特表 2023-514882 血管内送達デバイスを体内に導入するための拡張可能シース

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-04-12

(54)【発明の名称】血管内送達デバイスを体内に導入するための拡張可能シース

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/966 20130101AFI20230405BHJP

   A61F 2/95 20130101ALI20230405BHJP

   A61M 25/14 20060101ALI20230405BHJP

【ＦＩ】

A61F2/966

A61F2/95

A61M25/14 500

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2021572913

(86)(22)【出願日】2021-02-25

(85)【翻訳文提出日】2022-02-08

(86)【国際出願番号】 US2021019514

(87)【国際公開番号】W WO2021173745

(87)【国際公開日】2021-09-02

(31)【優先権主張番号】62/982,253

(32)【優先日】2020-02-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/109,171

(32)【優先日】2020-11-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】500218127

【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション

【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】サニー・トラン

(72)【発明者】

【氏名】ジョン・スー・リー

(72)【発明者】

【氏名】ナーセル・ウィリアム・サレハ

(72)【発明者】

【氏名】イラン・タミール

(72)【発明者】

【氏名】ダニエル・ジェイ・シャーブ

(72)【発明者】

【氏名】マックスウェル・ハリソン・ファイン

(72)【発明者】

【氏名】アルパナ・キラン・ゴウダール

(72)【発明者】

【氏名】トライ・ディー・トラン

(72)【発明者】

【氏名】ニール・エイチ・エイヴリー

(72)【発明者】

【氏名】サラ・ガンバリ

(72)【発明者】

【氏名】ウイ・ディ・トリン

(72)【発明者】

【氏名】ソヴァンフェープ・マク

(72)【発明者】

【氏名】エリック・ブルマン

(72)【発明者】

【氏名】レイモンド・メルカド

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA56

4C267BB11

4C267BB40

4C267BB53

4C267EE03

4C267GG05

4C267GG06

4C267GG07

4C267HH14

(57)【要約】

拡張可能シースの態様が、心臓弁などのプロテーゼデバイスを患者に導入するためにカテーテルアセンブリと共に使用され得る。このような態様は、送達装置を収容するためにイントロデューサシースの一部分を一時的に拡張し、続いてプロテーゼデバイスが通過すると元の直径に戻すことを可能にすることによって、血管への外傷を最小限にすることができる。いくつかの態様は、らせん状の摺動可能な構成で巻かれた可変直径内側ライナーと、外側層とを有するシースを含むことができる。開示されるシースは、シースを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、所定のレスト直径drから拡張直径deに拡張するように構成される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

近位端部および遠位端部を有する、医療デバイスを送達するためのシースであって、
シートを備える可変直径内側ライナーであって、前記シートは、第1のエッジおよび第2のエッジを有し、内側表面および外側表面によって画定され、前記シートは、前記シートの前記内側表面の少なくとも一部分が前記シートの前記外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成で巻かれ、前記シートの前記第1のエッジは、前記シートの前記内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、前記第2のエッジは、前記シートの前記外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、前記シートの前記内側表面は、長手方向軸を有する前記シースのルーメンを画定し、前記シートは、ポリマー層を備える、可変直径内側ライナーと、
所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有する外側層と
を備え、
前記可変直径内側ライナーは、前記内側ライナーの前記ルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、前記シートの前記第1のエッジを前記内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動させ、前記シートの前記第2のエッジを前記外側表面の前記少なくとも一部分に沿って摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される、シース。

【請求項2】

前記シースが、拡張されていないレスト状態にあるとき、前記シースの前記第1のエッジおよび前記第2のエッジは、前記シースの厚さを通過する垂直軸に沿って間隔を空けた関係において実質的に揃えられる、請求項1に記載のシース。

【請求項3】

前記シートが、拡張されていないレスト状態にあるとき、前記内側ライナーは、前記シースの周囲の少なくとも一部分で互いに重なる前記シートの少なくとも2つの層を備える、請求項1または2に記載のシース。

【請求項4】

前記シースがレスト状態にあるとき、前記シートの前記第1のエッジは、前記シースの厚さを通過する垂直軸と実質的に揃えられ、前記第2のエッジは、前記垂直軸から円周方向にオフセットされる、請求項1から3のいずれか一項に記載のシース。

【請求項5】

前記シースの周囲の少なくとも一部において、前記内側ライナーは、重なり部分なしの前記シートの1つの層を備える、請求項4に記載のシース。

【請求項6】

ある量の潤滑剤が、前記シートの前記重なり部分の少なくとも一部分と前記シートの摺動部分の少なくとも一部分との間に配置される、請求項1から5のいずれか一項に記載のシース。

【請求項7】

前記配置された潤滑剤は、所定のパターンを有する、請求項1から6のいずれか一項に記載のシース。

【請求項8】

前記シートの前記ポリマー層は、ポリオレフィンと潤滑性フィラーとを含む複合材料を含む、請求項1から7のいずれか一項に記載のシース。

【請求項9】

前記潤滑性フィラーは、前記複合材料の全重量の約5wt%から約20wt%の量で存在する、請求項8に記載のシース。

【請求項10】

少なくとも1つの結合層をさらに備える、請求項1から9のいずれか一項に記載のシース。

【請求項11】

前記結合層は、前記シートの前記外側表面に配置され、前記シートが前記らせん構成であるとき、前記結合層が、重なる部分の間で前記内側ライナーの最外表面に配置されるようにされる、請求項10に記載のシース。

【請求項12】

前記結合層は、前記シートと共押出される、請求項10または11に記載のシース。

【請求項13】

少なくとも1つの潤滑性ライナーをさらに備える、請求項1から12のいずれか一項に記載のシース。

【請求項14】

前記少なくとも1つの潤滑性ライナーは、前記結合層上に配置される、請求項13に記載のシース。

【請求項15】

前記外側層は、ポリエーテルブロックアミド、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ラテックス、それらのコポリマー、それらの混合物、またはそれらの押出物を含む、請求項1から14のいずれか一項に記載のシース。

【請求項16】

前記外側層は1つまたは複数の層を含む、請求項15に記載のシース。

【請求項17】

少なくとも1つの層が前記スチレン系エラストマーを含む、請求項16に記載のシース。

【請求項18】

少なくとも1つの層がポリウレタンを含む、請求項16または17に記載のシース。

【請求項19】

少なくとも1つの層が前記スチレン系エラストマーと前記ポリウレタンとの混合物を含む、請求項16に記載のシース。

【請求項20】

前記スチレン系エラストマーは、20Aから50Aの間のショアAデュロメータを有する、請求項17から19のいずれか一項に記載のシース。

【請求項21】

前記外側層は、第1の複合組成物を含む第1のポリマー層をさらに含み、前記第1の複合組成物は、
ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、またはそれらの組み合わせを含むポリマーであって、第1の複合組成物の全重量を基準にして0wt%超から100wt%未満であるポリマーと、
前記第1の複合組成物の全重量を基準にして約65%未満の無機フィラーと、
前記第1の複合組成物の全重量を基準にして約20%までの固体潤滑剤フィラーと
を含む、請求項1から16のいずれか一項に記載のシース。

【請求項22】

前記第1のポリマー層における前記ポリマーは、約20Dから約35DのショアDを有する、請求項21に記載のシース。

【請求項23】

前記無機フィラーは、オキシ塩化ビスマス、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、炭酸カルシウム、アルミニウム三水和物、重晶石、カオリンクレー、石灰石、またはそれらの任意の組み合わせを含む、請求項21または22に記載のシース。

【請求項24】

前記無機フィラーは、前記第1の複合組成物の全重量を基準にして少なくとも約10%の量で存在する、請求項21から23のいずれか一項に記載のシース。

【請求項25】

前記第1の複合組成物は、少なくとも1つの粘着性低減化合物をさらに含む、請求項21から24のいずれか一項に記載のシース。

【請求項26】

前記少なくとも1つの粘着性低減化合物は、前記第1の複合組成物の全重量を基準にして約1%から約20%の量で存在する、請求項25に記載のシース。

【請求項27】

前記外側層は、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、またはそれらの組成物を含む第2のポリマーを0wt%超から100wt%で含む第2の複合組成物を含む第2のポリマー層を含む、請求項21から26のいずれか一項に記載のシース。

【請求項28】

前記第2のポリマーは、約20Dから約35DのショアDデュロメータを有する、請求項27に記載のシース。

【請求項29】

前記第2の複合組成物は、無機フィラーを実質的に含まない、請求項27または28に記載のシース。

【請求項30】

前記第2の複合組成物は、固体潤滑剤フィラーを実質的に含まない、請求項27から29のいずれか一項に記載のシース。

【請求項31】

1つまたは複数の追加のポリマー層が、前記第1のポリマー層と前記第2のポリマー層との間に配置される、請求項27から30のいずれか一項に記載のシース。

【請求項32】

前記シースの最外表面に配置された親水性コーティングをさらに備える、請求項1から31のいずれか一項に記載のシース。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、2020年2月27日に出願した米国仮出願第62/982,253号、および2020年11月3日に出願した米国仮出願第63/109,171号の利益を主張するものであり、それらの内容は全体が参照により本明細書に組み込まれている。

【0002】

本出願は、心臓弁を修復および/または置換するために、ならびに患者の血管系を経由して心臓に人工弁(prosthetic valve)などのプロテーゼデバイスを送達するためにカテーテルベースの技術と共に使用するためのシースの態様に関する。

【背景技術】

【0003】

血管内送達カテーテルアセンブリは、手術によって容易にアクセスできない体内の位置または侵襲的手術なしにアクセスするのが望ましい体内の位置に、人工弁などのプロテーゼデバイスを植え込むために使用される。例えば、人工の大動脈弁、僧房弁、三尖弁、および/または肺動脈弁が、低侵襲外科技術を使用して治療部位に送達され得る。

【0004】

患者の血管系(例えば、大腿動脈)内に送達装置を安全に導入するために、イントロデューサシースが使用され得る。イントロデューサシースは、一般に、血管系に挿入される細長いスリーブと、失血を最小限に抑えつつ送達装置を血管系と流体連通状態に配置することを可能にする1つまたは複数のシール弁を含むハウジングとを有する。従来のイントロデューサシースは、典型的には、バルーンカテーテルに取り付けられた弁のためにハウジングを通る遮られない経路を提供するために、ハウジングにおけるシールを通して管状ローダが挿入されることを必要とする。従来のローダは、イントロデューサシースの近位端部から延びているので、シースを通り体内に挿入され得る送達装置の利用可能な作動長が短くなる。

【0005】

送達システムを導入する前に大腿動脈などの血管にアクセスする従来の方法は、直径が徐々に増大する複数の拡張器またはシースを使用して血管を拡張することを含む。この繰り返される挿入および血管拡張により、手順が要する時間の量、および血管への損傷のリスクが増大し得る。

【0006】

半径方向に拡張する血管内シースが開示されている。そのようなシースは、シースの元の直径よりも大きな直径を有するデバイスが導入されるとシャフトまたはシースを拡張された構成に維持するラチェット機構などの複雑な機構を有する傾向がある。

【0007】

しかしながら、プロテーゼデバイスおよび他の材料の患者への送達および/または患者からの除去は、依然として患者に重大なリスクをもたらす。さらに、送達システムの外形が比較的大きいため、挿入中に血管の長手方向および半径方向の引き裂きを生じるおそれがあるので、血管へのアクセスは依然として難題である。送達システムはさらに、血管内の石灰化プラークを押しのける可能性があり、取り外されたプラークにより引き起こされる血餅のリスクをさらにもたらす。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

したがって、当技術分野では、弁および他のプロテーゼデバイスを植え込むために使用される血管内システムのための改善されたイントロデューサシースが依然として必要とされている。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本開示の拡張可能シースの態様は、送達システムを収容するためにイントロデューサシースの一部分を一時的に拡張し、続いて送達システムが通過すると元の直径に戻すことを可能にすることによって、血管への外傷を最小限にすることができる。いくつかの態様は、従来技術のイントロデューサシースの外形よりも小さな外形を有するシースを含むことができる。さらに、特定の態様は、複数の異なるサイズのシースではなく1つのみのシースが必要とされるので、手順が必要とする時間長を短縮し、また、長手方向もしくは半径方向に血管を引き裂くまたはプラークを押しのけるリスクを低減することができる。本開示の拡張可能シースの態様は、血管の拡張のために複数の挿入を必要とするのではなく、単一の血管挿入のみを必要とするだけでよい。

【0010】

一態様では、プロテーゼデバイスを導入するためのシースは、内側ライナーおよび外側層を備えることが開示される。シースの少なくとも一部分は、プロテーゼデバイスがシースのルーメンを通るように押されると、第1の直径(レスト直径(rest diameter))から第2の直径(拡張直径(expanded diameter))に局所的に拡張し、プロテーゼデバイスが通過した後、第1の直径に少なくとも部分的に戻るように設計または構成され得る。

【0011】

また、医療デバイスを送達するためのシースを対象とする態様が本明細書に開示されており、シースは、近位端部および遠位端部を有し、シースは、シートを備える可変直径内側ライナーであって、シートは、第1のエッジおよび第2のエッジを有し、内側表面および外側表面によって画定され、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成で巻かれ、シートの第1のエッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有する円筒のルーメンを画定する、可変直径内側ライナーと、内側表面および外側表面を有する外側層であって、外側層の内側表面が内側ライナーの外側表面に隣接して位置付けられるように、可変直径内側ライナーの少なくとも一部分の周りに延在する外側層とを備え、外側層は、編組またはコイルと、所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有するエラストマーポリマーの層とを備え、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、所定のレスト直径d_rから拡張直径d_eに拡張するように構成される。

【0012】

また、近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法を含む態様が本明細書に開示される。特定の態様では、そのようなシースを作製する方法は、第1のエッジおよび第2のエッジを有するシートを巻回することによって可変直径内側ライナーを形成するステップであって、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成で内側表面および外側表面によって画定され、それにより、重なり部分を形成し、シートの第1のエッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有する円筒のルーメンを画定する、ステップと、内側表面および外側表面を有する外側層であって、外側層の内側表面が内側ライナーの外側表面に隣接して位置付けられるように、可変直径内側ライナーの少なくとも一部分の周りに延在する外側層を形成するステップであって、外側層は、編組またはコイルと、所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有するエラストマーポリマーの層とを備える、ステップとを含み、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、所定のレスト直径d_rから拡張直径d_eに拡張するように構成される。

【0013】

さらに、医療デバイスを送達するためのシースの追加的または代替的態様が開示されており、シースは、近位端部および遠位端部を有し、シースは、シートを備える可変直径内側ライナーであって、シートは、第1のエッジおよび第2のエッジを有し、内側表面および外側表面によって画定され、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成で巻かれ、シートの第1のエッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有する円筒のルーメンを画定する、可変直径内側ライナーと、内側表面および外側表面を有する外側層であって、外側層の内側表面が内側ライナーの外側表面に隣接して位置付けられるように、可変直径内側ライナーの少なくとも一部分の周りに延在する外側層とを備え、外側層は、所定の厚さを有しならびに内側表面および外側表面を有する第1のエラストマーポリマーの層の少なくとも1つの層を備え、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、所定のレスト直径d_rから拡張直径d_eに拡張するように構成される。

【0014】

さらに、近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法を対象とする態様が開示されており、この方法は、第1のエッジおよび第2のエッジを有するシートを巻回することによって可変直径内側ライナーを形成するステップであって、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成で内側表面および外側表面によって画定され、それにより、重なり部分を形成し、シートの第1のエッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有する円筒のルーメンを画定する、ステップと、内側表面および外側表面を有する外側層であって、外側層の内側表面が内側ライナーの外側表面に隣接して位置付けられるように、可変直径内側ライナーの少なくとも一部分の周りに延在する外側層を形成するステップであって、外側層は、所定の厚さを有しならびに内側表面および外側表面を有する第1のエラストマーポリマーの層の少なくとも1つの層を備える、ステップとを含み、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、所定のレスト直径d_rから拡張直径d_eに拡張するように構成される。

【0015】

さらに、医療デバイスを送達するためのシースを対象とする態様が本明細書に開示されており、シースは、近位端部および遠位端部を有し、シースは、a)第1のレスト直径d_rおよび第2の拡張直径d_eを有するルーメンを画定する内側ライナーであって、ルーメンは、医療デバイスを受け入れ通過させるように構成され、内側ライナーは、第1の表面および反対側の第2の表面を有する第1の部分を備えるシートを備え、第1の部分の第1の端部が、第1の表面および反対側の第2の表面を有する第1のセグメントと、第1の表面および反対側の第2の表面を有する第3のセグメントとに分割され、第1の部分の第2の端部は、第1の表面および反対側の第2の表面を有する第2のセグメント内に延び、シートは、らせん構成になるよう巻回され、したがって、第2のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分は、第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分と重なり合い、第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分は、第2のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分と重なり合い、第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分は、第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分と重なり合い、第1の部分の第1の表面は、第1のセグメント、第2のセグメント、および第3のセグメントの第1の表面内に延び、第1の部分の第2の表面は、第2および第3のセグメントの第2の表面内に延び、各セグメントは、医療デバイスがルーメンを通過するとき、互いに沿って摺動可能に移動するように構成され、シートは、ポリマー層を備える、内側ライナーと、b)外側層とを備える。

【0016】

さらに、医療デバイスを送達するためのシースを対象とする態様が本明細書に開示されており、シースは、近位端部および遠位端部を有し、シースは、シートを備える可変直径内側ライナーであって、シートは、第1のエッジおよび第2のエッジを有し、内側表面および外側表面によって画定され、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成で巻かれ、シートの第1のエッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定し、シートは、ポリマー層を備える、可変直径内側ライナーと、所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有する外側層とを備え、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される。

【0017】

一態様において、医療デバイスを送達するためのシースが本明細書に開示されており、シースは、近位端部および遠位端部を有し、シースは、複合材料を含むポリマー層を備えるシートを備える可変直径内側ライナーであって、複合材料は、複合物の全重量を基準にして0wt%超から100wt%未満の量で存在するポリオレフィンと、複合材料に対して全重量の約5wt%から約20wt%の量で存在する潤滑性フィラーとを含み、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成になるよう巻回され、シートの第1の長手方向エッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向エッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、可変直径内側ライナーと、所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有する外側層であって、外側層の内側表面は、内側ライナーのらせん構成の外側表面上に配置される、外側層とを備え、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される。

【0018】

一態様において、医療デバイスを送達するためのシースが本明細書に開示されており、シースは、近位端部および遠位端部を有し、シースは、シートを備える可変直径内側ライナーであって、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成になるよう巻回され、シートの第1の長手方向エッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向エッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、可変直径内側ライナーと、所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有する外側層とを備え、潤滑性ライナーが、内側ライナーの外側表面と外側層の内側表面との間に配置され、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される。

【0019】

さらなる態様において、医療デバイスを送達するためのシースが開示されており、シースは、近位端部および遠位端部を有し、シースは、シートを備える可変直径内側ライナーであって、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成になるよう巻回され、シートの第1の長手方向エッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向エッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、可変直径内側ライナーと、シートの内側表面に配置され、シートがらせん構成であるとき、重なる部分の間でルーメンの少なくとも最内表面に配置されるようにされた結合層(tie layer)、および/または、シートの外側表面に配置され、シートがらせん構成であるとき、重なる部分の間で内側ライナーの少なくとも最外表面に配置されるようにされた結合層であって、少なくとも1つの潤滑性ライナーが結合層上に配置される、結合層と、所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有する外側層とを備え、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される。

【0020】

さらに、医療デバイスを送達するためのシースを対象とする態様が本明細書に開示されており、シースは、近位端部および遠位端部を有し、シースは、シートを備える可変直径内側ライナーであって、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成になるよう巻回され、シートの第1の長手方向エッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向エッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、可変直径内側ライナーと、シースの外側層を形成する細長いチューブであって、シースの外側層は、シースの少なくとも近位端部に位置付けられ、シースの長さの少なくとも一部分に沿って延び、内側表面および外側表面を有する、細長いチューブとを備え、細長いチューブは、a)第1の複合組成物を含む第1のポリマー層であって、第1の複合組成物は、i)第1の複合組成物の全重量を基準にして、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、またはこれらの組み合わせを含む、0wt%超から100wt%未満のポリマー、ii)第1の複合組成物の全重量を基準にして約65%未満の無機フィラー、およびiii)第1の複合組成物の全重量を基準にして約20%までの固体潤滑剤フィラーを含む、第1のポリマー層と、b)ポリウレタンを含む第2のポリマー層とを備え、細長いチュービングは、バンプチュービングであり、第1のポリマーと第2のポリマーの共押出であり、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される。

【0021】

さらに他の態様において、医療デバイスを送達するためのシースが開示されており、シースは、近位端部および遠位端部を有し、シースは、シートを備える可変直径内側ライナーであって、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成になるよう巻回され、シートの第1の長手方向エッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向エッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、可変直径内側ライナーと、シースの外側層を形成する細長いチューブであって、シースの外側層は、シースの少なくとも近位端部に位置付けられ、シースの長さの少なくとも一部分に沿って延び、内側表面および外側表面を有する、細長いチューブとを備え、細長いチューブは、a)第1の複合組成物を含む第1のポリマー層であって、第1の複合組成物は、i)第1の複合組成物の全重量を基準にして、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、またはこれらの組み合わせを含む、0wt%超から100wt%未満のポリマー、ii)第1の複合組成物の全重量を基準にして約65%未満の無機フィラー、およびiii)第1の複合組成物の全重量を基準にして約20%までの固体潤滑剤フィラーを含む、第1のポリマー層と、b)ポリウレタンを含む第2のポリマー層とを備え、第2のポリマー層は、第1のポリマー層と少なくとも部分的に重なり合い、第1のポリマー層は、シースの近位端部に配置され、第2のポリマー層の長さよりも短い長さを有し、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される。

【0022】

さらに、医療デバイスを送達するためのシースの態様が本明細書に開示されており、シースは、近位端部および遠位端部を有し、シースは、シートを備える可変直径内側ライナーであって、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成になるよう巻回され、シートの第1の長手方向エッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向エッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、可変直径内側ライナーと、所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有する外側層とを備え、外側層の最内表面の少なくとも一部分は、内側ライナーの最外表面の少なくとも一部分に結合され、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される。

【0023】

いくつかの態様において、医療デバイスを送達するためのシースが開示されており、シースは、近位端部および遠位端部を有し、シースは、シートを備える可変直径内側ライナーであって、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成になるよう巻回され、シートの第1の長手方向エッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向エッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、可変直径内側ライナーと、所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有する外側層と近位端部および遠位端部を有する補強ジャケットであって、外側層の外側表面の少なくとも一部分上に配置される補強ジャケットとを備え、補強ジャケットは、エラストマーおよび補強要素を含み、補強ジャケットの遠位端部は、外側層の外側表面の少なくとも一部分に対し実質的にシームレスに結合され、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される。

【0024】

さらに他の態様において、医療デバイスを送達するためのシースが開示されており、シースは、近位端部および遠位端部を有し、シースは、シートを備える可変直径内側ライナーであって、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成になるよう巻回され、シートの第1の長手方向エッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向エッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、可変直径内側ライナーと、所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有し、シースの近位端部からシースの遠位端部に延びる外側層と、近位端部および遠位端部を有し、外側層の少なくとも一部分上に配置されたバルーニングガード(ballooning guard)であって、対象者の血管の外側に留まり、止血を維持するように構成されたバルーニングガードとを備え、バルーニングガードの近位端部は、外側層の最近位部および/またはシースのハブに接続され、バルーニングガードの遠位端部は、外側層の少なくとも一部分を放射状に囲み、遠位端部は、外側層に結合されず、バルーニングガードは、対象者の血管に対するシースの内側ライナーおよび外側層の挿入深度の関数として、ガードの長さを調整するように構成される。

【0025】

近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法を対象とするさらに他の態様が開示されており、この方法は、a)内側ライナーを形成するステップであって、i)シングルチューブ構成において押し出された2つのチャネルを備えるダブルルーメンチュービングを提供するステップであって、ダブルルーメンは、少なくとも1つのポリマー層を備え、第1のチャネルが内側表面および外側表面を有し、第2のチャネルが内側表面および外側表面を有し、第2のチャネルは、第1のチャネルの周囲の少なくとも一部分と第2のチャネルの周囲の少なくとも一部分とが、少なくとも1つの共有された内側表面および少なくとも1つの共有された外側表面を有するように、第1のチャネル内に配置され、第1のチャネルの外側表面は、ダブルルーメンチュービングの外側表面を画定する、ステップと、ii)第2のチャネルの周囲と共有されない第1のチャネルの周囲の一部分において第1のチャネルを長手方向に切断して、第1のエッジおよび第2のエッジを有する第1のシートを形成するステップであって、第2のチャネルは、少なくとも第1のシートの一部分に沿って長手方向に配置され、したがって、第2のチャネルの周囲の少なくとも一部分が、第1のシートの長さに沿っておよび第2のチャネルの長さに沿って第1のシートと共有された表面を有する少なくとも一部分を有するようにされる、ステップと、iii)第1のシートと共有された表面に当接する第2のチャネルの周囲の一部分において第2のチャネルを長手方向に切断して、第1のエッジおよび第2のエッジを有する第2のシートを形成するステップであって、第2のエッジは、第1のシートと共有された表面の一部分によって画定される、ステップと、iv)第1のシートおよび第2のシートをらせん構成になるよう巻回するステップであって、そうすることにより、I)第2のシートと第1のシートとの間の共有された表面が、第1の表面および反対側の第2の表面を有する内側ライナーの第1の部分を形成し、II)第2のシートの少なくとも一部分が、第1の表面および反対側の第2の表面を有する内側ライナーの第1のセグメントを形成し、III)第2のシートの第2の端部に隣接し、第1のシートの第1の端部に延びる第1のシートの一部分が、第1の表面および反対側の第2の表面を有する内側ライナーの第2のセグメントを形成し、IV)第2のシートの第2の端部に隣接し、第1のシートの第2の端部に延びる第1のシートの一部分が、第1の表面および反対側の第2の表面を有する内側ライナーの第3のセグメントを形成し、らせん構成において、第2のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分は、第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分と重なり合い、第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分は、第2のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分と重なり合い、第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分は、第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分と重なり合い、第1の部分の第1の表面は、第1のセグメント、第2のセグメント、および第3のセグメントの第1の表面内に延び、第1の部分の第2の表面は、第2および第3のセグメントの第2の表面内に延びる、ステップとによって、内側ライナーを形成するステップ、ならびにb)外側層を配置して、シースを形成するステップであって、形成されたシースは、各セグメントを互いに沿って摺動可能に移動させることよって、医療デバイスが通過するとき、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに延び、そして、第1のレスト直径d_rと実質的に同一の直径に戻るように構成される、ステップを含む。

【0026】

さらに、近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法が本明細書に開示されており、この方法は、a)可変直径内側ライナーを形成するステップであって、i)少なくとも1つのポリマー層を備える細長いシングルルーメンチュービングを提供するステップと、ii)細長いシングルルーメンチュービングの周囲の少なくとも一部分を長手方向に切断して、第1の長手方向エッジおよび反対側の第2の長手方向エッジを有しならびに内側表面および外側表面を有するシートを形成するステップと、iii)シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、シートをらせん構成になるよう巻回することによって可変直径内側ライナーを形成し、それにより、重なり部分を形成するステップであって、シートの第1のエッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、ステップとによって、可変直径内側ライナーを形成するステップ、ならびにb)内側ライナーの外側層の少なくとも一部分上に外側層を配置して、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1の長手方向エッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2の長手方向エッジを摺動させることによって、所定のレスト直径d_rから拡張直径d_eに拡張するように構成されたシースを形成するステップを含む。

【0027】

いくつかの態様において、シースを形成する方法が開示されており、この方法は、a)マンドレル上に細長いチュービングを位置付けるステップと、b)所定のパターンにおいて細長いチュービングの外側表面に、ある量の潤滑剤を配置するステップと、c)潤滑剤を硬化するステップと、d)細長いチュービングをチュービングの長さに沿ってチュービングの周囲の一部分において切断して、外側表面および内側表面を有しならびに第1の長手方向エッジおよび第2の長手方向エッジを有するシートを形成するステップであって、内側表面は、シースルーメンを形成し、外側表面の少なくとも一部分は、所定のパターンにおいて配置された潤滑剤を含む、ステップと、e)シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、シートをらせん構成になるよう巻回し、それにより、重なり部分を形成するステップであって、シートの第1のエッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能である、ステップと、f)潤滑剤が外側層の内側表面の少なくとも一部分と内側層の外側表面の少なくとも一部分との間に配置されるように、内側ライナーの外側表面上に内側表面および外側表面を有する外側層を配置して、シースを形成するステップであって、シースは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1の長手方向エッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2の長手方向エッジを摺動させることによって、所定のレスト直径d_rから拡張直径d_eに拡張するように構成される、ステップとを含む。

【0028】

他の態様において、近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法が開示されており、この方法は、a)管状体を押し出して、複合材料を含む細長いチュービングを形成するステップであって、複合材料は、複合物の全重量を基準にして0wt%超から100wt%未満の量で存在するポリオレフィンと、複合材料に対して全重量の約5wt%から約20wt%の量で存在する潤滑性フィラーとを含む、ステップと、b)細長いチュービングの長さに沿って周囲の少なくとも一部分において細長いチュービングを切断して、シートを形成するステップと、c)シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成になるようシートを巻回することによって、内側ライナーを形成するステップであって、シートの第1の長手方向エッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向エッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、ステップと、d)所定の厚さを有しならびに内側表面および外側表面を有する外側層を位置付けるステップであって、外側層の内側表面は、内側ライナーのらせん構成の外側表面上に配置される、ステップとを含み、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される。

【0029】

さらに他の態様において、近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法が開示されており、この方法は、a)ポリマー層および結合層を共押出して、細長いチュービングを形成するステップと、b)内側ライナーの外側表面に少なくとも1つの潤滑性ライナーを位置付けるステップと、c)細長いチュービングの長さに沿って周囲の少なくとも一部分において細長いチュービングを切断して、シートを形成するステップと、d)シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成になるようシートを巻回することによって、内側ライナーを形成するステップであって、シートの第1の長手方向エッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向エッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、ステップと、e)少なくとも1つの潤滑性ライナー上に、所定の厚さを有しならびに内側表面および外側表面を有する外側層を位置付けて、シースを形成するステップとを含み、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される。

【0030】

さらに他の態様において、近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法が開示されており、この方法は、a)ポリマー層および結合層を共押出して、細長いチュービングを形成するステップと、b)結合層上に少なくとも1つの潤滑性ライナーを位置付けるステップと、c)細長いチュービングの長さに沿って周囲の少なくとも一部分において細長いチュービングを切断して、シートを形成するステップと、d)シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成になるようシートを巻回することによって、内側ライナーを形成するステップであって、シートの第1の長手方向エッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向エッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定し、そうすることにより、シートがらせん構成であるとき、結合層が、重なる部分の間でルーメンの少なくとも内側表面に配置される、および/またはシートがらせん構成であるとき、結合層が、重なる部分の間で内側ライナーの最外表面に配置される、ステップと、e)所定の厚さを有しならびに内側表面および外側表面を有する外側層を位置付けて、シースを形成するステップとを含み、可変直径内側ライナーは、半径方向力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される。

【0031】

追加的または代替的に、近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法が開示されており、この方法は、a)第1のポリマー層および第2のポリマー層を備える細長いバンプチュービングを共押出するステップであって、i)第1のポリマー層は、第1の複合組成物の全重量を基準にして、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、またはこれらの組み合わせを含む、0%超から100%未満のポリマー、第1の複合組成物の全重量を基準にして約65%未満の無機フィラー、および第1の複合組成物の全重量を基準にして約20%までの固体潤滑剤フィラーを含む、第1の複合組成物を含み、ii)第2のポリマー層は、ポリウレタンを含み、第1のポリマー層は、チュービングの内側表面を画定し、第2のポリマー層は、チュービングの外側表面を画定する、ステップと、b)シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成になるようシートを巻回することによって、内側ライナーを形成するステップであって、シートの第1の長手方向エッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向エッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、ステップと、c)細長いバンプチュービングがシースの外側層を形成するように、シース上に細長いバンプチュービングを配置するステップであって、細長いチューブは、シースの少なくとも近位端部に位置付けられ、シースの長さの少なくとも一部分に沿って延び、細長いバンプチュービングは、医療デバイスが通過するとき、非使用位置における初期直径d₀から拡張位置における拡張直径d_eに可逆的に拡張するように構成され、可変直径内側ライナーは、半径方向力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される。

【0032】

さらに、近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法が開示されており、この方法は、a)シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成になるようシートを巻回することによって、内側ライナーを形成するステップであって、シートの第1の長手方向エッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向エッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、ステップと、b)第1の複合組成物を含む第1のポリマー層を配置するステップであって、第1の複合組成物は、第1の複合組成物の全重量を基準にして、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、またはこれらの組み合わせを含む、0%超から100%未満のポリマー、第1の複合組成物の全重量を基準にして約65%未満の無機フィラー、および第1の複合組成物の全重量を基準にして約20%までの固体潤滑剤フィラーを含み、第1のポリマー層は、内側ライナーの近位部分上に配置され、約5cmから約15cmの長さを有する、ステップと、c)第1のポリマー層上に、ポリウレタンを含む第2のポリマー層を配置するステップであって、第2のポリマー層は、シースの長さに沿って延びる、ステップとを含み、第1のポリマー層と第2のポリマー層は一緒に、医療デバイスが通過するとき、非使用位置における初期直径d₀から拡張位置における拡張直径d_eに可逆的に拡張するように構成されたシースの外側層を形成し、可変直径内側ライナーは、半径方向力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される。

【0033】

代替的または追加的に、近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法が開示されており、この方法は、a)シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成になるようシートを巻回することによって、内側ライナーを形成するステップであって、シートの第1の長手方向エッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向エッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、ステップと、b)内側ライナー上に外側層を配置して、シースを形成するステップと、c)回転するように構成されたマンドレル上にシースを位置付けるステップと。d)結合を形成するのに有効な条件で所定の距離までシースの長手方向軸に沿って移動するように構成されたレーザビームとマンドレルを位置合わせするステップと、e)内側ライナーの最外表面の少なくとも一部分と外側層の最内表面の少なくとも一部分との間でシースの所定の部分において結合を形成するステップであって、所定の部分には潤滑剤および/または結合層が実質的に存在しない、ステップとを含み、可変直径内側ライナーは、半径方向力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される。

【0034】

代替的または追加的に、近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法が開示されており、この方法は、a)シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成になるようシートを巻回することによって、内側ライナーを形成するステップであって、シートの第1の長手方向エッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向エッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、ステップと、b)内側ライナー上に外側層を配置して、シースを形成するステップと、c)回転するように構成されたマンドレル上にシースを位置付けるステップと、d)シースを所定の直径に圧縮するように構成された圧潰可能な(collapsible)開口を含む半径方向圧縮ヘッドボンダにマンドレルを挿入するステップであって、半径方向圧縮ヘッドボンダは、複数のダイを備え、複数のダイのうちの少なくとも1つは、シースの所定の部分において結合を形成するように加熱される、ステップと、e)内側ライナーの最外表面の少なくとも一部分と外側層の最内表面の少なくとも一部分との間でシースの所定の部分において結合を形成するステップであって、所定の部分には潤滑剤および/または結合層が実質的に存在しない、ステップとを含み、可変直径内側ライナーは、半径方向力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される。

【0035】

追加的にまたは代替的に、近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法が開示されており、この方法は、a)シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成になるようシートを巻回することによって、内側ライナーを形成するステップであって、シートの第1の長手方向エッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向エッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、ステップと、b)内側ライナーの少なくとも一部分上に外側層を配置して、シースを形成するステップと、c)外側層の少なくとも一部分上に、近位端部および遠位端部を有する補強ジャケットを配置するステップであって、補強ジャケットは、エラストマーおよび補強要素を含む、ステップと、d)補強ジャケットの遠位端部を、外側層の少なくとも一部分に対し実質的にシームレスに結合するステップとを含み、可変直径内側ライナーは、半径方向力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される。

【0036】

追加的または代替的に、近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法が開示されており、この方法は、a)シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成になるようシートを巻回することによって、内側ライナーを形成するステップであって、シートの第1の長手方向エッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向エッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定するステップと、b)内側ライナーの少なくとも一部分上に外側層を配置して、シースを形成するステップと、c)外側層の少なくとも一部分上に、近位端部および遠位端部を有するバルーニングガードを配置するステップであって、バルーニングガードは、対象者の血管の外側に留まり、止血を維持するように構成される、ステップと、d)バルーニングガードの近位端部を、外側層の最近位部および/またはシースのハブに接続するステップであって、バルーニングガードの遠位端部は、外側層の少なくとも一部分を放射状に囲み、遠位端部は、外側層に結合されない、ステップとを含み、バルーニングガードは、対象者の血管に対するシースの内側ライナーおよび外側層の挿入深度の関数として、ガードの長さを調整するように構成され、可変直径内側ライナーは、半径方向力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される。

【0037】

本開示の上記および他の特徴および利点は、添付の図面を参照して進める以下の詳細な説明からより明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0038】

【図1】人工弁を植え込むための血管内送達装置を伴う本開示によるシースの立面図である。

【図2A】プロテーゼデバイスを患者に導入するためのシースの態様の断面図である。

【図2B】プロテーゼデバイスを患者に導入するためのシースの態様の断面図である。

【図2C】そのようなシースの1つの構成要素の斜視図である。

【図3A】変化するレストd_r直径を有する、本開示によるシースの態様の立面図である。

【図3B】均一のレストd_r直径を有する、本開示によるシースの態様の立面図である。

【図3C】変化するレストd_r直径を有する、本開示によるシースの態様の立面図である。

【図4A】本開示によるPICを有する編組構造の例示的な態様の部分立面図である。

【図4B】本開示によるPICを有する編組構造の例示的な態様の部分立面図である。

【図4C】本開示によるPICを有する編組構造の例示的な態様の部分立面図である。

【図4D】本開示によるPICを有する編組構造の例示的な態様の部分立面図である。

【図5A】例示的な内側ライナーの一態様の断面図であり、拡張されていない構成を示す図である。

【図5B】例示的な内側ライナーの一態様の断面図であり、拡張された構成を示す図である。

【図6A】例示的なシースの態様の断面図である。

【図6B】例示的なシースの態様の断面図である。

【図6C】例示的なシースの態様の断面図である。

【図6D】例示的なシースの態様の断面図である。

【図6E】例示的なシースの態様の断面図である。

【図6F】例示的なシースの態様の斜視図である。

【図6G】例示的なシースの態様の斜視図である。

【図6H】例示的なシースの態様の断面図である。

【図6I】例示的なシースの態様の斜視図である。

【図7】本開示によるシースを作製する方法の一態様のブロック図である。

【図8】本開示によるシースを作製する方法の別の態様のブロック図である。

【図9A】図7～図8に示される方法の方法ステップに関する断面図である。

【図9B】図7～図8に示される方法の方法ステップに関する側面図である。

【図9C】図7～図8に示される方法の方法ステップに関する断面図である。

【図9D】図7～図8に示される方法の方法ステップに関する側面図である。

【図9E】図7～図8に示される方法の方法ステップに関する側面図である。

【図9F】図7～図8に示される方法の方法ステップに関する側面図である。

【図9G】図7～図8に示される方法の方法ステップに関する側面図である。

【図9H】図7～図8に示される方法の方法ステップに関する側面図である。

【図9I】図7～図8に示される方法の方法ステップに関する断面図および側面図である。

【図9J】図7～図8に示される方法の方法ステップに関する断面図および側面図である。

【図9K】図7～図8に示される方法の方法ステップに関する断面図である。

【図10】本開示による拡張可能シースおよび代表的なハウジングの立面図である。

【図11】図10のシースの遠位端部の拡大断面図である。

【図12A】図11の線37-37に沿って見た図14の例示的なシースの遠位端部の断面図であり、シートの摺動部分と重なり部分との間に配置された潤滑剤、およびエラストマーポリマー層に埋め込まれていない編組またはコイルを含む、例示的なシースの断面図である、

【図12B】図11の線37-37に沿って見た図14の例示的なシースの遠位端部の断面図であり、シートの摺動部分と重なり部分との間に配置された潤滑剤、および内側ライナーと外側層との間に配置された潤滑剤を含み、編組またはコイルがエラストマーポリマー層に埋め込まれていない、例示的なシースの断面図である。

【図12C】図11の線37-37に沿って見た図14の例示的なシースの遠位端部の断面図であり、内側ライナーと外側層との間に配置された潤滑剤を含み、潤滑剤の有無を問わず編組またはコイルがエラストマーポリマー層に埋め込まれていない、例示的なシースの断面図である。

【図12D】図11の線37-37に沿って見た図14の例示的なシースの遠位端部の断面図であり、シートの摺動部分と重なり部分との間に配置された潤滑剤、および内側ライナーと外側層との間に配置された潤滑剤を含み、編組またはコイルがエラストマーポリマー層に少なくとも部分的に埋め込まれた、例示的なシースの断面図である。

【図13A】図11の線38-38に沿って見た図10のシースの近位部分の断面図であり、シートの摺動部分と重なり部分との間に配置された潤滑剤、およびエラストマーポリマー層に埋め込まれていない編組またはコイルを含む、例示的なシースの断面図である。

【図13B】図11の線38-38に沿って見た図10のシースの近位部分の断面図であり、シートの摺動部分と重なり部分との間に配置された潤滑剤、および内側ライナーと外側層との間に配置された潤滑剤を含み、編組またはコイルがエラストマーポリマー層に埋め込まれていない、例示的なシースの断面図である。

【図13C】図11の線38-38に沿って見た図10のシースの近位部分の断面図であり、内側ライナーと外側層との間に配置された潤滑剤を含み、潤滑剤の有無を問わず編組またはコイルがエラストマーポリマー層に埋め込まれていない、例示的なシースの断面図である。

【図13D】図11の線38-38に沿って見た図10のシースの近位部分の断面図であり、シートの摺動部分と重なり部分との間に配置された潤滑剤、および内側ライナーと外側層との間に配置された潤滑剤を含み、編組またはコイルがエラストマーポリマー層に少なくとも部分的に埋め込まれた、例示的なシースの断面図である。

【図14】図11の線39-39に沿って見た、レスト(拡張されていない)構成における図35のシースの断面図である。

【図15】拡張された構成における図14のシースの断面図である。

【図16】一態様における例示的なシースに関する実験データを示す図である。

【図17】別の態様における例示的なシースに関する実験データを示す図である。

【図18】一態様における圧潰および非使用構成の例示的なシースの内側ライナーを示す図である。

【図19】図18に示されたような内側ライナーと外側層とを示す、一態様における例示的なシースの断面図である。

【図20A】図18に示されたような内側ライナーの例示的な製造ステップを示す図である。

【図20B】図18に示されたような内側ライナーの例示的な製造ステップを示す図である。

【図20C】図18に示されたような内側ライナーの例示的な製造ステップを示す図である。

【図21A】圧潰および非使用構成における内側ライナーおよび外側層を示す、一態様における例示的なシースの断面図である。

【図21B】圧潰および非使用構成における内側ライナーおよび外側層を示す、一態様における例示的なシースの側面図である。

【図22A】一態様における例示的なシースであって、圧潰された構成(左)および拡張された構成(右)におけるシースの概略断面図である。

【図22B】一態様における例示的なシースであって、医療デバイスの通過中に拡張する例示的なシースのスナップショットである。

【図23】一態様における例示的なシースの概略断面図である。

【図24A】一態様における例示的なシースの概略断面図である。

【図24B】一態様における例示的なシースの概略断面図である。

【図25A】例示的なシースに対する内側ライナーであって、例示的な内側ライナーを形成する前のライナーの断面図である。

【図25B】例示的なシースに対する内側ライナーであって、例示的な内側ライナーを形成する前のライナーの断面図である。

【図25C】例示的なシースに対する内側ライナーであって、例示的な内側ライナーを形成する前のライナーの断面図である。

【図25D】例示的なシースに対する内側ライナーであって、例示的な内側ライナーを形成する前のライナーの断面図である。

【図25E】例示的なシースに対する内側ライナーであって、らせん構成における例示的な内側ライナーの断面図である。

【図25F】例示的なシースに対する内側ライナーであって、らせん構成における例示的な内側ライナーの断面図である。

【図25G】例示的なシースに対する内側ライナーであって、らせん構成における例示的な内側ライナーの断面図である。

【図25H】例示的なシースに対する内側ライナーであって、らせん構成における例示的な内側ライナーの断面図である。

【図26】一態様における例示的な内側ライナーに配置される例示的な潤滑剤パターンの側面図である。

【図27】内側ライナーと外側層との間の結合を有する、圧潰された構成および拡張された構成における例示的なシースの断面図である。

【図28A】～

【図28C】例示的なシースの内側ライナーと外側層との間に結合を形成する様々な方法を示す図である。

【図29A】～

【図29F】補強ジャケット効果(図25A～図25D)および患者の解剖学的構造に対するバルーニングガード効果(図25A～図25Bおよび図25E～図25F)の概略図である。

【図30A】～

【図30B】一態様における例示的なシースに存在する補強ジャケットの概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0039】

本開示は、以下の詳細な説明、実施例、図面、および特許請求の範囲、ならびにそれらの前後の説明を参照することによって、より容易に理解され得る。しかしながら、本発明の物品、システム、および/または方法が開示および説明される前に、本開示は、特に指定がない限り、開示される物品、システム、および/または方法の具体的または例示的な態様に限定されず、当然ながら変更可能であることを理解されたい。また、本明細書で使用される用語は、単に態様を説明することを目的としており、限定することは意図されていないことを理解されたい。

【0040】

本開示の以下の説明は、その最良の現在知られている態様での本開示の有効な教示として提供される。このために、関連技術の当業者は、本開示の有益な結果を得ながらも、本明細書に記載の開示の様々な態様に多くの変更を加えることができることを認識し理解するであろう。また、本開示の望ましい利益のいくつかは、他の特徴を利用せずに本開示の特徴のいくつかを選択することによって得られることも明らかであろう。したがって、関連技術の当業者は、本開示に対する多くの修正および改変が可能であり、特定の状況では望ましいこともあり、本開示の一部であることを認識するであろう。したがって、以下の説明は、本開示の原理のやはり例示として提供され、それらを限定するものではない。

【0041】

定義
本出願および特許請求の範囲において使用される場合、単数形「1つの(a、an)」および「その(the)」は、文脈で明らかに他の指示がない限り、複数形を含む。したがって、例えば、「ポリマー」への言及は、文脈で明らかに他の指示がない限り、2以上のそのようなポリマーを有する態様を含む。

【0042】

また、本明細書で使用される用語は、単に態様を説明することを目的としており、限定することは意図されていないことを理解されたい。明細書および特許請求の範囲で使用される場合、「備える(comprising)」という用語は、「からなる」および「本質的にからなる」態様を含み得る。さらに、「含む(includes)」という用語は「備える」を意味する。

【0043】

「例えば」および「などの」という用語ならびにそれらの文法的同等物について、「および限定されない」という句が、特に明記されない限り、後に続くと理解される。

【0044】

本明細書および結びの特許請求の範囲における組成物または物品の特定の要素または成分の重量部への言及は、重量部が表される組成物または物品におけるその要素または成分と任意の他の要素または成分との間の重量関係を示す。したがって、2重量部の成分Xおよび5重量部の成分Yを含む組成物または組成物の選択された部分において、XおよびYは、2:5の重量比で存在し、追加の成分が組成物に含まれているかどうかに関わらず、そのような比で存在する。

【0045】

成分の重量パーセントは、特に断りのない限り、成分が含まれる配合物または組成物の全重量に基づいている。

【0046】

範囲は、本明細書において、「約」ある特定の値から、および/または「約」別の特定の値までとして表され得る。そのような範囲が表されるとき、別の態様が、その特定の値から、および/またはその別の特定の値までを含む。同様に、値が近似値として表される場合、先行語「約」を使用することにより、特定の値が別の態様を形成することが理解されよう。さらに、各範囲の端点は、他方の端点に対して関係して有意であり、また、他方の端点から独立して有意であることを理解されたい。

【0047】

本明細書で使用される場合、「実質的に」という用語は、組成物に関して使用されるとき、指定された特徴または成分の組成物の全重量を基準にして、重量で少なくとも約80%、少なくとも約85%、少なくとも約90%、少なくとも約91%、少なくとも約92%、少なくとも約93%、少なくとも約94%、少なくとも約95%、少なくとも約96%、少なくとも約97%、少なくとも約98%、少なくとも約99%、または約100%を指す。

【0048】

本明細書で使用される場合、「実質的に」という用語は、例えば、「実質的に含有しない」という文脈では、組成物の全重量を基準にして、記載された材料の約1重量%未満、例えば、約0.5重量%未満、約0.1重量%未満、約0.05重量%未満、または約0.01重量%未満を有する組成物を指す。

【0049】

本明細書で使用される場合、「実質的に同一の参照組成物」または「実質的に同一の参照物品」という用語は、本発明の成分を除外して実質的に同一の成分を含む参照組成物または物品を指す。別の例示的な態様では、「実質的に」という用語は、例えば「実質的に同一の参照組成物」という文脈では、実質的に同一の成分を含む参照組成物であって、本発明の成分が当技術分野で一般的な成分で置換されている参照組成物を指す。

【0050】

さらに、「結合された」および「連結された」という用語は、一般に、電気的、電磁気的、および/または物理的に(例えば、機械的または化学的に)結合または連結されたことを意味し、結合または連結された要素の間の中間要素の存在を排除しない。

【0051】

本明細書で使用される場合、「非外傷性」という用語は、当技術分野で一般に周知であり、組織損傷を最小限に抑えるデバイスまたは手順を指す。

【0052】

本明細書で使用される場合、用語または句の「有効な」、「有効量の」、または「に有効な条件」は、有効量が表される機能または特性を実施することができる、かかる量または条件を指す。以下で指摘するように、要求される正確な量または特定の条件は、採用される材料や観察される処理条件などの認識される変数に応じて、態様ごとに異なるものとなる。したがって、正確な「有効量」または「に有効な条件」を指定することは常に可能であるとは限らない。しかしながら、適切な有効量は、通常の実験のみを使用して当業者によって容易に決定されるであろう。

【0053】

開示される方法の例示的な態様の動作は、便宜的な提示のために特定の順序で説明され得るが、開示される態様は、開示される特定の順序以外の動作の順を包含できることを理解されたい。例えば、順を追って記述された動作が、場合によっては、再配列されまたは同時に実行されることがある。さらに、1つの特定の態様に関連して提供された説明および開示は、その態様に限定されず、開示される任意の態様に適用され得る。

【0054】

さらに、簡単にするため、添付の図面は、開示されたシステム、方法、および装置が他のシステム、方法、および装置と組み合わされて使用できる様々な方法(本開示に基づいて当業者によって容易に認識できる)を示さないことがある。さらに、開示された方法を説明するために「製造する」および「提供する」などの用語を説明で使用することがある。これらの用語は、実行され得る実際の動作の高水準な抽象化である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実装に応じて異なる可能性があり、本開示に基づいて当業者によって容易に認識可能である。

【0055】

シース
本明細書では、医療デバイスを送達するためのシースの一態様が開示され、シースは、近位端部および遠位端部を有し、シースは、a)第1のレスト直径d_rおよび第2の拡張直径d_eを有するルーメンを画定する内側ライナーであって、ルーメンは、医療デバイスを受け入れ通過させるように構成され、内側ライナーは、第1の表面および反対側の第2の表面を有する第1の部分を備えるシートを備え、第1の部分の第1の端部が、第1の表面および反対側の第2の表面を有する第1のセグメントと、第1の表面および反対側の第2の表面を有する第3のセグメントとに分割され、第1の部分の第2の端部は、第1の表面および反対側の第2の表面を有する第2のセグメント内に延び、シートは、らせん構成になるよう巻回され、したがって、第2のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分は、第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分と重なり合い、第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分は、第2のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分と重なり合い、第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分は、第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分と重なり合い、第1の部分の第1の表面は、第1のセグメント、第2のセグメント、および第3のセグメントの第1の表面内に延び、第1の部分の第2の表面は、第2および第3のセグメントの第2の表面内に延び、各セグメントは、医療デバイスがルーメンを通過するとき、互いに沿って摺動可能に移動するように構成され、シートは、ポリマー層を備える、内側ライナーと、外側層とを備える。

【0056】

特定の態様では、レスト直径d_rは、ルーメンの長手方向軸に沿って実質的に均一であり得る。さらに他の態様では、レスト直径d_rは、ルーメンの長手方向軸に沿って変化し、近位端部におけるレスト直径d_rは、遠位端部におけるレスト直径d_rよりも大きい。1つの開示された態様では、拡張直径d_eは、ルーメンを通過する医療デバイスを収容するように構成される。さらに別の態様では、シースは、医療デバイスがルーメンを通過した後、所定のレスト直径d_rまで収縮することができる。

【0057】

1つの開示された態様では、シースのシートは、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、フルオロポリマー、それらのコポリマー、またはそれらの混合物を含む。さらに他の態様では、シートは多層構造を有することができる。さらに他の態様では、シートの内側表面は、少なくとも部分的にリブが付けられる。

【0058】

1つの例示的な態様では、シートは潤滑性があり、約0.5未満の摩擦係数を有する。

【0059】

さらに他の態様では、ある量の第1の潤滑剤が、内側ライナーの少なくとも一部分と外側層の少なくとも一部分との間に配置される。さらに他の開示された態様では、ある量の第2の潤滑剤が、シートの重なり部分の少なくとも一部分とシートの摺動部分の少なくとも一部分との間に配置される。

【0060】

さらに他の開示された態様では、エラストマーポリマーの層の外側表面は、外側層の外側表面の少なくとも一部分を画定することができる。開示された態様のいくつかでは、エラストマーポリマーの層の内側表面の少なくとも一部分は、内側ライナーのシートの外側表面の少なくとも一部分に少なくとも部分的に結合される。さらに他の態様では、エラストマーポリマーの層の内側表面の少なくとも一部分は、外側層の内側表面の少なくとも一部分を画定することができる。他の態様では、編組またはコイルの少なくとも一部分が、外側層の内側表面の少なくとも一部分を画定することができる。

【0061】

1つの開示された態様では、シースは、シートの重なり部分を含まないシートの外側表面の少なくとも一部分と外側層の内側表面との間にルーメンの長手方向軸の少なくとも一部分に沿って配置されたエラストマーポリマーの第1のストリップをさらに備えることができる。他の態様では、シースは、シースの近位端部におけるシートの外側表面の少なくとも一部分と外側層の内側表面との間に配置されたエラストマーポリマーの第2のストリップをさらに備えることができる。他の態様では、シースは、シースの遠位端部におけるシートの外側表面の少なくとも一部分と外側層の内側表面との間に配置されたエラストマーポリマーの第3のストリップをさらに備えることができる。

【0062】

さらに他の態様では、編組またはコイルは、拡張可能な編組またはコイルである。さらに他の態様では、編組またはコイルは、ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー材料、または複合材料を含む、少なくとも1つのフィラメントを含むことができる。特定の態様では、少なくとも1つのフィラメントは、丸いフィラメントまたは平坦なフィラメントであり得る。少なくとも1つのフィラメントがポリマー材料を含む態様では、ポリマー材料はポリエステルまたはナイロンであり得る。少なくとも1つのフィラメントが丸い態様では、丸いフィラメントは約0.015"未満の直径を有することができる。少なくとも1つのフィラメントが平坦な態様では、平坦なフィラメントは、約0.006"未満の高さ、および約0.003"超から約0.015"までの幅を有することができる。さらに他の態様では、編組は、1インチ当たりの交差(PIC:per inch crosses)数が50未満であり得る。さらに他の態様では、編組のPICはルーメンの長手方向軸に沿って変化し得る。

【0063】

さらに他の態様では、少なくとも1つのフィラメントがニチノールである場合、ニチノールがd_eにおいてヒートセットされる。さらに他の態様では、少なくとも1つのフィラメントがステンレス鋼またはニチノールである場合、フィラメントは、シースの少なくとも遠位端部において非外傷性であるように構成され得る。

【0064】

さらに他の態様では、外側層に存在するエラストマーポリマーは、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ラテックス、それらのコポリマー、それらの混合物、またはそれらの共押出物を含む。一態様では、エラストマーポリマーは、90未満のショアAデュロメータを示す。特定の態様では、編組またはコイルは、エラストマーポリマーの層の少なくとも一部分内に少なくとも部分的に埋め込まれ得る。さらに、他の態様では、親水性コーティング層が外側層の外側表面に配置され得る。

【0065】

また、近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法を含む1つの態様が本明細書に開示される。特定の態様では、そのようなシースを作製する方法は、第1のエッジおよび第2のエッジを有するシートを巻回することによって可変直径内側ライナーを形成するステップであって、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成で内側表面および外側表面によって画定され、それにより、重なり部分を形成し、シートの第1のエッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するルーメンを画定する、ステップと、内側表面および外側表面を有する外側層であって、外側層の内側表面が内側ライナーの外側表面に隣接して位置付けられるように、可変直径内側ライナーの少なくとも一部分の周りに延在する外側層を形成するステップであって、外側層は、編組またはコイルと、所定の厚さを有しならびに内側表面および外側表面を有するエラストマーポリマーの層とを備える、ステップとを含み、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、所定のレスト直径d_rから拡張直径d_eに拡張するように構成される。

【0066】

いくつかの例示的な態様では、可変内側ライナーを形成するステップは、所定の直径を有するマンドレル上にシートを巻回して、らせん構成を形成するステップを含み、マンドレルの所定の直径は、内側ライナーの所定の直径d_rと実質的に同一である。さらに他の態様では、レスト直径d_rは、ルーメンの長手方向軸に沿って実質的に均一である。他の態様では、レスト直径d_rは、ルーメンの長手方向軸に沿って変化し、近位端部におけるレスト直径d_rは、遠位端部におけるレスト直径d_rよりも大きい。さらに他の態様では、拡張直径d_eは、ルーメンを通過する医療デバイスを収容するように構成される。他の態様では、本明細書に開示されている方法によって形成されるシースは、医療デバイスがルーメンを通過した後、所定のレスト直径d_rまで収縮することができる。

【0067】

さらに他の態様では、外側層を形成するステップは、内側ライナーに編組またはコイルを取り付けるステップを含む。さらに他の態様では、外側層を形成するステップは、編組またはコイルにエラストマーポリマーを取り付けるステップをさらに含む。いくつかの例示的な態様では、本明細書に開示されている方法は、エラストマーポリマーの層の少なくとも一部分内に編組またはコイルを少なくとも部分的に埋め込むステップをさらに含むことができる。さらに他の例示的な態様では、外側層を形成するステップは、編組またはコイルに弾性ポリマーの層を取り付け、次いで、マンドレル上に位置付けられた内側ライナー上に弾性ポリマーの層および編組またはコイルを取り付けるステップを含むことができる。そのような例示的な態様では、この方法は、内側ライナーに取り付ける前に、エラストマーポリマーの層の少なくとも一部分内に編組またはコイルを少なくとも部分的に埋め込むステップをさらに含むことができる。他の態様では、この方法は、内側ライナーに取り付けた後に、エラストマーポリマーの層の少なくとも一部分内に編組またはコイルを少なくとも部分的に埋め込むステップをさらに含むことができる。さらに他の態様では、外側層が内側ライナーに取り付けられ結合が完了した後に、シースがマンドレルから取り外される。

【0068】

他の態様では、本明細書に開示されている方法において、エラストマーポリマーの層の外側表面は、外側層の外側表面の少なくとも一部分を画定することができる。さらに他の態様では、本明細書に開示されている方法において、エラストマーポリマーの層の内側表面の少なくとも一部分は、外側層の内側表面の少なくとも一部分を画定することができる。さらに、編組またはコイルの少なくとも一部分が外側層の内側表面の少なくとも一部分を画定することができる態様が、本明細書に開示されている。

【0069】

特定の態様では、本明細書に開示されている方法は、エラストマーポリマーの層の内側表面の少なくとも一部分を、内側ライナーのシートの外側表面の少なくとも一部分に結合するステップをさらに含むことができる。一態様では、外側層の少なくとも一部分と内側ライナーの少なくとも一部分との間に結合を形成するために効果的な時間にわたって約350°Fから約550°Fの温度で加熱をすることによって、結合が行われる。

【0070】

本明細書に説明されている方法の一態様は、エラストマーポリマーの層の内側表面の少なくとも一部分を内側ライナーのシートの外側表面の少なくとも一部分に結合するステップの前またはステップ中に、エラストマーポリマーの第1のストリップが、ルーメンの長手方向軸の少なくとも一部分に沿って、重なり部分を含まないシートの外側表面の少なくとも一部分に付与されることを含む。さらに他の態様では、エラストマーポリマーの層の内側表面の少なくとも一部分を内側ライナーのシートの外側表面の少なくとも一部分に結合するステップの前またはステップ中に、エラストマーポリマーの第2のストリップが、シースの近位端部におけるシートの外側表面の少なくとも一部分に付与され得る。さらに他の態様では、エラストマーポリマーの層の内側表面の少なくとも一部分を内側ライナーのシートの外側表面の少なくとも一部分に結合するステップの前またはステップ中に、エラストマーポリマーの第3のストリップが、シースの遠位端部におけるシートの外側表面の少なくとも一部分に付与され得る。

【0071】

さらに他の態様では、本明細書に説明されているように、外側層を形成するステップの前に、ある量の第1の潤滑剤を内側ライナーの少なくとも一部分に付与して、その量の第1の潤滑剤が、シースにおける内側ライナーの少なくとも一部分と外側層の少なくとも一部分との間に配置されるようにすることができる。他の態様では、外側層を形成するステップの前に、ある量の第2の潤滑剤が、重なりおよび摺動部分の少なくとも一部分に付与される。

【0072】

他の態様では、本明細書に説明されている方法において、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、フルオロポリマー、それらのコポリマー、またはそれらの混合物を含む。さらに他の態様では、シートは多層構造を有することができる。さらに他の態様では、シートの内側表面は、少なくとも部分的にリブを付けられ得る。さらに他の態様では、シートは、潤滑性があり、約0.5未満の摩擦係数を有することができる。

【0073】

さらに他の態様では、本明細書に開示されている方法は、編組またはコイルを含み、編組またはコイルは、拡張可能な編組またはコイルである。さらに他の態様では、開示されている方法の編組またはコイルは、ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー材料、または複合材料を含む、少なくとも1つのフィラメントを含むことができる。特定の態様では、フィラメントの少なくとも1つは、丸いフィラメントまたは平坦なフィラメントであり得る。特定の態様では、編組に存在するポリマー材料は、ポリエステルまたはナイロンであり得る。少なくとも1つのフィラメントが丸いフィラメントである態様では、そのようなフィラメントは約0.015"未満の直径を有することができる。さらに他の態様では、少なくとも1つのフィラメントが平坦なフィラメントである場合、そのようなフィラメントは、約0.006"未満の高さ、および約0.003"超から約0.015"までの幅を有することができる。本明細書に開示されている方法の態様において、編組は、1インチ当たりの交差(PIC)数が50未満であり得る。さらに例示的な態様では、PICはルーメンの長手方向軸に沿って変化することができる。

【0074】

少なくとも1つのフィラメントがニチノールを含む態様では、ニチノールがd_eにおいてヒートセットされる。少なくとも1つのフィラメントがステンレス鋼またはニチノールである態様では、フィラメントは、シースの少なくとも遠位端部において非外傷性であるように構成される。

【0075】

さらに他の態様では、本明細書に開示されている方法は、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ラテックス、それらのコポリマー、それらの混合物、またはそれらの共押出物を含む、エラストマーポリマーを含む。さらに他の態様では、エラストマーポリマーは、90未満のショアAデュロメータを示す。さらに他の態様では、この方法は、エラストマーポリマーの層の外側表面に親水性コーティング層を配置するステップをさらに含むことができる。

【0076】

いくつかの方法では、拡張可能シースを患者の血管系に通すことを容易にするために、ソフトチップ部分が拡張可能シースの遠位端部に結合され得る。

【0077】

開示された態様の拡張可能シースは、送達システムを収容するためにイントロデューサシースの一部分を一時的に拡張し、続いてデバイスが通過すると元の直径に戻すことを可能にすることによって、血管への外傷を最小限にすることができる。いくつかの態様は、従来技術のイントロデューサシースの外形よりも小さな外形(例えば、レスト構成における、より小さな直径)を有するシースを含むことができる。さらに、本開示の態様は、複数の異なるサイズのシースではなく1つのみのシースが必要とされるので、手順が必要とする時間長を短縮し、また、長手方向もしくは半径方向に血管を引き裂くまたはプラークを押しのけるリスクを低減することができる。本開示の拡張可能シースの態様は、血管の拡張のための複数の挿入の必要性を回避することができる。そのような拡張可能シースは、対象者の血管への装置の導入を必要とする任意の手術など、多くのタイプの低侵襲手術に有用であり得る。例えば、様々なタイプの腔内デバイス(例えば、ステント、人工心臓弁、ステントグラフトなど)を配置するための他のタイプの送達装置を、多くのタイプの血管および非血管の体内腔(静脈、動脈、食道、胆道樹の管、腸、尿道、ファロピウス管、他の内分泌管または外分泌管など)に導入するために、シースが使用され得る。

【0078】

図1は、組織心臓弁などのプロテーゼデバイス12を患者に送達するための、代表的な送達装置10と共に使用される、本開示によるシース8を示す。装置10は、(フレックスカテーテルとも呼ばれる)操縦可能ガイドカテーテル14、ガイドカテーテル14を通って延びるバルーンカテーテル16、およびバルーンカテーテル16を通って延びるノーズカテーテル18を含むことができる。図示の態様におけるガイドカテーテル14、バルーンカテーテル16、およびノーズカテーテル18は、以下で詳細に説明するように、患者の体内の植込み部位における弁12の送達および位置決めを容易にするために互いに対して長手方向に摺動するように適合される。一般に、シース8は、経大腿血管などの血管に挿入され、患者の皮膚を貫通して進んで、シース8の遠位端部が血管に挿入される。シース8は、シースの反対側近位端部において止血弁を含むことができる。送達装置10は、シース8に挿入されることが可能であり、プロテーゼデバイス12は次いで、送達され患者内に植え込まれることが可能である。

【0079】

図2Aおよび図2Bは、図1に示されるような送達装置と共に使用するための本明細書に開示されている2つの例示的なシースの態様の断面図を示す。図2Cは、開示されたシースと共に使用するための内側ライナー202の一態様の斜視図を示す。図2A～図2Cに示されるように、いくつかの態様では、開示されたシースは、内側ライナー202を備え、内側ライナー202は、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成になるよう巻回され、重なり部分202cを形成し、シートの第1のエッジ202aは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2のエッジ202bは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能である。図2Aおよび図2Bに示されるようなシースは、編組(またはコイル)204とエラストマーポリマーの層206とを備える外側層をさらに含むことができる。一態様では、図2Aに示されるように、外側層は、エラストマーポリマーの層206に埋め込まれていない編組(またはコイル)204を含むことができる。他の態様では、図2Bに示されるように、外側層は、エラストマーポリマーの層206に埋め込まれた編組(またはコイル)を含むことができる。

【0080】

内側ライナー202は、プロテーゼデバイスを送達、除去、修復、および/または交換するために、送達装置が通って患者の血管内へ進むことができるルーメン201を画定する。開示されたシースは、対象者の血管への装置の導入を必要とする任意の手術など、他のタイプの低侵襲手術にも有用であり得る。例えば、開示されたシースは、様々なタイプの腔内デバイス(例えば、ステント、ステントグラフトなど)を配置するための他のタイプの送達装置を、多くのタイプの血管および非血管の体内腔(静脈、動脈、食道、胆道樹の管、腸、尿道、ファロピウス管、他の内分泌管または外分泌管など)に導入するためにも使用され得る。

【0081】

さらに他の態様では、内側ライナー202を作製するために使用されるシートは、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、フルオロポリマー、それらのコポリマー、またはそれらの混合物を含むことができる。さらに他の態様では、シートは、1つまたは複数の層を含むことができる。いくつかの態様では、1つまたは複数の層が存在する場合、各層は、同じまたは異なるポリマーを含むことができる。さらに他の態様では、シートは所定の厚さを有することができ、所定の厚さは、特定の用途に応じて当業者によって定義され得る。特定の態様では、内側ライナーの所定の厚さは、例示的な値の約0.003、約0.004、約0.005、約0.006、約0.007、約0.008、約0.009、約0.01、約0.015、および約0.02インチを含む、約0.002インチから約0.025インチであり得る。さらに、内側ライナー202を形成するシートの所定の厚さは、必要とされる強度だけでなく、半径方向の拡張の所望の量に応じて変更され得ることが理解される。

【0082】

さらに他の態様では、シートの内側表面は、少なくとも部分的にリブを付けられ得る。さらに他の態様では、シートは潤滑性とすることもできる。いくつかの例示的な態様では、内側ライナーを形成するシートは、約0.5未満、約0.4未満、約0.3未満、約0.2未満、約0.1未満、もしくは約0.05未満、またはさらに約0.01未満の摩擦係数を有することができる。さらに、シートは、上記の任意の2つの値の間の任意の値を有する摩擦係数を有することができることが理解される。そのようなライナーは、開示されたシースのルーメン201を送達装置が通過するのを容易にすることができる。いくつかのさらなる例示的な態様では、適切な潤滑性内側ライナーを形成するために使用され得る材料は、PTFE、ポリエチレン、ポリフッ化ビニリデン、およびこれらの組み合わせなど、内側ライナー202の摩擦係数を低減することができる材料を含む。また、潤滑性ライナーの適切な材料には、望ましくは約0.1以下、約0.09以下、約0.08以下、約0.07以下、約0.05以下、約0.04以下、約0.03以下、約0.02以下、または約0.01以下の摩擦係数を有する他の材料も含まれる。

【0083】

さらに他の態様では、編組またはコイルとエラストマーポリマーの層とを備える外側層は、任意の所定の厚さを有することができる。外側層の所定の厚さはシースの特定の用途に依存し得ることが理解される。例えば、限定されないが、内側ライナー202ならびに編組(またはコイル)204とエラストマー材料の層206とを含む外側層の厚さも、開示されたシースの特定の用途に応じて変更され得る。いくつかの態様では、内側ライナー202の厚さは、例示的な値の約0.0006、約0.0007、約0.0008、約0.0009、約0.001、約0.002、約0.003、約0.004、約0.005、約0.006、約0.007、約0.008、および約0.009インチを含む、約0.0005インチから約0.010インチの範囲であり、1つの特定の態様では、厚さは約0.002インチであり得る。編組(またはコイル)204とエラストマー材料の層206とを備える外側層は、例示的な値の約0.003、約0.004、約0.005、約0.006、約0.007、約0.008、約0.009、および約0.01インチを含む、約0.002インチから約0.015インチの厚さを有することができる。

【0084】

内側ライナーは、所望の用途ならびに送達装置およびプロテーゼデバイスのサイズに応じて、任意の形状または構成を有し得ることが理解される。さらに、内側ライナーは特定の形状または構成に限定されないことが理解される。さらに他の態様では、編組またはコイルとエラストマーポリマーの層とを備える外側層は、内側ライナーの形状または構成に適合することができる。特定の態様では、本明細書に開示されたシースは、レスト直径d_rおよび外径d₀によって画定される。本明細書に開示されているように、レスト直径d_rは内側ライナーによって画定される一方、外径は内側ライナーおよび外側層によって画定されることが可能であり、外側層は、編組またはコイルとエラストマーポリマーの層とを備える.

【0085】

内側ライナー202のレスト直径d_rは、送達装置およびプロテーゼデバイスの用途およびサイズに応じて変化し得る。図3A～図3Cは、内側ライナーの様々な構成および形状を示す。いくつかの態様では、図3Bに示されるように、レスト直径d_rは、近位端部308から遠位端部306まで変化することなくルーメンの長手方向軸に沿って実質的に均一であることが理解される。さらに他の態様では、図3Aおよび図3Cに示されるように、レスト直径d_rは、ルーメンの長手方向軸に沿って変化することができる(例えば、図3Aにおけるd_r1およびd_r2、または図3Cに示されるd_r1、d_r2、d_r3、およびd_r4)。特定の態様では、近位端部304または312におけるレスト直径d_r1は、遠位端部302または310d_rにおける図3Aに示すようなレスト直径d_r2または図3Cに示すようなd_r4よりも大きい。さらに他の態様では、外側層が内側ライナーの形状に適合する場合、外径d₀(図示せず)は、内側ライナーおよび外側層の全体の直径を含む。そのような態様では、シースの特定の用途に応じて外径d₀が画定される。レスト直径d_rと同様に、本明細書に開示される非使用シースの外径d₀は、近位端部から遠位端部(図示せず)まで変化することなくルーメンの長手方向軸に沿って実質的に均一(一定)であり得る。代替態様では、開示されたシースの元の拡張されていない外径d₀が、レスト直径d_rと同様に近位端部から遠位端部に向かって小さくなり得る。いくつかの態様では、レスト直径d_rと同様に、元の拡張されていない外径が、近位端部から遠位端部へ勾配に沿って小さくなり得るか、または、シースの長さに沿って徐々にステップダウンして、最大の元の拡張されていない外径d₀が近位端部に近く、最小の元の拡張されていない外径d₀が遠位端部に近くなり得る。

【0086】

いくつかの態様では、レスト直径d_rは、例示的な値の約0.01、約0.02、約0.03、約0.04、約0.05、約0.06、約0.07、約0.08、約0.09、約0.1、約0.2、および約0.3インチを含む、約0.005インチから約0.400インチの範囲であり得る。上述のように、特定の態様では、シースは、様々なd_rを有する内側ライナーを含み得る。そのような態様では、d_rは、上記の任意の2つの値の間の任意の値を有することができ、送達装置およびプロテーゼデバイスの特定の用途ならびにサイズおよび形状に依存し得る。様々な用途の送達装置のサイズ要件に応じて、様々なシースが、様々な拡張されたおよび拡張されていないレスト直径d_rならびに外径d₀を備え得る。さらに、いくつかの態様は、特定の設計パラメータ、材料、および/または使用される構成に応じて、より大きいまたは小さい拡張を提供することができる。

【0087】

本明細書に開示されているように、シースの外側層は、内側表面および外側表面を有する。開示されたシースの外側層は、外側層の内側表面が内側ライナーの外側表面に隣接して位置付けられるように、可変直径内側ライナーの少なくとも一部分の周りに延在する。本明細書に開示されているように、外側層は、(図2Aおよび図2Bに示されるように)編組(またはコイル)204と、所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有するエラストマーポリマーの層206とを備える。特定の態様では、編組またはコイルは、拡張可能な編組またはコイルであり得る。さらに他の態様では、編組またはコイルは、ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー材料、または複合材料を含む、少なくとも1つのフィラメントを含むことができる。特定の非限定的態様では、編組またはコイルは、ニチノールおよび/または他の形状記憶合金を含むフィラメントを含む。さらに他の非限定的態様では、編組は、ポリエステルまたはナイロンを含むフィラメントを有することができる。さらにいくつかの他の例示的な態様では、編組は、スペクトラ繊維、ポリエチレン繊維、アラミド繊維、またはこれらの組み合わせを含む、フィラメントを含むことができる。

【0088】

編組またはコイルは、当技術分野で知られる任意の構成を有することができることが理解される。特定の態様では、編組(またはコイル)204は、一般に、フィラメントまたはストラットの配置、パターン、構造、または構成を含む、薄く中空の実質的に円筒形のチューブであるが、他の形状が使用されてもよい。適切なフィラメントは、円形であり、約0.015"未満、約0.01"未満、約0.008"未満、約0.005"未満、約0.002"未満、約0.001"未満、約0.0008"、または約0.0005"未満の直径を有し得る。さらに他の態様では、適切なフィラメントは、円形であり、例示的な値の約0.0006"、約0.0007"、約0.0008"、約0.0009"、約0.001"、約0.002"、約0.003"、約0.004"、約0.005"、約0.006"、約0.007"、約0.008"、約0.009"、約0.01"、約0.012"、約0.013"、および約0.014"を含む、約0.0005"インチ厚から約0.015"厚の範囲を有し得る。さらに他の態様では、適切なフィラメントは、約0.006"未満、約0.005"未満、約0.004"未満、約0.003"未満、約0.001"未満、約0.0009"未満、約0.0008"未満、約0.0007"未満、約0.0006"未満、および約0.0005"の高さを有する平坦なフィラメントであり得る。さらに他の態様では、平坦なフィラメントは、例示的な値の約0.004"、約0.005"、約0.006"、約0.007"、約0.008"、約0.009"、約0.01"、約0.012"、約0.013"、および約0.014"を含む、約0.003"超から約0.015"の幅を有することができる。しかしながら、特定の態様では他の形状およびサイズも適切である。

【0089】

さらに他の態様では、編組は、1インチ当たりの交差(PIC)数が50未満、40未満、30未満、20未満、または10未満であり得る。さらに他の態様では、編組は、例示的な値の9、8、7、6、5、4、および3を含む、10から2のPIC数を有し得る。さらに他の態様では、PICはルーメンの長手方向軸に沿って変化し得る。さらに他の態様では、編組パターンがルーメンの長手方向軸に沿って変化し得る。編組またはコイルがニチノールであるフィラメントを含む態様では、ニチノールが拡張直径d_eにおいてヒートセットされる。さらに他の態様では、フィラメントは、ステンレス鋼またはニチノールを含む場合、フィラメントは、シースの少なくとも遠位端部において非外傷性であるように構成される。図4A～図4Dは、編組28の様々な構造の部分立面図を示す。編組28の構造は、シースの長さに沿って変化して部分ごとに異なり得ることが理解される。さらに、図4A～図4Dに示される構造は、必ずしも縮尺どおりに描かれておらず、単なる例示的で限定されない態様を示していることが理解される。さらに、編組は、プロテーゼデバイスの挿入中にシースのトルク伝達性(torquability)を提供するように構成されることが理解される。

【0090】

さらに他の態様では、外側層は、図2Aおよび図2Bに示されるように、エラストマーポリマーの層206を備える。特定の態様では、エラストマーポリマーは、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ラテックス、それらのコポリマー、それらの混合物、またはそれらの共押出物を含み得る。特定の非限定的態様では、エラストマーポリマーは、ポリエーテルブロックエステルコポリマー、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、熱硬化性シリコーン、ポリイソプレンゴム、ポリオレフィン、他の医療グレードポリマー、またはそれらの組み合わせを含むことができる。さらに他の態様では、本明細書に記載のエラストマーポリマーは、任意の有用な添加剤を有することができる。特定の態様では、エラストマーポリマーは、少なくとも1つの摩擦低減添加剤を含むことができる。いくつかの例示的な態様では、摩擦低減添加剤は、例えば、BaSC、ProPell(商標)、PTFE、およびこれらの任意の組み合わせなどを含み得る。この摩擦低減添加剤のリストは限定するものではなく、当技術分野で知られた任意の摩擦低減添加剤が利用され得ることが理解される。

【0091】

開示されたシースの各層の硬度もシースの特定の用途および所望の特性に応じて変更され得ることが理解される。いくつかの態様では、エラストマーポリマーの層206は、90デュロメータ未満、80デュロメータ未満、70デュロメータ未満、60デュロメータ未満、50デュロメータ未満、40デュロメータ未満、30デュロメータ未満、または20デュロメータ未満のショア硬度を有する。さらに他の例示的な態様では、エラストマーポリマーの層206は、例示的な値の約30デュロメータ、約35デュロメータ、約40デュロメータ、約45デュロメータ、約50デュロメータ、約55デュロメータ、約60デュロメータ、約65デュロメータ、および約70デュロメータを含む、約25デュロメータから約75デュロメータのショア硬度を有する。

【0092】

プロテーゼデバイスを導入するためのシースの代替態様も説明する。例えば、図5A～図5Bは、非使用構成および使用時構成(それぞれ、図5Aおよび5B)における開示されたシースの内側ライナー500Aおよび500Bの断面図を示す。プロテーゼデバイスを内側ライナー内に導入すると、第1のエッジ502および第2のエッジ504は、内側ライナーに沿って摺動し、内側ライナーをレスト直径d_rから拡張直径d_eに拡張し、それにより、内側ライナーの重なり部分506を短縮する。拡張直径d_eは、ルーメンを通過する医療デバイスを収容するように構成されることが理解される。さらに他の態様では、シースは、医療デバイスがルーメンを通過した後、所定のレスト直径d_rまで収縮することができる

【0093】

特定の態様では、ある量の第1の潤滑剤が、内側ライナーの少なくとも一部分と外側層の少なくとも一部分との間に配置される。さらに他の態様では、ある量の第2の潤滑剤が、シートの重なり部分の少なくとも一部分とシートの摺動部分の少なくとも一部分との間に配置される。第1の潤滑剤と第2の潤滑剤は同じことも異なることもあることが理解される。特定の非限定的態様では、第1のおよび/または第2の潤滑剤は、ECLによって供給されるChristo Lube、またはNusilによって供給されるMED10/6670を含むことができる。さらに他の態様では、第1および/または第2の潤滑剤の量は当業者によって容易に決定され得ることが理解される。

【0094】

さらに他の態様では、エラストマーポリマーの層の外側表面は外側層の外側表面の少なくとも一部分を画定する。さらに他の態様では、エラストマーポリマーの層の内側表面の少なくとも一部分は、内側ライナーのシートの外側表面の少なくとも一部分に少なくとも部分的に結合される。一態様では、エラストマーポリマーの層の内側表面の少なくとも一部分は、外側層の内側表面の少なくとも一部分を画定する。他の態様では、編組またはコイルの少なくとも一部分が、外側層の内側表面の少なくとも一部分を画定する。開示されたシースの外側層は、止血を提供し、処置中の患者の出血を防止するように構成されることが理解される。

【0095】

図6A～図6Dは、プロテーゼデバイスを導入するためのシースの他の代替態様を示す。図6Aは、第1のエッジ602aおよび第2のエッジ602bと重なり部分602cとを有する内側ライナー602を備えるシース600Aを示し、内側ライナーの内側表面と外側表面とは互いに重なっている。シース600Aは、内側シースの摺動部分と重なり部分との間に配置された、本明細書に開示のようなある量の第2の潤滑剤608をさらに含む。シースは、編組604およびエラストマーポリマーの層606をさらに備える。この例示的な態様では、編組604はエラストマーポリマーの層606に埋め込まれていない。図6Bは、シースの代替態様600Bを示し、ある量の第1の潤滑剤610が、内側ライナーと、編組604およびエラストマーポリマーの層606を備える外側層との間に付与される。シースの追加の態様600Cが図6Cに示される。この態様では、シース600Cは、第1のエッジ602aおよび第2のエッジ602bと重なり部分602cとを有する内側ライナー602を備え、内側ライナーの内側表面と外側表面とは互いに重なっている。シースは、編組604およびエラストマーポリマーの層606をさらに備え、それらは一緒にシースの外側層を形成する。シース600Cは、内側シースの外側層と内側ライナーとの間に配置された、本明細書に開示のようなある量の第1の潤滑剤610をさらに含む。この例示的な態様では、編組604はエラストマーポリマーの層606に埋め込まれていない。図6Dに示される例示的な態様では、例示的なシース600Dが、エラストマーポリマーの層606内に埋め込まれた編組604を備える。

【0096】

さらに他の態様では、本開示のシースは、シースの近位端部またはその近くにおいて、シースのルーメンの内側に止血弁を備えることができる(図示せず)。さらに、本明細書に開示された例示的なシースは、シースの遠位端部においてソフトチップを備えることができる(図示せず)。そのようなソフトチップは、シースの他の部分よりも低い硬度が与えられ得る。いくつかの態様では、ソフトチップは、例示的な値の約26D、約27D、約28D、約29D、約30D、約31D、約32D、約33D、約34D、約35D、約36D、約37D、約38D、および約39Dを含む、約25Dから約40Dのショア硬度を有することができる。さらに他の態様では、ソフトチップは、例示的な値の約26A、約27A、約28A、約29A、約30A、約31A、約32A、約33A、約34A、約35A、約36A、約37A、約38A、および約39Aを含む、約25Aから約40Aのショア硬度を有することができる。

【0097】

特定の態様では、外側層と内側ライナーは、一緒に結合され、または他の方法で互いに物理的に関連付けられ得る。内側ライナー602と、編組604およびエラストマーポリマーの層606を備える外側ポリマー層との間の接着量は、層の表面にわたって変化し得ることが理解される。層間の結合は、例えば、熱接合によって作られ得る。特定の態様では、結合は、エラストマーポリマーの追加部分の存在によって促進され得る。例えば、特定の態様では、本明細書に説明され図6H～図6Iに示されるようなシースは、エラストマーポリマーの第1のストリップ611をさらに備えることができ、第1のストリップ611は、シートの重なり部分602cを含まないシートの外側表面の少なくとも一部分と外側層の内側表面との間でルーメンの長手方向軸の少なくとも一部分に沿って配置される。そのような態様では、外側層と内側ライナーとの間の結合がエラストマーポリマーの第1のストリップによって促進され得る。さらに他の態様では、シースは、シースの近位端部におけるシートの外側表面の少なくとも一部分と外側層の内側表面との間に配置されたエラストマーポリマーの第2のストリップ611(図6E～図6F)をさらに備えることができる。さらに他の態様では、シースは、シースの遠位端部におけるシートの外側表面の少なくとも一部分と外側層の内側表面との間に配置されたエラストマーポリマーの第3のストリップ611をさらに備えることができる(図6Eおよび図6G)。やはり、そのような態様では、外側層と内側ライナーとの間の結合が、エラストマーポリマーの第2および/または第3のストリップによって促進され得る。

【0098】

用途において、約3Frから約26Frの拡張直径d_eまで拡張可能である内側ライナー602により形成されたルーメンのレスト直径d_rを有する本開示のシースを利用することができ、約3Frから約26Frの拡張直径d_eは、例示的な値として約5Fr、約8Fr、約10Fr、約12Fr、約15Fr、約18Fr、約20Fr、約22Fr、約25Frを含む。拡張直径は、開示されたシースの長さに沿っていくらか変化し得る。例えば、シースの近位端部における拡張された外径は、例示的な値の約5Fr、約8Fr、約10Fr、約12Fr、約15Fr、約18Fr、約20Fr、約22Fr、約25Frを含む、約3Frから約28Frの範囲であり得る一方、シースの遠位端部における拡張された外径は、例示的な値の約8Fr、約10Fr、約12Fr、約15Fr、約18Fr、約20Fr、および約22Frを含む、約3Frから約25Frの範囲であり得る。開示されたシースの態様は、拡張された外径にまで拡張することができ、この拡張された外径は、元の拡張されていない外径より約10%大きい値から、元の拡張されていない外径より約100%大きい値までであり、例示的な値として、元の拡張されていない外径よりも約15%大きい、約20%大きい、約25%大きい、約30%大きい、約35%大きい、約40%大きい、約45%大きい、約50%大きい、約55%大きい、約60%大きい、約65%大きい、約70%大きい、約75%大きい、約80%大きい、約85%大きい、約90%大きい、および約95%大きい値を含む。

【0099】

上述のように、開示されたシースはそのレスト位置から拡張できることが理解される。開示されたシースの拡張は、約10%以下から約430%以上のレスト直径d_rの拡張をもたらし得る。特定の態様では、シースの拡張は、約10%以下まで、約9%以下まで、約8%以下まで、約7%以下まで、約6%以下まで、約5%以下まで、約4%以下まで、約3%以下まで、約2%以下まで、約1%以下までのレスト直径d_rの拡張をもたらし得る。さらに他の態様では、開示されたシースの拡張は、約10%以上、約20%以上、約30%以上、約40%以上、約50%以上、約60%以上、約70%以上、約80%以上、約90%以上、約100%以上、約125%以上、約150%以上、約175%以上、約200%以上、約225%以上、または約250%以上のレスト直径d_rの拡張をもたらし得る。

【0100】

前述の開示された態様と同様に、図6A～図6Dに示される態様は、様々なレスト直径d_rおよび外径d₀を有するシースに適用され得る。いくつかの態様では、シースの外径d₀は、シースの近位端部からシースの遠位端部へと徐々に減少する。例えば、一態様では、外径d₀は、近位端部における約26Frから遠位端部における約18Frまで徐々に減少することができる。シースの直径d₀は、実質的にシースの全長にわたって徐々に遷移し得る。他の態様では、シースの直径の遷移または縮小は、シースの長さの一部分に沿ってのみ発生し得る。例えば、遷移は、近位端部から遠位端部までの長さに沿って発生することができ、その長さは、上記の任意の2つの値の間の任意の値を含む、約0.5インチからシースのおよそ全長までの範囲であり得る。さらに他の態様では、d₀は最小であり、血管系を通過するシースの部分に沿って一定である。そのような態様では、テーパ状部分はシースの近位側において約4"以下である。

【0101】

いくつかの態様では、編組とエラストマーポリマーの層とを含む外側層は、全長に沿って同じ材料または材料の組み合わせを含むことができる。代替態様では、外側層の材料組成はシースの長さに沿って変化することができる。例えば、外側層に1つまたは複数のセグメントを設けることができ、組成はセグメントごとに変化する。例えば、あるセグメントでは、編組は、別のセグメントとは異なるPIC数を有するニチノールを含むことができる。さらに別の例示的な態様では、あるセグメントのエラストマー材料の層は、別のセグメントのエラストマー材料の層とは異なることが可能である。さらに他の例示的な態様では、シースの1つのセグメントは、エラストマーポリマー材料の層内に埋め込まれた編組またはコイルを含むことができる一方、別のセグメントは、エラストマーポリマー材料の層内に埋め込まれていない編組またはコイルを含むことができる。本明細書に開示された例示的なシースは限定するものではないことが理解される。特定の例示的な態様では、シースは、n個のセグメントを含むことができ、各セグメントは同じまたは異なることが可能である。さらに他の例示的な態様では、外側層の組成のデュロメータ定格もシースの長さに沿って変化することができ、したがって、近位端部近くのセグメントがより硬い材料または材料の組み合わせを含む一方、遠位端部近くのセグメントがより軟らかい材料または材料の組み合わせを含むようになる。これにより、患者の血管への入口の箇所で比較的軟らかい遠位先端を有しながらも、送達装置を導入する箇所で比較的硬い近位端部を有するシースを可能にすることができる。

【0102】

図10および図11は、組織心臓弁などのプロテーゼデバイスを患者内に送達するための送達装置と共に使用され得る、本開示による拡張可能シース100を示す。一般に、送達装置は、(例えば、図1に示されるように)操縦可能ガイドカテーテル(フレックスカテーテルとも呼ばれる)、ガイドカテーテルを通って延びるバルーンカテーテル、およびバルーンカテーテルを通って延びるノーズカテーテルを含むことができる。ガイドカテーテル、バルーンカテーテル、およびノーズカテーテルは、患者の体内の植込み部位における弁の送達および位置決めを容易にするために互いに対して長手方向に摺動するように適合され得る。しかしながら、シース100は、バルーン拡張型人工弁、自己拡張型人工弁、および他のプロテーゼデバイスを植え込むために使用される任意のタイプの細長い送達装置で使用され得ることに留意されたい。一般に、シース100は、シース100の遠位端部104におけるソフトチップ部分102が血管に挿入されるように、患者の皮膚を貫通して進むことによって血管(例えば、大腿動脈または腸骨動脈)に挿入され得る。シース100はまた、イントロデューサハウジング101および上記カテーテルとの嵌合を容易にするために近位フレア端部114を含むことができる(例えば、近位フレア端部114は、ハウジング先端上に圧縮嵌めを提供することができ、および/または近位フレア端部114は、ナットもしくは他の固定具を介して、もしくはシースの近位端部をハウジングに結合することによって、ハウジング101に固定され得る)。イントロデューサハウジング101は、当技術分野で知られるように、ハウジングを通して挿入されると送達装置の外側表面の周りにシールを形成する1つまたは複数の弁を収容することができる。送達装置は、シース100内およびシース100を通して挿入されることが可能であり、これにより、プロテーゼデバイスを患者の血管系を通して前進させ、患者内に植え込むことを可能にする。

【0103】

例示的な態様では、シース100は、内側ライナー108と、内側ライナー108の周りに配置された外側層110とを備える。外側層110は、編組(またはコイル)111、およびエラストマーポリマーの層113を備える。図11は、編組(またはコイル)111がエラストマーポリマーの層113に埋め込まれた1つの非限定的態様を示す。内側ライナー108は、レスト直径d_rを有するルーメンを画定し、送達装置は、プロテーゼデバイスを送達、除去、修復、および/または交換するために、これを通って患者の血管内へ進み、長手方向軸Xに沿った方向に移動する。プロテーゼデバイスがシース100を通過すると、シースは、レスト直径d_rから拡張直径d_eに局所的に拡張し、プロテーゼデバイスを収容する。プロテーゼデバイスがシース100の特定の位置を通過した後、シース100の各連続した拡張部分またはセグメントが、少なくとも部分的にレスト直径d_rに戻る。このように、シース100は、拡張するためにバルーン、拡張器、および/または栓塞子の使用を要しないので自己拡張型とみなされ得る。

【0104】

本明細書に示されるように、内側層および外側層108、110は、上記に開示された任意の材料を含むことができる。

【0105】

さらに、シース100のいくつかの態様は、外側層110の外側表面上に外部親水性コーティングを含むことができる。そのような親水性コーティングは、患者の血管へのシース100の挿入を容易にすることができる。適切な親水性コーティングの例には、SurModics, Inc., Eden Prairie、MNより入手可能であるHarmony(商標) Advanced Lubricity Coatingsおよび他のAdvanced Hydrophilic Coatingsが含まれる。DSM医用コーティング(Koninklijke DSM N.V、Heerlen、the Netherlandsより入手可能)、および他の親水性コーティング(例えば、PTFE、ポリエチレン、ポリフッ化ビニリデン)もまた、シース100と共に使用するのに適切である。

【0106】

図11に最もよく見られるように、ソフトチップ部分102は、いくつかの態様では、低密度ポリエチレン(LDPE)を含むことができ、シースが血管系を通って導かれるときの患者の血管への外傷または損傷を最小限にするように構成され得る。例えば、いくつかの態様では、ソフトチップ部分102は、血管を通過することを容易にするためにわずかにテーパが付けられ得る。ソフトチップ部分102は、ソフトチップ部分102をシース100の内側層および外側層に熱的に結合することなどによって、シース100の遠位端部104に固定され得る。そのようなソフトチップ部分102は、シース100の他の部分よりも低い硬度が与えられ得る。いくつかの態様では、ソフトチップ102は、例示的な値の約28A、約30A、約32A、約35A、および約38Aを含む、約25Aから約40Aのショア硬度を有することができる。さらに、ショア硬度は上記の任意の2つの値の間の任意の値を有することができることが理解される。さらに他の態様では、ソフトチップ102は、例示的な値の約28D、約30D、約32D、約35D、および約38Dを含む、約25Dから約40Dのショア硬度を有することができる。チップ部分102は、プロテーゼデバイスがシース100の遠位開口部を通過することを可能にするために半径方向に拡張可能なように構成される。

【0107】

図11に示されるように、シース100は、任意選択で、シース100の遠位端部104の近くに位置付けられた不連続またはC字型のバンド112などの少なくとも1つの放射線不透過性フィラーまたはマーカーを含むことができる。マーカー112は、シース100の内側ライナーおよび/または外側層108、110に関連付けられ得る。そのような放射線不透過性先端マーカーは、放射線不透過性フィラー、白金、イリジウム、白金/イリジウム合金、ステンレス鋼、他の生体適合性金属、またはこれらの組み合わせに適したような材料を含むことができる。放射線不透過性フィラーまたはマーカーとしての使用に適した材料には、例えば、亜硫酸バリウム、三酸化ビスマス、二酸化チタン、次炭酸ビスマス、またはこれらの組み合わせが含まれる。放射線不透過性フィラーは、外側層を形成するために使用されるエラストマーポリマーの層に混合されまたは埋め込まれてよく、外側ポリマー管状層に対する例示的な値の約10重量%、約15重量%、約20重量%、約25重量%、約30重量%、約35重量%、および約40重量%を含む、外側層の約5重量%から約45重量%を含むことができる。いくつかの態様では、特定の用途に応じて、より多いまたは少ない放射線不透過性材料が使用され得る。

【0108】

図12A～図12Bは、シース100の遠位端部104の近くで見られるシース100の断面図を示す。図12Aは、第1のエッジ1202aおよび第2のエッジ1202bと重なり部分1202cとを有する内側ライナー1202を備える、シース1200Aを示し、内側ライナーの内側表面と外側表面とは互いに重なっている。シース1200Aは、内側シースの摺動部分と重なり部分との間に配置された、本明細書に開示のようなある量の第2の潤滑剤1208をさらに含む。シースは、編組(またはコイル)1204およびエラストマーポリマーの層1206をさらに備える。この例示的な態様では、編組(またはコイル)1204はエラストマーポリマーの層1206に埋め込まれていない。図12Bは、シースの代替態様1200Bを示し、ある量の第1の潤滑剤1210が、内側ライナーと、編組(またはコイル)1204およびエラストマーポリマーの層1206を備える外側層との間に付与される。シースの追加の態様1200Cが図12Cに示される。この態様では、シース1200Cは、第1のエッジ1202aおよび第2のエッジ1202bと重なり部分1202cとを有する内側ライナー1202を備え、内側ライナーの内側表面と外側表面とは互いに重なっている。シースは、編組(またはコイル)1204およびエラストマーポリマーの層1206をさらに備え、それらは一緒にシースの外側層を形成する。シース1200Cは、内側シースの外側層と内側ライナーとの間に配置された、本明細書に開示のようなある量の第1の潤滑剤1210をさらに含む。この例示的な態様では、編組(またはコイル)1204はエラストマーポリマーの層1206に埋め込まれていない。図12Dに示される例示的な態様では、例示的なシース1200Dが、エラストマーポリマーの層1206内に埋め込まれた編組(またはコイル)1204を備える。

【0109】

図13A～図13Dは、線38-38に沿って見た図10のシースの近位部分の断面図である。図13Aは、第1のエッジ1302aおよび第2のエッジ1302bと重なり部分1302cとを有する内側ライナー1302を備える、シース1300Aを示し、内側ライナーの内側表面と外側表面とは互いに重なっている。シース1300Aは、内側シースの摺動部分と重なり部分との間に配置された、本明細書に開示のようなある量の第2の潤滑剤1308をさらに含む。シースは、編組(またはコイル)1304およびエラストマーポリマーの層1306をさらに備える。この例示的な態様では、編組(またはコイル)1304はエラストマーポリマーの層1306に埋め込まれていない。図13Bは、シースの代替態様1300Bを示し、ある量の第1の潤滑剤1310が、内側ライナーと、編組(またはコイル)1304およびエラストマーポリマーの層1306を備える外側層との間に付与される。シースの追加の態様1300Cが図13Cに示される。この態様では、シース1300Cは、第1のエッジ1302aおよび第2のエッジ1302bと重なり部分1302cとを有する内側ライナー1302を備え、内側ライナーの内側表面と外側表面とは互いに重なっている。シースは、編組(またはコイル)1304およびエラストマーポリマーの層1306をさらに備え、それらは一緒にシースの外側層を形成する。シース1300Cは、内側シースの外側層と内側ライナーとの間に配置された、本明細書に開示のようなある量の第1の潤滑剤1310をさらに含む。この例示的な態様では、編組(またはコイル)1304はエラストマーポリマーの層1306に埋め込まれていない。図13Dに示される例示的な態様では、例示的なシース1300Dが、エラストマーポリマーの層1306内に埋め込まれた編組(またはコイル)1304を備える。

【0110】

さらに他の態様では、図14に示されるように、シース1400は、(図14Aに示されるように)エラストマーポリマーの層内に埋め込まれた編組またはコイルを有するか、それともエラストマーポリマーの層内に埋め込まれていない編組またはコイル(図示せず)を有するかに関わらず、レスト構成から図15に示される拡張構成に拡張するように構成される。そのような態様では、内側ライナーの第1および第2のエッジ(1502aおよび1502b)は、重なり部分の長さが短くなるように摺動する。いくつかの例示的な態様では、この動きは、上記に開示されたように、第1のおよび/または第2の潤滑剤の存在によって容易にされ得る。

【0111】

本明細書に開示されたシースは、ルーメンの長さに沿った医療デバイスの位置に対応する特定の位置において局所的に拡張し、次いで医療デバイスがその特定の位置を通過すると局所的に収縮するように構成され得る。したがって、バルジが可視であり、医療デバイスがシースを通して導入されるとシースの長さに沿って長手方向に移動し、デバイスがシースの長さを移動するにつれて連続的で局所的な拡張および収縮を示し得る。いくつかの態様では、シースの各セグメントは、半径方向外向き(挿入)の力の除去後、局所的に収縮して、それがルーメンの元のレスト直径d_rを回復するようにすることができる。

【0112】

いくつかの態様では、シースの各セグメントは、半径方向外向きの力の除去後、局所的に収縮して、それがルーメンの元のレスト直径d_rに少なくとも部分的に戻るようにすることができる。

【0113】

さらに、プロテーゼデバイス12の送達のための図1に示されるような送達装置10と共に利用され得る追加のシース8構成が開示される。

【0114】

例えば、限定されないが、図21A～図21Bは、本明細書に開示されたシースの1つの例示的な態様を示す。そのような態様では、シースは近位端部および遠位端部を備える。シース2100は、第1のエッジ2104および第2のエッジ2106を有するシートを備える可変直径内側ライナー2102を備えることができ、内側表面2102aおよび外側表面2102bによって画定される。シートがらせん構成で巻かれると、シートの内側表面2102aの少なくとも一部分がシートの外側表面2102bの少なくとも一部分に重なる。図21A～図21Bに見ることができるように、シートの第1のエッジ2104は、シートの内側表面2102aの少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2のエッジ2106は、シートの外側表面2102bの少なくとも一部分に沿って摺動可能である。シースは、内側表面2108aおよび外側表面2108bを有する外側層2108をさらに備える。

【0115】

シートの内側表面2102aはさらに、プロテーゼデバイスを送達、除去、修復、および/または交換するために、送達装置が通って患者の血管内へ進むことができるシースのルーメンを画定する。開示されたシースは、対象者の血管への装置の導入を必要とする任意の手術など、他のタイプの低侵襲手術にも有用であり得る。例えば、開示されたシースは、様々なタイプの腔内デバイス(例えば、ステント、ステントグラフトなど)を配置するための他のタイプの送達装置を、多くのタイプの血管および非血管の体内腔(静脈、動脈、食道、胆道樹の管、腸、尿道、ファロピウス管、他の内分泌管または外分泌管など)に導入するためにも使用され得る。

【0116】

さらに、シースが追加の層を備えることもできることが理解される。これらの追加の層は、上記または下記に詳細に開示されている。例えば、上記のいくつかの例示的な態様で開示されたように、シースは、内側ライナーと外側層との間に配置された編組もしくはコイル、および/または外側層に埋め込まれた編組もしくはコイルを備えることもできる。

【0117】

図21A～図21Bに示される例示的な態様では、シースは、内側ライナーと外側層との間にシースの長さに沿って配置された、または外側層に埋め込まれた編組またはコイルを備えていない。

【0118】

シースの他の態様と同様に、図21A～図21Bの例示的なシースは、所望の用途ならびに送達装置およびプロテーゼデバイスのサイズに応じて、様々な内部ライナーを有することができる。さらに、内側ライナーは特定の形状または構成に限定されないことが理解される。特定の態様では、本明細書に開示されたシースは、レスト直径d_rおよび外径d₀によって画定される。本明細書に開示されているように、レスト直径drは内側ライナーによって画定される一方、外径は内側ライナーおよび外側層によって画定されることが可能である。

【0119】

内側ライナー2102のレスト直径d_rは、送達装置およびプロテーゼデバイスの用途およびサイズに応じて変化し得る。本明細書に開示されたシースは、図3A～図3Cに示され前述された構成と同様の構成を有することができる。いくつかの態様では、図3Bに示されるように、レスト直径d_r1は、近位端部308から遠位端部306まで変化することなくルーメンの長手方向軸に沿って実質的に均一であることが理解される。さらに他の態様では、図3Aおよび図3Cに示されるように、レスト直径d_rは、ルーメンの長手方向軸に沿って変化することができる(例えば、図3Aにおけるd_r1およびd_r2、または図3Cに示されるd_r1、d_r2、d_r3、およびd_r4)。特定の態様では、近位端部304または312におけるレスト直径d_r1は、遠位端部302または310d_rにおける図3Aに示すようなレスト直径d_r2または図3Cに示すようなd_r4よりも大きい。さらに他の態様では、外側層が内側ライナーの形状に適合する場合、外径d₀(図示せず)は、内側ライナーおよび外側層の全体の直径を含む。そのような態様では、シースの特定の用途に応じて外径d₀が画定される。レスト直径d_rと同様に、本明細書に開示される非使用シースの外径d₀は、近位端部から遠位端部(図示せず)まで変化することなくルーメンの長手方向軸に沿って実質的に均一(一定)であり得る。代替態様では、開示されたシースの元の拡張されていない外径d₀が、レスト直径d_rと同様に近位端部から遠位端部に向かって小さくなり得る。いくつかの態様では、レスト直径d_rと同様に、元の拡張されていない外径が、近位端部から遠位端部へ勾配に沿って小さくなり得るか、または、シースの長さに沿って徐々にステップダウンして、最大の元の拡張されていない外径d₀が近位端部に近く、最小の元の拡張されていない外径d₀が遠位端部に近くなり得る。

【0120】

いくつかの態様では、本明細書に開示された他のシース構成と同様に、図21A～図21Bに示されるようなシースのレスト直径d_rは、また、例示的な値の約0.01、約0.02、約0.03、約0.04、約0.05、約0.06、約0.07、約0.08、約0.09、約0.1、約0.2、および約0.3インチを含む、約0.005インチから約0.400インチの範囲であり得る。上述のように、特定の態様では、シースは、様々なd_rを有する内側ライナーを含み得る。そのような態様では、d_rは、上記の任意の2つの値の間の任意の値を有することができ、送達装置およびプロテーゼデバイスの特定の用途ならびにサイズおよび形状に依存し得る。様々な用途の送達装置のサイズ要件に応じて、様々なシースが、様々な拡張されたおよび拡張されていないレスト直径d_rならびに外径d₀を備え得る。さらに、いくつかの態様は、特定の設計パラメータ、材料、および/または使用される構成に応じて、より大きいまたは小さい拡張を提供することができる。

【0121】

図22A～図22Bは、例えば図21A～図21Bに示されるような例示的なシースの拡張プロセスを示す。シース2202は、第1のおよび第2の長手方向エッジを互いに沿って摺動させ、らせん構成の重なる部分を減らすことによって、医療デバイスの通過中に、図22Aに示されるように、圧潰された構成から拡張された構成2204に拡張することができる。やはり、拡張直径d_eは、通過する医療デバイスの直径に依存し得る。さらに他の態様では、以下に詳細に論じられるように、外側層は、内向きの半径方向力を内側ライナーに加えて、医療デバイスがルーメンを通過した後のd_rと実質的に同一の直径にまでシースを収縮させるように構成される。さらに、本明細書に記載のシース構成のいずれも、医療デバイスの通過時に局所的に拡張および圧潰し得ることが理解される。図22Bは、例示的な医療デバイスの通過中のシース拡張の様々な瞬間のスナップショットを示す。

【0122】

シースの追加の態様が図24A～図24Bで開示される。例えば、図24Aは、図22に開示されたシースと同様の構成を有するシースの内側ライナーを示し、第1の端部2404および第2の端部2406は、シースの厚さを通過する垂直軸2420に沿って間隔を空けた関係において実質的に揃えられる。そのような構成では、シート2403の一部分は、垂直軸に沿って第1のエッジと第2のエッジとの間に配置される。図24Aに見ることができるように、内側ライナー2402が拡張されていないレスト状態にあるとき、内側ライナーは、シースの周囲の少なくとも一部分で互いに重なるシートの少なくとも2つの層を含む。さらに、図24に見られるように、内側ライナーは、シースの全周に沿って互いに重なるシートの少なくとも2つの層を含み得る。

【0123】

図24Bは、拡張された状態におけるライナーの異なる構成を示す。例えば、ライナー2402が拡張されていないレスト状態にあるとき、内側ライナーは、シート2430の3つの層を有することができるシースの周囲に沿った部分を含むことができる。

【0124】

図22Aを参照すると、例えば、第1のエッジ2204は、シースの厚さを通過する垂直軸2420と実質的に揃えられ、第2のエッジ2406は、垂直軸から円周方向にオフセットされる、内側ライナーの構成もある。そのような態様では、シースの周囲の少なくとも一部分において、内側ライナーは、重なり部分なしのシートの1つの層を備える。

【0125】

さらに、内側ライナーの追加の構成が図18に示される。図18は、らせん構成になるよう巻回されたシートを備える内側ライナー1800を示し、シートは、第1の表面1802aおよび反対側の第2の表面1802を有する第1の部分1802を備え、第1の部分1802の第1の端部1804が、第1の表面1806aおよび反対側の第2の表面1806bを有する第1のセグメント1806と、第1の表面1808aおよび反対側の第2の表面1808bを有する第3のセグメント1808とに分割され、第1の部分の第2の端部は、第1の表面1810aおよび反対側の第2の表面1810bを有する第2のセグメント1810内に延びる。

【0126】

図18に見ることができるように、らせん構成において、第2のセグメント1810の第1の表面1810aの少なくとも一部分は、第1のセグメント1806の第2の表面1806bの少なくとも一部分と重なり合い、第3のセグメント1808の第1の表面1808aの少なくとも一部分は、第2のセグメント1810の第2の表面1810bの少なくとも一部分と重なり合い、第3のセグメントの第1の表面1808aの少なくとも一部分は、第1のセグメント1806の第2の表面1806bの少なくとも一部分と重なり合う。また、第1の部分1804の第1の表面1804aが、第1のセグメント1806の第1の表面1806a、第2のセグメント1810の第1の表面1810a、および第3のセグメント1808の第1の表面1808a内へ延びることを見ることができる。また、第1の部分1804の第2の表面1804bが、第2のセグメント1810の第2の表面1810b内および第3のセグメント1808の第2の表面1808b内へ延びることを見ることができる。これらのセグメントのそれぞれは、医療デバイスの通過中に互いに沿って摺動し、シースを拡張することができる。

【0127】

図19は、図18に示されるような内側ライナー1800と、外側層1900とを有する例示的なシースを示す。

【0128】

図18に戻って参照すると、第2のセグメント1810の第1の表面1810aの少なくとも一部分が、第1のセグメント1806の第2の表面1806bの少なくとも一部分と重なり合うとき、第1のギャップ1812が、第2のセグメント1810の第1の表面1810aの少なくとも一部分と第1のセグメント1806の第2の表面1804bの少なくとも一部分との間に形成される。

【0129】

さらに、第3のセグメント1808の第1の表面1808aの少なくとも一部分が、第2のセグメント1810の第2の表面1810bの少なくとも一部分と重なり合うとき、第2のギャップ1814が形成され得る。さらにまた、第3のセグメント1808の第1の表面1808aの少なくとも一部分が、第1のセグメント1806の第2の表面1806bの少なくとも一部分と重なり合うとき、第3のギャップ1816が形成され得る。

【0130】

第1のギャップは、重なる部分に沿って実質的に均一な幅を有してよく、またはその幅が変化してよいことが理解される。同様に、第2のギャップは、重なる部分に沿って実質的に均一な幅を有し、または重なる部分に沿って第2のギャップの幅が変化することができる。さらにまた、第3のギャップは、重なる部分に沿って実質的に均一な幅または変化する幅を有することができる。さらに他の態様では、ギャップ間の幅は、所望に応じて任意の幅とすることができる。例えば、3つのギャップのそれぞれの幅は同じことも異なることもあり得ることが理解される。特定の態様では、ギャップのいくつかの幅は同じであるが、他の幅は異なっている。

【0131】

図18および図19に開示されたようなシースが利用される場合、医療デバイスがルーメンを通過するとき、第1のセグメント1806、第2のセグメント1810、および第3のセグメント1808は、互いに沿って摺動して動くように構成され、それにより、第1のセグメントと第2のセグメントとの間の重なる部分、ならびに第2のセグメントと第3のセグメントとの間の重なる部分は小さくなる一方、第1のセグメントと第3のセグメントとの間の重なる部分は大きくなる。

【0132】

本明細書に開示された任意のシース構成と同様に、図19に示されるシースのルーメンの直径は、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_e.に増大する。医療デバイスがルーメンを通過した後、第1のセグメント1806、第2のセグメント1810、および第3のセグメント1808は、互いに沿って逆方向に摺動して動くように構成され、したがって、第1のセグメントと第2のセグメントとの間、第2のセグメントと第3のセグメントとの間、ならびに第1のセグメントと第3のセグメントとの間の重なる部分が大きくなる。デバイスの通過後、ルーメンの直径は、第2の拡張直径d_eから第1のレスト直径d_rと実質的に同一の直径へ縮小する。

【0133】

さらに、上記に開示されるようなd_rは、図3A～図3Cに示されるように、シースの長さに沿って均一であり、またはシースの近位端部からシースの遠位端部まで変化し得ることが理解される。さらに、本明細書に開示されているd_rの任意の値が図18および図19に示されるようなシース構成にも適用可能であることが理解される。

【0134】

経カテーテル的大動脈弁置換術(TAVR)処置中に、本明細書に開示されるようなシースは、患者に対する外傷なしに血管系へのアクセスを提供するために使用され、止血を維持し、介入デバイスの送達ならびにワイヤおよびカテーテルの交換を容易にするように作用する。シースをできる限り低侵襲にするために、シースは、進入時に低プロファイルまたは小外径(OD)である必要がある。しかしながら、シースの初期直径よりも大きいカテーテルの通過を可能にするために、シースは体内ではより大きな直径に拡張しなければならない。これらのデバイスをシースを通して前進させる力は、一般に押力(push force)と呼ばれる。送達システム(DS)の圧着弁などの比較的大きなデバイス、および小さい、曲がりくねった、または狭窄した血管の場合、処置中の押力が非常に重要である。大きい押力は、処置の遅延、医師の不満、さらに処置の完了不能を引き起こす可能性がある。

【0135】

したがって、シースの重要な機能は、すべての患者の解剖学的構造について、シース全体にわたり送達システムおよび弁を前進させる臨床的に許容可能な押力を有することである。いくつかの態様では、この押力の軽減を助けるために潤滑物(lubrication)が使用される。潤滑物は、互いに摺動する層の間に配置され、シースを拡張するために打ち勝つ必要のある摩擦力を低減して、DSがシースを通過するのを容易にする。最近の研究では、押力を許容レベルまで下げるために潤滑物が必要とされることが示されている。

【0136】

さらにまた、本明細書に開示されているようなシース構成は、潤滑剤(lubricant)を備えることができる。シース2300の1つの例示的な態様が図23に示されている. この構成では、例えば、潤滑剤2306が内側ライナー2302と外側層2304との間に配置され得る。

【0137】

図18および図19に示されるような構成を有するシースの場合。潤滑剤は、任意の部分およびセグメントの間に任意の量および任意の組み合わせで配置され得る。特定の例示的な非限定的態様では、潤滑剤は、第1のセグメントと第2のセグメントの間、または第2のセグメントと第3のセグメントとの間、または第1のセグメントと第3のセグメントの間、またはそれらの任意の組み合わせで配置され得る。さらに他の態様では、潤滑剤は、シースの最内表面、シースの最外表面、またはそれらの組み合わせに位置付けられるように配置され得る。

【0138】

さらに他の態様では、潤滑剤は、内側ライナーの全周に沿って配置されるか、またはシートの重なり部分の少なくとも一部分とシートの摺動部分の少なくとも一部分との間に配置され得る。

【0139】

さらにまた、潤滑剤は、シートの内側表面の少なくとも一部分、シートの外側表面の少なくとも一部分、またはこれらの組み合わせに沿って配置され得る。

【0140】

当技術分野で知られた任意の潤滑剤が利用され得る。さらに他の態様では、潤滑剤は、PTFE系潤滑剤またはシリコーン系潤滑剤を含むことができる。特定の非限定的態様では、潤滑剤は、ECLによって供給されるChristo Lube、またはNusilによって供給されるMED10/6670もしくはPRO-3499、または同様にNusilによって供給されるPRO-3595を含むことができる。さらに他の態様では、第1および/または第2の潤滑剤の量は当業者によって容易に決定され得ることが理解される。

【0141】

さらに特定の態様では、潤滑剤は、例えば図26に示されるように、所定のパターンにおいて配置され得る。そのような態様では、潤滑剤は、パターン2609において、例えば、内側ライナー2602上に配置される。パターン2609は単に例示であり、任意の特定の用途のための任意の所望のパターンが適用され得ることが理解される。

【0142】

潤滑剤は、任意の方法で付与され得る。例えば、それは手作業で付与され得る。潤滑物は、手作業でシースに塗布されるので、シースに追加される潤滑物の量、および潤滑物がシースに付与される正しい位置を、正確に制御することが困難になる。

【0143】

そのため、本明細書に開示されるような潤滑剤は、パッド印刷または噴霧によって付与されることも可能であり、それにより、大規模製造に適した正確に制御される再現可能な方法で付与される材料が得られる。潤滑剤の付与の詳細な方法については以下で論じられる。

【0144】

しかしながら、潤滑剤がパッド印刷により付与される態様では、潤滑剤は、付与される前に、例示的な値の約650cP、約700cP、約750cP、約800cP、約850cP、約900cP、約950cP、約1,000cP、約1,050cP、約1,100cP、および約1150cPを含む、約600から約1,200cPの粘度を有することが理解される。

【0145】

潤滑剤が噴霧される態様では、潤滑剤は、約600cP以下、約550cP、約500cP、約450cP、約400cP、約350cP、または約350cP以下の粘度を有することができる。

【0146】

さらに他の態様では、シースの内側ライナー上に外側層を配置する前に潤滑剤が硬化される。

【0147】

潤滑剤は、膜を形成することもできる。潤滑剤の膜が形成されるとき、そのような膜は、約20μm以下、約15μm、約10μm、約5μm、約1μm、またはさらに約0.5μm以下の厚さを有することができる。

【0148】

さらに他の態様では、本明細書に開示された構成のいずれかの内側ライナーは、ポリオレフィン、ポリアミド、フルオロポリマー、それらのコポリマー、またはそれらの混合物を含むことができる。さらに他の態様では、ポリオレフィンは、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、またはそれらの混合物を含むことができる。

【0149】

さらに他の態様では、シートは、1つまたは複数の層を備えることができる。さらに他の態様では、シートは多層構造を有することができる。いくつかの態様では、1つまたは複数の層が存在する場合、各層は、同じまたは異なるポリマーを含むことができる。さらに他の態様では、シートは所定の厚さを有することができ、所定の厚さは、特定の用途に応じて当業者によって定義され得る。特定の態様では、内側ライナーの所定の厚さは、例示的な値の約0.003、約0.004、約0.005、約0.006、約0.007、約0.008、約0.009、約0.01、約0.015、および約0.02インチを含む、約0.002インチから約0.025インチであり得る。さらに、本明細書に開示された構成のいずれかの内側ライナーを形成するシートの所定の厚さは、必要とされる強度だけでなく、半径方向の拡張の所望の量に応じて変更され得ることが理解される。

【0150】

特定の態様では、本明細書に記載のシース構成の任意の内側ライナーは、複合材料を含むことができる。例えば、内側ライナーを形成するために使用されるシートのポリマー層は、ポリオレフィンと潤滑性フィラーとを含む複合材料を含むことができる。前述のポリオレフィンのいずれも使用され得ることが理解される。いくつかの例示的な態様では、複合材料に使用されるポリオレフィンは、高密度ポリエチレンである。さらに他の態様では、潤滑性フィラーは、ポリマー層の潤滑性を改善し、ライナーのその全体的摩擦係数を低下させられる任意のフィラーとすることができる。いくつかの例示的な非限定的態様では、潤滑性フィラーは、摩擦を低減させ潤滑剤として振る舞うことが知られた任意の添加剤を含むことができる。そのような例示的な非限定的態様では、潤滑性フィラーは、グラフェン、還元型酸化グラフェン、カーボンブラック、窒化ホウ素、シリコーン、タルク、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、フッ素化エチレンプロピレンなどのうちの1つまたは複数を含むことができる。さらに他の態様では、潤滑性フィラーはPTFEフィラーを含む。さらに他の態様では、PTFEフィラーは粉末である。

【0151】

さらに他の態様では、潤滑性フィラーは任意の量で存在し得る。いくつかの例示的な非限定的態様では、潤滑性フィラーは、内側ライナーのポリマー層を作製するために使用される複合材料の全重量の約5wt%から約20wt%の量で存在することができる。さらに他の態様では、潤滑性フィラーは、例示的な量として、約5wt%、約6wt%、約7wt%、約8wt%、約9wt%、約10wt%、約11wt%、約12wt%、約13wt%、約14wt%、約15wt%、約16wt%、約17wt%、約18wt%、約19wt%、または約20wt%で存在することができる。

【0152】

さらに他の態様では、そのような複合材料を含むシートは潤滑性であり、約0.5未満、約0.4未満、約0.3未満、約0.2未満、約0.1未満、または約0.05未満、またはさらに約0.01未満の摩擦係数を有することができる。さらに、シートは、上記の任意の2つの値の間の任意の値を有する摩擦係数を有し得ることが理解される。

【0153】

内側ライナーを形成するために使用されるシートのポリマー層が本明細書に開示された複合材料を含むとき、シースは、別個に配置される潤滑剤を実質的に含まないことが可能であることがさらに理解される。例えば、内側ライナー自体が潤滑性フィラーを含む場合、内側ライナーの重なる部分の間または内側ライナーの最外表面と外側層の最内表面との間に付与される上記に開示されたような潤滑剤は必要とされないことがある。しかしながら、本明細書では、内側ライナーがその組成物中に潤滑性化合物を含み、上記に開示されたような別個の潤滑剤が依然としてシースの様々な部分の間に付与されるシースの態様も開示される。そのような例示的な態様では、手作業で付与され、パッド印刷され、または噴霧されるこの追加の潤滑剤は、上記に開示されたように、内側ライナーと外側層のいくつかの部分、または内側ライナーと外側層のすべての部分の間に付与され得る。また、この追加の潤滑剤は、望ましい任意のパターンで付与され得ることが理解される。また、潤滑剤は、シースの全長に沿って、またはシースのいくつかの部分のみに付与されることも可能である。潤滑剤は、シースの異なる部分に異なるパターンで付与されることも可能である。さらに他の態様では、潤滑剤は、シースの様々な部分に沿って同じパターンで付与され得る。

【0154】

さらに他の態様では、シートの内側表面は、少なくとも部分的にリブが付けられ得る。そのような例示的な態様では、シートの内側表面は、シートをらせん構成になるよう巻回して内側ライナーを形成する前に、少なくとも部分的にリブが付けられ得る。

【0155】

いくつかの態様では、内側ライナーに潤滑性材料を含む本明細書に記載のシースは、シースを通してプロテーゼデバイスを動かすのに必要とされる押力を発揮することができ、その押力は、らせん構成で巻回された実質的に同一の参照シースの押力と同等であるかそれよりも小さいものであり、実質的に同一の参照シースの内側ライナーは、潤滑性フィラーを実質的に含まないポリマー層を備え、らせん構成の重なる部分および/または内側ライナーの最外表面の間に配置されたある量の潤滑剤を含む。言い換えれば、いくつかの態様では、本明細書に開示されるシース構成のいずれかの性能が比較されるとき、そのような例示的な非限定的態様では、内側ライナー内に潤滑性材料を有し追加の潤滑剤が存在しないシースは、内側ライナー内に潤滑性材料が存在しないがシースの様々な部分の間に追加の潤滑剤が分散されている同様のシースと同様かまたはそれよりも高い性能を示すことができる。

【0156】

さらに他の態様では、本明細書に説明されているように、シースは、結合層も備えることができる。そのような態様では、結合層は、例えば図25A～図25Bを参照すると、内側ライナーの内側表面または内側ライナーの外側表面に配置され得る。図25A～図25Bは、らせん構成になるよう巻回されることになるシートを形成するために使用され得る例示的な共押出チュービングを示す。内側ライナーを形成する方法の詳細については、以下でより詳しく論じられる。ここで、図25A～図25Bは、ポリマー層2505および結合層2503を含む共押出チュービング2502を示す。図25Aは、結合層がポリマー層の外側表面上に位置付けられるように、結合層2503がポリマー層2505と共押出されることを示す。ポリマー層の外側表面は、内側ライナーの外側表面の少なくとも一部分を、それがらせん構成であるときに画定することが理解される。図25Bは、結合層2503がポリマー層の内側表面に位置付けられるように、結合層2503がポリマー層2505と共押出されていることを示す。ポリマー層の内側表面は、内側ライナーの内側表面の少なくとも一部分を、それがらせん構成であるときに画定することが理解される。

【0157】

ポリマー層2505は、上記の任意のポリマー層であり、シートを作製するために使用され得ることが理解される。特定の態様では、ポリマー層は高密度ポリエチレンであり得る。

【0158】

さらに他の態様では、結合層2503は、所望の用途に適した任意の材料を含むことができる。結合層は接着性または結合性を有することができることが理解される。特定の態様では、結合層は、テコフレックスなどのポリウレタン材料、または無水マレイン酸変性ポリオレフィンなどのポリマー、コポリマー、もしくはターポリマー、例えば、限定されないが、(Arkemaから市販されている)Orevac(登録商標)、DOW Chemical Primacor(登録商標)などのエチレンアクリル酸コポリマー、(Arkemaから市販されている)Lotryl(登録商標)などのエチレンアクリレートコポリマー、エチレングリコールメタクリレートコポリマー、(Arkemaから市販されている)Lotader(登録商標)などのエチレンアクリル酸エステルグリシジルメタクリレートターポリマー、(Arkemaから市販されている)Lotader(登録商標)またはOrevac(登録商標)などのエチレンアクリル酸エステル無水マレイン酸ターポリマーを含み得る。

【0159】

特定の態様では、ポリマー層および結合層を有するシートの総厚は、例示的な値の約0.003、約0.004、約0.005、約0.006、約0.007、約0.008、約0.009、約0.01、約0.015、および約0.02インチを含む、約0.002インチから約0.025インチであり得る。さらに、本明細書に開示された構成のいずれかの内側ライナーを形成するシートの総厚は、必要とされる強度だけでなく、半径方向の拡張の所望の量に応じて変更され得ることが理解される。

【0160】

さらに他の態様では、結合層は、例示的な値の約0.0011"、約0.0012"、約0.0013"、約0.0014"、約0.0015"、約0.0016"、約0.0017"、約0.0018"、0.0019"、約0.0020"、約0.0021"、約0.0022"、約0.0023"、約0.0024"、約0.0025"、約0.0026"、約0.0027"、約0.0028"、および約0.0029"を含む、約0.001"から約0.003"の厚さを有し得る。

【0161】

さらに他の態様では、本明細書に開示されたシース構成のいずれも、例えば図25C～図25Dに示されるような、少なくとも1つの潤滑性ライナーを有することができる。

【0162】

図25C～図25Dは、結合層2503およびポリマー層2505ならびに上記に開示された潤滑性ライナー2507を備える、例示的な共押出チュービングを示す。このチュービングは、らせん構成になるよう巻回されることになるシートを形成するために使用され得る。内側ライナーを形成する方法の詳細については、以下でより詳しく論じられる。ここで見られるように、潤滑性ライナー2507は結合層2503上に配置される。1つの構成では、結合層および潤滑性ライナーは、ポリマー層の外側表面(図25C)またはポリマー層の内側表面(図25D)に配置されることが理解される。さらに他の態様では、潤滑性ライナーは、結合層によってシートのポリマー層に結合される。

【0163】

図25E～図25Hは、シートがポリマー層2505、結合層2503、および潤滑性ライナー2507を備えるときの、らせん構成におけるシート2502の様々な構成を示す。

【0164】

潤滑性ライナーは、シースの摩擦係数を低減することができる任意の材料を含むことができる。いくつかの例示的な非限定的態様では、潤滑性ライナーは、PTFE、ポリエーテルブロックアミド、シリコーンベースのライナー、ペルフルオロアルコキシアルカンベースのライナー、e-PTFE、エチレンテトラフルオロエチレンなどを含むことができる。さらに他の態様では、潤滑性ライナーはPTFEを含む。

【0165】

さらに他の態様では、シースの総厚は、上記に開示されたような任意の厚さであり得る。

【0166】

さらに他の態様では、少なくとも1つの潤滑性ライナーは、例示的な値の約0.0011"、約0.0012"、約0.0013"、約0.0014"、約0.0015"、約0.0016"、約0.0017"、約0.0018"、0.0019"、約0.0020"、約0.0021"、約0.0022"、約0.0023"、約0.0024"、約0.0025"、約0.0026"、約0.0027"、約0.0028"、約0.0029"、約0.0030"、約0.0031"、約0.0032"、約0.0033"、約0.0034"、約0.0035"、約0.0036"、約0.0037"、約0.0038"、0.0039"、約0.0040"、約0.0041"、約0.0042"、約0.0043"、約0.0044"、約0.0045"、約0.0046"、約0.0047"、約0.0048"、および約0.0049"を含む、約0.001"から約0.005"の厚さを有する。

【0167】

さらに他の態様では、潤滑性ライナーはさらにリブが付けられ得る。また、潤滑性ライナーとは別に加えられる追加の潤滑剤を含む態様も開示されることが理解される。そのような態様では、追加の潤滑剤は、本明細書に開示された方法のいずれかによって配置され得る。それは、手作業で配置され、パッド印刷され、または噴霧され得る。この追加の潤滑剤が存在するとき、これは、シース長の一部分に沿って、またはシースの全長に沿って、本明細書に開示されている所定のパターンのいずれかで配置され得ることがさらに理解される。さらに他の態様では、本明細書に記載のような潤滑剤層が存在するとき、追加の潤滑剤は存在しない。

【0168】

さらに他の態様では、任意の1つのシース構成の外側層は、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ラテックス、それらのコポリマー、それらの混合物、またはそれらの共押出物を含むことができる。特定の非限定的態様では、ポリマーは、ポリエーテルブロックエステルコポリマー、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、熱硬化性シリコーン、ポリイソプレンゴム、ポリオレフィン、他の医療グレードポリマー、またはそれらの組み合わせを含むことができる。

【0169】

さらに他の態様では、外側層は、1つまたは複数の層を含むことができる。いくつかの態様では、少なくとも1つの層はスチレン系エラストマーを含む。さらに他の態様では、少なくとも1つの層はポリウレタンを含むことができる。他の態様では、少なくとも1つの層は、スチレン系エラストマーとポリウレタンとの混合物を含む。

【0170】

開示されたシースの各層の硬度もシースの特定の用途および所望の特性に応じて変更され得ることが理解される。いくつかの態様では、外側層の層は、例示的な値の約25A、約30A、約35A、約40A、および約45Aを含む、20Aから50Aの間のショアAデュロメータを有する。

【0171】

さらに他の態様では、外側層のポリマー層は、90デュロメータ未満、80デュロメータ未満、70デュロメータ未満、60デュロメータ未満、50デュロメータ未満、40デュロメータ未満、30デュロメータ、または20デュロメータ未満のショア硬度を有することができる。さらに他の例示的な態様では、外側層のポリマー層は、例示的な値の約30デュロメータ、約35デュロメータ、約40デュロメータ、約45デュロメータ、約50デュロメータ、約55デュロメータ、約60デュロメータ、約65デュロメータ、および約70デュロメータを含む、約25デュロメータから約75デュロメータのショア硬度を有することができる。

【0172】

前述の構成のいずれかに示されるようなシースは、第1のポリマー層を含む外側層を備えることもでき、第1のポリマー層は、第1の複合組成物を含み、第1の複合組成物は、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、またはこれらの組み合わせを含む、0wt%超から100wt%未満のポリマーと、第1の複合組成物の全重量を基準にして約65%未満の無機フィラーと、第1の複合組成物の全重量を基準にして約20%までの固体潤滑剤フィラーとを含む。しかしながら、開示されたシースが追加の構成要素を含むことができる態様もあることが理解される。これらの例示的な態様は、以下に詳細に示されるように本明細書に開示されている。

【0173】

特定の態様では、外側層は第1のポリマー層を含む。そのような例示的な態様では、第1のポリマー層は、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、またはこれらの任意の組み合わせを含むポリマーを0wt%超から100wt%未満含む第1の複合組成物を含むことができ、この0wt%超から100wt%未満には、例示的な値として約0.01wt%、約1wt%、約5wt%、約10wt%、約15wt%、約20wt%、約25wt%、約30wt%、約35wt%、約40wt%、約45wt%、約50wt%、約55wt%、約60wt%、約65wt%、約70wt%、約75wt%、約80wt%、約85wt%、約90wt%、約95wt%、および約99.9wt%が含まれる。

【0174】

さらに他の態様では、第1の複合組成物は、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、またはこれらの任意の組み合わせを含むポリマーを約35wt%超から約80wt%未満含むことができ、この約35wt%超から約80wt%未満には、例示的な値として約40wt%、約45wt%、約50wt%、約55wt%、約60wt%、約65wt%、約70wt%、および約75wt%が含まれる。

【0175】

特定の態様では、第1の複合組成物におけるポリマーは、ポリエーテルブロックアミドを含む。そのような例示的な態様では、ポリエーテルブロックアミドは、ArkemaからのPEBAX(登録商標)を含み得る。さらに他の態様では、ポリマーは、ポリウレタン、例えば、NEUSoft(登録商標)を含むことができる。さらに他の態様では、ポリマーは、PEBAX(登録商標)などのポリエーテルブロックアミドとポリウレタンとの組み合わせを含むことができる。ポリマーの混合物が存在する場合、そのような混合物は、開示された上記の範囲内になる所望のポリマーを提供するために、各成分を別の成分に対して任意の量で含み得ることがさらに理解される。

【0176】

さらに他の態様では、第1の複合組成物は、第1の複合組成物の全重量を基準にして約65wt%未満の無機フィラーを含むことができ、これには、例示的な値として約60wt%未満、約55wt%未満、約50wt%未満、約45wt%未満、約40wt%未満、約35wt%未満、約30wt%未満、約25wt%未満、約20wt%未満、約15wt%未満、約10wt%未満、約5wt%、および約1wt%未満の無機フィラーが含まれ得る。

【0177】

さらに他の態様では、無機フィラーは、少なくとも約1wt%、少なくとも約2wt%、少なくとも約5wt%、少なくとも約10wt%、少なくとも約15wt%、少なくとも約20wt%、少なくとも約25wt%、少なくとも約30wt%、少なくとも約35wt%、少なくとも約40wt%、少なくとも約45wt%、少なくとも約50wt%、または少なくとも約55wt%の量で存在することができる。

【0178】

さらに他の態様では、無機フィラーは、フィラーとして使用可能であって所望の用途のために許容できる任意の無機材料を含むことができる。特定の例示的な非限定的態様では、無機フィラーは、オキシ塩化ビスマス、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、炭酸カルシウム、アルミニウム三水和物、重晶石、カオリンクレー、石灰石、またはそれらの任意の組み合わせを含むことができる。やはり、無機フィラーは様々なフィラーの組み合わせを含み得ることが理解される。そのような例示的な態様では、組み合わせにおける各フィラーの量は、開示された上記の範囲内に入る最終的な組み合わせを提供するために、任意の範囲であり得る。

【0179】

さらに他の態様では、第1の複合組成物は、第1の複合組成物の全重量を基準にして、例示的な値として約0.01wt%、約0.1wt%、約0.5wt%、約1wt%、約2wt%、約3wt%、約4wt%、約5wt%、約6wt%、約7wt%、約8wt%、約9wt%、約10wt%、約11wt%、約12wt%、約13wt%、約14wt%、約15wt%、約16wt%、約17wt%、約18wt%、約19wt%、および約19.9wt%を含む約20%までの固体潤滑剤フィラーを含むことができる。さらに他の態様では、固体潤滑剤フィラーは、第1の複合組成物の全重量を基準にして、約20wt%まで、約15wt%まで、または約10wt%まで存在することができる。

【0180】

さらに他の態様では、固体潤滑剤フィラーは、摩擦を低減させ潤滑剤として振る舞うことが知られた任意の添加剤を含むことができる。そのような例示的な非限定的態様では、固体潤滑剤フィラーは、グラフェン、還元型酸化グラフェン、カーボンブラック、窒化ホウ素、シリコーン、タルク、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、フッ素化エチレンプロピレンなどのうちの1つまたは複数を含むことができる。さらに他の態様では、固体潤滑剤はPTFEフィラーを含む。さらに他の態様では、PTFEフィラーは粉末である。

【0181】

さらに他の態様では、第1の複合組成物は、少なくとも1つの粘着性低減化合物をさらに含むことができる。ポリマー組成物の粘着性を低減できる当技術分野で知られた任意の化合物が、本開示の目的のために考慮され使用され得る。さらに他の例示的な非限定的態様では、少なくとも1つの粘着性低減化合物は、Foster CorporationからのProPell(商標)を含む。

【0182】

特定の態様では、少なくとも1つの粘着性低減化合物は、第1の複合組成物の全重量を基準にして、例示的な値として約0.01wt%、約0.05wt%、約0.1wt%、約0.5wt%、約1wt%、約2wt%、約3wt%、約4wt%、約5wt%、約6wt%、約7wt%、約8wt%、約9wt%、約10wt%、約11wt%、約12wt%、約13wt%、約14wt%、約15wt%、約16wt%、約17wt%、約18wt%、および約19wt%を含む、0wt%から約20wt%の量で存在する。さらに他の態様では、少なくとも1つの粘着性低減化合物は、上記の任意の2つの値の間の値を有する任意の量で存在する。例えば、限定されないが、少なくとも1つの粘着性低減化合物は、第1の複合組成物の全重量を基準にして、約1wt%から約5wt%または約5wt%から約10wt%の量で存在することができる。

【0183】

さらに他の態様では、本明細書に開示されているように、第1のポリマー層組成物におけるポリマーは、外側層の全長に沿って実質的に同じデュロメータを有する。しかしながら、外側層の第1のポリマー層組成物におけるポリマーのデュロメータは外側層の長さに沿って変更されてもよいことが理解される。例えば、限定されないが、本明細書では、外側層の近位端部での第1のポリマー層組成物におけるポリマーのデュロメータが外側層の遠位端部での第1のポリマー層組成物におけるポリマーのデュロメータと異なる態様が開示される。

【0184】

さらに他の態様では、第1のポリマー層組成物におけるポリマーは、例示的な値の約25D、約30D、約35D、約40D、約45D、約50D、約55D、約60D、約65D、および約70Dを含む、約20Dから約72DのショアDを有する。さらに他の態様では、第1のポリマー層組成物におけるポリマーは、約20Dから約35DのショアDを有する。さらに他の態様では、第1のポリマー層組成物におけるポリマーは約30DのショアDを有する。さらに他の態様では、第1のポリマー層組成物におけるポリマーは約25DのショアDを有する。

【0185】

外側層は、本明細書に開示されるように1つのポリマー層のみが存在する態様を含み得ることが理解される。さらに他の態様では、2つ以上のポリマー層が外側層に存在することができる。そのような例示的な態様では、外側層は、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、またはこれらの組成物を含む第2のポリマーを0wt%超から100wt%含む第2の複合組成物を含む少なくとも第2のポリマー層を含む。第1の複合組成物と同様に、第2のポリマーは、開示された範囲内に入る任意の量で存在することができる。例えば、第2のポリマーは、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、またはこれらの任意の組み合わせを含むポリマーの、0wt%超、約0.01wt%、約1wt%、約5wt%、約10wt%、約15wt%、約20wt%、約25wt%、約30wt%、約35wt%、約40wt%、約45wt%、約50wt%、約55wt%、約60wt%、約65wt%、約70wt%、約75wt%、約80wt%、約85wt%、約90wt%、約95wt%、および約99.9wt%で第2の複合組成物中に存在することができる。さらに他の態様では、第2のポリマーは、例示的な値として約95.5wt%、約96wt%、96.5wt%、約97wt%、約97.5wt%、約98wt%、および約98.5wt%を含む、約95wt%から約99wt%未満で、第2の複合組成物中に存在することができる。

【0186】

さらに他の態様では、第2の複合組成物は、第2の複合組成物の全重量を基準にして、例示的な値として約0.01wt%、約0.05wt%、約0.1wt%、約0.5wt%、約1wt%、約2wt%、約3wt%、約4wt%、約5wt%、約6wt%、約7wt%、約8wt%、約9wt%、約10wt%、約11wt%、約12wt%、約13wt%、約14wt%、約15wt%、約16wt%、約17wt%、約18wt%、および約19wt%を含む、20wt%までの粘着性低減添加剤をさらに含むことができる。さらに他の態様では、少なくとも1つの粘着性低減化合物は、上記の任意の2つの値の間の値を有する量で存在する。例えば、限定されないが、少なくとも1つの粘着性低減化合物は、第2の複合組成物の全重量に基づいて、約1wt%から約5wt%または約5wt%から約10wt%の量で存在することができる。さらに他の態様では、本明細書に開示されているように、第2の複合組成物は、固体潤滑剤フィラーを実質的に含まないことが可能である。

【0187】

さらに、特定の態様では、第1の複合組成物における第1のポリマーは、第2の複合組成物における第2のポリマーと同じにできることが理解される。さらに他の態様では、第1の複合組成物における第1のポリマーは、第2の複合組成物における第2のポリマーと異なる。さらに他の態様では、第2のポリマー層組成物はPEBAX(登録商標)を含む。さらなる態様では、第2のポリマー層組成物は、ポリウレタン、例えば、PolyOneからのNEUSoft(登録商標)を含むことができる。

【0188】

さらに他の態様では、第2のポリマーは、約20Dから約35DのショアDを有する。さらに他の態様では、第2のポリマーは、約25Dまたは約35DのショアDを有する。

【0189】

さらに他の態様では、第2の複合組成物は、無機フィラーを実質的に含まないことが可能である。特定の態様では、無機フィラーは、例示的な値として約0.01wt%、約0.05wt%、約0.1wt%、約0.5wt%、約1wt%、約5wt%、約10wt%、約20wt%、約30wt%、約40wt%、約50wt%、約60wt%、約70wt%、約80wt%、約90wt%、および約95wt%を含む、0wt%超から100wt%未満の任意の量で第2の複合組成物中に存在することができる。無機フィラーが第2の複合組成物中に存在する態様では、そのような無機フィラーは、上記に開示された任意のフィラーを含むことができる。

【0190】

さらに他の態様では、本明細書に開示されているように、外側層は、所定の厚さを有し、所定の厚さの少なくとも約10%、少なくとも約20%、少なくとも約30%、少なくとも約40%、少なくとも約50%、少なくとも約60%、少なくとも約70%、少なくとも約80%、少なくとも約90%、または100%が、約30D以下のショアDを有する第1および/または第2のポリマーを含む第1および/または第2の複合組成物を含む。

【0191】

さらに他の態様では、外側層の所定の厚さはシースの長さに沿って変化することができる。他の態様では、外側層の所定の厚さはシースの長さに沿って同じである。さらに他の態様では、外側層の所定の厚さは近位端部においてより大きい。さらに他の態様では、外側層の所定の厚さは、0.006"まで、例えば、限定されないが約0.001"から約0.006"であり、これには、例示的な値の約0.0015"、約0.002"、約0.0025"、約0.003"、約0.0035"、約0.004"、約0.0045"、約0.005"、約0.0055"、および約0.006"が含まれる。

【0192】

さらに他の態様では、第1のポリマー層と第2のポリマー層は同じ厚さを有することができる。他の態様では、第1のポリマー層と第2のポリマー層は異なる厚さを有する。例えば、いくつかの態様では、例示的な値の約0.0011"、約0.0012"、約0.0013"、約0.0014"、約0.0015"、約0.0016"、約0.0017"、約0.0018"、約0.0019"、約0.0020"、約0.0021"、約0.0022"、約0.0023"、約0.0024"、約0.0025"、約0.0026"、約0.0027"、約0.0028"、および約0.0029"を含む、第1のポリマー層は、約0.01"から約0.003"の厚さを有する。さらに他の態様では、第2のポリマー層は、例示的な値の約0.0011"、約0.0012"、約0.0013"、約0.0014"、約0.0015"、約0.0016"、約0.0017"、約0.0018"、約0.0019"、約0.0020"、約0.0021"、約0.0022"、約0.0023"、約0.0024"、約0.0025"、約0.0026"、約0.0027"、約0.0028"、約0.0029"、0.0030"、約0.0031"、約0.0032"、約0.0033"、約0.0034"、約0.0035"、約0.0036"、約0.0037"、約0.0038"、および0.0039"を含む、約0.002"から約0.004"の厚さを有することができる。

【0193】

さらに他の態様では、外側層の所定の厚さは近位端部においてより大きい。他の態様では、近位端部における外側層の所定の厚さと比べて遠位端部における外側層の所定の厚さは小さい。

【0194】

2つ以上の層が外側層に存在するさらに他の態様では、第1のポリマー層は外側層の内側表面を画定することができ、第2のポリマー層は外側層の外側表面を画定することができる。しかしながら、第1のポリマー層が外側層の外側表面を画定し、第2のポリマー層が外側層の内側表面を画定する態様も存在する。また、1つまたは複数の追加のポリマー層が第1のポリマー層と第2のポリマー層との間に配置される他の態様も含まれることが理解される。

【0195】

さらに他の態様では、外側層はチューブとして押し出され、チューブは次いでシースの内側ライナー上で摺動され得る。第1および第2のポリマー層が存在する態様では、そのようなポリマー層は共押出され得る。さらに他の態様では、第1のポリマー層は第2のポリマー層に実質的に結合され得る。そのような例示的な態様では、第1のポリマー層は第2のポリマー層から実質的に剥離しない。いくつかの態様では、結合は、物理的もしくは化学的または当技術分野で知られた他の任意のタイプであり得ることが理解される

【0196】

さらに他の態様では、本明細書に開示された外側層を備える任意のシースは、医療デバイスがシースを通して押されたとき、約55N未満、約50N未満、約45N未満、約40N未満、約35N未満、または約35N未満の挿入力を示すことができる。

【0197】

さらに他の態様では、外側層はまた、約0.300"の直径を有するポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレン、または高密度ポリエチレンのうちの1つまたは複数を含む基板表面に対して乾燥状態で約10N未満、または約9N未満、または約8N未満、または約7N未満、または約6N未満、またはさらには約5N未満の摩擦力を示すことができる。

【0198】

さらに他の態様では、チューブとして押し出された外側層は、約10N未満、または約9N未満、または約8N未満、または約7N未満、または約6N未満、またはさらに約5N未満の10mm伸長(約85%歪み)におけるフープ力を示すことができる。そのような例示的な態様では、シースの外側層を形成する押し出されたチューブは、約0.290"(7.4mm)の直径および本明細書に開示されるような壁厚を有することができる。外側層が約0.290"(7.4mm)の直径および約0.0045"の総壁厚を有する態様において、サンプル長が約0.25"(6.4mm)の場合、10mmの伸長でのフープ方向の力が約8N未満であり得る。いくつかの例示的な非限定的態様では、小さいシース拡張力に対して10mmの伸長における小さい力が望ましいことが理解される。

【0199】

さらに他の態様では、外側層は、例示的な値の約680%、約700%、約710%、約750%、および約780%を含む、約650%と約800%の間の範囲の破断点伸びを示すことができる。いくつかの例示的な非限定的態様では、外側層が破断する前により大きな直径に拡張するために大きい伸びが好ましいことが理解される。

【0200】

特定の態様では、外側層は、シースの長さの一部分に沿って延びる。そのような例示的な態様では、外側層は、シースの近位端部、またはシースの中央、またはシースの遠位部分に位置付けられ得る。他の態様では、外側層はシースの全長に沿って延びる。そのような例示的な態様では、外側層は、シースの近位端部に位置付けられ、シースの遠位端部へ延びることができる。

【0201】

さらに他の態様では、本明細書に開示されたシース構成のいずれか1つの外側層は、1つまたは複数のポリマー層を含むことができる。いくつかの態様では、第1のポリマー層は、上記に開示された第1のポリマー層であり得る。さらに他の態様では、外側層は、第2のポリマー層も含むことができ、第2のポリマー層は、上記に開示された任意の第2のポリマー層であり得る。いくつかの例示的な非限定的態様では、第2のポリマー層はポリウレタンを含むことができる。いくつかの例示的な非限定的態様では第1のポリマー層は、上記に開示されたように、PEBAXを単独で、または無機フィラーおよび固体潤滑剤フィラーと組み合わせて含むことができる。さらに他の例示的な非限定的態様では、第2のポリマー層は、Neusoftなどのポリウレタンを含むことができる。

【0202】

特定の態様では、上記に開示されたような第1のポリマー層、および第2のポリマーは共押出されてバンプチュービングを形成することができる。バンプチュービングまたはテーパチュービングが一般に様々な用途に使用されることが理解される。

【0203】

いくつかの態様では、バンプチュービングまたはテーパチュービングが特定のカテーテル用途に特に有用であり得ることが理解される。神経血管およびマイクロカテーテルは通常、近位直径を大きくすることにより、デバイスの押出し性を高めると共に、遠位端部を小さくすることにより、性能および送達性を向上させる。

【0204】

本明細書に開示されたいくつかの態様では、シースの外側層を形成するバンプチュービングは、シースの長さと実質的に同様の所定の長さを有することができる。さらに他の態様では、シースの外側層を形成するバンプチュービングは、シースの長さよりも短い所定の長さを有することができる。

【0205】

特定の態様では、第1のポリマー層は、外側層(バンプチュービング)の内側表面を画定することができる。そのような態様では、第2のポリマー層は、外側層の外側表面を画定することになる。

【0206】

さらに他の態様では、それは外側層(バンプチュービング)の外側表面を画定することができる。そのような態様では、第2のポリマー層は、外側層の内側表面を画定することになる。

【0207】

外側層が上記の構成を有するさらに他の態様では、第1のポリマー層は、例示的な値の約0.002"、約0.0025"、約0.003"、約0.0035"、約0.004"、約0.0045"、約0.005"、約0.0055"、約0.006"、0.0065"、約0.007"、約0.0075"、約0.008"、約0.0085"、約0.009'、および約0.0095"を含む、約0.001"から約0.010"の厚さを有することができる。外側層における第1のポリマー層の厚さは、シースの長さに沿って均一であり得ることが理解される。さらに他の態様では、外側層における第1のポリマー層の厚さは、シースの長さに沿って変化することができる。いくつかの態様では、第1のポリマー層の厚さは、シースの近位端部では、シースの他の部分に沿った第1のポリマー層の厚さと比べて大きい。さらに他の態様では、シースの遠位端部における第1のポリマー層の厚さは、シースの近位端部における第1のポリマー層の厚さと比べて小さくなり得る。

【0208】

いくつかの態様では、第2のポリマー層は、外側層に存在する場合、例示的な値の約0.002"、約0.0025"、約0.003"、約0.0035"、約0.004"、約0.0045"、約0.005"、約0.0055"、約0.006"、0.0065"、約0.007"、約0.0075"、約0.008"、約0.0085"、約0.009'、および約0.0095"を含む、約0.001"から約0.010"の厚さを有することができる。外側層における第2のポリマー層の厚さは、シースの長さに沿って均一であり得ることが理解される。さらに他の態様では、外側層における外側ポリマー層の厚さは、シースの長さに沿って変化することができる。いくつかの態様では、第2のポリマー層の厚さは、シースの近位端部では、シースの他の部分に沿った第2のポリマー層の厚さと比べて大きい。さらに他の態様では、シースの遠位端部における第2のポリマー層の厚さは、シースの近位端部における第2のポリマー層の厚さと比べて小さくなり得る。

【0209】

さらに他の態様では、第1のポリマー層は、例示的な値の約25D、約30D、約35D、約40D、約45D、約50D、約55D、約60D、約65D、および約70Dを含む、約20Dから約72DのショアDを有することができる。さらに他の態様では、第1のポリマー層組成物におけるポリマーは、約20Dから約35DのショアDを有する。さらに他の態様では、第1のポリマー層組成物におけるポリマーは、約30DのショアDを有する。さらに他の態様では、第1のポリマー層組成物におけるポリマーは、約25DのショアDを有する。

【0210】

さらに他の態様では、第2のポリマー層は、例示的な値の約40A、約45A、約50A、約55A、約60A、約65A、約70A、および約75Aを含む、約30Aから約80AのショアAを有することができる。

【0211】

さらに他の態様では、外側層は、所定の総厚を有し、本明細書に開示されているように、所定の総厚の少なくとも約10%、少なくとも約20%、少なくとも約30%、少なくとも約40%、少なくとも約50%、少なくとも約60%、少なくとも約70%、少なくとも約80%、少なくとも約90%、または100%が、約20Dから約35DのショアDを有する第1のポリマーを含む第1の複合組成物を含む。さらに他の態様では、外側層の所定の総厚は、約0.02"まで、または約0.015"まで、または約0.01"まで、または約0.009"まで、または約0.008"まで、または約0.007"まで、または約0.006"までである。

【0212】

さらに他の態様では、外側層の所定の総厚は、シースの長さに沿って均一であり得る、またはシースの長さに沿って変化し得る。いくつかの例示的な非限定的態様では、外側層の所定の総厚は、シースの近位端部でより大きい。さらに他の態様では、シースの遠位端部における外側層の総厚は、シースの近位端部における外側層の総厚と比べて小さい。

【0213】

また、外側層が1つまたは複数の層を有しこれらの層が別々に形成される、シースの態様も本明細書に開示される。例えば、上記のような第1および第2のポリマー層が、共押出される代わりに、別々に形成される。そのような態様では、外側層は、ポリマー層の1つを別のポリマー層の上に配置することによって形成される。

【0214】

いくつかの例示的な非限定的態様では、第2のポリマー層は、第1のポリマー層上に少なくとも部分的に配置され得る。第1のポリマー層が第2のポリマー層上に少なくとも部分的に重なる態様も開示される。

【0215】

特定の態様では、2つのポリマーが別々に形成されて互いに対して配置されるとき、ポリマー層はそれぞれ異なる長さを有することができる。

【0216】

いくつかの例示的な非限定的態様では、第1のポリマー層は、第2のポリマー層の長さよりも短い長さを有することができる。いくつかの態様では、第1のポリマー層は、シースの近位端部において内側ライナー上に配置され、例示的な値の約6cm、約7cm、約8cm、約9cm、約10cm、約11cm、約12cm、約13cm、および約14cmを含む、約5cmから約15cmの長さを有することができる。さらに他の態様では、第2のポリマー層は、次いで第1のポリマー層上に配置される。そのような態様では、第2のポリマー層は、所望の用途に適合する任意の長さを有することができる。特定の態様では、第2のポリマー層は、シースの長さと実質的に同一の長さを有することができる。

【0217】

しかしながら、外側層の逆の構成も開示されることが理解される。そのような態様では、第2のポリマー層が最初に内側ライナー上に配置され、シースの長さよりも短い長さを有し得る。さらに、第2のポリマー層は第2のポリマー層上に配置され得る。そのような例示的な態様では、第1のポリマー層は任意の長さを有することができる。いくつかの態様では、第1のポリマー層の長さは、シースの長さと実質的に同一であり得る。

【0218】

さらにまた、これらの態様に開示されるような第1のポリマー層は、第1のポリマー層の長さに沿って均一な厚さを有することができ、またはそれは第1のポリマー層の長さに沿って変化し得る。第1のポリマー層の厚さは、上記に開示されたように任意の厚さであり得る。いくつかの態様では、厚さは、例示的な値の約0.002"、約0.0025"、約0.003"、約0.0035"、約0.004"、約0.0045"、約0.005"、および約0.0055"を含む、約0.001"から約0.006"の間のいずれかであり得る。

【0219】

さらにまた、これらの態様で開示されたような第2のポリマー層は、第2のポリマー層の長さに沿って均一な厚さを有することができ、またはそれは第2のポリマー層の長さに沿って変化し得る。第1のポリマー層の厚さは、上記に開示されたように任意の厚さであり得る。いくつかの態様では、厚さは、例示的な値の約0.002"、約0.0025"、約0.003"、約0.0035"、約0.004"、約0.0045"、約0.005"、約0.0055"、約0.006"、0.0065"、約0.007"、約0.0075"、約0.008"、約0.0085"、約0.009'、および約0.0095"を含む、約0.001"から約0.010"の間のいずれかであり得る。

【0220】

いくつかの例示的な非限定的態様では、外側層の2ポリマー層が別々に形成される場合、結合層はその2つの間に配置され得る。さらに、上記に開示された結合層のいずれも利用され得ることが理解される。

【0221】

上記に詳細に論じられたように、シースの重要な機能は、すべての患者の解剖学的構造について臨床的に許容可能な押力を有することである。

【0222】

押力を軽減するために、様々なタイプの潤滑物が使用され得る様々な潤滑物タイプおよび方法のいくつかが上記に開示されている。開示されたように、いずれの開示された潤滑剤(潤滑性材料、潤滑性フィラー、潤滑性ライナー)も、互いに摺動するシースの様々な層の間の摩擦力を低減して、送達システムがシースを開くのを容易にすることができる。しかしながら、内側ライナーと外側層との間の潤滑物により、外側層がシースシャフト上を容易に摺動する可能性がある。外側層の大部分が一緒に摺動すると、外側層が一箇所に集まり、それにより外径(OD)が大きくなる可能性があり、これはバンチングと呼ばれている。これは、シースの挿入または回収の障害、および血管とのより外傷性の相互作用をもたらす可能性がある。

【0223】

特定の態様では、この問題を回避するために、シースシャフトに沿った外側層の移動を防止するように、外側層が拡張可能シースの内側ライナーに結合され得る。

【0224】

特定の態様では、内側ライナーと外側層の結合がどこでも生じ得る。さらに他の態様では、そのような結合は、拡張中の外側層の最小の伸長が行われるように設定されたシース断面の領域で生じ得る。結合は、潤滑物が付与されていない場所でも行われる。

【0225】

したがって、外側層の最内表面の少なくとも一部分が内側ライナーの最外表面の少なくとも一部分に結合される態様が本明細書に開示される。そのような例示的な態様も図27に示される。そのような結合は、上記に開示されたシース構成のいずれか1つに任意選択で存在し得ることが理解される。結合は、当技術分野で知られた任意の方法によって行われ得る。いくつかの態様では、結合は、レーザ溶接、圧着、および/または選択的超音波溶接によって行われる。

【0226】

特定の態様では、外側層の内側ライナーへの結合は、拡張中に内側ライナーに対して外側層が大きく伸長しまたは移動することが予想されないシース断面の部分で生じ得る。さらに他の例示的な非限定的態様では、外側の層の端部のすぐ隣の内側部材の部分が、この基準を満たす。図27に示されるように、結合2790は、内側ライナー2702と外側層2708との間で、内側ライナーに対して大きく伸長しまたは移動することが予想されない部分で行われる。そのような態様では、2つの構成要素間の良好な結合を保証するために、内側ライナーのこの位置には潤滑物2707が付与されない。この位置において、外側層がシースシャフトの長さに沿って所定の位置に結合されて、内側部材上の長手方向の動きを防止することができる。さらに他の態様では、外側層は、シースの一部分において内側ライナーに結合され得る。本明細書に開示される結合は、外側層に対する内側ライナーの移動または外側層自体の伸長を妨害しないので、シースを拡張するのに必要な力は結合によって悪影響を受けない。

【0227】

さらに他の態様では、結合位置は、押力を最小にするために重要であり得ることが理解される。さらに他の態様では、結合がシース周囲の比較的小さな部分をカバーしている。さらに他の態様では、結合を作る方法が正確に制御される必要があり、プロセスの再現性が確実にされる必要がある。結合を作る具体的な方法が以下に詳細に説明される。

【0228】

さらに他の態様では、内側ライナーおよび外側層の2つ以上の部分が一緒に結合され得る。そのような例示的な態様では、結合は所定のパターンで形成され得る。さらに他の態様では、結合パターンは、潤滑剤パターンと整合され得る。そのような態様では、結合は、潤滑剤が存在しないシースの任意の部分で行われ得る。

【0229】

シースを使用してプロテーゼデバイスを患者の血管内に送達するとき、患者の動脈切開からの血液が内側ライナーと外側層との間に侵入するならば、止血が損なわれ得ることが理解される。そのようなシナリオでは、外側層が、血圧に抵抗し止血を維持する唯一のシース要素である。

【0230】

外側層は通常、一方で内側ライナーの容易な拡張を可能にする材料から形成され、他方で内側ライナーに内向きの力を加えて元の拡張されていない構成に収縮させることができる。しかしながら、十分に高い血圧により、外側層が「バルーン」を形成し、ある時点で破裂して止血を損なわせる可能性がある。そのような現象の概略図が図29A～図29Bに示される。内側ライナー2902および外側層2908を有し、ハブ2911に接続された例示的なシース2900が、患者の解剖学的構造2913に挿入される。止血が維持されないとき、外側層が「バルーン」2915を形成して患者に望ましくない影響を与える可能性がある。

【0231】

患者の皮膚レベルより下のシースの部分については、潜在的なバルーニングは、シースを囲む組織によって抑制することができ、血圧に抵抗するが、患者の外側にあるシースの部分については、この望ましくない現象が依然として発生する可能性がある。患者の体の外側に留まるシースの部分は変化し、患者のサイズおよび解剖学的構造ならびに医師の好みに応じて異なる。

【0232】

血圧に抵抗しバルーン化しないように外側層材料を十分に硬くすることは、内側ライナーを拡張するのに必要な力が増大し、したがってシースを通して送達システムを前進させるのに必要な力が増大するという望ましくないトレードオフを有することがある。

【0233】

本明細書に記載の態様は、この問題に対処し、シースを拡張する力への影響を最小限にしながら、患者の体の外側に留まるシースの部分における過剰な外側層バルーニングを防止するのに役立つ。

【0234】

本明細書に記載の態様は、シースを通して送達システムが押されている間に拡張するその能力に重大な影響を有することなく、その近位部分に沿ったシースの外側層を補強することを目的とする。本明細書に記載のいくつかの態様では、外側層の補強部分は完全に患者の動脈切開の外側に留まることが可能であることが理解される。さらに他の態様では、補強部分の少なくとも一部分が患者の血管に挿入され得る。開示された態様のいくつかの例示的な概略図が図29C～図29Dに示され、図において、補強層3025は外側層2908上に配置され、「バルーニング」効果を実質的に防止する。図29Dに示されるように、シースの補強部分は、この補強部分の少なくとも一部分が患者の解剖学的構造2913に挿入されるのに十分な長さを有することができる。

【0235】

そのような態様では、シースの近位部分における外側層の補強は、外側層の少なくとも一部分上に、近位端部および遠位端部を有する補強ジャケットを配置することによって達成され得る。補強ジャケットは、本明細書に開示されているように、エラストマー材料および補強要素を備えることができる。この補強ジャケットは、外側層の近位部分に位置付けられる。そのような態様では、補強ジャケットの端部は、外側層の外側表面の少なくとも一部分に対し実質的にシームレスに結合される。この外側層と補強ジャケットとの間の滑らかな移行により、シースが患者の体内に挿入されるのを可能にする。

【0236】

さらに他の態様では、補強ジャケットの近位端部は、外側層の近位端部に結合され得る。しかしながら、補強ジャケットの近位端部が外側層の近位端部に結合されない態様も開示される。

【0237】

特定の態様では、補強ジャケットは、例示的な値の約6cm、約7cm、約8cm、約9cm、約10cm、約11cm、約12cm、約13cm、および約14cmを含む、約5cmから約15cmの長さを有することができる

【0238】

さらに他の態様では、補強ジャケット内に存在するエラストマー材料は、当技術分野で知られた任意のエラストマーとすることができる。いくつかの態様では、エラストマー材料は、ポリエーテルブロックアミド、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ラテックス、それらのコポリマー、それらの混合物、またはそれらの共押出物を含む。さらに他の態様では、エラストマーはシリコーン系エラストマーを含み得る。

【0239】

さらに他の態様では、エラストマー材料は、例示的な値の約20A、約25A、約30A、約35A、約40A、約45A、約50A、約55A、約60A、約65A、約70A、および約75Aを含む、約10Aから約80Aのショア硬度を有することができる。

【0240】

さらに他の態様では、補強ジャケットは補強要素を含む。様々な補強ジャケットのいくつかの例示的な概略図が図30A～図30Bに示される。補強ジャケット3025は、補強ジャケットの遠位端部において、内側ライナー3002上に配置された外側層3008にシームレスに結合される。補強ジャケットの近位端部は、内側ライナーおよび/またはハブ3011に結合されることも結合されないこともある。補強フィラメント3027はエラストマー内に配置される。補強要素は、外側層の抵抗への影響を最小限にして、その抵抗が劇的に増大する特定の直径まで拡張する。

【0241】

送達システムがシースを通して押されるとき、それは圧着弁のODに対応するための限られた量の拡張のみを必要とする。この制限された拡張は補強要素と係合しないので、この時点までシースを拡張する力への影響は最小限となり、低デュロメータエラストマーからのみである。バルーニング現象が開始した場合、外側層および補強層の直径は、補強要素が有効になるまでのみ増加し、過剰なバルーニングを防止する。

【0242】

特定の態様では、補強要素は、編組構成に配列された複数のフィラメントを含むことができる。そのような態様では、複数のフィラメントは、補強ジャケット内の複数の円周方向列に配置されることが可能であり、複数の各々は、正弦波形状もしくは任意の不規則形状またはこれらの任意の組み合わせを有する。特定の態様では、編組またはコイルは、拡張可能な編組またはコイルであり得る。

【0243】

さらに他の態様では、複数のフィラメントは、ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー材料、または複合材料を含むことができる。特定の非限定的態様では、フィラメントは、ニチノールおよび/または他の形状記憶合金を含むことができる。さらに他の非限定的態様では、フィラメントは、ポリエステルまたはナイロンを含むことができる。さらにいくつかの他の例示的な態様では、フィラメントは、スペクトラ繊維、ポリエチレン繊維、アラミド繊維、またはこれらの組み合わせを含むことができる。

【0244】

編組またはコイル構成のいくつかの例示的な態様が図4に示される。特定の態様では、編組またはコイルは、フィラメントまたはストラットの配置、パターン、構造、または構成を含む、一般に薄く中空の実質的に円筒形のチューブであり得るが、他の形状が使用されてもよい。適切なフィラメントは、円形であり、約0.015"未満、約0.01"未満、約0.008"未満、約0.005"未満、約0.002"未満、約0.001"未満、約0.0008"未満、または約0.0005"未満の直径を有し得る。さらに他の態様では、適切なフィラメントは、円形であり、例示的な値の約0.0006"、約0.0007"、約0.0008"、約0.0009"、約0.001"、約0.002"、約0.003"、約0.004"、約0.005"、約0.006"、約0.007"、約0.008"、約0.009"、約0.01"、約0.012"、約0.013"、および約0.014"を含む、約0.0005"インチ厚から約0.015"厚の範囲を有し得る。さらに他の態様では、適切なフィラメントは、約0.006"未満、約0.005"未満、約0.004"未満、約0.003"未満、約0.001"未満、約0.0009"未満、約0.0008"未満、約0.0007"未満、約0.0006"未満、および約0.0005"の高さを有する平坦なフィラメントであり得る。さらに他の態様では、平坦なフィラメントは、例示的な値の約0.004"、約0.005"、約0.006"、約0.007"、約0.008"、約0.009"、約0.01"、約0.012"、約0.013"、および約0.014"を含む、約0.003"超から約0.015"の幅を有することができる。しかしながら、特定の態様では他の形状およびサイズも適切である。

【0245】

さらに他の態様では、編組は、1インチ当たりの交差(PIC)数が50未満、40未満、30未満、20未満、または10未満であり得る。さらに他の態様では、編組は、例示的な値の9、8、7、6、5、4、および3を含む、10から2のPIC数を有し得る。さらに他の態様では、PICはルーメンの長手方向軸に沿って変化し得る。さらに他の態様では、編組パターンがルーメンの長手方向軸に沿って変化し得る。編組またはコイルがニチノールであるフィラメントを含む態様では、ニチノールが拡張直径d_eにおいてヒートセットされる。さらに他の態様では、フィラメントは、ステンレス鋼またはニチノールを含む場合、フィラメントは、シースの少なくとも遠位端部において非外傷性であるように構成される。図4A～図4Dは、編組またはコイル28の様々な構造の部分立面図を示す。編組またはコイル28の構造は、シースの長さに沿って変化して部分ごとに異なり得ることが理解される。さらに、図4A～図4Dに示される構造は、必ずしも縮尺どおりに描かれておらず、単なる例示的で限定されない態様を示していることが理解される。さらに、編組は、プロテーゼデバイスの挿入中にシースのトルク伝達性を提供するように構成されることが理解される。

【0246】

さらに他の態様では、補強要素は、エラストマー材料内に埋め込まれた複数の円周方向列に配置されたワイヤを含むことができる。そのような態様では、ワイヤは、拡張または収縮するように構成された任意の形状を有することができる。例えば、ワイヤは、正弦波または波形を有することができる。ワイヤの位相および振幅は、所望の用途に応じて変化し得る。また、エラストマー材料に存在する円周方向列の頻度および総数も所望の用途に応じて変化し得ることが理解される。ワイヤの拡張は、エラストマー材料に存在する補強要素がタイトになるまで、シースの外側層が拡張し続けることを可能にする。この構成では、補強ジャケットがさらなる拡張を停止させ、したがって止血を維持する。

【0247】

さらに他の態様では、結合層は、シースの補強ジャケットと外側層との間に配置され得る。

【0248】

補強ジャケットの追加の構成も開示される。この態様では、外側層はシースの近位端部まで延びておらず、シースの近位端部における内側ライナーの少なくとも一部分は外側層を実質的に含まない。外側層に覆われていないシースのこの近位部分は任意の長さでよい。いくつかの態様では、この近位部分は、例示的な値の約6cm、約7cm、約8cm、約9cm、約10cm、約11cm、約12cm、約13cm、および約14cmを含む、約5cmから約15cmである。

【0249】

そのような外側層の近位部分は、シースが患者の体内に挿入されたときに内側ライナーと外側層との間に間隔が存在しないことを確実にするように内側ライナーに結合され得る。この結合は、シースが患者の体内に挿入されたときに外側層が滑り落ちるのを防止することもできる。そのような態様では、近位端部および遠位端部を有する補強ジャケットは、外側層を実質的に含まないシースの近位端部において内側ライナーの外側表面の少なくとも一部分上に位置付けられる。そのような構成では、補強ジャケットの近位端部がシースの近位端部に当接しており、内側ライナーの外側表面の近位端部の少なくとも一部分に対して少なくとも部分的に結合されていることが理解される。

【0250】

やはり、補強ジャケットは、外側層を有しないシースの近位部分の長さと実質的に同様の長さを有することができる。いくつかの例示的な非限定的態様では、補強ジャケットの長さは、例示的な値の約6cm、約7cm、約8cm、約9cm、約10cm、約11cm、約12cm、約13cm、および約14cmを含む、約5から約15cmであり得る。

【0251】

さらに他の態様では、補強ジャケットの遠位端部は、外側層の近位部分に当接するかまたは少なくとも部分的に重なる。さらに、補強ジャケットの遠位端部は、外側層の外側表面の近位部分の少なくとも一部分にシームレスに結合されることが理解される。この態様で説明されているように、補強ジャケットは、上記に開示された補強ジャケットのすべての構成要素を含み得ることが理解される。

【0252】

さらに他の態様では、上記に開示された構成のいずれか1つを有し、バルーニングガードを備えるシースも開示される。バルーンガードは、上記に開示された補強ジャケットと同様に、シースの異なる挿入深度に適応し、シースを拡張する力に影響を与えることなく、患者の体の外側に留まるシースの部分における過剰な外側層バルーニングを防止するように構成される。バルーニングガードは、患者の体の外側に留まり、患者の解剖学的構造に挿入されないように構成される。

【0253】

明細書に開示された態様において、バルーニングガードは、近位端部および遠位端部を有し、外側層の少なくとも一部分上に配置され、バルーニングガードは、対象者の血管の外側に留まり、実質的に止血を維持するように構成される。

【0254】

本開示に記載のようなバルーニングガードは圧潰可能であり得る。さらに他の態様では、バルーニングガードは、シースの挿入深度に基づいて、その長さを調整できるように構成され得る。

【0255】

いくつかの態様では、バルーニングガードの内径は、十分に大きいかまたは特定の直径までの拡張に対する最小の抵抗を有することにより、シースを拡張する力またはシースを通して送達システムを前進させる力に影響を与えないようにすることが可能である。バルーニングガードが特定の直径に達すると、バルーニングガードを拡張する力が大きく増加することにより、血圧に抵抗してバルーニングを停止することが可能になる。バルーニングガードはバルーニングの開始を阻止しなくてよいが、外側層が過剰に拡張し破裂し止血を損なうことがないように、それを含むことができることが理解される。バルーンガードのいくつかの例示的な概略図が図29E～図29Fに示される。バルーニングガード3125は、外側層2908上に配置され、血液2915が外側層2908と内側層2902との間の部分に入り得る間に、バルーニングガード3125は、シースの破裂が起きないようにし、止血の維持を助ける。

【0256】

さらに他の態様では、バルーニングガードの近位端部が、外側層の最近位部および/またはシースのハブに接続される。バルーニングガードの遠位端部は、外側層の少なくとも一部分を放射状に囲み、遠位端部は、外側層に結合されない。バルーニングガードは、本明細書に説明されているように、対象の皮膚に対してシールして対象者の解剖学的構造2913に挿入されないことが理解される。

【0257】

さらに他の態様では、バルーニングガードは、複数のフィラメントを含む編組スリーブまたはコイル状スリーブを含むことができる。上記に開示された複数のフィラメントのいずれも利用され得る。編組スリーブまたはコイル状スリーブが存在するいくつかの態様では、バルーニングガードの遠位端部における複数のフィラメントの少なくとも一部が互いに結合されて、編組スリーブまたはコイル状スリーブの短縮、ならびに外側層に対するシールおよび患者の皮膚に対するシールを可能にする。

【0258】

さらに他の態様では、編組スリーブまたはコイル状スリーブはまた、ポリマーを含むことができる。上記に開示されたエラストマーポリマーのいずれも使用され得る。特定の態様では、編組またはコイルはポリマーを埋め込まれ得る。編組またはコイルの材料は、当技術分野で知られた任意の材料であり得ることが理解される。特定の態様では、編組またはコイル材料は金属または金属合金を含むことができる。特定の態様では、編組またはコイルを作製するために、医療デバイスで使用される当技術分野で知られた金属または金属合金が利用され得る。いくつかの態様では、編組またはコイルは形状記憶材料で作製され得る。さらに他の態様では、編組またはコイルは、本明細書に開示された任意の編組またはコイルであり得る。

【0259】

さらに他の態様では、編組材料は、ポリマーを含むことができる。任意の当技術分野で知られたポリマーが編組を形成するために使用され得ることが理解される。そのような例示的な非限定的態様では、ポリマーは、任意の既知のポリオレフィン、任意の既知のポリアミド、または任意の既知のポリエステルを含むことができる。さらに他の態様では、編組材料が布を含むことができる。さらに他の態様では、編組スリーブが布を含むことができる。さらに他の態様では、バルーニングガードは、e-PTFEチュービングを含むことができ、バルーニングガードは、e-PTFEチュービング、コルゲートチュービング、または圧縮されるように構成された形状を有する任意のポリマーチュービングを含むことができる。特定の態様では、バルーニングガードは、e-PTFEチュービングを含むことができる。そのような例示的な非限定的態様では、e-PTFEチュービングは、その形状を失わずに圧縮され得る。さらに他の態様では、バルーニングガードはコルゲートチュービングを含むことができる。コルゲートチュービングは、ガードが圧縮され、その長さを調整することを可能にする。

【0260】

そのような例示的な非限定的態様では、バルーニングガードは、この材料を圧縮するのを可能にする形状を有することができる任意のポリマー材料で作製され得る。例えば、チュービングは、当技術分野で知られた任意のポリマーから形成され得る。このチュービングの壁は、その初期の形状を失わずに圧縮されるのを可能にするパターンに切断され得る。

【0261】

さらに、本明細書に開示されたシース構成の任意のいくつかの態様は、外側層の外側表面上に外部親水性コーティングを含むことができる。そのような親水性コーティングは、患者の血管への本明細書に開示された任意のシースの挿入を容易にすることができる。適切な親水性コーティングの例には、SurModics, Inc.、Eden Prairie、MNより入手可能であるHarmony(商標) Advanced Lubricity Coatingsおよび他のAdvanced Hydrophilic Coatingsが含まれる。DSM医用コーティング(Koninklijke DSM N.V、Heerlen、the Netherlandsより入手可能)、および他の親水性コーティング(例えば、PTFE、ポリエチレン、ポリフッ化ビニリデン)もまた、シースと共に使用するのに適切である。

【0262】

また、図11に示されるようなソフトチップ102も本明細書に開示されたシース構成のいずれかと共に利用され得る。特定の態様では、ソフトチップは、低密度ポリエチレン(LDPE)を含むことができ、シースが血管系を通って導かれるときの患者の血管への外傷または損傷を最小限にするように構成され得る。例えば、いくつかの態様では、ソフトチップ部分102は、血管を通過することを容易にするためにわずかに先細にされ得る。ソフトチップ部分102は、ソフトチップ部分102をシース100の内側層および外側層に熱的に結合することなどによって、シース100の遠位端部104に固定され得る。そのようなソフトチップ部分102は、シース100の他の部分よりも低い硬度が与えられ得る。いくつかの態様では、ソフトチップ102は、例示的な値の約28A、約30A、約32A、約35A、および約38Aを含む、約25Aから約40Aのショア硬度を有することができる。さらに、ショア硬度は上記の任意の2つの値の間の任意の値を有することができることが理解される。さらに他の態様では、ソフトチップ102は、例示的な値の約28D、約30D、約32D、約35D、および約38Dを含む、約25Dから約40Dのショア硬度を有することができる。チップ部分102は、プロテーゼデバイスがシース100の遠位開口部を通過することを可能にするために半径方向に拡張可能なように構成される。

【0263】

図11に示されるように、シース100は、任意選択で、シース100の遠位端部104の近くに位置付けられた不連続またはＣ字型のバンド112などの少なくとも1つの放射線不透過性フィラーまたはマーカーを含むことができる。マーカー112は、シース100の内側ライナーおよび/または外側層108、110に関連付けられ得る。そのような放射線不透過性先端マーカーは、放射線不透過性フィラー、白金、イリジウム、白金/イリジウム合金、ステンレス鋼、他の生体適合性金属、またはこれらの組み合わせに適したような材料を含むことができる。放射線不透過性フィラーまたはマーカーとしての使用に適した材料には、例えば、亜硫酸バリウム、三酸化ビスマス、二酸化チタン、次炭酸ビスマス、またはこれらの組み合わせが含まれる。放射線不透過性フィラーは、外側層を形成するために使用されるエラストマーポリマーの層に混合されまたは埋め込まれてよく、外側ポリマー管状層に対する例示的な値の約10重量%、約15重量%、約20重量%、約25重量%、約30重量%、約35重量%、および約40重量%を含む、外側層の約5重量%から約45重量%を含むことができる。いくつかの態様では、特定の用途に応じて、より多いまたは少ない放射線不透過性材料が使用され得る。

【0264】

本明細書に開示されたシースは、ルーメンの長さに沿った医療デバイスの位置に対応する特定の位置において局所的に拡張し、次いで医療デバイスがその特定の位置を通過すると局所的に収縮するように構成され得る。したがって、バルジが可視であり、医療デバイスがシースを通して導入されるとシースの長さに沿って長手方向に移動し、医療デバイスがシースの長さを移動するにつれて連続的で局所的な拡張および収縮を示し得る。いくつかの態様では、シースの各セグメントは、半径方向外向き(挿入)の力の除去後、局所的に収縮して、それがルーメンの元のレスト直径d_rを回復するようにすることができる。

【0265】

いくつかの態様では、シースの各セグメントは、半径方向外向きの力の除去後、局所的に収縮して、それがルーメンの元のレスト直径d_rに少なくとも部分的に戻るようにすることができる。

【0266】

方法
本開示の態様はまた、近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法に関し、この方法は、第1のエッジおよび第2のエッジを有するシートを巻回することによって可変直径内側ライナーを形成するステップであって、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成で内側表面および外側表面によって画定され、それにより、重なり部分を形成し、シートの第1のエッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、ステップと、内側表面および外側表面を有する外側層であって、外側層の内側表面が内側ライナーの外側表面に隣接して位置付けられるように、可変直径内側ライナーの少なくとも一部分の周りに延在する外側層を形成するステップであって、外側層は、編組と、所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有するエラストマーポリマーの層とを備える、ステップとを含み、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、所定のレスト直径d_rから拡張直径d_eに拡張するように構成される。

【0267】

本開示を通して上記および下記に論じられるシースを製造するために、様々な方法が使用され得る。例えば、図7および図8は、様々な態様でシースを製造する例示的な方法のブロック図を例示する。また、様々な方法ステップが図9A～図9Kに示される。特定の態様では、図9Aに示されるように、内側ライナーは、内側表面および外側表面を有し上述された任意の厚さを有する押出チューブ903から形成され得る。この押出チューブは、シートを形成するために長さに沿って切断905され得る。特定の態様では、チューブの内側表面および/または外側表面は、例えば、プラズマエッチング、化学エッチング、または他の適切な表面処理の方法によって、表面処理され得る。内側ライナーの外側表面が処理されるいくつかの例示的な態様では、その処理により、外側層とのより良い結合を、それが形成されたときに提供することができる。さらに他の態様では、内側ライナーの内側表面は、リブが付けられ得る。そのような例示的な態様では、リブ付き表面が、プロテーゼデバイスとの接触点の低減を促進し、摩擦を低減することができる。さらに他の態様では、最初の押出チューブ903は、本明細書に説明されているように、同じまたは異なるポリマーの複数の層との共押出によって製造され得る。所望の用途に応じて当業者が内側ライナーの組成を選ぶことができることが理解される。特定の態様では、内側ライナーに特定の材料を使用する決定は、所望の剛性、壁厚、および潤滑性の最適化に依存し得る。

【0268】

さらに他の態様では、1つまたは複数のマンドレルが提供され得る(図7および図8においてそれぞれステップ700または800)。マンドレルは、テフロン(登録商標)コーティングなどの外部コーティングを備えることができ、マンドレルの直径は、得られるシースの所望のレスト直径d_rに基づいて予め決定され得る。図9Bに示されるように、押出チューブ903を切断905することによって形成されたシートは、内側ライナー902を形成するためにマンドレル901の周りにスパイラル構成で巻回されて(図7および図8においてそれぞれステップ702または802)、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるようにされ、それにより、重なり部分902cを形成することができ、シートの第1のエッジ(図示せず)は、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2のエッジは902b、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能である。

【0269】

さらに他の例示的な態様では、ステップ705および805(それぞれ図7および図8)において、ある量の第1の潤滑剤910(図9C～図9E)が任意選択で内側ライナーの外側表面に付与され得る。この潤滑剤材料の存在が、最終的なシースの内側ライナーと外側層との間の摩擦を低減することができる。さらに他の態様では、ステップ703および803で、ある量の第2の潤滑剤908が、内側ライナーの重なり部分と摺動部分との間に付与されて、さらに摺動性を改善して摩擦を低減することができる。(図9Dは、見える範囲からマンドレルが隠されている、2つの任意選択の潤滑剤を有する内側ライナーを示す)。さらに他の態様では、マンドレルを使用して形成された内側ライナーが、上述されたような任意のレスト直径を有し得ることが理解される。特定の態様では、レスト直径d_rは、ルーメンの長手方向軸に沿って実質的に均一である。他の態様では、レスト直径d_rは、ルーメンの長手方向軸に沿って変化し、近位端部におけるレスト直径d_rは、遠位端部におけるレスト直径d_rよりも大きい。

【0270】

さらに他の態様では、この方法は、編組またはコイルを提供するステップ(ステップ704および804)をさらに含むことができる。上記のいずれかの編組またはコイルがこのステップで使用され得ることが理解される。さらに他の態様では、図7のステップ706で示されるように、編組またはコイルは内側ライナーに取り付けられる。いくつかの例示的な態様では、図9Fに示されるように、編組またはコイル904は、内側ライナーの外側表面に存在できる第1の潤滑剤910に取り付けられ得る。いくつかの態様では、第2の潤滑剤は、内側ライナーの外側表面の一部分だけに存在できることが理解される。さらに他の態様では、開示されるシースは、第1の潤滑剤が存在していて編組またはコイルが第1の潤滑剤上に取り付けられるセグメントを有することができる一方、第2の潤滑剤が存在せずに編組またはコイルが内側ライナーの外側表面に直接取り付けられる他のセグメントも有することができる。これら特定のセグメントの位置は、所望の用途に応じて当業者によって決定され得ることが理解される。 編組またはコイルの取り付けは、当技術分野で知られた任意の方法によって行われ得ることが理解される。いくつかの非限定的態様では、編組またはコイルは、円筒形のチューブとして提供されることが可能であり、それが存在する場合、内側ライナーまたは第1の潤滑剤の上で摺動され得る。

【0271】

さらに他の態様では、ステップ708で示されるように、この方法は、エラストマーポリマーの層を提供するステップをさらに含むことができる。上記に開示されたエラストマーポリマーのいずれも使用され得ることが理解される。特定のポリマーが、開示されたシースの所望の特性、例えば、剛性のレベルや止血などに基づいて選択され得る。エラストマーポリマーの層は、当技術分野で知られた任意の形態で提供され得る。特定の非限定的態様では、エラストマーポリマーは円筒形のチューブ906として提供され得る(図9G)。さらに他の態様では、エラストマーポリマーは内側ライナーおよび編組またはコイルに取り付けられ得る(ステップ710)。例えば、図9Gでは、エラストマーポリマー906の円筒形のチューブが、内側ライナーの外側表面および編組またはコイル904に重なる第1の潤滑剤910を有する内側ライナー上で摺動するように使用される態様を示す。

【0272】

さらに他の態様では、開示された方法は、エラストマーポリマーの層に編組またはコイルを埋め込むステップ(ステップ711、図7)を含むことができる。シースは様々なセグメントを含み得ることが理解される。いくつかの態様では、セグメントのいくつかは、エラストマーポリマーの層内に埋め込まれた編組またはコイルを含むことができる一方、他のセグメントでは、編組またはコイルとエラストマーポリマーの層とは別々である。さらに、いくつかの態様では、シースは、シースの全長にわたってエラストマーポリマー内に埋め込まれた編組またはコイルを有することができる一方、他の態様では、編組またはコイルは、シースの全長にわたってエラストマーポリマー内に埋め込まれないことが理解される。さらに、エラストマーポリマー内に編組またはコイルを埋め込むために、当技術分野で知られた任意の方法が使用され得ることが理解される。いくつかの態様では、熱の印加が利用され得る。特定の態様では、エラストマーポリマー内に編組またはコイルを埋め込むために、熱収縮チュービングの使用が利用され得る。埋め込みのステップが完了した後に熱収縮チュービングが取り除かれることが理解される。さらに他の態様では、編組またはコイルは、アセンブリをオーブンに入れるかまたは他の方法で加熱することによって、エラストマーポリマーの層内に埋め込まれ得る。

【0273】

さらに他の態様では、得られるシースの遠位端部に、軟らかく非外傷性のチップが提供され得る(ステップ712)。さらに他の態様では、編組またはコイルとエラストマーポリマーの層とを備える外側層が少なくとも部分的に内側ライナーに結合される。この結合は任意の当技術分野で知られた方法によっても達成され得ることが理解される。 特定の態様では、ステップ714で示されるように、結合および加熱される部分に熱収縮が適用されて、内側ライナーと外側層との間に結合を形成する。さらに他の態様では、結合内側ライナーと外側層との間の結合は、アセンブリをオーブン内に入れるかまたは他の方法で加熱することによって達成され得る。さらに他の態様では、外側層の少なくとも一部分と内側ライナーの少なくとも一部分との間に結合を形成するのに有効な時間にわたり、約350°Fから約550°Fの温度で加熱をすることによって結合が行われる。さらに他の態様では、加熱は、約375°F、約400°F、約425°F、約450°F、約475°F、約500°F、または約525°Fの温度で行われ得る。さらに他の態様では、結合を形成するのに有効な時間は、例示的な値の約5秒間、約10秒間、約15秒間、約20秒間、約25秒間、約30秒間、約35秒間、約40秒間、約45秒間、約50秒間、および約55秒間を含む、約1秒間から約60秒間を含み得る。しかしながら、この時間は、限定されるものではなく、有効な結合を提供するのに必要な任意の値を有してよく、例えば、約1秒間から約5時間までの任意の値を有し得ることがさらに理解される。所望の結合を得るために熱収縮チュービングが使用された場合、熱収縮チュービングは取り除かれる(ステップ716、図7)ことがさらに理解される。

【0274】

さらに他の態様では、図9Iに示されるように、結合ステップはまた、エラストマーポリマーの層の内側表面の少なくとも一部分を内側ライナーのシートの外側表面の少なくとも一部分に結合するステップの前またはステップ中に、ルーメンの長手方向軸の少なくとも一部分に沿って、重なり部分902cを含まないシートの外側表面の少なくとも一部分に適用される、エラストマーポリマーの第1のストリップ920を含むことができる。いくつかの例示的な態様では、図9Iに示されるように、この第1のストリップは、編組またはコイルを取り付ける前に適用され得ることが理解される。さらに他の態様では、第1のストリップが適用される位置は、第1の潤滑剤を含まない。しかしながら、そのような態様では、第1の潤滑剤は他の位置に存在し得ることが理解される。

【0275】

さらに他の例示的な態様では、この方法は、エラストマーポリマーの層の内側表面の少なくとも一部分を内側ライナーのシートの外側表面の少なくとも一部分に結合するステップの前またはステップ中に、シースの近位端部におけるシートの外側表面の少なくとも一部分に適用され得るエラストマーポリマーの第2のストリップ922aを含むことができる。いくつかの例示的な態様では、図9Jに示されるように、この第2のストリップは、編組またはコイルを取り付ける前に適用され得ることが理解される。さらに他の態様では、第2のストリップが適用される位置は、第1の潤滑剤を含まない。しかしながら、そのような態様では、第1の潤滑剤は他の位置に存在し得ることが理解される。さらに他の態様では、この方法は、エラストマーポリマーの層の内側表面の少なくとも一部分を内側ライナーのシートの外側表面の少なくとも一部分に結合するステップの前またはステップ中に、シースの遠位端部におけるシートの外側表面の少なくとも一部分に適用され得るエラストマーポリマーの第3のストリップ922bを含むことができる。いくつかの例示的な態様では、図9Jに示されるように、この第2のストリップは、編組またはコイルを取り付ける前に適用され得ることが理解される。さらに他の態様では、第3のストリップが適用される位置は、第1の潤滑剤を含まない。しかしながら、そのような態様では、第1の潤滑剤は他の位置に存在し得ることが理解される。さらに他の態様では、第2と第3の両方のエラストマーポリマーが存在する。 他の態様では、第2と第3のエラストマーポリマーのうち一方のみが存在する。さらに、第1、第2、および第3エラストマーポリマーは同じことも異なることもあり得ることが理解される。また、第1、第2、および第3のエラストマーポリマーは、外側層に存在するエラストマーポリマーの層と同じであってよく、本明細書に記載の任意のエラストマーポリマーを含み得ることが理解される。

【0276】

図9Kは、図7のステップ718におけるシースの立面図を示す。シース900は、説明された方法およびプロセスに従って作製されており、シース900の近位端部をポリカーボネートハウジング101に結合することなどによって、ハウジング101に付着または結合され得る。

【0277】

いくつかの代替態様が図8および図9Hに示されている。そのような代替態様では、外側層は、予め形成されてから、マンドレル上に位置付けられた内側ライナーに取り付けられる。そのような態様では、提供されたエラストマーポリマーの層は、内側ライナーに取り付けられる前に、まず編組またはコイルに取り付けられる(ステップ808)。さらに他の態様では、この方法は、内側ライナーにエラストマーポリマーと編組またはコイルとの両方を取り付ける前に、エラストマーポリマーの層内に編組またはコイルを部分的に埋め込むステップ(ステップ809)も含むことができる。しかしながら、エラストマーポリマーの層に編組またはコイルを部分的に埋め込むステップは、編組またはコイルとエラストマーポリマーの層とが内側ライナーに取り付けられた後に行われてもよい(ステップ811)。ステップ812～818はステップ712～718と同様に実行され得る。

【0278】

さらに他の態様では、図9Iに示されるように、結合ステップはまた、エラストマーポリマーの層の内側表面の少なくとも一部分を内側ライナーのシートの外側表面の少なくとも一部分に結合するステップの前またはステップ中に、ルーメンの長手方向軸の少なくとも一部分に沿って、重なり部分902cを含まないシートの外側表面の少なくとも一部分に適用される、エラストマーポリマーの第1のストリップ920を含むことができる。いくつかの例示的な態様では、図9Iに示されるように、この第1のストリップは、編組またはコイルおよびエラストマーポリマーを含む予め形成された外側層を取り付ける前に適用され得ることが理解される。さらに他の態様では、第1のストリップが適用される位置は、第1の潤滑剤を含まない。しかしながら、そのような態様では、第1の潤滑剤は他の位置に存在し得ることが理解される。

【0279】

また、これらの代替態様は、エラストマーポリマーの層の内側表面の少なくとも一部分を内側ライナーのシートの外側表面の少なくとも一部分に結合するステップの前またはステップ中に、エラストマーポリマーの第2のストリップ922aが、シースの近位端部におけるシートの外側表面の少なくとも一部分に適用され得る、ステップを含むこともできることが理解される。いくつかの例示的な態様では、図9Jに示されるように、この第2のストリップは、編組またはコイルおよびエラストマーポリマーを含む予め形成された外側層を取り付ける前に適用され得ることが理解される。さらに他の態様では、第2のストリップが適用される位置は、第1の潤滑剤を含まない。しかしながら、そのような態様では、第1の潤滑剤は他の位置に存在し得ることが理解される。さらに他の態様では、これらの方法は、エラストマーポリマーの層の内側表面の少なくとも一部分を内側ライナーのシートの外側表面の少なくとも一部分に結合するステップの前またはステップ中に、シースの遠位端部におけるシートの外側表面の少なくとも一部分に適用され得るエラストマーポリマーの第3のストリップ922bも含むことができる。いくつかの例示的な態様では、図9Jに示されるように、この第3のストリップは、編組またはコイルおよびエラストマーポリマーを含む予め形成された外側層を取り付ける前に適用され得ることが理解される。さらに他の態様では、第3のストリップが適用される位置は、第1の潤滑剤を含まない。しかしながら、そのような態様では、第1の潤滑剤は他の位置に存在し得ることが理解される。さらに他の態様では、第2と第3の両方のエラストマーポリマーが存在する。

【0280】

また、シースの追加の構成を作製する方法が本明細書に開示される。例えば、近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法が本明細書に開示される。そのような方法は、少なくとも1つのポリマー層を備える細長いシングルルーメンチュービングを提供するステップと、細長いシングルルーメンチュービングの周囲の少なくとも一部分を長手方向に切断して、第1の長手方向エッジおよび反対側の第2の長手方向エッジを有しならびに内側表面および外側表面を有するシートを形成するステップと、次いで、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、シートをらせん構成になるよう巻回することによって可変直径内側ライナーを形成し、それにより、重なり部分を形成するステップであって、シートの第1のエッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、ステップとによって、可変直径内側ライナーを形成するステップを含む。

【0281】

細長いシングルルーメンチュービングは、上記に開示された任意のポリマーまたは化合物から押出または共押出され得ることが理解される。例えば、限定されないが、細長いシングルルーメンチュービングは、ポリオレフィン、ポリアミド、フルオロポリマー、それらのコポリマー、それらの共押出物、またはそれらの混合物を含む、少なくとも1つのポリマーを含むことができる。さらに他の態様では、ポリオレフィンと潤滑性フィラーとを含む複合材料である。そのような例示的な態様では、ポリオレフィンは高密度ポリエチレンであり得る。さらに他の態様では、潤滑性フィラーは、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)フィラーを含むことができる。そのような態様では、潤滑性フィラーは、複合材料の総重量の約5wt%から約20wt%の量で存在することができる。

【0282】

例えば、限定されないが、複合材料を含む細長いチュービングを形成するために、管状体が押出され得る。この複合材料は、複合材料の総重量を基準にして0wt%超から100wt%未満の量で存在するポリオレフィンと、複合材料の総重量の約5wt%から約20wt%の量で存在する潤滑性フィラーとを含むことができる。

【0283】

押出または共押出された細長いシングルルーメンチュービングは、約0.5未満の摩擦係数を有することができる。

【0284】

さらに他の態様では、シングルルーメンチュービングは、本明細書に説明されているように、同じまたは異なるポリマーの複数の層との共押出によって製造され得る。さらに他の態様では、上記に開示されたように、このチュービングは、上記に開示された結合層のいずれかと共押出され得る。例えば、結合層が存在するそのような例示的な態様では、細長いチュービングは、上記に開示されたポリマーのいずれかを含むことができ、結合層は、チュービングの内側表面または/およびチュービングの外側表面に配置される。

【0285】

この細長いチュービングは、内側ライナーを形成するために使用され、上記に開示された材料のいずれも使用され得ることが理解される。さらに他の態様では、チュービングを切断して内側ライナーのらせん構成を形成する前に、潤滑性ライナーがチュービングの内側表面および/またはチュービングの外側表面に配置され得る。この潤滑性ライナーは、存在する場合、結合層上に配置され得ることが理解される。特定の態様では、結合層は、潤滑性ライナーをポリマー層と結合して、細長いチュービングを形成するために使用される。さらに他の態様では、細長いチュービングの内側表面の少なくとも一部分は、リブが付けられ得る。そのような例示的な態様では、リブ付き表面が、プロテーゼデバイスとの接触点の低減を促進し、摩擦を低減することができる。

【0286】

結合層および/または潤滑性ライナーが存在する、さらに他の態様では、潤滑性ライナーの少なくとも一部分もリブが付けられ得る。また、そのような態様では、任意の上記に開示されたポリマー、結合層、および潤滑性ライナーを含むチュービングが、約0.5未満の摩擦係数を有する。

【0287】

次いて、細長いチュービングがマンドレル上に位置付けられ、上記に開示されたように、チュービングの周囲の少なくとも一部分で切断される。さらに他の態様では、内側ライナーを形成する方法が図9Aに示された方法と同様である。内側ライナーは、内側表面および外側表面を有し上述された任意の厚さを有するシングルルーメン押出チューブ903から形成され得る。この押出チューブは、シートを形成するために長さに沿って切断905され得る。

【0288】

さらに、特定の態様では、上記に開示されたシングルルーメンチュービングのいずれかの内側表面および/または外側表面が、例えば、プラズマエッチング、化学エッチング、または他の適切な表面処理の方法によって、さらに表面処理され得る。内側ライナーの外側表面が処理されるいくつかの例示的な態様では、その処理により、外側層とのより良い結合を、それが形成されたときに提供することができる。所望の用途に応じて当業者が内側ライナーの組成を選ぶことができることが理解される。特定の態様では、内側ライナーに特定の材料を使用する決定は、所望の剛性、壁厚、および潤滑性の最適化に依存し得る。

【0289】

形成されたシートは、次いで追加のマンドレル上に位置付けられ得る。そのようなマンドレルは、テフロン(登録商標)コーティングなどの外部コーティングを備えることができ、マンドレルの直径は、得られるシースの所望のレスト直径d_rに基づいて予め決定され得る。図9Bに示されるように、押出チューブ903を切断905することにより形成されたシートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、マンドレル901の周りでらせん構成になるよう巻回され、それにより、重なり部分902cを形成することができ、シートの第1のエッジ(図示せず)は、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2のエッジ902bは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能である。上記に開示されたらせん構成のいずれかを得られることが理解される。

【0290】

例えば、シースの第1のエッジと第2のエッジが、シースの厚さを通過する垂直軸に沿って間隔を空けた関係において実質的に揃えられるように、シートが巻回される。そのような態様では、間隔を空けた関係は、垂直軸に沿って第1のエッジと第2のエッジとの間に位置するシートの一部分を含み得る。特定の態様では、シースが、拡張されていないレスト状態にあるとき、内側ライナーが、シースの周囲の少なくとも一部分に沿って互いに重なるシートの少なくとも2つの層を含むように、シートが巻回される。他の態様では、シースが拡張されていないレスト状態にあるとき、シースの周囲の少なくとも一部分は、互いに重なるシートの3つの層を含む。また、シースがらせん構成になるよう巻回されたとき、シートの第1のエッジは、シースの厚さを通過する垂直軸と実質的に揃えられることが可能であり、第2のエッジは、垂直軸から円周方向にオフセットされる。そのような構成では、いくつかの態様において、シースの周囲の少なくとも一部において、内側ライナーは、重なり部分なしのシートの1つの層を備える。

【0291】

しかしながら、特定の態様では、内側ライナーは、押出されたダブルルーメンチュービングから形成され得る。押出されたダブルルーメンチュービングは、任意の上記に開示されたポリマーまたは化合物を含むことができる。そのようなダブルルーメンチュービングから内側ライナーを作製する方法の例示的な概略図が、図20A～図20Cに示される。ダブルルーメン2000は、内側表面2002aおよび外側表面2002bを有する第1のチャネル2002と、内側表面2004aおよび外側表面2004bを有する第2のチャネル2004とを備えることができる。第2のチャネル2004は、第1のチャネルの周囲の少なくとも一部分と第2のチャネルの周囲の少なくとも一部分とが、少なくとも1つの共有された内側表面および少なくとも1つの共有された外側表面2006を有するように、第1のチャネル2002内に位置付けられる。そのような構成では、第1のチャネル2002の外側表面2002bがダブルルーメンチュービングの外側表面を画定する。

【0292】

このダブルルーメンチュービングは上記に開示された層のいずれかを含み得ることが理解される。

【0293】

例えば、ダブルルーメンチュービングは、上述された複合材料から共押出され得る。そのような例示的な態様では、第1のチャネルが、複合材料を含むことができ、または第2のチャネルもしくは両方が、上述された複合材料を含むことができる。

【0294】

さらに他の態様では、ダブルルーメンチュービングは、上記に開示された結合層のいずれかと共押出されることが可能であり、結合層は、第1のチャネルまたは第2のチャネルまたは両方と共押出されることが可能である。さらに他の態様では、上記に開示された潤滑性ライナーのいずれも結合層に配置され得る。 それは、例えば、第1のチャネル内または第2のチャネル内または両方に配置され得る。

【0295】

さらに他の態様では、および図20Bに示されるように、第1のチャネルは、第1のシートを形成するために第2のチャネルの周囲と共有されない第1のチャネルの周囲2008の少なくとも一部分に沿って長手方向に切断され得る。第1のシート2010は、第1のエッジ2012および第2のエッジ2014を有し、第2のチャネルは、少なくとも第1のシート2004の一部分に沿って長手方向に配置され、したがって、第2のチャネルの周囲の少なくとも一部分が、第1のシートの長さに沿っておよび第2のチャネルの長さに沿って第1のシートと共有された表面2016を有する少なくとも一部分を有するようにされる。

【0296】

次いで、第1のシートと共有された表面2016に当接する第2のチャネルの周囲の一部分において第2のチャネルが長手方向に切断2018されて、第1のエッジ2022および第2のエッジ2024を形成し、第2のエッジは、第1のシートと共有された表面2016の一部分によって画定される。

【0297】

さらに他の態様では、図20Cに示されるように、第1のシートおよび第2のシートがらせん構成になるよう巻回され、それにより、第2のシートと第1のシートとの間の共有された表面2016が、第1の表面および反対側の第2の表面を有する内側ライナーの第1の部分1802(2016)を形成する。第2のシートの少なくとも一部分1806が、第1の表面および反対側の第2の表面を有する内側ライナーの第1のセグメントを形成する。第2のシートの第2の端部に隣接し、第1のシートの第1の端部に延びる第1のシートの一部分1810が、第1の表面および反対側の第2の表面を有する内側ライナーの第2のセグメント1810を形成する。また、第2のシートの第2の端部に隣接し、第1のシートの第2の端部に延びる第1のシートの一部分1808が、第1の表面および反対側の第2の表面を有する内側ライナーの第3のセグメント1808を形成する。そのようならせん構成において、図20Cおよび図18に示されるように、第2のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分は、第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分と重なり合い、第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分は、第2のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分と重なり合い、第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分は、第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分と重なり合い、第1の部分の第1の表面は、第1のセグメント、第2のセグメント、および第3のセグメントの第1の表面内に延び、第1の部分の第2の表面は、第2および第3のセグメントの第2の表面内に延びる。

【0298】

特定の態様では、内側ライナーがシングルルーメンチュービングから形成されているかダブルルーメンチュービングから形成されているかに関わらず、切断のステップの前に、方法は、ある量の潤滑剤を配置するステップを含むことができる。潤滑剤は、任意のチャネルの任意の表面に配置され得ることが理解される。

【0299】

さらに他の態様では、潤滑剤は、手作業で配置され得る。他の態様では、潤滑剤はパッド印刷によって配置され得る。さらに他の態様では、潤滑剤は、噴霧によって配置され得る。

【0300】

上記に開示された潤滑剤のいずれも使用され得ることが理解される。

【0301】

潤滑剤が手作業で配置されるとき、任意の当技術分野で知られた技法が利用され得る。例えば、限定されないが、潤滑剤は、ブラシ、布、パッドなどで配置され得る。

【0302】

いくつかの態様では、潤滑剤は、パッド印刷によって配置される。パッド印刷中、ある量の潤滑剤は、プレートのくぼんだチャネル内に配置される。チャネルの長さおよび幅は、所望に応じて予め決定され得る。例えば、チャネルの長さおよび幅は、潤滑剤が配置される内側ライナーの表面上の所望の領域に対応し得る。チャネルの容積が定義されることも可能であり、それにより、転写される潤滑剤の総量が部分的に決定される。そのような態様では、軟らかいパッドがチャネルに浸され、潤滑剤をピックアップし、内側ライナーの所望の部分上に移動されることが可能である。次いで、パッドがライナーの所定の部分にスタンプされて、潤滑剤を内側ライナーの表面上に転写することができる。

【0303】

本明細書に開示された態様では、所定の量の潤滑剤が、内側ライナーの表面の設定位置(所定の部分)に付与されることが理解される。そのような態様では、本明細書に開示されている方法は、付与領域と使用される潤滑剤の量との両方の実質的な制御を可能にする。上記に開示されたように、チャネルの深度が制御できるため、内側ライナーの表面に配置される潤滑剤の量も実質的に制御され得る。

【0304】

パッド印刷を使用して内側ライナーの表面上に潤滑剤を転写する態様では、上記に開示された潤滑剤のいずれも利用され得る。特定の態様では、パッド印刷方法に使用される潤滑剤は実質的に粘性である。特定の例示的な非限定的態様では、潤滑剤は約600cPから約1,200cPの粘度を有することができる。さらに他の態様では、潤滑剤の粘度は、より多くの固体またはより多くの溶媒を潤滑剤組成物に加えることによって調整され得ることが理解される。例えば、限定されないが、MEDI 0-6670(または類似物)などの潤滑剤は、その標準粘度を超えて増粘され得る。

【0305】

パッド印刷の使用は、厳しい公差で内側ライナーのかなり特定的な部分に潤滑剤を付与することを可能にすることが理解される。特定の態様では、潤滑剤は、デバイス上のその特定の位置を決定することを可能にする蛍光物質または他の任意の材料を含むことができる。そのような態様では、例えば、特定の潤滑剤の位置がUV光の下で決定され得る。これにより、シースの所望の部分に潤滑剤が付与されているかどうかを決定する容易な品質管理が可能になる。

【0306】

さらに他の態様では、実質的に正確なパッド印刷が、シースの最も関連する領域における摩擦力を低減することで、押力を低減するのに役立つのと同時に、潤滑剤の望ましくない移動を防止することができる。

【0307】

特定の態様では、潤滑剤は、内側ライナーの周囲の一部分にわたり付与され得る。しかし他の態様では、潤滑剤は、内側ライナーの外側表面の全周にわたり付与され得る。

【0308】

さらに他の態様では、潤滑剤は、所定のパターンに転写され得る。例えば、それは「ストライプ」パターンに転写され得る。しかしながら、そのようなパターンは例示にすぎないことが理解される。パターンは、任意の規則的または不規則な形状を有することができる。例えば、パターンがストライプパターンである場合、潤滑剤は、内側ライナーの全長に沿って、または内側ライナーの一部分に沿って、複数のストライプに配置され得る。さらに他の態様では、パターンは、三角形、テーパ形状、楕円形、円形、長方形、または任意の不規則な形状を有することができる。パターンは、所望の用途および/または内側ライナーの外側表面上の所望の位置に基づいて決定され得る。

【0309】

さらに他の態様では、内側ライナーは、実行間にパッド印刷機によって回転させることができ、それにより、印刷機が、内側ライナーの表面に沿って新しい位置に潤滑剤の線(または他の任意の所望の形状)を作成できるようになる。内側ライナーに加えられる潤滑物の量および潤滑剤の位置を正確に制御することの他にも、この方法は、潤滑剤の量を減らし、また、シース性能全体に影響し得る潤滑剤の不正確な付与により廃棄される可能性があるシースの数を減らすことによって、シースの製造のコスト効率を良くすることが可能である。

【0310】

さらに他の態様では、潤滑剤は、スプレー塗装によって付与され得る。そのような方法では、潤滑剤は噴霧器に投入される。シース、またはより具体的には、内側ライナーは、シースの長軸を中心に回転可能なマンドレルに取り付けられる。次いで、潤滑剤が、回転するシースに噴霧され、内側ライナーの長さの所望の部分から平行移動され、実質的に均一なカバレッジを確実にする。内側ライナーに噴霧される潤滑剤の量、ノズルがシースに沿って移動する速度、およびシースの回転速度はすべて、この付与プロセスを最適化するように指定され得る。

【0311】

特定の態様では、上記に開示された潤滑剤のいずれも使用され得る。スプレー塗装が利用される態様では、潤滑剤の粘度は600cP以下である。スプレー塗装は、スプレー塗装機に投入された溶液を噴霧する機器を使用する。得られた噴霧は、様々なデバイスをコーティングするために使用され得る。拡張可能シースデバイスの場合、潤滑剤は混合され完全に準備された後に塗装機に投入される。

【0312】

潤滑剤を実質的に均一な様式で内側ライナーに付与するために、内側ライナーは、指定速度でシースの長軸に沿って回転するように構成されたマンドレルに取り付けられる。次いで、塗装機のノズルが、潤滑剤溶液の霧化液滴を内側ライナーに噴霧する。ノズルは平行移動し、それが回転するとシースの長さに沿って水平に移動する。速度は、内側ライナーに噴霧される潤滑剤の量を最適化するために調整され得る。より多くの潤滑剤が必要とされる場合、速度が遅くされるため、ノズルは内側ライナーの表面に沿った所与の位置に長時間留まることができ、逆の場合も同様であることが理解される。パッド印刷と同様に、潤滑物は蛍光成分で構成できるので、ブラックライトの下では明確に可視であり、潤滑物でコーティングされたシースの領域が見える。

【0313】

さらに他の態様では、内側ライナーの表面に潤滑剤が付与された後、潤滑剤が硬化される。硬化は、所望の結果を提供するのに有効な任意の条件で行われ得ることが理解される。特定の例示的な非限定的態様では、オーブン内で硬化が行われる。硬化温度およびタイミングは、上述された方法で使用される特定の潤滑剤により規定され得る。

【0314】

さらに他の態様では、上記方法はさらに、内側ライナーの外側層の少なくとも一部分上に外側層を配置して、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1の長手方向エッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2の長手方向エッジを摺動させることによって、所定のレスト直径d_rから拡張直径d_eに拡張するように構成されたシースを形成するステップを含むことができる。

【0315】

特定の態様では、外側層は、管状体を押し出して、第1のポリマー層を含む細長いチューブを形成することによって作製されることが可能であり、第1のポリマー層は、第1の複合組成物を含み、第1の複合組成物は、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、またはそれらの組み合わせを含むポリマーであって、0wt%超から100wt%未満であるポリマーと、第1の複合組成物の全重量を基準にして約65wt %未満の無機フィラーと、第1の複合組成物の全重量を基準にして約20wt %までの固体潤滑剤フィラーとを含む。次いで、この細長いチューブは、任意の上記に開示された内側ライナーに配置されて、シースの外側層を形成することができる。任意の上記に開示された追加の層も内側ライナーと外側層との間に存在し得ることが理解される。

【0316】

さらに他の態様では、本明細書に提示されるような外側層は、第1のポリマー層および第2のポリマー層を備える細長いバンプチュービングを共押出することと、次いで、本明細書に開示された内側ライナーのいずれか1つの表面にそのようなチュービングを配置することとによって作製されることが可能であり、ここで、第1のポリマー層は、第1の複合組成物を含み、第1の複合組成物は、第1の複合組成物の全重量を基準にして、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、またはこれらの組み合わせを含む、0wt%超から100wt%未満のポリマーと、第1の複合組成物の全重量を基準にして約65%未満の無機フィラーと、第1の複合組成物の全重量を基準にして約20%までの固体潤滑剤フィラーとを含み、第2のポリマー層は、ポリウレタンを含み、第1のポリマー層は、チュービングの内側表面を画定し、第2のポリマー層は、チュービングの外側表面を画定する。任意の上記に開示された追加の層も内側ライナーと外側層との間に存在し得ることが理解される。

【0317】

さらに他の態様では、方法はまた、a)任意の上記に開示された方法によって内側ライナーを形成するステップと、次いで、b)第1の複合組成物を含む第1のポリマー層を配置するステップであって、第1の複合組成物は、第1の複合組成物の全重量を基準にして、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、またはこれらの組み合わせを含む、0%超から100%未満のポリマー、第1の複合組成物の全重量を基準にして約65%未満の無機フィラー、および第1の複合組成物の全重量を基準にして約20%までの固体潤滑剤フィラーを含み、第1のポリマー層は、内側ライナーの近位部分上に配置され、約5cmから約15cmの長さを有する、ステップと、c)第1のポリマー層上に、ポリウレタンを含む第2のポリマー層を配置するステップであって、第2のポリマー層は、シースの長さに沿って延びる、ステップとを含み、第1のポリマー層と第2のポリマー層は一緒にシースの外側層を形成する。

【0318】

任意の当技術分野で知られた方法が、任意の本明細書に開示された組成物を形成するために利用され得ることが理解される。特定の態様では、任意の本明細書に開示された細長いチューブに存在する成分が、複合物を形成するために提供される。次いで、化合物を混合して、実質的に均質な混合物を形成する。さらに他の態様では、混合物は均質である。さらに他の態様では、混合物を押し出して、第1のポリマー層を有する細長いチューブを形成する。形成された第1のポリマー層は、上記に開示された組成物および特性の任意のもの(および任意の組み合わせ)を含むことができる。

【0319】

さらに他の態様では、方法はまた、上記に開示されたように、2つ以上の層を含む細長いチューブを形成するステップを含む。そのような態様では、例えば、細長いチューブが任意の上記に開示された第1のポリマー層および第2のポリマー層を含むとき、そのような層が共押出されて、開示されるような細長いチューブを形成することができる。任意の所望の細長いチューブを得るために、任意の当技術分野で知られた押出デバイスが使用され得る。

【0320】

必要に応じて外側層と内側ライナーを結合する方法も本明細書に開示される。当技術分野で知られた任意の方法が結合を形成するために使用され得ることが理解される。特定の態様では、熱処理が利用され得る。例えば、シースは、熱収縮チュービングに挿入され、内側ライナーと外側層との間の少なくとも部分的な結合を可能にする温度まで一緒に加熱され得る。

【0321】

いくつかの追加の例示的な態様は、図28A～図28Cに示されるように、レーザ溶接、圧縮ヘッド溶接、または超音波溶接を含むことができる。

【0322】

さらに他の態様では、レーザ溶接が利用され得る。そのような態様では、内側ライナーは、任意の上記に開示された方法によって形成され得る。次いで、任意の上記に開示された組成物を含み、任意の上記に開示された方法によって形成された外側層が、内側ライナー上に配置されてシースを形成する。また、任意の上記に開示された層も内側ライナーと外側表面との間に提供され得ることが理解される。次いで、シースが、回転するように構成されたマンドレル上に位置付けられる。レーザ溶接は、選択された位置の部品を加熱するために集束レーザを使用する。マンドレルは、結合を形成するのに有効な条件で所定の距離までシースの長手方向軸に沿って動くように構成されたレーザビームと位置合わせされる(図28A)。そのような態様では、レーザボンダのヘッドはシースの中心のすぐ上に位置付けられ、シースの直径上の任意の所望のポイントとレーザを位置合わせするようにシースが回転され得る。次いで、レーザボンダが水平にシースを横切って移動する。

【0323】

結合は、内側ライナーの最外表面の少なくとも一部分と外側層の最内表面の少なくとも一部分との間のシースの所定の部分に形成され得る。しかしながら、潤滑剤または結合層など他の追加の層が存在できる一方で、結合が形成される所定の位置では、潤滑剤および／または結合層を実質的に含まないことが理解される。

【0324】

デバイスの加熱レベルと結合領域との両方を最適化するために、レーザ溶接機に対する設定が変更され得ることが理解される。ワット数単位のレーザ出力が、シース上に与えられる熱を変化させる一方、送り速度が、レーザがシースの所与の部分に集束される時間の長さを調整する。焦点位置、溶接開始角度、および溶接距離が、レーザの領域を制御するために使用でき、適正なサイズの結合を作るために微調整される。

【0325】

また、結合を形成する追加の方法が本明細書に開示される。例えば、圧縮ヘッドボンダの使用である(図28B)。そのような方法では、内側層および外側層は、上記に開示された任意の方法によって形成され、組み合わされてシースを形成する。次いで、シースはマンドレル上に位置付けられてラジアル圧縮ヘッドボンダ内に位置付けられる。任意の当技術分野で知られた圧縮ヘッドボンダが使用され得る。特定の態様では、圧縮ヘッドボンダは、シースを所定の直径に圧縮するように構成された圧潰可能な開口を含むことができる。ラジアル圧縮ヘッドボンダは、複数のダイを備え、複数のダイのうちの少なくとも1つは、シースの所定の部分において結合を形成するように加熱され得る。

【0326】

図28Bに示されるような例示的な非限定的ボンダは、例えば、合計9つの別個のダイを備え、例えば、PEEKプラスチックから作られた8つ、および1つの金属ダイを備えることができる。金属ダイは、使用前に加熱され得る。このマシンは、開口のジョーをより小さな直径にまとめ、次いで、ブロックを通して挿入されたデバイスの周りを圧縮する。次いで、加熱されたダイは、挿入された構成要素のダイに接触する部分を溶融する。拡張可能シースで使用するために、デバイスのルーメンにマンドレルを挿入して、ボンダの負荷下のシースシャフトの圧縮を防止する。特定の態様では、熱を均一に伝達するために、フッ素化エチレンプロピレンをシースの所望の結合領域上に配置して、金属が外側層を直接燃焼するのを防止することができる。シースは、マシンにおいて側方に別のチャネルを使用して支持され得る。特定の態様では、結合ダイの幅はシースの長さよりも短い可能性があり、したがって、結合領域を長くするために、各実行後にシースを水平に移動することができ、シースに沿って所望の長さで結合を繰り返すことができる。

【0327】

特定の結合およびその位置は、所望に応じて制御され得ることが理解される。例えば、金属ダイの温度は、それが外側層と内側ライナーの両方の構成要素を少なくとも部分的に溶融するのに有効な温度に設定されることを確実にするように決定され得る。さらに他の態様では、部品に加えられる圧縮力が、シースの残りの構成要素に対する実質的な損傷なしに、少なくとも部分的な溶融が得られるように調整されることも可能である。結合をする間に開口が到達する最終的な直径は、予め決定することもできる。直径が大きいほど、金属ダイが部品に大きく露出し、結合領域が大きくなることが理解される。さらに、ダイがシースに対して圧縮される時間の長さが、構成要素の溶融の度合いおよび結合の強度にも影響し得る。

【0328】

さらに他の態様では、上記方法は、超音波溶接を含むことができる。そのような態様では、結合されるシース構成要素が溶接機に配置され、可動ホーンから荷重が加えられる。ホーンは非常に高速で動き、大量の振動エネルギーを出す。このエネルギーは材料に吸収され、材料は所定の位置で溶融し得る。溶融された材料は一緒に流れ、冷却されたときに結合を実現する。いくつかの態様では、完全に組み立てられたシースを形成する前に超音波溶接が使用され得る。そのような態様では、例えば、製造の任意の段階で任意の所望の部品を結合するために超音波溶接が使用され得る。

【0329】

また、補強ジャケットを備えるシースを作製する方法も開示される。そのような方法では、内側ライナーおよび外側層などのシース構成要素は、任意の上記に開示された方法によって形成され、一緒に組み立てられてシースを形成する。ここで、近位端部および遠位端部を有する補強ジャケットは、外側層の少なくとも一部分に重なるように配置される。上記方法は、補強ジャケットの遠位端部を、外側層の少なくとも一部分に対し実質的にシームレスに結合するステップをさらに含む。上記に開示されまたは当技術分野で一般に知られる任意の結合方法が使用され得ることが理解される。

【0330】

補強ジャケットは、任意の上記に開示された構成要素を含んでよく、補強ジャケットは、任意の上記に開示されたエラストマーと、任意の上記に開示された補強要素とを含む。

【0331】

さらに他の態様では、補強ジャケットは、当技術分野で知られた任意の方法によって形成され得る。例えば、補強ジャケットは、射出成形、押出、またはリフロー処理によって形成され得る。さらに他の態様では、任意の本明細書に開示された補強部材が軟質ポリマーに埋め込まれて補強ジャケットが形成され得る。例えば、限定されないが、リフロー処理中に、補強要素をポリマー層の上に配置し、熱にさらすことにより、補強要素とポリマーが融合するのを可能にできる。さらに他の例示的な態様では、補強ジャケットは射出成形によって形成され得る。そのような態様では、補強要素が型内に位置付けられ得、その上にポリマーが注入される。さらに他の例示的な非限定的態様では、補強ジャケットは押出プロセスによって形成され得る。そのような例示的な態様では、加熱されたポリマーがチューブに押し出されて、補強要素の並行供給中にポリマーと補強要素が組み合わされることが可能にされる。

【0332】

また、バルーニングガードを備えるシースを作製する方法もある。そのような方法では、内側ライナーおよび外側層などのシース構成要素は、任意の上記に開示された方法よって形成され、一緒に組み立てられてシースを形成する。ここで、近位端部および遠位端部を有するバルーニングガードは、外側層の少なくとも一部分に重なるように配置され、バルーニングガードは、対象者の血管の外側に留まり、止血を維持するように構成される。上記方法は、バルーニングガードの近位端部を、外側層の最近位部および／またはシースのハブに接続するステップであって、バルーニングガードの遠位端部は、外側層の少なくとも一部分を放射状に囲み、遠位端部は、外側層に結合されない、ステップをさらに含む。バルーニングガードは、本明細書に説明されているように、対象者の血管に対するシースの内側ライナーおよび外側層の挿入深度の関数として、ガードの長さを調整するように構成される。

【0333】

さらに他の態様では、本明細書に開示された方法は、エラストマーポリマーの層の外側表面に親水性コーティング層を配置するステップを含むことができる。任意の本明細書に開示された親水性コーティングが使用され得る。

【0334】

本開示のシースは、患者の血管系にプロテーゼデバイスを導入する様々な方法と共に使用され得る。1つのそのような方法は、患者の血管内に拡張可能シースを位置付けるステップと、デバイスにイントロデューサシースを通過させるステップであって、通過により、デバイスを囲むシースの一部分が拡張し、デバイスの外形に適応する、ステップと、デバイスが拡張部分を通過した後、シースの拡張部分をその元のサイズに自動的に戻すステップとを含む。いくつかの方法では、拡張可能シースは、挿入部位で患者の皮膚に縫合されるので、シースが患者の血管系内に適切な距離で挿入された後、植込み可能なデバイスがシースを通って移動を開始すると、シースは動かないようにされ得る。

【0335】

拡張可能シースの開示された態様は、イントロデューサやローダのような他の送達構成要素および低侵襲手術用構成要素と共に使用され得る。イントロデューサは拡張可能シースに挿入でき、イントロデューサ/シースの組み合わせは、0.35”ガイドワイヤなどのガイドデバイスを介して血管系に完全に挿入できる。シースおよびイントロデューサが患者の血管系に完全に挿入されると、いくつかの態様では、拡張可能シースは挿入部位の所定の位置に縫合され得る。このようにして、拡張可能シースは、患者内に位置付けられると実質的に移動を防止され得る。

【0336】

次いで、イントロデューサを取り除くことでき、場合によってはローダを使用して、経カテーテル心臓弁などの医療デバイスがシースに挿入され得る。そのような方法はさらに、細長い送達装置の遠位端部分に圧着状態で組織心臓弁を配置するステップと、圧着された弁と共に細長い送達デバイスを拡張可能シースに挿入して通すステップとを含むことができる。次いで、送達装置を患者の血管系を通して治療部位に前進させることができ、そこで弁を植え込むことができる。

【0337】

典型的には、医療デバイスは、その元の構成のシースの直径よりも大きい外径を有する。医療デバイスは、拡張可能シースを通して移植部位へ前進させることができ、拡張可能シースは、デバイスが通過するときに医療デバイスを収容するように局所的に拡張することができる。医療デバイスによって加えられる半径方向力は、医療デバイスが現在位置する領域内だけで、シースを拡張直径(例えば、拡張された構成)に局所的に拡張するのに十分であり得る。医療デバイスがシースの特定の位置を通過すると、シースは、より小さい元の構成の直径に少なくとも部分的に収縮することができる。したがって、拡張可能シースは、インフレータブルバルーンまたは他の拡張器を使用することなく拡張され得る。医療デバイスが植え込まれると、シースとそれを所定の位置に保持している縫合糸は取り除くことができる。いくつかの例示的な態様では、シースは、それを回転させずに取り除かれる。

【0338】

(実施例)
以下の実施例は、本願で請求される化合物、組成物、物品、デバイス、および／または方法がどのように製造および評価されるかの完全な開示および説明を、当業者に提供するために記載され、純粋な例示が意図されており、開示を限定することは意図されていない。数字(例えば、量、温度など)に関して正確さを保証する努力はされているが、いくらかの誤差および偏差は考慮されるべきである。

【0339】

特に指示のない限り、部(parts)は重量部であり、温度は摂氏度または周囲温度における温度であり、圧力は大気圧もしくは完全な真空またはそれに近い圧力である。

【0340】

図16は、市販のシース1および2と比較して、本明細書に開示されたシース3に医療デバイスを挿入するために必要とされる挿入力について測定された実験データを示す。Zwick押力試験機の典型的な送達システムを使用して力が測定された。このシースのテーパ部分において測定された必要な挿入力は、市販のシース1および2に必要な挿入力よりも小さいことが分かる。同様に、収縮体ピーク(constricted body peak)で測定された挿入力は、市販のシース1および2と比較して、開示のシース3で良い結果を示している。

【0341】

図17は、本明細書に開示されたシース3および市販のシース1および2の拡張の関数として測定された荷重の実験データを示す。開示のシースは、臨床的に許容される市販のシースに匹敵する結果を示していることが分かる。

【0342】

例示的な態様
(実施例1)
医療デバイスを送達するためのシースであって、近位および遠位の端部を有し、シートを備える可変直径内側ライナーであって、シートは、第1のエッジおよび第2のエッジを有し、内側表面および外側表面によって画定され、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成で巻かれ、シートの第1のエッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシリンダのルーメンを画定する、可変直径内側ライナーと、内側表面および外側表面を有する外側層であって、外側層の内側表面が内側ライナーの外側表面に隣接して配置されるように可変直径内側ライナーの少なくとも一部分の周りを延び、外側層は、ブレードまたはコイルと、所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有するエラストマーポリマーの層とを備える、外側層とを備え、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、所定のレスト直径d_rから拡張直径d_eに拡張するように構成される、シース。

【0343】

(実施例2)
レスト直径d_rが、ルーメンの長手方向軸に沿って実質的に均一である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0344】

(実施例3)
レスト直径d_rが、ルーメンの長手方向軸に沿って可変であり、近位端部におけるレスト直径d_rが、遠位端部におけるレスト直径d_rより大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0345】

(実施例4)
拡張直径d_eが、ルーメンを通過する医療デバイスを収容するように構成される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0346】

(実施例5)
シースが、ルーメンを通る医療デバイスの通過後に所定のレスト直径d_rに収縮する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0347】

(実施例6)
シートが、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、フルオロポリマー、それらのコポリマーまたはそれらの混合物を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0348】

(実施例7)
シートが、複層構造を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0349】

(実施例8)
シートの内側表面が、少なくとも部分的にリブ付きである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0350】

(実施例9)
シートが、潤滑性であり、約0.5未満の摩擦係数を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0351】

(実施例10)
ある量の第1の潤滑剤が、内側ライナーの少なくとも一部分と外側層の少なくとも一部分との間に配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0352】

(実施例11)
ある量の第2の潤滑剤が、シートの重なる部分の少なくとも一部分とシートの摺動部分の少なくとも一部分との間に配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0353】

(実施例12)
エラストマーポリマーの層の外側表面が、外側層の外側表面の少なくとも一部分を画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0354】

(実施例13)
エラストマーポリマーの層の内側表面の少なくとも一部分が、内側ライナーのシートの外側表面の少なくとも一部分に部分的に結合される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0355】

(実施例14)
エラストマーポリマーの層の内側表面の少なくとも一部分が、外側層の内側表面の少なくとも一部分を画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0356】

(実施例15)
ブレードまたはコイルの少なくとも一部分が、外側層の内側表面の少なくとも一部分を画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0357】

(実施例16)
シートの重なる部分を含まないシートの外側表面の少なくとも一部分と、外側層の内側表面との間に、ルーメンの長手方向軸の少なくとも一部分に沿って配置されたエラストマーポリマーの第1のストリップをさらに備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0358】

(実施例17)
シースの近位端部におけるシートの外側表面の少なくとも一部分と、外側層の内側表面との間に配置されたエラストマーポリマーの第2のストリップをさらに備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0359】

(実施例18)
シースの遠位端部におけるシートの外側表面の少なくとも一部分と、外側層の内側表面との間に配置されたエラストマーポリマーの第3のストリップをさらに備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0360】

(実施例19)
ブレードまたはコイルが、拡張可能なブレードまたは拡張可能なコイルである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0361】

(実施例20)
ブレードまたはコイルが、ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー材料、または合成材料を含む少なくとも1つのフィラメントを備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0362】

(実施例21)
フィラメントが、丸みのあるフィラメントまたは平坦なフィラメントである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0363】

(実施例22)
ポリマー材料が、ポリエステルまたはナイロンである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0364】

(実施例23)
丸みのあるフィラメントが、約0.015インチ未満の直径を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例21～Error! Reference source not found.のシース。

【0365】

(実施例24)
平坦なフィラメントが、約0.006インチ未満の高さと約0.003インチ超から約0.015インチの幅とを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例21～22のシース。

【0366】

(実施例25)
ブレードが、50未満の1インチ当たりのクロス(PIC)数を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0367】

(実施例26)
PICがルーメンの長手方向軸に沿って可変である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0368】

(実施例27)
フィラメントがニチノールであり、ニチノールは、d_eにおいてヒートセットされる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0369】

(実施例28)
フィラメントが、ステンレス鋼またはニチノールを含み、フィラメントは、少なくともシースの遠位端部において無外傷性であるように構成される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0370】

(実施例29)
エラストマーポリマーが、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ラテックス、それらのコポリマー、それらの混合物、またはそれらの共押出物を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0371】

(実施例30)
エラストマーポリマーが、90未満のショアAデュロメータを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0372】

(実施例31)
ブレードまたはコイルが、エラストマーポリマーの層の少なくとも一部分内に少なくとも部分的に埋め込まれる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0373】

(実施例32)
親水性コーティング層が、外側層の外側表面上に配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0374】

(実施例33)
近位および遠位の端部を有するシースを作製する方法であって、第1のエッジおよび第2のエッジを有するシートを巻回することによって可変直径内側ライナーを形成するステップであって、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なり、それによって重なる部分を形成するようにらせん構成で内側表面および外側表面によって画定され、シートの第1のエッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシリンダのルーメンを画定する、ステップと、外側層を形成するステップであって、外側層は、内側表面および外側表面を有し、外側層の内側表面が内側ライナーの外側表面に隣接して配置されるように可変直径内側ライナーの少なくとも一部分周りを延び、外側層は、ブレードまたはコイルと、所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有するエラストマーポリマーの層とを含む、ステップとを含み、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、所定のレスト直径d_rから拡張直径d_eに拡張するように構成される、方法。

【0375】

(実施例34)
可変直径内側ライナーを形成するステップが、所定の直径を有するマンドレル上でシートを巻回してらせん構成を形成することを含み、マンドレルの所定の直径は、内側ライナーの所定の直径d_rと実質的に同一である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0376】

(実施例35)
レスト直径d_rが、ルーメンの長手方向軸に沿って実質的に均一である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0377】

(実施例36)
レスト直径d_rが、ルーメンの長手方向軸に沿って可変であり、近位端部におけるレスト直径d_rが、遠位端部におけるレスト直径d_rより大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0378】

(実施例37)
外側層を形成するステップが、内側ライナー上にブレードまたはコイルを装着することを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0379】

(実施例38)
外側層を形成するステップが、ブレード上にエラストマーポリマーを装着することをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0380】

(実施例39)
エラストマーポリマーの層の少なくとも一部分内にブレードまたはコイルを少なくとも部分的に埋め込むステップをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0381】

(実施例40)
外側層を形成するステップが、ブレードまたはコイル上に弾性ポリマーの層を装着することと、次いでマンドレル上に配置された内側ライナー上にエラストマーポリマーの層およびブレードまたはコイルを装着することとを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0382】

(実施例41)
内側ライナー上に装着する前、エラストマーポリマーの層の少なくとも一部分内にブレードまたはコイルを少なくとも部分的に埋め込むステップをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0383】

(実施例42)
内側ライナー上に装着した後、エラストマーポリマーの層の少なくとも一部分内にブレードまたはコイルを少なくとも部分的に埋め込むステップをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0384】

(実施例43)
エラストマーポリマーの層の外側表面が、外側層の外側表面の少なくとも一部分を画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0385】

(実施例44)
エラストマーポリマーの層の内側表面の少なくとも一部分が、外側層の内側表面の少なくとも一部分を画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0386】

(実施例45)
ブレードまたはコイルの少なくとも一部分が、外側層の内側表面の少なくとも一部分を画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0387】

(実施例46)
エラストマーポリマーの層の内側表面の少なくとも一部分を内側ライナーのシートの外側表面の少なくとも一部分に結合するステップをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0388】

(実施例47)
結合するステップが、外側層の少なくとも一部分と内側ライナーの少なくとも一部分との間に結合部を形成するのに効果的な時間期間の間、約350°Fから約550°Fの温度で加熱することによって実行される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0389】

(実施例48)
エラストマーポリマーの第1のストリップが、エラストマーポリマーの層の内側表面の少なくとも一部分を内側ライナーのシートの外側表面の少なくとも一部分に結合するステップの前またはその間、ルーメンの長手方向軸の少なくとも一部分に沿って、重なる部分を含まないシートの外側表面の少なくとも一部分に施与される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0390】

(実施例49)
エラストマーポリマーの第2のストリップが、エラストマーポリマーの層の内側表面の少なくとも一部分を内側ライナーのシートの外側表面の少なくとも一部分に結合するステップの前またはその間、シースの近位端部においてシートの外側表面の少なくとも一部分に施与される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0391】

(実施例50)
エラストマーポリマーの第3のストリップが、エラストマーポリマーの層の内側表面の少なくとも一部分を内側ライナーのシートの外側表面の少なくとも一部分に結合するステップの前またはその間、シースの遠位端部においてシートの外側表面の少なくとも一部分に施与される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0392】

(実施例51)
ある量の第1の潤滑剤が、外側層を形成するステップの前、シース内の内側ライナーの少なくとも一部分と外側ライナーの少なくとも一部分との間に配置されるように内側ライナーの少なくとも一部分に施与される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0393】

(実施例52)
ある量の第2の潤滑剤が、外側層を形成するステップの前にシートの重なりおよび摺動部分の少なくとも一部分に施与される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0394】

(実施例53)
シートが、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、フルオロポリマー、それらのコポリマーまたはそれらの混合物を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0395】

(実施例54)
シートが、複層構造を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0396】

(実施例55)
シートの内側表面が、少なくとも部分的にリブ付きである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0397】

(実施例56)
シートが、潤滑性であり、約0.5未満の摩擦係数を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0398】

(実施例57)
ブレードまたはコイルが、拡張可能なブレードまたは拡張可能なコイルである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0399】

(実施例58)
ブレードまたはコイルが、ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー材料、または合成合材料を含む少なくとも1つのフィラメントを備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0400】

(実施例59)
フィラメントが、丸みのあるフィラメントまたは平坦なフィラメントである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0401】

(実施例60)
ポリマー材料が、ポリエステルまたはナイロンである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0402】

(実施例61)
丸みのあるフィラメントが、約0.015インチ未満の直径を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0403】

(実施例62)
平坦なフィラメントが、約0.006インチ未満の高さと約0.003インチ超から約0.015インチの幅とを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0404】

(実施例63)
ブレードが、50未満の1インチ当たりのクロス(PIC)数を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0405】

(実施例64)
PICが、ルーメンの長手方向軸に沿って可変である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0406】

(実施例65)
フィラメントがニチノールであり、ニチノールは、d_eにおいてヒートセットされる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0407】

(実施例66)
フィラメントが、ステンレス鋼またはニチノールを含み、フィラメントは、少なくともシースの遠位端部において無外傷性であるように構成される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0408】

(実施例67)
エラストマーポリマーが、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ラテックス、それらのコポリマー、それらの混合物、またはそれらの共押出物を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0409】

(実施例68)
エラストマーポリマーが、90未満のショアAデュロメータを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0410】

(実施例69)
エラストマーポリマーの層の外側表面上に親水性コーティング層を配置するステップをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0411】

(実施例70)
医療デバイスを送達するためのシースであって、近位および遠位の端部を有し、シートを備える可変直径内側ライナーであって、シートは、第1のエッジおよび第2のエッジを有し、内側表面および外側表面によって画定され、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成で巻かれ、シートの第1のエッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシリンダのルーメンを画定する、可変直径内側ライナーと、内側表面および外側表面を有する外側層であって、外側層の内側表面が内側ライナーの外側表面に隣接して配置されるように可変直径内側ライナーの少なくとも一部分の周りを延び、外側層は、所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有する第1のエラストマーポリマーの少なくとも1つの層を備える、外側層とを備え、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、所定のレスト直径d_rから拡張直径d_eに拡張するように構成される、シース。

【0412】

(実施例71)
レスト直径d_rが、ルーメンの長手方向軸に沿って実質的に均一である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0413】

(実施例72)
レスト直径d_rが、ルーメンの長手方向軸に沿って可変であり、近位端部におけるレスト直径d_rが、遠位端部におけるレスト直径d_rより大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0414】

(実施例73)
拡張直径d_eが、ルーメンを通過する医療デバイスを収容するように構成される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0415】

(実施例74)
シースが、ルーメンを通る医療デバイスの通過後に所定のレスト直径d_rに収縮する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0416】

(実施例75)
シートが、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、フルオロポリマー、それらのコポリマーまたはそれらの混合物を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0417】

(実施例76)
シートが、複層構造を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0418】

(実施例77)
シートの内側表面が、少なくとも部分的にリブ付きである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0419】

(実施例78)
シートが、潤滑性であり、約0.5未満の摩擦係数を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0420】

(実施例79)
ある量の第1の潤滑剤が、内側ライナーの少なくとも一部分と外側層の少なくとも一部分との間に配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0421】

(実施例80)
ある量の第2の潤滑剤が、シートの重なる部分の少なくとも一部分とシートの摺動部分の少なくとも一部分との間に配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0422】

(実施例81)
第1および第2の潤滑剤が、同じであるか、または異なる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0423】

(実施例82)
第1のエラストマーポリマーの少なくとも1つの層の外側表面が、外側層の外側表面の少なくとも一部分を画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0424】

(実施例83)
第1のエラストマーポリマーの少なくとも1つの層の内側表面の少なくとも一部分が、内側ライナーのシートの外側表面の少なくとも一部分に少なくとも部分的に結合される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0425】

(実施例84)
第1のエラストマーポリマーの少なくとも1つの層の内側表面の少なくとも一部分が、外側層の内側表面の少なくとも一部分を画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0426】

(実施例85)
内側層の少なくとも一部分を覆うように配置されたブレードまたはコイルをさらに備え、ブレードまたはコイルの少なくとも一部分は、外側層の内側表面の少なくとも一部分を画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0427】

(実施例86)
第2のエラストマーポリマーの少なくとも1つのストリップをさらに備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0428】

(実施例87)
第2のエラストマーポリマーおよび第1のエラストマーポリマーが、同じであるか、または異なる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0429】

(実施例88)
第2のエラストマーポリマーが、第1のエラストマーポリマーより高いショアデュロメータを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0430】

(実施例89)
シートの重なる部分を含まないシートの外側表面の少なくとも一部分と、外側層の内側表面との間に配置された第3のエラストマーポリマーの第1のストリップをさらに備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0431】

(実施例90)
シースの近位端におけるシートの外側表面の少なくとも一部分と、外側層の内側表面との間に配置された第4のエラストマーポリマーの第2のストリップをさらに備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0432】

(実施例91)
シースの遠位端におけるシートの外側表面の少なくとも一部分と、外側層の内側表面との間に配置された第5のエラストマーポリマーの第3のストリップをさらに備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0433】

(実施例92)
第3、第4、および/または第5のエラストマーポリマーが、同じであるか、または異なる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0434】

(実施例93)
第3、第4、および/または第5のエラストマーポリマーが、第1のエラストマーポリマー、第2のエラストマーポリマー、またはそれらの組み合わせを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0435】

(実施例94)
ブレードまたはコイルが、拡張可能である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0436】

(実施例95)
ブレードまたはコイルが、ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー材料、または合成材料を含む少なくとも1つのフィラメントを備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0437】

(実施例96)
フィラメントが、丸みのあるフィラメントまたは平坦なフィラメントである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0438】

(実施例97)
ポリマー材料が、ポリエステルまたはナイロンである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0439】

(実施例98)
丸みのあるフィラメントが、約0.015インチ未満の直径を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0440】

(実施例99)
平坦なフィラメントが、約0.006インチ未満の高さと約0.003インチ超から約0.015インチの幅とを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0441】

(実施例100)
ブレードが、50未満の1インチ当たりのクロス(PIC)数を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0442】

(実施例101)
PICが、ルーメンの長手方向軸に沿って可変である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0443】

(実施例102)
フィラメントがニチノールであり、ニチノールは、d_eにおいてヒートセットされる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0444】

(実施例103)
フィラメントが、ステンレス鋼またはニチノールを含み、フィラメントは、少なくともシースの遠位端部において無外傷性であるように構成される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0445】

(実施例104)
第1から第5のエラストマーポリマーが、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ラテックス、それらのコポリマー、それらの混合物、またはそれらの共押出物、またはそれらの組み合わせを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0446】

(実施例105)
第1から第5のエラストマーポリマーの少なくとも1つが、90未満のショアAデュロメータを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0447】

(実施例106)
ブレードまたはコイルが、第1のエラストマーポリマーの少なくとも1つの層の少なくとも一部分内に少なくとも部分的に埋め込まれる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0448】

(実施例107)
親水性コーティング層が、外側層の外側表面上に配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0449】

(実施例108)
近位および遠位の端部を有するシースを作製する方法であって、第1のエッジおよび第2のエッジを有するシートを巻回することによって可変直径内側ライナーを形成するステップであって、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なり、それによって重なる部分を形成するようにらせん構成で内側表面および外側表面によって画定され、シートの第1のエッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシリンダのルーメンを画定する、ステップと、外側層を形成するステップであって、外側層は、内側表面および外側表面を有し、外側層の内側表面が内側ライナーの外側表面に隣接して配置されるように可変直径内側ライナーの少なくとも一部分の周りを延び、外側層は、所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有する第1のエラストマーポリマーの少なくとも1つの層を含む、ステップとを含み、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、所定のレスト直径d_rから拡張直径d_eに拡張するように構成される、方法。

【0450】

(実施例109)
可変直径内側ライナーを形成するステップが、所定の直径を有するマンドレル上でシートを巻回してらせん構成を形成することを含み、マンドレルの所定の直径は、内側ライナーの所定の直径d_rと実質的に同一である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0451】

(実施例110)
レスト直径d_rが、ルーメンの長手方向軸に沿って実質的に均一である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0452】

(実施例111)
レスト直径d_rが、ルーメンの長手方向軸に沿って可変であり、近位端部におけるレスト直径d_rが、遠位端部におけるレスト直径d_rより大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0453】

(実施例112)
外側層を形成するステップが、内側ライナーの少なくともいくつかの部分上にブレードまたはコイルを装着することをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0454】

(実施例113)
外側層を形成するステップが、ブレードまたはコイル上に第1のエラストマーポリマーの少なくとも1つの層を装着することをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0455】

(実施例114)
第1のエラストマーポリマーの少なくとも1つの層の少なくとも一部分内にブレードまたはコイルを少なくとも部分的に埋め込むステップをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0456】

(実施例115)
外側層を形成するステップが、ブレードまたはコイル上に第1の弾性ポリマーの少なくとも1つの層を装着することと、次いでマンドレル上に配置された内側ライナー上に第1のエラストマーポリマーの少なくとも1つの層およびブレードまたはコイルを装着することとを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0457】

(実施例116)
内側ライナー上に装着する前、第1のエラストマーポリマーの少なくとも1つの層の少なくとも一部分内にブレードまたはコイルを少なくとも部分的に埋め込むステップをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0458】

(実施例117)
内側ライナー上に装着した後、エラストマーポリマーの層の少なくとも一部分内にブレードまたはコイルを少なくとも部分的に埋め込むステップをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0459】

(実施例118)
第1のエラストマーポリマーの少なくとも1つの層の外側表面が、外側層の外側表面の少なくとも一部分を画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0460】

(実施例119)
第1のエラストマーポリマーの少なくとも1つ層の内側表面の少なくとも一部分が、外側層の内側表面の少なくとも一部分を画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0461】

(実施例120)
ブレードまたはコイルの少なくとも一部分が、外側層の内側表面の少なくとも一部分を画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0462】

(実施例121)
第1のエラストマーポリマーの少なくとも1つの層の内側表面の少なくとも一部分を内側ライナーのシートの外側表面の少なくとも一部分に結合するステップをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0463】

(実施例122)
結合するステップが、外側層の少なくとも一部分と内側ライナーの少なくとも一部分との間に結合部を形成するのに効果的な時間期間の間、約350°Fから約550°Fの温度で加熱することによって実行される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0464】

(実施例123)
シースが、第2のエラストマーポリマーの少なくとも1つのストリップをさらに備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0465】

(実施例124)
第2のエラストマーポリマーおよび第1のエラストマーポリマーが、同じであるか、または異なる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0466】

(実施例125)
第2のエラストマーポリマーが、第1のエラストマーポリマーより高いショアデュロメータを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0467】

(実施例126)
第3のエラストマーポリマーの第1のストリップが、第1のエラストマーポリマーの少なくとも1つの層の内側表面の少なくとも一部分を内側ライナーのシートの外側表面の少なくとも一部分に結合するステップの前またはその間、ルーメンの長手方向軸の少なくとも一部分に沿って、重なる部分を含まないシートの外側表面の少なくとも一部分に施与される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0468】

(実施例127)
第4のエラストマーポリマーの第2のストリップが、第1のエラストマーポリマーの少なくとも1つの層の内側表面の少なくとも一部分を内側ライナーのシートの外側表面の少なくとも一部分に結合するステップの前またはその間、シースの近位端部においてシートの外側表面の少なくとも一部分に施与される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0469】

(実施例128)
第5のエラストマーポリマーの第3のストリップが、第1のエラストマーポリマーの少なくとも1つの層の内側表面の少なくとも一部分を内側ライナーのシートの外側表面の少なくとも一部分に結合するステップの前またはその間、シースの遠位端部においてシートの外側表面の少なくとも一部分に施与される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0470】

(実施例129)
第3、第4、および/または第5のエラストマーポリマーが、同じであるか、または異なる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0471】

(実施例130)
第3、第4、および/または第5のエラストマーポリマーが、第1のエラストマーポリマー、第2のエラストマーポリマー、またはそれらの組み合わせを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0472】

(実施例131)
ある量の第1の潤滑剤が、外側層を形成するステップの前、シース内の内側ライナーの少なくとも一部分と外側ライナーの少なくとも一部分との間に配置されるように内側ライナーの少なくとも一部分に施与される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0473】

(実施例132)
ある量の第2の潤滑剤が、外側層を形成するステップの前にシートの重なりおよび摺動部分の少なくとも一部分に施与される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0474】

(実施例133)
第1および第2の潤滑剤が、同じであるか、または異なる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0475】

(実施例134)
シートが、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、フルオロポリマー、それらのコポリマーまたはそれらの混合物を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0476】

(実施例135)
シートが、複層構造を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0477】

(実施例136)
シートの内側表面が、少なくとも部分的にリブ付きである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0478】

(実施例137)
シートが、潤滑性であり、約0.5未満の摩擦係数を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0479】

(実施例138)
ブレードまたはコイルが、拡張可能なブレードまたはコイルである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0480】

(実施例139)
ブレードまたはコイルが、ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー材料、または合成材料を含む少なくとも1つのフィラメントを備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0481】

(実施例140)
フィラメントが、丸みのあるフィラメントまたは平坦なフィラメントである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0482】

(実施例141)
ポリマー材料が、ポリエステルまたはナイロンである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0483】

(実施例142)
丸みのあるフィラメントが、約0.015インチ未満の直径を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0484】

(実施例143)
平坦なフィラメントが、約0.006インチ未満の高さと約0.003インチ超から約0.015インチの幅とを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0485】

(実施例144)
ブレードが、50未満の1インチ当たりのクロス(PIC)数を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0486】

(実施例145)
PICが、ルーメンの長手方向軸に沿って可変である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0487】

(実施例146)
フィラメントがニチノールであり、ニチノールは、d_eにおいてヒートセットされる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0488】

(実施例147)
フィラメントが、ステンレス鋼またはニチノールを含み、フィラメントは、少なくともシースの遠位端部において無外傷性であるように構成される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0489】

(実施例148)
第1から第5のエラストマーポリマーが、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ラテックス、それらのコポリマー、それらの混合物、またはそれらの共押出物、またはそれらの組み合わせを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0490】

(実施例149)
第1から第5のエラストマーポリマーの少なくとも1つが、90未満のショアAデュロメータを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0491】

(実施例150)
エラストマーポリマーの層の外側表面上に親水性コーティング層を配置するステップをさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0492】

(実施例151)
医療デバイスを送達するためのシースであって、シースは、近位および遠位の端部を有し、a)第1のレスト直径d_rおよび第2の拡張直径d_eを有するルーメンを画定する内側ライナーであって、ルーメンは、医療デバイスを受け入れ、通過させるように構成され、内側ライナーは、第1の表面および反対側の第2の表面を有する第1の部分を備えるシートを備え、第1の部分の第1の端部は、第1の表面および反対側の第2の表面を有する第1のセグメントと、第1の表面および反対側の第2の表面を有する第3のセグメントとに分かれ、第1の部分の第2の端部は、第1の表面および反対の第2の表面を有する第2のセグメント内に延び、シートは、第2のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分が第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分に重なるようにらせん構成になるよう巻回され、第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分は、第2のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分に重なり、第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分は、第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分に重なり、第1の部分の第1の表面は、第1のセグメント、第2のセグメント、および第3のセグメントの第1の表面内に延び、第1の部分の第2の表面は、第2および第3のセグメントの第2の表面内に延び、各セグメントは、ルーメンを通る医療デバイスの通過時に互いに沿って摺動可能に移動するように構成され、シートは、ポリマー層を含む、内側ライナーと、b)外側層とを備える、シース。

【0493】

(実施例152)
第2のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分が、第2のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分と第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分との間に第1のギャップが形成されるように、第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分に重なる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0494】

(実施例153)
第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分が、第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分と第2のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分との間に第2のギャップが形成されるように、第2のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分に重なる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0495】

(実施例154)
第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分が、第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分と第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分との間に第3のギャップが形成されるように、第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分に重なる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0496】

(実施例155)
第1のギャップが、重なる部分に沿って実質的に均一な幅を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0497】

(実施例156)
第1のギャップが、重なる部分に沿って可変の幅を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0498】

(実施例157)
第2のギャップが、重なる部分に沿って実質的に均一な幅を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0499】

(実施例158)
第2のギャップが、重なる部分に沿って可変の幅を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0500】

(実施例159)
第3のギャップが、重なる部分に沿って実質的に均一な幅を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0501】

(実施例160)
第3のギャップが、重なる部分に沿って可変の幅を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0502】

(実施例161)
第2のセグメントの少なくとも一部分が、第3のギャップの少なくとも一部分内に配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0503】

(実施例162)
医療デバイスがルーメンを通過するとき、第1のセグメント、第2のセグメント、および第3のセグメントは、第1のセグメントと第3のセグメントとの間の重なる部分が増大しながら、第1のセグメントと第2のセグメントとの間および第2のセグメントと第3のセグメントとの間の重なる部分が減少するように、互いに沿って摺動可能に移動するように構成される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0504】

(実施例163)
ルーメンの直径が、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに増大する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0505】

(実施例164)
ルーメンを通る医療デバイスの通過後、第1のセグメント、第2のセグメント、および第3のセグメントは、第1のセグメントと第2のセグメントとの間、第2のセグメントと第3のセグメントとの間、および第1のセグメントと第3のセグメントとの間の重なる部分が増大するように、互いに沿って摺動可能に戻るように構成される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0506】

(実施例165)
ルーメンの直径が、第2の拡張直径d_eから、第1のレスト直径d_rと実質的に同一である直径まで減少する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0507】

(実施例166)
医療デバイスを送達するためのシースであって、シースは、近位端部および遠位端部を有し、シートを備える可変直径内側ライナーであって、シートは、第1のエッジおよび第2のエッジを有し、内側表面および外側表面によって画定され、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるようにらせん構成で巻かれ、シートの第1のエッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定し、シートは、ポリマー層を備える、可変直径内側ライナーと、所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有する外側層とを備え、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される、シース。

【0508】

(実施例167)
第1のレスト直径d_rが、ルーメンの長手方向軸に沿って実質的に均一である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例1のシース。

【0509】

(実施例168)
レスト直径d_rが、ルーメンの長手方向軸に沿って可変であり、近位端部におけるレスト直径d_rが、遠位端部におけるレスト直径d_rより大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例1のシース。

【0510】

(実施例169)
拡張直径d_eが、ルーメンを通過する医療デバイスを収容するように構成される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例1～Error! Reference source not found.のシース。

【0511】

(実施例170)
シースが、ルーメンを通る医療デバイスの通過後に所定のレスト直径d_rに収縮する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例1～Error! Reference source not found.のシース。

【0512】

(実施例171)
シースが、拡張されていないレスト状態にあるとき、シースの第1および第2のエッジは、シースの厚さを通過する垂直軸に沿って間隔を空けた関係において実質的に揃えられる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例1～Error! Reference source not found.のシース。

【0513】

(実施例172)
間隔を空けた関係が、垂直軸に沿って第1のエッジと第2のエッジとの間に配置されたシートの一部分を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例2のシース。

【0514】

(実施例173)
シートが、拡張されていないレスト状態にあるとき、内側ライナーは、シースの周囲の少なくとも一部分において互いに重なるシートの少なくとも2つの層を備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例2またはError! Reference source not found.のシース。

【0515】

(実施例174)
シートが、拡張されていないレスト状態にあるとき、内側ライナーは、シースの周囲の少なくとも一部分において互いに重なるシートの3つの層を備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例3のシース。

【0516】

(実施例175)
シースがレスト状態にあるとき、シートの第1のエッジは、シースの厚さを通過する垂直軸と実質的に揃えられ、第2のエッジは、垂直軸から円周方向にオフセットされる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例1～Error! Reference source not found.のシース。

【0517】

(実施例176)
シースの周囲の少なくとも一部分において、内側ライナーが、重なる部分なしのシートの1つの層を備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例4のシース。

【0518】

(実施例177)
ある量の潤滑剤が、第1の部分の第1の表面の少なくとも一部分、第1のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分、および/または第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分と重ならない第2のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分上に配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0519】

(実施例178)
ある量の潤滑剤が、第2のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分と、第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分との間の重なる部分上に配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.または実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0520】

(実施例179)
ある量の潤滑剤が、第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分と、第2のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分との間の重なる部分内に配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.または実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0521】

(実施例180)
ある量の潤滑剤が、第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分と、第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分との間の重なる部分内に配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.または実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0522】

(実施例181)
ある量の潤滑剤が、第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分と、第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分との間の重なる部分内に配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0523】

(実施例182)
ある量の潤滑剤が、第1の部分の第2の表面の少なくとも一部分上、第3のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分上、および/または第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分によって重ねられない第2のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分上に配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.または実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0524】

(実施例183)
ある量の潤滑剤が、シートの最外表面の少なくとも一部分に配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.または実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0525】

(実施例184)
ある量の潤滑剤が、シートの重なる部分の少なくとも一部分と、シートの摺動部分の少なくとも一部分との間に配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例1～5のシース。

【0526】

(実施例185)
ある量の潤滑剤が、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例6のシース。

【0527】

(実施例186)
ある量の潤滑剤が、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例6またはError! Reference source not found.のシース。

【0528】

(実施例187)
潤滑剤が、PTFE系潤滑剤またはシリコーン系潤滑剤を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0529】

(実施例188)
配置された潤滑剤が、所定のパターンを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0530】

(実施例189)
潤滑剤が、パッド印刷される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～7のシース。

【0531】

(実施例190)
潤滑剤が、噴霧される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error！ Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0532】

(実施例191)
配置前の潤滑剤の粘度が、約600から約1200cPである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例7～Error! Reference source not found.のシース。

【0533】

(実施例192)
配置前の潤滑剤の粘度が、約600cP以下である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例7またはError! Reference source not found.のシース。

【0534】

(実施例193)
潤滑剤が、約20μm以下の厚さを有するフィルムを形成する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0535】

(実施例194)
潤滑剤が、硬化される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0536】

(実施例195)
シートのポリマー層が、ポリオレフィン、ポリアミド、フルオロポリマー、それらのコポリマー、それらの共押出物、またはそれらの混合物を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0537】

(実施例196)
ポリオレフィンが、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、またはそれらの混合物を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0538】

(実施例197)
シートが、複層構造を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0539】

(実施例198)
シートのポリマー層が、ポリオレフィンおよび潤滑性フィラーを含む複合材料を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0540】

(実施例199)
ポリオレフィンが、高密度ポリエチレンである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例8のシース。

【0541】

(実施例200)
潤滑性フィラーが、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)フィラーを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例8またはError! Reference source not found.のシース。

【0542】

(実施例201)
潤滑性フィラーが、複合材料の全重量の約5wt%から約20wt%の量で存在する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例8～Error! Reference source not found.のシース。

【0543】

(実施例202)
シートが、潤滑性であり、約0.5未満の摩擦係数を有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例8～9のシース。

【0544】

(実施例203)
シートのポリマー層が、複合材料を含み、シースは、別個に配置された潤滑剤を実質的に有さない、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例8～Error! Reference source not found.のシース。

【0545】

(実施例204)
シースが、らせん構成で巻回された実質的に同一の基準シースのプッシュ力に匹敵する、またはこのプッシュ力より小さいプッシュ力を有し、実質的に同一の基準シースの内側ライナーは、潤滑性フィラーを実質的に有さないポリマー層を備え、らせん構成の重なる部分間および/または内側ライナーの最外表面に配置されたある量の潤滑剤を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0546】

(実施例205)
医療デバイスを送達するためのシースであって、シースは、近位および遠位の端部を有し、複合材料を含むポリマー層を備えるシートを備える可変直径内側ライナーであって、複合材料は、化合物の全重量を基準にして0wt%超から100wt%未満の量で存在するポリオレフィンと、複合材料に対して全重量の約5wt%から約20wt%の量で存在する潤滑性フィラーとを含み、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるようにらせん構成になるよう巻回され、シートの第1の長手方向エッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向エッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、可変直径内側ライナーと、所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有する外側層であって、外側層の内側表面は、内側ライナーのらせん構成の外側表面上に配置される、外側層とを備え、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される、シース。

【0547】

(実施例206)
少なくとも1つの結合層をさらに備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0548】

(実施例207)
結合層が、第1の部分の第1の表面、第1のセグメントの第1の表面、第2のセグメントの第1の表面、および第3のセグメントの第1の表面上に配置され、それにより、シートがらせん構成にあるとき、結合層は、重なる部分の間および少なくともルーメンの内側表面に配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例10のシース。

【0549】

(実施例208)
結合層が、シートの内側表面に配置され、それにより、シートがらせん構成にあるとき、結合層は、重なる部分の間および少なくともルーメンの内側表面に配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例10のシース。

【0550】

(実施例209)
結合層が、第1の部分の第2の表面、第1のセグメントの第2の表面、第2のセグメントの第2の表面、および第3のセグメントの第2の表面に配置され、それにより、シートがらせん構成にあるとき、結合層は、重なる部分の間および内側ライナーの最外表面に配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例10～Error! Reference source not found.のシース。

【0551】

(実施例210)
結合層が、シートの外側表面に配置され、それにより、シートがらせん構成にあるとき、結合層は、重なる部分の間および内側ライナーの最外表面に配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例10またはError! Reference source not found.のシース。

【0552】

(実施例211)
結合層が、シートと共押出しされる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例10～11のシース。

【0553】

(実施例212)
結合層が、ポリウレタン、無水マレイン酸変性ポリオレフィン(maleic anhydride modified polyolefin)、エチレンアクリル酸コポリマー(ethylene acrylic acid copolymer)、エチレンアクリレートコポリマー(ethylene acrylate copolymer)、エチレングリシジルメタクリレートコポリマー(ethylene glycidyl methacrylate copolymer)、エチレンアクリル酸エステルグリシジルメタクリレートターポリマー(ethylene acrylic esters glycidyl methacrylate terpolymer)、エチレンアクリル酸エステル(ethylene acrylic esters)、無水マレイン酸ターポリマー(maleic anhydride terpolymer)、またはそれらの任意のコポリマーまたは混合物を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例10～12のシース。

【0554】

(実施例213)
シートが、約0.001インチから約0.020インチの厚さを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例10～Error! Reference source not found.のシース。

【0555】

(実施例214)
結合層が、約0.001インチから約0.003インチの厚さを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例10～Error! Reference source not found.のシース。

【0556】

(実施例215)
少なくとも1つの潤滑性ライナーをさらに備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0557】

(実施例216)
少なくとも1つの潤滑性ライナーが、結合層上に配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例13のシース。

【0558】

(実施例217)
少なくとも1つの潤滑性ライナーが、結合層を用いてシートに結合される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例14のシース。

【0559】

(実施例218)
少なくとも1つの潤滑性ライナーが、PTFEを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例13～Error! Reference source not found.のシース。

【0560】

(実施例219)
少なくとも1つの潤滑性ライナーが、少なくとも部分的にエッチングされる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0561】

(実施例220)
少なくとも1つの潤滑性ライナーが、約0.001インチから約0.005インチの厚さを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例13～Error! Reference source not found.のシース。

【0562】

(実施例221)
医療デバイスを送達するためのシースであって、シースは、近位および遠位の端部を有し、シートを備える可変直径内側ライナーであって、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるようにらせん構成になるよう巻回され、シートの第1の長手方向エッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向エッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、可変直径内側ライナーと、所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有する外側層であって、潤滑性ライナーが、内側ライナーの外側表面と外側層の内側表面との間に配置される、外側層とを備え、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の直径d_eに拡張するように構成される、シース。

【0563】

(実施例222)
医療デバイスを送達するためのシースであって、シースは、近位および遠位の端部を有し、シートを備える可変直径内側ライナーであって、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるようにらせん構成になるよう巻回され、シートの第1の長手方向エッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向エッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、可変直径内側ライナーと、シートの内側表面に配置された結合層であって、それにより、シートがらせん構成にあるとき、結合層は、重なる部分の間およびルーメンの最内表面に配置される、結合層、および/またはシートの外側表面に配置された結合層であって、それにより、シートがらせん構成にあるとき、結合層は、重なる部分の間および内側ライナーの最外表面に配置される、結合層と、結合層上に配置された少なくとも1つの潤滑性ライナーと、所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有する外側層とを備え、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の直径d_eに拡張するように構成される、シース。

【0564】

(実施例223)
外側層が、ポリエーテルブロックアミド、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ラテックス、それらのコポリマー、それらの混合物、またはそれらの共押出物を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0565】

(実施例224)
外側層が、1つまたは複数の層を備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例15のシース。

【0566】

(実施例225)
少なくとも1つの層が、スチレン系エラストマーを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例16のシース。

【0567】

(実施例226)
少なくとも1つの層が、ポリウレタンを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例16または17のシース。

【0568】

(実施例227)
少なくとも1つの層が、スチレン系エラストマーおよびポリウレタンの混合物を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例16または17のシース。

【0569】

(実施例228)
スチレン系エラストマーが、20Aから50AのショアAデュロメータを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例17～19のシース。

【0570】

(実施例229)
外側層が、第1の複合組成物を含む第1のポリマー層をさらに備え、第1の複合組成物は、第1の複合組成物の全重量を基準にして0wt%超から100wt%未満の、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、またはそれらの組み合わせを含むポリマー、第1の複合組成物の全重量を基準にして約65%未満の無機フィラー、および第1の複合組成物の全重量を基準にして約20%までの固体潤滑剤フィラーを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～16のシース。

【0571】

(実施例230)
第1のポリマー層組成物内のポリマーが、約20Dから約35DのショアDを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例21のシース。

【0572】

(実施例231)
第1のポリマー層組成物内のポリマーが、PEBAX(登録商標)を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例21または22のシース。

【0573】

(実施例232)
第1のポリマー層が、ポリウレタンを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例21または22のシース。

【0574】

(実施例233)
無機フィラーが、オキシ塩化ビスマス、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、炭酸カルシウム、アルミニウム三水和物、重晶石、カオリンクレー、石灰岩、またはそれらの任意の組み合わせを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例21～Error! Reference source not found.のシース。

【0575】

(実施例234)
無機フィラーが、第1の複合組成物の全重量を基準にして少なくとも約10%の量で存在する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例21～23のシース。

【0576】

(実施例235)
無機フィラーが、第1の複合組成物の全重量を基準にして約50%未満の量で存在する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例21～24のシース。

【0577】

(実施例236)
固体潤滑剤が、PTFEフィラーを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例21～Error! Reference source not found.のシース。

【0578】

(実施例237)
PTFEフィラーが、粉末である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0579】

(実施例238)
第1の複合組成物が、少なくとも1つの粘着性低減化合物をさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例21～Error! Reference source not found.のシース。

【0580】

(実施例239)
少なくとも1つの粘着性低減化合物が、第1の複合組成物の全重量を基準にして約1%から約20%の量で存在する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例25のシース。

【0581】

(実施例240)
少なくとも1つの粘着性低減化合物が、ProPell(商標)を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例25または26のシース。

【0582】

(実施例241)
外側層が、2つまたはそれ以上のポリマー層を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例21～Error! Reference source not found.のシース。

【0583】

(実施例242)
外側層が、0wt%超から100wt%の、ポリエステルブロックアミド、ポリウレタン、またはそれらの組み合わせを含む第2のポリマーを含む第2の複合組成物を含む第2のポリマー層を備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0584】

(実施例243)
第2の複合組成物が、第2の複合組成物の全重量を基準にして20%までの粘着性低減添加剤をさらに含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例27のシース。

【0585】

(実施例244)
第2のポリマー層組成物が、PEBAX(登録商標)を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例27またはError! Reference source not found.のシース。

【0586】

(実施例245)
第2のポリマー層組成物が、ポリウレタンを含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例27～Error! Reference source not found.のシース。

【0587】

(実施例246)
第2のポリマーが、約20Dから約35DのショアDデュロメータを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例27～Error! Reference source not found.のシース。

【0588】

(実施例247)
第2のポリマーが、約25Dから約35DのショアDデュロメータを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例28のシース。

【0589】

(実施例248)
第2の複合組成物が、無機フィラーを実質的に有さない、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例27～Error! Reference source not found.のシース。

【0590】

(実施例249)
第2の複合組成物が、潤滑剤固体を実質的に有さない、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例27～29のシース。

【0591】

(実施例250)
外側層が、所定の厚さを有し、所定の厚さの少なくとも約50%が、約20Dから約35DのショアDデュロメータを有する第1および/または第2のポリマーを含む第1および/または第2の複合組成物を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例27～30のシース。

【0592】

(実施例251)
所定の厚さが、6ミルまでである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0593】

(実施例252)
外側層の所定の厚さが、シースに沿って可変である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0594】

(実施例253)
外側層の所定の厚さが、近位端部においてより大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0595】

(実施例254)
外側層の所定の厚さが、遠位端部においては、近位端部における外側層の所定の厚さと比べて小さい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0596】

(実施例255)
第1のポリマー層が、約0.001インチから約0.003インチの厚さを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例21～Error! Reference source not found.のシース。

【0597】

(実施例256)
第2のポリマー層が、約0.002インチから約0.004インチの厚さを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例27～Error! Reference source not found.のシース。

【0598】

(実施例257)
第1のポリマー層が、外側層の内側表面を画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例27～Error! Reference source not found.のシース。

【0599】

(実施例258)
第2のポリマー層が、外側層の外側表面を画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例27～Error! Reference source not found.のシース。

【0600】

(実施例259)
第1のポリマー層が、外側層の外側表面を画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例27～Error! Reference source not found.のシース。

【0601】

(実施例260)
第2のポリマー層が、外側層の内側表面を画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0602】

(実施例261)
1つまたは複数の追加のポリマー層が、第1のポリマー層と第2のポリマー層との間に配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例27～Error! Reference source not found.のシース。

【0603】

(実施例262)
外側層が、第2のポリマー層をさらに備える、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例23～Error! Reference source not found.のシース。

【0604】

(実施例263)
第2のポリマー層が、ポリウレタンまたはポリウレタン混合物を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0605】

(実施例264)
ポリウレタンの第2の層および第1のポリマー層が、共押出しされてバンプチュービングを形成する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0606】

(実施例265)
バンプチュービングが、シースの長さと実質的に同様の所定の長さを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0607】

(実施例266)
第1のポリマー層が、外側層の内側表面を画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0608】

(実施例267)
第2のポリマー層が、外側層の外側表面を画定する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0609】

(実施例268)
第1のポリマー層が、約0.001インチから約0.010インチの厚さを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0610】

(実施例269)
第1のポリマー層の厚さが、シースの長さに沿って均一である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0611】

(実施例270)
第1のポリマー層の厚さが、シースの長さに沿って可変である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0612】

(実施例271)
第1のポリマー層の厚さが、シースの近位端部においては、シースの他の部分に沿った第1のポリマー層の厚さと比べて大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0613】

(実施例272)
第1のポリマー層の厚さが、シースの遠位端部においては、シースの近位端部における第1のポリマー層の厚さと比べて小さい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0614】

(実施例273)
第2のポリマー層が、約0.001インチから約0.010インチの厚さを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0615】

(実施例274)
第2のポリマー層の厚さが、シースの長さに沿って均一である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0616】

(実施例275)
第2のポリマー層の厚さが、シースの長さに沿って可変である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0617】

(実施例276)
第2のポリマー層の厚さが、シースの近位端部においては、シースの他の部分に沿った第2のポリマー層の厚さと比べて大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0618】

(実施例277)
第2のポリマー層の厚さが、シースの遠位端部においては、シースの近位端部における第2のポリマー層の厚さと比べて小さい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0619】

(実施例278)
第2のポリマー層が、約30Aから約80AのショアAデュロメータを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0620】

(実施例279)
外側層が、所定の全厚さを有し、所定の全厚さの少なくとも約50%が、約20Dから約35DのショアDデュロメータを有する第1のポリマーを含む第1の複合組成物を含む、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0621】

(実施例280)
所定の厚さが、0.01インチまでである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0622】

(実施例281)
外側層の所定の全厚さが、シースの長さに沿って可変である、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0623】

(実施例282)
外側層の所定の全厚さが、シースの近位端部においてより大きい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0624】

(実施例283)
外側層の所定の全厚さが、シースの遠位端部においては、シースの近位端部における外側層の所定の厚さと比べて小さい、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0625】

(実施例284)
第1のポリマー層および第2のポリマー層が、別個に形成され、第2のポリマー層は、第1のポリマー層に少なくとも部分的に重なる、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0626】

(実施例285)
第1のポリマー層および第2のポリマー層が、異なる長さを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0627】

(実施例286)
第1のポリマー層が、第2のポリマー層の長さより短い長さを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0628】

(実施例287)
第1のポリマー層が、シースの近位端部に配置され、約5cmから約15cmの長さを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0629】

(実施例288)
第2のポリマー層が、シースの長さと実質的に同一の長さを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0630】

(実施例289)
第1のポリマー層が、第1のポリマー層の長さに沿って均一である厚さを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0631】

(実施例290)
第1のポリマー層が、第1のポリマー層の長さに沿って可変である厚さを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0632】

(実施例291)
第1のポリマー層の厚さが、約0.001インチから約0.006インチである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0633】

(実施例292)
第2のポリマー層が、第2のポリマー層の長さに沿って均一である厚さを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0634】

(実施例293)
第2のポリマー層が、第2のポリマー層の長さに沿って可変である厚さを有する、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0635】

(実施例294)
第2のポリマー層の厚さが、約0.001インチから約0.010インチである、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0636】

(実施例295)
結合層が、第1のポリマー層と第2のポリマー層との間に配置される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0637】

(実施例296)
医療デバイスを送達するためのシースであって、シースは、近位および遠位の端部を有し、シートを備える可変直径内側ライナーであって、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるようにらせん構成になるよう巻回され、シートの第1の長手方向エッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向エッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、可変直径内側ライナーと、少なくともシースの近位端部に配置されたシースの外側層を形成し、シースの長さの少なくとも一部分に沿って延びる細長いチューブであって、内側表面および外側表面を有し、細長いチューブは、a)第1のポリマー層であって、第1の複合組成物を含み、第1の複合組成物は、i)第1の複合組成物の全重量を基準にして0wt%超から100wt%未満の、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、またはそれらの組み合わせを含むポリマー、ii)第1の複合組成物の全重量を基準にして約65%未満の無機フィラー、およびiii)第1の複合組成物の全重量を基準にして約20%までの固体潤滑剤フィラーを含む、第1のポリマー層と、b)ポリウレタンを含む第2のポリマー層とを含み、細長いチュービングは、バンプチュービングであり、第1および第2のポリマーの共押出物である、細長いチューブとを備え、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の直径d_eに拡張するように構成される、シース。

【0638】

(実施例297)
医療デバイスを送達するためのシースであって、シースは、近位および遠位の端部を有し、シートを備える可変直径内側ライナーであって、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるようにらせん構成になるよう巻回され、シートの第1の長手方向エッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向エッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、可変直径内側ライナーと、少なくともシースの近位端部に配置されたシースの外側層を形成し、シースの長さの少なくとも一部分に沿って延びる細長いチューブであって、内側表面および外側表面を有し、細長いチューブは、a)第1のポリマー層であって、第1の複合組成物を含み、第1の複合組成物は、i)第1の複合組成物の全重量を基準にして0wt%超から100wt%未満の、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、またはそれらの組み合わせを含むポリマー、ii)第1の複合組成物の全重量を基準にして約65%未満の無機フィラー、およびiii)第1の複合組成物の全重量を基準にして約20%までの固体潤滑剤フィラーを含む、第1のポリマー層と、b)ポリウレタンを含む第2のポリマー層であって、第1のポリマー層に少なくとも部分的に重なる、第2のポリマー層とを備え、第1のポリマー層は、シースの近位端部に配置され、第2のポリマー層の長さより短い長さを有する、細長いチューブとを備え、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の直径d_eに拡張するように構成される、シース。

【0639】

(実施例298)
外側層の最内表面の少なくとも一部分が、内側ライナーの最外表面の少なくとも一部分に結合される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0640】

(実施例299)
外側層の最内表面の少なくとも一部分が、レーザ溶接、圧縮結合、および/または選択的超音波溶接によって内側ライナーの最外表面の少なくとも一部分に結合される、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0641】

(実施例300)
外側層の最内表面の少なくとも一部分に結合された内側ライナーの最外表面の少なくとも一部分が、結合前に潤滑剤または潤滑剤ライナーを含まず、または外側層の最内表面の少なくとも一部分に結合された内側ライナーの最外表面の少なくとも一部分が、結合前に結合層および/または潤滑剤ライナーを含まない、本明細書のいずれかの実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0642】

(実施例301)
内側ライナーの最外表面の少なくとも一部分に接合された外側層の最内表面の少なくとも一部分は、シースの長さに沿って長手方向に延びる、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0643】

(実施例302)
外側層の最内表面の2つ以上の部分は、最外表面の2つ以上の部分に接合され、内側ライナーは、シースの長さに沿って長手方向に延びる、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0644】

(実施例303)
外側層の最内表面の2つ以上の部分は、最外表面の2つ以上の部分に接合され、内側ライナーは、所定のパターンで配置される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0645】

(実施例304)
外側ライナーの最内表面の少なくとも1つの部分に接合された内側ライナーの最外表面の少なくとも1つの部分は、シートが、折り畳まれたらせん構成であるとき、シートの第2の長手方向のエッジに隣接するシートの外側表面の一部分に位置決めされる、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0646】

(実施例305)
医療デバイスを送達するためのシースであって、近位端部および遠位端部を有し、シートを備える可変直径内側ライナーであって、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成になるよう巻回され、シートの第1の長手方向のエッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、可変直径内側ライナーと、所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有する外側層であって、外側層の最内表面の少なくとも一部分は、内側ライナーの最外表面の少なくとも一部分に接合される、外側層とを備え、可変直径内側ライナーは、内側ライナーの前記ルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される、シース。

【0647】

(実施例306)
外側層は、シースの近位端部からシースの遠位端部に延びる、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0648】

(実施例307)
近位端部および遠位端部を有する強化ジャケットをさらに備え、この強化ジャケットは、外側層の外側表面の少なくとも一部分の上に配置される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0649】

(実施例308)
強化ジャケットの近位端部は、シースの近位端部に当接している、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0650】

(実施例309)
強化ジャケットは約5～約15cmの長さを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0651】

(実施例310)
強化ジャケットの遠位端部は、外側層の外側表面の少なくとも一部分に実質的にシームレスに接合される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0652】

(実施例311)
強化ジャケットは、約10A～約80Aのショア硬度を有するエラストマー材料を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0653】

(実施例312)
エラストマー材料は、ポリエーテルブロックアミド、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ラテックス、それらのコポリマー、それらの混合物、またはそれらの共押出物を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0654】

(実施例313)
強化ジャケットは強化要素を備える、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0655】

(実施例314)
強化要素はエラストマー材料に埋め込まれる、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0656】

(実施例315)
強化要素は、外側層の拡張を、シースの外側層のバルーンを防止し、それによって止血を維持するのに効果的な所定の直径に限定する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0657】

(実施例316)
強化要素は、ブレード構成またはコイル構成で並べられた複数のフィラメントを備える、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0658】

(実施例317)
強化要素は、強化ジャケット内の複数の周囲方向列に配置された複数のフィラメントを備え、複数の各々は、正弦波形もしくは任意の不規則な形、またはそれらの任意の組み合わせを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0659】

(実施例318)
複数のフィラメントは、ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー材料、または複合材料を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0660】

(実施例319)
フィラメントは、丸いフィラメントまたは平らなフィラメントである、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0661】

(実施例320)
ポリマー材料はポリエステルまたはナイロンである、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0662】

(実施例321)
丸いフィラメントは約0.015"未満の直径を有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0663】

(実施例322)
平らなフィラメントは、約0.006"未満の高さおよび約0.003"超から約0.015"の幅を有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0664】

(実施例323)
ブレードは、50未満の毎インチ断面(PIC:per inch crosses)カウントを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0665】

(実施例324)
強化ジャケットの近位端部は外側層に接合されない、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0666】

(実施例325)
結合層は、外側層と強化ジャケットとの間に配置される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0667】

(実施例326)
外側層は、シースの近位端部まで延びず、シースの近位端部における内側ライナーの少なくとも一部分は、外側層を実質的に含まない、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0668】

(実施例327)
外側層を実質的に含まないシースの近位端部における内側ライナーの少なくとも一部分は約5cm～約15cmである、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0669】

(実施例328)
外側層の近位端部は、内側ライナーの外側表面の少なくとも一部分に接合される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0670】

(実施例329)
近位端部および遠位端部を有し、外側層を実質的に含まないシースの近位端部において内側ライナーの外側表面の少なくとも一部分の上に配置される強化ジャケットをさらに備える、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0671】

(実施例330)
強化ジャケットの近位端部はシースの近位端部に当接している、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0672】

(実施例331)
強化ジャケットの近位端部は、内側ライナーの外側表面の近位端部の少なくとも一部分に少なくとも部分的に接合される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0673】

(実施例332)
強化ジャケットは約5～約15cmの長さを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0674】

(実施例333)
強化ジャケットの遠位端部は、外側層の近位部分に当接しているまたはこれに少なくとも部分的に重なる、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0675】

(実施例334)
強化ジャケットの遠位端部は、外側層の外側表面の近位部分の少なくとも一部分にシームレスに接合される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0676】

(実施例335)
強化ジャケットは、約10A～約80Aのショア硬度を有するエラストマー材料を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0677】

(実施例336)
エラストマー材料は、ポリエーテルブロックアミド、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ラテックス、それらのコポリマー、それらの混合物、またはそれらの共押出物を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0678】

(実施例337)
強化ジャケットは強化要素を備える、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0679】

(実施例338)
強化要素はエラストマー材料に埋め込まれる、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0680】

(実施例339)
強化要素は、外側層の拡張を、シースの外側層のバルーンを防止するのに効果的な所定の直径に限定する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0681】

(実施例340)
強化要素は、ブレード構成またはコイル構成で並べられた複数のフィラメントを備える、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0682】

(実施例341)
強化要素は、強化ジャケット内の複数の周囲方向列に配置された複数のフィラメントを備え、複数の各々は、正弦波形もしくは任意の不規則な形、またはそれらの任意の組み合わせを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0683】

(実施例342)
複数のフィラメントは、ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー材料、または複合材料を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0684】

(実施例343)
フィラメントは、丸いフィラメントまたは平らなフィラメントである、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0685】

(実施例344)
ポリマー材料はポリエステルまたはナイロンである、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0686】

(実施例345)
丸いフィラメントは約0.015"未満の直径を有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0687】

(実施例346)
平らなフィラメントは、約0.006"未満の高さおよび約0.003"超から約0.015"の幅を有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0688】

(実施例347)
ブレードは、50未満の毎インチ断面(PIC)カウントを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0689】

(実施例348)
結合層は、内側ライナーと強化ジャケットとの間に配置される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0690】

(実施例349)
強化ジャケットの少なくとも一部分は、対象の血管に挿入されるように構成される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0691】

(実施例350)
医療デバイスを送達するためのシースであって、近位端部および遠位端部を有し、シートを備える可変直径内側ライナーであって、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成になるよう巻回され、シートの第1の長手方向のエッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、可変直径内側ライナーと、所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有する外側層と、近位端部および遠位端部を有する強化ジャケットであって、外側層の外側表面の少なくとも一部分の上に配置され、エラストマーと強化要素とを備え、遠位端部は、外側層の外側表面の少なくとも一部分に実質的にシームレスに接合される、強化ジャケットとを備え、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される、シース。

【0692】

(実施例351)
シースは、近位端部および遠位端部を有するバルーニングガードをさらに備え、外側層の少なくとも一部分の上に配置され、バルーニングガードは、対象の血管の外部にあるままであり、止血を実質的に維持するように構成される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0693】

(実施例352)
バルーニングガードの近位端部は、シースの外側層および/またはハブの最近位部分に接続される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0694】

(実施例353)
バルーニングガードの遠位端部は、外側層の少なくとも一部分を半径方向に囲み、遠位端部は外側層に接合されない、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.のシース。

【0695】

(実施例354)
バルーニングガードの遠位端部は、対象の皮膚に対してシースを密封するように構成される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0696】

(実施例355)
バルーニングガードは、対象の血管へのシースの内側ライナーおよび外側層の挿入深度の関数としてガードの長さを調整するように構成される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0697】

(実施例356)
バルーニングガードは折畳み可能な長さを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0698】

(実施例357)
バルーニングガードは、送達システムにシースを通過させる押力の増加が実質的にないように所定の直径への外側層の拡張抵抗に対する抵抗が実質的にないようなサイズにされた内径を有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0699】

(実施例358)
外側層の所定の直径において、バルーニングガードは、血圧増加に抵抗するように構成される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0700】

(実施例359)
バルーニングガードは、複数のフィラメントを備える網状スリーブを備える、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0701】

(実施例360)
バルーニングガードの遠位端部におけるフィラメントの少なくとも一部分は互いに接続される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.のシース。

【0702】

(実施例361)
網状またはコイル状のスリーブはポリマースリーブを含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.または360のシース。

【0703】

(実施例362)
網状またはコイル状のスリーブはファブリックを含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.または360のシース。

【0704】

(実施例363)
バルーニングガードは、e-PTFEチュービング、波状のチュービング、または圧縮されるように構成された形状を有する任意のポリマーチュービングを備える、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0705】

(実施例364)
バルーニングガードは波状のチュービングを備える、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0706】

(実施例365)
医療デバイスを送達するためのシースであって、近位端部および遠位端部を有し、シートを備える可変直径内側ライナーであって、シートは、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、らせん構成になるよう巻回され、シートの第1の長手方向のエッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、可変直径内側ライナーと、所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有し、シースの近位端部からシースの遠位端部に延びる外側層と、近位端部および遠位端部を有し、外側層の少なくとも一部分の上に配置されるバルーニングガードであって、対象の血管の外部にあるままであり、止血を維持するように構成されたバルーニングガードとを備え、バルーニングガードの近位端部は、シースの外側層および/またはハブの最近位部分に接続され、バルーニングガードの遠位端部は、外側層の少なくとも一部分を半径方向に囲み、遠位端部は外側層に接合されず、バルーニングガードは、対象の血管へのシースの内側ライナーおよび外側層の挿入深度の関数としてガードの長さを調整するように構成される、シース。

【0707】

(実施例366)
シースの最外表面に配置された親水性コーティングをさらに備える、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0708】

(実施例367)
近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法であって、a)i)単一チューブ構成で押し出し成形された2つのチャネルを備えるダブルルーメンチュービングを用意することであって、ダブルルーメンは、少なくとも1つのポリマー層を備え、第1のチャネルは、内側表面および外側表面を有し、第2のチャネルは、内側表面および外側表面を有し、第2のチャネルは、第1のチャネルの周囲の少なくとも一部分および第2のチャネルの周囲の少なくとも一部分が少なくとも1つの共有内側表面および少なくとも1つの共有外側表面を有するように第1のチャネル内に位置決めされ、第1のチャネルの外側表面は、ダブルルーメンチュービングの外側表面を画定する、用意することと、ii)第2のチャネルの周囲の少なくとも一部分が、シートの長さに沿って、および第2のチャネルの長さに沿って、第1のシートと共有される表面を有する少なくとも一部分を有するように、第1のエッジおよび第2のエッジを有する第1のシートならびに第1のシートの少なくとも一部分に沿って長手方向に配置される第2のチャネルを形成するように、第2のチャネルの周囲と共有されない第1のチャネルの周囲の一部分において第1のチャネルを長手方向に切削することと、iii)第1のエッジおよび第2のエッジを有する第2のシートを形成するように、第1のシートと共有される表面に当接する第2のチャネルの周囲の一部分において第2のチャネルを長手方向に切削することであって、第2のエッジは、第1のシートと共有される表面の一部分によって画定される、切削することと、iv)I)第2のシートと第1のシートとの間で共有される表面が、第1の表面および対向する第2の表面を有する内側ライナーの第1の部分を形成し、II)第2のシートの少なくとも一部分が、第1の表面および対向する第2の表面を有する内側ライナーの第1のセグメントを形成し、III)第2のシートの第2の端部に隣接し第1のシートの第1の端部まで延びる第1のシートの一部分が、第1の表面および対向する第2の表面を有する内側ライナーの第2のセグメントを形成し、IV)第2のシートの第2の端部に隣接し第1のシートの第2の端部まで延びる第1のシートの一部分が、第1の表面および対向する第2の表面を有する内側ライナーの第3のセグメントを形成し、らせん構成では、第2のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分は、第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分に重なり、第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分は、第2のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分に重なり、第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分は、第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分に重なり、第1の部分の第1の表面は、第1のセグメント、第2のセグメント、および第3のセグメントの第1の表面へと延び、第1の部分の第2の表面は、第2のセグメントおよび第3のセグメントの第2の表面へと延びる、ように、第1のシートおよび第2のシートをらせん構成になるよう巻回することによって、内側ライナーを形成することと、b)シースを形成するように外側層を配置することであって、形成されるシースは、医療デバイスの通過時に各セグメントを互いに沿って摺動可能に移動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに延びて、第1のレスト直径d_rと実質的に同一の直径に戻るように構成される、配置することとを含む方法。

【0709】

(実施例368)
可変直径内側ライナーを形成することは、らせん構成を形成するように所定の直径を有するマンドレルの上でシートを巻回することであって、マンドレルの所定の直径は、内側ライナーの所定の直径d_rと実質的に同一である、巻回することを含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0710】

(実施例369)
第2のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分は、第1の間隙が第2のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分と第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分との間に形成されるように、第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分に重なる、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0711】

(実施例370)
第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分は、第2の間隙が第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分と第2のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分との間に形成されるように、第2のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分に重なる、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0712】

(実施例371)
第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分は、第3の間隙が第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分と第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分との間に形成されるように、第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分に重なる、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0713】

(実施例372)
第1の間隙は、重なる部分に沿って実質的に均一な幅を有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0714】

(実施例373)
第1の間隙は、重なる部分に沿って可変の幅を有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0715】

(実施例374)
第2の間隙は、重なる部分に沿って実質的に均一な幅を有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0716】

(実施例375)
第2の間隙は、重なる部分に沿って可変の幅を有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0717】

(実施例376)
第3の間隙は、重なる部分に沿って実質的に均一な幅を有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0718】

(実施例377)
第3の間隙は、重なる部分に沿って可変の幅を有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0719】

(実施例378)
第2のセグメントの少なくとも一部分は、第3の間隙の少なくとも一部分内に位置決めされる、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0720】

(実施例379)
医療デバイスがシースを通過するとき、第1のセグメント、第2のセグメント、および第3のセグメントは、第1のセグメントと第2のセグメントとの間および第2のセグメントと第3のセグメントとの間の重なる部分が減少し、第1のセグメントと第3のセグメントとの間の重なる部分が増加するように、互いに沿って摺動可能に移動するように構成される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0721】

(実施例380)
シースの直径は、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに増加する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0722】

(実施例381)
医療デバイスがシースを通過した後、第1のセグメント、第2のセグメント、および第3のセグメントは、第1のセグメントと第2のセグメントとの間、第2のセグメントと第3のセグメントとの間、および第1のセグメントと第3のセグメントとの間の重なる部分が増加するように、互いに沿って摺動可能に戻るように構成される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0723】

(実施例382)
シースの直径は、第2の拡張直径d_eから第1のレスト直径d_rと実質的に同一の直径に減少する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0724】

(実施例383)
近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法であって、a)i)少なくとも1つのポリマー層を備える細長いシングルルーメンチュービングを用意し、ii)第1の長手方向のエッジおよび対向する第2の長手方向のエッジを有し、内側表面および外側表面を有するシートを形成するように、細長いシングルルーメンチュービングの周囲の少なくとも一部分を長手方向に切削し、iii)シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なり、それによって重なり部分を形成するように、シートをらせん構成で巻回することによって可変直径内側ライナーを形成することであって、シートの第1のエッジはシートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2のエッジはシートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、形成することによって、可変直径内側ライナーを形成することと、b)内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1の長手方向のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2の長手方向のエッジを摺動させることによって、所定のレスト直径d_rから拡張直径d_eに拡張するように構成されたシースを形成するように内側ライナーの外側層の少なくとも一部分の上に外側層を配置することとを含む方法。

【0725】

(実施例384)
可変直径内側ライナーを形成することは、らせん構成を形成するように所定の直径を有するマンドレルの上でシートを巻回することであって、マンドレルの所定の直径は、内側ライナーの所定の直径d_rと実質的に同一である、巻回することを含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0726】

(実施例385)
第1のレスト直径d_rは、ルーメンの長手方向軸に沿って実質的に均一である、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0727】

(実施例386)
レスト直径d_rはルーメンの長手方向軸に沿って変化し、近位端部におけるレスト直径d_rは、遠位端部におけるレスト直径d_rよりも大きい、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0728】

(実施例387)
拡張直径d_eは、ルーメンを通過する医療デバイスに対応するように構成される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0729】

(実施例388)
シースは、ルーメンを通る医療デバイスの通過後、所定のレスト直径d_rに収縮する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0730】

(実施例389)
シースが、拡張されていないレスト状態にあるとき、シースの第1のエッジおよび第2のエッジは、シースの厚さを通過する垂直軸に沿って間隔を空けた関係において実質的に揃えられる、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0731】

(実施例390)
間隔を空けた関係は、垂直軸に沿って第1のエッジと第2のエッジとの間で位置決めされるシートの一部分を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0732】

(実施例391)
本シースが、拡張されていないレスト状態シートにあるとき、内側ライナーは、シースの円周の少なくとも一部分に沿って互いに重なるシートの少なくとも2つの層を備える、明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0733】

(実施例392)
シースの周囲の少なくとも一部分は、互いに重なるシートの3つの層を備える、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0734】

(実施例393)
シースが、レストである拡張されていない状態にあるとき、シートの第1のエッジは、シースの厚さを通過する垂直軸と実質的に揃えられ、第2のエッジは、垂直軸から周囲方向にオフセットされる、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0735】

(実施例394)
シースの周囲の少なくとも一部分において、内側ライナーは、重なり部分なしのシートの1つの層を備える、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0736】

(実施例395)
ある量の潤滑剤を配置することであって、この潤滑剤は、第1のチャネルの周囲の少なくとも一部分を切削することの前にダブルルーメンチュービングの外側表面の少なくとも一部分に配置される、配置することをさらに備える、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0737】

(実施例396)
ある量の潤滑剤を配置することであって、この潤滑剤は、第2のチャネルの周囲の少なくとも一部分を切削することの前に第2のチャネルの外側表面の少なくとも一部分に配置される、配置することをさらに備える、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.、またはError! Reference source not found.の方法。

【0738】

(実施例397)
ある量の潤滑剤を配置することであって、この潤滑剤は、チュービングの周囲の少なくとも一部分を切削することの前に細長いチュービングの外側表面の少なくとも一部分に配置される、配置することをさらに備える、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0739】

(実施例398)
ある量の潤滑剤を配置することは、所定のパターンで潤滑剤を配置することを含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0740】

(実施例399)
ある量の潤滑剤を配置することの前に、ダブルルーメンチュービング、第1のチャネル、または細長いチュービングは、マンドレル上で位置決めされる、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0741】

(実施例400)
ある量の潤滑剤を配置することは、最初に潤滑剤をプレート上の少なくとも1つの凹状コンジットに配置することであって、凹状コンジットは、所定の長さ、幅、および深さを有する、配置することと、次いで、a)プレートをパッドと接触させ、それによって、潤滑剤をパッド上に移すことと、次いで、b)潤滑剤を外側表面の所定の部分に移すために、所定の圧力下でパッドをダブルルーメンチュービングの外側表面の所定の部分、第1のチャネル、または細長いチュービングと接触させることとを含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0742】

(実施例401)
少なくともことc)は、配置される潤滑剤の所定のパターンを形成するために繰り返される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0743】

(実施例402)
プレート上のコンジットに配置される潤滑剤は、約600cPから約1,200cPの間の粘度を有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0744】

(実施例403)
潤滑剤を硬化させることをさらに含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0745】

(実施例404)
ある量の潤滑剤は、ダブルルーメンチュービングの外側表面の所定の部分、第1のチャネル、または細長いチュービングに噴霧される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0746】

(実施例405)
潤滑剤は、約600cPに等しいまたはこれよりも小さい粘度を有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0747】

(実施例406)
潤滑剤は所定のパターンで噴霧される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0748】

(実施例407)
潤滑剤を硬化させることをさらに含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0749】

(実施例408)
潤滑剤は、PTFE系潤滑剤またはシリコーン系潤滑剤を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0750】

(実施例409)
ある量の潤滑剤を配置することであって、潤滑剤は、第1のチャネルの周囲の少なくとも一部分を切削することの後および第2のチャネルの周囲の少なくとも一部分を切削することの前に、第2のチャネルの外側表面の少なくとも一部分に配置される、配置することをさらに含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0751】

(実施例410)
内側ライナーがらせん構成であるとき、潤滑剤は、第1の部分の第1の表面の少なくとも一部分、第1のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分、および/または第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分と重ならない第2のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分の上に配置される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0752】

(実施例411)
内側ライナーがらせん構成であるとき、潤滑剤は、第2のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分と第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分との間の重なる部分内に配置される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0753】

(実施例412)
内側ライナーがらせん構成であるとき、潤滑剤は、第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分と第2のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分との間の重なる部分内に配置される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0754】

(実施例413)
内側ライナーがらせん構成であるとき、潤滑剤は、第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分と第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分との間の重なる部分内に配置される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0755】

(実施例414)
潤滑剤は、第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分と第1のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分との間の重なる部分内に配置される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0756】

(実施例415)
潤滑剤は、第1の部分の第2の表面の少なくとも一部分、第3のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分、および/または第3のセグメントの第1の表面の少なくとも一部分によって重ねられない第2のセグメントの第2の表面の少なくとも一部分の上に配置される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0757】

(実施例416)
潤滑剤は、シートの最外表面の少なくとも一部分に配置される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0758】

(実施例417)
潤滑剤は、シートの重なり部分の少なくとも一部分とシートの摺動部分の少なくとも一部分との間に配置される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.、またはError! Reference source not found.の方法。

【0759】

(実施例418)
潤滑剤は、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って配置される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0760】

(実施例419)
潤滑剤は、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って配置される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0761】

(実施例420)
潤滑剤は、約20pmに等しいまたはこれよりも小さい厚さを有する膜を形成する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0762】

(実施例421)
シースを形成する方法であって、a)マンドレル上で細長いチュービングを位置決めすることと、b)所定のパターンで細長いチュービングの外側表面上にある量の潤滑剤を配置することと、c)潤滑剤を硬化させることと、d)外側表面および内側表面ならびに第1の長手方向のエッジおよび第2の長手方向のエッジを有するシートを形成するようにチュービングの長さに沿ってチュービングの周囲の一部分において細長いチュービングを切削することであって、内側表面はシースルーメンを形成し、外側表面の少なくとも一部分は、所定のパターンで配置された潤滑剤を備える、切削することと、e)シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なり、それによって、重なり部分を形成するように、シートをらせん構成になるよう巻回することであって、シートの第1のエッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能である、らせん構成にすることと、f)シースを形成するように、外側層の内側表面の少なくとも一部分と内側層の外側表面の少なくとも一部分との間に潤滑剤が配置されるように、内側表面および外側表面を有する外側層を内側ライナーの外側表面の上に配置することとを含み、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1の長手方向のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2の長手方向のエッジを摺動させることによって、所定のレスト直径d_rから拡張直径d_eに拡張するように構成された、シースを形成する、方法。

【0763】

(実施例422)
シートは、ポリオレフィン、ポリアミド、フルオロポリマー、そのコポリマー、その共押出物、またはその混合物を含む、少なくとも1つのポリマーを含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0764】

(実施例423)
シートは、ポリオレフィンと潤滑性フィラーとを含む複合材料を含む少なくとも1つのポリマー層を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0765】

(実施例424)
ポリオレフィンは高密度ポリエチレンである、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0766】

(実施例425)
潤滑性フィラーは、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)フィラーを含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0767】

(実施例426)
潤滑性フィラーは、複合材料の全重量の約5wt%から約20wt%の量で存在する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0768】

(実施例427)
シートは潤滑性であり、約0.5未満の摩擦係数を有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0769】

(実施例428)
シートのポリマー層は複合材料を含み、シースは、別々に配置された潤滑剤を実質的に含まない、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0770】

(実施例429)
シースは、らせん構成で巻回された実質的に同一の基準シースの押力に匹敵するまたはこれよりも小さい押力を示し、実質的に同一の基準シースの内側ライナーは、潤滑性フィラーを実質的に含まないポリマー層を備え、らせん構成および/または内側ライナーの最外表面の重なる部分の間に配置されたある量の潤滑剤を備える、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0771】

(実施例430)
近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法であって、a)複合材料を含む細長いチュービングを形成するように管状本体を押し出し成形することであって、複合材料は、複合物の全重量を基準にして0wt%超から100wt%未満の量で存在するポリオレフィンと、複合材料に対して全重量の約5wt%から約20wt%の量で存在する潤滑性フィラーとを含む、押し出し成形することと、b)シートを形成するように、細長いチュービングの長さに沿って周囲の少なくとも一部分において細長いチュービングを切削することと、c)シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、シートをらせん構成になるよう巻回することによって、内側ライナーを形成することであって、シートの第1の長手方向のエッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、形成することと、d)所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有する外側層を位置決めすることであって、外側層の内側表面は、内側ライナーのらせん構成の外側表面上に配置される、位置決めすることとを含み、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される、方法。

【0772】

(実施例431)
シートの少なくとも1つのポリマー層は、少なくとも1つの結合層と共押し出し成形される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0773】

(実施例432)
共押し出し成形された結合層は、シートがらせん構成であるとき、結合層が、重なる部分の間に、および少なくともルーメンの内側表面に配置されるように、第1の部分の第1の表面、第1のセグメントの第1の表面、第2のセグメントの第1の表面、および第3のセグメントの第1の表面に配置される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0774】

(実施例433)
共押し出し成形された結合層は、シートがらせん構成であるとき、結合層は、重なる部分の間に、および少なくともルーメンの内側表面に配置されるように、シートの内側表面に配置される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0775】

(実施例434)
共押し出し成形された結合層は、シートがらせん構成であるとき、結合層が、重なる部分の間に、および内側ライナーの最外表面に配置されるように、第1の部分の第2の表面、第1のセグメントの第2の表面、第2のセグメントの第2の表面、および第3のセグメントの第2の表面に配置される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0776】

(実施例435)
共押し出し成形された結合層は、シートがらせん構成であるとき、結合層が、重なる部分の間に、および内側ライナーの最外表面に配置されるように、シートの外側表面に配置される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0777】

(実施例436)
結合層は、ポリウレタン、無水マレイン酸変性ポリオレフィン、エチレンアクリル酸コポリマー、エチレンアクリレートコポリマー、エチレングリシジルメタクリレート共重合体、エチレンアクリル酸エステルグリシジルメタクリレートターポリマー、エチレンアクリル酸エステル、無水マレイン酸ターポリマー、または任意のコポリマーもしくはその混合物を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0778】

(実施例437)
シートは約0.001"から約0.020"の厚さを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0779】

(実施例438)
結合層は約0.001"から約0.003"の厚さを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0780】

(実施例439)
外側層の最内表面の少なくとも一部分において内側ライナーの最外表面の少なくとも一部分の間に少なくとも1つの潤滑性ライナーを配置することをさらに含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0781】

(実施例440)
少なくとも1つの潤滑性ライナーは結合層上に配置される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0782】

(実施例441)
少なくとも1つの潤滑性ライナーは、結合層と共にシートに接合される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0783】

(実施例442)
少なくとも1つの潤滑性ライナーはPTFEを含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0784】

(実施例443)
少なくとも1つの潤滑性ライナーは少なくとも部分的にエッチングされる、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0785】

(実施例444)
少なくとも1つの潤滑性ライナーは、約0.001"から約0.005"の厚さを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0786】

(実施例445)
近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法であって、a)細長いチュービングを形成するようにポリマー層および結合層を共押し出し成形することと、b)内側ライナーの外側表面に少なくとも1つの潤滑性ライナーを位置決めすることと、c)シートを形成するように、細長いチュービングの長さに沿って周囲の少なくとも一部分において細長いチュービングを切削することと、d)シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、シートをらせん構成になるよう巻回することによって、内側ライナーを形成することであって、シートの第1の長手方向のエッジは、シートの内側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、形成することと、e)シースを形成するように、所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有する外側層を、少なくとも1つの潤滑性ライナー上に位置決めすることとを含み、可変直径内側ライナーは、内側ライナーのルーメンを通る医療デバイスの通過による半径方向外向きの力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される、方法。

【0787】

(実施例446)
近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法であって、a)細長いチュービングを形成するようにポリマー層および結合層を共押し出し成形することと、b)結合層上に少なくとも1つの潤滑性ライナーを位置決めすることと、c)シートを形成するように、細長いチュービングの長さに沿って周囲の少なくとも一部分において細長いチュービングを切削することと、d)シートがらせん構成であるとき、結合層は、重なる部分の間に、および少なくともルーメンの内側表面上に配置されるように、ならびに/またはシートがらせん構成であるとき、結合層は、重なる部分の間に、および内側ライナーの最外表面に配置されるように、シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、シートをらせん構成になるよう巻回することによって、内側ライナーを形成することであって、シートの第1の長手方向のエッジは、シートの内側表面少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、形成することと、e)シースを形成するように、所定の厚さを有し、内側表面および外側表面を有する外側層を位置決めすることとを含み、可変直径内側ライナーは、半径方向の力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される、方法。

【0788】

(実施例447)
外側層は、ポリエーテルブロックアミド、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ラテックス、それらのコポリマー、それらの混合物、またはそれらの押出物を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0789】

(実施例448)
外側層は1つまたは複数の層を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0790】

(実施例449)
少なくとも1つの層はスチレン系エラストマーを含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0791】

(実施例450)
少なくとも1つの層はポリウレタンを含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0792】

(実施例451)
少なくとも1つの層は、スチレン系エラストマーとポリウレタンの混合物を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0793】

(実施例452)
スチレン系エラストマーは、20Aから50Aの間のショアAデュロメータを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0794】

(実施例453)
本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の外側層は、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、またはそれらの組み合わせを含むポリマーであって、第1の複合組成物の全重量を基準にして0wt%超から100wt%未満であるポリマーと、第1の複合組成物の全重量を基準にして約65%未満の無機フィラーと、第1の複合組成物の全重量を基準にして約20%までの固体潤滑剤フィラーとを含む第1の複合組成物を含む第1のポリマー層をさらに含む、方法。

【0795】

(実施例454)
第1のポリマー層組成物におけるポリマーは、約20Dから約35DのショアDを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0796】

(実施例455)
第1のポリマー層組成物内のポリマーはPEBAX(登録商標)を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0797】

(実施例456)
第1のポリマー層組成物はポリウレタンを含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0798】

(実施例457)
無機フィラーは、オキシ塩化ビスマス、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、炭酸カルシウム、アルミニウム三水和物、重晶石、カオリンクレー、石灰石、またはそれらの任意の組み合わせを含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0799】

(実施例458)
無機フィラーは、第1の複合組成物の全重量を基準にして少なくとも約10%の量で存在する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0800】

(実施例459)
無機フィラーは、第1の複合組成物の全重量を基準にして約50%未満の量で存在する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0801】

(実施例460)
固体潤滑剤は、PTFEフィラーを含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0802】

(実施例461)
PTFEフィラーは粉末である、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0803】

(実施例462)
第1の複合組成物は、少なくとも1つの粘着性低減化合物をさらに含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0804】

(実施例463)
少なくとも1つの粘着性低減化合物は、第1の複合組成物の全重量を基準にして約1%から約20%の量で存在する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0805】

(実施例464)
少なくとも1つの粘着性低減化合物は、ProPell(商標)を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0806】

(実施例465)
外側層は2つ以上のポリマー層を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0807】

(実施例466)
外側層は、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、またはそれらの組み合わせを含む第2のポリマーを0wt%超から100wt%で含む第2の複合組成物を含む第2のポリマー層を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0808】

(実施例467)
第2の複合組成物は、第2の複合組成物の全重量を基準にして20%までの粘着性低減添加剤をさらに含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0809】

(実施例468)
第2のポリマー層組成物はPEBAX(登録商標)を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0810】

(実施例469)
第2のポリマー層組成物はポリウレタンを含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0811】

(実施例470)
第2のポリマーは、約20Dから約35DのショアDデュロメータを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0812】

(実施例471)
第2のポリマーは、約25Dから約35DのショアDデュロメータを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0813】

(実施例472)
第2の複合組成物は、無機フィラーを実質的に含まない、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0814】

(実施例473)
第2の複合組成物は、潤滑剤固体を実質的に含まない、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0815】

(実施例474)
外側層は、所定の厚さを有し、所定の厚さの少なくとも約50%は、約20Dから約35DのショアDデュロメータを有する第1のポリマーおよび/または第2のポリマーを含む第1の複合組成物および/または第2の複合組成物を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0816】

(実施例475)
所定の厚さは6ミルまでである、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0817】

(実施例476)
外側層の所定の厚さは、シースの長さに沿って変化する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0818】

(実施例477)
外側層の所定の厚さは、近位端部において、より大きい、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0819】

(実施例478)
外側層の所定の厚さは、近位端部における外側層の所定の厚さと比較すると、遠位端部では小さい、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0820】

(実施例479)
第1のポリマー層は約0.001"から約0.003"の厚さを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0821】

(実施例480)
第2のポリマー層は約0.002"から約0.004"の厚さを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0822】

(実施例481)
第1のポリマー層は、外側層の内側表面を画定する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0823】

(実施例482)
第2のポリマー層は、外側層の外側表面を画定する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0824】

(実施例483)
第1のポリマー層は、外側層の外側表面を画定する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0825】

(実施例484)
第2のポリマー層は、外側層の内側表面を画定する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0826】

(実施例485)
1つまたは複数の追加のポリマー層は、第1のポリマー層と第2のポリマー層との間に配置される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0827】

(実施例486)
外側層は、第2のポリマー層をさらに含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0828】

(実施例487)
第2のポリマー層はポリウレタンを含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0829】

(実施例488)
ポリウレタンの第2の層と第1のポリマー層は、バンプチュービング(bump tubing)を形成するように共押し出し成形される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0830】

(実施例489)
バンプチュービングは、シースの長さに実質的に類似した所定の長さを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0831】

(実施例490)
第1のポリマー層は、外側層の内側表面を画定する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0832】

(実施例491)
第2のポリマー層は、外側層の外側表面を画定する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0833】

(実施例492)
第1のポリマー層は約0.001"から約0.010"の厚さを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0834】

(実施例493)
第1のポリマー層の厚さは、シースの長さに沿って均一である、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0835】

(実施例494)
第1のポリマー層の厚さは、シースの長さに沿って変化する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0836】

(実施例495)
第1のポリマー層の厚さは、シースの他の部分に沿った第1のポリマー層の厚さと比較すると、近位端部では大きい、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0837】

(実施例496)
第1のポリマー層の厚さは、近位端部における第1のポリマー層の厚さと比較すると、遠位端部では小さい、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0838】

(実施例497)
第2のポリマー層は約0.001"から約0.010"の厚さを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0839】

(実施例498)
第2のポリマー層の厚さは、シースの長さに沿って均一である、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0840】

(実施例499)
第2のポリマー層の厚さは、シースの長さに沿って変化する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0841】

(実施例500)
第2のポリマー層の厚さは、シースの他の部分に沿った第2のポリマー層の厚さと比較すると、近位端部では大きい、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0842】

(実施例501)
第2のポリマー層の厚さは、近位端部における第2のポリマー層の厚さと比較すると、遠位端部では小さい、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0843】

(実施例502)
第2のポリマー層は、約30Aから約80AのショアAデュロメータを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0844】

(実施例503)
外側層は、所定の全厚を有し、所定の全厚の少なくとも約50%は、約20Dから約35DのショアDデュロメータを有する第1のポリマーを含む第1の複合組成物を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0845】

(実施例504)
所定の厚さは0.01"までである、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0846】

(実施例505)
外側層の所定の全厚は、シースの長さに沿って変化する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0847】

(実施例506)
外側層の所定の全厚は、近位端部において、より大きい、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0848】

(実施例507)
外側層の所定の全厚は、近位端部における外側層の所定の厚さと比較すると、遠位端部ではより小さい、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0849】

(実施例508)
第1のポリマー層と第2のポリマー層は別々に形成され、第2のポリマー層は、少なくとも部分的に第1のポリマー層の上に重なる、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0850】

(実施例509)
第1のポリマー層と第2のポリマー層は、異なる長さを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0851】

(実施例510)
第1のポリマー層は、第2のポリマー層の長さよりも短い長さを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0852】

(実施例511)
第1のポリマー層は、シースの近位端部に配置され、約5cmから約15cmの長さを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0853】

(実施例512)
第2のポリマー層は、シースの長さと実質的に同一の長さを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0854】

(実施例513)
第1のポリマー層は、第1のポリマー層の長さに沿って均一である厚さを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0855】

(実施例514)
第1のポリマー層は、第1のポリマー層の長さに沿って変化する厚さを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0856】

(実施例515)
第1のポリマー層の厚さは約0.001"から約0.006"である、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0857】

(実施例516)
第2のポリマー層は、第2のポリマー層の長さに沿って均一である厚さを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0858】

(実施例517)
第2のポリマー層は、第2のポリマー層の長さに沿って変化する厚さを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0859】

(実施例518)
第2のポリマー層の厚さは約0.001"から約0.010"である、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0860】

(実施例519)
結合層は、第1のポリマー層と第2のポリマー層との間に配置される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0861】

(実施例520)
近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法であって、a)第1のポリマー層と第2のポリマー層とを備える細長いバンプチュービングを共押し出し成形することであって、i)第1のポリマー層は、第1の複合組成物の全重量を基準にして、0wt%超から100wt%未満の、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、またはそれらの組み合わせを含むポリマーと、第1の複合組成物の全重量を基準にして約65%未満の無機フィラーと、第1の複合組成物の全重量を基準にして約20%までの固体潤滑剤フィラーとを含む第1の複合組成物を含み、ii)第2のポリマー層はポリウレタンを含み、第1のポリマー層はチュービングの内側表面を画定し、第2のポリマー層はチュービングの外側表面を画定する、共押し出し成形することと、b)シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、シートをらせん構成になるよう巻回することによって、内側ライナーを形成することであって、シートの第1の長手方向のエッジは、シートの内側表面少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、形成することと、c)細長いバンプチュービングがシースの外側層を形成するように、シース上に細長いバンプチュービングを配置することであって、細長いチューブは、少なくともシースの近位端部に位置決めされ、シースの長さの少なくとも一部分に沿って延び、細長いバンプチュービングは、医療デバイスの通過時に非拡張位置における初期直径d_oから拡張位置における拡張直径d_eに可逆的に拡張するように構成される、配置することとを含み、可変直径内側ライナーは、半径方向の力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される、方法。

【0862】

(実施例521)
近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法であって、a)シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、シートをらせん構成になるよう巻回することによって、内側ライナーを形成することであって、シートの第1の長手方向のエッジは、シートの内側表面少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、形成することと、b)第1の複合組成物の全重量を基準にして0wt%超から100wt%未満の、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、またはそれらの組み合わせを含むポリマーと、第1の複合組成物の全重量を基準にして約65%の無機フィラーと、第1の複合組成物の全重量を基準にして約20%までの固体潤滑剤フィラーとを含む第1の複合組成物を含む第1のポリマー層を配置することであって、第1のポリマー層は、内側ライナーの近位部分の上に配置され、約5cmから約15cmの長さを有する、配置することと、c)ポリウレタンを含む第2のポリマー層を第1のポリマー層の上に配置することであって、第2のポリマー層はシースの長さに沿って延び、第1のポリマー層と第2のポリマー層は、医療デバイスの通過時に非拡張位置における初期直径d_oから拡張位置における拡張直径d_eに可逆的に拡張するように構成されたシースの外側層を一緒に形成する、配置することとを含み、可変直径内側ライナーは、半径方向の力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される、方法。

【0863】

(実施例522)
外側層の最内表面の少なくとも一部分を内側ライナーの最外表面の少なくとも一部分に接着させることをさらに含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0864】

(実施例523)
接着することは、レーザ溶接、圧着、および/または選択的超音波溶接を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0865】

(実施例524)
接着させることの前に、レストの拡張されていない構成で形成されたシースは、マンドレル上に配置される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0866】

(実施例525)
レーザビームは、所定のサイズを有する接着がシースの所定の部分に形成されるように位置決めされ、レーザビームは、接着を形成するのに効果的な条件でシースの長手方向軸に沿って所定の距離に移動するように構成される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0867】

(実施例526)
所定の接着を形成するのに効果的な条件は、所定のレーザ出力、所定のレーザ焦点、所定の焦点位置、所定の溶接開始角度、および/または溶接距離を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0868】

(実施例527)
マンドレルは、シースの所定の部分がレーザビームに曝露されるようにシースを回転させるように構成される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0869】

(実施例528)
接着が形成される所定の部分は、内側ライナーの最外表面の少なくとも一部分と外側層の最内表面の少なくとも一部分との間に潤滑剤および/または結合層を実質的に含まない、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0870】

(実施例529)
所定の部分は、シースの長さに沿って長手方向に延びる、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0871】

(実施例530)
外側層の最内表面の2つ以上の部分は、最外表面の2つ以上の部分に接合され、内側ライナーは、シースの長さに沿って長手方向に延びる、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0872】

(実施例531)
外側層の最内表面の2つ以上の部分は、内側ライナーの最外表面の2つ以上の部分に接合され、内側ライナーは、所定のパターンで配置される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0873】

(実施例532)
レストである拡張されていない構成で形成されたシースをもつマンドレルの少なくとも一部分は、シースを所定の直径に圧縮するように構成された折畳み可能な開口を備える半径方向圧縮ヘッド接着物に挿入される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0874】

(実施例533)
半径方向圧縮ヘッド接着物は複数の型を備え、複数の型のうちの少なくとも1つは、シースの前終端(preterminal)部分で接着を形成するために加熱される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0875】

(実施例534)
シースは、水平に移動するように構成され、圧縮/熱接着が繰り返される、本明細書における任意の実施例、特に実施例374の方法。

【0876】

(実施例535)
圧縮力は約0から約10ポンドである、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0877】

(実施例536)
所定の部分は、内側ライナーの最外表面の少なくとも一部分と外側層の最内表面の少なくとも一部分との間に潤滑剤および/または結合層を実質的に含まない、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0878】

(実施例537)
接着は、超音波ホーンを使用する選択的超音波溶接によって形成される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0879】

(実施例538)
近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法であって、a)シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、シートをらせん構成になるよう巻回することによって、内側ライナーを形成することであって、シートの第1の長手方向のエッジは、シートの内側表面少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、形成することと、b)シースを形成するように内側ライナーの上に外側層を配置することと、c)回転するように構成されたマンドレル上でシースを位置決めすることと、d)接着を形成するのに効果的な条件でシースの長手方向軸に沿って所定の距離に移動するように構成されたレーザビームとマンドレルを揃えることと、e)内側ライナーの最外表面の少なくとも一部分と外側層の最内表面の少なくとも一部分との間のシースの所定の部分に接着を形成することであって、この所定の部分は、潤滑剤および/または結合層を実質的に含まない、形成することを含み、可変直径内側ライナーは、半径方向の力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される、方法。

【0880】

(実施例539)
近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法であって、a)シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、シートをらせん構成になるよう巻回することによって、内側ライナーを形成することであって、シートの第1の長手方向のエッジは、シートの内側表面少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、形成することと、b)シースを形成するように内側ライナーの上に外側層を配置することと、c)回転するように構成されたマンドレル上でシースを位置決めすることと、d)シースを所定の直径に圧縮するように構成された折畳み可能な開口を備える半径方向圧縮ヘッド接着物にマンドレルを挿入することであって、この半径方向圧縮ヘッド接着物は複数の型を備え、複数の型のうちの少なくとも1つは、シースの前終端部分で接着を形成するために加熱される、挿入することと、e)内側ライナーの最外表面の少なくとも一部分と外側層の最内表面の少なくとも一部分との間のシースの所定の部分に接着を形成することであって、この所定の部分は、潤滑剤および/または結合層を実質的に含まない、形成することとを含み、可変直径内側ライナーは、半径方向の力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される、方法。

【0881】

(実施例540)
外側層は、シースの近位端部からシースの遠位端部に延びる、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0882】

(実施例541)
近位端部および遠位端部を有する強化ジャケットを外側層の外側表面の少なくとも一部分の上に配置することをさらに含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0883】

(実施例542)
強化ジャケットの近位端部はシースの近位端部に当接している、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0884】

(実施例543)
強化ジャケットは約5～約15cmの長さを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0885】

(実施例544)
強化ジャケットの遠位端部を外側層の外側表面の少なくとも一部分に実質的にシームレスに接合することをさらに含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0886】

(実施例545)
強化ジャケットは、約10A～約80Aのショア硬度を有するエラストマー材料を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0887】

(実施例546)
エラストマー材料は、ポリエーテルブロックアミド、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ラテックス、それらのコポリマー、それらの混合物、またはそれらの共押出物を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0888】

(実施例547)
強化ジャケットは強化要素を備える、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0889】

(実施例548)
強化要素はエラストマー材料に埋め込まれる、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0890】

(実施例549)
強化要素は、外側層の拡張を、シースの外側層のバルーンを防止するのに効果的な所定の直径に限定する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0891】

(実施例550)
強化要素は、ブレード構成またはコイル構成で並べられた複数のフィラメントを備える、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0892】

(実施例551)
強化要素は、強化ジャケット内の複数の円周方向列に配置された複数のフィラメントを備え、複数の各々は、正弦波形もしくは任意の不規則な形、またはそれらの任意の組み合わせを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0893】

(実施例552)
複数のフィラメントは、ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー材料、または複合材料を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0894】

(実施例553)
フィラメントは、丸いフィラメントまたは平らなフィラメントである、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0895】

(実施例554)
ポリマー材料はポリエステルまたはナイロンである、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0896】

(実施例555)
丸いフィラメントは約0.015"未満の直径を有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0897】

(実施例556)
平らなフィラメントは、約0.006"未満の高さおよび約0.003"超から約0.015"の幅を有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0898】

(実施例557)
ブレードは、50未満の毎インチ断面(PIC)カウントを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0899】

(実施例558)
強化ジャケットの近位端部は外側層に接合されていない、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.のシース。

【0900】

(実施例559)
結合層、外側層、強化ジャケットを配置することをさらに含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0901】

(実施例560)
外側層は、シースの近位端部まで延びず、シースの近位端部における内側ライナーの少なくとも一部分は、外側層を実質的に含まない、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0902】

(実施例561)
外側層を実質的に含まないシースの近位端部における内側ライナーの少なくとも一部分は約5cm～約15cmである、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0903】

(実施例562)
外側層の近位端部は、内側ライナーの外側表面の少なくとも一部分に接合される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0904】

(実施例563)
外側層が重ならないシースの近位端部において内側ライナーの外側表面の少なくとも一部分の上に、近位端部および遠位端部を有する強化ジャケットを配置することをさらに含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0905】

(実施例564)
強化ジャケットの近位端部はシースの近位端部に当接している、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0906】

(実施例565)
強化ジャケットの近位端部は、内側ライナーの外側表面の近位端部の少なくとも一部分に少なくとも部分的に接合される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0907】

(実施例566)
強化ジャケットは約5～約15cmの長さを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0908】

(実施例567)
強化ジャケットの遠位端部は、外側層の近位部分に当接しているまたはこれに少なくとも部分的に重なる、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0909】

(実施例568)
強化ジャケットの遠位端部は、外側層の外側表面の近位部分の少なくとも一部分に実質的にシームレスに接合される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0910】

(実施例569)
強化ジャケットは、約10A～約80Aのショア硬度を有するエラストマー材料を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0911】

(実施例570)
エラストマー材料は、ポリエーテルブロックアミド、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ラテックス、それらのコポリマー、それらの混合物、またはそれらの共押出品を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0912】

(実施例571)
強化ジャケットは強化要素を備える、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0913】

(実施例572)
強化要素はエラストマー材料に埋め込まれる、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0914】

(実施例573)
強化要素は、外側層の拡張を、シースの外側層のバルーンを防止するのに効果的な所定の直径に限定する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0915】

(実施例574)
強化要素は、ブレード構成またはコイル構成で並べられた複数のフィラメントを備える、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0916】

(実施例575)
強化要素は、強化ジャケット内の複数の円周方向列に配置された複数のフィラメントを備え、複数の各々は、正弦波形もしくは任意の不規則な形、またはそれらの任意の組み合わせを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0917】

(実施例576)
複数のフィラメントは、ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー材料、または複合材料を含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0918】

(実施例577)
フィラメントは、丸いフィラメントまたは平らなフィラメントである、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0919】

(実施例578)
ポリマー材料はポリエステルまたはナイロンである、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0920】

(実施例579)
丸いフィラメントは約0.015"未満の直径を有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0921】

(実施例580)
平らなフィラメントは、約0.006"未満の高さおよび約0.003"超から約0.015"の幅を有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0922】

(実施例581)
ブレードは、50未満の毎インチ断面(PIC)カウントを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0923】

(実施例582)
結合層は、内側ライナーと強化ジャケットとの間に配置される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0924】

(実施例583)
近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法であって、a)シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、シートをらせん構成になるよう巻回することによって、内側ライナーを形成することであって、シートの第1の長手方向のエッジは、シートの内側表面少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、形成することと、b)シースを形成するように内側ライナーの少なくとも一部分の上に外側層を配置することと、c)近位端部および遠位端部を有する強化ジャケットを外側層の少なくとも一部分の上に配置することであって、この強化ジャケットは、エラストマーと、強化要素とを備える、配置することと、d)強化ジャケットの遠位端部を外側層の少なくとも一部分に実質的にシームレスに接合することとを含み、可変直径内側ライナーは、半径方向の力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される、方法。

【0925】

(実施例584)
近位端部および遠位端部を有するバルーニングガードを外側層の少なくとも一部分の上に配置することをさらに含み、バルーニングガードは、対象の血管の外部にあるままであり、止血を維持するように構成される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0926】

(実施例585)
バルーニングガードの近位端部をシースの外側層および/またはハブの最近位部分に接続することをさらに含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0927】

(実施例586)
バルーニングガードの遠位端部は、外側層の少なくとも一部分を半径方向に囲み、遠位端部は外側層に接合されない、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0928】

(実施例587)
遠位端部は、対象の皮膚に対してシースを密封するように構成される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0929】

(実施例588)
バルーニングガードは、対象の血管へのシースの内側ライナーおよび外側層の挿入深度の関数としてガードの長さを調整するように構成される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0930】

(実施例589)
バルーニングガードは折畳み可能な長さを有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0931】

(実施例590)
バルーニングガードは、送達システムにシースを通過させる押力の増加が実質的にないように所定の直径への外側層の拡張抵抗に対する抵抗が実質的にないようなサイズにされた内径を有する、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0932】

(実施例591)
外側層の所定の直径において、バルーニングガードは、血圧増加に抵抗するように構成される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0933】

(実施例592)
バルーニングガードは、複数のフィラメントを備える網状スリーブを備える、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0934】

(実施例593)
バルーニングガードの遠位端部におけるフィラメントの少なくとも一部分は互いに接続される、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0935】

(実施例594)
網状またはコイル状のスリーブはポリマースリーブを含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0936】

(実施例595)
網状またはコイル状のスリーブはファブリックを含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.またはError! Reference source not found.の方法。

【0937】

(実施例596)
バルーニングガードは、e-PTFEチュービング、波状のチュービング、または圧縮されるように構成された形状を有する任意のポリマーチュービングを備える、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0938】

(実施例597)
バルーニングガードは波状のチュービングを備える、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0939】

(実施例598)
近位端部および遠位端部を有するシースを作製する方法であって、a)シートの内側表面の少なくとも一部分がシートの外側表面の少なくとも一部分に重なるように、シートをらせん構成になるよう巻回することによって、内側ライナーを形成することであって、シートの第1の長手方向のエッジは、シートの内側表面少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、第2の長手方向のエッジは、シートの外側表面の少なくとも一部分に沿って摺動可能であり、シートの内側表面は、長手方向軸を有するシースのルーメンを画定する、形成することと、b)シースを形成するように内側ライナーの少なくとも一部分の上に外側層を配置することと、c)近位端部および遠位端部を有するバルーニングガードを外側層の少なくとも一部分の上に配置することであって、バルーニングガードは、対象の血管の外部にあるままであり、止血を維持するように構成される、配置することと、d)バルーニングガードの近位端部をシースの外側層および/またはハブの最近位部分に接続することであって、バルーニングガードの遠位端部は、外側層の少なくとも一部分を半径方向に囲み、遠位端部は外側層に接合されず、バルーニングガードは、対象の血管へのシースの内側ライナーおよび外側層の挿入深度の関数としてガードの長さを調整するように構成される、接続することとを含み、可変直径内側ライナーは、半径方向の力の印加中に、内側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第1のエッジを摺動させ、外側表面の少なくとも一部分に沿ってシートの第2のエッジを摺動させることによって、第1のレスト直径d_rから第2の拡張直径d_eに拡張するように構成される、方法。

【0940】

(実施例599)
シースの最外表面の少なくとも一部分の上に親水性コーティングを配置することをさらに含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～Error! Reference source not found.の方法。

【0941】

(実施例600)
シースを通して医療デバイスを送達する方法であって、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.～32のシースに医療デバイスを導入することと、医療デバイスがシースの内側表面上に半径方向に外向きの力を及ぼすようにシースを通して医療デバイスを前進させ、シースの少なくとも一部分を局所的に拡張させるためにシースの重なる部分を摺動させることによってシースを局所的に拡張することと、拡張された部分をシースの外側層の半径方向内向きのバイアスを用いて半径方向に圧縮することによって、拡張されたシースを、拡張されていない構成に局所的に収縮させることとを含む方法。

【0942】

(実施例601)
医療デバイスは、送達装置上に半径方向に圧着された状態で装着された人工心臓弁であり、シースを通して医療デバイスを前進させる行為は、送達装置および人工心臓弁を患者の脈管構造に前進させることを含む、本明細書における任意の実施例、特に実施例Error! Reference source not found.の方法。

【0943】

ブレードを備える本明細書で開示される態様は、コイルを備える態様に加えてまたはその代替として代用または使用可能であることを理解されたい。

【0944】

説明される開示の原理が適用可能である多くの可能な態様を鑑みて、図示の態様は本開示のいくつかの例に過ぎず、本開示の範囲を限定するものとみなされるべきでないことが認識されるべきである。むしろ、本開示の範囲は、以下の請求項によって定義される。したがって、本発明者らは、これらの請求項の範囲および趣旨に含まれるすべてを、本開示として特許請求するものである。

【符号の説明】

【0945】

1 シース
2 シース
3 シース
8 シース
10 送達装置
12 プロテーゼデバイス
14 操縦可能ガイドカテーテル
16 バルーンカテーテル
18 ノーズカテーテル
28 編組またはコイル
100 シース
101 ハウジング
102 ソフトチップ部分
104 遠位端部
108 内側ライナー
110 外側層
111 編組またはコイル
112 マーカー
113 エラストマーポリマーの層
114 近位フレア端部
201 ルーメン
202 内側ライナー
202a 第1のエッジ
202b 第2のエッジ
202c 重なり部分
204 編組またはコイル
206 エラストマー材料の層
302 遠位端部
304 近位端部
306 遠位端部
308 近位端部
310 遠位端部
312 近位端部
500A 内側ライナー
500B 内側ライナー
502 第1のエッジ
504 第2のエッジ
506 重なり部分
600A シース
600B シース
600C シース
600D シース
602 内側ライナー
602a 第1のエッジ
602b 第2のエッジ
602c 重なり部分
604 編組
606 エラストマーポリマー
608 第2の潤滑剤
610 第1の潤滑剤
611 第1のストリップ
611 第2のストリップ
611 第3のストリップ
900 シース
901 マンドレル
902 内側ライナー
902b 第2のエッジ
902c 重なり部分
903 押出チューブ
904 コイル
905 切断
906 円筒形のチューブ
906 エラストマーポリマー
908 第2の潤滑剤
910 第1の潤滑剤
920 第1のストリップ
922a 第2のストリップ
922b 第3のストリップ
1200A シース
1200B シース
1200C シース
1200D シース
1202 内側ライナー
1202a 第1のエッジ
1202b 第2のエッジ
1202c 重なり部分
1204 編組またはコイル
1206 エラストマーポリマーの層
1208 第2の潤滑剤
1210 第1の潤滑剤
1300A シース
1300B シース
1300C シース
1300D シース
1302 内側ライナー
1302a 第1のエッジ
1302b 第2のエッジ
1302c 重なり部分
1304 編組またはコイル
1306 エラストマーポリマーの層
1308 第2の潤滑剤
1310 第1の潤滑剤
1400 シース
1502a 第1のエッジ
1502b 第2のエッジ
1800 内側ライナー
1802 第1の部分
1802a 第1の表面
1804 第1の端部、第1の部分
1804a 第1の表面
1804b 第2の表面
1806 第1のセグメント
1806a 第1の表面
1806b 第2の表面
1808 第3のセグメント
1808a 第1の表面
1808b 第2の表面
1810 第2のセグメント
1810a 第1の表面
1810b 第2の表面
1812 第1のギャップ
1814 第2のギャップ
1816 第3のギャップ
1900 外側層
2000 ダブルルーメン
2002 第1のチャネル2002
2002a 内側表面
2002b 外側表面
2004 第1のシート
2004 第2のチャネル
2004a 内側表面
2004b 外側表面
2008 第1のチャネルの周囲
2010 第1のシート
2012 第1のエッジ
2014 第2のエッジ
2016 共有された表面
2020 第2のシート
2022 第1のエッジ
2024 第2のエッジ
2100 シース
2102 内側ライナー
2102a 内側表面
2102b 外側表面
2104 第1のエッジ
2106 第2のエッジ
2108 外側層
2108a 内側表面
2108b 外側表面
2202 シース
2300 シース
2302 内側ライナー
2304 外側層
2306 潤滑剤
2402 内側ライナー
2403 シート
2404 第1の端部
2406 第2の端部
2420 垂直軸
2430 シート
2502 共押出チュービング
2503 結合層
2505 ポリマー層
2507 潤滑性ライナー
2602 内側ライナー
2609 パターン
2702 内側ライナー
2708 外側層
2900 シース
2902 内側ライナー
2908 外側層
2911 ハブ
2913 患者の解剖学的構造
2915 バルーン
3002 内側ライナー
3008 外側層
3011 内側ライナーおよび/またはハブ
3025 補強ジャケット
3025 補強層
3027 補強フィラメント
3125 バルーニングガード

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図6E】

【図6F】

【図6G】

【図6H】

【図6I】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図9D-E】

【図9F】

【図9G】

【図9H】

【図9I】

【図9J】

【図9K】

【図10】

【図11】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図12D】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図13D】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20A】

【図20B】

【図20C】

【図21A】

【図21B】

【図22A】

【図22B】

【図23】

【図24A】

【図24B】

【図25A-B】

【図25C-D】

【図25E-F】

【図25G-H】

【図26】

【図27】

【図28A-28B】

【図28C】

【図29A】

【図29B】

【図29C】

【図29D】

【図29E】

【図29F】

【図30A-B】

【国際調査報告】