特表 2023-512739 弁拡張を監視する装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-03-29

(54)【発明の名称】弁拡張を監視する装置

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20230322BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021573561

(86)(22)【出願日】2021-02-18

(85)【翻訳文提出日】2022-03-15

(86)【国際出願番号】 US2021018450

(87)【国際公開番号】W WO2021168031

(87)【国際公開日】2021-08-26

(31)【優先権主張番号】62/978,193

(32)【優先日】2020-02-18

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】500218127

【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション

【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】エラザール・リーヴァイ・シュワルツ

(72)【発明者】

【氏名】オーレン・コーエン

(72)【発明者】

【氏名】オフィル・ウィッツマン

【テーマコード（参考）】

4C097

【Ｆターム（参考）】

4C097AA27

4C097BB01

4C097BB04

4C097DD09

4C097DD10

4C097MM09

4C097SB03

(57)【要約】

人工弁送達装置の実施形態が開示される。送達装置は、第１の形態と第２の形態の間で変化可能なインジケータアームを備え得る。第２の形態は、第１の形態とはインジケータアームの位置又は形状が異なる。インジケータアームは、人工弁の直径が第１の所定のサイズよりも小さいときには第１の形態にとどまるように、また、人工弁の直径が第１の所定のサイズまで拡張されたときには第２の形態に変化するように構成することができる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

人工弁の径方向拡張を視覚的にフィードバックするように構成されている送達装置において、
前記送達装置が、第１の形態と第２の形態との間で変化可能とされるインジケータアームであって、前記インジケータアームの位置又は形状について前記第２の形態が前記第１の形態と相違する、前記インジケータアームを備えており、
前記インジケータアームが、前記人工弁の直径が第１の所定のサイズより小さい場合に前記第１の形態を維持するように、且つ、前記人工弁の前記直径が前記第１の所定のサイズに至るまで拡張された場合に前記第２の形態に変化するように構成されている、送達装置。

【請求項2】

前記インジケータアームが、前記第１の形態から前記第２の形態に至る前記インジケータアームの変化が蛍光透視下において視認可能とされるように、放射線不透過マーカーを備えている、請求項１に記載の送達装置。

【請求項3】

前記インジケータアームが、前記第１の形態において前記インジケータアームが付勢状態になるように、且つ、前記第２の形態において前記インジケータアームが非付勢状態になるように、弾性材料を備えている、請求項１又は２に記載の送達装置。

【請求項4】

前記インジケータアームが、前記第１の形態において、前記人工弁の軸線に沿った方向に向けられており、前記インジケータアームが、前記第２の形態において、前記人工弁の前記軸線に対して傾斜して向けられている、請求項１から３のいずれか一項に記載の送達装置。

【請求項5】

前記送達装置が、前記人工弁の拡張機構と連結するように構成されている第１の作動要素及び第２の作動要素を備えており、
これにより、第１の方向において前記第２の作動要素を前記第１の作動要素に対して軸方向に移動させることによって、前記人工弁が径方向圧縮状態から径方向拡張状態に至るまで拡張され、前記第１の方向の逆方向である第２の方向において前記第２の作動要素を前記第１の作動要素に対して軸方向に移動させることによって、前記人工弁が前記径方向拡張状態から前記径方向圧縮状態に至るまで圧縮される、請求項１から４のいずれか一項に記載の送達装置。

【請求項6】

前記第２の作動要素が、前記第１の作動要素の内腔を通じて延在している、請求項５に記載の送達装置。

【請求項7】

前記インジケータアームの第１の端部が、前記第１の作動要素の第１の位置に固定状態で取り付けられており、前記インジケータアームの第２の端部が、前記インジケータアームが前記第１の形態である場合に、前記第１の作動要素の第２の位置に取り外し可能に取り付けられるように構成されている、請求項５又は６に記載の送達装置。

【請求項8】

前記インジケータアームの前記第２の端部が、前記第１の方向において前記第２の作動要素を前記第１の作動要素に対して軸方向に移動させている場合に、前記人工弁の前記拡張機構の一部分と係合するように構成されており、これにより、前記インジケータアームの前記第２の端部が前記拡張機構の一部分と係合している場合に、前記インジケータアームの第２の端部が前記第１の作動要素の前記第２の位置から解放される、請求項７に記載の送達装置。

【請求項9】

前記人工弁の前記拡張機構の前記一部分が前記インジケータアームの前記第２の端部と係合している場合に、前記人工弁の直径が前記第１の所定のサイズに至るまで拡張されるように、前記第１の作動要素の前記第２の位置が位置決めされている、請求項８に記載の送達装置。

【請求項10】

前記第２の位置が、前記人工弁を前記第１の所定のサイズに至るまで拡張する前に前記人工弁の近位にあり、前記第１の位置が前記第２の位置の近位にある、請求項７から９のいずれか一項に記載の送達装置。

【請求項11】

前記第１の作動要素が、前記第２の位置に開口部を備えており、
前記開口部が、前記インジケータアームの前記第２の端部が前記開口部を通じて延在することができる大きさとされる、請求項７から１０のいずれか一項に記載の送達装置。

【請求項12】

前記第１の位置が、前記第１の作動要素の外面に配置されており、
前記インジケータアームの前記第２の端部が、前記インジケータアームが前記第１の形態とされる場合に、前記開口部の縁部と、又は前記開口部に隣接する前記第１の作動要素の内面と摩擦係合するように構成されている、請求項１１に記載の送達装置。

【請求項13】

前記第１の位置が、前記第１の作動要素の外面に配置されており、
前記インジケータアームの前記第２の端部が、前記インジケータアームが前記第１の形態とされる場合に、前記開口部の縁部と、前記開口部に隣接する前記第１の作動要素の内面とに係合するように構成されているフックを備える、請求項１１に記載の送達装置。

【請求項14】

前記第１の位置が、前記第１の作動要素の内面に配置されており、
前記インジケータアームの前記第２の端部が、前記インジケータアームが前記第１の形態とされる場合に、前記開口部に隣接する前記第１の作動要素の内面を押圧するように構成されている、請求項１１に記載の送達装置。

【請求項15】

前記インジケータアームの前記第２の端部は、前記インジケータアームが前記第１の形態とされる場合に、前記第１の作動要素の少なくとも第３の位置に取り外し可能に取り付けられるように構成されており、
前記第３の位置が前記第２の位置から離隔して配置されている、請求項７から１４のいずれか一項に記載の送達装置。

【請求項16】

前記インジケータアームの前記第２の端部が、前記第１の方向において前記第２の作動要素を前記第１の作動要素に対して軸方向に移動させている場合に、前記人工弁によって前記第１の作動要素の前記第３の位置から解放されるように構成されており、
前記第３の位置が、前記インジケータアームの前記第２の端部が前記人工弁によって前記第３の位置から解放された場合に、前記人工弁の直径が前記第１の所定のサイズと相違する第２の所定のサイズに至るまで拡張されるように定められている、請求項１５に記載の送達装置。

【請求項17】

人工弁と、
請求項１から１６のいずれか一項に記載の送達装置と、
を備えている、医療アセンブリ。

【請求項18】

人工弁の径方向拡張を視覚的にフィードバックするように構成されている送達装置において、
前記送達装置が、付勢位置と非付勢位置との間で移動可能とされるインジケータアームを備えており、
前記インジケータアームが、前記人工弁の直径が第１の所定のサイズより小さい場合に前記付勢位置に維持されるように、且つ、前記人工弁の前記直径が前記第１の所定のサイズに至るまで拡張された場合に前記非付勢位置に移動するように構成されている、送達装置。

【請求項19】

前記インジケータアームが、前記付勢位置から前記非付勢位置に至る前記インジケータアームの移動が蛍光透視下において視認可能とされるように、放射線不透過マーカーを備える、請求項１８に記載の送達装置。

【請求項20】

前記送達装置が、前記人工弁の拡張機構と連結するように構成されている第１の作動要素及び第２の作動要素を備えており、
これにより、前記第２の作動要素を前記第１の作動要素に対して軸方向に移動させることによって、前記人工弁が径方向において拡張又は圧縮される、請求項１８又は１９に記載の送達装置。

【請求項21】

前記第２の作動要素が、前記第１の作動要素の内腔を通じて延在している、請求項２０に記載の送達装置。

【請求項22】

前記インジケータアームの第１の端部が、第１の作動要素の第１の位置に固定状態で取り付けられており、前記インジケータアームの第２の端部が、前記インジケータアームが前記付勢位置に位置している場合に、前記第１の作動要素の第２の位置に取り外し可能に取り付けられるように構成されている、請求項１８から２１のいずれか一項に記載の送達装置。

【請求項23】

前記インジケータアームが、前記非付勢位置において、前記第１の作動要素の軸線に対して傾斜して向けられている、請求項２０から２２のいずれか一項に記載の送達装置。

【請求項24】

前記インジケータアームが、第２の端部に隣接して配置されている放射線不透過マーカーを備えている、請求項２２又は２３に記載の送達装置。

【請求項25】

前記インジケータアームの第２の端部は、第２の作動要素を前記第１の作動要素に対して軸方向に移動させている場合に、前記人工弁の一部分と係合するように構成されており、
これにより、前記インジケータアームの前記第２の端部が前記人工弁の前記一部分と係合している場合に、前記インジケータアームの前記第２の端部が、前記第１の作動要素の第２の位置から解放される、請求項２２から２４のいずれか一項に記載の送達装置。

【請求項26】

前記人工弁の前記一部分が前記インジケータアームの前記第２の端部と係合している場合に、前記人工弁の直径が前記第１の所定のサイズに至るまで拡張されるように、前記第１の作動要素の前記第２の位置が位置決めされている、請求項２５に記載の送達装置。

【請求項27】

第２の位置が、前記人工弁を前記第１の所定のサイズ至るまで拡張する前に前記人工弁の近位にあり、第１の位置が前記第２の位置の近位にある、請求項２２から２６のいずれか一項に記載の送達装置。

【請求項28】

前記第１の作動要素が、第２の位置に開口部を備えており、
前記開口部が、前記インジケータアームの第２の端部が前記開口部を通じて延在することができる大きさとされる、請求項２２から２７のいずれか一項に記載の送達装置。

【請求項29】

第１の位置が、前記第１の作動要素の外面に配置されており、
前記インジケータアームの前記第２の端部が、前記インジケータアームが前記付勢位置に位置している場合に、前記開口部の縁部と、又は前記開口部に隣接する前記第１の作動要素の内面と摩擦係合するように構成されている、請求項２８に記載の送達装置。

【請求項30】

第１の位置が、前記第１の作動要素の外面に配置されており、
前記インジケータアームの前記第２の端部が、前記インジケータアームが前記付勢位置に位置している場合に、前記開口部の縁部に係合するように構成されているフックを備えている、請求項２８に記載の送達装置。

【請求項31】

第１の位置が、前記第１の作動要素の内面に配置されており、
前記インジケータアームの前記第２の端部が、前記インジケータアームが前記付勢位置に位置している場合に、前記開口部に隣接する前記第１の作動要素の内面を押圧するように構成されている、請求項２８に記載の送達装置。

【請求項32】

前記インジケータアームの第２の端部が、前記インジケータアームが前記付勢位置に位置している場合に、前記第１の作動要素の少なくとも第３の位置に取り外し可能に取り付けられるように構成されており、
前記第３の位置が、第２の位置から離隔して配置されている、請求項２２から３１のいずれか一項に記載の送達装置。

【請求項33】

前記インジケータアームの前記第２の端部が、第２の作動要素を前記第１の作動要素に対して軸方向に移動させている場合に、前記人工弁によって前記第１の作動要素の前記第３の位置から解放されるように構成されており、
前記第３の位置が、前記インジケータアームの第２の端部が前記人工弁によって前記第３の位置から解放された場合に、前記人工弁の直径が前記第１の所定のサイズと相違する第２の所定のサイズに至るまで拡張されるように定められている、請求項３２に記載の送達装置。

【請求項34】

人工弁と、
請求項１８から３３のいずれか一項に記載の送達装置と、
を備える、医療アセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０２０年２月１８日に出願された米国仮出願第６２／９７８，１９３号明細書に基づく優先権の利益を主張するものである。当該出願は、参照により本明細書に組み込まれている。

【0002】

本発明は、人工弁の径方向の拡張を監視するためのシステム及び方法の実施形態に関する。

【背景技術】

【0003】

ヒトの心臓は、様々な弁膜症を患い得る。これらの弁膜症は、心臓の重大な機能不全をもたらし、最終的には天然弁を修復することや天然弁を人工弁に置き換えることが必要になることがある。知られている修復デバイス（例えば、ステント）及び人工弁が幾つかあり、さらにはこれらのデバイス及び弁をヒトに移植するための知られている方法が幾つかある。従来の開心術には欠点が伴うために、経皮的及び低侵襲の外科的手法が注目されている。１つの技法では、人工デバイスは、カテーテルを用いた低侵襲性の術式で移植されるように構成されている。例えば、折りたたみ可能な経皮的人工心臓弁は、圧縮された状態に縮めて、カテーテルによって圧縮状態で経皮的に導入され、所望の位置において動作可能なサイズに拡張することができる。経皮的弁の技術に関する最近の進歩にもかかわらず、改良された経皮的心臓弁、及びこのような弁のための改良された送達デバイスが依然として必要とされている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】米国特許第６７３０１１８号明細書

【特許文献2】米国特許第７３９３３６０号明細書

【特許文献3】米国特許第７５１０５７５号明細書

【特許文献4】米国特許第７９９３３９４号明細書

【特許文献5】米国特許第８２５２２０２号明細書

【特許文献6】米国特許出願公開第６２／６１４，２９９号明細書

【特許文献7】米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号明細書

【特許文献8】米国特許出願公開第２０１８／０３４４４５６号明細書

【特許文献9】米国特許出願公開第２０１５／０１３５５０６号明細書

【特許文献10】米国特許出願公開第２０１４／０２９６９６２号明細書

【特許文献11】米国特許出願第１６１０５３５３号明細書

【特許文献12】米国仮出願第６２／７７６，３４８号明細書

【特許文献13】国際公開第２０１９／６４３７３号

【特許文献14】米国仮出願第６２／９２８２９１号明細書

【特許文献15】米国仮出願第６２／９５０００５号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

本発明は、患者の体内で、人工弁の径方向の拡張、したがって人工弁のサイズを監視することに関連する方法及び装置を対象とする。本発明はまた、人工弁を所望の拡張径にロックすることに関連する方法及び装置を対象とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明の幾つかの実施形態は、人工弁が径方向に拡張したことを視覚的にフィードバックするように構成された送達装置に関する。代表的な１つの実施形態では、送達装置は、第１の部分及び第２の部分を含む。第１の部分は、人工弁が径方向に拡張中に人工弁の第１の端部に対して固定空間関係を維持するように構成され、第２の部分は、人工弁の第２の端部に対して固定空間関係を維持するように構成される。第１の部分は、１つ又は複数の基準放射線不透過マーカーを含むことができ、第２の部分は、インジケータ放射線不透過マーカーを含むことができる。１つ又は複数の基準放射線不透過マーカーに対するインジケータ放射線不透過マーカーの位置により、人工弁が径方向圧縮状態から径方向に拡張された状態へ径方向に拡張されたときの人工弁の対応する直径を示す、人工弁の第１と第２の端部間の軸方向の距離を測定することができる。

【0007】

本発明の幾つかの実施形態はまた、人工弁送達アセンブリにも関する。このアセンブリは、流入端及び流出端を有する人工弁と、第１の部分及び第２の部分を有する送達装置とを含み得る。第２の部分は、人工弁が径方向圧縮状態から径方向に拡張された状態へと径方向に拡張されるにつれて、第１の部分に対して軸方向に移動するように構成することができる。第１の部分は、１つ又は複数の基準放射線不透過マーカーを含むことができ、第２の部分は、１つのインジケータ放射線不透過マーカーを含むことができる。１つ又は複数の基準放射線不透過マーカーに対するインジケータ放射線不透過マーカーの位置により、人工弁の対応する直径を示す人工弁の軸方向の長さを測定することができる。

【0008】

本発明の幾つかの実施形態はさらに、人工弁を移植するための方法に関する。この方法は、送達装置を用いて患者の体内の標的部位に人工弁を配置すること、人工弁を径方向圧縮状態から径方向に拡張された状態へ径方向に拡張すること、並びに、蛍光透視下で、１つ又は複数の基準放射線不透過マーカーに対するインジケータ放射線不透過マーカーの位置変化に基づいて人工弁の直径を監視することを含み得る。インジケータ放射線不透過マーカー及び基準放射線不透過マーカーは、送達装置上に配置することができる。

【0009】

本発明の幾つかの実施形態は、人工弁が径方向に拡張したことを視覚的にフィードバックするように構成された送達装置に関する。この送達装置は、第１の形態と第２の形態の間で変化可能なインジケータアームを含むことができ、第２の形態は、第１の形態とはインジケータアームの位置又は形状が異なる。インジケータアームは、人工弁の直径が第１の所定のサイズよりも小さいときには第１の形態にとどまるように、また、人工弁の直径が第１の所定のサイズまで拡張されたときには第２の形態に変化するように構成することができる。

【0010】

本発明の幾つかの実施形態はまた、人工弁と、人工弁を径方向に拡張及び圧縮するように構成された送達装置とを含む医療アセンブリにも関する。送達装置は、第１の形態と第２の形態の間で変化可能なインジケータアームを含み得る。第２の形態のインジケータアームは、位置又は形状が第１の形態とは異なり得る。インジケータアームは、人工弁の直径が第１の所定のサイズよりも小さいときには第１の形態にとどまるように、また、人工弁の直径が第１の所定のサイズまで拡張されたときには第２の形態に変化するように構成することができる。

【0011】

本発明の幾つかの実施形態はまた、人工弁を移植する方法にも関する。この方法は、送達装置を使用して患者の体内の標的部位に人工弁を配置することを含み得る。送達装置は、第１の形態に保持されているインジケータアームを含み得る。この方法はさらに、人工弁を径方向圧縮状態から径方向に拡張された状態へ径方向に拡張すること、並びに、インジケータアームが第２の形態に変化したときに人工弁の直径が所定のサイズに達したと判断することを含み得る。第２の形態のインジケータアームは、第１の形態とは位置又は形状が異なり得る。

【0012】

本発明の幾つかの実施形態はまた、人工弁が径方向に拡張したことを視覚的にフィードバックするように構成された送達装置にも関する。この送達装置は、付勢位置と非付勢位置の間で移動可能なインジケータアームを含み得る。インジケータアームは、人工弁の直径が第１の所定のサイズよりも小さいときには付勢位置にとどまるように、また、人工弁の直径が第１の所定のサイズまで拡張されたときには非付勢位置まで移動するように構成することができる。

【0013】

本発明の幾つかの実施形態はさらに、人工弁及び送達装置を備える医療アセンブリに関する。送達装置は、駆動部材と、駆動部材に取り付けられたインジケータアームとを含み得る。駆動部材は、人工弁の拡張機構に着脱可能に取り付けることができる。拡張機構は、人工弁を径方向に拡張及び圧縮するように構成することができる。インジケータアームは、第１の形態と第２の形態の間で変化可能とすることができる。第２の形態のインジケータアームは、位置又は形状が第１の形態とは異なり得る。インジケータアームは、人工弁の直径が第１の所定のサイズよりも小さいときには第１の形態にとどまるように、また、人工弁の直径が第１の所定のサイズまで拡張されたときには第２の形態に変化するように構成することができる。

【0014】

本発明の幾つかの実施形態はさらに、人工弁が径方向に拡張したことを視覚的にフィードバックする方法に関する。この方法は、駆動部材を人工弁の拡張機構に接続することを含み得る。駆動部材は、第１の形態に保持されたインジケータアームを含み得る。この方法はさらに、駆動部材を用いて拡張機構を作動させて人工弁を径方向圧縮状態から径方向に拡張された状態へ径方向に拡張すること、並びに、インジケータアームが第２の形態に変化したときに人工弁の直径が所定のサイズに達したと判断することを含み得る。第２の形態のインジケータアームは、位置又は形状が第１の形態とは異なり得る。

【0015】

開示された技術の上記その他の目的、特徴、及び利点は、添付の図を参照して進行する以下の詳細な説明からより明らかになろう。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】人工弁送達アセンブリの一実施形態の側面立面図である。

【図2A】一実施形態による弁拡張機構の内側部材の側面斜視図である。

【図2B】弁拡張機構の側面斜視図である。

【図2C】図２Ｂに示されたタイプの複数の拡張機構を含む人工弁の１つの実施形態の側面斜視図である。

【図3】図２Ｂの弁拡張機構のうち１つと送達装置の構成要素との断面図である。

【図4】図２Ｂの弁拡張機構のうち１つと送達装置の構成要素との斜視図である。

【図5】径方向に圧縮された形態の人工弁を示す図である。

【図6】ロック解除された径方向直径で径方向に拡張された形態の図５の人工弁を示す図である。

【図7】ロック機構が作動して人工弁が拡張状態にロックされた後の図５の人工弁を示す図である。

【図8】複数のインジケータ放射線不透過マーカー及び複数の基準放射線不透過マーカーを有する送達装置の一部分の一代替実施形態を示す図である。

【図9A】第１の実施形態による、インジケータアームが第１の形態に保持されている送達装置の一部分を示す図である。

【図9B】インジケータアームが第２の形態に変化している、図９Ａの送達装置の部分を示す図である。

【図10】第２の実施形態によるインジケータアームを有する送達装置の一部分を示す図である。

【図11】第３の実施形態によるインジケータアームを有する送達装置の一部分を示す図である。

【図12】第４の実施形態によるインジケータアームを有する送達装置の一部分を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0017】

本明細書には、移植処置中に、人工弁（例えば、人工心臓弁又は静脈弁）、ステント、又はグラフトなどの機械的に拡張可能な人工移植物のサイズを監視及び／又は制御するための、並びに人工移植物のサイズをロックするための医師の能力を向上させることができる、人工移植物送達アセンブリ及びその構成要素の諸例が記載されている。本明細書に開示された人工心臓弁は、心臓の天然弁（大動脈弁、僧帽弁、三尖弁及び肺動脈弁）のいずれの中にも移植することができる。

【0018】

本明細書に開示された人工弁は、径方向圧縮状態と径方向に拡張された状態との間で、径方向に圧縮可能及び拡張可能とすることができる。したがって、人工弁は、送達中には移植物送達装置によって径方向圧縮状態に縮めるか保持することができ、その後、人工弁が移植部位に到達すると、径方向に拡張された状態に拡張することができる。

【0019】

図１は、本発明の１つの実施形態による人工移植物送達アセンブリ１０の一例を示す。送達アセンブリ１０は、２つの主要な構成要素、すなわち人工弁２００及び送達装置１００を含み得る。人工弁２００は、以下でさらに説明するように、１つ又は複数の保持・アクチュエータアセンブリ１１０を介して送達装置１００に解放可能に結合することができる。送達装置１００及び本明細書に開示された他の送達装置は、ステント又はグラフトなど、人工弁以外の人工デバイスを移植するために使用できることを理解されたい。

【0020】

送達装置１００は、その近位端にハンドル１０２を含み得る。送達装置１００は、ハンドル１０２に結合された１つ又は複数の軸１０４を含み得る。人工弁２００の送達中、ハンドル１０２は、送達装置１００を患者の血管系に通して前進及び後退させるように外科医が操作することができる。幾つかの実施形態では、ハンドル１０２は、人工弁１０を拡張及び／又は配置するために、送達装置１００の別々の構成要素を制御する複数のノブ又は他の駆動機構を含み得る。例えば、ハンドル１０２は、１つ又は複数のノブ又は他の駆動機構を含むことができ、それぞれが、以下でさらに説明するように、人工弁２００を拡張又は圧縮するために、及び／又は人工弁２００を所望の直径にロックするために、送達装置１００のそれぞれの保持・アクチュエータアセンブリ１１０を操作して、対応する弁拡張機構３００（「弁アクチュエータ」とも呼ばれる）と相互作用するように構成される。

【0021】

図２Ｃは、人工弁２００の斜視図である。特定の実施形態では、人工弁２００は、天然大動脈弁輪の中に移植することができるが、天然僧帽弁、天然肺弁、及び天然三尖弁の中を含む、心臓の他の場所に移植することもできる。人工弁２００は、近位端２０６及び遠位端２０８を有する環状のステント又はフレーム２０４を含み得る。幾つかの実施形態では、近位端２０６は流出端とすることができ、遠位端２０８は流入端とすることができる。他の実施形態では、近位端２０６は流入端とすることができ、遠位端２０８は流出端とすることができる。例えば、人工弁を移植する逆行性経大腿アプローチでは、近位端２０６を流出端とすることができ、遠位端２０８を流入端とすることができる。別の例では、人工弁を移植する順行性経中隔ルートでは、近位端２０６を流入端とすることができ、遠位端２０８を流出端とすることができる。

【0022】

人工弁２００はまた、弁構造体２０２を含むこともでき、この構造体は、フレーム２０４に取り付けられ、人工弁２００を通る流入端から流出端までの血液の流れを調節するように構成される。例えば、弁構造体は、可撓性材料で作られた１つ又は複数のリーフレットを備えるリーフレットアセンブリを含み得る。リーフレットアセンブリのリーフレットは、全体的又は部分的に生物材料、生体適合性合成材料、又は他のそのような材料から作ることができる。適切な生物材料には、例えば、ウシの心膜（又は他の供給源からの心膜）が含まれ得る。弁構造体を人工弁のフレームに取り付けることができる方法を含む、経カテーテル人工心臓弁に関するさらなる詳細は、例えば特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、及び特許文献５、並びに特許文献６に見出すことができ、これらのすべては、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0023】

図示されていないが、人工弁２００はまた、１つ又は複数のスカート又は封止部材も含み得る。例えば、人工弁２００は、フレームの内面に取り付けられた内側スカートを含み得る。内側スカートは、弁周囲の漏洩を防止又は減少させるための、リーフレットをフレームに固定するための、及び／又は縮めている間及び人工弁の動作サイクルの間のフレームとの接触によって生じる損傷からリーフレットを保護するための封止部材として機能することができる。人工弁２００はまた、フレーム２０４の外面に取り付けられた外側スカートを含み得る。外側スカートは、天然弁輪の組織に対して封止することによって、また、人工弁を通り抜ける弁傍漏洩の低減を助けることによって、人工弁の封止部材として機能することができる。内側スカート及び外側スカートは、様々な合成材料（例えば、ＰＥＴ）又は天然組織（例えば、心膜組織）のいずれかを含む、様々な適切な生体適合性材料のいずれからも作ることができる。

【0024】

フレーム２０４は、ステンレス鋼、コバルト－クロム合金（例えば、ＭＰ３５Ｎ合金）、又はニッケルチタン合金（「ＮｉＴｉ」）の例えばニチノール、などの様々な適切な材料のいずれでも作ることができる。図示のように、フレーム２０４は、格子型パターンで配置された複数の相互接続ストラット２１０を含み得る。ストラット２１０は、人工弁２００が拡張形態のときに、人工弁２００の長手方向軸２１４に対して斜めに、又はある角度にオフセットして、かつ長手方向軸から径方向にオフセットして配置されているものとして示されている。他の実施態様では、ストラット２１０は、図２Ｃに描かれているのとは異なる量だけオフセットすることができ、又は、ストラット２１０の一部もしくは全部を人工弁２００の長手方向軸に平行に配置することができる。

【0025】

図示の実施形態では、ストラット２１０は、各ストラットの長さに沿って１つ又は複数のピボットジョイントのところで互いに旋回可能に結合されている。例えば、ストラット２１０のそれぞれは、ストラットの両側の端部に開口部２１２を備えて、かつ開口部２１２をストラットの長さに沿って間隔をあけて配置して、形成することができる。それぞれのヒンジは、開口部を通り抜けて延びるリベット
又はピン２１６（例えば、図３参照）などの留め具によって、ストラット２１０が互いに重なり合う位置に形成することができる。ヒンジは、人工弁２００の組み立て、準備、又は移植の間などの、フレーム２０４が径方向に拡張又は圧縮されるときに、ストラット２１０が互いに相対的に旋回することを可能にし得る。

【0026】

幾つかの実施形態では、フレーム２０４は、個々の構成要素（例えば、フレームのストラット及び止め具）を作り、次に、その個々の構成要素を機械的に組み立て、接続することによって構築することができる。他の実施形態では、ストラット２１０は、それぞれのヒンジでは互いに結合されていないが、別の方法で、フレーム２０４の径方向の拡張及び収縮が可能になるように互いに相対的に旋回可能又は屈曲可能になっている。例えば、フレーム２０４は、単一の材料片（例えば、金属管）から形成することができる（例えば、レーザ切削、電鋳、又は物理的気相成長によって）。本明細書に開示された送達装置とともに使用できるフレームの構造及び人工弁に関するさらなる詳細は、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、及び特許文献１１に記載されており、これらのすべてが参照により本明細書に組み込まれる。

【0027】

上記で示唆されたように、人工弁２００はさらに、１つ又は複数の弁拡張機構３００を含み得る。図１に示すように、拡張機構３００のそれぞれは、送達装置１００のそれぞれの保持・アクチュエータアセンブリ１１０との解放可能な接続部を形成するように構成することができる。幾つかの実施形態では、弁拡張機構３００は、フレーム２０４の内面のまわりに等間隔に配置して取り付けることができる。例えば、図２Ｃは、フレーム２０４の内面のまわりに等間隔で配置された３つの弁拡張機構３００を示す。人工弁２００は、任意の数の弁拡張機構を有することができ、これらの機構は、フレームの外面に取り付けること、又はフレームのまわりに不均等に間隔をあけて配置できることを理解されたい。

【0028】

以下で説明するように、弁拡張機構３００は、人工弁２００を径方向に拡張又は圧縮するために使用することができる。幾つかの実施形態では、弁拡張機構３００はまた、人工弁２００を径方向拡張状態でロックするために使用することもできる。

【0029】

図２Ａ～図２Ｃを参照すると、図示の実施形態の弁拡張機構３００は、比較的長い上部すなわち遠位部分３０４と、アクチュエータねじ３０２の近位端の比較的短い下部すなわち近位部分３０６とを備える内側部材すなわちアクチュエータねじ３０２（図示された実施形態ではリニアアクチュエータ又はプッシュプル部材として機能する）を含むことができ、近位部分３０６は直径が上部３０４よりも小さい。アクチュエータねじ３０２の遠位部分３０４と近位部分３０６の両方が、雄ねじ面を有し得る。

【0030】

アクチュエータねじ３０２は、その遠位端に取り付けられている、径方向に延びる遠位弁コネクタ３１０がある遠位取り付け片３０８を有し得る。遠位取り付け片３０８は、アクチュエータねじ３０２に固定することができる（例えば、一緒に溶接されるか一体化したものとして製造される）。遠位弁コネクタ３１０は、図２Ｃに示されている２つ以上のストラットが交差するフレーム上の位置に形成された、フレーム２０４の遠位端又はその近傍にある開口部を通り抜けて延びることができる。遠位弁コネクタ３１０は、フレーム２０４に固定する（例えば、溶接する）ことができる。ストラットの形状の故に、フレーム２０４の遠位端は、交互になっている一連の遠位接合部２５０及び遠位先端部２５２から成る。図示の例では、３つの弁拡張機構３００の遠位弁コネクタ３１０は、遠位接合部２５０を通り抜けてフレーム２０４に接続されている。他の例では、１つ又は複数の遠位弁コネクタ３１０は、遠位先端部２５２に通してフレーム２０４に接続することができる。他の実施形態では、遠位弁コネクタ３１０は、フレーム２０４の近位端２０６に近い接合部に接続することができる。

【0031】

弁拡張機構３００はさらに、外側部材すなわちスリーブ３１２を含み得る。スリーブ３１２は、アクチュエータねじ３０２の遠位部分３０４のまわりに環状に配置することができ、スリーブの近位端及び遠位端に、アクチュエータねじ３０２が通り抜けて延びることができる軸方向の開口部を含み得る。スリーブ３１２の軸方向の開口部及び内腔は、ねじがスリーブ内で自由に動くことができるように、アクチュエータねじ３０２の遠位部分３０４の直径よりも大きい直径を有し得る（アクチュエータねじ３０２は、スリーブ３１２に対して近位及び遠位に移動することができる）。アクチュエータねじ３０２は、スリーブの中を自由に動くことができるので、以下でさらに詳細に開示されるように、フレーム２０４を径方向に拡張及び／又は収縮させるために使用することができる。

【0032】

スリーブ３１２は、その外面から径方向に延びる近位弁コネクタ３１４を有し得る。近位弁コネクタ３１４は、スリーブ３１２に固定する（例えば、溶接する）ことができる。近位弁コネクタ３１４は、近位弁コネクタがフレーム２０４の近位端又はその近傍の開口部を通り抜けて延びることができるように、遠位弁コネクタ３１０から軸方向に間隔をあけて配置することができる。フレーム２０４の近位端は、交互になっている一連の近位接合部２６０及び近位先端部２６２から成る。図示の例では、３つの弁拡張機構３００の近位弁コネクタ３１４は、近位接合部２６０を通り抜けてフレーム２０４に接続されている。他の例では、１つ又は複数の近位弁コネクタ３１４は、近位先端部２６２に通してフレーム２０４に接続することができる。他の実施形態では、近位弁コネクタ３１４は、フレーム２０４の遠位端に近い接合部に接続することができる。

【0033】

遠位コネクタ３１０及び近位コネクタ３１４は、フレーム２０４の両側の端部に接続されなくてもよいことを理解されたい。弁拡張機構３００は、遠位コネクタ及び近位コネクタが、軸方向に互いに間隔をあけて配置されているフレーム上のそれぞれの接合部に接続されている限り、フレーム２０４を拡張及び圧縮するために使用することができる。

【0034】

ロックナット３１６は、スリーブ３１２の内側に配置することができ、また、アクチュエータねじ３０２の雄ねじ面と係合できる雌ねじ面を有し得る。ロックナット３１６は、その近位端に切り込み部分３１８を有することができ、その目的については後述する。ロックナットは、後述するように、フレーム２０４を特に径方向拡張状態にロックするために使用することができる。

【0035】

図３～図４は、送達装置１００の保持・アクチュエータアセンブリ１１０の構成要素と連結する１つの弁拡張機構３００を示す。図示のように、保持・アクチュエータアセンブリ１１０は、支持管１２０、アクチュエータ部材１２２、及びロックツール１２４を含む。支持管１２０の近位端は、医師又は送達アセンブリの操作者が本明細書に記載の弁拡張機構３００を操作するために利用するハンドル又は他の制御デバイス（図示せず）に接続することができる。同様に、アクチュエータ部材１２２及びロックツール１２４の各近位端は、ハンドルに接続することができる。

【0036】

支持管１２０は、ロックツール１２４が支持管１２０の内腔を通って延びるように、ロックツール１２４の近位部分を環状に取り囲む。支持管１２０及びスリーブ３１２は、支持管１２０がスリーブ３１２を越えて遠位に移動することがないように、支持管１２０の遠位端がスリーブ３１２の近位端３３０に当接又は係合できるような寸法に設定されている。

【0037】

アクチュエータ部材１２２は、ロックツール１２４の内腔を通って延びることができる。アクチュエータ部材１２２は、例えば、軸、ロッド、ケーブル、又はワイヤとすることができる。アクチュエータ部材１２２の遠位端部分は、アクチュエータねじ３０２の近位部分３０６に解放可能に接続することができる。例えば、アクチュエータねじ３０２の遠位端部分は、アクチュエータねじ３０２の近位部分３０６の雄ねじと係合できる雌ねじ面を有し得る。あるいは、アクチュエータ部材は、ねじの雌ねじ部分と係合する雄ねじを有し得る。他の解放可能な接続機構（例えば、マジックテープ（登録商標）、バックル、クリップ、磁石など）もまた使用することができる。したがって、アクチュエータ部材１２２がアクチュエータねじ３０２にねじ込まれると、アクチュエータ部材１２２が軸方向に移動することによりアクチュエータねじ３０２が軸方向に移動することができる。

【0038】

ロックツール１２４の遠位部分は、アクチュエータねじ３０２を環状に取り囲み、スリーブ３１２の内腔を通って延びることができ、ロックツール１２４の近位部分は、アクチュエータ部材１２２を環状に取り囲み、支持管１２０の内腔を通って送達装置１００のハンドル１０２まで延びることができる。ロックツール１２４は、ロックツール１２４の時計回り又は反時計回りの回転によってロックツール１２４がアクチュエータねじ３０２に沿ってそれぞれ遠位又は近位に進むように、アクチュエータねじ３０２の雄ねじ面と係合できる雌ねじ面を有し得る。

【0039】

ロックツール１２４の遠位端は、図４で最もよく分かるように、切り込み部分３２６を含み得る。ロックツール１２４の切り込み部分３２６は、ロックナット３１６の切り込み部分３１８の対応する形状の係合面３１９と係合するように構成された係合面３２７を有することができ、それにより、ロックツールが回転（例えば、時計回りに回転）すると、ロックナット３１６は同じ方向（例えば、時計回り）に回転し、アクチュエータねじ３０２に沿って遠位に進むようになる。図示の実施形態の切り込み部分３１８、３２６は、反対方向（例えば、反時計回り）にロックツール１２４が回転すると、ロックツール１２４の切り込み部分３２６がロックナット３１６の切り込み部分３１８を係合解除できるように構成されている。すなわち、ロックツール１２４を近位に移動させる方向にロックツール１２４が回転しても、ロックナット３１６は対応する回転をしない。

【0040】

代替実施形態では、ロックツール１２４の遠位端部分は、本明細書に記載のツール構成のいずれかなどの、ナットを遠位に移動させるためのロックツール１２４が回転することによりロックナット３１６と係合し、ロックナットの回転が生じるように適合された様々な他の構成を有し得る。幾つかの実施形態では、ロックツール１２４の遠位端部分は、ロックナット３１６をアクチュエータねじ３０２に沿って遠位及び近位に移動させるために、両方向のロックナット３１６の回転を生じさせるように適合させることができる。

【0041】

動作中、移植の前に、アクチュエータ部材１２２は、アクチュエータねじ３０２の近位部分３０６にねじ込むことができ、ロックナット３１６は、アクチュエータねじ３０２の近位端に配置されるように回転させることができる。次いで、フレーム２０４は径方向に折りたたまれた状態にすることができ、送達アセンブリ２００を患者に挿入することができる。人工弁が所望の移植部位にあれば、フレーム２０４は、本明細書に記載のように径方向に拡張することができる。

【0042】

フレーム２０４を径方向に拡張するために、支持管１２０は、スリーブ３１２に対して堅固に保持することができる。次いで、アクチュエータ部材１２２は、アクチュエータ部材１２２の近位端を引っ張たり、アクチュエータ部材１２２の近位移動を生じさせるハンドルの制御ノブを動かしたりすることなどによって、支持管１２０を通して近位方向に引っ張ることができる。支持管１２０は、近位弁コネクタ３１４によってフレーム２０４の近位端に接続されているスリーブ３１２に対して保持されているので、フレーム２０４の近位端は、支持管１２０に対して動くことがないようになっている。そのため、アクチュエータ部材１２２が近位方向に移動すると、アクチュエータねじ３０２が近位方向に移動することができ（アクチュエータ部材１２２がアクチュエータねじ３０２にねじ込まれているために）、それによって、フレーム２０４は軸方向に縮小し、径方向に拡張することができる。あるいは、フレーム２０４は、アクチュエータ部材１２２を固定しておきながら支持管１２０を遠位に移動させたり、アクチュエータ部材１２２を近位に移動させながら支持管１２０を遠位に移動させたりすることによって、拡張することができる。

【0043】

フレーム２０４が所望の径方向に拡張されたサイズに拡張された後、本明細書に記載のように、フレーム２０４は、この径方向に拡張されたサイズにロックすることができる。フレーム２０４をロックすることは、ロックツール１２４を１つの方向（例えば、時計回り）に回転させて、ロックツールの切り込み部分３２６をロックナット３１６の切り込み部分３１８に係合させ、それによってロックナット３１６がアクチュエータねじ３０２に沿って遠位に進むことによって、達成することができる。ロックツール１２４は、ロックナット３１６がスリーブ３１２の遠位端の内部肩部に当接し、ロックナット３１６がそれ以上遠位に進めなくなるまで、そのように回転させることができる（例えば、図４参照）。これにより、アクチュエータねじ３０２がスリーブ３１２に対して遠位方向に進みフレーム２０４を径方向に圧縮することが防止される。しかし、図示の実施形態では、ロックナット３１６及びアクチュエータねじ３０２は、依然としてスリーブ３１２を通って近位に移動することができ、それによって、移植中に、又は後の、参照により本明細書に組み込まれる特許文献７に記載のバルブインバルブ処置中に、フレーム２０４の追加的な拡張が可能になる。

【0044】

フレーム２０４が径方向に拡張された状態でロックされると、ロックツール１２４は、ロックツール１２４が近位に移動する方向（例えば、反時計回りの方向）に回転させて、切り込み部分３２６をロックナット３１６の切り込み部分３１８から分離し、ロックツール１２４をアクチュエータねじ３０４から取り外すことができる。さらに、アクチュエータ部材１２２は、アクチュエータねじ３０２の近位部分３０６から取り外す方向に回転させることができる（例えば、アクチュエータ部材１２２は、反時計回りに回転させると、アクチュエータねじ３０２から係合解除されるように構成することができる）。ロックツール１２４及びアクチュエータ部材１２２がアクチュエータねじ３０４から取り外されると、これらは支持管１２０とともに患者から取り出されて、図２Ｃに示すように、アクチュエータねじ３０２及びスリーブ３１２がフレーム２０４に接続されたままになり、フレーム２０４が特定の径方向拡張状態でロックされている。

【0045】

一代替実施形態では、ロックツール１２４は、アクチュエータねじ３０２の雄ねじに係合する雌ねじを用いずに形成することができ、これにより、ロックツール１２４は、スリーブ３１２を通ってアクチュエータねじ３０２に沿って遠位及び近位にスライドして、ロックナット３１６と係合及び係合解除することができる。

【0046】

さらに別の実施形態では、上述のロックナット３１６及びアクチュエータねじ３０４を使用する代わりに、フレームは、特許文献７及び特許文献１２に記載のラチェット機構などの、異なるロック機構を使用して拡張サイズにロックすることができ、この両出願は参照により本明細書に組み込まれる。

【0047】

本明細書に開示された送達アセンブリのいずれも、人工弁（又は別の種類の移植物）を拡張及び圧縮するアセンブリの構成要素の動きを生み出すように構成された１つ又は複数のアクチュエータ又は制御装置を備えた様々なハンドル構成を有し得る。幾つかの実施形態では、ハンドルは、ハンドルのアクチュエータを手動で回転させることによって、及び／又は手動で押す／引くことによってユーザが操作できるアクチュエータを有し得る。他の実施形態では、ハンドルのアクチュエータ及び／又はアセンブリの他の構成要素は、電気的に、空気圧で、及び／又は油圧で制御することができる。

【0048】

例えば、幾つかの実施形態では、ハンドル１０２は、１つ又は複数の電気モータを収容することができ、この電気モータはユーザによって駆動されて、アクチュエータねじ３０２の線形運動を生み出すように動作可能な１つ又は複数の電気モータ、及び（ロックナット３１６を回転させるための）ロックツール１２４の回転運動を生み出すように動作可能な１つ又は複数の電気モータなどの、送達アセンブリの構成要素の動きが生み出される。１つの特定の実施態様では、１つの電気モータが、人工弁に取り付けられたアクチュエータねじ３０２のすべての直線運動を生み出すために使用され、１つの電気モータが、アセンブリに含まれるロックツール１２４のすべての回転運動を生み出すために使用される。別の実施態様では、１つの電気モータをアクチュエータねじごとに、及びロックツール１２４ごとに設けることができる。送達アセンブリ構成要素を制御するための電気モータを含むハンドル構成に関するさらなる詳細は、参照により本明細書に組み込まれる特許文献１０に開示されている。

【0049】

加えて、本明細書に開示された送達アセンブリのいずれも、特許文献１０にさらに開示されているように、人工弁の拡張を制御するように動作可能なソフトウェア及び／又はハードウェアを含み得る。特定の実施形態では、送達アセンブリは、特定のアルゴリズムに従って人工弁を径方向に拡張するように動作可能な、（ハンドルに収容されているような）プログラマブルコントローラを含み得る。例えば、送達アセンブリは、特定のアルゴリズムに従って人工弁を径方向に拡張するように電子コントローラによって制御される１つ又は複数のモータ（例えば、電気モータ）を含み得る。幾つかの実施態様では、例えば特許文献１０にさらに開示されているように、コントローラは、人工弁のパルス的な径方向拡張を生み出すようにプログラムすることができる。

【0050】

以下で説明するように、送達装置１００は、人工弁２００を径方向に拡張するための、リアルタイムの視覚的なフィードバックをするように構成することができる。幾つかの実施形態では、送達装置１００はまた、人工弁２００が所望の径方向拡張サイズにロックされていることを視覚的に確認するように構成することもできる。

【0051】

１つの実施形態では、１つ又は複数の基準放射線不透過マーカー１４０は、保持・アクチュエータアセンブリ１１０の支持管１２０の外面に配置することができ、少なくとも１つのインジケータ放射線不透過マーカー１４２は、同じ保持・アクチュエータアセンブリ１１０のロックツール１２４の外面に配置することができる。

【0052】

インジケータ放射線不透過マーカー１４０及び基準放射線不透過マーカー１４２のそれぞれは、人工弁が送達装置によって患者の体内に送達されるときに蛍光透視下で見えるように、金、プラチナ、タングステン、プラチナイリジウム合金、パラジウムなどの放射線不透過材料を含み得る。マーカーは、当技術分野で知られている様々な技術のいずれかを用いて形成することができる。幾つかの実施形態では、放射線不透過マーカー１４０及び１４２は、放射線不透過インク及び接着剤を用いて形成することができ、スクリーン印刷、高速ローラー印刷、コーティング、ディッピングなどの幾つかの方法で送達装置構成要素に付けることができる。他の実施形態では、マーカーは、別個に形成された構成要素とすることができる（例えば、送達装置構成要素に取り付けられる環状リング又はＣ字形バンドの形で）。基準放射線不透過マーカー１４０を除いて、支持管１２０の遠位端部分は、放射線透過材料を含むこと、又は切り抜き窓を有することができ、それにより、ロックツール１２４上のインジケータ放射線不透過マーカー１４２が蛍光透視下で見えるようになる。

【0053】

幾つかの実施形態では、基準放射線不透過マーカー１４０は、蛍光透視下でインジケータ放射線不透過マーカー１４２と視覚的に区別できるように構成される。例えば、基準放射線不透過マーカー１４０は、インジケータ放射線不透過マーカー１４２とは異なる幅及び／又は円周長さを有し得る。

【0054】

上記のように、フレーム２０４を径方向に拡張するために、支持管１２０の遠位端は、フレーム２０４の近位端が支持管１２０に対して動くことがないように、スリーブ３１２に対して堅固に保持することができる。したがって、支持管１２０及びその中に配置された基準放射線不透過マーカー１４０は、人工弁が径方向に拡張する間、フレーム２０４の近位端２０６に対して固定された空間関係を維持する。

【0055】

さらに上記のように、アクチュエータ部材１２２を近位方向に支持管１２０を通して引っ張ると、アクチュエータねじ３０２（又は、特許文献７もしくは特許文献１２に記載のラチェット機構が使用されている場合には、ラチェットラック）が近位に移動することができ、これにより、フレーム２０４が軸方向に縮小し、径方向に拡張することができる。ロックツール１２４は、アクチュエータねじ３０２にねじ結合されているので、ロックツール１２４及びその中に配置されたインジケータ放射線不透過マーカー１４２は、人工弁が径方向に拡張する間、フレーム２０４の遠位端２０８に対して固定された空間関係を維持する。

【0056】

したがって、１つ又は複数の基準放射線不透過マーカー１４０に対するインジケータ放射線不透過マーカー１４２の位置により、人工弁が径方向圧縮状態から径方向に拡張された状態へ径方向に拡張されたときの人工弁の対応する直径を示す、フレーム２０４の軸方向長さ（すなわち、近位端２０６と遠位端２０８との間の距離）を測定することができる。言い換えると、基準放射線不透過マーカー１４０は「目盛り」として効果的に機能することができ、インジケータ放射線不透過マーカー１４２は「ダイヤル」又は「ポインタ」として効果的に機能することができ、それにより、「目盛り」に対する「ダイヤル」の位置が人工弁の対応する直径を示すことができるようになる。

【0057】

したがって、オペレータが弁拡張機構３００を作動させることによって人工弁を径方向に拡張させると、オペレータは、蛍光透視下で、インジケータ放射線不透過マーカー１４２と基準放射線不透過マーカー１４０のうちいずれか１つとが合致することに基づいて、人工弁の直径をリアルタイムで監視及び／又は測定することができる。

【0058】

インジケータ放射線不透過マーカー１４２は、望ましくは、人工弁が径方向に拡張中に、インジケータ放射線不透過マーカー１４２が蛍光透視下で常に見えることを確実にするために、フレーム２０４の外側に配置されるように構成される。例えば、幾つかの実施形態では、インジケータ放射線不透過マーカー１４２は、フレーム２０４の近位端２０６とスリーブ３１２の近位端３３０との間で、ロックツール１２４の近位部分に沿って配置することができる。他の実施形態では、インジケータ放射線不透過マーカー１４２は、スリーブ３１２の近位端３３０に近いロックツール１２４の近位部分に沿って配置することができる。

【0059】

上記のように、支持管１２０は、複数の基準放射線不透過マーカー１４０を含み得る。例えば、図５～図７は、３つの基準放射線不透過マーカー１４０ａ、１４０ｂ、１４０ｃを示しているが、任意の数の基準放射線不透過マーカー１４０を使用できることを理解されたい。各基準放射線不透過マーカー１４０は、人工弁の特定の直径に対応することができる。例えば、人工弁が径方向圧縮状態から径方向に拡張されている間に、インジケータ放射線不透過マーカー１４２と最遠位の基準放射線不透過マーカー１４０ａとが合致することで人工弁の第１の拡張された直径を示すことができ、インジケータ放射線不透過マーカー１４２と中間の基準放射線不透過マーカー１４０ｂとが合致することで人工弁の第２の拡張された直径を示すことができ、この第２の直径は第１の直径よりも大きく、インジケータ不透過マーカー１４２と最近位の基準放射線不透過マーカー１４０ｃとが合致することで人工弁の第３の拡張直径を示すことができ、この第３の直径は第２の直径よりも大きい。

【0060】

描かれた例では、より遠位に位置する基準放射線不透過マーカーは、より近位に位置する基準放射線不透過マーカーのものよりも小さい、人工弁の直径を示す。例えば、人工弁は、最小直径Ｄｍｉｎ及び最大直径Ｄｍａｘによって画定された動作範囲内の直径まで拡張することができる。したがって、基準放射線不透過マーカー１４０ａは最小直径Ｄｍｉｎを示すことができ、基準放射線不透過マーカー１４０ｃは最大直径Ｄｍａｘを示すことができ、基準放射線不透過マーカー１４０ｂは中間直径Ｄｍｅｄを示すことができる。例示的な一実施形態では、基準放射線不透過マーカー１４０ａ、１４０ｂ、及び１４０ｃは、それぞれ２７ｍｍ、２８ｍｍ、及び２９ｍｍの直径に拡張されている人工弁を示すことができる。

【0061】

支持管１２０は、任意の数の基準放射線不透過マーカーを有し得ることを理解されたい。例えば、基準放射線不透過マーカー１４０の数は、１つもしくは２つだけ、又は３つ以上とすることができる。

【0062】

幾つかの実施形態では、支持管１２０上に配置された複数の基準放射線不透過マーカー１４０は、任意の２つの隣り合う基準放射線不透過マーカーの間に等しい間隔をあけて均等に配置されている。他の実施形態では、複数の基準放射線不透過マーカー１４０は、等しくない間隔をあけて配置することができる。

【0063】

図５～図７に描かれている実施形態は、保持・アクチュエータアセンブリ１１０に結合されている１つの拡張機構３００のみを示しているが、図１に示されているように、拡張機構のそれぞれは、対応する保持・アクチュエータアセンブリに接続できることを理解されたい。幾つかの実施形態では、保持・アクチュエータアセンブリ１１０のうち１つのみ、又は選択されたものが、インジケータ放射線不透過マーカーと基準放射線不透過マーカーとの対応する組を有し得る。他の実施形態では、保持・アクチュエータアセンブリのそれぞれは、人工弁の角度位置にかかわらずオペレータが放射線不透過マーカーを見ることが容易になるように、それぞれのインジケータ放射線不透過マーカー及び基準放射線不透過マーカーを含み得る。

【0064】

図５～図７に描かれた実施形態は、保持・アクチュエータアセンブリ１１０に結合される拡張・ロック機構３００の１つのタイプのみを示しているが、人工弁の径方向直径及び／又はフレームのロック確認を表示するために放射線不透過マーカーを使用するのと同じ概念が、特許文献７又は特許文献１２に記載のラチェット機構などの他の拡張・ロック機構が使用される場合に適用できることを理解されたい。

【0065】

上述のように、また図６～図７にさらに示されているように、フレーム２０４は、ロックツール１２４を回転させてロックナット３１６をスリーブ３１２の遠位端まで前進させることによって、径方向に拡張したサイズにロックすることができる。１つの実施形態によれば、少なくとも１つの放射線不透過マーカーを使用して、フレーム２０４をロックするための所望の位置までロックナット３１６が移動していることを蛍光透視下で視覚的に確認することができる。

【0066】

例えば、インジケータ放射線不透過マーカー１４２は、ロックツール１２４がロックナット３１６をスリーブ３１２の遠位端まで前進させたときに、スリーブ３１２の近位端部分３３２と合致するか近接するように構成することができる。１つの実施形態では、スリーブ３１２の近位端部分３３２は、それが蛍光透視下で見えるように放射線不透過マーカーを備えることができる。他の実施形態では、スリーブ３１２の近位端部分３３２は、放射線不透過マーカーを含んでいない。その代わりに、スリーブ３１２の近位端部分３３２は、蛍光透視下で周囲の構造体と視覚的に区別できるように寸法設定すること、及び／又は形成することができる。例えば、近位端部分３３２は、遠位端支持管１２０よりも大きい直径を有し得る。したがって、フレーム２０４のロックは、インジケータ放射線不透過マーカー１４２がスリーブ３１２の近位端部分３３２と合致していることを確かめることによって確認することができる。例として、図６は、フレーム２０４から近位に間隔があけられた「ロック解除」位置にあるインジケータ放射線不透過マーカー１４２を示しているのに対し、図７は、スリーブ３１２の近位端部分３３２と合致する、又はそれに近接する「ロック」位置にあるインジケータ放射線不透過マーカー１４２を示している。

【0067】

幾つかの実施形態では、送達装置１００は、人工弁の径方向直径に関する視覚的なフィードバックと、フレームのロックについての視覚的な確認との両方を行うために使用される、放射線不透過マーカーの１つの組（例えば、マーカー１４０及び１４２）だけを含む。他の実施形態では、送達装置は、人工弁の径方向直径の視覚的なフィードバックだけに使用される放射線不透過マーカーの１つの組、及び／又はフレームのロックの視覚的な確認に使用される１つもしくは複数の異なる放射線不透過マーカーを含み得る。
弁の拡張の監視及びフレームロックの確認のための代替実施形態

【0068】

弁拡張の監視及びフレームロックの確認のためのシステム及び方法が、図１～７に示された特定の実施形態との関連で説明されたが、開示された実施形態は非限定的な例であり、本明細書に開示された一般的な概念は、代替実施形態として実施できることを理解されたい。

【0069】

例えば、幾つかの実施形態では、インジケータ放射線不透過マーカーは、ロックツール１２４ではなくアクチュエータ部材１２２上に配置することができる。弁の拡張は、アクチュエータ部材１２２を支持管１２０に対して近位方向に引っ張ることによって生じるので、支持管１２０上の基準放射線不透過マーカーに対するアクチュエータ部材１２２上のインジケータ放射線不透過マーカーの位置もまた、径方向に拡張中の人工弁の直径を示すことができる。

【0070】

他の実施形態では、インジケータ放射線不透過マーカーと基準放射線不透過マーカーの相対的な位置を取り替えることができる。例えば、１つ又は複数の基準放射線不透過マーカーは、ロックツール１２４の外面に配置することができ、少なくとも１つのインジケータ放射線不透過マーカーは、支持管１２０の外面に配置することができる。したがって、インジケータ放射線不透過マーカーは静止したままであり、基準放射線不透過マーカーは、弁拡張中にインジケータ放射線不透過マーカーに対して軸方向に移動する。同様に、インジケータ放射線不透過マーカーが基準放射線不透過マーカーのうち１つ又は複数と合致することが、人工弁の対応する拡張直径を示し得る。

【0071】

上述の弁拡張機構３００は、移動内側部材（アクチュエータねじ３０２）、及び固定外側部材（スリーブ３１２）を備えるが、弁拡張機構は、それが人工弁の第１の端部を第２の端部に向かって押すこと又はその逆を可能にする限り、異なるように構成できることを理解されたい。幾つかの実施形態では、第１の端部は流入端であり、第２の端部は流出端である。他の実施形態では、第１の端部は流出端であり、第２の端部は流入端である。

【0072】

例えば、図５～図６に関して上述した実施形態では、人工弁は、内側部材を外側部材に対して近位方向に引っ張りながら人工弁の近位端は固定しておくことによって、拡張することができる。他の実施形態では、人工弁は、内側部材を外側部材に対して遠位方向に押しながら人工弁の遠位端は固定しておくことによって、拡張することができる。さらに他の実施形態では、人工弁は、遠位端を近位方向に引っ張りながら近位端は遠位方向に押すことによって、拡張することができる。

【0073】

あるいは、弁拡張機構は、固定内側部材と、この内側部材を環状に取り囲む可動外側部材とを有するように構成することができる。人工弁を拡張するために、外側部材は、人工弁の流入端（又は流出端）を固定しておくように構成することができ、内側部材は、流出端（又は流入端）を人工弁の流入端（又は流出端）に向けて引っ張る（又は押す）ように構成することができる。

【0074】

より一般的には、弁拡張機構は、互いに軸方向に相対的に移動させることができる２つの部材を有するように構成することができる。幾つかの実施形態では、２つの部材は、同軸ではなく、横に並べて配置することができる。人工弁を拡張するために、一方の部材は、人工弁の流入端（又は流出端）を固定しておくように構成することができ、他方の部材は、流出端（又は流入端）を人工弁の流入端（又は流出端）に向けて引っ張る（又は押す）ように構成することができる。

【0075】

弁拡張機構がどのように構成されているかにかかわらず、拡張した人工弁の直径を監視することは、上述と同じ概念を適用することによって実現することができる。例えば、送達装置は、弁拡張機構の第１の部材に解放可能に接続された第１の部分と、弁拡張機構の第２の部材に解放可能に接続された第２の部分とを備えることができ、第１及び第２の部材は、互いに軸方向に移動可能に構成されている。１つ又は複数の基準放射線不透過マーカーを第１の部分（又は第２の部分）に配置することができ、インジケータ放射線不透過マーカーを第２の部分（又は第１の部分）に配置することができる。第２の部分が第１の部分に対して軸方向に動くと、対応する軸方向の動きが第１の部材と第２の部材の間に生じ、それによって、人工弁の軸方向の圧縮及び径方向の拡張が生じ得る。そのため、インジケータ放射線不透過マーカーと１つ又は複数の基準放射線不透過マーカーとが合致すると、拡張した人工弁の直径が示され得る。

【0076】

人工弁は、機械的に拡張可能なフレームを有するように説明されたが、本明細書に開示されたのと同じ概念はまた、バルーン拡張可能人工弁及び自己拡張可能人工弁などの、他のタイプの人工弁にも適用できることを理解されたい。例えば、送達装置は、人工弁の流入端（又は流出端）に解放可能に接続された第１の部分と、人工弁の流出端（又は流入端）に解放可能に接続された第２の部分とを備え得る。１つ又は複数の基準放射線不透過マーカーを第１の部分（又は第２の部分）に配置することができ、インジケータ放射線不透過マーカーを第２の部分（又は第１の部分）に配置することができる。人工弁が、自己拡張機構によって、又は膨張可能バルーンを膨らませることによって径方向に拡張されると、人工弁の流入端と流出端の間の距離が短くなる。その結果、第２の部分が第１の部分に対して軸方向に移動する。したがって、インジケータ放射線不透過マーカーと１つ又は複数の基準放射線不透過マーカーとが合致すると、拡張した人工弁の直径が示され得る。

【0077】

さらに別の実施形態では、２つ以上のインジケータ放射線不透過マーカーを１つ又は複数の基準放射線不透過マーカーと組み合わせて使用することができる。例えば、図８は、距離ｄ１で等間隔に配置された３つの基準放射線不透過マーカー４４０ａ、４４０ｂ、４４０ｃと、例えばｄ１の２分の１とすることができる距離ｄ２だけ間隔をあけて配置された２つのインジケータ放射線不透過マーカー４４２ａ、４４２ｂとを有する、保持・アクチュエータアセンブリ１１０の一実施形態を示す。人工弁の直径は、最近位のインジケータ放射線不透過マーカー４４２ｂがそれぞれ基準放射線不透過マーカー４４０ａ、４４０ｂ、又は４４０ｃと合致すると、Ｄ１、Ｄ２、又はＤ３として示される。一方、最近位のインジケータ放射線不透過マーカー４４２ｂが基準放射線不透過マーカー４４０ａと４４０ｂの間（又は４４０ｂと４４０ｃの間）に位置し、最遠位のインジケータ放射線不透過マーカー４４２ａが基準放射線不透過マーカー４４０ａ（又は４４０ｂ）と合致している場合には、人工弁の直径は、Ｄ１とＤ２の間（又はＤ２とＤ３の間）の中間値として、例えば、Ｄ１とＤ２の平均値（又はＤ２とＤ３の平均値）として示され得る。したがって、基準放射線不透過マーカーとは間隔が異なる複数のインジケータ放射線不透過マーカーを使用すると、弁の直径の異なる測定分解能を得ることができる。

【0078】

保持・アクチュエータアセンブリは、任意の数のインジケータ放射線不透過マーカー及び任意の数の基準放射線不透過マーカーを有するように構成できることを理解されたい。インジケータ放射線不透過マーカーの間のマーカー間隔は、基準放射線不透過マーカーの間のマーカー間隔よりも大きくも小さくもすることができる。さらに、インジケータ放射線不透過マーカーの間のマーカー間隔及び／又は基準放射線不透過マーカーの間のマーカー間隔は、均等にも不均等にもすることができる。
弁拡張を監視するためにインジケータアームを使用する実施形態

【0079】

本発明の幾つかの実施形態はまた、以下に説明するように、人工弁の径方向の拡張を監視するためにインジケータアームを使用することにも関する。以下に説明するインジケータアームは、送達装置１００などの送達装置において、上述の放射線不透過マーカーを用いても用いなくても実施することができる。

【0080】

図９Ａ～図９Ｂは、１つの実施形態による、送達装置の保持・アクチュエータアセンブリ５１０の遠位部分を示す。保持・アクチュエータアセンブリ５１０は、支持管５２０（「第１の作動要素」とも呼ばれる）及びアクチュエータ部材５２２（「第２の作動要素」とも呼ばれる）を含む。支持管５２０は、外面５２４及び内面５２６を有する。内面５２６は、アクチュエータ部材５２２が中に延びる内腔５２８を画定する。アクチュエータ部材５２２は、内腔５２８の中で支持管５２０に対して軸方向に動くことができる。

【0081】

保持・アクチュエータアセンブリ１１０と同様に、保持・アクチュエータアセンブリ５１０は、図１～図７に示されるように、また上述のように、人工弁２００の弁拡張機構３００と連結するように構成することができる。例えば、支持管５２０の遠位端は、弁拡張機構３００のスリーブ３１２の近位端に当接又は係合することができ、アクチュエータ部材５２２の遠位端部分は、弁拡張機構３００のアクチュエータねじ３０２の近位部分３０６に解放可能に接続することができる。

【0082】

図を簡単にするために、図９Ａ～図９Ｂ、並びに後述の図１０～図１２は、アクチュエータねじ３０２の近位部分３０６のみを示しており、弁拡張機構３００及び人工弁２００の他の詳細な構造は省略されている。

【0083】

保持・アクチュエータアセンブリ１１０の操作と同様に、支持管５２０に対してアクチュエータ部材５２２を軸方向に移動させることにより、弁拡張機構を作動させ、人工弁を径方向に拡張又は圧縮することができる。例えば、人工弁は、アクチュエータ部材５２２（アクチュエータねじ３０２に接続することができる）を近位方向に引っ張りながら支持管５２０（スリーブ３１２に当接することができる）は固定しておくことによって、拡張することができる。あるいは、人工弁は、アクチュエータ部材５２２を固定しておきながら支持管５２０を遠位に押すことによって、又はアクチュエータ部材５２２を近位に引っ張りながら支持管５２０を遠位に押すことによって、拡張することができる。

【0084】

支持管５２０は、第１の形態（例えば、図９Ａ参照）と第２の形態（例えば、図９Ｂ参照）との間で変化可能又は移動可能なインジケータアーム５５０を有し得る。以下でより全体的に説明するように、インジケータアーム５５０は、人工弁の直径が所定のサイズよりも小さいときには第１の形態のままであり、人工弁の直径が所定のサイズまで拡張されると第２の形態に変化するように構成することができる。

【0085】

幾つかの実施形態では、インジケータアーム５５０は、第１の形態のインジケータアーム５５０が付勢された状態になり、第２の形態のインジケータアーム５５０が付勢されていない状態になるように弾性材料を含み得る。第１の形態から解放されると、インジケータアームは、弾性材料の自然な復元力を受けて自己拡張すること、又は第２の形態へ移ることができる。したがって、第１の構成は「付勢位置」と呼ばれることもあり、第２の形態は「非付勢位置」と呼ばれることもある。弾性材料は、当技術分野で知られている金属、合金、プラスチック、又は他の任意の適切な材料とすることができる。特定の実施形態では、インジケータアーム５５０は、ニチノールから作ることができる。

【0086】

付勢位置では、インジケータアーム５５０は、支持管５２０及びそれに接続された人工弁（図示せず）の軸線に概ね沿った向きとすることができる。非付勢位置では、インジケータアーム５５０は、支持管５２０（及びそれに接続された人工弁）の軸線に対して、ある斜角（α）に向けることができる。

【0087】

幾つかの実施形態では、角度αは、約１０度から約１７０度の間とすることができる。幾つかの実施形態では、角度αは、約３０度から約１５０度の間とすることができる。幾つかの実施形態では、角度αは、約６０度から約１２０度の間とすることができる。幾つかの実施形態では、角度αは、約４５度から約９０度の間とすることができる。幾つかの実施形態では、角度αは、約９０度とすることができる。

【0088】

幾つかの実施形態では、インジケータアーム５５０は、付勢位置でわずかにアーチ状にしたり湾曲させたりすることができる（例えば、図９Ａを参照）。幾つかの実施形態では、インジケータアーム５５０は、非付勢位置で実質的に真っ直ぐにすることができる（例えば、図９Ｂを参照）。幾つかの実施形態では、インジケータアーム５５０は、付勢位置でも非付勢位置でも実質的に真っ直ぐにすることができる。

【0089】

図示の実施形態では、インジケータアーム５５０は、第１の端部５５２及び第２の端部５５４を有する。第１の端部５５２は、例えば、熱接着、接着、溶接、機械的留め具、又は他の任意の適切な技法によって支持管５２０の外面５２４に固定して取り付けることができる。あるいは、インジケータアーム５５０は、支持管５２０に一体化して形成することができる（例えば、支持管をレーザ切断してインジケータアームを形成し、次に、そのインジケータアームを、図９Ｂに示される第２の形態へ付勢されるように形状設定する）。インジケータアーム５５０の第２の端部５５４は、支持管５２０に取り外し可能に取り付けられるように構成される。

【0090】

例えば、インジケータアーム５５０が付勢位置にあるときに（例えば、図９Ａを参照）、第２の端部５５４は、第１及び第２の端部５５２、５５４を通って延びる想像線が支持管５２０の軸線と概ね平行になるように、支持管５２０に取り外し可能に取り付けることができる。

【0091】

図９Ａに示されるように、支持管５２０は、インジケータアーム５５０の第１の端部５５２の遠位及び人工弁（図示せず）の近位に位置する開口部５３０を有し得る。インジケータアーム５５０が付勢位置にあるとき、インジケータアーム５５０の第２の端部５５４は、開口部５３０を通り抜けて内腔５２８の中に延びることができる。さらに、第２の端部５５４は、インジケータアーム５５０を付勢位置に保持するように、開口部５３０の縁部５３２、及び／又は開口部５３０に隣接する支持管５２０の内面５２６と摩擦係合することができる。

【0092】

幾つかの実施形態では、人工弁を径方向に拡張するとき、人工弁の一部分は、インジケータアーム５５０の第２の端部５５４を支持管５２０から解放する助けになるように、第２の端部５５４と近位に係合して押し、それによって、インジケータアーム５５０がその非付勢位置に戻ることが可能になり得る（例えば、図９Ｂを参照）。

【0093】

例えば、アクチュエータねじの近位部分３０６は、アクチュエータ部材５２２よりも大きい直径を有し得る。したがって、アクチュエータ部材５２２の遠位端が近位部分３０６の近位端に接続されると、近位部分３０６の近位端の少なくとも周辺部分３０７は、アクチュエータ部材５２２の径方向外向きに広がり得る。図示の実施形態では、近位部分３０６の近位端は切頭円錐形を有する。したがって、周辺部分３０７は、アクチュエータ部材５２２に対して傾斜面を有する。他の実施形態では、近位部分３０６の近位端は、円筒形状を有し得る。したがって、覆われていない周辺部分３０７は、アクチュエータ部材５２２に対して垂直になり得る。

【0094】

上述のように、アクチュエータ部材５２２を支持管５２０に対して近位方向に移動させることにより、アクチュエータねじがスリーブに対して近位方向に移動し、それによって、人工弁を径方向に拡張させることができる。幾つかの実施形態では、アクチュエータねじが近位方向に移動すると、アクチュエータねじの周辺部分３０７は、付勢位置にあるインジケータアーム５５０の第２の端部５５４に接触することができる。アクチュエータねじを近位方向にさらに移動させると、第２の端部５５４を開口部５３０の縁部５３２、及び／又は支持管５２０の内面５２６から近位に押し動かすのに十分な力を第２の端部５５４に対して作用させることができる。その結果、第２の端部５５４は、開口部５３０を通り抜けて内腔５２８から出ることができ（すなわち、開口部５３０から解放されて）、インジケータアーム５５０は、図９Ｂに示されたその非付勢位置に戻ることができる。

【0095】

幾つかの実施形態では、インジケータアーム５５０は、インジケータアーム５５０の付勢位置から非付勢位置への変化が、例えば放射線不透過マーカー５５６の位置の変化を観察することによって蛍光透視下で見えるように、放射線不透過マーカー５５６を有し得る。幾つかの実施形態では、放射線不透過マーカー５５６は、第２の端部５５４に隣接して配置することができる。幾つかの実施形態では、放射線不透過マーカー５５６は、インジケータアーム５５０の中間部分に配置することができる。代替実施形態では、アーム５５０全体を、蛍光透視下で見える放射線不透過材料で形成することができる。

【0096】

図示の実施形態では、開口部５３０は、アクチュエータねじの周辺部分３０７がインジケータアーム５５０の第２の端部５５４に係合して第２の端部５５４を開口部５３０から解放したときに人工弁の直径が所定のサイズに拡張されるように、支持管５２０に配置することができる。したがって、インジケータアーム５５０が付勢位置から非付勢位置に変化するのが確認されたならば（例えば、蛍光透視下で）、人工弁が所定のサイズに拡張されたと判断することができる。

【0097】

図示されていないが、アクチュエータねじの周辺部分３０７以外の人工弁の別の部分、さらには保持・アクチュエータアセンブリ５１０自体の一部分が、インジケータアーム５５０の第２の端部５５４に係合してこれを開口部５３０から解放するように構成され得ることを理解されたい。例えば、アクチュエータ部材５２２の遠位端部分は、アクチュエータ部材５２２の径方向外向きに突出する肩部（図示せず）を有することができ、このような肩部は、アクチュエータ部材５２２を近位方向に移動させるときに第２の端部５５４に接触して、これを、開口部５３０を通して内腔５２８から押し出すように構成することができる。本明細書に記載されたのと同じ原理は、人工弁が所定のサイズに拡張されたときにインジケータアーム５５０の第２の端部５５４を人工弁又は送達装置の任意の部分によって開口部５３０から解放できる限り、適用される。

【0098】

図１０は、保持・アクチュエータアセンブリ５１２の別の実施形態を示し、これは、支持管５２０が、インジケータアーム５５０の第１の端部５５２の遠位及び人工弁（図示せず）の近位に配置された複数の開口５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃ、５３０ｄ（図示された例では４つ）を有し得ることを除いて、上述の保持・アクチュエータアセンブリ５１０と類似している。図１０には４つの開口部が示されているが、開口部の数は２つ又は３つでも、５つ以上でもよいことを理解されたい。

【0099】

インジケータアーム５５０は、インジケータアーム５５０の第２の端部５５４が開口部５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃ、５３０ｄのいずれかを通り抜けて内腔５２８の中に延び、対応する開口部の縁部に、又は対応する開口部に隣接する支持管５２０の内面５２６に摩擦係合しているときに、付勢位置に保持することができる。

【0100】

同様に、アクチュエータねじが近位方向に移動すると（例えば、アクチュエータ部材５２２を支持管５２０に対して近位方向に移動させることによって）、アクチュエータねじの周辺部分３０７は、付勢位置に保持されているインジケータアーム５５０の第２の端部５５４がどの開口部（５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃ、又は５３０ｄ）を通り抜けて延びているかにかかわらず、第２の端部５５４に接触することができる。アクチュエータねじを近位にさらに移動させることにより、インジケータアーム５５０がその非付勢位置に戻ることができるように、第２の端部５５４を、対応する開口部（５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃ、又は５３０ｄ）を通して内腔５２８から押し出すことができる。

【0101】

幾つかの実施形態では、開口部５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃ、５３０ｄは、各開口部が人工弁の異なる所定の拡張直径に対応するように互いに間隔をあけて配置することができる。人工弁を患者の体内に挿入する前に、ユーザは、インジケータアーム５５０の第２の端部を、その特定の患者の所望の拡張直径に対応する開口部に挿入することができる。したがって、人工弁の拡張時にインジケータアーム５５０の第２の端部５５４がその開口部から解放されると、インジケータアーム５５０はその非付勢状態へ移動して、選択された直径まで人工弁が拡張されたことを視覚的に示すことができる。

【0102】

例えば、４つの開口部５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃ、５３０ｄはそれぞれ、人工弁の４つの所定の直径Ｄａ、Ｄｂ、Ｄｃ、Ｄｄに対応し得る。幾つかの実施形態では、開口部がインジケータアーム５５０の第１の端部５５２に近ければ近いほど、対応する所定の直径が大きくなる。例えば、図１０に描かれた例では、開口部５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃ、５３０ｄに対応する所定の直径は徐々に大きくする、すなわち、Ｄａ＜Ｄｂ＜Ｄｃ＜Ｄｄとすることができる。

【0103】

一代替実施形態では、保持・アクチュエータアセンブリ５１２は、複数のインジケータアーム（図示せず）を有することができ、そのそれぞれは、上述のインジケータアーム５５０と類似している。インジケータアームのそれぞれは、支持管５２０に固定して接続される第１の端部と、支持管５２０に取り外し可能に取り付けられる第２の端部とを有し得る。例えば、保持・アクチュエータアセンブリ５１２は、４つのインジケータアームを有し得る。４つのインジケータアームの各第１の端部は、支持管５２０の近位部分に固定して結合することができる（各第１の端部は、支持管５２０の近位部分の同じ位置に、又は互いに間隔をあけて固定することができる）。４つのインジケータアームの第２の端部はそれぞれ、４つのインジケータアームをそれぞれの付勢位置に保持するように、４つの開口部５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃ、５３０ｄを通り抜けて内腔５２８の中に延びることができる。したがって、アクチュエータねじを近位方向に連続的に移動させると、対応するインジケータアームがそれぞれの非付勢位置に戻ることができるように、４つの第２の端部を、対応する開口部（５３０ａ、５３０ｂ、５３０ｃ又は５３０ｄ）を通して内腔５２８から順次押し出すことができる。そのため、４つの開口部は、オペレータが、どのインジケータアームがその付勢位置から非付勢位置に変化したかを確認することによって人工弁がどの直径に拡張されたかを監視できるように、目盛りとして機能することができる。幾つかの実施形態では、保持・アクチュエータアセンブリ５１２は、任意の数（例えば、２つ、３つ、又は５つ以上）のインジケータアームを、対応する数の開口部とともに有し得る。

【0104】

図１１は、保持・アクチュエータアセンブリ５１４の別の実施形態を示し、これは、インジケータアーム５６０の形状を除いて、上述の保持・アクチュエータアセンブリ５１０と類似している。具体的には、インジケータアーム５６０は、支持管５２０の外面５２４に固定して取り付けられた第１の端部５６２と、第１の端部５６２から遠位の位置において支持管５２０に取り外し可能に取り付けられるように構成された第２の端部５６４とを有する。第２の端部５６４は、インジケータアーム５６０に対して横方向に延びるフック５６５を有する。インジケータアーム５６０は、フック５６５が開口部５３０を通り抜けて内腔５２８の中に延びて、開口部５３０の縁部５３２及び／又は開口部５３０に隣接する支持管５２０の内面５２６に摩擦係合しているときに、付勢位置に保持することができる。

【0105】

同様に、弁の拡張中には、アクチュエータねじの周辺部分３０７（又は、上述の、人工弁の別の部分又は送達装置の一部分）は、内腔５２８の内側でフック５６５に係合し、これを、開口部５３０を通して内腔５２８から押し出すことができる。したがって、第２の端部５６４は、開口部５３０から解放することができ、インジケータアーム５６０は、その非付勢位置に戻ることができる。

【0106】

同様に、インジケータアーム５６０は、インジケータアーム５６０の付勢位置から非付勢位置への変化が蛍光透視下で見えるように、放射線不透過マーカー５６６を有し得る。幾つかの実施形態では、放射線不透過マーカー５６６は、第２の端部５６４に隣接して配置することができる。幾つかの実施形態では、放射線不透過マーカー５６６は、フック５６５上に配置することができる。幾つかの実施形態では、放射線不透過マーカー５６６は、インジケータアーム５６０の中間部分に配置することができる。代替実施形態では、アーム５６０全体を、蛍光透視下で見える放射線不透過材料で形成することができる。

【0107】

図１２は、保持・アクチュエータアセンブリ５１６のさらに別の実施形態を示し、これは、インジケータアーム５７０が、それが付勢位置にあるときに内腔５２８の内側に配置されていることを除いて、上述の保持・アクチュエータアセンブリ５１０に類似している。具体的には、インジケータアーム５７０の第１の端部５７２は、開口部５３０に近接した位置において、支持管５２０の内面５２６に固定して取り付けることができる。インジケータアーム５７０の第２の端部５７４は、第１の端部５７２に対して遠位の位置において、支持管５２０に取り外し可能に取り付けられるように構成することができる。例えば、インジケータアーム５７０は、第２の端部５７４が開口部５３０からわずかに遠位の位置において支持管５２０の内面５２６に押し付けられているときに、付勢位置に保持することができる。

【0108】

同様に、弁の拡張中には、アクチュエータねじの周辺部分３０７（又は、上述の、人工弁の別の部分又は送達装置の一部分）は、内腔５２８の内側で第２の端部５７４に係合することができる。第２の端部５７４に隣接するインジケータアーム５７０の遠位部分５７５は、第２の端部５７４が近位方向に押されたときに径方向外向きに湾曲できるように、可撓性材料で作ることができる。開口部５３０は、湾曲した遠位部分５７５が開口部５３０から内腔５２８を出て延びることができるように寸法設定することができる。第２の端部５７４を近位方向にさらに押すことにより、第２の端部５７４が開口部５３０から内腔５２８を「飛び出て」、インジケータアーム５７０がその非付勢位置に戻ることが可能になり得る。

【0109】

同様に、インジケータアーム５７０は、インジケータアーム５７０の付勢位置から非付勢位置への変化が蛍光透視下で見えるように、放射線不透過マーカー５７６を有し得る。幾つかの実施形態では、放射線不透過マーカー５７６は、第２の端部５７４に隣接して配置することができる。幾つかの実施形態では、放射線不透過マーカー５７６は、インジケータアーム５７０の中間部分に配置することができる。代替実施形態では、アーム５７０全体を、蛍光透視下で見える放射線不透過材料で形成することができる。

【0110】

より一般的には、送達装置を使用して患者の体内の標的部位に人工弁を配置した後、オペレータは人工弁を、径方向圧縮状態から径方向拡張状態へ径方向に拡張することができる。オペレータは、インジケータアームが第１の形態（例えば、付勢位置）から第２の形態（例えば、非付勢位置）に変化したときに、人工弁の直径が所定のサイズに達したと判断することができ、このような変化は、第１の形態と第２の形態の間の位置及び／又は形状の違いに基づいて確認することができる。上記のように、このような確認は、インジケータアーム上に配置された放射線不透過マーカーによって容易になり得る。

【0111】

図９～図１２の実施形態のいずれでも、インジケータアームは、インジケータアーム及び支持管５２０に接続されたばね（例えば、ねじりばね）などの別個の付勢要素によって、第２の形態へ付勢することができる。例えば、インジケータアームは、非弾性材料で作ることができ、付勢要素（例えば、ばね）は、インジケータアームの第２の端部が支持管から解放されたときにインジケータアームを第２の形態へ付勢するように、インジケータアームに接続することができる。

【0112】

さらに、代替実施形態では、（上述の実施形態のいずれかの）インジケータアームの第１の端部は、ヒンジによって支持管に接続することができ、このヒンジは、インジケータアームの第１の端部及び支持管にある対応する各開口部を通り抜けて延びるピンを含み得る。ヒンジ付きのインジケータアームは、自己拡張型とすること、又は別個の付勢要素を含むことができる。

【0113】

さらに、送達装置１００などの送達装置は、送達装置の保持・アクチュエータアセンブリのうち１つ又は複数に、図９～図１２に開示されているような１つ又は複数のインジケータアームを含み得ることを理解されたい。幾つかの実施形態では、送達装置の各保持・アクチュエータアセンブリは、図９～図１２のいずれかに開示されているような少なくとも１つのインジケータアームを有する。幾つかの実施形態では、各保持・アクチュエータアセンブリは、同じタイプのインジケータを有する（例えば、各保持・アクチュエータアセンブリは、それぞれのインジケータアーム５５０を有する）。他の実施形態では、各保持・アクチュエータアセンブリは、異なるインジケータアームを有する（例えば、１つの保持・アクチュエータアセンブリはインジケータアーム５５０を有し、別の保持及びインジケータアームはインジケータアーム５７０を有する）。幾つかの実施形態では、それぞれ異なる保持及びアクチュエータアセンブリの各インジケータアームは、人工弁の異なる拡張サイズを示すように構成することができる。例えば、インジケータアームは、第１の保持・アクチュエータアセンブリの第１のインジケータアームがその付勢位置からその非付勢位置へ変化したときに、人工弁が第１の所定のサイズに拡張され、第２の保持・アクチュエータアセンブリの第２のインジケータアームがその付勢位置からその非付勢位置へ変化したときに、人工弁が第２の所定のサイズに拡張されるなどのように、構成することができる。

【0114】

人工弁の直径が所定のサイズに拡張されていると判断するためにインジケータアームを使用するのと同じ概念が、特許文献７、特許文献１３、特許文献１４、又は特許文献１５に記載の、１つ又は複数のラチェット機構などの他の拡張機構が使用される場合にも、（拡張機構を作動させることによりインジケータアームが１つの構成から、オペレータが確認可能な別の構成へ変化できる限り）適用できることを理解されたい。

【0115】

一般的な考慮事項
開示された実施形態は、人工デバイスを心臓の天然弁輪（例えば、肺動脈弁輪、僧帽弁弁輪、及び三尖弁弁輪）のいずれかに送達及び移植するように適合させることができ、様々な送達アプローチ（例えば、逆行性、順行性、経中隔、経心室、経心房など）のいずれを用いても使用できることを理解されたい。

【0116】

本明細書の目的のために、本発明の実施形態の特定の態様、利点、及び新規の特徴が本明細書で説明されている。開示された方法、装置、及びシステムは、何ら限定的なものと解釈されるべきではない。そうではなく、本発明は、開示された様々な実施形態のすべての新規かつ非自明の特徴及び態様を単独で、また互いの様々な組み合わせ及びサブ組み合わせの形で、対象とする。方法、装置、及びシステムは、何か特定の態様もしくは特徴、又はこれらの組み合わせに限定されるものでもなく、あるいは、開示された実施形態は、何か１つもしくは複数の特定の利点が存在すること、又は問題が解決されることを必要とするものでもない。どの例の技術も、どれか１つ又は複数の他の例で説明された技術と組み合わせることができる。開示された技術の原理が適用されてもよい多くの可能な実施形態を考慮すると、説明された実施形態は好ましい例にすぎず、開示された技術の範囲を限定するものと解釈されるべきではないことを理解されたい。

【0117】

開示された実施形態の幾つかの動作は、提示の都合で特定の順序で記述されているが、以下に示される特定の言語が特定の順序付けを必要としない限り、この記述法には再配列が包含されることを理解されたい。例えば、順次に記述された動作は、場合によっては再配列されたり同時に実行されたりすることがある。さらに、図を簡単にするために、添付の図には、開示された方法を他の方法と組み合わせて使用できる様々な手段が示されないことがある。さらに、本明細書では、開示された方法を説明するために、「提供する」又は「達成する」のような用語を場合によっては使用する。これらの用語は、実行される実際の動作を高レベルで抽象化したものである。これらの用語に対応する実際の各動作は、特定の実施態様に応じて異なる場合があるが、当業者であれば容易に識別可能である。

【0118】

本明細書では、人工弁、送達装置、及び送達アセンブリの他の構成要素に関連して、「近位」とは、患者の体外にある送達アセンブリのハンドルに近いデバイスの位置、方向、又は部分を指し、「遠位」とは、ハンドルからもっと遠いデバイスの位置、方向、又は部分を指す。「長手方向の」及び「軸方向の」という用語は、特に明示的に定義されていない限り、近位方向及び遠位方向に延びる軸を指す。

【0119】

本出願及び特許請求の範囲では、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」は、文脈からそれ以外の明らかな指示がない限り、複数形を含む。加えて、用語の「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」とは、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」を意味する。さらに、用語の「結合された（ｃｏｕｐｌｅｄ）」及び「接続された（ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」とは一般に、電気的、電磁気的、及び／又は物理的（例えば、機械的又は化学的）に結合又は連結されていることを意味し、特定の反対の言葉がなければ、結合又は結び付けられたものの間に中間要素が存在することを排除しない。

【0120】

方向及び他の相対的な関係（例えば、内側、外側、上側、下側など）は、本明細書の図面及び原理について議論しやすくするために使用されることがあるが、限定的なものではない。例えば、「内側」、「外側」、「上部」、「下に」、「内部」、「外部」などの幾つかの用語を使用することができる。このような用語は、該当する場合に、相対的な関係を扱う場合に記述をいくらか明確にするために、説明された実施形態に関して特に使用される。しかし、このような用語は、絶対的な関係、位置、及び／又は方向を示唆するものではない。例えば、ある物体に関して、その物体を単に裏返すことによって「上」部が「下」部になり得る。それでも、その部分は依然として同じ部分であり、物体は同じままである。本明細書では、「及び／又は」は、「及び」あるいは「又は」、さらには「及び」並びに「又は」を意味する。

【0121】

開示技術の追加の例
開示された主題の上述の実施態様を考慮して、本出願では、以下に列挙される追加の例を開示する。単独の例の１つの特徴、又は組み合わせて採用された例の複数の特徴、及び任意選択で、１つ又は複数のさらなる例の１つ又は複数の特徴と組み合わせて採用された例の複数の特徴が、本出願の開示の範囲内にも入るさらなる例であることに留意されたい。

【実施例1】

【0122】

人工弁が径方向に拡張したことを視覚的にフィードバックするように構成された送達装置であって、第１の形態と第２の形態の間で変化可能なインジケータアームを備え、第２の形態は、インジケータアームの位置又は形状が第１の形態とは異なり、インジケータアームは、人工弁の直径が第１の所定のサイズよりも小さいときには第１の形態にとどまるように、また、人工弁の直径が第１の所定のサイズまで拡張されたときには第２の形態に変化するように構成されている、送達装置。

【実施例2】

【0123】

インジケータアームは、インジケータアームの第１の形態から第２の形態への変化が蛍光透視下で見えるように放射線不透過マーカーを備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１に記載の送達装置。

【実施例3】

【0124】

インジケータアームは、第１の形態のインジケータアームが付勢状態になり、第２の形態のインジケータアームが非付勢状態になるように弾性材料を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１から２のいずれか一つに記載の送達装置。

【実施例4】

【0125】

第１の形態のインジケータアームが、人工弁の軸線に概ね沿った方向に向けられており、第２の形態のインジケータアームが人工弁の軸線に対して、ある斜角の方向に向けられている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１から３のいずれか一つに記載の送達装置。

【実施例5】

【0126】

第１の作動要素及び第２の作動要素であって、人工弁の拡張機構と連結するように構成されており、それにより、第２の作動要素を第１の作動要素に対して第１の方向の軸方向に移動させると、人工弁が径方向圧縮状態から径方向拡張状態に拡張され、第２の作動要素を第１の作動要素に対して第１の方向と反対の第２の方向の軸方向に移動させると、人工弁が径方向拡張状態から径方向圧縮状態に圧縮される、第１の作動要素及び第２の作動要素をさらに備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１から４のいずれか一つに記載の送達装置。

【実施例6】

【0127】

第２の作動要素が第１の作動要素の内腔を通って延びている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５に記載の送達装置。

【実施例7】

【0128】

インジケータアームの第１の端部は、第１の作動要素の第１の位置に固定して取り付けられており、インジケータアームの第２の端部は、インジケータアームが第１の形態のときに、第１の作動要素の第２の位置に取り外し可能に取り付けられるように構成されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５から６のいずれか一つに記載の送達装置。

【実施例8】

【0129】

インジケータアームの第２の端部は、第２の作動要素を第１の作動要素に対して第１の方向の軸方向に移動させると、人工弁の拡張機構の一部分と係合するように構成されており、それにより、拡張機構の一部分と係合したときに、インジケータアームの第２の端部を第１の作動要素の第２の位置から解放できるようになる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例７に記載の送達装置。

【実施例9】

【0130】

第１の作動要素の第２の位置は、人工弁の拡張機構の部分がインジケータアームの第２の端部と係合したときに、人工弁の直径が第１の所定のサイズまで拡張されるように定められる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例８に記載の送達装置。

【実施例10】

【0131】

第２の位置は、人工弁を第１の所定のサイズまで拡張する前には人工弁に近く、第１の位置は第２の位置に近い、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例７から９のいずれか一つに記載の送達装置。

【実施例11】

【0132】

第１の作動要素が第２の位置に開口部を備え、この開口部は、インジケータアームの第２の端部が通り抜けて延びることができるように寸法設定されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例７から１０のいずれか一つに記載の送達装置。

【実施例12】

【0133】

第１の位置が第１の作動要素の外面にあり、インジケータアームの第２の端部は、インジケータアームが第１の形態のときに、開口部の縁部か、又は開口部に隣接する第１の作動要素の内面かに摩擦係合するように構成されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１１に記載の送達装置。

【実施例13】

【0134】

第１の位置が第１の作動要素の外面にあり、インジケータアームの第２の端部は、インジケータアームが第１の形態のときに、開口部の縁部と、開口部に隣接する第１の作動要素の内面とに係合するように構成されているフックを備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１１に記載の送達装置。

【実施例14】

【0135】

第１の位置が第１の作動要素の内面にあり、インジケータアームの第２の端部は、インジケータアームが第１の形態のときに、開口部に隣接する第１の作動要素の内面を押すように構成されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１１に記載の送達装置。

【実施例15】

【0136】

インジケータアームの第２の端部は、インジケータアームが第１の形態のときに、第１の作動要素の少なくとも第３の位置に取り外し可能に取り付けられるように構成され、第３の位置は第２の位置から間隔があけられている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例７から１４のいずれか一つに記載の送達装置。

【実施例16】

【0137】

インジケータアームの第２の端部は、第２の作動要素を第１の作動要素に対して第１の方向の軸方向に移動させたときに、人工弁によって第１の作動要素の第３の位置から解放されるように構成され、第３の位置は、インジケータアームの第２の端部が人工弁によって第３の位置から解放されたときに、人工弁の直径が第１の所定のサイズとは異なる第２の所定のサイズまで拡張されるように設定されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１５に記載の送達装置。

【実施例17】

【0138】

人工弁と、人工弁を径方向に拡張及び圧縮するように構成された送達装置とを備える医療アセンブリであって、送達装置は、第１の形態と第２の形態の間で変化可能なインジケータアームを備え、第２の形態のインジケータアームは、位置又は形状が第１の形態とは異なり、インジケータアームは、人工弁の直径が第１の所定のサイズよりも小さいときには第１の形態にとどまるように、また、人工弁の直径が第１の所定のサイズまで拡張されたときには第２の形態に変化するように構成されている、医療アセンブリ。

【実施例18】

【0139】

インジケータアームは、第１の形態のインジケータアームが付勢状態になり、第２の形態のインジケータアームが非付勢状態になるように弾性材料を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１７に記載のアセンブリ。

【実施例19】

【0140】

送達装置が第１の作動要素及び第２の作動要素を備え、これらの駆動構成要素は人工弁の拡張機構と連結するように構成され、それにより、第２の作動要素を第１の作動要素に対して軸方向に移動させると、人工弁が径方向に拡張又は圧縮される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１７から１８のいずれか一つに記載のアセンブリ。

【実施例20】

【0141】

第２の作動要素が第１の作動要素の内腔を通って延びている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１９に記載のアセンブリ。

【実施例21】

【0142】

インジケータアームの第１の端部は、第１の作動要素の第１の位置に固定して取り付けられており、インジケータアームの第２の端部は、インジケータアームが第１の形態のときに、第１の作動要素の第２の位置に取り外し可能に取り付けられるように構成されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１９から２０のいずれか一つに記載のアセンブリ。

【実施例22】

【0143】

第２の形態のインジケータアームが第１の作動要素の軸線に対して、ある斜角の方向に向けられている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例１９から２１のいずれか一つに記載のアセンブリ。

【実施例23】

【0144】

インジケータアームが、第２の端部に隣接して配置された放射線不透過マーカーを備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例２１から２２のいずれか一つに記載のアセンブリ。

【実施例24】

【0145】

インジケータアームの第２の端部は、第２の作動要素を第１の作動要素に対して軸方向に移動させると、人工弁の一部分と係合するように構成されており、それにより、人工弁の一部分と係合したときに、インジケータアームの第２の端部を第１の作動要素の第２の位置から解放できるようになる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例２１から２３のいずれか一つに記載のアセンブリ。

【実施例25】

【0146】

第１の作動要素の第２の位置は、人工弁の一部分がインジケータアームの第２の端部と係合したときに、人工弁の直径が第１の所定のサイズまで拡張されるように定められる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例２４に記載のアセンブリ。

【実施例26】

【0147】

第２の位置は、人工弁を第１の所定のサイズまで拡張する前には人工弁に近く、第１の位置は第２の位置に近い、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例２１から２５のいずれか一つに記載のアセンブリ。

【実施例27】

【0148】

第１の作動要素が第２の位置に開口部を備え、この開口部は、インジケータアームの第２の端部が通り抜けて延びることができるように寸法設定されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例２１から２６のいずれか一つに記載のアセンブリ。

【実施例28】

【0149】

第１の位置は第１の作動要素の外面にあり、インジケータアームの第２の端部は、インジケータアームが第１の形態のときに、開口部の縁部か、又は開口部に隣接する第１の作動要素の内面かに摩擦係合するように構成されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例２７に記載の送達装置アセンブリ。

【実施例29】

【0150】

第１の位置は第１の作動要素の外面にあり、インジケータアームの第２の端部は、インジケータアームが第１の形態のときに、開口部の縁部と、開口部に隣接する第１の作動要素の内面とに係合するように構成されているフックを備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例２７に記載のアセンブリ。

【実施例30】

【0151】

第１の位置は第１の作動要素の内面にあり、インジケータアームの第２の端部は、インジケータアームが第１の形態のときに、開口部に隣接する第１の作動要素の内面を押すように構成されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例２７に記載のアセンブリ。

【実施例31】

【0152】

インジケータアームの第２の端部は、インジケータアームが第１の形態のときに、第１の作動要素の少なくとも第３の位置に取り外し可能に取り付けられるように構成され、第３の位置は第２の位置から間隔があけられている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例２１から３０のいずれか一つに記載のアセンブリ。

【実施例32】

【0153】

インジケータアームの第２の端部は、第２の作動要素を第１の作動要素に対して近位方向の軸方向に移動させたときに、人工弁によって第１の作動要素の第３の位置から解放されるように構成され、第３の位置は、インジケータアームの第２の端部が人工弁によって第３の位置から解放されたときに、人工弁の直径が第１の所定のサイズとは異なる第２の所定のサイズまで拡張されるように設定されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３１に記載のアセンブリ。

【実施例33】

【0154】

人工弁を移植する方法であって、第１の形態に保持されているインジケータアームを備える送達装置を使用して、患者の体内の標的部位に人工弁を配置すること、人工弁を径方向圧縮状態から径方向に拡張された状態へ径方向に拡張すること、並びに、インジケータアームが第２の形態に変化したときに人工弁の直径が所定のサイズに達したと判断することを含み、第２の形態のインジケータアームは、第１の形態とは位置又は形状が異なる、方法。

【実施例34】

【0155】

インジケータアームは、第１の形態のインジケータアームが付勢状態になり、第２の形態のインジケータアームが非付勢状態になるように弾性材料を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３３に記載の方法。

【実施例35】

【0156】

人工弁を拡張することが、人工弁の拡張機構に結合されている送達装置の第１及び第２の作動要素を作動させることを含み、第１及び第２の作動要素を作動させることが、拡張機構を作動させて人工弁を拡張するのに効果的である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３３から３４のいずれか一つに記載の方法。

【実施例36】

【0157】

第１及び第２の作動要素を作動させることが、第２の作動要素を第１の作動要素に対して軸方向に移動させて、拡張機構の内側部材を拡張機構の外側部材に対して軸方向に移動させることを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３５に記載の方法。

【実施例37】

【0158】

第１の形態では、インジケータアームの第１の端部が第１の作動要素の第１の位置に固定して取り付けられており、インジケータアームの第２の端部が第１の作動要素の第２の位置に取り外し可能に取り付けられている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３３から３６のいずれか一つに記載の方法。

【実施例38】

【0159】

拡張機構を作動させることは、インジケータアームが第２の形態に変化するようにインジケータアームの第２の端部を第１の作動要素の第２の場所から解放することを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３７に記載の方法。

【実施例39】

【0160】

インジケータアームの第２の端部を解放することが、人工弁の一部分を第２の端部に押し付けることを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３８に記載の方法。

【実施例40】

【0161】

インジケータアームは、インジケータアームの第１の形態から第２の形態への変化を蛍光透視下で視覚化できるように放射線不透過マーカーを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例３３から３９のいずれか一つに記載の方法。

【実施例41】

【0162】

人工弁が径方向に拡張したことを視覚的にフィードバックするように構成された送達装置であって、付勢位置と非付勢位置の間で移動可能なインジケータアームを備え、インジケータアームは、人工弁の直径が第１の所定のサイズよりも小さいときには付勢位置にとどまり、人工弁の直径が第１の所定のサイズまで拡張されたときには非付勢位置まで移動するように構成されている、送達装置。

【実施例42】

【0163】

インジケータアームは、インジケータアームの付勢位置から非付勢位置への移動が蛍光透視下で見えるように放射線不透過マーカーを備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例４１に記載の送達装置。

【実施例43】

【0164】

第１の作動要素及び第２の作動要素であって、人工弁の拡張機構と連結するように構成され、それにより、第２の作動要素を第１の作動要素に対して軸方向に移動させると、人工弁が径方向に拡張又は圧縮される、第１の作動要素及び第２の作動要素をさらに備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例４１から４２のいずれか一つに記載の送達装置。

【実施例44】

【0165】

第２の作動要素が第１の作動要素の内腔を通って延びている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例４３に記載の送達装置。

【実施例45】

【0166】

インジケータアームの第１の端部は、第１の作動要素の第１の位置に固定して取り付けられており、インジケータアームの第２の端部は、インジケータアームが付勢位置にあるときに、第１の作動要素の第２の位置に取り外し可能に取り付けられるように構成されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例４１から４４のいずれか一つに記載の送達装置。

【実施例46】

【0167】

非付勢位置にあるインジケータアームが第１の作動要素の軸線に対して、ある斜角の方向に向けられている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例４３から４５のいずれか一つに記載の送達装置。

【実施例47】

【0168】

インジケータアームが、第２の端部に隣接して配置された放射線不透過マーカーを備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例４５から４６のいずれか一つに記載の送達装置。

【実施例48】

【0169】

インジケータアームの第２の端部は、第２の作動要素を第１の作動要素に対して軸方向に移動させると、人工弁の一部分と係合するように構成されており、それにより、人工弁の一部分と係合したときに、インジケータアームの第２の端部を第１の作動要素の第２の位置から解放できるようになる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例４５から４７のいずれか一つに記載の送達装置。

【実施例49】

【0170】

第１の作動要素の第２の位置は、人工弁の一部分がインジケータアームの第２の端部と係合したときに、人工弁の直径が所定のサイズまで拡張されるように定められる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例４８に記載の送達装置。

【実施例50】

【0171】

第２の位置は、人工弁を第１の所定のサイズまで拡張する前には人工弁に近く、第１の位置は第２の位置に近い、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例４５から４９のいずれか一つに記載の送達装置。

【実施例51】

【0172】

第１の作動要素が第２の位置に開口部を備え、この開口部は、インジケータアームの第２の端部が通り抜けて延びることができるように寸法設定されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例４５から５０のいずれか一つに記載の送達装置。

【実施例52】

【0173】

第１の位置が第１の作動要素の外面にあり、インジケータアームの第２の端部は、インジケータアームが付勢位置にあるときに、開口部の縁部か、又は開口部に隣接する第１の作動要素の内面かに摩擦係合するように構成されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５１に記載の送達装置。

【実施例53】

【0174】

第１の位置が第１の作動要素の外面にあり、インジケータアームの第２の端部は、インジケータアームが付勢位置にあるときに、開口部の縁部に係合するように構成されているフックを備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５１に記載の送達装置。

【実施例54】

【0175】

第１の位置が第１の作動要素の内面にあり、インジケータアームの第２の端部は、インジケータアームが付勢位置にあるときに、開口部に隣接する第１の作動要素の内面を押すように構成されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５１に記載の送達装置。

【実施例55】

【0176】

インジケータアームの第２の端部は、インジケータアームが付勢位置にあるときに、第１の作動要素の少なくとも第３の位置に取り外し可能に取り付けられるように構成され、第３の位置は第２の位置から間隔があけられている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例４５から５４のいずれか一つに記載の送達装置。

【実施例56】

【0177】

インジケータアームの第２の端部は、第２の作動要素を第１の作動要素に対して軸方向に移動させたときに、人工弁によって第１の作動要素の第３の位置から解放されるように構成され、第３の位置は、インジケータアームの第２の端部が人工弁によって第３の位置から解放されたときに、人工弁の直径が第１の所定のサイズとは異なる第２の所定のサイズまで拡張されるように設定されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５５に記載の送達装置。

【実施例57】

【0178】

人工弁及び送達装置を備える医療アセンブリであって、送達装置が駆動部材と、駆動部材に取り付けられたインジケータアームとを備え、駆動部材が、人工弁の拡張機構に着脱可能に取り付けられ、拡張機構が、人工弁を径方向に拡張及び圧縮するように構成されており、インジケータアームが第１の形態と第２の形態の間で変化可能であり、第２の形態のインジケータアームは、位置又は形状が第１の形態とは異なり、インジケータアームは、人工弁の直径が第１の所定のサイズよりも小さいときには第１の形態にとどまるように、また、人工弁の直径が第１の所定のサイズまで拡張されたときには第２の形態に変化するように構成されている、医療アセンブリ。

【実施例58】

【0179】

インジケータアームは、第１の形態のインジケータアームが付勢状態になり、第２の形態のインジケータアームが非付勢状態になるように弾性材料を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５７に記載のアセンブリ。

【実施例59】

【0180】

駆動部材が第１の作動要素及び第２の作動要素を備え、これらの駆動構成要素は人工弁の拡張機構と連結するように構成され、それにより、第２の作動要素を第１の作動要素に対して軸方向に移動させると、人工弁が径方向に拡張又は圧縮される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５７から５８のいずれか一つに記載のアセンブリ。

【実施例60】

【0181】

第２の作動要素が第１の作動要素の内腔を通って延びている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５９に記載のアセンブリ。

【実施例61】

【0182】

インジケータアームの第１の端部は、第１の作動要素の第１の位置に固定して取り付けられており、インジケータアームの第２の端部は、インジケータアームが第１の形態のときに、第１の作動要素の第２の位置に取り外し可能に取り付けられるように構成されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５９から６０のいずれか一つに記載のアセンブリ。

【実施例62】

【0183】

第２の形態のインジケータアームが第１の作動要素の軸線に対して、ある斜角の方向に向けられている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例５９から６１のいずれか一つに記載のアセンブリ。

【実施例63】

【0184】

インジケータアームが、第２の端部に隣接して配置された放射線不透過マーカーを備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６１から６２のいずれか一つに記載のアセンブリ。

【実施例64】

【0185】

インジケータアームの第２の端部は、第２の作動要素を第１の作動要素に対して軸方向に移動させると、人工弁の一部分と係合するように構成されており、それにより、人工弁の一部分と係合したときに、インジケータアームの第２の端部を第１の作動要素の第２の位置から解放できるようになる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６１から６３のいずれか一つに記載のアセンブリ。

【実施例65】

【0186】

第１の作動要素の第２の位置は、人工弁の一部分がインジケータアームの第２の端部と係合したときに、人工弁の直径が第１の所定のサイズまで拡張されるように定められる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６４に記載のアセンブリ。

【実施例66】

【0187】

第２の位置は、人工弁を第１の所定のサイズまで拡張する前には人工弁に近く、第１の位置は第２の位置に近い、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６１から６５のいずれか一つに記載のアセンブリ。

【実施例67】

【0188】

第１の作動要素が第２の位置に開口部を備え、この開口部は、インジケータアームの第２の端部が通り抜けて延びることができるように寸法設定されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６１から６６のいずれか一つに記載のアセンブリ。

【実施例68】

【0189】

第１の位置が第１の作動要素の外面にあり、インジケータアームの第２の端部は、インジケータアームが第１の形態のときに、開口部の縁部か、又は開口部に隣接する第１の作動要素の内面かに摩擦係合するように構成されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６７に記載の送達装置アセンブリ。

【実施例69】

【0190】

第１の位置が第１の作動要素の外面にあり、インジケータアームの第２の端部は、インジケータアームが第１の形態のときに、開口部の縁部と係合するように構成されているフックを備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６７に記載のアセンブリ。

【実施例70】

【0191】

第１の位置が第１の作動要素の内面にあり、インジケータアームの第２の端部は、インジケータアームが第１の形態のときに、開口部に隣接する第１の作動要素の内面を押すように構成されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６７に記載のアセンブリ。

【実施例71】

【0192】

インジケータアームの第２の端部は、インジケータアームが第１の形態のときに、第１の作動要素の少なくとも第３の位置に取り外し可能に取り付けられるように構成され、第３の位置は第２の位置から間隔があけられている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例６１から７０のいずれか一つに記載のアセンブリ。

【実施例72】

【0193】

インジケータアームの第２の端部は、第２の作動要素を第１の作動要素に対して近位方向の軸方向に移動させたときに、人工弁によって第１の作動要素の第３の位置から解放されるように構成され、第３の位置は、インジケータアームの第２の端部が人工弁によって第３の位置から解放されたときに、人工弁の直径が第１の所定のサイズとは異なる第２の所定のサイズまで拡張されるように設定されている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例７１に記載のアセンブリ。

【実施例73】

【0194】

人工弁が径方向に拡張したことを視覚的にフィードバックする方法であって、第１の形態に保持されたインジケータアームを備える駆動部材を人工弁の拡張機構に接続すること、駆動部材を用いて拡張機構を作動させて人工弁を径方向圧縮状態から径方向に拡張された状態へ径方向に拡張すること、並びに、インジケータアームが第２の形態に変化したときに人工弁の直径が所定のサイズに達したと判断することを含み、第２の形態のインジケータアームは、第１の形態とは位置又は形状が異なる、方法。

【実施例74】

【0195】

インジケータアームは、第１の形態のインジケータアームが付勢状態になり、第２の形態のインジケータアームが非付勢状態になるように弾性材料を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例７３に記載の方法。

【実施例75】

【0196】

駆動部材が第１の作動要素及び第２の作動要素を備え、第２の作動要素は第１の作動要素の内腔を通って延びている、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例７３から７４のいずれか一つに記載の方法。

【実施例76】

【0197】

拡張機構を作動させることが、第２の作動要素を第１の作動要素に対して軸方向に移動させて、拡張機構の内側部材を拡張機構の外側部材に対して軸方向に移動させることを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例７５に記載の方法。

【実施例77】

【0198】

第１の形態では、インジケータアームの第１の端部が、第１の作動要素の第１の位置に固定して取り付けられ、インジケータアームの第２の端部が、第１の作動要素の第２の位置に取り外し可能に取り付けられる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例７３から７６のいずれか一つに記載の方法。

【実施例78】

【0199】

拡張機構を作動させることは、インジケータアームが第２の形態に変化するようにインジケータアームの第２の端部を第１の作動要素の第２の場所から解放することを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例７７に記載の方法。

【実施例79】

【0200】

インジケータアームの第２の端部を解放することが、人工弁の一部分を第２の端部に押し付けることを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例７８に記載の方法。

【実施例80】

【0201】

インジケータアームは、インジケータアームの第１の形態から第２の形態への変化を蛍光透視下で視覚化できるように放射線不透過マーカーを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例７３から７９のいずれか一つに記載の方法。

【0202】

例示的な代替形態
開示された技術の原理を適用できる多くの実施可能な例を考慮すると、説明した例はその技術の好ましい例にすぎず、本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではないことを理解されたい。正しくは、特許請求される主題の範囲は、添付の請求項及びその等価物によって定義される。

【符号の説明】

【0203】

１０ 人工移植物送達アセンブリ、送達アセンブリ
１００ 送達装置
１０２ ハンドル
１０４ 軸
１１０ 保持・アクチュエータアセンブリ
１２０ 支持管
１２２ アクチュエータ部材
１２４ ロックツール
１４０ 基準放射線不透過マーカー
１４０ａ 最遠位の基準放射線不透過マーカー
１４０ｂ 中間の基準放射線不透過マーカー
１４０ｃ 最近位の基準不透過マーカー
１４２ インジケータ放射線不透過マーカー
２００ 人工弁
２０２ 弁構造体
２０４ フレーム
２０６ フレームの近位端
２０８ フレームの遠位端
２１０ 相互接続ストラット、ストラット
２１２ 開口部
２１４ 人工弁の長手方向軸
２１６ リベット又はピン
２５０ 遠位接合部
２５２ 遠位先端部
２６０ 近位接合部
２６２ 近位先端部
３００ 弁拡張機構
３０２ アクチュエータねじ
３０４ アクチュエータねじの遠位部分
３０６ アクチュエータねじの近位部分
３０７ 近位部分の近位端の周辺部分
３０８ 遠位取り付け片
３１０ 遠位弁コネクタ
３１２ 外側部材、スリーブ
３１４ 近位弁コネクタ
３１６ ロックナット
３１８ ロックナットの切り込み部分、切り込み部分
３１９ 係合面
３２６ ロックツールの切り込み部分、切り込み部分
３２７ 係合面
３３０ スリーブの近位端
３３２ スリーブ３１２の近位端部分、近位端部分
４４０ａ 基準放射線不透過マーカー
４４０ｂ 基準放射線不透過マーカー
４４０ｃ 基準放射線不透過マーカー
４４２ａ 最遠位のインジケータ放射線不透過マーカー
４４２ｂ 最近位のインジケータ放射線不透過マーカー
５１０ 保持・アクチュエータアセンブリ
５１２ 保持・アクチュエータアセンブリ
５１４ 保持・アクチュエータアセンブリ
５１６ 保持・アクチュエータアセンブリ
５２０ 支持管
５２２ アクチュエータ部材
５２４ 外面
５２６ 内面
５２８ 内腔
５３０ 開口部
５３０ａ 開口部
５３０ｂ 開口部
５３０ｃ 開口部
５３０ｄ 開口部
５３２ 開口部の縁部
５５０ インジケータアーム
５５２ インジケータアームの第１の端部、第１の端部
５５４ インジケータアームの第２の端部、第２の端部
５５６ 放射線不透過マーカー
５６０ インジケータアーム
５６２ 第１の端部
５６４ 第２の端部
５６５ フック
５６６ 放射線不透過マーカー
５７０ インジケータアーム
５７２ インジケータアームの第１の端部
５７４ 第２の端部
５７５ 湾曲した遠位部分
５７６ 放射線不透過マーカー
ｄ１ 距離
ｄ２ 距離
Ｄ１ 人工弁の直径
Ｄ２ 人工弁の直径
Ｄ３ 人工弁の直径

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図10】

【図11】

【図12】

【国際調査報告】