特表 2023-512597 組織内方成長カフを備える外部終端デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-03-27

(54)【発明の名称】組織内方成長カフを備える外部終端デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/02 20060101AFI20230317BHJP

【ＦＩ】

A61M25/02 502

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022567706

(86)(22)【出願日】2021-01-13

(85)【翻訳文提出日】2022-08-29

(86)【国際出願番号】 IB2021050231

(87)【国際公開番号】W WO2021144715

(87)【国際公開日】2021-07-22

(31)【優先権主張番号】102020000000577

(32)【優先日】2020-01-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】IT

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511285288

【氏名又は名称】ニコラ・グランドルフォ

(71)【出願人】

【識別番号】522281394

【氏名又は名称】エミリオ・マガルディ

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】ニコラ・グランドルフォ

(72)【発明者】

【氏名】エミリオ・マガルディ

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA10

4C267BB04

4C267BB11

4C267CC01

4C267CC08

(57)【要約】

外部終端デバイスが、ベース（５）を含むケーシング（４）を有し、チューブ主要部（１４０）を有する漏斗状セプタム（１４）を受容する遠位開口部（１２）が、ケーシング（４）に形成されている。チューブ主要部（１４０）の内側では、カテーテル（３）が、フィッティング（１５）の遠位セクション（１６）に接続されている。チューブ状コーティング（２）が、チューブ主要部（１４０）上で接合されるように構成された近位端と、カテーテル（３）に同軸的に取り付ける遠位端と、を有する。組織内方成長材料の一組のバンド（９０，９１）が、チューブ状コーティング（２）上に固定され、アンカー固定手段を備えるアンカーリング（９２）が、バンド（９０，９１）の間に挟まれる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

組織内方成長カフを備える外部終端デバイスであって、前記外部終端デバイスが、一側ではカテーテル（３）に、かつ他側では蓋（１０）に、あるいは処理装置の流れラインに接続されるように構成され、前記外部終端デバイスが、
－ ベース（５）と、前記流れラインに関して遠位開口部（１２）及び一組の近位開口部（１３，１３）が設けられた複数の側壁（５０）と、前記側壁（５０）上の取り外し可能なカバー（６）と、を含むケーシング（４）と、
－ 前記ケーシング（４）内に収納されたフィッティング（１５）であって、前記カテーテル（３）と係合する遠位管（１６）と、２つの近位管（１７，１７）と、を有する、フィッティング（１５）と、
－ 前記フィッティング（１５）のそれぞれの前記近位管（１７）上に挿入された遠位端（１８０）と、近位端（１８１）と、をそれぞれ有する一組の湾曲パイプ（１８，１８）と、
－ 前記湾曲チューブ（１８，１８）の前記近位端（１８１，１８１）内に挿入された一組のノズル（１９０，１９０）と、
を備え、
前記ケーシング（４）の前記遠位開口部（１２）が、チューブ主要部（１４０）を備える漏斗セプタム（１４）を受容し、前記カテーテル（３）が、前記チューブ主要部（１４０）の内側で、前記フィッティング（１５）の前記遠位管（１６）に接続され、チューブ状コーティング（２）が、前記チューブ主要部（１４０）上に挿入されることに適した近位端と、前記カテーテル（３）に同軸的に取り付ける遠位端と、を有し、
－ 組織内方成長材料の一組のバンド（９０，９１）が、前記チューブ状コーティング（２）に取り付けられ、
－ アンカー固定手段を備えるアンカーリング（９２）が、前記一組のバンド（９０，９１）の間に挟まれることを特徴とするデバイス。

【請求項2】

前記アンカー固定手段が、前記アンカーリング（９２）から外側に面する２つのフックの鋭い突起（９３，９３）からなることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【請求項3】

前記２つのフックの鋭い突起（９３，９３）が、４５度だけ互いから角度をつけられていることを特徴とする請求項２に記載のデバイス。

【請求項4】

前記一組のバンド（９０，９１）が、ダクロンから作られることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【請求項5】

前記一組のバンド（９０，９１）の各バンドが、１ｃｍよりも大きい幅を有することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【請求項6】

前記アンカーリング（９２）が、ポリスルホンから作られることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、例えば血液透析、腹膜透析及び化学療法において使用可能な外部終端デバイスに関する。外部終端デバイスは、組織内方成長カフを備えている。

【背景技術】

【0002】

恒久的中心静脈カテーテル上に位置決めされる現在のカフは、カテーテル自体に接着されたダクロンバンドからなり、機械的機能及び生物学的機能を有する。

【0003】

機械的な視点からは、通常リング状パッドであるこれらのカフは、体に対してなじまない材料から作られる。皮下組織内に位置決めされると、カフは、周囲の組織からカフを分離する傾向を有する反応が生じさせられるとしても、体内に組み込まれる。結果は、瘢痕組織の形成であり、瘢痕組織は、ダクロン自体の繊維内に侵入して、この位置においてダクロンを効果的にブロックし、最終的な結果として、カフを所定位置に保持する付着を得、カフが外側にスライドすることを防止し、従って、カテーテル自体の偶発的な排出を回避する。

【0004】

生物学的な視点からは、この瘢痕組織は、同時に、内部にカテーテルがある皮下トンネルに沿う細菌コロニーの進行であって、細菌コロニーが、必然的に、血中に入れられたカテーテルの部分に到達し、まずは局所的な、後に全体的な感染を引き起こす、進行に対するある種のバリアを形成する。

【0005】

しかしながら、これは、全て、カフの小さいサイズによって非常に制限され、カフは、公知の技術では、通常、幅があまり広くない。また、それら小さい幅は、時間が経つにつれて、これらカテーテルを使用する患者への看護師のケアに起因して、瘢痕組織の形成が、その機械的機能を失い、結果としてカテーテルの解放及びカテーテルの排出を徐々にもたらすことを引き起こす。

【0006】

特許文献１は、挿入されたカテーテルを移動に対抗して安定させるための組織内方成長カフを開示している。カフは、カテーテルを把持するために、その所望の場所まで移動させられると執刀医によって作動させられる。カフは、２つの本体部分を備え、これら２つの本体部分は、結合前にカテーテルに沿って別個にスライド可能であるが、相補的な把持セクションによりカテーテルの周りで互いに取り付けられ得る。組織内方成長材料は、カテーテルの挿入後に、皮下トンネル内で、カフの外側に向く表面に取り付けられ、従って、カテーテルを移動に対抗してアンカー固定する。

【0007】

特許文献１で説明されたカフは、執刀医によって所望の場所に位置決めされ得るという利点を有する。しかしながら、カフのアンカー固定は、カフの周りの組織内方成長にのみゆだねられる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【特許文献1】米国特許出願公開第２０１２／０２０９２０６号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

本発明の目的は、外部終端デバイスに接続されたカテーテルが、執刀医によって据え付けられた皮下トンネル内の位置から変位することを回避することである。

【課題を解決するための手段】

【0010】

目的は、添付の特許請求の範囲において規定された組織内方成長カフを備える外部終端デバイスによって達成される。

【0011】

有利には、本発明によるカフは、１つだけではなく２つの別個のダクロンバンドを備える。

【0012】

ダクロンバンドの幅は、今日の市場のカテーテルのものと比較して大きい。これは、容易に理解されるように、カフ自体の機械的把持をすでに大きく増大させる。

【0013】

生物学的な視点からは、この大きな幅は、細菌の進行に対する増大されたバリアを生じさせ、従って、細菌は、バリアを越えて血中に入れられたカテーテルの部分に到達することができる長い道を進まなければならないことは明らかである。

【0014】

２つのバンドの間には、剛性を有するポリスルホンリングがあり、ポリスルホンリングは、底部に、４５°に向けられた、フックの形状の２つの小さい突起を備えている。２つの小さい突起は、挿入の瞬間には、突起に外側からかけられるシンプルかつ軽い圧力により、下にある筋肉帯にアンカー固定され、これは、カフ自体の機械的把持を強化し、安定させる。

【0015】

さらなる特徴及び利点は、添付の図面を用いて非限定的な例として示された、外部終端デバイスの好ましいが非排他的な実施形態の本説明でより明らかになる。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】閉鎖位置にある、本発明によるデバイスの実施形態の全体的な斜視図を示す。

【図2】図１のデバイスの平面図を示す。

【図3】図１のデバイスの側面図を示す。

【図4】カバー要素及び閉鎖蓋のない、図１のデバイスの平面図を示す。

【図5】図１のデバイスの分解斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0017】

図１を参照し、図１は、閉鎖位置にある、すなわち血液処理機の流れラインに接続されていない、本発明による外部終端デバイスの実施形態の全体的な不等角投影図である。全体として符号１として示された外部終端デバイスは、患者に挿入された２ルーメンカテーテルに接合される。以下で詳細に説明されるように、符号３として示されるカテーテルは、外部終端デバイスを患者にアンカー固定するように構成されたチューブ状コーティング２を通過することができる。

【0018】

それぞれ図１の外部終端デバイス１の平面図、側面図及び遠位端図を示す図２から図４も参照し、外部終端デバイス１は、ケーシング４を備え、ケーシング４は、ベース５と、全体として符号７として示されたネジによりベース５に固定された取り外し可能なカバー６と、を備えている。外部終端デバイス１を患者の皮膚に縫い付けるのに役立つ２つのリング８が、ベース５に統合されている。ケーシング４は、蓋１０によって閉鎖される。

【0019】

外部終端デバイス１の分解斜視図である図５も参照すると、ケーシング４は、殺菌スポンジ２１が介在して蓋１０によって閉鎖されるように示されている。蓋１０は、遠位突起２２，２２を有し、遠位突起２２，２２の端部は、取り外し可能なカバー６内で符号２３として示された対応する凹部と、ケーシング４のベース５の底壁において外部に作り出された同様の凹部（図示せず）と、と係合する。

【0020】

ベース５は、側壁５０を有し、取り外し可能なカバー６は、ネジ７により、ガスケット１１が介在して側壁５０上に固定される。ベース５は、血液透析のための処理設備（図示せず）の流れラインに関して遠位開口部１２と、一組の近位開口部１３，１３と、を有する。

【0021】

遠位開口部１２及び近位開口部１３，１３は、セプタムの挿入のためのガイドを形成するように構成された溝によって、３つの側で画定される。特に、図５に示されるように、遠位開口部１２は、以下で分かるように、セプタム１４の挿入を提供する。

【0022】

ケーシング４内に収納されたフィッティング１５は、カテーテル３と係合する遠位管１６と、２つの近位管１７，１７と、を有する。一組の湾曲チューブ１８，１８の各チューブは、フィッティング１５のそれぞれの近位管１７上で挿入される遠位端１８０と、近位端１８１と、を有する。一組のノズル１９０，１９０が、湾曲チューブ１８，１８の近位端１８１，１８１内に挿入される。遠位開口部１２は、チューブ主要部１４０を備える漏斗状セプタム１４を受容し、カテーテル３は、チューブ主要部１４０の内側で、フィッティング１５の遠位管１６に接続される。チューブ状コーティング２は、チューブ主要部１４０上に接合され得る近位端と、カテーテル３に同軸的に取り付ける遠位端と、を有する。組織内方成長材料の一組のバンド９０，９１が、チューブ状コーティング２上に固定され、アンカー固定手段を備えるアンカーリング９２が、バンド９０，９１の間に挟まれる。

【0023】

アンカー固定手段は、リング９２から外向きに面する、好ましくはフックのような２つの鋭い突起９３，９３からなる。鋭い突起９３，９３は、有利には、４５°だけ互いに対して角度をつけられ、患者の皮膚に対して反対側に面する。好ましくは、１ｃｍよりも大きい幅のバンド９０，９１は、ダクロンから作られる一方で、アンカーリング９２は、ポリスルホンから作られる。

【0024】

ベース５の内側に配置されたフィッティング１５にフック結合されるカテーテル３は、セプタム１４のチューブ主要部１４０を通過する。フィッティング１５の遠位管１６は、通常、カテーテル３内に挿入される２ルーメンカテーテル部分である。フィッティング１５の２つの近位管１７，１７は、湾曲チューブ１８，１８の遠位端１８０内に挿入される。ケーシング４の壁５０の近位開口部１３，１３内に保持されるよう意図されたセプタム１９，１９を通して受容されたノズル１９０，１９０が、湾曲チューブ１８，１８の近位端１８１内に挿入される。

【符号の説明】

【0025】

２ チューブ状コーティング、３ カテーテル、４ ケーシング、５ ベース、６ カバー、１０ 蓋、１２ 遠位開口部、１３ 近位開口部、１４ 漏斗状セプタム、１５ フィッティング、１６ 遠位管、１７ 近位管、１８ 湾曲チューブ、５０ 側壁、９０，９１ バンド、９２ アンカーリング、９３ 突起、１４０ チューブ主要部、１８０ 遠位端、１８１ 近位端、１９０ ノズル

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【国際調査報告】