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特表2023-516981血管石灰化部位を破壊するための変換効率を増大し、光ファイバ送達システムを保護するためのレーザパルス整形
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-04-21
(54)【発明の名称】血管石灰化部位を破壊するための変換効率を増大し、光ファイバ送達システムを保護するためのレーザパルス整形
(51)【国際特許分類】
A61B 18/26 20060101AFI20230414BHJP
【ＦＩ】
A61B18/26
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022552339
(86)(22)【出願日】2021-03-04
(85)【翻訳文提出日】2022-10-25
(86)【国際出願番号】 US2021020937
(87)【国際公開番号】W WO2021183367
(87)【国際公開日】2021-09-16
(31)【優先権主張番号】62/987,060
(32)【優先日】2020-03-09
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】17/190,921
(32)【優先日】2021-03-03
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】506192652
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．
(71)【出願人】
【識別番号】521549268
【氏名又は名称】ボルト メディカル インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110000855
【氏名又は名称】弁理士法人浅村特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】マッシミーニ、ダニエル
(72)【発明者】
【氏名】マクゴワン、ロジャー、
(72)【発明者】
【氏名】シャオ、ハイピン
(72)【発明者】
【氏名】クック、クリストファー、エイ．
【テーマコード（参考）】
4C026
【Ｆターム（参考）】
4C026AA04
4C026BB02
4C026BB07
4C026DD03
4C026FF17
4C026FF21
4C026HH15
(57)【要約】
カテーテルシステム（１００）は、電源（１２４）、コントローラ（１２３）、及び導光体（１２２）を含む。電源（１２４）は、複数のエネルギーパルス（２４２Ｂ、３４２Ｂ）を生成する。コントローラ（１２３）は、複数のエネルギーパルス（２４２Ｂ、３４２Ａ～Ｂ）が協働して合成パルス形状を有する合成エネルギーパルス（３４８Ａ～Ｂ、４４８Ａ～Ｃ、５４８Ａ～Ｆ）を生成するように、電源（１２４）を制御する。導光体（１２２）は、合成エネルギーパルス（３４８Ａ～Ｂ、４４８Ａ～Ｃ、５４８Ａ～Ｆ）を受け取る。導光体（１２２）は、導光体（１２２）から離れる方向に光エネルギーを放射して、導光体（１２２）から離れてプラズマパルス（２４６Ａ～Ｂ、３４６Ａ～Ｂ）を生成する。電源（１２４）はレーザとすることができ、導光体（１２２）は光ファイバとすることができる。エネルギーパルス（２４２Ｂ、３４２Ａ～Ｂ）のそれぞれはパルス幅を有し、エネルギーパルス（２４２Ｂ、３４２Ａ～Ｂ）は、合成エネルギーパルス（３４８Ａ～Ｂ、４４８Ａ～Ｃ、５４８Ａ～Ｆ）が、どのエネルギーパルス（２４２Ｂ、３４２Ａ～Ｂ）のパルス幅よりも長いパルス幅を有するように、互いに加算される。少なくとも２つのエネルギーパルス（２４２Ｂ、３４２Ａ～Ｂ）は、互いに同じ波長、又は異なる波長を有することができる。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
血管壁又は心臓弁内の、又はそれに隣接する治療部位を治療するためのカテーテルシステムであって、複数のエネルギーパルスを生成する電源と、
前記複数のエネルギーパルスが協働して、合成パルス形状を有する合成エネルギーパルスを生成するように、前記電源を制御するコントローラと、
前記合成エネルギーパルスを受け取る導光体であって、前記導光体から離れる方向に光エネルギーを放射して、前記導光体から離れるプラズマパルスを生成する導光体と、
を備えるカテーテルシステム。
【請求項2】
前記電源がレーザである、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項3】
前記導光体が光ファイバである、請求項１又は２に記載のカテーテルシステム。
【請求項4】
前記導光体の遠位端を取り囲む、膨張可能なバルーンを更に備える、請求項１から３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項5】
前記複数のエネルギーパルスのそれぞれが、サブミリ波帯パルスである、請求項１から４のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項6】
前記エネルギーパルスのそれぞれがパルス幅を有し、どの前記エネルギーパルスの前記パルス幅よりも長いパルス幅を前記合成エネルギーパルスが有するように、互いに加算される、請求項１から５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項7】
前記複数のエネルギーパルスの少なくとも２つが、互いに同じ波長を有する、請求項１から６のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項8】
前記複数のエネルギーパルスの少なくとも１つが、他のエネルギーパルスとは異なる波長を有する、請求項１から７のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項9】
前記複数のエネルギーパルスの少なくとも２つが、互いに同じパルス幅を有する、請求項１から８のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項10】
前記複数のエネルギーパルスの少なくとも２つが、互いに異なるパルス幅を有する、請求項１から９のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項11】
前記複数のエネルギーパルスの少なくとも２つが、互いに同じ光エネルギーを有する、請求項１から１０のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項12】
前記複数のエネルギーパルスの少なくとも２つが、互いに異なる光エネルギーを有する、請求項１から１１のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項13】
前記複数のエネルギーパルスが組み合わさって、前記導光体の前記遠位端から離れて１つの連続したプラズマパルスを生成する、請求項１から１２のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項14】
前記合成エネルギーパルスが、経時的に増加するパルス振幅を有する、請求項１から１３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項15】
前記合成エネルギーパルスが、経時的に減少するパルス振幅を有する、請求項１から１３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項16】
前記合成エネルギーパルスが、時間ｔのパルス幅を有し、前記合成エネルギーパルスが、時間ｔ／２より後に発生する時間的ピークを有する、請求項１から１５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項17】
前記合成エネルギーパルスが、時間ｔのパルス幅を有し、前記合成エネルギーパルスが、時間ｔ／２より前に発生する時間的ピークを有する、請求項１から１５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項18】
前記合成エネルギーパルスが、時間ｔのパルス幅を有し、前記合成エネルギーパルスが、おおよそ時間ｔ／２で発生する時間的ピークを有する、請求項１から１５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項19】
前記合成エネルギーパルスが、経時的に実質的に一定のままである時間的ピークを有する、請求項１から１３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項20】
前記合成エネルギーパルスが、前記導光体の前記遠位端から離れて複数のプラズマパルスを生成する、請求項１から１９のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項21】
前記複数のプラズマパルスが、互いに異なる時間に生成される、請求項２０に記載のカテーテルシステム。
【請求項22】
前記合成エネルギーパルスが、互いに実質的に同様の２つの時間的ピークを含む、請求項２０から２１のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項23】
前記合成エネルギーパルスが、互いに異なる２つの時間的ピークを含む、請求項２０から２１のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項24】
前記合成エネルギーパルスが、総じて経時的に増加するパルス振幅を有する、請求項２０から２３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項25】
前記合成エネルギーパルスが、総じて経時的に減少するパルス振幅を有する、請求項２０から２４のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項26】
前記合成エネルギーパルスが、時間ｔのパルス幅を有し、前記合成エネルギーパルスが、時間ｔ／２より後に発生する時間的ピークを有する、請求項２０から２５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項27】
合成エネルギーパルスが、時間ｔのパルス幅を有し、前記合成エネルギーパルスが、時間ｔ／２より前に発生する時間的ピークを有する、請求項２０から２６のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項28】
前記合成エネルギーパルスが、時間ｔのパルス幅を有し、前記合成エネルギーパルスが、おおよそ時間ｔ／２で発生する時間的ピークを有する、請求項２０から２７のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項29】
前記合成エネルギーパルスが、経時的に実質的に一定のままである時間的ピークを有する、請求項２０から２８のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項30】
前記導光体が遠位端を有し、前記カテーテルシステムが、前記導光体の遠位端に初期気泡を生成するように構成される、請求項１から２９のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項31】
前記合成エネルギーパルスが、前記導光体の遠位端に前記初期気泡を生成するように構成される、請求項３０に記載のカテーテルシステム。
【請求項32】
前記初期気泡が、電気分解によって生成される、請求項３０から３１のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項33】
前記初期気泡が、抵抗発熱体を使用することによって生成される、請求項３０から３２のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項34】
前記初期気泡が、前記導光体の前記遠位端付近に送達される流体を用いて生成される、請求項３０から３３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項35】
前記コントローラが、前記初期気泡の生成開始に対する、前記合成エネルギーパルスのタイミングを制御する、請求項３０から３４のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項36】
前記合成エネルギーパルスが、前記初期気泡の生成開始から、約１ｎｓ経過後、約１００ｍｓ迄に生成される、請求項３５に記載のカテーテルシステム。
【請求項37】
前記合成エネルギーパルスが、前記初期気泡の生成開始から、約１００ｎｓ経過後、約１ｍｓ迄に生成される、請求項３５に記載のカテーテルシステム。
【請求項38】
前記合成エネルギーパルスが、前記初期気泡の生成開始から、約１μｓ経過後、約１０ｍｓ迄に生成される、請求項３５に記載のカテーテルシステム。
【請求項39】
前記合成エネルギーパルスが、前記初期気泡の生成開始から、約５μｓ経過後、約５００μｓ迄に生成される、請求項３５に記載のカテーテルシステム。
【請求項40】
前記合成エネルギーパルスが、前記初期気泡の生成開始から、約５０μｓで生成される、請求項３５に記載のカテーテルシステム。
【請求項41】
前記電源が、（ｉ）シード光源、及び（ｉｉ）増幅器を含み、前記シード光源が低電力シードパルスを放射し、前記増幅器が前記シード光源と光学的に通信し、前記増幅器が前記シードパルスの電力を増加させてエネルギーパルスを生成する、請求項１から４０及び４４から４８のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項42】
前記電源が、（ｉ）複数のシード光源、及び（ｉｉ）複数の増幅器を含み、前記シード光源のそれぞれが、低電力シードパルスを放射し、前記複数の増幅器のそれぞれが、前記シード光源の１つと光学的に通信し、それぞれが、前記低電力シードパルスの１つを受け取り、前記増幅器のそれぞれによって受け取られた前記シードパルスの電力を増加させ、前記複数の増幅器が、前記複数のエネルギーパルスを生成する、請求項１から４０及び４４から４８のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項43】
前記電源が、（ｉ）複数のシード光源、及び（ｉｉ）増幅器を含み、前記シード光源のそれぞれが低電力シードパルスを放射し、前記増幅器が前記シード光源のそれぞれと光学的に通信し、前記低電力シードパルスを受け取り、前記増幅器が、前記増幅器によって受け取られた前記シードパルスのそれぞれの電力を増加させ、前記増幅器が、前記複数のエネルギーパルスを生成する、請求項１から４０及び４４から４８のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項44】
前記導光体の遠位端に近接して配置された、疎水性材料を更に含む、請求項１から４３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項45】
前記導光体の遠位端に配置された、疎水性材料を更に含む、請求項１から４３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項46】
前記導光体の遠位端に近接して配置された、ナノ表面を更に含む、請求項１から４５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項47】
前記導光体の遠位端に配置された、ナノ表面を更に含む、請求項１から４５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項48】
前記ナノ表面がテクスチャ加工されている、請求項４６から４７のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項49】
血管壁内の、又は血管壁に隣接する治療部位を治療する方法であって、電源を用いて複数のエネルギーパルスを生成するステップと、
前記複数のエネルギーパルスが協働して、導光体に送られる合成エネルギーパルスを生成するように、コントローラで前記電源を制御するステップであって、前記合成エネルギーパルスが合成パルス形状を有するステップと、
前記導光体に送られる前記合成エネルギーパルスによって、前記導光体から放射される光エネルギーを生成するステップと、
前記導光体から離れる前記光エネルギーからプラズマパルスを生成するステップと、
を含む方法。
【請求項50】
前記電源がレーザである、請求項４９に記載の方法。
【請求項51】
前記導光体が光ファイバである、請求項４９から５０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項52】
前記導光体の遠位端を、膨張可能なバルーンで取り囲むステップを更に含む、請求項４９から５１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項53】
前記複数のエネルギーパルスのそれぞれが、サブミリ波帯パルスである、請求項４９から５２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項54】
前記制御するステップが、前記複数のエネルギーパルスのどのパルス幅よりも長いパルス幅を、前記合成パルス形状が有するように、前記複数のエネルギーパルスを互いに加算するステップを含む、請求項４９から５３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項55】
前記エネルギーパルスの少なくとも２つが、互いに同じ波長を有する、請求項４９から５４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項56】
前記エネルギーパルスの少なくとも１つが、他のエネルギーパルスとは異なる波長を有する、請求項４９から５５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項57】
前記エネルギーパルスの少なくとも２つが、互いに同じパルス幅を有する、請求項４９から５６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項58】
前記エネルギーパルスの少なくとも２つが、互いに異なるパルス幅を有する、請求項４９から５７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項59】
前記エネルギーパルスの少なくとも２つが、互いに同じ光エネルギーを有する、請求項４９から５８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項60】
前記エネルギーパルスの少なくとも２つが、互いに異なる光エネルギーを有する、請求項４９から５９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項61】
前記制御するステップが、前記複数のエネルギーパルスを組み合わせて前記合成エネルギーパルスを生成し、前記導光体の遠位端に近接して、１つの連続したプラズマパルスを生成することを含む、請求項４９から６０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項62】
前記合成エネルギーパルスが、経時的に増加するパルス振幅を有する、請求項４９から６１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項63】
前記合成エネルギーパルスが、経時的に減少するパルス振幅を有する、請求項６１に記載の方法。
【請求項64】
前記合成エネルギーパルスが、時間ｔのパルス幅を有し、前記合成エネルギーパルスが、時間ｔ／２より後に発生する時間的ピークを有する、請求項６１から６３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項65】
前記合成エネルギーパルスが、時間ｔのパルス幅を有し、前記合成エネルギーパルスが、時間ｔ／２より前に発生する時間的ピークを有する、請求項６１から６３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項66】
前記合成エネルギーパルスが、時間ｔのパルス幅を有し、前記合成エネルギーパルスが、おおよそ時間ｔ／２で発生する時間的ピークを有する、請求項６１から６３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項67】
前記合成エネルギーパルスが、経時的に実質的に一定のままである時間的ピークを有する、請求項６１に記載の方法。
【請求項68】
前記制御するステップが、前記導光体の遠位端に近接して複数のプラズマパルスを生成することを含む、請求項４９から６０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項69】
前記制御するステップが、互いに異なる時間に前記複数のプラズマパルスを生成することを含む、請求項６８に記載の方法。
【請求項70】
前記合成エネルギーパルスが、少なくとも２つの実質的に同様の時間的ピークを有する、請求項４９から６９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項71】
前記合成エネルギーパルスが、少なくとも２つの異なる時間的ピークを有する、請求項４９から６９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項72】
前記合成エネルギーパルスが、総じて経時的に増加するパルス振幅を有する、請求項４９から７１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項73】
前記合成エネルギーパルスが、総じて経時的に減少するパルス振幅を有する、請求項４９から７２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項74】
前記合成エネルギーパルスが、時間ｔのパルス幅を有し、前記合成エネルギーパルスが、時間ｔ／２より後に発生する時間的ピークを有する、請求項４９から７３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項75】
前記合成エネルギーパルスが、時間ｔのパルス幅を有し、前記合成エネルギーパルスが、時間ｔ／２より前に発生する時間的ピークを有する、請求項６８から７４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項76】
前記合成エネルギーパルスが、時間ｔのパルス幅を有し、前記合成エネルギーパルスが、おおよそ時間ｔ／２で発生する時間的ピークを有する、請求項６８から７５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項77】
前記合成エネルギーパルスが、経時的に実質的に一定のままである時間的ピークを有する、請求項６８から７６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項78】
前記導光体の遠位端に初期気泡を生成するステップを更に含む、請求項４９から７７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項79】
前記初期気泡を生成するステップが、前記初期気泡を生成するように前記合成エネルギーパルスを構成することを含む、請求項７８に記載の方法。
【請求項80】
前記初期気泡を生成するステップが、電気分解によって達成される、請求項７８から７９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項81】
前記初期気泡を生成するステップが、抵抗発熱体を使用して達成される、請求項７８から８０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項82】
前記初期気泡を生成するステップが、前記導光体の遠位端付近に流体を送達することによって達成される、請求項７８から８１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項83】
前記制御するステップが、前記初期気泡の生成開始に対する、前記合成エネルギーパルスのタイミングを制御することを含む、請求項７８から８２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項84】
前記合成エネルギーパルスが、前記初期気泡の生成開始から、約１ｎｓ経過後、約１００ｍｓ迄に生成される、請求項８３に記載の方法。
【請求項85】
前記合成エネルギーパルスが、前記初期気泡の生成開始から、約１０ｎｓ経過後、約１０ｍｓ迄に生成される、請求項８３に記載の方法。
【請求項86】
前記合成エネルギーパルスが、前記初期気泡の生成開始から、約１００ｎｓ経過後、約１ｍｓ迄に生成される、請求項８３に記載の方法。
【請求項87】
前記合成エネルギーパルスが、前記初期気泡の生成開始から、約５００ｎｓ経過後、約１００ｍｓ迄に生成される、請求項８３に記載の方法。
【請求項88】
前記合成エネルギーパルスが、前記初期気泡の生成開始から、約１μｓ経過後、約１０ｍｓ迄に生成される、請求項８３に記載の方法。
【請求項89】
前記合成エネルギーパルスが、前記初期気泡の生成開始から、約１μｓ経過後、約１ｍｓ迄に生成される、請求項８３に記載の方法。
【請求項90】
前記合成エネルギーパルスが、前記初期気泡の生成開始から、約５μｓ経過後、約５００μｓ迄に生成される、請求項８３に記載の方法。
【請求項91】
前記合成エネルギーパルスが、前記初期気泡の生成開始から、約５０μｓで生成される、請求項８３に記載の方法。
【請求項92】
前記導光体の遠位端に近接して、疎水性材料を配置するステップを更に含む、請求項４９から９１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項93】
前記導光体の遠位端に、疎水性材料を配置するステップを更に含む、請求項４９から９１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項94】
前記導光体の遠位端に近接して、ナノ表面を配置するステップを更に含む、請求項４９から９３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項95】
前記導光体の遠位端に、ナノ表面を配置するステップを更に含む、請求項４９から９３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項96】
前記ナノ表面がテクスチャ加工されている、請求項９４から９５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項97】
電源を用いて複数のエネルギーパルスを生成する前記ステップが、（ｉ）シード光源、及び（ｉｉ）増幅器を含み、前記シード光源が低電力シードパルスを放射し、前記増幅器が前記シード光源と光学的に通信し、前記増幅器が前記シードパルスの前記電力を増加させて、エネルギーパルスを生成する、請求項４９から９６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項98】
電源を用いて複数のエネルギーパルスを生成する前記ステップが、（ｉ）複数のシード光源、及び（ｉｉ）複数の増幅器を含み、前記シード光源のそれぞれが、低電力シードパルスを放射し、前記複数の増幅器のそれぞれが、前記シード光源の１つと光学的に通信し、それぞれが、前記低電力シードパルスの１つを受け取り、前記増幅器のそれぞれによって受け取られた前記シードパルスの前記電力を増加させ、前記複数の増幅器が、前記複数のエネルギーパルスを生成する、請求項４９から９６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項99】
電源を用いて複数のエネルギーパルスを生成する前記ステップが、（ｉ）複数のシード光源、及び（ｉｉ）増幅器を含み、前記シード光源のそれぞれが低電力シードパルスを放射し、前記増幅器が前記シード光源のそれぞれと光学的に通信し、前記低電力シードパルスを受け取り、前記増幅器が、前記増幅器によって受け取られた前記シードパルスのそれぞれの前記電力を増加させ、前記増幅器が前記複数のエネルギーパルスを生成する、請求項４９から９６のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年３月９日に出願された米国仮出願第６２９８７０６０号、及び２０２１年３月３日に出願された米国特許出願第１７１９０９２１号の優先権を主張する。許される限り、米国仮出願第６２９８７０６０号及び米国特許出願第１７１９０９２１号の内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２０年３月９日に出願された米国仮出願第６２９８７０６０号、及び２０２１年３月３日に出願された米国特許出願第１７１９０９２１号の優先権を主張する。許される限り、米国仮出願第６２９８７０６０号及び米国特許出願第１７１９０９２１号の内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
体内の血管内及び血管に隣接する血管病変は、心筋梗塞、塞栓症、深部静脈血栓症、脳卒中といった、主要な有害事象のリスク増加に関連し得る。重度の血管病変は治療が困難であり、臨床環境において医師が開存性を達成することが困難な場合がある。
【0003】
血管病変は、いくつか例を挙げると、薬物療法、バルーン血管形成術、アテローム切除術、ステント留置術、血管グラフトバイパス術などの医療処置を使用して治療することができる。そのような医療処置は、必ずしも理想的であるとは限らず、又は病変に対処するためにその後の治療を必要とする場合がある。
【0004】
水溶液の光絶縁破壊によるプラズマ生成は、一般的に、それが治療用気泡及び／又は治療用圧力波に変換される短時間において、かなりのエネルギー量を必要とする。エネルギーが十分に高く、パルス持続時間が短い場合、プラズマ生成のための光エネルギーの送達に使用される、導光体の遠位端を損傷する可能性がある。光エネルギーの（プラズマ）圧力波への変換効率及び気泡成長を高める手段により、光学的送達システムに必要な電力処理要件が低減される。したがって、導光体を損傷する可能性を最小限に抑えつつ、同等の治療に必要な入力エネルギーが少なくなる。
【0005】
血管内砕石術用カテーテルの１方法として、水溶液を光絶縁破壊する場合のように、小径導光体の遠位端付近でプラズマ生成を行うことには、非排他的な例として、近接したプラズマ生成及び／又は圧力波、高いプラズマ温度、並びに気泡の圧壊から生じるジェット水流による、自己損傷の可能性がある。
【発明の概要】
【0006】
本発明は、血管壁を有する血管内に配置するための、カテーテルシステムに関する。このカテーテルシステムは、血管壁内の、又は血管壁に隣接する治療部位を治療するために、使用することができる。様々な実施形態では、このカテーテルシステムは、電源、コントローラ、及び導光体を含む。電源は、複数のエネルギーパルスを生成する。コントローラは、複数のエネルギーパルスが協働して、合成パルス形状を有する合成エネルギーパルスを生成するように、電源を制御する。導光体は、合成エネルギーパルスを受け取る。この導光体は、導光体から離れる方向に光エネルギーを放射して、導光体から離れるプラズマパルスを生成する。
【0007】
いくつかの実施形態では、この電源はレーザである。
【0008】
更に、特定の実施形態では、この導光体は光ファイバである。
【0009】
いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、導光体の遠位端を取り囲む、膨張可能なバルーンを更に含む。
【0010】
更に、特定の実施形態では、複数のエネルギーパルスはそれぞれ、サブミリ波帯パルスである。
【0011】
更に、いくつかの実施形態では、それぞれのエネルギーパルスはパルス幅を有し、各エネルギーパルスは、合成エネルギーパルスがどのエネルギーパルスのパルス幅よりも長いパルス幅を有するように、互いに加算される。
【0012】
特定の実施形態では、複数のエネルギーパルスの少なくとも２つは、互いに同じ波長を有する。
【0013】
更に、又はその代わりに、いくつかの実施形態では、複数のエネルギーパルスの少なくとも１つは、他のエネルギーパルスとは異なる波長を有する。
【0014】
特定の実施形態では、複数のエネルギーパルスの少なくとも２つは、互いに同じパルス幅を有する。
【0015】
更に、いくつかの実施形態では、複数のエネルギーパルスの少なくとも２つは、互いに異なるパルス幅を有する。
【0016】
更に、特定の実施形態では、複数のエネルギーパルスの少なくとも２つは、互いに同じ光エネルギーを有する。
【0017】
更に、又はその代わりに、いくつかの実施形態では、複数のエネルギーパルスの少なくとも２つは、互いに異なる光エネルギーを有する。
【0018】
様々な実施形態では、複数のエネルギーパルスは組み合わさって、導光体の遠位端から離れる１つの連続したプラズマパルスを生成する。
【0019】
更に、特定の実施形態では、合成エネルギーパルスは、経時的に増加するパルス振幅を有する。
【0020】
更に、いくつかの実施形態では、合成エネルギーパルスは、経時的に減少するパルス振幅を有する。
【0021】
特定の実施形態では、合成エネルギーパルスは、時間ｔのパルス幅を有し、合成エネルギーパルスは、時間ｔ／２より後に発生する時間的ピークを有する。
【0022】
あるいは、他の実施形態では、合成エネルギーパルスは時間ｔのパルス幅を有し、合成エネルギーパルスは、時間ｔ／２より前に発生する時間的ピークを有する。
【0023】
更にその代わりに、更なる他の実施形態では、合成エネルギーパルスは、時間ｔのパルス幅を有し、合成エネルギーパルスは、おおよそ時間ｔ／２で発生する時間的ピークを有する。
【0024】
いくつかの実施形態では、合成エネルギーパルスは、経時的に実質的に一定のままである時間的ピークを有する。
【0025】
更に、特定の実施形態では、合成エネルギーパルスは、導光体の遠位端から離れて複数のプラズマパルスを生成する。いくつかのそのような実施形態では、複数のプラズマパルスは、互いに異なる時間に生成される。
【0026】
更に、いくつかの実施形態では、合成エネルギーパルスは、互いに実質的に同様の２つの時間的ピークを含む。更に、又はその代わりに、特定の実施形態では、合成エネルギーパルスは、互いに異なる２つの時間的ピークを含む。
【0027】
更に、特定の実施形態では、合成エネルギーパルスは、総じて経時的に増加するパルス振幅を有する。他の実施形態では、合成エネルギーパルスは、総じて経時的に減少するパルス振幅を有する。
【0028】
いくつかの実施形態では、合成エネルギーパルスは、時間ｔのパルス幅を有し、合成エネルギーパルスは、時間ｔ／２より後に発生する時間的ピークを有する。あるいは、他の実施形態では、合成エネルギーパルスは時間ｔのパルス幅を有し、合成エネルギーパルスは、時間ｔ／２より前に発生する時間的ピークを有する。更にその代わりに、更なる他の実施形態では、合成エネルギーパルスは、時間ｔのパルス幅を有し、合成エネルギーパルスは、おおよそ時間ｔ／２で発生する時間的ピークを有する。更に、いくつかのそのような実施形態では、合成エネルギーパルスは、経時的に実質的に一定のままである時間的ピークを有する。
【0029】
更に、特定の実施形態では、導光体は遠位端を有し、カテーテルシステムは、導光体の遠位端に初期気泡を生成するように構成される。いくつかのそのような実施形態では、合成エネルギーパルスは、導光体の遠位端に初期気泡を生成するように構成される。そのような一実施形態では、初期気泡は電気分解によって生成される。別のそのような実施形態において、初期気泡は、抵抗発熱体を使用することによって生成される。更に別のそのような実施形態では、初期気泡は、導光体の遠位端付近に送達される、流体を用いて生成される。
【0030】
いくつかの実施形態では、コントローラは、初期気泡の生成開始に対する、合成エネルギーパルスのタイミングを制御することができる。例えば、特定のそのような実施形態では、合成エネルギーパルスは、初期気泡の生成開始から、約１ｎｓ経過後、約１００ｍｓ迄に生成される。他のそのような実施形態では、合成エネルギーパルスは、初期気泡の生成開始から、約１００ｎｓ経過後、約１ｍｓ迄に生成される。更に他のそのような実施形態では、合成エネルギーパルスは、初期気泡の生成開始から、約１μｓ経過後、約１０ｍｓ迄に生成される。更に他のそのような実施形態では、合成エネルギーパルスは、初期気泡の生成開始から、約５μｓ経過後、約５００μｓ迄に生成される。更に他のそのような実施形態では、合成エネルギーパルスは、初期気泡の生成開始から、約５０μｓで生成される。
【0031】
特定の実施形態では、電源は、（ｉ）シード光源、及び（ｉｉ）増幅器を含み、シード光源は低電力シードパルスを放射し、増幅器はシード光源と光学的に通信して、シードパルスの電力を増加させてエネルギーパルスを生成する。
【0032】
更に、いくつかの実施形態では、電源は、（ｉ）複数のシード光源、及び（ｉｉ）複数の増幅器を含み、それぞれのシード光源が低電力シードパルスを放射し、複数の増幅器のそれぞれがシード光源のうちの１つと光学的に通信して、それぞれが低電力シードパルスのうちの１つを受け取り、各増幅器はそれぞれの増幅器によって受け取られたシードパルスの電力を増加させ、複数の増幅器は複数のエネルギーパルスを生成する。
【0033】
更に、特定の実施形態では、電源は、（ｉ）複数のシード光源、及び（ｉｉ）増幅器を含み、シード光源はそれぞれ低電力シードパルスを放射し、増幅器はシード光源のそれぞれと光学的に通信して、低電力出力シードパルスを受け取り、増幅器は増幅器によって受け取られたシードパルスのそれぞれの電力を増加させ、増幅器は複数のエネルギーパルスを生成する。
【0034】
様々な実施形態では、カテーテルシステムは、導光体の遠位端に近接して配置された、疎水性材料を更に含む。
【0035】
特定の実施形態では、カテーテルシステムは、導光体の遠位端に配置された、疎水性材料を更に含む。
【0036】
更に、いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、導光体の遠位端に近接して配置された、ナノ表面を更に含む。
【0037】
更に、特定の実施形態では、カテーテルシステムは、導光体の遠位端に配置された、ナノ表面を更に含む。
【0038】
更に、いくつかの実施形態では、このナノ表面はテクスチャ加工されている。
【0039】
特定の用途では、本発明は、血管壁内の、又は血管壁に隣接する治療部位を治療する方法を更に対象とする。この方法は、電源によって複数のエネルギーパルスを生成するステップと、複数のエネルギーパルスが協働して、導光体に送られる合成エネルギーパルスを生成するように、コントローラで電源を制御するステップであって、合成エネルギーパルスが合成パルス形状を有するステップと、導光体に送られた合成エネルギーパルスによって、導光体から放射される光エネルギーを生成するステップと、導光体から離れる光エネルギーからプラズマパルスを生成するステップを含む。
【0040】
この要約は、本出願の教示のいくつかの概要であり、本主題の排他的又は網羅的な提示となることを意図するものではない。更なる詳細は、詳細な説明及び添付の特許請求の範囲において見出される。他の態様は、以下の詳細な説明を解釈及び理解し、その一部を構成する図面を確認することで当業者には明らかであり、それらはそれぞれ、限定的な意味で解釈されるべきではない。本明細書の範囲は、添付の特許請求の範囲、及びそれらの法的同等物によって定義される。
【0041】
本発明それ自体と同様に、本発明の新規な特徴は、その構造及びその動作の両方に関して、添付の説明と併せて、添付の図面から最もよく理解されるであろう。ここでは、同様の参照符号は同様の部分を指す。
【図面の簡単な説明】
【0042】
【図1】本明細書の様々な実施形態による、本発明の特徴を有するカテーテルシステムの概略断面図である。
【図2A】プラズマパルスを生成するために導光体に送られる、複数の重なり合うエネルギーパルスを生成するカテーテルシステムの一部の、第１の実施形態を示す簡略概略図である。
【図2B】プラズマパルスを生成するために導光体に送られる、複数の重なり合わないエネルギーパルスを生成するカテーテルシステムの一部の、別の実施形態を示す簡略概略図である。
【図3A】複数のプラズマパルスを生成するために導光体に送られる、複数の重なり合うエネルギーパルスを生成するカテーテルシステムの一部の、一実施形態を示す簡略概略図である。
【図3B】プラズマパルスを生成するために導光体に送られる、複数の重なり合わないエネルギーパルスを生成するカテーテルシステムの一部の、別の実施形態を示す簡略概略図である。
【図4A】合成パルス形状を有する、合成エネルギーパルスの一実施形態を示す、簡略化したグラフである。
【図4B】別の合成パルス形状を有する、合成エネルギーパルスの別の実施形態を示す、簡略化したグラフである。
【図4C】別の合成パルス形状を有する、合成エネルギーパルスの更に別の実施形態を示す、簡略化したグラフである。
【図5A】別の合成パルス形状を有する、合成エネルギーパルスの一実施形態を示す、簡略化したグラフである。
【図5B】別の合成パルス形状を有する、合成エネルギーパルスの別の実施形態を示す、簡略化したグラフである。
【図5C】別の合成パルス形状を有する、合成エネルギーパルスの更に別の実施形態を示す、簡略化したグラフである。
【図5D】別の合成パルス形状を有する、合成エネルギーパルスのまた更に別の実施形態を示す、簡略化したグラフである。
【図5E】別の合成パルス形状を有する、合成エネルギーパルスの別の実施形態を示す、簡略化したグラフである。
【図5F】別の合成パルス形状を有する、合成エネルギーパルスの別の実施形態を示す、簡略化したグラフである。
【図6A】初期気泡を生成するカテーテルシステムの一部の、一実施形態を示す簡略概略図である。
【図6B】初期気泡を生成するカテーテルシステムの一部の、別の実施形態を示す、簡略概略図である。
【図6C】初期気泡を生成するカテーテルシステムの一部の、更に別の実施形態を示す、簡略概略図である。
【図6D】初期気泡を生成するカテーテルシステムの一部の、また更に別の実施形態を示す、簡略概略図である。
【発明を実施するための形態】
【0043】
各実施形態には、様々な修正及び代替形態が可能であるが、その詳細は、実施例及び図面として示されており、詳細に説明される。しかしながら、本明細書の範囲は、記載された特定の態様に限定されないことを理解されたい。むしろ、本明細書の範囲は、本明細書の趣旨及び範囲内にある修正、同等物、及び代替物を対象として含むことを意図するものである。
【0044】
血管病変を治療することで、罹患した被験体における主要な有害事象、又は死亡を減少させることができる。本明細書で言及される場合、主要な有害事象とは、（本明細書では「治療部位」と呼ばれることもある）血管病変の存在に起因して、体内のどこにでも起こり得る有害事象である。主要な有害事象には、主要有害心臓事象、末梢血管系又は中心血管系における主要有害事象、脳における主要有害事象、筋肉組織における主要有害事象、又は内臓のいずれかにおける主要有害事象が含まれ得るが、これらに限定されない。
【0045】
本明細書で使用される場合、治療部位には、典型的には血管及び／又は心臓弁に見られる、石灰化血管病変又は線維性血管病変（以下、単に「病変」又は「治療部位」と呼ばれることもある）などの血管病変が含まれ得る。プラズマを形成することで、圧力波を引き起こすことができ、１つ又はそれ以上の気泡の急速な形成を始動することができる。この気泡は、最大サイズまで急速に膨張し、次いで、圧壊時に圧力波を発射することもできるキャビテーション事象を経て、消散することができる。プラズマ誘起気泡を急速に膨張させることで、バルーン流体内に１つ以上の圧力波を生成し、それによって治療部位に圧力波を与えることができる。圧力波は、非圧縮性のバルーン流体を介して治療部位に機械的エネルギーを伝達して、病変に破砕力を与えることができる。何らかの特定の理論に束縛されることを望むものではないが、病変と接触しているか、又は病変に近接して配置されている膨張可能なバルーンの、バルーン壁上のバルーン流体運動量の急速な変化が病変部に伝達されて、病変部の破砕を引き起こすと考えられている。
【0046】
当業者は、本発明の以下の詳細な説明が例示にすぎず、限定することを何ら意図しないものであると理解するであろう。本開示の恩恵を受けるそのような当業者は、本発明の他の実施形態を容易に想起するであろう。更に、誘導電流プラズマを生成することを含むが、これに限定されない、病変部にエネルギーを送達する他の方法を利用することができる。ここで、添付の図面に示す本発明の実施態様を詳細に参照する。
【0047】
明確にするために、本明細書に記載された実施態様の通常の特徴が、すべて示され説明されているわけではない。当然のことながら、そのような実際の実施態様の開発では、アプリケーション関連及びビジネス関連の制約を遵守することなど、開発者の固有の目標を達成するために、実施態様に固有の多数の決定を行わなければならず、これらの固有の目標は実施態様ごとに、及び開発者ごとに異なることが理解されよう。更に、そのような開発努力は複雑で時間がかかるかもしれないが、それにもかかわらず、本開示の恩恵を受ける当業者にとってはエンジニアリングの通常の仕事であることが理解される。
【0048】
本明細書で使用される場合、「血管内病変」、「血管病変」及び「治療部位」という用語は、特に明記しない限り互換的に使用される。したがって、血管内病変及び／又は血管病変は、本明細書では単に「病変」と呼ばれることがあり、血管又は心臓弁の、又はそれらに近接する病変部を含み得る。
【0049】
本明細書のカテーテルシステムは、本明細書に具体的に示され、かつ／又は記載されたもの以外の、多くの異なる形態、及び／又は構成を含み得ることが理解される。ここで図１を参照すると、本明細書の様々な実施形態による、カテーテルシステムの概略断面図が示されている。カテーテルシステム１００は、血管及び／又は心臓弁の血管壁内の、又は隣接する治療部位に、破砕を引き起こすための圧力を付与するのに適している。図１に示す実施形態では、カテーテルシステム１００は、カテーテル１０２、１つ又はそれ以上の導光体１２２、コントローラ１２３、電源１２４、マニホールド１３６、及び流体ポンプ１３８のうちの、１つ又はそれ以上を含むことができる。
【0050】
カテーテル１０２は、膨張可能なバルーン１０４（本明細書では「バルーン」と呼ばれることもある）を含む。カテーテル１０２は、血管１０８内の、又はそれに隣接する治療部位１０６に進行するように構成される。治療部位１０６には、例えば、石灰化血管病変などの治療部位が含まれ得る。更に、又はその代わりに、治療部位１０６には、線維性血管病変などの血管病変が含まれ得る。
【0051】
カテーテル１０２には、バルーン１０４、カテーテルシャフト１１０、及びガイドワイヤ１１２を含むことができる。バルーンは、カテーテルシャフト１１０に結合することができる。バルーンには、バルーン近位端１０４Ｐ及びバルーン遠位端１０４Ｄを含むことができる。カテーテルシャフト１１０は、シャフト近位端１１４とシャフト遠位端１１６との間に延在することができる。カテーテルシャフト１１０には、ガイドワイヤ１１２にわたって進行するように構成された、ガイドワイヤルーメン１１８を含むことができる。カテーテルシャフト１１０はまた、膨張ルーメン（図示せず）を含むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、遠位端開口部１２０を有することができ、ガイドワイヤ１１２を収容し、バルーン１０４が治療部位１０６に、又はそれに近接して配置されるように、ガイドワイヤにわたって、かつ／又はガイドワイヤに沿って移動させることができる。
【0052】
カテーテル１０２のカテーテルシャフト１１０は、電源１２４と光学的に通信する、１つ又はそれ以上の導光体１２２を取り囲むことができる（明確にするために１つの導光体１２２のみが図１に示されている）。導光体１２２は、カテーテルシャフト１１０に沿って、かつ／又はカテーテルシャフト内に少なくとも部分的に、かつバルーン１０４内に少なくとも部分的に配置することができる。様々な実施形態では、導光体１２２は光ファイバとすることができ、電源１２４はレーザとすることができる。電源１２４は、導光体１２２と光学的に通信することができる。いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト１１０は、第２の導光体、第３の導光体など、複数の導光体を取り囲むことができる。
【0053】
バルーン１０４には、バルーン壁１３０を含むことができる。バルーン１０４は、患者の血管系を通ってカテーテルシャフト１０２の少なくとも一部を前進させるのに適した折畳み構成から、カテーテル１０２を治療部位１０６に関する位置に固定するのに適した、膨張構成に展開することができる。
【0054】
コントローラ１２３は、本明細書でより詳細に示されるように、電源が、（例えば、図２Ａ～図３Ｂに示す）１つ又はそれ以上のエネルギーパルス２４２Ａ、２４２Ｂ、３４２Ａ、３４２Ｂを生成することができるように、電源１２４を制御することができる。コントローラ１２３はまた、カテーテル１０２の動作を制御するために、他の関連機能を実行することができる。
【0055】
カテーテルシステム１００の電源１２４は、導光体１２２によって受け取られる、１つ又はそれ以上のサブミリ波帯エネルギーパルスを提供するように構成することができる。本明細書でより詳細に示されるように、様々な実施形態では、導光体１２２によって受け取られる、合成パルス形状を有する合成エネルギーパルス（図１には図示せず）を生成するために、各エネルギーパルスを合成又は協働させることができる。導光体１２２は、合成エネルギーパルスによって生成される光エネルギーのための導管として機能する。特定の実施形態では、電源１２４には、１つ又はそれ以上のシード光源１２６、及び１つ又はそれ以上の増幅器１２８を含むことができる。各増幅器１２８は、シード光源１２６の少なくとも１つと光学的に通信することができる。シード光源１２６はそれぞれ、低電力シードパルスを放射することができる。増幅器１２８は、シードパルスの電力を増大させてエネルギーパルスを生成することができる。一実施形態では、電源は、１つのシード光源１２６、及び１つの増幅器１２８を含むことができる。あるいは、電源１２４は、複数のシード光源１２６、及び１つの増幅器１２８を含むことができる。更にその代わりに、電源１２４は、複数のシード光源１２６、及び複数の増幅器１２８を含むことができる。
【0056】
合成エネルギーパルスによって生成された光エネルギーは、導光体１２２によってバルーン１０４内の位置に送達される。光エネルギーは、バルーン１０４内のバルーン流体１３２で発生する、プラズマパルス１３４の形態でのプラズマ形成を引き起こす。プラズマパルス１３４は、急速な気泡形成を引き起こし、治療部位１０６に圧力波を付与する。例示的なプラズマパルス１３４を図１に示す。バルーン流体１３２は、液体又は気体であり得る。本明細書でより詳細に示されるように、プラズマ誘起気泡１３４は、導光体を損傷する可能性が低減されるように、意図的に導光体１２２からある程度離れて形成される。
【0057】
様々な実施形態では、サブミリ波帯の光パルスは、少なくとも約１ヘルツ（Ｈｚ）～約５０００Ｈｚまでの周波数で、治療部位１０６の付近に送達することができる。いくつかの実施形態では、サブミリ波帯の光パルスは、少なくとも３０Ｈｚ～１０００Ｈｚの周波数で、治療部位１０６の付近に送達することができる。他の実施形態では、サブミリ波帯の光パルスは、少なくとも１０Ｈｚ～１００Ｈｚの周波数で、治療部位１０６の付近に送達することができる。更に他の実施形態では、サブミリ波帯の光パルスは、少なくとも１Ｈｚ～３０Ｈｚの周波数で、治療部位１０６の付近に送達することができる。いくつかの実施形態では、サブミリ波帯の光パルスは、１Ｈｚ、２Ｈｚ、３Ｈｚ、４Ｈｚ、５Ｈｚ、６Ｈｚ、７Ｈｚ、８Ｈｚ、又は９Ｈｚ、１０Ｈｚ、２０Ｈｚ、３０Ｈｚ、４０Ｈｚ、５０Ｈｚ、６０Ｈｚ、７０Ｈｚ、８０Ｈｚ、９０Ｈｚ、１００Ｈｚ、２００Ｈｚ、３００Ｈｚ、４００Ｈｚ、５００Ｈｚ、６００Ｈｚ、７００Ｈｚ、８００Ｈｚ、９００Ｈｚ、１０００Ｈｚ、１２５０Ｈｚ、１５００Ｈｚ、１７５０Ｈｚ、２０００Ｈｚ、２２５０Ｈｚ、２５００Ｈｚ、２７５０Ｈｚ、３０００Ｈｚ、３２５０Ｈｚ、３５００Ｈｚ、３７５０Ｈｚ、４０００Ｈｚ、４２５０Ｈｚ、４５００Ｈｚ、４７５０Ｈｚ、又は５０００Ｈｚ以上であり得る周波数で、若しくは、前述のいずれかの範囲内の量であり得る周波数で、治療部位１０６の付近に送達することができる。あるいは、サブミリ波帯の光パルスは、５０００Ｈｚ超であり得る周波数で、治療部位１０６の付近に送達送達することができる。
【0058】
本明細書のカテーテルシステム１００は、近位部１１４で電源１２４と、遠位部１１６でバルーン１０４内のバルーン流体１３２と光学的に通信する、任意の数の導光体１２２を含むことができることが理解される。例えば、いくつかの実施形態では、本明細書のカテーテルシステム１００は、１個～５個の導光体１２２を含むことができる。他の実施形態では、本明細書のカテーテルシステム１００は、５個～１５個の導光体を含むことができる。更に他の実施形態では、本明細書のカテーテルシステム１００は、１０個～３０個の導光体を含むことができる。本明細書のカテーテルシステム１００は、１個～３０個の導光体を含むことができる。本明細書のカテーテルシステム１００は、範囲内に含まれ得る任意の数の導光体を含むことができ、範囲の下限が範囲の上限よりも小さい値である限り、前述の数のいずれもが、範囲の下限又は上限となり得ることが理解される。いくつかの実施形態では、本明細書のカテーテルシステム１００は、３０個を超える導光体を含むことができる。
【0059】
マニホールド１３６は、シャフト近位端１１４に、又はそれに近接して配置することができる。マニホールド１３６は、導光体１２２などの、１つ又はそれ以上の導光体、ガイドワイヤ１１２、及び／又は膨張導管１４０を受け入れることができる、１つ又はそれ以上の近位端開口部を含むことができる。カテーテルシステム１００はまた、必要に応じてバルーン流体１３２を用いてバルーン１０４を膨張させ、かつ／又はバルーン１０４を収縮させるように構成された、流体ポンプ１３８を含むことができる。
【0060】
本明細書に図示され説明されるすべての実施形態と同様に、明確にし、理解を容易にするために、図面から様々な構造を省略することがある。更に、図面は、本発明の意図及び範囲から逸脱することなく省略することができる、特定の構造を含む場合がある。
【0061】
図２Ａは、複数の重なり合うエネルギーパルス２４２Ａを生成する、カテーテルシステム２００Ａの一部の、第１の実施形態を示す簡略概略図である。この実施形態では、重なり合うエネルギーパルス２４２Ａは組み合わさって導光体２２２Ａに送られて、初期気泡２４４Ａ、及びプラズマパルス２４６Ａを生成する。プラズマパルス２４６Ａは、圧力波（図示せず）を生成し、次いで、治療部位１０６（図１に示す）、又はその付近の石灰化病変を破壊する。複数のエネルギーパルス２４２Ａを構成して組み合わせることにより、（例えば、図３Ａに示す）合成エネルギーパルス３４８Ａが生成される。以下により詳細に示すように、この実施形態及び他の実施形態では、合成エネルギーパルス３４８Ａは、特定の初期気泡２４４Ａ及び／又はプラズマパルス２４６Ａを実現するように個別に調整する、又は他の方法で調整することができる。
【0062】
一実施形態、及び以下の実施形態では、各エネルギーパルス２４２Ａは、形状、振幅及び／又はパルス幅（持続時間）が実質的に同様であり得る。あるいは、形状、振幅、及び／又は持続時間であるパルス幅の１つ又はそれ以上は、エネルギーパルス２４２Ａごとに異なっていてもよい。この設計により、合成エネルギーパルスは、所望の特性を有する１つ又はそれ以上のプラズマパルス２４６Ａを生成するのに有利な方法で、個別に調整することができる。
【0063】
図２Ｂは、別個の離間した複数のエネルギーパルス２４２Ｂを生成するカテーテルシステム２００Ｂの一部の、第１の実施形態を示す簡略概略図である。この実施形態では、離間したエネルギーパルス２４２Ｂは、導光体２２２Ｂに送られて初期気泡２４４Ｂ、及び／又はプラズマパルス２４６Ｂを生成する。プラズマパルス２４６Ｂは、圧力波（図示せず）を生成し、次いで、治療部位１０６（図１に示す）、又はその付近の石灰化病変を破壊する。複数のエネルギーパルス２４２Ｂを構成して使用することにより、（例えば、図３Ｂに示す）合成エネルギーパルス３４８Ｂが生成される。以下により詳細に示すように、この実施形態及び他の実施形態では、合成エネルギーパルス３４８Ｂは、特定の初期気泡２４４Ｂ及び／又はプラズマパルス２４６Ｂを実現するように個別に調整する、又は他の方法で調整することができる。
【0064】
図３Ａは、複数の重なり合うエネルギーパルス３４２Ａを生成して、合成エネルギーパルス３４８Ａを生成するカテーテルシステム３００Ａの一部の、一実施形態を示す簡略概略図である。合成エネルギーパルス３４８Ａは、導光体３２２Ａに送られ、１つ又はそれ以上のプラズマパルス３４６Ａを生成することができる。この実施形態では、各プラズマパルス３４６Ａは、互いに比較的近接して、かつ／又は互いに時間的に近接して発生し得る。図３Ａに示す実施形態では、プラズマパルス３４６Ａは実質的に連続的に発生し、例えば、プラズマパルス３４６Ａはかなり短い周期で連続するパルスであり、単一のプラズマパルス３４６Ａのどれよりも長い持続時間を有する、１つの連続したプラズマパルス３４６Ａを基本的に生成する。プラズマパルス３４６Ａは、圧力波（図示せず）を生成し、次いで、治療部位１０６（図１に示す）、又はその付近の石灰化病変を破壊することができる。
【0065】
一実施形態、及び以下の実施形態では、各エネルギーパルス３４２Ａは、形状、振幅及び／又はパルス幅（持続時間）が実質的に同様であり得る。あるいは、形状、振幅、及び／又は持続時間であるパルス幅の１つ又はそれ以上は、エネルギーパルス３４２Ａごとに異なっていてもよい。
【0066】
図３Ｂは、別個の離間した複数のエネルギーパルス３４２Ｂを生成して、合成エネルギーパルス３４８Ｂを生成する、カテーテルシステム３００Ｂの一部の、一実施形態を示す簡略概略図である。合成エネルギーパルス３４８Ｂは、導光体３２２Ｂに送られ、１つ又はそれ以上のプラズマパルス３４６Ｂを生成することができる。この実施形態では、プラズマパルス３４６Ｂは、互いの間により大きい距離を有し、かつ／又は各プラズマパルス３４６Ｂの間により大きな時間を有することができる。プラズマパルス３４６Ｂは、圧力波（図示せず）を生成し、次いで、（図１に示す）治療部位１０６又はその付近の石灰化病変を破壊することができる。
【0067】
図４Ａは、持続時間ｔのパルス幅を有する合成エネルギーパルス４４８Ａの一実施形態を示す、簡略化したグラフである。この実施形態では、合成エネルギーパルス４４８Ａは、本明細書でより詳細に説明するように、（例えば、図２Ａ～図２Ｂ、及び図３Ａ～図３Ｂに示す）複数のエネルギーパルスを組み合わせることによって形成されたものである。図４Ａに示す実施形態では、合成エネルギーパルス４４８Ａは、時間ｔ／２より後に発生する時間的ピーク４５０Ａ（最大振幅）を有する。更に、この実施形態では、合成エネルギーパルス４４８Ａは、発生時には比較的低いエネルギーを有し、プラズマパルス（図４Ａには図示せず）に先立ち、初期プラズマをもたらす。この実施形態では、合成エネルギーパルス４４８Ａは、パルスの終わりに向かってより大きなエネルギーを有し、最終的にプラズマパルスを生成する。
【0068】
図４Ｂは、持続時間ｔのパルス幅を有する合成エネルギーパルス４４８Ｂの一実施形態を示す、簡略化したグラフである。この実施形態では、合成エネルギーパルス４４８Ｂは、本明細書でより詳細に説明するように、（例えば、図２Ａ～図２Ｂ、及び図３Ａ～図３Ｂに示す）複数のエネルギーパルスを組み合わせることによって形成されたものである。図４Ｂに示す実施形態では、合成エネルギーパルス４４８Ｂは、時間ｔ／２より前に発生する時間的ピーク４５０Ｂ（最大振幅）を有し、プラズマパルス（図４Ｂには図示せず）をもたらす。更に、この実施形態では、合成エネルギーパルス４４８Ｂは、時間的ピーク４５０Ｂの後に比較的高い持続エネルギーを維持し、時間的ピーク４５０Ｂの後に比較的エネルギーが高く応答の長いプラズマパルスを供給することができる。
【0069】
図４Ｃは、持続時間ｔのパルス幅を有する合成エネルギーパルス４４８Ｃの一実施形態を示す、簡略化したグラフである。この実施形態では、合成エネルギーパルス４４８Ｃは、本明細書でより詳細に説明するように、（例えば、図２Ａ～図２Ｂ、及び図３Ａ～図３Ｂに示す）複数のエネルギーパルスを組み合わせることによって形成されたものである。図４Ｃに示す実施形態では、合成エネルギーパルス４４８Ｃは、時間ｔ／２より前に発生する時間的ピーク４５０Ｃ（最大振幅）を有し、プラズマパルス（図４Ｃには図示せず）をもたらす。更に、この実施形態では、合成エネルギーパルス４４８Ｃは、時間的ピーク４５０Ｃの後に比較的低い持続エネルギーを維持し、時間的ピーク４５０Ｃの後に比較的エネルギーが低く応答の長いプラズマパルスを供給することができる。
【0070】
図５Ａ～図５Ｆは、本明細書で提供される装置及び方法を使用して生成することができる、いくつかの代表的な合成エネルギーパルスの、非排他的な実施形態を示す。これらの実施形態は、すべてのあり得る合成エネルギーパルスを示すことを意図しているわけではなく、そうすることはとてもできないと理解される。むしろ、図５Ａ～図５Ｆは、本明細書に開示された装置及び方法を使用して、任意の合成エネルギーパルス形状が実現可能であることを説明するために示されている。
【0071】
図５Ａは、１つの合成パルス形状を有する合成エネルギーパルス５４８Ａの一実施形態を示す、簡略化したグラフである。この実施形態では、合成エネルギーパルス５４８Ａは、第１の時間的ピーク５５０ＡＦ、及び第２の時間的ピーク５５０ＡＳなどの、２つ（又はそれ以上）の離間した時間的ピークを含む。更に、一実施形態では、合成エネルギーパルス５４８Ａは、第１のパルス５５２ＡＦ及び第２のパルス５５２ＡＳを含む、２つ（又はそれ以上）の別個の離間したパルスを有することができ、それぞれが互いに異なるパルス形状を有するが、そのパルス形状は代替的に、互いに実質的に類似している、又は同一であり得ることが理解される。
【0072】
図５Ｂは、１つの合成パルス形状を有する合成エネルギーパルス５４８Ｂの一実施形態を示す、簡略化したグラフである。この実施形態では、合成エネルギーパルス５４８Ｂは、第１の時間的ピーク５５０ＢＦ、及び第２の時間的ピーク５５０ＢＳなどの、２つ（又はそれ以上）の離間した時間的ピークを含む。更に、一実施形態では、合成エネルギーパルス５４８Ｂは、第１のパルス５５２ＢＦ及び第２のパルス５５２ＢＳを含む、２つ（又はそれ以上）の別個の離間したパルスを有することができ、それぞれが互いに異なるパルス形状を有するが、そのパルス形状は代替的に、互いに実質的に類似している、又は同一であり得ることが理解される。
【0073】
図５Ｃは、１つの合成パルス形状を有する合成エネルギーパルス５４８Ｃの一実施形態を示す、簡略化したグラフである。この実施形態では、合成エネルギーパルス５４８Ｃは、第１の時間的ピーク５５０ＣＦ、及び第２の時間的ピーク５５０ＣＳなどの、２つ（又はそれ以上）の離間した時間的ピークを含む。更に、一実施形態では、合成エネルギーパルス５４８Ｃは、第１のパルス５５２ＣＦ及び第２のパルス５５２ＣＳを含む、２つ（又はそれ以上）の別個の離間したパルスを有することができ、それぞれが互いに異なるパルス形状を有するが、そのパルス形状は代替的に、互いに実質的に類似している、又は同一であり得ることが理解される。
【0074】
図５Ｄは、１つの合成パルス形状を有する合成エネルギーパルス５４８Ｄの一実施形態を示す、簡略化したグラフである。この実施形態では、合成エネルギーパルス５４８Ｄは、第１の時間的ピーク５５０ＤＦ及び第２の時間的ピーク５５０ＤＳなどの、２つ（又はそれ以上）の離間した時間的ピークを含む。更に、一実施形態では、合成エネルギーパルス５４８Ｄは、第１のパルス５５２ＤＦ及び第２のパルス５５２ＤＳを含む、２つ（又はそれ以上）の別個の離間したパルスを有することができ、それぞれが互いに異なるパルス形状を有するが、そのパルス形状は代替的に、互いに実質的に類似している、又は同一であり得ることが理解される。
【0075】
図５Ｅは、１つの合成パルス形状を有する合成エネルギーパルス５４８Ｅの一実施形態を示す、簡略化したグラフである。この実施形態では、合成エネルギーパルス５４８Ｅは、第１の時間的ピーク５５０ＥＦ、第２の時間的ピーク５５０ＥＳ、及び第３の時間的ピーク５５０ＥＴなどの、３つ（又はそれ以上）の離間した時間的ピークを含む。更に、一実施形態では、合成エネルギーパルス５４８Ｅは、第１のパルス５５２ＥＦ、第２のパルス５５２ＥＳ、及び第３のパルス５５２ＥＴを含む、３つ（又はそれ以上）の別個の離間したパルスを有することができ、その結果、パルス５５２ＥＦ、５５２ＥＳのうちの少なくとも２つは、互いに異なるパルス形状を有するが、そのパルス形状は代替的に、すべて実質的に類似している、又は同一であってもよく、又は更に代替的には、すべて互いに異なっていてもよいことが理解される。
【0076】
図５Ｆは、１つの合成パルス形状を有する合成エネルギーパルス５４８Ｆの一実施形態を示す、簡略化したグラフである。この実施形態では、合成エネルギーパルス５４８Ｆは、第１の時間的ピーク５５０ＦＦ、及び第２の時間的ピーク５５０ＦＳなどの、２つ（又はそれ以上）の離間した時間的ピークを含む。更に、一実施形態では、合成エネルギーパルス５４８Ｆは、第１のパルス５５２ＦＦ及び第２のパルス５５２ＦＳを含む、２つ（又はそれ以上）の別個の離間したパルスを有することができ、それぞれが互いに異なるパルス形状を有するが、そのパルス形状は代替的に、互いに実質的に類似している、又は同一であり得ることが理解される。
【0077】
図６Ａは、初期気泡６４４Ａを生成するカテーテルシステム６００Ａの一部の、一実施形態を示す簡略概略図である。この実施形態では、カテーテルシステム６００Ａは、カテーテルシャフト６１０Ａ、導光体６２２Ａ、及び初期気泡生成器６５４Ａを含む。初期気泡生成器６５４Ａは、初期気泡６４４Ａを発生させて、導光体６２２Ａと最終的に生成されるプラズマパルス（図６Ａには図示せず）との間に、ギャップを設ける。そのような一実施形態では、初期気泡生成器６５４Ａは、抵抗発熱体を含むことができる。その代わりに、又は加えて、初期気泡生成器６５４Ａは、導光体６２２Ｃの遠位端６６０Ａ又はその付近での初期気泡６４４Ａの生成を励起又は促進する、１対（又はそれ以上）の電解用電極又は任意の他の材料を含むことができる。これらの設計により、プラズマパルスが導光体６２２Ａで、又は導光体６２２Ａ上で直ちに発生せず、代わりに導光体６２２Ａから離れて発生するため、導光体６２２Ａの損傷が抑制される。
【0078】
図６Ｂは、初期気泡６４４Ｂを生成するカテーテルシステム６００Ｂの一部の、別の実施形態を示す簡略概略図である。この実施形態では、カテーテルシステム６００Ｂは、カテーテルシャフト６１０Ｂ、導光体６２２Ｂ、及び初期気泡生成器６５４Ｂを含む。初期気泡生成器６５４Ｂは、初期気泡６４４Ｂを生成して、導光体６２２Ｂと最終的に生成されるプラズマパルス（図６Ｂには図示せず）との間に、ギャップを設ける。そのような一実施形態では、初期気泡生成器６５４Ｂは、流体ポート６５６、及び流体ポート６５６と流体連通する流体ライン６５８を含むことができる。この実施形態では、流体（１つの非排他的な実施形態では、空気など）を、流体ライン６５８を介して流体ポート６５６に送達することができ、これにより初期気泡６４４Ｂを生成することができる。この設計により、プラズマパルスが遠位端６６０Ｂで、又は導光体６２２Ｂ上のどこかで直ちに発生せず、代わりに導光体６２２Ｂから離れて発生するため、導光体６２２Ｂの損傷が抑制される。
【0079】
図６Ｃは、初期気泡６４４Ｃを生成するカテーテルシステム６００Ｃの一部の、更に別の実施形態を示す簡略概略図である。この実施形態では、カテーテルシステム６００Ｃは、カテーテルシャフト６１０Ｃ、導光体６２２Ｃ、及び初期気泡生成器６５４Ｃを含む。初期気泡生成器６５４Ｃは初期気泡６４４Ｃを生成して、導光体６２２Ｃと最終的に生成されるプラズマパルス（図６Ｃには図示せず）との間に、ギャップを設ける。そのような一実施形態では、初期気泡生成器６５４Ｃは、疎水性コーティングを含むことができる。この実施形態では、疎水性力によって初期気泡を自己形成するために、表面張力が作り出される。その代わりに、又は加えて、初期気泡生成器６５４Ｃには、導光体６２２Ｃの遠位端６６０Ｃ、又はその付近での初期気泡の生成を励起又は促進する、ナノテクスチャ加工された表面、あるいは、任意の他の表面又は材料を含むことができる。この実施形態では、初期気泡生成器６５４Ｃは、カテーテルシャフト６１０Ｃ上に配置される。しかしながら、初期気泡生成器６５４Ｃは、カテーテルシステム６００Ｃ内の別の構造に、又はその上に配置し得ることが認められる。この設計により、プラズマパルスが導光体６２２Ｃで、又は導光体６２２Ｃ上で直ちに発生するのではなく、導光体６２２Ｃから離れて発生するため、導光体６２２Ｃの損傷が抑制される。
【0080】
図６Ｄは、初期気泡６４４Ｄを生成するカテーテルシステム６００Ｄの一部の、更に別の実施形態を示す簡略概略図である。この実施形態では、カテーテルシステム６００Ｄは、カテーテルシャフト６１０Ｄ、導光体６２２Ｄ、及び初期気泡生成器６５４Ｄを含む。初期気泡生成器６５４Ｄは、初期気泡６４４Ｄを生成して、導光体６２２Ｄと最終的に生成されるプラズマパルス（図６Ｄには図示せず）との間に、ギャップを設ける。そのような一実施形態では、初期気泡生成器６５４Ｄは、疎水性コーティングを含むことができる。その代わりに、又は加えて、初期気泡生成器６５４Ｄは、又は導光体６２２Ｄの遠位端６６０Ｄ、又はその付近での初期気泡の発生を励起又は促進する、ナノテクスチャ加工された表面、あるいは、任意の他の表面又は材料を含むことができる。この実施形態では、初期気泡生成器６５４Ｄは、導光体６２２Ｄ上に配置される。しかしながら、初期気泡生成器６５４Ｄは、カテーテルシステム６００Ｄ内の別の構造に、又はその上に配置し得ることが認められる。この設計により、プラズマパルスが導光体６２２Ｄで、又は導光体６２２Ｄ上で直ちに発生するのではなく、導光体６２２Ｄから離れて発生するため、導光体６２２Ｄの損傷が抑制される。
【0081】
バルーン流体
本明細書での使用に適した例示的なバルーン流体には、水、生理食塩水、造影媒体、フルオロカーボン、パーフルオロカーボン、二酸化炭素といったガスなどの、１つ又はそれ以上が含まれ得るが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、本明細書に図示及び／又は記載されるバルーン流体は、本明細書の他の箇所で論じられる、基礎的な膨張流体として使用することができる。いくつかの実施形態では、バルーン膨張流体は、５０：５０の体積比の、生理食塩水と造影媒体の混合物を含む。いくつかの実施形態では、バルーン流体は、２５：７５の体積比の、生理食塩水と造影媒体との混合物を含む。いくつかの実施形態では、バルーン流体は、７５：２５の体積比の、生理食塩水と造影媒体との混合物を含む。本明細書での使用に適したバルーン流体は、その中の圧力波の移動速度を操作するために、組成、粘度などに基づいて調整することができる。本明細書での使用に適したバルーン流体は、生体適合性のものである。バルーン流体の体積は、選択された電源、及び使用されるバルーン流体の種類によって、調整することができる。
本明細書での使用に適した例示的なバルーン流体には、水、生理食塩水、造影媒体、フルオロカーボン、パーフルオロカーボン、二酸化炭素といったガスなどの、１つ又はそれ以上が含まれ得るが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、本明細書に図示及び／又は記載されるバルーン流体は、本明細書の他の箇所で論じられる、基礎的な膨張流体として使用することができる。いくつかの実施形態では、バルーン膨張流体は、５０：５０の体積比の、生理食塩水と造影媒体の混合物を含む。いくつかの実施形態では、バルーン流体は、２５：７５の体積比の、生理食塩水と造影媒体との混合物を含む。いくつかの実施形態では、バルーン流体は、７５：２５の体積比の、生理食塩水と造影媒体との混合物を含む。本明細書での使用に適したバルーン流体は、その中の圧力波の移動速度を操作するために、組成、粘度などに基づいて調整することができる。本明細書での使用に適したバルーン流体は、生体適合性のものである。バルーン流体の体積は、選択された電源、及び使用されるバルーン流体の種類によって、調整することができる。
【0082】
いくつかの実施形態では、本明細書の造影媒体に使用される造影剤には、イオン性又は非イオン性ヨウ素造影剤などのヨウ素造影剤を含むことができるが、これらに限定されない。イオン性ヨウ素造影剤のいくつかの非限定的な例としては、ジアトリゾ酸、メトリゾ酸、イオタラム酸、及びイオキサグル酸が挙げられる。非イオン性ヨウ素造影剤のいくつかの非限定的な例としては、イオパミドール、イオヘキソール、イオキシラン、イオプロミド、イオジキサノール、及びイオベルソールが挙げられる。他の実施形態では、非ヨウ素造影剤を使用することができる。適切な非ヨウ素含性有造影剤には、ガドリニウム（ＩＩＩ）造影剤を含むことができる。適切なフルオロカーボン及びパーフルオロカーボン剤には、パーフルオロカーボンであるドデカフルオロペンタン（ＤＤＦＰ、Ｃ５Ｆ１２）などの薬剤を含むことができるが、これに限定されない。
【0083】
本明細書に図示及び／又は記載されるバルーン流体には、紫外線（例えば、少なくとも１０ナノメートル（ｎｍ）～４００ｎｍ）、可視領域（例えば、少なくとも４００ｎｍ～７８０ｎｍ）、及び近赤外領域（例えば、少なくとも７８０ｎｍ～２．５μｍ）の電磁スペクトル、又は少なくとも１０ｎｍ～２．５マイクロメートル（μｍ）の電磁スペクトルである遠赤外領域の光を選択的に吸収することができる、吸収剤を含むものがあり得る。適切な吸収剤には、少なくとも１０ｎｍ～２．５μｍのスペクトルに沿って、吸収極大を有するものを含むことができる。様々な実施形態では、吸収剤は、カテーテルシステムで使用されるレーザの、発光極大と一致する吸収極大を有するものであり得る。非限定的な例として、本明細書に記載の様々なレーザには、ネオジム：イットリウム・アルミニウム・ガーネット（Ｎｄ：ＹＡＧ、発光極大＝１０６４ｎｍ）レーザ、ホルミウム：ＹＡＧ（Ｈｏ：ＹＡＧ、発光極大＝２．１μｍ）レーザ、又はエルビウム：ＹＡＧ（Ｅｒ：ＹＡＧ、発光極大＝２．９４μｍ）を含むことができる。いくつかの実施形態では、本明細書で使用される吸収剤は水溶性であり得る。他の実施形態では、本明細書で使用される吸収剤は非水溶性である。いくつかの実施形態では、本明細書のバルーン流体に使用される吸収剤は、電源のピーク放射に対応するように調整することができる。少なくとも１０ナノメートル～１ミリメートルの発光波長を有する様々な電源は、本明細書の他の箇所で論じられる。
【0084】
いくつかの実施形態では、バルーン流体を導入することで、折畳み構成から第１の膨張構成への、及び第１の膨張構成から第２の更なる膨張構成への、バルーンの膨張が引き起こされる。更に、又はその代わりに、形状記憶材料、又は他の手段を使用して、バルーンの膨張を達成することができる。
【0085】
導光体
本明細書に図示及び／又は記載される導光体には、光ファイバ又は可撓性の光導体を含むことができる。本明細書に図示及び／又は記載される導光体は、薄型及び可撓性にすることができ、光信号の強度をほとんど損失することなく送信することができる。本明細書に図示及び／又は記載される導光体は、その周囲をクラッドに囲まれたコアを含むことができる。いくつかの実施形態では、このコアは、円筒形のコア、又は部分円筒形のコアにすることができる。導光体のコア及びクラッドは、１つ又はそれ以上の種類のガラス、シリカ、又は１つ又はそれ以上のポリマーを含むが、これらに限定されない、１つ又はそれ以上の材料から形成することができる。導光体には、ポリマーなどの保護コーティングを含んでもよいこのコアの屈折率は、クラッドの屈折率よりも大きいことが理解される。
本明細書に図示及び／又は記載される導光体には、光ファイバ又は可撓性の光導体を含むことができる。本明細書に図示及び／又は記載される導光体は、薄型及び可撓性にすることができ、光信号の強度をほとんど損失することなく送信することができる。本明細書に図示及び／又は記載される導光体は、その周囲をクラッドに囲まれたコアを含むことができる。いくつかの実施形態では、このコアは、円筒形のコア、又は部分円筒形のコアにすることができる。導光体のコア及びクラッドは、１つ又はそれ以上の種類のガラス、シリカ、又は１つ又はそれ以上のポリマーを含むが、これらに限定されない、１つ又はそれ以上の材料から形成することができる。導光体には、ポリマーなどの保護コーティングを含んでもよいこのコアの屈折率は、クラッドの屈折率よりも大きいことが理解される。
【0086】
各導光体は、その長さに沿って、少なくとも１つの光学窓を有する遠位部に、光を導くことができる。導光体は、電源を含む光ネットワークの一部として、光路を作り出すことができる。光ネットワーク内の光路により、光がネットワークのある部分から別の部分に移動することが可能となる。光ファイバ又は可撓性の光導体はどちらも、本明細書の光ネットワーク内に光路を提供することができる。
【0087】
本明細書に図示及び／又は記載される導光体は、本明細書に図示及び／又は記載されるカテーテルのカテーテルシャフトを中心にして、多くの構成をとることができる。いくつかの実施形態では、導光体は、カテーテルのカテーテルシャフトの長手方向軸に平行に伸ばすことができる。いくつかの実施形態では、導光体は、カテーテルのカテーテルシャフトの長手方向軸を中心に、渦巻き状又は螺旋状に配置することができる。いくつかの実施形態では、導光体は、カテーテルシャフトに物理的に結合することができる。他の実施形態では、導光体は、カテーテルシャフトの外径の長さに沿って配置することができる。更に他の実施形態では、本明細書の導光体は、カテーテルシャフト内の、１つ又はそれ以上の導光体ルーメンに配置することができる。カテーテルシャフト及び導光体ルーメンの様々な構成について、以下に説明する。
【0088】
方向転換機構と集束機構
本明細書での使用に適した方向転換機構は、反射要素、屈折要素、及び光ファイバ拡散器を含む。いくつかの実施形態では、方向転換機構は反射要素とすることができる。いくつかの実施形態では、方向転換機構は屈折要素とすることができる。いくつかの実施形態では、方向転換機構は、光ファイバ拡散器とすることができる。
本明細書での使用に適した方向転換機構は、反射要素、屈折要素、及び光ファイバ拡散器を含む。いくつかの実施形態では、方向転換機構は反射要素とすることができる。いくつかの実施形態では、方向転換機構は屈折要素とすることができる。いくつかの実施形態では、方向転換機構は、光ファイバ拡散器とすることができる。
【0089】
光ファイバ拡散器は、導光体内からの光を導光体の側面で出射するように導くことができる。本明細書に記載の光ファイバ拡散器は、いくつかの方法で作り出すことができる。いくつかの実施形態では、光ファイバ拡散器は、ＣＯ２レーザで導光体の遠位部の表面を微細加工することによって、作り出すことができる。いくつかの実施形態では、導光体の遠位部に溶融シリカコーティングを施すことができる。他の実施形態では、光ファイバ拡散器は、導光体の遠位部上で、ガラス、ポリマー、又は金属コーティングから形成することができる。他の実施形態では、光ファイバ拡散器は、導光体の遠位部上で、ファイバ・ブラッグ・グレーティングによって形成することができる。いくつかの実施形態では、光ファイバ拡散器には、導光体の機械加工された部分、導光体のレーザ機械加工された部分、ファイバ・ブラッグ・グレーティング、融着接続、少なくとも１つの内部ミラーを形成する融着接続、及び２つ又はそれ以上の拡散領域の接合を含むことができる。
【0090】
光ファイバ拡散器に適した材料には、これらに限定されるものではないが、導光体コア又は導光体クラッド、磨りガラス、銀被覆ガラス、金被覆ガラス、二酸化チタン、及び対象の光波長を散乱し、著しく吸収しない、他の材料を含むことができる。導光体、光学部品、又は光学材料に均一な拡散器を作り出すために使用できる一方法は、少なくとも５０ナノメートル～５マイクロメートル程度のサイズの、散乱中心を利用することである。この散乱中心は、約２００ナノメートルのサイズの分布を有し得る。
【0091】
本明細書の導光体の先端から離れるように光を集束させるのに適した方向転換機構及び集束機構には、これらに限定されないが、凸面、屈折率分布型（ＧＲＩＮ）レンズ、及びミラー・フォーカス・レンズを有するものを含むことができる。
【0092】
電源
本明細書での使用に適した電源には、レーザ及びランプを含む、様々なタイプの電源を含むことができる。適切なレーザには、サブミリ波の時間スケールの、短パルスレーザを含むことができる。いくつかの実施形態では、電源には、ナノ秒（ｎｓ）の時間スケールのレーザを含むことができる。このレーザには、ピコ秒（ｐｓ）、フェムト秒（ｆｓ）、及びマイクロ秒（ｕｓ）の時間スケールの、短パルスレーザも含むことができる。本明細書に図示及び／又は記載される、カテーテルのバルーン流体中のプラズマを達成するために使用することができる、レーザ波長、パルス幅、及びエネルギーレベルの、多くの組み合わせがあることが理解される。様々な実施形態では、このパルス幅には、少なくとも１０ｎｓ～２００ｎｓを含む範囲内のものがあり得る。いくつかの実施形態では、このパルス幅には、少なくとも２０ｎｓ～１００ｎｓを含む範囲内のものがあり得る。他の実施形態では、このパルス幅は、少なくとも１ｎｓ～５０００ｎｓを含む範範囲内のものがあり得る。
本明細書での使用に適した電源には、レーザ及びランプを含む、様々なタイプの電源を含むことができる。適切なレーザには、サブミリ波の時間スケールの、短パルスレーザを含むことができる。いくつかの実施形態では、電源には、ナノ秒（ｎｓ）の時間スケールのレーザを含むことができる。このレーザには、ピコ秒（ｐｓ）、フェムト秒（ｆｓ）、及びマイクロ秒（ｕｓ）の時間スケールの、短パルスレーザも含むことができる。本明細書に図示及び／又は記載される、カテーテルのバルーン流体中のプラズマを達成するために使用することができる、レーザ波長、パルス幅、及びエネルギーレベルの、多くの組み合わせがあることが理解される。様々な実施形態では、このパルス幅には、少なくとも１０ｎｓ～２００ｎｓを含む範囲内のものがあり得る。いくつかの実施形態では、このパルス幅には、少なくとも２０ｎｓ～１００ｎｓを含む範囲内のものがあり得る。他の実施形態では、このパルス幅は、少なくとも１ｎｓ～５０００ｎｓを含む範範囲内のものがあり得る。
【0093】
例示的なナノ秒レーザには、約１０ナノメートル～１ミリメートルの波長にわたる、ＵＶ～ＩＲスペクトル内のものを含むことができる。いくつかの実施形態では、本明細書のカテーテルシステムでの使用に適した電源には、少なくとも７５０ｎｍ～２０００ｎｍの波長の光を生成可能なものを含むことができる。いくつかの実施形態では、この電源には、少なくとも７００ｎｍ～３０００ｎｍの波長の光を生成可能なものを含むことができる。いくつかの実施形態では、この電源には、少なくとも１００ｎｍ～１０マイクロメートル（μｍ）の波長の光を生成可能なものを含むことができる。ナノ秒レーザには、最大２００ｋＨｚの繰返し率を有するものを含むことができる。いくつかの実施形態では、このレーザには、Ｑスイッチ式のツリウム：イットリウム・アルミニウム・ガーネット（Ｔｍ：ＹＡＧ）レーザを含むことができる。いくつかの実施形態では、レーザは、ネオジム：イットリウム・アルミニウム・ガーネット（Ｎｄ：ＹＡＧ、ホルミウム：イットリウム・アルミニウム・ガーネット（Ｈｏ：ＹＡＧ）、エルビウム：イットリウム・アルミニウム・ガーネット（Ｅｒ：ＹＡＧ）、エキシマレーザ、ヘリウムネオンレーザ、二酸化炭素レーザ、並びにドープされ、パルス化されたファイバレーザを含むことができる。
【0094】
圧力波
本明細書に図示及び／又は記載されるカテーテルは、少なくとも１メガパスカル（ＭＰａ）～１００ＭＰａの範囲の最大圧力を有する、圧力波を生成することができる。特定のカテーテルによって生成される最大圧力は、電源、吸収材料、気泡膨張、伝搬媒質、バルーン材料、及び他の要因に依存する。いくつかの実施形態では、本明細書に図示及び／又は記載されるカテーテルは、少なくとも２ＭＰａ～５０ＭＰａの範囲の最大圧力を有する、圧力波を生成することができる。他の実施形態では、本明細書に図示及び／又は記載されるカテーテルは、少なくとも２ＭＰａ～３０ＭＰａの範囲の最大圧力を有する、圧力波を生成することができる。更に他の実施形態では、本明細書に図示及び／又は記載されるカテーテルは、少なくとも１５ＭＰａ～２５ＭＰａの範囲の最大圧力を有する、圧力波を生成することができる。いくつかの実施形態では、本明細書に図示及び／又は記載されるカテーテルは、１ＭＰａ、２ＭＰａ、３ＭＰａ、４ＭＰａ、５ＭＰａ、６ＭＰａ、７ＭＰａ、８ＭＰａ、９ＭＰａ、１０ＭＰａ、１１ＭＰａ、１２ＭＰａ、１３ＭＰａ、１４ＭＰａ、１５ＭＰａ、１６ＭＰａ、１７ＭＰａ、１８ＭＰａ、１９ＭＰａ、２０ＭＰａ、２１ＭＰａ、２２ＭＰａ、２３ＭＰａ、２４ＭＰａ、又は２５ＭＰａ、２６ＭＰａ、２７ＭＰａ、２８ＭＰａ、２９ＭＰａ、３０ＭＰａ、３１ＭＰａ、３２ＭＰａ、３３ＭＰａ、３４ＭＰａ、３５ＭＰａ、３６ＭＰａ、３７ＭＰａ、３８ＭＰａ、３９ＭＰａ、４０ＭＰａ、４１ＭＰａ、４２ＭＰａ、４３ＭＰａ、４４ＭＰａ、４５ＭＰａ、４６ＭＰａ、４７ＭＰａ、４８ＭＰａ、４９ＭＰａ、５０ＭＰａの圧力以上のピーク圧力を有する、圧力波を生成することができる。本明細書に図示及び／又は記載されるカテーテルは、ある範囲内に含まれ得る作用圧力又は最大圧力を有する圧力波を生成することができ、範囲の下限が範囲の上限よりも小さい値である限り、前述の数のいずれもが、範囲の下限又は上限となり得ることが理解される。
本明細書に図示及び／又は記載されるカテーテルは、少なくとも１メガパスカル（ＭＰａ）～１００ＭＰａの範囲の最大圧力を有する、圧力波を生成することができる。特定のカテーテルによって生成される最大圧力は、電源、吸収材料、気泡膨張、伝搬媒質、バルーン材料、及び他の要因に依存する。いくつかの実施形態では、本明細書に図示及び／又は記載されるカテーテルは、少なくとも２ＭＰａ～５０ＭＰａの範囲の最大圧力を有する、圧力波を生成することができる。他の実施形態では、本明細書に図示及び／又は記載されるカテーテルは、少なくとも２ＭＰａ～３０ＭＰａの範囲の最大圧力を有する、圧力波を生成することができる。更に他の実施形態では、本明細書に図示及び／又は記載されるカテーテルは、少なくとも１５ＭＰａ～２５ＭＰａの範囲の最大圧力を有する、圧力波を生成することができる。いくつかの実施形態では、本明細書に図示及び／又は記載されるカテーテルは、１ＭＰａ、２ＭＰａ、３ＭＰａ、４ＭＰａ、５ＭＰａ、６ＭＰａ、７ＭＰａ、８ＭＰａ、９ＭＰａ、１０ＭＰａ、１１ＭＰａ、１２ＭＰａ、１３ＭＰａ、１４ＭＰａ、１５ＭＰａ、１６ＭＰａ、１７ＭＰａ、１８ＭＰａ、１９ＭＰａ、２０ＭＰａ、２１ＭＰａ、２２ＭＰａ、２３ＭＰａ、２４ＭＰａ、又は２５ＭＰａ、２６ＭＰａ、２７ＭＰａ、２８ＭＰａ、２９ＭＰａ、３０ＭＰａ、３１ＭＰａ、３２ＭＰａ、３３ＭＰａ、３４ＭＰａ、３５ＭＰａ、３６ＭＰａ、３７ＭＰａ、３８ＭＰａ、３９ＭＰａ、４０ＭＰａ、４１ＭＰａ、４２ＭＰａ、４３ＭＰａ、４４ＭＰａ、４５ＭＰａ、４６ＭＰａ、４７ＭＰａ、４８ＭＰａ、４９ＭＰａ、５０ＭＰａの圧力以上のピーク圧力を有する、圧力波を生成することができる。本明細書に図示及び／又は記載されるカテーテルは、ある範囲内に含まれ得る作用圧力又は最大圧力を有する圧力波を生成することができ、範囲の下限が範囲の上限よりも小さい値である限り、前述の数のいずれもが、範囲の下限又は上限となり得ることが理解される。
【0095】
治療処置は、疲労方法又はブルートフォース方法によって作用することができる。疲労方法の場合、作用圧力は、少なくとも約０．５ＭＰａ～２ＭＰａ、又は約１ＭＰａである。ブルートフォース方法の場合、作用圧力は、少なくとも約２０ＭＰａ～３０ＭＰａ、又は約２５ＭＰａである。これら２つの範囲の両端間にある圧力は、疲労方法とブルートフォース方法との組合せを使用して、治療部位に作用することができる。
【0096】
本明細書に記載の圧力波は、治療部位に配置されたカテーテルの長手方向軸から放射状に延びる、少なくとも０．１ミリメートル（ｍｍ）～２５ｍｍの範囲内の距離から、治療部位に付与することができる。いくつかの実施形態では、圧力波は、治療部位に配置されたカテーテルの長手方向軸から放射状に延びる、少なくとも１０ｍｍ～２０ｍｍの範囲内の距離から、治療部位に付与することができる。他の実施形態では、圧力波は、治療部位に配置されたカテーテルの長手方向軸から放射状に延びる、少なくとも１ｍｍ～１０ｍｍの範囲内の距離から、治療部位に付与することができる。更に他の実施形態では、圧力波は、治療部位に配置されたカテーテルの長手方向軸から放射状に延びる、少なくとも１．５ｍｍ～４ｍｍの範囲内の距離から、治療部位に付与することができる。いくつかの実施形態では、圧力波は、０．１ｍｍ～１０ｍｍの距離で、少なくとも２ＭＰａ～３０ＭＰａの範囲で、治療部位に付与することができる。いくつかの実施形態では、圧力波は、０．１ｍｍ～１０ｍｍの距離で、少なくとも２ＭＰａ～２５ＭＰａの範囲で、治療部位に付与することができる。いくつかの実施形態では、圧力波は、０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、又は０．９ｍｍ、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍの距離以上であり得る距離から、あるいは、前述のいずれかの量の範囲内である距離から、治療部位に付与することができる。
【0097】
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、その内容及び／又は文脈が明らかにそうでないことを指示しない限り、複数の指示対象を含むことに留意されたい。「又は」という用語は、その内容又は文脈が明らかにそうでないことを指示しない限り、「及び／又は」を含む、その一般に使用される意味であることにも留意されたい。
【0098】
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、「構成された」という語句は、特定の仕事を実行するか、又は特定の構成を採用するように構築又は構成された、システム、装置、又は他の構造を説明するものであることにも留意されたい。「構成された」という語句は、配置され構成された、構築され配置された、構築された、製造され配置された、といった他の同様の語句と、互換的に使用することができる。
【0099】
本明細書で使用される場合、端点による数値範囲の記述は、その範囲内に包含されるすべての数を含むものとする（例えば、２～８は、２、２．１、２．８、５．３、７、８などを含む）。
【0100】
図示及び説明された図は、必ずしも縮尺通りに描かれておらず、それらは参照及び理解を容易にするため、並びに構造の相対的な位置付けのために、示されていることが認められる。
【0101】
本明細書で使用される見出しは、米国特許法施行規則１．７７の示唆との整合性のため、又は編成上の目印を示すために提供される。これらの見出しは、本開示から生じるあらゆる特許請求の範囲に記載された本発明を、限定する、又は特徴付けるものと見なされるべきではない。一例として、「背景技術」における技術の説明は、その技術が、本開示におけるあらゆる発明に対する先行技術であることを認めるものではない。「発明の概要」又は「要約」も、公表された特許請求の範囲に記載される、本発明を特徴付けるものと見なされるべきではない。
【0102】
本明細書に記載の実施形態は、網羅的であること意図するものではなく、又は、それに続く詳細な説明に開示される厳密な形態に、本発明を限定することを意図するものではない。むしろ、各実施形態は、当業者がその原理及び実践を正当に評価し、かつ理解することができるように、選択され、説明される。したがって、各態様は、様々な特定の好ましい実施形態及び技術を参照して説明されている。しかしながら、本明細書の趣旨及び範囲内に留まりながら、多くの変形及び修正を行えることを理解されたい。
【0103】
カテーテルシステムの多くの異なる実施形態を本明細書で図示及び説明してきたが、本発明の意図を満たす限り、任意のある実施形態の１つ又はそれ以上の特徴を、１つ又はそれ以上の他の実施形態の、１つ又はそれ以上の特徴と組み合わせることができることを理解されたい。
【0104】
カテーテルシステムの、多くの例示的な態様及び実施形態を上述したが、当業者は、それらの何らかの修正、置換、追加、及び部分的組合せを認識するであろう。したがって、以下に添付する特許請求の範囲、及び以下に紹介する特許請求の範囲は、それらの真の精神及び範囲内にある、すべてのそのような修正、置換、追加、及び部分的組合せを含むと解釈されることが意図されており、本明細書に示される構成又は設計の詳細を限定することは意図されていない。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図5E】
【図5F】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【国際調査報告】