特表 2023-512598 外部終端デバイス及び外部終端デバイスを流動ラインに接続するための方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-03-27

(54)【発明の名称】外部終端デバイス及び外部終端デバイスを流動ラインに接続するための方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 39/10 20060101AFI20230317BHJP

   A61M 39/20 20060101ALI20230317BHJP

   A61M 39/18 20060101ALI20230317BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20230317BHJP

   A61B 5/1459 20060101ALN20230317BHJP

【ＦＩ】

A61M39/10 130

A61M39/20

A61M39/18

A61M39/10 100

A61M25/00 530

A61B5/1459

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022567707

(86)(22)【出願日】2021-01-13

(85)【翻訳文提出日】2022-08-29

(86)【国際出願番号】 IB2021050232

(87)【国際公開番号】W WO2021144716

(87)【国際公開日】2021-07-22

(31)【優先権主張番号】102020000000565

(32)【優先日】2020-01-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】IT

(31)【優先権主張番号】102020000000568

(32)【優先日】2020-01-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】IT

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511285288

【氏名又は名称】ニコラ・グランドルフォ

(71)【出願人】

【識別番号】522281394

【氏名又は名称】エミリオ・マガルディ

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】ニコラ・グランドルフォ

(72)【発明者】

【氏名】エミリオ・マガルディ

【テーマコード（参考）】

4C038

4C066

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C038KL01

4C038KY01

4C038KY04

4C066AA01

4C066AA07

4C066BB10

4C066CC01

4C066JJ02

4C066NN04

4C066QQ82

4C267AA04

4C267BB02

4C267BB34

4C267BB62

4C267CC08

4C267CC28

4C267DD03

4C267GG03

(57)【要約】

外部終端デバイスは、筐体（４）及び筐体（４）内に収容され取付具（１５）を有し、この取付具は、カテーテル（３）に係合する少なくとも１つの遠位部分（１６）及びその遠位端部（１８０）において一対の湾曲管（１８、１８）に挿入される２つの近位路（１７、１７）を有する。湾曲管（１８、１８）は、一対のノズル（１９０、１９０）が挿入される近位端部（１８１）を有する。ノズル（１９０）それぞれの内側には、ノズル（１９０）を密閉封止するのに適したキャップ（２０）がある。穿刺接続導管（２４）は、キャップ（２０）を可逆的に穿刺するようにかつ一対のノズル（１９０、１９０）を治療機器の流動ラインに接続するように構成されている。同様に、外部終端デバイスを機械の流動ラインに接続する方法が開示されている。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

皮下カフ（９）が付けられる一側で少なくとも１つのカテーテル（３）に接続されかつ他側で蓋体（１０）にまたは治療装置の流動ラインに接続されるように構成された外部終端デバイスであって、
－複数の側壁（５０）によって区画されたベース（５）であって、当該ベースには前記流動ラインに関して遠位開口部（１２）及び一対の近位開口部（１３、１３）がある、ベースと、前記側壁（５０）にある取り外し可能なカバー（６）と、を有する筐体（４）と、
－前記筐体（４）内に収容され、少なくとも１つの前記カテーテル（３）内に係合する少なくとも１つの遠位部分（１６）と２つの近位路（１７、１７）とを有する取付具（１５）と、
－前記取付具（１５）の各別の前記近位路（１７）に外挿される遠位端部（１８０）と近位端部（１８１）とをそれぞれ有する一対の湾曲管（１８、１８）と、
を備え、
当該外部終端デバイスが、
－ノズルチャンバ（１９１、１９１）が備え付けられかつ前記湾曲管（１８、１８）の前記近位端部（１８１、１８１）内に挿入された一対のノズル（１９０、１９０）であって、当該ノズルそれぞれの内側にはキャップ（２０）があり、前記キャップが当該ノズル（１９０）を密閉閉鎖するように構成されかつ可逆的に穿刺可能である、一対のノズルと、
－前記キャップ（２０）を可逆的に穿刺するようにかつ一対の前記ノズル（１９０、１９０）を前記治療機器の前記流動ラインに接続するように設計された穿刺接続導管（２４）と、
をさらに備えること特徴とする外部終端デバイス。

【請求項2】

前記蓋体（１０）が、遠位突出部（２２、２２）を有し、
前記筐体（４）の前記ベース（５）及び取り外し可能な前記カバー（６）が、前記キャップ（２０）で閉鎖した前記ノズルチャンバ（１９１、１９１）と前記蓋体（１０）との間に殺菌スポンジ（２１）を介在させた状態で当該外部終端デバイスを閉鎖する際に、前記蓋体（１０）の前記遠位突出部（２２、２２）が係合可能である凹所（２３）を有することを特徴とする請求項１に記載の外部終端デバイス。

【請求項3】

前記遠位開口部（１２）及び前記近位開口部（１３、１３）が、隔壁を挿入するための案内を構成するのに適した溝部によって３つの側部で区画されており、
少なくとも１つの前記カテーテル（３）を通過させかつ前記取付具（１５）へ取り付けるための被穿孔隔壁（１４）が、前記遠位開口部（１２）内に受けられており、
一対の前記ノズルチャンバ（１９１、１９１）を収容する一対の隔壁（１９、１９）が、前記近位開口部（１３、１３）に各別に受けられていることを特徴とする請求項１に記載の外部終端デバイス。

【請求項4】

前記穿刺接続導管（２４）が、当該穿刺接続導管（２４）の遠位端部から始まる平行線において、
－一対のクランプ（２６、２６）であって、当該クランプ（２６）それぞれが前記線に沿って中心が穿孔された中心体（２７）と前記隔壁（１９）にある各別の前記ノズル（１９０）に接続されることを意図した硬質管（２５）と前記硬質管（２５）の反対側において前記中心体（２７）に位置する結合体（２８）とを有する、一対のクランプと、
－一対の弾性管（３２、３２）であって、当該弾性管（３２）それぞれが前記結合体（２８）に外挿される遠位端部（３２０）及び近位端部（３２１）を有する、一対の弾性管と、
－一対のロック素子（３３、３３）であって、当該ロック素子（３３）それぞれが一側において前記弾性管（３２）の前記近位端部（３２１）に接続されており、他側において前記治療機器の前記流動ラインに接続されている、一対のロック素子と、
－一対の閉塞クリップ（３４、３４）であって、当該閉塞クリップ（３４）それぞれが前記弾性管（３２）それぞれの周りに位置付けられている、一対の閉塞クリップと、
－一対の穿刺部材（３５、３５）であって、当該穿刺部材（３５）それぞれが針（３６）及び内部が中空であり前記ロック素子（３３）を閉鎖するヘッド（３７）を有し、前記針（３６）が前記ロック素子（３３）、前記弾性管（３２）及び前記クランプ（２６）を通過して前記硬質管（２５）の前記遠位端部から出る、一対の穿刺部材と、
を備えることを特徴とする請求項１に記載の外部終端デバイス。

【請求項5】

前記筐体（４）の前記ベース（５）及び取り外し可能な前記カバー（６）が、凹所（２３）を有し、
一対の前記クランプ（２６、２６）が、把持アーム（２９、２９）を有し、前記把持アームそれぞれの遠位側には、前記中心体（２７）の両側において、前記筐体（４）に前記穿刺接続導管（２４）を適切に接続するために前記凹所（２３）に係合するのに適したフック（３０、３０）が備え付けられていることを特徴とする請求項４に記載の外部終端デバイス。

【請求項6】

可逆的に穿刺可能な前記キャップ（２０）が、シリコンで形成されていることを特徴とする請求項１に記載の外部終端デバイス。

【請求項7】

前記取付具（１５）が、２つの前記近位路（１７、１７）に加え、前記カテーテル（３）のアクセス導管（１８２）を有し、
バイオセンサ（６０）が、前記アクセス導管（１８２）内に部分的に挿入されており、
前記バイオセンサ（６０）が、前記カテーテル（３）を包む血液と光学的に反応することが可能な反応性素子（６２）を有することを特徴とする請求項１に記載の外部終端デバイス。

【請求項8】

前記バイオセンサ（６０）が、前記アクセス導管（１８２）を通して前記カテーテル（３）に受けられる光ファイバ（６１）に固定された反応性素子（６２）と、前記光ファイバ（６１）に接続されかつ可変波長を有する光源を有する光学システム（６３）と、検出記録伝達システム（６４）と、を備えることを特徴とする請求項７に記載の外部終端デバイス。

【請求項9】

前記カテーテル（３）が、前記バイオセンサ（６０）の前記反応性素子（６２）を向く透明窓（３００）を有することを特徴とする請求項８に記載の外部終端デバイス。

【請求項10】

取り外し可能な前記カバー（６）が、ガスケット（１１）を介在させた状態で、ネジ（７）を用いて前記側壁（５０）に締結されていることを特徴とする請求項１に記載の外部終端デバイス。

【請求項11】

外部終端デバイスを治療機器の流動ラインに接続するための方法であって、
前記外部終端デバイスが、
－殺菌スポンジ（２１）が介在した状態で、ベース（５）、取り外し可能なカバー（６）及び蓋体（１０）を有する筐体（４）と、
－ノズルチャンバ（１９１、１９１）が備え付けられており、遠位端部において取付具（１５）を通して少なくとも１つのカテーテル（３）に接続されている一対のノズル（１９０、１９０）であって、前記ノズルチャンバ（１９１）それぞれの内側には、当該ノズル（１９０）を密閉閉鎖するのに適して可逆的に穿刺可能なキャップ（２０）がある、一対のノズルと、
－前記キャップ（２０）を可逆的に穿刺し、かつ、一対の前記ノズル（１９０、１９０）を前記治療機器の前記流動ラインに接続するように構成された穿刺接続導管（２４）と、
を備え、
前記穿刺接続導管（２４）が、当該穿刺接続導管（２４）の遠位端部から始まる平行線において、
－当該穿刺接続導管を前記筐体（４）に引っ掛けるのに適した一対のクランプ（２６、２６）と、
－一対の弾性管（３２、３２）と、
－前記治療機器の前記流動ラインに接続可能な一対のロック素子（３３、３３）と、
－前記弾性管（３２）それぞれの周り位置付けられた一対の閉塞クリップ（３４、３４）と、
－一対の穿刺部材（３５、３５）であって、当該穿刺部材（３５）それぞれが針（３６）及び内部が中空であり前記ロック素子（３３）を閉鎖するヘッド（３７）を有し、前記針（３６）が前記ロック素子（３３）、前記弾性管（３２）及び前記クランプ（２６）を通過して硬質管（２５）の前記遠位端部から出る、一対の穿刺部材と、
を備え、
当該方法が、
－前記蓋体（１０）及び前記殺菌スポンジ（２１）を前記筐体（４）から取り外すステップと、
－一対の前記クランプ（２６、２６）と一対の前記弾性管（３２、３２）と前記弾性管（３２）の各別の周りにある一対の前記閉塞クリップ（３４、３４）と一対の前記ロック素子（３３、３３）と一対の前記穿刺部材（３５、３５）とを結合することによって前記穿刺接続導管（２４）を直列に組み立てるステップと、
－一対の前記クランプ（２６）が前記筐体（４）に連結するまで、備え付けた前記穿刺接続導管（２４）を同軸で一対の前記ノズル（１９０）に接近させ、結果として、前記ノズルチャンバ（１９１、１９１）の内側にある前記キャップ（２０）を可逆的に穿刺するステップと、
－一対の前記穿刺部材（３５）を前記穿刺接続導管（２４）から取り外し、同時に、一対の前記弾性管（３２、３２）の周りで一対の前記閉塞クリップ（３４、３４）を閉鎖するステップと、
－一対の前記ロック素子（３３、３３）を前記治療機器の前記流動ラインに接続するステップと、
を備えることを特徴とする方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、例えば血液透析、腹膜透析及び化学療法で使用可能な外部終端デバイスに関する。本発明は、同様に、外部終端デバイスを治療機器の流動ラインに接続する方法を説明する。

【背景技術】

【0002】

特許文献１には、二部品式分割型血液透析デバイスが記載されており、この２部品は、血液透析機の流動ラインの遠位側にある部品であって、患者内に埋め込まれた２ルーメン型カテーテルに接続されかつ縫合ステッチにより患者に固定された部品と、２ルーメン型カテーテルに取り付けられ得かつ流動ラインに接続するための近位ルアーコネクタで終端する各別の延長管を有する近位部品と、である。流動阻害クランプは、延長管それぞれに設けられている。

【0003】

デバイスの近位部品を遠位部品から分離すると、遠位部品は、開放したままであり、したがって、汚れやすくなり、感染し始める。近位部品及び遠位部品を一緒にすると、患者は、デバイスを血液透析機から接続解除した場合であっても、近位部品及び遠位部品双方を装着させられる。同様に、この場合において、ルアーコネクタは、外側に露出しており、汚れる。

【0004】

特許文献２には、長期留置型カテーテルのための外部終端デバイスが記載されており、このデバイスは、一側において少なくとも１つのカテーテルに接続可能でありかつ他側において閉塞蓋体に接続可能な容器を備えており、この容器は、殺菌物質が浸漬されている使い捨て吸収材料を収容している。この容器は、２つのタップを収納しており、これらタップには、外側から動作し得るノブが設けられている。２つのタップには、一方において、カテーテルに接続するための第１端子が設けられており、他方において、外部機器に接続するための容器から突出する第２端子が設けられている。第１端子は、カテーテルに接続されており、このカテーテルは、少なくとも１つの非硬質支持スリーブを通して容器から出て、そして、容器と一体的になる。支持スリーブは、患者の身体の皮下組織に位置付けることを意図したカフを外部に担持する。第２端子には、使い捨て吸収材料で囲まれたカップが設けられており、閉塞蓋体内に位置する。閉塞蓋体は、吸収材料をキャップに付着させ、キャップを被覆して、同様に吸収材料に浸漬している殺菌物質を用いてキャップをバクテリア攻撃から対外的に保護する。容器の外側に位置付けられたノブは、カテーテルに接続されたタップを動作させる。タップそれぞれは、カテーテルに接続された各別の導管の内側に位置する球状体を移動させ、必要に応じて、血流を開閉する。

【0005】

球状体は、血液が横断する外部材料であり、この血液は、球状体を横断する際の摩擦によって及び球状体によって流動が阻害されることによって、ストレスを受ける。

【0006】

これを克服するために、特許文献３には、長期留置型カテーテルのための外部終端デバイスが記載されており、このデバイスでは、２つのスリーブ弁と弁スリーブとして機能する２つの弾性管とは、特許文献２に記載されたデバイスのタップに置き換わっている。特許文献３にかかるデバイスは、タップが血液に機械的に作動することを回避するが、縦要素が衝突することによって引き起こされる血液へのストレスを取り除かず、この垂直要素は、２つの弾性管に作用し、患者を血液透析治療機器などから接続解除したときに血流を阻害する。

【0007】

血液透析治療のためのアクセスシステムは、特許文献４で説明されており、この特許文献の出願人であるBiolink社の設立者は、Dialockとして公知の製品の開発に寄与した。この特許文献で説明されたシステムは、機械と患者の血液供給との間の境界流体導管を備える。この導管は、表皮及び皮下組織を通過する被案内経路に沿って繰り返し接続され得る。特許文献４で説明されたデバイスは、相当な利点を有する一方で、皮下ポートの設置及び血液透析治療ごとに繰り返される患者の皮膚の穿刺を必要とする。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【特許文献1】米国特許第６，９６９，３８１号明細書

【特許文献2】国際公開第２０１０／１４６６１４号

【特許文献3】国際公開第２０１３／１０８２８０号

【特許文献4】米国特許第９，２９５，７７３号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

本発明は、上述した欠点及び困難性を克服することを目的とする。

【0010】

本発明の目的は、１以上の長期留置型カテーテルのための外部終端デバイスを提供することであり、この外部終端デバイスは、環境から、ひいては病原体からのカテーテルの隔離、及び、カテーテルの開閉デバイスの隔離を改善する。

【0011】

本発明の別の目的は、血液に引き起こされる摩擦応力、すなわち「剪断応力」を取り除くこと、である。

【0012】

本発明のさらなる目的は、タップまたは弁を有しておらずしたがってタップまたは弁の実際の閉鎖位置を検証することを必要としない終端デバイスを提供すること、である。

【0013】

本発明の追加の目的は、患者の血液内の被験物質の濃度を検出することを許容する終端デバイスを提供すること、である。

【課題を解決するための手段】

【0014】

本発明の第１態様において、外部終端デバイスは、請求項１に及び請求項１に従属する請求項に記載されているように提供される。

【0015】

本発明の第２態様において、外部終端デバイスを治療機器の流動ラインに接続する方法は、請求項１１に規定されるように提供される。

【0016】

さらなる特徴及び利点は、添付の図面を用いて非限定的な例として示された外部終端デバイスの実施形態の本説明において最も明らかになる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】本発明の第１実施形態にかかる閉鎖位置にあるデバイスを示す全体斜視図である。

【図2】図１の外部終端デバイスを示す分解斜視図であって、血液透析のための治療装置の流動ラインに接続される穿刺接続導管を備える、分解斜視図である。

【図3】特に穿刺接続導管の図２の拡大縮尺比での部分分解斜視図である。

【図4】本発明の第２実施形態にかかる外部終端デバイスを示す頂面図である。

【図5】デバイスの内側を示すために取り外し可能なカバー及び蓋体のない、図４の本発明の第２実施形態にかかる外部終端デバイスを示す頂面図である。

【図6】明確性のために部品を取り外した図５のデバイスを示す長手方向断面図である。

【図7】図６に対応する斜視図である。

【図8】図３の穿刺接続デバイスの流動ラインに沿う、分解状態における分解長手方向断面図である。

【図9】図３の穿刺接続デバイスの流動ラインに沿う、組立状態における分解長手方向断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

図１を参照すると、この図１は、本発明の第１実施形態にかかるデバイスの全体斜視図であり、このデバイスは、閉鎖位置にある、すなわち、血液治療機器の流動ラインに接続されていない。全体として参照符号１で示される外部終端デバイスは、患者に埋め込まれる２ルーメン型カテーテル３、以下カテーテル３に結合されている。カテーテル３は、患者の外部に終端デバイスを固定するように構成された管状コーティング２を通過する。外部終端デバイス１は、筐体４を備えており、この筐体は、ベース５と、全体として参照符号７で示されるネジを用いてベース５に固定される取り外し可能なカバー６と、を有する。外部終端デバイス１を患者の皮膚に縫い付けるための２つのリング８（図1では一方のみが視認可能である）は、ベース５に一体化されている。カフ９は、管状コーティング２に付けられており、皮下位置に配置することを意図されている。筐体４は、図２においてより良好に視認可能である蓋体１０で閉塞されており、この図２は、図１における外部終端デバイス１の分解斜視図を示し、血液透析のための治療装置の流動ラインに接続される穿刺接続導管が備えられている。

【0019】

ベース５は、側壁５０を備えており、取り外し可能なカバー６は、ガスケット１１が介在した状態でネジ７を用いてこれら側壁に固定されている。側壁５０において、ベース５は、血液透析のための治療装置の流動ラインに関する遠位開口部１２及び一対の近位開口部１３、１３を有する。

【0020】

遠位開口部１２及び近位開口部１３、１３は、隔壁を挿入するための案内を形成するように設計された溝部によって３つの側部に区画されている。特に、遠位開口部１２は、被穿孔隔壁１４を挿入するために設けられており、この被穿孔隔壁には、壁１４０と、壁１４０を貫通する管状路１４１と、が備えられている。カテーテル３は、ベース５内に位置する取付具１５に係合させるために、管状路１４１を貫通する。取付具１５の遠位部分１６は、全体として、カテーテル３に係合する２ルーメン型カテーテル路である。取付具１５の２つの近位路１７、１７は、湾曲管１８、１８の遠位端部１８０内に嵌合する。湾曲管１８、１８の近位端部１８１は、図３に示すように、ノズルチャンバ１９１、１９１と各別に接続されたノズル１９０、１９０に挿入されており、この図３は、図２の拡大尺における、特に穿刺接続導管の部分分解斜視図である。ノズルチャンバ１９１、１９１は、筐体４の壁５０の近位開口部１３、１３内に保持されることを意図した隔壁１９、１９を通して受けられている。ノズルチャンバ１９１、１９１は、ノズル１９０に向けて先細るほぼ筒形状を有している。キャップ２０は、図２及び図３に示すように、ノズルチャンバ１９１それぞれの内側に挿入されている。

【0021】

キャップ２０は、可逆的に穿刺可能であり、ノズルチャンバ１９１と同様に、遠位側へ先細るほぼ筒形状からなる。可逆的に穿刺可能である特徴は、キャップ２０が穿刺部材によって穿孔され、穿刺部材の引き抜き後に完全な封止に復帰し得ること、を意味する。可逆的に穿刺可能なキャップ２０は、シリコンまたは他の適切な材料で形成され得る。

【0022】

このようにして、外部終端デバイス１が使用中でないとき、シリコンキャップ２０は、ノズル１９０の通路を完全に閉鎖し、筐体４は、殺菌スポンジ２１が介在した状態で蓋体１０によって閉鎖される。蓋体１０は、遠位突出部２２、２２を有しており、これら遠位突出部の端部は、取り外し可能なカバー６にある参照符号２３で示された対応する凹所と筐体４のベース５の底壁に対外的に形成された同様の凹所（図示略）とに係合する。

【0023】

ここで、図４及び図５を参照すると、これら図４及び図５は、第２実施形態にかかる外部終端デバイスを示す頂面図であり、図５は、取り外し可能なカバー及び蓋体のないデバイスを示す。さらに、図６及び図７を参照し、これら図６及び図７は、明確性のために部品を取り外した図５のデバイスの長手方向断面図及び斜視図を各別に示す。

【0024】

本発明の第２実施形態によれば、外部終端デバイスは、反応性素子６２を有するバイオセンサ６０を備える。この目的のために、カテーテル３には、バイオセンサ６０の反応性素子６２を向く透明窓３００が設けられており、それにより、反応性素子６２は、カテーテル３の周りにある血液を視野内にする。取付具１５は、２つの近位路１７、１７に加え、カテーテル３へのアクセス導管１８２を有しており、このアクセス導管の内側には、バイオセンサ６０が部分的に配設されている。バイオセンサ６０は、光ファイバ６１を備えており、この光ファイバの端部には、反応性素子６２が配設されている。光ファイバ６１は、アクセス導管１８２に挿通されている。光学システム６３は、光ファイバ６１に接続されている。バイオセンサ６０は、バイオセンサの反応性素子の既知の技術による光学反応により、血液内にみられる被験物質を検出する。

【0025】

明確になった検出伝達システム６４は、同様に提供される。検出伝達システム６４は、マイクロプロセッサであり、このマイクロプロセッサは、信号処理、信号の数学操作及びデータ蓄積を管理する。検出伝達システム６４は、物理的または無線接続にあり得る。光学システム６３は、可変波長光源を有しており、この可変波長光源は、血液に溶けている様々な物質であって供給される光の波長に対して異なるレベルの反応性を有する物質をスキャンすることを可能とする。説明していること行うために、国際公開第２００６／０４４９７３号を参照し、この文献は、被験物質の濃度、特に患者の血液内のグルコース濃度を検出するのに適した光ファイバを説明している。

【0026】

図３、図８及び図９を参照すると、これら図８及び図９は、図３の穿刺接続導管の一のみの流動ラインに沿う分解長手方向断面図及び組立状態にある分解長手方向断面図を各別に示す。

【0027】

図３における参照符号は、明確にする目的で、この導管の一部のみに示されており、他の部分は、同じである。

【0028】

方法を説明する際に後述するように、外部終端デバイス１を血液透析治療装置のラインに接続するときに、蓋体１０及び殺菌スポンジ２１を取り外す。そして、穿刺接続導管２４を用いて血液のための外部終端デバイスのキャップ２０を通る経路が形成される。穿刺接続導管２４は、遠位側から開始して、クランプ２６、２６に各別に備えられた一対の硬質管２５、２５を備える。クランプ２６それぞれは、硬質管２５と中心体２７における硬質管２５とは反対側に位置する結合体２８との間の接続を形成するために、中心が穿孔された中心体２７を備える。中心体２７の上下には、把持アーム２９、２９が設けられており、これら把持アームは、遠位側に、筐体４を保持するためのフック３０を有する。把持アーム２９、２９は、中心体２７に対する両側において、取り外し可能なカバー６に及びベース５に形成された凹所２３に係合するようなサイズとされている。これにより、穿刺接続導管２４の筐体４への、ひいては治療機器の流動ラインへの適切な接続が得られる。

【0029】

把持アーム２９、２９に対する反対側、すなわち、近位路には、適切に外部に刻み目のある把持レバー３１がある。

【0030】

結合体２８には、弾性管３２の遠位端部３２０が挿入されており、この弾性管は、弾性管の近位端部３２１において、流動ラインへ取り付けるために、参照符号３３で示されるルアーロックのような各別のロック素子に結合されている。閉塞クリップ３４は、弾性管３２それぞれに位置付けられている。流動ラインそれぞれのための穿刺部材３５は、穿刺接続導管２４を完成させる。穿刺部材３５それぞれは、針３６及び内部中空ヘッド３７を有しており、ロック素子３３を閉鎖する。

【0031】

図８は、簡素化のために、単一の穿刺接続導管２４を示しており、この穿刺接続導管において、クランプ２６は、弾性管３２に接続され、この弾性管は、閉塞クリップ３４を挿入した後に、順に、ロック素子３３に接続される。穿刺部材３５は、別個に示されている。

【0032】

図９に示すように、穿刺接続導管２４は、いったん完全に組み立てると、外部終端デバイスに接近され、それにより、ロック素子３３、弾性管３２、結合体２８、クランプ２６の中心体２７及び硬質管２５を通過し、貫通隔壁１９のノズルチャンバ１９１内に位置するキャップ２０を穿刺する。把持アーム２９、２９がフック３０を用いて貫通隔壁１９のノズルに係合すると、キャップ２０それぞれは、穿刺され、硬質管２５は、針３６と同軸で、キャップの内側を通る。このようにして、穿刺部材３５、３５を引き抜いてロック素子３３、３３を血液透析治療装置の流動ラインに接続すると、治療装置の流動ラインとノズル１９０、１９０との間に接続を形成する。穿刺部材３５、３５を挿入する前に弾性管３２、３２に閉鎖される閉塞クリップ３４、３４は、開き、治療は、開始し得る。

【0033】

治療の終わりにおいて、閉塞クリップ３４、３４を閉じ、穿刺接続導管２４を外部終端デバイス１から引き抜く。引き抜き中において、硬質管２５、２５は、キャップ２０から各別に外に出て、これらキャップは、これらキャップ出口を密閉する。このようにして、血液の漏洩を防止し、外部終端デバイス１の包装体は、殺菌スポンジ２１及び蓋体１０を用いて閉鎖され得る。

【0034】

簡潔に、本発明にかかる外部終端デバイスを治療機器の流動ラインに接続するための方法は、以下のステップ：
－蓋体１０及び殺菌スポンジ２１を外部終端デバイスの筐体４から取り外すステップと、
－一対のクランプ２６、２６、一対の弾性管３２、３２、弾性管３２、３２の各別の周りにある一対の閉塞クリップ３４、３４、一対のロック素子３３、３３及び一対の穿刺部材３５、３５を直列に組み立てるステップと、
－一対のクランプ２６、２６を筐体４に連結し、結果としてノズルのチャンバ１９１、１９１の内側に可逆的に穿刺するまで、穿刺接続導管２４を一対のノズル１９０、１９０に接近させ、ひいては同軸に備え付けるステップと、
－一対の穿刺部材３５、３５を穿刺接続導管２４から取り外すと同時に、一対の閉塞クリップ３４、３４を一対の弾性管３２、３２の周りで閉鎖するステップと、
－一対のロック素子３３、３３を治療機器の流動ラインに接続するステップと、
を備える。

【0035】

理解すべきことは、意図した目的を達成すること、である。本発明にかかる外部終端デバイスは、特許文献４で説明されている外部終端デバイスに近い性能及び効率性を有しているが、治療機器に接続するごとに患者の皮膚を穿刺する必要がないという利点を有する。この性能は、包装体４の密閉封止によって、及び、患者の血液が外部と接触ることを最小限にしてその結果感染の危険性を低減することによって、保証されている。

【符号の説明】

【0036】

３ カテーテル、４ 筐体、５ ベース、６ カバー、７ ネジ、９ 皮下カフ、１０ 蓋体、１１ ガスケット、１２ 遠位開口部、１３ 近位開口部、１４ 被穿孔隔壁、１５ 取付具、１６ 遠位部分、１７ 近位路、１８ 湾曲管、２０ キャップ、２１ 殺菌スポンジ、２２ 遠位突出部、２３ 凹所、２４ 穿刺接続導管、２５ 硬質管、２６ クランプ、２７ 中心体、２８ 結合体、２９ 把持アーム、３０ フック、３２ 弾性管、３３ ロック素子、３４ 閉塞クリップ、３５ 穿刺部材、３６ 針、３７ ヘッド、５０ 側壁、６０ バイオセンサ、６１ 光ファイバ、６２ 反応性素子、６３ 光学システム、６４ 検出記録伝達システム、１８０ 遠位端部、１８１ 近位端部、１８２ アクセス導管、１９０ ノズル、１９１ ノズルチャンバ、３００ 透明窓、３２０ 遠位端部、３２１ 近位端部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【国際調査報告】