特表 2023-517814 フープ応力を低減するためのガイドワイヤ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-04-27

(54)【発明の名称】フープ応力を低減するためのガイドワイヤ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20230420BHJP

【ＦＩ】

A61M25/09 530

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022544147

(86)(22)【出願日】2021-01-27

(85)【翻訳文提出日】2022-07-20

(86)【国際出願番号】 IB2021050629

(87)【国際公開番号】W WO2021152478

(87)【国際公開日】2021-08-05

(31)【優先権主張番号】62/967,205

(32)【優先日】2020-01-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】513125957

【氏名又は名称】ベイリス メディカル カンパニー インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＡＹＬＩＳ ＭＥＤＩＣＡＬ ＣＯＭＰＡＮＹ ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100196449

【弁理士】

【氏名又は名称】湯澤 亮

(72)【発明者】

【氏名】ウルバンスキ、ジョン ポール

(72)【発明者】

【氏名】バルコヴェツ、クリスチャン

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA28

4C267BB02

4C267BB12

4C267BB27

4C267BB40

4C267FF03

4C267GG23

4C267GG24

4C267HH30

(57)【要約】

医療用ガイドワイヤアセンブリは、ガイドワイヤ導入器の出口ポータルを通って移動可能である。ガイドワイヤ導入器及び医療用ガイドワイヤアセンブリは各々、患者に少なくとも部分的に挿入可能である。医療用ガイドワイヤアセンブリは、患者の組織を通って延在する穿刺穴を取り囲むフープ応力を少なくとも部分的に低減するように構成されている。これは、（穿刺穴が最初に形成された後に）穿刺穴に対する医療用ガイドワイヤアセンブリの、少なくとも部分的には移動に応答して行われる。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

装置であって、
ガイドワイヤ導入器内に少なくとも部分的に設置可能であり、かつガイドワイヤ導入器に沿って少なくとも部分的に移動可能である、医療用ガイドワイヤアセンブリであって、前記医療用ガイドワイヤアセンブリが少なくとも部分的に内部に設置されている、前記ガイドワイヤ導入器が、患者の生体壁に少なくとも部分的に挿入可能である、医療用ガイドワイヤアセンブリを備え、
前記医療用ガイドワイヤアセンブリが、前記生体壁に穴を穿刺することと、前記ガイドワイヤ導入器及び前記医療用ガイドワイヤアセンブリが、前記患者に少なくとも部分的に挿入された後、かつ前記穿刺穴が、前記医療用ガイドワイヤアセンブリによって最初に形成された後に、前記穿刺穴を通る前記医療用ガイドワイヤアセンブリの、少なくとも部分的には移動に応答して、前記患者の前記生体壁を通って延在しながら、前記穿刺穴の外周を増加させることと、を行うように構成されている、装置。

【請求項2】

前記医療用ガイドワイヤアセンブリが、前記ガイドワイヤ導入器に対する前記医療用ガイドワイヤアセンブリの、少なくとも部分的には移動によって、前記穿刺穴の前記外周が、前記医療用ガイドワイヤアセンブリによって少なくとも部分的に増加される前に、前記患者の前記生体壁を通って延在する前記穿刺穴を、少なくとも部分的に最初に形成するように構成されている、
請求項１に記載の装置。

【請求項3】

装置であって、
ガイドワイヤ導入器内に少なくとも部分的に設置可能であり、かつガイドワイヤ導入器に沿って少なくとも部分的に移動可能である、医療用ガイドワイヤアセンブリであって、前記医療用ガイドワイヤアセンブリが、少なくとも部分的に内部に設置されている前記ガイドワイヤ導入器が、患者の生体壁に少なくとも部分的に挿入可能である、医療用ガイドワイヤアセンブリを備え、
前記医療用ガイドワイヤアセンブリが、前記ガイドワイヤ導入器及び前記医療用ガイドワイヤアセンブリが前記患者に少なくとも部分的に挿入された後に、前記ガイドワイヤ導入器からの前記医療用ガイドワイヤアセンブリの、少なくとも部分的には移動に応答して、組織を通って穿刺穴を少なくとも部分的に形成するように構成されており、
前記医療用ガイドワイヤアセンブリが、前記穿刺穴を近接して取り囲む前記生体壁の一部分を少なくとも部分的に切断することと、前記穿刺穴に対する前記医療用ガイドワイヤアセンブリの、少なくとも部分的には更なる移動に応答して、前記穿刺穴の外周を少なくとも部分的に増加させることと、を行うように構成されている、装置。

【請求項4】

前記医療用ガイドワイヤアセンブリが、前記ガイドワイヤ導入器の内部長手方向チャネルに沿って、かつ前記ガイドワイヤ導入器の出口ポータルを通って、少なくとも部分的に移動可能であり、
前記医療用ガイドワイヤアセンブリが、
穿通スタイレットアセンブリであって、前記ガイドワイヤ導入器及び前記医療用ガイドワイヤアセンブリが前記患者によって画定された閉鎖空間内に少なくとも部分的に挿入された後に、前記ガイドワイヤ導入器の前記出口ポータルからの前記穿通スタイレットアセンブリの、少なくとも部分的には移動に応答して、前記患者の前記生体壁を通る穿刺穴を少なくとも部分的に形成するように構成されている、穿通スタイレットアセンブリを含む、
請求項３に記載の装置。

【請求項5】

前記医療用ガイドワイヤアセンブリが、
切断アセンブリであって、前記切断アセンブリが、前記穿刺穴に対する前記医療用ガイドワイヤアセンブリの、少なくとも部分的には移動に応答して、前記穿刺穴の前記外周を少なくとも部分的に増加させるような方法で、前記穿刺穴を近接して取り囲む前記生体壁の一部分を少なくとも部分的に切断するように構成されている、切断アセンブリを更に含む、
請求項４に記載の装置。

【請求項6】

装置であって、
ガイドワイヤ導入器内に少なくとも部分的に設置可能であり、かつガイドワイヤ導入器に沿って少なくとも部分的に移動可能である、医療用ガイドワイヤアセンブリであって、前記医療用ガイドワイヤアセンブリが少なくとも部分的に内部に設置されている、前記ガイドワイヤ導入器が、患者の生体壁に少なくとも部分的に挿入可能である、医療用ガイドワイヤアセンブリを備え、
前記医療用ガイドワイヤアセンブリが、
細長い区分と、
前記細長い区分から延在している遠位部分であって、前記遠位部分が、ガイドワイヤ導入器の内部長手方向チャネル内に少なくとも部分的に挿入可能であり、ガイドワイヤ導入器の内部長手方向チャネルに沿って、かつ前記ガイドワイヤ導入器の出口ポータルを通って、移動可能であり、前記医療用ガイドワイヤアセンブリが内部に設置されている、前記ガイドワイヤ導入器が、前記患者の前記生体壁によって画定された閉鎖空間内に、少なくとも部分的に挿入可能である、遠位部分と、
前記遠位部分から延在している穿通スタイレットアセンブリであって、前記穿通スタイレットアセンブリが、前記ガイドワイヤ導入器の前記出口ポータルからの前記遠位部分の、少なくとも部分的には移動に応答して、前記患者の前記生体壁を通る穿刺穴を少なくとも部分的に形成するように構成されており、前記遠位部分及び前記穿通スタイレットアセンブリが、前記ガイドワイヤ導入器及び前記医療用ガイドワイヤアセンブリが前記患者の前記生体壁によって画定された前記閉鎖空間内に少なくとも部分的に挿入された後に、前記患者の前記生体壁に向かって、かつ前記患者の前記生体壁を通って移動する、穿通スタイレットアセンブリと、
前記遠位部分から離間し、前記細長い区分に装着されている切断アセンブリであって、前記切断アセンブリが、前記ガイドワイヤ導入器の前記出口ポータルから取り外し可能であるように構成されており、前記切断アセンブリが、前記ガイドワイヤ導入器の前記出口ポータルに対する、次いで、前記生体壁の前記穿刺穴を通る、前記切断アセンブリの、少なくとも部分的には移動に応答して、前記穿刺穴の外周を少なくとも部分的に増加させるような方法で、前記生体壁によって画定された前記穿刺穴を近接して取り囲む前記生体壁の一部分を少なくとも部分的に切断するように構成されている、切断アセンブリと、を備える、装置。

【請求項7】

前記切断アセンブリが、前記医療用ガイドワイヤアセンブリが前記穿刺穴を通って少なくとも部分的に移動されている間に、前記医療用ガイドワイヤアセンブリが前記穿刺穴を拡大することに応答して、フープ応力を少なくとも部分的に低減するように構成されている、
請求項６に記載の装置。

【請求項8】

前記切断アセンブリが、穿刺穴を通って前進されるときに、前記切断アセンブリが、組織を完全に横断する、
請求項６に記載の装置。

【請求項9】

前記切断アセンブリが、前記細長い区分の本体部分の外面に装着されている、
請求項６に記載の装置。

【請求項10】

前記医療用ガイドワイヤアセンブリが、前記穿刺穴に近接して位置付けられた組織が前記切断アセンブリによって少なくとも部分的に切断された後に、前記患者の前記生体壁を通る前記医療用ガイドワイヤアセンブリの前記遠位部分の継続的な取り外しに応答して、前記穿刺穴を拡大するように構成されている、
請求項６に記載の装置。

【請求項11】

前記切断アセンブリが、前記医療用ガイドワイヤアセンブリの両側に位置付けられた離間した切断区分（Ａ、Ｂ）を含む、
請求項６に記載の装置。

【請求項12】

前記離間した切断区分（Ａ、Ｂ）が、隆起した切断ワイヤを含む、
請求項１１に記載の装置。

【請求項13】

前記切断アセンブリが、前記切断アセンブリの少なくとも前方前縁部分上に位置付けられたガードデバイスを含む、
請求項１１に記載の装置。

【請求項14】

前記ガードデバイスが、
第１のガードデバイスＡと、
前記第１のガードデバイスＡから離間されている第２のガードデバイスＢと、
を含む、請求項１３に記載の装置。

【請求項15】

前記第１のガードデバイスＡ及び前記第２のガードデバイスＢが、前記切断アセンブリの各それぞれの端部にそれぞれ位置付けられている、
請求項１４に記載の装置。

【請求項16】

前記医療用ガイドワイヤアセンブリが、形状記憶材料を含む、
請求項６に記載の装置。

【請求項17】

前記医療用ガイドワイヤアセンブリが、約０．０３２インチである外径を有する、
請求項６に記載の装置。

【請求項18】

前記医療用ガイドワイヤアセンブリが、０．０３２インチの最大外径を有する、
請求項６に記載の装置。

【請求項19】

前記穿通スタイレットアセンブリが、前記穿通スタイレットアセンブリに印加された所望の又は所定の印加力の下で、前記生体壁を機械的に穿刺するように構成されている、
請求項６に記載の装置。

【請求項20】

前記穿通スタイレットアセンブリが、前記生体壁を穿刺するための導電性高周波電極を含むように構成されている、
請求項６に記載の装置。

【請求項21】

前記切断アセンブリが、離間した切断区分（Ａ、Ｂ）を含み、前記離間した切断区分（Ａ、Ｂ）が、前記医療用ガイドワイヤアセンブリの外面に沿って位置付けられ、かつ前記医療用ガイドワイヤアセンブリの外面から離間された隆起した切断ワイヤを含み、
前記離間した切断区分（Ａ、Ｂ）が、前記医療用ガイドワイヤアセンブリの前記外面に平行に位置付けられ、かつ前記医療用ガイドワイヤアセンブリの前記外面から隆起し、
ガードデバイスが、前記切断アセンブリに近接して位置付けられ、
前記ガードデバイスが、前記切断アセンブリの前縁に位置付けられ、前記ガードデバイスが、前記医療用ガイドワイヤアセンブリから軸方向に延在するバルジを形成し、
前記ガードデバイスが、前記医療用ガイドワイヤアセンブリが前記穿刺穴を通って前進されるときに、前記穿刺穴を更に拡大するように構成されており、
前記ガードデバイスが、前記離間した切断区分（Ａ、Ｂ）の端部区分に位置付けられた離間したガード（Ａ、Ｂ）を含み、前記離間したガード（Ａ、Ｂ）が、前記離間した切断区分（Ａ、Ｂ）を物理的に吊り下げるように構成されており、前記離間したガード（Ａ、Ｂ）がまた、前記医療用ガイドワイヤアセンブリが前記ガイドワイヤ導入器を通過するときに、前記ガイドワイヤ導入器の前記内部長手方向チャネルのスカイビングを防止するように構成されており、
前記離間したガード（Ａ、Ｂ）が、前記穿刺穴が最初に形成された後に、前記穿刺穴を通る前記医療用ガイドワイヤアセンブリの平滑な通過を可能にするように傾斜形状である、
請求項６に記載の装置。

【請求項22】

前記切断アセンブリが、離間した切断区分（Ａ、Ｂ）を含み、
前記離間した切断区分（Ａ、Ｂ）が、前記医療用ガイドワイヤアセンブリの外面に沿って位置付けられ、かつ前記医療用ガイドワイヤアセンブリの外面から離間された高周波電極を含み、
前記離間した切断区分（Ａ、Ｂ）が、前記医療用ガイドワイヤアセンブリの前記外面に平行に位置付けられ、かつ前記医療用ガイドワイヤアセンブリの前記外面から隆起し、
ガードデバイスが、前記切断アセンブリに近接して位置付けられ、
前記ガードデバイスが、前記切断アセンブリの前縁に位置付けられ、
前記ガードデバイスが、前記医療用ガイドワイヤアセンブリから軸方向に延在するバルジを形成し、
前記ガードデバイスが、前記医療用ガイドワイヤアセンブリが前記穿刺穴を通って前進されるときに、前記穿刺穴を更に拡大するように構成されており、
前記ガードデバイスが、前記離間した切断区分（Ａ、Ｂ）の端部区分に位置付けられた離間したガード（Ａ、Ｂ）を含み、
前記離間したガード（Ａ、Ｂ）が、前記離間した切断区分（Ａ、Ｂ）を物理的に吊り下げるように構成されており、前記離間したガード（Ａ、Ｂ）がまた、前記医療用ガイドワイヤアセンブリが前記ガイドワイヤ導入器を通過するときに、前記ガイドワイヤ導入器の前記内部長手方向チャネルのスカイビングを防止するように構成されており、
前記離間したガード（Ａ、Ｂ）が、前記穿刺穴が最初に形成された後に、前記穿刺穴を通る前記医療用ガイドワイヤアセンブリの平滑な通過を可能にするように傾斜形状である、
請求項６に記載の装置。

【請求項23】

前記医療用ガイドワイヤアセンブリが、前記穿刺穴を近接して取り囲む前記生体壁の一部分を少なくとも部分的に切断することと、前記穿刺穴に対する前記医療用ガイドワイヤアセンブリの、少なくとも部分的には更なる移動に応答して、前記穿刺穴を取り囲むフープ応力を少なくとも部分的に低減することと、を行うように構成されている、
請求項１又は２に記載の装置。

【請求項24】

患者の組織によって画定された穿刺穴を取り囲むフープ応力を少なくとも部分的に低減する方法であって、
医療用ガイドワイヤアセンブリを、ガイドワイヤ導入器内に少なくとも部分的に設置することであって、前記医療用ガイドワイヤアセンブリが少なくとも部分的に内部に設置されている、前記ガイドワイヤ導入器が、患者に少なくとも部分的に挿入可能であり、前記医療用ガイドワイヤアセンブリが、前記医療用ガイドワイヤアセンブリの細長い区分から延在している遠位部分を含み、前記医療用ガイドワイヤアセンブリがまた、前記遠位部分から延在している穿通スタイレットアセンブリを含み、前記医療用ガイドワイヤアセンブリがまた、前記遠位部分から離間された切断アセンブリを含み、前記切断アセンブリが、前記細長い区分に装着されており、前記切断アセンブリが、前記ガイドワイヤ導入器の出口ポータルから取り外し可能であるように構成されており、前記ガイドワイヤ導入器が、前記出口ポータル、及び前記出口ポータルと連通する内部長手方向チャネルを画定する、設置することと、
前記医療用ガイドワイヤアセンブリを有する前記ガイドワイヤ導入器を、前記患者によって画定された閉鎖空間内に少なくとも部分的に挿入することと、
前記医療用ガイドワイヤアセンブリの前記遠位部分を、ガイドワイヤ導入器の前記内部長手方向チャネルに少なくとも部分的に沿って、かつ前記ガイドワイヤ導入器の前記出口ポータルを通って、少なくとも部分的に移動させることと、
前記穿通スタイレットアセンブリ及び前記遠位部分を、前記ガイドワイヤ導入器の前記出口ポータルを通って少なくとも部分的に取り外すことであって、前記穿通スタイレットアセンブリが、使用時に、穿刺穴を少なくとも部分的に最初に物理的に形成し、その結果、前記穿刺穴が前記患者の組織を通って延在するような方法で、前記ガイドワイヤ導入器の前記出口ポータルが前記患者の組織に近接して位置付けられた後に、前記遠位部分及び前記穿通スタイレットアセンブリを、使用時に、前記患者の組織に向かって、かつ前記患者の組織を通って移動させる、取り外すことと、
前記切断アセンブリを、前記ガイドワイヤ導入器の前記出口ポータルを通って、次いで、前記切断アセンブリが、使用時に、組織によって画定された前記穿刺穴を近接して取り囲む組織の一部分を少なくとも部分的に切断し、前記切断アセンブリが、前記穿刺穴を取り囲む前記フープ応力を少なくとも部分的に低減するような方法で、前記穿刺穴が前記穿通スタイレットアセンブリによって少なくとも部分的に最初に形成された後に、前記患者の組織によって画定された前記穿刺穴を通って、少なくとも部分的に取り外すことと、を含む、方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本文書は、（これらに限定されないが）、患者の組織を通って延在する穿刺穴を取り囲むフープ応力（周方向応力とも呼ばれる）を少なくとも部分的に低減するように構成された医療用ガイドワイヤアセンブリの技術分野（及びそのための方法）に関する。

【背景技術】

【0002】

医療用ガイドワイヤアセンブリなどの既知の医療デバイスは、医療処置を容易にし、医療従事者が患者の病状を診断及び／又は治療するのに役立つように構成されている。

【発明の概要】

【0003】

既知の（既存の）医療用ガイドワイヤアセンブリ（既存技術とも呼ばれる）と関連付けられた少なくとも１つの問題を（少なくとも部分的に）軽減する必要性が存在することが理解されよう。既知の（既存の）医療用ガイドワイヤアセンブリに関する多くの研究及び実験の後、問題及びその解決策の、（少なくとも部分的には）理解は、（少なくとも部分的に）同定され、以下のように（少なくとも部分的に）明瞭に表現されている。

【0004】

既知の医療デバイス（経中隔拡張器など）が穿通スタイレット（経中隔穿刺用に構成された）を有する場合などの、技術的な解決策を必要とし得る既存の問題が存在し、この穿通スタイレットは、組織穿刺の有効性を向上させ、かつ／又は鋭利なハイポチューブに必要となり得る量と比較して、（既知の医療デバイスを移動させるために）必要な印加力を低下させる、極めて鋭利な遠位先端部を有することを特徴とする。患者の組織（心臓の卵円窩などの生体壁）を穿刺する目的で、既知の医療デバイスを移動させるのに十分な比較的低い印加力（力入力）は、その遠位先端部に位置付けられた尖った斜角を有する比較的細い可撓性材料を使用することによって、容易になり得る（好ましくは、比較的小さい断面プロファイルなどを有し得る）。既知の穿通スタイレットが生体壁（心房中隔など）にわたって（を通って）前進されると、穿通スタイレットの外径が増加し得るが、作製される実際の穿刺穴は、比較的小さいままであり、結果として、穿刺穴（又はその周り）において（すなわち、既知の医療デバイスが穿刺穴を通過する時点の組織拡大の部位において）、かなりの量のフープ応力が形成されるか、又は存在し得る。結果として、既知の医療デバイス（拡張器など）を穿刺部位にわたって（を通って）移動させる目的で、既知の医療デバイスが受ける印加力（入力力）の量を大きくすることが必要な場合がある。比較的高い量の印加力（移動力）は、（Ａ）穿刺部位の周りの張力（力）の蓄積、及び／又は（Ｂ）医療デバイスが最初に形成された穿刺穴を通って移動されるときに、（その穿刺穴において）医療デバイスを取り囲む心房中隔（穿刺穴）の突発的な跳躍（又はそのジャンピング）をもたらし得る。この配置が、意図しない患者の損傷及び／又は処置上の外科的遅延につながり得るため、このような予測不可能な挙動は望ましくない場合がある。したがって、最初に形成された穿刺穴（部位）を拡大し（その外周を増加させ）、（最初に形成された穿刺穴を通るか、又は生体壁を通る）既知の医療デバイスの横断をより良好に可能にするように構成された穿通スタイレットと関連付けられた特徴を有することが望ましく、かつ／又はそれらの機能性及び／若しくは有効性を（少なくとも部分的に）向上させ得る。

【0005】

例えば、比較的細い穿通スタイレットを使用して作製された（最初に形成された）穿刺穴は、組織壁を通ってより小さくサイズ決定された穿刺穴を最初に形成し得る。例えば、穿刺穴は、直径０．００１２インチ（以下）又は直径０．０００２インチで作製（形成）され得る。最初の穿刺穴の比較的小さいサイズにより、生体壁を通過する最初に形成された穴を通る医療デバイスの横断にとって、より大きな困難がもたらされ得る。したがって、このアクセス穴（最初に形成された穿刺穴）のサイズにわたって既知の医療デバイスの遠位先端部を得るために、比較的大きな最初の印加力が必要とされ得る。

【0006】

既知の拡張器（既知の医療デバイス）を０．００１２インチ又は０．０００２インチの内径にサイズ決定された穿刺穴（マイクロ穿刺穴とも呼ばれる）などを通って移動させることは、既知の穿通スタイレットを用いて行われ得る。しかしながら、穿通スタイレット上の無傷組織によって課されるフープ応力は、（異なる穿刺デバイスで作製され得る）穿刺穴の比較的大きな段階を潜在的に利用する容易さと比較して、既知の医療デバイスを全体に（すなわち、組織壁を通って）もたらすために必要な（既知の医療デバイスに印加される）入力印加移動力を増加させ得る。

【0007】

（機械的針を有する）既知の医療デバイスと比較して、組織を穿刺するために必要な機械的入力（印加）力を減少させることが望ましい場合がある。しかしながら、鋭利な遠位先端部の断面プロファイルが減少した結果として（最初に）作製される、より小さな穿刺穴は、デバイスと組織の境界面において所望されない量のフープ応力をもたし得、かつ／又は（既知の経中隔拡張器などを用いて）心房中隔を横断するために必要な力を増加させ得る。

【0008】

医療デバイスの本体に沿って切断区分を有する穿通スタイレットを提供することが望ましい場合がある。切断区分は、穿通スタイレットが穿刺部位を通って前進されるときに、組織壁（卵円窩など）に最初に作製された穿刺穴を拡大して心房中隔を横断するために、組織を切断するように構成され得る。卵円窩は、心房中隔のレベルにおいて、心臓の右心房の窪みであり、右心房と左心房との間の壁である。卵円窩は、胎児の発育中に卵円孔を覆う薄い繊維状シートの残部である。穿刺デバイスによって作製された穿刺穴を拡大することによって、デバイスと組織の境界面におけるフープ応力を（少なくとも部分的に）低減し得る。この配置により、（生体壁を通って）心房中隔を横切る医療デバイスの比較的容易な横断を可能にしながら、生体壁又は組織（卵円窩など）を機械的に穿刺するために必要とされ得る低減された入力（印加）力を同時に維持し得る。

【0009】

解決策の可能な使用及び／又は用途は、組織（卵円窩）の（外周を増加させる）穿刺部位（穴）のサイズを増加させることができ、これは、最初に形成された穿刺部位を通る（すなわち、経中隔カテーテル法による処置中に心房中隔を通るなどの）医療デバイスの横断力を少なくとも部分的に低減し得る。

【0010】

既存の技術と関連付けられた少なくとも１つの問題を少なくとも部分的に軽減するために、（第１の態様に従って）装置が提供される。

【0011】

装置は、ガイドワイヤ導入器内に少なくとも部分的に設置可能であり、かつガイドワイヤ導入器に沿って（少なくとも部分的に）移動可能である、医療用ガイドワイヤアセンブリを含み、これに限定されない（これを備える）。医療用ガイドワイヤアセンブリが内部に設置されている、ガイドワイヤ導入器は、患者に少なくとも部分的に挿入可能である。医療用ガイドワイヤアセンブリは、（穿刺穴が最初に形成された後に）、穿刺穴を通る医療用ガイドワイヤアセンブリの、少なくとも部分的には移動に応答して、患者の組織を通って延在する穿刺穴を取り囲むフープ応力を少なくとも部分的に低減するように構成されている。

【0012】

既存の技術と関連付けられた少なくとも１つの問題を少なくとも部分的に軽減するために、（第２の態様に従って）装置が提供される。装置は、医療用ガイドワイヤアセンブリを含み、これに限定されない（これを備える）。医療用ガイドワイヤアセンブリは、ガイドワイヤ導入器内に少なくとも部分的に設置可能であり、ガイドワイヤ導入器に（少なくとも部分的に）沿って移動可能である。（医療用ガイドワイヤアセンブリが少なくとも部分的に内部に設置されている）、ガイドワイヤ導入器は、患者に少なくとも部分的に挿入可能である。医療用ガイドワイヤアセンブリはまた、ガイドワイヤ導入器及び医療用ガイドワイヤアセンブリが患者に少なくとも部分的に挿入された後に、ガイドワイヤ導入器からの医療用ガイドワイヤアセンブリの、少なくとも部分的には移動に応答して、患者の組織を通る穿刺穴を少なくとも部分的に形成するように構成されている。医療用ガイドワイヤアセンブリはまた、穿刺穴を近接して取り囲む組織の一部分を少なくとも部分的に切断することと、穿刺穴を取り囲むフープ応力を少なくとも部分的に低減することと、を行うように構成されている（穿刺穴が医療用ガイドワイヤアセンブリによって切断された時点で、かつ／又は（穿刺穴が最初に形成された後に）、穿刺穴を通って、若しくは穿刺穴に対して、医療用ガイドワイヤアセンブリの、少なくとも部分的には更なる取り外し若しくは移動に応答して）。

【0013】

既存の技術と関連付けられた少なくとも１つの問題を少なくとも部分的に軽減するために、（第３の態様に従って）装置が提供される。装置は、医療用ガイドワイヤアセンブリを含み、これに限定されない（これを備える）。医療用ガイドワイヤアセンブリは、ガイドワイヤ導入器内に少なくとも部分的に設置可能であり、かつガイドワイヤ導入器に沿って少なくとも部分的に移動可能である。（医療用ガイドワイヤアセンブリが少なくとも部分的に内部に設置されている）、ガイドワイヤ導入器は、患者に少なくとも部分的に挿入可能である。医療用ガイドワイヤアセンブリは、細長い区分を含む。遠位部分は、細長い区分から延在している。遠位部分は、ガイドワイヤ導入器の内部長手方向チャネル内に、かつガイドワイヤ導入器の出口ポータルを通って、少なくとも部分的に設置可能である（かつガイドワイヤ導入器の内部長手方向チャネルに沿って少なくとも部分的に移動可能である）。医療用ガイドワイヤアセンブリが内部に設置されている、ガイドワイヤ導入器は、患者によって画定された閉鎖空間内に少なくとも部分的に挿入可能である。穿通スタイレットアセンブリは、遠位部分から延在している。穿通スタイレットアセンブリは、ガイドワイヤ導入器の出口ポータルからの遠位部分の、少なくとも部分的には移動に応答して、患者の組織を通る穿刺穴を少なくとも部分的に物理的に形成するように構成されており、穿通スタイレットアセンブリを有する遠位部分は、（ガイドワイヤ導入器及び医療用ガイドワイヤアセンブリが、患者によって画定された閉鎖空間内に、少なくとも部分的に挿入された後に）、患者の組織に向かって、かつ組織を通って移動される。切断アセンブリは、遠位部分から離間している。切断アセンブリは、細長い区分に装着されている。切断アセンブリは、ガイドワイヤ導入器の出口ポータルから取り外し可能であるように構成されている。切断アセンブリはまた、（組織によって画定された）穿刺穴を近接して取り囲む組織の一部分を少なくとも部分的に切断するように構成されている。これは、切断アセンブリが、穿刺穴を取り囲むフープ応力を少なくとも部分的に低減するような方法で行われる（好ましくは、これは、穿刺穴が切断アセンブリによって切断された後に、若しくは切断された時点で、かつ／又はガイドワイヤ導入器の出口ポータルを通る、若しくはそれに対する、次いで、穿刺穴が穿通スタイレットアセンブリによって少なくとも部分的に最初に形成された後に、穿刺穴を通る、切断アセンブリの、少なくとも部分的には移動に応答して行われる）。

【0014】

既存の技術と関連付けられた少なくとも１つの問題を少なくとも部分的に軽減するために、（第４の態様に従って）方法が提供される。本方法は、患者の組織によって画定された穿刺穴を取り囲むフープ応力を少なくとも部分的に低減するためのものである。本方法は、動作（Ａ）、動作（Ｂ）、動作（Ｃ）、及び動作（Ｄ）、を含み、これらに限定されない（これらを含む）。動作（Ａ）は、ガイドワイヤ導入器内に、医療用ガイドワイヤアセンブリを少なくとも部分的に設置することを含む。（医療用ガイドワイヤアセンブリが少なくとも部分的に内部に設置されている）、ガイドワイヤ導入器は、患者に少なくとも部分的に挿入可能である。医療用ガイドワイヤアセンブリは、医療用ガイドワイヤアセンブリの細長い区分から延在している遠位部分を含む。医療用ガイドワイヤアセンブリはまた、遠位部分から延在している穿通スタイレットアセンブリを含む。医療用ガイドワイヤアセンブリはまた、遠位部分から離間された切断アセンブリを含み、切断アセンブリは、細長い区分に装着されている。切断アセンブリは、ガイドワイヤ導入器の出口ポータルから取り外し可能であるように構成されている。ガイドワイヤ導入器は、出口ポータルと、出口ポータルと連通する内部長手方向チャネルと、を画定する。動作（Ｂ）は、患者によって画定された閉鎖空間内に、医療用ガイドワイヤアセンブリを少なくとも部分的に有するガイドワイヤ導入器を挿入することを含む。動作（Ｃ）は、医療用ガイドワイヤアセンブリの遠位部分を、ガイドワイヤ導入器の内部長手方向チャネルに少なくとも部分的に沿って、かつガイドワイヤ導入器の出口ポータルを通って、少なくとも部分的に移動させることを含む。動作（Ｄ）は、穿通スタイレットアセンブリ及び遠位部分を、ガイドワイヤ導入器の出口ポータルを通して少なくとも部分的に取り外すことを含み、遠位部分は、穿通スタイレットアセンブリとともに、患者の組織に向かって、かつそれを通って（ガイドワイヤ導入器の出口ポータルが、患者の組織に近接して位置付けられた時点で、又はその後に）移動される。これは、穿通スタイレットアセンブリが、使用時に、穿刺穴が患者の組織を通って延在するように、穿刺穴を少なくとも部分的に最初に物理的に形成するような方法で行われる。動作（Ｅ）は、ガイドワイヤ導入器の出口ポータルから（これを通って）、次いで、（穿刺穴が、穿通スタイレットアセンブリによって、少なくとも部分的に最初に形成された後に）、組織によって画定された穿刺穴を通って、切断アセンブリを少なくとも部分的に取り外す（移動させる）ことを含み、これは、切断アセンブリが、組織によって画定された穿刺穴を近接して取り囲む組織の一部分を少なくとも部分的に切断し、切断アセンブリは、穿刺穴を取り囲むフープ応力を少なくとも部分的に低減するような方法で行われる。

【0015】

他の態様は、特許請求の範囲において同定される。非限定的な実施形態の他の態様及び特徴は、添付の図面を用いて非限定的な実施形態の以下の詳細な記載を検討すると、ここで当業者には明らかになり得る。この概要は、詳細な説明において以下で更に記載される簡略化された形式で概念を紹介するために提供される。この概要は、開示された主題の潜在的な重要な特徴又は可能な本質的な特徴を同定することを意図するものではなく、開示された各実施形態又は開示された主題の全ての実現形態を記載することを意図するものではない。多くの他の新規の利点、特徴、及び関係は、この記載が進むにつれて明らかになるであろう。図及び以下の記載は、例示的な実施形態をより具体的に例示するものである。

【図面の簡単な説明】

【0016】

非限定的な実施形態は、添付の図面と併せて解釈されるときに、非限定的な実施形態の以下の詳細な記載を参照することによってより完全に理解され得る。

【図1】医療用ガイドワイヤアセンブリの一実施形態の側面図を示す。

【図2】図１の医療用ガイドワイヤアセンブリの一実施形態の別の側面図を示す。

【図3】図１の医療用ガイドワイヤアセンブリの一実施形態の更に別の側面図を示す。

【図4】図３の医療用ガイドワイヤアセンブリの実施形態の断面図を示す。

【図5】図３の医療用ガイドワイヤアセンブリの実施形態の断面図を示す。

【図6】図３の医療用ガイドワイヤアセンブリの実施形態の断面図を示す。

【図7】図１の医療用ガイドワイヤアセンブリの一実施形態の更にまた別の側面図を示す。

【図8】図１の医療用ガイドワイヤアセンブリの一実施形態の斜視図を示す。

【図9】図８の医療用ガイドワイヤアセンブリの実施形態の断面図を示す。

【図10】図８の医療用ガイドワイヤアセンブリの実施形態の断面図を示す。

【0017】

図面は、必ずしも縮尺通りではなく、仮想線、概略図、及び部分図で示され得る。特定の事例では、実施形態の理解のために不要な詳細（及び／又は他の詳細が知覚することを困難にする詳細）は、省略され得る。対応する参照符号は、図面のいくつかの図を通して対応する構成要素を示す。様々な図での要素は、単純性及び明確さのために示されており、縮尺通りに描かれていない。図での要素のいくつかの寸法は、開示された様々な実施形態の理解を容易にするために、他の要素に対して強調され得る。加えて、商業的に実行可能な実施形態において有用である、一般的で、よく理解されている要素は、本開示の実施形態のあまり妨げられていない視野を提供するために、示されないことが多い。

【0018】

【表1】

非限定的な実施形態の詳細な記載

【0019】

以下の詳細な記載は、単なる例示であり、記載された実施形態又は記載された実施形態の用途及び使用を限定することを意図するものではない。使用されるように、「例示の」又は「例示的な」という単語は、「例、事例、又は例示として役割を果たす」ことを意味する。「例示の」又は「例示的な」として記載される任意の実装形態は、必ずしも他の実装形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。以下に記載される実装形態の全ては、当業者が本開示の実施形態を作製又は使用することを可能にするために提供される例示の実装形態であり、本開示の範囲を限定することを意図するものではない。請求項の範囲は、特許請求の範囲（特許請求の範囲が本出願の出願後に特許審査中に補正され得る）によって定義される。記載のために、「上部」、「下部」、「左」、「後方」、「右」、「前方」、「垂直」、「水平」、及びそれらの派生語は、図面に配向された例に関連するものとする。前述の技術分野、背景、要約、又は以下の詳細な説明における任意の表現若しくは暗示された理論によって結び付けることは意図されない。添付の図面に示され、以下の明細書に記載されているデバイス及びプロセスは、添付の特許請求の範囲で定義される例示の実施形態（実施例）、態様及び／又は概念であることも理解されたい。したがって、開示された実施形態に関連する寸法及び他の物理的特性は、特許請求の範囲が別途明示的に述べられない限り、限定的であるとみなされるべきではない。「少なくとも１つ」という語句は、「１つ（ａ）」と等価であることが理解される。態様（実施例、改変、変更、選択肢、変形、実施形態、及びそれらの任意の等価物）は、図面に関して記載される。本発明は、特許請求の範囲によって提供される主題に限定され、本発明は、示され及び記載された特定の態様に限定されないことを理解されたい。物品に結合されるように構成された（すなわち、物品に接続される、物品と相互作用する、その他）デバイスの意味の範囲は、デバイスが直接的又は間接的のいずれかで物品に結合されるように構成されているとして解釈されることが理解されよう。したがって、「ように構成される」は、特に明記しない限り、「直接的又は間接的のいずれかで」の意味を含み得る。

【0020】

図１、図２、及び図３は、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の実施形態の側面図を示す。

【0021】

図４、図５、及び図６は、図３の医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の実施形態の断面図を示す。図４、図５、及び図６の断面図は、図３の医療用ガイドワイヤアセンブリ１００を通る断面線Ａ－Ａに沿って取られている。

【0022】

図１に示されるような実施形態を参照すると、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、組織８０４（生体壁など）を有する患者８００に、少なくとも部分的に位置付けられる（配設される）ように構成されている。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、組織８０４（生体壁など）に向かって、移動軸６００（移動軸とも呼ばれる）に沿って移動可能であるように構成されている。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、これに沿って延在している長手方向軸５００を有する。好ましい実施形態によれば、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、ガイドワイヤ導入器９０２内に少なくとも部分的に設置可能であり、かつこれに沿って移動可能である。（医療用ガイドワイヤアセンブリ１００が内部に設置されている）ガイドワイヤ導入器９０２は、患者８００に少なくとも部分的に挿入可能である。

【0023】

図１に示されるような実施形態を参照すると、（特定の実施形態による）医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、患者８００に位置付け可能である（患者８００に配設されるように構成された）遠位部分１０４（先端区分）を有する。遠位部分１０４は、組織８０４に近接して位置付け可能である。特定の実施形態によれば、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、（遠位部分１０４の端部分に装着されている）穿通スタイレットアセンブリ１０６を含む。特定の実施形態によれば、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、穿通スタイレットアセンブリ１０６から離間された切断アセンブリ１０８を含む。切断アセンブリ１０８は、好ましくは、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の両側に（好ましくは）位置付けられた離間した切断区分（１０８Ａ、１０８Ｂ）を含む。離間した切断区分（１０８Ａ、１０８Ｂ）は、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の両側から離間している。離間した切断区分（１０８Ａ、１０８Ｂ）は、隆起した切断ワイヤ（一対の隆起した切断ワイヤ）など、及びそれらの任意の等価物を含み得る。切断アセンブリ１０８は、（好ましくは）、切断アセンブリ１０８の少なくとも前方前縁部分上に位置付けられたガードデバイス１１２を含む。ガードデバイス１１２は、好ましくは、第１のガードデバイス１１２Ａ及び第２のガードデバイス１１２Ｂ（離間したガードデバイス）を含む。離間したガードデバイス（１１２Ａ、１１２Ｂ）は、離間した切断区分（１０８Ａ、１０８Ｂ）の各端部（各それぞれの端部、又はそれぞれの末端部分）上に（に）位置付けられる。

【0024】

図２に示されるような実施形態を参照すると、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００（すなわち、遠位部分１０４）は、組織８０４に向かって移動可能であるように構成されている。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００（遠位部分１０４など）が組織８０４に向かって移動するようにされた後、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００（好ましくは、遠位部分１０４）は、組織８０４を通って穿刺穴８０２を最初に形成する（これは、（少なくとも部分的には）組織８０４に向かう、かつ（少なくとも部分的には）組織８０４を通る、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の遠位部分１０４の、少なくとも部分的には移動に応答して行われる）。

【0025】

図３に示されるような実施形態を参照すると、組織８０４を通って穿刺穴８０２を最初に形成した後（図２に示されるように）、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００（遠位部分１０４）は、組織８０４を通って（少なくとも部分的に）更に移動するようにされる。これは、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００が、（図２の実施形態に示されるように、穿刺穴８０２のサイズと比較して）最初に穿刺穴８０２を更に開口する（広げる）ような方法で行われる。

【0026】

（図３の医療用ガイドワイヤアセンブリ１００を通る断面線Ａ－Ａに沿って取られた第１の断面図である）図４に示されるような実施形態を参照すると、（図２の）穿刺穴８０２の最初の形成が示されている。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、移動軸６００に沿って移動可能である。穿刺穴８０２の最初の形成（最初の断面）よりも広い（よりも大きい）医療用ガイドワイヤアセンブリ１００のより大きな部分（区分）は、穿刺穴８０２の最初の形成を通過するようになされる。比較的大量のフープ応力７００が、穿刺穴８０２の最初の形成の周りに形成される（医療用ガイドワイヤアセンブリ１００のより大きな部分が穿刺穴８０２の最初の形成を通って移動されるため）。

【0027】

（図３の医療用ガイドワイヤアセンブリ１００を通る断面線Ａ－Ａに沿って取られた第２の断面図である）図５に示されるような実施形態を参照すると、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００が、穿刺穴８０２の最初の形成を通って少なくとも部分的に更に移動されるため、比較的大量のフープ応力７００が、穿刺穴８０２の最初の形成に作用する（切断するか、又は再形成する）医療用ガイドワイヤアセンブリ１００によって（少なくとも部分的に）低減される。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、移動軸６００に沿って移動可能である。このようにして、穿刺穴８０２が再成形（サイズ変更）され、フープ応力７００の量又は大きさは、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００のもっと大きな部分が、穿刺穴８０２の最初の形成を通って通過する（移動する）につれて低減される。

【0028】

（図３の医療用ガイドワイヤアセンブリ１００を通る断面線Ａ－Ａに沿って取られた第３の断面図である）図６に示されるような実施形態を参照すると、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、ここでも、穿刺穴８０２の最初の形成を通って少なくとも部分的に更に移動される。フープ応力７００の量は、穿刺穴８０２の最初の形成に更に作用する（更に切断するか、又は再形成する）医療用ガイドワイヤアセンブリ１００によって、（少なくとも部分的に）更に低減される。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、移動軸６０２（移動方向とも呼ばれる）に沿って移動可能である。このようにして、穿刺穴８０２が更に再成形（更にサイズ変更）され、フープ応力７００の量又は大きさは、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００のより大きな部分が、穿刺穴８０２の最初の形成を通って更に通過する（移動する）につれて更に低減される。図４及び／又は図５に示されるような実施形態の穿刺穴８０２を取り囲むフープ応力７００の大きさ（量）は、図６の実施形態に示されるように、フープ応力７００の大きさよりも大きいことが理解されよう。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の技術的効果は、（患者８００の心臓の心房中隔を横切るなど）穿刺穴８０２を（少なくとも部分的に）通る医療用ガイドワイヤアセンブリ１００（及び／又はガイドワイヤ導入器９０２）の比較的容易な横断（搬送）に対する状態が存在し得る一方で、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００が、（患者８００の心臓の卵円窩を機械的に穿刺するなど）穿刺穴８０２を最初に形成するために必要となり得る、低減された入力力を少なくとも部分的に許容するように、フープ応力７００の量（大きさ）を低減することである。

【0029】

図７は、図１の医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の一実施形態の更にまた別の側面図を示す。

【0030】

図７に示されるような実施形態を参照すると、穿刺穴８０２を取り囲むフープ応力７００が（少なくとも部分的に）低減された後、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００（遠位部分１０４）は、穿刺穴８０２から後退され得る（移動又は取り外され得る）。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、組織８０４（生体壁など）から離れて、移動方向６０２（移動軸とも呼ばれる）に沿って移動可能であるように構成されている。

【0031】

図１に示されるような実施形態を参照すると、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、ニチノール合金（及び／又はその任意の等価物）などの形状記憶材料（及びその任意の等価物）を含み得る。ニチノールとしても知られるニッケルチタンは、ニッケルとチタンとの金属合金であり、２つの元素は、ほぼ等しい原子百分率（ニチノール５５、ニチノール６０など）で存在し得る。ニチノール合金は、２つの密接に関連した特有の特性、形状記憶効果及び超弾性を呈する。形状記憶材料は、操作及び／又は変形させた後、材料がセットされた元の形状に戻るように構成されている。形状記憶材料（Shape memory material、ＳＭＭ）は、材料に適用された特定の刺激に応答して、外見的に大きく塑性変形した状態から元の形状に回復するように構成されている。これは、形状記憶効果（shape memory effect、ＳＭＥ）として知られている。（合金における）超弾性は、形状記憶材料が刺激の存在下で変形する場合（とき）に観測され得る。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、好ましくは、組織８０４と生体適合性がある。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、患者８００によって画定された閉鎖空間内に挿入されるように構成されている。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、（好ましくは）（患者８００によって画定された閉鎖空間などの）閉鎖又は蛇行空間内に挿入されるように構成された比較的細い可撓性ワイヤ（細長い可撓性シャフト）を含む。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、好ましくは、可撓チューブ（医療用材料から作製される）を含む。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、体液によって（好ましくは）不浸透性である。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、好ましくは、ＳＡＥ（米国自動車技術者協会）規格３０４ステンレス鋼を含む。ＳＡＥ規格３０４ステンレス鋼は、主な非鉄成分として、クロム（１５％～２０％）及びニッケル（２％～１０．５％）金属の両方を含有する。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、（別の選択肢に従って）超弾性ニチノールを含む。ニチノール合金は、２つの密接に関連した特有の特性、形状記憶効果（shape memory effect、ＳＭＥ）及び超弾性（superelasticity、ＳＥ；偽弾性（pseudoelasticity）又はＰＥとも呼ばれる）を呈する。形状記憶は、ニチノールがある温度で変形し、次いで、その変態温度を超える加熱でその元の未変形形状を回復する能力である。超弾性は、その変態温度のすぐ上の狭い温度範囲で発生し、この場合、未変形の形状を回復させるために加熱は必要ではなく、材料は、通常の金属の約１０～３０倍の非常に大きい弾性を呈する。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、（好ましい実施形態に従って）、工業及び規制に関する安全基準によって必要とされる（かつ／又は医療使用に適合する）安全性能を順守するための十分な性能（絶縁耐力、熱性能、絶縁性及び耐食性、耐水性及び／又は耐熱性など）に適した特性を有する任意の生体適合性材料を含む。好適な材料の選択における考慮については、以下の刊行物、Ｐｌａｓｔｉｃｓ ｉｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ：Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ，Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ，ａｎｄ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ、２ｎｄ Ｅｄｉｔｉｏｎ、著者：Ｖｉｎｎｙ Ｒ．Ｓａｓｔｒｉ、ハードカバーＩＳＢＮ：９７８１４５５７３２０１２、発行：２０１３年１１月２１日、出版社：Ａｍｓｔｅｒｄａｍ［Ｐａｙｓ－Ｂａｓ］：Ｅｌｓｅｖｉｅｒ／Ｗｉｌｌｉａｍ Ａｎｄｒｅｗ，［２０１４］が参照される。

【0032】

図１に示されるような実施形態を参照すると、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、ガイドワイヤ導入器９０２（及びその任意の等価物）内に少なくとも部分的に設置可能であり、かつこれに沿って移動可能である。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００が内部に設置されている、ガイドワイヤ導入器９０２は、患者８００に少なくとも部分的に挿入可能である。例えば、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００がガイドワイヤ導入器９０２と互換性を有するために、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、約０．０３２インチである外径を有し得る。ガイドワイヤ導入器９０２は、例えば、中空管腔、拡張器デバイス、カテーテルデバイスなどを有する（画定する）剛性アクセサリデバイス、及びその任意の等価物を含み得る。ガイドワイヤ導入器９０２は、任意のタイプの医療用アクセサリデバイス、及びその任意の等価物を含み得る。ガイドワイヤ導入器９０２は、穿通スタイレットアセンブリ１０６（鋭利な遠位先端部）が患者８００の組織８０４（卵円窩など）を穿刺するために使用され得るように、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００を（少なくとも部分的に）真っ直ぐにするように構成されている。

【0033】

図２に示されるような実施形態を参照すると、組織８０４の最初の穿刺（すなわち、組織８０４を通る穿刺穴８０２の最初の形成）に続いて、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、穿刺穴８０２を通って前進され（移動可能であり）、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、遠位部分１０４（遠位先端部）が自然に曲がっているか、又は湾曲しているその弛緩形状（より自然な形状、非付勢形状）に戻ることができ、穿通スタイレットアセンブリ１０６は、遠位部分１０４の前縁から離れるように向いている。遠位部分１０４は、（遠位部分１０４がガイドワイヤ導入器９０２の内部から展開された時点で）湾曲した遠位端を含み得る。遠位部分１０４の弛緩形態は、穿通スタイレットアセンブリ１０６（鋭利な遠位先端部）が遠位部分１０４の他の区分から離れるように向けられるか、又は他の区分によって取り囲まれる曲率を採用し得る。この配置は、解剖学的構造と穿通スタイレットアセンブリ１０６との意図しない接触を軽減するのに役立つ。遠位部分１０４は、任意の構成であり得る。隆起した切断区分の機能は、（好ましくは）遠位部分１０４の幾何学的形状に依存しない。

【0034】

図２に示されるような実施形態を参照すると、穿通スタイレットアセンブリ１０６は、組織８０４（心臓の卵円窩など）を機械的に穿刺するように構成されている。鋭利さは、主観的な用語であり得る。印加荷重が組織８０４の耐性を超えたとき、全ての組織が機能しなくなる（穿刺される）。穿通スタイレットアセンブリ１０６は、（穿通スタイレットアセンブリ１０６に印加された）所望の又は所定の印加力の下で、組織８０４を機械的に穿刺することが可能であり得る。例えば、穿通スタイレットアセンブリ１０６は、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００に装備された拡大及び折り畳みバルーン（既知であり、示されていない）を有し得る。バルーンを膨張させて、穿刺穴８０２を更に拡大し、穿刺穴８０２を通るガイドワイヤ導入器９０２の比較的容易な横断を可能にし得る（切断アセンブリ１０８が実施又は作動し得るのと同様の方法で）。例えば、穿通スタイレットアセンブリ１０６は、動脈プラークの除去のために構成された回転切断区分（既知であり、示されていないアテレクトミーデバイスで展開される）を含み得る。回転切断区分は、穿刺穴８０２の最初に形成された段階を更に拡大する穿通スタイレットアセンブリ１０６の側部に取り付けられた小さな回転区分に続いて（すなわち、穿刺穴８０２が最初に形成された後に）最初の穿刺が作製される（最初に形成される）機械的経中隔穿刺のために実装され得る。例えば、穿通スタイレットアセンブリ１０６は、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の両側に沿って追加され得、穿通スタイレットアセンブリ１０６が適所にあり、それに従って作動されたときに（その時点で）組織を切断するように構成され得る、高周波電極（既知であり、示されていない）及び／又は高周波切断区分（既知であり、示されていない）を含み得る。

【0035】

図１に示されるような実施形態を参照すると、装置の第１の態様が示されている。装置は、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００を含み、これに限定されない（第１の態様に従ってこれを備える）。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、ガイドワイヤ導入器９０２内に少なくとも部分的に設置可能であり、かつこれに沿って移動可能である。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００が内部に設置されている、ガイドワイヤ導入器９０２は、患者８００に少なくとも部分的に挿入可能である。

【0036】

図１及び図６に示されるような実施形態を参照すると（及び第１の態様に従って）、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、患者８００の組織８０４を通って延在する穿刺穴８０２を取り囲む（穿刺穴８０２の内径を取り囲む）フープ応力７００を少なくとも部分的に低減するように構成されている。これは、（医療用ガイドワイヤアセンブリ１００及び／又はその態様若しくは構成要素によって）穿刺穴８０２が最初に形成された後に、穿刺穴８０２を通る、及び患者８００への（更に患者８００への）医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の、少なくとも部分的には移動（前進）に応答して行われる。図４及び／又は図５に示されるような実施形態の穿刺穴８０２を取り囲むフープ応力７００の大きさは、図６の実施形態に示されるようなフープ応力７００の大きさよりも大きいことが理解されよう。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の技術的効果は、（患者８００の心臓の心房中隔を横切るなど）穿刺穴８０２を（少なくとも部分的に）通る医療用ガイドワイヤアセンブリ１００（及び／又はガイドワイヤ導入器９０２）の比較的容易な横断（搬送）に対する状態が存在し得る一方で、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００が、（患者８００の心臓の卵円窩を機械的に穿刺するなど）穿刺穴８０２を最初に形成するために必要となり得る、低減された入力力を少なくとも部分的に許容するように、フープ応力７００の量（大きさ）を低減することである。

【0037】

図１、図２、及び図６に示されるような実施形態を参照すると、装置の第２の態様が示されている。

【0038】

図１に示されるような実施形態を参照すると、（第２の態様による）装置は、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００を含み、これに限定されない（これを備える）。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、ガイドワイヤ導入器９０２内に少なくとも部分的に設置可能であり、かつこれに沿って移動可能である。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００が内部に設置されている、ガイドワイヤ導入器９０２は、患者８００に少なくとも部分的に挿入可能である。

【0039】

図２に示されるような実施形態を参照すると（及び第２の態様に従って）、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、患者８００の組織８０４を通る穿刺穴８０２を少なくとも部分的に形成するように構成されている。これは、（ガイドワイヤ導入器９０２及び医療用ガイドワイヤアセンブリ１００が、患者８００に少なくとも部分的に挿入された後に）、ガイドワイヤ導入器９０２からの医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の、少なくとも部分的には移動に応答して行われる（取り外しは、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００とガイドワイヤ導入器９０２との間の相対移動を含む）。

【0040】

図６に示されるような実施形態を参照すると（及び第２の態様に従って）、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、（Ａ）穿刺穴８０２を近接して取り囲む組織の一部分（穿刺穴８０２の内径、又は穿刺穴８０２に近接して位置付けられた組織）を少なくとも部分的に切断（スライス）することと、（Ｂ）穿刺穴８０２を取り囲むフープ応力７００を少なくとも部分的に低減することと、を行うように更に構成されており、これは、好ましくは、（ｉ）穿刺穴８０２が医療用ガイドワイヤアセンブリ１００によって切断（スライス）された時点で、（ｉｉ）（好ましくは、穿刺穴８０２が最初に形成された後に）、穿刺穴８０２を通る医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の、少なくとも部分的には更なる移動（前進）に応答して行われる。

【0041】

図２に示されるような実施形態を参照すると（及び第２の態様に従って）、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、ガイドワイヤ導入器９０２の内部長手方向チャネル９００に沿って、かつガイドワイヤ導入器９０２の出口ポータル９０４を通って移動可能である。ガイドワイヤ導入器９０２は、好ましくは可撓性である。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、好ましくは可撓性である。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、穿通スタイレットアセンブリ１０６を含む。穿通スタイレットアセンブリ１０６は、患者８００の組織８０４（心臓の卵円窩など）を通って穿刺穴８０２（穿刺部位）を少なくとも部分的に形成（切断）するように構成されている。これは、ガイドワイヤ導入器９０２及び医療用ガイドワイヤアセンブリ１００が、患者８００によって画定された閉鎖空間内に、少なくとも部分的に挿入された後の、ガイドワイヤ導入器９０２の出口ポータル９０４からの（これを通る）穿通スタイレットアセンブリ１０６の、少なくとも部分的には移動（前進）に応答して行われる。

【0042】

図３及び図６に示されるような実施形態を参照すると（及び第２の態様に従って）、切断アセンブリ１０８は、穿刺穴８０２を近接して取り囲む組織の一部分（穿刺穴８０２の内径、又は穿刺穴８０２に近接して位置付けられた組織）を少なくとも部分的に切断（スライス）するように構成されている。これは、切断アセンブリ１０８が、穿刺穴８０２を取り囲むフープ応力７００を少なくとも部分的に低減するような方法で行われ、これは、穿刺穴８０２が、（好ましくは、穿刺穴８０２が最初に形成された後に）、穿刺穴８０２を通る医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の、少なくとも部分的には更なる移動（前進）に応答して、切断アセンブリ１０８によって切断（スライス）された時点で行われる。

【0043】

図１、図２、図３、及び図６に示されるような実施形態を参照すると、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の第３の態様が示されている。

【0044】

図１に示されるような実施形態を参照すると、（第３の態様による）装置は、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００を含み、これに限定されない（これを備える）。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、好ましくは可撓性である。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、細長い区分１０２を含む。細長い区分１０２は、好ましくは可撓性である。遠位部分１０４は、細長い区分１０２から延在している。遠位部分１０４は、ガイドワイヤ導入器９０２の内部長手方向チャネル９００に沿って、かつガイドワイヤ導入器９０２の出口ポータル９０４を（少なくとも部分的に）通って、少なくとも部分的に設置可能であり、かつ移動可能である。ガイドワイヤ導入器９０２は、好ましくは可撓性である。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００が内部に設置されたガイドワイヤ導入器９０２は、患者８００によって画定された閉鎖空間内に少なくとも部分的に挿入可能である（挿入されるように構成されている）。

【0045】

図１に示されるような実施形態を参照すると、（第３の態様による）装置はまた、遠位部分１０４から延在している穿通スタイレットアセンブリ１０６を含む。穿通スタイレットアセンブリ１０６は、患者８００の組織８０４（心臓の卵円窩など）を通って穿刺穴８０２（穿刺部位）を物理的に少なくとも部分的に形成（切断）するように構成されている。これは、ガイドワイヤ導入器９０２の出口ポータル９０４からの（これを通る）遠位部分１０４の、少なくとも部分的には移動（前進）に応答して行われ、遠位部分１０４及び穿通スタイレットアセンブリ１０６は、（ガイドワイヤ導入器９０２及び医療用ガイドワイヤアセンブリ１００が患者８００によって画定された閉鎖空間内に少なくとも部分的に挿入された時点で、又は挿入された後に）、患者８００の組織８０４に向かって、及びこれを通って移動する。取り外しは、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００とガイドワイヤ導入器９０２との間の任意の相対移動を含み得ることが理解されよう。

【0046】

図２に示されるような実施形態を参照すると、（第３の態様による）装置はまた、遠位部分１０４から離間された切断アセンブリ１０８を含む。切断アセンブリ１０８は、細長い区分１０２に装着されている。切断アセンブリ１０８は、（医療用ガイドワイヤアセンブリ１００がガイドワイヤ導入器９０２の内部に沿って移動された時点で）、ガイドワイヤ導入器９０２の出口ポータル９０４から取り外し可能である（ガイドワイヤ導入器９０２の出口ポータル９０４を通って前進される）ように構成されている。

【0047】

（第３の態様による）図３及び図６に示されるような実施形態を参照すると、切断アセンブリ１０８は、組織８０４によって画定された穿刺穴８０２を近接して取り囲む組織の一部分（穿刺穴８０２の内径、又は組織８０４によって画定された穿刺穴８０２に近接して位置付けられた組織）を少なくとも部分的に切断（スライス）するように更に構成されている。これは、切断アセンブリ１０８が、穿刺穴８０２を取り囲むフープ応力７００を少なくとも部分的に低減するような方法で行われ、これは、好ましくは、穿刺穴８０２が切断アセンブリ１０８によって切断（スライス）された時点で、若しくはその後に、かつ／又はガイドワイヤ導入器９０２の出口ポータル９０４を通り、次いで、穿刺穴８０２を通る切断アセンブリ１０８の、少なくとも部分的には移動（前進）に応答して行われる、すなわち、穿刺穴８０２が最初に形成された後に行われる。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の技術的効果は、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００がフープ応力７００を（少なくとも部分的に）低減することであり、この状態は、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００が、穿刺穴８０２を最初に形成する（患者８００の卵円窩の最初の穿刺などの）ために必要とされ得る低減された入力力を少なくとも部分的に許容する一方で、（患者８００の心臓の心房中隔を横切るなど）穿刺穴８０２を通る医療用ガイドワイヤアセンブリ１００（及び／又はガイドワイヤ導入器９０２）の比較的容易な横断を可能にする。

【0048】

（第３の態様による）図３及び図６に示されるような実施形態を参照すると、切断アセンブリ１０８は、フープ応力７００を少なくとも部分的に低減するように更に構成されており、これは、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００が穿刺穴８０２を通って少なくとも部分的に移動する（移動可能である）一方で、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００が穿刺穴８０２を拡大（拡張）することに応答して行われる。

【0049】

（第３の態様による）図３及び図６に示されるような実施形態を参照すると、切断アセンブリ１０８は、切断アセンブリ１０８が穿刺穴８０２（穿刺部位とも呼ばれる）を通って前進されるときに、組織８０４（患者８００の心臓の心房中隔など）を完全に横断するように更に構成されている。

【0050】

（第３の態様による）図３及び図６に示されるような実施形態を参照すると、切断アセンブリ１０８は、細長い区分１０２の本体部分の外面１１０に装着されている（装着されるように構成されている）。

【0051】

（第３の態様による）図３及び図６に示されるような実施形態を参照すると、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、穿刺穴８０２を拡大（拡張）するように構成されている。これは、（穿刺穴８０２に近接して位置付けられた組織の一部分が、切断アセンブリ１０８によって少なくとも部分的に切断された後に）、患者８００の組織８０４を通る医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の遠位部分１０４の継続的な移動（前進）に応答して行われる。

【0052】

（第３の態様による）図３及び図６に示されるような実施形態を参照すると、切断アセンブリ１０８は、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の外面（細長い区分１０２など）上に位置付けられた離間した切断区分（１０８Ａ、１０８Ｂ）を含む。

【0053】

図１、図３、及び図６に示されるような実施形態を参照すると、方法が示されている。本方法は、患者８００の組織８０４（心臓の卵円窩など）によって画定された穿刺穴８０２を取り囲むフープ応力７００を少なくとも部分的に低減するためのものである。

【0054】

図１に示されるような実施形態を参照すると、本方法は、動作（Ａ）を含み、これに限定されない（これを含む）。動作（Ａ）は、ガイドワイヤ導入器９０２内に、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００を少なくとも部分的に設置することを含む。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の細長い区分１０２から延在している遠位部分１０４を含む。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００はまた、遠位部分１０４から延在している穿通スタイレットアセンブリ１０６を含む。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００はまた、遠位部分１０４から離間された切断アセンブリ１０８を含む。切断アセンブリ１０８は、細長い区分１０２に装着されている。切断アセンブリ１０８は、ガイドワイヤ導入器９０２の出口ポータル９０４から取り外し可能であるように構成されている。ガイドワイヤ導入器９０２は、出口ポータル９０４を画定し、また、出口ポータル９０４と流体連通する内部長手方向チャネル９００を画定する。

【0055】

図１に示されるような実施形態を参照すると、本方法は、動作（Ｂ）を更に含む。動作（Ｂ）は、患者８００によって画定された閉鎖空間内に、少なくとも部分的に医療用ガイドワイヤアセンブリ１００を（一緒に）有するガイドワイヤ導入器９０２を挿入することを含む。

【0056】

図１に示されるような実施形態を参照すると、本方法は、動作（Ｃ）を更に含む。動作（Ｃ）は、遠位部分１０４がガイドワイヤ導入器９０２の出口ポータル９０４を通って移動するように、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の遠位部分１０４を、少なくとも部分的にガイドワイヤ導入器９０２の内部長手方向チャネル９００に沿って、少なくとも部分的に移動させることを含む。

【0057】

図２に示されるような実施形態を参照すると、本方法は、動作（Ｄ）を更に含む。動作（Ｄ）は、遠位部分１０４及び穿通スタイレットアセンブリ１０６が、組織８０４に向かって、かつそれを通って（すなわち、ガイドワイヤ導入器９０２の出口ポータル９０４が、患者８００の組織８０４に近接して位置付けられた時点で、又はその後に）移動するように、穿通スタイレットアセンブリ１０６及び遠位部分１０４を、ガイドワイヤ導入器９０２の出口ポータル９０４から（それを通って）少なくとも部分的に取り外すことを含む。これは、穿刺穴８０２が患者８００の組織８０４を通って延在するように、穿通スタイレットアセンブリ１０６が、穿刺穴８０２を少なくとも部分的に最初に物理的に形成（切断）するような方法で行われる。

【0058】

図３及び図６に示されるような実施形態を参照すると、本方法は、動作（Ｅ）を更に含む。動作（Ｅ）は、ガイドワイヤ導入器９０２の出口ポータル９０４を通って、次いで、（穿刺穴８０２が、穿通スタイレットアセンブリ１０６によって、少なくとも部分的に最初に形成された後に）、患者８００の組織８０４によって画定された穿刺穴８０２を通って、切断アセンブリ１０８を少なくとも部分的に取り外すことを含む。これは、（Ａ）切断アセンブリ１０８が、使用時に、組織８０４によって画定された穿刺穴８０２を近接して取り囲む組織の一部分（穿刺穴８０２の内径、又は穿刺穴８０２に近接して位置付けられた組織）を少なくとも部分的に切断（スライス）し、（Ｂ）切断アセンブリ１０８が、穿刺穴８０２を取り囲むフープ応力７００を少なくとも部分的に低減するような方法で行われる。

【0059】

図６に示されるような実施形態を参照すると、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、組織８０４を通って延在する穿刺穴８０２を取り囲むフープ応力７００を少なくとも部分的に低減するように構成されており、これは、好ましくは、図２及び／又は図４の実施形態に示されるように、穿刺穴８０２が最初に形成された後に、穿刺穴８０２を通る、又は穿刺穴８０２に対する医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の、少なくとも部分的には移動（前進）に応答して行われる。具体的には、フープ応力７００は、穿刺穴８０２の内径を（少なくとも部分的に）取り囲む。フープ応力７００の低減により、穿刺穴８０２を最初に形成するために必要な低減された入力力を少なくとも部分的に低減及び／又は維持しながら、穿刺穴８０２を通る医療用ガイドワイヤアセンブリ１００及び／又はガイドワイヤ導入器９０２の比較的容易な横断を可能にする。好ましくは、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００はまた、（フープ応力７００が、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００によって、及びガイドワイヤ導入器９０２からの医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の、少なくとも部分的には移動に応答して、少なくとも部分的に低減される前に）患者８００の組織８０４を通って延在する穿刺穴８０２を少なくとも部分的に形成するように構成されている。医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の取り外しは、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００とガイドワイヤ導入器９０２との間の任意の相対移動を含み得ることが理解されよう。

【0060】

図８は、図１の医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の一実施形態の正面斜視図を示す。

【0061】

図９及び図１０は、図８の医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の実施形態の断面図を示す。図９の断面図は、図８の断面線Ａ－Ａに沿って取られている。図１０の断面図は、図８の断面線Ａ－Ａに沿って取られている。

【0062】

図８に示されるような実施形態を参照すると、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、穿通スタイレットアセンブリ１０６から離間された切断アセンブリ１０８を含む。切断アセンブリ１０８は、好ましくは、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の両側に（好ましくは）位置付けられた離間した切断区分（１０８Ａ、１０８Ｂ）を含む。離間した切断区分（１０８Ａ、１０８Ｂ）は、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の両側から離間している。

【0063】

図８に示されるような実施形態を参照すると、切断アセンブリ１０８は、離間した切断区分（１０８Ａ、１０８Ｂ）を含む。離間した切断区分（１０８Ａ、１０８Ｂ）は、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の外面に沿って位置付けられた（及びそこから離間された）隆起した切断ワイヤを含み得る。離間した切断区分（１０８Ａ、１０８Ｂ）は、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の主本体の外面に平行に位置付けられ、かつそこから隆起した比較的細いワイヤを含み得る。離間した切断区分（１０８Ａ、１０８Ｂ）は、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００が穿刺穴８０２内に前進されるときに、組織を切断し、（図２で形成された穿刺穴８０２のサイズと比較して）穿刺穴８０２の最初に形成された段階のサイズを拡大するように構成されている。切断アセンブリ１０８は、穿刺穴８０２の最初に形成された段階のサイズを拡大する任意のタイプの切断構造を含み得る。切断アセンブリ１０８は、例えば、高周波電極、ブレード、レーザなど、及びそれらの任意の等価物を含み得る。切断アセンブリ１０８は、穿刺穴８０２の最初に形成された段階を更に切断及び拡大するように構成された任意のデバイスを含み得る。切断アセンブリ１０８は、組織８０４内に穿刺穴８０２を作製（形成）し、穿刺穴８０２を広げる（拡張する）ように構成されたバルーンデバイス（既知であり、示されていない）を含み得る。バルーンは、穿刺穴８０２を通過することができ、次いで、この効果を達成するために膨張させることができる。切断アセンブリ１０８は、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００上に位置付けられた回転バーを有するアテレクトミーデバイス（既知であり、示されていない）を含み得る。回転バーは、楕円形を有し、閉塞された血管を広げるように作用する。切断アセンブリ１０８は、穿通スタイレットアセンブリ１０６に沿って、又はその近くに位置付けられている。切断アセンブリ１０８は、穿通スタイレットアセンブリ１０６のサイズ（外法寸法又は外径）よりも大きいサイズ（外法寸法又は外径）を有する。

【0064】

図９及び図１０に示されるような実施形態を参照すると、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００は、切断アセンブリ１０８に近接して位置付けられたガードデバイス１１２を更に含む。好ましくは、ガードデバイス１１２は、切断アセンブリ１０８の前縁に位置付けられている。ガードデバイス１１２は、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００から軸方向（外向き）に延在するバルジを形成する。ガードデバイス１１２は、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００が穿刺穴８０２を通って前進される（通過する）ときに、穿刺穴８０２を更に拡大するように構成されている。ガードデバイス１１２は、好ましくは、離間した切断区分（１０８Ａ、１０８Ｂ）の端部区分に位置付けられた離間したガード（１１２Ａ、１１２Ｂ）を含む。離間した切断区分（１０８Ａ、１０８Ｂ）は、隆起した切断ワイヤを含み得る。離間したガード（１１２Ａ、１１２Ｂ）は、離間した切断区分（１０８Ａ、１０８Ｂ）を物理的に吊り下げるように構成されている。離間したガード（１１２Ａ、１１２Ｂ）はまた、医療用ガイドワイヤアセンブリ１００がガイドワイヤ導入器９０２を通過するときに、ガイドワイヤ導入器９０２の内部長手方向チャネル９００のスカイビングを防止するように構成されている。離間したガード（１１２Ａ、１１２Ｂ）は、（好ましくは）、穿刺穴８０２の最初に形成された段階を通る医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の平滑な通過を可能にするように、傾斜形状である。切断アセンブリ１０８が、使用時に、機械的手段を介して組織を切断する場合、ガードデバイス１１２は、組織８０４を通る穿通スタイレットアセンブリ１０６の平滑な横断を助けることができる。ガードデバイス１１２は、組織拡大区分を含み得る。ガードデバイス１１２は、（そのように所望される場合）、組織８０４への推進力及び非外傷力を許容するように構成され得る。ガードデバイス１１２は、穿刺穴８０２を形成する側壁を切断するのではなく、穿刺穴８０２を更に拡張するように構成された隆起した区分を含み得る。ガードデバイス１１２は、ガイドワイヤ導入器９０２が穿刺穴８０２を横断することを可能にし、ガイドワイヤ導入器９０２の比較的容易な横断の結果を達成し得るように、穿刺穴８０２を拡張するように構成され得る。ガードデバイス１１２は、切断アセンブリ１０８の接触が、ガイドワイヤ導入器９０２との接触を防止するように構成されており、ガイドワイヤ導入器９０２に発生し得るいかなる損傷も軽減する。ガードデバイス１１２（穿刺部位拡大区分とも呼ばれる）は、必ずしも医療用ガイドワイヤアセンブリ１００の主本体上にある必要はなく、ガードデバイス１１２は、ガードデバイス１１２が穿刺穴８０２の最初に形成された段階のサイズを拡大するように機能し得るという条件で、任意の適切な位置に配設され得る。

【0065】

以下は、任意の１つ以上の任意の技術的特徴（詳細な記載、要約、及び特許請求の範囲に記載される）が、任意の他の１つ以上の任意の技術的特徴（詳細な記載、要約、及び特許請求の範囲に記載される）と組み合わせ可能である、実施形態の更なる記載として提案されている。特許請求の範囲の段落における各請求項は、特に明記しない限り、非限定的請求項であることが理解される。特に明記しない限り、これらの明細書で使用される関係用語は、当業者が等価の機能性を提供することを認識するであろう特定の許容誤差を含むと解釈されるべきである。例として、垂直という用語は、必ずしも９０．０度に限定されるものではなく、当業者が関連する部材又は要素について記載された目的のために等価の機能を提供することを認識するであろうその変形を含み得る。構成の文脈における「約」及び「実質的に」などの用語は、概して、本発明を実質的に変更しない本発明内の要素の操作性を維持するために、関連する要素の配置、配備、又は構成に正確に、又は十分に近い配備、配置、又は構成に関する。同様に、その文脈から明確にされない限り、数値は、当業者が本発明の操作性を実質的に変化させないため、重要性が無視できるものとして認識される特定の許容誤差を含むと解釈されるべきである。記載及び／又は図面は、装置の実施形態（明示的又は本質的にいずれか）を同定及び記載することが理解されよう。装置は、特定の技術的目的及び／又は技術的機能に適するために必要とされ、及び／又は所望され得るように、詳細な記載において同定される技術的特徴の任意の好適な組み合わせ及び／又は並び変えを含み得る。可能及び好適である場合、装置の任意の１つ以上の技術的特徴は、（任意の組み合わせ及び／又は並び変えにおいて）装置の任意の他の１つ以上の技術的特徴と組み合わせられ得ることが理解されよう。当業者であれば、上記のように明示的に述べられていなくても、他の実施形態では、各実施形態の技術的特徴が展開され得ることを知っているであろうことが理解されよう。当業者であれば、装置の構成要素の構成に対して他の選択肢が可能であり、製造要件に調整し、また、特許請求の範囲の少なくとも１つ以上に記載される範囲内に留まることが理解されよう。本明細書は、最良のモードを含む実施形態を提供し、また、当業者が実施形態を作製及び使用することを可能にする。特許可能な範囲は、特許請求の範囲によって定義され得る。書面による記載及び／又は図面は、特許請求の範囲の範囲を理解するのに役立ち得る。開示された主題の全ての重要な態様が本明細書に提供されていると考えられている。本明細書において、「含む（includes）」という単語は、両方のワードが、前提部、構成要素、部品、その他の非限定リストを示すために使用される点で、「備える（comprising）」という語に等価であると理解されている。「含む（including）」、「含有する（containing）」、又は「特徴付けられる（characterized by）」という用語と同義である、「備える（comprising）」という用語は、包括的又は非限定的であり、追加の、列挙されていない要素又は方法ステップを除外しない。備える（comprising）（からなる（comprised of））は、「非限定」語句であり、追加の、列挙されていない要素を採用する技術の適用範囲を可能にする。請求項に使用される場合、「含む（comprising）」という語は、本発明の技術的特徴から請求項の前提部を分離する一時的な動詞（移行用語）である。前述は、非限定的な実施形態（実施例）を概説している。記載は、特定の非限定的な実施形態（実施例）について行われる。非限定的な実施形態は、実施例として単に例示的であるに過ぎないことが理解される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【国際調査報告】