特表 2023-517649 脊髄および脳の髄膜の穿刺を封止し、髄液の漏れを防止するための埋め込み可能閉鎖デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-04-26

(54)【発明の名称】脊髄および脳の髄膜の穿刺を封止し、髄液の漏れを防止するための埋め込み可能閉鎖デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/00 20060101AFI20230419BHJP

【ＦＩ】

A61B17/00 500

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022554687

(86)(22)【出願日】2021-03-11

(85)【翻訳文提出日】2022-11-07

(86)【国際出願番号】 US2021021844

(87)【国際公開番号】W WO2021183732

(87)【国際公開日】2021-09-16

(31)【優先権主張番号】62/988,772

(32)【優先日】2020-03-12

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】522322701

【氏名又は名称】デインデ・メディカル・コープ

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】ロバート・シー・ファーナン

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160DD55

4C160DD65

4C160DD66

4C160MM33

(57)【要約】

半月板膜封止システムが、針組立体(11)と、埋め込み可能な穿刺封止閉鎖体(1)とを備える。針シース組立体(14)が、シース内腔(55)を定め、ハブ(13)を有し、シース内腔(55)を貫いて横断するように成形された針を有する。閉鎖体(1)は、拡張可能/収縮可能な超弾性支材の第1のセット(2a)および第2のセット(2b)を有する。支材(2a)、(2b)は、定常状態において、それぞれの平行な支材平面内で延びる。第1の支材(2a)および第2の支材(2b)は、それぞれの中心結合部(4)、(5)を各々定める。超弾性栓部分(3)は、非圧縮定常状態において支材セット(2a)、(2b)が互いと実質的に平行になるように、中心結合部(4)、(5)にそれぞれ連結される反対の端を有する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体組織膜を貫く開口を生体液の漏れに対して封止するための埋め込み可能閉鎖デバイスであって、
生体組織膜を貫く前記開口の中に少なくとも部分的に位置決めされるように構成される流体封止栓と、
前記流体封止栓を前記開口の中に少なくとも部分的に固定するように構成される少なくとも1つの保持区域であって、
前記生体組織膜において遠位に配置されるように構成される遠位保持区域、および/または、
前記生体組織膜において近位に配置されるように構成される近位保持区域
を備える少なくとも1つの保持区域と
を備え、
前記流体封止栓は、前記封止栓の遠位端において前記遠位保持区域に結合される、および/または
前記流体封止栓は、前記封止栓の近位端において前記近位保持区域に結合される、埋め込み可能閉鎖デバイス。

【請求項2】

前記流体封止栓の概して径方向外側の表面が、前記流体封止栓の前記概して径方向外側の表面と前記開口の概して径方向内側の表面との間に少なくとも部分的に封止された境界面を提供するために、前記開口の前記概して径方向内側の表面に係合するように構成される、請求項1に記載のデバイス。

【請求項3】

前記流体封止栓は、小さい外形の送達構成と埋め込み構成との間で再構成可能である、請求項1に記載のデバイス。

【請求項4】

前記流体封止栓は超弾性ワイヤを備える、請求項1に記載のデバイス。

【請求項5】

前記超弾性ワイヤは超弾性金属を備える、請求項4に記載のデバイス。

【請求項6】

概して前記液体封止栓の遠位端から前記液体封止栓の中心を貫いて前記液体封止栓の近位端まで通る前記液体封止栓の中心線として概して定められる長手方向軸を有する、請求項1に記載のデバイス。

【請求項7】

前記遠位保持区域は、前記遠位保持区域を形成する複数の拡張可能支材を備える保持構造を備え、
前記拡張可能支材は、前記閉鎖デバイスの長手方向軸に対して径方向に配置される、請求項1に記載のデバイス。

【請求項8】

前記遠位保持区域は超弾性ワイヤを備える、請求項1に記載のデバイス。

【請求項9】

前記超弾性ワイヤは超弾性金属を備える、請求項8に記載のデバイス。

【請求項10】

前記近位保持区域は、前記近位保持区域を形成する複数の拡張可能支材を備える保持構造を備え、
前記拡張可能支材は、前記閉鎖デバイスの長手方向軸に対して径方向に配置される、請求項1に記載のデバイス。

【請求項11】

前記近位保持区域は超弾性ワイヤを備える、請求項1に記載のデバイス。

【請求項12】

前記超弾性ワイヤは超弾性金属を備える、請求項11に記載のデバイス。

【請求項13】

前記遠位保持区域は、小さい外形の送達構成と埋め込み構成との間で再構成可能である、請求項1に記載のデバイス。

【請求項14】

前記埋め込み構成において、前記遠位保持区域の直径は前記流体封止栓の直径より実質的に大きい、請求項13に記載のデバイス。

【請求項15】

前記埋め込み構成において、前記遠位保持区域の前記直径は、前記開口の直径および前記流体封止栓の前記直径の約1.25倍から約3.0倍である、請求項14に記載のデバイス。

【請求項16】

埋め込み構成において、前記遠位保持区域は、概して、前記閉鎖デバイスの長手方向軸に対して実質的に垂直に配向される平面に配置される、請求項15に記載のデバイス。

【請求項17】

前記近位保持区域は、小さい外形の送達構成と埋め込み構成との間で再構成可能である、請求項1に記載のデバイス。

【請求項18】

前記埋め込み構成において、前記近位保持区域の直径は前記流体封止栓の直径より実質的に大きい、請求項17に記載のデバイス。

【請求項19】

前記埋め込み構成において、前記近位保持区域の前記直径は、前記開口の直径および前記流体封止栓の前記直径の約1.25倍から約3.0倍である、請求項18に記載のデバイス。

【請求項20】

埋め込み構成において、前記近位保持区域は、概して、前記閉鎖デバイスの長手方向軸に対して実質的に垂直に配向される平面に配置される、請求項19に記載のデバイス。

【請求項21】

前記遠位保持区域を少なくとも部分的に覆う遠位保持区域カバーをさらに備える、請求項1に記載のデバイス。

【請求項22】

前記遠位保持区域カバーは多孔性高分子材料を備える、請求項21に記載のデバイス。

【請求項23】

前記近位保持区域を少なくとも部分的に覆う近位保持区域カバーをさらに備える、請求項1に記載のデバイス。

【請求項24】

前記近位保持区域カバーは多孔性高分子材料を備える、請求項23に記載のデバイス。

【請求項25】

多孔性高分子材料を前記流体封止栓の中にさらに備える、請求項1に記載のデバイス。

【請求項26】

前記多孔性高分子材料は、前記流体封止栓の一端または両端に結合される、請求項25に記載のデバイス。

【請求項27】

前記多孔性高分子材料は複数の繊維を備える、請求項25に記載のデバイス。

【請求項28】

医用撮像技術を用いて検出可能となるように構成されるマーカをさらに備える、請求項1に記載のデバイス。

【請求項29】

前記生体組織膜は髄膜を含み、前記生体液は髄液を含む、請求項1に記載のデバイス。

【請求項30】

小さい外形の送達構成と埋め込み構成との間で再構成可能である、生体組織膜を貫く開口を生体液の漏れに対して封止するための埋め込み可能閉鎖デバイスであって、
超弾性ワイヤを備え、生体組織膜を貫く前記開口の中に少なくとも部分的に位置決めされるように構成される流体封止栓と、
超弾性ワイヤを備え、前記流体封止栓を前記開口の中に少なくとも部分的に固定するように構成される複数の保持区域であって、
前記生体組織膜において遠位に配置されるように構成される径方向に配向された複数の拡張可能支材を備える遠位保持区域、および、
前記生体組織膜において近位に配置されるように構成される径方向に配向された複数の拡張可能支材を備える近位保持区域
を備える複数の保持区域と
を備え、
前記流体封止栓は、前記封止栓の遠位端において前記遠位保持区域に結合され、
前記流体封止栓は、前記封止栓の近位端において前記近位保持区域に結合され、
前記閉鎖デバイスは、概して前記液体封止栓の遠位端から前記液体封止栓の中心を貫いて前記液体封止栓の近位端まで通る前記液体封止栓の中心線として概して定められる長手方向軸を有し、
前記遠位保持拡張可能支材は、前記閉鎖デバイスの前記長手方向軸に対して径方向に配置され、
前記近位保持拡張可能支材は、前記閉鎖デバイスの前記長手方向軸に対して径方向に配置される、埋め込み可能閉鎖デバイス。

【請求項31】

前記流体封止栓の概して径方向外側の表面が、前記流体封止栓の前記概して径方向外側の表面と前記開口の概して径方向内側の表面との間に少なくとも部分的に封止された境界面を提供するために、前記開口の前記概して径方向内側の表面に係合するように構成される、請求項30に記載のデバイス。

【請求項32】

前記超弾性ワイヤは超弾性金属を備える、請求項30に記載のデバイス。

【請求項33】

前記埋め込み構成において、前記遠位保持区域の直径は前記流体封止栓の直径より実質的に大きく、
前記埋め込み構成において、前記近位保持区域の直径は前記流体封止栓の直径より実質的に大きい、請求項30に記載のデバイス。

【請求項34】

前記埋め込み構成において、前記遠位保持区域の前記直径および前記近位保持区域の前記直径は、前記開口の直径および前記流体封止栓の前記直径の約1.25倍から約3.0倍である、請求項33に記載のデバイス。

【請求項35】

埋め込み構成において、前記遠位保持区域は、概して、前記閉鎖デバイスの前記長手方向軸に対して実質的に垂直に配向される平面に配置され、
埋め込み構成において、前記近位保持区域は、概して、前記閉鎖デバイスの前記長手方向軸に対して実質的に垂直に配向される平面に配置される、請求項30に記載のデバイス。

【請求項36】

前記遠位保持区域を少なくとも部分的に覆う遠位保持区域カバーをさらに備える、請求項30に記載のデバイス。

【請求項37】

前記遠位保持区域カバーは多孔性高分子材料を備える、請求項36に記載のデバイス。

【請求項38】

前記近位保持区域を少なくとも部分的に覆う近位保持区域カバーをさらに備える、請求項30に記載のデバイス。

【請求項39】

前記近位保持区域カバーは多孔性高分子材料を備える、請求項38に記載のデバイス。

【請求項40】

多孔性高分子材料を前記流体封止栓の中にさらに備える、請求項30に記載のデバイス。

【請求項41】

前記多孔性高分子材料は、前記流体封止栓の一端または両端に結合される、請求項40に記載のデバイス。

【請求項42】

前記多孔性高分子材料は複数の繊維を備える、請求項40に記載のデバイス。

【請求項43】

医用撮像技術を用いて検出可能となるように構成されるマーカをさらに備える、請求項30に記載のデバイス。

【請求項44】

前記生体組織膜は髄膜を含み、前記生体液は髄液を含む、請求項30に記載のデバイス。

【請求項45】

請求項1に記載の閉鎖デバイスと、
前記閉鎖デバイスを中に収容する概して長手方向の内腔を備える装填デバイスであって、前記閉鎖デバイスは、前記装填デバイスに収容されるときに送達構成にある、装填デバイスと
を備える閉鎖デバイス送達システム。

【請求項46】

前記装填デバイスは、前記閉鎖デバイスを前記装填デバイスから展開するように構成される押し込み組立体を備える、請求項45に記載のシステム。

【請求項47】

前記押し込み組立体は、前記流体封止栓の近位端に解放可能に連結される結合器を備える、請求項46に記載のシステム。

【請求項48】

前記閉鎖デバイスは、前記装填デバイスから展開されるにつれて、前記送達構成から前記埋め込み構成へと移行するように構成される、請求項45に記載のシステム。

【請求項49】

前記システムは、内部を通じて延びる内腔を備える送達シース組立体をさらに備え、
前記装填デバイスと前記送達シース組立体とは、前記送達シース組立体の前記内腔が前記装填デバイスの内腔と概して軸方向で一列にされるように、解放可能に一体に結合するように構成される、請求項46に記載のシステム。

【請求項50】

前記システムは針組立体をさらに備え、
前記針組立体と前記送達シース組立体とは、前記針組立体の少なくとも一部分が前記送達シース組立体の前記内腔を貫いて延びるように、解放可能に一体に結合するように構成される、請求項46に記載のシステム。

【請求項51】

請求項30に記載の閉鎖デバイスと、
前記閉鎖デバイスを中に収容する概して長手方向の内腔を備える装填デバイスであって、前記閉鎖デバイスは、前記装填デバイスに収容されるときに前記送達構成にある、装填デバイスと
を備える閉鎖デバイス送達システム。

【請求項52】

前記装填デバイスは、前記閉鎖デバイスを前記装填デバイスから展開するように構成される押し込み組立体を備える、請求項51に記載のシステム。

【請求項53】

前記押し込み組立体は、前記流体封止栓の近位端に解放可能に連結される結合器を備える、請求項52に記載のシステム。

【請求項54】

前記閉鎖デバイスは、前記装填デバイスから展開されるにつれて、前記送達構成から前記埋め込み構成へと移行するように構成される、請求項51に記載のシステム。

【請求項55】

前記システムは、内部を通じて延びる内腔を備える送達シース組立体をさらに備え、
前記装填デバイスと前記送達シース組立体とは、前記送達シース組立体の前記内腔が前記装填デバイスの内腔と概して軸方向で一列にされるように、解放可能に一体に結合するように構成される、請求項52に記載のシステム。

【請求項56】

前記システムは針組立体をさらに備え、
前記針組立体と前記送達シース組立体とは、前記針組立体の少なくとも一部分が前記送達シース組立体の前記内腔を貫いて延びるように、解放可能に一体に結合するように構成される、請求項52に記載のシステム。

【請求項57】

生体組織膜を貫く開口を閉鎖し、生体液の漏れに対して封止する方法であって、
閉鎖デバイスの遠位保持部分を、生体組織膜を貫く開口を貫いて、前記生体組織膜の遠位表面の遠位へ展開するステップと、
前記閉鎖デバイスの前記遠位保持部分に結合される流体封止栓を、前記開口へと少なくとも部分的に展開するステップと、
前記閉鎖デバイスの前記流体封止栓に結合される近位保持部分を、前記生体組織膜の近位表面の近位へ展開するステップと
を含む方法。

【請求項58】

前記閉鎖デバイスの前記遠位保持部分を展開するステップは、前記遠位保持部分を送達構成から埋め込み構成へと移行させるステップを含む、請求項57に記載の方法。

【請求項59】

前記閉鎖デバイスの前記近位保持部分を展開するステップは、前記近位保持部分を送達構成から埋め込み構成へと移行させるステップを含む、請求項57に記載の方法。

【請求項60】

前記閉鎖デバイスの前記遠位保持部分を展開するステップは、前記生体組織膜の前記遠位表面から遠位に離間される前記遠位保持部分を展開するステップを含み、
前記方法は、前記流体封止栓を展開するステップの前に、前記遠位保持部分を前記生体組織膜の前記遠位表面と接触して配置するように前記閉鎖デバイスを引き込むステップをさらに含む、請求項57に記載の方法。

【請求項61】

前記方法は、前記閉鎖デバイスの前記遠位保持部分を展開するステップの前に、前記開口を貫いて概して管状の送達シース組立体を前進させるステップと、装填デバイスを前記送達シース組立体において位置決めするステップであって、前記装填デバイスは、送達構成において前記閉鎖デバイスを収容する内腔を備える、ステップとをさらに含み、
前記閉鎖デバイスの前記遠位保持部分を展開するステップと、前記流体封止栓を展開するステップと、前記近位保持部分を展開するステップとは、前記閉鎖デバイスを、前記装填デバイスから、前記送達シース組立体を貫いて展開するステップを含む、請求項57に記載の方法。

【請求項62】

前記閉鎖デバイスの前記遠位保持部分を展開するステップは、前記閉鎖デバイスの前記遠位保持部分を、前記送達シース組立体の遠位先端から延ばすステップと、前記遠位保持部分を前記送達構成から埋め込み構成へと移行させるステップとを含む、請求項61に記載の方法。

【請求項63】

前記閉鎖デバイスの前記近位保持部分を展開するステップは、前記閉鎖デバイスの前記近位保持部分を、前記送達シース組立体の遠位先端から延ばすステップと、前記近位保持部分を前記送達構成から埋め込み構成へと移行させるステップとを含む、請求項61に記載の方法。

【請求項64】

前記閉鎖デバイスを前記装填デバイスから展開するステップは、押し込み組立体を遠位へ前進させるステップであって、前記押し込み組立体は、前記閉鎖デバイスを、前記装填デバイスの前記内腔から、前記送達シース組立体の内腔を貫いて遠位へ押すように構成される、ステップを含む、請求項61に記載の方法。

【請求項65】

前記閉鎖デバイスの前記近位保持部分を展開するステップは、前記閉鎖デバイスの前記流体封止栓の部分を前記押し込み組立体から取り外すステップを含む、請求項64に記載の方法。

【請求項66】

前記流体封止栓の部分を前記押し込み組立体から取り外すステップの前に、前記閉鎖デバイスの位置と前記閉鎖デバイスの有効性との少なくとも一方を評価するステップをさらに含む、請求項65に記載の方法。

【請求項67】

前記流体封止栓を展開するステップは、前記送達シース組立体を前記開口から引き込むステップを含む、請求項61に記載の方法。

【請求項68】

前記生体組織膜を貫く前記開口を貫いて前記概して管状の送達シース組立体を前進させるステップは、前記送達シース組立体と、前記送達シース組立体の前記内腔を貫いて延びる針組立体とを、少なくとも前記送達シース組立体の先端が前記生体組織膜を突き抜けるまで、一緒に前進させるステップを含む、請求項61に記載の方法。

【請求項69】

前記装填デバイスを前記送達シース組立体において位置決めするステップの前に、前記針組立体を前記送達シース組立体から取り外すステップをさらに含む、請求項67に記載の方法。

【請求項70】

前記生体組織膜は髄膜を含み、前記生体液は髄液を含む、請求項57に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願への相互参照
本出願は、2020年3月12日に出願された米国仮特許出願第62/988,772号の優先権を主張し、その出願の開示は、その全体において本明細書に参照により組み込まれている。

【0002】

本システム、本装置、および本方法は、埋め込み可能閉鎖デバイスの分野にある。本開示は、脊髄および脳の髄膜における穿刺または穴を封止し、髄膜および髄液(CFS)系を包囲する軟組織空間(つまり、脂肪、皮膚、筋肉)へのCFSの漏れを防止するための埋め込み可能閉鎖デバイスに関する。本開示は、閉鎖デバイスの製造および使用のための方法にも関する。

【背景技術】

【0003】

髄膜は、脳および脊髄を包囲する保護膜である。これらの膜(図1で示されているような硬膜、くも膜、および軟膜の層)は、脊髄および脳室を包囲する導管を形成するために、CSFを封入する。典型的には、CSFへのアクセスを得るために、針が皮膚および髄膜を貫いて穿刺するために使用される。針が取り外されるとき、作られた穴は、膜の非弾性のため、確実に封止するとは限らず、これらの膜を包囲する軟組織へのCSFの漏れを引き起こし、これは臨床的に望ましくない。

【0004】

例えば、アクセス閉鎖デバイス、PFO閉鎖デバイス、およびASD閉鎖デバイスといった、血管系で使用されるCSF閉鎖デバイスが存在する。しかしながら、CSFの漏れを防止するための髄膜の閉鎖に関するものはない。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

したがって、上記で検討されているような先行技術のシステム、設計、および処理による問題を克服する必要性が存在する。

【課題を解決するための手段】

【0006】

記載されているシステム、装置、および方法は、この大まかな種類のこれまで知られていたデバイスおよび方法のこれまで知られていた欠点を克服し、漏れ防止において高い効率を有する特有の構造を伴うこのような特徴を提供する、脊髄および脳の髄膜における穿刺または穴を封止し、髄液の漏れを防止するための埋め込み可能閉鎖デバイスと、閉鎖デバイスの製造の方法および使用の方法とを提供する。

【0007】

穿刺またはアクセス部位を閉鎖するために、閉鎖デバイスは、穿刺部位への送達のために小さい外形へと変形され、次に、穿刺部位に係合して閉鎖するために、予め形成された形へと径方向に拡張する能力を有する超弾性構造を取り入れている。この髄膜閉鎖デバイスは、穿刺部位の封止をさらに補強するために、膜の治癒を促進する多孔性高分子構造も取り入れることができる。閉鎖デバイスの送達および展開は、臨床的に許容可能な視覚化技術(例えば、蛍光透視法、内視鏡、コンピューター断層撮影)を用いて実施される。

【0008】

本明細書で使用されているように、超弾性である材料は、同等の様態で可逆的に変形するより大きい一群の形状記憶の合金および材料に属する合金を含む。機械的に負荷が掛けられるとき、超弾性合金は、応力誘導局面の生成によって、非常に大きな歪み(最大10%)への可逆的に変形する。負荷が除去されるとき、新たな局面は不安定となり、材料はその元の形を取り戻す。材料に関する超弾性の使用は、合金がその初期の形を回復するために温度における変化が必要とされない材料および合金である。超弾性デバイスは、その大きな可逆的な変形を利用しており、アンテナ、眼鏡フレーム、および、ステントを含む生物医学デバイスがある。ニッケルチタン(またはニチノール(登録商標))は、超弾性を呈する合金の例である。

【0009】

前述の目的および他の目的を考慮して、半月板膜における穿刺を封止するためのシステムであって、近位端、遠位端、シースハブ、および外径を有し、近位端から遠位端へと延びるシース内腔を定める中空針シース組立体と、針ハブを有し、近位端からシース内腔を通じて遠位端の外へと横断するためにシース内腔に実質的に対応する形を有する針とを備える中空針組立体を備えるシステムが提供される。システムは、拡張可能および収縮可能である超弾性材料の第1の支材のセットであって、第1の支材は、第1の支材平面内で延ばされる定常状態を有し、第1の支材同士は一緒になって第1の中心結合部を定める、第1の支材のセットと、拡張可能および収縮可能である超弾性材料の第2の支材のセットであって、第2の支材は、第1の支材平面と実質的に平行な第2の支材平面内で延ばされる定常状態を有し、第2の支材同士は一緒になって第2の中心結合部を定める、第2の支材のセットと、栓部分とを備える、埋め込み可能で穿刺を封止する閉鎖デバイスを備える。栓部分は、拡張可能で収縮可能であり、第1の中心結合部と第2の中心結合部との間に長手方向軸を定め、非圧縮定常状態において、支材の第1のセットおよび支材の第2のセットが、互いと実質的に平行になり、おおよそ240ミクロンからおおよそ300ミクロンの間の高さを有し、径方向において圧縮されていないとき、針シースの直径の1.5倍から3倍の間とである定常状態を有するように、第1の中心結合部に連結される第1の端と、第2の中心結合部に連結される、第1の端と反対の第2の端とを有する超弾性材料のものである。閉鎖デバイスは、シース内腔の中に嵌まり合って滑るために、潰れることができる。

【0010】

システム、装置、および方法が、脊髄および脳の髄膜における穿刺または穴を封止するために、および、髄液の漏れを防止するために、埋め込み可能閉鎖デバイスで具現化されるとして、ならびに、閉鎖デバイスの製造および使用のための方法で具現化されるとして、図示され、本明細書において記載されているが、様々な変更および構造の変化が、本発明の精神から逸脱することなく、請求項の等価の範囲および領域の中で行われ得るため、図示されている詳細に限定されるように意図されていない。また、例示の実施形態のよく知られている要素は、システム、装置、および方法の関連する詳細を不明瞭にしないように、詳細に説明されないか、または省略される。

【0011】

システム、装置、および方法の追加の利点および他の特徴の特性は、後に続く詳細な記載において述べられ、詳細な記載から明らかになり得る、または、例示の実施形態の実施によって学習され得る。システム、装置、および方法のなおも他の利点が、具体的に請求項において指摘されている手段、方法、または組み合わせのいずれかによって実現され得る。

【0012】

システム、装置、および方法のための特性として見なされる他の特徴は、添付の請求項に述べられている。必要とされるように、システム、装置、および方法の詳細な実施形態が本明細書において開示されているが、開示されている実施形態が、様々な形態で具現化され得るシステム、装置、および方法の単なる例示であることは、理解されるものである。そのため、本明細書で開示されている特定の構造および機能の詳細は、限定として解釈されるものではなく、請求項についての根拠として、および、事実上任意の適切に詳解された構造におけるシステム、装置、および方法を様々に用いるために、当業者に教示するための代表的な根拠として、単に解釈されるものである。さらに、本明細書で使用されている用語および文言は、限定になるように意図されておらず、むしろ、システム、装置、および方法の理解可能な記載を提供するように意図されている。明細書は、新規として解釈される本発明のシステム、装置、および方法を定める請求項で締めくくられているが、システム、装置、および方法は、同様の符号が繰り越されている図面と組み合わせた以下の記載の検討から、より良く理解されるものであると考えられている。

【0013】

同様の符号が、別々の視点を通じて同一または機能的に同様の要素に言及しており、正確には同一の縮尺ではなく、以下の詳細な記載と共に本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を形成する添付の図面は、さらなる様々な実施形態を示すように、ならびに、システム、装置、および方法にすべて従って、様々な原理および利点を説明するように供する。システム、装置、および方法の実施形態の利点は、それらの例示の実施形態の以下の詳細な記載から明らかとなり、この記載は、添付の図面と併せて検討されるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】脳および脊髄を包囲する保護髄膜の一部分の断片的な断面図である。

【図2】超弾性髄膜閉鎖デバイスの例示の実施形態の斜視図である。

【図3】穿刺された髄膜を封止する図2の閉鎖デバイスの断片的な断面図である。

【図4】髄膜を貫いてCSF空間へと挿入された針およびシース穿刺デバイスの例示の実施形態の断片的な断面図である。

【図5】装填デバイスにおける展開のために準備されている閉鎖デバイスの断片的な断面図である。

【図6】図4のシース穿刺デバイスと係合された図5の装填デバイス/閉鎖デバイスの例示の実施形態の断片的な断面図である。

【図7】図4のシース組立体へと前進させられる図5の閉鎖デバイスの断片的な断面図である。

【図8】閉鎖デバイスがシース組立体へとさらに前進させられ、遠位支材がCSF空間における髄膜の遠位側から離れて延ばされている、図7の閉鎖デバイスおよびシース組立体の断片的な断面図である。

【図9】遠位支材が延ばされ、CSF空間において軟膜に圧し掛かっている、図8の閉鎖デバイスおよびシース組立体の断片的な断面図である。

【図10】閉鎖デバイスの近位支材が硬膜に接して延ばされ、髄膜の層を支材同士の間で掴んでいる、図9の閉鎖デバイスおよびシース組立体の断片的な断面図である。

【図11】針およびシース穿刺デバイスが閉鎖デバイス、シース組立体および髄膜から取り外されている、完全に展開された図10の閉鎖デバイスおよびシース組立体の断片的な断面図である。

【図12】支材が単一の側にある超弾性髄膜閉鎖デバイスの他の例示の実施形態の斜視図である。

【図13】単一の側にある覆われた支材と栓とを伴う超弾性髄膜閉鎖デバイスの他の例示の実施形態の斜視図である。

【図14】支材を伴い、多孔性繊維で満たされた超弾性髄膜閉鎖デバイスの他の例示の実施形態の斜視図である。

【図15】多孔性繊維で満たされ、拘束されているが装填デバイスが取り外された状態の図14の髄膜閉鎖デバイスの斜視図である。

【図16】多孔性の編まれた織物円板が、支材、および雌ネジ山を伴うX線不透過性マーカの周りにある、超弾性髄膜閉鎖デバイスの他の例示の実施形態の断面図である。

【図17】図16の髄膜閉鎖デバイスの上平面図である。

【図18】髄膜閉鎖デバイスの送達のための制御ワイヤの例示の実施形態の側方からの立面図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

必要とされるように、システム、装置、および方法の詳細な実施形態が本明細書において開示されているが、開示されている実施形態が、様々な形態で具現化され得るシステム、装置、および方法の単なる例示であることは、理解されるものである。そのため、本明細書で開示されている特定の構造および機能の詳細は、限定として解釈されるものではなく、請求項についての根拠として、および、事実上任意の適切に詳解された構造におけるシステム、装置、および方法を様々に用いるために、当業者に教示するための代表的な根拠として、単に解釈されるものである。さらに、本明細書で使用されている用語および文言は、限定になるように意図されておらず、むしろ、システム、装置、および方法の理解可能な記載を提供するように意図されている。明細書は、新規として解釈されるシステム、装置、および方法の特徴を定める請求項で締めくくられているが、システム、装置、および方法は、同様の符号が繰り越されている図面と組み合わせた以下の記載の検討から、より良く理解されるものであると考えられている。

【0016】

以下の詳細な記載において、その記載の一部を形成し、実施され得る例示の実施形態を用いて示されている添付の図面が、参照される。他の実施形態が利用され得ることと、構造上または理論上の変化が、範囲から逸脱することなく行われ得ることとは、理解されるものである。そのため、以下の詳細な記載は、限定の意味で取られることはなく、実施形態の範囲は、添付の請求項およびその等価によって定められる。

【0017】

代替の実施形態が、本発明の精神または範囲から逸脱することなく立案されてもよい。また、システム、装置、および方法の例示の実施形態のよく知られている要素は、システム、装置、および方法の関連する詳細を不明瞭にしないように、詳細に説明されないか、または省略される。

【0018】

システム、装置、および方法が開示および記載される前に、本明細書に使用されている用語が、具体的な実施形態を記載する目的のためだけであり、限定となるように意図されていないことが理解される。「備える(comprises)」、「備えている(comprising)」という用語、またはその任意の他の変形は、要素の列記を含む処理、方法、物品、または装置が、それらの要素だけを含むのではなく、明示的に列記されていない他の要素、または、このような処理、方法、物品、もしくは装置に固有の他の要素を含んでもよいように、非排他的な包含を網羅するように意図されている。「～を備える」によって進められる要素が、さらなる制約なく、その要素を備える処理、方法、物品、または装置において、追加の同一の要素の存在を排除しない。本明細書で使用されているような「含む」および/または「有する」という用語は、備える(つまり、オープンな言葉)として定められる。本明細書で使用されているような「1つ」という用語は、1つ、または1つより多くとして定められる。本明細書で使用されているような「複数」という用語は、2つ、または2つより多くとして定められる。本明細書で使用されているような「他」という用語は、少なくとも第2のまたはそれ以上のものとして定められる。本記載は、同じ実施形態または異なる実施形態のうちの1つまたは複数にそれぞれ言及し得る「実施形態」という用語を使用し得る。

【0019】

「結合」および「連結」という用語が、それらの派生語と共に使用され得る。これらの用語が互いと同義語として意図されていないことは、理解されるべきである。どちらかといえば、具体的な実施形態において、「連結」は、2つ以上の要素が互いと直接的な物理的または電気的な接触にあることを指示するために使用され得る。「結合」は、2つ以上の要素が直接的な物理的または電気的な接触にある(例えば、直接的に結合される)ことを意味し得る。しかしながら、「結合」は、2つ以上の要素が互いと直接的に接触しないが、それでもなお互いと協働または相互作用する(例えば、間接的に結合される)ことも意味し得る。

【0020】

記載の目的のために、「A/B」の形態、「Aおよび/またはB」の形態、または「AおよびBの少なくとも一方」の形態での文言は、(A)、(B)、または(AおよびB)を意味し、ここで、AおよびBは、具体的な物体または属性を指示する変数である。使用されるとき、この文言は、A、B、またはAとBとの両方の選択として意図され本明細書により定められ、「および/または」の文言と同様である。3つ以上の変数がこのような文言に存在する場合、この文言は、変数のうちの1つだけ、変数のうちのいずれか1つ、変数のうちのいずれかの任意の組み合わせ、および変数のすべてを含むとして、本明細書により定められ、例えば、「A、B、およびCのうちの少なくとも1つ」の形態での文言は、(A)、(B)、(C)、(AおよびB)、(AおよびC)、(BおよびC)、または(A、B、およびC)を意味する。

【0021】

第1および第2、上および下などの関係性の用語が、1つの実体または行為を他の実体または行為から区別するだけのために使用でき、このような実態または行為の間に、実際のこのような関係または順番を必ずしも要求または意味しない。本記載は、上方/下方、後/前、上/下、および近位/遠位など、全体像に基づいての記載を使用する可能性がある。このような記載は、論考を容易にするために使用されるだけであり、開示されている実施形態の適用を制限するように意図されていない。様々な動作が、実施形態を理解する上で助けとなり得る様態で、複数の別々の動作として順々に記載され得るが、記載の順番は、これらの動作が順番に依存することを意味するように解釈されるべきではない。

【0022】

本明細書で使用されているように、「約」または「おおよそ」といった用語は、明示的に指示されているかどうかに拘わらず、すべての数値に当てはまる。これらの用語は、当業者が提唱されている値と等価と見なす(つまり、同じ機能または結果を有する)数の範囲に概して言及している。多くの例において、これらの用語は、最も近い有効数字に丸められる数を含むことができる。本明細書で使用されているように、「実質的な」および「実質的に」という用語は、様々な部分を互いと比較するとき、比較されている部分同士が、等しいこと、または、当業者が同じと見なせるだけの寸法における近さであることを意味する。本明細書で使用されているように、実質的な、および実質的には、単一の寸法に限定されず、比較されているそれらの部分についての値の範囲を明確に含む。値の範囲は、上回るおよび下回る(例えば、「+/-」、より多い/より少ない、またはより大きい/より小さい)の両方で、当業者が言及された部分についての合理的な公差であると分かる差異を含む。

【0023】

ここで、システム、装置、および方法の様々な実施形態が説明される。異なる実施形態の多くにおいて、特徴は同様である。そのため、冗長性を回避するために、これらの同様の特徴の繰り返しの記載は、状況により行われない可能性がある。しかしながら、初めて現れる特徴の記載が、後に記載される同様の特徴に当てはまり、そのため、各々のそれぞれの記載が繰り返しなしでそれらに取り入れられることは、理解されるものである。

【0024】

構成要素の記載
1.超弾性閉鎖デバイス
2.拡張可能支材
2a.遠位拡張可能支材
2b.近位拡張可能支材
3.拡張可能栓部分
4.遠位ワイヤ結合部
5.解放筐体/近位ワイヤ結合部
6.軟膜
7.くも膜
8.硬膜
9.髄液(CSF)
10.軟組織物質
11.針組立体
12.針先端
13.針ハブ
14.送達シース組立体
15.シース先端
16.シースハブ
17.針/シース境界面
18.穿刺通路
19.拘束された閉鎖デバイス
20a.遠位の拘束された支材
20b.近位の拘束された支材
21.拘束された拡張可能栓部分
22.押し込み組立体
23.解放ワイヤ
24.押し込み停止部
25.装填デバイス
26.シース/装填デバイス境界面
27.閉鎖デバイス解放機構
28.軟組織物質において残っている傷
30.閉鎖デバイス-単一の側における支材
40.閉鎖デバイス-覆われた支材および栓
41.覆われた拡張可能支材
42.覆われた拡張可能栓部分
50.閉鎖デバイス
51.多孔性繊維
52.覆われた拡張可能栓部分
53.脳
54.閉鎖デバイス軸
55.シース内腔
56.装填デバイス内腔
57.装填デバイス遠位端
58.針シース組立体近位端
59.針シース組立体外径
60.閉鎖デバイス-覆われた支材
61.拡張可能支材カバー
62.X線不透過性マーカ
63.雌ネジ山

【0025】

ここで記載されるのは、例示の実施形態である。図1は、脳53および脊髄(図示されていない)を包囲する保護髄膜、軟膜6、くも膜7、および硬膜8の一部分の断片的な断面図である。ここで図面の図を詳細に参照し、始めに、具体的には図2を参照すると、超弾性髄膜閉鎖デバイス1の第1の例示の実施形態が、その予め形成された形で示されている。この閉鎖デバイスは、超弾性支材2a、2bの2つのセット(デバイスの遠位端および近位端)を組み込んでいる。これらの支材の間で延びるのは、超弾性栓部分3である。支材2a、2bが、閉鎖デバイスを髄膜の内面と外面との間に固定するために使用される一方で、栓部分3は、3つの膜の層を通じて穿刺を封止するために使用される。支材長さは、髄膜の穴の直径の1.25倍から3倍の範囲であり得る。デバイス全体は、これらの特徴を形成するように構成された超弾性ワイヤ(例えば、ニチノールなどのニッケル-チタン合金)を用いて形成されている。デバイスを作り出すために使用されているワイヤの大きさおよび数は、髄液空間へのアクセスを得るために使用されるデバイス/器具を通じての展開を可能にするように構成されている。ワイヤの遠位端は、穿刺部位の近く、または穿刺部位の反対の任意の隣接する解剖学的特徴への外傷を最小限にするように半径方向の特徴を提供する遠位ワイヤ結合部4を形成するために、溶接または接合の過程(例えば、レーザー溶接、接着封入、個々のワイヤを受け入れるポリマまたは金属の特徴)によって結合される。ワイヤの近位端は、遠位ワイヤ結合部4と同様の方法を用いる解放筐体5の特徴部へと組み付けおよび結合されるようにも構成されている。解放筐体5は、閉鎖デバイス1の制御された送達および展開を可能にする。デバイスの遠位端と近位端との両方における支材2a、2bの数は、閉鎖される穴大きさ、および送達デバイスの数に応じて、2本の支材から最大32本の支材まで変化し得る。デバイスを形成するために使用されるワイヤの大きさも、デバイスを取り外すための保持力の調整を可能とするために、0.0127mm(0.0005インチ)の直径から0.127mm(0.0050インチ)の直径まで変化し得る。

【0026】

図3は、髄膜の3つの層にわたっての展開状態での閉鎖デバイス1の断面図を示している。図示されているように、支材2aおよび遠位ワイヤ結合部4の遠位のセットが、髄膜の軟膜6と接触している遠位支材2aによって、CSF9の空間に位置する。そのため、栓部分3は、軟膜6、くも膜7、および硬膜8の個々の膜の層を貫いて封止を作り出すために、髄膜の3つの層の間に及び、径方向に拡張する。針/アクセスデバイスが取り外されるときの膜の退縮を担うために、栓部分3を最小で0.75倍まで拡張させることが望ましい。栓部分3の最大の拡張は、髄膜の層における裂け目の開始によって実験的に決定される(結果生じる穿刺穴の大きさのおおよそ2倍になると推定される)。同じく示されているのは、硬膜8と接触している近位支材2bと、軟組織物質10へと延びる解放筐体5とを伴う閉鎖デバイスの近位特徴部の相対的な位置決めである。支材2a、2bは、膜の層への閉鎖デバイスのさらなる固定のために、髄膜に向けての追加的な偏向を可能にするように形成されてもよい。この偏向は、閉鎖デバイスの軸54に対して垂直に引かれた線から、支材ごとに最大でおおよそ15度までの内向きの角度まで変化し得る。

【0027】

残りの図は、閉鎖デバイスを展開するために使用される方法およびアクセサリデバイスを実演するために使用される。先に言及されているように、デバイスの展開は、臨床的に許容可能な視覚化技術を使用して実施され、閉鎖デバイスおよび送達アクセサリは、好ましい視覚化技術を助ける材料または形状の特徴を含む。

【0028】

図4は、閉鎖デバイスの送達シース組立体14の内腔55へと挿入される針組立体11の使用を示している。シース組立体14の内径は、デバイス同士の間の環状の空間における隙間を最小限にしつつ(おおよそ0.0254mm(0.001インチ)から0.127mm(0.005インチ)まで)、針組立体11の外径に密に嵌まり合うように設計されている。この嵌まり合いは、シース組立体14からの針組立体11の容易な取り外しを可能にしつつ、前進の間に膜の層の取り込みを最小限にすることを確保するために重要である。図示されているように、両方の組立体は、針先端12およびシース先端15がCSF9の空間内に位置するまで、軟組織および髄膜を通じて一緒に前進させられる。針先端12とシース先端15との間の相対距離は、シース組立体14の長さと、シースハブ16と針ハブ13とが接触している表面である針/シース境界面17における2つのハブ16、13の係合とによって制御される。シース先端15を針組立体11において内腔の直ぐ近位に位置決めすることが望ましい。シース先端15の先頭の縁が、軟組織および髄膜を貫いての挿入を容易にするために、丸められる(または、先細りとされる)べきであることは、留意されている。

【0029】

図5は、シース組立体14(図示されていない)への挿入ために準備された拘束された閉鎖デバイス19を描写している。拘束された閉鎖デバイス19を拘束するために、装填デバイス25が使用される。この装填デバイスは、シース組立体14の内腔55と同じ大きさ、または内腔55より最小限で小さい大きさで、その本体を貫いて延びる内腔56を有する。閉鎖デバイス1の超弾性の性質が、ここでは、装填デバイス25の中で反対とされるように構成された遠位および近位の拘束された支材20a、20bの変形で理解される。支材20a、20bのこの位置決めは、拘束された閉鎖デバイス19の展開の間に支材20a、20bの各々のセットが髄膜の軟膜6および硬膜8とそれぞれ正確に係合することを確保するために、重要である。また、拘束された拡張可能栓部分21として、拘束された支材20a、20bの2つのセットの間の距離にわたって、拘束された閉鎖デバイス19の特徴部が位置する。拘束された閉鎖デバイス19を構築するために使用された材料の超弾性の性質は、デバイスを備える特徴部の、装填デバイス25の中での容易に拘束された状態への変形によって、明らかである。図5は、拘束された閉鎖デバイス19と解放筐体5において係合し、展開の各々の局面を通じて閉鎖デバイス19の移動を制御するように構成されている押し込み組立体22を追加的に開示している。押し込み組立体22は解放ワイヤ23と押し込み停止部24とを備える。解放ワイヤ23は、医師の手と、閉鎖デバイス19の先端(支材20aの遠位のセットの最も遠位の端)との間でのおおよそ1:1の移動で、拘束された閉鎖デバイス19を前進および後退させる金属構造(または剛性のポリマ構造)から概して成る。押し込み停止部24は、取り外し可能な構成要素として存在し得るか、解放ワイヤ23において滑る能力を含むように構成され得るか、またはそれら両方であり得る。押し込み停止部24が、医師によって故意または意図的に取り外される/再位置決めされるまで、その所定の組み立て位置に留まらなければならないことを留意することは重要である。

【0030】

図6は、針組立体11(図示されていない)をシース組立体14から取り外し、シース/装填デバイス境界面26が作り出されるまで、装填デバイス遠位端57の遠位縁特徴部をシースハブ16の空所へと係合させている。シース組立体14と装填デバイス25とが組み立てられている間、CSF9の空間の中でのシース先端15の位置を維持することが重要である。このシース/装填デバイスの組立体を作り出すとき、拘束された閉鎖デバイス19のすべての特徴部が装填デバイス25の内腔の中に収容されたままでなければならないことを留意することも、重要である。図6は、拘束された閉鎖デバイス19の展開の開始も描写している。開始するために、シース組立体14と装填デバイス25との相対的な位置決めは、ここでもCSFにおけるシース先端15によって、組み立てられた位置において一定に保持されなければならない。次に、押し込み組立体22は、シース組立体14の内腔55に向けての拘束された閉鎖デバイス19の移動を開始するようにゆっくりと前進させられる。図7は、押し込み組立体22だけの前進によって、シース組立体14の内腔55へと全体で前進させられた拘束された閉鎖デバイス19を示している。拘束された閉鎖デバイス19がシース組立体14の中に位置している状態で、装填デバイス25はここでシースハブ16から取り外すことができ、傍らに置かれ得る。拘束された閉鎖デバイス19をシース組立体14へと前進させるとき、図示されているようにCSF9の中のシース先端15の位置を維持することは重要である。

【0031】

拘束された閉鎖デバイス19の展開における第1のステップが、図8に示されている。押し込み組立体22がゆっくりと前進させられるにつれて、延び出ている遠位拡張可能支材2aが、シース先端15から出るにつれて開き、元の予め形成された位置へと戻る。支材2aの遠位のセットが拡張すると、それらの軟膜6に対する相対的な位置決めが、シース先端15がCSF9へと延びる距離と、遠位支材2aの元の形とによって決定される。拘束された閉鎖デバイス19の遠位支材区域2aだけが展開されることを確保するために、押し込み停止部24は、シースハブ16と係合し、それによって、拘束された閉鎖デバイス19の残りの特徴部のさらなる前進を防止するように、解放ワイヤ23において予め位置決めされる。

【0032】

図9は、軟膜6と接触している遠位支材2aを示している。この位置決めは、シース組立体14と押し込み組立体22との相対的な位置決めを一定に保持し、次に、軟膜6と係合する遠位支材2aの抵抗が感じられる(および観察される)まで、両方の組立体14、22をゆっくりと後退させることで、達成される。

【0033】

図10は、拡張可能栓部分3および近位拡張可能支材2bの展開を示している。展開の前に、押し込み停止部24は、押し込み組立体22から取り外されるか、または、解放ワイヤ23に沿っての予め決定された場所に再位置決めされるかのいずれかである。押し込み停止部24が適切な位置へと移動されると、拡張可能な栓部分3と拡張可能支材2bの近位のセットとがシース組立体14を出るまで、押し込み組立体22の位置を安定して保持しつつ、送達シース組立体14はゆっくりと後退され得る。シース組立体14が取り外された状態で、栓部分3は穿刺穴を塞ぎ、髄膜において外向きに圧縮して穿刺穴を封止する一方で、近位支材2bは硬膜8に係合し、膜の層への圧縮を作り出して閉鎖デバイス1を安定化させる。閉鎖デバイス1は、ここで、穿刺穴を閉鎖するというその有効性について、監視されてもよい。また、閉鎖デバイス1の特徴部のいずれか/または全部が正確に位置決めされない場合、閉鎖デバイス1は、押し込み組立体22を引っ張り、次にシース組立体14および押し込み組立体22を患者から安全に取り外すだけで、シース組立体14へと戻すように再捕獲させることができる。

【0034】

超弾性閉鎖デバイス1の最終的な解放が図11に示されている。閉鎖デバイス1は、図11および図18に示されている閉鎖デバイス解放機構27の作動によって分離される。図16および図18も参照すると、この図示の目的のために、ネジで嵌まり合う特徴である、解放筐体5の雌ネジ山63と、解放ワイヤ23の閉鎖デバイス解放機構27とが、解放ワイヤ23からの閉鎖デバイス1の分離を実演するために使用されている。解放ワイヤ23を回転させるだけで、押し込み組立体22は、この構成では閉鎖デバイス1から取り外せる。解放ワイヤ23は、超弾性材料を用いて製作されてもよく、予め形成された形を用いて解放筐体5と接合する特徴部を組み込んでもよい。解放ワイヤ23が後退させられるにつれて、予め形成されたワイヤの形が変形し、閉鎖デバイス1を解放する。ここで、シース組立体14および押し込み組立体22は患者から取り除かれ、小さい傷28を軟組織物質10に残し、傷28は弾性的な性質を有し、それ自体で封止することになる。

【0035】

半月板膜における穿刺を封止するためのシステムの例示の実施形態では、システムは、中空針組立体11と、埋め込み可能な穿刺を封止する閉鎖デバイス1とを備える。中空針シース組立体14は、近位端58と、遠位端におけるシース先端15と、シースハブ16と、外径59とを有し、近位端58から遠位端におけるシース先端15まで延びるシース内腔55を定めている。シース組立体14は、針ハブ13と、シース内腔55を貫いて近位端58から遠位端におけるシース先端15を出るように横断するために、シース内腔55に実質的に対応する形とを有する針組立体11も有する。閉鎖デバイス1は、遠位支材2aと、近位支材2bと、栓部分3とを備える。遠位支材2aのセットは、拡張可能および収縮可能である超弾性材料のものである。遠位支材2aは、第1の支材平面の内で延ばされた定常状態を有し、遠位支材2aは、一緒になって遠位中心結合部4を定める。近位支材2bのセットは、拡張可能および収縮可能である超弾性材料のものである。近位支材2bは、第1の支材平面と実質的に平行な第2の支材平面内で延ばされた定常状態を有する。近位支材2bは、一緒になって解放筐体/近位中心結合部5を定める。栓部分3は、拡張可能および収縮可能である超弾性材料のものである。栓部分3は、遠位中心結合部4と近位中心結合部5との間に長手方向軸54を定め、非圧縮定常状態において、支材2aの遠位のセットおよび支材2bの近位のセットが、互いと実質的に平行になり、おおよそ240ミクロンからおおよそ300ミクロンの間の高さを有し、径方向において圧縮されていないとき、針シース14の直径の1.5倍から3倍の間とである定常状態を有するように、遠位中心結合部4に連結される遠位端と、解放筐体/近位中心結合部に連結される、遠位端と反対の近位端とを有する。閉鎖デバイス1は、シース内腔55の中に嵌まり合って滑るために、潰れることができる。

【0036】

図12、図13、図14、および図15は、髄膜における穿刺穴の閉鎖のために実行可能でもある様々な閉鎖デバイス構成の追加の例示の実施形態を示している。

【0037】

図12は、支材2bの1つだけのセットを伴う閉鎖デバイス30を開示している。支材2aまたは2bが、先に記載されているように、遠位ワイヤ結合部4および解放筐体/近位中心結合部5の同一の位置決めがそれぞれの場所および構成で留まる状態で、栓3の遠位端または近位端のいずれかに位置することができることは、留意されている。

【0038】

図13は、閉鎖デバイス40を構成するための選択肢においてさらに拡張する。図13では、拡張可能支材2aは、覆われた拡張可能支材41を作り出すために、多孔性ポリマ構造で覆われ得る。図13は、これらの覆われた支材41がどのように構成され得るかの1つの例示の図示なだけである。閉鎖デバイスが、拡張可能栓42の遠位端、近位端、または両方の端のいずれかに覆われた支材41を有することで、先に記載されているように構成された覆われた支材41を有することができることは、明らかである。閉鎖デバイス40が、支材41の1つの覆われたセットと、支材2aまたは2bの1つの覆われていないセットとを備え得ることも、留意されている。

【0039】

図16および図17は、覆われた拡張可能支材2aを伴う閉鎖デバイス60の他の例示の図示である。個の例示の図示では、カバー61が、概して、拡張可能支材2aを覆う円板の形態である。図16および図17は、カバー61がどのように構成され得るかの1つの例示の図示なだけである。閉鎖デバイス60が、支材2aもしくは2bの1つの覆われたセットと、支材2aもしくは2bの1つの覆われていないセットとを含んでもよいこと、または、支材2aおよび2bの両方のセットが覆われ得ることも、留意されている。図16を参照すると、図示の閉鎖デバイス60はX線不透過性マーカ62を備えてもよい。図16を参照すると、図示の閉鎖デバイス60は、解放ワイヤ23の閉鎖デバイス解放機構27と係合するための手段として、雌ネジ山63を含み得る。

【0040】

閉鎖デバイス50が、閉鎖デバイス50の拡張可能栓部分52を貫いて延び、拡張可能栓部分52の中に含まれる多孔性ポリマ繊維を含むことも考えられる。図14および図15は、多孔性繊維51で満たされた閉鎖デバイス50の例示の実施形態を示している。これらの繊維は、遠位ワイヤ結合部4および近位ワイヤ結合部/解放筐体5が位置する拡張可能栓部分52の両端において固定され得る。図15は、閉鎖デバイス50および拡張可能栓部分52が装填デバイス25(明確性のために示されていない)またはシース組立体14(同じく明確性のために示されていない)の中で拘束されているときの繊維51の例示の延在を示している。

【0041】

本発明の過程およびシステムの様々な個々の特徴が、本明細書において、ある例示の実施形態のみにおいて記載され得ることは、留意されている。単一の例示の実施形態に関して本明細書での記載のための具体的な選択は、具体的な特徴が、記載されている実施形態にのみ適用可能であるという限度として理解されるものではない。本明細書で記載されているすべての特徴は、本明細書に記載されている他の例示の実施形態のいずれかまたは全部に、任意区の組み合わせ、グループ化、または配置で、等しく適用可能、追加可能、または置き換え可能である。具体的には、具体的な特徴を図示、定義、または記載するための本明細書における単一の符号の使用は、特徴が、他の図または記載における他の特徴と関連付けできない、または同等と見なすことができないことを意味しているのではない。さらに、2つ以上の符号が図または図面において使用されている場合、これは、それらの実施形態または特徴だけに限定されるとして解釈されるべきではなく、それら符号は同様の特徴に等しく適用可能であるか、符号が使用されないか、または、他の符号が省略される。

【0042】

前述の記載および添付の図面は、システム、装置、および方法の動作の原理、例示の実施形態、および様態を示している。しかしながら、システム、装置、および方法は、上記で検討されている具体的な実施形態に限定されるとして解釈されるべきではない。上記で検討されている実施形態の追加的な変化が当業者によって理解されることになり、上記の実施形態は、制限ではなく例示として解釈されるべきである。したがって、それら実施形態への変更が、以下の請求項によって定められているようなシステム、装置、および方法の範囲から逸脱することなく当業者によって行われ得ることは、理解されるべきである。

【符号の説明】

【0043】

1 超弾性閉鎖デバイス
2a 超弾性支材、遠位拡張可能支材、遠位支材区域
2b 超弾性支材、近位拡張可能支材
3 超弾性栓部分
4 遠位ワイヤ結合部、遠位中心結合部
5 解放筐体/近位中心結合部
6 軟膜
7 くも膜
8 硬膜
9 髄液(CSF)
10 軟組織物質
11 中空針組立体
12 針先端
13 針ハブ
14 送達シース組立体、中空針シース組立体
15 シース先端
16 シースハブ
17 針/シース境界面
19 拘束された閉鎖デバイス
20a 遠位の拘束された支材
20b 近位の拘束された支材
21 拘束された拡張可能栓部分
22 押し込み組立体
23 解放ワイヤ
24 押し込み停止部
25 装填デバイス
26 シース/装填デバイス境界面
27 閉鎖デバイス解放機構
28 小さい傷
30 閉鎖デバイス
40 閉鎖デバイス
41 覆われた拡張可能支材
42 拡張可能栓
50 閉鎖デバイス
51 多孔性繊維
52 拡張可能栓部分
53 脳
54 長手方向軸
55 シース内腔
56 装填デバイス内腔
57 装填デバイス遠位端
58 針シース組立体近位端
59 針シース組立体外径
60 閉鎖デバイス
61 カバー
62 X線不透過性マーカ
63 雌ネジ山

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【国際調査報告】