハンドル本体１５０４の外面の正反対の側面から外側に延びる円の形態である。挿入器具１５００は、ＩＵＳ１５０２の除去糸を可逆的に係止するための手段１５２６をさらに備える。除去糸を可逆的に係止するための手段１５２６は、ハンドル本体１５０４上に配置されている。挿入器具１５００は、ハンドル本体１５０４の内側に移動可能に配置されたピストン１５３０をさらに備える。
【0128】
図１１Ｂを参照すると、本開示の一実施形態による、組み立てられていない状態の図１１Ａの挿入器具１５００の斜視図が示されている。挿入器具１５００は、遠位端１５３４および近位端１５３６を有するプランジャ１５３２をさらに備える。挿入器具１５００が組み立てられた状態において、プランジャ１５３２は、ハンドル本体１５０４および測定管１５１０の内部に移動可能に配置されている。ハンドル本体１５０４は、第１のカバー部分１５３８Ａおよび第２のカバー部分１５３８Ｂを有する。さらに、測定管１５１０の第１の部分１５４０Ａおよび第２の部分１５４０Ｂ、ならびにピストン１５３０の第１の部分１５４２Ａおよび第２の部分１５４２Ｂが示されている。さらに、ＩＵＳ１５０２の除去糸を可逆的に係止するための手段１５２６、ならびにフランジ１５５０が示されている。
【0129】
添付の特許請求の範囲によって定義される本開示の範囲から逸脱することなく、上記で説明された本開示の実施形態に対する修正が可能である。本開示を記載および特許請求するために使用される「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「組み込む（ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｅ）」、「である（ｉｓ）」などの表現は、非排他的な方法で解釈されることを意図しており、すなわち、明示的に記載されていないアイテム、構成要素または要素も存在することを可能にする。単数形への言及はまた、複数形に関連すると解釈されるべきである。
【符号の説明】
【0130】
１００ 子宮内システム
１０２ フレーム
１０４ 第１の端部
１０６ 第２の端部
１０８ 第１の係止部
１１０ 第２の係止部
１１２ 外径
２０２ ロック
２０４ 第１のフレームセグメント
２０６ 第２のフレームセグメント
２０８ 第３のフレームセグメント
２１０ 第１の屈曲セグメント
２１２ 第２の屈曲セグメント
２１４ 凹形状
２１６ 屈曲点
２１８ 除去糸
２２０ 開口部
２２２ 長さ
２２４ 幅
３００ 子宮内システム
３０２ フレーム
３０４ 第１の端部
３０６ 第２の端部
３０８ 第１の係止部
３１０ 第２の係止部
３１２ ロック
３１４ 第１のフレームセグメント
３１６ 第２のフレームセグメント
３１８ 第３のフレームセグメント
３２０ 第１の屈曲セグメント
３２２ 第２の屈曲セグメント
３２４ 屈曲点
３２６ 除去糸
３２８ 開口部
３３０ カプセル
３３２ カプセル
３３４ カプセル
３３６ カプセル
４００ 子宮内システム
４０２ フレーム
４０４ 第１の端部
４０６ 第２の端部
４０８ 第１の係止部
４１０ 第２の係止部
４１２ 開口部
４１４ カプセル
４１６ カプセル
４１８ カプセル
４２０ カプセル
４２２ 第１のフレームセグメント
４２４ 第２のフレームセグメント
４２６ 第３のフレームセグメント
４２８ 第１の屈曲セグメント
４３０ 第２の屈曲セグメント
４３２ ロック
４３４ 屈曲点
４３６ 除去糸
５００ 子宮内システム
５０２ フレーム
５０４ 第１の端部
５０６ 第２の端部
５０８ 第１の係止部
５１０ 第２の係止部
５１２ 開口部
５１４ カプセル
５１６ カプセル
５１８ カプセル
５２０ 第１の屈曲セグメント
５２２ 第２の屈曲セグメント
６００ 子宮内システム
６０２ フレーム
６０４ 第１の端部
６０６ 第２の端部
６０８ 第１の係止部
６１０ 第２の係止部
６１２ 第１のフレームセグメント
６１４ 第２のフレームセグメント
６１６ 第３のフレームセグメント
６１８ 第１の屈曲セグメント
６２０ 第２の屈曲セグメント
６２２ 屈曲点
６２４ カプセル
６２６ 除去糸
１１００ 挿入器具
１１０２ ＩＵＳ
１１０４ ハンドル本体
１１０６ 近位端
１１０８ 遠位端
１１１０ 測定管
１１１２ 近位端
１１１４ 遠位端
１１１６ 先端カバー
１１１８ 遠位端
１１２０ 近位端
１１２２ フランジ
１１２４ 指ホルダ
１１２６ 手段
１１２８ 除去糸
１１３０ ピストン
１１３２ プランジャ
１１３４ 遠位端
１１３６ 近位端
１１３８Ａ 第１のカバー部分
１１３８Ｂ 第２のカバー部分
１１４０Ａ 第１の部分
１１４０Ｂ 第２の部分
１１４２Ａ 第１の部分
１１４２Ｂ 第２の部分
１１４４Ａ 第１の部分
１１４４Ｂ 第２の部分
１１４６ フレーム
１１４８ 第１の端部
１１５０ 第２の端部
１１５２ 第１の係止部
１１５４ 第２の係止部
１１５６ 開口部
１２００ ピストンおよびプランジャサブアセンブリ
１２０２ プランジャ
１２０４ ピストン
１２０６ 手段
１２０８ 係合部
１３００ 挿入器具
１３０２ 第１のセクション
１３０４ ピストン
１３０６ ハンドル本体
１３０８ 手段
１３１０ 第２のセクション
１３１２ 第１のフック
１３１４ 指ホルダ
１３１６ 第１の凹部
１３２４ 第４のセクション
１３２６ クランプ
１３２８ 測定管
１３３０ 遠位端
１３３２ 第５のセクション
１３３４ 先端カバー
１３３６ ＩＵＳ
１３３８ フレーム
１３４０ 第１の端部
１３４２ 第２の端部
１３４４ 第１の係止部
１３４６ 第２の係止部
１３４８ 第１のフレームセグメント
１３５０ 第２のフレームセグメント
１３５２ 第３のフレームセグメント
１３５４ 第１の屈曲セグメント
１３５６ 第２の屈曲セグメント
１３５８ 除去糸
１３６０ 遠位端
１３６２ プランジャ
１４００ 挿入器具
１４０２ ＩＵＳ
１４０４ フランジ
１４０６ 測定管
１４０８ インジケータ
１４１０ スナップロック
１４１２ フレーム
１４１４ 除去糸
１４１６ ハンドル本体
１４１８ 回転可能ノブ
１４２２ 先端カバー
１４２４ 第１の状態
１４２６ 第２の状態
１４２８ 膣
１４３０ 子宮頸管
１４３２ 子宮腔
１４３４ 遠位端
１４３６ 押圧部材
１４３８ ピストン
１４４０ 近位端
１４４２ 動作
１４４６ 指ホルダ
１４４８ 動作
１４５０ プランジャ
１４５４ 遠位端
１５００ 挿入器具
１５０２ ＩＵＳ
１５０４ ハンドル本体
１５０６ 近位端
１５０８ 遠位端
１５１０ 測定管
１５１２ 近位端
１５１４ 遠位端
１５２２ フランジ
１５２４ 指ホルダ
１５２６ 手段
１５３０ ピストン
１５３２ プランジャ
１５３４ 遠位端
１５３６ 近位端
１５３８Ａ 第１のカバー部分
１５３８Ｂ 第２のカバー部分
１５４０Ａ 第１の部分
１５４０Ｂ 第２の部分
１５４２Ａ 第１の部分
１５４２Ｂ 第２の部分
１５５０ フランジ
１０２ フレーム
１０４ 第１の端部
１０６ 第２の端部
１０８ 第１の係止部
１１０ 第２の係止部
１１２ 外径
２０２ ロック
２０４ 第１のフレームセグメント
２０６ 第２のフレームセグメント
２０８ 第３のフレームセグメント
２１０ 第１の屈曲セグメント
２１２ 第２の屈曲セグメント
２１４ 凹形状
２１６ 屈曲点
２１８ 除去糸
２２０ 開口部
２２２ 長さ
２２４ 幅
３００ 子宮内システム
３０２ フレーム
３０４ 第１の端部
３０６ 第２の端部
３０８ 第１の係止部
３１０ 第２の係止部
３１２ ロック
３１４ 第１のフレームセグメント
３１６ 第２のフレームセグメント
３１８ 第３のフレームセグメント
３２０ 第１の屈曲セグメント
３２２ 第２の屈曲セグメント
３２４ 屈曲点
３２６ 除去糸
３２８ 開口部
３３０ カプセル
３３２ カプセル
３３４ カプセル
３３６ カプセル
４００ 子宮内システム
４０２ フレーム
４０４ 第１の端部
４０６ 第２の端部
４０８ 第１の係止部
４１０ 第２の係止部
４１２ 開口部
４１４ カプセル
４１６ カプセル
４１８ カプセル
４２０ カプセル
４２２ 第１のフレームセグメント
４２４ 第２のフレームセグメント
４２６ 第３のフレームセグメント
４２８ 第１の屈曲セグメント
４３０ 第２の屈曲セグメント
４３２ ロック
４３４ 屈曲点
４３６ 除去糸
５００ 子宮内システム
５０２ フレーム
５０４ 第１の端部
５０６ 第２の端部
５０８ 第１の係止部
５１０ 第２の係止部
５１２ 開口部
５１４ カプセル
５１６ カプセル
５１８ カプセル
５２０ 第１の屈曲セグメント
５２２ 第２の屈曲セグメント
６００ 子宮内システム
６０２ フレーム
６０４ 第１の端部
６０６ 第２の端部
６０８ 第１の係止部
６１０ 第２の係止部
６１２ 第１のフレームセグメント
６１４ 第２のフレームセグメント
６１６ 第３のフレームセグメント
６１８ 第１の屈曲セグメント
６２０ 第２の屈曲セグメント
６２２ 屈曲点
６２４ カプセル
６２６ 除去糸
１１００ 挿入器具
１１０２ ＩＵＳ
１１０４ ハンドル本体
１１０６ 近位端
１１０８ 遠位端
１１１０ 測定管
１１１２ 近位端
１１１４ 遠位端
１１１６ 先端カバー
１１１８ 遠位端
１１２０ 近位端
１１２２ フランジ
１１２４ 指ホルダ
１１２６ 手段
１１２８ 除去糸
１１３０ ピストン
１１３２ プランジャ
１１３４ 遠位端
１１３６ 近位端
１１３８Ａ 第１のカバー部分
１１３８Ｂ 第２のカバー部分
１１４０Ａ 第１の部分
１１４０Ｂ 第２の部分
１１４２Ａ 第１の部分
１１４２Ｂ 第２の部分
１１４４Ａ 第１の部分
１１４４Ｂ 第２の部分
１１４６ フレーム
１１４８ 第１の端部
１１５０ 第２の端部
１１５２ 第１の係止部
１１５４ 第２の係止部
１１５６ 開口部
１２００ ピストンおよびプランジャサブアセンブリ
１２０２ プランジャ
１２０４ ピストン
１２０６ 手段
１２０８ 係合部
１３００ 挿入器具
１３０２ 第１のセクション
１３０４ ピストン
１３０６ ハンドル本体
１３０８ 手段
１３１０ 第２のセクション
１３１２ 第１のフック
１３１４ 指ホルダ
１３１６ 第１の凹部
１３２４ 第４のセクション
１３２６ クランプ
１３２８ 測定管
１３３０ 遠位端
１３３２ 第５のセクション
１３３４ 先端カバー
１３３６ ＩＵＳ
１３３８ フレーム
１３４０ 第１の端部
１３４２ 第２の端部
１３４４ 第１の係止部
１３４６ 第２の係止部
１３４８ 第１のフレームセグメント
１３５０ 第２のフレームセグメント
１３５２ 第３のフレームセグメント
１３５４ 第１の屈曲セグメント
１３５６ 第２の屈曲セグメント
１３５８ 除去糸
１３６０ 遠位端
１３６２ プランジャ
１４００ 挿入器具
１４０２ ＩＵＳ
１４０４ フランジ
１４０６ 測定管
１４０８ インジケータ
１４１０ スナップロック
１４１２ フレーム
１４１４ 除去糸
１４１６ ハンドル本体
１４１８ 回転可能ノブ
１４２２ 先端カバー
１４２４ 第１の状態
１４２６ 第２の状態
１４２８ 膣
１４３０ 子宮頸管
１４３２ 子宮腔
１４３４ 遠位端
１４３６ 押圧部材
１４３８ ピストン
１４４０ 近位端
１４４２ 動作
１４４６ 指ホルダ
１４４８ 動作
１４５０ プランジャ
１４５４ 遠位端
１５００ 挿入器具
１５０２ ＩＵＳ
１５０４ ハンドル本体
１５０６ 近位端
１５０８ 遠位端
１５１０ 測定管
１５１２ 近位端
１５１４ 遠位端
１５２２ フランジ
１５２４ 指ホルダ
１５２６ 手段
１５３０ ピストン
１５３２ プランジャ
１５３４ 遠位端
１５３６ 近位端
１５３８Ａ 第１のカバー部分
１５３８Ｂ 第２のカバー部分
１５４０Ａ 第１の部分
１５４０Ｂ 第２の部分
１５４２Ａ 第１の部分
１５４２Ｂ 第２の部分
１５５０ フランジ
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図10D】
【図10E】
【図10F】
【図10G】
【図10H】
【図10I】
【図11A】
【図11B】
【国際調査報告】