特表 2023-515342 心臓修復構造、およびそのための装置と方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-04-13

(54)【発明の名称】心臓修復構造、およびそのための装置と方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20230406BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

【審査請求】未請求

【予備審査請求】有

(21)【出願番号】P 2022548126

(86)(22)【出願日】2021-02-18

(85)【翻訳文提出日】2022-08-22

(86)【国際出願番号】 US2021018611

(87)【国際公開番号】W WO2021168138

(87)【国際公開日】2021-08-26

(31)【優先権主張番号】63/090,785

(32)【優先日】2020-10-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/978,078

(32)【優先日】2020-02-18

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】506243057

【氏名又は名称】エルエスアイ ソルーションズ インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110003340

【氏名又は名称】弁理士法人湧泉特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】サウアー， ジュード エス．

【テーマコード（参考）】

4C097

【Ｆターム（参考）】

4C097AA27

4C097BB01

4C097CC01

4C097CC03

4C097DD15

4C097EE08

4C097SB01

4C097SB02

(57)【要約】

心臓手術のための修復構造装置が開示されている。修復構造装置は、流体貯留部と、流体貯留部と連通する多孔性表面を含むプラットフォームと、を備えている。ポートが多孔性表面と連通している。装置は、プラットフォームと位置合わせするように構成された切断テンプレートと、プラットフォームに係合するように構成されたスライス用そりと、を備えている。さらに、心臓手術のための修復構造を構築するための切断テンプレートが開示されている。切断テンプレートは、少なくとも1つの弧状ローブと少なくとも1つの鋭利なエッジとを有するフレームを含む。心臓手術のための修復構造を構築するための装置も開示されている。この装置は、多孔性プラットフォームを含む。心臓手術のための修復構造が開示される。この修復構造は組織シートを含む。組織シートは、組織シートの自由エッジに沿って折り畳まれている。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

組織シートを備え、前記組織シートが自由エッジに沿って折り畳まれている、心臓手術のための修復構造。

【請求項2】

前記組織シートは、一方側の平滑面と、反対側の粗面とをさらに備える、請求項１に記載の心臓手術のための修復構造。

【請求項3】

前記粗面の２つの部分が、互いに対面している、請求項２に記載の心臓手術のための修復構造。

【請求項4】

多孔性プラットフォームを備えた、心臓手術のための修復構造を構築するための装置。

【請求項5】

さらに、前記多孔性プラットフォームに結合されたバキューム源を備えた、請求項４に記載の心臓手術のための修復構造を構築するための装置。

【請求項6】

さらに、前記多孔性プラットフォーム上に配置された心膜シートに接触ように構成されたテンプレートを備えた、請求項４に記載の心臓手術のための修復構造を構築するための装置。

【請求項7】

少なくとも1つの弧状のローブを有するフレームと、
少なくとも1つの鋭利なエッジと、
を備えた、心臓手術のための修復構造を構築するための切断テンプレート。

【請求項8】

流体貯留部と、
前記流体貯留部と連通する多孔性表面を備えるプラットフォームと、
前記多孔性表面と連通するポートと、
前記プラットフォームと位置合わせするように構成された切断テンプレートと、
前記プラットフォームに係合するように構成されたスライス用そりと、
を備えた、心臓手術のための修復構造装置。

【請求項9】

さらに、前記プラットフォームと連通するマニホルドを備えた、請求項８に記載の心臓手術のための修復構造装置。

【請求項10】

前記マニホルドが少なくとも1つのポートをさらに含む、請求項９に記載の心臓手術のための修復構造装置。

【請求項11】

前記マニホルドが４つのポートを含む、請求項１０に記載の心臓手術のための修復構造装置。

【請求項12】

さらに折り畳み基板を備えた、請求項８に記載の心臓手術のための修復構造装置。

【請求項13】

前記プラットフォームは、複数の穴をさらに含む、請求項８に記載の心臓手術のための修復構造装置。

【請求項14】

前記プラットフォームは、前記切断テンプレートと位置合わせするように構成されたアライメントフィーチャをさらに含む、請求項８に記載の心臓手術のための修復構造装置。

【請求項15】

前記プラットフォームは、第１プラットフォームセグメントと第２プラットフォームセグメントをさらに含む、請求項８に記載の心臓手術のための修復構造装置。

【請求項16】

前記第１プラットフォームセグメントと前記第２プラットフォームセグメントが、回転可能に連結されている、請求項１５に記載の心臓手術のための修復構造装置。

【請求項17】

前記第２プラットフォームセグメントは、取り外し可能な構成要素を有する、請求項１５に記載の心臓手術のための修復構造装置。

【請求項18】

前記切断テンプレートは、少なくとも1つの弧状ローブを有するフレームと、鋭利なエッジとを含む、請求項８に記載の心臓手術のための修復構造装置。

【請求項19】

前記スライス用そりは、前記スライス用そりに結合されたブレードをさらに含む、請求項８に記載の心臓手術のための修復構造装置。

【請求項20】

前記スライス用そりは、調整可能なオフセットをさらに含む、請求項１９に記載の心臓手術のための修復構造装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、組織修復構造に関し、より詳しくは、低侵襲性の心臓外科手術の際に用いられる組織修復構造およびこの修復構造を構築するための装置に関する。

【背景技術】

【0002】

パッチまたは移植片を作成するために、保存された自己組織および保存されていない自己組織が、数年先行して利用され実施されている。特に、大動脈弁を置換するためのオザキの技術は、過去１０年間の心臓手術の分野においてより多く受け入れてきた。オザキ博士の前進は、患者自身からの保存された自己心膜組織を、弁尖（リーフレット）の形状に切断するためのより精密なパターンのテンプレートを提供したことである。この心膜組織のセグメントは、３つの片（pieces）に切断される。これらは典型的な大動脈弁の３つの弁尖（すなわち、左冠状動脈入口部に隣接する左弁尖と、右冠状動脈の近くの右弁尖と、非冠状動脈弁尖）の形状に似ており、選択されたパターンに従って切断される。

【0003】

心膜組織は、いずれかの側の横隔神経の前で、心臓の前側の表面の上から採取される。心臓に隣接する心膜表面は非常に滑らかであるが、反対側は、付着した脂肪組織の集まりを有していて粗い表面であることが多い。通常は単一層の心膜が、大動脈根に縫い付けられる。心膜組織の滑らかな内側の表面が左心室側に面し、心膜組織の粗い外側の表面が上行大動脈の壁に向かって外側に面するようにする。

【0004】

現在のオザキ法の場合、採取された心膜組織は、通常、０.６％グルタルアルデヒド溶液の１０分間浸漬し、続いてすすぎ工程を実行することによって保存される。他の組織保存技術および治療方法も知られている。これらの保存技術は組織を強化し、取り扱いを容易にするが、それらはプロセス中において全ての生きた組織細胞を殺すことがある。保存されていない組織とは異なり、現在の保存技術は、経時的に脆性または劣化する可能性のある組織を提供し、成長している患者では成長しないであろう。

【0005】

現在、患者の中で劣化を伴わずに何十年も続く心臓修復構造が必要とされている。例えば、置換心臓弁は、患者の寿命よりも長く持続することが好ましい。身体および心臓のサイズがまだ成長している若い患者においては、理想的な置換弁は、それが心臓弁の本来の組織であるかのように、患者と共に成長する。

【発明の概要】

【0006】

心臓手術のための修復構造が開示されている。この修復構造は、組織シートを含み、この組織シートは自由エッジに沿って折り畳まれる。

【0007】

心臓手術用の修復構造を構築する装置も開示されている。この装置は多孔性プラットフォームを含む。

【0008】

心臓手術用の修復構造を構築するための切断テンプレートが開示されている。この切断テンプレートは、少なくとも１つの弧状のローブを有するフレームと、少なくとも１つの鋭利なエッジを含む。

【0009】

心臓手術のための修復構造装置が開示されている。この修復構造装置は、流体貯留部と、この流体貯留部と連通する多孔性表面を備えたプラットフォームとを含む。ポートが多孔性表面に連通している。この装置は、プラットフォームと位置合わせされるように構成された切断テンプレートと、プラットフォームと係合するように構成されたスライス用そりと、を含む。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】心臓手術のための修復構造を左前方の上方から見た斜視図である。

【0011】

【図2A】図１の心臓手術のための修復構造の構築手順を示す上面図である。

【図2B】同修復構造の構築手順の次の段階を示す上面図である。

【図2C】同修復構造の構築手順のさらに次の段階を示す上面図である。

【0012】

【図3】心臓手術のための修復構造を構築するためのテンプレートを左前方の上方から見た斜視図である。

【0013】

【図4】心臓手術のための修復構造装置を右前方の上方から見た斜視図である。

【0014】

【図5A】図４の心臓手術のための修復構造装置の組立手順を示す分解図である。

【図5B】同修復構造装置の組立手順の次の段階を示す分解図である。

【図5C】同修復構造装置の組立手順のさらに次の段階を示す分解図である。

【0015】

【図6A】図４の心臓手術のための修復構造装置と共に使用される追加の外科用器具（スライス用そり）を下方から見た斜視図である。

【図6B】同外科用器具を上方から見た斜視図である。

【図6C】さらに追加の外科用器具（折り畳みフェルトホルダ）の分解図である。

【図6D】同外科用器具の斜視図である。

【図6E】さらに追加の外科用器具（ピンクッションツール）を下方から見た斜視図である。

【図6F】同外科用器具の底面図である。

【図6G】さらに追加の外科用器具（切断テンプレート）を下方から見た斜視図である。

【図6H】同外科用器具の底面図である。

【0016】

【図7A】図４の修復構造装置と図６Ａ－図６Ｈの追加的な外科用器具を使用する方法の最初の工程を示す。

【図7B】同方法の次の工程を示す。

【図7C】同方法の次の工程を示す。

【図7D】同方法の次の工程を示す。

【図7E】同方法の次の工程を示す。

【図7F】同方法の次の工程を示す。

【図7G】同方法の次の工程を示す。

【図7H】同方法の次の工程を示す。

【図7J】同方法の次の工程を示す。

【図7K】同方法の次の工程を示す。

【図7L】同方法の次の工程を示す。

【図7M】同方法の次の工程を示す。

【図7N】同方法の次の工程を示す。

【図7P】同方法の次の工程を示す。

【図7Q】同方法の次の工程を示す。

【0017】

図７Ｉと図７Ｏは、数字７１、７０と混同しないように省略されていることに注意すべきである。
明確にする目的で、そして適切であると思われる場合、対応するフィーチャを示すために参照番号が図で繰り返されていること、フィーチャをより良く示すために、図面の様々な要素が必ずしも縮尺どおりに描かれていないことを、理解されたい。

【発明の詳細な説明】

【0018】

図１は、心臓手術のための修復構造を左前方の上方から見た斜視図である。図示の修復構造は、自己組織すなわち心膜組織から構成された置換心臓弁である。
修復構造１０とも呼ばれる置換心臓弁は構造的に頑丈であり、単一の弁尖（弁リーフレット；valve leaflet）だけのために、単一の層ではなく、2つの層の心膜組織を用いて形成されている。図１に示された実施形態は、いくつかのローブ１２とリーフレット１４を有し、自由エッジ１６に沿って折られている。修復構造１０の構造については、図２Ａ～図２Ｃを参照してさらに詳しく説明するであろう。修復構造アセンブリは、縫合糸１８を使用して、交連縁ポイント２０および環状縁(この図には示されていない)で縫合することによって完成される。修復構造の別の実施形態では、組織溶接、生体適合性接着剤、または当業者に公知の他の手段によって完成される。この修復構造１０（または置換バルブ）は、心膜組織を二重厚さに折り畳むことにより構成されているが、このような修復構造の他の実施形態は、３層以上の心膜組織または他の適切な組織を含むことができる。

【0019】

図２Ａ－図２Ｃは、図１の心臓手術用修復構造の構成を示す上面図である。図２Ａは、採取された心膜組織シート２２の一部分を示す。この心膜組織シート２２は、粗面側２４と反対側の平滑面側（この図では見えない）を有する。本明細書に記載される修復構造を作成するための最初の工程を示す指標ラインが、心膜組織部分に重ねられて示されている。破線で示される切断ライン２６は構造の輪郭を描いている。この構造は、第１ローブの第１部分２８と、第１ローブの第２部分３０と、第２ローブの第２部分３２と、第２ローブの第２部分３４と、第３ローブの第１部分３６と、第３ローブの第２部分３８とを有する。さらに心膜組織部分には、折り畳みエッジライン４０、ローブラインＡ、ローブラインＢが示されている。切開ライン２６は、心膜組織２２とともに切断される線を示し、この切断により、本実施形態の修復構造１０（この例では自己組織置換心臓弁）を含むことになる構造を最初に作成する。

【0020】

図２Ｂは、切り取られた心膜組織を示す。心膜組織は粗面側２４と反対側の平滑面側を有する。平滑面側はこの図では見えない。矢印は、自己組織置換心臓弁の構築における次の工程での折り畳み方向を示す。切り取られた心膜組織は、折り畳みエッジライン４０に沿って、内側折り畳み方向４２に折り畳まれ、その結果、切り取られた心膜組織において折り畳みエッジライン４０によって2分割された粗面の2つの部分が、内側に折り畳まれて互いに対面する。粗面は、典型的には付着した脂肪組織の集合を有し、これは血栓形成の病巣または中心となり得る。ローブラインＡとローブラインＢは、折り畳みエッジラインに沿う折り畳み後に実行される折り曲げのラインを示す。

【0021】

図２Ｃは、自己組織置換心臓弁の構築における次の工程を示す。図２Ｃは、切り取られ折り畳まれた心膜組織４４を示しており、両側で平滑面５４が外側に面している。ローブラインＡとローブラインＢは、図１に示すような置換心臓弁のローブ４６、４８、５０を形成するための折り曲げ位置を示す。折り曲げ方向５２も示されている。この折り曲げ工程では、折り曲げ角度が約９０－１２０度であり、図２Ｂで説明した折り畳み工程のように平らに折り畳まれない。一旦組織が図２Ｂ及び図２Ｃに示すように折られると、本明細書に記述される実施形態では、新しい弁の他の縁が、交連縁および環状縁とともに縫合される。さらに、３つの交連縁に沿った組織の折り曲げは、これらの高応力領域において弁に追加の補強を提供することができる。自己組織を処理せずコンプロマイズすることにより、弁の成長および改造の可能性が最も高くなる。さらに、この材料は、同じ患者から採取するので、死体または他の種の組織、すなわち異種移植片のような免疫拒絶のリスクは無い。

【0022】

得られた置換弁は、自己組織で依然として生存可能な組織のために、典型的な手術室条件において人間工学的な取り扱いを可能にする基材を提供する。保存されていない心膜の確実なトリミングおよび強化を可能にするために、より良い手段を使用することができる。カスタマイズされた弁形状はまた、この弁を患者の心臓内の適切な位置に縫合する能力を高めることができる。心膜組織の二重の層を提供することにより、内表面を左心室（ＬＶ）側だけでなく大動脈側にも配向することができる。心膜の粗い外表面は、折り畳まれ、露出した内表面の間に挟まれる。

【0023】

本明細書に記載される実施形態は、保存されていない生存可能な自己組織の心膜から作られた、より耐久性があり取り扱いが容易な置換弁を提供する。心膜の平滑な内表面は循環する血液に露出され、一方、心膜の外表面は創面切除後でも粗いが、折り畳まれた心膜組織内で隔離される。追加の折り目は、交連縁の縫い点等の応力領域の補強層を提供することができる。

【0024】

図３は、心臓手術用修復構造を構築するためのテンプレート５６を左前方の上方から見た斜視図である。テンプレート５６はフレーム５８を有する。フレーム５８は、いくつかのローブ構造６０、６２、６４とテンプレート構造全体を横断する側壁６８を含む。テンプレート５６はまた、心膜または他の適切な組織を切断または切り取るために使用される鋭利なエッジ６６を含む。これは、本明細書に記載の修復構造に使用するために、テンプレート形状を手動で追跡したり、適切な自己組織を少しずつ切り取ったりする必要性を排除することができる。図３に示されたテンプレート５６は必ずしも縮尺通りではなく、テンプレートの寸法は、各患者固有の解剖学的構造の相違に適応するように変えることができる。

【0025】

別の実施形態は、心臓弁の置換または他の心臓修復構造を形成する静止した組織を維持するための、他の自己組織保持または切り取り装置を含むことができる。このような組織保持装置は、採取された組織を、多孔性プラットフォーム例えば発泡体または他の安定化ベース上に配置することができる。多孔性材料には、組織の健康を維持し乾燥を防止するために、電解質を含有するグルコース溶液を含浸させることができる。組織保持装置は、当技術分野で知られているように、バキューム発生器またはバキューム源または他の手段による吸引を用いて実施してもよいし、吸引を用いずに実施してもよい。吸引および多孔性のプラットフォームの安定化は、一緒に用いるか別個に用いるかに拘わらず、組織を切り取り形成して適切な心臓修復構造にするための安定したベースを提供する。縫合または半自動縫合を容易にするために、追加の低侵襲性縫合装置を使用することもできる。

【0026】

図４は、心臓手術のための修復構造装置を右前方の上方から見た斜視図である。修復構造装置７０は精密ワークステーションであり、患者自身から採取された心膜組織で構成され心臓手術で用いられる心臓弁または他の修復構造を構築するのに使用される。修復構造装置７０は、ベース構造およびワークステーションとして使用されるデッキ７２を有する。デッキ７２は、第１流体貯留部７８と、流体貯留部７８より低く流体貯留部７８内に差し込まれた第２内部流体貯留部８２とを画成する。流体貯留部７８は、流体貯留部７８の両側に複数の流体チャネル８０をさらに画成する。流体貯留部７８は、第２内部流体貯留部８２と連通している。内部流体貯留部８２は、プラットフォーム７４を受け入れて保持するように、寸法決めされ構成されている。プラットフォーム７４は、いくつかの組み合わされた構成要素からなる。プラットフォーム７４は、第１のプラットフォームセグメント（プラットフォーム半体）１０４を有している。このプラットフォームセグメント１０４は、一端に第１ポート１１０と第２ポート１１２を有し、上面に多孔性表面部分１０６を有している。この多孔性表面部分１０６は、第１内部チャンバおよび第１ポート１１０と連通する複数の小さな開口からなる。第１のプラットフォームセグメント１０４はまた、第２の多孔性表面部分１０８を有する。この多孔性表面部分１０８は、第２内部チャンバおよび第２ポート１１２と連通する複数の小さな開口からなる。プラットフォーム７４はまた、第２のプラットフォームセグメント（プラットフォーム半体）１１４を有している。このプラットフォームセグメント１１４は、独立した第３のプラットフォーム部分１１６と独立した第４のプラットフォーム部分１２０を有している。第３のプラットフォーム部分１１６は、第３内部チャンバおよび第３ポート１１８に連通する複数の小さな開口を画成している。第４のプラットフォーム部分１２０も、第４内部チャンバおよび第４ポート１２２と連通する複数の小さな開口を画成する。第４のプラットフォーム部分１２０は、本明細書に記載される切断テンプレートと位置合わせするように構成されたアライメントエッジ１６８を画成する。この切断テンプレートは、採取された心膜組織の一部を特定のパターンで切断し、続いて置換心臓弁のような心臓修復構造を構築するためのものである。第１のプラットフォームセグメント１０４と第２のプラットフォームセグメント１１４は、第１ヒンジ１２４と第２ヒンジ１２６によって一緒に保持される。第１ヒンジピン１２８と第２ヒンジピン１３０は、ヒンジ１２４、１２６を一緒にしっかりと保持する。第１ヒンジ１２４と第２ヒンジ１２６により、本明細書に記載された工程において、プラットフォーム７４の第１プラットフォームセグメント１０４を約１８０度回転させて、第２のプラットフォームセグメント１１４上に折り畳むことができる。

【0027】

デッキ７２はまた、その両側に第１の縫合糸チャネル１００および第２の縫合糸チャネル１０２を画成している。それぞれのチャネル１００、１０２は、これらチャネル内において縫合糸を解放可能に保持する（あるいは一時的に動きを制限する）ように構成されている。ピン１６４を有する第１クランプレバー８４は、デッキ７２の下に保持された第１回転シャフト８６に結合されている。いくつかのピン９２が第１回転シャフト８６の長手方向に沿って取り付けられている。その詳細な構造および動作については後で詳細に説明する。この図に示すように、第１回転シャフト８６が開き位置（または非ロック位置）に位置している時には、第１回転シャフト８６に取り付けられたピン９２が外側に回転しており、クランプレバー８４のピン１６４が、デッキ７２に画成された下側ピン凹部１６６に解放可能に保持されている。第１回転シャフト８６が閉じ位置（またはロック位置）に回転されると、第１回転シャフト８６の長手方向に沿って取り付けられた各ピン９２が、内側に回転されてプラットフォーム７４を所定位置に保持し、それからピン１６４がデッキ７２によって画成された上側ピン凹部１６７に解放可能に保持される。ピン１６４を有する第２クランプレバー８８は、第２回転シャフト９０に連結されている。第２回転シャフト９０もまたデッキ７２の下に保持されている。いくつかのピン９４が第２回転シャフト９０の長手方向に沿って取り付けられており、その詳細な構造および動作については後で詳細に説明する。第２回転シャフト９０が開き位置（または非ロック位置）に位置している時、第２回転シャフト９０に取り付けられたピン９４が外側に回転しており、クランプレバー８８のピン１６４が、デッキ７２によって画成された下側ピン凹部１６６に解放可能に保持されている。第２回転シャフト９０が図４に示すように閉じ位置（またはロック位置）に回転されると、第２回転シャフト９０の長手方向に沿って取り付けられた各ピン９４が内側に回転してプラットフォーム７４を所定位置に保持し、それからピン１６４がデッキ７２によって画成された上側ピン凹部１６７に解放可能に保持される。

【0028】

修復構造装置７０はまた、マニホルド（またはバキュームアレイ）７６を含む。このマニホルドは、4つの独立したバキュームチャネル、すなわち第１バキュームチャネル７６Ａ、第２バキュームチャネル７６Ｂ、第３バキュームチャネル７６Ｃおよび第４バキュームチャネル７６Ｄを含む。第１チューブ１３２は、一端がプラットフォーム７４の第１ポート１１０に接続され、他端が第１入口フィッティング１４０に接続され、これにより、第１プラットフォームセグメント１０４の第１チャンバと第１バキュームチャネル７６Ａとの間の連通を提供する。第１バキュームチャネル７６Ａはまた、バキュームの流れをオンオフするための第１閉止コック１４８と、バキューム源に通じる第１ソースフィッティング１５６とを有する。第２チューブ１３４は、一端がプラットフォーム７４の第２ポート１１２に接続され、他端が第２入口フィッティング１４２に接続され、これにより、第１プラットフォームセグメント１０４の第２チャンバと第２バキュームチャネル７６Ｂとの間の連通を提供する。第２バキュームチャネル７６Ｂはまた、第２閉止コック１５０と、バキューム源に通じる第２ソースフィッティング１５８とを有する。第３チューブ１３６は、一端がプラットフォーム７４の第３ポート１１８に接続され、他端が第３入口フィッティング１４４に接続され、これにより、第２プラットフォームセグメント１１４の第３チャンバと第３バキュームチャネル７６Ｃとの間の連通を提供する。第３バキュームチャネル７６Ｃはまた、第３閉止コック１５２と、バキューム源に通じる第３ソースフィッティング１６０とを有する。第４チューブ１３８は、一端がプラットフォーム７４の第４ポート１２２に接続され、他端が第４入口フィッティング１４６に接続され、これにより、第２プラットフォームセグメント１１４の第４チャンバと第４バキュームチャネル７６Ｄとの間の連通を提供する。第４バキュームチャネル７６Ｄはまた、第４閉止コック１５４と、バキューム源に通じる第４ソースフィッティング１６２を有する。本実施形態におけるプラットフォーム７４の構造は、他の実施形態の構造で代替してもよい。本実施形態ではプラットフォーム７４の４つのセクションが示されているが、プラットフォームのセクションは、より少なくてもよいし、より多くてもよい。別の実施形態では、デッキは他の形状または構造を有していてもよく、楕円形、円形または他の形状でもよい。他の態様では、特定の外科プロトコルまたは手術の他のパラメータによって必要とされる２つを超える流体貯留部を備えていてもよい。ここでは４つの独立したバキュームチャネルが示されているが、これらは例示の目的のためにのみ示されている。他の実施形態は、これよりも少ない数または多い数のバキュームチャネルを有してもよいし、他の構造、配置であってもよい。

【0029】

図５Ａ－図５Ｃは、図４の心臓手術のための修復構造装置の組立手順を示す分解図である。図５Ａは、プラットフォーム７４に関連するいくつかの組立工程を示している。第１多孔性表面部分１０６、第２多孔性表面部分１０８、第１ポート１１０および第２ポート１１２を有する第１のプラットフォームセグメント１０４はまた、プラットフォーム７４の他の部分と位置合わせされて噛み合うように構成された数個のアライメントタブ１８２を画成するとともに、両端において第１ヒンジ部分１２４Ａと第２ヒンジ部分１２６Ａを画成する。第１ポート１１０はバーベッド端部（返しのある端部）１７８を有し、第２ポート１１２はバーベッド端部１８０を有している。第１ヒンジ部１２４Ａはピン通路１７２を画成し、第２ヒンジ部１２６Ａはピン通路１７４を画成する。第１の下部チャンバ床部材１９６は、第１のチャンバ２０６を輪郭付けし確立する封止エッジ２０４を画成する。この床部材１９６は、第１のプラットフォームセグメント１０４の底部に取り付けられ、第１のプラットフォームセグメント１０４の第１多孔性表面部分１０６に対応する。これにより、プラットフォーム７４内に、第１多孔性表面部分１０６と第１ポート１１０の両方に連通する第１チャンバ２０６が構築される。封止エッジ２０８と第２チャンバ２１０を画成する第２の下部チャンバ床部材１９８は、第１のプラットフォームセグメント１０４の底部と結合し、第１プラットフォームセグメント１０４内の第２多孔性表面部分１０８に対応する。これにより、プラットフォーム７４内に、第１プラットフォームセグメント１０４の第２多孔性表面部分１０８と第２ポート１１２の両方に連通する第２チャンバ２１０が構築される。

【0030】

第３プラットフォーム部分１１６は、複数の穴によって画成された多孔性表面を有するとともに、デッキ７２の他の対応するフィーチャと位置合わせされて係合する数個のアライメントタブ１９２を画成する。第３プラットフォーム部分１１６はまた、バーベッド端部１９０を有する第３ポート１１８を画成するとともに、両端部に第１ヒンジ部分１２４Ｂと第２ヒンジ部分１２６Ｂを画成する。第１ヒンジ部分１２４Ｂはピン通路１８６を画成し、第２ヒンジ部分１２６Ｂはピン通路１８４を画成する。封止エッジ２１２と第３チャンバ２１４を画成する第３の下部チャンバ床部材２００は、第３プラットフォーム部分１１６の底部と結合し、第３プラットフォーム部分１１６によって画成された多孔性表面と対応する。これにより、プラットフォーム７４内に、第３プラットフォーム部分１１６によって画成された多孔性表面と第３ポート１１８の両方に連通する第３チャンバ２１４が構築される。第４プラットフォーム部分１２０は、複数の穴によって画成された多孔性表面を有するととともに、外側リップ１７０が付いたアライメントエッジ１６８と、バーベッド端部１９４を有する第４ポート１２２を画成する。封止エッジ１２６と第４チャンバ２１８を画成する第４の下部チャンバ床部材２０２は、第４プラットフォームセグメント１２０の底部に結合され、第４プラットフォーム部分１２０によって画成された多孔性表面と対応する。これにより、プラットフォーム７４内に、第４プラットフォーム部分１２０によって画成された多孔性表面と第４ポート１２２の両方に連通する第４チャンバ２１８が構築される。第４プラットフォーム部分１２０は、第３プラットフォーム部分１１６と噛み合わせることによって結合される。次に、第１プラットフォームセグメント１０４の第２プラットフォーム部分が、第１ヒンジ部分１２４Ａ、１２４Ｂを噛み合わせて第１のヒンジ１２４を形成するとともに、第２のンジ部分１２６Ａ、１２６Ｂを噛み合わせて第２ヒンジ１２６を形成することによって、第３のプラットフォーム部分１１６に結合される。同時に、またはその近くで、第１プラットフォームセグメント１０４のアライメントタブ１８２が、第３プラットフォーム部分１１６の対応する受部と整列する。ヒンジ１２４、１２６を一緒に固定するために、縫合糸チャネル１７６を画成する第１ヒンジピン１２８と、縫合糸チャネル１８８を画成する第２ヒンジピン１３０が、第１ヒンジ１２４と第２ヒンジ１２６に挿入され、第１ヒンジ部分１２４Ａ、１２４Ｂおよび第２ヒンジ部分１２６Ａ、１２６Ｂがそれぞれ所定位置にロックされる。多孔性表面は、表面の複数の穴によって形成してもよいし、フリット化されたガラスまたはセラミックの部分またはピースから製造してもよく、または他の表面材料により、プラットフォームの1つ以上のセグメント内のチャンバと連通するように構成された多孔性表面を提供してもよい。表面は複数の穴を有していてもよいが、フリットガラスまたは他の材料で形成してもよい。

【0031】

図５Ｂは、図４の心臓手術のための修復構造装置の組立手順の次の工程を示している。図５Ｂは、デッキ７２に関するいくつかの組立工程を示している。内部流体貯留部８２内には、第１回転シャフト８６に関連する数個のスロット２２２と、プラットフォーム７４を固定するための２つの保持タブ２３７と、ノブ９６およびノブシャフト９８を受け入れるように構成された穴２２０がある。見ることはできないが、第２回転シャフト９０に関連する追加のスロットが反対側にある。デッキはまた、第１回転シャフト８６を受け入れるための穴２２４と、第２回転シャフト９０を受け入れるための第２の穴２２６とを画成する。ピン１６４がクランプレバー８４に挿入され、クランプレバー８４が第１回転シャフト８６の穴２３２に挿入される。第１回転シャフト８６はその長手方向に沿って、デッキ７２の内部流体貯留部８２内のスロット２２２の位置に対応する複数の穴２２８を有している。第１回転シャフト８６が穴２２４内に挿入されると、ピン挿入部９２Ａを有する各ピン９２が、各スロット２２２を通って第１回転シャフト８６の対応する穴２２８に挿入される。第１回転シャフト８６が回転すると、ピン９２は第１回転シャフト８６と共に回転する。第２ピン１６４がクランプレバー８８に挿入され、クランプレバー８８が第２回転シャフト９０の穴２３４に挿入される。第２回転シャフト９０はその長手方向に、デッキ７２の内部流体貯留部８２内のスロット（この図では見えない）の位置に対応する複数の穴２３０を有している。第２回転シャフト９０が穴２２６内に挿入されると、ピン挿入部９４Ａを有する各ピン９４が、各スロットを通って第２回転シャフト９０の対応する穴２３０に挿入される。第２回転シャフト９０が回転すると、ピン９４は第２回転シャフト９０と共に回転する。

【0032】

図５Ｃは、図４の心臓手術のための修復構造装置の組立手順における次の工程を示す。図５Ｃは、デッキ組立の完成と、プラットフォーム７４の取り付けと、バキュームアレイ７６の組立に関する数個の工程を示す。アーム２４０を有する数個の第１シャフトリテーナ２３６が、デッキ７２の底部に固定され、第１回転シャフト８６を所定位置にしっかり取り付ける。アーム２４２を有する数個の第２シャフトリテーナ２３８が、デッキ７２の底部に固定され、第２回転シャフト９０を所定の位置にしっかり取り付ける。各バキュームチューブ１３２、１３４、１３６、１３８の一端が、それぞれ第１ポート１１０、第２ポート１１２、第３ポート１１８および第４ポート１２２で、プラットフォーム７４に取り付けられる。各バキュームチューブ１３２、１３４、１３６、１３８の他端は、第１バキュームチャネル７６Ａの第１入口フィッティング１４０、第２バキュームチャネル７６Ｂの第２入口フィッティング１４２、第３バキュームチャネル７６Ｃの第３入口フィッティング１４４、および第４バキュームチャネル７６Ｄの第４入口フィッティング１４６にそれぞれ取り付けられる。次いで、プラットフォーム７４が、デッキ７２の第２内部流体貯留部８２内に設置され、第２の内部流体貯留部８２の底部の保持タブ２３７にスライドして係止することによって、部分的に固定される。プラットフォーム７４の下側には、対応するフィーチャ（図示しない）が配置されている。第１クランプレバー８４と第１回転シャフト８６が内側に回転し、第２クランプレバー８８と第２回転シャフト９０も内側に回転して、第１回転シャフト８６に取り付けられたピン９２と第２回転シャフト９０に取り付けられたピン９４が、プラットフォーム７４に係合し、このプラットフォーム７４を所定位置に側部から保持する。最後に、ノブ９６のノブシャフト９８が、プラットフォーム７４側に挿入され（ここでは図示しない）、プラットフォーム７４の第１プラットフォームセグメント１０４を回転させるために動作可能にする。

【0033】

図６Ａ-図６Ｈは、図４の心臓手術のための修復構造装置と共に使用される追加の外科用器具の例示的な図である。図６Ａは、図４の修復構造装置と共に使用するためのスライス用そり（slicing sled）２４４を左後方の下方から見た斜視図である。スライス用そり２４４は、心臓修復構造で使用される心膜または他の組織の部分の上面から、粗い組織を薄くスライスするために用いられる装置である。スライス用そり２４４は、いずれかの側にハンドル２４８を有するフレーム２４６と、フレーム２４６の底部に配置された数個のオフセット２５０とを有している。各オフセット２５０は、フレーム２４６の底部と、ブレードサポート２５２に取り付けられたブレード２５８との間の空間を提供するように構成されている。ブレードサポート２５２は、スライス用そり２４４のフレーム２４６に架け渡されている。ブレードサポート２５２はまた、その長手方向に沿って複数のブレードリテーナ２５６を画成する。外科用グレードのステンレス鋼からなるブレード２５８は、ブレードエッジ２６０と長手方向に沿う数個のブレード凹部２５４とを画成する。ブレード凹部２５４は、ブレードリテーナ２５６を受け入れ、ブレード２５８をスライス用そり２４４の底部に固定的に取り付ける。図６Ｂは、図４の修復構造装置と関連して使用するためのスライスそり２４４を右後方の上方から見た斜視図である。ブレード２５８は、外科用グレードのステンレス鋼から作られているが、外科的処置に適した他の材料を適宜使用してもよい。設定された又は調整可能な厚さ（または切断高さ）を有する他の構成もまた、代替の実施形態で使用され得る。

【0034】

図６Ｃは、図４の心臓手術のための修復構造装置と共に使用される折り畳みフェルトホルダ２６２のアセンブリの分解図であり、図６Ｄはフェルトホルダ２６２の斜視図である。スロット２７３とヒンジ２６８を画成する第１折り畳み部材２６４は、スロット２７３とヒンジ２７０を画成する第２折り畳み部材２６６と連結され組み合わされる。ヒンジ２６８とヒンジ２７０は組み合わされて、折り畳みフェルトホルダ２６２の第１折り畳み部材２６４と第２折り畳み部材２６６との間に、折り畳みヒンジを形成する。第１折り畳み部材２６４と第２折り畳み部材２６６の各々は、一端部にスカラップ(scallops;波状の縁取り)２７２を有する。この一端部は。心臓修復構造のための潜在的な縫合場所（stitching site）に対応する。複数のガイド穴２７６と２つのスロット２７８とを有するフェルトサポート（フェルト製サポート；felt support）２７４が、折り畳みフェルトホルダ２６２の各部材２６４、２６６のスロット２７３内に挿入される。

【0035】

図６Ｅは、図４の心臓手術のための修復構造装置と共に使用されるピンクッションツール２８０を左前方の下方から見た斜視図である。ピンクッションツール２８０はベース２８２を画成する。このベース２８２は、プラットフォーム７４の第１プラットフォームセグメント１０４の一部の形状と、心臓修復構造で使用される心膜または他の組織部分の意図された形状の両方に対応する。ピンクッションツール２８０の底部には、複数のピン２８４がさらに画成されている。図６Ｆは、図６Ｅのピンクッションツール２８０の底面図である。ピンクッションツール２８０は、心臓修復構造として使用される準備された心膜組織の解放を補助するために使用される。詳細は後述する。ここでは、機械的ピンクッションツールが図示されているが、プラットフォームからの心膜組織の解放を補助するために、他の方法または装置を代替実施形態で用いてもよい。例えば、圧縮空気供給システム、流体放出システム、または当業者が使用することができる他の手段がある。

【0036】

図６Ｇは、図４の心臓手術のための修復構造装置と共に使用される切断テンプレートを左後方の下方から見た斜視図である。ベース２９４を画成する切断テンプレート２８６は、ベース２９４に連結されたフレーム２９６を有している。ベース２９４は、切断エッジ２９８を有する硬い材料であり、潜在的心臓修復構造の形状にある心膜または他の適切な組織の部分を区分けするように構成されている。フレーム２９６は数個のローブ２８８、２９０、２９２を有している。切断テンプレート２８６の使用については後述する。図６Ｈは、図６Ｇの切断テンプレートの底面図である。

【0037】

図７Ａ－７Ｈ、図７Ｊ－７Ｎおよび図７Ｐ－７Ｑは、図４の修復構造装置および図６Ａ－６Ｈに示された追加の外科用器具の使用方法を示す。図７Ｉ及び図７Ｏは、それぞれ数字７１及び７０とそれぞれ混同されないように省略されている。本明細書に記載されるような修復構造装置の利用は、適切に採取された心膜組織、好ましくは患者自身の自己由来の心膜組織を必要とする。特定の外科的処置ステップが記載されているが、優先的な外科技術または医療の必要性により、代替的な処置ステップまたは技術を用いることに留意されたい。心膜組織の採取のための典型的な手順は、心膜嚢採取のための剣状突起下へのアクセスを開始するであろう。前方中央内側脊椎空間へのアクセスは、剣状突起の下側での切開と共に、剣状突起下の皮膚切開部を介して実行される。次いで、リトラクターを使用して胸骨を心臓から持ち上げ、心膜を注意深く評価して、心膜に沿って走る左右の横隔神経の全長を同定する。心膜組織の止血採取は、手術中に可能な限り長く心膜組織への血流供給を維持するために特別の注意を伴って、両側の横隔神経の直前から実行される。一旦採取されると、心膜は分けられて冷却された酸素化溶液に入れられる。酸素化溶液は、適切な代謝物質とエネルギー特性を有する。全体の手順を通して適切に検体を処理し注意を払わなければならない。組織の保存は、標準的な手術室装置内、または修復構造装置７０のデッキ７２部分の第２内部流体貯留部８２と第１流体貯留部７８内で、実施することができる。大動脈へのアクセスは、右前方胸壁の第２、第３肋間腔の上方に５ｃｍの皮膚切開部を形成し、右胸骨境界から約５ｃｍ開始することによって、実行される。焼灼は、肋間筋を切断するために使用される。この際、骨に近づき過ぎるのを回避するために注意を払う。特に肋間神経や血管への損傷を回避するために、第２肋骨の内側の面に注意を払う。通常の方法では胸膜空間に入り、右肺を収縮させ、溶解する必要がある接着剤を向ける。右上肺静脈シャントは必要ではない。次に、外科医の好ましい実施であるならば、腕頭動脈に近い上行大動脈が同定され、肺動脈への付着から解放される。先端から０.５ｃｍのボールを有する16ゲージのステンレス鋼の針を、大動脈切開部位に挿入する。別のポーク穴を使用して、クランプが腕頭動脈のすぐ近くに配置される。順行性結晶学的（antegrade crystalloid）心臓麻痺は、外科医の練習である場合、アデノシンの急速静注の後に組み込まれる。心臓の停止時に、外科医の好ましい大動脈切開部は、アンテグレードの心臓麻痺穿刺部位を組み込むように作られる。弁リーフレットが切除され、脱灰が実行され、３つの頂部接合部位の各々に縫合糸が配置される。大動脈根の適切な後退が達成され、プレジェット付きの２-０ポリエステル縫合糸が環に均等間隔で配置される。

【0038】

図７Ａは、図４に示された心臓手術のための修復構造装置の斜視図である。心膜組織を準備するには、図７Ａに示された修復構造装置７０のような精密なワークステーションを使用する必要がある。この修復構造装置７０は、正確な位置合わせフィーチャと正確な基準面とを有する剛性のドッキングベース（またはデッキ）７２を含む。この修復構造装置７０は、この構築プロセスの中心的なベースとして使用される。このドッキングステーションは、プラットフォーム７４に配置された特定の基準サイトおよび良好にコントロールされた表面を有する。ここでさらに詳細に説明する。独立してコントロールされる４つのバキュームブロック(バキュームチャンバとも呼ばれる)は、４つのバキュームチャネル７６Ａ、７６Ｂ、７６Ｃ、７６Ｄに接続されている。これらブロックは、提案された弁の自由エッジの軸に沿って一緒に関節運動する。第１プラットフォームセグメント１０４内に配置された上部バキュームブロックは、独立した第３プラットフォーム部１１６、第４プラットフォーム部１２０とからなる第２プラットフォームセグメント１１４内の下部バキュームブロックに対して１８０度回転する。横隔膜の縁を頂部に向けた状態で、心膜組織３００の血清心膜の体壁葉は、繊維状の心膜を上に向けて、第１プラットフォームセグメント１０４と第２プラットフォームセグメント１１４の両方のバキューム表面上に配置される。適切な温度が維持され、酸素化された生理学的溶液が、第１流体貯留部７８および第２内部流体貯留部８２内で心膜試料に配置される。第１流体貯留部７８全体の中で下側貯留部としての第２内部流体貯留部８２の全体的な配置が与えられると、保存生理学的溶液がデッキ７２に導入され第１流体貯留部７８と第２の内部流体貯留部８２に導入される。これにより心膜組織３００が手順中浸漬される。大きな又は脂肪の塊（またはセグメント）は、露出された繊維状心膜から切除されるか又は他の方法で除去される。この際、心膜組織３００を貫通する穴をあけないように、そして心膜の粗い繊維状の表面を平滑にするように、注意が払われる。あらゆるデブリが洗い流され除去される。心膜組織３００がプラットフォーム７４上に配置されると、第１クランプレバー８４および第２回転シャフト９０は、関連するピン９２、９４がプラットフォーム７４を平坦で静止した状態で所定位置に保持するように、配置される。プラットフォーム７４は、第１バキュームチューブ１３２、第２バキュームチューブ１３４、第３バキュームチューブ１３６および第４バキュームチューブ１３８によって、第１バキュームチャネル７６Ａ、第２バキュームチャネル７６Ｂ、第３バキュームチャネル７６Ｃおよび第４バキュームチャネル７６Ｄのそれぞれに接続されている。第１ソースフィッティング１５６、第２ソースフィッティング１５８、第３ソースフィッティング１６０および第４ソースフィッティング１６２は、任意のバキューム源（明瞭化のために図示しない）に接続されている。当業者には、バキュームアレイ７６のための適切なバキューム源の適切な設計および構成が知られている。

【0039】

図７Ｂは、修復構造装置７０を使用する手順の次のステップを示す。第１バキュームチャネル７６Ａは、第１閉止コック１４８の回転によってオンにされ、プラットフォーム７４の第１プラットフォームセグメント１０４内の第１バキュームチャンバの下方から、心膜組織３００のプラットフォームに対面する背面側に、バキュームを提供する。心膜組織３００は、プラットフォーム７４にわたって平滑化され、伸ばされる。ハンドル３０４を有するローラ３０２が、心膜組織３００を押圧し、心膜組織３００を横切ってほぼ対角線方向３０６に移動される。ローラ３０２がプラットフォーム７４に対して心膜組織３００を連続的に滑らかにして平坦にするために使用されるとき、図７Ｃに示すように、第２バキュームチャネル７６Ｂの第２閉止コック１５０、第３バキュームチャネル７６Ｃの第３閉止コック１５２、第４バキュームチャネル７６Ｄの第４閉止コック１５４が回転してオンに切り替わり、プラットフォーム内の４つのバキュームチャンバの全てを介して、バキュームが提供される。バキュームチャネルのための閉止コック機構は１/４ターンバルブとして示されているが、バキューム源とプラットフォームとの間の当業者に知られているバキュームフローを制御または調整する他の手段が、別の実施形態で利用されてもよい。

【0040】

図７Ｄは、スライス用そり２４４がデッキ７２上に設置され第１流体貯留部７８内に入り込んだ初期位置を示している。スライス用そり２４４は、第２内部流体貯留部８２に架け渡され、心膜組織３００を手動で横切り、頂面から粗い組織をスライスし、得られた心膜組織３００の均一な厚さを残すように構成されている。均一な厚さは、スライス用そり２４４の両側のオフセット２５０の高さによって決まる。オフセット２５０は、第１流体貯留部７８内で乗り、プラットフォーム７４の表面に対するブレードエッジ２６０の高さを設定する。前方の余計なまたは粗い組織材料を切除するために、ジグザグパターンでの刈り取り動作を用い、これにより後方に約０.１５インチの心膜組織３００の層の厚さを残すようにしてもよい。このスライス用そり２４４は両側に固定されたオフセット２５０を含むが、調整可能なオフセットを有する代替実施形態を用いてもよいし、心膜組織３００を異なる均一な厚さにスライスする代替方法を用いてもよい。図７Ｅに示すように、スライス用そり２４４が心膜組織３００を横断すると、スライス用そり２４４が除去され、切除されたデブリが洗い出されて修復構造装置７０のデッキ７２から除去される。

【0041】

図７Ｆは、図６Ｇ、６Ｈのテンプレート２８６がプラットフォーム７４に降下している状態を示す。修復構造装置７０のプラットフォーム７４には、保存され準備された心膜組織３００が、多孔性表面を介したバキュームにより適所に保持されている。切断テンプレート２８６はクッキーカッターに似ており、クッキーカッターと見比べて参照することができる。切断テンプレート２８６はプラットフォーム７４へと下降され、プラットフォーム７４のアライメントエッジ１６８を基準にして位置合わせされる。この図では、アライメントエッジ１６８は、心膜組織３００によって隠されている。切断テンプレート２８６は、図７Ｇに示すように心膜組織３００へと下降する。心膜組織３００は３つのＵ字形を２組有する形状に切断される。テンプレート２８６が心膜組織３００に押し下げられると、第１バキュームチャネル７６Ａと第４バキュームチャネル７６Ｄは、それぞれ第１閉止コック１４８と第４閉止コック１５４により、閉じられる。図７Ｈは、上記工程の結果物である区分けされた心膜組織テンプレート３０８を示す。この心膜組織テンプレート３０８は心臓修復構造を完成するために用いられる。心膜組織テンプレートの周囲の余分の周辺組織は、第１多孔性表面部分１０６および第４プラットフォーム部分１２０とその多孔性表面に対応するバキューム領域から、除去される。ここで示される心膜組織テンプレートは提案された縫合位置に関連するマーキングまたはミシン目（穿孔の列）を含むことに留意されたい。これらは実際の組織サンプルには存在しないが、本明細書に記載されているような心臓修復構造を構築するための手順において後の工程での提案された縫合位置として注目されるであろう。

【0042】

図７Ｊは、自己の心膜組織から心臓修復構造（または心臓弁）を構築する際に、図４の修復構造装置で実行される次の処置工程を示す。ｅＰＴＦＥ製の両端針縫合糸３１０の糸部（ストランド）は、区分けされた心膜組織テンプレート３０８の自由エッジの折り畳みラインに沿い、デッキ７２の第１縫合糸チャネル１００を通り、マッシュルーム形状のヒンジ１２４のピン通路１７２に入り、マッシュルーム形状のヒンジ１２６の縫合糸チャネル１８８を通り、修復構造装置７０のデッキ７２の第２縫合糸チャネル１０２を通って、配置されている。縫合糸３１０は、当該技術分野で知られている通常の縫合糸固定手段により固定される。縫合糸３１０が固定されると、プラットフォーム７４の第１プラットフォーム半体１０４は第２プラットフォーム半体１１４に向かって１８０度回転され、図７Ｋに示すように、ｅＰＴＦＥ縫合糸を、区分けされた心膜組織テンプレート３０８の層内に折り畳みラインにおいて捕捉する。次に、第２閉止コック１５０を回転させて第２バキュームチャネル７６Ｂを閉じ、これにより、プラットフォーム７４の第１プラットフォームセグメント１０４へのバキューム供給を遮断する。次いで、第２の下部チャンバ床部材１９８を第１プラットフォームセグメント１０４から外すと、図６Ｅ、図６Ｆのピンクッションツール２８０を用いて、区分けされた心膜組織テンプレート３０８をプラットフォーム７４の第１プラットフォームセグメント１０４から機械的に解放することができる。この解放は、ピンクッションツール２８０を第２チャンバ２１０を介し、第２多孔性表面部分１０８の多孔性表面を通って押すことにより、実現する。ピンクッションツール２８０を用いたこの機械的解放は図７Ｌに示されているが、第２の下部チャンバ床部材１９８の除去はここでは示されていない。第１プラットフォームセグメント１０４は１８０度回転され、最初の平坦な位置に戻され、ｅＰＴＦＥの両端針縫合糸３１０を覆って折り畳まれた心膜組織３１２が残される。この配置は図７Ｍに示されている。図７Ｎは、次の工程すなわち、図６Ｃ、６Ｄの折り畳みフェルトホルダ２６２がプラットフォーム７４の第３プラットフォームセグメント１１６のバキュームチャンバアライメントエッジ１６８に配置される工程を示す。折り畳みフェルトホルダ２６２がプラットフォーム７４上に配置されると、プラットフォーム７４の独立した第４プラットフォームセグメント１２０を、図７Ｐに示すように除去することができる。ここでは、明瞭化の目的のために、バキュームチャネル７６Ｄおよび関連する接続部は示されていない。ｅＰＴＦＥの薄いフェルトトリムが組織層の環状の縁部にわたる３つのＵ字形状の組織形状を縁取った状態で、折り畳みフェルトホルダ２６２の縁のスカラップ（波形状）２７２と、対応するバキュームチャンバの湾部のフィーチャは、冠状でない入江部の下から左側の交連フェルトの右側部へと縫合糸を通すためのガイドとして使用される。次いで、同じ縫合糸を左側の非リーフレットの下から右側の交連フェルトの縁まで走らせる。この時点で、第３閉止コック１５２を動作させバキュームチャネル７６Ｃをオフにすることができる。これにより、必要に応じてピンクッションツール２８０の追加の補助を伴って、折り畳みフェルトホルダ２６２をプラットフォームから取り外すことができる。次に、折り畳みフェルトホルダ２６２は、図７Ｑに示すように半分に折り畳まれる。この段階で、他のバキューム源を除去してもよいし、または手順の完了の際に少なくとも完全に遮断してもよい。また、プラットフォーム７４および関連する器具および装置を取り外すことができる。

【0043】

図１に示された心臓修復構造の構築は、環状フェルトに縫合された縫合二重層の弁をバキュームプレートから持ち上げることにより完成される。ただし、図７Ｑに示されるように、折り畳みフェルトホルダがまだ付けられている。Ｒ－Ｌの交連フェルトでの後続の縫合のために、折り畳みフェルトホルダ２６２は１８０度折り曲げられて、縫合のための２つの接触面がアライメントされる。Ｒ－Ｌの交連フェルトの連結部での縫合により縫合が継続され、チタン製ファスナが取り付けられて縫合糸端部を構築し、固定する。代替的に、Ｌ－Ｒの交連フェルトのひだ付きシームを縫製するために、補助的な外科用ミシンを使用することができる。最後の縫合またはバイトがeＰＴＦＥストランドにあることが推奨される。次いで、折り畳まれたフェルトホルダ２６２を取り外すことができる。次に、最後のバイトがｅＰＴＦＥストランドの下にあることを保証するように、Ｒ-Ｎの交連フェルトのひだ付きシームを縫合する。次に、最後のバイトがｅＰＴＦＥストランドの下にあることを保証するように、Ｌ-Ｎの交連フェルトのひだ付きシームを縫合する。このようにしてＬ-Ｒ取付縫合、Ｒ-Ｎ取付縫合、およびＬ-Ｎ取付縫合が配置される。１２の縫製カフ縫合糸は、www.lsisolutions.comから入手可能なＳＥＷ-ＥＡＳＹ (登録商標)の装置を使用して配置される。このプロセス全体を通して、生存可能な心膜組織は、冷却された生理学的な、おそらく酸素化された溶液中に、湿った状態で維持されるか又は浸漬されることに留意すべきである。自己心臓弁または自己心臓修復構造は、現在、確立された手順および外科医および外科チームの好ましい外科的実施に従って、移植される準備が整っている。

【0044】

最小侵襲性心臓手術に使用するための修復構造の種々の利点を論じた。本明細書で論じられる実施形態は、本明細書では例として説明されている。前述の詳細な開示は、単なる例として提示されることを意図しており、限定するものではないことは、当業者には明らかであろう。一例として、論じてきたエンドエフェクタはしばしばスコープの使用に焦点を合わせていたが、このシステムは他のタイプの手術器具を位置決めするために用いることができる。本明細書に明示的に記載されていないが、様々な変更、改善、および修正を当業者は意図するであろう。本明細書で明示的に述べられていないが、様々な変更、改善、および修正が当業者に意図されるであろう。これらの変更、改善、および修正は、ここに示唆されることを意図しており、クレームされた発明の精神および範囲内にある。図面は必ずしも縮尺通りではない。さらに、要素の処理またはシーケンスの記載された順序、または数字、文字、または他の指定は、したがって、特許請求の範囲で指定されている場合を除き、請求項を任意の順序に限定することを意図しない。したがって、本発明は、以下の特許請求の範囲およびその均等物よってのみ限定される。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図6E】

【図6F】

【図6G】

【図6H】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図7D】

【図7E】

【図7F】

【図7G】

【図7H】

【図7J】

【図7K】

【図7L】

【図7M】

【図7N】

【図7P】

【図7Q】

【手続補正書】

【提出日】2022-10-12

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

採取された心膜組織のシートを備えた心臓手術のための修復構造であって、前記シートは、
第１端からこの第１端の反対側の第２端まで延びる折り畳みエッジラインと、
第１端からこの第１端の反対側の第２端まで延び、前記折り畳みエッジラインと平行をなして前記折り畳みエッジラインから第１の間隔で離間した第１ローブラインと、
第１端からこの第１端の反対側の第２端まで延び、前記折り畳みエッジラインと平行をなして前記折り畳みエッジラインから第２の間隔で離間した第２ローブラインと、
を備え、
前記シートはさらに、第１ローブの第１部分と第２ローブの第１部分と第３ローブの第１部分を備え、前記第１ローブの前記第１部分と前記第２ローブの前記第１部分と前記第３ローブの前記第１部分の各々が、湾曲した形状を有する境界エッジにより少なくとも部分的に画成され、前記第１ローブの前記第１部分と前記第２ローブの前記第１部分と前記第３ローブの前記第１部分の各々の前記境界エッジの始点と終点が、前記第１ローブライン上またはその近傍にあり、
前記シートはさらに、前記第１ローブの第２部分と前記第２ローブの第２部分と前記第３ローブの第２部分を備え、前記第１ローブの前記第２部分と前記第２ローブの前記第２部分と前記第３ローブの前記第２部分の各々が、湾曲した形状を有する境界エッジにより少なくとも部分的に画成され、前記第１ローブの前記第２部分と前記第２ローブの前記第２部分と前記第３ローブの前記第２部分の各々の前記境界エッジの始点と終点が、前記第２ローブライン上またはその近傍にあり、
前記シートは前記折り畳みエッジラインで折り畳まれるように構成され、これにより、前記第１ローブラインが前記第２ローブラインと位置合わせされ、前記第１ローブの前記第１部分の前記境界エッジが前記第１ローブの前記第２部分の前記境界エッジと位置合わせされ、前記第２ローブの前記第１部分の前記境界エッジが前記第２ローブの前記第２部分の前記境界エッジと位置合わせされ、前記第３ローブの前記第１部分の前記境界エッジが前記第３ローブの前記第２部分の前記境界エッジと位置合わせされるようになっており、
前記第１ローブの前記第１部分と前記第１ローブの前記第２部分が、それぞれ前記第１ローブラインと前記第２ローブラインで折り曲げられて、前記第１ローブを形成するように構成され、
前記第２ローブの前記第１部分と前記第２ローブの前記第２部分が、それぞれ前記第１ローブラインと前記第２ローブラインで折り曲げられて、前記第２ローブを形成するように構成され、
前記第３ローブの前記第１部分と前記第３ローブの前記第２部分が、それぞれ前記第１ローブラインと前記第２ローブラインで折り曲げられて、前記第３ローブを形成するように構成された、心臓手術のための修復構造。

【請求項2】

前記第１ローブの前記第１部分と前記第１ローブの第２部分は前記折り畳みエッジラインについて対称をなし、前記第２ローブの前記第１部分と前記第２ローブの第２部分は前記折り畳みエッジラインについて対称をなし、前記第３ローブの前記第１部分と前記第３ローブの第２部分は前記折り畳みエッジラインについて対称をなす、請求項１に記載の修復構造。

【請求項3】

前記第１ローブの前記第１部分の前記始点は、前記第１ローブラインの前記第１端に位置し、前記第３ローブの前記第１部分の前記終点は、前記前記第１ローブラインの前記第２端に位置する、請求項１に記載の修復構造。

【請求項4】

前記第１ローブの前記第２部分の前記始点は、前記第２ローブラインの前記第１端に位置し、前記第３ローブの前記第２部分の終点は、前記第２ローブラインの前記第２端に位置し、
前記第１の間隔と前記第２の間隔が等しい、請求項１に記載の修復構造。

【請求項5】

前記第１ローブの前記第１部分と、前記第１ローブの前記第２部分と、前記第２ローブの前記第１部分と、前記第２ローブの前記第２部分と、前記第３ローブの前記第１部分と、前記第３ローブの前記第２部分は、各々の境界エッジの形状が等しい、請求項１に記載の修復構造。

【請求項6】

前記第１ローブの前記第１部分と、前記第１ローブの前記第２部分と、前記第２ローブの前記第１部分と、前記第２ローブの前記第２部分と、前記第３ローブの前記第１部分と、前記第３ローブの前記第２部分は、各々の境界エッジの形状が円弧である、請求項１に記載の修復構造。

【請求項7】

前記第１ローブの前記第１部分と、前記第１ローブの前記第２部分と、前記第２ローブの前記第１部分と、前記第２ローブの前記第２部分と、前記第３ローブの前記第１部分と、前記第３ローブの前記第２部分は、各々の境界エッジの形状が半円形である、請求項６に記載の修復構造。

【請求項8】

前記第１ローブの前記第１部分と前記第２ローブの前記第１部分と前記第３ローブの前記第１部分は、各々の前記境界エッジの前記始点と前記終点が、前記第１ローブラインと交わり、
前記第１ローブの前記第２部分と前記第２ローブの前記第２部分と前記第３ローブの前記第２部分は、各々の前記境界エッジの前記始点と前記終点が、前記第２ローブラインと交わる、請求項１に記載の修復構造。

【請求項9】

前記シートはさらに第１横断折り曲げラインと第２横断折り曲げラインを備え、
前記第１横断折り曲げラインは第１端からこの第１端の反対側の第２端まで延び、前記第１横断折り曲げラインは前記第１ローブラインと前記第２ローブラインとの間を延び、前記第１横断折り曲げラインの前記第１端は前記第１ローブライン又はその近傍にあり、前記第１横断折り曲げラインの前記第２端は前記第２ローブライン又はその近傍にあり、前記第１横断折り曲げラインの前記第１端が前記第１ローブの前記第１部分の前記境界エッジの前記終点又はその近傍にあり、前記第１横断折り曲げラインの前記第２端が前記第１ローブの前記第２部分の前記境界エッジの前記終点又はその近傍にあり、
前記第２横断折り曲げラインは第１端からこの第１端の反対側の第２端まで延び、前記第２横断折り曲げラインは前記第１ローブラインと前記第２ローブラインとの間を延び、前記第２横断折り曲げラインの前記第１端は前記第１ローブライン又はその近傍にあり、前記第２横断折り曲げラインの前記第２端は前記第２ローブライン又はその近傍にあり、前記第２横断折り曲げラインの前記第１端が前記第２ローブの前記第１部分の前記境界エッジの前記終点又はその近傍にあり、前記第２横断折り曲げラインの前記第２端が前記第２ローブの前記第２部分の前記境界エッジの前記終点又はその近傍にある、請求項１に記載の修復構造。

【請求項10】

前記第１横断折り曲げラインと前記第２横断折り曲げラインは、前記折り畳みエッジラインと直交して延びている、請求項９に記載の修復構造。

【請求項11】

前記シートは前記第１横断折り曲げラインと前記第２横断折り曲げラインで折り曲げられるように構成され、これにより、前記第１ローブラインの前記第１端が前記第１ローブラインの前記第２端又はその近傍に配置され、前記第２ローブラインの前記第１端が前記第２ローブラインの前記第２端又はその近傍に配置されるようになっている、請求項１０に記載の修復構造。

【請求項12】

前記シートが前記第１横断折り曲げラインと前記第２横断折り曲げラインで折り曲げられると、
第１側壁が、前記第１横断折り曲げラインと、前記第１ローブラインの第１部分と、前記折り畳みエッジラインの第１部分により、部分的に画成され、
第２側壁が、前記第１横断折り曲げラインと、前記第２横断折り曲げラインと、前記第１ローブラインの第２部分と、前記折り畳みエッジラインの第２部分により、部分的に画成され、
第３側壁が、前記第２横断折り曲げラインと、前記第１ローブラインの第３部分と、前記折り畳みエッジラインの第３部分により、部分的に画成される、請求項１１に記載の修復構造。

【請求項13】

前記第１側壁と前記第２側壁と前記第３側壁は、協働して実質的に三角形を形成する、請求項１２に記載の修復構造。

【請求項14】

採取された心膜組織のシートを折り畳んで心臓手術のための修復構造を作成する方法であって、
前記シートは、
第１端からこの第１端の反対側の第２端まで延びる折り畳みエッジラインと、
第１端からこの第１端の反対側の第２端まで延び、前記折り畳みエッジラインと平行をなして前記折り畳みエッジラインから第１の間隔で離間した第１ローブラインと、
第１端からこの第１端の反対側の第２端まで延び、前記折り畳みエッジラインと平行をなして前記折り畳みエッジラインから第２の間隔で離間した第２ローブラインと、
を備え、
前記シートはさらに、第１ローブの第１部分と第２ローブの第１部分と第３ローブの第１部分を備え、前記第１ローブの前記第１部分と前記第２ローブの前記第１部分と前記第３ローブの前記第１部分の各々が、湾曲した形状を有する境界エッジにより少なくとも部分的に画成され、前記第１ローブの前記第１部分と前記第２ローブの前記第１部分と前記第３ローブの前記第１部分の各々の前記境界エッジの始点と終点が、前記第１ローブラインと交わるようになっており、
前記シートはさらに、前記第１ローブの第２部分と前記第２ローブの第２部分と前記第３ローブの第２部分を備え、前記第１ローブの前記第２部分と前記第２ローブの前記第２部分と前記第３ローブの前記第２部分の各々が、湾曲した形状を有する境界エッジにより少なくとも部分的に画成され、前記第１ローブの前記第２部分と前記第２ローブの前記第２部分と前記第３ローブの前記第２部分の各々の前記境界エッジの始点と終点が、前記第２ローブラインと交わるようになっており、
前記シートを前記折り畳みエッジラインで折り畳み、これにより、前記第１ローブラインを前記第２ローブラインと位置合わせし、前記第１ローブの前記第１部分の前記境界エッジを前記第１ローブの前記第２部分の前記境界エッジと位置合わせし、前記第２ローブの前記第１部分の前記境界エッジを前記第２ローブの前記第２部分の前記境界エッジと位置合わせし、前記第３ローブの前記第１部分の前記境界エッジを前記第３ローブの前記第２部分の前記境界エッジと位置合わせする工程と、
前記第１ローブの前記第１部分と前記第１ローブの前記第２部分を、それぞれ前記第１ローブラインと前記第２ローブラインで折り曲げて、前記第１ローブを形成する工程と、
前記第２ローブの前記第１部分と前記第２ローブの前記第２部分を、それぞれ前記第１ローブラインと前記第２ローブラインで折り曲げて、前記第２ローブを形成する工程と、
前記第３ローブの前記第１部分と前記第３ローブの前記第２部分を、それぞれ前記第１ローブラインと前記第２ローブラインで折り曲げて、前記第３ローブを形成する工程と、を備えた、方法。

【請求項15】

前記シートはさらに第１横断折り曲げラインと第２横断折り曲げラインを備え、
前記第１横断折り曲げラインは第１端からこの第１端の反対側の第２端まで延び、前記第１横断折り曲げラインは前記第１ローブラインと前記第２ローブラインとの間を延び、前記第１横断折り曲げラインの前記第１端は前記第１ローブライン又はその近傍にあり、前記第１横断折り曲げラインの前記第２端は前記第２ローブライン又はその近傍にあり、前記第１横断折り曲げラインの前記第１端が前記第１ローブの前記第１部分の前記境界エッジの前記終点又はその近傍にあり、前記第１横断折り曲げラインの前記第２端が前記第１ローブの前記第２部分の前記境界エッジの前記終点又はその近傍にあり、
前記第２横断折り曲げラインは第１端からこの第１端の反対側の第２端まで延び、前記第２横断折り曲げラインは前記第１ローブラインと前記第２ローブラインとの間を延び、前記第２横断折り曲げラインの前記第１端は前記第１ローブライン又はその近傍にあり、前記第２横断折り曲げラインの前記第２端は前記第２ローブライン又はその近傍にあり、前記第２横断折り曲げラインの前記第１端が前記第２ローブの前記第１部分の前記境界エッジの前記終点又はその近傍にあり、前記第２横断折り曲げラインの前記第２端が前記第２ローブの前記第２部分の前記境界エッジの前記終点又はその近傍にあり、
さらに、前記シートを前記第１横断折り曲げラインと前記第２横断折り曲げラインで折り曲げ、これにより、前記第１ローブラインの前記第１端を前記第１ローブラインの前記第２端又はその近傍に配置し、前記第２ローブラインの前記第１端を前記第２ローブラインの前記第２端又はその近傍に配置する工程を備えた、請求項１４に記載の方法。

【国際調査報告】