特表 2023-517017 体内挿入用センサの校正感度を計算する方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-04-21

(54)【発明の名称】体内挿入用センサの校正感度を計算する方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/1473 20060101AFI20230414BHJP

   A61B 5/1459 20060101ALI20230414BHJP

【ＦＩ】

A61B5/1473

A61B5/1459

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022552914

(86)(22)【出願日】2021-03-10

(85)【翻訳文提出日】2022-09-02

(86)【国際出願番号】 KR2021002977

(87)【国際公開番号】W WO2021182871

(87)【国際公開日】2021-09-16

(31)【優先権主張番号】10-2020-0031535

(32)【優先日】2020-03-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】KR

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】510115030

【氏名又は名称】アイセンス，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110003339

【氏名又は名称】弁理士法人南青山国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】リー，デイビッド

(72)【発明者】

【氏名】ナハ，ジソン

(72)【発明者】

【氏名】セオ，ジュンヘ

(72)【発明者】

【氏名】カン，ヨンジェ

【テーマコード（参考）】

4C038

【Ｆターム（参考）】

4C038KK10

4C038KL01

4C038KM01

4C038KM03

4C038KX02

(57)【要約】

【課題】体内挿入用センサの校正感度を正確に計算する。
【解決手段】過去感度を保存し、少なくとも１つ以上の過去感度と現在計算した感度を用いて体内挿入用センサの校正感度を計算することによって、体内挿入用センサを介して測定した生体値が有する誤差または生体情報測定器を介して測定した基準生体値が有する誤差を克服し、正確にユーザーの生体値を校正することができ、校正感度を計算する際に使用される基準生体値が許容範囲であるかどうかを判断することによって、基準生体値にエラーがある場合、または一時的に基準生体値がユーザーの通常の生体値の範囲を離脱しても、体内挿入用センサの校正感度を正確に計算できる校正感度の計算方法に関する。
【選択図】図５

【特許請求の範囲】

【請求項1】

体内挿入用センサの校正感度を計算する方法において、
第１時点にユーザーの生体状態を示す第１基準生体値を獲得し、前記第１時点に前記体内挿入用センサを用いてユーザーの生体状態を測定した生体情報と前記第１基準生体値の比率から第１感度を計算するステップと、
前記第１時点の以前に使用された既保存されている過去感度情報を抽出するステップと、
前記第１感度と前記過去感度情報から前記第１時点以後、前記体内挿入用センサを介して測定した生体情報を校正するための校正感度を計算するステップと、
を含む体内挿入用センサの校正感度計算方法。

【請求項2】

前記過去感度情報は、
前記第１時点の以前に使用した少なくとも１つの校正感度または前記第１時点の以前に計算された少なくとも１つの感度である
請求項１に記載の体内挿入用センサの校正感度計算方法。

【請求項3】

前記過去感度情報は、
前記第１視点の直前に連続して使用した少なくとも１つの校正感度または前記第１視点の直前に計算された少なくとも１つの感度である
請求項２に記載の体内挿入用センサの校正感度計算方法。

【請求項4】

前記過去感度情報は、
前記第１時点を基準に過去設定期間中に使用した校正感度のうち、ランダムとして選択された少なくとも１つの校正感度であるか、または前記第１時点を基準に過去設定期間中に計算した感度のうち、ランダムとして選択された少なくとも１つの感度である
請求項２に記載の体内挿入用センサの校正感度計算方法。

【請求項5】

前記第１感度を計算するステップは、
テストストリップを介して第１時点にユーザーの生体状態を表すユーザーの第１基準生体値を獲得するステップと、
前記体内挿入用センサを介して前記第１時点に測定した生体情報を判断するステップと、
前記生体情報と前記第１基準生体値の比率から第１感度を計算するステップと、
を含む
請求項２に記載の体内挿入用センサの校正感度計算方法。

【請求項6】

過去校正感度を用いて前記生体情報から計算されるユーザーの生体値と前記第１基準生体値との差値を計算し、前記差値が臨界範囲を超えた場合に獲得した前記第１基準生体値を削除する
請求項５に記載の体内挿入用センサの校正感度計算方法。

【請求項7】

前記第１基準生体値を獲得するステップで過去校正感度を用いて前記生体情報から計算されるユーザーの生体値と前記第１基準生体値との差値が臨界範囲を超えているかどうかに基づいて第１校正モードおよび第２校正モードのうち、いずれか１つの校正モードとして選択する
請求項５に記載の体内挿入用センサの校正感度計算方法。

【請求項8】

前記差値が臨界範囲内にある場合、第１校正モードを選択し、前記第１校正モードでテストストリップを介して第１時点で測定した１つの基準生体値を第１基準生体値として獲得する
請求項７に記載の体内挿入用センサの校正感度計算方法。

【請求項9】

前記差値が臨界範囲を超えた場合、第２校正モードを選択し、前記第２校正モードでテストストリップを介して第１時点以後に連続して少なくとも１つ以上の追加基準生体値を追加獲得し、
前記第１時点に獲得した基準生体値と前記追加基準生体値との平均値から第１基準生体値を獲得する
請求項７に記載の体内挿入用センサの校正感度計算方法。

【請求項10】

前記校正感度は、
前記第１感度と前記過去感度情報との平均値として計算する
請求項２に記載の体内挿入用センサの校正感度計算方法。

【請求項11】

前記第１時点以後に新規基準生体値が獲得される場合、前記第１感度を保存した後に前記第１感度を過去感度として使用して校正感度を新たに計算する
請求項２ないし請求項１０のいずれか一項に記載の体内挿入用センサの校正感度計算方法。

【請求項12】

前記第１時点以後に設定された校正周期が到来するかどうかを判断し、設定された校正周期が到来する場合、新規基準生体値を入力するように要求する要求メッセージを出力するステップをさらに含み、
前記要求メッセージに応答して新規基準生体値が獲得される場合、前記第１感度を保存した後に前記第１感度を過去感度として使用して校正感度を新たに計算する
請求項１１に記載の体内挿入用センサの校正感度計算方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、体内挿入用センサの校正感度を計算する方法に関するものであって、より具体的には、過去感度を保存し、少なくとも１つ以上の過去感度と現在計算した感度を用いて体内挿入用センサの校正感度を計算することによって、体内挿入用センサを介して測定した生体値が有する誤差または生体情報測定器を介して測定した基準生体値が有する誤差を克服して正確にユーザーの生体値を校正することができ、校正感度を計算する際に使用される基準生体値が許容範囲であるかどうかを判断することによって、基準生体値にエラーがある場合、または一時的に基準生体値がユーザーの通常の生体値の範囲を離脱しても、体内挿入用センサの校正感度を正確に計算できる校正感度の計算方法に関する。

【背景技術】

【0002】

糖尿病は、現代人に多く発生する慢性疾患であって、国内の場合、全人口の５％に相当する２００万人以上に達している。

【0003】

糖尿病は、肥満、ストレス、誤った食習慣、先天性遺伝など様々な原因によって膵臓で作られるインスリンが絶対的に不足または相対的に不足して血液中の糖についてのバランスを正せないことによって、血中に糖成分が絶対的に多くなって発症する。

【0004】

血液中には、通常、一定濃度のグルコースが含まれており、組織細胞は、ここでエネルギーを得ている。

【0005】

しかし、グルコースが必要以上に増加すると、肝臓や筋肉または脂肪細胞などに適切に保存されず、血液中に蓄積し、これにより糖尿病患者は、正常人よりはるかに高い血糖が維持され、過剰な血糖は、組織をそのまま通過して尿に排出されることによって、身体の各組織に絶対的に必要な糖分は不足になり、身体の各組織に異常をもたらすことになる。

【0006】

糖尿病は、初期にはほとんど自覚症状がないのが特徴であるが、病気が進行すると糖尿病特有の多飲、多食、多尿、体重減少、全身倦怠感、皮膚のかゆみ、手や足の傷が治らず、長持ちする場合などの特有の症状が現れ、病気がさらに進行すると視力障害、高血圧、腎臓病、中風、歯周疾患、筋肉のけいれんおよび神経痛、壊疽などに進展する合併症が現れる。

【0007】

このような糖尿病を診断し、合併症に進展しないように管理するためには、体系的な血糖値測定と治療を並行しなければならない。

【0008】

糖尿病は、管理のために着実に血糖値を測定する必要があり、血糖値測定に関連する装置は、その需要が着実に増加する傾向にある。糖尿病患者が血糖コントロールを厳しくする場合、糖尿病の合併症の発生が著しく減少することは、様々な研究を通じて確認されている。したがって、糖尿病患者は、血糖コントロールのために周期的に血糖値を測定することが非常に重要である。

【0009】

糖尿病患者の血糖管理のために一般的に採血式生体情報測定器（Ｆｉｎｇｅｒ Ｐｒｉｃｋ Ｍｅｔｈｏｄ）が主に使用されるが、このような採血式生体情報測定器は、糖尿病患者の血糖管理に役立つが、測定当時の結果のみが現れるため、頻繁に変化する血糖値を正確に把握するのが難しい問題がある。また、採血式生体情報測定器は、一日にも頻繁に血糖値を測定するために毎回採血を行う必要があり、糖尿病患者に採血についての負担が大きい問題がある。

【0010】

糖尿病患者は、一般的に高血糖と低血糖の症状を行き来するが、応急状況は、低血糖症状で発生する。低血糖症状は、糖分が長く持続しない場合に発生し、意識を失ったり、最悪の場合に命を失うこともある。したがって、低血糖症状を即座に発見することは、糖尿病患者にとって非常に重要である。しかし、間欠的に血糖値を測定する採血式生体情報測定器は、明らかな限界がある。

【0011】

このような採血式生体情報測定器の限界を克服するために人体内に挿入して数分間隔で血糖値を測定する連続血糖測定システム（ＣＧＭＳ、Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ Ｇｌｕｃｏｓｅ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ）が開発され、これを用いて糖尿病患者の管理と応急状況に容易に対処できる。

【0012】

連続血糖測定システムは、ユーザーの身体部位に取り付けられて体液を抽出して生体情報を生成するセンサトランスミッタと、送信された生体情報から生体値を計算して出力する通信端末などを含めて構成される。センサトランスミッタは、人体に一部が挿入される連続血糖測定用センサを備えるが、センサは、一定期間、例えば、約１５日程度の間に、人体に挿入された状態でユーザーの体液を抽出する。センサトランスミッタは、抽出した体液から周期的に生体情報を生成するが、通信端末には、血糖管理アプリケーションが設置されてセンサトランスミッタから生体情報を周期的に受信し、受信した生体情報を校正してユーザーに出力する。

【0013】

センサトランスミッタのセンサは、一定の使用期間に継続して皮膚に挿入されているが、センサが挿入される身体部位によってセンサ感度が異なって現れ、身体部位のセンサ挿入の位置が同じであっても時間が経過するにつれて皮膚に挿入されたセンサの感度が変わる。したがって、センサトランスミッタによって生成される生体情報は、誤差を有し、生成された生体情報に校正感度を適用してユーザーの生体値を校正しなければならない。

【0014】

正確な生体値をユーザーに提供するためにセンサトランスミッタから受信した生体情報は、最初に校正されなければならず、その後、センサトランスミッタの使用期間中に一定の校正周期ごとに継続して校正されなければならない。より具体的には、初期校正時に別の生体情報測定器を介して測定した基準生体値を通信端末に入力してセンサトランスミッタから受信される生体情報を基準生体値に校正し、その後、センサトランスミッタの使用期間中に校正周期ごとに継続して生体情報測定器を介して測定した基準生体値にセンサトランスミッタから受信した生体情報を校正しなければならない。

【0015】

センサトランスミッタで測定した生体情報を校正するために校正感度を計算するが、従来の校正感度は、センサトランスミッタで測定した生体情報と生体情報測定器で測定した基準生体値の比率から計算する。例えば、センサトランスミッタで第１時点に測定した生体情報が５であり、生体情報測定器でテストストリップを介して測定した基準生体値が１００である場合、校正感度は、０.０５（５／１００）と計算される。第１時点以後にセンサトランスミッタで測定された生体情報は、校正感度を用いて校正される。

【0016】

生体情報測定器またはテストストリップは、独自の許容誤差があり、センサトランスミッタで測定された生体情報にも一定の誤差が存在することになる。したがって、血糖測定器で測定した基準生体値が有する誤差またはセンサトランスミッタで測定された生体情報が有する誤差により、基準生体値と生体情報から計算される校正感度も誤差を有することになる。校正感度が有する誤差によって校正された生体値に大きな誤差が発生し、ユーザーの生体値を正確にモニタリングできないという問題がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0017】

本発明は、前述した従来の体内挿入用センサの校正感度を計算する方法が有する問題を解決するためのものであって、本発明が達成しようとする目的は、過去感度情報を保存し、過去感度情報と現在計算した感度を用いて体内挿入用センサの校正感度を正確に計算できる校正感度の計算方法を提供するものである。

【0018】

本発明が達成しようとする他の目的は、校正感度を計算する際に使用される基準生体値が許容範囲であるかどうかを判断し、許容範囲の基準生体値を用いて体内挿入用センサの校正感度を正確に計算できる校正感度の計算方法を提供するものである。

【課題を解決するための手段】

【0019】

本発明の目的を達成するために、本発明による体内挿入用センサの感度計算方法は、第１時点にユーザーの生体状態を示す第１基準生体値を獲得し、第１時点に体内挿入用センサを用いてユーザーの生体状態を測定した生体情報と第１基準生体値の比率から第１感度を計算するステップと、第１時点の以前に使用された既保存されている過去感度情報を抽出するステップと、第１感度と前記過去感度情報から前記第１時点以後に前記体内挿入用センサを介して測定した生体情報を校正するための校正感度を計算するステップと、を含む。

【0020】

ここで、過去感度情報は、第１時点の以前に使用された少なくとも１つの校正感度または第１時点の以前に計算された少なくとも１つの感度である。

【0021】

ここで、過去感度情報は、第１時点の直前に連続して使用された少なくとも１つの校正感度または第１時点の直前に計算された少なくとも１つの感度である。

【0022】

ここで、過去感度情報は、第１時点を基準に過去の設定期間中に使用された校正感度のうち、ランダムとして選択された少なくとも１つの校正感度であるか、または第１時点を基準に過去の設定期間中に計算された感度のうち、ランダムとして選択された少なくとも１つの感度である。

【0023】

好ましくは、第１感度を計算するステップは、テストストリップを介して第１時点にユーザーの生体状態を示すユーザーの第１基準生体値を獲得するステップと、体内挿入用センサを介して第１時点に測定した生体情報を判断するステップと、生体情報と第１基準生体値の比率から第１感度を計算するステップと、を含む。

【0024】

ここで、過去校正感度を用いて生体情報から計算されるユーザーの生体値と第１基準生体値との差値を計算し、差値が臨界範囲を超えた場合に獲得した第１基準生体値を削除する。

【0025】

好ましくは、第１基準生体値を獲得するステップにおいて、過去校正感度を用いて生体情報から計算されるユーザーの生体値と第１基準生体値との差値が臨界範囲を超えるかどうかに基づいて第１校正モードおよび第２校正モードのうち、いずれか１つの校正モードとして選択する。

【0026】

ここで、差値が臨界範囲内にある場合、第１校正モードを選択し、第１校正モードでテストストリップを介して第１時点で測定した１つの基準生体値を第１基準生体値として獲得する。

【0027】

ここで、差値が臨界範囲を超える場合、第２校正モードを選択し、第２校正モードでテストストリップを介して第１時点以後に連続して少なくとも１つ以上の追加基準生体値を追加獲得し、第１時点に獲得した基準生体値と追加基準生体値の平均値から第１基準生体値を獲得する。

【0028】

ここで、校正感度は、第１感度と過去感度情報の平均値として計算する。

【0029】

ここで、第１時点以後に新規基準生体値が獲得される場合、第１感度を保存した後に、第１感度を過去感度として使用して校正感度を新たに計算する。

【0030】

好ましくは、第１時点以後に設定された校正周期が到来するかどうかを判断し、設定された校正周期が到着する場合に新規基準生体値を入力するように要求する要求メッセージを出力するステップをさらに含み、要求メッセージに応答して新規基準生体値が獲得される場合、第１感度を保存した後に第１感度を過去感度として使用して校正感度を新たに計算する。

【発明の効果】

【0031】

本発明による体内挿入用センサの感度計算方法は、次のような効果を有する。

【0032】

本発明による体内挿入用センサの感度計算方法は、過去感度情報を保存し、少なくとも１つ以上の過去感度情報と現在計算した感度を用いて体内挿入用センサの校正感度を計算することによって、体内挿入用センサを介して測定した生体情報が有する誤差または生体情報測定器を介して測定した基準生体値が有する誤差を克服し、正確にユーザーの生体値を校正することができる。

【0033】

また、本発明による体内挿入用センサの感度計算方法は、校正感度を計算する際に使用される基準生体値が許容範囲であるかどうかを判断することによって、基準生体値にエラーがある場合、または一時的に基準生体値がユーザーの通常の生体値の範囲を離脱しても、体内挿入用センサの校正感度を正確に計算できる。

【図面の簡単な説明】

【0034】

【図1】本発明の一実施形態による連続血糖測定システムを示す概略図である。

【図2】初期校正情報または周期的校正情報の入力例を説明するための図である。

【図3】本発明による体内挿入用センサの感度計算装置を説明するための機能ブロック図である。

【図4】本発明による基準生体値獲得部の一例を説明するための機能ブロック図である。

【図5】本発明による体内挿入用センサの校正感度を計算する方法を説明するためのフローチャートである。

【図6】保存部に保存された感度についての情報の一例を示す。

【図7】生体情報の前処理過程を説明するためのフローチャートである。

【図8】本発明において、第１基準生体値を獲得する方法の一実施形態を説明するためのフローチャートである。

【図9】校正感度が生成される時点を説明するための図である。

【図10】本発明の他の実施形態によって校正モードを選択するためにユーザー端末にディスプレイされるユーザーインターフェース画面の一例を示す。

【発明を実施するための形態】

【0035】

本発明で使用される技術用語は、単に特定の実施形態を説明するために使用されたものであって、本発明を限定しようとする意図ではないことに留意するべきである。また、本発明で使用される技術用語は、本発明において特に別の意味で定義されない限り、本発明が属する技術分野において通常の知識を有する者によって一般的に理解される意味と解釈されるべきであり、過度に包括的な意味で解釈されたり、過度に縮小された意味で解釈されてはならない。さらに、本発明で使用される技術用語が本発明の思想を正確に表現できない誤った技術用語であるときには、当業者が正しく理解できる技術用語に置き換えて理解されるべきである。

【0036】

また、本発明で使用される単数の表現は、文脈上明らかに別の方法で意味しない限り、複数の表現を含む。本発明において、「構成される」または「含む」などの用語は、本発明に記載されたいくつかの構成要素、またはいくつかのステップを必ずしもすべて含むものと解釈されてはならず、そのうちのいくつかの構成要素またはいくつかのステップは、含まれていないこともあり、または追加の構成要素またはステップをさらに含み得るものと解釈されるべきである。

【0037】

また、添付図面は、本発明の思想を簡単に理解できるようにするためのものであり、添付図面によって本発明の思想が制限されるものと解釈されてはならないことに留意されるべきである。

【0038】

図１は、本発明の一実施形態による連続血糖測定システムを示す概略図である。

【0039】

図１を参照すると、本発明の一実施形態による連続血糖測定システム１は、センサトランスミッタ１０および通信端末３０を含む。

【0040】

センサトランスミッタ１０は、身体に取り付けられるが、センサトランスミッタ１０が身体に取り付けられるとき、センサトランスミッタ１０のセンサの一端は、皮膚に挿入され、人体の体液を周期的に抽出して血糖情報を測定する。

【0041】

通信端末３０は、センサトランスミッタ１０から血糖情報を受信し、受信した血糖情報を校正して生成した血糖値をユーザーに表示できる端末であって、スマートフォン、タブレットＰＣ、またはノートパソコンなどのセンサトランスミッタ１０と通信可能な端末が用いられ得る。もちろん、通信端末３０は、これに限定されず、通信機能を含み、プログラムやアプリケーションを設置できる端末であれば、どのような種類の端末でもよい。

【0042】

センサトランスミッタ１０は、通信端末３０からの要求により、または設定された時間ごとに周期的に測定された血糖情報を通信端末３０に送信するが、センサトランスミッタ１０と通信端末３０との間でデータ通信のためにセンサトランスミッタ１０と通信端末３０は、互いにＵＳＢケーブルなどによって有線で通信連結されるか、または赤外線通信、ＮＦＣ通信、ブルートゥース（登録商標）などの無線通信方式で通信連結されることができる。

【0043】

より具体的に説明すると、センサトランスミッタ１０と通信端末３０との間で通信が連結される場合、センサトランスミッタ１０の安定化後に別の生体情報測定器（図示せず）を介して測定した基準血糖値を用いて初期校正感度を計算し、初期校正感度を用いて血糖情報についての初期校正が行われる。その後、通信端末３０は、センサトランスミッタ１０から受信した血糖情報を初期校正感度に校正し、校正した血糖値をユーザーに出力提供する。

【0044】

センサトランスミッタ１０で測定された血糖情報を正確に校正するために、通信端末３０は、センサトランスミッタ１０の使用期間中に周期的に別の生体情報測定器を介して測定した基準血糖値を用いて新規校正感度を計算し、新規校正感度を使用してセンサトランスミッタから受信した血糖情報を校正して血糖値を計算し、計算された血糖値をユーザーに出力提供する。

【0045】

図２は、初期校正情報または周期的校正情報の入力例を説明するための図であり、ここで校正情報は、生体情報測定器を介してテストストリップで測定したユーザーの基準血糖値である。図２を参照すると、センサトランスミッタと通信端末が通信連結された時点Ｔ０から設定された安定化時間ＴＳが経過するまでセンサトランスミッタを安定化させる。

【0046】

センサトランスミッタの安定化が完了すると、通信端末に初期校正情報Ｉ０が入力される。ここで初期校正情報Ｉ０は、校正感度を正確に校正するために複数回入力することができる。通信端末は、初期校正情報とセンサトランスミッタで測定した血糖情報を用いて初期校正感度を計算し、初期校正感度を用いてセンサトランスミッタから受信した血糖情報を校正してユーザーの血糖値を計算する。

【0047】

センサトランスミッタの安定化の完了後、センサトランスミッタの使用期間の満了時点ＴＥまで周期的に、好ましくは、１２時間、１日などごとに通信端末に新規校正情報Ｉ１ 、Ｉ２、Ｉ３、Ｉ４...．が入力され、通信端末は、新規校正情報が入力されるたびに新規校正情報が入力される時点からセンサトランスミッタで受信した血糖情報を校正するのに使用する新規校正感度を計算し、新規校正感度を用いてセンサトランスミッタから受信した血糖情報を校正してユーザーの血糖値を計算する。

【0048】

本発明が適用される分野に応じて、血糖情報は、生体情報の一例であり、血糖情報から計算される血糖値は、生体値の一例であり、校正感度を計算するのに使用される基準血糖値は、基準生体値の一例である。

【0049】

図３は、本発明による体内挿入用センサの感度計算装置を説明するための機能ブロック図である。

【0050】

ここで、感度計算装置は、通信端末で実装できるが、本発明が適用される分野に応じてセンサトランスミッタで実装できる。

【0051】

図３を参照してより具体的に説明すると、獲得部１１０は、設定された校正周期ごとに、または校正周期とは無関係に、ユーザーの要求によって生体情報測定器を介して測定した基準生体値から第１基準生体値を獲得する。

【0052】

一方、生体情報獲得部１３０は、センサトランスミッタから連続して生体情報を受信する。

【0053】

感度計算部１５０は、第１基準生体値が獲得される場合、センサトランスミッタから受信した生体情報と第１基準生体値から第１感度を計算し、第１感度および保存部１７０に保存された少なくとも１つ以上の過去感度情報から生体情報を校正するために用いられる校正感度を計算する。感度計算部１５０は、新規校正感度を計算するたびに、新規感度、新規校正感度、および新規校正感度を計算した時点についての情報を保存部１７０に保存管理する。

【0054】

校正部１９０は、新規校正感度が保存部１７０に新たに保存されるかどうかを判断し、新規校正感度が新たに保存される場合、センサトランスミッタから受信した生体情報を新規校正感度を用いて生体値を校正計算し、計算された生体値についての情報をディスプレイ、スピーカなどの出力部（図示せず）を介してユーザーに出力する。

【0055】

好ましくは、基準生体値獲得部１１０は、センサトランスミッタで測定した生体情報から過去校正感度を用いて計算された測定生体値と生体情報測定器で同一時点に測定した基準生体値との差値を計算し、測定生体値と基準生体値との差値が臨界範囲を超えているかどうかに応じて、第１基準生体値を異なるように獲得する。

【0056】

図４は、本発明による基準生体値獲得部の一例を説明するための機能ブロック図である。

【0057】

図４を参照してより具体的に説明すると、周期判断部１１１は、設定した校正周期が到来したかどうかを判断する。

【0058】

設定した校正周期が到来した場合、獲得部１１３は、生体情報測定器から基準生体値を獲得する。好ましく獲得部１１３は、校正周期が到来した場合、校正周期が到来した第１時点の基準生体値を入力するように要求する要求メッセージを生成して出力部に出力できる。獲得部１１３は、ユーザーが直接ユーザーインターフェース部を介して入力でき、生体情報測定器から無線または有線通信を介して受信できる。

【0059】

差値計算部１１５は、第１時点まで使用した校正感度を用いてセンサトランスミッタで第１時点に測定した生体情報から計算された測定生体値と第１時点の基準生体値との差値を計算し、モード判断部１１７は、差値が臨界範囲内に存在するかどうかに基づいて第１基準生体値を獲得するモードを判断する。モード判断部１１７は、差値が臨界範囲内に存在する場合に第１モードと判断し、差値が臨界範囲を超えている場合に第２モードと判断する。ここで、臨界範囲は、人の通常の血糖範囲であるか、または人が有することができる最高血糖と最小血糖との間の血糖範囲であり得る。

【0060】

基準生体値計算部１１９は、モード判断部１１７で判断したモードに応じて第１基準生体値を計算するが、第１モードの場合、第１時点の基準生体値を第１基準生体値と判断する。しかし、第２モードの場合、基準生体値計算部１１９は、獲得部１１３を介して第１時点以後に連続して少なくとも１つ以上の追加基準生体値を生体情報測定器から獲得し、第１時点に獲得した基準生体値と追加基準生体値の平均値として第１基準生体値を計算する。

【0061】

図５は、本発明による体内挿入用センサの校正感度を計算する方法を説明するためのフローチャートである。

【0062】

図５を参照してより具体的に説明すると、生体情報測定器を用いて第１時点にユーザーの生体値を表す第１基準生体値を獲得するＳ１１０。

【0063】

第１時点に対応する時点にセンサトランスミッタで測定した生体情報と第１基準生体値の比率から第１感度を計算するＳ１３０。

【0064】

第１時点の以前に使用された既保存されている少なくとも１つの過去感度情報を抽出し、第１感度と抽出した過去感度情報から第１時点以後にセンサトランスミッタで測定した生体情報に適用してユーザーの生体値を校正するのに使用される校正感度を計算するＳ１５０。

【0065】

図６は、保存部に保存された過去感度情報の一例を示しているが、図６に示すように、感度、校正感度、および感度または校正感度が生成された時刻についての情報が保存されている。

【0066】

ここで過去感度情報は、新しい校正周期に該当する第１時点、例えば、２０２０年３月２日０９：１３以後の校正周期時点の以前に使用した少なくとも１つの校正感度または感度であるが、好ましくは、一実施形態による過去感度情報は、第１時点の直前に連続して使用された設定された数の校正感度または感度である。例えば、設定された数が２の場合、第１時点の以前に連続して使用された１番校正感度と２番校正感度が過去感度情報として使用できる。

【0067】

好ましくは、他の実施形態による過去感度情報は、第１時点を基準に過去の設定期間中に使用された感度または校正感度のうち、ランダムに選択された設定された数の感度または校正感度である。例えば、設定された数が２であり、過去設定期間が５回の校正周期である場合、第１時点の以前に連続して使用された第１番感度ないし第５番感度のうち、ランダムに選択された２つの感度が過去感度情報として使用できる。

【0068】

再び図５を参照すると、第１時点の以後に次の校正周期が到来するまで、またはユーザーによって新規基準生体値が入力されるまで、センサトランスミッタで測定した生体情報に校正感度を適用して生体値を校正し、校正した生体値をユーザーに出力するＳ１７０。

【0069】

ここで、過去感度情報に過去校正感度を使用して校正感度を計算する場合、より多くの過去感度を考慮してより正確に校正感度を計算できる。

【0070】

センサトランスミッタで測定された生体情報は、生体値に校正される前まで、センサトランスミッタ、通信端末、またはセンサトランスミッタと通信端末で前処理されるが、図７は、生体情報の前処理過程を説明するためのフローチャートである。

【0071】

図７を参照してより具体的に説明すると、センサトランスミッタで生体情報の測定が行われると、測定された生体情報について第１前処理過程が行われるＳ１７１。第１前処理過程は、センサトランスミッタで測定された生体情報でノイズを処理するための過程の１つである。好ましくは、第１前処理過程は、センサトランスミッタで行われ得る。

【0072】

第１前処理過程は、測定された生体情報についての平均値を計算してノイズを処理するが、一例として、第１前処理過程で用いる平均値は、測定された生体情報の最も大きい部分と最も小さい部分を一定の割合で切り捨てた後に平均を計算する切削平均値が用られ得る。しかし、これに限定されるものではなく、母平均、標本平均、加重平均、幾何平均、調和平均、および冪平均のうち、いずれか１つが用いられ得る。

【0073】

第１前処理過程を例をあげて説明すると、デジタル信号に変換された生体情報３０個を切削平均方式で平均値を計算して１０秒ごとに１つの平均値を算定する。このとき、３０個の生体情報のうち、上位７つの情報と下位７つの情報を除去し、残りの１６個の情報の平均値（Ａ）を算定する。このように算定された切削平均値（Ａ）は、１０秒単位で生成されることができ、１分間に６つの切削平均値（Ａ１～Ａ６）を生成されることができる。第１前処理過程を通じて測定された生体情報を処理することにより、測定された生体情報についてのノイズを除去することができる。

【0074】

また、第１前処理過程は、１分間に６つの切削平均値（Ａ１～Ａ６）を生成し、生成した６つの切削平均値（Ａ１～Ａ６）を用いて再び２次切削平均値（Ｂ１）を生成する。このとき、生成された２次切削平均値（Ｂ１）は、６つの切削平均値（Ａ１～Ａ６）のうち、最も大きい値および最も小さい値を除去し、残りの４つの値の平均から計算される。したがって、第１前処理過程は、１分に１つの２次切削平均値（Ｂ）を生成する。

【0075】

このように、第１前処理過程後に、生体情報から所定の条件を外れた血糖情報データを見つけて処理する特異値（Ｏｕｔｌｉｅｒ）処理フィルタリング過程が行われるＳ１７３。特異値を有する生体情報を判断するために、１つの生体情報を基準に多数の以前の生体情報を用いて当該生体情報が特異値を有するかどうかを判断する。

【0076】

例をあげて説明すると、Ｂ１～Ｂ６の生体情報のうち、Ｂ６が特異値生体情報であるかどうかを判断するために、Ｂ１～Ｂ５の生体情報を用いる。このとき、Ｂ６が特異値生体情報であるかどうかを判断するためにＢ１～Ｂ５の平均勾配を用い得るが、Ｂ６の値がＢ１～Ｂ５の平均勾配から所定の範囲を超える場合、特異値と判断できる。

【0077】

または、Ｂ６が特異値生体情報であるかどうかを判断するためにＢ１～Ｂ５の勾配変化値を用い得る。Ｂ６の値がＢ１～Ｂ５の勾配変化値から所定の範囲を超える場合、特異値と判断できる。

【0078】

または、Ｂ６が特異値生体情報であるかどうかを判断するためにＢ１～Ｂ５の平均と標準偏差を用い得る。したがって、Ｂ６の値がＢ１～Ｂ５の標準偏差を超える場合、特異値と判断できる。

【0079】

Ｂ６が特異値を有する生体情報であると判断されると、当該生体情報を除去して処理できる。しかし、これに限定されるものではなく、必要に応じて特異値を有するＢ６を校正してＢ１～Ｂ５の値が有する範囲内に入るように校正して用い得る。

【0080】

特異値の処理が完了された血糖情報データについて低帯域フィルタリング（Ｌｏｗ Ｐａｓｓ Ｆｉｌｔｅｒｉｎｇ）過程が行われ得るＳ１７５。低帯域フィルタリング過程は、高帯域に該当する成分を除去して低帯域に該当する生体情報のみを残すための過程であり得る。

【0081】

このように低帯域フィルタリング過程を経た血糖生体情報は、第２前処理過程を経ることができるＳ１７７。第２前処理過程は、低帯域フィルタリングされた生体情報についての平均値を計算して処理できる。本実施形態において、第２前処理過程は、第１前処理過程のように、切削平均値が用いられ得る。

【0082】

その後、第２前処理過程を経た血糖情報データを信頼できるかどうかを判断するＳ１７８。第２前処理過程を経た生体情報が信頼できるかを検証するステップである。本ステップは、低帯域フィルタリング過程を経た生体情報を用いて検証データを生成し、生成した検証データが設定された範囲内であれば、第２前処理過程を経た生体情報を信頼できると判断する。

【0083】

第２前処理過程を経た生体情報データが信頼できるデータであると認められると、認められた生体情報についての校正が行われるＳ１７９。

【0084】

しかし、第２前処理過程を経た生体情報が信頼できるデータと認められない場合、第２前処理過程を経た生体情報について線形回帰フィルタリング（Ｌｉｎｅａｒ Ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ Ｆｉｌｔｅｒｉｎｇ）過程が行われる。線形回帰フィルタリング過程は、第２前処理過程を経た生体情報のうち、１つの生体情報を基準に過去多数の生体情報を用いてデータの値を変形できる。したがって、このように生体情報が線形回帰フィルタリングを経て変形されると、変形された生体情報は、信頼できるデータとして認められる。このように、線形回帰フィルタリングを介して信頼できるデータとして認められた生体情報についての校正が行われ得る。

【0085】

図８は、本発明において、第１基準生体値を獲得する方法の一実施形態を説明するためのフローチャートである。

【0086】

図８を参照してより具体的に説明すると、ユーザーの要求により新規基準生体値が入力されているかどうかを判断するＳ１１１。新規基準生体値は、通常、校正周期ごとに入力されるが、ユーザーの要求により校正周期が到来する前であっても校正感度を計算するための新規基準生体値が入力され得る。

【0087】

ユーザーの要求により新規基準生体値が入力されていない場合、設定した校正周期が到来しているかどうかを判断するＳ１１２。設定した校正周期が到来する場合、校正周期が到来した第１時点の新規基準生体値を要求するメッセージをユーザーに出力し、第１時点に生体情報測定器で測定した基準生体値を獲得するＳ１１３。

【0088】

第１時点までに使用した校正感度を用いてセンサトランスミッタで第１時点に測定した生体情報から計算された測定生体値と第１時点の基準生体値との差値を計算して計算された差値が臨界範囲内にあるかどうかを判断するＳ１１４。

【0089】

差値が臨界範囲内にある場合、第１モードと判断されＳ１１５、第１時点に獲得した基準生体値を第１基準生体値として計算するＳ１１６。

【0090】

しかし、差値が臨界範囲を超えた場合、第２モードと判断されＳ１１７、第１時点以後に生体情報測定器を介して少なくとも１つ以上の追加基準生体値を獲得するＳ１１９。第２モードと判断される場合、第１時点の基準生体値と追加基準生体値との平均値を第１基準生体値として計算するＳ１１６。

【0091】

図９は、校正感度が生成される時点を説明するための図面であって、図９（ａ）に示すように、設定された校正周期ＴＰごとに第１基準生体値から第１感度が計算され、第１感度と少なくとも１つ以上の過去感度情報から新規校正感度が生成される。

【0092】

設定された校正周期に加えて、ユーザーの要求によって設定された校正周期が到来する前に新たに校正感度を生成できるが、図９（ｂ）に示すように、設定された校正周期が到来する前のｔ２'時点にユーザーの要求によって第１基準生体値が獲得され、第１基準生体値から第１感度が計算され、第１感度と少なくとも１つ以上の過去感度情報から新規校正感度が生成できる。新規校正感度を生成した時点が設定された校正周期に初期化され、その後、設定された校正周期で新規校正感度が生成される。

【0093】

図１０は、本発明の他の実施形態によって校正モードを選択するためにユーザー端末にディスプレイされるユーザーインターフェース画面の一例を示す。

【0094】

図１０（ａ）に示すように、校正期間の第１時点に生体情報測定器で測定した基準生体値を入力するための入力ウィンドウが活性化される。

【0095】

図１０（ｂ）に示すように、入力ウィンドウに入力された基準生体値と測定生体値との差が第１臨界範囲を超えた場合、第１時点以後に異なる時刻に測定した多数の基準生体値を入力するための別の入力ウィンドウが活性化される。本発明が適用される分野に応じて別の入力ウィンドウは、少なくとも１つ以上活性化されることができる。互いに異なる時刻に測定した多数の基準生体値が入力される場合、多数の基準生体値を用いて第１基準生体値が獲得される。

【0096】

一方、前述した本発明の実施形態は、コンピュータで実行できるプログラムで作成可能であり、コンピュータで読み取り可能な記録媒体を用いて前記プログラムを動作させる汎用デジタルコンピュータで具現できる。

【0097】

コンピュータで読み取り可能な記録媒体は、磁気記録媒体（例えば、ロム、フロッピーディスク、ハードディスクなど）、光学的読み取り媒体（例えば、ＣＤ－ＲＯＭ、ＤＶＤなど）、およびキャリア波（例えば、インターネットを介して送信）などの記録媒体を含む。

【0098】

本発明は、図面に示された実施形態を参照して説明されたが、これは例示的なものに過ぎず、当該技術分野の通常の知識を有する者であれば、これから様々な変形および均等な他の実施形態が可能であることを理解するであろう。したがって、本発明の真の技術的保護範囲は、添付の特許請求の範囲の技術的思想によって定められるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【国際調査報告】