(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-04-26
(54)【発明の名称】可撓性を増強した神経血管カテーテル
(51)【国際特許分類】
A61M 25/00 20060101AFI20230419BHJP
【ＦＩ】
A61M25/00 630
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022554305
(86)(22)【出願日】2021-03-08
(85)【翻訳文提出日】2022-11-04
(86)【国際出願番号】 US2021021382
(87)【国際公開番号】W WO2021183444
(87)【国際公開日】2021-09-16
(31)【優先権主張番号】62/987,546
(32)【優先日】2020-03-10
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】522151695
【氏名又は名称】インパラティブ、ケア、インク．
【氏名又は名称原語表記】ＩＭＰＥＲＡＴＩＶＥ ＣＡＲＥ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】110003421
【氏名又は名称】弁理士法人フィールズ国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】レックス、フィリップ、ジャンセン
(72)【発明者】
【氏名】アショア、シャバジィ、ユアゲンロウ
(72)【発明者】
【氏名】ブランドン、イー
(72)【発明者】
【氏名】ハオ、ドアン
(72)【発明者】
【氏名】デビッド、ブルム
(72)【発明者】
【氏名】イー、ヤン
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA04
4C267AA28
4C267BB02
4C267BB03
4C267BB15
4C267BB16
4C267CC08
4C267CC12
4C267GG06
4C267GG07
4C267GG08
4C267GG22
4C267GG24
4C267GG32
4C267GG33
4C267HH17
(57)【要約】
遠位での神経血管アクセス又は吸引などのために、可撓性を増強したカテーテルが提供される。カテーテルは、近位端と、遠位端と、中央管腔を規定する側壁と、を有する、長尺の可撓体を含む。側壁は、螺旋コイルを含む遠位ゾーンと、側壁の遠位ゾーンと近位ゾーンとの間の移行部と、を含む。移行部は、遠位ゾーンと近位ゾーンとの間で、優れたキンク耐性を提供するように機能する。
【選択図】図１２
【選択図】図１２
【特許請求の範囲】
【請求項1】
可撓性を増強したカテーテルであって、近位端と、遠位端と、中央管腔を規定する側壁と、を有する長尺の可撓体を含み、
前記側壁が、
チューブ状編組と、第１螺旋コイルと、を含む近位ゾーンと、
第２螺旋コイルを含む遠位ゾーンと、
前記遠位ゾーンと前記近位ゾーンとの間の移行部と、
を含み、
前記移行部が、前記第２螺旋コイルの近位端から１ｃｍ以内に前記チューブ状編組の遠位端を含み、前記第１螺旋コイルが、前記移行部を超えて遠位に延びている、可撓性を増強したカテーテル。
【請求項2】
前記チューブ状編組の前記遠位端が、前記第２螺旋コイルの前記近位端から５ｍｍ以内に位置している、請求項１に記載の可撓性を増強したカテーテル。
【請求項3】
前記第１螺旋コイルが、第１直径を有するワイヤから形成されており、前記第２螺旋コイルは、より大きな第２直径を有するワイヤから形成されている、請求項１に記載の可撓性を増強したカテーテル。
【請求項4】
前記第１螺旋コイルが、ステンレス鋼を含む、請求項３に記載の可撓性を増強したカテーテル。
【請求項5】
前記第２螺旋コイルが、ニチノール（登録商標）を含む、請求項３に記載の可撓性を増強したカテーテル。
【請求項6】
前記編組の遠位セクションが、熱アニールされたものである、請求項１に記載の、可撓性を増強したカテーテル。
【請求項7】
前記第１螺旋コイル及び前記第２螺旋コイルが、少なくとも約５ｍｍの長さにわたって絡み合っている、請求項５に記載の可撓性を増強したカテーテル。
【請求項8】
前記側壁が、チューブ状の内側ライナと、前記内側ライナによって前記管腔から離間された結束層と、をさらに含み、前記遠位ゾーンの前記第２螺旋コイルが、前記結束層に対して隣接しており、前記近位ゾーンの前記編組が、前記結束層に対して隣接している、請求項９に記載の可撓性を増強したカテーテル。
【請求項9】
前記長尺の可撓体が、軸方向に隣接した複数のチューブ状セグメントから形成された外側ジャケットをさらに含み、前記チューブ状セグメントの近位側の１つが、少なくとも約６０Ｄのデュロメータを有しており、前記チューブ状セグメントの遠位側の１つは、約３５Ｄ以下のデュロメータを有している、請求項１に記載の可撓性を増強したカテーテル。
【請求項10】
前記長尺の可撓体が、前記側壁の内部に、軸方向に延びるフィラメントをさらに含む、請求項９に記載の可撓性を増強したカテーテル。
【請求項11】
チューブ状支持体をさらに含み、前記チューブ状支持体が、前記編組の遠位部分を取り囲む近位端と、前記第２コイルの近位部分を取り囲む遠位端と、を有している、請求項１に記載の可撓性を増強したカテーテル。
【請求項12】
前記チューブ状支持体が、スロット付き金属チューブを含む、請求項１１に記載の、可撓性を増強したカテーテル。
【請求項13】
可撓性を増強したカテーテルであって、近位端と、遠位端と、中央管腔を規定する側壁と、を有する長尺の可撓体を含み、
前記側壁が、
螺旋コイルの近位端に対して隣接することで結合部を形成する遠位端を有する近位チューブ状編組と、
前記結合部にわたって延びるチューブ状金属支持体と、
前記チューブ状支持体を取り囲む外側ジャケットと、
を含む、可撓性を増強したカテーテル。
【請求項14】
前記チューブ状支持体の下から遠位向きに延びる軸方向フィラメントをさらに含む、請求項１３に記載の可撓性を増強したカテーテル。
【請求項15】
前記側壁が、チューブ状の内側ライナと、前記内側ライナによって前記管腔から離間された結束層と、をさらに含み、遠位ゾーンの前記螺旋コイルが、前記結束層を取り囲んでおり、近位ゾーンの前記編組が、前記結束層を取り囲んでいる、請求項１３に記載の可撓性を増強したカテーテル。
【請求項16】
前記長尺の可撓体が、前記螺旋コイルまわりに同軸的に延びる軸方向に隣接した複数のチューブ状セグメントから形成された外側ジャケットをさらに含み、前記チューブ状セグメントの近位側の１つが、少なくとも約６０Ｄのデュロメータを有しており、前記チューブ状セグメントの遠位側の１つが、約３５Ｄ以下のデュロメータを有している、請求項１３に記載の可撓性を増強したカテーテル。
【請求項17】
可撓性を増強したカテーテルを製造するための方法であって、前記カテーテルの近位ゾーンに編組を含む前記カテーテルを形成することと、
前記カテーテルの前記編組の少なくとも一部を、マンドレル上に配置することと、
コイル内において前記編組及び前記マンドレルを誘導加熱することを含み、前記編組の遠位セクションをアニールすることと、
前記編組のパラメータ変化を視覚的に監視することと、
を含む、可撓性を増強したカテーテルを製造するための方法。
【請求項18】
前記編組を誘導加熱することが、ＥＲＤＯ誘導加熱器の内部に前記編組及び前記マンドレルを配置することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項19】
前記パラメータ変化が、前記編組の色の変化を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項20】
前記遠位セクションが、約２ｃｍ以下の軸方向長さを有している、請求項１７に記載の方法。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項の下で、２０２０年３月１０日付けで出願された米国仮特許出願第６２／９８７，５４６号の優先権を主張するものである。この米国仮特許出願の全体は、参照により本明細書に援用される。
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項の下で、２０２０年３月１０日付けで出願された米国仮特許出願第６２／９８７，５４６号の優先権を主張するものである。この米国仮特許出願の全体は、参照により本明細書に援用される。
【背景技術】
【0002】
脳卒中は、米国で３番目に多い死因であり、最も障害性の神経障害である。毎年約７００，０００人の患者が脳卒中に罹患している。脳卒中は、中枢神経系の限局的な合併症を反映して少なくとも２４時間にわたって持続する神経学的欠損の急性発症を特徴とした症候群であり、脳循環の障害の結果である。発生率は、年齢とともに増加する。脳卒中の危険因子は、収縮期又は拡張期高血圧、高コレステロール血症、喫煙、大量飲酒、及び経口避妊薬の使用、を含む。
【0003】
出血性脳卒中は、年間の脳卒中人口の２０％を占めている。出血性脳卒中は、動脈瘤又は動静脈奇形が破裂して脳組織内に出血することが多く、その結果、脳梗塞を起こす。脳卒中人口の残りの８０％は、虚血性脳卒中であり、血管の閉塞により、酸素を運ぶ血液が脳から奪われることで起こる。虚血性脳卒中は、塞栓又は血栓性組織の破片が、他の部位から又は脳血管自体から外れて、より遠位の狭い脳動脈を閉塞させることで起こることが多い。患者が神経学的症状及び徴候を呈し、それらが１時間以内に完全に消失する時には、一過性脳虚血発作（ＴＩＡ）という用語が使用される。病因論的には、ＴＩＡ及び脳卒中は、同じ病態生理学的機序を共有しており、そのため、症状の持続性及び虚血性損傷の程度に基づいて、連続した病態を表している。
【0004】
塞栓は、心拍数が不規則である間に心臓の弁の周囲に又は左心耳内に形成されることがあり、その後に外れて、血流に乗って身体の遠位領域へと移動する。これらの塞栓は、脳へと到達し、塞栓性脳卒中を引き起こす可能性がある。後述するように、そのような閉塞の多くは、中大脳動脈（ＭＣＡ）で起こるけれども、そこだけが塞栓の生じる部位ではない。
【0005】
患者が神経学的欠損を呈する時には、患者の病歴、脳卒中危険因子の検討、及び神経学的検査、に基づいて、脳卒中の原因に関する診断仮説を立てることができる。虚血性イベントが疑われる場合には、臨床医は、患者が、心原性塞栓源、大動脈の頭蓋外又は頭蓋内疾患、小動脈の実質内疾患、あるいは、血液学的な又は他の全身性疾患、を有しているかどうかを、暫定的に評価することができる。頭部ＣＴスキャンが、多くの場合に実行され、これにより、患者が虚血性又は出血性の損傷を受けたかどうかが判断される。くも膜下出血、大脳皮質内血腫、又は脳室内出血では、ＣＴスキャン上で血液が存在することとなる。
【0006】
従来、急性虚血性脳卒中の緊急管理は、一般的な支持療法、例えば、水分補給、神経学的状態の監視、血圧制御、及び／又は、抗血小板療法もしくは抗凝固療法、から主に構成されていた。１９９６年に、食品医薬品局は、急性脳卒中の処置に関して、ジェネンテック社の血栓溶解薬である組織プラスミノーゲンアクチベーター（ｔ－ＰＡ）すなわちＡｃｔｉｖａｓｅ（登録商標）を使用することを承認した。国立神経疾患研究所による無作為化二重盲検試験及びｔ－ＰＡ脳卒中研究により、虚血性脳卒中の発症後３時間以内にｔ－ＰＡを静脈内投与された患者群では、２４時間で脳卒中スケールスコアが統計学的に有意に良化することが明らかとなった。ｔ－ＰＡが承認されて以来、救急室の医師は、脳卒中患者に対して、支持療法以外の効果的な治療を初めて提供し得るようになった。
【0007】
しかしながら、全身性ｔ－ＰＡによる処置は、脳内出血及び他の出血性合併症のリスク増加と関連している。ｔ－ＰＡによる処置を受けた患者は、処置開始から３６時間の間に、症候性脳内出血を持続する可能性が高くなる。脳卒中の発症から３時間を超えてｔ－ＰＡを投与した時には、症候性脳内出血の頻度が増加する。急性虚血性脳卒中におけるｔ－ＰＡの使用に際しての時間的制約の他に、他の禁忌は、患者が直近３ヵ月以内に既往として脳卒中又は重篤な頭部外傷を受けたことがある場合、患者の収縮期血圧が１８５ｍｍＨｇ以上であるもしくは患者の拡張期血圧が１１０ｍｍＨｇ以上である場合、血圧を規定限界へと下げるために患者が積極的な処置を必要としている場合、患者が抗凝固剤を服用しているもしくは出血傾向を有している場合、及び／又は、患者が最近侵襲的な外科的手術を受けた場合、を含む。したがって、ｔ－ＰＡを投与し得るのは、ごく一部の限られた脳卒中患者のみである。
【0008】
閉塞性塞栓は、また、長年にわたり、血管系における様々な部位から機械的に除去されてきた。機械的療法は、血餅を捕捉して除去すること、血餅を溶解すること、血餅を破壊して吸引すること、及び／又は、血餅を通しての流路を形成すること、を含んでいる。脳卒中処置のために開発された最初の機械的デバイスの１つは、ＭＥＲＣＩ回収器システム（コンセントリックメディカル、レッドウッドシティ、カリフォルニア州）である。大腿動脈から内頸動脈（ＩＣＡ）へとアクセスするには、バルーン付き先端部を有するガイドカテーテルを使用する。ガイドカテーテルを通してマイクロカテーテルを配置し、これを使用して、コイル付き先端部を有する回収器を、血餅を横断して送り出し、その後、マイクロカテーテルを引き戻して、回収器を、血餅の周囲に配置する。次に、バルーンを膨張させ、シリンジをバルーンガイドカテーテルに対して接続して、血餅回収中にガイドカテーテルを吸引しつつ、マイクロカテーテル及び回収器をバルーンガイドカテーテル内へと引き戻して、最終的に血餅を取り去る。このデバイスは、血栓溶解療法単独と比較して、当初は良好な結果が得られていた。
【0009】
他の血栓除去デバイスは、拡張可能なケージ、バスケット、又はスネアを利用することで、血餅を捕捉して回収する。一時的なステントは、時にステントリーバ又は再灌流デバイスとも称されるものであって、血餅を除去又は回収するとともに、血管に対しての流れを回復させるために、利用される。能動型レーザ又は超音波エネルギを使用して血餅を破砕する一連のデバイスも、また、利用されてきた。他の能動型エネルギデバイスは、血栓の溶解を促進するために、動脈内血栓溶解剤の注入と組み合わせて、使用されてきた。これらのデバイスの多くは、血餅の除去を補助するとともに塞栓リスクを軽減するために、吸引と組み合わせて使用される。血餅の吸引は、また、血餅の破壊を伴うかどうかにかかわらず、単一管腔カテーテルと一緒に、及び、シリンジ又は吸引ポンプと一緒に、使用されてきた。この血栓除去方法の有効性を高めるために、吸引と組み合わせて、駆動された流体渦を適用するデバイスが利用されてきた。最後に、バルーン又はステントが、血餅の除去又は溶解が不可能な場合に、血餅を貫通した開存管腔を形成するために使用されてきた。
【0010】
上記にもかかわらず、急性虚血性脳卒中及び閉塞性脳血管疾患を含めた身体内の血管系閉塞を処置するための、新たなデバイス及び方法が、なおも要望されている。
【発明の概要】
【0011】
一態様によれば、可撓性を増強した神経血管カテーテルが提供され、このカテーテルは、近位端と、遠位端と、中央管腔を規定する側壁と、を有する長尺の可撓体を含み、側壁の遠位ゾーンは、チューブ状の内側ライナと、内側ライナによって管腔から離間された軟質の結束層と、結束層を取り囲む螺旋コイルであり、コイルの隣接した巻線どうしが遠位向きに徐々に離間していくものとされた、螺旋コイルと、螺旋コイルを取り囲む外側ジャケットであり、コイルまわりに同軸的に配置された複数のチューブ状セグメントから形成されており、チューブ状セグメントの近位側の１つは、少なくとも約６０Ｄのデュロメータを有しており、チューブ状セグメントの遠位側の１つは、約３５Ｄ以下のデュロメータを有している、外側ジャケットと、を含む。本開示の一態様では、チューブ状のライナは、取り外し可能なマンドレルを浸漬塗布することによって形成される。本開示の別の態様では、チューブ状のライナは、ＰＴＦＥを含む。
【0012】
本開示のさらに別の態様では、結束層は、ポリウレタンを含む。結束層は、約０．００５インチ以下の壁厚さを有してもよく、可撓体の少なくとも最遠位の２０ｃｍに沿って延びてもよい。本開示の一態様では、コイルは、形状記憶材料を含む。コイルは、ニチノール（登録商標）を含んでよく、ニチノール（登録商標）は、体温で、オーステナイト状態を構成してもよい。
【0013】
本開示の一態様では、外側ジャケットは、離散的な少なくとも５個のチューブ状セグメントから形成される。外側ジャケットは、離散的な少なくとも９個のチューブ状セグメントから形成されてもよい。チューブ状セグメントの近位側の１つと、チューブ状セグメントの遠位側の１つと、の間での、デュロメータの差は、少なくとも約２０Ｄであってもよい。チューブ状セグメントの近位側の１つと、チューブ状セグメントの遠位側の１つと、の間での、デュロメータの差は、少なくとも約３０Ｄであってもよい。
【0014】
本開示の別の態様では、可撓性を増強した神経血管カテーテルは、遠位ゾーンにおける張力抵抗を増大させるために、張力支持体をさらに含む。張力支持体は、フィラメントを含んでもよく、軸方向に延びるフィラメントを含んでもよい。軸方向に延びるフィラメントは、内側ライナと螺旋コイルとの間に担持されてもよい。軸方向に延びるフィラメントは、引張強度を、少なくとも約５ポンドへと、増大させてもよい。
【0015】
一態様によれば、可撓性を増強したカテーテルが提供され、このカテーテルは、近位端と、遠位端と、中央管腔を規定する側壁と、を有する長尺の可撓体を含み、側壁は、螺旋コイルを含む遠位ゾーンと、側壁の遠位ゾーンと近位ゾーンとの間の移行部と、を含み、移行部は、遠位ゾーンの螺旋コイルがなす近位面の少なくとも一部と適合する遠位面を含む。いくつかの実施形態では、適合により、遠位ゾーンの螺旋コイルがなす近位面の少なくとも一部と、移行部の遠位面と、の間に、一様なギャップが形成される。いくつかの実施形態では、移行部の遠位面は、段差を含む。いくつかの実施形態では、移行の遠位面は、段差を含み、段差の接線方向面が、遠位ゾーンの螺旋コイルの終端と適合する。いくつかの実施形態では、移行部は、チューブ状ボディを含む。いくつかの実施形態では、移行部は、平面状の近位面を有するチューブ状ボディを含む。いくつかの実施形態では、移行部は、近位ゾーンのデュロメータと、遠位ゾーンのデュロメータと、の間のデュロメータを含む。いくつかの実施形態では、移行部は、白金及び白金合金を含む。いくつかの実施形態では、白金合金は、約９０％の白金と、約１０％のイリジウムと、を含む。いくつかの実施形態では、側壁の近位ゾーンは、編組を含む。いくつかの実施形態では、側壁は、チューブ状の内側ライナと、内側ライナによって管腔から離間された結束層と、をさらに含み、遠位ゾーンの螺旋コイルは、結束層を取り囲んでおり、近位ゾーンの編組は、結束層を取り囲んでいる。いくつかの実施形態では、長尺の可撓体は、螺旋コイルまわりに同軸的に延びる複数のチューブ状セグメントから形成された外側ジャケットをさらに含み、チューブ状セグメントの近位側の１つは、少なくとも約６０Ｄのデュロメータを有しており、チューブ状セグメントの遠位側の１つは、約３５Ｄ以下のデュロメータを有している。いくつかの実施形態では、長尺の可撓体は、側壁の内部に、軸方向に延びるフィラメントをさらに含む。
【0016】
一態様によれば、可撓性を増強したカテーテルが提供され、このカテーテルは、近位端と、遠位端と、中央管腔を規定する側壁と、を有する長尺の可撓体を含み、側壁は、螺旋コイルを含む遠位ゾーンと、側壁の遠位ゾーンと近位ゾーンとの間の移行部と、を含み、移行部は、段差を有する遠位面を含み、遠位面は、遠位ゾーンの螺旋コイルがなす近位面の少なくとも一部と適合している。いくつかの実施形態では、適合により、遠位ゾーンの螺旋コイルがなす近位面の少なくとも一部と、移行部の遠位面と、の間に、一様なギャップが形成される。いくつかの実施形態では、移行部の遠位面の段差は、遠位面から切除された５／１０００ピッチを含む。いくつかの実施形態では、段差の接線方向面は、遠位ゾーンの螺旋コイルの終端と適合している。いくつかの実施形態では、移行部は、チューブ状ボディを含む。いくつかの実施形態では、移行部は、平面状の近位面を有するチューブ状ボディを含む。いくつかの実施形態では、移行部は、近位ゾーンのデュロメータと、遠位ゾーンのデュロメータと、の間のデュロメータを含む。いくつかの実施形態では、移行部は、白金及び白金合金を含む。いくつかの実施形態では、白金合金は、約９０％の白金と、約１０％のイリジウムと、を含む。いくつかの実施形態では、側壁の近位ゾーンは、編組を含む。いくつかの実施形態では、側壁は、チューブ状の内側ライナと、内側ライナによって管腔から離間された結束層と、をさらに含み、遠位ゾーンの螺旋コイルは、結束層を取り囲んでおり、近位ゾーンの編組は、結束層を取り囲んでいる。いくつかの実施形態では、長尺の可撓体は、螺旋コイルまわりに同軸的に延びる複数のチューブ状セグメントから形成された外側ジャケットをさらに含み、チューブ状セグメントの近位側の１つは、少なくとも約６０Ｄのデュロメータを有しており、チューブ状セグメントの遠位側の１つは、約３５Ｄ以下のデュロメータを有している。いくつかの実施形態では、長尺の可撓体は、側壁の内部に、軸方向に延びるフィラメントをさらに含む。
【0017】
上記のカテーテルの任意のものには、カテーテルの曲げ特性を改良するために、編組とコイルとの結合部上など、異なる２つの壁構造どうしの結合部上に、移行支持体が設けられてもよい。よって、可撓性を増強したカテーテルが提供され、このカテーテルは、近位端と、遠位端と、中央管腔を規定する側壁と、を有する長尺の可撓体を含み、側壁は、チューブ状編組と、第１螺旋コイルと、を含む近位ゾーンと、第２螺旋コイルを含む遠位ゾーンと、遠位ゾーンと近位ゾーンとの間の移行部と、を含み、移行部は、第２螺旋コイルの近位端から１ｃｍ以内のところに、チューブ状編組の遠位端を含み、第１螺旋コイルは、移行部を超えて遠位向きに延びている。
【0018】
チューブ状編組の遠位端は、第２螺旋コイルの近位端から、５ｍｍ以内又は２ｍｍ以内であってもよく、又は第２螺旋コイルの近位端と接触していてもよい。第１螺旋コイルは、第１直径を有するワイヤから形成されてもよく、第２螺旋コイルは、より大きな第２直径を有するワイヤから形成されてもよい。第１螺旋コイルは、ステンレス鋼を含んでもよく、第２螺旋コイルは、ニチノール（登録商標）を含んでもよい。
【0019】
編組の遠位セクションは、少なくとも約１ｃｍ又は２ｃｍの長さで、典型的には１０ｃｍ又は５ｃｍ以下の長さで、熱アニールしてもよい。第１螺旋コイル及び第２螺旋コイルには、少なくとも約５ｍｍ又は２ｃｍ又は５ｃｍの長さの、かつ一般に約２０ｃｍ以下の長さの、軸方向にオーバーラップした絡み合いゾーンが設けられてもよい。
【0020】
側壁は、チューブ状の内側ライナと、内側ライナによって管腔から離間された結束層と、をさらに含んでもよく、遠位ゾーンの第２螺旋コイルは、結束層に対して隣接しており、近位ゾーンの編組は、結束層に対して隣接している。長尺の可撓体は、軸方向に隣接した複数のチューブ状セグメントから形成された外側ジャケットをさらに含んでもよく、チューブ状セグメントの近位側の１つは、少なくとも約６０Ｄのデュロメータを有しており、チューブ状セグメントの遠位側の１つは、約３５Ｄ以下のデュロメータを有している。長尺の可撓体は、側壁の内部に、軸方向に延びるフィラメントをさらに含んでもよい。
【0021】
カテーテルは、チューブ状支持体をさらに含んでもよく、チューブ状支持体は、編組の遠位部分を取り囲む近位端と、第２コイルの近位部分を取り囲む遠位端と、を有している。チューブ状支持体は、スロット付き金属チューブを含んでもよい。
【0022】
また、可撓性を増強したカテーテルが提供され、このカテーテルは、近位端と、遠位端と、中央管腔を規定する側壁と、を有する長尺の可撓体を含み、側壁は、螺旋コイルの近位端に対して隣接することで結合部を形成する遠位端を有する近位チューブ状編組と、結合部にわたって延びるチューブ状金属支持体と、チューブ状支持体を取り囲む外側ジャケットと、を含む。カテーテルは、チューブ状支持体の直下から遠位向きに延びる軸方向フィラメントをさらに含んでもよい。
【0023】
側壁は、チューブ状の内側ライナと、内側ライナによって管腔から離間された結束層と、をさらに含んでもよく、遠位ゾーンの螺旋コイルは、結束層を取り囲んでおり、近位ゾーンの編組は、結束層を取り囲んでいる。長尺の可撓体は、螺旋コイルまわりに同軸的に延びる軸方向に隣接した複数のチューブ状セグメントから形成された外側ジャケットをさらに含んでもよく、チューブ状セグメントの近位側の１つは、少なくとも約６０Ｄのデュロメータを有しており、チューブ状セグメントの遠位側の１つは、約３５Ｄ以下のデュロメータを有している。
【0024】
また、可撓性を増強したカテーテルを製造するための方法が提供される。この方法は、カテーテルの近位ゾーンに編組を含むようにして、カテーテルを形成することと、カテーテルの編組の少なくとも一部を、マンドレル上に配置することと、コイル内において編組及びマンドレルを誘導加熱することを含むようにして、編組の遠位セクションをアニールすることと、編組のパラメータ変化を視覚的に監視することと、を含む。編組を誘導加熱することは、ＥＲＤＯ誘導加熱器の内部に編組及びマンドレルを配置することを含んでもよい。パラメータ変化は、編組の色の変化を含む。遠位のアニールされたセクションは、約２ｃｍ以下の軸方向長さを有してもよい。
【0025】
本明細書で開示するあらゆる、特徴点、構造、又はステップは、本明細書で開示するあらゆる他の、特徴点、構造、又はステップと、置き換えたり又は組み合わせたりすることができる、あるいは、省略することができる。さらに、本開示を要約することを目的として、実施形態に関する特定の、態様、利点、及び特徴点、について本明細書で説明した。そのような利点の必ずしもあらゆるもの又はすべてのものが、本明細書で開示したあらゆる特定の実施形態に基づいて達成されるわけでもないことは、理解されよう。本開示の個々の態様は、必須でも不可欠でもない。実施形態のさらなる特徴点及び利点は、添付図面及び特許請求の範囲と一緒に考慮された時には、以下の詳細な記載に鑑みて、当業者には明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0026】
【図5】図５Ａは、いくつかの実施形態によるカテーテル壁の断面図であり、軸方向に延びる１本又は複数本のフィラメントを示している。図５Ｂは、図５Ａのカテーテルの側面図である。図５Ｃは、図５Ｂの線Ｃ－Ｃに沿って取られた断面図であり、軸方向に延びる１本又は複数本のフィラメントを示している。
【発明を実施するための形態】
【0027】
図１及び図２を参照しつつ、本実施形態の一態様によるカテーテル１０について開示する。主に、単一の中央管腔を有する、軸方向に伸縮可能な遠位セグメント吸引カテーテルの文脈で説明するけれども、本実施形態のカテーテルは、追加の構造を組み込むように容易に変更することができ、そのような構造は、例えば、恒久的な又は取り外し可能な柱強度増強マンドレルであり、あるいは、薬物や造影剤やもしくは灌注液の注入を可能とするためのもの、又は、カテーテルによって支持された１つ又は複数の膨張可能なバルーンに対して膨張媒体を供給するためのもの、などの、２つ以上の管腔であり、あるいは、これらの特徴点どうしの組合せであり、このことは、本明細書の開示に鑑みれば、当技術分野の当業者には容易に明らかとなろう。加えて、本実施形態は、主に、脳内の、遠隔動脈から、遠隔静脈から、又は遠隔血管系から、閉塞性物質を除去するという文脈で説明するけれども、吸引の有無にかかわらず、様々な診断デバイス又は治療デバイスのいずれかを送達したり除去したりするためのアクセスカテーテルとしての適用可能性を有している。
【0028】
本明細書で開示するカテーテルは、より大きな直径の近位セグメントから、低プロファイルの又はより小さな直径の遠位カテーテルセグメントを、遠位向きに前進させることが望ましい場所であれば、身体のあらゆるところで使用し得るように容易に構成することができる。例えば、本実施形態による軸方向に伸縮可能なカテーテルシャフトは、冠動脈及び末梢血管系、消化管、尿道、尿管、卵管、ならびに他の管腔、ならびに考えられる管腔、のあらゆるところでの使用に適した寸法であってもよい。本実施形態の伸縮構造は、また、低侵襲の経皮的組織アクセスを提供するために、例えば、固形組織標的（例えば、乳房又は肝臓又は脳の生検又は組織切除）に対しての診断的アクセスもしくは治療的アクセス、あるいは、腹腔鏡検査器具の送達のためのアクセス、あるいは、ねじや骨セメントや他の器具やもしくはインプラントの送達のための、脊椎などの骨に対してのアクセス、などを提供するために、使用されてもよい。
【0029】
カテーテル１０は、一般に、近位端１２と遠位機能端１４との間に延びる長尺チューブ状ボディ１６を含む。チューブ状ボディ１６の長さは、所望の用途に依存する。例えば、約１２０ｃｍ～約１４０ｃｍの、あるいはそれ以上の、範囲の長さが、大腿部アクセスによる経皮経管腔的冠動脈用途での使用には典型的である。頭蓋内又は他の用途では、当技術分野で理解されるように、血管アクセス部位に依存して、異なるカテーテルシャフトの長さが要求される場合がある。
【0030】
図示の実施形態では、チューブ状ボディ１６は、少なくとも、固定された近位セクション３３と、移行部３２のところで分離された軸方向に伸縮可能かつ後退可能な遠位セクション３４と、に分割されている。しかしながら、本明細書で開示するカテーテル側壁構成は、第１直径を有する第１の単一管腔吸引カテーテルと、任意選択的な、第１カテーテルを通して前進し得るように第１カテーテルよりも小さい第２直径かつ大きい長さを有する、第２の単一管腔吸引カテーテルと、などの、延長セグメントを使用しないカテーテルにおいて、適用性を有している。
【0031】
本実施形態による、血栓性閉塞物を吸引するための簡略化された方法について、図３Ａ～図３Ｆと関連して説明する。血栓性閉塞物を吸引するためのステップは、移行ガイドワイヤ及び移行ガイドシースを利用する。移行ガイドワイヤは、柔らかく追従可能な遠位セグメントを有しており、この遠位セグメントは、移行ガイドワイヤをより深くにまで前進させ得るよう、他の状況と比較して、より小さな直径のガイドワイヤを含むことができる。加えて、移行ガイドシースは、軟質で追従可能な遠位セグメントを有しており、これにより、移行ガイドシースを、以前のガイドシースと比較して、より深くにまで前進させることができる。血餅付近の領域にまで前進可能な移行ガイドワイヤ及び移行ガイドシースを使用することで、血餅へと到達させるために第２ガイドワイヤ又は再灌流カテーテルを使用する必要性が排除される。
【0032】
図３Ａを参照すると、導入シース１２２０が、大腿動脈１２１８に導入されている。導入シース１２２０の外径は、約１２Ｆ、約１１Ｆ、約１０Ｆ、約９Ｆ、約８Ｆ、約７Ｆ、又は約６Ｆ、に等しくてもよく、あるいはそれより小さくてもよい。次いで、以下でより詳細に説明するアクセス及び吸引の組合せカテーテルなどの移行ガイドシース１２２２を、大腿動脈１２１８から導入シース１２２０を通して挿入する。ガイドシース１２２２の外径は、約９Ｆ、約８Ｆ、約７Ｆ、約６Ｆ、約５Ｆ、約４Ｆ、又は約３Ｆ、に等しくてもよく、あるいはそれより小さくてもよい。図３Ｂを参照すると、挿入カテーテル１２２４が、移行ガイドシース１２２２内を通して挿入されている。挿入カテーテル１２２４の外径は、約９Ｆ、約８Ｆ、約７Ｆ、約６Ｆ、約５Ｆ、約４Ｆ、又は約３Ｆ、より小さくてもよく、移行ガイドシース１２２２の内径は、挿入カテーテル１２２４の外径より大きくてもよい。いくつかの事例では、第１ガイドワイヤを、挿入カテーテル１２２４内を通して導入してもよい（図３Ｂには図示していない）。第１ガイドワイヤの近位セクションの直径は、約０．０７９インチ、約０．０６６インチ、約０．０５３インチ、約０．０３８インチ、約０．０３５インチ、約０．０３０インチ、又は約０．０１３インチ、に等しくてもよく、あるいはそれより小さくてもよい。
【0033】
移行ガイドシース１２２２、挿入カテーテル１２２４、及び、任意選択的な第１ガイドワイヤを、大動脈弓１２１４まで追従させる。図３Ｂを参照されたい。挿入カテーテル１２２４は、血管の起点を選択するのに使用してもよい。図３Ｂでは、挿入カテーテル１２２４は、腕頭動脈８２の起点１２１６に係合する。血管造影操作を、挿入カテーテル１２２４内を通して造影剤を注入することにより実行してもよい。血管造影操作の前に第１ガイドワイヤを使用する場合、第１ガイドワイヤを、造影剤を注入する前に除去してもよい。
【0034】
図３Ｃを参照すると、移行ガイドワイヤ１２２６が、挿入カテーテル１２２４又はガイドシース１２２２の管腔内を通して挿入されている。移行ガイドワイヤ１２２６の少なくとも一部の直径（例えば、近位直径）は、第１ガイドワイヤ１１２６の直径と実質的に同様である。移行ガイドワイヤ１２２６の少なくとも一部の直径（例えば、遠位直径）は、第１ガイドワイヤ１１２６の直径よりも小さくてもよく、近位セグメントに沿って、少なくとも約０．０３０インチの直径を有してもよく、いくつかの実施形態では、約０．０３８インチの直径を有してもよい。移行部は、遠位端から約１５ｃｍ～約３０ｃｍの範囲内で始まり、典型的には遠位端から約２０ｃｍ又は約２５ｃｍ以下の範囲内で始まり、その遠位端から遠位に、直径はテーパ状となって、約０．０１８インチ以下のもの、いくつかの実施形態では約０．０１６インチ以下のもの、となっている。図３Ｄを参照すると、挿入カテーテル１２２４を利用する場合には、これを除去してもよく、その理由は、これが、ＭＣＡ１２０４へと前進させるには硬すぎる場合があるからである。いくつかの実施形態では、移行ガイドワイヤ１２２６は、充分なバックアップ支持を提供するので、アクセス及び吸引の組合せカテーテル１２２４は、いかなる介在デバイスも必要なく、移行ガイドワイヤ上にわたって直接前進させることができる。次いで、移行ガイドワイヤ１２２６を、ＭＣＡ１２０４まで前進させる。移行ガイドワイヤ１２２６は、図９Ｃに示す第１ガイドワイヤ１１２６の直径よりも小さい直径を有する遠位セグメントを有している。移行ガイドワイヤ１２２６の遠位セグメントは、軟質で非外傷性の先端部を含んでおり、ＩＣＡ１２０６の錐体部セグメント１２１２に向かって遠位の遠隔神経血管系にまで、例えばＭＣＡ１２０４にまで、追従させることができる。
【0035】
図３Ｅを参照すると、移行ガイドシース１２２２は、ＩＣＡ１２０６の海綿質セグメント１２１０又は大脳１２０８セグメントまで、あるいはそれを超えて、前進している。図９Ｄに示すガイドシース１１２２とは異なり、移行ガイドシース１２２２は、錐体部セグメント１２１２を超えて、ＩＣＡ１２０６の海綿質セグメント１２１０又は大脳１２０８セグメントまで前進させ得るけれども、これは、移行ガイドシース１２２２が、例えば図１４に関連して詳細に後述するように、軟質でありかつ追従可能な遠位セグメントを有しているからである。移行ガイドワイヤ１２２６のより大きな近位直径及びより硬質のボディは、移行ガイドシース１２２２が血管系内を通って追従するためのより良好な支持を提供し得る。
【0036】
図３Ｆを参照すると、移行ガイドシース１２２２をＩＣＡ１２０６の大脳セグメント１２０８まで前進させた後、移行ガイドワイヤ１２２６が除去されている。次いで、移行ガイドシース１２２２の近位端から真空圧を印加して、移行ガイドシース１２２２の中央管腔を通して閉塞物１２０２を吸引する。移行ガイドシース１２２２の内径は、約０．１００インチ、約０．０８８インチ、約０．０８０インチ、約０．０７０インチ、又は約０．０６０インチ、にほぼ等しくてもよく、あるいはそれより大きくてもよい。移行ガイドシース１２２２の内径は、以前の吸引カテーテルよりも大きく、これは、より効果的な吸引へと変換される。移行ガイドシース１２２２の中央管腔の断面積は、現在入手可能な最大の吸引カテーテル１１２８の断面積と比較して、ほぼ２倍大きくてもよい。
【0037】
ガイドシース１２２２を、閉塞物又は他の所望の標的部位へと到達させるために遠位血管系内の充分深くにまで追従させ得ない場合には、本明細書で別途説明する伸縮式の延長セグメントを、シース１２２２の近位端部内に導入して、シース１２２２の遠位端部を超えて延びるように遠位に前進させてもよく、これにより、吸引システムの到達範囲を延長することができる。いくつかの実施形態では、延長セグメントは、約０．０７０インチのＩＤを有している。
【0038】
血栓性物質を、一定の真空下ではシース１２２２又は延長セグメント内へと吸引し得ない場合には、後述するように、パルス性の真空を印加してもよい。パルス性の真空が閉塞物を上手く捕捉しない場合には、攪拌部材を、シース１２２２及び延長セグメントを通して前進させてもよく、これにより、血餅を中央管腔内に吸引しやすくしてもよい。攪拌部材及びその使用に関する追加的な詳細については、以下で開示する。
【0039】
血管の血栓を除去するための吸引の有効性を向上させるために、そして蛇行した血管系を通してのカテーテルの追従性を向上させるために、パルス性の真空圧吸引器を使用してもよい。いくつかの実施形態では、パルス性真空圧吸引器は、間欠的な又はパルス的な真空を、管腔４０に対して、又は本明細書で説明する様々な実施形態の管腔に対して、適用してもよい。パルス性真空圧吸引器は、カテーテル１０の近位端１２と流体連通し得るとともに、真空発生器、真空チャンバ、収集キャニスタ、ソレノイドバルブ、周波数変調器、バルブコントローラ、又はリモートコントローラの、１つ又は複数を含む。
【0040】
いくつかの実施形態では、図４を参照すると、カテーテル３０００は、マニホールドから遠位先端部までの有効長さが、約７０ｃｍ～約１５０ｃｍ、約８０ｃｍ～約１４０ｃｍ、約９０ｃｍ～約１３０ｃｍ、約１００ｃｍ～約１２０ｃｍ、又は約１０５ｃｍ～約１１５ｃｍ、であってもよい。カテーテル３０００の外径は、約０．０７インチ～約０．１５インチ、約０．０８インチ～約０．１４インチ、約０．０９インチ～約０．１３インチ、約０．１インチ～約０．１２インチ、又は約０．１０５インチ～約０．１１５インチ、であってもよく、また、近位セグメントよりも遠位セグメントの方が小さくてもよい。単一の中央管腔の実施形態におけるカテーテル３０００の内径３１０８は、約０．１１インチ以上、約０．１インチ以上、約０．０９インチ以上、約０．０８８インチ以上、約０．０８インチ以上、約０．０７インチ以上、約０．０６インチ以上、又は約０．０５インチ以上、であってもよい。単一の中央管腔の実施形態におけるカテーテル３０００の内径３１０８は、約０．１１インチ以下、約０．１インチ以下、約０．０９インチ以下、約０．０８８インチ以下、約０．０８インチ以下、約０．０７インチ以下、約０．０６インチ以下、又は約０．０５インチ以下、であってもよい。図４を参照すると、内側ライナ３０１４を、マンドレル（図示せず）を浸漬塗布することによって形成してもよく、これにより、カテーテルボディ３０００の薄い壁のチューブ状内側層を提供してもよい。浸漬塗布は、銀で塗膜された銅線などのワイヤを、ＰＴＦＥで塗膜することによって行ってもよい。マンドレルは、その後、軸方向に引き伸ばして直径を減少させてもよく、除去することで、チューブ状の内側ライナを残してもよい。チューブ状の内側ライナ３０１４の外面には、その後、ポリウレタン（例えば、Ｔｅｃｏｆｌｅｘ（商標））などの軟質結束層３０１２を塗膜してもよく、これにより、約０．００５インチ以下の厚さを有する、いくつかの実装では約０．００１インチの厚さを有する、層を形成してもよい。結束層３０１２は、一般に、カテーテルシャフト３０００の最遠位の少なくとも１０ｃｍ又は２０ｃｍに沿って、一般に約５０ｃｍ未満に沿って、延びていることとなり、いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト３０００のおよそ遠位３０ｃｍにわたって延びてもよい。
【0041】
その後、７５ｐｐｉのステンレス鋼編組３０１０などの編組を、近位ゾーンを通して遠位移行部３０１１にまで、内側ライナ３０１４の周囲に巻き付けてもよい。その後、ニチノール（登録商標）合金などの形状記憶材料からなるコイル３０２４を、遠位移行部３０１１からカテーテル３０００の遠位端まで、内側ライナ３０１４の周囲に巻き付けてもよい。いくつかの実施形態では、ニチノール（登録商標）コイルは、ニチノール（登録商標）が体温でオーステナイト（バネ性／超弾性）状態に留まるように、体温を下回る転移温度を有している。コイルの隣接したループ又はフィラーは、近位ゾーンでは密にきつく巻かれてもよく、遠位セクションでは、隣接したループどうしの間の間隔がもっと緩くてもよい。軸方向長さがカテーテル全長の約２０％～約３０％であるコイルセクション３０２４を有する実施形態（例えば、１１０ｃｍのカテーテルシャフト３０００で、２８ｃｍのコイル長さ）では、コイルの遠位の少なくとも１ｃｍ、又は２ｃｍ、又は３ｃｍ、又は４ｃｍは、近位コイルセクションの間隔と比較して、少なくとも約１３０％の間隔、いくつかの実装では少なくとも約１５０％又はそれ以上の間隔、を有することとなる。ニチノール（登録商標）コイルを有する１１０ｃｍのカテーテルシャフト３０００では、近位コイルにおける間隔は、約０．００４インチであってもよく、そして遠位セクションでは少なくとも約０．００６インチ、又は０．００７インチ、又はそれ以上、であってもよい。
【0042】
コイル３０２４の遠位端は、内側ライナ３０１４の遠位端から近位に離間していてもよく、これにより、環状の放射線不透過性マーカ３０４０のための余地を提供することができる。いくつかの実施形態では、カテーテル３０００の遠位端には、カテーテル３０００の長手方向軸に対して少なくとも約１０°又は約２０°の角度を有する平面上に存在する、いくつかの実施形態では約３０°の角度を有する平面上に存在する、傾斜した遠位面３００６が設けられている。放射線不透過性マーカ３０４０は、長手方向軸に対して横断方向の平面内に存在してもよい。これに代えて、環状の放射性不透過性（ＲＯ）マーカ３０４０の少なくとも遠位に面した端部は、長手方向軸に対して傾斜して遠位面３００６の斜角と相補的となる平面上に存在する、楕円であってもよい。
【0043】
近位編組３０１０、遠位コイル３０２４、及びＲＯマーカ３０４０を適用した後に、カテーテル３０００のボディを取り囲むために、収縮ラップチューブなどの外側スリーブ又はジャケット３０２０を適用することができる。外側収縮ラップスリーブ３０２０は、ポリエチレン、ポリウレタン、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ナイロン（登録商標）、又は当技術分野で知られている他のもの、などの、様々な材料のいずれかを含んでもよい。いくつかの実施形態では、外側収縮ラップスリーブ又はジャケット３０２０は、親水性材料を含んでもよい。充分な熱を印加することにより、ポリマーが近位編組及び遠位コイル内へと流れ込んで埋め込まれる。
【0044】
いくつかの実施形態では、外側収縮ラップジャケット３０２０は、複数の短いチューブ状セグメント３０２２、３０２６、３０２８、３０３０、３０３２、３０３４、３０３６、３０３８を、カテーテルシャフトサブアセンブリ上にわたって同心的に順次前進させ、熱を印加することで、カテーテル３０００上にそれらセグメントを収縮させ、これにより、滑らかな連続した外側チューブ状ボディを提供することによって、形成される。上記の構造は、カテーテルボディ３０００の、少なくとも最遠位の１０ｃｍに沿って、いくつかの実施形態では少なくとも最遠位の約２０ｃｍ又は約２５ｃｍに沿って、延びてもよい。
【0045】
外壁セグメントのデュロメータは、遠位向きに減少してもよい。例えば、３０２２及び３０２６などの近位セグメントは、少なくとも約６０Ｄ又は７０Ｄのデュロメータを有してもよく、順次のセグメントのデュロメータは、約３５Ｄ又は２５Ｄあるいはそれ以下のデュロメータへと、遠位向きに徐々に減少している。２５ｃｍのセクションは、少なくとも、約３個の、約５個の、約７個の、又はそれ以上の個数の、セグメントを有してもよく、カテーテル３０００全体は、少なくとも、約６個の、約８個の、約１０個の、又はそれ以上の個数の、明確に異なる可撓性ゾーンを有してもよい。遠位の、１個の、２個の、４個の、又はそれ以上の個数の、セグメント３０３６、３０３８は、より近位のセグメント３０２２～３０３４と比較して、より小さな収縮後ＯＤを有してもよく、これにより、完成したカテーテルボディ３０００にＯＤの逓減を形成する。より小さなＯＤのセクション３００４の長さは、約３ｃｍ～約１５ｃｍの範囲内であってもよく、いくつかの実施形態では、約５ｃｍ～約１０ｃｍの範囲内であり、例えば、約７ｃｍ又は約８ｃｍであり、遠位セグメント３０３６、３０３８をより薄い壁厚さとすることによって達成されてもよい。
【0046】
図５Ａ～図５Ｃを参照すると、カテーテルは、遠位ゾーンにおける張力抵抗を増大させるための張力支持体をさらに含んでもよい。張力支持体は、フィラメントを含んでもよく、より詳細には、軸方向に延びる１本又は複数本のフィラメント３０４２を含んでもよい。軸方向に延びる１本又は複数本のフィラメント３０４２は、カテーテルの遠位端付近におけるカテーテル壁の内部に、軸方向に配置されてもよい。軸方向に延びる１本又は複数本のフィラメント３０４２は、張力下で（例えば、カテーテルが、蛇行した血管系内を通して近位向きに後退する時に）張力支持体として機能し、カテーテル壁の伸張に抵抗する。軸方向に延びる１本又は複数本のフィラメント３０４２の、少なくとも１本は、カテーテルの遠位端付近から、カテーテルの遠位端から約５ｃｍ未満のところまで、カテーテルの遠位端から約１０ｃｍ未満のところまで、カテーテルの遠位端から約１５ｃｍ未満のところまで、カテーテルの遠位端から約２０ｃｍ未満のところまで、カテーテルの遠位端から約２５ｃｍ未満のところまで、カテーテルの遠位端から約３０ｃｍ未満のところまで、カテーテルの遠位端から約３５ｃｍ未満のところまで、カテーテルの遠位端から約４０ｃｍ未満のところまで、又はカテーテルの遠位端から約５０ｃｍ未満のところまで、カテーテル壁の長さに沿って近位向きに延びてもよい。軸方向に延びる１本又は複数本のフィラメント３０４２は、約５０ｃｍ以上の長さ、約４０ｃｍ以上の長さ、約３５ｃｍ以上の長さ、約３０ｃｍ以上の長さ、約２５ｃｍ以上の長さ、約２０ｃｍ以上の長さ、約１５ｃｍ以上の長さ、約１０ｃｍ以上の長さ、又は約５ｃｍ以上の長さ、を有してもよい。軸方向に延びる１本又は複数本のフィラメント３０４２の、少なくとも１本は、約５０ｃｍ未満の長さ、約４０ｃｍ未満の長さ、約３５ｃｍ未満の長さ、約３０ｃｍ未満の長さ、約２５ｃｍ未満の長さ、約２０ｃｍ未満の長さ、約１５ｃｍ未満の長さ、約１０ｃｍ未満の長さ、又は約５ｃｍ未満の長さ、を有してもよい。軸方向に延びる１本又は複数本のフィラメント３０４２の、少なくとも１本は、カテーテルの長さの少なくとも最遠位の約５０ｃｍにわたって、カテーテルの長さの少なくとも最遠位の約４０ｃｍにわたって、カテーテルの長さの少なくとも最遠位の約３５ｃｍにわたって、カテーテルの長さの少なくとも最遠位の約３０ｃｍにわたって、カテーテルの長さの少なくとも最遠位の約２５ｃｍにわたって、カテーテルの長さの少なくとも最遠位の約２０ｃｍにわたって、カテーテルの長さの少なくとも最遠位の約１５ｃｍにわたって、カテーテルの長さの少なくとも最遠位の約１０ｃｍにわたって、又はカテーテルの長さの少なくとも最遠位の約５ｃｍにわたって、延びてもよい。
【0047】
軸方向に延びる１本又は複数本のフィラメント３０４２は、結束層３０１２又は内側ライナ３０１４の、付近に又は径方向外側に、配置されてもよい。軸方向に延びる１本又は複数本のフィラメント３０４２は、編組３０１０及び／又はコイル３０２４の、付近に又は径方向内側に、配置されてもよい。軸方向に延びる１本又は複数本のフィラメント３０４２は、内側ライナ３０１４と螺旋コイル３０２４との間に支持されてもよい。
【0048】
軸方向に延びる２本以上のフィラメント３０４２がカテーテル壁内に配置される時には、軸方向に延びるフィラメント３０４２は、径方向に対称な態様で、配置されてもよい。例えば、カテーテルの半径中心に対しての、軸方向に延びる２本のフィラメント３０４２どうしがなす角度は、約１８０度であってもよい。これに代えて、所望の臨床性能（例えば、可撓性、追従性）に応じて、軸方向に延びるフィラメント３０４２は、径方向に非対称な態様で、配置されてもよい。カテーテルの半径中心に対しての、軸方向に延びる任意の２本のフィラメント３０４２がなす角度は、約１８０度未満、約１６５度以下、約１５０度以下、約１３５度以下、約１２０度以下、約１０５度以下、約９０度以下、約７５度以下、約６０度以下、約４５度以下、約３０度以下、約１５度以下、約１０度以下、又は約５度以下、であってもよい。
【0049】
軸方向に延びる１本又は複数本のフィラメント３０４２は、ケブラー、ポリエステル、メタパラアラミド、又はこれらの任意の組合せ、などの材料で形成されてもよい。軸方向に延びる１本又は複数のフィラメント３０４２の、少なくとも１本は、単一のファイバ、又は複数のファイバからなる束、を含んでもよく、ファイバ又は束は、円形、矩形、又は他の断面形状、を有してもよい。ファイバ又はフィラメントという用語は、組成を伝えるものではなく、設計上の考慮事項に応じて、例えば、所望の引張破壊限界及び壁厚さに応じて、様々な高張力ポリマー、金属、又は合金、のいずれを含んでもよい。軸方向に延びる１本また複数本のフィラメント３０４２の断面寸法は、径方向に測定した時に、カテーテル３０００の断面寸法の、約１％、約２％、約３％、約４％、約５％、約６％、約７％、約８％、約９％、約１０％、約１１％、約１２％、約１３％、約１４％、約１５％、約２０％、約２５％、又は約３０％、以下のものであってもよい。軸方向に延びる１本また複数本のフィラメント３０４２の断面寸法は、径方向に測定した時に、約０．００１インチ、約０．００２インチ、約０．００３インチ、約０．００４インチ、約０．００５インチ、約０．００６インチ、約０．００７インチ、約０．００８インチ、約０．００９インチ、約０．０１０インチ、約０．０１５インチ、約０．０２０インチ、約０．０２５インチ、又は約０．０３０インチ、以下のものであってもよい。
【0050】
軸方向に延びる１本また複数本のフィラメント３０４２は、カテーテルの遠位ゾーンの引張強度が、少なくとも約１ポンドへと、少なくとも約２ポンドへと、少なくとも約３ポンドへと、少なくとも約４ポンドへと、少なくとも約５ポンドへと、少なくとも約６ポンドへと、少なくとも約７ポンドへと、少なくとも約８ポンドへと、又は少なくとも約１０ポンドへと、あるいはそれ以上へと、増大してもよい。
【0051】
図６Ａ～図６Ｃを参照すると、標的部位へと到達させるよう充分に遠位にまでカテーテル３０００をナビゲートし得るかどうかに応じて、管腔内カテーテル３２００を、例えば、本明細書で別途説明したような近位向きに延びる制御ワイヤを有する伸縮性延長セグメントなどを、カテーテル３０００の近位端から、カテーテル３０００内を通して、挿入してもよい。管腔内カテーテル３２００は、管腔内カテーテル３２００の遠位端がカテーテル３０００の遠位端を超えてより遠位へと到達するようにして、挿入される。管腔内カテーテル３２００の外径は、カテーテル３０００の内径よりも小さい。このようにして、管腔内カテーテル３２００は、カテーテル３０００の管腔の内部をスライドすることができる。
【0052】
管腔内カテーテル３２００は、本明細書で説明するカテーテル３０００の側壁構造の特徴点を組み込んでいる。チューブ状延長セグメントの軸方向長さは、カテーテル３０００の長さの、約５０％未満であってもよく、典型的には約２５％未満であってもよい。チューブ状延長セグメントの軸方向長さは、一般に、少なくとも、約１０ｃｍ、又は約１５ｃｍ、又は約２０ｃｍ、又は約２５ｃｍ、あるいはそれ以上であり、かつ、一般に、約７０ｃｍ、又は約５０ｃｍ、又は約３０ｃｍ、を超えるものではない。
【0053】
図７Ａ～図７Ｃを参照すると、管腔内カテーテル３２００は、軸方向に延びる１本又は複数本のフィラメント３２４２を有してもよい。軸方向に延びる１本又は複数本のフィラメント３２４２は、カテーテル３０００の軸方向に延びる１本又は複数本のフィラメント３０４２の特性を組み込んでいるけれども、管腔内カテーテル３２００の軸方向に延びる１本又は複数本のフィラメント３２４２の径方向に測定される断面寸法が、カテーテル３０００のフィラメント３０４２の対応する寸法よりも小さくてもよい点では、相違している。
【0054】
図８Ａ～図８Ｂを参照すると、図４に関連して説明したタイプの漸次的可撓性カテーテルのための、外側ジャケットセグメントの積層パターンの一例が図示されている。遠位セグメント３０３８は、約１ｃｍ～約３ｃｍの範囲内の長さと、約３５Ｄ未満の、又は約３０Ｄ未満の、デュロメータと、を有してもよい。隣接した近位セグメント３０３６は、約４ｃｍ～約６ｃｍの範囲内の長さと、約３５Ｄ未満の、又は３０Ｄ未満の、デュロメータと、を有してもよい。隣接した近位セグメント３０３４は、約４ｃｍ～約６ｃｍの範囲内の長さと、約３５Ｄ以下のデュロメータと、を有してもよい。隣接した近位セグメント３０３２は、約１ｃｍ～約３ｃｍの範囲内の長さと、約３５Ｄ～約４５Ｄの範囲内の（例えば、４０Ｄの）デュロメータと、を有してもよい。隣接した近位セグメント３０３０は、約１ｃｍ～約３ｃｍの範囲内の長さと、約５０Ｄ～約６０Ｄの範囲内の（例えば、約５５Ｄの）デュロメータと、を有してもよい。隣接した近位セグメント３０２８は、約１ｃｍ～約３ｃｍの範囲内の長さと、約３５Ｄから、約５０Ｄまでの、さらには約６０Ｄまでの、範囲内の（例えば、約５５Ｄの）デュロメータと、を有してもよい。隣接した近位セグメント３０２６は、約１ｃｍ～約３ｃｍの範囲内の長さと、少なくとも約６０Ｄの、典型的には約７５Ｄ未満の、デュロメータと、を有してもよい。より近位のセグメントは、少なくとも約６５Ｄ又は約７０Ｄのデュロメータを有してもよい。最遠位の２つ又は３つのセグメントは、Ｔｅｃｏｔｈａｎｅなどの材料を含んでもよく、より近位のセグメントは、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、又は当技術分野で公知の他のカテーテルジャケット材料、を含んでもよい。少なくとも、３個の、５個の、７個の、９個の、又はそれ以上の個数の、個別セグメントを利用してもよく、これらのセグメントは、カテーテルシャフトの長さに沿った最高値と最低値との間にわたるデュロメータの変化が、少なくとも約１０Ｄ、好ましくは少なくとも約２０Ｄ、いくつかの実装では少なくとも約３０Ｄ、又は４０Ｄ、あるいはそれ以上、であるセグメントとされている。
【0055】
カテーテルの性能指標は、バックアップ支持と、追従性と、押込性と、キンク耐性と、を含む。バックアップ支持とは、カテーテルが解剖学的に正しい位置に留まり、内部を通して体腔内デバイスを前進させ得る安定したプラットフォームを提供する能力を意味する。図９を参照すると、デバイスがカテーテル３２０２内を通して押し込まれる時に、カテーテル３２０２内で充分なバックアップ支持が存在しないと、カテーテル３２０２の遠位部分３２０４は、主血管（例えば、腕頭動脈８２、総頸動脈８０、又は、鎖骨下動脈８４）から分岐する血管３２０６から、脱出したり、引き出されたり、又は逆戻りしたり、する可能性がある。カテーテル３２０２のバックアップ支持は、大きなデュロメータ又は弾性率を有する近位領域と、小さなデュロメータ又は弾性率を有する遠位領域と、を設けることによって、改良され得る。カテーテル３２０２の近位領域のデュロメータ又は弾性率は、編組による補強によって、改良され得る。カテーテルの、デュロメータ又は弾性率を強化した領域は、大動脈弓１１１４、１２１４が腕頭動脈８２や総頸動脈動脈８０や又は鎖骨下動脈８４へと分岐する分岐点の近くに、あるいは、主血管が１本又は複数本のより小さな血管へと分岐してバックアップ支持の貧弱なカテーテルを脱出させるきっかけとなる他の解剖学的構造（すなわち、分岐点）の近くに、配置されてもよい。例えば、カテーテルの、デュロメータ又は弾性率を強化した領域は、主血管が１本又は複数本のより小さな血管へと分岐する分岐点から、約０．５ｃｍ、約１ｃｍ、約２ｃｍ、約３ｃｍ、約４ｃｍ、約５ｃｍ、又は約６ｃｍ、の範囲内に配置されてもよい。
【0056】
追従性とは、他のカテーテルと比較して、より遠位にまで（例えば、Ｍ１にまで）追従するカテーテルの能力を意味する。例えば、内頚動脈（ＩＣＡ）の大脳セグメントへと到達し得るカテーテルは、ＩＣＡの海綿状セグメント又は石綿状セグメントへと到達し得るカテーテルと比較して、より良好な追従性を有している。カテーテルの追従性は、小さなデュロメータ又は弾性率を有するカテーテル壁を使用することによって、あるいは、カテーテル壁の少なくとも一部上に塗膜（例えば、親水性塗膜）を追加することによって、改良され得る。いくつかの実施形態では、親水性塗膜は、カテーテルの最遠位領域に沿って配置されてもよい。カテーテル上の親水性塗膜は、カテーテルの遠位端から、約１ｃｍ、約５ｃｍ、約１０ｃｍ、約１５ｃｍ、又は約２０ｃｍ、のところまで延びてもよい。より小さなデュロメータ又は弾性率を有する領域は、カテーテルの最遠位領域に配置されてもよい。より小さなデュロメータ又は弾性率を有する領域は、カテーテルの遠位端から、約１ｃｍ、約５ｃｍ、約１０ｃｍ、約１５ｃｍ、又は約２０ｃｍ、のところまで延びてもよい。
【0057】
押込性とは、「座屈」することなく解剖学的構造内を通して押し込むのに充分なカテーテルの剛性を意味する。カテーテルの押込性は、そのデュロメータ又は弾性率を増大させることによって改良され得る。カテーテルの押込性は、また、大きなデュロメータ又は弾性率を有する近位領域と、小さなデュロメータ又は弾性率を有する遠位領域と、を設けることによって、改良され得る。カテーテルの、デュロメータ又は弾性率をその長手方向の長さに沿って変化させた（例えば、近位端から遠位端へと、デュロメータ又は弾性率を減少させた）移行領域は、その近位端から、カテーテルの長さの、約５０％、約６０％、約７０％、約７５％、約８０％、又はそれ以上、のところで始まってもよい。
【0058】
キンク耐性とは、キンクに対しての、カテーテルの耐性を意味する。加えて、カテーテルが実際にキンクする場合には、カテーテルのキンク耐性は、カテーテルが元の形状に戻ることを補助する。キンク耐性は、カテーテルの、近位セグメントよりもキンクしやすい遠位セグメントにおいて、重要である。カテーテルのキンク耐性は、カテーテル壁に対して、１つ又は複数のＮｉＴｉコイル（又は、その少なくとも一部がニチノール（登録商標）とされたコイル）を追加することによって、改良され得る。
【0059】
図１０は、近位端（ｘ＝０）から遠位端（ｘ＝１）までの、カテーテルの長さに沿った、本実施形態によるカテーテルのデュロメータ又は弾性率を示すグラフである。いくつかの実施形態によるカテーテルは、その遠位端に近づくにつれて減少するデュロメータ又は弾性率（Ｅ）を有してもよい。カテーテルの近位端は、カテーテルの遠位端と比較して、より大きなデュロメータ又は弾性率を有している。近位端付近でデュロメータ又は弾性率が大きいことにより、カテーテルの優れたバックアップ支持が得られる。カテーテルのデュロメータ又は弾性率は、カテーテルの近位端３３０２付近では、その長さに沿って実質的に一定である。次いで、カテーテルのデュロメータ又は弾性率は、カテーテルの遠位端３３０４の付近で減少する。カテーテルのデュロメータ又は弾性率は、その近位端から、カテーテルの長さの、約５０％、約７０％、約７５％、８０％、又は約９０％、のところで減少し始めてもよい（すなわち、移行領域）。カテーテルは、遠位端付近でデュロメータ又は弾性率が小さな材料を使用することにより、又は遠位端付近でカテーテル壁をより薄くすることにより、あるいはそれら両方により、遠位端付近で逐次的に減少するデュロメータ又は弾性率を有してもよい。遠位端付近で減少したデュロメータ又は弾性率により、カテーテルの優れた追従性が得られる。
【0060】
図１１は、従来のカテーテルと比較した、本実施形態によるカテーテルの可撓性試験プロファイルを示している。カテーテルの可撓性は、１インチのスパンと２ｍｍの変位とを使用した３点曲げ試験によって測定した。換言すると、図１１は、応力解放（すなわち、カテーテルの近位端）から力の印加点までの距離に関して、１インチの長さのカテーテルセグメントを垂直方向に２ｍｍ変位させるのに必要な力（すなわち、曲げ荷重）を示している。図２１において試験したすべてのカテーテルは、図１０に示すものと同様の弾性率又は可撓性のプロファイルを示している。カテーテルの弾性率は、近位端付近ではその長さに沿って実質的に一定のままであり、次いで、遠位端付近では、徐々に減少する。
【0061】
本明細書のいくつかの実施形態によるカテーテルは、近位端付近で長手方向の長さに沿って実質的に一定の曲げ荷重と、遠位端付近で急速に減少する曲げ荷重と、を有してもよい。約１２５ｃｍの長さを有するカテーテルでは、カテーテルは、近位端から約８５ｃｍのところで、約１．０ｌｂＦ、約１．５ｌｂＦ、約２．０ｌｂＦ、約２．５ｌｂＦ、約３．０ｌｂＦ、又は約３．５ｌｂＦ、以上である曲げ荷重を有してもよい。カテーテルは、近位端から約９５ｃｍのところで、約２．５ｌｂＦ、約２．０ｌｂＦ、約１．５ｌｂＦ、約１．０ｌｂＦ、又は約０．５ｌｂＦ、以下の曲げ荷重を有してもよい。カテーテルは、近位端から約１０５ｃｍのところで、約１．５ｌｂＦ、約１．０ｌｂＦ、約０．７５ｌｂＦ、約０．５ｌｂＦ、約０．２５ｌｂＦ、又は約０．１ｌｂＦ、以下の曲げ荷重を有してもよい。カテーテルは、近位端から約１１５ｃｍのところで、約１．０ｌｂＦ、約０．７５ｌｂＦ、約０．５ｌｂＦ、約０．４ｌｂＦ、約０．３ｌｂＦ、約０．２ｌｂＦ、又は約０．１ｌｂＦ、以下の曲げ荷重を有してもよい。異なる長さを有するカテーテルの場合、上記の寸法は、カテーテルの長さの割合として、カテーテルの遠位端から拡縮することができる。
【0062】
図４に従って構築されたいくつかの実施形態では、曲げ荷重は、近位端から６５ｃｍのところで、約３．０ｌｂＦ又は約３．２５ｌｂＦ未満であり、近位端から６５ｃｍ～８５ｃｍのところでは、平均して、約２．２５ｌｂＦ又は約２．５ｌｂＦよりも大きい。曲げ荷重は、近位端から約９５ｃｍのところでは、約１．０ｌｂＦを超えることなく、好ましくは約０．５ｌｂＦを超えることなく、低下してもよい。これにより、遠位血管系内での増強された追従性を維持しつつ、大動脈内における増強されたバックアップ支持が得られる。
【0063】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、近位端から約６０ｃｍのところで、約１．０ｌｂＦ、約１．５ｌｂＦ、約２．０ｌｂＦ、約２．５ｌｂＦ、約３．０ｌｂＦ、又は約３．５ｌｂＦ、以上の曲げ荷重を有してもよい。カテーテルは、近位端から約７０ｃｍのところで、約２．０ｌｂＦ、約１．５ｌｂＦ、約１．０ｌｂＦ、又は約０．５ｌｂＦ、以下の曲げ荷重を有してもよい。カテーテルは、近位端から約８０ｃｍのところで、約１．０ｌｂＦ、約０．７５ｌｂＦ、約０．５ｌｂＦ、約０．４ｌｂＦ、約０．３ｌｂＦ、約０．２ｌｂＦ、又は約０．１ｌｂＦ、以下の曲げ荷重を有してもよい。カテーテルは、近位端から約９０ｃｍのところで、約１．０ｌｂＦ、約０．７５ｌｂＦ、約０．５ｌｂＦ、約０．４ｌｂＦ、約０．３ｌｂＦ、約０．２ｌｂＦ、又は約０．１ｌｂＦ、以下の曲げ荷重を有してもよい。
【0064】
カテーテルは、約１．０ｌｂＦ、約１．５ｌｂＦ、約２．０ｌｂＦ、約２．５ｌｂＦ、約３．０ｌｂＦ、又は約３．５ｌｂＦ、以上の分だけ、曲げ荷重を変化させた移行領域を有してもよい。移行領域の長手方向の長さは、約２０ｃｍ、約１５ｃｍ、約１０ｃｍ、約５ｃｍ、約３ｃｍ、又は約１ｃｍ、以下であってもよい。
【0065】
ニューロンマックス（Ｎｅｕｒｏｎ Ｍａｘ）（ペヌンブラ社（Ｐｅｎｕｍｂｒａ，Ｉｎｃ．））３４０２と比較して、本明細書で説明するいくつかの実施形態によるカテーテル（例えば、３４０４、３４０６、３４０８、３４１０）は、それらの近位端付近では、同程度の弾性率を有している。このようにして、いくつかの実施形態によるカテーテルは、ニューロンマックス３４０２と同等のバックアップ支持を提供する。加えて、カテーテルは、移行領域（近位端と遠位端との間）の付近では、ニューロンマックスの弾性率と比較して、より急速に低下する弾性率を有している。
【0066】
エース（Ａｃｅ）６８カテーテル（ペヌンブラ）３４１２、エース６４カテーテル（ペヌンブラ）３４１４、ベンチマーク（Ｂｅｎｃｈｍａｒｋ）７１カテーテル（ペヌンブラ）３４１６、及びソフィアプラス（Ｓｏｆｉａ Ｐｌｕｓ）（マイクロベンション（ＭｉｃｒｏＶｅｎｔｉｏｎ））３４１８と比較して、本明細書のいくつかの実施形態によるカテーテルは、それらの近位端付近では、より大きな弾性率を有しているとともに、遠位端付近では、同程度の弾性率を有している。このようにして、本明細書のいくつかの実施形態によるカテーテルでは、従来のカテーテルと比較して、同程度の追従性を有する優れたバックアップ支持が得られる。本明細書のいくつかの実施形態によるカテーテルは、それらの内径（及び、ひいては管腔容積）が、エース６８、エース６４、ベンチマーク７１、及びソフィアプラスにおける０．０６４インチ～０．０７１インチの内径と比較して、それ以上である場合であっても、この弾性率プロファイルを達成し得る。
【0067】
本発明によるカテーテルの多くは、編組３０１０などの近位チューブ状支持構造と、コイル３０２４などの軸方向に隣接した異なるチューブ状支持構造と、の間に、図４における移行部３０１１などの側壁結合部を含む。図１２～図２５に示すように、移行部にわたって力を分散させて曲げ特性を改良するために、様々な構造的特徴点を含んでもよい。
【0068】
カテーテルの軸方向長さに沿った結合部の位置は、所望の性能に応じて変化させてもよい。いくつかの実装では、結合部よりも遠位のカテーテルセグメントは、約８０ｃｍ～約１１０ｃｍの範囲内の全長を有するカテーテルでは、約１２ｃｍ～約２０ｃｍの範囲内の長さ、又は約１４ｃｍ～約１８ｃｍの範囲内の長さ、を有することとなる。他の実装では、結合部よりも遠位のカテーテルセグメントは、約１５０ｃｍ～約１７０ｃｍの範囲内の、又は約１５５ｃｍ～約１６１ｃｍの範囲内の、全長を有するカテーテルでは、約３５ｃｍ～約４５ｃｍの範囲内の長さ、又は約３８ｃｍ～約４２ｃｍの範囲内の長さ、を有することとなる。
【0069】
図１２及び図１３を参照すると、側壁内に埋め込まれているとともに近位編組３０１０と遠位コイル３０２４との間の結合部にわたって延びている力散逸支持体又は力散逸カバー３０６０を有する例示的なカテーテルの、側面図及び長手方向断面図が示されている。支持体は、ステントなどのチューブ状セグメントであってもよい。この実施形態では、ステントは、薄い壁のニチノール（登録商標）チューブの一部をレーザ切断し、続いてステントを電気研磨することによって、形成されたものであり、これにより、図示のように、約０．００１５インチのストラット厚さを有する主に周方向に配向したストラットを有するステントが形成される。ステントは、少なくとも約２ｃｍ、又は少なくとも約３ｃｍ、又は少なくとも約５ｃｍ、の軸方向長さを有し得るものであり、かつ、一般に、約２０ｃｍ、又は約１５ｃｍ、又はそれ未満、を超えるものではない。
【0070】
ステントは、組立前にマンドレル上へと装填することにより、編組３０１０を有する近位ゾーンと、遠位移行部３０１１にコイル３０２４を有する遠位ゾーンと、を含むカテーテル上へと、装填されてもよい。さらにこの例に示すように、遠位移行カバージャケット３０７０は、ステント上に重ね合わされているとともに、ステント上へと熱収縮によって装着された約０．０００２５インチ厚さの薄い壁のＰＥＴスリーブを含む。
【0071】
よって、ステントは、編組３０１０からなる遠位端と、コイル３０２４からなる近位端と、の間の結合部にわたって延びている。任意選択的な近位コイル３０２３が、ハブから延びているなどのように、編組に沿って遠位向きに延びてもよく、さらに、結合部にわたって延びてもよく、よって、２つのコイルどうしが絡み合っている絡み合いゾーンに沿って、遠位コイル３０２４に対して軸方向に重なり合っていてもよい。絡み合いゾーンは、所望の性能特性に応じて、約５ｍｍ～約１０ｍｍの範囲内の軸方向長さを有してもよく、あるいは、５ｃｍ、又は１０ｃｍ、又はそれ以上、の長さにまで延びてもよい。
【0072】
近位コイル３０２３は、絡み合いゾーンにわたって遠位向きに延びてもよく、支持体の軸方向長さ内で終端してもよい。図示の実装では、コイル３０２３の遠位端は、軸方向に延びるフィラメント３２４２の近位端に対して、ほぼ隣接している。近位コイルは、ステンレス鋼ワイヤから形成されてもよく、ＮｉＴｉワイヤから形成され得る遠位コイル３０２４と比較して、より大きな直径を有している。ＳＳは、ＮｉＴｉよりも著しく大きな弾性率を有するので、ＳＳコイルの直径を相対的に減少させることで、剛性の観点では、一方から他方への移行を「滑らか」に維持するに際して、有用である。
【0073】
また、この例に示すように、近位ゾーンの編組３０１０は、遠位移行部３０１１内の結合部へと連接した厚さ減少ゾーン３０５０を含む。特に、厚さ減少ゾーン３０５０は、厚さが約０．００１５インチで幅が約０．００４インチのステンレス鋼リボンからなる編組３０１０の軸方向長さを、約２ｃｍエッチングして、リボン厚さを約０．００１５インチへと減少させて形成したものであり、それは、この例で図示したような編組が、相互織込された２本のステンレス鋼リボンからなるからであり、エッチングプロセスによって、編組全体の外径が、約０．００３０インチから、約０．００２４インチへと、減少し、ニチノール（登録商標）からなるコイル３０２４の、約０．００２５インチの外径と、ほぼ一致するからである。この構成で形成されたカテーテルは、本明細書で説明するＵ字形状曲げキンク試験では、直径が２４ｍｍ（この直径は、大動脈弓の典型的な内径よりわずかに小さい）のピン上でキンクするものであり、これにより、このようなカテーテルは、キンクすることなく、ヒトの大動脈弓の内部へと脱出することができる。
【0074】
別の例では、０．００１インチ外径のワイヤで形成されたニチノール（登録商標）編組からなる遠位移行カバー３０６０を、本明細書で説明するカテーテルの近位ゾーン及び遠位ゾーン上へと、配置した。この例では、カテーテルは、厚さが０．００１５インチで幅が０．００４インチのワイヤリボンを有するステンレス鋼編組を含み、その遠位端が２ｃｍエッチングされ、全体の厚さを、０．００２４インチへと減少させた（ステンレス鋼編組は、２つのワイヤリボンを含み、各リボンは、エッチングプロセスにより、０．００１２インチ厚さへと減少していた）。これにより、近位部のステンレス鋼編組の厚さ（０．００２４インチ）が形成され、この厚さは、遠位部のニチノール（登録商標）コイルの厚さ（０．００２５インチ）とほぼ一致するものである。この構成で形成されたカテーテルは、本明細書で説明するＵ字形状曲げキンク試験において、直径が２４ｍｍ（この直径は、大動脈弓の典型的な内径よりわずかに小さい）のピン上でキンクするものであり、これにより、このようなカテーテルは、キンクすることなく、ヒトの大動脈弓の内部へと脱出することができる。
【0075】
別の例では、液晶ポリマーＶｅｃｔｒａｎ（登録商標）からなる遠位移行カバー３０６０を、本明細書で説明するカテーテルの近位ゾーン及び遠位ゾーン上へと、配置した。この例では、Ｖｅｃｔｒａｎ（登録商標）は、カテーテル上へと組み立てる前に、マンドレル上でＶｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）の薄層に対してラミネートされた。さらにこの例では、Ｖｅｃｔｒａｎ（登録商標）のファイバは、その場所でのカテーテルの引張強度を増大させるために、カテーテルの長手方向軸まわりに配向された（すなわち、この遠位移行カバー実施形態の全体的厚さを最小化するために、編み組みされない）。別の例では、Ｖｅｃｔｒａｎ（登録商標）のファイバは、カテーテルの長手方向軸に対して、約４５度で配向された。
【0076】
図１４Ａ～図１４Ｆ及び図１５Ａ～図１５Ｆを参照すると、本明細書で説明する様々な実施形態のカテーテルは、遠位移行部３０１１を含んでもよい。図１４Ａ～図１４Ｆ及び図１５Ａ～図１５Ｆは、近位編組３０１０が遠位移行部３０１１に厚さ減少ゾーン３０５０を有している遠位移行部３０１１の様々な実施形態を有するカテーテル壁の断面図を示している。
【0077】
いくつかの実施形態では、可撓性を増大させた（例えば、厚さを減少させた）ゾーン３０５０は、約０．５ｃｍ、約１．０ｃｍ、約１．５ｃｍ、約２．０ｃｍ、約２．５ｃｍ、約３．０ｃｍ、及び約３．５ｃｍ、の長さを含んでもよい。いくつかの実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、少なくとも約０．５ｃｍの長さを含んでもよい。いくつかの実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、約３．０ｃｍ未満の長さを含んでもよい。いくつかの実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、約１．５ｃｍ～約２．５ｃｍの長さを含んでもよい。いくつかの実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、本明細書で説明するカテーテルの近位ゾーンの、厚さを減少させた編組を含んでもよい。いくつかの実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、本明細書で説明するカテーテルの近位ゾーンの、外径を減少させた編組を含んでもよい。いくつかの実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、本明細書で説明するカテーテルの近位ゾーンの、内径を増大させた編組を含んでもよい。いくつかの実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、本明細書で説明するカテーテルの近位ゾーンの、外径を減少させかつ内径を増大させた編組を含んでもよい。いくつかの実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、厚さに関する、滑らかな、湾曲した、曲線的な、直線的な、及び段差状の、移行を含んでもよい。いくつかの実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、カテーテルの近位ゾーンと遠位ゾーンとの間におけるカテーテル剛性に関しての、滑らかで、湾曲した、曲線状の、直線状の、及び段階的な、移行を含んでもよく、優れたキンク耐性を提供してもよい。いくつかの実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、カテーテルの近位ゾーンと遠位ゾーンとの間におけるカテーテル剛性に関しての移行を形成してもよく、優れたキンク耐性を提供してもよい。いくつかの実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、カテーテルの近位ゾーンの剛性を減少させてもよく、優れたキンク耐性を提供してもよい。いくつかの実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、カテーテルの近位ゾーンにおける編組の剛性を減少させてもよく、優れたキンク耐性を提供してもよい。
【0078】
遠位移行部３０１１における近位編組３０１０に関して、厚さを減少させることは、遠位移行部３０１１に対して当接した遠位端で編組をエッチングすることにより、達成されてもよい。エッチングは、アニールの前に実行されてもよい。エッチングは、アニールの後に実行されてもよい。エッチングは、内側ライナ３０１４及び結束層３０１２の適用の前に実行されてもよい。エッチングは、内側ライナ３０１４及び結束層３０１２を適用した後に実行されてもよい。エッチングは、近位編組３０１０の外面に対して適用されてもよく、これにより、遠位移行部３０１１における、外径を減少させた近位編組が形成される。エッチングは、近位編組３０１０の内面に対して適用されてもよく、これにより、遠位移行部３０１１における、内径を増大させた近位編組が形成される。エッチングは、近位編組３０１０の外面及び内面に対して適用されてもよく、これにより、遠位移行部３０１１における、外径を減少させたかつ内径を増大させた近位編組が形成される。エッチングは、遠位移行部３０１１において近位編組３０１０の内面と外面との間に、ほぼ同じ（例えば、±１０％）厚さプロファイルを、又は異なる厚さプロファイルを、形成するように実行されてもよい。これに代えて、遠位移行部３０１１における近位編組３０１０に関して、厚さを減少させることは、編組からなるリボンの押出によってなど、遠位移行部３０１１に対して当接するところでより薄い厚さを有する編組を利用することによって、達成されてもよい。
【0079】
非限定的な一例では、０．００１５インチの厚さを有するステンレス鋼リボンからなるステンレス鋼編組の遠位２ｃｍをエッチングすることにより、編組の厚さを０．００１１インチへと減少させた。このエッチングされたステンレス鋼編組を含むカテーテルを、０．００３５インチ壁厚さのＶｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）に対してラミネートした時には、得られるエッチング済みカテーテルは、Ｕ字形状曲げキンク試験（すなわち、カテーテルの支持されていないシャフトを、比較的大きな外径のピンから始めて徐々に小さな直径のピン上で試験しながら、ピンまわりに１８０度曲げる）において、外径１８ｍｍのピンまわりに巻き付けるまで、キンク耐性を示すことが確認された。実用的には、これにより、本実施形態のカテーテルは、キンクすることなく、ヒトの大動脈弓の内部で脱出することができる。
【0080】
図１４Ａを参照すると、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径及び内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径及び内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を備えた、近位ゾーンの編組３０１０が示されている。この実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、遠位向きではカテーテル３０００の外径を減少させることを可能とし得るけれども、カテーテル３０００の内径は、遠位移行部３０１１では、近位ゾーンと遠位ゾーンとの間で、ほぼ同じ（例えば、±１０％）ままであってもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、スリーブ３０２０と、を含んでもよい。
【0081】
図１４Ｂを参照すると、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径よりも小さい外径と、遠位ゾーンのコイル３０２４の内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）内径と、を有する厚さ減少ゾーン３０５０を備えた、近位ゾーンの編組３０１０が示されている。この実施形態では、カテーテル３０００の外径及び内径は、遠位移行部３０１１では、近位ゾーンと遠位ゾーンとの間で、ほぼ同じ（例えば、±１０％）であってもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、スリーブ３０２０と、を含んでもよい。
【0082】
図１４Ｃを参照すると、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）内径と、コイル３０２４の外径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径と、を有する厚さ減少ゾーン３０５０を備えた、近位ゾーンの編組３０１０が示されている。この実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、遠位向きではカテーテル３０００の内径を増大させ得るけれども、カテーテル３０００の外径は、遠位移行部３０１１では、近位ゾーンと遠位ゾーンとの間で、ほぼ同じ（例えば、±１０％）ままであってもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、スリーブ３０２０と、を含んでもよい。
【0083】
図１４Ｄを参照すると、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の内径よりも大きい内径と、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径と、を有する厚さ減少ゾーン３０５０を備えた、近位ゾーンの編組３０１０が示されている。この実施形態では、カテーテル３０００の外径及び内径は、遠位移行部３０１１では、近位ゾーンと遠位ゾーンとの間で、ほぼ同じ（例えば、±１０％）であってもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、スリーブ３０２０と、を含んでもよい。
【0084】
図１４Ｅを参照すると、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径よりも小さい外径と、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の内径よりも大きい内径と、を有する厚さ減少ゾーン３０５０を備えた、近位ゾーンの編組３０１０が示されている。この実施形態では、カテーテル３０００の外径及び内径は、遠位移行部３０１１では、近位ゾーンと遠位ゾーンとの間で、ほぼ同じ（例えば、±１０％）であってもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、スリーブ３０２０と、を含んでもよい。
【0085】
図１４Ｆを参照すると、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径と、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）内径と、を有する厚さ減少ゾーン３０５０を備えた、近位ゾーンの編組３０１０が示されている。この実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、遠位移行部３０１１における近位ゾーンと遠位ゾーンとの間で、遠位向きにおいて、カテーテル３０００の、減少した外径と、増大した内径と、を可能とし得る。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で説明するように、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、スリーブ３０２０と、を含んでもよい。
【0086】
図１５Ａを参照すると、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径及び内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径及び内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を備えた、近位ゾーンの編組３０１０が示されている。この実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、遠位向きではカテーテル３０００の外径を減少させることを可能とし得るけれども、カテーテル３０００の内径は、遠位移行部３０１１では、近位ゾーンと遠位ゾーンとの間で、ほぼ同じ（例えば、±１０％）ままであってもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延びるフィラメント３０４２と、スリーブ３０２０と、を含んでもよい。
【0087】
図１５Ｂを参照すると、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径よりも小さい外径と、遠位ゾーンのコイル３０２４の内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）内径と、を有する厚さ減少ゾーン３０５０を備えた、近位ゾーンの編組３０１０が示されている。この実施形態では、カテーテル３０００の外径及び内径は、遠位移行部３０１１では、近位ゾーンと遠位ゾーンとの間で、ほぼ同じ（例えば、±１０％）であってもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延びるフィラメント３０４２と、スリーブ３０２０と、を含んでもよい。
【0088】
図１５Ｃを参照すると、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）内径と、コイル３０２４の外径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径と、を有する厚さ減少ゾーン３０５０を備えた、近位ゾーンの編組３０１０が示されている。この実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、遠位向きではカテーテル３０００の内径を増大させ得るけれども、カテーテル３０００の外径は、遠位移行部３０１１では、近位ゾーンと遠位ゾーンとの間で、ほぼ同じ（例えば、±１０％）ままであってもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延びるフィラメント３０４２と、スリーブ３０２０と、を含んでもよい。
【0089】
図１５Ｄを参照すると、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の内径よりも大きい内径と、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径と、を有する厚さ減少ゾーン３０５０を備えた、近位ゾーンの編組３０１０が示されている。この実施形態では、カテーテル３０００の外径及び内径は、遠位移行部３０１１では、近位ゾーンと遠位ゾーンとの間で、ほぼ同じ（例えば、±１０％）であってもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延びるフィラメント３０４２と、スリーブ３０２０と、を含んでもよい。
【0090】
図１５Ｅを参照すると、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径よりも小さい外径と、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の内径よりも大きい内径と、を有する厚さ減少ゾーン３０５０を備えた、近位ゾーンの編組３０１０が示されている。この実施形態では、カテーテル３０００の外径及び内径は、遠位移行部３０１１では、近位ゾーンと遠位ゾーンとの間で、ほぼ同じ（例えば、±１０％）であってもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延びるフィラメント３０４２と、スリーブ３０２０と、を含んでもよい。
【0091】
図１５Ｆを参照すると、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径及び内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径及び内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を備えた、近位ゾーンの編組３０１０が示されている。この実施形態では、厚さ減少ゾーン３０５０は、遠位移行部３０１１における近位ゾーンと遠位ゾーンとの間で、遠位向きにおいて、カテーテル３０００の、減少した外径と、増大した内径と、を可能とし得る。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延びるフィラメント３０４２と、スリーブ３０２０と、を含んでもよい。
【0092】
図１６Ａ～図１６Ｆ、図１７Ａ～図１７Ｆ、図１８Ａ～図１８Ｆ、図１９Ａ～図１９Ｆ、及び図２０、を参照すると、本明細書で説明する様々な実施形態のカテーテルは、遠位移行カバー３０６０を有する遠位移行部３０１１を含んでもよい。また、図１６Ｃ、図１６Ｆ、図１７Ｃ、図１７Ｆ、図１８Ｂ、図１８Ｅ、図１９Ｂ、図１９Ｅ、及び図２０、に示すように、本明細書で説明する様々な実施形態のカテーテルは、遠位移行カバー３０６０と遠位移行カバースリーブ３０７０とを有する遠位移行部３０１１を含んでもよい。なお、図１６Ａ～図１６Ｆ、図１７Ａ～図１７Ｆ、図１８Ａ～図１８Ｆ、及び図１９Ａ～図１９Ｆが、これらの様々な実施形態のいくつかによるカテーテル壁の断面図を示していることに、注意されたい。
【0093】
いくつかの実施形態では、遠位移行カバー３０６０は、編組（例えば、ワイヤ編組、ステンレス鋼ワイヤ編組、ステンレス鋼リボン編組、形状記憶又は超弾性ワイヤ編組、形状記憶又は超弾性リボン編組、ニチノール（登録商標）ワイヤ編組、ニチノール（登録商標）リボン編組、ポリマー編組、ナイロン（登録商標）編組、ポリプロピレン編組、ポリエステル編組）、ステント（例えば、ステンレス鋼ステント、形状記憶又は超弾性ステント、ニチノール（登録商標）ステント、ポリマーステント、ナイロン（登録商標）ステント、ポリプロピレンステント、ポリエステルステント）、コイル（例えば、ステンレス鋼コイル、形状記憶又は超弾性コイル、ポリマーコイル、ナイロン（登録商標）コイル、ポリプロピレンコイル）、液晶ポリマー（例えば、ＰＥＴコポリエステル、コポリイミド、ポリエステル－アミド、Ｖｅｃｔｒａｎ（登録商標））、収縮ラップチューブ若しくは熱収縮チューブ、及び、複合材料、を含んでもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行カバー３０６０は、遠位移行部３０１１まわりで、遠位向きと近位向きとに関して、ほぼ同じ長さで延在してもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行カバー３０６０は、遠位移行部３０１１まわりで、遠位向きと比較して、近位向きにおいて、より長く延びてもよい（例えば、カテーテルの遠位ゾーンと比較して、カテーテルの近位ゾーンを、より多く覆うために）。いくつかの実施形態では、遠位移行カバー３０６０は、遠位移行部３０１１まわりで、近位向きと比較して、遠位向きにおいて、より長く延びてもよい（例えば、カテーテルの近位ゾーンと比較して、カテーテルの遠位ゾーンを、より多く覆うために）。いくつかの実施形態では、遠位移行カバー３０６０は、編組を含む近位ゾーンと、コイルを含む遠位ゾーンと、を有するカテーテルを、覆ってもよい。遠位移行カバー３０６０をなす、編組、ステント、コイル、液晶ポリマー、収縮ラップチューブ若しくは熱収縮チューブ、及び複合材料、のパラメータは、カテーテルの剛性及び可撓性を調整するために変更されてもよい（例えば、編組ワイヤの厚さ、編組ワイヤ幅、ステントストラット配向、ステントウィンドウサイズ、ステントの厚さ、カテーテル軸まわりにおける液晶ポリマー配向、収縮ラップチューブ若しくは熱収縮チューブの厚さ及び組成）。
【0094】
いくつかの実施形態では、遠位移行カバー３０６０を有するカテーテルは、遠位移行カバー３０６０を覆う遠位移行カバースリーブ３０７０を含んでもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行カバースリーブ３０７０は、収縮ラップチューブ若しくは熱収縮チューブ、ポリマー、及び／又は複合材料、を含んでもよい。遠位移行カバースリーブ材料の一例は、薄い壁のＰＥＴを含む。いくつかの実施形態では、遠位移行カバースリーブ３０７０は、遠位移行カバー３０６０を超えて延びてもよく、カテーテル３０００の近位ゾーン及び遠位ゾーンを覆ってもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行カバースリーブ３０７０は、遠位移行カバー３０６０を覆ってもよく、可変長さでもって、カテーテル３０００の近位ゾーン及び遠位ゾーンを覆ってもよい。
【0095】
いくつかの実施形態では、遠位移行カバー３０６０は、カテーテルの近位ゾーンと遠位ゾーンとの間で、カテーテル剛性の移行部を提供してもよく、これにより、優れたキンク耐性を提供し得る。いくつかの実施形態では、遠位移行カバー３０６０及び遠位移行カバースリーブ３０７０は、カテーテルの近位ゾーンと遠位ゾーンとの間で、カテーテル剛性に関する移行部を提供してもよく、これにより、優れたキンク耐性を提供し得る。
【0096】
いくつかの実施形態では、遠位移行カバー３０６０は、本明細書で説明するように、カテーテル上への組立前に、マンドレル上に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行カバースリーブは、遠位移行カバー３０６０上に組み立てられてもよい（例えば、遠位移行カバー上へと熱収縮された約０．０００２５インチの薄い壁のＰＥＴスリーブ）。
【0097】
図１６Ａを参照すると、編組、ステント、液晶ポリマー、収縮ラップチューブ若しくは熱収縮チューブ、及び／又は複合材料、からなる遠位移行カバー３０６０であるとともに、直下に位置した近位ゾーンの編組３０１０に対して及び直下に位置した遠位ゾーンのコイル３０２４に対して直接的に当接している遠位移行カバー３０６０によって覆われた遠位移行部３０１１を有する、カテーテルが示されている。さらに示すように、遠位移行カバー３０６０は、本明細書で説明するように、遠位ゾーンの少なくとも一部を覆うスリーブ３０２０によって覆われてもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、を含んでもよい。
【0098】
図１６Ｂを参照すると、編組、ステント、液晶ポリマー、収縮ラップチューブ若しくは熱収縮チューブ、及び／又は複合材料、からなる遠位移行カバー３０６０によって覆われた遠位移行部３０１１を有する、カテーテルが示されている。カバースリーブ３０２０は、遠位移行カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０及び遠位ゾーンのコイル３０２４を、離間させている（すなわち、カバースリーブ３０２０は、遠位移行カバー３０６０の下に形成されている）。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、を含んでもよい。
【0099】
図１６Ｃを参照すると、編組、ステント、液晶ポリマー、収縮ラップチューブ若しくは熱収縮チューブ、及び／又は複合材料、からなる遠位移行カバー３０６０によって覆われた遠位移行部３０１１を有する、カテーテルが示されている。カバースリーブ３０２０は、遠位移行カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０及び遠位ゾーンのコイル３０２４を、離間させている。さらに示すように、遠位移行カバー３０６０は、この例では遠位移行カバー３０６０を超えて近位向き及び遠位向きに延びている遠位移行カバースリーブ３０７０によって、覆われてもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、を含んでもよい。
【0100】
図１６Ｄを参照すると、直下に位置した近位ゾーンの編組３０１０に対して及び直下に位置した遠位ゾーンのコイル３０２４に対して直接的に当接しているコイルからなる遠位移行カバー３０６０によって覆われた遠位移行部３０１１を有する、カテーテルが示されている。さらに示すように、遠位移行カバー３０６０は、本明細書で説明するように、遠位ゾーンの少なくとも一部を覆うスリーブ３０２０によって覆われてもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、を含んでもよい。
【0101】
図１６Ｅを参照すると、コイルからなる遠位移行カバー３０６０によって覆われた遠位移行部３０１１を有する、カテーテルが示されている。カバースリーブ３０２０は、遠位移行カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０及び遠位ゾーンのコイル３０２４を、離間させている。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、を含んでもよい。
【0102】
図１６Ｆを参照すると、コイルからなる遠位移行カバー３０６０によって覆われた遠位移行部３０１１を有する、カテーテルが示されている。カバースリーブ３０２０は、遠位移行カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０及び遠位ゾーンのコイル３０２４を、離間させている。さらに示すように、遠位移行カバー３０６０は、この例では遠位移行カバー３０６０を超えて近位向き及び遠位向きに延びている遠位移行カバースリーブ３０７０によって、覆われてもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、を含んでもよい。
【0103】
図１７Ａを参照すると、編組、ステント、液晶ポリマー、収縮ラップチューブ若しくは熱収縮チューブ、及び／又は複合材料、からなる遠位移行カバー３０６０であるとともに、直下に位置した近位ゾーンの編組３０１０に対して及び直下に位置した遠位ゾーンのコイル３０２４に対して直接的に当接している遠位移行カバー３０６０によって覆われた遠位移行部３０１１を有する、カテーテルが示されている。さらに示すように、遠位移行カバー３０６０は、本明細書で説明するように、遠位ゾーンの少なくとも一部を覆うスリーブ３０２０によって覆われてもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延びるフィラメント３０４２と、を含んでもよい。
【0104】
図１７Ｂを参照すると、編組、ステント、液晶ポリマー、収縮ラップチューブ若しくは熱収縮チューブ、及び／又は複合材料、からなる遠位移行カバー３０６０によって覆われた遠位移行部３０１１を有する、カテーテルが示されている。カバースリーブ３０２０は、遠位移行カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０及び遠位ゾーンのコイル３０２４を、離間させている。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延びるフィラメント３０４２と、を含んでもよい。
【0105】
図１７Ｃを参照すると、編組、ステント、液晶ポリマー、収縮ラップチューブ若しくは熱収縮チューブ、及び／又は複合材料、からなる遠位移行カバー３０６０によって覆われた遠位移行部３０１１を有する、カテーテルが示されている。カバースリーブ３０２０は、遠位移行カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０及び遠位ゾーンのコイル３０２４を、離間させている。さらに示すように、遠位移行カバー３０６０は、この例では遠位移行カバー３０６０を超えて近位向き及び遠位向きに延びている遠位移行カバースリーブ３０７０によって、覆われてもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延びるフィラメント３０４２と、を含んでもよい。
【0106】
図１７Ｄを参照すると、直下に位置した近位ゾーンの編組３０１０に対して及び直下に位置した遠位ゾーンのコイル３０２４に対して直接的に当接しているコイルからなる遠位移行カバー３０６０によって覆われた遠位移行部３０１１を有する、カテーテルが示されている。さらに示すように、遠位移行カバー３０６０は、本明細書で説明するように、遠位ゾーンの少なくとも一部を覆うスリーブ３０２０によって、覆われてもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延びるフィラメント３０４２と、を含んでもよい。
【0107】
図１７Ｅを参照すると、コイルからなる遠位移行カバー３０６０によって覆われた遠位移行部３０１１を有する、カテーテルが示されている。カバースリーブ３０２０は、遠位移行カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０及び遠位ゾーンのコイル３０２４を、離間させている。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延びるフィラメント３０４２と、を含んでもよい。
【0108】
図１７Ｆを参照すると、コイルからなる遠位移行カバー３０６０によって覆われた遠位移行部３０１１を有する、カテーテルが示されている。カバースリーブ３０２０は、遠位移行カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０及び遠位ゾーンのコイル３０２４を、離間させている。さらに示すように、遠位移行カバー３０６０は、この例では遠位移行カバー３０６０を超えて近位向き及び遠位向きに延びている遠位移行カバースリーブ３０７０によって、覆われてもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延びるフィラメント３０４２と、を含んでもよい。
【0109】
いくつかの実施形態では、カテーテル３０００は、本明細書で説明する様々な遠位移行部に関する複数の態様を組み合わせてもよい。図１８Ａを参照すると、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径及び内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径及び内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を有する近位ゾーンの編組３０１０を備えた、カテーテルが示されている。遠位移行部３０１１は、編組、ステント、液晶ポリマー、収縮ラップチューブ若しくは熱収縮チューブ、及び複合材料、からなる遠位移行カバー３０６０であるとともに、直下に位置した近位ゾーンの編組３０１０に対して及び直下に位置した遠位ゾーンのコイル３０２４に対して直接的に当接している遠位移行カバー３０６０によって、覆われている。さらに示すように、遠位移行カバー３０６０は、本明細書で説明するように、遠位ゾーンの少なくとも一部を覆うスリーブ３０２０によって、覆われてもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、を含んでもよい。
【0110】
図１８Ｂを参照すると、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径及び内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径及び内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を有する近位ゾーンの編組３０１０を備えた、カテーテルが示されている。遠位移行部３０１１は、編組、ステント、液晶ポリマー、収縮ラップチューブ若しくは熱収縮チューブ、及び／又は複合材料、からなる遠位移行カバー３０６０によって、覆われている。カバースリーブ３０２０は、遠位移行カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０及び遠位ゾーンのコイル３０２４を、離間させている。さらに示すように、遠位移行カバー３０６０は、この例では遠位移行カバー３０６０を超えて近位向き及び遠位向きに延びている遠位移行カバースリーブ３０７０によって、覆われてもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、を含んでもよい。
【0111】
図１８Ｃを参照すると、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径及び内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径及び内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を有する近位ゾーンの編組３０１０を備えた、カテーテルが示されている。遠位移行部３０１１は、編組、ステント、液晶ポリマー、収縮ラップチューブ若しくは熱収縮チューブ、及び／又は複合材料、からなる遠位移行カバー３０６０によって、覆われている。カバースリーブ３０２０は、遠位移行カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０及び遠位ゾーンのコイル３０２４を、離間させている。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、を含んでもよい。
【0112】
図１８Ｄを参照すると、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径及び内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径及び内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を有する近位ゾーンの編組３０１０を備えた、カテーテルが示されている。遠位移行部３０１１は、直下に位置した近位ゾーンの編組３０１０に対して及び直下に位置した遠位ゾーンのコイル３０２４に対して直接的に当接しているコイルからなる遠位移行カバー３０６０によって、覆われている。さらに示すように、遠位移行カバー３０６０は、本明細書で説明するように、遠位ゾーンの少なくとも一部を覆うスリーブ３０２０によって、覆われてもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、を含んでもよい。
【0113】
図１８Ｅを参照すると、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径及び内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径及び内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を有する近位ゾーンの編組３０１０を備えた、カテーテルが示されている。遠位移行部３０１１は、コイルからなる遠位移行カバー３０６０によって、覆われている。カバースリーブ３０２０は、遠位移行カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０及び遠位ゾーンのコイル３０２４を、離間させている。さらに示すように、遠位移行カバー３０６０は、この例では遠位移行カバー３０６０を超えて近位向き及び遠位向きに延びている遠位移行カバースリーブ３０７０によって、覆われてもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、を含んでもよい。
【0114】
図１８Ｆを参照すると、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径及び内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径及び内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を有する近位ゾーンの編組３０１０を備えた、カテーテルが示されている。遠位移行部３０１１は、コイルからなる遠位移行カバー３０６０によって、覆われている。カバースリーブ３０２０は、遠位移行カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０及び遠位ゾーンのコイル３０２４を、離間させている。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、を含んでもよい。
【0115】
図１９Ａを参照すると、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径及び内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径及び内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を有する近位ゾーンの編組３０１０を備えた、カテーテルが示されている。遠位移行部３０１１は、編組、ステント、液晶ポリマー、収縮ラップチューブ若しくは熱収縮チューブ、及び／又は複合材料、からなる遠位移行カバー３０６０であるとともに、直下に位置した近位ゾーンの編組３０１０に対して及び直下に位置した遠位ゾーンのコイル３０２４に対して直接的に当接している遠位移行カバー３０６０によって、覆われている。さらに示すように、遠位移行カバー３０６０は、本明細書で説明するように、遠位ゾーンの少なくとも一部を覆うスリーブ３０２０によって、覆われてもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延びるフィラメント３０４２と、を含んでもよい。
【0116】
図１９Ｂを参照すると、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径及び内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径及び内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を有する近位ゾーンの編組３０１０を備えた、カテーテルが示されている。遠位移行部３０１１は、編組、ステント、液晶ポリマー、収縮ラップチューブ若しくは熱収縮チューブ、及び／又は複合材料、からなる遠位移行カバー３０６０によって、覆われている。カバースリーブ３０２０は、遠位移行カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０及び遠位ゾーンのコイル３０２４を、離間させている。さらに示すように、遠位移行カバー３０６０は、この例では遠位移行カバー３０６０を超えて近位向き及び遠位向きに延びている遠位移行カバースリーブ３０７０によって、覆われてもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延びるフィラメント３０４２と、を含んでもよい。
【0117】
図１９Ｃを参照すると、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径及び内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径及び内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を有する近位ゾーンの編組３０１０を備えた、カテーテルが示されている。遠位移行部３０１１は、編組、ステント、液晶ポリマー、収縮ラップチューブ若しくは熱収縮チューブ、及び／又は複合材料、からなる遠位移行カバー３０６０によって、覆われている。カバースリーブ３０２０は、遠位移行カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０及び遠位ゾーンのコイル３０２４を、離間させている。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延びるフィラメント３０４２と、を含んでもよい。
【0118】
図１９Ｄを参照すると、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径及び内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径及び内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を有する近位ゾーンの編組３０１０を備えた、カテーテルが示されている。遠位移行部３０１１は、直下に位置した近位ゾーンの編組３０１０に対して及び直下に位置した遠位ゾーンのコイル３０２４に対して直接的に当接しているコイルからなる遠位移行カバー３０６０によって、覆われている。さらに示すように、遠位移行カバー３０６０は、本明細書で説明するように、遠位ゾーンの少なくとも一部を覆うスリーブ３０２０によって、覆われてもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延びるフィラメント３０４２と、を含んでもよい。
【0119】
図１９Ｅを参照すると、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径及び内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径及び内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を有する近位ゾーンの編組３０１０を備えた、カテーテルが示されている。遠位移行部３０１１は、コイルからなる遠位移行カバー３０６０によって、覆われている。カバースリーブ３０２０は、遠位移行カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０及び遠位ゾーンのコイル３０２４を、離間させている。さらに示すように、遠位移行カバー３０６０は、この例では遠位移行カバー３０６０を超えて近位向き及び遠位向きに延びている遠位移行カバースリーブ３０７０によって、覆われてもよい。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延びるフィラメント３０４２と、を含んでもよい。
【0120】
図１９Ｆを参照すると、遠位移行部３０１１に、遠位ゾーンのコイル３０２４の外径及び内径とほぼ同じ（例えば、±１０％）外径及び内径を有する厚さ減少ゾーン３０５０を有する近位ゾーンの編組３０１０を備えた、カテーテルが示されている。遠位移行部３０１１は、コイルからなる遠位移行カバー３０６０によって、覆われている。カバースリーブ３０２０は、遠位移行カバー３０６０から、近位ゾーンの編組３０１０及び遠位ゾーンのコイル３０２４を、離間させている。また、図示のように、この実施形態は、本明細書で別途説明するように、任意選択的に、内側ライナ３０１４と、結束層３０１２と、軸方向に延びるフィラメント３０４２と、を含んでもよい。
【0121】
図２０、図２１Ａ～図２１Ｂ、及び図２２Ａ～図２２Ｂを参照すると、カテーテルは、カテーテルの１つ又は複数の部分に関して、剛性、可撓性、及び／又はデュロメータを有利に調整するために、アニールしてもよい。図２０～図２２Ｂに関連するアニールプロセスは、本明細書で説明する１つ又は複数の様々な実施形態のカテーテルに関連して説明され得るけれども、当業者であれば、本明細書で説明するアニールプロセスにおける１つ又は複数のステップが、カテーテルの１つ又は複数の特性を有利に調整する目的で、任意の適切なカテーテルに対して使用され得ることは、理解されよう。
【0122】
図を参照すると、本明細書で説明する様々な実施形態のカテーテルは、編組の、剛性、可撓性、及び／又はデュロメータを調整するために、アニールした編組を遠位移行部３０１１に含む近位ゾーンを含んでもよい。いくつかの実施形態では、編組のアニールは、編組の、剛性、可撓性、及び／又はデュロメータの、少なくとも１つを有利に調整するために使用されてもよい。アニールは、いくつかの実例では、近位ゾーンから遠位ゾーンへの、カテーテルの剛性、可撓性、及び／又はデュロメータの滑らかな移行を可能としてもよい、並びに／あるいは、優れたキンク耐性を有するカテーテルを提供してもよい。いくつかの実施形態では、編組の、剛性、可撓性、及び／又はデュロメータを調整するための編組のアニールは、近位ゾーンから、コイルを含む遠位ゾーンへの、カテーテルの剛性、可撓性、及び／又はデュロメータの滑らかな移行を可能とするとともに、優れたキンク耐性を有するカテーテルを提供する。
【0123】
編組を含む近位ゾーンを有するカテーテルは、任意の適切な加熱プロセスによってアニールしてもよい。いくつかの実施形態では、加熱プロセスは、誘導加熱プロセスを含んでもよい。誘導加熱プロセスは、マンドレル上へと編組の少なくとも一部を配置することによって、実行されてもよい。マンドレルのいくつかの例は、フェライト系ステンレス鋼マンドレル、マルテンサイト系ステンレス鋼マンドレル、及び、二相ステンレス鋼マンドレル、のいずれか１つを含んでもよい。誘導加熱プロセスは、いくつかの実例では、誘導加熱器（例えば、ＲＤＯ誘導加熱器）のコイル内に、編組及びマンドレルを配置することを含んでもよい。マンドレル内で生成された誘導熱は、編組内へと伝達されてもよい。いくつかの実例では、編組内への誘導熱の伝達が、アニールを実行してもよい。
【0124】
誘導加熱プロセスは、有利には、誘導電力及び時間などの様々なパラメータの制御を可能とし得る。１つ又は複数のパラメータの制御は、いくつかの実例では、マンドレルから編組へと伝達される熱量を変化させ得るとともに、実行されるアニールの量を変化させ得る。
【0125】
いくつかの実施形態では、編組のアニール量は、編組をなすワイヤの可視パラメータの変化によって評価されてもよい。可視パラメータの変化は、色の変化、サイズの変化、形状の変化、又は、他の物理的特性の変化、の少なくとも１つを含んでもよい。例えば、編組をなすワイヤの、アニールしたものは、アニールプロセス中に、色が変化してもよい。図２１Ａ及び図２１Ｂは、アニールした編組が、アニールの増加につれて、銀色から青色へと変化し、さらに黄色へと変化する、例示的な実施形態を示している。いくつかの状況では、過度のアニールにより、編組の表面が酸化したり、及び／又は、編組を加熱するために使用されているマンドレルに対して固着したり、する可能性がある。アニールプロセスにおけるパラメータ変化を視覚的に識別する能力は、有利には、過剰なアニールを回避する目的で、アニールプロセスの制御を容易とし得る。
【0126】
本明細書で説明するような編組のアニールは、有利には、以前のアニールプロセスと比較して、可撓性を増大させた、また、剛性を低下させた、さらに、デュロメータを低下させた、編組を製造することができる。例えば、従来のアニールプロセスでは、編組の切断時にほつれないような応力緩和された編組を形成し得る。図２１に示すように、異なるアニールプロセスを受けた例示的なカテーテルの編組（すなわち、アニールしていない編組（左側の棒グラフ）、従来プロセスに基づいてアニールした編組（中央の棒グラフ）、及び、フルアニールした編組を形成する新たなプロセスに基づいてアニールした編組（右側の棒グラフ））に関して、インストロン（例えば、ＴＭ０００７５）片持ち曲げ試験を使用して、編組の可撓性をテストした。図２０に見られるように、アニールが進むと、同じ曲げ量を得るために編組に対して印加されるべき必要なグラム力（ｇｆ）が、減少した（図示のように、アニールしていない編組に対しては、約９７ｇｆが必要であり、旧プロセスに基づいてアニールした編組に対しては、約８０ｇｆが必要であり、新たなプロセスに基づいてアニールした編組に対しては、約３４ｇｆが必要である）。割合の観点からは、この初期的な実験において、旧アニールプロセスでは、編組の可撓性が約１８％増大し、新たなアニールプロセスでは、編組の可撓性が約６５％増大することが判明した。いくつかの実例では、カテーテルが圧潰された後に生じるスプリングバックの量は、アニールを増加させた結果として、有利には、減少し得る。
【0127】
【0128】
図２２Ａ～図２２Ｂを参照すると、アニール電力及び時間を入力として変化させ、編組のワイヤ色及び編組の可撓性を出力として測定した実験を通して見出された、編組に対してのアニールの効果に関するプロットが示されている。この実験により、本明細書で説明するインストロン片持ち曲げ試験によって測定した際に約３０ｇｆの可撓性を有する編組を生成するパラメータが、見出された。また、実験により、アニール時間が増加するにつれて、アニールした編組の酸化が増加することが判明した。
【0129】
いくつかの実施形態では、編組の酸化を軽減するために、及び／又はアニール時間の短縮を可能とするために、アニール電力を増加させてもよい。編組のアニールによる機能的な影響は、キンク試験により評価してもよい。例えば、本明細書で説明するフルアニールプロセスに基づいてアニールした編組は、旧アニールプロセスに基づいて処理したサンプルと比較して、キンク耐性の向上を示した。生産に際しては、編組の色を視覚的に検査することにより、さらに、圧潰後の編組のスプリングバック量を測定することにより、アニールプロセスを監視して制御してもよい。
【0130】
図２３、図２４Ａ～図２４Ｂ、及び図２５を参照すると、いくつかの実施形態では、本明細書で説明するカテーテルは、遠位移行コネクタ３０８０を含む遠位移行部３０１１を含んでもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０は、コネクタ、段付きコネクタ、マーカバンド、段付きマーカバンド、ステント、又は段付きステント、を含んでもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０は、溶接、ろう付け、半田、又はエポキシ、を含んでもよい。いくつかの実施形態では、溶接、ろう付け、半田、又はエポキシは、本明細書で説明するように、カテーテルの近位ゾーンと遠位ゾーンとの間で、周方向に位置してもよい。いくつかの実施形態では、溶接、ろう付け、半田、又はエポキシは、本明細書で説明するように、カテーテルの近位ゾーンと遠位ゾーンとの間で、周方向に、不規則な間隔で又は規則的に間隔で、適用されてもよい（例えば、間隔を空けたタック溶接）。いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０は、遠位ゾーンの近位対向面の少なくとも一部と適合する遠位対向面を含んでもよい。いくつかの実施形態では、本明細書で説明するカテーテルの近位ゾーンの編組は、遠位ゾーンのコイルの、近位対向面の少なくとも一部と適合する段差を、含んでもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０は、平面をなす近位対向面と、段差を含む遠位対向面と、を含んでもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０は、平面をなす近位対向面と、遠位対向面からピッチを除去することによって形成された段差を含む遠位対向面と、を含んでもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０は、遠位移行コネクタ３０８０の遠位対向面が遠位ゾーンの近位対向面に対して当接する時に一様な又はほぼ一様なギャップが形成されるように、本明細書で説明するカテーテルにおける遠位ゾーンの近位対向面を反映した遠位対向面を含んでもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０は、遠位移行コネクタ３０８０の遠位対向面が遠位ゾーンのコイルの近位対向面に対して当接する時に一様な又はほぼ一様なギャップが形成されるように、本明細書で説明するカテーテルにおける遠位ゾーンのコイルの近位対向面を反映した遠位対向面を、含んでもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０は、遠位移行コネクタ３０８０の遠位対向面の少なくとも一部が遠位ゾーンの近位対向面の少なくとも一部に対して当接する時に一様な又はほぼ一様なギャップが形成されるように、本明細書で説明するようにカテーテルにおける遠位ゾーンの近位対向面の少なくとも一部を反映した少なくとも一部を有する遠位対向面を、含んでもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０は、遠位移行コネクタ３０８０の遠位対向面の少なくとも一部が遠位ゾーンのコイルの近位対向面における少なくとも一部に対して当接する時に一様な又はほぼ一様なギャップが形成されるように、本明細書で説明するようにカテーテルにおける遠位ゾーンのコイルの、近位対向面の少なくとも一部を反映した少なくとも一部を有する遠位対向面を、含んでもよい。
【0131】
図２３を参照すると、いくつかの実施形態による遠位移行コネクタ３０８０が示されている。遠位移行コネクタ３０８０は、遠位端３０８１と、近位端３０８２と、外径３０８４と、内径３０８５と、近位面３０８６と、遠位面３０８７と、を含んでもよい。いくつかの実施形態では、図２３に示すように、遠位移行コネクタ３０８０の遠位面３０８７は、接線方向面３０８８を形成する段差を含んでもよい。いくつかの実施形態では、遠位面３０８７の段差により、接線方向面３０８８がコイルの端部に対して当接する時には、本明細書で説明するカテーテルにおける遠位ゾーンのコイルの近位端は、遠位面３０８７と、遠位ゾーンのコイルの近位端と、の間に、一様な又はほぼ一様なギャップを形成することができる。いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０の近位面３０８６は、平面とされていて、本明細書で説明するように、近位面３０８６と、カテーテルにおける近位ゾーンの編組の遠位端と、の間に、一様な又はほぼ一様なギャップを形成する。いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０の内径３０８５は、本明細書で説明するように、カテーテルの、近位ゾーンの内部管腔に対して、及び遠位ゾーンの内部管腔に対して、流体連通した内部管腔を形成している。
【0132】
図２４Ａ～図２４Ｂを参照すると、本明細書で説明するカテーテルのいくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０は、遠位移行コネクタの側壁に対してほぼ垂直な角度のプロファイルを有する近位端３０８２と、遠位端３０８１内に接線方向面３０８８を形成するように切除された段差を含んだプロファイルを有する遠位端３０８１と、を含んでもよい。本明細書で説明するカテーテルのいくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０は、遠位移行コネクタの側壁に対してほぼ垂直な角度のプロファイルを有する近位端３０８２と、遠位端内にほぼ接線方向の面３０８８を形成するように切除された遠位端３０８１の段差を含んだプロファイルを有する遠位端３０８１と、を含んでもよい（例えば、面３０８８は、面３０８７に対して、約８５度、約８６度、約８７度、約８８度、約８９度、約９０度、約９１度、約９２度、約９３度、約９４度、約９５度、少なくとも約８０度、最大で約９５度、約８５度～約９５度、約８８度～約９１度、約８９度～約９０度、の角度である）。いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０の遠位端３０８１から切除された段差は、遠位端３０８１から除去された、約５／１０００ピッチ、約４／１０００ピッチ、約３／１０００ピッチ、約６／１０００ピッチ、約７／１０００ピッチ、少なくとも約３／１０００ピッチ、約７／１０００ピッチ未満、約３／１０００ピッチ～約７／１０００ピッチ、及び、約４／１０００ピッチ～約６／１０００ピッチ、を含む。いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０の遠位端３０８１の段差により、本明細書で説明するカテーテルにおける遠位ゾーンのコイル３０２４は、遠位移行コネクタ３０８０の遠位面３０８７に対して、面一に結合することができる。いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０の遠位端３０８１の段差により、本明細書で説明するカテーテルにおける遠位ゾーンのコイル３０２４は、遠位移行コネクタ３０８０の遠位面３０８７に対して面一に結合するとともに、遠位移行コネクタ３０８０とコイル３０２４との間に、一様な又はほぼ一様なギャップを形成し、これにより、溶接、ろう付け、及び／又はエポキシ化を含む手順を介しての、構成要素に対する結合を、容易とする。いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０の遠位端３０８１の段差により、本明細書で説明するカテーテルにおける遠位ゾーンのコイル３０２４は、遠位移行コネクタ３０８０の遠位面３０８７に対して面一に結合するとともに、遠位移行コネクタ３０８０とコイル３０２４との間に、一様な又はほぼ一様なギャップを形成し、これにより、直下に位置したライナ（例えば、結束層３０１２、内側ライナ３０１４）に対する損傷を防止しつつ、溶接、ろう付け、及び／又はエポキシ化を含む手順を介しての、構成要素に対する結合を、容易とする。
【0133】
図２５を参照すると、いくつかの実施形態による、遠位移行コネクタを有するカテーテルの側面図が示されている。図２５に示すように、この実施形態におけるカテーテルは、編組３０１０を含む近位ゾーンと、図２３による遠位移行コネクタ３０８０と、螺旋コイル３０２４を含む遠位ゾーンと、を含み、遠位移行コネクタの近位面３０８６は、編組３０１０の遠位端に対して結合しており、遠位移行コネクタの遠位面３０８７及び接線方向面３０８８は、螺旋コイル３０２４の近位端に対して結合している。この実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０の近位端の、編組３０１０に対しての結合は、溶接、ろう付け、及び／又は半田、を含んでもよい。この実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０の遠位端の、コイル３０２４に対しての結合は、溶接、ろう付け、及び／又は半田、を含んでもよい。
【0134】
いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０は、近位ゾーンのステンレス鋼編組３０１０と、遠位移行コネクタ３０８０の近位端３０８２との、溶接、ろう付け、及び／又は半田付け、並びに、遠位ゾーンのニチノール（登録商標）コイル３０２４と、遠位移行コネクタ３０８０の遠位端３０８１と、の溶接、ろう付け、及び／又は半田付け、を容易とする材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタは、白金、白金合金（例えば、９０％の白金、及び、１０％のイリジウム）、ニッケル、ニッケル合金、金、又は、金合金（例えば、Ａｕ－２２Ｎｉ－８Ｐｄ、Ａｕ－２０Ｃｕ）、を含む。いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０は、カテーテルの近位ゾーンと遠位ゾーンとの間における、カテーテルの、可撓性、デュロメータ、及び／又は剛性に関する移行を可能とする材料から構成されてもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０は、カテーテルの近位ゾーンと遠位ゾーンとの間における、カテーテルの、可撓性、デュロメータ、及び／又は剛性に関する、滑らかな、湾曲した、曲線的な、直線的な、及び／又は段差状の、移行を可能とする材料から構成されてもよい。
【0135】
いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０は、遠位移行コネクタの長さにわたって一貫した、内径３０８５及び外径３０８４を含んでもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０は、遠位移行コネクタの長さにわたって異なる、内径３０８５及び外径３０８４を含んでもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０は、遠位移行コネクタの長さにわたって先細りとなる、内径３０８５及び外径３０８４を含んでもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０は、その近位端３０８２に、本明細書で説明するカテーテルにおける近位ゾーンの編組の内径及び外径と一致する、内径３０８５及び外径３０８４を含んでもよい。いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０は、その遠位端３０８１に、本明細書で説明するカテーテルにおける遠位ゾーンのコイルの内径及び外径と一致する、内径３０８５及び外径３０８４を含んでもよい。
【0136】
いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０は、ピンゲージ上で転がすことによってその内径３０８５を開放することで、本明細書で説明するカテーテルにおける内側ライナ上へと追加することができる。いくつかの実施形態では、遠位移行コネクタ３０８０は、ピンゲージ上で転がすことによってその内径３０８５を開放することで、内側ライナに対する損傷を防止しつつ、本明細書で説明するカテーテルにおける内側ライナ上へと追加することができる。
【0137】
一例では、９０％の白金と１０％のイリジウムとからなる合金から形成された遠位移行コネクタ３０８０において、遠位端３０８１から５／１０００ピッチを除去した図２５の実施形態によるカテーテルは、その近位端３０８２で、ステンレス鋼編組３０１０に対して溶接されているとともに、その遠位端３０８１で、本明細書で説明するＵ字形状曲げキンク試験において直径が２４ｍｍ（この直径は、大動脈弓の典型的な内径よりわずかに小さい）のピン上でキンクするニチノール（登録商標）螺旋コイル３０２４に対して溶接されており、これにより、このようなカテーテルは、キンクすることなく、ヒトの大動脈弓の内部へと脱出することができる。
【0138】
本明細書で説明するカテーテルのいくつかの実施形態では、遠位コイル３０２４は、厚さ、断面直径、及び／又は断面積、が可変とされたワイヤから構成されてもよい。いくつかの実施形態では、遠位コイル３０２４は、厚さ、断面直径、及び／又は断面積が遠位向きに減少するワイヤから構成されてもよい。いくつかの実施形態では、遠位コイル３０２４は、遠位向きに可撓性を増大させたカテーテルを提供するために、厚さ、断面直径、及び／又は断面積が遠位向きに減少するワイヤから構成されてもよい。いくつかの実施形態では、遠位コイル３０２４は、遠位向きにデュロメータを減少させたカテーテルを提供するために、厚さ、断面直径、及び／又は断面積が遠位向きに減少するワイヤから構成されてもよい。いくつかの実施形態では、遠位コイル３０２４は、その近位端で近位編組３０１０のデュロメータに対してより密接に一致したデュロメータを有するカテーテルを提供するために、厚さ、断面直径、及び／又は断面積が遠位向きに減少するワイヤから構成されてもよく、また、遠位での可撓性を増大させたカテーテルを提供するために、デュロメータが遠位向きに減少するワイヤから構成されてもよい。いくつかの実施形態では、遠位コイル３０２４は、その近位端で遠位移行コネクタ３０８０のデュロメータに対してより密接に一致したデュロメータを有するカテーテルを提供するために、厚さ、断面直径、及び／又は断面積が遠位向きに減少するワイヤから構成されてもよく、また、遠位での可撓性を増大させたカテーテルを提供するために、デュロメータが遠位向きに減少するワイヤから構成されてもよい。いくつかの実施形態では、本明細書で説明するカテーテルは、デュロメータの減少が滑らかであるとともにデュロメータの変化に著しい段差がないようにして、遠位向きに減少するデュロメータを有してもよい。いくつかの実施形態では、本明細書で説明するカテーテルは、優れたキンク耐性を有するカテーテルを製造するために、デュロメータの減少が滑らかであるとともにデュロメータの変化に著しい段差がないようにして、遠位向きに減少するデュロメータを有してもよい。
【0139】
本実施形態について、特定の好ましい実施形態の観点から説明したけれども、本実施形態は、本明細書の開示に鑑みて、当業者によって他の実施形態の中へと組み込まれてもよい。したがって、本実施形態の範囲は、本明細書で開示した特定の実施形態によって限定されることを意図するものではなく、以下の請求項の全範囲によって規定されることが意図されている。
【0140】
例示的な実施形態
可撓性を増強したカテーテルであって、
可撓性を増強したカテーテルであって、
【0141】
近位端と、遠位端と、中央管腔を規定する側壁と、を有する長尺の可撓体を含み、
【0142】
側壁は、
【0143】
チューブ状編組と、第１螺旋コイルと、を含む近位ゾーンと、
【0144】
第２螺旋コイルを含む遠位ゾーンと、
【0145】
遠位ゾーンと近位ゾーンとの間の移行部と、を含み、
【0146】
移行部は、第２螺旋コイルの近位端から１ｃｍ以内のところに、チューブ状編組の遠位端を含み、第１螺旋コイルは、移行部を超えて遠位向きに延びている、可撓性を増強したカテーテル。
【0147】
チューブ状編組の遠位端は、第２螺旋コイルの近位端から５ｍｍ以内に位置している、本明細書で開示した任意の実施形態における、可撓性を増強したカテーテル。
【0148】
第１螺旋コイルは、第１直径を有するワイヤから形成されており、第２螺旋コイルは、より大きな第２直径を有するワイヤから形成されている、本明細書で開示した任意の実施形態における、可撓性を増強したカテーテル。
【0149】
第１螺旋コイルは、ステンレス鋼を含む、本明細書で開示した任意の実施形態における、可撓性を増強したカテーテル。
【0150】
第２螺旋コイルは、ニチノール（登録商標）を含む、本明細書で開示した任意の実施形態における、可撓性を増強したカテーテル。
【0151】
編組の遠位セクションは、熱アニールされたものである、本明細書で開示した任意の実施形態における、可撓性を増強したカテーテル。
【0152】
第１螺旋コイル及び第２螺旋コイルは、少なくとも約５ｍｍの長さにわたって絡み合っている、本明細書で開示した任意の実施形態における、可撓性を増強したカテーテル。
【0153】
側壁は、チューブ状の内側ライナと、内側ライナによって管腔から離間された結束層と、をさらに含み、遠位ゾーンの第２螺旋コイルは、結束層に対して隣接しており、近位ゾーンの編組は、結束層に対して隣接している、本明細書で開示した任意の実施形態における、可撓性を増強したカテーテル。
【0154】
長尺の可撓体は、軸方向に隣接した複数のチューブ状セグメントから形成された外側ジャケットをさらに含み、チューブ状セグメントの近位側の１つは、少なくとも約６０Ｄのデュロメータを有しており、チューブ状セグメントの遠位側の１つは、約３５Ｄ以下のデュロメータを有している、本明細書で開示した任意の実施形態における、可撓性を増強したカテーテル。
【0155】
長尺の可撓体は、側壁の内部に、軸方向に延びるフィラメントをさらに含む、本明細書で開示した任意の実施形態における、可撓性を増強したカテーテル。
【0156】
チューブ状支持体をさらに含み、チューブ状支持体は、編組の遠位部分を取り囲む近位端と、第２コイルの近位部分を取り囲む遠位端と、を有している、本明細書で開示した任意の実施形態における、可撓性を増強したカテーテル。
【0157】
チューブ状支持体は、スロット付き金属チューブを含む、本明細書で開示した任意の実施形態における、可撓性を増強したカテーテル。
【0158】
可撓性を増強したカテーテルであって、
【0159】
近位端と、遠位端と、中央管腔を規定する側壁と、を有する長尺の可撓体を含み、
【0160】
側壁は、
【0161】
螺旋コイルの近位端に対して隣接することで結合部を形成する遠位端を有する近位チューブ状編組と、
【0162】
結合部にわたって延びるチューブ状金属支持体と、
【0163】
チューブ状支持体を取り囲む外側ジャケットと、を含む、可撓性を増強したカテーテル。
【0164】
チューブ状支持体の直下から遠位向きに延びる軸方向フィラメントをさらに含む、本明細書で開示した任意の実施形態における、可撓性を増強したカテーテル。
【0165】
側壁は、チューブ状の内側ライナと、内側ライナによって管腔から離間された結束層と、をさらに含み、遠位ゾーンの螺旋コイルは、結束層を取り囲んでおり、近位ゾーンの編組は、結束層を取り囲んでいる、本明細書で開示した任意の実施形態における、可撓性を増強したカテーテル。
【0166】
長尺の可撓体は、螺旋コイルまわりに同軸的に延びる軸方向に隣接した複数のチューブ状セグメントから形成された外側ジャケットをさらに含み、チューブ状セグメントの近位側の１つは、少なくとも約６０Ｄのデュロメータを有しており、チューブ状セグメントの遠位側の１つは、約３５Ｄ以下のデュロメータを有している、本明細書で開示した任意の実施形態における、可撓性を増強したカテーテル。
【0167】
可撓性を増強したカテーテルを製造するための方法であって、
【0168】
カテーテルの近位ゾーンに編組を含むようにして、カテーテルを形成することと、
【0169】
カテーテルの編組の少なくとも一部を、マンドレル上に配置することと、
【0170】
コイル内において編組及びマンドレルを誘導加熱することを含むようにして、編組の遠位セクションをアニールすることと、
【0171】
編組のパラメータ変化を視覚的に監視することと、を含む、可撓性を増強したカテーテルを製造するための方法。
【0172】
編組を誘導加熱することは、ＥＲＤＯ誘導加熱器の内部に編組及びマンドレルを配置することを含む、本明細書で開示した任意の実施形態における、可撓性を増強したカテーテルを製造するための方法。
【0173】
パラメータ変化は、編組の色の変化を含む、本明細書で開示した任意の実施形態における、可撓性を増強したカテーテルを製造するための方法。
【0174】
遠位セクションは、約２ｃｍ以下の軸方向長さを有している、本明細書で開示した任意の実施形態における、可撓性を増強したカテーテルを製造するための方法。
【図1】
【図2】
【図3-1】
【図3-2】
【図3-3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22A】
【図22B】
【図23】
【図24】
【図25】
【国際調査報告】