特表2023-512759カテーテルシステム内の圧力監視のためのシステムおよび方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-03-29
(54)【発明の名称】カテーテルシステム内の圧力監視のためのシステムおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/22 20060101AFI20230322BHJP
A61M 25/10 20130101ALI20230322BHJP
【ＦＩ】
A61B17/22 510
A61M25/10 550
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022547682
(86)(22)【出願日】2021-01-27
(85)【翻訳文提出日】2022-09-22
(86)【国際出願番号】 US2021015204
(87)【国際公開番号】W WO2021162855
(87)【国際公開日】2021-08-19
(31)【優先権主張番号】62/972,268
(32)【優先日】2020-02-10
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/985,452
(32)【優先日】2020-03-05
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】17/154,453
(32)【優先日】2021-01-21
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】521549268
【氏名又は名称】ボルト メディカル インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110000855
【氏名又は名称】弁理士法人浅村特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】クック、クリストファー、エイ．
(72)【発明者】
【氏名】シュルタイス、エリック
【テーマコード（参考）】
4C160
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C160EE08
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4C267AA07
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4C267GG03
4C267GG05
4C267GG06
4C267GG16
4C267HH08
(57)【要約】
治療部位（１０６）を治療するためのカテーテルシステム（１００）は、エネルギー源（１２４）と、膨張可能なバルーン（１０４）と、エネルギーガイド（１２２Ａ）と、圧力センサ（２５８、３５８）とを含む。膨張可能なバルーン（１０４）は、治療部位（１０６）に実質的に隣接して配置可能である。膨張可能なバルーン（１０４）は、バルーン流体（１３２）を受け入れるバルーン内部（１４６）を画定するバルーン壁（１３０）を有する。エネルギー源（１２４）は、エネルギーガイド（１２２Ａ）がエネルギーをバルーン内部（１４６）案内することができるように、エネルギーガイド（１２２Ａ）によって受け入れられるエネルギーを生成する。圧力センサ（２５８、３５８）は、バルーン流体（１３２）のバルーン圧力を感知する。治療部位（１０６）で石灰化を破壊するための方法は、エネルギー源（１２４）によってエネルギーを生成するステップと、膨張可能なバルーン（１０４）を治療部位（１０６）に実質的に隣接して配置するステップであって、膨張可能なバルーン（１０４）はバルーン内部（１４６）を画定するバルーン壁（１３０）を有し、バルーン内部（１４６）はバルーン流体（１３２）を受け入れるように構成される、ステップと、エネルギーガイド（１２２Ａ）によってエネルギー源（１２４）からエネルギーを受け入れるステップと、エネルギーガイド（１２２Ａ）によってエネルギー源（１２４）からバルーン内部（１４６）にエネルギーを案内するステップと、圧力センサ（２５８、３５８）によってバルーン流体（１３２）のバルーン圧力を感知するステップとを含む。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
血管壁もしくは心臓弁内または前記血管壁もしくは前記心臓弁に隣接する治療部位において石灰化を破壊するためのカテーテルシステムであって、エネルギーを生成するエネルギー源と、
前記治療部位に実質的に隣接して配置可能なバルーンであって、前記バルーンは、バルーン内部を画定するバルーン壁を有し、前記バルーン内部は、バルーン流体を受け入れるように構成される、バルーンと、
前記エネルギー源からエネルギーを受け入れるように構成されたエネルギーガイドであって、前記エネルギーを前記バルーン内部に案内するエネルギーガイドと、
前記バルーン内部内の前記バルーン流体のバルーン圧力を感知するように構成された圧力センサと
を備える、カテーテルシステム。
【請求項2】
前記圧力センサが、前記バルーン内部の前記バルーン流体と流体連通している、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項3】
前記圧力センサが、前記バルーン内部に配置される、請求項１または２に記載のカテーテルシステム。
【請求項4】
前記バルーンに結合されたハンドルアセンブリをさらに備え、前記ハンドルアセンブリが、前記バルーンから離間して配置され、前記ハンドルアセンブリが、前記カテーテルシステムを操作するためにユーザによって使用可能であり、前記圧力センサが、前記ハンドルアセンブリ内に配置される、請求項１から３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項5】
前記バルーンに結合されたハンドルアセンブリをさらに備え、前記ハンドルアセンブリが、前記バルーンから離間して配置され、前記ハンドルアセンブリが、前記カテーテルシステムを操作するためにユーザによって使用可能であり、前記圧力センサが、前記ハンドルアセンブリと前記バルーン内部との間に配置される、請求項１から３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項6】
前記バルーン内部と前記圧力センサとの間の流体連通を可能にする管状部材をさらに備える、請求項１から５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項7】
前記管状部材が、前記バルーン内部まで延びる、請求項６に記載のカテーテルシステム。
【請求項8】
システムコントローラをさらに備え、前記圧力センサが、前記バルーン内部内の前記バルーン流体の前記バルーン圧力に少なくとも部分的に基づいてセンサ信号を生成し、前記センサ信号が前記システムコントローラによって受信され、前記システムコントローラが、前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいて前記カテーテルシステムの動作を制御するように構成される、請求項１から７のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項9】
前記システムコントローラが、前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいて、前記バルーンの破裂を検出するように構成される、請求項８に記載のカテーテルシステム。
【請求項10】
前記システムコントローラが、前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいて、前記エネルギー源がエネルギーを生成できないことを検出するように構成される、請求項８または９に記載のカテーテルシステム。
【請求項11】
前記システムコントローラが、前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいて、前記エネルギー源の適切な動作を検出するように構成される、請求項８から１０のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項12】
前記システムコントローラが、前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいて、治療有効性を決定するように構成される、請求項８から１１のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項13】
前記エネルギーが、前記エネルギーガイドに沿って前記バルーン内部に案内されて前記バルーン内部の前記バルーン流体内にプラズマ形成を誘発する、エネルギーパルスを含む、請求項１から１２のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項14】
前記プラズマ形成が、急速な気泡形成を引き起こし、前記治療部位に隣接する前記バルーン壁に圧力波を付与する、請求項１３に記載のカテーテルシステム。
【請求項15】
前記圧力センサが、光ファイバセンサ、ダイアフラムセンサ、およびＭＥＭＳセンサからなる群から選択される、請求項１から１４のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項16】
前記エネルギー源が、高電圧のパルスを提供する高電圧エネルギー源である、請求項１から１５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項17】
前記エネルギーガイドが、前記バルーン内部に延びる離間した電極を含む電極対を含み、前記エネルギー源からの高電圧のパルスが、前記電極に印加され、前記電極上に電気アークを形成する、請求項１６に記載のカテーテルシステム。
【請求項18】
カテーテルシステムによって血管壁もしくは心臓弁内または前記血管壁もしくは前記心臓弁に隣接する治療部位において石灰化を破壊するための方法であって、エネルギー源によってエネルギーを生成するステップと、
前記治療部位に実質的に隣接してバルーンを配置するステップであって、前記バルーンが、バルーン内部を画定するバルーン壁を有し、前記バルーン内部が、バルーン流体を受け入れるように構成される、ステップと、
前記エネルギーガイドによって前記エネルギー源からエネルギーを受け入れるステップと、
前記エネルギーガイドによって前記エネルギーを前記エネルギー源から前記バルーン内部に案内するステップと、
圧力センサによって前記バルーン内部の前記バルーン流体のバルーン圧力を感知するステップと
を含む、方法。
【請求項19】
前記感知するステップが、前記圧力センサが前記バルーン内部の前記バルーン流体と流体連通していることを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項20】
前記感知するステップが、前記圧力センサを前記バルーン内部に配置することを含む、請求項１８または１９に記載の方法。
【請求項21】
前記感知するステップが、前記圧力センサを前記カテーテルシステムのハンドルアセンブリ内に配置することを含む、請求項１８から２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項22】
前記感知するステップが、前記圧力センサを前記カテーテルシステムのハンドルアセンブリと前記バルーン内部との間に配置することを含む、請求項１８から２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項23】
（ｉ）前記バルーン内部の前記バルーン流体の前記感知されたバルーン圧力に少なくとも部分的に基づいて、前記圧力センサによってセンサ信号を生成するステップと、（ｉｉ）前記センサ信号をシステムコントローラに送信するステップと、（ｉｉｉ）前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいて、前記システムコントローラによって前記方法の動作を制御するステップとをさらに含む、請求項１８から２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項24】
前記制御するステップが、前記システムコントローラが前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいて前記バルーンの破裂を検出することを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項25】
前記制御するステップが、前記システムコントローラが前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいて前記エネルギー源の失敗を検出することを含む、請求項２３または２４に記載の方法。
【請求項26】
前記制御するステップが、前記システムコントローラが前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいて、前記エネルギー源の適切な動作を検出することを含む、請求項２３から２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項27】
前記制御するステップが、前記システムコントローラが前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいて治療有効性を決定することを含む、請求項２３から２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項28】
前記生成するステップが、前記エネルギー源によって、前記エネルギーガイドに沿って前記バルーン内部に案内されて前記バルーン内部の前記バルーン流体内にプラズマ形成を誘発するエネルギーのパルスを生成することを含み、前記プラズマ形成が、急速な気泡形成を引き起こし、前記治療部位に隣接する前記バルーン壁に圧力波を付与する、請求項１８から２７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項29】
前記感知するステップが、前記圧力センサが、光ファイバセンサ、ダイアフラムセンサ、およびＭＥＭＳセンサからなる群から選択されることを含む、請求項１８から２８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項30】
前記生成するステップが、前記エネルギー源が、高電圧のパルスを提供する高電圧エネルギー源であることを含み、前記受け入れるステップが、前記エネルギーガイドが前記バルーン内部に延びる離間した電極を含む電極対を含むことを含み、前記方法が、前記電極上に電気アークを形成するために前記エネルギー源から前記電極に高電圧のパルスを印加するステップをさらに含む、請求項１８から２９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項31】
血管壁内または前記血管壁に隣接する血管病変を治療するためのカテーテルシステムであって、光エネルギーを生成する光源と、
前記血管病変に実質的に隣接して配置可能なバルーンであって、バルーン内部を画定するバルーン壁を有し、前記バルーン内部がバルーン流体を受け入れる、バルーンと、
前記光源から光エネルギーを受け入れるように構成された光ガイドであって、前記光エネルギーを前記バルーン内部に案内する光ガイドと、
前記バルーン内部の前記バルーン流体のバルーン圧力を感知するように構成された圧力センサと
を備える、カテーテルシステム。
【請求項32】
前記圧力センサが、前記バルーン内部の前記バルーン流体と流体連通している、請求項３１に記載のカテーテルシステム。
【請求項33】
前記圧力センサが、前記バルーン内部に配置される、請求項３１または３２に記載のカテーテルシステム。
【請求項34】
前記バルーンに結合されたハンドルアセンブリをさらに備え、前記ハンドルアセンブリが、前記バルーンから離間して配置され、前記ハンドルアセンブリは、前記カテーテルシステムを操作するためにユーザによって使用可能である、請求項３１から３３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項35】
前記圧力センサが、前記ハンドルアセンブリ内に配置される、請求項３４に記載のカテーテルシステム。
【請求項36】
前記圧力センサが、前記ハンドルアセンブリと前記バルーン内部との間に配置される、請求項３４に記載のカテーテルシステム。
【請求項37】
前記バルーン内部と前記圧力センサとの間の流体連通を可能にする管状部材をさらに備える、請求項３５または３６に記載のカテーテルシステム。
【請求項38】
前記管状部材が、前記バルーン内部まで延びる、請求項３７に記載のカテーテルシステム。
【請求項39】
前記圧力センサが、前記バルーン内部内の前記バルーン流体の前記感知されたバルーン圧力に少なくとも部分的に基づいて、センサ信号を生成する、請求項３１から３８のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項40】
前記圧力センサから前記センサ信号を受信するシステムコントローラをさらに備え、前記システムコントローラが、前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいて、前記カテーテルシステムの動作を制御するように構成される、請求項３９に記載のカテーテルシステム。
【請求項41】
前記システムコントローラが、前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいて、前記バルーンの破裂を認識するように構成される、請求項４０に記載のカテーテルシステム。
【請求項42】
前記システムコントローラが、前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいて、前記光源が光エネルギーを生成できないことを認識するように構成される、請求項４０または４１に記載のカテーテルシステム。
【請求項43】
前記システムコントローラが、前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいて、前記光源の適切な動作を認識するように構成される、請求項４０から４２のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項44】
前記システムコントローラが、前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいて、治療有効性を認識するように構成される、請求項４０から４３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項45】
前記システムコントローラの少なくとも一部が、前記ハンドルアセンブリ内に配置される、請求項４０から４４のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項46】
前記バルーンが折り畳まれた構成から拡張された構成に拡張するように、前記バルーン流体が前記バルーン内部に提供される、請求項３１から４５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項47】
前記光源が、前記光ガイドに沿って前記バルーン内部に案内されて前記バルーン内部内の前記バルーン流体内にプラズマ形成を誘発する光エネルギーのパルスを生成する、請求項３１から４６のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項48】
前記プラズマ形成が、急速な気泡形成を引き起こし、前記血管病変に隣接する前記バルーン壁に圧力波を付与する、請求項４７に記載のカテーテルシステム。
【請求項49】
前記圧力センサが、光ファイバセンサである、請求項３１から４８のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項50】
前記圧力センサが、ダイアフラムセンサである、請求項３１から４８のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項51】
前記圧力センサが、ＭＥＭＳセンサである、請求項３１から４８のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項52】
前記光源が、レーザを含む、請求項３１から５１のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項53】
血管壁内または前記血管壁に隣接する血管病変を治療するための方法であって、光源によって光エネルギーを生成するステップと、
前記血管病変に実質的に隣接してバルーンを配置するステップであって、前記バルーンが、バルーン流体を受け入れるバルーン内部を画定するバルーン壁を有する、ステップと、
光ガイドによって前記光源から光エネルギーを受け入れるステップと、
前記光ガイドによって前記光エネルギーを前記バルーン内部に案内するステップと、
圧力センサによって前記バルーン内部の前記バルーン流体のバルーン圧力を感知するステップと
を含む、方法。
【請求項54】
前記感知するステップが、前記圧力センサが前記バルーン内部の前記バルーン流体と流体連通することを含む、請求項５３に記載の方法。
【請求項55】
前記感知するステップが、前記圧力センサを前記バルーン内部に配置することを含む、請求項５３または５４に記載の方法。
【請求項56】
ハンドルアセンブリが前記バルーンから離間するように前記バルーンに前記ハンドルアセンブリを結合するステップをさらに含み、前記ハンドルアセンブリが、前記方法を制御するためにユーザによって使用可能である、請求項５３から５５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項57】
前記感知するステップが、前記圧力センサを前記ハンドルアセンブリ内に配置することを含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項58】
前記感知するステップが、前記圧力センサを前記ハンドルアセンブリと前記バルーン内部との間に配置することを含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項59】
前記圧力センサと前記バルーン内部との間の流体連通を可能にするために、前記圧力センサと前記バルーン内部との間に管状部材を配置するステップをさらに含む、請求項５７または５８に記載の方法。
【請求項60】
前記管状部材を配置する前記ステップが、前記バルーン内部で前記管状部材を延ばすことを含む、請求項５９に記載の方法。
【請求項61】
前記バルーン内部の前記バルーン流体の前記感知されたバルーン圧力に少なくとも部分的に基づいて、前記圧力センサによってセンサ信号を生成することをさらに含む、請求項５３から６０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項62】
システムコントローラによって前記圧力センサから前記センサ信号を受信するステップと、前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいて、前記システムコントローラによって前記方法の動作を制御するステップとをさらに含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項63】
前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいて、前記システムコントローラによって前記バルーンの破裂を認識するステップをさらに含む、請求項６２に記載の方法。
【請求項64】
前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいて、前記システムコントローラによって前記光源の失敗を認識するステップをさらに含む、請求項６２または６３に記載の方法。
【請求項65】
前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいて、前記光源の適切な動作を認識するステップをさらに含む、請求項６２から６４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項66】
前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいて、前記システムコントローラによって治療の有効性を認識するステップをさらに含む、請求項６２から６５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項67】
前記センサ信号を受信する前記ステップが、前記ハンドルアセンブリ内に前記システムコントローラの少なくとも一部を配置することを含む、請求項６２から６６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項68】
前記バルーンが折り畳まれた構成から拡張された構成に拡張するように、前記バルーン流体を前記バルーン内部に提供するステップをさらに含む、請求項６３から６７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項69】
前記生成するステップが、前記光源によって、前記光ガイドに沿って前記バルーン内部に案内されて前記バルーン内部の前記バルーン流体内にプラズマ形成を誘発する光エネルギーのパルスを生成することを含む、請求項６３から６８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項70】
前記生成するステップが、前記プラズマ形成が、急速な気泡形成を引き起こし、前記血管病変に隣接する前記バルーン壁に圧力波を付与することを含む、請求項６９に記載の方法。
【請求項71】
前記感知するステップが、前記圧力センサが光ファイバセンサであることを含む、請求項６３から７０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項72】
前記感知するステップが、前記圧力センサがダイアフラムセンサであることを含む、請求項５３から７０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項73】
前記感知するステップが、前記圧力センサがＭＥＭＳセンサであることを含む、請求項５３から７０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項74】
前記生成するステップが、前記光源がレーザであることを含む、請求項５３から７３のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願
本出願は、「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ ＷＩＴＨＩＮ ＬＩＴＨＯＰＬＡＳＴＹ ＤＥＶＩＣＥ」と題する２０２０年２月１０日に出願された米国特許仮出願第６２／９７２，２６８号明細書、「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ ＷＩＴＨＩＮ ＬＩＴＨＯＰＬＡＳＴＹ ＤＥＶＩＣＥ」と題する２０２０年３月５日に出願された米国特許仮出願第６２／９８５，４５２号明細書、および「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ ＷＩＴＨＩＮ Ａ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＳＹＳＴＥＭ」と題する米国特許出願第１７／１５４，４５３号明細書の優先権を主張する。許可される限り、米国特許仮出願第６２／９７２，２６８号明細書および同第６２／９８５，４５２号明細書ならびに米国特許出願第１７／１５４，４５３号明細書の内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本出願は、「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ ＷＩＴＨＩＮ ＬＩＴＨＯＰＬＡＳＴＹ ＤＥＶＩＣＥ」と題する２０２０年２月１０日に出願された米国特許仮出願第６２／９７２，２６８号明細書、「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ ＷＩＴＨＩＮ ＬＩＴＨＯＰＬＡＳＴＹ ＤＥＶＩＣＥ」と題する２０２０年３月５日に出願された米国特許仮出願第６２／９８５，４５２号明細書、および「ＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ ＷＩＴＨＩＮ Ａ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＳＹＳＴＥＭ」と題する米国特許出願第１７／１５４，４５３号明細書の優先権を主張する。許可される限り、米国特許仮出願第６２／９７２，２６８号明細書および同第６２／９８５，４５２号明細書ならびに米国特許出願第１７／１５４，４５３号明細書の内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
体内の血管内の血管病変は、心筋梗塞、塞栓症、深部静脈血栓症、脳卒中などの主要な有害事象のリスク増加に関連付けられ得る。重度の血管病変は、治療し、臨床現場にいる医師にとって開存性を達成することが困難であり得る。
【0003】
血管病変は、いくつか例を挙げると、薬物療法、バルーン血管形成術、アテローム切除術、ステント留置、血管グラフトバイパスなどの介入を使用して治療することができる。そのような介入は、常に理想的であるとは限らない場合があり、または病変に対処するためにその後の治療を必要とする場合がある。
【発明の概要】
【0004】
本発明は、血管壁を有する血管内に留置するためのカテーテルシステムを対象とする。カテーテルシステムは、血管壁内または血管壁に隣接する治療部位を治療するために使用することができる。様々な実施形態では、カテーテルシステムは、エネルギー源と、バルーンと、エネルギーガイドと、圧力センサとを含む。エネルギー源は、エネルギーを生成する。バルーンは、治療部位に実質的に隣接して配置可能である。バルーンは、バルーン流体を受け入れるバルーン内部を画定するバルーン壁を有する。エネルギーガイドは、エネルギー源からエネルギーを受け入れ、そのエネルギーをバルーン内部に案内するように構成することができる。圧力センサは、バルーン内部のバルーン流体のバルーン圧力を感知するように構成される。
【0005】
いくつかの実施形態では、圧力センサは、バルーン内部のバルーン流体と流体連通している。
【0006】
特定の実施形態では、圧力センサは、バルーン内部に配置される。
【0007】
様々な実施形態では、カテーテルシステムは、バルーンに結合されたハンドルアセンブリをさらに含むことができ、ハンドルアセンブリは、バルーンから離間して配置され、ハンドルアセンブリは、カテーテルシステムを操作するためにユーザによって使用可能である。
【0008】
特定の実施形態では、圧力センサは、ハンドルアセンブリ内に配置することができる。
【0009】
別の実施形態では、圧力センサは、ハンドルアセンブリとバルーン内部との間に配置することができる。
【0010】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、バルーン内部と圧力センサとの間の流体連通を可能にする管状部材をさらに含むことができる。さらに、管状部材は、バルーン内部に延びることができる。
【0011】
特定の実施形態では、圧力センサは、バルーン内部のバルーン流体の感知されたバルーン圧力に少なくとも部分的に基づいてセンサ信号を生成する。
【0012】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、圧力センサからセンサ信号を受信するシステムコントローラをさらに含む。システムコントローラは、センサ信号に少なくとも部分的に基づいて、カテーテルシステムの動作を制御するように構成することができる。例えば、１つの用途では、システムコントローラは、センサ信号に少なくとも部分的に基づいて、バルーンの破裂を検出するように構成することができる。
【0013】
いくつかの実施形態では、システムコントローラは、センサ信号に少なくとも部分的に基づいて、エネルギー源がエネルギーを生成できないことを検出するように構成することができる。
【0014】
様々な実施形態では、システムコントローラは、センサ信号に少なくとも部分的に基づいて、エネルギー源の適切な動作を検出するように構成することができる。
【0015】
特定の実施形態では、システムコントローラは、センサ信号に少なくとも部分的に基づいて、治療有効性を決定するように構成することができる。
【0016】
いくつかの実施形態では、システムコントローラの少なくとも一部は、ハンドルアセンブリ内に配置することができる。
【0017】
様々な実施形態では、バルーンが折り畳まれた構成から拡張された構成に拡張できるように、バルーン流体をバルーン内部に提供することができる。
【0018】
特定の実施形態では、エネルギー源は、エネルギーガイドに沿ってバルーン内部に案内されてバルーン内部のバルーン流体内にプラズマ形成を誘発する、エネルギーのパルスを生成する。プラズマ形成は、急速な気泡形成を引き起こすことができ、治療部位に隣接するバルーン壁に圧力波を付与することができる。
【0019】
いくつかの実施形態では、圧力センサは、光ファイバセンサ、ダイアフラムセンサ、ＭＥＭＳセンサ、または任意の他の適切なタイプの圧力センサのうちの１つであることができる。
【0020】
様々な実施形態では、エネルギー源は、レーザを含むことができる。
【0021】
特定の実施形態では、エネルギー源は、高電圧のパルスを提供する高電圧エネルギー源を含むことができる。
【0022】
様々な実施形態では、エネルギーガイドは、光ファイバをそれぞれが含むことができる１つまたは複数の光ガイドを含むことができる。
【0023】
いくつかの実施形態では、エネルギーガイドは、バルーン内部に延びる離間した電極を有する電極対を含むことができる。エネルギー源からの高電圧のパルスは、電極に印加され、電極上に電気アークを形成することができる。
【0024】
特定の実施形態では、本発明は、血管壁内または血管壁に隣接する治療部位を治療するための方法であって、エネルギー源によってエネルギーを生成するステップと、治療部位に実質的に隣接してバルーンを配置するステップであって、バルーンは、バルーン流体を受け入れるバルーン内部を画定するバルーン壁を有する、ステップと、エネルギーガイドによってエネルギー源からエネルギーを受け入れるステップおよびエネルギーガイドによってエネルギーをバルーン内部に案内するステップと、圧力センサによってバルーン内部のバルーン流体のバルーン圧力を感知するステップとを含む、方法をさらに対象とする。
【0025】
様々な実施形態では、生成するステップは、エネルギー源が、高電圧のパルスを提供する高電圧エネルギー源であることを含むことができる。
【0026】
特定の実施形態では、受け入れるステップは、エネルギーガイドがバルーン内部に延びる離間した電極を含むことを含むことができる。
【0027】
いくつかの実施形態では、方法は、電極上に電気アークを形成するために、エネルギー源から電極に高電圧のパルスを印加するステップを含むことができる。
【0028】
本明細書で使用される場合、「少なくとも１つ、」、「１つまたは複数の」、および「および／または」は、動作において連言的および選言的の両方であるオープンエンド表現である。例えば、「Ａ、ＢおよびＣのうちの少なくとも１つ」、「Ａ、Ｂ、またはＣの少なくとも１つ」、「Ａ、Ｂ、およびＣのうちの１つまたは複数」、「Ａ、Ｂ、またはＣのうちの１つまたは複数」および「Ａ、Ｂ、および／またはＣ」という表現のそれぞれは、Ａのみ、Ｂのみ、Ｃのみ、ＡとＢとを一緒に、ＡとＣとを一緒に、ＢとＣとを一緒に、またはＡとＢとＣとを一緒に意味する。上記の表現におけるＡ、Ｂ、およびＣのそれぞれ１つがＸ、Ｙ、およびＺなどの要素、またはＸ１～Ｘｎ、Ｙ１～Ｙｍ、およびＺ１～Ｚｏなどの要素のクラスを指す場合、この語句は、Ｘ、Ｙ、およびＺから選択される単一の要素、同じクラス（例えば、Ｘ１およびＸ２）から選択される要素の組み合わせ、ならびに２つ以上のクラス（例えば、Ｙ１およびＺｏ）から選択される要素の組み合わせを指すことが意図される。
【0029】
「１つ（ａ）の」または「１つ（ａｎ）の」実在物という用語は、その実在物の１つまたは複数を指すことに留意されたい。したがって、「１つ（ａ）」（または「１つ（ａｎ）」）、「１つまたは複数」および「少なくとも１つ」という用語は、本明細書では交換可能に使用することができる。「備える」、「含む」、および「有する」という用語が交換可能に使用することができることにも留意されたい。
【0030】
本開示を通して与えられるあらゆる最大の数値限定は、代替として、これより低いあらゆる数値限定を、あたかもそのようなより低い数値限定が本明細書に明示的に記載されているかのように含むと考えられることを理解されたい。本開示を通して与えられるあらゆる最小の数値限定は、代替として、これより高いあらゆる数値限定を、あたかもそのようなより高い数値限定が本明細書に明示的に記載されているかのように含むと考えられる。本開示を通して与えられるすべての数値範囲は、そのようなより広い数値範囲内に入るこれより狭いあらゆる数値範囲を、そのようなより狭い数値範囲がすべて本明細書に明示的に記載されているかのように含むと考えられる。
【0031】
上記は、本開示のいくつかの態様の理解を提供するための本開示の簡略化された概要である。この概要は、本開示ならびにその様々な態様、実施形態、および構成の広範なまたは網羅的な概要ではない。本開示のキーとなるまたは重要な要素を特定することも、本開示の範囲を描写することも意図されておらず、以下に提示するより詳細な説明の導入として、本開示の選択された概念を簡略化された形で提示することが意図されている。理解されるように、本開示の他の態様、実施形態、および構成は、単独で、または組み合わせて、上述したまたは以下に詳細に説明する特徴の１つまたは複数を利用して可能である。
【0032】
この概要は、本出願の教示のいくつかの概要であり、本主題の排他的または網羅的な処理であることを意図していない。さらなる詳細が、詳細な説明および添付の特許請求の範囲に見出される。他の態様は、以下の詳細な説明を読んで理解し、その一部を形成する図面を見ることにより当業者には明らかであり、その各々は限定的な意味で解釈されるものではない。本明細書の範囲は、添付の特許請求の範囲およびそれらの法的均等物によって定義される。
【0033】
本発明の新規な特徴、ならびに本発明自体は、その構造およびその動作の両方に関して、添付の説明と併せて添付の図面から最もよく理解されるであろう。添付の図では、類似の参照符号は類似の部分を指している。
【図面の簡単な説明】
【0034】
【図1】本明細書の様々な実施形態によるカテーテルシステムの一実施形態の概略断面図であり、カテーテルシステムは圧力センサアセンブリを含む。
【図2】圧力センサアセンブリの一実施形態を含むカテーテルシステムの一実施形態の一部の概略断面図である。
【図3】圧力センサアセンブリの別の実施形態を含むカテーテルシステムの一実施形態の一部の概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0035】
本発明の実施形態は、様々な改変形態および代替形態が可能であるが、その特異的事項は、例および図によって示されており、本明細書で詳細に説明される。しかし、本明細書の範囲は、説明する特定の実施形態に限定されないことが理解される。逆に、その意図は、本明細書の趣旨および範囲内にある改変形態、等価物、および代替策を対象とすることである。
【0036】
血管病変の治療は、罹患した患者における主要な有害事象または死亡を減少させることができる。本明細書で言及するように、主要な有害事象は、血管病変の存在に起因して体内のどこでも起こり得る有害事象である。主な有害事象には、それだけに限定されないが、主な有害心臓事象、末梢または中心血管系における主な有害事象、脳における主な有害事象、筋肉系における主な有害事象、または内臓のいずれかにおける主な有害事象を含むことができる。
【0037】
本明細書に開示するカテーテルシステムおよび関連する方法は、カテーテルの性能、信頼性および安全性を監視するように構成される。様々な実施形態では、本発明のカテーテルシステムは、カテーテルの膨張可能なバルーンのバルーン内部のバルーン流体内に局所的なプラズマを生成するためにエネルギーガイドによって案内されるエネルギーを提供するエネルギー源、例えば特定の実施形態ではレーザ源などの光源、または別の適切なエネルギー源を利用する。次いで、この局所化されたプラズマは、バルーン内部に高エネルギー気泡を誘発して圧力波および／または圧力波を生成し、血管壁内または血管壁に隣接する治療部位において石灰化血管病変または線維性血管病変などの治療部位に圧力を付与し、その内部に破砕を誘発する。本明細書で使用される場合、治療部位は、非排他的な例として、典型的には血管内および／または僧帽弁もしくは大動脈弁などの心臓弁またはその付近に見られる石灰化血管病変または線維性血管病変などの血管病変を含むことができる。
【0038】
重要なことに、本明細書で詳細に説明するように、本発明のカテーテルシステムは、バルーンのバルーン内部に保持されるバルーン流体の圧力を監視するように構成された圧力センサを含む。本発明によって対処される問題の具体例は、それだけに限定されないが、（１）バルーンの破裂またはバーストの検出、（２）プラズマ発生器、すなわちエネルギー源の発射の成功の検出、（３）プラズマ発生器の失敗の検出、および（４）処置の進行および治療の有効性の監視を含む。
【0039】
特に、様々な実施形態では、カテーテルシステムは、血管もしくは心臓弁内または血管もしくは心臓弁に隣接する治療部位に前進するように構成されたカテーテルを含むことができる。カテーテルは、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトに結合および／または固定されたバルーンとを含む。本明細書のバルーンは、バルーン内部を画定するバルーン壁を含むことができ、患者の血管系を通ってカテーテルを前進させるのに適した折り畳まれた構成から、治療部位に対して所定の位置にカテーテルを固定するのに適した拡張された構成に拡張するために、バルーン内部にバルーン流体を受け入れるように構成することができる。カテーテルシステムはまた、カテーテルシャフトに沿ってバルーン内に配置された１つまたは複数のエネルギーガイド、例えば特定の実施形態では光ガイドを含む。各エネルギーガイドは、血管病変を破壊するためにバルーン内に圧力波を生成するように構成することができる。カテーテルシステムは、エネルギー源からのエネルギー、例えば特定の実施形態では光源からの光エネルギーを利用して、治療部位に位置するバルーン内に配設されたエネルギーガイドのガイド遠位端またはその近くでバルーン流体内にプラズマを生成する。プラズマ形成は、圧力波を開始することができ、１つまたは複数の気泡の急速な形成を開始することができ、気泡は、最大サイズまで急速に拡張し、次いで崩壊時に圧力波を発することができるキャビテーション事象によって消散することができる。プラズマ誘発気泡の急速な拡張は、バルーン内に保持されたバルーン流体内に１つまたは複数の圧力波を生成し、それによって治療部位に圧力波を付与することができる。いくつかの実施形態では、エネルギー源は、急速な気泡形成を引き起こし、治療部位においてバルーン壁に圧力波を付与するために、バルーン内のバルーン流体内のプラズマ形成を開始するためにエネルギー源からエネルギーのサブミリ秒パルスを提供するように構成することができる。したがって、圧力波は、非圧縮性バルーン流体を介して治療部位に機械的エネルギーを伝達して、血管病変に破砕力を付与することができる。
【0040】
さらに、カテーテルシステムは、カテーテルシステム内の任意の適切な位置に配置することができる圧力センサをさらに含む。本明細書で詳細に説明するように、圧力センサは、カテーテルシステムの動作中にバルーン内部のバルーン流体の流体圧力（本明細書では「バルーン圧力」と称することもある）を感知および／または監視するように構成される。圧力センサは、感知された流体圧力に関連するセンサ出力を生成し、そのようなセンサ出力を、カテーテルシステムの様々な動作を制御するように構成されたシステムコントローラに提供することができる。圧力センサによる流体圧力のこの感知および／または監視は、カテーテルシステムの性能、信頼性、および安全性に関する有益な情報をユーザまたはオペレータに提供する。
【0041】
本明細書で使用される場合、「血管内病変」、「血管病変」および／または「治療部位」という用語は、特に明記しない限り交換可能に使用される。したがって、血管内病変および／または血管病変は、本明細書では単に「病変」と呼ばれることがある。
【0042】
当業者は、本発明の以下の詳細な説明が例示にすぎず、決して限定することを意図するものではないことを認識するであろう。本発明の他の実施形態は、本開示の利益を有するそのような当業者に容易に提案されるであろう。ここで、添付の図面に示す本発明の実施態様を詳細に参照する。
【0043】
明確にするために、本明細書に説明する実装の常用の特徴のすべてが示され説明されているわけではない。当然のことながら、そのような実際の実装の開発では、アプリケーション関連およびビジネス関連の制約の遵守などの開発者の特定の目標を達成するために、実装固有の多数の決定を行わなければならず、これらの特定の目標は、実施態様ごとおよび開発者ごとに異なることが理解されよう。さらに、そのような開発努力は複雑で時間がかかることがあるが、それにもかかわらず、本開示の利益を有する当業者にとってはエンジニアリングの日常業務であることが理解される。
【0044】
本明細書に開示するカテーテルシステムは、多くの異なる形態を含むことができることが理解される。ここで図１を参照すれば、本明細書の様々な実施形態によるカテーテルシステム１００の概略断面図が示されている。本明細書に説明するように、カテーテルシステム１００は、血管の血管壁内または血管壁に隣接する１つまたは複数の治療部位１０６内に破砕を誘発するために圧力を付与するのに適している。図１に示す実施形態では、カテーテルシステム１００は、カテーテル１０２、１つまたは複数のエネルギーガイド１２２Ａ（本明細書では「光ガイド」と呼ばれることもある）を含むエネルギーガイドバンドル１２２（本明細書では「光ガイドバンドル」と呼ばれることもある）、供給源マニホールド１３６、流体ポンプ１３８、光源１２４（本明細書では「エネルギー源」と呼ばれることもある）、電源１２５、システムコントローラ１２６、およびグラフィックユーザインターフェース１２７（「ＧＵＩ」）のうちの１つまたは複数を含むシステムコンソール１２３、ハンドルアセンブリ１２８、および圧力センサアセンブリ１４２のうちの１つまたは複数を含むことができる。
【0045】
カテーテル１０２は、血管１０８内または血管に隣接する治療部位１０６に移動するように構成される。治療部位１０６は、例えば、石灰化した血管病変などの１つまたは複数の血管病変を含むことができる。追加的に、または代替策として、治療部位１０６は、線維性血管病変などの血管病変を含むことができる。
【0046】
カテーテル１０２は、膨張可能なバルーン１０４（本明細書では単に「バルーン」と呼ばれることもある）と、カテーテルシャフト１１０と、ガイドワイヤ１１２とを含むことができる。バルーン１０４は、カテーテルシャフト１１０に結合することができる。バルーン１０４は、バルーン近位端部１０４Ｐと、バルーン遠位端部１０４Ｄとを含むことができる。カテーテルシャフト１１０は、カテーテルシステム１００の近位部分１１４からカテーテルシステム１００の遠位部分１１６まで延びることができる。カテーテルシャフト１１０は、長手方向軸１４４を含むことができる。カテーテルシャフト１１０はまた、ガイドワイヤ１１２上を移動するように構成されたガイドワイヤ管腔１１８を含むことができる。カテーテルシャフト１１０は、膨張管腔（図示せず）をさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、遠位端開口部１２０を有することができ、カテーテル１０２が治療部位１０６またはその近くに移動および配置されるときにガイドワイヤ１１２を収容し、ガイドワイヤ上で追跡され得る。
【0047】
様々な実施形態では、カテーテル１０２のカテーテルシャフト１１０は、光源１２４と光学連通する光ガイドバンドル１２２の１つまたは複数の光ガイド１２２Ａに結合することができる。光ガイド１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０に沿ってバルーン１０４内に配設することができる。いくつかの実施形態では、各光ガイド１２２Ａは、光ファイバであることができ、光源１２４は、レーザであることができる。光源１２４は、カテーテルシステム１００の近位部分１１４において光ガイド１２２Ａと光学連通することができる。
【0048】
いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト１１０は、ガイドワイヤ管腔１１８および／またはカテーテルシャフト１１０の周りの任意の適切な位置に配設され得る、第１の光トガイド、第２の光ガイド、第３の光ガイドなどの複数の光ガイド１２２Ａに結合することができる。例えば、特定の非排他的な実施形態では、２つの光ガイド１２２Ａは、ガイドワイヤ管腔１１８および／またはカテーテルシャフト１１０の円周周りで約１８０度離間することができる。３つの光ガイド１２２Ａは、ガイドワイヤ管腔１１８および／またはカテーテルシャフト１１０の円周周りで約１２０度離間することができる。または、４つの光ガイド１２２Ａは、ガイドワイヤ管腔１１８および／またはカテーテルシャフト１１０の円周周りで約９０度離間することができる。さらに代替的に、複数の光ガイド１２２Ａは、ガイドワイヤ管腔１１８および／またはカテーテルシャフト１１０の円周周りで互いに均一に離間する必要はない。より詳細には、本明細書に説明する光ガイド１２２Ａは、ガイドワイヤ管腔１１８および／またはカテーテルシャフト１１０の周りに均一または不均一に配設されて、所望の場所で所望の効果を達成することができることがさらに理解される。
【0049】
バルーン１０４は、バルーン内部１４６を画定するバルーン壁１３０を含むことができ、バルーン流体１３２によって膨張されて、患者の血管系を通ってカテーテル１０２を前進させるのに適した折り畳まれた構成から、治療部位１０６に対して所定の位置にカテーテル１０２を固定するのに適した拡張された構成に拡張することができる。別の言い方をすれば、バルーン１０４が拡張された構成にあるとき、バルーン１０４のバルーン壁１３０は、治療部位１０６に実質的に隣接して配置されるように構成される。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１００の光源１２４は、光源１２４からの光のサブミリ秒パルスを光ガイド１２２Ａに沿ってバルーン１０４のバルーン内部１４６の場所に提供するように構成することができ、それによってバルーン１０４のバルーン内部１４６のバルーン流体１３２内にプラズマ形成を誘発する。プラズマ形成は、急速な気泡形成を引き起こし、治療部位１０６に圧力波を付与する。例示的なプラズマ誘発気泡が、図１に気泡１３４として示されている。
【0050】
本明細書に示すカテーテルシステム１００は、全般的に、光源１２４と１つまたは複数の光ガイド１２２Ａとを含むものとして説明されているが、カテーテルシステム１００は、バルーン内部１４６のバルーン流体１３２内に所望のプラズマを生成する目的で、任意の適切なエネルギー源およびエネルギーガイドを代替的にかつ等しく含むおよび／または利用することができることが理解される。例えば、１つの非排他的な代替実施形態では、エネルギー源１２４は、高電圧パルスを提供するように構成することができ、各エネルギーガイド１２２Ａは、バルーン内部１４６内に延びる離間した電極を含む電極対を含むことができる。そのような実施形態では、高電圧の各パルスが電極に印加され、電極上に電気アークを形成し、次いでバルーン流体１３２内に圧力波を形成し、この圧力波は、治療部位１０６に破砕力を提供するために利用される。さらに代替的に、エネルギー源１２４および／またはエネルギーガイド１２２Ａは、別の適切な設計を有することができる。したがって、本明細書に示し説明する特定の実施形態は、「光源」および「光ガイド」などに焦点を当てているが、これは、本明細書の開示を光学システムに限定することを意図していないことが理解される。むしろ、本明細書で提供するシステムおよび方法では、他のタイプのエネルギー源およびエネルギーガイドを同様に利用することができ、「光源」および「光ガイド」などは、本開示の理解を容易にするために、限定ではなく例として提供されることが認識される。
【0051】
本明細書で詳細に説明するカテーテルシステム１００での使用に適したバルーン１０４は、折り畳まれた構成にあるときに患者の血管系を通過することができるバルーンを含む。いくつかの実施形態では、本明細書のバルーン１０４は、シリコーンから作製される。他の実施形態では、本明細書のバルーン１０４は、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、ポリウレタン、Ｋｉｎｇ ｏｆ Ｐｒｕｓｓｉａ，Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ，ＵＳＡにあるＡｒｋｅｍａから入手可能なＰＥＢＡＸ（商標）材料などのポリマー、ナイロンなどから作製される。いくつかの実施形態では、バルーン１０４は、直径が１ミリメートル（ｍｍ）から２５ｍｍの範囲の直径を有するものを含むことができる。いくつかの実施形態では、バルーン１０４は、直径が少なくとも１．５ミリメートル（ｍｍ）から１２ｍｍの範囲の直径を有するものを含むことができる。いくつかの実施形態では、バルーン１０４は、直径が少なくとも１ミリメートルから５ｍｍの範囲の直径を有するものを含むことができる。
【0052】
いくつかの実施形態では、本明細書のバルーン１０４は、少なくとも５ｍｍ～３００ｍｍの範囲の長さを有するものを含むことができる。より具体的には、いくつかの実施形態では、本明細書のバルーン１０４は、少なくとも８ｍｍから２００ｍｍの範囲の長さを有するものを含むことができる。より大きな長さのバルーン１０４をより大きな治療部位１０６に隣接して配置することができ、したがって、より大きな治療部位１０６または複数の治療部位１０６に圧力を付与し、その中で破砕を誘発するために使用可能であり得ることが理解される。
【0053】
本明細書のバルーン１０４は、約１気圧（ａｔｍ）から７０ａｔｍの膨張圧力（「流体圧力」および／または「バルーン圧力」とも呼ばれる）まで膨張させることができる。いくつかの実施形態では、本明細書のバルーン１０４は、少なくとも２０ａｔｍから７０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させることができる。他の実施形態では、本明細書のバルーン１０４は、少なくとも６ａｔｍから２０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させることができる。さらに他の実施形態では、本明細書のバルーン１０４は、少なくとも３ａｔｍから２０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させることができる。さらに他の実施形態では、本明細書のバルーン１０４は、少なくとも２ａｔｍから１０ａｔｍの膨張圧力まで膨張させることができる。
【0054】
本明細書のバルーン１０４は、それだけに限定されないが、円錐形、正方形、長方形、球形、円錐／正方形、円錐／球形、延長球形、楕円形、テーパ形、骨形、段付き直径形、オフセット形、または円錐オフセット形を含む様々な形状を有するものを含むことができる。いくつかの実施形態では、本明細書のバルーン１０４は、薬物溶出コーティングまたは薬物溶出ステント構造を含むことができる。薬物溶出コーティングまたは薬物溶出ステントは、抗炎症剤、抗新生物剤、抗血管新生剤などを含む１つまたは複数の治療剤を含むことができる。
【0055】
バルーン流体１３２は、液体または気体であることができる。本明細書での使用に適した例示的なバルーン流体１３２は、それだけに限定されないが、水、生理食塩水、造影剤、フルオロカーボン、パーフルオロカーボン、二酸化炭素などのガスなどのうちの１つまたは複数を含むことができる。いくつかの実施形態では、説明するバルーン流体１３２は、ベース膨張流体として使用することができる。いくつかの実施形態では、バルーン流体１３２は、生理食塩水と造影剤との混合物を５０：５０の体積比で含む。他の実施形態では、バルーン流体１３２は、生理食塩水と造影剤との混合物を２５：７５の体積比で含む。さらに他の実施形態では、バルーン流体１３２は、生理食塩水と造影剤との混合物を７５：２５の体積比で含む。さらに、本明細書での使用に適したバルーン流体１３２は、その中の圧力波の移動速度を操作するために、組成、粘度などに基づいて調整することができる。特定の実施形態では、本明細書での使用に適したバルーン流体１３２は、生体適合性である。バルーン流体１３２の体積は、選択された光源１２４および使用されるバルーン流体１３２の種類によって調整することができる。
【0056】
いくつかの実施形態では、本明細書の造影剤に使用される造影剤は、それだけに限定されないが、イオン性または非イオン性ヨウ素系造影剤などのヨウ素系造影剤を含むことができる。イオン性ヨウ素系造影剤のいくつかの非限定的な例は、ジアトリゾエート、メトリゾエート、イオタラメートおよびイオキサグラートを含む。非イオン性ヨウ素系造影剤のいくつかの非限定的な例は、イオパミドール、イオヘキソール、イオキシラン、イオプロミド、イオジキサノールおよびイオベルソールを含む。他の実施形態では、非ヨウ素系造影剤を使用することができる。適切な非ヨウ素含有造影剤は、ガドリニウム（ＩＩＩ）系造影剤を含むことができる。適切なフルオロカーボンおよびパーフルオロカーボン剤は、それだけに限定されないが、ペルフルオロカーボンドデカフルオロペンタン（ＤＤＦＰ、Ｃ５Ｆ１２）などの薬剤を含むことができる。
【0057】
本明細書のバルーン流体１３２は、電磁スペクトルの紫外領域（例えば、少なくとも１０ナノメートル（ｎｍ）から４００ｎｍ）、可視領域（例えば、少なくとも４００ｎｍから７８０ｎｍ）、または近赤外領域（例えば、少なくとも７８０ｎｍから２．５μｍ）の光を選択的に吸収することができる吸収剤を含むものを含むことができる。適切な吸収剤は、少なくとも１０ｎｍから２．５μｍのスペクトルに沿って吸収最大値を有するものを含むことができる。あるいは、バルーン流体１３２は、電磁スペクトルの中赤外領域（例えば、少なくとも２．５μｍから１５μｍ）または遠赤外領域（例えば、少なくとも１５μｍから１ｍｍ）の光を選択的に吸収することができる吸収剤を含むものを含むことができる。様々な実施形態では、吸収剤は、カテーテルシステムで使用されるレーザの発光極大と一致する吸収最大値を有するものであることができる。非限定的な例として、本明細書に説明する様々なレーザは、ネオジム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｎｄ：ＹＡＧ－発光極大＝１０６４ｎｍ）レーザ、ホルミウム：ＹＡＧ（Ｈｏ：ＹＡＧ－発光極大＝２．１μｍ）レーザ、またはエルビウム：ＹＡＧ（Ｅｒ：ＹＡＧ－発光極大＝２．９４μｍ）を含むことができる。いくつかの実施形態では、本明細書で使用する吸収剤は、水溶性であることができる。他の実施形態では、本明細書で使用する吸収剤は、水溶性ではない。いくつかの実施形態では、本明細書のバルーン流体１３２に使用される吸収剤は、光源１２４のピーク発光に一致するように調整することができる。少なくとも１０ナノメートルから１ミリメートルの発光波長を有する様々な光源１２４が、本明細書の他の箇所で論じられる。
【0058】
本明細書に開示するカテーテルシステム１００および／または光ガイドバンドル１２２が、近位部分１１４で光源１２４と、遠位部分１１６でバルーン１０４のバルーン内部１４６のバルーン流体１３２と光学連通する任意の数の光ガイド１２２Ａを含むことができることが理解される。例えば、いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１００および／または光ガイドバンドル１２２は、１つの光ガイド１２２Ａから５つの光ガイド１２２Ａを含むことができる。他の実施形態では、カテーテルシステム１００および／または光ガイドバンドル１２２は、５つの光ガイド１２２Ａから１５個の光ガイド１２２Ａを含むことができる。さらに他の実施形態では、カテーテルシステム１００および／または光ガイドバンドル１２２は、１０個の光ガイド１２２Ａから３０個の光ガイド１２２Ａを含むことができる。あるいは、さらに他の実施形態では、カテーテルシステム１００および／または光ガイドバンドル１２２は、３０を超える光ガイド１２２Ａを含むことができる。
【0059】
光ガイド１２２Ａをガイドワイヤ管腔１１８および／またはカテーテルシャフト１１０の円周の任意の適切な位置に配設することができ、光ガイド１２２Ａの各々のガイド遠位端部をバルーン１０４の長さおよび／またはガイドワイヤ管腔１１８の長さに対して任意の適切な長手方向位置に配設することができることがさらに理解される。
【0060】
本明細書の光ガイド１２２Ａは、本明細書に説明するカテーテル１０２のカテーテルシャフト１１０の周りおよび／またはそれに対する多くの構成をとることができる。いくつかの実施形態では、光ガイド１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０の長手方向軸１４４と平行に通ることができる。いくつかの実施形態では、光ガイド１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０に物理的に結合することができる。他の実施形態では、光ガイド１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０の外径の長さに沿って配設することができる。さらに他の実施形態では、本明細書の光ガイド１２２Ａは、カテーテルシャフト１１０内の１つまたは複数の光ガイド管腔内に配設することができる。
【0061】
供給源マニホールド１３６は、カテーテルシステム１００の近位部分１１４またはその近くに配置することができる。供給源マニホールド１３６は、光ガイドバンドル１２２の複数の光ガイド１２２Ａ、ガイドワイヤ１１２、および／または流体ポンプ１３８と流体連通して結合された膨張導管１４０を受け入れることができる１つまたは複数の近位端開口部を含むことができる。カテーテルシステム１００はまた、必要に応じてバルーン１０４をバルーン流体１３２によって膨張させるように構成された流体ポンプ１３８を含むことができる。
【0062】
上記で留意したように、図１に示す実施形態では、システムコンソール１２３は、光源１２４、電源１２５、システムコントローラ１２６、およびＧＵＩ１２７のうちの１つまたは複数を含むことができる。あるいは、システムコンソール１２３は、図１に具体的に示す構成要素よりも多くの構成要素またはより少ない構成要素を含むことができる。例えば、特定の非排他的な代替実施形態では、システムコンソール１２３は、ＧＵＩ１２７なしで設計することができる。さらに代替的に、光源１２４、電源１２５、システムコントローラ１２６、およびＧＵＩ１２７のうちの１つまたは複数は、システムコンソール１２３を特に必要とせずにカテーテルシステム１００内に設けることができる。
【0063】
システムコンソール１２３、およびそれに含まれる構成要素は、カテーテル１０２、光ガイドバンドル１２２、およびカテーテルシステム１００の残りの部分に動作可能に結合される。例えば、いくつかの実施形態では、図１に示すように、システムコンソール１２３は、光ガイドバンドル１２２がシステムコンソール１２３に機械的に結合されるコンソール接続開口１４８（一般に「ソケット」と呼ばれることもある）を含むことができる。そのような実施形態では、光ガイドバンドル１２２は、光ガイド１２２Ａのそれぞれの一部、例えばガイド近位端部を収容するガイド結合ハウジング１５０（一般に「フェルール」と呼ばれることもある）を含むことができる。ガイド結合ハウジング１５０は、光ガイドバンドル１２２とシステムコンソール１２３との間の所望の機械的結合を提供するために、コンソール接続開口１４８内に嵌合し、選択的に保持されるように構成される。
【0064】
光ガイドバンドル１２２はまた、個々の光ガイド１２２Ａのそれぞれを互いに近づけるガイドバンドラ１５２（または「シェル」）を含むことができ、それにより、光ガイド１２２Ａおよび／または光ガイドバンドル１２２は、カテーテルシステム１００の使用中にカテーテル１０２と共に血管１０８内に延びるため、よりコンパクトな形態であることができる。
【0065】
本明細書で提供されるように、光源１２４は、光ガイドバンドル１２２内の光ガイド１２２Ａのそれぞれと選択的におよび／または代替的に光学連通して結合することができる。特に、光源１２４は、光源ビーム１２４Ａ、例えばパルス光源ビームの形態の光エネルギーを生成するように構成され、この光エネルギーは、個々のガイドビーム１２４Ｂとして、光ガイドバンドル１２２内の光ガイド１２２Ａのそれぞれに選択的および／または代替的に向けられ、受け取られ得る。あるいは、カテーテルシステム１００は、２つ以上の光源１２４を含むことができる。例えば、１つの非排他的な代替実施形態では、カテーテルシステム１００は、光ガイドバンドル１２２内の光ガイド１２２Ａのそれぞれに対して別個の光源１２４を含むことができる。
【0066】
光源１２４は、任意の適切な設計を有することができる。特定の実施形態では、上記で留意したように、光源１２４は、光源１２４から光のサブミリ秒パルスを提供するように構成することができ、このパルスは、光ガイド１２２Ａに沿ってバルーン１０４内の場所に向けられ、それによってバルーン１０４内のバルーン流体１３２内にプラズマ形成を誘発する。プラズマ形成は、急速な気泡形成を引き起こし、治療部位１０６に圧力波を付与する。そのような実施形態では、光源１２４からのサブミリ秒パルスの光は、約１ヘルツ（Ｈｚ）から５０００Ｈｚの間の周波数で治療部位１０６に送達することができる。いくつかの実施形態では、光源１２４からのサブミリ秒パルスの光は、約３０Ｈｚから１０００Ｈｚの間の周波数で治療部位１０６に送達することができる。他の実施形態では、光源１２４からのサブミリ秒パルスの光は、約１０Ｈｚから１００Ｈｚの間の周波数で治療部位１０６に送達することができる。さらに他の実施形態では、光源１２４からのサブミリ秒パルスの光は、約１Ｈｚから３０Ｈｚの周波数で治療部位１０６に送達することができる。あるいは、サブミリ秒パルスの光は、５０００Ｈｚより大きくなり得る周波数で治療部位１０６に送達することができる。
【0067】
光源１２４は、典型的には光エネルギーのパルスを提供するために利用されるが、光源１２４は、単一の光源ビーム１２４Ａ、すなわち単一のパルス光源ビームを提供するものとして説明することもできることが理解される。
【0068】
本明細書での使用に適した光源１２４は、レーザおよびランプを含む様々なタイプの光源を含むことができる。あるいは、上記で留意したように、本明細書で言及する光源１２４は、エネルギーの高電圧パルスを提供する高電圧エネルギー源などの任意の適切なタイプのエネルギー源を含むことができる。
【0069】
適切なレーザは、サブミリ秒のタイムスケールの短パルスレーザを含むことができる。いくつかの実施形態では、光源１２４は、ナノ秒（ｎｓ）のタイムスケールのレーザを含むことができる。レーザはまた、ピコ秒（ｐｓ）、フェムト秒（ｆｓ）、およびマイクロ秒（ｕｓ）のタイムスケールの短パルスレーザを含むことができる。本明細書に説明するカテーテル１０２のバルーン流体１３２内にプラズマを達成するために使用することができるレーザ波長、パルス幅、およびエネルギーレベルの多くの組み合わせが存在することが理解される。様々な実施形態では、パルス幅は、少なくとも１０ｎｓから２００ｎｓを含む範囲内にあるものを含むことができる。いくつかの実施形態では、パルス幅は、少なくとも２０ｎｓから１００ｎｓを含む範囲内にあるものを含むことができる。他の実施形態では、パルス幅は、少なくとも１ｎｓから５００ｎｓを含む範囲内にあるものを含むことができる。
【0070】
例示的なナノ秒レーザは、約１０ナノメートル（ｎｍ）から１ミリメートル（ｍｍ）の波長にわたるＵＶからＩＲスペクトル内のものを含むことができる。いくつかの実施形態では、本明細書のカテーテルシステム１００での使用に適した光源１２４は、少なくとも７５０ｎｍから２０００ｎｍの波長の光を生成することができるものを含むことができる。他の実施形態では、光源１２４は、少なくとも７００ｎｍから３０００ｎｍの波長の光を生成することができるものを含むことができる。さらに他の実施形態では、光源１２４は、少なくとも１００ｎｍから１０マイクロメートル（μｍ）の波長の光を生成することができるものを含むことができる。ナノ秒レーザは、最大２００ｋＨｚの繰返し率を有するものを含むことができる。いくつかの実施形態では、レーザは、Ｑスイッチ式ツリウム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｔｍ：ＹＡＧ）レーザを含むことができる。他の実施形態では、レーザは、ネオジム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｎｄ：ＹＡＧ）、ホルミウム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｈｏ：ＹＡＧ）、エルビウム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｅｒ：ＹＡＧ）、エキシマレーザ、ヘリウム－ネオンレーザ、二酸化炭素レーザ、ならびにドープされたパルスファイバレーザを含むことができる。
【0071】
本明細書に開示するカテーテルシステム１００は、少なくとも１メガパスカル（ＭＰａ）から１００ＭＰａの範囲の最大圧力を有する圧力波を生成することができる。特定のカテーテルシステム１００によって生成される最大圧力は、光源１２４、吸収材料、気泡膨張、伝播媒体、バルーン材料、および他の要因に依存する。いくつかの実施形態では、本明細書のカテーテルシステム１００は、少なくとも２ＭＰａから５０ＭＰａの範囲の最大圧力を有する圧力波を生成することができる。いくつかの実施形態では、本明細書のカテーテルシステム１００は、少なくとも２ＭＰａから３０ＭＰａの範囲の最大圧力を有する圧力波を生成することができる。いくつかの実施形態では、本明細書のカテーテルシステム１００は、少なくとも１５ＭＰａから２５ＭＰａの範囲の最大圧力を有する圧力波を生成することができる。
【0072】
本明細書に説明する圧力波は、カテーテル１０２が治療部位１０６に留置されたとき、光ガイド１２２Ａから半径方向に延びる少なくとも０．１ミリメートル（ｍｍ）から２５ｍｍの範囲内の距離から、治療部位１０６に付与され得る。いくつかの実施形態では、圧力波は、カテーテル１０２が治療部位１０６に留置されたとき、光ガイド１２２Ａから半径方向に延びる少なくとも１０ｍｍから２０ｍｍの範囲内の距離から、治療部位１０６に付与され得る。他の実施形態では、圧力波は、カテーテル１０２が治療部位１０６に留置されたときに、光ガイド１２２Ａから半径方向に延びる少なくとも１ｍｍから１０ｍｍの範囲内の距離から、治療部位１０６に付与され得る。さらに他の実施形態では、圧力波は、カテーテル１０２が治療部位１０６に留置されたとき、光ガイド１２２Ａから半径方向に延びる少なくとも１．５ｍｍから４ｍｍの範囲内の距離から、治療部位１０６に付与され得る。いくつかの実施形態では、圧力波は、０．１ｍｍから１０ｍｍの距離で少なくとも２ＭＰａから３０ＭＰａの範囲から治療部位１０６に付与され得る。いくつかの実施形態では、圧力波は、０．１ｍｍから１０ｍｍの距離で少なくとも２ＭＰａから２５ＭＰａの範囲から治療部位１０６に付与され得る。
【0073】
電源１２５は、光源１２４、システムコントローラ１２６、ＧＵＩ１２７、ハンドルアセンブリ１２８、および圧力センサアセンブリ１４２のそれぞれに電気的に結合され、必要な電力を供給するように構成される。電源１２５は、そのような目的のための任意の適切な設計を有することができる。
【0074】
システムコントローラ１２６は、電源１２５に電気的に結合され、電源から電力を受け入れる。さらに、システムコントローラ１２６は、光源１２４、ＧＵＩ１２７、および圧力センサアセンブリ１４２のそれぞれに結合され、それらの動作を制御するように構成される。システムコントローラ１２６は、少なくとも光源１２４、ＧＵＩ１２７、および圧力センサアセンブリ１４２の動作を制御する目的で１つまたは複数のプロセッサまたは回路を含むことができる。例えば、システムコントローラ１２６は、所望に応じて、例えば任意の所望の発射速度で、例えば光エネルギーなどのエネルギーのパルスを生成するために、エネルギー源１２４、例えば光源を制御することができる。さらに、システムコントローラ１２６は、圧力センサアセンブリ１４２を制御して、バルーンのバルーン内部１４６のバルーン流体１３２の流体圧力（またはバルーン圧力）を効果的に感知および／または監視する、すなわち、カテーテル１０２およびカテーテルシステム１００の性能、信頼性および安全性をより効果的に監視することができる。さらに、特定の実施形態では、システムコントローラ１２６は、カテーテルシステム１００の適切な機能を決定および／または調節するために、圧力センサアセンブリ１４２からのセンサ出力を受信、処理、および統合するように構成される。別の言い方をすれば、圧力センサアセンブリ１４２からのセンサ出力に少なくとも部分的に基づいて、システムコントローラ１２６は、カテーテルシステム１００の機能に対する特定の修正が必要であると決定することができる。さらに、システムコントローラ１２６は、様々な状況を検出、決定、または別の形で認識するように構成することもできる。例えば、システムコントローラ１２６はまた、バルーン破裂または光源の誤動作もしくは失敗の証拠、および／またはカテーテルシステム１００が適切に効果的に動作しているときを検出、決定、または別の形で認識するように構成することができる。次いで、システムコントローラ１２６は、そのような特定の状況において、例えば、圧力センサアセンブリ１４２がバルーン破裂または光源の誤動作もしくは失敗の証拠を提供する場合、および／またはカテーテルシステム１００が適切に効果的に動作している場合、またはカテーテルシステム１００の任意の他の比較的重要な状況または状態において、ＧＵＩ１３７を介してユーザに適切な信号を提供することができる。さらに、いくつかの実施形態では、システムコントローラ１２６は、カテーテルシステム１００の動作を自動的に停止するように構成することができ、このときセンサ出力は、そのようなアクションが適切であると指示している。
【0075】
システムコントローラ１２６は、カテーテルシステム１００の他の構成要素の動作、例えば、治療部位１０６に隣接するカテーテル１０２の配置、バルーン流体１３２によるバルーン１０４の膨張などを制御するようにさらに構成することができる。さらに、または代替策として、カテーテルシステム１００は、カテーテルシステム１００の様々な動作を制御する目的のために任意の適切な方法で配置することができる１つまたは複数の追加のコントローラを含むことができる。例えば、特定の実施形態では、追加のコントローラおよび／またはシステムコントローラ１２６の一部を、ハンドルアセンブリ１２８内に配置および／または組み込むことができる。
【0076】
ＧＵＩ１２７は、カテーテルシステム１００のユーザまたはオペレータによってアクセス可能である。さらに、ＧＵＩ１２７は、システムコントローラ１２６に電気的に接続される。そのような設計では、ＧＵＩ１２７は、カテーテルシステム１００が治療部位１０６に圧力を付与し、内部に破砕を誘発するために所望に応じて使用されることを確実にするために、ユーザまたはオペレータによって使用可能である。さらに、ＧＵＩ１２７は、カテーテルシステム１００の使用前、使用中、および使用後に使用することができる情報をユーザまたはオペレータに提供することができる。１つの実施形態では、ＧＵＩ１２７は、静的視覚データおよび／または情報をユーザまたはオペレータに提供することができる。加えて、または代替策として、ＧＵＩ１２７は、例えばカテーテルシステム１００の使用中に経時的に変化するビデオデータまたは任意の他のデータなどの動的視覚データおよび／または情報をユーザまたはオペレータに提供することができる。さらに、様々な実施形態では、ＧＵＩ１２７は、ユーザまたはオペレータに対する警告として作用することができる、１つまたは複数の色、異なるサイズ、変化する明るさなどを含むことができる。追加的に、または代替策として、ＧＵＩ１２７は、オーディオデータまたは情報をユーザまたはオペレータに提供することができる。ＧＵＩ１２７の詳細は、カテーテルシステム１００の設計要件、またはユーザもしくはオペレータの特有のニーズ、仕様および／または要望に応じて変化し得ることが理解される。
【0077】
図１に示すように、ハンドルアセンブリ１２８は、カテーテルシステム１００の近位部分１１４またはその近く、および／または供給源マニホールド１３６の近くに配置することができる。さらに、この実施形態では、ハンドルアセンブリ１２８は、バルーン１０４に結合され、バルーン１０４から離間して配置される。あるいは、ハンドルアセンブリ１２８を別の適切な位置に配置することができる。
【0078】
ハンドルアセンブリ１２８は、カテーテル１０２を操作、配置、および制御するために、ユーザまたはオペレータによって取り扱われ、使用される。ハンドルアセンブリ１２８の設計および特定の特徴は、カテーテルシステム１００の設計要件に適合するように変更することができる。図１に示す実施形態では、ハンドルアセンブリ１２８は、システムコントローラ１２６、光源１２４、流体ポンプ１３８、ＧＵＩ１２７、および圧力センサアセンブリ１４２のうちの１つまたは複数から分離されているが、これらと電気連通および／または流体連通している。いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリ１２８は、ハンドルアセンブリ１２８の内部にシステムコントローラ１２６の少なくとも一部を統合するおよび／または含むことができる。ハンドルアセンブリ１２８は、本明細書に具体的に示し説明したものよりも少ないまたは追加の構成要素を含むことができることが理解される。
【0079】
概要として、また本明細書でより詳細に提供するように、圧力センサアセンブリ１４２は、バルーン１０４のバルーン内部１４６のバルーン圧力を感知および／または監視することができる。より具体的には、圧力センサアセンブリ１４２は、ハンドルアセンブリ１２８および／またはシステムコンソール１２３に含めることができる電子機器または光学機器と併せて、バルーン内部１４６のバルーン圧力のリアルタイム連続監視を提供することができる。さらに、圧力センサアセンブリ１４２は、バルーン圧力に少なくとも部分的に基づいてセンサ信号またはセンサ出力を生成することができ、この信号はカテーテルシステム１００内の他の構造、例えばシステムコントローラ１２６に提供される。システムコントローラ１２６は、圧力センサアセンブリ１４２からのセンサ信号を処理し、整えて、異なる時間レジームにおける変化を見ることができる。その後、システムコントローラ１２６は、センサ信号またはセンサ出力に少なくとも部分的に基づいて、すなわちバルーン１０４のバルーン内部１４６のバルーン圧力に少なくとも部分的に基づいて、本明細書に説明するカテーテルシステム１００の様々な機能を制御することができる。
【0080】
本明細書で詳細に説明するように、圧力センサアセンブリ１４２は、バルーン内部１４６のバルーン流体１３２と連通するように、カテーテルシステム１００内の任意の適切な場所に配置することができる。例えば、特定の実施形態では、圧力センサアセンブリ１４２の少なくとも一部は、バルーン１０４のバルーン内部１４６に実質的に配置することができる。追加的に、または代替策として、圧力センサアセンブリ１４２の少なくとも一部は、ハンドルアセンブリ１２８内に実質的に配置することができる。さらに、または代替策として、圧力センサアセンブリ１２５の少なくとも一部は、実質的にハンドルアセンブリ１２８とバルーン１０４のバルーン内部１４６との間に配置することができる。さらに、または代替策として、圧力センサアセンブリ１４２の少なくとも一部は、カテーテルシステム１００内の別の適切な場所に配置することができる。
【0081】
上記で留意したように、本発明の圧力センサアセンブリ１４２は、カテーテルの、特にエネルギー源、例えば光源１２４を利用してバルーン１０４の内側に高エネルギー気泡を誘発する局所的なプラズマを生成するカテーテルの性能、信頼性および安全性に関するいくつかの重要な課題に対処する。例えば、上記で留意したように、本発明によって対処される問題は、それだけに限定されないが、（１）バルーンの破裂またはバーストの検出、（２）プラズマ発生器、すなわち光源または他の適切なエネルギー源の発射の成功の検出、（３）プラズマ発生器、すなわち光源または他の適切なエネルギー源の失敗の検出、および（４）処置の進行および治療の有効性の監視を含む。
【0082】
特に、カテーテルシステム１００の使用中、圧力センサアセンブリ１４２は、バルーン内部１４６のバルーン流体１３２の平均静的バルーン内部圧力を連続的に監視するように構成される。
【0083】
第１の感知された状態では、監視されたバルーン圧力が高レベルからゼロまたはほぼゼロに急速に変化する場合、バルーン１０４が破裂したことを示すことができる。そのような状況では、カテーテルシステム１００、すなわちシステムコントローラ１２６は、圧力センサアセンブリ１４２からのセンサ信号をフィルタリングして、デューティサイクルまたはゆっくりと変化する信号を調べる。バルーン圧力の急速な減少を示すそのようなセンサ信号は、エネルギー源１２４を自動的にロックアウトするために、および／または処置を停止してカテーテル１０２を取り外すためのインジケータをオペレータに提供するために使用することができる。カテーテルシステム１００の使用中、バルーン１０４が破裂した場合、処置を可能な限り迅速に停止する必要があることが理解される。本明細書に説明するデバイスおよび方法では、バルーン１０４の破裂を迅速かつ首尾よく検出することができ、エネルギー源１２４を停止または急速に減速させるために使用することができるインジケータまたは信号を提供することができる。この特徴は、バルーン流体１３２が患者の中に漏れる可能性がある潜在的に危険な状態に対する安全インターロックを提供することができる。
【0084】
別の感知された状態では、圧力センサアセンブリ１４２は、より大きな平均静的バルーン圧力に対する比較的小さな動的変化を感知および／または検出することができる。これらの短時間の音響パルスは、プラズマ駆動気泡が膨張および崩壊するときに生成されることが理解される。カテーテルシステム１００および／またはシステムコントローラ１２６は、圧力センサアセンブリからのセンサ信号をフィルタリングして、デューティサイクルまたはゆっくりと変化する信号を除去して高周波信号または過渡事象を分離する。そのような感知された状況は、プラズマ生成エネルギー源１２４の発射と相関する。音響過渡バルーン圧力がエネルギー源１２４の発射からある所定の時間間隔内に検出された場合、これは、カテーテルシステム１００が正しく機能したという表示を提供し、したがってシーケンス内の次の事象を可能にする。
【0085】
さらに別の感知された状態では、圧力センサアセンブリ１４２によって感知される過渡バルーン圧力変化がエネルギー源１２４の発射後の特定の時間間隔内に検出されない場合、これは、カテーテルシステム１００の故障の表示、例えば、エネルギー源１２４が適切に発射できないという表示を提供する。そのようなセンサ信号は、エネルギー源１２４を自動的にロックアウトするために、および／または処置を停止し、カテーテル１０２を取り外すためのインジケータをオペレータに提供するために使用することができる。
【0086】
さらに別の感知された状態では、処置下の血管の断面は、処置が進行するにつれて変化するはずであることが理解される。特に、血管壁は、石灰化が破壊されるにつれて弛緩および拡張する。このような病変の解体は、バルーン１０４をわずかに拡張させること可能にする。したがって、バルーン１０４のバルーン内部１４６のバルーン内部圧力は、徐々に減少するはずであり、急速にゼロに低下しないはずである。カテーテルシステム１００および／またはシステムコントローラ１２６は、圧力センサアセンブリ１４２からのセンサ信号をフィルタリングして、バースト検出と同様にデューティサイクルおよびゆっくりと変化する信号を監視する。ゼロへの急速な低下ではなくバルーン圧力のこのような小さな増分変化は、処置の許容可能な進行の表示を提供し、したがって処置有効性のインジケータを提供する。
【0087】
前述の感知された状態は、システムコントローラ１２６によって検出可能なすべてのそのような状況を含むようには意図されておらず、決して限定するようには意図されていないことが理解される。これらの感知された状態は、理解を容易にするために提供され、本明細書で提供されるデバイスおよび／または方法から利益を得るいくつかの状態を表すにすぎない。
【0088】
図２は、圧力センサアセンブリ２４２の一実施形態を含むカテーテルシステム２００の一実施形態の一部の概略断面図である。本明細書で詳細に説明するように、カテーテルシステム２００の設計を変更することができる。様々な実施形態では、図２に示すように、カテーテルシステム２００は、カテーテルシャフト２１０と、バルーン内部２４６を画定するバルーン壁２３０、バルーン近位端部２０４Ｐ、およびバルーン遠位端部２０４Ｄを有するバルーン２０４と、実質的にバルーン内部２４６に保持されるバルーン流体２３２と、バルーン内部２４６に延びるガイドワイヤ管腔２１８とを含むカテーテル２０２と；エネルギーガイド２２２（本明細書では「光ガイド」と呼ばれることもある）と；ハンドルアセンブリ２２８と；圧力センサアセンブリ２４２とを含むことができる。あるいは、他の実施形態では、カテーテルシステム２００は、本明細書に具体的に示され説明されているものよりも多い構成要素または少ない構成要素を含むことができる。例えば、図１に示す特定の構成要素、例えば、ガイドワイヤ１１２、エネルギー源１２４（本明細書では「光源」と呼ばれることもある）、システムコントローラ１２６、ＧＵＩ１２７、供給源マニホールド１３６および流体ポンプ１３８は、明確にするために図２には具体的には示されていないが、カテーテルシステム２００の任意の実施形態に含まれる可能性が高い。
【0089】
カテーテルシャフト２１０と、バルーン２０４と、ガイドワイヤ管腔２１８とを含むカテーテル２０２は、通常、設計および動作において、上記で本明細書で詳細に説明したものと同様である。したがって、そのような構成要素は、図２に示す実施形態に関連して再び詳細には説明されない。
【0090】
上記のように、バルーン２０４は、患者の血管系を通ってカテーテル２０２を前進させるのに適した折り畳まれた構成と、治療部位１０６（図１に示す）に対して所定の位置にカテーテル２０２を固定するのに適した拡張された構成との間で選択的に移動可能である。いくつかの実施形態では、バルーン近位端部２０４Ｐは、カテーテルシャフト２１０に結合することができ、バルーン遠位端部２０４Ｄは、ガイドワイヤ管腔２１８に結合することができる。さらに、バルーン２０４は、例えば、膨張導管１４０（図１に示す）を介してバルーン２０４のバルーン内部２４６に導かれる、流体ポンプ１３８（図１に示す）からのバルーン流体２３２で膨張させることができる。
【0091】
エネルギーガイド２２２は、バルーン内部２４６内のバルーン流体２３２内にプラズマおよび／または圧力波を生成する目的のための任意の適切な設計を有することができる。したがって、本明細書における光ガイド２２２の特定の説明は、いかなる方法でも限定することを意図するものではない。
【0092】
特定の実施形態では、本明細書の光ガイド２２２は、光ファイバまたは可撓性光パイプを含むことができる。本明細書の光ガイド２２２は、薄くて柔軟であることができ、強度の損失をほとんど伴わずに光信号を送信することを可能にし得る。本明細書の光ガイド２２２は、その周囲をクラッドで囲まれたコアを含むことができる。いくつかの実施形態では、コアは、円筒形コアまたは部分円筒形コアであることができる。光ガイド２２２のコアおよびクラッドは、それだけに限定されないが、１つまたは複数の種類のガラス、シリカ、または１つまたは複数のポリマーを含む１つまたは複数の材料から形成することができる。光ガイド２２２はまた、ポリマーなどの保護コーティングを含むことができる。コアの屈折率は、クラッディングの屈折率よりも大きいことが理解される。
【0093】
各光ガイド２２２は、その長さに沿って遠位部分、すなわちバルーン内部２４６に配置された少なくとも１つの光学窓（図示せず）を有するガイド遠位端部２２２Ｄに光を導くことができる。光ガイド２２２は、光源１２４（図１に示す）を含む光ネットワークの一部として光路を生成することができる。光ネットワーク内の光路は、光がネットワークの１つの部分から別の部分に進行することを可能にする。光ファイバと可撓性光パイプの両方は、本明細書の光ネットワーク内に光路を提供することができる。
【0094】
本明細書の光ガイド２２２は、本明細書に説明するカテーテル２０２のカテーテルシャフト２１０の周りおよび／またはそれに対して多くの構成をとることができる。いくつかの実施形態では、光ガイド２２２は、カテーテル２０２のカテーテルシャフト２１０の長手方向軸１４４（図１に示す）に平行に通ることができる。いくつかの実施形態では、光ガイド２２２は、カテーテルシャフト２１０に物理的に結合することができる。他の実施形態では、光ガイド２２２は、カテーテルシャフト２１０の外径の長さに沿って配置することができる。さらに他の実施形態では、本明細書の光ガイド２２２は、カテーテルシャフト２１０内の１つまたは複数の光ガイド管腔内に配設することができる。
【0095】
本明細書の光ガイド２２２は、１つまたは複数の光音響トランスデューサ２５４を含むことができ、各光音響トランスデューサ２５４は、これが内部に配設される光ガイド２２２と光学連通することができる。いくつかの実施形態では、光音響トランスデューサ２５４は、光ガイド２２２のガイド遠位端部２２２Ｄと光学連通することができる。さらに、そのような実施形態では、光音響トランスデューサ２５４は、光ガイド２２２のガイド遠位端部２２２Ｄに対応するおよび／またはそれに適合する形状を有することができる。
【0096】
光音響トランスデューサ２５４は、光ガイド２２２のガイド遠位端部２２２Ｄまたはその付近で光エネルギーを音響波に変換するように構成される。音響波の方向は、光ガイド２２２のガイド遠位端部２２２Ｄの角度を変更することによって調整することができることが理解される。
【0097】
本明細書の光ガイド２２２のガイド遠位端部２２２Ｄに配設された光音響トランスデューサ２５４は、光ガイド２２２のガイド遠位端部２２２Ｄと同じ形状をとることができることがさらに理解される。例えば、特定の非排他的な実施形態では、光音響トランスデューサ２５４および／またはガイド遠位端部２２２Ｄは、円錐形状、凸形状、凹形状、球根形状、正方形形状、階段形状、半円形状、卵形状などを有することができる。光ガイド２２２は、光ガイド２２２の長さの１つまたは複数の側面に沿って配設された追加の光音響トランスデューサ２５４をさらに含むことができることも理解される。
【0098】
本明細書に説明する光ガイド２２２は、光ガイド２２２内に１つまたは複数の方向転換特徴または「ダイバータ」（図２には図示せず）をさらに含むことができ、この方向転換特徴は、光ガイド２２２を出る光を、例えば光ガイド２２２のガイド遠位端部２２２Ｄまたはその近くの側面に向かって、およびバルーン壁２３０に向かって導くように構成される。方向転換特徴は、光ガイド２２２からの光をその軸方向経路から離れるように光ガイド２２２の側面に向かって方向転換させる、本明細書のシステムの任意の特徴を含むことができる。さらに、光ガイド２２２はそれぞれ、各光ガイド２２２の長手方向または軸方向の表面に沿って配設され、方向転換特徴と光学連通する、１つまたは複数の光窓を含むことができる。別の言い方をすれば、本明細書の方向転換特徴は、光ガイド２２２内の光を、例えばガイド遠位端部２２２Ｄまたはその近くの側面に向けて導くように構成することができ、側面は、光窓と光学連通している。光窓は、光が光ガイド２２２内から光ガイド２２２を出ることを可能にする光ガイド２２２の一部、例えば、光ガイド２２２の上または周りにクラッディング材料がない光ガイド２２２の一部を含むことができる。
【0099】
本明細書での使用に適した方向転換特徴の例は、反射要素、屈折要素、および繊維拡散器を含む。さらに、本明細書の光ガイド２２２の先端から離れるように光を集束させるのに適した方向転換特徴は、それだけに限定されないが、凸面、勾配指数（ＧＲＩＮ）レンズ、およびミラーフォーカスレンズを有するものを含むことができる。方向転換特徴と接触すると、光は、光ガイド２２２内で、光ガイド２２２の側面と光学連通している光音響トランスデューサ２５４に方向転換される。上記で留意したように、光音響トランスデューサ２５４は、その後、光エネルギーを、光ガイド２２２の側面から離れるように延びる音響波に変換する。
【0100】
ハンドルアセンブリ２２８は、カテーテル２０２を操作、配置、および制御するために、ユーザまたはオペレータによって取り扱われ、使用される。ハンドルアセンブリ２２８の設計は、カテーテルシステム２００の設計要件に適合するように変更することができる。図２に示す実施形態では、ハンドルアセンブリ２２８は、システムコントローラ１２６（図１に示す）の一部を形成することができる回路２５６を含むことができる。あるいは、回路２５６は、本明細書で説明するように、システムコントローラ１２６にセンサ信号またはセンサ出力などの電気信号を伝送するか、または別の形でデータを提供することができる。追加的に、または代替策として、回路２５６は、例えばセンサ信号またはセンサ出力の形態で、圧力センサアセンブリ２４２から電気信号またはデータを受信することができる。１つの実施形態では、回路２５６は、１つまたは複数の集積回路、または任意の他の適切な回路を有する印刷回路基板を含むことができる。代替的な実施形態では、回路２５６は省略することができ、または様々な実施形態ではハンドルアセンブリ２２８の外側、例えばシステムコンソール１２３（図１に示す）内に配置することができるシステムコントローラ１２６内に含めることができる。
【0101】
圧力センサアセンブリ２４２は、バルーン２０４のバルーン内部２４６のバルーン圧力を感知および／または監視するように構成される。本明細書で使用される場合、「バルーン圧力」は、バルーン２０４のバルーン内部２４６の圧力が測定される時点の、または実質的に同時の、バルーン２０４のバルーン内部２４６の圧力を意味する。図２に示す実施形態では、圧力センサアセンブリ２４２は、ハンドルアセンブリ２２８内の回路２５６に電気信号を伝送することができ、電気信号はその後処理され、システムコントローラ１２６に送信される。代替的な実施形態では、圧力センサアセンブリ２４２は、電気信号をシステムコントローラ１２６に直接伝送することができる。圧力センサアセンブリ２４２の設計は変更することができる。図２に示す実施形態では、圧力センサアセンブリ２４２は、圧力センサ２５８と、伝送ライン２６０とを含む。あるいは、圧力センサアセンブリ２４２は、図２に関連して具体的に示し説明するものよりも多くの構成要素またはより少ない構成要素を含むことができる。
【0102】
圧力センサ２５８は、バルーン２０４のバルーン内部２４６に配置されたバルーン流体２３２と連通するように、カテーテルシステム２００内の任意の適切な場所に配置することができる。したがって、圧力センサ２５８は、ハンドルアセンブリ２４２および／またはシステムコントローラ１２６内の電子機器または光学系と併せて、バルーン内部２４６のバルーン圧力のリアルタイム連続監視を提供するように構成される。
【0103】
図２に示す実施形態および特定の実施形態では、圧力センサ２５８は、バルーン２０４のバルーン内部２４６に実質的に配置することができる。このような設計により、圧力センサ２５８は、バルーン２０４のバルーン内部２４６のバルーン圧力を直接感知、測定および／または監視することができる。次いで、圧力センサ２５８は、センサ信号またはセンサ出力、例えばバルーン圧力に関する電気信号を生成し、伝送ライン２６０を介して回路２５６および／またはシステムコントローラ１２６に送信することができる。本明細書でより詳細に説明するように、システムコントローラ１２６は、次いで、圧力センサ２５８から受信したセンサ信号に少なくとも部分的に基づいて、カテーテルシステム２００の動作の状態、例えば、エネルギー源１２４の発射の成功もしくは失敗、バルーン２０４の可能性のある破裂、および／またはカテーテルシステム２００による治療プロセスの有効性に関する適切な情報を、例えばＧＵＩ１２７（図１に示す）を介してユーザまたはオペレータに提供することができる。追加的に、または代替策として、いくつかの実施形態では、センサ信号がバルーン破裂またはエネルギー源１２４が所望に応じて発射できないことの表示を提供する場合、システムコントローラ１２６は、エネルギー源１２４を自動的にロックアウトし、したがってカテーテルシステム２００の通常動作を停止するように構成することができる。さらに、または代替策として、システムコントローラ１２６は、センサ信号を処理および統合して、センサ信号に少なくとも部分的に基づいてカテーテルシステム２００の適切な機能を決定および／または調節するように構成することができる。
【0104】
圧力センサアセンブリ２４２に含まれる特定のタイプの圧力センサ２５８は変化し得ることが理解される。例えば、１つの非排他的な実施形態では、圧力センサ２５８は、バルーン２０４のバルーン内部２４６に直接組み込まれた光ファイバセンサとすることができる。そのような光ファイバセンサは、光ファイバの遠位端部に取り付けられた光ファイバベースまたは「ＭＥＭＳ」干渉計を使用する。干渉計のキャビティ長は、局所的な圧力によって変化するように設計される。光ファイバの近位端部は、レーザコントローラに接続することができる。これは、干渉計における縞パターンの変化を監視する光学系および低出力レーザを有する。縞カウントの変化は、圧力と直接相関する。あるいは、別の適切なタイプの圧力センサ２５８を使用することができる。
【0105】
図３は、圧力センサアセンブリ３４２の別の実施形態を含むカテーテルシステム３００の一実施形態の一部の概略断面図である。カテーテルシステム３００の設計は、本明細書で示し、説明する実施形態と幾分類似している。特に、図３に示す実施形態では、カテーテルシステム３００はここでも、カテーテルシャフト３１０と、バルーン内部３４６を画定するバルーン壁３３０、バルーン近位端部３０４Ｐ、およびバルーン遠位端部３０４Ｄを有するバルーン３０４と、実質的にバルーン内部３４６に保持されるバルーン流体３３２と、バルーン内部３４６に延びるガイドワイヤ管腔３１８とを含むカテーテル３０２と；エネルギーガイド３２２（本明細書では「光ガイド」と呼ばれることもある）と；ハンドルアセンブリ３２８と；圧力センサアセンブリ３４２とを含むことができる。あるいは、他の実施形態では、カテーテルシステム３００は、本明細書に具体的に示され説明されているものよりも多い構成要素または少ない構成要素を含むことができる。例えば、図１に示す特定の構成要素、例えば、ガイドワイヤ１１２、エネルギー源１２４（本明細書では「光源」と呼ばれることもある）、システムコントローラ１２６、ＧＵＩ１２７、供給源マニホールド１３６および流体ポンプ１３８は、明確にするために図３には具体的に示されていないが、カテーテルシステム３００の任意の実施形態に含まれる可能性が高い。
【0106】
カテーテルシャフト３１０と、バルーン３０４と、ガイドワイヤ管腔３１８とを含むカテーテル３０２は、通常、設計および動作において、上記で本明細書で詳細に説明したものと同様である。したがって、そのような構成要素は、図３に示す実施形態に関連して再び詳細には説明されない。さらに、光ガイド３２２はまた、設計および機能において、上記で本明細書で説明したものと概ね同様である。したがって、光ガイド３２２もまた、図３に示す実施形態に関連して再び詳細には説明されない。
【0107】
バルーン３０４は、患者の血管系を通ってカテーテル３０２を前進させるのに適した折り畳まれた構成と、治療部位１０６（図１に示す）に対して所定の位置にカテーテル３０２を固定するのに適した拡張された構成との間で選択的に移動可能である。いくつかの実施形態では、バルーン近位端部３０４Ｐはここでも、カテーテルシャフト３１０に結合することができ、バルーン遠位端部３０４Ｄはここでも、ガイドワイヤ管腔３１８に結合することができる。さらに、バルーン３０４は、例えば、膨張導管１４０（図１に示す）を介してバルーン３０４のバルーン内部３４６内に導かれる、流体ポンプ１３８（図１に示す）からのバルーン流体３３２で膨張させることができる。
【0108】
ハンドルアセンブリ３２８は、カテーテル３０２を操作、配置、および制御するために、ユーザまたはオペレータによって取り扱われ、使用される。ハンドルアセンブリ３２８の設計は、カテーテルシステム３００の設計要件に適合するように変更することができる。図３に示す実施形態では、ハンドルアセンブリ３２８は、システムコントローラ１２６（図１に示す）の一部を形成することができる回路３５６を含むことができる。この実施形態では、回路３５６は、前の実施形態で説明した設計および機能と実質的に同様であり得る。代替的な実施形態では、回路３５６は省略することができ、または様々な実施形態ではハンドルアセンブリ３２８の外側、例えばシステムコンソール１２３（図１に示す）内に配置することができるシステムコントローラ１２６内に含めることができる。
【0109】
圧力センサアセンブリ３４２は、バルーン３０４のバルーン内部３４６のバルーン圧力を感知および／または監視するように構成される。前述の実施形態と同様に、圧力センサアセンブリ３４２は、ハンドルアセンブリ３２８内の回路３５６に電気信号、例えばセンサ信号またはセンサ出力を伝送することができ、この電気信号はその後処理され、システムコントローラ１２６に送信される。あるいは、圧力センサアセンブリ３４２は、電気信号をシステムコントローラ１２６に直接伝送することができる。
【0110】
圧力センサアセンブリ３４２の設計は、変更することができる。図３に示す実施形態では、圧力センサアセンブリ３４２は、圧力センサ３５８と、伝送ライン３６０と、センサ管腔（管状部材３６２の内部）を画定する管状部材３６２とを含む。あるいは、圧力センサアセンブリ３４２は、図３に関連して具体的に示し説明するものよりも多くの構成要素またはより少ない構成要素を含むことができる。例えば、１つの非排他的な代替実施形態では、圧力センサアセンブリ３４２は、管状部材３６２なしで設計することができる。
【0111】
圧力センサ３５８は、バルーン３０４のバルーン内部３４６に配置されたバルーン流体３３２と連通するように、カテーテルシステム３００内の任意の適切な場所に配置することができる。したがって、圧力センサ３５８は、ハンドルアセンブリ３４２および／またはシステムコントローラ１２６内の電子機器または光学系と併せて、バルーン内部３４６のバルーン圧力のリアルタイム連続監視を提供するように構成される。
【0112】
特定の実施形態では、圧力センサ３５８は、バルーン３０４のバルーン内部３４６の外側に配置される。そのような実施形態では、圧力センサ３５８は、カテーテル３０２のハンドルアセンブリ３２８、エンドフレータ、灌注チューブまたはカテーテルシャフト３１０を含むカテーテルシステム３００の流体チャネルの内側に位置することができる。バルーン内部３４６内のバルーン流体３３２は非圧縮性であり、カテーテルシャフト３１０を介してハンドルアセンブリ３２８と連通しているため、カテーテルシャフト３１０、バルーン内部３４６、およびハンドルアセンブリ３２８内の静止流体圧力は等しい。
【0113】
図３に示す実施形態では、圧力センサ３５８は、ハンドルアセンブリ３２８内に配置される。あるいは、圧力センサ３５８は、バルーン３０４とハンドルアセンブリ３２８との間のどこにでも配置することができる。さらに代替的に、圧力センサ３５８は、ハンドルアセンブリ３２８とシステムコントローラ１２６との間に配置することができる。
【0114】
様々な実施形態では、圧力センサ３５８は、バルーン３０４のバルーン内部３４６のバルーン流体３３２と流体連通している。図３に示す実施形態では、管状部材３６２は、圧力センサ３５８からバルーン内部３４６まで延びる。したがって、圧力センサ３５８は、管状部材３６２を介してバルーン内部３４６と流体連通している。管状部材３６２は、バルーン内部３４６内のバルーン圧力を圧力センサ３５８に直接伝達することができる比較的小径の管であることができる。あるいは、管状部材３６２を含まない実施形態では、圧力センサ３５８は、カテーテルシャフト３１０を介してバルーン内部３４６と流体連通することができる。
【0115】
次いで、圧力センサ２５８は、センサ信号またはセンサ出力、例えばバルーン圧力に関する電気信号を生成し、伝送ライン２６０を介して回路２５６および／またはシステムコントローラ１２６に送信することができる。本明細書で説明するように、システムコントローラ１２６は、次いで、圧力センサ３５８から受信したセンサ信号に少なくとも部分的に基づいて、カテーテルシステム３００の動作の状態、例えば、エネルギー源１２４の発射の成功もしくは失敗、バルーン３０４の可能性のある破裂、および／またはカテーテルシステム３００による治療プロセスの有効性に関する適切な情報を、例えばＧＵＩ１２７（図１に示す）を介してユーザまたはオペレータに提供することができる。追加的に、または代替策として、いくつかの実施形態では、センサ信号がバルーン破裂またはエネルギー源１２４が所望に応じて発射できないことの表示を提供する場合、システムコントローラ１２６は、エネルギー源１２４を自動的にロックアウトし、したがってカテーテルシステム３００の通常動作を停止するように構成することができる。さらに、または代替策として、システムコントローラ１２６は、センサ信号を処理および統合して、センサ信号に少なくとも部分的に基づいてカテーテルシステム３００の適切な機能を決定および／または調節するように構成することができる。
【0116】
圧力センサアセンブリ３４２に含まれる特定のタイプの圧力センサ３５８は、変化し得る。例えば、１つの非排他的な実施形態では、圧力センサ３５８は、ハンドルアセンブリ３２８からバルーン内部３４６までの流体チャネルの内側に位置することができる従来のダイアフラムまたは「ＭＥＭＳ」センサとすることができる。上記で留意したように、バルーン流体３３２の非圧縮性の結果、カテーテルシャフト３１０、バルーン内部３４６およびハンドルアセンブリ３２８内の圧力は等しくなる。したがって、いくつかの実施形態では、圧力センサ３５８は、その場所で、バルーン内部３４６内のバルーン圧力に実質的に等しいと考えられる流体圧力を直接監視および／または感知することができる。したがって、圧力センサアセンブリ３４２は、圧力センサ３５８がバルーン内部３４６の外側に配置されている場合でも、管状部材３６２なしで設計することができる。さらに、狭い断面を通って移動するバルーン流体３３２の粘度は、圧力波事象からのパルスなどの短時間または過渡事象の伝達に時間遅延を生成する。あるいは、光ファイバセンサ、ダイアフラムセンサ、または任意の他の適切なタイプの圧力センサ３５８を圧力センサアセンブリ３４２内で使用することができる。
【0117】
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「１つ（ａ）」、「１つ（ａｎ）」および「その」は、内容および／または文脈が明らかにそうでないことを指示しない限り、複数の指示対象を含むことに留意されたい。「または」という用語は、内容または文脈が明らかにそうでないことを指示しない限り、「および／または」を含むその意味で通常使用されることにも留意されたい。
【0118】
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、「構成される」という語句は、特定のタスクを実行するか、または特定の構成を採用するように構築または構成されたシステム、装置、または他の構造を説明することにも留意されたい。「構成される」という語句は、配置および構成、構築および配置、構築、製造および配置などの他の同様の語句と交換可能に使用することができる。
【0119】
本明細書で使用する見出しは、３７ＣＦＲ１．７７の提案との整合性のため、または構成上の手がかりを提供するために提供される。これらの見出しは、本開示から発行され得る任意の特許請求の範囲に記載する本発明を限定または特徴付けると見なされるべきではない。一例として、「背景技術」における技術の説明は、本開示における任意の発明に対する技術が先行技術であることを認めるものではない。「概要」または「要約」も、発行された特許請求の範囲に記載された本発明の特徴と考えられるものではない。
【0120】
本開示の前述の論議は、例示および説明の目的で提示されている。前述は、本開示を本明細書に開示する形態または複数の形態に限定することを意図するものではない。例えば、前述の説明では、本開示の様々な特徴は、本開示を簡素化する目的で、１つまたは複数の態様、実施形態、および構成にまとめられている。本開示の態様、実施形態、および構成の特徴は、上記で論じたもの以外の代替の態様、実施形態、および構成で組み合わせることができる。この開示方法は、特許請求する開示が各請求項に明示的に記載されているよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映すると解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲が反映するように、本発明の態様は、単一の前述の開示する態様、実施形態、および構成のすべての特徴よりも少ないものにある。したがって、以下の特許請求の範囲は、本明細書に組み込まれ、各請求項は、本開示の別個の好ましい実施形態として独立している。
【0121】
さらに、本開示の説明は、１つまたは複数の態様、実施形態、または構成、ならびに特定の変形および改変の説明を含んでいるが、他の変形、組み合わせ、および変形は、例えば、本開示を理解した後、当業者の技術および知識の範囲内であり得るように、本開示の範囲内にある。特許請求するものと代替の、交換可能な、および／または同等の構造、機能、範囲、またはステップを含む、許容される範囲の代替の態様、実施形態、および構成を含む権利を、そのような代替の、交換可能な、および／または同等の構造、機能、範囲、またはステップが本明細書に開示されているか否かにかかわらず、また、特許可能な主題を公に専有することを意図することなく得ることが意図される。
【0122】
本明細書に説明する実施形態は、網羅的であること、または本発明を本明細書に提供する詳細な説明に開示する正確な形態に限定することを意図するものではない。むしろ、実施形態は、当業者が原理および実践を認識および理解することができるように選択および説明される。したがって、態様は、様々な特定の好ましい実施形態および技術を参照して説明されている。しかし、本明細書の趣旨および範囲内に留まりながら、多くの変形および改変を行うことができることを理解されたい。
【0123】
カテーテルシステムのいくつかの異なる実施形態を本明細書で図示および説明したが、任意の１つの実施形態の１つまたは複数の特徴を他の実施形態の１つまたは複数の１つまたは複数の特徴と組み合わせることができ、ただし、そのような組み合わせは本発明の意図を満たすものであることを理解されたい。
【0124】
カテーテルシステムのいくつかの例示的な態様および実施形態を上記で論じたが、当業者は、それらの特定の改変、置換、追加および副組み合わせを認識するであろう。したがって、以下の添付の特許請求の範囲および以下に導入する特許請求の範囲は、それらの真の精神および範囲内にあるようなすべてのそのような改変、置換、追加および副組み合わせを含むと解釈されることが意図され、本明細書に示す構成または設計の詳細を限定することは意図されていない。
【図1】
【図2】
【図3】
【国際調査報告】