▶ ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-04-14
(54)【発明の名称】医療システム、装置および関連する方法
(51)【国際特許分類】
A61M 1/00 20060101AFI20230407BHJP
A61B 17/00 20060101ALI20230407BHJP
【ＦＩ】
A61M1/00
A61B17/00
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022551258
(86)(22)【出願日】2021-02-19
(85)【翻訳文提出日】2022-10-21
(86)【国際出願番号】 US2021018650
(87)【国際公開番号】W WO2021173428
(87)【国際公開日】2021-09-02
(31)【優先権主張番号】62/982,328
(32)【優先日】2020-02-27
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】506192652
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】ライデッカー、ローレン
(72)【発明者】
【氏名】ピック、アンドリュー
(72)【発明者】
【氏名】バーク、マーティン
(72)【発明者】
【氏名】オルティス ガルシア、ファン パブロ
(72)【発明者】
【氏名】ヘンチー、トラビス
(72)【発明者】
【氏名】ファブロー、ジョン
(72)【発明者】
【氏名】パワーズ、ジェシカ
【テーマコード（参考）】
4C077
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C077AA30
4C077DD01
4C077DD11
4C160MM43
(57)【要約】
医療システムは、材料の供給源と、第１のチューブと、第２のチューブとを含む。材料は、体管腔内に配備後、膨張して多孔質体を形成するように構成されている。第１のチューブは、材料を体管腔内に送達するように構成されており、第２のチューブは、多孔質体に対して吸引を行うように構成されている。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
体管腔内に配備後で膨張して多孔質体を形成する材料の供給源と、前記材料を前記体管腔内に送達する第１のチューブと、
前記多孔質体に対して吸引を行う第２のチューブと、
を備える、医療システム。
【請求項2】
前記第１のチューブは、前記材料の供給源に連結されており、前記材料を前記体管腔内に噴霧するように構成されている、請求項１に記載の医療システム。
【請求項3】
前記材料は、水分または空気と接触すると膨張したり、凝固したりする液相ポリウレタンフォームを含む、請求項２に記載の医療システム。
【請求項4】
前記材料は、連続気泡フォームを含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の医療システム。
【請求項5】
前記第１のチューブは少なくとも２つのルーメンを含み、前記材料は、前記第１のチューブ内、前記２つのルーメンの異なるルーメン内を通って送達される２つの液体を含み、前記２つの液体は互いに接触すると凝固して前記多孔質体を形成する、請求項１～４のいずれか一項に記載の医療システム。
【請求項6】
前記材料は、前記材料が送達されるポケットの形状をとるように膨張する、請求項１～５のいずれか一項に記載の医療システム。
【請求項7】
前記多孔質体は少なくとも部分的に生分解可能である、請求項１～６のいずれか一項に記載の医療システム。
【請求項8】
ケージを形成するように拡張可能な複数本のアームを有する除去装置をさらに含み、前記アームは、形状記憶合金で形成されて自己拡張型である請求項１～７のいずれか一項に記載の医療システム。
【請求項9】
前記アームの少なくとも１本のアームが径方向外方に拡張するとともに、前記少なくとも１本のアームの遠位部分が径方向内方に屈曲するように、前記アームのうちの少なくとも１本は屈曲部を含む、請求項８に記載の医療システム。
【請求項10】
前記ケージは、挿入装置のルーメン内で移動可能であり、前記挿入装置の前記ルーメン内の前記ケージの近位移動は、前記ケージを少なくとも部分的に収縮させる、請求項８または９に記載の医療システム。
【請求項11】
前記多孔質体は、前記ケージと前記挿入装置とを介して前記体管腔から除去できる、請求項１０に記載の医療システム。
【請求項12】
前記除去装置および前記第２のチューブは、カテーテルの各ルーメン内で移動可能である、請求項８～１０のいずれか一項に記載の医療システム。
【請求項13】
前記除去装置および前記第２のチューブは、前記多孔質体が前記ケージおよび前記第２のチューブの少なくとも遠位部分を囲むように配置可能である、請求項８～１２のいずれか一項に記載の医療システム。
【請求項14】
前記第２のチューブ内で移動可能なロッドをさらに備える、請求項１～１３のいずれか一項に記載の医療システム。
【請求項15】
前記ロッドは、前記材料が前記第２のチューブの遠位端部に入ることを防止するシールを形成する、請求項１４に記載の医療システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、患者を治療するために使用される医療システム、装置および関連する方法に関する。より詳細には、本発明は、創傷を閉鎖したり、組織を治療したりする内視鏡を用いる医療処置のための医療システム、装置および方法に関する。
【背景技術】
【0002】
胃腸（ＧＩ：ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ）管の内視鏡を用いる開腹手術には、結腸切除、肥満外科手術、食道切除術、胃バイパス、およびスリーブ状胃切除術等が挙げられる。これらの処置の結果、胃腸管の穿孔、手術後の漏出、または他の創傷が生じる可能性がある。かなりの死亡率および失敗率を有するそのような創傷に対処するために限られた治療の選択肢が存在する。選択肢には、外科的再手術、および内視鏡を用いたステントまたはクリップの留置が含まれる。外科手術は比較的侵襲性があり、死亡率および失敗率も高い。内視鏡を用いたステントの留置は侵襲性の少ない選択肢である。しかしながら、留置されたステントは、意図する位置から移動したり治療部位で感染部を囲んだりして、ドレナージを妨害する可能性がある。
【0003】
本発明のシステム、装置、および方法は、上記の欠点のうちのいくつかを修正、または、当分野の他の態様に対応する。
【発明の概要】
【0004】
本発明の例は、医療システムおよび装置を用いて１つ以上の医療処置を行うシステム、装置および方法に関する。本明細書において開示される各例は、開示される他の例のいずれかと関連して記載される特徴のうちの１つ以上を含んでもよい。
【0005】
一例では、医療システムは、材料の供給源と、第１のチューブと、第２のチューブとを含む。材料は、体管腔内に配備された後で膨張して多孔質体を形成するように構成される。第１のチューブは材料を体管腔内に送達するように構成され、第２のチューブは多孔質体に対して吸引を行うように構成される。
【0006】
医療システムは、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでもよい。第１のチューブは、材料の供給源に連結されて、材料を体管腔内に噴霧するように構成される。材料は、水分または空気と接触すると膨張したり、凝固したりする液相ポリウレタンフォームを含んでもよい。材料は、連続気泡フォームを含んでもよい。第１のチューブは少なくとも２つのルーメンを含み、材料は第１のチューブ内、２つのルーメンの異なるルーメン内を通って送達される２つの液体であって、互いに接触すると凝固して多孔質体を形成する２つの液体を含んでもよい。材料は、材料が内部に送達されるポケットの形状をとるように膨張してもよい。多孔質体は少なくとも部分的に生分解可能であってもよい。
【0007】
医療システムは、ケージを形成するように拡張可能な複数本のアームを有する除去装置をさらに含んでもよい。アームは、自己拡張型であり、形状記憶合金で形成されてもよい。少なくとも１本のアームが径方向外方に拡張し、少なくとも１本のアームの遠位部分が径方向内方に屈曲するように、アームのうちの少なくとも１本は屈曲部を含んでもよい。ケージは、挿入装置のルーメン内で移動可能であり、挿入装置のルーメン内でのケージの近位移動により、ケージを少なくとも部分的に収縮させてもよい。多孔質体は、ケージと挿入装置とを介して体管腔から除去されてもよい。除去装置および第２のチューブは、カテーテルの各ルーメン内で移動可能であってもよい。除去装置および第２のチューブは、多孔質体がケージおよび第２のチューブの少なくとも遠位部分を囲むように配置可能であってもよい。
【0008】
医療システムは、第２のチューブ内で移動可能なロッドをさらに含んでもよい。ロッドは、材料が第２のチューブの遠位端部に入ることを防止するシールを形成してもよい。
別例では、医療装置は、生分解可能材料を有する複数の層を含む多孔質体を含んでもよい。複数の層のうちの最外層は、身体組織内で、複数の層のうちの内部層よりも速く分解するように構成してもよい。多孔質体の異なる層は、異なる材料、同一材料の異なる密度、または、同一材料の異なる混合から形成してもよい。
別例では、医療装置は、生分解可能材料を有する複数の層を含む多孔質体を含んでもよい。複数の層のうちの最外層は、身体組織内で、複数の層のうちの内部層よりも速く分解するように構成してもよい。多孔質体の異なる層は、異なる材料、同一材料の異なる密度、または、同一材料の異なる混合から形成してもよい。
【0009】
医療装置は、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでもよい。最外層は、多孔質体を身体組織内に挿入した後１２時間～３６時間で分解するように構成されてもよく、内部層は、多孔質体を身体組織内に挿入した後３６時間～６０時間で分解するように構成されてもよい。医療装置は、開口を有する内側コア、および、内側コアに接続される吸引ポートをさらに含んでもよい。内側コアおよび吸引ポートは、多孔質体に対して負圧をかけるように構成されてもよい。
【0010】
さらなる別例では、医療システムは、多孔質バッグ、治療材料、および、多孔質バッグに連結されるチューブを含んでもよい。治療材料は、多孔質バッグまで送達されるとともに多孔質バッグ内に保持されるように構成されてもよい。多孔質バッグへの治療材料の送達により、バッグを圧縮形態から拡張形態に拡張させるように構成されてもよい。チューブは、治療材料を多孔質バッグまで送達するとともに、多孔質バッグに対して負圧をかけるように構成されてもよい。
【0011】
医療システムは、以下の特徴のうちの１つ以上を含んでもよい。医療システムは、ルーメンを有するカテーテルをさらに含んでもよい。多孔質バッグの少なくとも一部は、治療部位への多孔質バッグの送達中にルーメンとともに配置されるように構成されてもよい。治療材料は、粒状または多孔質材料であってもよく、負圧がかけられると収縮する半剛性の表面を形成することを補助してもよい。医療システムは、治療部位における多孔質バッグのサイズおよび形状の少なくともいずれか一方の変化を可能にすることを補助してもよい。
【0012】
別例では、医療システムは、送達チューブおよび医療装置を含んでもよい。送達チューブは、体管腔内で膨張してスポンジを形成する材料を送達するように構成されてもよい。医療装置は、スポンジの少なくとも一部を支持したり、除去したりするように、構成されてもよい。
【0013】
上記の一般的な説明および以下の詳細な説明の双方は、例示および説明に過ぎず、特許請求の範囲に記載されているように、本発明を限定するものではない。
本明細書に組み込まれるとともに本明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の例示的な態様を示しており、詳細な説明とともに、本発明の原理を説明する役割を果たす。
本明細書に組み込まれるとともに本明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の例示的な態様を示しており、詳細な説明とともに、本発明の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【0014】
【図1】本発明の態様に係る、例示的な医療装置を示す断面図。
【図3】本発明の態様に係る、代替的な例示的な医療装置の断面図。
【図5A】本発明の態様に係る、患者の体内における使用の種々の段階における、例示的な医療システムを示す図。
【図5B】本発明の態様に係る、患者の体内における使用の種々の段階における、例示的な医療システムを示す図。
【図5C】本発明の態様に係る、患者の体内における使用の種々の段階における、例示的な医療システムを示す図。
【図6A】本発明の態様に係る、患者の体内における使用の種々の段階における、別の例示的な医療システムを示す図。
【図6B】本発明の態様に係る、患者の体内における使用の種々の段階における、別の例示的な医療システムを示す図。
【図7A】本発明の態様に係る、使用の種々の段階における、さらに別の例示的な医療システムを示す図。
【図7B】本発明の態様に係る、使用の種々の段階における、さらに別の例示的な医療システムを示す図。
【図7C】本発明の態様に係る、使用の種々の段階における、さらに別の例示的な医療システムを示す図。
【発明を実施するための形態】
【0015】
「近位」および「遠位」という用語は、本明細書において、例示的な医療システムおよび例示的な医療装置の構成要素の相対位置を指すために用いられる。本明細書において用いられる場合、「近位」は、身体の外部に比較的より近い、または、医療システムもしくは医療装置を使用する医療専門家により近い位置を指す。対照的に、「遠位」は、医療システムもしくは医療装置を使用する医療専門家から比較的さらに離れている位置、または身体の内部により近い位置を指す。本明細書において用いられる場合、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という用語またはそれらの他の変化形は、要素のリストを含むシステム、装置または方法が、それらの要素のみを含むのではなく、明示的には列挙されていないかまたはそれらに固有の他の要素を含んでもよいように、非排他的な包含をカバーすることが意図されている。別途記載されない限り、「例示的な」という用語は、「理想的」というよりも「例」の意味で用いられる。本明細書において用いられる場合、「約」、「実質的に」および「およそ」という用語は、記載の値の±１０％以内の値の範囲を示す。
【0016】
本発明の実施形態は、管腔内真空療法（ＥＶＡＣ：ｅｎｄｏｌｕｍｉｎａｌ ｖａｃｕｕｍ ｔｈｅｒａｐｙ）のための装置、システム、および方法を含む。例において、管腔内真空療法は、多孔質体、たとえばスポンジまたは他の同様の材料を、穿孔部、嚢胞、漏出部、吻合部などを含む創傷部位に腔内留置することを含む。材料の留置は、自然開口部を介してＧＩ管内に挿入されるカテーテル、スコープ（内視鏡、気管支鏡、結腸鏡など）、チューブ、またはシースを介するものであり得る。開口部は、たとえば、鼻、口、または肛門であり、留置は、食道、胃、十二指腸、大腸、または小腸を含むＧＩ管の任意の部分において行い得る。留置は、ＧＩ管を介して到達可能な他の臓器においても行い得る。
【0017】
管腔内真空療法が提案されている。管腔内真空療法では、負圧が、たとえばその末端部にスポンジを有する経鼻胃チューブを通して、ＧＩ管内の創傷部位まで送達される。スポンジは、穿孔部、漏出部、または他の創傷内に内視鏡を用いて留置される。次に、負圧が付与される。しかし、管腔内真空療法に適した装置およびシステムは限られている。
【0018】
ここで、上記するとともに添付の図面に示す本発明の例を詳細に参照する。可能な限り、全ての図面に亘って、同一または同様の部分を指すために同一の参照符号が用いられる。
【0019】
図１は、例示的な医療装置、たとえば多孔質の吸収体、すなわちスポンジ１０を示す断面図であり、患者の体内の創傷もしくは吻合部の治癒、または組織の治療を補助するために使用され得る。スポンジ１０は、複数の層、たとえば、外側層１２、中間層１４、および内側層１６を含む。以下で説明するように、層１２、１４、１６のうちの１つ以上は、生体適合性および／または様々な分解の程度を有する（すなわち、種々の層は、異なる速さで分解してもよい）。たとえば、図２Ａ～図２Ｄに示すように、外側層１２は、患者３０の体内で、中間層１４よりも速く分解されてもよく、中間層１４は、患者３０の体内で、内側層１６よりも速く分解されてもよい。一態様では、内側層１６は分解されないものであってもよく（すなわち、生物安定性であってもよい）、医師によって除去されてもよい。さらに、３つの層１２、１４、１６が図１に示されているが、本発明はそのように限定されない。スポンジ１０は、任意の数の層を含んでもよく、層の厚さは、スポンジ１０の所望のサイズおよび形状の少なくともいずれか一方、スポンジ１０の全体的な所望の分解時間、それぞれの層の所望の分解時間などに基づいて変更してもよい。
【0020】
さらには、スポンジ１０は、たとえば、外側層１２、外側層１２と中間層１４との間、および中間層１４と内側層１６との間の少なくともいずれか１つに、１つ以上の制菌層、即ちまたは抗菌層１８を含んでもよい。１つ以上の抗菌層１８は、創傷が治癒する間の細菌の成長を制限したり低減したりすることを補助する。代替的にまたは追加的に、スポンジ１０の１つ以上の層は、創傷まで送達される制菌または抗菌材料（たとえばゲル）を含んでもよく、たとえば、制菌材料または抗菌材料は、スポンジ１０の１つ以上の層から分泌または染み出してもよい。たとえば、制菌材料または抗菌材料は、１つ以上の層にわたって埋め込まれ、または、たとえば１つ以上の層内ボーラス内に位置してもよい。
【0021】
さらに、本発明の実施形態において、スポンジ１０は、スポンジ１０に対して吸引力／負圧をかけることにより、内部から液体を吸収したり、内部で液体の通過を可能にする任意の好適な生体適合性材料から形成され得る。この材料は、可撓性、圧縮性、多孔質、親水性、無菌、および／または使い捨て可能であり得る。スポンジ材料は、連続気泡フォーム（または連続気泡フォームによって形成する）ものであってもよい。好適な材料は、コラーゲン、ポリウレタン、エステル、エーテル、複合材料、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、ポリサッカライド、銀をベースとする材料、および／または任意の医療グレードの材料を含む。いくつかの態様では、スポンジ１０は、生体材料（たとえば、生体適合性があるとともに生物由来材料に由来する材料、または生体適合性があるかもしくは生物由来材料に由来する材料）を含んでもよく、これは、キトサン（たとえば、キトサン酢酸塩およびキトサン乳酸塩の少なくともいずれか一方）、細胞外マトリックスまたはそれらの組み合わせなど、少なくとも部分的にまたは完全に生体吸収性であってもよい。
【0022】
さらに、いくつかの態様では、スポンジ１０の層１２、１４、１６は、層１２、１４、１６の分解の速さを制御するために、異なる材料、異なる材料密度、材料の異なる混合などで形成してもよい。たとえば、層１２は第１の材料で形成してもよく、層１６は第２の材料で形成してもよく、層１４は、第１の材料および第２の材料の混合物で形成してもよい。代替的には、層１２、１４、１６は、第１の材料対第２の材料の混合または比がそれぞれの層間で変化する、第１の材料と第２の材料とで形成してもよい。
【0023】
さらに、層１２、１４、１６のそれぞれの各厚さは、変更したり、スポンジ１０のサイズおよび形状の少なくともいずれか一方、創傷のサイズ、スポンジ１０の材料、スポンジ１０の所望の分解などに応じて決めたりしてもよい。一例では、外側層１２は、スポンジ１０の留置からおよそ１２時間～３６時間（第１の期間）、たとえば２４時間後に完全にまたは少なくともほぼ完全に分解し、中間層１４は、スポンジ１０の留置からおよそ３６時間～６０時間（第１の期間よりも長い第２の期間）、たとえば４８時間後に完全にまたは少なくともほぼ完全に分解してもよい。さらに、この例では、内側層１６は、スポンジ１０の留置からおよそ６０時間～８４時間（第２の期間よりも長い第３の期間）、たとえば７２時間後に完全にまたは少なくとも完全に分解してもよい。これらの態様では、スポンジ１０は、創傷の回復および／または治癒のために予測されるだけの数の層を含んでもよい。たとえば、創傷が治癒するのに５日間かかることが予測される場合、スポンジ１０は５つの層を含んでもよく、それぞれの層は、スポンジ１０の留置後に、または先行する最外層の分解後に、およそ１日かけて分解する。いくつかの態様において、最内層は、予測される治療期間中に分解していなくてもよく、医師によって取り出されてもよい。たとえば、最内層は生分解可能であってもよいが、医師がスポンジ１０を取り出す時までに最内層がまだ分解していない速さで分解してもよい。
【0024】
図２Ａ～図２Ｄは、処置（たとえば、肥満外科手術）からの回復の種々の段階における患者３０の体管腔、たとえば食道３２を示す図である。たとえば、図２Ａ～図２Ｄは、ポケット３４における創傷の形成を含む処置からの回復の種々の段階における、スポンジ１０を有する食道３２の図を示す。図２Ａ～図２Ｄは、食道内３２にあるポケット３４内の創傷を治療するために使用されるスポンジ１０を示しているが、本発明はそのように限定されない。スポンジ１０は、患者の上部胃腸管、患者の下部胃腸管、患者の体内の他の管腔または体腔、患者の体表面上などにおける創傷、漏出部、穿孔部などを治療するために使用してもよい。
【0025】
図２Ａに示すように、スポンジ１０が食道３２内にある創傷またはポケット３４内に挿入される。たとえば、食道３２に対する処置はポケット３４を形成して、スポンジ１０が回復プロセスの一部として挿入される。内視鏡は、たとえば、気管支鏡、結腸鏡、子宮鏡、膀胱鏡、チューブ、シース、または任意の同様の挿入装置であってもよい。スポンジ１０は、内視鏡を介して、たとえば、処置を行うために使用されていた内視鏡の内部ルーメン内を通って挿入され得る。スポンジ１０は、ポケット３４内に適合したり、ポケット３４に対応したりするように、サイズ決めおよび／または形状決めされ得る。一態様では、スポンジ１０は、例えば、ポケット３４のサイズおよび／または形状を維持するために、寸法及び形状が決定され、剛性が付与されてもよい。上記のように、スポンジ１０の層１２、１４、１６の厚さ、形状、および／または数は変更してもよい。たとえば、一態様では、外側層１２は、ポケット３４内に適合するようにほぼ卵型であり、中間層１４および内側層１６もほぼ卵型であり、または代替的には、ほぼ円形であってもよい。
【0026】
図２Ｂに示すように、スポンジ１０は経時的に分解する。分解は、ポケット３４を形成する創傷の推定回復時間に対応するように概算されてもよい。たとえば、創傷が回復してポケット３４のサイズが収縮するにつれて、１つ以上の層１２、１４、１６（たとえば外側層１２）は、分解して、スポンジ１０のサイズを縮小させる。この態様では、スポンジ１０の分解（および収縮）は、スポンジ１０が創傷の治癒とともに収縮すること、ひいてはポケット３４が収縮することを可能にする。スポンジ１０の層１２、１４、１６のサイズ、形状、厚さ、材料などは、ポケット３４の収縮するサイズおよび形状の変化の少なくともいずれか一方に一致するように選択されてもよい。一態様では、外側層１２は、図２Ｂにおいて分解していてもよく、ポケット３４は、サイズが縮小したり、形状が変化したりしていてもよい。
【0027】
図２Ｃは、回復中のスポンジ１０のさらなる分解、および、ポケット３４のサイズの縮小を示す。この態様では、中間層１４は、図２Ｃにおいて分解していてもよく、ポケット３４は、サイズがさらに縮小していてもよい。加えて、スポンジ１０は、ポケット３４のサイズが縮小するにつれて、スポンジ１０がポケット３４内に保持されたり、スポンジ１０が食道３２を把持したりすることを補助する材料で形成されてもよい。たとえば、１つ以上の層１２、１４、１６は、生体接着材料（たとえば、粘膜などの負に帯電した表面に結合することを可能にする特性を有するキトサン）を含んでもよい。
【0028】
図２Ｄは、治癒プロセスの最後の段階を示す。たとえば、図示のように、ポケット３４はさらに縮小し、たとえば消えていてもよい。この態様では、内側層１６は分解していてもよい。スポンジ１０の少なくともいくつかの部分は生体適合性があり、分解するため、医師がスポンジ１０を調整したり、交換したり、取り出したりするために内視鏡を挿入する必要がないものであってもよい。代替的には、上記で説明したように、内側層１６は完全には分解可能でなくてもよく、医師は、内視鏡を挿入して内側層１６を除去してもよい。さらに、一態様では、医師は、より小さいスポンジを挿入してもよく、これは、ポケット３４がまだ消えていない、または十分に収縮していない場合に、治癒の促進を補助する。
【0029】
【0030】
図３に示すように、スポンジ１１０は、複数の層、たとえば、外側層１１２、中間層１１４、および内側層１１６を含み、これらは、層１２、１４、１６に関して上記で説明したように、異なる速さで分解してもよい。実際に、スポンジ１１０は、スポンジ１０に関して説明した特徴のうちのいずれかを含んでもよい。スポンジ１１０は、たとえば、外側層１１２上、外側層１１２と中間層１１４との間、および中間層１１４と内側層１１６との間の少なくともいずれか１つに、１つ以上の制菌または抗菌層１１８を含んでもよい。さらに、スポンジ１１０は、最内層、すなわち内側コア１４０および吸引ポート１４２を含む。内側コア１４０は、内側層１１６内の非分解性材料で形成してもよい。代替的には、内側コア１４０は、内側層１１６内の分解性材料で形成され、内側コア１４０の分解性材料は、内側層１１６（およびスポンジ１１０の他の層）よりも遅い速さで分解してもよい。いずれの態様においても、内側コア１４０は、流体が開口１４４内を通って内側コア１４０に入り、吸引ポート１４２を通じて負圧がかけられると流体が吸引ポート１４２内を通って患者の体内から除去され得るように、吸引ポート１４２に連通する１つ以上の開口１４４を含んでもよい。
【0031】
吸引ポート１４２は、生体適合性材料、たとえば、プラスチック（たとえばポリエチレン）、金属（たとえばステンレス鋼）、複合材料などから形成されるルーメンであってもよい。図示のように、吸引ポート１４２は内側コア１４０に連結されている。一態様において、吸引ポート１４２は、患者１３０の体外、たとえば、図４Ａ～図４Ｃに示すように、開口部（たとえば口）の外まで延びてもよい。したがって、吸引源を吸引ポート１４２に連結して、スポンジ１１０に負圧をかけ得る。別の態様では、吸引ポート１４２は、スポンジ１１０から延びるが患者１３０の体外には延びていなくてもよい。この態様では、吸引チューブを、開口部に（たとえば口）挿入して吸引ポート１４２に連結し、負圧をかけて、スポンジ１１０からの余分な流体および分解した材料の少なくともいずれか一方の除去を進める。負圧をかけることにより、スポンジ１１０からの余分な流体および１つ以上の層の分解した材料の少なくともいずれか一方の除去を補助する。さらに、負圧をかけることにより、ポケット１３４のサイズ低減を補助したり、創傷の治癒を補助する。
【0032】
いくつかの態様では、たとえば内側コア１４０の近位側に、取り外し可能および／または離脱可能なコネクタを含んでもよい。コネクタは、医師が、吸引チューブおよび／または吸引ポート１４２を、内側コア１４０に対して取り付けたり、取り外したり、再取り付けしたりすることを可能にする。代替的にまたは追加的に、いくつかの態様では、吸引ポート１４２は、吸引ポート１４２の一部に配置される脆弱リンクまたは接続部１４６を含んでもよい。たとえば、脆弱リンクまたは接続部１４６は、スポンジ１１０の一部、たとえば外側層１１２に近接して、吸引ポート１４２上に配置されてもよい。これらの態様では、脆弱リンクまたは接続部１４６は、或る期間、たとえば、負圧／吸引がスポンジ１１０に付与される時間にわたって、内側コア１４０と吸引ポート１４２との間の接続を維持する。次に、別の期間後、脆弱なリンクまたは接続部１４６は、吸引ポート１４２の少なくとも一部を内側コア１４０から離脱してもよい。吸引ポート１４２は、患者の体内から取り出されてもよく、内側コア１４０は、たとえば、スポンジ１１０の１つ以上の層１１２、１１４、１１６とともに、患者の体内に留置されてもよい。本明細書において説明するように、スポンジ１１０の内側コア１４０および１つ以上の層１１２、１１４、１１６は分解可能であってもよい。
【0033】
これらの態様のいずれかにおいて、図４Ａ～図４Ｄは、処置（たとえば、肥満外科手術）からの回復の種々の段階中の、患者３０の体内ルーメン、たとえば食道１３２を示す図である。たとえば、図４Ａ～図４Ｄは、ポケット１３４内における創傷の形成を含む処置からの回復の種々の段階における、スポンジ１１０を有する食道１３２を示す図である。
【0034】
図４Ａに示すように、スポンジ１１０は、内側コア１４０および吸引ポート１４２とともに、食道１３２のポケット１３４内に挿入される。たとえば、食道１３２に対する処置はポケット１３４を形成し、スポンジ１１０は回復プロセスの一部として挿入される。スポンジ１１０は、内視鏡を介して、たとえば、処置を行うために使用された内視鏡の内部ルーメンの中を通って挿入されてもよい。スポンジ１１０は、ポケット１３４の内部に適合したり、ポケット１３４に対応したりするように、サイズおよび形状の少なくともいずれか一方が形成され得る。さらには、吸引ポート１４２を介して負圧を付与することにより、治療の期間中、流体およびスポンジ１１０の分解した部分の少なくともいずれか一方を除去するようにしてもよい。
【0035】
図４Ｂに示すように、スポンジ１１０の部分は経時的に分解する。分解は、ポケット１３４を形成する創傷の推定回復時間に対応するように概算されてもよい。たとえば、創傷が回復してポケット１３４のサイズが収縮するにつれて、１つ以上の層１１２、１１４、１１６（たとえば外側層１１２）は、分解して、スポンジ１１０のサイズを縮小させる。この態様では、スポンジ１１０の分解（および収縮）は、スポンジ１１０が創傷の治癒とともに収縮すること、ひいてはポケット１３４が収縮することを可能にする。上記で説明したように、スポンジ１１０の層１１２、１１４、１１６のサイズ、形状、厚さ、材料などは、ポケット１３４の収縮するサイズおよび形状の変化の少なくともいずれか一方に一致するように選択されてもよい。一態様では、外側層１１２は、図４Ｂにおいて分解していてもよく、ポケット１３４は、サイズが縮小したり、形状が変化したりしていてもよい。たとえば、１つ以上の層１１２、１１４、１１６は、生体接着材料（たとえば、粘膜などの負に帯電した表面に結合することを可能にする特性を有するキトサン）を含んでもよい。
【0036】
図４Ｃは、回復中の、スポンジ１１０のさらなる分解およびポケット１３４のサイズの縮小を示している。この態様では、中間層１１４は、図４Ｃにおいて分解していてもよく、ポケット１３４は、サイズがさらに縮小していてもよい。さらには、スポンジ１１０は、スポンジ１０がポケット１３４内に保持されたり、スポンジ１０が食道１３２を把持したりすることを補助する材料（たとえば、生体接着材料）で形成してもよい。
【0037】
図４Ｄは、治癒プロセスの最後の段階を示す。たとえば、図示のように、ポケット１３４はさらに縮小し、たとえば消えていてもよい。内側層１１６は分解していてもよい。次に、内側コア１４０および吸引ポート１４２は、医師によって、たとえば、近位に後退される吸引ポート１４２によって、または、内視鏡を挿入して内側コア１４０および吸引ポート１４２を除去することによって、除去されてもよい。別の態様では、内側コア１４０が生分解可能である実施形態では、内側コア１４０も分解していてもよい。
【0038】
上記で説明したように、スポンジ１１０の連続的な層は、ポケット１３４を閉鎖することを補助して（およびひいては創傷の治癒を補助して）もよい。さらには、スポンジ１１０に対して吸引を行うことにより、ポケット１３４を閉鎖することを補助して（およびひいては創傷の治癒を補助して）もよい。ポケット１３４が閉鎖される（またはほぼ閉鎖される）と、医師は、スポンジ１１０の残りの部分、たとえば内側コア１４０および吸引ポート１４２を除去してもよい。
【0039】
これらの例では、スポンジ１０、１１０は、ポケット３４、１３４のサイズおよび形状の少なくともいずれか一方に近似するように、および／または対応するようにサイズが形成される（たとえば切り取られる）。本明細書において説明する態様のいずれかにおいて、スポンジは除去されて、新たなスポンジを送達または形成してもよい。たとえば、創傷が完全に治癒するのにおよそ３０日かかる場合、スポンジを除去して、およそ５回～７回、新たなスポンジを送達してもよい。
【0040】
別の態様では、以下で説明するように、スポンジ１１０の１つ以上の層はフォームで形成してもよい。この態様では、内側コア１４０および吸引ポート１４２はポケット１３４内に配置され、フォームが内側コア１４０および吸引ポート１４２の周りに送達（たとえば噴霧）されてもよい。フォームは、内側コア１４０と吸引ポート１４２の一部とを被覆して、および／またはそれらの周囲に送り出されて、フォームスポンジを形成してもよい。たとえば、フォームは、開口１４４の１つ以上を介してポケット１３４に送り出されたり、送達されたりしてもよい。この態様では、吸引チューブ１４２は、内側コアに連結されている２つ以上の別個のルーメンを含んでもよい。たとえば、図示されていないが、吸引チューブ１４２は、負圧源／吸引源に連結可能な第１のルーメンを含んでもよく、吸引チューブ１４２は、フォームを送達してフォームスポンジを形成するためのフォームの供給源に連結可能な第２のルーメンも含んでもよい。フォームは自らサイズ決めする材料であってもよく、たとえば、ポケット１３４のサイズおよび形状の少なくともいずれか一方に膨張する。フォームスポンジは、キトサン（たとえばキトサン酢酸塩およびキトサン乳酸塩の少なくともいずれか一方）、銀をベースとする材料、および／または、任意の医療グレードの材料などの少なくともいずれか１つで形成されたり、含んだりしてもよい。フォームスポンジは、抗菌材料（たとえば膨潤性の抗菌材料）で形成されてもよい。フォームスポンジは、少なくとも部分的にまたは完全に分解可能であってもよい。代替的には、フォームスポンジは、生体安定性があり、たとえば数日ごとまたは週ごとに定期的に除去されてもよい。フォームは、吸引源によって負圧が付与されるとき、チャネルを相互連通することによって流体または材料がフォームの中を通って流れることを可能にするように、連続気泡フォームであってもよい。
【0041】
図５Ａ～図５Ｃは、別の例示的な医療システム２００を示しており、スポンジ１０および患者３０と同様の要素が、参照符号に２００を加えて示されている。図５Ａ～図５Ｃは、患者２３０の体内、たとえば食道２３２内、および創傷または吻合部、たとえば創傷またはポケット２３４内における使用の種々の段階におけるスポンジ２１０を示す。いくつかの態様では、システム２００は、キットとしてパッケージングされてもよい。図５Ａに示すように、システム２００は、たとえばカテーテル２５０および送達チューブ２５２などの挿入装置を含む。カテーテル２５０は、第１のルーメン２５４および第２のルーメン２５６を有するデュアルルーメンカテーテルであってもよい。カテーテル２５０は、開口部（たとえば口または鼻）を介して食道２３２を下って、治療部位、たとえばポケット２３４まで送達されてもよい。この態様では、システム２００は、スポンジ２１０を支持したり、除去したりすることを補助する医療装置、たとえばケージ２５８と、吸引チューブ２６０とを含んでもよい。カテーテル２５０は、図を分かりやすくするために透明なものとして示されていることに留意されたい。
【0042】
ケージ２５８は、カテーテル２５０の第１のルーメン２５４内を通って送達されて、カテーテル２５０に対して移動可能であってもよい（たとえば、カテーテル２５０の遠位端部を越えて遠位側に延在可能である）。ケージ２５８は、たとえば、生体適合性の形状記憶金属（たとえばニチノール）で形成される複数の自己拡張型アーム２６２を含んでもよい。ケージ２５８は、拡張形態に向かう付勢を有する材料で形成されてもよい。たとえば、図２Ａ、図２Ｂに示すように、ケージ２５８は４本のアーム２６２を含んでもよい。代替的には、ケージ２５８は、２本、３本、５本またはそれ以上のアーム２６２を含んでもよい。この態様では、ケージ２５８が第１のルーメン２５４から延ばされると、アーム２６２は径方向外方に拡張してケージ２５８を形成する。カテーテル２５０が治療部位において適所にくると（たとえばポケット２３４）、ケージ２５８は、空洞内（たとえばポケット２３４内）に配備または延ばされてもよい。
【0043】
吸引チューブ２６０は、カテーテル２５０の第２のルーメン２５６内を通って送達され、カテーテル２５０に対して移動可能であってもよい（たとえば、カテーテル２５０の遠位端部を越えて遠位方向に延在可能である）。吸引チューブ２６０は、プラスチックチューブ、たとえば経鼻胃チューブであってもよく、吸引チューブ２６０の遠位端部２６４がポケット２３４に対して吸引を行うように、吸引源（図示せず）に連結されてもよい。カテーテル２５０が適所にあるとき、吸引チューブ２６０は、ポケット２３４の中に、たとえばケージ２５８内内の位置またはケージ２５８に隣接する位置まで遠位方向に前進させられてもよい。
【0044】
送達チューブ２５２は、フォームディスペンサであってもよく、これは、図５Ｂ、図５Ｃに示すように、スポンジ、または他の同様の多孔質および／または吸収体を形成するフォームを送達してもよい。送達チューブ２５２は、カテーテル２５０に連結されていてもよいし、または、ポケット２３４まで別個に送達されて、たとえば、（ガイドワイヤとしてカテーテル２５０を効果的に使用して）カテーテル２５０の外部に沿って前進させられてもよい。代替的には、送達チューブ２５２は、第１のルーメン２５４もしくは第２のルーメン２５６内を通って、または、カテーテル２５０の別のルーメン内を通って前進させられてもよい。図５Ｂに示すように、スポンジ材料は、送達チューブ２５２を介してポケット２３４まで送達されて、スポンジ２１０を形成してもよい。送達チューブ２５２の近位端部は、スポンジ材料が送達チューブ２５２内を通って送達されてポケット２３４内に噴霧（エアゾル化）され得るように、スポンジ材料の供給源２６８たとえばスポンジ材料の加圧供給源に連結されてもよい。スポンジ２１０は、図５Ｂに示すように、カテーテル２５０および送達チューブ２５２の少なくともいずれか一方の遠位部分を少なくとも部分的に囲むように、ポケット２３４内に形成されてもよい。代替的には、スポンジ２１０は、スポンジ２１０がケージ２５８および吸引チューブ２６０の部分のみを囲むように、カテーテル２５０および送達チューブ２５２の少なくともいずれか一方に対して遠位側にあるように形成されてもよい。
【0045】
スポンジ材料は、水分および空気の少なくともいずれか一方に接触すると膨張したり凝固したりして、ポケット２３４内にスポンジ２１０を形成するスポンジフォーム、たとえば液相ポリウレタン（ＰＵ：ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ）フォームであり得る。スポンジ材料は、たとえば、腹腔内出血を治療するために使用される射出可能な連続気泡フォームであり得る。別の態様では、スポンジ材料は、２液ポリウレタン（ＰＵ）フォームであり得る。たとえば、送達チューブ２５２は、２つのルーメンを含み、各ルーメンの近位端部は、異なる液体ポリウレタン（ＰＵ）フォーム供給源に連結され得る。２つの液体が送達チューブ２５２によってポケット２３４内に送達されるとき、液体同士が接触して、凝固してスポンジ２１０を形成する。スポンジ２１０は、接触して凝固する２液ポリウレタン（ＰＵ）フォームによって形成されてもよい。これらの態様では、スポンジ材料を形成するフォームの性質（たとえば連続気泡）により、真空圧／吸引がスポンジ２１０に付与されると、流体がフォームのストラットまたは開口（たとえばポリウレタンストラット）内を通って排出可能にされてもよい。さらには、スポンジ２１０は、送達されるスポンジ材料によって形成されるため、ポケット２３４の形状をとるように膨張してもよい。
【0046】
図５Ｂに示すように、スポンジ材料が送達されるとき、ケージ２５８および吸引チューブ２６０はポケット２３４内に延伸されている。この態様では、ケージ２５８の少なくとも遠位部分（たとえばアーム２６２）および吸引チューブ２６０の少なくとも遠位部分（たとえば遠位端部２６４）は、スポンジ２１０内に配置され得る。スポンジ材料が凝固してスポンジ２１０を形成すると、ケージ２５８および吸引チューブ２６０の双方の部分が、スポンジ２１０内で、かつスポンジ２１０に対して固定され得る。さらには、一例では、吸引チューブ２６０の遠位端部２６４は、アーム２６２が遠位端部２６４を少なくとも部分的に囲むように、ケージ１５８内に配置されてもよい。
【0047】
これらの態様では、スポンジ材料をポケット２３４に送達することにより、スポンジ材料が膨張してポケット２３４の形状をとることを可能にするため、医師がポケット２３４のサイズおよび形状の少なくともいずれか一方を推測して、そのサイズおよび形状の少なくともいずれか一方に対応するスポンジを送達する必要がなくなる。さらには、吸引チューブ２６０の遠位端部２６４がスポンジ２１０内に配置されている状態で、吸引チューブ２６０を通して吸引を行って、スポンジ２１０からの流体および分解した材料の少なくともいずれか一方を、吸引チューブ２６０の中を通ってポケット２３４から除去してもよい。
【0048】
図５Ｃに示すように、たとえば、創傷または吻合部が少なくとも部分的に治癒するにつれてポケット２３４のサイズが縮小すると、スポンジ２１０を除去したり、交換したりすることが必要になり得る。スポンジ２１０を除去および／または交換する前に、図２Ｃに示すように、吸引チューブ２６０を、スポンジ２１０から出して近位方向に、カテーテル２５０内の位置まで後退させてもよい。さらには、図２Ｃに示すように、送達チューブ２５２は、スポンジ２１０を除去および／または交換する前に、患者２３０の体内から除去されてもよい。たとえば、送達チューブ２５２は、スポンジ２１０の形成後に患者２３２の体内から除去されてもよい。
【0049】
送達チューブ２５２をスポンジ２１０から除去した後で、ケージ２５８を（たとえば第１のルーメン２５４内を通って）近位方向に後退させてもよい。ケージ２５８のアーム２６２はスポンジ内に固定されているため、ケージ２５８の近位移動はスポンジ２１０も後退させ得る。近位移動は、たとえば、アーム２６２が第１のルーメン２５４内に入るにつれて、アーム２６２を少なくとも部分的に収縮する。さらには、アーム２６２はそれぞれ、たとえばアーム２６２の中央部分に、湾曲部または屈曲部２６６を含んでもよい。アーム２６２は径方向外方に拡張し得、アーム２６２の遠位部分は径方向内方に屈曲する。したがって、ケージ２５８が近位方向に後退されるにつれて、アーム２６２は、屈曲部２６６によってスポンジ２１０の部分に引っかかってスポンジ２１０も近位方向に後退させ得る。述べたように、スポンジ２１０は、任意の適切な材料（たとえば形状記憶合金）で形成され得、スポンジ２１０およびケージ２５８を第１のルーメン２５４内を通って除去するように、収縮可能である。第１のルーメン２５４は、ケージ２５８を送達するとともにケージ２５８とスポンジ２１０とを後退させるために適切なサイズであり得ることに留意されたい。ケージ２５８は、スポンジ２１０とともに、カテーテル２５０を除去したり、カテーテル２５０の位置に影響を及ぼしたりすることなく、近位方向に且つカテーテル２５０の外方に後退させ得る。
【0050】
カテーテル２５０の位置に影響を及ぼすことなくスポンジ２１０を除去するため、上記工程は、ポケット２３４内に新たなスポンジを送達したり形成したりするために、繰り返され得る。たとえば、ケージ２５８は、第１のルーメン２５８内を通って再挿入され、吸引チューブ２６０は、ケージ２５８内のまたはケージ２５８に隣接する位置まで遠位方向に延伸されてもよい。次に、送達チューブ２５２が再挿入されて、スポンジ材料をポケット２３４まで再び送達して、新たなスポンジを形成し得、新たなスポンジは、処置の開始時におけるサイズおよび形状と比較して、より小さくてもよいしおよび／または形状が異なってもよいポケット２３４のサイズおよび／または形状をとり得る。なぜなら、たとえば、ポケット２３４のサイズが縮小したり形状が変化していたりするためである。上記工程は、ポケット２３４が閉鎖されるまで、または治癒するまで、またはスポンジ２１０を必要としなくなるまで何度でも行い得る。
【0051】
図６Ａ、図６Ｂは、別の例示的な医療システム３００を示し、スポンジ１０および患者３０と同様の要素が、参照符号に３００を加えて示されている。図６Ａ、図６Ｂは、スポンジ３１０、ならびに、患者３３０の体内、たとえば、食道３３２および創傷または吻合部（たとえばポケット３３４）内における使用の種々の段階を示している。いくつかの態様では、システム３００は、キットとしてパッケージングされてもよい。図６Ａに示すように、システム３００は、送達チューブ３５２および吸引チューブ３６０を含む。いくつかの実施形態では、システム３００は、別個の内視鏡または他の挿入装置を含まない。それにもかかわらず、吸引チューブ３６０は、スポンジ３１０の少なくとも一部を支持したり除去したりすることを補助する。
【0052】
吸引チューブ３６０は、治療部位（たとえばポケット３３４）まで任意の方法で送達されてもよい。一態様では、吸引チューブ３６０は、吸引チューブ３６０の送達中に吸引チューブ３６０内に配置されるロッド３７０を含んでもよい。たとえば、吸引チューブ３６０は、ロッド３７０とともに、開口部（たとえば口）を介して食道３３２を下って、治療部位（たとえばポケット３３４）まで送達されてもよい。代替的にまたは追加的に、吸引チューブ３６０は、ロッド３７０とともに、ガイドワイヤを介してポケット３３４まで送達されてもよい。さらに、一態様では、吸引チューブ３６０がポケット３３４まで送達されて、次に、ロッド３７０が吸引チューブ３６０内に挿入されてもよい。
【0053】
ロッド３７０は、少なくとも部分的に剛性であり、および／または形状記憶合金で形成されてもよい。ロッド３７０は、吸引チューブ３６０内に配置されると、吸引チューブ３６０の内部ルーメンの全体または大部分を占め得る。たとえば、ロッド３７０が吸引チューブ３６０内に配置されると、ロッド３７０は、吸引チューブ３６０内にシール（または少なくとも部分的なシール）を形成することを補助する。
【0054】
送達チューブ３５２は、フォームディスペンサであってもよく、これは、図６Ａに示すように、スポンジ３１０、または他の同様の多孔質および吸収体の少なくともいずれか一方を形成するフォームを送達してもよい。送達チューブ３５２は、吸引チューブ３６０に連結されてもよいし、または、ポケット３５８まで別個に送達されてもよく、たとえば吸引チューブ３６０の外部に沿って前進させられてもよいし、ガイドワイヤなどを介して送達されてもよい。図６Ａに示すように、スポンジ材料は、送達チューブ３５２を介してポケット３５８まで送達されてスポンジ３１０を形成する。上記で説明したように、送達チューブ３５２の近位端部は、スポンジ材料が送達チューブ３５２内を通って送達されてポケット３３４内に噴霧（エアロゾル化）され得るように、スポンジ材料の供給源３６８、たとえばスポンジ材料の加圧供給源に接続され得る。スポンジ材料は、図５Ａ～図５Ｃに関して上記で説明した材料のうちのいずれかであってもよい。
【0055】
スポンジ材料は、膨張して凝固して、多孔質および／または吸収体、たとえばスポンジ３１０になってもよい。スポンジ３１０は、膨張してポケット３３４の形状をとってもよく、吸引チューブ３６０の遠位端部３６４も囲んでもよい。吸引チューブ３６０の遠位端部３６４は、スポンジ３１０内に少なくとも部分的に固定されてもよい。それにもかかわらず、送達チューブ３５２がスポンジ材料をポケット３３４内に送達するときに、ロッド３７０は、吸引チューブ３６０内へのスポンジ材料の流入防止を補助して、スポンジ材料による吸引チューブ３６０内での閉塞部形成防止を助ける。さらに、ロッド３７０は、操作されて、たとえば、吸引チューブ２６０の遠位端部３６４に対して遠位側に、および／または吸引チューブ２６０の遠位端部３６４から外方に延びて、スポンジ材料を吸引チューブ３６０の遠位端３６４の外方におよび／または吸引チューブ３６０の遠位端部３６４から離間する方向に押し出してもよい。
【0056】
図６Ｂに示すように、送達チューブ３５２およびロッド３７０は除去されてもよい。次に、吸引チューブ３６０を通じてスポンジ３１０に吸引を行ってもよい。吸引は、ポケット３３４からの余分な流体の除去を補助する。さらには、上記で説明したように、スポンジ３１０は生分解可能であってもよく、吸引チューブ３６０を通じた吸引は、経時的に分解した材料の除去を補助する。
【0057】
スポンジ３１０が交換を必要とする（たとえば、ポケット３３４のサイズおよび形状の少なくともいずれか一方が変化している、スポンジ３１０が分解されているなど）場合、スポンジ３１０を少なくとも部分的に除去してさらなるスポンジ材料を送達してもよい。たとえば、吸引チューブ３６０を通じた吸引は、スポンジ３１０から分解した材料を除去することを補助する。代替的にまたは追加的に、カテーテル２５０およびケージ２５８に関して上記で説明したように、別個のチューブ、カテーテル、把持装置、回収装置などをポケット３３４まで送達し、スポンジ３１０の１つ以上の部分を除去してもよい。さらに、別の態様では、たとえば、スポンジ３１０が生分解可能ではない、またはまだ十分に分解していない場合には、吸引チューブ３６０が患者３３０の体外に近位方向に後退されて、吸引チューブ３６０に結合されたスポンジ３１０も除去する。この態様では、吸引チューブ３６０（または新たな吸引チューブ３６０）は、ポケット３３４に送達されて、適切に配置されてもよい。スポンジ３１０が除去された後（および必要であれば吸引チューブ３６０配置された後）に、上記で説明したように、送達チューブ３５２がポケット３３４に送達されて、さらなるスポンジ材料を送達して新たなスポンジ３１０を形成してもよい。さらに、新たなスポンジ３１０が吸引チューブ３６０の遠位端部３６４を閉塞しないことを確実にするために、吸引チューブ３６０の中を通ってロッド３７０を送達してもよい。
【0058】
一態様では、スポンジ３１０の非分解部分は、除去を必要としなくてもよい。この態様では、スポンジ３１０の分解部分は、吸引チューブ３６０を通じた吸引によって除去されてもよい。次に、送達チューブ３５２をポケット３３４まで送達して、さらなるスポンジ材料を送達してもよい。さらなるスポンジ材料は、スポンジ３１０の分解部分に置き換わってもよい。さらに、上記で述べたように、新たなスポンジ材料が吸引チューブ３６０の遠位端部３６４を閉塞しないことを確実にすることを補助するために、吸引チューブ３６０の中を通ってロッド３７０を送達してもよい。
【0059】
上記工程、ポケット３３４が閉鎖する、治癒する、またはスポンジ３１０を必要としなくなるまで、必要に応じて何度でも行ってもよい。さらには、上記工程は、吸引チューブ３６０を除去すること、または吸引チューブ３６０の位置に影響を及ぼすことなく行い得る。さらなるスポンジ材料（新たなスポンジを形成、または分解したスポンジ材料を交換することによる）は、連続的なスポンジ３１０を形成してもよく、ポケット３３４のサイズが縮小したり、形状が変化したりしているため、連続的なスポンジは、より小さくてもよいし、および／または形状が異なってもよい。
【0060】
図７Ａ～図７Ｃは、別の例示的な医療システム４００を示し、上記システムと同様の要素が、参照符号に４００を加えて示されている。図７Ａ～図７Ｃは、上記で説明したような患者の体内、たとえば、食道（またはＧＩ管）および創傷、吻合部、またはポケットにおける使用の種々の段階における多孔質バッグ４８０および治療材料４８２を示す。いくつかの態様において、システム４００は、キットとしてパッケージングされてもよい。図７Ａに示すように、システム４００は、バッグ４８０に連結されたり、バッグ４８０を支持したりするチューブ４８４も含む。チューブ４８４およびバッグ４８０は、内視鏡またはカテーテル４５０を介して（たとえば治療部位まで）送達され、たとえば、チューブ４８４は、１つ以上の連結要素４８６（たとえば接着剤、フック、クリップなど）を介してカテーテル４５０に連結されてもよい。さらに、バッグ４８０を送達したり配置したりしている間に、バッグ４８０の少なくとも一部はカテーテル４５０のルーメン４５４内に配置されてもよい。追加的には、バッグ４８０の一部はカテーテル４５０の外部に延びる。たとえば、いくつかの態様では、バッグ４８０は、チューブ４８４の遠位部分内を通って配置され、チューブ４８４の近位部分内を通って配置されない。
【0061】
図７Ｂに示すように、バッグ４８０は、カテーテル４５０のルーメン４５４から除去され、たとえば、創傷、吻合部、またはポケット内に延びてもよい。一態様では、把持装置４９０を使用して、バッグ４８０を制御したり、操作したり、位置決めしたりしてもよい。追加的にまたは代替的に、治療材料４８２を、たとえば供給源４６８を介してバッグ４８０内に送達してバッグ４８０を延ばす、膨張させる、または位置決めしてもよい。たとえば、治療材料４８２は、チューブ４８４を介してバッグ４８０内に送達してもよい。治療材料４８２は、バッグ４８０を延ばすことを補助し（たとえば、バッグ４８０の一部をルーメン４５４から取り出す）てもよく、バッグ４８０は、（収縮または圧縮された形態から拡張形態に）拡張して、創傷、吻合部、またはポケットのサイズおよび形状の少なくともいずれか一方をとり得る。
【0062】
バッグ４８０は、多孔質材料から形成してもよく、バッグ４８０の孔は、創傷、吻合部、もしくはポケットによって排出され得る流体（たとえば、血液、膿、生理食塩水など）に対して、または、創傷もしくは治療部位まで送達され得る流体に対してバッグ４８０が多孔性であるように十分大きくてもよい。同様に、バッグ４８０の孔は、治療材料４８２をバッグ４８０内に保持するほどに十分小さくてもよい（すなわち、治療材料４８２の粒子の直径が、バッグ４８０の孔の直径よりも大きい）。バッグ４８０は、チューブ４８４を通じて真空にしてバッグ４８０から流体および治療材料４８２の少なくともいずれか一方を除去することを可能にしながら、治療材料４８２を圧縮して、（たとえば、上記で説明したように、創傷内の組織に当接してもよい）半剛性の表面を提供してもよい。一態様では、バッグ４８０は、微細メッシュ、ナイロン、または他の適切な材料で形成してもよい。
【0063】
治療材料４８２は、スポンジ状の材料、および本明細書において説明するスポンジと同様の材料のうちの少なくともいずれか一方であってよい。たとえば、治療材料４８２は、塩、糖、抗菌材料などのうちの１つ以上を含んでもよい。治療材料４８２は、負圧／吸引によって、液体を吸収したり、液体を通過可能にしたりする任意の好適な生体適合性材料を含んでもよい。治療材料４８２は、可撓性、圧縮性、多孔質性、親水性、無菌性、および／または使い捨て可能であってもよい。治療材料４８２は、連続気泡フォーム（または連続気泡フォームによって形成されるもの）であってもよい。好適な材料は、コラーゲン、ポリウレタン、エステル、エーテル、複合材料、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、ポリサッカライド、銀をベースとする材料、および／または任意の医療グレードの材料を含む。いくつかの態様では、治療材料４８２は、生体材料（たとえば、生体適合性材料および生物材料に由来する材料の少なくともいずれか一方）を含んでもよく、これは、キトサン（たとえば、キトサン酢酸塩およびキトサン乳酸塩の少なくともいずれか一方）、細胞外マトリックスまたはそれらの組み合わせなど、少なくとも部分的にまたは完全に生体吸収性であってもよい。
【0064】
図７Ｃに示すように、バッグ４８０およびチューブ４８４は、カテーテル４５０から分離されてもよい。たとえば、カテーテル４５０は患者の体内から除去されてもよく、バッグ４８０およびチューブ４８４は患者の体内に留置されてもよい。たとえば、バッグ４８０は、創傷、吻合部、またはポケット内に配置されてもよい。治療材料４８２は、たとえばチューブ４８４内を通ってバッグ４８０に送達されてもよい。治療材料４８２は、バッグ４８０を、たとえば、創傷、吻合部、またはポケットに対応するサイズおよび形状の少なくともいずれか一方に拡張させ得る。バッグ４８０および治療材料４８２は、スポンジに関して上記で説明したように、流体を吸収することを補助したり、創傷、吻合部、またはポケットの治癒を補助する。
【0065】
いくつかのでは、創傷、吻合部、またはポケットから流体を除去するために、チューブ４８４を通じて、たとえばチューブ４８４に連結されている真空４９２を介して、バッグ４８０および治療材料４８２に対して負圧／吸引を行ってもよい。さらに、創傷、吻合部、またはポケットが治癒したり、収縮したりするにつれて、吸引は、たとえば、バッグ４８０から流体および治療材料４８２のうちの少なくともいずれか一方を除去することによって、バッグ４８０のサイズを縮小させたり、形状を変化させるたりするために、チューブ４８４を通じてバッグ４８０および治療材料４８２に対して行ってもよい。この態様では、バッグ４８０は、創傷、吻合部、またはポケットが治癒する、またはサイズおよび形状の少なくともいずれか一方が変化するにつれて、サイズおよび形状の少なくともいずれか一方を変化させてもよい。追加的にまたは代替的に、さらなる治療材料４８２を、（たとえば供給源４６８から）チューブ４８４内を通ってバッグ４８０に送達して、バッグ４８０のサイズおよび形状の少なくともいずれか一方を変更させてもよい。さらに、いくつかの態様では、（たとえば真空４９２を介して）バッグ４８０に対して吸引を行って、治療材料４８２の全てまたは大部分を除去してもよい。これらの態様では、さらなる治療材料４８２を、（たとえば供給源４６８から）チューブ４８４内を通ってバッグ４８０まで送達して、創傷、吻合部、またはポケットのサイズおよび形状の少なくともいずれか一方をとり得るバッグ４８０を再充填してもよい。これらの工程は、創傷、吻合部、またはポケットが治癒したり、収縮したりすることを補助するために、必要に応じて何度でも繰り返してもよい。さらに、バッグ４８０は、バッグ４８０もしくはチューブ４８４を除去したり、再配置したりすることなく、空にして再充填されてもよい。
【0066】
図７Ｃに示すように、チューブ４８４は、たとえばチューブ４８４の近位部分において調節装置４８８を含んでもよい。いくつかの態様では、調節装置４８８はフィルタであってもよい。フィルタは、たとえば、治療材料４８２がバッグ４８０に送達された後で、チューブ４８４の一部の内部に選択的に配置されてもよい。この態様では、フィルタは、（たとえば真空４９２からの）負圧／吸引が、バッグ４８０またはチューブ４８４から治療材料４８２を除去することなく、バッグ４８０またはチューブ４８４からの流体の除去を補助する。フィルタは、取り外し可能であったり、たとえばチューブ４８４およびバッグ４８０内を通って治療材料４８２を再送達するときに非ろ過構成で選択的に配置されてもよい。別の態様では、調節装置４８８はバルブであってもよい。バルブは、チューブ４８４の内部またはチューブ４８４の一部の周囲に配置されてもよい。バルブは、治療材料４８２がバルブ内を通ってチューブ４８４およびバッグ４８０内に送達されることを可能にしてもよい。バルブは、治療材料４８２をチューブ４８４およびバッグ４８０内に保持することも補助する。たとえば、いくつかの態様では、第１の圧力レベル（たとえば、陽圧または負圧／吸引のいずれか）が付与されている状態では、バルブは、治療材料４８２ではなく流体がバルブ内を通過することを可能にする。さらには、いくつかの態様では、第１の圧力レベルよりも高い第２の圧力レベル（たとえば、陽圧または負圧／吸引のいずれか）が付与されている状態では、バルブは、流体および治療材料４８２がバルブ内を通過することを可能にする。
【0067】
一態様では、チューブ４８４を使用して、バッグ４８０の姿勢および向きの少なくともいずれか一方を制御したり、操作したりしてもよい。たとえば、チューブ４８４を使用して、バッグ４８０を制御（たとえば、位置決め、回転、捩るなど）したり、バッグ４８０に材料および流体の少なくともいずれか一方を送達したり、吸引を行ってバッグ４８０から材料および流体の少なくともいずれか一方を除去したりしてもよい。さらに、いくつかの態様では、流体を、（たとえばチューブ４８４を介して）バッグ４８０内に遠位方向に送達して、創傷、吻合部、またはポケットがバッグ４８０と係合する状況において、バッグ４８０を創傷、吻合部、またはポケットから離脱させることを補助する。いくつかの態様では、送達される流体を少なくとも部分的に加圧してもよい。追加的にまたは代替的に、バッグ４８０を創傷、吻合部、またはポケットか離脱させるためにチューブ４８４を捩ってもよい。
【0068】
これらの工程は、創傷、吻合部、またはポケットが治癒したり、収縮したりすることを補助するために、必要に応じて何度でも繰り返される。さらに、バッグ４８０は、バッグ４８０またはチューブ４８４を除去したり、再配置したりすることなく、空にして再充填する。
【0069】
本明細書において説明した種々の態様は、たとえば肥満外科手術の、治療の有効性および処置からの回復の少なくともいずれか一方を向上させることに役立ち得る。本明細書において説明した種々の態様は、回復時間を短縮させたり、最小限に抑えたり、患者の不快感を低減させたり最小限に抑えたり、医師の介入を減らしたり最小限に抑えたり、スポンジを配置するための画像化もしくは可視化の必要性およびその依存度の少なくとも一方を低減したり最小限に抑えたりすることに役立ち得る。たとえば、本明細書において説明した種々の態様は、多孔質および／または吸収体、たとえばスポンジまたは治療材料を治療部位まで送達すること、スポンジまたは治療材料を除去すること（分解、物理的な除去、またはそれらの組み合わせ、のいずれか）、および、種々の挿入装置の再送達または再配置することなく、別のスポンジまたはさらなる治療材料を治療部位まで送達することを可能にする。さらには、本明細書において説明した種々の態様は、患者を治療するために使用されるキットとしてパッケージングされてもよい。
【0070】
いくつかの態様では、本明細書において説明されるスポンジは、生体適合性があり、分解可能であってもよい。さらには、スポンジの異なる層または部分は、異なる速さで分解してもよい。たとえば、スポンジの異なる層または部分は、異なる厚さ、異なる材料、異なる密度、材料の異なる混合などで形成してもよい。このように、スポンジは、経時的にサイズおよび形状の少なくともいずれか一方が変化し、サイズおよび形状の少なくともいずれか一方のこの変化は、創傷、吻合部、ポケットなどのサイズおよび形状の変化の少なくともいずれか一方の変化に対応する。したがって、医師がスポンジを除去したり交換したりする必要性を低下させ得る。追加的には、スポンジは、１つ以上の抗菌層および／または材料を含み、これにより、感染のリスク低下を補助したり、創傷、吻合部、ポケットなどの治癒やサイズの縮小の促進を補助する。
【0071】
さらに、（たとえばスプレーフォームによって形成される）スポンジ、または、（バッグ４８０内の）治療材料は、創傷、吻合部、またはポケットの形状をとり得る。この態様では、スポンジをサイズ決め、位置決めなどするための画像化もしくは可視化の必要性や、依存性を低減したり、最小限に抑えたりする。たとえば、医師が、創傷、吻合部、またはポケットのサイズおよび形状の少なくともいずれか一方に合わせてスポンジを切る、または形成する必要はなくなり得る。治療材料の全体は、患者の開口部を通って一度に送達、または除去される必要がない。さらには、本発明のいくつかの態様では、スポンジまたは治療材料は、治癒プロセス中に創傷、吻合部、またはポケットのサイズおよび形状の少なくともいずれか一方が変化しても、創傷、吻合部、またはポケットのサイズおよび形状の少なくともいずれか一方をとり得る。
【0072】
医療システムの態様を、食道、胃、十二指腸、大腸（結腸）、または小腸における治療部位を治療するために使用されるものとして上記で説明したが、これらの態様および方法は、患者の任意の部分を治療するために使用してもよく、全体的な回復時間、構成要素のコストを低減し、患者に対するリスクを低下させることなどに役立つ。
【0073】
本発明の原理を、種々の用途に関する例示的な態様を参照して本明細書において記載したが、本発明はそれらに限定されないことを理解されたい。当業者、および本明細書において提供される教示を利用する者は、本明細書に記載の態様の範囲にすべてが入る、さらなる変更、用途、態様および均等物の置換を理解できる。したがって、本発明は、上記の記載によって限定されるものとみなされるべきではない。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【国際調査報告】