(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-04-12
(54)【発明の名称】大腸鏡用制御システム
(51)【国際特許分類】
A61B 1/008 20060101AFI20230405BHJP
A61B 1/018 20060101ALI20230405BHJP
A61B 1/31 20060101ALI20230405BHJP
A61B 17/28 20060101ALI20230405BHJP
【ＦＩ】
A61B1/008 510
A61B1/018 512
A61B1/31
A61B17/28
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022549937
(86)(22)【出願日】2021-02-24
(85)【翻訳文提出日】2022-10-05
(86)【国際出願番号】 IL2021050211
(87)【国際公開番号】W WO2021171292
(87)【国際公開日】2021-09-02
(31)【優先権主張番号】62/981,569
(32)【優先日】2020-02-26
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】515055063
【氏名又は名称】ヒューマン エクステンションズ リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110002952
【氏名又は名称】弁理士法人鷲田国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ショレヴ モルデハイ
【テーマコード（参考）】
4C160
4C161
【Ｆターム（参考）】
4C160GG24
4C160GG30
4C160MM43
4C160NN01
4C160NN09
4C161AA04
4C161CC06
4C161DD03
4C161FF12
4C161HH23
4C161HH27
4C161HH33
4C161HH47
(57)【要約】
２つの回転ノブを介して偏向可能なシャフトを有する大腸鏡用の制御システムが提供される。本システムは、大腸鏡のハウジングに外付けされた第１の駆動ユニットを含む。第１の駆動ユニットは、２つの回転ノブまたは２つの回転ノブに代わるギアと係合するための第１の駆動機構を含む。本システムは、内視鏡のシャフトに取り付け可能な第２の駆動ユニットをさらに含む。第２の駆動ユニットは、シャフトを前後に直線的に並進させることができる。手のひらで係合可能なユーザインターフェースが、第１の駆動機構を制御する。
【選択図】図１
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
２つの回転ノブを介して偏向可能なシャフトを有する大腸鏡用の制御システムであって、前記制御システムは、（ａ）大腸鏡のハウジングの外部に取り付けられた第１の駆動ユニットであって、前記第１の駆動ユニットが、前記２つの回転ノブまたは前記２つの回転ノブに代わるギアと係合するための第１の駆動機構を含む、前記第１の駆動ユニットと、
（ｂ）前記内視鏡の前記シャフトに取り付け可能な第２の駆動ユニットであって、前記第２の駆動ユニットが、前記シャフトを前後に直線的に並進させることが可能である、前記第２の駆動ユニットと、
（ｃ）枢動支持体に取り付けられた第１のインターフェースを含むユーザインターフェースであって、前記第１のインターフェースが手のひらによって係合可能であり、前記ユーザインターフェースが前記第１の駆動機構を制御するためのものである、前記ユーザインターフェースと、
を備える、前記制御システム。
【請求項2】
前記ユーザインターフェースが、前記第２の駆動機構を制御するための第２のインターフェースを含む、請求項１に記載の制御システム。
【請求項3】
前記第２のインターフェースが、前記シャフトを前後に直線的に並進させるように、前後にスライドすることが可能である、請求項２に記載の制御システム。
【請求項4】
アダプタの一部の前記ギアが、前記大腸鏡のハウジングの前記外部の面に取り付けられる、請求項１に記載の制御システム。
【請求項5】
前記第１の駆動ユニットが、前記シャフトの上下及び左右の偏向を制御する、請求項１に記載の制御システム。
【請求項6】
前記第１のインターフェースに枢動自在に取り付けられ、手の１本以上の指によって従事可能である第３のインターフェースであって、前記第３のインターフェースが、エンドエフェクタを操作するためのものである、前記第３のインターフェースをさらに備える、請求項２に記載の制御システム。
【請求項7】
前記第３のインターフェースが、前記手の親指と人差し指とで同時に操作可能なパッドを含む、請求項６に記載の制御システム。
【請求項8】
前記枢動支持体が、ジンバル式である、請求項１に記載の制御システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願
本出願は、２０２０年２月２６日に出願された米国仮特許出願第６２／９８１，５６９号の優先権の利益を主張するものであり、この米国仮特許出願の内容を参照により全体として本明細書に援用する。
本出願は、２０２０年２月２６日に出願された米国仮特許出願第６２／９８１，５６９号の優先権の利益を主張するものであり、この米国仮特許出願の内容を参照により全体として本明細書に援用する。
【背景技術】
【0002】
本発明は、標準的な大腸鏡(colonoscope)を電動で制御するためのシステムに関する。本発明の実施形態は、制御インターフェースと、結合された電動式駆動ユニットと、標準的な大腸鏡を後付けするためのアダプタとを含む制御システムに関する。
【0003】
大腸鏡検査は、フレキシブル内視鏡(endoscope)または大腸鏡を患者の下部消化管に進めて、大腸(colon)の診断検査及び／または外科的治療を行う医療処置である。標準的な大腸鏡は、一般に、長さ１３５～１８５ｃｍ、直径１２～１９ｍｍであり、コントロールヘッドと、カメラまたは光ファイバ束を含む操作可能な先端部を備えたフレキシブルシャフトとを含む。ヘッドは「アンビリカル(umbilical)」コードを介して光源に接続されており、そのコード中に空気、水、及び吸引力などを伝える他のチューブを通している。ワーキングチャネル(working channel)は、診断ツールまたは治療ツールを通すために使用される。
【0004】
コントロールヘッドの側面には、一方の上に別のものが取り付けられた回転可能な２つのノブが取り付けられており、これらはシャフトの先端部を上下及び左右に動かすために使用される。大腸鏡は、コントロールヘッド及びシャフトを押したり引いたりすることにより、下部消化管内を手動で前進される。
【0005】
下部大腸は曲がりくねっており、大腸鏡が、大腸内を進められる際に、各曲がり目の外側に沿った大腸の粘膜面をこする。大腸鏡の摩擦及びたるみが向きを変えるたびに大きくなり、大腸鏡の前進及び後退がますます困難になる。
【0006】
大腸鏡は、曲がりくねった解剖学的構造の中でも操作することができるが、そのような操作には経験と両手の使用とが要求され、したがって他の器具（例えば、ワーキングチャネルを通して配置された診断ツールまたは治療ツール）を同時に制御することは不可能である。
【0007】
本発明者は、この標準的なフレキシブル大腸鏡の制約に対処するために、操作者が、フレキシブル内視鏡の先端部を遠隔操作すること、及び大腸鏡シャフトを前進させることができるようにする制御ユニットを考案した。
【発明の概要】
【0008】
本発明は、２つの回転ノブを介して偏向可能(deflectable)なシャフトを有する大腸鏡用の制御システムであって、制御システムは、大腸鏡のハウジングの外部に取り付けられた第１の駆動ユニットであって、第１の駆動ユニットが、２つの回転ノブまたは２つの回転ノブに代わるギア(gears)と係合するための第１の駆動機構を含む、第１の駆動ユニットと、内視鏡のシャフトに取り付け可能な第２の駆動ユニットであって、第２の駆動ユニットが、シャフトを前後に直線的に並進(linearly translating)させることが可能である、第２の駆動ユニットと、枢動支持体(pivotal support)に取り付けられた第１のインターフェースを含むユーザインターフェースであって、第１のインターフェースが手のひらによって係合可能であり、ユーザインターフェースが、第１の駆動ユニットと、任意選択で第２の駆動ユニットとを制御するためのものである、ユーザインターフェースと、を備える、制御システムを提供する。
【0009】
本制御システムはまた、「小型ツール(baby tool)」のシャフトに取り付け可能な第３の駆動ユニットを含むことができ、第３の駆動ユニットは、「小型ツール」のシャフトを前後に直線的に並進させることが可能であり、「小型ツール」のシャフトの遠位端でエンドエフェクタを作動させることができる。
【0010】
本明細書で使用している全ての技術用語及び科学用語は、別途定義されない限り、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されている同じ意味を有する。本発明の実施または試験には、本明細書に記載したものと類似または同等の方法及び材料を用いることができるが、以下には好適な方法及び材料を記載する。矛盾がある場合には、定義を含め、本特許明細書が優先される。さらに、材料、方法、及び実施例は例示にすぎず、限定することを意図していない。
【0011】
本明細書では、本発明を単なる例示として、添付の図面を参照しながら説明する。この際、細部にわたって図面を具体的に参照するが、図示されている細目は、例示としてのものであり、本発明の好ましい実施形態の実例となる説明のためのものにすぎず、本発明の原理及び概念的態様の最も有用でありかつ理解しやすい説明であると考えられるものを提供するために提示されていることが強調される。この関連で、本発明の基本的な理解に必要である以上に、本発明の構造的な詳細を示す試みはなされておらず、図面と共に選ばれた説明は、本発明のいくつかの形態が実際にどのように具現化され得るかを当業者に明らかにするものである。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【図1】手術室環境での本システムを示す。
【図2】カートに搭載した本システムを示す。
【図5a】本発明のシャフト押し引き駆動ユニットを示す。
【図5b】本発明のシャフト押し引き駆動ユニットを示す。
【図5c】本発明のシャフト押し引き駆動ユニットを示す。
【図7a】本発明の内視鏡シャフト及び「小型ツール」インターフェースを示す。
【図7b】本発明の内視鏡シャフト及び「小型ツール」インターフェースを示す。
【図7c】本発明の内視鏡シャフト及び「小型ツール」インターフェースを示す。
【図8a】内視鏡シャフトのロール運動を可能にする拡張用モジュール及び拡張用インターフェースを示す。
【図8b】内視鏡シャフトのロール運動(roll movement)を可能にする拡張用モジュール及び拡張用インターフェースを示す。
【図8c】内視鏡シャフトのロール運動を可能にする拡張用モジュール及び拡張用インターフェースを示す。
【図8d】内視鏡シャフトのロール運動を可能にする拡張用モジュール及び拡張用インターフェースを示す。
【図8e】内視鏡シャフトのロール運動を可能にする拡張用モジュール及び拡張用インターフェースを示す。
【図8f】内視鏡シャフトのロール運動を可能にする拡張用モジュール及び拡張用インターフェースを示す。
【図8g】内視鏡シャフトのロール運動を可能にする拡張用モジュール及び拡張用インターフェースを示す。
【図8h】内視鏡シャフトのロール運動を可能にする拡張用モジュール及び拡張用インターフェースを示す。
【図9a】大腸内でのインターフェース投入及び対応するシャフト前進のシーケンスを概略的に示す。
【図9b】大腸内でのインターフェース投入及び対応するシャフト前進のシーケンスを概略的に示す。
【図9c】大腸内でのインターフェース投入及び対応するシャフト前進のシーケンスを概略的に示す。
【図9d】大腸内でのインターフェース投入及び対応するシャフト前進のシーケンスを概略的に示す。
【図9e】大腸内でのインターフェース投入及び対応するシャフト前進のシーケンスを概略的に示す。
【図9f】大腸内でのインターフェース投入及び対応するシャフト前進のシーケンスを概略的に示す。
【図9g】大腸内でのインターフェース投入及び対応するシャフト前進のシーケンスを概略的に示す。
【図10】本システムの多くの可能なセットアップ構成の１つを示す。
【図11】本大腸鏡制御システムのセットアップ、及び電動モードと手動モードとの切り替えを可能にするワークフローを概説するフローチャートである。
【図12a】本発明の教示に従って構築されたプロトタイプのベンチテスト(bench testing)を示す。
【図12b】本発明の教示に従って構築されたプロトタイプのベンチテストを示す。
【図12c】本発明の教示に従って構築されたプロトタイプのベンチテストを示す。
【図12d】本発明の教示に従って構築されたプロトタイプのベンチテストを示す。
【図12e】本発明の教示に従って構築されたプロトタイプのベンチテストを示す。
【図12f】本発明の教示に従って構築されたプロトタイプのベンチテストを示す。
【図12g】本発明の教示に従って構築されたプロトタイプのベンチテストを示す。
【図12h】本発明の教示に従って構築されたプロトタイプのベンチテストを示す。
【発明を実施するための形態】
【0013】
本発明は、標準的な大腸鏡を制御するのに使用できる大腸鏡制御システムとなる。具体的には、本発明は、標準的な大腸鏡を遠隔操作し、外科医が、下部消化管を通して大腸鏡を正確に操作するとともに、内視鏡のワーキングチャネルを通して配置された「小型ツール」を操作できるようにするために使用することができる。
【0014】
本発明の原理及び動作は、図面及び付随する説明を参照して、よりよく理解され得る。
【0015】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その適用が、以下の説明で明らかにされており、または実施例によって例示されている詳細に限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であり、または様々な方法で実施もしくは実行することが可能である。また、本明細書で使用されている語句及び用語は説明を目的としたものであり、限定するものと見なすべきではないことを理解されたい。
【0016】
下部消化管の曲がりくねった解剖学的構造を通して標準的な大腸鏡を操作するには、技能及び経験を必要とする。大腸鏡検査の最も深刻な合併症の１つは、内視鏡による大腸の穿孔であり、これは０．０３％～０．７％であると報告されている。大腸鏡的穿孔（ＣＰ：colonoscopic perforation）は、まれな合併症であるが、高い死亡率及び罹患率を伴い得る。
【0017】
本発明者らは、本発明の実施化に際して、下部消化管内での大腸鏡の操作を正確かつ直感的に制御できるようにする大腸鏡制御システムを考案した。本明細書で、さらに説明するように、本制御システムは、既存の標準的な大腸鏡に後付けすることができ、シャフトの前進及び／または偏向に対する電動制御と手動制御との切り替えを可能にし得る。
【0018】
したがって、本発明の一態様によれば、２つの回転ノブを介して偏向可能なシャフトを有する大腸鏡のための制御システムが提供される。
【0019】
本発明の制御システムは、大腸鏡のハウジングに外付けされた第１の駆動ユニットを含む。第１の駆動ユニットは、大腸鏡の２つの回転ノブ、または２つの回転ノブに代わるギアを含むアダプタと係合するための第１の駆動機構を含む。ギアは、２つの回転ノブのシャフトに取り付けられている。
【0020】
制御システムはまた、例えばローラを介して内視鏡のシャフトに取り付け可能な第２の駆動ユニットを含む。第２の駆動ユニットは、シャフトを前後に直線的に並進させることができ、下部消化管内を進むようにシャフトを動作させる。
【0021】
制御システムはまた、枢動支持体（例えば、ジンバル式である(gimbaled)）に取り付けられ、ユーザの手のひらによって係合可能な第１のインターフェースを含むユーザインターフェースを含む。このようなインターフェースは、シャフトの上下及び左右の偏向を操作する第１の駆動機構を制御するために使用することができる。
【0022】
ユーザインターフェースはまた、第２の駆動機構を制御するための第２のインターフェースを含むことができる。第２のインターフェースは、シャフトを前後に直線的に並進させるためのスライド式インターフェースを含むことができる。
【0023】
ユーザインターフェースはまた、第１のインターフェースに枢動自在に取り付けられた第３のインターフェースを含むことができる。このインターフェースは、手の１本以上の指（例えば、その手の親指と人差し指とによって同時に操作可能なパッド）で操作することができ、リニアシャフト前後動のための内視鏡シャフト把持機構を制御するために使用される。
【0024】
ユーザインターフェースはまた、「小型ツール」シャフトを前後に直線的に並進させるためのスライド式ボタンを含む第４のインターフェースと、大腸鏡のワーキングチャネルを通して配置されたツール（例えば、把持器(grasper)、投げ縄(lasso)）を作動させるために、手の１本以上の指（例えば、その手の親指と人差し指とによって同時に操作可能なパッド）で操作可能な第５のインターフェースとを含むことができる。
【0025】
本発明の制御システムの典型的なレイアウトは、大腸鏡調整ノブ（またはギア付きアダプタを介したシャフト）に取り付けられた第１の駆動ユニットと、シャフトに（例えばローラ(rollers)を介して）取り付けられた第２の駆動ユニットと、大腸鏡から遠隔に配置され、有線接続または無線接続を介して駆動ユニットに接続されたユーザインターフェースとを含む。ユーザインターフェースは、大腸鏡及び患者に近接した手術室内、または手術室外（例えば、遠隔治療）に配置することができ、この場合、患者及び大腸鏡は遠隔カメラフィード(feed)を介して視覚化することができる。
【0026】
次に図面を参照すると、図１及び図２は、本明細書においてシステム１０と呼ばれる本システムの典型的な手術室のセットアップ(setup)（図１）と、カート(cart)のレイアウト（図２）とを示す。モニタ１２は、外科医１４が手技(procedure)を監視するために使用することができる。図１に示すように、システム１０は、カート２０を使用して患者７００の近くに配置される。システム１０のモジュールは、最適なレイアウトで異なる多関節棚(articulated shelves)２２に配置される（図１０～図１１を参照して以下にさらに説明する）。外科医は、ユーザインターフェース４００及び４０１を介して大腸鏡２４を操作する。
【0027】
図３ａ～図３ｃは、手動ノブ２８及び３０を取り付けられた本体２６を有する既製の大腸鏡２４（Ｐｅｎｔａｘ ＥＣ－３８３１Ｌ フレキシブルビデオ大腸鏡内視鏡）を示す。外科医１４は、ノブ２８及び３０を所望の向きに回転させることにより、シャフト３３の遠位先端部３２を偏向させることができる。大腸鏡２４の本体２６にはまた、付属アダプタ３６を備えたカメラケーブル及び光源３４が接続されている。
【0028】
図３ｂは、手動ノブ２８及び３０に代わるアダプタ４０及び４２を示す。アダプタ４０及び４２は、ノブ入力を大腸鏡２４の関節機構(articulation mechanism)へ機械的に伝える働きをするシャフト４４及び４６の端部に係合するように設計された鍵穴パターンを有する。アダプタ４０は円形ベース４８を有し、アダプタ４２は円形ベース５０を有する。円形ベース４８及び５０は、手動ノブ２８及び３０またはその代わりに後付けされた機械的ギアのストッパとして機能する。図３ｂはまた、大腸鏡２４のバルブボタン５２及び５４であって、バルブボタン５２及び５４が（それぞれ）トンネル５１及び５３を介する吸引及び空気／水のためのインターフェースを（それぞれ）提供する、バルブボタン５２及び５４を示す。
【0029】
図３ｃは、シャフト４４及び４６に取り付けられたアダプタ４０及び４２を示す（鍵穴はアダプタ４０及び４２の滑りを防止する）。
【0030】
図３ｄ～図３ｆは、手動ノブ２８がアダプタ４２に結合され、手動ノブ３０がアダプタ４０に結合された本発明の実施形態を示す。このような結合は、引き続き、ノブを介して大腸鏡２４を手動で操作することを可能にするとともに、大腸鏡２４の手動操作と電動操作との迅速な切り替えを容易にする。
【0031】
図３ｇ～図３ｉは、ギア６０がアダプタ４０に結合され、ギア６２がアダプタ４２に結合されている結合を示す。このような結合を受けて、大腸鏡２４には、ギア６０及び６２を介して関節を作動させるための駆動ユニット６６が取り付けられ得る。大腸鏡２４の追加機能（種々のバルブ及びボタン）を、他の駆動／制御機構に結合し、それによって大腸鏡２４を手動の動作から完全に電動化された動作に変換することもできる。
【0032】
図４ａ～図４ｋは、駆動ユニット６６の構成要素を示す。駆動ユニット６６は、大腸鏡２４の本体２６の外面に取り付けられる。駆動ユニット６６のモータは、大腸鏡２４のノブ４０及び４２（またはギアを介してそのシャフト）に結合されて、標準的な任意の手動式大腸鏡を電動式（例えば、ロボット）大腸鏡に変換することを可能にする。
【0033】
図４ａは、大腸鏡２４に取り付けられたギア６０及び６２へのモータ６８及び６９の結合を示す。駆動ユニット６６のハウジング７０は、ブラケット(bracket)７２を介して大腸鏡本体２６に固定されている。シャーシ７０の垂直プレート７８に沿って取り付けられたモータ６８及び６９は、ウォームギア(worm gears)７４及び７６を介してギア６０及び６２に結合されている。また、垂直プレート７８にはポテンショメータ８０及び８２が取り付けられており、これらはギア６１及び６３を介してウォームギア７４及び７６に結合されている。モータコントローラ７５が、ブラケット７２を介して大腸鏡本体２６に固定されている。
【0034】
【0035】
大腸鏡検査では、手技の間に組織の試料採取または処理が必要になることがよくある。そのような試料採取または処理は、大腸鏡２４のワーキングチャネルを通して挿入され、そのエンドエフェクタが所望の組織に近接するように大腸鏡シャフト３３の遠位端から外へ配置される「小型ツール」を使用して実施することができる。その場合、外科医は、組織試料の処理または回収を行うために、エンドエフェクタ(end effector)（例えば、把持器、または投げ縄もしくは他の任意のツール）を使用することができる。
【0036】
典型的な小型ツール（本明細書ではツール１１０と称する）を図４ｅに示す。ツール１１０は、細いフレキシブルシャフト１１２（典型的に、直径１．２～３．１ｍｍ、長さ６０～２１０ｃｍ）を含む。ツール１１０は、シャフト１１２の遠位端にエンドエフェクタ１１４を含む。エンドエフェクタ１１４は、通常は、固定ハンドル１１８及びスライド式ボタン１２７を使用して、手動で操作される。シャフト１１２の遠位端に向かってハンドル１１８上のスライド式ボタン１２７を押すと、ツール１１０のジョー(jaws)が開き、逆の場合も同様である。
【0037】
図４ｃは、ハウジング７０に接続されたアダプタ１３０を示す。アダプタ１３０は、穴１３４を通るネジ（図示せず）を使用して、ツール１１０の押し引き駆動ユニット１３２をハウジング７０に接続する。本体２６のポート１３６は、大腸鏡２４のワーキングチャネルへのアクセスを提供する。
【0038】
図４ｄは、ツール１１０の駆動ユニット１３２の基本的構成要素を示す。シャフト１１２をワーキングチャネルの外に並進させ、エンドエフェクタ１１４を所望の解剖学的ランドマークに正確に位置付けるために、シャフト１１２はアダプタ１３０の溝１４２に挿入され、ノブ１４４を介して固定される。
【0039】
アダプタ１３０は、５０ｍｍの典型的な移動範囲を有するスライダ１４８に接続される。スライダ１４８は、ネジ１５６と、モータ（図示せず）と、ギア１６０に結合されるギア１５８とを含むネジ機構を介して駆動される。
【0040】
ツール１１０を使用するために、外科医は、エンドエフェクタ１１４がモニタ１２に見えるようになるまで、シャフト１１２を大腸鏡２４のワーキングチャネルを通してスライドさせる。それから外科医は、上記のように、シャフト１１２をアダプタ１３０に固定する。
【0041】
図４ｆは、アダプタ１３０を介してハウジング７０に接続された駆動ユニット１３２を示し、溝１４２がポート１３６の中心に揃えられる。
【0042】
図４ｇは、吸引(suction)バルブ５２、及び空気／水バルブ５４を電動で起動させるための電動機構１７０を示す。
【0043】
ハウジング７０は、ソレノイド(solenoids)１８２及び１８４のためのエンクロージャ(enclosure)として機能する突出部１８０であって、ソレノイド１８２及び１８４が（それぞれ）バルブ５２及び５４を作動させる、突出部１８０を含む。外科医は、図７ｂを参照してさらに後述するように、スイッチを介して各バルブの状態を制御する。
【0044】
図４ｈは、駆動ユニット１３２と駆動ユニット６６とが共通のエンクロージャ(enclosure)１９２を共有する構成を示す。レール１９４は、エンクロージャ１９２の一部を形成し、ツール１１０の開閉モジュール１９８のコネクタとして機能する（図４ｉ）。モジュール１９８は、コネクタ２００を介して、駆動ユニット１３２に解放可能なように接続され得る。コネクタ１３７は、シャーシ２１０の一部である。ツール１１０の開閉動作を起動するために、ハンドル１１８は、シャフト１１２を駆動ユニット１３２の方に向けた状態で、モジュール１９８に挿入される。ツール１１０のボタン１２７はモジュール１９８の開閉機構にクランプされ、モジュール１９８を閉じるためにカバー２０６がシャーシ２１０上をスライドする。
【0045】
図４ｊは、モジュール１９８の開閉機構を示す。ハンドル本体１１８は、ハウジング２１８及びハウジング２２２にクランプされ(clamped)、スライドボタン１２７が回転レバー２２４のアームにクランプされる。レバー２２４はサーボモータ２２６に接続されており、そのサーボモータはスライダ２２８を介してシャーシ２１０に接続されている。サーボモータ２２６のスライダ２２８は、レバー２２４の回転点(point of rotation)を最適化するために用いられ、様々な種類、長さ、及び形状の、異なる小型ツールを使用することを可能にする。
【0046】
レバー２２４が順方向に回転すると、ハンドル１２７が前方に押し出される。ハンドル１２７は、押し引きワイヤを介してエンドエフェクタ１１４に接続されている。小型ツール１１０の押し引きワイヤを押すことで、エンドエフェクタ１１４のジョー機構によりジョーが開く。スライドボタン１２７の後退により、エンドエフェクタ１１４のジョーが閉じるようになる。
【0047】
図４ｋは、駆動ユニット６６、１３２及びモジュール１９８の典型的な構成を示す。駆動ユニット１３２は、駆動ユニット６６に接続されている。小型ツール遠位端エフェクタ１１４の開閉を作動させるモジュール１９８は、駆動ユニット１３２に接続されている。
【0048】
図４ｌは、ハウジング２１７に組み立てられた駆動ユニット６６及び１３２ならびにモジュール１９８を示す。真空パッド(Vacuum pads)２３７は、さらに後述するように、ハウジング２１７を任意の平坦な表面に固定するのに使用される。
【0049】
【0050】
図５ａは、駆動ユニット３００の斜視図である。駆動ユニット３００は、１００ｍｍの直線移動範囲を有するスライダ３０４を直線的に駆動する電動式リニア機構３０２と、２つの把持用アクチュエータ３０８及び３１０とを含む。
【0051】
ローラ３１２及び３１４が、その間に溝３１６を配置してアーム３１５に隣接する。ローラ及び溝のセットアップにより、フレキシブルシャフト３３が把持用アクチュエータ３１０に導かれる。カバー３４４が、典型的には真空パッド３３０を介してプレート２２に接続されている。プレート２２は、アーム４０２を介してカート２０に接続される。
【0052】
カバー３４４上のボタン３４０は、両方の把持用アクチュエータ(grasping actuators)（３０８及び３１０）を制御する。フレキシブルシャフト３３を駆動ユニット３００に取り付けるには、外科医が、ボタン３４０を押して把持用アクチュエータ３０８及び３１０を開き、次にフレキシブルシャフト３３を把持用アクチュエータ３０８及び３１０のジョーの間に配置することができ、再びボタン３４０を押すことにより、フレキシブルシャフト３３を把持用アクチュエータ３０８及び３１０内にロックする。
【0053】
図５ｂは、駆動ユニット３００の構成要素を示す。本体３５０は、スライダ３０４を本体３５０上で（近位(proximal)位置を示す点Ｐから遠位(distal)位置を示す点Ｄまで）駆動するネジベースのリニア駆動機構を含む。把持用アクチュエータ３０８は、スライダ３０４に取り付けられている。把持用アクチュエータ３０８は、スライダ３０４と共に直線的に移動し、以下では「移動把持用アクチュエータ」と称される。把持用アクチュエータ３１０は、本体３５０の近位端Ｐに取り付けられており、以下では「固定把持用アクチュエータ」と称される。把持用アクチュエータ３０８及び３１０はいずれも、フレキシブルシャフト３３との接触を最適化するように設計されたカバー３６８を有して、様々なタイプ、長さ、コーティング材料、及び直径の、異なる内視鏡タイプの使用を可能にする。
【0054】
図５ｃは、把持用アクチュエータ３０８及び３１０を示す。本体３６０は、モータ３６１と、ネジベースのリニア機構とを含む。このリニア機構は、レール３６６に沿ってアーム３６２及びアーム３６４を駆動する。
【0055】
【0056】
駆動ユニット３００を介してシャフト３３の押し引きを制御するために、外科医は、指インターフェース４０５（図６ａ～図６ｃ）の指パッド４０６及び４０８に人差し指と親指とを係合させて、インターフェース４００の本体４０４（図７ａ）のパームレスト４０２を把持する。指パッド４０６及び４０８は、図６ｂに示す開状態と、図６ｃに示す閉状態との間で作動させることができる。
【0057】
指パッド４０６及び４０８は、把持用アクチュエータ３０８及び３１０を制御する。指パッド４０６及び４０８が開いているとき（図６ｂ）、把持用アクチュエータ３０８のジョーは開いている。指パッド４０６及び４０８が閉じられると（図６ｃ）、把持用アクチュエータ３０８のジョーが閉じられ、フレキシブルシャフト３３に摩擦力を加える。この摩擦力により、外科医はフレキシブルシャフト３３の押し引きを制御することができる。
【0058】
制御インターフェース４００はまた、フレキシブルシャフト３３の遠位関節部３２と、吸引バルブ及び空気／水バルブとを制御する。インターフェース４００による遠位関節部３２の制御のメカニズム及び構造を理解するために、ここで図７ｂを参照する。
【0059】
図７ｂは、外科医が、フレキシブルシャフト３３の関節部と吸引及び空気／水機能のバルブ５２、５４とを（それぞれ）ボタン１５４及び１５６を介して、同時に制御することを可能にする構造と構成要素とを示す。
【0060】
外科医は、関節部の左右上下の動きを制御するために、インターフェース本体４０４を所望の側及び高さまで回転させる。ポテンショメータ１７０、１７２が本体４０４の向きを（図７ｂに示すように）計測し、その電気信号が電気コントローラ７５によってモータ６８及び６９への回転コマンドに変換される。モータ６８及び６９が回転すると、ウォームギア７４及び７６が回転し、その結果、遠位関節機構のシャフトが回転する。ウォームギア７４及び７６はまた、回転している間に、ギア６１及び６３を回転させる。ギア６１、６３は、回転ポテンショメータ８０、８１に結合されている。
【0061】
ポテンショメータ８０、８１からの信号は、コントローラ７５に送られ、本体４０４の方位ポテンショメータ１７０、１７２からの信号と比較されて、結果としてコントローラ７５は、モータのポテンショメータ８０、８１と制御インターフェース本体４０４のポテンショメータ１７０、１７２とからの処理信号の計測値が、等しくなるまで、または許容差の範囲になるまで、モータに次の回転コマンドを送るようにする。
【0062】
上記の計測及び移動のサイクルを１００Ｈｚ以上の周波数でサンプリングして、関節機構の速い反応を遅らせることなく確実なものにすることができる。
【0063】
本体４０４は、図７ａに示すように、ハウジング４１２に接続されている。ハウジング４１２は、ハウジング４１８の近位端４１４（ｐ）と遠位端４１６（ｄ）との間で直線的にスライドすることができる。リニアポテンショメータがハウジング４１８に配置されており、外科医がスライド式ハウジング４２０に沿ってハウジング４１２をスライドさせると、リニアポテンショメータ４１５のスライダがインターフェース本体４０４の位置及び方向を計測する。インターフェース４００の本体４０４の組み合わせ計測と指のパッド４０６及び４０８の状態とにより、図９ａ～図９ｇで詳細に説明するように、外科医が駆動ユニット３００を制御できるようになる。
【0064】
押し引きモジュール１３２によって「小型ツール」シャフトを制御するために、外科医は、インターフェース４０１の本体４０７のパーム(palm)部をつかみ（図７ｃ）、ハウジング４１９をスライド式ハウジング４２９に沿ってスライドさせ、ポテンショメータスライダがインターフェース本体４０７の位置を計測する。ポテンショメータからの位置信号は、コントローラ７５に送られ、その信号をコントローラ７５は、「小型ツール」シャフト１１２を駆動するモジュール１３２への動作コマンドに変換する。シャフト１１２の直線運動を制御しながら、外科医は、指インターフェース４０５のパッド４０６及び４０８の開閉状態を制御することにより、エンドエフェクタ１１４の起動を同時に制御することができる。コントローラ７５は、指のパッド４０６及び４０８の状態を計測し、それに応じて開閉モジュール１９８を作動させ、外科医が、「小型ツール」シャフト１１２遠位端の位置を制御し、同時にエンドエフェクタ１１４の起動を制御することを可能にする。
【0065】
図８ａ～図８ｈは、フレキシブルシャフトの長軸方向のロール運動を可能にする拡張用電動モジュールを示す。外科医は、このロール運動を利用して、ＧＩ内でフレキシブルシャフトを前進させる際に、フレキシブルシャフトの遠位端をより適切に配置することができる。
【0066】
内視鏡フレキシブルシャフト３３を回転させるために、モジュール５００がコネクタ５１０を介して押し引きモジュール３００に接続されて、フレキシブルシャフトの中心である点Ｃを円弧部５０８の中心に位置決めする。円弧部５０８は、フレーム５０２にヒンジ式に接続されている。円弧部５０８は、その遠位端に、ウォームギア５０６と噛み合うギア５０７を含む。モータ５０４がウォームギアを回転させる。モータ５０４がインターフェース４００によって起動されると（図８ｅ～図８ｈを参照して説明される）、図８ｃ～図８ｄに示すように、押し引きモジュール３００は点Ｃの周りを回転する。
【0067】
図８ｅ～図８ｈは、拡張用回転フレームモジュール６００を示す。モジュール６００は、真空レッグ６０４を有する固定台６０６で構成されている。フレーム６０８は、ヒンジ６０３及び６０５を介して固定フレーム６０６にヒンジ式に接続されている。回転センサ６０２は、ヒンジ６０５に接続され、角度αを連続的に計測する。大腸鏡シャフトの中心周りの回転を制御するために、インターフェース４００は、真空パッド１５０を介して回転フレーム６０８の表面６０７に取り付けられる。大腸鏡シャフトを回転させるために、外科医はインターフェースを傾け、それによってフレーム６０８を同様に回転させる。回転センサの計測値は、モジュール３００を中心点Ｃの周りに回転させるモータ５０４の入力として役立つ。図８ｇ～図８ｈは、フレーム６０８の傾斜位置を例示する。このようなインターフェース構成により、外科医は、フレキシブルシャフト３３の押し引き動作、遠位端３２の関節部（上下左右）、及びフレキシブルシャフト３３のロール角度を、同時にかつ直感的に制御できるようになる。
【0068】
把持用アクチュエータ３０８のいくつかの動作状態がある。すなわち、
（ｉ）閉じて静止した状態、
（ｉｉ）開いて静止した状態、
（ｉｉｉ）閉じて遠位へ（患者の体に向かって）移動する状態、
（ｉｖ）閉じて近位へ（患者の体から離れて）移動する状態、
（ｖ）開いて遠位へ移動する状態、及び
（ｖｉ）開いて近位へ移動する状態、
である。
（ｉ）閉じて静止した状態、
（ｉｉ）開いて静止した状態、
（ｉｉｉ）閉じて遠位へ（患者の体に向かって）移動する状態、
（ｉｖ）閉じて近位へ（患者の体から離れて）移動する状態、
（ｖ）開いて遠位へ移動する状態、及び
（ｖｉ）開いて近位へ移動する状態、
である。
【0069】
【0070】
図９ａは、患者の下部消化管内の点Ａに遠位端が位置するフレキシブルシャフト３３を概略的に図示する。指パッド４０６及び４０８は開状態であり、把持用アクチュエータ３０８も同様に開いている。把持用アクチュエータ３１０は、大腸鏡シャフト３３の望ましくない動きを排除するために、閉じられている。
【0071】
図９ｂは、閉状態の指パッド４０６及び４０８を示し、把持用アクチュエータ３０８も同様に閉じてフレキシブルシャフト３３を把持している。把持用アクチュエータ３１０は開いているが、外科医がパームレスト４０４を動かしていないので、シャフト３３は動かない。
【0072】
外科医が、指パッド４０６及び４０８を閉じた状態でインターフェース本体４０４を点Ｄへ向けて遠位に動かすと、把持アクチュエータ３０８が点Ｄに向かって移動する。把持用アクチュエータ３１０が開いているので、フレキシブルシャフト３３は患者の消化管内で点Ａから点Ｂに並進される。
【0073】
シャフト３３を点Ｂから点Ｃに進めるために、外科医は指パッド４０６及び４０８を開き、したがって把持用アクチュエータ３１０を閉じ、把持用アクチュエータ３０８を開く（図９ｄ）。次に、外科医は、インターフェース本体４０４を点Ｐにスライドさせ、そして外科医は、指パッド４０６及び４０８を閉じ、したがって把持用アクチュエータ３０８を閉じ、把持用アクチュエータ３１０を開く。指パッド４０６及び４０８を閉じた状態でインターフェース本体４０４を遠位に動かすと（図９ｇ）、フレキシブルシャフト３３が点Ｃへ移動することになる。この一連の事象は、大腸鏡のシャフトを手でつまんで引っ張るのと似ており、外科医は、新しいスキルや手術手技を習得する必要なく、手作業を模倣した直感的な方法で、フレキシブルシャフト３３を前後に引っ張ることを可能にする。外科医は、例えば触覚フィードバックが必要な場合などには、いつでも、フレキシブルシャフト３３の動きを手動で制御することを選択できることに留意されたい。
【0074】
パームレスト本体４０４の直線運動とフレキシブルシャフト３３の遠位端の移動との間のスケールは、外科医が、その必要性に応じて、処置中にいつでも選択することができる。典型的なスケールは、１：０．５～１：４の範囲である。
【0075】
本発明のシステム１０は、以下のように下部消化管の処置（例えば、大腸鏡検査）に使用することができる。
【0076】
図１０は、下部消化管処置に使用することができるシステム１０の典型的なセットアップを示す。患者７００は、背中をシステム１０に向けて横向きに寝ている。フレキシブルシャフト３３の遠位端は、肛門外口を通して患者の下部消化管に挿入される。駆動ユニット３００が所望の位置に移動され、フレキシブルシャフト３３が駆動ユニット３００に装備され、両方の把持用アクチュエータ（３０８及び３１０）によって把持される。棚２２に配置された台２１７に組み立てられた共通のカバー１９２を有する駆動ユニット６６、１３２及び１９８は、アーム４２２及び４２３により、駆動ユニット３００に対して最適な位置に動かされる。フレキシブルシャフト３３のたるみは、先輪(leading wheels)３１２、３１４によって処理される。大腸鏡制御インターフェース４００及び小型ツール制御インターフェース４０１は、外科医の都合に合わせて異なるプレート上に配置される。
【0077】
手術をするために、外科医は、両方のインターフェース４００及び４０１をつかみ、下部消化管を通してフレキシブルシャフト３３を移動させる。外科医は、インターフェース４００を使用して、フレキシブルシャフトの遠位端を患者の解剖学的構造に対して最適な位置及び関節部方位に配置し、同時に、インターフェース４０１を使用して、小型ツールエンドエフェクタの位置及び起動を制御することができる。外科医は、いつでも、インターフェース本体４０４の前部に位置するボタン１５４及び１５６（図７ｂに示す）を押すことにより、吸引／灌注(irrigation)システム及び空気システムを操作することができる。また、外科医は、例えば触覚フィードバックが必要な場合など、フレキシブルシャフト３３及び／または小型ツールの動きを手動で制御するために、いつでも、内視鏡及び小型ツールを電動モジュールから切り離すことを選択することができる。
【0078】
図１１は、本システムを取り付けられ、任意選択で本システムによって制御される、大腸鏡による作業モード選択を説明するブロック図である。
【0079】
外科医は、処置のために大腸鏡を準備するとき、開始時における好ましい作業モードを選択することができる。外科医が手動モード（図の左側の分岐）から始めたい場合は、アダプタに手動ノブを取り付ける。外科医が電動モード（図の右側の分岐）から始めたい場合は、アダプタにギアを取り付け、そして上記の電動式駆動ユニットを取り付ける。
【0080】
手技のどの段階でも、外科医は、電動モードと手動モードとを交互に切り替えることができる。例えば、外科医が手動モードで作業していて、電動モードに切り替えたい場合、外科医は、手動ノブを取り外し、ギア、アダプタ、及び駆動ユニットを取り付けるだけでよい。外科医が手動モードに切り替えたい場合には、この手技を逆にすることができる。
【0081】
本明細書で使用するとき、「約」という用語は、±１０％を意味する。
【0082】
本発明のさらなる目的、利点、及び新規な特徴が、限定を意図しない以下の実施例を検討することにより、当業者に明らかになるであろう。
【実施例】
【0083】
次に、上記の説明に加えて、本発明を非限定的に説明する、以下の実施例を参照されたい。
【0084】
プロトタイプシステムのベンチテスト
本システムのプロトタイプを作成し、機能性についてベンチテストを行った。
本システムのプロトタイプを作成し、機能性についてベンチテストを行った。
【0085】
図１２ａ～図１２ｂは、操作者の手がインターフェース４００の本体４０４を把持している状態で、フレキシブルシャフトのインターフェース４００を示す。フレキシブルシャフト３３の遠位部分３２は、本体４０４の向き（図１２ａでは右、図１２ｂでは上）に従って関節運動する。
【0086】
押し引きモジュール３００もまた、これらの図に示す。指インターフェースのパッド４０６、４０８が、開位置にある（そして把持器３０８が開き、固定把持器３１０が閉じている）。
【0087】
ＧＩシミュレータ（４９９と表す）を使用して、フレキシブルシャフトの操縦試験を行った（図１２ｃ～図１２ｇ）。図１２ｃは、ＧＩシミュレータにおける遠位部分３２を有するフレキシブルシャフト３３の動きを示す。図１２ｄは、シャフト３３遠位部分３２の遠位端から送達される小型ツール１１０の「小型ツール」シャフト１１２及び把持器１１４の遠位端を示す。図１２ｅは、本システムの関節制御能力を示しており、遠位部分３２が関節運動してＧＩシミュレータの外に進む様子を示す。図１２ｆは、ＧＩシミュレータから外へフレキシブルシャフト３３を進ませながら、小型ツール１１０（シャフト１１２及びエンドエフェクタ１１４）を制御する能力を示す。図１２ｇは、小型ツール１１０の付随制御を伴うフレキシブルシャフト３３の遠位関節部３２の制御を示す。図１２ｈは、把持器３０８及び３１０が開位置にある状態でのフレキシブルシャフト３３に対する手動制御を示す。
【0088】
明確にするために、別々の実施形態の文脈で説明されている本発明の特定の特徴は、単一の実施形態において組み合わせて提供されることも可能であることが理解される。逆に、簡潔にするために、単一の実施形態の文脈で説明されている本発明の様々な特徴は、別々に、または任意の好適な部分的組み合わせで提供されることも可能である。
【0089】
本発明をその特定の実施形態に関連して説明したが、多くの代替案、修正及び変形が当業者には明らかであろうことは明白である。したがって、添付の特許請求の範囲の趣旨及び広い範囲に含まれるそのような全ての代替案、修正及び変形を包含することが意図されている。本明細書に記載されている全ての刊行物、特許及び特許出願は、個々の刊行物、特許または特許出願が参照により本明細書に組み込まれることが具体的かつ個別に示されているのと同じ程度に、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。さらに、本出願における参考文献の引用または識別は、そのような参考文献が本発明の先行技術として利用可能であることを認めるものと解釈されるべきではない。セクションの見出しが使用されている場合、それらは必ずしも限定的であると解釈されるべきではない。さらに、本出願のいずれの優先権書類（複数可）も、その全体が本明細書に組み込まれる。
【図1】
【図2】
【図3a】
【図3b】
【図3c】
【図3d】
【図3e】
【図3f】
【図3g】
【図3h】
【図3i】
【図4-1】
【図4c】
【図4d】
【図4e】
【図4-2】
【図4h】
【図4i】
【図4j】
【図4k】
【図4l】
【図5a】
【図5b】
【図5c】
【図6】
【図7a】
【図7b】
【図7c】
【図8a】
【図8b】
【図8c】
【図8d】
【図8e】
【図8f】
【図8g】
【図8h】
【図9a】
【図9b】
【図9c】
【図9d】
【図9e】
【図9f】
【図9g】
【図10】
【図11】
【図12a】
【図12b】
【図12c】
【図12d】
【図12e】
【図12f】
【図12g】
【図12h】
【国際調査報告】