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特表2023-517066経カテーテル弁尖置換デバイス、送達、誘導および固定システムおよび方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-04-21
(54)【発明の名称】経カテーテル弁尖置換デバイス、送達、誘導および固定システムおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20230414BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022554190
(86)(22)【出願日】2021-03-10
(85)【翻訳文提出日】2022-11-02
(86)【国際出願番号】 US2021021764
(87)【国際公開番号】W WO2021183679
(87)【国際公開日】2021-09-16
(31)【優先権主張番号】62/988,253
(32)【優先日】2020-03-11
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】520490716
【氏名又は名称】スートラ メディカル，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｓｕｔｒａ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．
(74)【代理人】
【識別番号】110001302
【氏名又は名称】弁理士法人北青山インターナショナル
(72)【発明者】
【氏名】ファム，トゥイ
(72)【発明者】
【氏名】マーチン，ケイトリン
(72)【発明者】
【氏名】ハミデフ，ヌアー
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA27
4C097BB01
4C097BB04
4C097CC12
4C097CC18
4C097MM09
4C097SB03
(57)【要約】
経カテーテル心臓弁尖置換システムは、弁プロテーゼと、プロテーゼを自己弁輪に誘導および移植するための多段階マルチルーメン（ＭＳＭＬ）心臓弁送達移植システムとを含む。プロテーゼは、上部心房フレア部分および下部心室部分を含むステントフレームと、複数の人工弁尖と、少なくとも１のライニングスカートとを含む。プロテーゼは、ＭＳＭＬ送達移植システム内に収まり、その後、弁輪内で展開されると、作動サイズおよび位置に選択的に拡張されるように構成可能または他の方法でサイズ調整可能である。プロテーゼの一部は、プロテーゼを弁輪に案内および固定するために、デュアル案内固定（ＤＧＦ）部材と結合するように構成され得る。一態様では、ＭＳＭＬ送達移植システムが、主ドッキングシステムと、ＤＧＦ部材送達システムと、弁ハウジング・ポジショニング・ロッキングシステムとを含む。
【選択図】図１Ｃ
【選択図】図１Ｃ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
罹患心臓弁の治療のために人工心臓弁を移植するための心臓弁尖置換送達システムであって、複数の貫通孔を有するステントと、少なくとも１の人工弁尖とを含む人工弁と、
デュアル案内固定（ＤＧＦ）送達システムと、弁ハウジング・ポジショニング・ロッキング（ＶＨＰＬ）システムとを含み、作動位置に前進するために、複数のＤＧＦ部材を作動位置に送達および移植するために、かつ人工弁を作動位置に誘導、送達および固定するために協働的に構成された多段階マルチルーメン（ＭＳＭＬ）送達システムと、
人工弁の誘導および固定を補助するために、複数のＤＧＦ部材を自己弁輪に埋め込むように構成されたＤＧＦ送達システムであって、各ＤＧＦ部材が、組織内に埋め込まれるように構成されたヘッド部分と、固定機構を含む本体部分と、前記本体部分から前記ＤＧＦ送達システムの近位側に延び、前記複数の貫通孔を介して人工弁の送達をガイドするテール部分とを含む、ＤＧＦ送達システムと、
ＶＨＰＬシステムであって、先に埋め込まれたＤＧＦ部材の所望の移植位置まで複数のＤＧＦ部材のテール部分を辿り、人工弁の最近位部分から人工弁の最遠位部分へと人工弁を縮められた状態から段階的に解放し、前記固定機構を介して人工弁をＤＧＦ部材に固定するように構成されたＶＨＰＬシステムとを備えることを特徴とする心臓弁尖置換送達システム。
【請求項2】
請求項１に記載のシステムにおいて、各ヘッド部分が、直径０．２５～１．０ｍｍのワイヤで形成された、長さ４～１０ｍｍかつ直径２～５ｍｍの螺旋により構成され、各ＤＧＦ部材が、螺旋の中心を通って軸方向に延びる直径０．２５～１．０ｍｍの直線状ワイヤとして構成された安定化部材をさらに備え、その鋭利な先端が螺旋の端部の先に１～３ｍｍ延びることを特徴とするシステム。
【請求項3】
請求項１に記載のシステムにおいて、各本体部分が、それぞれのヘッド部分に取り付けられ、分離に抵抗するように構成され、各本体部分が、前記ＤＧＦ送達システムと係合するように設計された複数の係合構造を有するように構成され、かつ、複数の通路を含み、少なくとも１の通路が、前記固定機構を前記本体部分に固定するように構成され、少なくとも１の通路が、前記安定化部材を取り付けるためのものであることを特徴とするシステム。
【請求項4】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記固定機構が、少なくとも１のロック部材および少なくとも１のテザーを備え、前記テザーが、前記少なくとも１のロック部材を前記本体部分に取り付けるように構成され、少なくともロック部材が、人工弁の貫通孔を一方向にのみ通過するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項5】
請求項４に記載のシステムにおいて、少なくともロック部材が、外側にフレア状に広がる複数の半径方向に圧縮可能な脚部を有し、円錐またはドーム形状を形成するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項6】
請求項４に記載のシステムにおいて、前記少なくとも１のロック部材が、前記本体部分の通路を通ってループ状になっているテザーを介して前記本体部分に取り付けられ、前記テザーが、それぞれのＤＧＦ部材のテール部分を選択的に取り付けるための近位ループを有するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項7】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記ＶＨＰＬシステムが、
弁チャンバを保持する遠位端を含む弁チャンバシースであって、前記ＶＨＰＬシステムの近位側まで延びる弁チャンバシースと、
前記弁チャンバ内に収容されるステントホルダを保持するステントホルダシースであって、前記弁チャンバシースの上を移動して前記ＶＨＰＬシステムの近位側まで延びるように構成されたステントホルダシースと、
前記ステントホルダの近位側に配置されて前記ＶＨＰＬシステムの近位側まで延びる複数のロックカテーテルと、
前記ステントホルダシースおよびロックカテーテルを収容するマルチルーメンガイドシースとを備えることを特徴とするシステム。
【請求項8】
請求項１に記載のシステムにおいて、縮められた人工弁が、縮められた送達状態で、前記ＶＨＰＬシステムの遠位端にある弁チャンバ内に収容されることを特徴とするシステム。
【請求項9】
請求項８に記載のシステムにおいて、前記弁チャンバが、閉じた遠位面と、動作中の組織の損傷を防ぎナビゲーションを補助するための非外傷性遠位先端と、前記ＶＨＰＬシステムの近位側で弁チャンバシースを操作することにより前記弁チャンバの位置が制御可能となるように前記弁チャンバを前記弁チャンバシースに取り付けるための機構とを含むシリンダとして構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項10】
請求項８に記載のシステムにおいて、前記弁チャンバが、前記弁チャンバの近位端から延びる複数の軸方向スリットを有するように構成され、前記人工弁が縮められて前記弁チャンバ内に装填されたときに、前記スリットが人工弁のそれぞれの貫通孔と整列することを特徴とするシステム。
【請求項11】
請求項８に記載のシステムにおいて、前記ＶＨＰＬシステムが、前記ＶＨＰＬシステム内の縮められた人工弁の近位側に配置された複数のロックカテーテルで、弁の送達前に埋め込まれたＤＧＦ部材の後続のテールを受け入れるように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項12】
請求項８に記載のシステムにおいて、前記ＶＨＰＬシステムの近位端が、人工弁の送達および固定をガイドするために、テール部分に個別に選択的に張力をかける縫合張力付与機構を備えるように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項13】
請求項１２に記載のシステムにおいて、前記縫合張力付与機構が、ラチェットギアのアセンブリを備え、前記ＤＧＦ部材が前記アセンブリに対して選択的に着脱可能であり、一方の回転方向にギアを選択的に回転させると前記テール部分の張力が増加し、他方の回転方向にギアを回転させると前記テール部分の張力が取り除かれ、回転しないと前記テール部分の先に得られた張力が維持されることを特徴とするシステム。
【請求項14】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記人工弁ステントが、前記ステントの下部フレア部分から約２～６ミリメートル（２～６ｍｍ）延びる少なくとも１の細長い部材を有するように構成され、前記下部フレア部分が、真っ直ぐに、または半径方向内側に湾曲するように構成され得ることを特徴とするシステム。
【請求項15】
請求項１４に記載のシステムにおいて、前記ＶＨＰＬシステムから前記人工弁を選択的に取り外す前に、前記人工弁を複数のＤＧＦ部材の位置に誘導、拡張および固定することができるように、前記少なくとも１の細長い部材が、前記ＶＨＰＬシステムに選択的に係合するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項16】
請求項１５に記載のシステムにおいて、前記細長い部材の遠位先端の少なくとも１のタブは、前記人工弁が弁チャンバ内で縮められたときに、前記人工弁の遠位側に配置されたステントホルダの少なくとも１の凹部内に嵌るように構成され、前記人工弁は、前記少なくとも１のタブを前記ステントホルダの少なくとも１の凹部内に入れ、前記タブが前記弁チャンバの内壁と前記ステントホルダの少なくとも１の凹部との間に挟まれるように前記ステントホルダを前記弁チャンバ内に挿入することによって、前記ＶＨＰＬシステムに選択的に取り付けることができ、前記人工弁は、前記弁チャンバを前記ステントホルダに対して遠位方向に進めて前記ステントホルダの少なくとも１の凹部を露出させて前記タブを解放することによって、前記ＶＨＰＬシステムから選択的に取り外すことができることを特徴とするシステム。
【請求項17】
請求項３に記載のシステムにおいて、各ヘッド部材が、前記人工弁の上部フレア部分を通して埋め込まれるように構成され、複数の追加のＤＧＦ部材が、ＤＧＦロック部材を有する複数の先に埋め込まれたＤＧＦ部材によって定位置に固定された後に作動位置の人工弁の上部に埋め込まれることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本願は、概して、例えばヒトまたは動物の罹患僧帽弁および／または三尖弁を置換するための、心臓弁置換システムおよび人工心臓弁の経カテーテル移植に関する。より詳細には、主題の実施形態は、組織ベースの弁尖置換システム、および置換弁尖をその標的位置に動作可能に送達および固定する方法に関する。
【0002】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年３月１１日に出願された同時係属中の米国仮出願第６２／９８８，２５３号の利益を主張するものであり、かつ２０１７年３月８日に出願された同時係属中の出願第１５／４５３，５１８号の一部継続出願であり、これは、２０１６年３月８日に出願された米国仮出願第６２／３０５，２０４号、２０１６年１０月２７日に出願された第６２／４１３，６９３号、および２０１６年１１月２９日に出願された第６２／４２７，５５１号の利益を主張するものであり、かつ２０２０年１２月１４日に出願された同時係属中の出願第１７／１２１，６１５号の一部継続出願であり、これは、２０１９年６月１７日に出願された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０３７４７６号の継続出願であり、これは、２０１８年６月１５日に出願された米国仮出願第６２／６８５，３７８号の利益を主張するものであり、明細書および図面を含むこれらの開示はすべて、引用によりその全体が本明細書に援用されるものとする。
本出願は、２０２０年３月１１日に出願された同時係属中の米国仮出願第６２／９８８，２５３号の利益を主張するものであり、かつ２０１７年３月８日に出願された同時係属中の出願第１５／４５３，５１８号の一部継続出願であり、これは、２０１６年３月８日に出願された米国仮出願第６２／３０５，２０４号、２０１６年１０月２７日に出願された第６２／４１３，６９３号、および２０１６年１１月２９日に出願された第６２／４２７，５５１号の利益を主張するものであり、かつ２０２０年１２月１４日に出願された同時係属中の出願第１７／１２１，６１５号の一部継続出願であり、これは、２０１９年６月１７日に出願された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０３７４７６号の継続出願であり、これは、２０１８年６月１５日に出願された米国仮出願第６２／６８５，３７８号の利益を主張するものであり、明細書および図面を含むこれらの開示はすべて、引用によりその全体が本明細書に援用されるものとする。
【背景技術】
【0003】
僧帽弁（ＭＶ）は、ヒトの心臓の左心房（ＬＡ）と左心室（ＬＶ）の間にあり、通常、僧帽弁輪（ＭＡ）、２つの弁尖、腱索（「索」）、２つの乳頭筋および左心室心筋から構成されている。僧帽弁輪は前部と後部とに細分される。
【0004】
僧帽弁が閉じているとき、それぞれの前尖および後尖が密着して単一の並置領域を形成する。当業者であれば理解できるように、正常なＭＶの機能は、適切な力の均衡を伴い、その構成要素の各々が心周期中に調和して働く。ＭＶの構成要素のいずれかに影響を与える病理学的変化、例えば、腱索断裂、弁輪拡張、乳頭筋の変位、弁尖の石灰化および粘液腫性疾患などは、ＭＶ機能の変化に繋がり、僧帽弁逆流（ＭＲ）を引き起こす可能性がある。
【0005】
僧帽弁逆流は、収縮期（すなわち、血液がＬＶから大動脈内に移動する心周期の駆出期）にＬＶから左心房に戻る血液の異常漏出を引き起こすＭＶの機能不全である。
【0006】
ＭＶ疾患の現在の治療法には、ＭＶの外科的修復と置換があり、最近では、ＭＶの経カテーテル修復と置換が行われている。
【0007】
有効なＭＶ置換デバイスに対する注目されている課題には、概して、動作的な送達の課題、位置決めと固定の課題、密封と弁傍漏出の課題、および左心室流出路（ＬＶＯＴ）閉塞などの血行動態機能の課題などがある。
【0008】
上記動作的な送達の課題に関しては、従来の人工僧帽弁は従来の人工大動脈より大きいため、従来の経心尖部送達技術または経大腿送達技術のいずれかによる展開および回収のために、より大きな人工僧帽弁をカテーテル内に折り畳んで圧縮することはより困難である。
【0009】
位置決めと移植の課題に目を向けると、僧帽弁は高い経弁膜圧力勾配と拍動する心臓の動的な動きにより、心周期で高い反復負荷に曝されるため、不安定性と移動が最も顕著な障害となる。
【0010】
密封と弁傍漏出に関しては、僧帽弁輪は大きいため、弁傍漏出を最小限に抑えるような自己弁輪と人工弁の良好な適合が望まれる。通常、人工僧帽弁は、大きく張り出した心房部分またはフレアを有するため、漏れを防ぐことができるが、問題なのは、人工弁が自己ＭＶにしっかりと装着されるように、心室レベルで大きな弁サイズを必要とすることである。従来、人工僧帽弁は、罹患した自己弁よりも小さく、大きな自己僧帽弁輪を補うために人工弁の周りに追加の材料が加えられる。望ましくないことに、人工弁にさらに材料を追加すると、送達システムのサイズが大きくなり、弁血栓症を引き起こす可能性がある。
【0011】
現在の経カテーテル送達システムのいくつかは、置換弁ステントの折り畳み構造を利用して、自己弁尖と弁輪を捕捉して掴み、置換弁を固定する。そのような方法は、インプラントと自己組織との間の不十分な相互作用力、あるいは自己組織の損傷（例えば、引き裂き）および／またはリモデリング（例えば、伸長、再形成）を引き起こす過剰な相互作用力によって、デバイスが脱離することが多く、それがインプラントの不安定性および／または移動を引き起こす原因となる。
【0012】
最後に、血行動態機能の維持に関して、上述したように従来から大きい人工僧帽弁デバイスの作動位置は、僧帽弁輪の前部分でＬＶＯＴを妨害してはならず、生来の大動脈弁および／または僧帽弁の関連構造と干渉してはならない。
【0013】
したがって、現在のシステムの欠点および欠陥に悩まされない心臓弁尖置換デバイスおよび送達移植システムを有することが有益であろう。人工僧帽弁置換システムを自己僧帽弁輪に固定することが望ましい。また、人工僧帽弁の位置決めを改善し、ＬＶＯＴの閉塞を回避し、人工僧帽弁と自己ＭＶとの間の血液の漏出を防止することも望ましい。さらに、他の望ましい特徴および特性は、添付の図面および前述した技術分野および背景技術と合わせて考慮して、後続の詳細な説明および添付の特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【発明の概要】
【0014】
本明細書には、心臓弁尖置換デバイス（例えば、人工僧帽弁置換デバイス）と、心臓弁尖置換デバイスを１または複数の自己弁輪に案内および固定するための多段階マルチルーメン（ＭＳＭＬ）心臓弁送達移植システムとを含む心臓弁尖置換システムが記載されている。一態様では、ＭＳＭＬ心臓弁送達移植システムが、僧帽弁置換デバイスを自己僧帽弁輪に案内および固定するように構成され得る。別の態様では、ＭＳＭＬ心臓弁送達移植システムが、人工三尖弁置換デバイスを自己三尖弁輪に案内および固定するように構成され得る。明確にするために、本開示は、機能性および変性の僧帽弁逆流の治療のための弁尖置換デバイスの送達および移植に焦点を当てているが、弁尖置換デバイス、ＭＳＭＬ送達移植システムおよび関連方法が、他の弁疾患を治療してヒト心臓の他の弁を置換するために使用され得るか、または使用されるように他の方法で構成され得ること、または弁欠損症に苦しむ他の哺乳類若しくは動物にも同様に使用され得るか、または使用されるように他の方法で構成され得ることが企図される。
【0015】
一態様では、心臓弁尖置換システムが、ＭＳＭＬ送達移植システム内に収まり、その後、心臓内でＭＳＭＬ送達移植システムから取り外されると、作動サイズおよび位置に選択的に拡張されるように構成可能または他の方法でサイズ調整可能な心臓弁尖置換デバイスまたはプロテーゼを備えることができる。さらなる態様では、プロテーゼの少なくとも一部が、上部心房フレア部分と下部心室部分とを有するステントを含むことができる。一態様では、心房フレア部分が、ステントを弁輪上に案内および固定するために複数のデュアル案内固定（ＤＧＦ）部材と結合するように構成され、それにより、移植後のプロテーゼの弁傍漏出および外れを防止するのに役立つことができる。プロテーゼの下部心室部分は、自己弁尖の一部を血流路の外に変位させ、少なくとも１のプロテーゼ弁尖を収容することができる。別の態様では、心臓弁尖置換デバイスが、ステントの内面および／または外面の少なくとも一部に結合され得るライニングスカートを備えることができる。任意選択的には、ステントの外面が、弁傍漏出を防止するために追加のスカート材料を有するように構成され得る。例示的な一態様では、少なくとも１の人工弁尖を、ステントの内側ルーメンおよび／またはステントの外側の少なくとも一部に取り付けることができ、これは、正常な弁機能を回復するために、例えば、僧帽弁逆流を防止するために、少なくとも１の自己弁尖の代わりに機能することができる。
【0016】
例示的な実施形態では、ＭＳＭＬ送達システムが、２ステップの手順で心臓弁尖置換システムを移植するように構成され得る。ステップ１では、複数のＤＧＦ部材が、罹患弁の自己弁輪に埋め込まれる。ステップ２では、人工心臓弁尖置換デバイスが移植され、埋め込まれたＤＧＦ部材の位置に固定される。
【0017】
当業者には明らかなように、半分の弁であるか完全な弁であるか、円形であるか非円形であるかにかかわらず、様々な他の人工弁置換デバイスを、本開示に記載のＭＳＭＬ送達方法を使用して送達および移植することが可能である。
【0018】
一態様では、プロテーゼの送達は、例えば、限定することを意図するものではないが、低侵襲手術、経中隔または経心房アプローチなどのいくつかの所望の送達アクセスアプローチを使用して実施することができる。例示的な一態様では、経中隔アプローチが、心臓の右心房内に流れる上大静脈または下大静脈を通じて、心臓弁尖置換デバイスまたは人工デバイスの一部のその後の低侵襲送達のために内頚静脈または大腿静脈に開口部を作成することを含むことができる。この例示的な態様では、経中隔アプローチのアクセス経路が心臓の心房中隔を横切り、達成された時点で、心臓弁尖置換デバイスの構成要素が、左心房、自己僧帽弁および左心室内に動作可能に位置決めされることができる。
【0019】
一態様では、ＭＳＭＬ送達移植システムが、主ドッキング／ガイドシステム、ＤＧＦ部材送達システム、および弁ハウジング・ポジショニング・ロッキング（ＶＨＰＬ）システムを備えることができる。
【0020】
例示的な一態様では、ＶＨＰＬが、ガイドシース、複数のロックカテーテル、ステントホルダシースおよび弁チャンバシースを含むことができる。
【0021】
一態様では、心臓弁尖置換システムの所望の構成要素が合併症なく左心房内に動作可能に位置決めされることを可能にするために、主ドッキングシースがアクセス経路内に配置され得ることが企図される。
【0022】
一態様では、心臓弁尖置換デバイスの１つの構成要素が、プロテーゼの送達前に、自己弁輪の所望の位置に動作可能に位置決めされて埋め込まれるＤＧＦ部材を含むことができる。この態様では、ＤＧＦ部材が、その後のプロテーゼの正確な位置決めおよび固定をガイドすることができる。さらなる態様では、複数のＤＧＦ部材が、動作可能に配置されたプロテーゼと自己僧帽弁輪との間の血液の漏出を防止するのに役立つことができる。一態様では、ＤＧＦ部材は、取り外し可能な構成要素および永続的な構成要素を有するように構成することができ、取り外し可能な構成要素が、心臓弁尖置換デバイスを作動位置に導くことを助け、プロテーゼを固定した後に患者の体から取り外されることができ、永続的な構成要素は、心臓弁尖置換デバイスを自己弁輪に固定したまま患者の体内に留まることができる。
【0023】
例示的な態様では、ＤＧＦ部材が、ヘッド部材、ボディ部材およびテール部材などの複数のセクションを含むことができる。一態様では、ＤＧＦヘッド部材を環状組織内に動作可能に挿入し、埋め込むことができる。一態様では、ＤＧＦ本体部材が、心臓弁尖置換デバイスを自己僧帽弁輪に固定するためのＤＧＦロック部材を有するように構成され得る。別の態様では、ＤＧＦ本体部材が、カテーテルに係合され、ＤＧＦヘッド部材を組織内に埋め込み、カテーテルから離脱してＤＧＦ部材全体を弁輪に永続的に移植したままとすることができるように構成され得る。ＤＧＦ部材は、取り外して再配置できるように設計されている。一態様では、ＤＧＦテール部材を、ＤＧＦ本体の近位部分からＭＳＭＬシステムの近位端まで延びる柔軟な構成要素として構成することができる。任意選択的には、ＤＧＦテールは、心臓弁尖置換システム移植術の完了時に身体から取り外すことができるように、選択的に取り外し可能に構成することができる。
【0024】
当業者は、手術中、患者の心臓が鼓動し、弁輪組織が動いているため、１）弁輪組織と係合し、２）ＤＧＦ部材の移植中、ＤＧＦ送達システムの適切な配置を維持することが困難であり得ることを理解することができる。そのような条件下では、安定化部材が必要であると考えることができる。この態様では、ＤＧＦヘッド部材が、ＤＧＦ部材の移植中にＤＧＦ部材およびＤＧＦ部材送達機構を安定させるように作用する安定化部材、例えば、ＤＧＦヘッド部材内の同心針を有するように構成されることが可能である。一態様では、安定化部材が、真空吸引、クランプおよびリリース、または電磁場若しくは熱場によって引き起こされる変化による他の機構など、組織と係合および／または離脱することができる他の機構を有するように構成されることが可能である。
【0025】
一態様では、ＤＧＦ本体部材が、複数のＤＧＦロック部材を含む人工弁固定機構を有するように構成することができる。一態様では、ＤＧＦロック部材が、人工弁を作動位置に固定するために、人工弁と係合するように構成することができる。
【0026】
例示的な態様では、ＤＧＦロック部材を、柔軟な構成要素を介してＤＧＦ本体部材に取り付けるように構成することができる。
【0027】
ＤＧＦロック部材は、ＤＧＦテール部材と係合するように構成することができる。
【0028】
一態様では、プロテーゼが、ステントフレームの心房フレア部分の複数の貫通孔を介してＤＧＦロック部材に係合するように構成され得る。この態様では、ＤＧＦテール部材をテザーとすることができ、テザーは、その一端がＤＧＦ本体部材に取り付けられ、他端が本体から出ることができるように構成される。その後、テザーを、ステントの心房フレア部分の孔に通すことができ、それにより、プロテーゼをＤＧＦテール部材上に送達し、ステントの心房フレア部分を弁輪に埋め込まれたＤＧＦ本体部材に正確に送達することができる。
【0029】
一態様では、そのようなＤＧＦ部材の配置はランダムではない。弁輪上のＤＧＦ部材の間隔は、後部弁輪内のプロテーゼの正確な位置決めおよび配置を確保するために、プロテーゼステントの貫通孔の間隔と密接に一致させるべきである。
【0030】
別の態様では、２セットのＤＧＦ部材を別々に展開させることができる。この態様では、ＤＧＦ部材の最初のセットを、自己弁の交連の近傍と後部弁輪の中間に埋め込むことができる。ＤＧＦ部材のこのセットは、プロテーゼの正確な位置決めと展開をガイドすることとなる。弁の展開後、ＤＧＦ部材の第２のセットを、展開されたプロテーゼの上部に直接埋め込むことができる。別の態様では、ＤＧＦ部材の第２のセットを、プロテーゼステントのフレアセクションの上部に展開させることができる。後部弁輪に埋め込まれた追加のＤＧＦ部材によって、人工弁輪と自己弁輪との間のギャップが小さくなり、よって、弁傍漏出、最終的には人工弁の脱離を防止することができることを理解されよう。
【0031】
一態様では、ＤＧＦロック部材が、ステントの心房フレア部分の孔を通過できるように、その孔の直径よりも小さい直径に選択的に圧縮されるように構成され、その後、ステントのフレア部分の孔を通ってＤＧＦロック部材が後方に移動するのを防ぐためにその孔の直径よりも大きい元のサイズに選択的に再拡張するように構成されることが可能である。
【0032】
例示的な一態様では、ＤＧＦロック部材が、複数の半径方向に圧縮可能な脚部を有するように構成されることができ、例えば、円錐形状を形成して、その近位先端がステントの心房フレアの孔よりも小さな直径を有し、円錐形状の遠位基部がステントの心房フレアの孔よりも大きな直径を有するように構成されることができる。動作中、ＤＧＦロック部材の近位先端をステントの心房フレア部分の孔に引き込むようにＤＧＦテールに張力をかけることができ、ロック部材脚部が孔の縁部に接触すると、ロック部材脚部が半径方向に圧縮されて、ＤＧＦロック部材が孔を通って完全に引き込まれることが可能になる。ロック部材がステントを完全に通過すると、ＤＧＦロック部材の脚部が、心房ステントフレアの孔を通ってＤＧＦロック部材が後方に移動するのを防止するために、フルサイズに再拡張することができる。
【0033】
一態様では、ＶＨＰＬシステムが、ドッキングシースのルーメン内に収まり、他のＶＨＰＬシステムの構成要素をすべて収容することができるガイドシースを備えることができる。例示的な一態様では、ガイドシースが、遠位先端にセパレータを有するように構成され、それにより、すべての内側のチューブが整理されて、ＤＧＦテールおよびロックカテーテルの絡まりや重なりが防止される。
【0034】
別の態様では、ガイドシース全体が、内側のチューブを整理するために複数のルーメンを有するように構成され得る。例示的な一態様では、セパレータが４つのルーメン：３つの外側ルーメンと、それらに取り囲まれた１つの中央ルーメンとを備えることができる。ステントホルダシースは、セパレータの中央ルーメンを通ることができ、ロックカテーテルは、３つの外側ルーメンの各々を通ることができる。
【0035】
一態様では、ＶＨＰＬが、弁チャンバを備えることができる。この態様では、心臓弁尖置換デバイスは、ＶＨＰＬシステムの遠位端の弁チャンバ内に収まるように縮められ／クリンプされ、その後、ＶＨＰＬシステムの弁チャンバから取り除かれると、動作可能なサイズに選択的に拡張されて位置決めされることができる。
【0036】
一態様では、ステントホルダが、弁チャンバのルーメン内に収まり、人工弁の解放を促すように構成され得る。この態様では、ステントホルダを、ＶＨＰＬシステムの近位側に延びるステントホルダシースの遠位先端に取り付けるように構成することができ、ＶＨＰＬシステムの近位側でステントホルダシースを操作することにより、弁チャンバ内のステントホルダ位置を制御することができる。
【0037】
一態様では、弁チャンバシースを、ステントホルダシースのルーメン内に収まるように、操縦可能または非操縦可能に構成することができる。弁チャンバシースは、任意選択的には、チューブまたは中実ロッドとして構成することができる。
【0038】
例示的な態様では、ステントを、ステントホルダの近位側でステントホルダシースの上で縮めて、弁チャンバ内に装填することが可能である。その後、プロテーゼは、ステントホルダの位置を固定したまま、弁チャンバシースを遠位方向に前進させることによって、弁チャンバから解放することができる。ステントホルダはプロテーゼの遠位方向の動きを阻止し、弁チャンバが遠位方向に移動すると、人工弁が弁チャンバから、初めに人工弁の近位側が解放されて、最後に人工弁の遠位側が解放される。
【0039】
例示的な一態様では、３つのＤＧＦヘッド部材を最初に弁輪に埋め込むことができ、１つを内側交連に、１つを外側交連に、１つを後部弁輪の中心に埋め込むことができる。弁チャンバ上のスリットは、縮められた人工弁の心房フレア部分の内側縁部、外側縁部および中央の孔とそれぞれ整列し、その結果、後続のＤＧＦテールは、対応する心房フレアの孔を通り、その後、弁ハウジング・ポジショニング・ロッキングシステムの対応するロックカテーテルを通って容易に送り込まれることができる。
【0040】
一態様では、ＶＨＰＬシステムを患者の体内に挿入し、ＤＧＦテールを緊張させて弁チャンバ、ひいては人工弁を、先に埋め込んだＤＧＦヘッド部材の作動位置まで誘導することができる。僧帽弁輪の位置に来ると、弁チャンバシースを前進させて、人工弁を心房フレア部分から解放することができ、これを、人工弁の心室部分全体が解放されるまで続けることができる。
【0041】
一態様では、心臓弁尖置換システムのより良い位置決めを行うために、ＭＳＭＬ送達システム内の１または複数のシースを、偏向可能かつ／または操縦可能に構成することが可能である。さらにこの態様では、心臓弁尖置換システムが、経大腿、経中隔処置によって僧帽弁輪に移植されることが企図される。このため、ドッキングシースを大腿静脈に挿入して、下大静脈まで進めた後、左心房へのアクセスを得るために、遠位先端を関節運動により下大静脈から卵円窩の経中隔穿刺部位を通して曲げることができる。ＶＨＰＬシステムをドッキングシースから挿入して、左心房まで前進させることができる。ステントホルダおよび弁チャンバシースを前進させ、ステントホルダシースを関節運動させてステントホルダシース先端を左心室の方向に曲げ、弁チャンバを僧帽弁輪開口部の中心に配置することが可能である。
【0042】
一態様では、それぞれのＤＧＦテールを緊張させて、対応するＤＧＦロックデバイスをプロテーゼに係合させることにより、弁チャンバから縮められたプロテーゼを完全に解放する前に、１または複数の埋め込まれたＤＧＦヘッド部材の位置にプロテーゼを固定することができる。
【0043】
一態様では、ＶＨＰＬシステムは、心臓弁置換システムの位置決めおよび固定をガイドするために、ＤＧＦテールに個別に、または任意選択的には複数のＤＧＦテールに同時に、張力をかけるように動作させることができる縫合張力付与機構を備えるように構成することができる。
【0044】
一態様では、弁の展開後、ＤＧＦテールに張力をかけながらステントの心房フレア部分に対して遠位方向に複数のロックカテーテルを前進させることにより、ＤＧＦロック機構をプロテーゼに係合させることができる。
【0045】
一態様では、ロックカテーテルが可撓性を有するように構成され、プロテーゼの固定中に他の操縦可能なシースとともに曲がることができる。別の態様では、ロックカテーテルの遠位先端が、ＤＧＦロック部材の上を通過できるように、ＤＧＦロック部材よりも大きな内径を有する。この態様では、ＤＧＦロック部材が心房フレアの孔を通って引っ張られるまで、ロックカテーテルがプロテーゼの心房フレア部分に押し付けられることになる。
【0046】
一態様では、プロテーゼが高度に制御された方法で定位置に誘導、位置決めおよび固定され得るように、ステントの下部心室部分が、ＶＨＰＬシステムを選択的に係合する機構を有するように構成されている。例示的な一態様では、ステントホルダがステントフレームの下部心室部分のタブと相補的な形状を有する凹部を有するように構成され、それにより、タブがステントホルダの凹部内に収まり、弁チャンバがタブの凹部を露出させるのに十分なほど遠位方向に前進するまで、凹部が弁チャンバ内壁に対してステントフレームのタブを保持する機能を果たす。
【0047】
一態様では、ステントフレームの下部心室部分が、ステントの残りの部分よりも長い延出部材の先端にタブを備え、動作中に、タブがステントの最下点となるように構成され得る。例示的な一態様では、ステントフレームがアカエイと形状が類似するように構成され、延出部材がアカエイの尾に似ていてステントフレームの本体よりも長く延びることができ、延出部材の先端が、ステントホルダと係合するように構成されることができる。別の態様では、ステントフレームの下部心室部分が、ステントの残りの部分よりも長い複数の延出部材の先端に、複数のタブまたは孔、または他の係合部材を有するように構成されることができる。係合部材は、ステントホルダまたはステントホルダシースの凹部または突起などの相補的な係合部材と動作可能に係合させることができる。
【0048】
任意選択的な態様では、プロテーゼが、ステントホルダに係合した延出部材のタブのみを残して弁チャンバから解放され、それにより僧帽弁輪内で完全に拡張することができる。ステントタブをステントホルダに係合させたまま、ロックカテーテルを前進させ、埋め込まれたＤＧＦ部材の位置でプロテーゼを固定するために、ＤＧＦテールに張力をかけることができる。当業者であれば、プロテーゼが解放されると、プロテーゼを定位置に保持する機構がなければ、左心室内の血圧によってプロテーゼが望ましくない移動を引き起こす可能性があることを理解するであろう。プロテーゼがＤＧＦロック部材によって固定されるまで、プロテーゼを弁チャンバ内に拘束する機構を含むことによって、送達および移植プロセスの安全性が大幅に改善される。この機構は、人工弁の展開プロセス中に人工弁デバイスをＶＨＰＬシステムの一部と係合および係合解除させることができる様々な異なる係合部材によって実現することができる。
【0049】
一態様では、人工弁およびＤＧＦロック部材の展開に続いて、作動位置に弁傍漏出または弁の不安定性が存在する場合、複数の追加のＤＧＦ部材を、ＤＧＦ送達システムにより人工弁尖の上部に展開することができ、それにより、ＤＧＦ本体部材の本体部分がプロテーゼの心房フレア部分と同一平面上に来るまで、追加のＤＧＦ部材の各ＤＧＦヘッド部材が、プロテーゼの心房フレア部分のスカート材料を通して駆動されて筋性弁輪組織内に埋め込まれることが企図される。この態様では、ＤＧＦ本体部材に追加の固定機構、すなわちロック部材は必要とされない。
【0050】
心臓弁尖置換システムの移植に続いて、ＭＳＭＬ送達システムのすべての構成要素を取り外し、ドッキングシースを介して中隔閉鎖デバイスを挿入して心房中隔の穴を閉鎖することができると考えられる。その後、ＭＳＭＬ送達システム全体を身体から取り除くことができる。
【0051】
本開示に記載の様々な実施態様は、追加のシステム、方法、特徴および利点を含むことができ、それらは必ずしも本明細書に明示的に開示されていないが、以下の詳細な説明および添付図面を検討すれば、当業者には明らかであろう。すべてのそのようなシステム、方法、特徴および利点が本開示に含まれ、添付の特許請求の範囲によって保護されることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【0052】
本主題の特徴および利点のより良い理解は、例示的な実施形態を記載した以下の詳細な説明および添付の図面を参照することによって得られるであろう。以下の図面の特徴および構成要素は、本開示の一般原理を強調するように示されている。図面全体を通して対応する特徴および構成要素は、一貫性および明瞭性のために、一致する符号によって指定される場合がある。
【0053】
【図1】図１Ａ～図１Ｄは、人工弁の様々な概略図を示している。図１Ａは、人工弁のステントフレームの正面図を示し、複数の貫通孔を特徴とする心房フレア部分と、タブを有する細長い部材を特徴とする下部心室部分とを示している。図１Ｂは、人工弁のステントフレームの側面図を示している。図１Ｃは、人工弁の正面図を示し、３つの弁尖を示している。図１Ｄは、人工弁ステントへの弁尖の取り付けの側面図を示し、ステント内面への中間弁尖の取り付けのプロング構造を示している。
【図2】図２Ａ～図２Ｃは、ＤＧＦ部材の例示的な態様を示している。図２Ａは、ＤＧＦ部材の各構成要素を示している。図２Ｂは、ＤＧＦヘッド部材の上面図を示している。図２Ｃは、ＤＧＦロック部材とその構成要素を示している。
【図3】図３Ａおよび図３Ｂは、複数のＤＧＦ部材によって定位置に固定されたステントの概略図である。図３Ａは、ステントの心房フレア部分がＤＧＦヘッドとＤＧＦロック部材との間に挟まれた状態を示す側面図である。図３Ｂは、人工弁ステントのフレア部分に沿った３つのＤＧＦ部材の位置を示している。
【図6】図６は、弁ハウジング・ポジショニング・ロッキングシステムのカテーテルの概略図であり、弁チャンバが遠位セクションに取り付けられ、続いてステントホルダが操縦可能なステントホルダシース上に取り付けられ、複数のロックカテーテルが設けられており、いずれもガイドシース内に存在し、セパレータによって分離されている。
【図8】図８Ａ～図８Ｄは、心臓弁尖置換システム、および人工弁を装填、解放および固定するためのステップを示している。図８Ａは、人工弁（明確化のため、ステントのみ）が弁チャンバ内に装填されている様子を示している。図８Ｂは、弁チャンバを遠位方向に前進させることにより人工弁が解放される様子を示している。図８Ｃは、人工弁が弁チャンバ内の機構によって固定中に安定化され、ロックカテーテルがＤＧＦ部材テール（図示せず）によって人工弁フレアセクションのＤＧＦ部材（図示せず）に案内され、人工弁を定位置に固定している様子を示している。図８Ｄは、人工弁が最初の３つのＤＧＦ部材で固定され、弁ハウジング・ポジショニング・ロッキングシステム全体が取り外され得ることを示している。
【発明を実施するための形態】
【0054】
本発明は、以下の詳細な説明、実施例、図面および特許請求の範囲、並びに、それらの前後の説明を参照することにより、より容易に理解することができる。しかしながら、本発明のデバイス、システムおよび／または方法が開示および説明される前に、本発明は、特に明記しない限り、開示された特定のデバイス、システムおよび／または方法に限定されるものではなく、よって当然のことながら、変化し得ることを理解されたい。また、本明細書で使用される用語は、特定の態様を説明する目的だけのものであり、限定することを意図したものではないことを理解されたい。
【0055】
以下の説明は、デバイス、システムおよび方法の例の有効な教示として提供される。このため、当業者は、本発明の有益な結果を得ながら、本明細書に記載の様々な態様に多くの変更を加えることができることを認識および理解するであろう。また、本発明の実施形態の所望の利点のいくつかは、特徴のいくつかを選択することによって、他の特徴を利用せずに得ることができることも明らかであろう。
【0056】
したがって、当業者であれば、多くの変更および適応が可能であり、それらが特定の状況において望ましくさえあり得ること、そして本発明の一部であることを認識するであろう。よって、以下の説明は、本発明の原理を例示するものとして提供されるものであり、本発明を限定するものでない。
【0057】
明確にするために、本開示は機能性僧帽弁逆流の治療に焦点を当てることを理解されたい。しかしながら、心臓弁尖置換システムおよび関連する方法は、他のタイプの僧帽弁逆流を治療するために、または三尖弁などのヒト心臓の他の罹患弁を置換するために使用され得るか、使用されるように他の方法で構成され、または弁欠損に同様に悩まされる他の哺乳動物に使用され得るか、使用されるように他の方法で構成され得ることが企図される。
【0058】
全体を通して使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈が明らかにそうでないことを指示しない限り、複数の指示対象を含む。このため、例えば、「弁尖」への言及は、文脈がそうでないことを示さない限り、２以上のそのような弁尖を含むことができる。
【0059】
範囲は、本明細書では、「おおよそ」ある特定の値から、かつ／または「おおよそ」別の特定の値までとして表すことができる。そのような範囲が表されるとき、別の態様は、ある特定の値から、かつ／または他の特定の値までを含む。同様に、「約」という先行詞の使用により、値が近似値として表される場合、特定の値が別の態様を形成することが理解されよう。さらに、各範囲の端点は、他の端点との関係においても、他の端点から独立しても重要であることが理解されよう。
【0060】
本明細書において、「任意選択的な」または「任意選択的に」という用語は、その後に説明する事象または状況が発生する可能性または発生しない可能性があること、並びに、その説明に、その事象または状況が発生する場合と発生しない場合とが含まれることを意味する。
【0061】
本明細書で使用される「または」という語は、特定のリストの任意の１つの要素を意味し、そのリストの要素の任意の組合せも含む。さらに、特に「できる」、「可能性がある」、「かもしれない」または「場合がある」などの条件付き言語は、特に明記されていない限り、または使用される文脈内で理解されない限り、一般に、特定の態様が特定の特徴、要素および／またはステップを含むが、他の態様がそれらを含まないことを伝えることを意図していることに留意されたい。このため、そのような条件付き言語は、特徴、要素および／またはステップが１または複数の特定の態様に何らかの形で必要であること、または１または複数の特定の態様が、ユーザ入力または促しの有無にかかわらず、それらの特徴、要素および／またはステップが任意の特定の実施形態に含まれるかまたは実行されるか否かを決定するためのロジックを必ず含むことを意味することを一般に意図していない。
【0062】
開示の方法およびシステムを実行するために使用することができる構成要素が開示されている。それらおよび他の構成要素は本明細書に開示されており、それら構成要素の組合せ、サブセット、相互作用、グループなどが開示される場合、それらの様々な個別のおよび集合的な組合せおよび置換の各々の具体的な参照は明示的に開示されていないが、各々は、すべての方法およびシステムについて、本明細書に具体的に企図および記載されているものと理解されたい。これは、開示の方法におけるステップを含むがそれに限定されない、本願のすべての態様に適用される。このため、実行可能な様々な追加ステップがある場合、それらの追加ステップの各々は、開示の方法の任意の特定の実施形態または実施形態の組合せで実行可能であることを理解されたい。
【0063】
本方法およびシステムは、好ましい実施形態の以下の詳細な説明を参照することによって、より容易に理解することができる。
【0064】
本明細書を通じて、「人工弁」、「プロテーゼ」、「弁ステント」、「心臓弁尖置換デバイス」および「弁デバイス」という用語は、互いに交換可能に使用され、本明細書に記載の心臓弁置換デバイスとして企図される。
【0065】
本明細書を通じて、「遠位」および「近位」という用語は、送達システムの使用中のオペレータに対して表現される。「遠位」は、オペレータから離れた装置部分、またはオペレータから離れる方向を示し、「近位」は、オペレータに近い装置部分、またはオペレータに向かう方向を示している。
【0066】
当業者であれば、人工弁を心臓内に首尾よく配置するために使用される経カテーテル術およびシステムの複雑さを理解することができる。そのような方法は、多数の構成要素および多数のステップを含む。それらの構成要素およびステップが本明細書の異なる部分に記載されていたとしても、それらの構成要素およびステップは、必ずしも本明細書に記載の順序で使用および実行される必要はないことを理解されたい。
【0067】
本明細書に記載の心臓弁置換システムは、任意の心臓弁置換デバイスまたはプロテーゼとともに利用することができる。本明細書に記載の心臓弁置換システムは、人工弁２を対象の心臓内に送達するために同時に使用できる一連のシステムを含むことが企図される。
【0068】
一態様では、心臓弁置換システムが、心臓弁置換デバイスまたはプロテーゼ２を移植部位または自己僧帽弁輪に送達するように構成することができる多段階マルチルーメン（ＭＳＭＬ）送達システムを含む。そのようなシステムは、デュアル案内固定（ＤＧＦ）送達システムおよび弁ハウジング・ポジショニング・ロッキング（ＶＨＰＬ）システムを含むことができる。一態様では、本明細書に記載のＤＧＦ送達システムが、複数のＤＧＦ部材を生来の弁輪に埋め込み、人工弁を標的移植位置に誘導および固定するのを支援するように構成されている。一態様では、新規なＶＨＰＬシステムが、複数のＤＧＦ部材のテール、クリンプされた人工弁を収容および整理するように構成され、クリンプされた人工弁を段階的に解放し、ＤＧＦ本体固定機構を介して埋め込まれたＤＧＦ部材で人工弁を固定するように設計することが可能である。
【0069】
一態様では、ＭＳＭＬ送達システムが、下大静脈を介して僧帽弁にアクセスし、右心房に入り、心房中隔を横切って左心房に入り、その後、自己僧帽弁輪に向けて下方に関節運動することができる。ＭＳＭＬ送達システムは、上大静脈を介して移植部位にナビゲートされ、自己僧帽弁輪に向かう前述と同じ経路を辿ることが企図される。
【0070】
図１Ａ～図１Ｄを参照すると、一態様では、ＭＳＭＬ送達システムの三日月形のステント３が、心房フレア部分４、心室部分５およびネック部分６を含むことができる。一態様では、心房フレア部分４、心室部分５およびネック部分６が、連続的に接続されて、単一体を形成している。心房フレア部分４の少なくとも一部および／または心室部分５の一部は、所望の作動位置まで自己拡張可能またはバルーン拡張可能に形成され得る。この態様では、ステント３が、半径方向に折り畳み可能かつ拡張可能な所望の形状に、従来のようにレーザカットされるか、または編み込まれることが企図されている。したがって、ステント３が、金属、ポリマー材料または生物学的に生成された材料で作られ得る拡張可能なメッシュ状体または非メッシュ状体を形成するために、複数の動作可能に連結された構成要素を含むことができ、そのような材料には、コバルトクロム、ステンレス鋼、またはニチノールを含む固有の形状記憶特性を有する金属に限定されるものではないが、それらが含まれることがさらに企図される。任意選択的に、ステント３は、生体組織、ポリマーなどの合成材料などの柔軟性を有する材料によって連結された複数の垂直剛性構造を含むことができることが企図される。ステント３は、残りの１または複数の自己弁尖の自然な動的運動が１または複数の人工弁尖１０と接合することを可能にするように構成することができる。
【0071】
一態様では、移植時に、ステント３の心房フレア部分４が、自己弁輪および／またはその上方に配置されるように構成できることが企図される。この態様では、ステント３の心房フレア部分４が、プロテーゼ２を容易に固定および密封するように構成され、それにより、移植後の弁傍漏出および脱離の防止を支援することができる。僧帽弁輪は、非対称である。プロテーゼ２の心房フレア部分４は、３つのスカラップ、すなわちＰ１、Ｐ２およびＰ３に分割される僧帽弁輪の後方部分を覆うかまたは被せるように構成することができる。一態様では、心房フレア部分４１が、２つの交連、すなわち、ＡＣ－前交連およびＰＣ－後交連に跨ることができる。別の態様では、心房フレア部分４が、動作可能に配置されたときに僧帽弁の全周を覆うように、前心房フレア部分だけでなく後心房フレア部分も含むことができる。
【0072】
一態様では、図１Ａおよび図１Ｂに示すように、心房フレア部分４の少なくとも一部が屈曲部１４を有する。この態様では、屈曲部が、心腔壁から離れる上向きのカールであり、心臓組織の深い貫通をもたらし得る心腔の過剰な拡張を防止することができる。さらなる態様では、上向きカール部分が、心房フレア部分４から約９０～１２０度（９０～１２０°）の方向に向いている。さらなる態様では、この屈曲部１４が、心房フレア部分４のセルストラットにのみあり、よって、心房フレア部分４の貫通孔９の円形の形状に干渉したり歪ませたりすることはない。
【0073】
別の態様では、心房フレア部分４の少なくとも一部が、ＤＧＦ部材１０１と選択的に係合する複数の貫通孔９を有するように構成されている。一態様では、貫通孔９が、円形の形状を有するように設計され、セルストラットを接続し、隣接するセルとのブリッジ接続を形成することができる。貫通孔９は、心房フレア部分４のブリッジ接続ごとに設計することができる。別の態様では、貫通孔９を、心房フレア部分４のブリッジ接続の総数よりも少ない位置に設計することができる。
【0074】
一態様では、ステントの心室部分５の全周を、左心室壁に向けて曲げることができる。図１Ｂを参照すると、その曲げ角度１５を、ステント３の心房フレア部分４に対して６０～１２０度（６０～１２０°）とすることができる。
【0075】
図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、一態様では、ステント３が、延出部材７を備えるように構成されている。一態様では、延出部材７を、直線セグメントとして構成することができる。別の態様では、延出部材７を、短い長さ部分と、直線セグメントに連続的に接続される遠位端のタブ８とを有するように構成することができる。
【0076】
一態様では、延出部材７の残りの部分よりも大きな幅を有するようにタブ８を構成することができる。
【0077】
例示的な態様では、ステントの心室部分５の遠位部分の中心に少なくとも１の延出部材７を設計することができる。この態様では、作動位置において、延出部材７が、左心室内に最も遠くまで延びるステント３の最長のセクションである。この態様では、延出部材７が、ステント３の他の部分よりも約２～７ミリメートル（２～７ｍｍ）長い。
【0078】
例示的な態様では、図１Ｂに示すように、延出部材７を、動作中に心室の後壁との干渉を避けるために半径方向内側に湾曲するように構成することができる。
【0079】
任意選択的な態様では、延出部材７を、ステントの心室部分５の円周に沿った他のセクションに配置することができる。例示的な態様では、図１Ａに示すように、延出部材７が、ステント３の心室部分５の１または複数の下部セルから延びることができる。
【0080】
図１Ａを参照すると、一態様では、延出部材７のタブ８が、ＶＨＰＬシステムからの解放中にプロテーゼを保持して、ＤＧＦ固定機構が係合される前にそれが不意に移動するのを防ぐように構成されている。この態様では、プロテーゼが標的移植位置に固定されるまで、（ＶＨＰＬ）システム１が延出部材７のタブ８に接続されるように選択的に設計されている。プロテーゼ２が移植位置に完全に固定されると、タブ８は（ＶＨＰＬ）システム１から選択的に解放されて、プロテーゼ２を（ＶＨＰＬ）システム１から離脱させることができる。
【0081】
一態様では、タブ８が、ドーム状、円形、正方形、長方形、三角形または不規則な形状を有するように構成される。別の態様では、タブ８が、少なくとも１の貫通孔を有するように構成される。
【0082】
一態様では、少なくとも１の人工弁尖１０が、図１Ｃおよび図１Ｄに示すように、ステント３の心室部分５の内面に取り付けられる。さらなる態様では、複数の人工弁尖のうちの少なくとも１の人工弁尖１０が、異なる形状を有する。別の態様では、少なくとも１の人工弁尖１０の少なくとも１のプロング構造１１が、複数のプロング構造１１を含む。少なくとも１のプロング構造１１は、弁尖の自由端に結合されることが企図される。
【0083】
ＭＳＭＬ送達システムの一態様では、人工弁尖１０を、自己僧帽弁後尖と同様の形状に構成することができる。
【0084】
少なくとも１の人工弁尖１０および少なくとも１のプロング構造１１は、生体組織、ポリマー材料または布地のような柔軟な材料の単一の平坦片で構成することができ、ステント取付点から半径方向内側に膨らむ３Ｄドーム状構造を形成するようにステント３に取り付けられ得ることが企図される。人工弁尖１０は、心周期中に可動であるように構成することができ、人工弁尖１０は、拡張期にはステントの内面に近づき、収縮期にはステントの内面から遠ざかるように移動する。
【0085】
図１Ｃを参照すると、一態様では、少なくとも１の人工弁尖１０が、３つの弁尖：２つの小さい側弁尖と、１つの大きい中央弁尖とを含むことができ、それらが、ステント３の心室部分５の内面から半径方向に延びる３つの異なるドーム状構造を形成する。この態様では、３つの弁尖を、ステントの下部心室部分の外周に跨るように構成することができる。人工弁尖１０は、動作中の弁横断漏出を防止するために、ステント３の内面に互いに密着して取り付けることができる。さらに、この態様では、弁尖は、動作時に血流経路に配置され、収縮期血圧下で僧帽弁口を閉じることができるように、ステント３から半径方向内側に膨らむように構成することができる。
【0086】
例示的な一態様では、図１Ｃおよび図１Ｄに示すように、より小さい側弁尖が、非対称であり、ステント３の下部心室部分５の形状に対応する側縁の長さがより短い。一態様では、より大きな中央弁尖が、対称的な形状を有し、２つのプロング構造１１が弁尖の自由端から延びている。さらに、この態様では、例えば、プロング１１の端部をステント３の下部心室部分５の貫通孔１２を介してステントに縫合することによって、プロング１１の自由端をステント３の一部に取り付けることができる。この態様では、プロング構造１１が、大きな中央弁尖の過度の膨らみおよび逸脱を防止し、また耐久性に重要な人工弁尖１０における応力を均等に分散させるのにも役立つ。任意選択的には、１または複数のプロング構造１１を側弁尖に追加することができる。
【0087】
図５を参照すると、ＭＳＭＬ送達移植システムは、ドッキングシステム３２６、ＤＧＦ部材送達システムおよびＶＨＰＬシステム１を含むことができ、それらを、送達プロセスを容易にするためにハンドルプラットフォーム３０１に取り付けることができる。ハンドルプラットフォーム３０１は、ベース３２４に取り付けられている。
【0088】
一態様では、ベース３２４が、身体のアクセス部位に最適に入るようにＭＳＭＬシステムの角度を調整できる機構を特徴としている。ベース３２４は、金属、プラスチックなどの剛性材料で作ることができるが、それらに限定されるものではない。
【0089】
一態様では、ドッキングシステム３２６は、ドッキングシース３２７およびドッキングハンドルを含む。ドッキングシース３２７は、最初に、イントロデューサシースを通して体内に入ることができる。例示的な一態様では、ドッキングシース３２７を、移植部位にアクセスするために偏向可能に構成することができる。この態様では、ドッキングシース３２７の遠位端を、シースの近位端に対して最大１８０度（１８０°）まで曲がるように構成することができる。
【0090】
ドッキングシステム３２６が定位置に配置されると、ＤＧＦシステムを導入することができる。この態様では、例えば図２に示すような複数のＤＧＦ部材１０１を順次または同時に送達して、弁輪の所望の位置に埋め込むことができる。
【0091】
さらなる態様では、プロテーゼ２の送達前に、ＤＧＦ部材１０１を埋め込む方法が実施されることが企図される。
【0092】
図２Ａを参照すると、一態様では、ＤＧＦ部材１０１が、ＤＧＦヘッド部材１０２、ＤＧＦ本体部材１０３、ＤＧＦロック部材１０５およびテザー１１４を備えることができ、それらは僧帽弁輪内に恒久的に埋め込まれることが意図されている。
【0093】
別の態様では、プロテーゼ２の送達および固定の後に、追加のＤＧＦ部材１０１Ａの埋め込みを実施することができる。この態様では、ＤＧＦ部材１０１Ａが、ＤＧＦヘッド部材１０２と、ＤＧＦ本体部材１０３と、ループを形成するＤＧＦテザー１１４とを有するように構成することができる。
【0094】
一態様では、図２Ｂに示すように、ＤＧＦ部材１０１が、弁輪またはその周囲の組織と係合するヘッド部分１０２と、ＤＧＦ送達カテーテルと係合する係合具１０９を有する本体部分１０３とを備えるように構成されている。
【0095】
ＤＧＦヘッド部材１０２は、自己環状組織に埋め込まれ、移植後の分離に抵抗するように構成されることがさらに企図される。例示的な態様では、ＤＧＦヘッド部材１０２が、環状組織に係合する螺旋形状、コイル形状、プロング形状、ネジ形状および棘付きのフック形状を有することができるが、これらに限定されるものではない。ＤＧＦヘッド部材１０２は、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトクロム、ポリマーなどで形成することができるが、これらに限定されるものではない。
【0096】
例示的な一態様では、ＤＧＦヘッド部材１０２が、約４～１０ミリメートル（４～１０ｍｍ）の長さ、約２～５ミリメートル（２～５ｍｍ）の直径を有するコイル１０８を有するように構成され、０．２５～１ミリメートル（０．２５～１．０ｍｍ）の直径を有するワイヤで形成されている。
【0097】
一態様では、ＤＧＦヘッド部材１０２が、動作中のＤＧＦ送達システムを介した環状組織へのＤＧＦヘッド部材１０２の制御された移植を容易にするために安定化部材１１１を備えるように構成することができる。例示的な一態様では、安定化部材１１１が、螺旋の中心を通って軸方向に延びる直径約０．２５～１ミリメートル（０．２５～１．０ｍｍ）の直線状ワイヤであって、螺旋の端部の先に約１～３ミリメートル（１～３ｍｍ）延びる鋭利な先端を有するワイヤとして構成されている。さらなる態様では、安定化部材１１１を、ＤＧＦヘッド部材コイル１０８の先に約１～５ミリメートル（１～５ｍｍ）だけ軸方向に延びる鋭利な遠位先端１１２を有する針として構成することができる。動作中、安定化部材１１１は、ＤＧＦヘッド部材１０２を組織中にねじ込む前に環状組織に係合するために使用することができ、これは、ＤＧＦ送達システムの望ましくない動きを防ぐのに役立ち、よってＤＧＦヘッド部材１０２を弁輪に沿った所望の位置に容易に移植することができる。このような安定化部材１１１は、好ましい移植部位でＤＧＦ部材を組織と係合させ、移植中にＤＧＦ部材が標的位置から移動するのを防ぐために使用できることを理解されたい。
【0098】
さらなる態様では、図２Ａに示すようなＤＧＦヘッド部材１０２のコイル１０８の先端１１９を、環状組織中への貫入を容易にするように成形および構成することができる。例示的な一態様では、コイル１０８の先端１１９が、鋭利であり、コイル１０８の残りの部分と同じピッチで湾曲している。別の例示的な態様では、先端１１９が直線状であってもよい。別の任意の態様では、先端１１９が、約１～３ミリメートル（１～３ｍｍ）の円弧長を有することができる。
【0099】
別の態様では、図２Ｂに示すように、ＤＧＦ本体部材１０３が、基部と、ＤＧＦ送達カテーテルと係合するように構成された押出セクション１０９とを備える。この態様では、基部および押出セクションを一体とすることができる。さらなる態様では、押出セクション１０９は、ＤＧＦ送達カテーテルがそれに係合できるように、基部の外径よりも小さな寸法を有する。
【0100】
一態様では、押出セクション１０９が、３つの貫通孔を有し、孔１１０のうちの２つが、テザー１１４を介してＤＧＦロック部材１０５を取り付けるように構成されている。この態様では、テザー１１４の遠位セクションが、２つの取付孔１１０を介してＤＧＦ本体に固定され、ＤＧＦロック部材１０５がテザー１１４に沿って動くのを拘束するように、テザー１１４の中間部がＤＧＦロック部材１０５を通ってループを形成するように構成され、ＤＧＦロック部材１０５の近位側のテザー１１４の近位セクションが、ループを有するように構成されている。
【0101】
一態様では、ＤＧＦロック部材を有するＤＧＦ本体部材１０３が、テザー１１４の近位側のループを介してＤＧＦテール部材１０４を取り付けるように構成されている。
【0102】
一態様では、テザー１１４を、直線、曲線、単線、または二重線若しくは複数線とすることができる。
【0103】
一態様では、ステント３の心房フレア部分４が作動位置においてＤＧＦ本体部材１０３とＤＧＦロック部材１０５との間にぴったりと嵌合できるように、ＤＧＦ本体部材１０３とＤＧＦロック部材１０５との間の距離を約０．４～１ミリメートル（０．４～１．０ｍｍ）にすることができる。任意選択的には、各ＤＧＦ本体部材１０３が、複数のＤＧＦロック部材１０５を含むことができ、隣接するＤＧＦロック部材１０５間の間隔を、約０．４～２ミリメートル（０．４～２．０ｍｍ）とすることが可能である。ＤＧＦ本体部材１０３およびＤＧＦロック部材１０５は、例えば、テザー１１４上に複数の結び目を結ぶことによって、テザー１１４上で分離することができる。さらなる態様では、テザー１１４が金属またはプラスチックなどで作られている場合、間隔を維持するために、小さな突起を柔軟な構成要素に溶接、成形または付着させることが可能である。
【0104】
一態様では、ＤＧＦロック部材１０５を含むテザー１１４が、縫合糸、ストリング、ワイヤまたはポリマー材料から作られたテザーで形成されることが企図されている。
【0105】
図２Ａを参照すると、ＤＧＦヘッド部材１０３およびＤＧＦ本体部材１０３は、単一の構成要素として、または任意選択的に、インビボ装填中の分離に抵抗し得る溶接、接合、接着などのうちの１または複数によって異なる部品を結合することによって、形成されることが企図されている。さらに、この態様では、ＤＧＦヘッド部材１０３およびＤＧＦ本体部材１０３を、例えば、ステンレス鋼、コバルトクロム、ニチノール、非吸収性ポリマー、生物由来材料などに限定されるものではないが、人体に恒久的に埋め込まれて損傷に抵抗できるような、丈夫で生体適合性のある材料で形成することができる。
【0106】
例示的な一態様では、ＤＧＦロック部材１０５が、ＤＧＦテール部材１０４によって案内されるステント３の心房フレア部分４の一部の一方向への通過のみを可能にし、反対方向へのステント３の心房フレア部分４のその後の移動に抵抗するように構成されることが企図されている。
【0107】
一態様では、ＤＧＦロック部材１０５が、ステント３の心房フレア部分４の貫通孔９の直径よりも小さい直径に選択的に圧縮されて、孔を通過できるようにし、その後、貫通孔９の直径よりも大きい元のサイズに選択的に再拡張されて、孔を通過するＤＧＦロック部材１０５の後方移動を防止できるように、構成することも可能である。
【0108】
例示的な一態様では、図２Ｃに示すように、ＤＧＦロック部材１０５が、近位部分１０７および遠位部分１０６を有するように構成されている。一態様では、ロック部材１０５が、約１．５～３．５ミリメートルの全長を有することができる。近位部分１０７の長さは、約０．５～１．５ミリメートルとすることができる。遠位部分１０６の長さは、約１～２ミリメートル（１．０～２．０ｍｍ）とすることができる。
【0109】
一態様では、近位部分１０６は、約０．５～１．５ミリメートルの範囲の外径と、約０．４～１．２ミリメートルの範囲の内径とを有する管状の形状を含む。一態様では、ＤＧＦ部材１０１の遠位部分１０６が、元の状態で円錐形状を形成する複数の半径方向に圧縮可能な脚部を備える。一態様では、ロック部材の近位部分の外径が、ステント３の心房フレア４の貫通孔９の内径よりも小さい。さらに、この態様では、ＤＧＦロック部材１０５の遠位先端１０７は、貫通孔９を通過することができないように、ステント３の心房フレア４の貫通孔９の内径より大きい最大完全拡張外径を有するように構成され得る。ＤＧＦロック部材１０５の近位部分１０７および遠位部分１０６は、連結して連続させることができる。
【0110】
動作中、ＤＧＦロック部材１０５の近位部分１０７を貫通孔９内に引き込むためにＤＧＦ部材テール１０４に張力をかけることができ、ＤＧＦロック部材の遠位部分１０６が貫通孔９の縁部に接触すると、その外径が貫通孔９の内径より小さくなるように半径方向に潰れ、それによりＤＧＦロック部材１０５が貫通孔９を通過することができるようになる。ＤＧＦロック部材１０５が貫通孔９を完全に通過すると、ＤＧＦ遠位部分１０６は、その元のサイズに再拡張して、貫通孔９を通るＤＧＦロック部材１０５の後方移動を防止することができる。
【0111】
ＤＧＦロック部材１０５は、例えば、チューブをレーザカットして複数のスリットを形成し、それら脚部を半径方向外側に曲げて脚部を変形させることによって製造されことが企図される。例示的な実施形態では、スリットが、約０．３～０．６ミリメートルの幅と約０．６～１．５ミリメートルの長さを有することができる。熱処理プロセスを実行して、最終的なフレアコーン形状のジオメトリを形成することができる。脚部は、選択的に圧縮されて貫通孔９を通過した後、貫通孔９を完全に通過したら再拡張して元の形状に戻ることができるように設計されている。
【0112】
一態様では、１または複数のＤＧＦロック部材１０５を、ポリマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ステンレス鋼、ニチノール、および金属様材料、またはそれら材料の組合せで形成することができるが、それらに限定されないことが企図される。
【0113】
一態様では、ＤＧＦ本体部材１０３の押出セクション１０９を、ＤＧＦ送達カテーテルの遠位先端の相補的凹部にぴったりと嵌まるような形状の突起として構成することができ、この突起が遠位ＤＧＦ送達カテーテルと係合した場合に、ＤＧＦ送達カテーテルを一方向に回転させるとＤＧＦヘッド部材１０２が組織と係合し、別の方向の回転させるとＤＧＦヘッド部材１０２が組織から離脱するようになっている。
【0114】
例示的な態様では、図２Ｂに示すように、ＤＧＦ本体部材１０３の押出セクション１０９が、ＤＧＦ本体部材１０３の基部から約０．５～２ミリメートル（０．５～２ｍｍ）隆起した丸みを帯びた矩形状を有することができる。
【0115】
一態様では、図２Ａに示すように、テザー１１４のループが、ＤＧＦテール部材１０４と係合するように構成することができる。例示的な一態様では、ＤＧＦ部材テール１０４の一端がテザー１１４のループを通して挿入され、ＤＧＦ部材テール１０４の両方の自由端が、ＭＳＭＬ送達システムの近位側を通って、ＭＳＭＬ送達システムの近位側から延びることができる。
【0116】
一態様では、ＤＧＦ部材テール１０４が、ＤＧＦ送達システムおよびＶＨＰＬシステム１をリンクする。この態様では、ＤＧＦ部材テール１０４が、ＶＨＰＬシステム１をアクセス部位から移植部位に案内するブリッジ要素として機能する。
【0117】
一態様では、ＤＧＦ部材１０１の展開後、ＤＧＦ部材テール１０４の２つの自由端が、プロテーゼ２の心房フレア貫通孔９を通して挿入されることが企図される。このため、ＤＧＦ部材テール１０４の両方の自由端がＶＨＰＬシステム１にも挿入され、オペレータがＤＧＦ部材テール１０４の出ている自由端を本体から引き離すように引っ張ると、ＤＧＦ部材テール１０４が緊張してＶＨＰＬシステムの構成要素が弁輪に埋め込まれたＤＧＦ部材１０１に向けてガイドされるようになっている。ＤＧＦテール部材１０４のさらなる張力は、ＤＧＦ部材１０１のＤＧＦロック部材１０５を介してプロテーゼを弁輪に固定するのを補助する。デバイスの埋め込みに続いて、ＤＧＦ部材テール１０４の一方の自由端を引っ張ることによって、ＤＧＦ部材テール１０４をＶＨＰＬシステムから、そして身体から除去することができる。
【0118】
別の態様では、ＤＧＦテール部材１０４の一端をループに結びつけ、他端を本体からＭＳＭＬ送達システムの近位側に延ばすことができる。この態様では、心臓弁尖置換デバイスが移植されて定位置に固定されたら、後続のＤＧＦテールを、従来の切断方法または経カテーテル縫合糸切断デバイスによって切断することができる。
【0119】
ＤＧＦテール部材１０４は、ＭＳＭＬ送達システムの内側カテーテル内に収まるように構成され、ＤＧＦ本体部材１０３から延びてＭＳＭＬ送達システムから出るのに十分な長さとすることが企図される。この態様では、ＤＧＦテール部材１０４が、約０．１～０．５ミリメートルの直径を有し、少なくとも約２．５メートルの長さを有することができる。
【0120】
図３Ａに示すように、一態様では、プロテーゼ２の移植後、プロテーゼ２の心房フレア部分４が、ＤＧＦロック部材１０５とＤＧＦ本体部材１０３との間に挟まれることになる。ＤＧＦロック部材１０５とＤＧＦ本体部材１０３との間の間隔は、移植後のプロテーゼ２の動きが制限されるように最適化されることを理解されたい。
【0121】
図３Ｂに示すように、一態様では、少なくとも３つのＤＧＦ部材１０１が埋め込まれ、２つのＤＧＦ部材１０１がステント３の側部に、１つが心房フレア部分４の中央に埋め込まれる。
【0122】
ＭＳＭＬ送達システムを使用する方法の一態様では、ＶＨＰＬシステム１を介してプロテーゼ２を移植する前に、少なくとも３つのＤＧＦ部材１０１が弁輪に埋め込まれる。プロテーゼ２が移植されると、少なくとも１の追加のＤＧＦ部材１０１Ａ（ＤＧＦロック部材１０５の無いＤＧＦ部材）がプロテーゼ２の心房フレア部分４の上に埋め込まれる。ＤＧＦ部材１０１Ａは、プロテーゼのスカート材料を貫通して組織内に固定することができる。別の態様では、ＤＧＦ部材１０１Ａが、心房フレア部分４の貫通孔９を貫通するように構成され得る。図４を参照すると、図示のように、３つのＤＧＦ部材１０１が心房フレア部分４の側方（Ｐ１およびＰ３）に埋め込まれ、１つのＤＧＦ部材１０１が心房フレア部分４の中央（Ｐ２）に埋め込まれている。Ｐ１とＰ２のＤＧＦ部材１０１の間と、Ｐ２とＰ３の位置の間には、追加のＤＧＦ部材１０１Ａを埋め込むことができる。追加のＤＧＦ部材１０１Ａを埋め込むことにより、当業者が理解するように、プロテーゼ２と弁輪との間の弁傍漏出を排除することができるとともに、プロテーゼ２の外れを防止することができ、よって人工弁尖と自己弁尖との間の正常な接合を可能にすることができる。
【0123】
明確にするために、以下の説明では、プロテーゼを首尾よく送達および固定するための１つの例示的なＶＨＰＬシステム１の設計を概説している。外側コンパートメントの形状および設計、ＶＨＰＬシステム１のコントロールの構造およびアセンブリは、同じ一般的な機能、すなわち、シースの並進または制限された動き、ワイヤまたはテザーの引張りなどを実行できる限り、変更することが可能である。したがって、ここに示す例は、より良い説明と明確化のためのものであり、いずれかの構成要素の特定の設計に限定されるものではない。
【0124】
図６に示すように、一態様では、ＶＨＰＬシステム１が、プロテーゼを送達するように機能する複数のカテーテルおよびチューブを収容する外側シース３０６を備えることができる。
【0125】
一態様では、外側シース３０６は、ガイドシースとすることができる。この態様では、ガイドシース３０６が、縮められた段階にある人工弁を収容する弁チャンバ２０１に取り付けられるステントホルダシース２０６を収容することができる。この態様では、ステントホルダシース２０６が、弁チャンバ２０１をアクセス部位から左心室へ案内して位置決めするために撓むことができる。この態様では、弁チャンバ２０１が、ステントホルダシース２０６の内側ルーメンに沿ってスライド可能な弁チャンバシース２０３に接続されている。この態様では、弁チャンバシース２０３のスライドが人工弁を解放する機構である。
【0126】
一態様では、外側シース３０６が、複数のロックカテーテル３１７を収容することができる。この態様では、ロックカテーテル３１７およびステントホルダシース２０６を、マルチルーメンガイドシース３０６で整理することができ、そのすべてを、より大きな直径のドッキングシース３２７を介して体内に挿入することができる。動作中、人工弁２は、ＤＧＦテール１０４の上を辿ることによって、先に埋め込まれた複数のＤＧＦ部材１０１に導かれ、ＤＧＦテールは、縮められた人工弁２の心房フレア孔９を通り、対応するロックカテーテル３１７を通ってＶＨＰＬシステム１の近位端に装填される。
【0127】
この態様では、弁チャンバシース２０３、ステントホルダシース２０６、ロックカテーテル３１７およびガイドシース３０６が、ドッキングシース３２７とは独立に移動して適切な位置決めを行うように構成されている。さらに、弁チャンバシース２０３およびステントホルダシース２０６は、ロックカテーテル３１７およびガイドシース３０６から独立して、一緒に移動するように構成されている。弁２を展開するために、弁チャンバシース２０３を、ステントホルダシース２０６に対して相対的に前進させることができる。プロテーゼ２を定位置に固定するために、各ロックカテーテル３１７を個別に前進させながら、ＤＧＦ部材テール１０４に個別に張力をかける必要がある。プロテーゼ２が完全に解放されて定位置に固定されたら、すべてのシースを患者の体外に一緒に引き抜くことができる。
【0128】
当業者であれば、正確で安定した弁解放機構の必要性を理解することができる。したがって、ＶＨＰＬシステムは、例えば、図５に示すように、ハンドルプラットフォーム３０１上に取り付けることができる。図示の例では、ハンドルプラットフォーム３０１が、ベース３２４上のドッキングシステム３２６の近位側に位置している。ハンドルプラットフォーム３０１上の、最も外側のガイドシース３０６および関連する内側シースは、ドッキングシース３２７内に挿入される。ハンドルプラットフォーム３０１は、ガイドシース３０６、ステントホルダシース２０６および弁チャンバシース２０３がベース３２４に沿って特定の距離で同時にスライドすることができるように構成されている。さらなる態様では、ハンドルプラットフォーム３０１が、バルブ送達プロセス全体を通してガイドシース３０６の回転を防止するように設計されている。ハンドルプラットフォーム３０１は、金属、プラスチックなどの任意の耐久性のある剛性材料で作ることができる。
【0129】
一態様では、ガイドシース３０６が、遠位部分および近位部分から構成されている。
【0130】
一態様では、ガイドシース３０６の遠位部分を、自己心腔（そのうちの１つが下大静脈から中隔までを含む）における展開経路の鋭い湾曲に適合する柔軟な材料の組成物で作ることができ、ガイドシース３０６の近位部分を、送達プロセス中の座屈を防ぐ目的で遠位部分よりも硬質な材料の組成物で作ることができる。
【0131】
一態様では、ガイドシース３０６の遠位端を、セパレータ３０７を備えるように構成することができる。この態様では、ガイドシース３０６のセパレータ３０７が、人工弁送達プロセス全体にわたって絡まるのを避けるために、ガイドシース３０６内の内部シースを分離するオーガナイザとして機能する。
【0132】
一態様では、ガイドシース３０６のセパレータ３０７が、ガイドシース３０６の遠位部分に固定された別個の構成要素である。一態様では、セパレータ３０７が、複数のルーメンを有するシリンダ構成要素であってもよい。一態様では、セパレータ３０７が、複数のルーメン、例えば、４つのルーメンを有し、１つの中央ルーメンと、中央ルーメンを取り囲む３つの外側ルーメンとを含むことができる。この態様では、偏向可能なステントホルダシース２０６を収容する中央ルーメンと、ロックカテーテル３１７を収容する３つの周辺ルーメンとがある。理解できるように、セパレータ３０７は、ガイドシース３０６内の内部シースを整理して、人工弁２の送達プロセス全体にわたって絡まるのを回避する。
【0133】
別の任意選択的な態様では、ガイドシース３０６を、追加のセパレータ３０７を用いずに、その全長にわたってマルチルーメンチューブとして構成することができる。この態様では、マルチルーメンガイドシースが、中央に１つ、周辺に３つの、４つのルーメンを有することができ、すべてのルーメンが壁によって分離されている。
【0134】
一態様では、ステントホルダシース２０６が撓むことができ、ハンドルプラットフォームに沿って並進することができる。この態様では、ステントホルダシース２０６をハンドルシステム３０９、３０１に取り付けることができ、それにより、オペレータがステントホルダシース２０６の遠位部分を偏向させることができる。さらなる態様では、ステントホルダシース２０６を、スライド可能なハンドルシステムに取り付けることができる。
【0135】
図６に示すように、一態様では、偏向可能なステントホルダシース２０６を、ガイドシースセパレータ３０７の中央ルーメンに配置することができる。一態様では、偏向可能なステントホルダシース２０６を、押し込み性やキンク抵抗などの他の注目すべき特性のうち、剛性および柔軟性が変化する部分を含む複合シースとして構成することができる。それら特性により、ステントホルダシース２０６は、その完全性および内部に含まれるシースを撓ませる能力を維持しながら、０°～１８０°まで撓むことができる。
【0136】
一態様では、偏向可能なステントホルダシース２０６が、３つのセクション、すなわち、遠位セクション、中間セクションおよび近位セクションを含むことができる。この態様では、遠位セクションが、人工弁２が縮められた剛性直線セクションである。偏向可能なステントホルダシース２０６の中間セクションは、キンクすることなく、あるいは中に存在するシースに損傷を与えることなく、小さい半径で曲がる固有の能力を有する柔軟なコイル状セクションである。偏向可能なステントホルダシース２０６の近位部分は、ＶＨＰＬ１全体に跨る安定性および剛性を提供する長い剛性セクションである。偏向可能なステントホルダシース２０６の壁内には、少なくとも１のプルワイヤが埋め込まれている。少なくとも１のプルワイヤに選択的に張力をかけることによって、柔軟な中間セクションの撓みを制御することができる。
【0137】
この態様では、人工弁が完全に展開されて自己僧帽弁に固定される前に、ステントホルダ２０７が、人工弁の制御および再配置可能性を維持するために送達システム内の安全機能としての役割を果たす。ステント３の延出部材７のタブ８は、弁チャンバ２０１がステントホルダ２０７を越えて遠位方向に平行移動したときにステントホルダ２０７から解放され、それによって弁チャンバ２０１から人工弁を完全に解放する。
【0138】
一態様では、ＶＨＰＬシステム１の遠位セクションが、ＶＨＰＬシステム１内に人工弁２を収容するための弁チャンバ２０１を含むことができる。この態様では、人工弁２は、ＶＨＰＬ１の遠位端の弁チャンバ２０１内に収まるように縮められ、その後、弁チャンバ２０１から解放されると、作動サイズに選択的に拡張されて位置決めされることが可能である。
【0139】
一態様では、図７に示すように、弁チャンバ２０１が円筒または円錐形状を含むことができ、その遠位端が閉鎖され、約６～８ミリメートル（６～８ｍｍ）の内径、または縮められた人工弁２を収容するのに十分な大きさの内径と、約７～９ミリメートル（７～９ｍｍ）の外径、またはドッキングシース内に収まるほど十分に小さい外径とを有する。弁チャンバルーメンの長さは、縮められた人工弁２の全体を内部に収容できるように、縮められた人工弁２の長さよりも長くなるように構成することができる。弁チャンバルーメンの長さは、約２０～５０ミリメートル（２０～５０ｍｍ）とすることができる。
【0140】
さらなる態様では、より小さな直径の弁チャンバシース２０３を、ＶＨＰＬシステム１の近位側に延びる弁チャンバ２０１の遠位端の閉鎖端に取り付けるように構成することができ、弁チャンバ２０１、よって人工弁３の心臓内での位置を、ＶＨＰＬシステム１の近位側、すなわちオペレータ側の弁チャンバシース２０３を操作することにより制御することが可能となっている。
【0141】
弁チャンバの遠位端２０４および弁チャンバ２０１の円筒形部分は、材料の１つの中実片から作られ、または任意選択的には一緒に取り付けられる別々の類似または非類似の材料片から作られることが企図される。図６に示すように、任意の態様では、弁チャンバ２０１の遠位端が、弁チャンバシース２０３への取り付けを容易にするための中央ルーメンと、動作中に周辺組織への損傷を防ぐための丸みを帯びた縁部とを有するように構成することができる。
【0142】
弁チャンバシース２０３は、任意選択的に、チューブまたは中実ロッドとして構成することができる。一態様では、弁チャンバシース２０３を、その長さに沿って剛性が変化する複数のセクションを有するように構成することができる。理想的には、弁チャンバシース２０３は、弁チャンバ２０１内の剛性の遠位セクションと、それに続く、曲げることができ、患者の体内でのＶＨＰＬシステム１の操縦を容易にするための柔軟な中間セクションと、それに続く、押し込み性を提供するための近位端における別の剛性セクションとを有するように構成することができる。
【0143】
一態様では、ステントホルダ２０７が、縮められたプロテーゼ２と同じ外径を有する弁チャンバ２０１のルーメン内に収まるように構成することができる。ステントホルダ２０７は、ＶＨＰＬシステム１の近位側に延びるより小さい直径のステントホルダシース２０６の遠位先端に取り付けるように構成され、ＶＨＰＬシステム１の近位側のステントホルダシース２０６を操作することによって、弁チャンバ２０１内のステントホルダ２０７の位置を制御することが可能となっている。
【0144】
一態様では、動作中、弁チャンバ２０１内で縮められたプロテーゼ２の遠位側にステントホルダ２０７を配置することができる。このため、弁チャンバルーメンは、ステントホルダ２０７と縮められたプロテーゼ２の長さを合わせたものより長く構成することができる。
【0145】
人工弁２は、ステントホルダ２０７の近位側においてステントホルダシース２０６の上（周囲）で縮められ、弁チャンバ２０１内に装填されることが企図される。その後、弁ステント２は、弁チャンバシース２０３をステントホルダ２０７に対して遠位方向に前進させることによって、弁チャンバ２０１から解放される。ステントホルダ２０７は、プロテーゼ２の遠位方向の動きを防止し、弁チャンバ２０１が遠位方向に動かされると、プロテーゼ２は、弁ステント２の近位側から始まってプロテーゼ２の遠位側で終わる形で、弁チャンバ２０１から解放される。
【0146】
一態様では、図６に示すように、ステントホルダ２０７が、人工弁ステントフレーム３の延出部材７のタブ８を収容するよう構成された凹部２０８を含むことができる。動作中、ステント３の延出部材７のタブ８は、ステントホルダ２０７上の凹部２０８内に挿入され、ステントホルダ２０７は、凹部２０８と弁チャンバ２０１の内壁との間にタブ８を挟むように弁チャンバ２０１内に前進されることとなる。プロテーゼ２は、ステントホルダシース２０６の周りに縮められ、ステントホルダ２０７は、縮められたプロテーゼ２を弁チャンバ２０１に装填するために、弁チャンバ２０１の遠位端まで前進されることとなる。プロテーゼ２を解放するには、ステントホルダ２０７の位置を固定したまま、弁チャンバシース２０３が遠位方向に前進されることとなる。この態様では、弁チャンバ２０１がステントホルダ２０７の凹部２０８を見せるのに十分なほど前進されるまで、タブ８がステントホルダ２０７と係合することとなる。当業者は、この凹部２０８が、プロテーゼ２をＶＨＰＬシステム１に固定する安全機構として機能し、それにより、プロテーゼが選択的に解放されるまでＶＨＰＬシステム１のコントロールを使用して心臓内で位置決めおよび操縦することができることを理解するであろう。
【0147】
一態様では、弁チャンバ２０１が、弁チャンバ２０１の近位端から軸方向に延びる約１～５ミリメートル（１～５ｍｍ）の長さの複数のスリット２０５を有することができる。スリット２０５は、縮められたステント３のフレア部分の孔９と整合するように弁チャンバ２０１に配置することができ、ＤＧＦ部材１０１の埋め込みに続いて、後続のＤＧＦ部材テール１０４を弁チャンバ２０１のスリット２０５を通して挿入することができ、弁チャンバのスリットは、埋め込まれたＤＧＦ部材１０１の数および位置に対応するように設計することができる。
【0148】
例示的な一態様では、３つのＤＧＦヘッド部材１０２を最初に弁輪に埋め込むことができ、そのうちの１つはＰ３位置を示す内側交連に、１つはＰ１位置を示す外側交連に、１つはＰ２位置を示す後部弁輪の中央に埋め込むことができる。スリット２０５は、縮められたプロテーゼ２が弁チャンバ２０１内に装填されたときに、縮められたプロテーゼ２の内側縁、外側縁およびフレア部分の中央の孔９とそれぞれ整列するように弁チャンバ２０１の外周に沿って配置され、後続のＤＧＦテール１０４がスリット２０５を通って対応するフレアの孔９内に、その後、ＶＨＰＬシステム１の対応するロックカテーテル３１７に容易に通される。
【0149】
一態様では、ＶＨＰＬシステム１を患者の体内に挿入し、ＤＧＦ部材テール１０４を緊張させて、弁チャンバ２０１、よって弁ステントを、僧帽弁輪の位置にある先に埋め込まれたＤＧＦ部材１０１の作動位置まで一旦案内し、その後、弁チャンバシース２０３を前進させることにより、心房フレア部分４からプロテーゼを解放し、プロテーゼ２の心室部分５全体が解放されるまでそれが続けられる。
【0150】
一態様では、プロテーゼ２の心房フレアの孔９を通してＤＧＦ部材１０１のロック部材１０５を引っ張るために、複数のＤＧＦ部材テール１０４に張力が与えられている間に、複数のロックカテーテル３１７が使用されて、プロテーゼ２の近位方向の動きが防止され、それによりプロテーゼ２が生来の僧帽弁輪上の位置に固定される。ロックカテーテル３１７は、例示的な一態様では、プロテーゼ２の固定を容易にする３つの異なるセクションからなる複合シースである。ロックカテーテル３１８の近位セクションは、長い剛性の金属チューブを含むことができるが、これに限定されるものではない。金属チューブ３１８は、送達システムの大部分に跨ることができ、弁収容・位置決め・ロックシステムのハンドル１を通ってロックカテーテル３１７を並進させるコントロールとして機能することができる。ロックカテーテルの中間部分３１９は、展開経路の鋭い湾曲に適合する可撓性材料を含むことができる。ロックカテーテル３１７の可撓性部分３１９は、弁輪のすべての部分に沿ってロックを達成できるようにするために、小さな曲げ半径で約９０度（９０°）以上屈曲することができる。可撓性部分３１９は、金属、ポリマーまたはゴム材料などから作ることができるが、これらに限定されるものではなく、任意選択的には、低い曲げ剛性を可能にするとともに、内側ルーメンが潰れるのを防止するためにコイル構造を特徴とすることができる。ロックカテーテルの遠位セクション３２０は、ロック部材１０５および人工弁２の心房フレア部分４と係合して、ＤＧＦ本体部材１０３での人工弁２の固定を補助する金属ロックインサートを含むことができる。
【0151】
例示的な一態様では、オペレータが把持して固定プロセスを容易にするために、ロックカテーテル３１７にハンドルに取り付けることができる。
【0152】
一態様では、ＤＧＦロック部材１０５の各々が弁４の心房フレア部分の上部の位置に独立して固定されることを可能にするように縫合張力付与機構を構成することができる。この態様では、個々のＤＧＦ部材テール１０４の各々が、縫合張力付与機構において制御される。
【0153】
一態様では、ＤＧＦテール張力付与機構が、ラチェットギアとターンノブのアセンブリを含む。ラチェットギアは、回動可能な歯を有する丸いギアを含む。バネ荷重のフィンガ構成要素がギアの歯に係合する。ギアの歯は均一であり、歯の両方の傾斜が対称であり、歯が前後両方向に動くことができる。バネ荷重のフィンガの剛性およびギアの歯の傾斜により、ギアの制御された漸増的な回転が可能になり、それによりＤＧＦ部材テール１０４の制御された漸増的な引張が可能になる。
【0154】
別の態様では、ギアが、一方向の回転を可能にするために非対称の傾斜を有するように構成することができ、それにより、処置中にＤＧＦテール部材１０４が緩むのを防止することができる。
【0155】
さらに、代表的な実施形態を説明する際に、本明細書は、方法および／またはプロセスをステップの特定のシーケンスとして提示している場合がある。しかしながら、方法またはプロセスは、本明細書に記載のステップの特定の順序に依存しない限り、記載のステップの特定のシーケンスに限定されるべきではない。当業者であれば理解するように、ステップの他のシーケンスも可能である。したがって、本明細書に記載のステップの特定の順序は、特許請求の範囲の限定として解釈されるべきではない。
【0156】
本発明は、様々な修正および代替的形態が可能であるが、その具体例が図面に示され、本明細書に詳細に説明されている。しかしながら、本発明は、開示の特定の形態または方法に限定されるものではなく、反対に、本発明は、添付の特許請求の範囲内に入るすべての修正、均等物および代替物を包含するものであることを理解されたい。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【国際調査報告】