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特表2023-515276経皮的冠動脈インターベンションのための血管内送入システム及び方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-04-12
(54)【発明の名称】経皮的冠動脈インターベンションのための血管内送入システム及び方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/95 20130101AFI20230405BHJP
A61M 25/06 20060101ALI20230405BHJP
【ＦＩ】
A61F2/95
A61M25/06 550
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022575674
(86)(22)【出願日】2020-10-23
(85)【翻訳文提出日】2022-10-13
(86)【国際出願番号】 US2020057064
(87)【国際公開番号】W WO2021167653
(87)【国際公開日】2021-08-26
(31)【優先権主張番号】16/793,120
(32)【優先日】2020-02-18
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】522327304
【氏名又は名称】クロスライナー インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＣＲＯＳＳＬＩＮＥＲ， ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】110000729
【氏名又は名称】弁理士法人ユニアス国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】フィッシェル、ティム、エー．
(72)【発明者】
【氏名】サルティール、フランク、エス．
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA06
4C267AA14
4C267AA28
4C267AA56
4C267BB10
4C267BB16
4C267CC08
4C267GG22
4C267GG24
(57)【要約】
対象のガイドカテーテル延長／事前拡張システムは、外側送入シースと、シース内を延びる内側部材と、シースに対する内側部材の係合／分離のための機構とを含む。内側部材は、送入マイクロカテーテルを有するテーパ状の遠位先端部と、マイクロカテーテルに近接してテーパ状の遠位先端部に取り付けられた事前拡張バルーン部材とを備えて構成される。外側送入シース及び内側部材は、異なる係合／分離機構の動作のために変更される。送入マイクロカテーテルは、非外傷性、迅速、かつ便利な様相での処置部位へのバルーン部材の移動性の改善をもたらす。心臓手術の際に、ガイドワイヤ及びガイドカテーテルが、血管内の処置部位の近傍まで進められる。続いて、内側部材及び外側送入シースが、係合状態で、ガイドカテーテルの内側のガイドワイヤに沿って処置部位へと進められる。処置部位に到達すると、バルーン部材が、事前拡張処置のために膨張させられる。その後に、内側部材が、外側送入シースから分離されて引き戻され、ステントが、外側送入シースの内側を処置部位へと届けられる。
【選択図】図１
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
近位部分と、遠位部分と、前記近位部分と中間部分との間に位置する中間部分とを有しており、対象の血管内を制御可能に変位するように構成された血管内送入システムであって、近位端及び遠位端を有するシース管腔を定めている可撓性の実質的に円筒状に輪郭付けられた細長い外側送入シースによって形成され、前記外側送入シースは、前記中間部分と遠位部分との間に延在し、前記シース管腔の前記遠位端にテーパ状の外側先端部を備えて構成されている外側部材であって、
前記外側送入シースの前記遠位端における前記外側部材の前記テーパ状の外側先端部は、前記テーパ状の外側先端部の遠位縁部と近位縁部との間に円筒状の様相で延在する壁を備えて構成され、前記壁は、内径及び外径を有し、前記壁の前記内径及び外径は、前記テーパ状の外側先端部の前記近位縁部から前記遠位縁部への方向に徐々に減少している、外側部材と、
長手軸に沿って延びる内部チャネルを定めている細長い本体を有しており、前記外側送入シースとの制御可能な関係にて、前記外側部材の前記シース管腔の内側に沿って延びている内側部材であって、
前記内側部材の前記細長い本体は、外径を有しており、所定の長さの細長い本体を有するテーパ状の送入カテーテルを備えて構成されたテーパ状の遠位部を有し、前記テーパ状の送入カテーテルは、前記シースの前記遠位端を過ぎて変位可能であり、前記外側部材の前記テーパ状の外側先端部の前記壁は、少なくとも一時的に、前記内側部材の前記遠位部とインターフェースし、前記外側部材の前記テーパ状の外側先端部の前記壁と前記内側部材の前記遠位部との間の前記インターフェースにおいて、前記外側部材の前記テーパ状の外側先端部の前記壁の前記内径は、前記内側部材の前記遠位部の前記外径よりも小さい、内側部材と、
前記内側及び外側部材に動作可能に結合して配置され、前記ガイドカテーテル延長／事前拡張サブシステムを係合動作モード又は分離動作モードで動作させるように制御可能に作動させられる相互接続機構と、
を備えており、
前記係合動作モードにおいて、前記ガイドカテーテル延長サブシステムの前記内側及び外側部材は、ガイドワイヤに沿って制御可能に一緒に変位するように係合し、前記内側部材は、係合時に、前記外側部材に対して独自に変位することができず、
前記分離動作モードにおいて、前記内側及び外側部材は、前記内側部材を前記外側部材から引き戻すために切り離される、血管内送入システム。
【請求項2】
前記内側部材の前記テーパ状の遠位部は、その外面において、前記シース管腔の前記テーパ状の外側先端部の内面とインターフェースし、前記外側部材の前記テーパ状の外側先端部は、エラストマーのテーパ状の外側先端部であり、
前記分離動作モードにおいて、前記外側部材の前記テーパ状の外側先端部の前記壁の前記内径は、前記内側部材の外径よりも小さく、
前記係合動作モードにおいて、前記シース管腔の前記テーパ状の外側先端部の外径と前記内側部材の前記遠位部の外径との間の寸法の移行が、両者の間に実質的に段差のないインターフェースを形成するように、前記外側部材の前記テーパ状の外側先端部と前記内側部材とが相互作用する、請求項１に記載の血管内システム。
【請求項3】
前記シースは、その長さに沿って補強され、前記外側部材は、その遠位端に、前記外側部材の前記補強されたシースを包む遠位軟質先端部カプセル化材料をさらに備え、前記遠位軟質先端部カプセル化材料は、前記シースの前記遠位端から前記近位端に向かって増加する勾配のデュロメータ値を有する可撓性の低デュロメータエラストマー材料である、請求項１に記載のシステム。
【請求項4】
前記外側部材は、前記シースの外面と前記遠位軟質先端部カプセル化材料の内面との間に挟まれた遠位潤滑ライナをさらに含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項5】
前記送入カテーテルは、マイクロカテーテルであり、前記テーパ状の送入マイクロカテーテルに近接して前記内側部材の前記テーパ状の遠位部に取り付けられたバルーン部材と、
前記内側部材の内部で前記近位部分と前記遠位部分の前記バルーン部材との間に延在し、外部のバルーン膨張システムと前記バルーン部材との間の流体の通路を提供する膨張管腔と
をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項6】
前記バルーン部材は、その遠位部における遠位外径を超える近位直径を有する近位部を有する、請求項５に記載の血管内システム。
【請求項7】
前記バルーン部材は、膨張状態及び収縮状態をとり、前記収縮状態において、前記バルーン部材は、血管内で変位させられ、前記バルーン部材は、事前拡張処置のために処置部位に少なくとも整列させて配置された後に前記膨張状態へと制御可能に変化させられる、請求項５に記載の血管内システム。
【請求項8】
前記内側部材の前記細長い本体及び前記マイクロカテーテルは、その長さに沿ってコイルで補強され、前記内側部材の前記テーパ状の遠位部は、前記コイルで補強された細長い本体上に配置された遠位テーパ要素を備える、請求項５に記載のシステム。
【請求項9】
前記外側部材の前記外側送入シースは、第１の所定の外周を有する管状体を有し、前記外側部材の前記管状体は、前記外側送入シースの前記遠位端の前記テーパ状の外側先端部と、前記近位端との間に延在し、前記近位端において、前記外側送入シースは、第２の所定の外周を有する入口開口部を備えて構成され、前記入口開口部の前記第２の所定の外周は、前記外側送入シースの前記管状体の前記第１の外周を超える、請求項２に記載のシステム。
【請求項10】
前記外側部材の前記テーパ状の外側先端部は、弾性的に広がることができる構成を有し、前記外側シースの前記近位端の前記入口開口部は、漏斗状に輪郭付けられている、請求項９に記載のシステム。
【請求項11】
遠位端に平坦化された部分を備えて構成され、前記外側部材の前記シースの前記近位端に固定された外側部材プッシャをさらに備え、
前記外側部材プッシャは、その長さに沿って延びるチャネルを備えて構成され、前記チャネルは、前記シース管腔に連通する、請求項２に記載の血管内システム。
【請求項12】
前記外側部材の前記外側シースは、その長さに沿って第１の可撓性を有する可撓性シースであり、前記外側部材プッシャは、その長さに沿って第２の可撓性を有する可撓性部材であり、前記第２の可撓性は、前記第１の可撓性と実質的に同じ、又は前記第１の可撓性を超える、請求項１１に記載の血管内システム。
【請求項13】
前記相互接続機構は、スナップ嵌合機構を含み、前記スナップ嵌合機構は、前記外側部材の前記シースの近位端に配置された近位カプラと、前記内側部材の前記細長い本体の外面に配置された協働要素とを備えて構成され、前記近位カプラは、遠位中実リングと、前記中実リングから所定の距離に配置された中間分割リングとを含み、前記協働部材は、シャフト中間ロックリング、正方形の環状リング、及びスナップ嵌合ケージを含む群から選択される部材を含み、前記協働部材は、前記内側部材の前記細長い本体の前記外面に取り付けられ、前記外側及び内側部材を係合させるために前記遠位中実リングと前記中間分割リングとの間にスナップ嵌合の様相で解除可能にロックされる、請求項１に記載の血管内システム。
【請求項14】
前記協働部材は、前記内側部材の前記外面に、それを取り囲む関係にて固定され、前記近位カプラは、その近位端に近位傾斜分割リングをさらに含む、請求項１３に記載の血管内システム。
【請求項15】
前記シースにその近位端において形成された窓システムをさらに含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項16】
前記マイクロカテーテルは、長さに沿って差のある可撓性を有している可撓性材料で形成され、前記マイクロカテーテルの可撓性は、その遠位端に向かって大きくなる、請求項５に記載の血管内システム。
【請求項17】
前記マイクロカテーテルは、前記マイクロカテーテルの前記所定の長さに沿って延びる平角線らせんコイルを含み、前記平角線らせんコイルのピッチが、前記マイクロカテーテルの可撓性がその遠位端に向かって大きくなるように、前記マイクロカテーテルの長さに沿って変化している、請求項１６に記載の血管内システム。
【請求項18】
前記外側部材の前記外側送入シース、前記送入カテーテル、前記内側部材の前記細長い本体、及びこれらの組み合わせを含む群から選択される部材のそれぞれの壁の少なくとも一部分を形成する平角線らせんコイル部材をさらに含み、前記平角線らせんコイルは、ニチノールなどの形状記憶合金で形成され、あるいは放射線不透過性材料で形成される、請求項１に記載の血管内システム。
【請求項19】
前記テーパ状の送入カテーテル構造は、ガイドワイヤに沿ったスライドのための長手方向に延びる管腔を備えて形成されたマイクロカテーテルであり、その遠位端において前記内側部材の近位端に結合した内側部材プッシャと、
その遠位端において前記外側部材の前記近位端に結合した外側部材プッシャと
をさらに含み、
前記外側部材プッシャは、カラーコーティングされ、前記カラーコーティングは、前記ガイドワイヤの色並びに前記内側部材及び前記内側部材プッシャの色から区別できる色を有する、請求項１に記載の血管内システム。
【請求項20】
ガイドワイヤと協働するガイドカテーテル延長サブシステムを備えた血管内システムであって、近位部分と、遠位部分と、前記近位及び遠位部分の間に相互接続された中間連結部分とを有しているガイドカテーテル延長サブシステム
を備え、
前記ガイドカテーテル延長サブシステムは、
可撓性の実質的に円筒状に輪郭付けられた細長いシースによって形成された外側部材であって、前記シースは、前記シースに沿った補強構造を有し、前記シースは、近位端及び遠位端を有するシース管腔を定め、前記シースは、前記ガイドカテーテル延長サブシステムの前記中間連結部分と前記遠位部分との間に延在し、前記外側部材は、前記シース管腔の遠位端に配置された遠位軟質弾性先端部を有し、前記遠位軟質弾性先端部は、前記遠位軟質弾性先端部の近位縁部から遠位縁部へと減少する厚さを有する円筒形の壁を備えて構成され、前記壁は、前記遠位縁部における内径を有している、外側部材と、
長手軸に沿って延びる内部チャネルを定めているコイルで補強された細長い本体を有する内側部材であって、前記内側部材は、前記シースとの制御可能に変位可能な関係にて前記シース管腔に沿って内側を延びており、前記内側部材は、テーパ状の送入カテーテル構造を備えて構成された前記遠位端のテーパ状の遠位部を有し、前記内側部材の前記テーパ状の遠位部は、所定の長さのコイルで補強された細長い本体を有し、前記内側部材の前記細長い本体は、前記外側部材の前記遠位軟質弾性先端部の前記壁の前記内径を超える外径を有し、前記内側部材の前記テーパ状の遠位部は、その外面において、前記シースの前記遠位軟質弾性先端部の内面と弾性的にインターフェースし、前記テーパ状の送入カテーテル構造は、前記シースの前記遠位端を過ぎて変位可能である、内側部材と、
前記ガイドカテーテル延長サブシステムの前記内側及び外側部材に動作可能に結合して配置され、前記ガイドカテーテル延長サブシステムを間欠的に係合動作モード又は分離動作モードで動作させるように制御可能に作動させられる相互接続機構であって、前記係合動作モードにおいて、前記内側部材の前記テーパ状の遠位先端部の前記外面及び前記外側部材の前記遠位軟質弾性先端部の前記壁の外面が、両者の間の実質的に滑らかな移行を形成する、相互接続機構と
を備えて構成され、
前記係合動作モードにおいて、前記ガイドカテーテル延長サブシステムの前記内側及び外側部材は、ガイドワイヤに沿って制御可能に一緒に変位するように係合し、
前記分離動作モードにおいて、前記内側及び外側部材は、お互いに対する制御可能な個別の直線又は回転変位のために切り離される、血管内システム。
【請求項21】
前記シースは、その近位端において、前記シースの管状体の外周を超える外周を有する入口開口部を備えて構成され、前記入口開口部は、前記入口開口部に近接して取り付けられた傾斜分割リング要素によって補強されている、請求項２０に記載のシステム。
【請求項22】
対象の血管内を少なくとも処置部位まで進めることができるガイドワイヤをさらに含み、前記ガイドカテーテル延長サブシステムは、前記ガイドワイヤに沿って制御可能に変位させられるように構成され、
その遠位端において前記内側部材の近位端に結合した内側部材プッシャと、
その遠位端において前記外側部材の前記近位端に結合した外側部材プッシャと、
前記内側部材を少なくともその前記近位端において包み、前記内側部材プッシャを少なくともその前記遠位端に沿って包む弾性ジャケットと
を含み、
前記テーパ状の送入カテーテル構造は、前記ガイドワイヤに沿ったスライドのための長手方向に延びる管腔を備えて形成されたマイクロカテーテルである、請求項２０に記載の血管内システム。
【請求項23】
前記外側部材プッシャは、カラーコーティングされ、前記カラーコーティングは、前記ガイドワイヤの色並びに前記内側部材及び前記内側部材プッシャを包む前記弾性ジャケットの色から区別できる色を有する、請求項２２に記載の血管内システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本ＰＣＴ特許出願は、現時点において係属中の２０２０年２月１８日に出願された米国特許出願第１６／７９３，１２０号の優先権を主張し、米国特許出願第１６／７９３，１２０号は、現時点において係属中の２０１８年９月１７日に出願された米国特許出願第１６／１３２，８７８号の部分継続（ＣＩＰ）であり、米国特許出願第１６／１３２，８７８号は、現時点において係属中の２０１８年２月２０日に出願された米国特許出願第１５／８９９，６０３号の部分継続（ＣＩＰ）である。
本ＰＣＴ特許出願は、現時点において係属中の２０２０年２月１８日に出願された米国特許出願第１６／７９３，１２０号の優先権を主張し、米国特許出願第１６／７９３，１２０号は、現時点において係属中の２０１８年９月１７日に出願された米国特許出願第１６／１３２，８７８号の部分継続（ＣＩＰ）であり、米国特許出願第１６／１３２，８７８号は、現時点において係属中の２０１８年２月２０日に出願された米国特許出願第１５／８９９，６０３号の部分継続（ＣＩＰ）である。
【0002】
（参照による援用）
現時点において係属中の米国特許出願第１６／７９３，１２０号、第１６／１３２，８７８号、及び第１５／８９９，６０３号は、参照により本明細書に組み込まれる。
現時点において係属中の米国特許出願第１６／７９３，１２０号、第１６／１３２，８７８号、及び第１５／８９９，６０３号は、参照により本明細書に組み込まれる。
【0003】
本発明は、例えば冠動脈などのヒト血管系において治療に使用される低侵襲装置に関し、とりわけ、血管内バルーン血管形成及び冠動脈ステント送入にとくに適合させた経皮的冠動脈インターベンションのための送入システムであって、事前拡張ガイドカテーテル延長機能によって強化された送入システムに関する。
【0004】
さらに、本発明は、経皮的血行再建を容易にするために、例えば事前拡張バルーン又はステントなどの種々の介入装置の非外傷性、簡便、かつ迅速な送入、並びに患者の体内の冠動脈（又は、他の血管）のカテーテルの交換のために設計された医療装置に関する。
【0005】
さらに、本発明は、従来からのバルーン血管形成カテーテルよりも優れた対象の介入装置の並外れた送入性を、処置のための病変部位への実質的に非外傷性の移動可能性と併せて可能にする小型のテーパ状の軟質遠位先端部を有する血管内送入システムに取り組む。
【0006】
さらに、本発明は、外側部材（外側送入カテーテルサブシステム）の内部の所定の位置に配置された内側部材（介入装置送入カテーテルサブシステム）を使用する血管内ガイドカテーテル延長／事前拡張システムに関し、内側部材は、外側部材のわずかにテーパ状の遠位端とインターフェースする遠位コイル補強テーパ部分を備えて形成される。これらは、内側カテーテルの遠位部分が外側部材に係合又は進入する移行地点において、外側部材（外側カテーテル）及び内側部材（内側カテーテル）の遠位端の間のインターフェースにおいて小型の外形及び実質的に「シームレスな」移行を形成するように寸法付けられる。この構造は、病気の血管に沿って内側及び外側部材を単一のユニットとして組織を傷つけることなく滑らかに通過させるためにきわめて有益である。
【0007】
さらに、本発明は、外側カテーテル（部材）と、外側カテーテルの内側を外側カテーテルに沿って変位可能な内側カテーテル（部材）とで構成された血管内ガイドカテーテル延長／事前拡張システムに関し、外側カテーテルの遠位テーパ軟質先端部が、縮小状態において外側カテーテルとの係合の領域における内側カテーテルの遠位部分の外径よりも小さい内径を有する拡大可能な可撓性の低デュロメータエラストマー部材として形成される。この構成は、遠位端において外側及び内側カテーテルの間の可逆的な弾性係合を達成し、これは、内側カテーテルが外側カテーテルから取り除かれたときに、外側カテーテルの広がった遠位端が縮小時の外径に戻ることを保証し、システムが血管の曲がり部分を次々に進むときに、外側及び内側部材の遠位接合部における「フィッシュマウス化」を低減（又は、排除）する。
【0008】
さらに、本発明は、お互いに対して変位可能な外側及び内側カテーテルを備えて構成された血管内ガイドカテーテル延長／事前拡張システムに関し、外側カテーテルの近位端が、補強の強化、シャフト中間ステント進入の改善、ステント塞栓の防止、可撓性の向上、及び造影剤注入流体の流量改善を提供する入口構成を有する。
【0009】
さらに、本発明は、（１）ガイドワイヤに沿ってガイドカテーテル内を一体に運動するように内側及び外側部材を制御可能に係合させる、又は（２）血管内処置において必要とされるとおりに内側カテーテルを外側部材（カテーテル）から後退させるために内側及び外側カテーテルを分離させる、のいずれかのために、医師によって作動／非作動にされるシャフト中間相互接続（ロック）機構を備えて設計された血管内ガイドカテーテル延長／事前拡張システムに関する。内側部材は、そのテーパ状のコイルで補強された遠位端に取り付けられた介入装置（事前拡張バルーン部材又はステントなど）を運ぶことができ、ロック機構は、滑らかで可逆的な係合／分離手順を提供する。さらに、このシャフト中間の可逆的なロックは、システムを前進させ、あるいは引き戻す際に、外側部材に対する内側部材の前方移動を防止し、内側及び外側カテーテルの遠位「シームレス」移行部の位置が、対象のシステムの移動時に軸方向について基本的に定位置に固定されたままであることを保証する。
【0010】
さらに、本発明は、バルーン部材を取り付けて運ぶためのテーパ状のコイル補強シャフトを遠位端に備えて構成され、外側カテーテルのコイル補強送入シースと一体のバルーン部材の所望の処置部位への「シームレスな」進入及び滑らかな送入を提供する血管内ガイドカテーテル延長／事前拡張システムに関する。
【0011】
さらに、本発明は、短いガイドワイヤとの用途のためのラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）機能を備えたモノレールマイクロカテーテルの実施形態を特徴とする血管内ガイドカテーテル延長／事前拡張システムに取り組み、内側カテーテルの遠位テーパ軟質端部が、曲がりくねった血管系を移動するための柔軟性を依然として維持しながら、追加の耐キンク性及び「押し込み性」を提供するコイル補強マイクロカテーテルを備えて構成される。
【背景技術】
【0012】
冠動脈閉塞疾患又は末梢血管系における他の疾患は、多くの場合に、バルーン血管形成及び／又はステント留置によって処置される。血管内でバルーン又はステント送入システムなどの血行再建デバイスを治療部位へと前進させることは、血管が曲がりくねっており、かつ／又は石灰化している場合に、医師にとって困難となり得る。
【0013】
冠動脈ステントは、一般に経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）と呼ばれる処置において使用され、心臓に血液を供給する冠動脈に配置されて、冠動脈心疾患の治療のために動脈を開いた状態に保つ管状のデバイスである。ステントは、冠動脈の血流の改善及び胸痛の軽減に役立ち、急性心筋梗塞の場合に生存性を改善することが示されている。
【0014】
閉塞した冠動脈のステントによる処置は、他の血管形成処置と実質的に同じ工程に従うが、重要な違いが存在する。バルーンに取り付けられた圧縮された状態のステントは、バルーンの可撓性を著しく低下させ、冠動脈を通って滑らかに前進させることが難しくなる。これが、ステントを治療部位へと届けることを困難又は不可能にする可能性があり、未展開のステントが送入バルーンから外れる恐れがある。
【0015】
血管内イメージングを使用して、ステントの送入性に影響を及ぼす病変の厚さ及び硬度（石灰化）を評価することができる。心臓専門医は、この情報を使用して、病変をステントで治療するかどうかを決定し、治療する場合、どの種類及びサイズのステントを使用すべきかを決定する。ステントは、ベアメタルステント及び薬物溶出ステントのどちらも、ほとんどの場合、畳まれた（拡張前の）形態のステントがバルーンカテーテルの外側に取り付けられたユニットとして販売されている。
【0016】
医師は、血管を通ってステントを病変まで進めて膨張させる「直接ステント留置」を実行することができる。しかしながら、より困難な病変においてステント送入を容易にするために、ステントを送り込む前に閉塞を事前拡張することが一般的である。
【0017】
事前拡張は、通常のバルーンカテーテルを病変に通し、膨張させて病変の直径を増加させることによって達成される。バルーンカテーテルは、体内の狭い開口部又は通路を拡大するためにカテーテル挿入処置において使用される先端に膨張可能なバルーンを有する「ソフト」カテーテルの一種である。事前拡張の後に、事前拡張バルーンは取り除かれ、ステントカテーテルが、血管を通って病変まで進められ、膨張させられ、「足場」として血管を広げるための永久的なインプラントとして病変部位に残される。
【0018】
血管形成術において使用されるバルーンカテーテルは、オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）又はラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）のいずれかの設計を有する。バルーンカテーテルは、ハブ（オーバーザワイヤの変種において）又はＲＸポート（バルーンカテーテルのラピッドエクスチェンジの変種の場合）を通ってバルーンカテーテルへと装てんできるガイドワイヤ上をスライドさせて配置される。オーバーザワイヤ型バルーンカテーテルにおいては、ガイドワイヤを通すための同心な管腔が、カテーテル内を近位ハブからバルーンまで延びる一方で、ラピッドエクスチェンジ型（ＲＸ）バルーンカテーテルにおいては、ガイドワイヤ通路用の管腔が、ＲＸポートからカテーテルの内部をバルーンまで延び、ガイドワイヤの通過を可能にする。
【0019】
血行再建デバイスは、通常は、そのようなデバイスを治療の部位へと送入するための案内（又は、ガイド）カテーテルを使用する。ガイドカテーテルのみを使用して冠動脈への血行再建デバイスの前進を「バックアップ」することは、とりわけラジアルアクセス案内カテーテルを使用してステントが配置される場合に、制限され、困難となり得る。
【0020】
目的の部位への血行再建デバイスの送入を容易にするために、ガイドカテーテル延長システムが設計され、心臓手術において使用されている。
【0021】
例えば、「Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｒ（商標）」などのガイド延長システムが、Ｔｅｌｅｆｌｅｘによって製造されている。このガイド延長システムは、Ｒｏｏｔらによる米国特許第８，２９２，８５０号に記載されている。Ｒｏｏｔら（米国特許第８，２９２，８５０号）は、大動脈から分岐する分岐動脈に挿入可能な介入心臓学装置と共に使用するためのガイドカテーテルの管腔に通される同軸ガイドカテーテルを記載している。
【0022】
Ｒｏｏｔの同軸ガイドカテーテルは、ガイドカテーテルの管腔を通り、その遠位端を過ぎて延び、分岐動脈に挿入される。Ｒｏｏｔは、テーパ状の内側カテーテルによって支持されたガイド延長部を使用している。内側カテーテルの目的は、ステント又はバルーンの送入のための追加の「バックアップ」支持を提供するために、ガイド延長部を冠血管の近位部分へと前進させるときに、血管の損傷を回避するための非外傷性の先端部を提供することである。
【0023】
「Ｇｕｉｄｅｚｉｌｌａ（商標）」などの別のガイド延長システムが、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃによって設計及び製造されている。このガイド延長システムが、Ａｎｄｅｒｓｏｎらによる米国特許第９，７６４，１１８号に記載されている。Ａｎｄｅｒｓｏｎのガイド延長システムは、近位部剛性を有する近位部分と、近位部剛性とは異なる遠位部剛性を有する遠位部分と、近位部分と遠位部分との間の滑らかな移行を提供する移行部分とを有する押し部材を使用する。遠位管状部材が、押し部材に取り付けられ、押し部材の外径よりも大きい外径を有する。
【0024】
Ｈｏによる米国特許出願公開第２０１７／００２８１７８号が、バルーン又はステント送入システムの挿入時に広がることができるスリットカテーテルを使用するガイド延長システムを記載している。さらに、Ｈｏのガイド延長部は、治療部位へのガイド延長部の送入を支援するために剛体プッシュロッドを使用する。
【0025】
「Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｒ（商標）」及び「Ｇｕｉｄｅｚｉｌｌａ（商標）」システム、並びにＨｏのシステムは、バルーン拡張カテーテル及び／又はステント送入カテーテルを意図される治療の部位へと送入するための追加の「バックアップ」支持を達成するために、ガイド延長システムをガイドカテーテルを通って冠動脈へと部分的に前進させるという考え方をサポートする。
【0026】
これらのガイド延長部の機能は、介入装置で治療すべき病変を横切る際に追加の支持を提供するために、病変により近づくことを可能にすることである。しかしながら、追加の支持にもかかわらず、事前拡張バルーンカテーテル又はステント送入システムが治療すべき病変を通過することが、線維症、石灰化、管腔内の以前のステント支柱、及び／又は病変部位の角のある形状ゆえに、依然として困難又はほぼ不可能であり得る。
【0027】
現時点において使用されているガイド延長装置の限界の１つは、それらが比較的鈍い大径の円筒状の遠位端を使用することである。遠位縁部の比較的大きい外形ゆえに、ガイド延長部の送入性が多くの場合に制限され、治療される冠動脈の近位部分又は中間部分までしか前進させることができない。たとえ病変のバルーン事前拡張の後であっても、血管形成術又はステント留置術で治療される実際の病変までガイド延長部を届けることができることは、皆無ではないにせよ、きわめてまれである。これらの「鈍い端部の」管状ガイド延長装置は、うまくいかないことが比較的頻繁であり、深刻な解離合併症を引き起こす可能性がある。公表されたデータは、「鈍い端部の」管状ガイド延長システムが、症例の最大２０％でうまくいかず、症例の約３％で重篤な冠動脈解離を引き起こす可能性を示している。
【0028】
Ｇｉｌｌによる米国特許出願公開第２０１１／０３０１５０２号が、位置決め装置の直径をステント送入システムよりも小さくすることを可能にする長手方向の延長部を有するカテーテルを記載している。しかしながら、Ｇｉｌｌの装置は、治療される病変を容易に、かつ傷つけることなく横切ることを可能にするための内側カテーテルを想定していない。Ｇｉｌｌのシステムは、単にステント送入システムのためのカバーとして働き、長手方向の伸長ゆえにステント送入システムを前進させた後に取り除くことが可能である。
【0029】
ガイド延長カテーテルの内側のテーパ状の部品という考え方は、Ｒｏｏｔのデバイスにおいて見られるが、先行技術のシステムは、きわめて短いテーパを使用しており、テーパをシステム全体の細長い一体型部材として想定しておらず、目的の治療領域へともたらされるテーパ状の送入マイクロカテーテルに事前拡張バルーンを取り付けることも、想定していない。さらに、先行技術は、血管の内部の内側カテーテルと外側ガイド延長部との間の実質的に「段差のない」境界を想定しておらず、内側及び外側カテーテル部材を可逆的に互いに嵌合させ、あるいはロックして、システム全体を１つの一体の装置として容易に移動可能にすることを、想定していない。
【0030】
Ｒｏｏｔ又は他の先行技術のシステムは、対象の病変に至り、さらには対象の病変を過ぎるガイドカテーテル延長部／バルーンシステムの同軸送入の達成において有益と考えられるきわめて小さい外形の細長い先端部を有するバルーン（及び／又は、ステント）送入システムを、記載も、先取りも、想定もしていない。そのような実施形態は、これまでに市販されておらず、テーパ状の先端部の内側装置の説明は、ガイドカテーテル延長部の鈍い先端部を案内カテーテルから近位側にもたらすための機構としてのみ意図されており、バルーン（及び／又は、ステント）を血管内の目標の処置領域へと至り、さらには目標の処置領域を過ぎて送入するための機構としては決して意図されておらず、内側及び外側部材の一体的な性質、及び「段差のない」相互接続が、対象の病変を横切る外側送入「シース」部材の通過を可能にすることも、想定していない。
【0031】
したがって、管状のガイド延長システムの遠位部分を治療すべき病変へと至り、理想的には治療すべき病変を過ぎて送入することを可能にする装置及び方法が、「Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｒ（商標）」（Ｔｅｌｅｆｌｅｘ）又は「Ｇｕｉｄｅｚｉｌｌａ（商標）」（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）などの従来からのガイド延長装置と比べて大きな利点を有すると考えられる。
【0032】
従来からのバルーンカテーテル（オーバーザワイヤ又はクイックエクスチェンジ）はいずれも、外側送入シースと一体化されておらず、血管の内部を傷を生じることなく病変部位に至り、さらには病変部位を過ぎて前進させるべく介入装置（例えば、バルーン又はステントなど）が固定されるカテーテルの遠位端のテーパ状の送入マイクロカテーテルを使用していない。さらに、従来からのバルーンカテーテルはいずれも、従来からのバルーンカテーテルと外側送入シースとを単一のユニットとして一体的に動かすことを可能にすべく作動し、外側送入シースに対するバルーンカテーテルの前方変位を防止しつつ、バルーンカテーテルを外側送入シースから引き戻すことを可能にするために非作動とされる相互接続機構を介して外側送入シース（ガイドカテーテル延長サブシステム）に相互接続されているわけではない。
【0033】
介入装置（例えば、事前拡張バルーン）を、ガイドカテーテル延長サブシステム（外側送入シースなど）と共に、実質的に非外傷性かつ簡便な様相で、病変へと至り、さらには病変を過ぎて送入することができる血管内送入システムを提供することが大いに望ましく、効率的であると考えられる。
【0034】
さらに、治療のために病変へとシステムを外傷を生じることなく進めることができることを保証するために、「シームレスな」遠位境界を備える小型のテーパ状の遠位先端部形状を有する強化された遠位端を両方とも特徴とする外側カテーテル及び内側カテーテルを有する血管内送入システムを提供することが、大いに望ましいと考えられる。
【0035】
加えて、外側カテーテルの外側送入シース内に収められた内側バルーンカテーテルのコイル強化テーパ状遠位先端部に取り付けられたバルーンを使用することによって、経皮的血行再建処置を容易にすることが望ましいと考えられ、内側バルーンカテーテルは、処置すべき病変まで、及び処置すべき病変を過ぎて介入装置（事前拡張バルーン及び／又はステント）を運ぶために、テーパ状の遠位先端部に遠位の細長いテーパ状コイル強化マイクロカテーテルを備える。これは、従来からのガイドカテーテル延長及び事前拡張システムの大幅な改善を表すと考えられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0036】
【特許文献1】米国特許第８，２９２，８５０号明細書
【特許文献2】米国特許第９，７６４，１１８号明細書
【特許文献3】米国特許出願公開第２０１７／００２８１７８号明細書
【特許文献4】米国特許出願公開第２０１１／０３０１５０２号明細書
【発明の概要】
【0037】
したがって、本発明の目的は、効率的かつ外傷性が最小限である様相で介入装置（バルーン又はステントなど）を冠動脈の閉塞性病変へと送入し、さらにはそのような病変を過ぎて送入することができる血管内適用のための医療装置を提供することである。
【0038】
本発明の別の目的は、事前拡張バルーン（又は、他の介入装置）の「横断性」の達成に有益であり、ガイド延長装置の効率的かつ安全な遠位送入を向上させる小型の外形を有し、「シームレス」な様相で遠位端において互いにインターフェースする外側カテーテル及び内側カテーテルを有する同軸の高度に可撓性の送入カテーテル装置を使用する血管内送入システムを提供することである。
【0039】
本発明のさらなる目的は、事前拡張バルーン（又は、別の介入装置）を、血管形成術（又は、ステント術）で治療される罹患ヒト冠動脈内の目的の病変へと送入し、かつ／又は目的の病変を過ぎて送入するために、高度に可撓性のコイル補強遠位テーパ細長マイクロカテーテル先端部を使用することである。
【0040】
本発明のさらなる目的は、外側カテーテル（外側送入シースサブシステム）と、外側カテーテルの外側シースの内側に収められて交換可能に接続された内側カテーテル（介入装置送入サブシステム）とを使用するガイドカテーテル延長／事前拡張システムであって、両者が血管内の治療の病変領域へと送入可能又はそれを超えて送入可能であり、内側カテーテルが、実質的に非外傷性の様相でガイドワイヤに沿ってスライドする事前拡張バルーン部材（又は、他の介入装置）が取り付けられた送入テーパ状マイクロカテーテルを遠位端に有している、ガイドカテーテル延長／事前拡張システムを提供することである。
【0041】
本発明のさらなる目的は、事前拡張バルーン（又は、別の介入装置）サブシステム（内側部材）と一体化されたガイドカテーテル延長サブシステム（外側部材）を提供することであり、外側部材と内側部材とが一体となって（「システム全体」として）ガイドワイヤに沿って病変部位へと変位するように互いに（ロック機構を介して）結合する。事前拡張処置の後に、ガイドカテーテル延長サブシステム（外側送入シースを備えて構成される）は、内側部材から切り離され、必要に応じて病変を過ぎて前進させることができる。続いて、内側部材（介入装置送入サブシステム）を引き出すことができる。外科手術に関して必要な場合、外側部材の外側送入シースは、外側送入シースの内側におけるステント（又は、他の介入装置）の病変部位への送入性を高めるために、ガイドカテーテル内に留まることができる。その後に、外側送入シースを、ステント（又は、他の介入装置）が病変へと届けられ、最終的な治療のために展開された後に、引き抜くことができる。
【0042】
さらに、本発明の目的は、事前膨張バルーン及び外側シースを処置部位へと、さらには処置部位を過ぎて、便利かつ安全に送入するために、内側部材及び外側部材の両方を単一のユニットとして一体的に通過させるべく、内側部材と外側部材（外側シース）との間に動作可能に結合した「ロック機構」を備えるガイドカテーテル延長／事前拡張システムを提供することである。
【0043】
本発明のさらなる目的は、バルーン（又は、他の介入装置）及びガイド延長システムの容易な通過を達成して、心臓手術を迅速化するために、非外傷性の様相で血管構造の内部を治療部位へと送入可能な事前拡張前バルーン（又は、他の介入装置）送入カテーテルを備えて構成されたガイド延長システムであって、従来からのシステムを用いて達成されるであろう曝露よりも低い放射線量曝露で経皮的冠動脈インターベンションを行うことを可能にし、ステント塞栓又はステント送入システムからの（薬物溶出ステントによる）薬物喪失のリスクが実質的にないという追加の利点も有するガイド延長システムを提供することである。
【0044】
本発明のさらなる目的は、お互いに対して変位可能であり、依然としてますます可撓性でありながら、長さに沿ってコイル補強によって強化され、造影剤注入流量及び塞栓防止の改善を達成することができる同軸な内側及び外側カテーテルを備えて構成され、外側カテーテルのテーパ状の遠位端を、内側カテーテルの遠位部との強力な接触及び内側カテーテルと外側カテーテルとの間のインターフェースにおけるほぼ段差のない（滑らかな）外面を形成するように、弾性的に引き伸ばすことができる血管内ガイドカテーテル延長／事前拡張システムを提供することである。
【0045】
本システム及び方法は、対象の血管内をガイドワイヤに沿って制御可能に変位するように構成された血管内送入システムに取り組む。本システムは、近位部分と、遠位部分と、近位部分と中間部分との間に位置する中間部分とを備えて形成される。本システムは、近位端及び遠位端を有するシース管腔を定める可撓性の実質的に円筒状に輪郭付けられた細長い外側送入シースによって形成された外側部材を含む。外側送入シースは、中間部分と遠位部分との間に延在し、シース管腔の遠位端のテーパ状の外側先端部を備えて構成される。外側送入シースの遠位端に位置する外側部材のテーパ状外側先端部は、テーパ状外側先端部の遠位縁部と近位縁部との間に円筒状の様相で延在する壁を備えて構成される。テーパ状外側先端部の壁は、内径及び外径を有する。テーパ状外側先端部の壁の内径及び外径は、テーパ状外側先端部の近位縁部から遠位縁部まで寸法が徐々に減少する。外側部材の管状構造に接続された近位（ワイヤ又はハイポチューブ）要素（押し又は引き）は、案内カテーテルの内側への適合性の向上及び（Ｒｏｏｔのような）従来からのガイド延長カテーテルにおける堅固な「押し」要素よりも小さい外形を可能にするために、小型の外形及び「可撓性」（「剛体」でない）であってよい。これは、外側カテーテル（ハイポチューブ押し／引き要素を有する）と内側カテーテル（ガイド延長チューブ）との間のロックされた一体的接続を介して達成される「全体としてのシステム」の「押し込み性」ゆえに可能になる。
【0046】
本システムは、長手軸に沿って延びる内部チャネルを定めている細長い本体を有する内側部材（内側カテーテル）をさらに含む。内側部材は、外側送入シースとの制御可能な関係にて外側部材（外側カテーテル）のシース管腔に沿って内部に延在する。内側部材の細長い本体は、テーパ状の遠位部を有し、テーパ状の遠位部は、外径を有し、所定の長さの細長い本体を有するテーパ状の送入カテーテルを備えて構成される。内側部材のテーパ状の送入カテーテルは、外側シースの遠位端を過ぎて変位可能である。外側部材のテーパ状外側先端部の壁の内径が、内側部材のテーパ状の遠位部の外径よりも、これら２つの要素が遠位接合部を形成する領域において小さいことが重要である。
【0047】
相互接続機構が、内側部材と外側部材との間に動作可能に結合し、ガイドカテーテル延長／事前拡張サブシステムを係合動作モード又は分離動作モードで動作させるように制御可能に作動させられる。係合動作モードにおいて、ガイドカテーテル延長サブシステムの内側及び外側部材は、ガイドワイヤに沿った制御可能な共通変位のために係合する。これは、たとえ外側部材の接続されたプッシャ（押し／引き要素）が小さな外形を有し、可撓性（外側カテーテルの外側管状シースと同程度又はそれ以上に可撓性）であっても、本システム（内側部材に接続されてロックされた外側部材を有する）の「押し込み性」の向上も可能にする。分離動作モードにおいて、内側部材及び外側部材は、事前拡張処置又はステント送入の後に内側部材を外側部材から後退させるために分離される。
【0048】
内側部材の遠位部は、その外面において、シース管腔のテーパ状外側先端部の内面とインターフェースする。シース管腔の外側先端部の外径と内側部材の遠位先端部の外径との間の寸法の移行は、両者の間に実質的に段差のない境界の移行部を形成する。
【0049】
外側部材のテーパ状の外側先端部は、弾性的に広がることができる構成を有する。その近位端（本明細書においては、外側部材のシャフト中間部分とも呼ばれる）において、外側シースは、その周囲が外側シースの管状体の周囲を超える入口開口部を備えて構成される。いくつかの実施形態では、外側シースの近位端の入口開口部は、漏斗状である。
【0050】
外側シースは、好ましくは、その長さに沿って補強される。外側部材は、その遠位端に外側部材の補強されたシースを包む遠位軟質先端部カプセル化材料を備える。遠位軟質先端部カプセル化材料は、シースの遠位端から近位端に向かって増加する勾配のデュロメータ値を有する可撓性の低デュロメータエラストマー材料である。
【0051】
外側部材は、外側シースの外面と遠位軟質先端部カプセル化材料の内面との間に挟まれた遠位潤滑ライナをさらに含む。
【0052】
送入カテーテルは、好ましくはマイクロカテーテルである。マイクロカテーテルは、可撓性材料で形成され、その長さに沿って異なる可撓性を有することができ、マイクロカテーテルの可撓性は、その遠位端に向かって増加する。
【0053】
バルーンカテーテルが、テーパ状の送入マイクロカテーテルに近接して内側部材のテーパ状の遠位部に取り付けられ、膨張管腔が、内側部材の内部で近位部分と遠位部分のバルーン部材との間に延在し、外部のバルーン膨張システムとバルーン部材との間の流体の通路を提供する。バルーン部材は、膨張状態又は収縮状態をとることができる。収縮状態で、バルーン部材は血管内で変位する。バルーン部材は、事前拡張処置のために処置部位に少なくとも整列して配置された後に膨張形態に制御可能に変形する。
【0054】
内側部材の細長い本体及びマイクロカテーテルは、それらの長さに沿ってコイルで補強される。
【0055】
平坦部を遠位端に備えて構成された外側カテーテルのプッシャ／プーラ要素が、外側カテーテルの外側シースの近位端に固定される。好ましくは、外側部材のプッシャ／プーラは、塞栓を防止するために、その長さに沿って延びてシース管腔に連通するチャネルを備えて構成される。外側カテーテルの外側シース管状構造に接続されたこの近位（押し及び引き）要素は、案内カテーテルの内側へのより良好な適合性及び（Ｒｏｏｔなどの）従来からのガイド延長カテーテルにおける堅固な「押し」要素よりも小さい外形を可能にするために、小型の外形及び「可撓性」（「剛体」でない）であってよい。
【0056】
相互接続機構は、外側部材（カテーテル）のシースの近位端に配置された近位カプラと、内側部材（カテーテル）の細長い本体の外面に配置された協働要素とを備えて構成されたスナップ嵌合ロック機構を含むことができる。近位カプラが、遠位中実リングと、中実リングから所定の距離に配置された中間分割リングとを含むことができる一方で、協働部材は、シフト中間ロックリング、正方形の環状リング、スナップ嵌合ケージ、及び他の同様の部材を含む群から選択される部材を含む。協働部材は、内側部材の細長い本体の外面に取り付けられる。協働部材が遠位中実リングと中間分割リングとの間にスナップ嵌合の様相で係合してロックされると、外側部材と内側部材との間のロック係合が達成される。外側カテーテルのプッシャ／プーラ要素及びカプラは、外側部材の順行又は逆行運動の最中の変形を防止し、ステント又は他の装置が外側カテーテルのシャフト中間部を通過する際のシャフト中間カプラ（本明細書において、近位カプラとも呼ばれる）の変形を防止するために、記憶金属（例えば、ニチノールなど）から作られてよい。
【0057】
近位カプラは、その近位端に、外側部材の漏斗状の近位入口を補強し、漏斗入口における内側部材又はステント送入システムの変位によって引き起こされる漏斗状の近位入口の損傷又は永久変形を防止する近位傾斜分割リングをさらに含む。カプラ及びシャフト中間入口は、その周囲が外側部材の可撓性管状外側シース構造の周囲よりも大きい入口開口部（又は、「マウス」）を有することができる。
【0058】
対象の血管内システムは、少なくとも処置部位まで対象の血管内を前進させることができるガイドワイヤをさらに含み、ガイドカテーテル延長サブシステムは、ガイドワイヤに沿って制御可能に変位するように構成される。本システムの実施形態の１つにおいて、弾性外側ジャケットが、内側部材を少なくともその近位端において包み、内側部材のプッシャ／プ－ラを少なくともその遠位端に沿って包む。内側部材の近位端は、弾性外側ジャケットを内側部材の近位端の長さに融合させ、内側部材のプッシャ／プーラを弾性外側ジャケット内にぴったりと支持することによって、プッシャ／プーラに接続される。
【0059】
外側カテーテルの押し引き要素（又は、その外側ジャケット）は、内側カテーテルの押し引き要素、並びに冠動脈ガイドワイヤの通常の灰色又は銀色からの区別のために、識別色を有するようにカラーコーティングされてよい。あるいは、内側部材の弾性外側ジャケットが、外科医の便利のために、内側部材のプッシャ／プーラを対象のシステムの他の要素の色から区別するためにカラーコーティングされてよい。
【0060】
本発明のこれらの目的及び利点並びに他の目的及び利点は、本発明の詳細な説明を特許図面と併せて検討することで、当業者にとって明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0061】
【図1】冠動脈内の目標部位へと進められた対象のガイドカテーテル延長／事前膨張システムを概略的に示している。
【図2A】対象のガイドカテーテル延長／事前膨張システムを概略的に説明しており、組み立てられた内側及び外側カテーテルを示している。
【図2B】対象のガイドカテーテル延長／事前膨張システムを概略的に説明しており、内側カテーテルを詳しく示している。
【図2C】対象のガイドカテーテル延長／事前膨張システムを概略的に説明しており、対象のシステムの中間部分を詳しく示している。
【図3A】対象の内側カテーテルの中間部分の図であり、内側カテーテル内の膨張管腔遠位シャフトと相互接続された膨張管腔ハイポチューブの縦断面を示している。
【図3B】対象の内側カテーテルの中間部分の図であり、膨張管腔ハイポチューブの削り加工部分の縦断面を詳しく示している。
【図3C】対象の内側カテーテルの中間部分の図であり、膨張管腔遠位シャフトに形成されたＲＸガイドワイヤ（ＧＷ）ポートを示す内側カテーテルの縦断面を示している。
【図4】膨張管腔遠位シャフトとの接合部における膨張ハイポチューブの遠位端を詳しく示す内側カテーテルの縦断面図を示している。
【図5A】対象のシステムの遠位部分を示しており、膨張バルーン部材を示している。
【図5B】対象のシステムの遠位部分を示しており、収縮した状態のバルーン部材を示している。
【図5C】対象のシステムの遠位部分を示しており、膨張感腔／バルーン接合部を詳しく示している。
【図6】図６Ａは、対象の内側カテーテルの遠位部分の縦断面を示しており、バルーンの３ｍｍの遠位及び近位テーパを詳しく示している。図６Ｂは、対象の内側カテーテルの遠位部分の縦断面を示しており、バルーンの６ｍｍの遠位及び近位テーパを詳しく示している。
【図7】外側カテーテルの遠位先端部を示している。
【図8A】内側及び外側カテーテルのそれらの遠位端におけるインターフェースを詳しく示しており、内側カテーテルのテーパ状遠位端を表している。
【図8B】内側及び外側カテーテルのそれらの遠位端におけるインターフェースを詳しく示しており、内側カテーテルと外側カテーテルとの間の接続点を幾分拡大して示している。
【図9】図９Ａは、広げることができる分割リングを備えて構成された外側カテーテルの弾性的に伸ばすことができる遠位先端部の選択肢としての実施形態を表している。図９Ｂは、広げることができる先端部足場を備えて構成された外側カテーテルの弾性的に伸ばすことができる遠位先端部の選択肢としての実施形態を表している。図９Ｃは、スリットを備えて構成された外側カテーテルの弾性的に伸ばすことができる遠位先端部の選択肢としての実施形態を表している。図９Ｄは、スリットを備えて構成された外側カテーテルの弾性的に伸ばすことができる遠位先端部の選択肢としての実施形態を表している。
【図10】図１０Ａは、対象の外側カテーテルの近位部分の選択肢としての実施形態の側面図を示している。図１０Ｂは、対象の外側カテーテルの近位部分の選択肢としての実施形態の側面図を示している。図１０Ｃは対象の外側カテーテルの近位部分の選択肢としての実施形態の等角図を示している。図１０Ｄは、対象の外側カテーテルの近位部分の選択肢としての実施形態の側面図を示している。図１０Ｅは、対象の外側カテーテルの近位部分の選択肢としての実施形態の等角図を示している。図１０Ｆは、対象の外側カテーテルの近位部分の選択肢としての実施形態の側面図を示している。図１０Ｇは、対象の外側カテーテルの近位部分の選択肢としての実施形態の等角図を示している。
【図11】図１１Ａは、外側カテーテルの近位端におけるカプラの設計を詳しく示しており、平坦化されたハイポチューブプッシャの等角図を示している。図１１Ｂは、外側カテーテルの近位端におけるカプラの設計を詳しく示しており、外側カテーテルの近位端の等角図である。図１１Ｃは、外側カテーテルの近位端におけるカプラの設計を詳しく示しており、スナップ嵌合ロック機構を特徴とする外側カテーテルの近位端におけるカプラの側面図を示している。
【図12】図１２Ａは、対象の外側カテーテルの近位部分の代案の実施形態を示しており、近位カプラの等角図である。図１２Ｂは、対象の外側カテーテルの近位部分の代案の実施形態を示しており、カプセル化された近位カプラの等角図である。図１２Ｃは、対象の外側カテーテルの近位部分の代案の実施形態を示しており、カプセル化された近位カプラの側面図である。
【図14】図１４Ａは、外側カテーテルの近位入口の溶接リングの実施形態を示しており、溶接リングカプラを示している。図１４Ｂは、外側カテーテルの近位入口の溶接リングの実施形態を示しており、カプセル化された溶接リングカプラを示している。
【図15】図１５Ａは、外側カテーテルの近位カプラのさらなる代替の実施形態を示しており、漏斗の円形の輪郭の窓の側面図である。図１５Ｂは、外側カテーテルの近位カプラのさらなる代替の実施形態を示しており、漏斗の円形の輪郭の窓の等角図である。図１５Ｃは、外側カテーテルの近位カプラのさらなる代替の実施形態を示しており、漏斗の三角形の窓の側面図である。図１５Ｄは、外側カテーテルの近位カプラのさらなる代替の実施形態を示しており、漏斗の三角形の窓の等角図である。
【図16】図１６Ａは、ハイポチューブプッシャのフラッシング管腔の考え方の図であり、プッシャと結合した外側カテーテルの近位カプラの等角図を示している。図１６Ｂは、ハイポチューブプッシャのフラッシング管腔の考え方の図であり、プッシャ内の流路を示す図１６Ａの断面等角図である。図１６Ｃは、ハイポチューブプッシャのフラッシング管腔の考え方の図であり、内側カテーテルと外側カテーテルとの間にフラッシング流体を注入する手順を示している。
【図17】図１７Ａは、対象のシャフト中間環状円形リングロック機構を示しており、「ロック解除」動作モードを示している。図１７Ｂは、対象のシャフト中間環状円形リングロック機構を示しており、「ロック係合」動作モードを示している。図１７Ｃは、対象のシャフト中間環状円形リングロック機構を示しており、対象のロック機構における環状円形リングの図である。
【図18】図１８Ａは、図１７Ａ及び図１７Ｂに示した対象の環状円形リングロック機構を詳しく示しており、（図１７Ｃの）環状円形リングとの係合のためのロックポケットを備えて構成された近位カプラを示している。図１８Ｂは、図１７Ａ及び図１７Ｂに示した対象の環状円形リングロック機構を詳しく示しており、互いにロックされた内側／外側カテーテルの縦断面図である。
【図19】図１９Ａは、シャフト中間「正方形」環状リングを特徴とするロック機構の代替の主題の実施形態を示しており、リング状のロック機構を備えた内側カテーテルを示している。図１９Ｂは、シャフト中間「正方形」環状リングを特徴とするロック機構の代替の主題の実施形態を示しており、外側カテーテルの近位カプラに嵌合した内側カテーテルのリングを示している。図１９Ｃは、シャフト中間「正方形」環状リングを特徴とするロック機構の代替の主題の実施形態を示しており、正方形環状リングの断面図を示している。
【図20A】代替の「スナップ嵌合ケージ」ロック機構を示しており、溶接によるケージロックを有する内側カテーテルを示している。
【図20B】代替の「スナップ嵌合ケージ」ロック機構を示しており、外側カテーテルの近位カプラに嵌合した内側カテーテルの溶接によるケージロックを示している。
【図20C】代替の「スナップ嵌合ケージ」ロック機構を示しており、溶接によるケージ要素の等角図である。
【図21】２つのロックスロットを特徴とする外側カテーテルの近位カプラの別の実施形態の側面図である。
【図22】図２２Ａは、対象のシステムのモノレールマイクロカテーテルの実施形態を表しており、モノレールマイクロカテーテルの実施形態の等角図を示している。図２２Ｂは、対象のシステムのモノレールマイクロカテーテルの実施形態を表しており、線Ａ－Ａに沿って得た側面図を示している。
【図23A】対象のモノレールマイクロカテーテルの実施形態を詳しく示しており、内側カテーテルハイポチューブプッシャに接続された内側カテーテルの近位部分の等角図を示している。
【図23B】対象のモノレールマイクロカテーテルの実施形態を詳しく示しており、プッシャの近位端を幾分拡大した縮尺で詳しく示している。
【図23C】対象のモノレールマイクロカテーテルの実施形態を詳しく示しており、ハイポチューブプッシャに接続された内側カテーテルの近位部分の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【0062】
図１～図２４Ｂに、心臓手術の最中に外科医の制御下で協働するガイドカテーテル延長サブシステム（本明細書において、外側カテーテル又は外側部材とも呼ばれる）及び介入装置送入サブシステム（本明細書において、内側カテーテル又は内側部材とも呼ばれる）を含む対象の血管内送入システム１０が示されている。介入装置送入サブシステムは、さまざまな心臓介入装置の送入に使用可能であるが、実施態様のうちの１つにおいて、あくまでも例として、本発明の範囲をこの特定の実施形態に限定することなく、対象の介入装置送入サブシステムを、事前拡張処置を実行するためのバルーン部材の送入に合わせて構成されているものとしてさらに説明する。
【0063】
本明細書に記載の例示的な実施形態において、対象のシステム１０を、本明細書において、ガイドワイヤ１２及びガイドカテーテル１４と共に心臓手術に使用することができるガイドカテーテル延長／事前拡張システムと呼ぶことができる。図１に示されるように、心臓手術の初期段階において、ガイドワイヤ（ＧＷ）１２が、外科医によって血管１６内へと動かされる。ガイドカテーテル１４が、冠動脈２０の入口１８に隣接する位置まで、ガイドワイヤ１２に沿って血管１６（例えば、大動脈など）を通って進められる。ガイドワイヤ１２を、心臓手術において、ガイドカテーテル１４を案内するために使用することができ、その後に、以下の段落で詳述されるように、対象のガイドカテーテル延長／事前拡張システム１０（ガイドカテーテル１４の内側）を動脈２０内で目標位置２２に向かって延ばすことができる。
【0064】
図２Ａ～図２Ｃに示されるように、対象のガイドカテーテル延長／事前拡張システム１０は、バルーンカテーテルサブシステム３４（本明細書において、内側カテーテル、内側部材、又は事前拡張サブアセンブリとも呼ばれる）及びガイドカテーテル延長サブシステム３６（本明細書において、外側カテーテルとも呼ばれる）を含む。内側カテーテル３４は、外側カテーテル３６と相互作用し、心臓手術において必要とされるとおりに、外側カテーテル３６に係合させ、あるいは外側カテーテル３６から切り離すことが可能である。
【0065】
対象のシステム１０は、近位部分３８と、遠位部分４０と、近位部分３８と遠位部分４０との間に延在し、近位部分３８と遠位部分４０とを相互接続する中間部分４２とを含む。事前拡張バルーン部材４４が、内側カテーテル３４の遠位部分４０に保持される。さらに、内側カテーテル３４の遠位部分４０を、以下の段落で詳述されるように、細長いテーパ状マイクロカテーテル４６を備えて構成することができる。
【0066】
対象のガイド延長／事前拡張システム１０は、図１に示されるように、ガイドカテーテル１４の管腔（内部チャネル）４８内に延ばされる。確実に目標位置２２に到達し、場合によっては目標位置２２を通過するように、対象のガイド延長／事前拡張システム１０は、ガイドカテーテル１４の遠位端５０を過ぎて冠動脈２０へと深く、ガイドカテーテル１４を通って進められる。対象のシステム１０は、ガイドカテーテル１４の遠位端５０を過ぎて延びることにより、目標位置２２への事前拡張バルーン４４の適切な到達可能性を提供し、冠動脈２０の入口１８を過ぎて延びることにより、ガイドカテーテル１４の位置決めを安定化し、冠動脈２０及び目標部位２２への対象のシステム１０のアクセス可能性の改善を可能にする。
【0067】
図１、図２Ａ及び図２Ｂ、図３Ｃ及び図３Ｄ、図４、図５Ａ～図５Ｃ、並びに図６Ａに示されるように、ガイドワイヤ１２は、ガイドカテーテル延長／事前拡張システム１０の内部を延び、ＧＷ１２の遠位端が遠位部分４０の最外端５２を過ぎ、ＧＷ１２の近位端が中間部分４２にある状態で、システム１０を出る。
【0068】
動作時に、内側カテーテル３４及び外側カテーテル３６は、互いに連結され、血管１６内に配置されたガイドカテーテル１４の内側のガイドワイヤ１２に沿って（単一のユニットとして）進められ、ガイドカテーテル１４の遠位端５０を過ぎて延びて、目標の病変部位２２に到達する。対象のバルーンカテーテルサブシステム（内側部材）３４が病変部位２２に到達し、バルーン部材４４が病変部位２２に整列して位置すると、意図した事前拡張処置を実行することができる。ひとたび事前拡張が実行されると、外側カテーテル（本明細書において、外側部材とも呼ばれる）３６を、内側カテーテル（本明細書において、内側部材とも呼ばれる）３４との一体のユニットとして病変を横切って前進させることができ、その後に、外側カテーテルから内側カテーテルを引き出すために、内側カテーテル３４を外側カテーテル３６から切り離すことができる。
【0069】
あるいは、事前拡張処置の実行後に、内側カテーテル３４を外側カテーテル３６から切り離すことができる一方で、外側カテーテル３６が拡張した病変を横切って進められる。加えて、外側カテーテル３６を、事前拡張を行い、内側カテーテル３４を取り除いた後に、病変の近傍に残してもよい。
【0070】
いずれの場合の状況においても、事前拡張後の病変の近傍に残された外側部材（カテーテル）３６を、ステントを外側部材（カテーテル）３６の内側で病変部位へと届けるために使用することができる。ステントが病変部位に設置（展開）されると、外側部材３６はガイドカテーテル１４から取り除かれる。
【0071】
さらなる段落において提示されるように、対象のシステムにおいて、外側カテーテル３６の内側における内側カテーテル３４の前方変位が防止される。排他的に、外側部材３６に対する内側部材３４の後方変位又は除去の変位は、病変の事前拡張後の外側部材からの内側部材の後退をサポートするために可能にされる。
【0072】
【0073】
図２Ｂ、図３Ａ～図３Ｄ、図４、及び図５Ｃを参照すると、内側部材（本明細書において、バルーンカテーテルサブシステム又は事前拡張バルーン送入サブシステムとも呼ばれる）３４は、膨張ハブ５６と事前拡張バルーン部材４４との間を延びる内部膨張チャネル６０を備えて構成される。内部膨張チャネル６０は、心臓手術によって規定されるとおりのバルーン部材４４の制御された膨張／収縮のために、バルーン膨張システム６２（図２Ｂに概略的に示されている）とバルーン部材４４との間の膨張用空気の通路として機能する。
【0074】
内部膨張チャネル６０は、流体を漏らさない様相で互いに重ね合わせて相互接続された膨張管腔ハイポチューブ６４及び膨張管腔遠位シャフト６６によって形成される。
【0075】
内側部材３４の近位端６８に位置する膨張ハブ５６は、近位開口部７２によって（図２Ｂに概略的に示されるとおりの）バルーン膨張システム６２に接続される内部円錐形チャネル７０を備えて構成される。
【0076】
バルーン膨張システム６２は、手動又は自動のシステムであってよい。好ましい自動の実施形態において、バルーン膨張システム６２は、電子サブシステムと、空気圧サブシステムと、対応するユーザインターフェースを有する制御ソフトウェアとを含む。電子サブシステムは、制御ソフトウェアの制御下で、流体又は空気の流れによるバルーン部材４４の加圧／減圧を制御するために、ソレノイド圧力弁（バルーン膨張ハブ５６に流体に関して接続される）に電力を供給する。
【0077】
図２Ｂに示されるように、バルーン膨張ハブ５６の内部円錐形チャネル７０は、膨張管腔ハイポチューブ６４に接続された遠位開口部７４を備えて構成される。膨張管腔ハイポチューブ６４の近位端は、バルーン部材４４と膨張システム６２との間の膨張用空気の通過をサポートするために、流体を漏らさない様相でバルーン膨張ハブ５６の内部円錐形チャネル７０の遠位開口部７４に接続される。
【0078】
【0079】
図２Ｂに示されるように、可撓性の鋸歯状部材８０が、バルーン膨張ハブ５６の遠位端８２に接続された膨張管腔ハイポチューブ６４の近位端７６に設けられる。鋸歯状の可撓性部材８０は、膨張管腔ハイポチューブ６４の近位端７６を支持し、外科医によって操作されるときの構造体の可撓な曲げを提供する。
【0080】
図２Ａ～図２Ｃ、図３Ａ～図３Ｄ、図４、及び図５Ｃに示されるように、膨張管腔遠位シャフト６６は、中間部分４２に沿って近位部分３８の間を延び、遠位部分４０で終わる。図３Ａが、膨張管腔ハイポチューブ６４と膨張管腔遠位シャフト６６との間の接合部を詳しく示している。膨張管腔ハイポチューブ６４は、内側部材３４を通って最後まで延びているわけではなく、（図２Ｂ及び図４に示されるように）遠位端７８において終わる。
【0081】
図３Ｂ～図３Ｄを参照すると、膨張管腔ハイポチューブ６４は、膨張管腔遠位シャフト６６の壁によって同軸に包まれた削られた遠位部分９０を有し、したがって、膨張管腔ハイポチューブ６４は、膨張管腔遠位シャフト６６と協働して、心臓手術において必要とされるとおりのバルーン部材４４の制御された膨張／収縮のために、図５Ａ～図５Ｃに示されるように、バルーン膨張システム６２とバルーン部材４４の内部チャンバ９２との間の密封された流体の連絡を提供する。
【0082】
図２Ｂ並びに図３Ｃ及び図３Ｄが、膨張管腔遠位シャフト６６が、ＧＷ管腔９６がその近位端９８で始まるラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）ガイドワイヤ（ＧＷ）ポート９４を備えて構成されることを示している。ＧＷ管腔９６は、内側カテーテル３４の遠位部分４０の全長にわたって膨張管腔遠位シャフト６６の内側のＲＸ ＧＷポート９４の間に延在する。ＧＷ管腔９６は、ＲＸ ＧＷポート９４に対応する近位端９８と、内側部材３４の遠位部分４０の最も外側の遠位端５２に対応する遠位端１００とを有する内部チャネルを形成する。図６Ａ及び図６Ｂに示されるように、遠位部分４０において、ＧＷ管腔９６は、膨張管腔遠位シャフト６６の遠位端１０２を過ぎて延びる。ＧＷ管腔９６の遠位端１００は、送入マイクロカテーテル４６の形態であってよい徐々にテーパ状の部分１０４を構成する。
【0083】
図２Ａ及び図２Ｂ、図５Ａ～図５Ｃ、図６Ａ及び図６Ｂ、並びに図２４Ａ及び図２４Ｂを参照すると、内側カテーテル（本明細書において、バルーンカテーテルサブシステムとも呼ばれる）３４は、遠位部分４０におけるテーパ状の遠位部分（本明細書において、テーパ状の遠位先端部とも呼ばれる）１６２を備えて構成される。テーパ状の遠位部分１６２は、マイクロカテーテル４６に近接してテーパ状の遠位部分１６２に固定された事前拡張バルーン部材４４を備える。事前拡張バルーン部材４４は、患者の心臓の治療に必要とされるとおりの事前拡張／ステント留置処置をサポートするために、内側部材のテーパ状の遠位部分（先端部）１６２に固定される。
【0084】
バルーン部材４４は、近位部分１１２及び遠位部分１１４を有する。バルーン部材４４は、近位部分１１２を膨張管腔遠位シャフト６６の遠位端１０２に結合させ、バルーン４４の遠位部分１１４をマイクロカテーテル４６の外面に結合させて、送入マイクロカテーテル４６に近接して遠位部分４０に取り付けられる（固定される）。
【0085】
図５Ａ～図５Ｃに示されるように、事前拡張バルーン４４は、その近位部分１１２で、シース１２０の外側先端部１６４に隣接して並べられた遠位先端部１６２の近位部分２０４に取り付けられ、その遠位部分１１４で、内側部材３４の遠位部分（先端部）１６２の遠位端１６６に取り付けられる。
【0086】
バルーン部材４４は、収縮した（畳まれた）構成及び膨張した（拡張された）構成を間欠的にとることができる。収縮した（畳まれた）構成は、血管に対する対象のシステムの挿入時及び／又は引き出し時に使用される。バルーンは、所定の位置（目標部位２２）にあるときに膨張（拡張）させられ、血管を広げ、事前拡張処置又はステント留置処置（ステントがバルーン上で治療部位へと届けられる場合）のためにプラークを圧縮する。膨張時に、バルーン４４は、病変血管の事前拡張のために、図２Ａ及び図２Ｂ、図５Ａ、図５Ｃ、図６Ａ及び図６Ｂ、並びに図２４Ａ及び図２４Ｂに示される膨張した／開いた構成をとる。収縮時に、バルーン部材４４は、図５Ｂに示される収縮した構成をとる。
【0087】
バルーン４４は、滑らかな表面、又は「チョコレート」構成を有することができる。「チョコレート」バルーンカテーテルは、編組シャフト及び非外傷性のテーパ状の先端部を有するオーバーザワイヤ型バルーン拡張カテーテルである。バルーンは、拡張時に、バルーンに小さな「枕」及び溝を作り出すニチノール構造によって拘束される。
【0088】
ここで図２Ａ、図２Ｃ、図５Ａ～図５Ｃ、図７、図８Ａ及び図８Ｂ、図９Ａ、図９Ｃ、及び図９Ｄ、図１０Ａ～図１０Ｇ、図１１Ｃ、図１２Ｂ及び図１２Ｃ、図１３Ａ及び図１３Ｂ、図１４Ｂ、図１５Ａ～図１５Ｄ、図１６Ａ及び図１６Ｂ、図１７Ａ及び図１７Ｂ、図１８Ａ及び図１８Ｂ、図１９Ｂ、図２０Ａ及び図２０Ｂ、図２１、並びに図２４Ａ及び図２４Ｂを参照すると、外側カテーテル（ガイドカテーテル延長サブシステムとも呼ばれる）３６は、円筒状の外側送入シース１２０を備えて形成され、外側送入シース１２０は、それに沿って内側を延びる内部チャネル１２２を有している。カプラ機構１３０が、円筒状シース１２０の近位端１３２に、それを取り囲む関係にて形成されている。
【0089】
近位端５８において、外側カテーテル３６は、外側部材プッシャ（本明細書において、プッシャ／プーラとも呼ばれる）１３４を含み、外側部材プッシャ１３４は、図１０Ｂ～図１０Ｇ、図１１Ａ～図１１Ｃ、図１２Ａ～図１２Ｃ、図１３Ａ及び図１３Ｂ、図１４Ａ及び図１４Ｂ、図１５Ａ～図１５Ｄ、図１６Ａ及び図１６Ｂ、図１７Ａ及び図１７Ｂ、図１８Ａ及び図１８Ｂ、図１９Ｂ、並びに図２２に示されるように、一実施形態において、円形のワイヤ近位部分１３６と、シース１３０の近位端１３２に溶接又は他の方法で固定に取り付けられてよい平坦化された遠位部分１３８と、を有することができる中実ワイヤであってよい。別の実施形態において、押し引き要素１３４は、ハイポチューブで構成されてよい。
【0090】
あるいは、円形のプッシャワイヤを平坦なワイヤに溶接することができ、平坦なワイヤは、シース１２０の近位端１３２に溶接され、あるいは他の方法でしっかりと固定される。
【0091】
外側部材３６のさらに別の代替の実施形態においては、円形のワイヤを、２つの平坦なワイヤに溶接又は他の方法でしっかりと固定することができ、次いで、２つの平坦なワイヤは、シース１２０の近位端１３２に溶接され、あるいは他の方法でしっかりと固定される。
【0092】
プッシャワイヤ部分の平坦な外形は、内側部材３４が外側部材（カテーテル）３６に挿入されたとき、プッシャワイヤが、手術において必要とされるとおりの外側部材３６の近位カプラ１３０及びシース１２０の内側の内側カテーテル３４の回転又は長手方向運動に関して障害物を生み出すことがないように、外側シース１２０の近位カプラ１３０に溶接される。近位押し引き要素１３４は、外側管状シース１２０と共に前進又は後退し、好ましくは可撓性である（剛体ではない）。プッシャ／プーラ１３４は、可撓性（剛体ではない）であってよく、その長手軸に沿った可撓性は、外側カテーテル３６の管状外側送入シース１２０の可撓性に匹敵し、あるいはそれを超える。
【0093】
冠動脈介入処置を実行する外科医にとって、外側部材３６を操作して外側送入シース１２０をバルーン送入サブシステム３４と共に病変血管内の病変２２に対する所望の位置に位置決めするうえで便利であるように、外側カテーテルのプッシャ１３４は、その近位端に、図１０Ｆに示される近位ハンドル１４０を備えることができる。
【0094】
外側部材の管状構造１２０に接続された近位の（ワイヤ又はハイポチューブで構成された）押し／引き要素１３４は、小型の外形を有し、可撓性である（「剛体」ではない）ことによって、案内カテーテルの内側への適合性の向上及び（Ｒｏｏｔのような）従来からのガイド延長カテーテルにおける堅固な「押し」要素よりも小さい外形を達成する。これは、外側カテーテル（ハイポチューブ押し要素を有する）と内側カテーテル（ガイド延長チューブ）との間のロックされた一体的接続を介して達成される「全体としてのシステム」の「押し込み性」ゆえに可能になる。
【0095】
さらに、内側カテーテル（内側部材）３４は、心臓手術のさまざまな段階において、冠動脈インターベンション処置において必要とされるとおりの外側部材３６からの内側部材３４の引き出しを容易にすると共に、それらの間の係合／切り離しを制御するために、膨張ハブ５６に取り付けられてよい内側部材のプッシャ（本明細書において、プッシャ／プーラとも呼ばれる）１４２（図２Ａに示されている）を備えることができる。内側部材のプッシャ／プーラ１４２を、処置を行う外科医にとって便利であるように、内側部材のプッシャ／プーラのハンドルを備えて形成することができる。
【0096】
内側部材及び外側部材のプッシャのハンドルを、係合動作モードにおける内側及び外側部材の一体的な協働を強化するために、内側及び外側部材のお互いに対する追加の解除可能なロックを可能にする機構（参照によって本明細書に組み込まれる米国特許出願第１５／８９９，６０３号に詳述されている）を備えて構成することができる。
【0097】
内側部材３４は、オーバーザワイヤ構成又はＲＸ構成のいずれかであってよい。本明細書において詳述される実施形態のうちの１つにおいて、ガイドワイヤ１２は、図３Ｃ及び図３Ｄ並びに図４に示されるように、管状の膨張管腔遠位シャフト６６の近位端に形成されたＲＸ ＧＷポート９４を通ってＧＷ管腔９６の内部チャネル１４６へと延び、ＧＷ管腔９６の内部チャネル１４６に沿って延びる。対象のシステム１０の遠位部分４０において、ガイドワイヤ１２は、図２Ａ及び図２Ｂ、図５Ａ及び図５Ｂ、並びに図６Ａ及び図６Ｂに示されるように、（テーパ状の部分１０４において）送入テーパ状マイクロカテーテル４６に沿ってＧＷ管腔内を延び、内側部材３４の最外端５２のＧＷ管腔９６の遠位端１００から出る。
【0098】
外側部材３６の外側送入シース１２０は、実質的に対象のシステム１０の中間部分４２の長さにわたって延在する可撓性円筒状管状体１５０で製造される。外側部材プッシャ１３４を操作することにより、外科医は、ガイドカテーテル１４に沿った外側送入シース１２０及び内側部材３４の一体的な前進を作動させる。（さらなる段落において詳述されるように）事前拡張処置が実行されると、外科医は、外側部材プッシャ１３４及び／又は内側部材プッシャ１４２を操作することによって、外側部材３６のシース１２０に対する内側部材３４の必要な線形後方変位を制御する。
【0099】
図８Ａ～図８Ｂ並びに図９Ａ～図９Ｄに示されるように、シース１２０の外側先端部１６４と内側部材３４の遠位先端部１６２との間の境界は、シース１２０の外側先端部１６４に対する内側部材３４の遠位先端部１６２の変位を容易にし、基本的に、心臓手術において必要とされるとおりのシース１２０の外側先端部１６４に対する遠位先端部１６２の変位を基本的に容易にする。
【0100】
シース１２０の遠位端１６０、並びに外側先端部１６４は、そこを通って内側部材３４の遠位先端部１６２を簡単に後退させることができるようにする可撓性材料で形成される。平角線らせんコイルを、シース１２０の遠位端１６０及び外側先端部１６４に使用することができる。
【0101】
その近位端１３２において、外側カテーテル３６のシース１２０は、図１０Ａ～図１０Ｇに示されるように、その外周が外側部材可撓性管状シース１２０の外周を超える入口「開口部」（又は、「マウス」）２１０を備えて構成される。シース１２０の内部チャネル１２２への入口２１０（本明細書において、「マウス」とも呼ばれる）を、さまざまな変更にて構成することができる。例えば、図１０Ａに示されるように、入口２１０は、（図１０Ａに示されるような）偏心開口部を有し、あるいは（図１０Ｂ及び図１０Ｃに示されるように）同心鈍角で輪郭付けられ、あるいは（図１０Ｄ及び図１０Ｅに示されるような）同心傾斜を有し、あるいは（図１０Ｆ及び図１０Ｇに示されるように）同心凹状輪郭を有する漏斗形状２１１を有する。プッシャ１３４は、漏斗形状の外側カテーテルの近位入口２１０の所定の地点に取り付けられている。
【0102】
図２Ａ、図２Ｃ、図７、並びに図８Ａ及び図８Ｂに示されるように、外側カテーテル３６の外側送入シース１２０は、対象のシステム１０の中間部分４２に位置する近位端１３２と、遠位部分４０に位置する遠位端１６０との間に延在する。対象のガイドカテーテル延長／事前拡張システム１０の遠位部分４０において、内側部材３４は、図２Ａ及び図２Ｂ、図５Ａ及び図５Ｂ、図６Ａ及び図６Ｂ、図８Ａ、図２２Ａ及び図２２Ｂ、並びに図２４Ａ及び図２４Ｂに示されるように、マイクロカテーテル４６を備えて形成されてよい遠位テーパ部分（本明細書において、遠位テーパ先端部とも呼ばれる）１６２を有するテーパ状の構成１０４にて構成される。マイクロカテーテル４６は、例えば１～３ｃｍなどのｃｍ範囲の長さを有する長くて細い部材である。マイクロカテーテル４６は、その遠位端５２に１ｍｍを超えない直径を有するテーパ状の円錐輪郭形状を有する。マイクロカテーテル４６は、内側部材３４のテーパ状遠位先端部１６２と一体的に形成されてよい。
【0103】
図２Ａ、図５Ａ～図５Ｃ、図７、並びに図８Ａ及び図８Ｂに示されるとおり、遠位端１６０において、外側送入シース１２０は、内側部材３４の遠位先端部１６２と相互接続されてよいテーパ状の円錐輪郭構成を有する外側先端部１６４を備えて形成される。外側部材３６の外側先端部１６４は、シース１２０の遠位端１６０と遠位部分４０との間の滑らかな遠位テーパ移行部を提供する。
【0104】
図２Ａ、図５Ａ及び図５Ｂ、図６Ａ及び図６Ｂ、図８Ａ及び図８Ｂ、図２２Ａ及び図２２Ｂ、並びに図２４Ａ及び図２４Ｂにおいて、内側カテーテル３４の遠位先端部１６２は、シース１２０の外側先端部１６４との相互接続の地点から遠位先端部１６２の遠位端１６６まで徐々に変化するテーパ状の構成を有するように示されている。マイクロカテーテル４６は、一体的接続にて内側部材３４の遠位テーパ部分１６２の遠位端１６６から延び（約１～３ｃｍの長さ）、最も外側の遠位端５２で終わる。
【0105】
対象のガイドカテーテル延長／事前拡張システム１０を、マイクロカテーテル４６の遠位部分がマイクロカテーテル送入装置の近位部分よりも可撓性かつ追従性であり、大幅に小さい外形を有し、ガイドカテーテル延長サブシステム（外側送入シース）の遠位部分よりも可撓性であるように、プラスチック（ポリマー）構成要素のデュロメータを外側送入シースの近位部分から遠位部分へと変えること（すなわち、遠位部分と比べて近位部分におけるデュロメータがより高い）、及び／又は近位部分から遠位部分への方向にマイクロカテーテル４６におけるワイヤのらせんコイルの巻きの周波数（ピッチ）を変えること、のいずれかによって、遠位部分において可撓性がより大きいマイクロカテーテルの可撓性の差を有するように構成することができる。
【0106】
さらに、システム１０は、バルーン部材４４、マイクロカテーテル４６、及び外側送入シース１２０が蛍光透視法を使用して容易に視覚化されるように、放射線不透過性を有するワイヤを含むことができる。遠位先端部１６２（図５Ａ、並びに図６Ａ及び図６Ｂに示されるように）が、バルーン４４の近位部分１１２及び遠位部分１１４の近くに放射線不透過性マーカ２６４、２６６を備えることが想定される。放射線マーカ２６４、２６６は、外科医（オペレータ）が病変位置２２に対するバルーン部材４４の位置を視覚化することを可能にする。
【0107】
さらに、マイクロカテーテル送入部分４６の最も外側の遠位先端部５２及びシース１２０の先端部１６０は、放射線マーカの区別を外科医にとって可能にするために、１つ以上の放射線不透過性マーカ２６８、２７０（図２Ｂ及び図５Ａに示される）を有することができ、これは、マイクロカテーテルが閉塞性病変を通り過ぎ、マイクロカテーテルに近接して運ばれるバルーン部材が所定の位置に保持されるときに、とくに重要である。
【0108】
図７に詳細に示されるように、その一実施形態において、外側カテーテル３６は、シース１２０の内面１５２に配置された（あるいは、埋め込まれた）カテーテルシャフトコイル補強システム１７０を備えて構成される。好ましくは、潤滑性ライナ１７２が、シャフト１２０の内側に配置される。シャフト補強コイル１７０を、潤滑性ライナ１７２に接触させて、すなわちシャフト１２０の内面１５２を覆う潤滑性ライナ１７２の表面を取り囲む関係にて、シャフト１２０の内側に設置することができる。遠位軟質先端ジャケット１７４が、外側カテーテル３６の長手軸１７６に沿って外側カテーテルシャフト１２０の遠位端に取り付けられる。
【0109】
遠位軟質先端ジャケット１７４は、（図７に示されるように）端部１７５においてシャフト１２０に接着されてよく、あるいはシャフト１２０の外面１７３の或る長さを覆ってよい。
【0110】
遠位軟質先端ジャケット１７４は、シャフト１２０の遠位端１６０において、コイル補強１７０及び潤滑性ライナ１７２を過ぎて延び、遠位縁部１８４及び近位縁部１８２を有するテーパ部分１７８で終わる。
【0111】
潤滑性ライナ１７２は、ＰＴＦＥ材料から形成されてよい。遠位軟質先端ジャケット１７２は、シース１２０の近位端１３２に向かって長手軸１７６に沿って高デュロメータに移行するきわめて可撓性の低デュロメータエラストマーＰｅｂａｘ材料で形成されてよい。
【0112】
図７並びに図８Ａ及び図８Ｂに示されるように、好ましい実施形態のうちの１つにおいて、内面１５２におけるシース１２０の内径が約０．０４８インチである一方で、外面１７３におけるシャフト１２０の外径は０．０５８インチである。外側カテーテル３６のテーパ部分１７８の遠位縁部１８４における内径が約０．０４５インチである一方で、テーパ部分１７８の遠位縁部１８４における外径は約０．０４７インチである。シース１２０の外径（０．０５８インチ）とテーパ１７８の外径（０．０４７インチ）との間の勾配が、外面のテーパを定める一方で、シース１２０の内径（０．０４８インチ）と遠位縁部１８４におけるテーパ１７８の内径（０．０４５インチ）との間の勾配が、内面のテーパを定める。テーパ部分１７８の遠位壁１８０は、（シース１２０とテーパ部分１７８との間の）境界１８２から遠位軟質先端ジャケット１７４のテーパ部分１７８の最も外側の縁部１８４へと厚さの減少を有する。
【0113】
図８Ａ及び図８Ｂと併せて図７に示されるように、内側カテーテルのテーパ要素１０４の外径は、最も外側の遠位縁部１８４における外側カテーテルの遠位先端部内径（０．０４５インチ）よりも約０．００１インチ大きい約０．０４６インチの外径を有する。内側カテーテル３４のテーパ要素１０４の外径と、外側カテーテルの外側先端部１６４の遠位縁部１８４における内径との間のこの差は、内側カテーテルのテーパ要素１０４と干渉したときのテーパ部分１７８における遠位軟質先端ジャケット１７４の伸張をもたらす。このような構成は、内側カテーテル３４の遠位先端部と外側カテーテル３６の遠位先端部との間のほぼシームレスな移行、並びに外側カテーテル３６のテーパ要素１７８による内側カテーテル３４の遠位先端部の圧迫による遠位端の小型な外形を提供する。内側カテーテル３４が取り除かれると、外側カテーテル３６の遠位軟質先端ジャケット１７４の遠位先端部のエラストマー特性が、テーパ部分１７８が元の内径（０．０４５インチ）に戻ることを可能にする。
【0114】
非係合の動作態様において、外側部材３６のテーパ状の外側先端部１６４の壁１８０の前記内径は、内側部材３４の外径よりも小さい。係合した動作態様において、外側部材３６のテーパ状の外側先端部１６４と内側部材３４とが、シース管腔１２０のテーパ状の外側先端部１６４の外径と内側部材３４の遠位部分の外径との間の寸法の移行が、それらの間に実質的に段差のない境界移行部を形成するように相互作用する。
【0115】
図９Ａ～図９Ｄをさらに参照すると、テーパ部分１７８について、拡大可能なテーパ状の設計のいくつかの実施形態が考えられる。図９Ａに示されるように、外側カテーテル３６の遠位テーパ部分１７８における弾性は、遠位外側先端部１６４が（内側カテーテル３４とインターフェースするときに）広がることを可能にするテーパ部分１７８に添えられた拡大可能な分割リング１９０によって増やされる。拡大可能な分割リング１９０は、内側カテーテルと外側カテーテルとの間の遠位端における干渉に応じてリング１９０が拡大及び収縮することを可能にするスリット１９２を有する。この構造は、内側カテーテル３４の除去及びステント（又は、バルーン）の送入時のテーパ部分１７８の永久変形を防止するための追加の補強を提供する。
【0116】
図９Ｂを参照すると、外側カテーテル３６の代替の実施形態において、テーパ部分１７８は、拡大可能な先端足場１９４を備えて構成されてよく、拡大可能な先端足場１９４は、ＮｉＴｉワイヤから製造され、遠位端１９６と、遠位端１９６の直径よりも大きい直径を有する近位端１９８とを備えて構成されてよい。その可撓性ゆえに、拡大可能な足場１９４は、必要に応じて拡大及び収縮し、内側カテーテルの除去並びにステント又はバルーン部材の送入の際にテーパ部分１７８におけるジャケット１７４の永久変形に抵抗するための追加の支持を提供する。
【0117】
シース１２０の遠位端のテーパ部分１７８の別の代替の実施形態が、図９Ｃ及び図９Ｄに示されており、テーパ部分１７８の壁１８０が、その周囲に沿って離れて広がるテーパ部分１７８の長さに沿って長手方向に延びるスリット２００を備えて成形されている。テーパ部分１７８が内側部材３４の遠位端とインターフェースするときに、スリット２００が一時的に広がり、内側カテーテル３４の遠位先端部１６２を受け入れる。この設計は、内側カテーテル３４の除去によって引き起こされ、あるいはステント／バルーン数の送入時に引き起こされる可能性があるテーパ部分１７８におけるジャケット１７４の永久変形を防止することができる。
【0118】
対象のシステムの重要な「シームレス」の態様は、シース１２０の外側先端部１６４の外径（そのテーパ部分１７８における）と、内側部材３４の遠位先端部１６２の外径との間の移行部が、それらの間に実質的に緩やかな（滑らかな）移行を形成することである。
【0119】
図２Ｃ、図１０Ａ～図１０Ｇ、図１１Ａ～図１１Ｃ、図１２Ａ～図１２Ｃ、図１３Ａ及び図１３Ｂ、図１４Ａ及び図１４Ｂ、並びに図１５Ａ～図１５Ｄに示されるように、対象のシステムは、中間部分４２において、外側部材３６のシース１２０の近位端１３２に形成された近位カプラ１３０を含む相互接続機構２２０と、（図１７Ａ及び図１７Ｂ、図１８Ｂ、図１９Ａ及び図１９Ｂ、並びに図２０Ａ～図２０Ｃに示されるような）内側部材３４の外面に形成された協働機構２２２とによって構築される。
【0120】
対象のガイドカテーテル延長／事前拡張システム１０は、内側／外側カテーテル係合モード及び内側／外側カテーテル切り離しモードで動作することができ、これは、相互接続機構２２０を制御することによって達成される。対象の相互接続機構２２０は、（心臓手術において必要とされるとおりに）内側及び外側カテーテル３４、３６を係合させ／切り離すと共に、外側送入シース１２０の内側の内側部材３４の望ましくない前方変位を防止するように構成される。係合動作モードは、たとえ外側部材３６の接続された押し／引き要素１３４が小さな外形の可撓性要素（外側カテーテル３６の外側管状シース１２０と同程度又はそれ以上に可撓性）として構成されていても、「システム全体」（内側カテーテル３４に接続されてロックされた外側カテーテル３６を有する）の「押し込み性」の向上を可能にする。
【0121】
相互接続ユニット２２０は、（近位端１３２における）シース１２０の管状体１５０の内面１５２が（内側部材３４上の）協働機構２２２の外面２２４と係合するときのシース１２０の近位端１３２に構成された近位カプラ１３０と内側部材３４の外面２２４に構成された協働機構２２２との間の干渉に基づいて動作する。
【0122】
一例として、対象のガイドカテーテル延長／事前拡張システム１０に適用可能ないくつかの相互接続機構が想定される。対象の係合機構は、内側部材３４と外側部材３６との間の制御可能な係合／切り離し、並びに所定の位置を超える外側送入シース１２０に対する内側部材３４の前方移動を防止するように構成される。
【0123】
例えば、図１１Ａ～図１１Ｃに示されるように、レーザ切断によるカプラ１３０を、近位開放（分割）リング２４０と、中実遠位リング２４２及び開放（分割）遠位リング２４４を含む一対の遠位リングとで構成することができる。近位開放リング２４０、並びに遠位リング２４２及び２４４は、カプラベース２４６と一体に形成される。カプラ１３０を、ステンレス鋼又はヒートセットＮｉＴｉから形成することができる。外側カテーテル３６のプッシャ／プーラ要素１３４及びシフト中間カプラ（本明細書において、近位カプラとも呼ばれる）１３０は、外側部材の順行又は逆行運動の最中の変形を防止し、ステント（又は、他の装置）が外側カテーテル３６のシャフト中間部分を通過する際のシャフト中間カプラ１３０の変形を防止するために、記憶金属（例えば、ニチノールなど）から作られてよい。
【0124】
開放リング２４０は、（図１０Ａ、図１０Ｄ、図１０Ｅ、及び図１１Ｃに示される）外側カテーテル３６の近位入口開口部（例えば、漏斗状）２１１に相関付けられる。近位開放リング２４０は、外科手術において必要とされるとおりの内側カテーテル３４の進入／除去のために必要とされるとおりに漏斗２１０への入口２１１の拡張を可能にする。図１０Ａ、図１０Ｄ、図１０Ｅ、及び図１１Ａ～図１１Ｃに示されるように、近位開放リング２４０は、シート１２０の漏斗状の近位端の近位開口部２１０のための支持を提供する。近位リング２４０は、入口開口部（「マウス」）２１１を補強し、入口開口部の損傷又は永久変形を防止して、入口開口部２１０におけるシース１２０の弾性特性を支持する。遠位リング２４２、２４４は、漏斗の近位開放リング２４０とは別個のスナップ嵌合ロック機構を形成する。遠位リング２４２は拡大しない（閉じた円の輪郭である）が、分割リング２４４の開口部は、外側カテーテル３６の近位カプラ１３０に対する内側カテーテル３４の変位の際に広がる。
【0125】
カプラ１３０の基部２４６は、図１１Ｂ及び図１１Ｃに示されるように、平坦又は三日月（横断方向において）のいずれかの輪郭を有するプッシャ１３４の協働する遠位端２５０と一致するように、平坦であってよく、あるいは好ましくはわずかに弓形（断面において）である。プッシャ１３４を、ステンレス鋼又はＮｉＴｉから製造することができる。プッシャ１３４の遠位端２５０は、カプラ１３０の基部部材２４６に溶接される（接着、付着、又は他の方法で取り付けられる）。ＰＴＦＥライナ（図７にも示されている）１７２が、図１１Ｃに示されるようにカプラ１３０を包むことができる。
【0126】
シース１２０は、カプラ及びＰＴＦＥライナ１７２を囲む関係に配置される。（図７に示した）シース１２０の遠位端１６０の遠位軟質先端ジャケット１７４と同様のＰｅｂａｘによるカプセル化を、シース１２０の近位端１３２に使用することができる。外側カテーテル３６の遠位端のカテーテルシャフトコイル補強１７０（やはり図７に示されている）の長さを、外側カテーテル３６の近位端まで延ばすことができる。
【0127】
図１１Ａ～図１１Ｃ、図１７Ａ～図１７Ｃ、並びに図１８Ａ及び図１８Ｂに示されるように、図１１Ａ～図１１Ｃに示される特定の実施形態のための協働機構２２２は、スナップ嵌合ロックのためのシャフト中間ロックリング２５２（図１７Ｂ、図１７Ｃ、及び図１８Ｂに示される）をさらに含む。
【0128】
図１２Ａ～図１２Ｃに示される外側カテーテルの近位入口構造の別の実施形態は、図１１Ａ～図１１Ｃに示したものと同様であるが、以下を含む特定の変更を伴う。
（ａ）カプラ１３０の基部２４６の周りの追加の厚さ及び追加の材料、
（ｂ）ポリマーカプセル化の付着を改善するための改質表面処理（例えば、ビーズブラスト）、及び
（ｃ）ステントの通過を妨げかねない損傷を防止するために漏斗に追加の支持を提供するための硬質ポリマー（ナイロンなど）によるカプセル化の使用。
（ａ）カプラ１３０の基部２４６の周りの追加の厚さ及び追加の材料、
（ｂ）ポリマーカプセル化の付着を改善するための改質表面処理（例えば、ビーズブラスト）、及び
（ｃ）ステントの通過を妨げかねない損傷を防止するために漏斗に追加の支持を提供するための硬質ポリマー（ナイロンなど）によるカプセル化の使用。
【0129】
（図１３Ａ及び図１３Ｂに示される）近位入口２１０におけるカプラ１３０の追加の実施形態は、入口ポート２１０を補強する開放リング（リブ）２５６を特徴とする。スナップ嵌合ロック２６０は、カプラ１３０の遠位端の少なくとも２つの開放リング２６２によって表される。カプラ１３０は、図１３Ａ及び図１３Ｂに示される変形例に示されるように、好ましくは、ステンレス鋼又はヒートセットＮｉＴｉのいずれかから形成されるレーザカットによるカプラである。
【0130】
ハイポチューブプッシャ／プーラ１３４は、その遠位端２５０において平坦化されてよく、カプラ１３０の基部２４６に溶接される。ＰＴＦＥライナ１７２は、カプラ１３０の下方に延在し、Ｐｅｂａｘカプセル化１７４は、プッシャ１３４が取り付けられたカプラ１３０を包む。カテーテルシャフトコイル補強構造１７０は、外側カテーテル３６のシャフト１２０に沿って、その遠位端から近位端まで延びる。スナップ嵌合ロック２６０が、図１７Ａ～図１７Ｃ及び図１８Ｂに示される協働機構２２２の円形リングの実施形態と協働する。いくつかの実施形態において、カプセル化１７４及び／又はプッシャ／プーラ１３４は、外科医の利便性及び手術の安全性のために、外側部材のプッシャ／プーラ１３４を対象の構成の他の要素から区別するために、図１１Ａに示されるように、目立つ色でカラーコーティングされてもよい。
【0131】
カプラ１３０のさらなる変形例が、図１４Ａ及び図１４Ｂに示されており、カプラ１３０は、プッシャ１３４の遠位端２５０に溶接された個々のリング２６６、２６８を有する。図示のように、ロック機構２６０は、中実の遠位リング２６６と、中間分割リング２６８とによって形成され、各々のリング２６６、２６８はプッシャ１３４に溶接されている。近位傾斜分割リング２７０も、プッシャ１３４に溶接されている。この設計は、各々のリング２６６、２６８、及び２７０のサイズ及び構成に関する柔軟性の向上をもたらし、単一の直径に限定されるレーザカットによるカプラとは対照的に、さまざまな漏斗形状／寸法の形成をサポートする。
【0132】
図１５Ａ及び図１５Ｂが、流体の流れのための追加の開放断面経路を提供することによって造影剤注入流量を改善する漏斗窓を特徴とする近位カプラ１３０の別の変形例を示している。図１５Ａ及び図１５Ｂに示されるように、シース１２０に円形の開口部２７２が形成されている。開口部２７２は、スナップ嵌合ロック構造２８０の近位分割リング２７４及び遠位リング２７６、２７８に妨げられることがない様相の所定のパターンにて配置される。図１５Ｃ及び図１５Ｄに示されるように、カプラ１３０は、スナップ嵌合ロック２８０の近位リング２７４及び遠位リング２７８、２７６に妨げられることがない様相でシース１２０に形成された三角形の開口部２８２を備えて形成される。
【0133】
図１５Ａ～図１５Ｄには、それぞれ円形及び三角形の開口部２７２、２８２のみが示されているが、プラスチックカプセル化の切り欠きの他の構成も、注入された造影流体が切り欠きを通過できるように、対象の構造において考えられる。
【0134】
図１６Ａ、図１６Ｂ、及び図１６Ｃを参照すると、外側カテーテル３６の近位端の別の実施形態が示されており、これは、内側及び外側カテーテル３４、３６の間に注入される流体で空気が誤って進入した場合の望ましくない塞栓の状況を防止するための潜在的な解決策としてとくに設計されている。これを防止するために、フラッシュ管腔２９０が、平坦なハイポチューブを介してプッシャ１３４に組み込まれる。ルアーハブが、図１６Ｃに示されるようにハイポチューブ（プッシャ１３４）の近位端に接続され、したがって、外科医がハイポチューブ１３４を介して内側及び外側カテーテルの間に流体を注入することができる。流体がハイポチューブ１３４内のチャネル２９０を介して外側カテーテル管腔２９２に進入するとき、内側及び外側カテーテルとの間の気泡の進入が防止される。
【0135】
さらに、図１７Ａ～図１７Ｃを参照すると、図１１Ａ～図１１Ｅ、図１２Ａ～図１２Ｃ、図１３Ａ及び図１３Ｂ、図１４Ａ及び図１４Ｂ、並びに図１５Ａ～図１５Ｄに示される近位カプラ１３０の間の相互接続ユニット２２０は、内側カテーテル３４の外面２２４に形成された環状円形リング２５２（本明細書において、中間ロックリングとも呼ばれる）の形態の協働部材２２２を含む。ステンレス鋼の環状リング２５２が、外側カテーテルカプラ１３０の必要な分割リング機構からの最小の可逆的な係合／切り離しを可能にする完全に丸い表面で輪郭付けられている。図１７Ｃに示されるリング２５２は、滑らかなロック／ロック解除動作のための外面３０２上の丸みを帯びた輪郭を有する。リング２５２の内面３０４も、内側カテーテル３４の外面２２４と係合する滑らかな構造である。
【0136】
図１７Ａは、外側カテーテル３６に対する内側カテーテル３４の切り離された構成を示している。図１７Ｂは、リング２５２が遠位中実リング３０８と中間分割リング３１０とによって形成されたスナップ嵌合ロック３０６に係合するように、内側カテーテル３４がシース１２０の近位端の開口部２１０の内側に受け入れられてロックされたときのロック係合構成を表している。この位置にあるとき、近位傾斜分割リング３１２が内側カテーテル３４を取り囲み、リング２５２がスナップ嵌合ロック３０６内にロックされ、したがって、外科手術において必要とされるとおりの外科的操作のために内側及び外側カテーテルが係合する。
【0137】
外側カテーテル３６の内側における内側カテーテル３４の長手方向運動の際に、リング２５２が近位傾斜分割リング３１２及び中間分割リング３１０を通過するとき、これらのリングのアームは、元の位置から広げられ、リング２５２の通過のための充分な空間を形成する。所定の位置にあるとき、すなわちリング２５２がリング３０８と３１０との間に受け入れられたとき、傾斜分割リング３１２及び分割リング３１０のアームは、それらの元の閉じた位置に戻る。リング２５２は、リング３０８、３１０の間に捕捉され、それらの間にスナップ嵌合にてロックされ、したがって内側及び外側カテーテルの相対変位を防止する。
【0138】
図１７Ａ～図１７Ｃに示した構造を詳しく示す図１８Ａ及び図１８Ｂを参照すると、外側カテーテル３６のシース１２０の一部分（ポケット）３１６が、コイル１７０によって補強されておらず、スナップ嵌合ロック３０６の中実な遠位リング３０８と中間分割リング３１０との間にシャフト中間ロックリング２５２が挿入されるときに撓むことが示されている。リング３０８及び３１０の間のシース１２０の撓み部分３１６は、内側カテーテル３４及び外側カテーテル３６をロック係合状態に維持するための追加の保持力を提供する。
【0139】
ステンレス鋼の環状リング２５２を、接着剤によって内側カテーテルシャフト３４の外面２２４に取り付けることができる。ロックリングの形状（完全な円形表面）は、外側カテーテルのカプラ１３０のレーザカット特徴に対する滑らかな可逆的係合／切り離しを可能にする。スナップ嵌合ロック３０６の遠位リング３０８が、内側カテーテル３４のさらなる遠位方向の動きを防止する一方で、中間分割リング３１０は、シャフト中間ロックリング２５２と接触すると開き、触覚スナップを提供する。近位傾斜分割リング３１２は、漏斗２１１をシャフト１２０の残りの部分の内径よりも大きい内径へと開くことを可能にする。また、シャフト中間ロックリング２５２の滑らかな通過も可能にする。
【0140】
非補強のシャフトポケット３１６とシャフト中間ロックリング２５２との間の干渉が、ユーザが内側カテーテル３４を外側カテーテル３６から取り外そうとし、したがって両者の間のスナップ嵌合ロックを切り離すまで、外側カテーテル３６への内側カテーテル３４の保持をもたらす。ロック機構の切り離しに必要な力を、０．１～２．０ポンドに調整することができる。
【0141】
図１９Ａ～図１９Ｃを参照すると、（金属又はポリマー材料で形成された）正方形の環状リング３２０を含むシャフト中間ロックの別の代替の実施形態が示されている。図１７Ａ～図１７Ｃ及び図１８Ｂに示したリング２５２とは異なり、リング３２０は、図１９Ｃに示される正方形の断面３２１を有する。正方形の環状リング３２０は、熱融着Ｐｅｂａｘカプセル化３２２を用いて内側カテーテル３４の外面２２４に取り付けられる。あるいは、内側カテーテルの外面２２４に接着されてもよい。図１９Ｂに示されるとおり、内側カテーテルがロック位置にあるとき、正方形の環状リング３２０は、中実リング３２６及び分割リング３２８によって形成されたスナップ嵌合ロック３２４に嵌まり込み、カプセル化３２２がシース１２０の内面１５２と接触し、リング３２０がリング３２６及び３２８の間に位置する。
【0142】
図２０Ａ～図２０Ｃに示されるさらなる代替の実施形態において、シャフト中間ロック機構２２０は、いくつか（例えば、４本）のＮｉＴｉ形状設定ワイヤ３３６を介して互いに接続された２つのＮｉＴｉリング３３２、３３４を有するケージ状構造３３０の形態の協働部材２２２を備えて形成される。図２０Ａに示されるように、ケージ３３０は、接着又は熱融着Ｐｅｂａｘカプセル化３３８のいずれかによって内側カテーテル３４の外面２２４に取り付けられる。ワイヤ３３６の各々は、図２０Ａ及び図２０Ｂに示されるようにカプセル化３３８から自由に残された弓形の延伸部分３４０を有する。
【0143】
図２０Ｂに示されるように、ロック構成において、ケージ構造３３０は、外側カテーテルのカプラ１３０に嵌まり込む。各々のワイヤ３３６のカプセル化されていない弓形の部分３４０が、カプセル化３３８の外部にケージ３３０のワイヤ３３６から離れるように延びる。ケージ３３０がスナップ嵌合機構３４６のリング３４２と分割リング３４４との間に受け入れられるとき、ロック機構３４６が作動し、内側及び外側カテーテル３４、３６が係合する。
【0144】
さらに図２１を参照すると、外側カテーテル３６の近位カプラ１３０は、接続要素３５８で接続されたリング３５４及び３５６によって形成された２つのロックスロット３５０、３５２を含むことができる。
【0145】
図１７Ａ～図１７Ｃ、図１８Ａ及び図１８Ｂ、図１９Ａ及び図１９Ｂ、図２０Ａ～図２０Ｃ、並びに図１０Ａ～図１０Ｇ、図１１Ａ～図１１Ｃ、図１２Ａ及び図１２Ｂ、図１３Ａ及び図１３Ｂ、図１４Ａ及び図１４Ｂ、図１５Ａ～図１５Ｄ、及び図２１を参照すると、外科医が近位カプラ１３０の内部チャネル１２２内で内側部材３４を直線的に変位させると、スナップ嵌合環状リング２５２、３２０、又はケージ３３０が、（遠位先端部１６２に向かう）内側カテーテル３４の前進運動を可能にするように外側へと柔軟に曲げられる近位リング２４０、３１２のアームの間のチャネル１２２に進入する。スナップ嵌合環状リング２５２、３２０、又はケージ３３０がスナップ嵌合ロックの中間分割リング２４４、２６２、２６８、３１０、３２８をさらに通過すると、傾斜近位リングのアームは元の位置に戻るが、中間分割リングのアームは外側に柔軟に曲げられて、ケージ３３０のリング２５２、３２０が遠位の中実リングと中間分割リングとの間に位置することを可能にする。リング／ケージ２５２、３２０、３３０がスナップ嵌合ロック機構のリングの間にスナップ嵌合すると、中間分割リングのアームは元の位置に復帰する。
【0146】
内側部材３４を外側部材３６から切り離すために、外科医は、内側部材３４を近位カプラ１３０の内部チャネルから引っ張る。チャネルからスナップ嵌合環状リング／ケージ２５２、３２０、３３０を取り出す際に、引っ張り動作によって中間分割リングのアームが外側に曲げられ、それらの間をスナップ嵌合環状リング／ケージ２５２、３２０、３３０が通過できるようになり、したがって内側カテーテル３４が外側カテーテル３６の近位カプラ１３０から解放される。
【0147】
図３Ｄに戻ると、対象のガイドカテーテル／事前拡張延長システム１０の中間部分４２の膨張管腔遠位シャフト６６を、編組補強構造２６０で製造することができる。編組補強部材２６０は、内側部材３４の相互接続ユニット２２０の協働機構２２２に接続された或る程度可撓性の管を形成する。ガイドワイヤ１２を通過させるためのＲＸ（ラピッドエクスチェンジ）ポート９４を、編組で補強された膨張管腔遠位シャフト６６の壁を貫いて形成することができる。
【0148】
編組補強構造２６０を、シャフト６６に長手方向の剛性を与えると考えられるキンクを防止するために、編組補強膨張管腔遠位シャフト６６内の金属パターン又はワイヤで構成することができる。金属編組２６０を、手術中の外側送入シース１２０に対する内側部材３４の引き込みに必要な高い柔軟性を加えるために編組補強シャフト６６に埋め込むことができる。
【0149】
約１ミル～３ミルの線太さを有する平角線らせんコイル（例えば、ニチノールなどの形状記憶合金から作られる）を、編組２６０に埋め込むことができる。このコイルを、その内面及び外面に配置されたプラスチックのきわめて薄いコーティングを備えて形成することができ、これにより、膨張管腔遠位シャフト６６の肉厚を７ミル未満、好ましくは約５ミルに減少させることが容易になる。
【0150】
平角線らせんコイル２６２の形態のカテーテルシャフトコイル補強１７０によって管状部材を補強し、あるいは平角線らせんコイルから管状部材を形成する原理を、対象のガイドカテーテル延長／事前拡張システム１０において、（図７、図８Ｂ、図９Ａ～図９Ｄ、図１０Ａ、図１１Ｃ、図１２Ｂ及び図１２Ｃ、図１３Ａ及び図１３Ｂ、図１４Ｂ、図１５Ａ～図１５Ｃ、図１６Ａ及び図１６Ｂ、図１７Ａ及び図１７Ｂ、図１８Ａ及び図１８Ｂ、図１９Ｂ、図２０Ｂ、及び図２１に示されるような）外側送入シース１２０及び（図２Ａ及び図２Ｂ、図５Ａ、図２２、並びに図２４Ａ～図２４Ｂに示されるような）マイクロカテーテル４６に適用することができる。外側送入シース１２０及び／又はマイクロカテーテル４６において、そのような平角線らせんコイルを、それらの壁の長さに沿った所定の位置、例えば近位端及び／又は遠位端に埋め込むことができる。
【0151】
あるいは、外側送入シース１２０及び／又はマイクロカテーテル４６の全長を、平角線らせんコイルを備えて形成することができる。コイル間のピッチを、非外傷性の手術を容易にするために、遠位端に向かって増加する管状部材（シース１２０及び／又はマイクロカテーテル４６）の長さに沿った可撓性の勾配を提供するように調整することができる。
【0152】
図２２Ａ及び図２２Ｂ並びに図２３Ａ～図２３Ｃを参照すると、標準的なオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）ガイドワイヤ管腔を利用するのではなく、内側カテーテル３４’のモノレールラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）設計を実施して、短いガイドワイヤの使用を可能にすることができる。対象のコイル補強内側部材シャフト４００の等角図及びその線Ａ－Ａに沿って得た側面図を表している図２２Ａ及び図２２Ｂに示される実施形態において、内側部材３４’の遠位部分４０’は、内側部材３４の外面２２４に取り付けられたテーパ要素４０２を含む。内側部材３４’の外側シャフト４００は、遠位先端部４０６から図２Ａ～図２Ｃ並びに図３Ｃ及び図３Ｄに示したＲＸ入口ポート９４まで延びるコイル補強構造４０４で補強されたコイルである。遠位先端部４０６は、外科手術において必要とされるとおりに内側カテーテル３４’が外側カテーテル３６内に装てんされるときにテーパ要素４０２と共に外側カテーテル３６の内面とインターフェースするテーパ状軟質先端部である。
【0153】
【0154】
図２３Ａ～図２３Ｃに示されるように、図２２Ａ及び図２２Ｂに示したモノレールマイクロカテーテルの実施形態の近位端４１２は、削り加工されたハイポチューブプッシャ４１４を利用する。コイル補強内側部材シャフト４１６の近位端４１２及びハイポチューブプッシャ４１４は、内側部材３４’のモノレールマイクロカテーテルの実施形態の近位端４１２に沿ってチューブとして図２２Ａ及び図２２Ｂに示されるコイル補強内側部材シャフト４１６（ガイドワイヤ管腔４０８として機能する）及びハイポチューブプッシャ４１４から延びる（かつ、これらを含む）近位外側ジャケット４１８内に包まれる。
【0155】
図２３Ａ及び図２３Ｂに示される実施形態は、近位外側ジャケット４１８を穿刺することによって製造されるＲＸガイドワイヤ「ノッチ」終端／入口４２０を特徴とする。続いて、コイル補強内側部材シャフト４１６が、ＲＸ入口「ノッチ」４２０を介して近位外側ジャケットチューブ４１８へと挿入される。削り加工されたハイポチューブ４１５が、近位外側ジャケットチューブ４１８へとその管腔４２２を介してさらに挿入され、コイル補強内側部材シャフト４１６及び近位外側ジャケットチューブ４１８のポリマーが、内側部材シャフト４１６とプッシャ４１４とを接続するように互いに融合され、したがってモノレールマイクロカテーテル内側部材３４’の近位端４１２を形成する。
【0156】
外科医の便利のために、外側カテーテル３６の押し／引き要素１３４を、内側カテーテル３４の押し／引き要素などのシステムの他の要素、並びに装置の送入に使用される冠動脈ガイドワイヤ又はステント送入システムの通常の灰色又は銀色から区別するための識別色を有するように、図１１Ａに示されるように着色（カラーコーティング）することができる。あるいは、押し引き要素４１４の近位外側ジャケット４１８は、その色が対象のシステム内の他の要素の色から区別されるようにカラーコーティングされてもよい。
【0157】
内側カテーテルの追加のコイル補強バルーンカテーテルの実施形態５００を表す図２４Ａ及び図２４Ｂをさらに参照すると、この構造は、マイクロカテーテル４６の補強シャフト特性を、以下の属性を有する拡張バルーン４４の補強シャフト特性と組み合わせる。
ａ．コイル補強シャフト５０２は、曲がりくねった血管系を進むための柔軟性を依然として維持しながら、追加の耐キンク性及び押し込み性を提供し、
ｂ．構造のより長い遠位先端部５０４は、狭窄症及び狭い病変部を容易に横切るための小さな外形のテーパ状の軟質先端部を含む。
ａ．コイル補強シャフト５０２は、曲がりくねった血管系を進むための柔軟性を依然として維持しながら、追加の耐キンク性及び押し込み性を提供し、
ｂ．構造のより長い遠位先端部５０４は、狭窄症及び狭い病変部を容易に横切るための小さな外形のテーパ状の軟質先端部を含む。
【0158】
図２４Ａ及び図２４Ｂに示されるように、対象の構造５００の遠位部分５０４は、内側部材のシャフト５００の長さにわたって延びるコイル補強構造５０６で補強された内側部材シャフト５００を含む。遠位テーパ要素５０８が、内側部材シャフト５００上に配置され、内側部材シャフト５００を取り囲む関係にて端部５１０及び５１２の間に延在する。遠位テーパ軟質先端部５１４は、コイル補強シャフト５００の端部に配置されたマイクロカテーテル４６の形態であってよい。
【0159】
図２２Ａ及び図２２Ｂに示した実施形態と同様に、バルーン部材４４は、内側部材シャフト５００上に配置され、放射線不透過性マーカ２６４及び２６６が、バルーン部材４４内の内側部材シャフト５００上に配置される。その近位端５１６において、バルーン部材４４は、外側部材シース１２０の近位テーパ要素１７８の外側先端部１６４と干渉する。遠位端５１８において、バルーン部材４４は、シャフト５００をぴったりと囲む。
【0160】
図１～図２４Ｂに戻ると、心臓手術、とくには事前拡張ルーチンを実行するための動作において、冠動脈ガイドワイヤ１２の近位端が、膨張管腔遠位シャフト６６に形成されたＲＸポート９４へと通され、内側部材３４の内側チャネル（ＧＷ管腔９６）を通ってマイクロカテーテル４６の最も外側の遠位端５２へと向かい、マイクロカテーテル４６の最も外側の遠位端５２を過ぎて延ばされる。その後に、ガイドカテーテル１４が、対象の血管１６内に進められる。
【0161】
続いて、内側に内側部材３４がロックされた外側部材３６の外側送入シース１２０が、最初にマイクロカテーテル４６と共に、ガイドカテーテル１４の内部チャネル４８内に配置され、単一のユニットとしての内側及び外側部材３４、３６の両方が、ガイドカテーテル１４内を治療部位２２に向かって一体的に進められる。外側部材のシース１２０及び内側部材３４を、外側部材プッシャ１３４を押すことによって一体的に変位させることができる。この動作により、内側部材３４のマイクロカテーテル４６は、ガイドカテーテル１４の遠位端５０を過ぎて延びて病変部位９２に到達するまで、外側部材３６と共にＧＷ１２に沿ってスライドする。処置のこの段階において、バルーン部材４４は収縮した構成にある。
【0162】
ガイドカテーテル１４の遠位端５０を過ぎて延びるガイドワイヤ１２は、マイクロカテーテル４６（収縮した状態のバルーン４４が遠位先端部１６２に取り付けられている）を処置部位２６に向かってスライドさせるためのガイドとして機能する。
【0163】
続いて、（処置部位２２に位置した）バルーン部材４４は、プラークを圧縮し、血管１６内の血液通路を広げるために、膨張管腔遠位シャフト６６及び膨張管腔ハイポチューブ６４によって形成された膨張管腔を介して膨張ハブ５６に接続されたバルーン膨張システム６２によって膨張させられる。
【0164】
続いて、ひとたび病変が拡張されると、バルーン４４は収縮させられ、外側送入シース１２０を（係合動作モードにおいて）内側部材３４との一体のユニットとして病変２２を横切って前進させることができ、その後に内側部材を外側送入シース１２０から切り離し（ロック解除し）、シース１２０から取り除くことができる。
【0165】
あるいは、内側部材３４を病変拡張の直後にシース１２０から切り離して引き抜くことができる一方で、外側部材３６は病変２２を横切って進められる。
【0166】
シース１２０を、（病変の拡張の直後に）処置部位の近位側の所定の位置に残してもよい。
【0167】
内側部材３４を引っ張った後に、ステントを部位２２に送入することができる。ステントを、その閉鎖形態にて、血管１６内へとシース１２０の内側に導入することができる。所定の位置にあるときに、ステント支持バルーン（図示せず）を膨張させて、ステントを開くことができる。その後に、外側送入シース１２０が除去され、開いたステントが血管１６内に残される。
【0168】
本発明をその特定の形態及び実施形態に関連して説明してきたが、添付の特許請求の範囲に定義される本発明の精神又は範囲から逸脱することなく、上述した修正以外のさまざまな修正に頼ることができることを、理解できるであろう。例えば、具体的に図示及び説明された要素を、機能的に等価な要素で置き換えることができ、特定の特徴を、他の特徴とは独立して使用することができ、特定の場合に、要素、ステップ、又はプロセスの特定の位置は、逆転又は介入を許容し、これらはいずれも添付の特許請求の範囲に定義される本発明の精神又は範囲から逸脱するものではない。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20A】
【図20B】
【図20C】
【図21】
【図22】
【図23A】
【図23B】
【図23C】
【図24】
【国際調査報告】