特表 2023-517871 連続血糖測定装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-04-27

(54)【発明の名称】連続血糖測定装置

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/1473 20060101AFI20230420BHJP

【ＦＩ】

A61B5/1473

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022552911

(86)(22)【出願日】2021-03-02

(85)【翻訳文提出日】2022-09-02

(86)【国際出願番号】 KR2021002538

(87)【国際公開番号】W WO2021177687

(87)【国際公開日】2021-09-10

(31)【優先権主張番号】10-2020-0026665

(32)【優先日】2020-03-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】KR

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】510115030

【氏名又は名称】アイセンス，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110003339

【氏名又は名称】弁理士法人南青山国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】チャエ，キュンチュル

(72)【発明者】

【氏名】チョイ，ヒュンホ

(72)【発明者】

【氏名】カン，ヨンジェ

(72)【発明者】

【氏名】リー，デイビッド

(72)【発明者】

【氏名】リー，スージン

【テーマコード（参考）】

4C038

【Ｆターム（参考）】

4C038KK10

4C038KL02

4C038KL09

4C038KM01

(57)【要約】

【課題】連続血糖測定装置に関し、作動初期から正確な血糖測定値を検出する。血糖測定正確度を向上させる。
【解決手段】本発明は、連続血糖測定装置に関するものであり、身体付着ユニットが身体に挿入付着された状態でガイドニードルによる切開部位がセンサー部材に形成されたセンシング領域の少なくとも一部領域をくるまないように形成されることで、センシング領域周辺に切開部位が形成されないで、これによって切開部位によって発生する血糖測定値の低下現象を防止して作動初期から正確な血糖測定値を検出することができるし、ガイドニードルがセンシング領域の少なくとも一部領域をくるまない形状を有するようにすることで、別途の追加的な装置なしも身体内部でガイドニードルの切開部位がセンシング領域の周辺部位に形成されなくて単純な構造で血糖測定正確度を向上させることができる連続血糖測定装置を提供する。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

別途のアプリケーターによって身体に挿入付着され、周期的に血糖を測定するように形成される身体付着ユニットを含み、
前記身体付着ユニットは、
身体に挿入されて身体内で血糖と反応するように一側にセンシング領域が形成されるセンサー部材と、前記センサー部材の身体挿入をガイドするように前記センサー部材の少なくとも一部領域を外部でくるむように形成されて前記センサー部材とともに一体で直線移動して身体に挿入された後引き出し除去されるガイドニードルを含み、
前記ガイドニードルの末端が前記センサー部材の末端より身体挿入方向にさらに突き出されるか、または等しく突き出されるように配置され、前記ガイドニードルは前記センシング領域の少なくとも一部領域を外部でくるまない形状を有するように形成されることを特徴とする連続血糖測定装置。

【請求項2】

前記センサー部材は少なくとも一部区間が身体に挿入されるように身体挿入方向に沿って長く形成されるセンサープロブ部を含み、
前記センシング領域は前記センサープロブ部の末端部に形成されることを特徴とする請求項１に記載の連続血糖測定装置。

【請求項3】

前記ガイドニードルは、
前記センサープロブ部を外部でくるむ形態で形成され、
末端部には前記センサー部材のセンシング領域の少なくとも一部領域をくるまないように開放部が形成されることを特徴とする請求項２に記載の連続血糖測定装置。

【請求項4】

前記ガイドニードルの開放部は、
前記センシング領域の全体領域をすべてくるまない形態で形成されることを特徴とする請求項３に記載の連続血糖測定装置。

【請求項5】

前記ガイドニードルの開放部は、
前記センシング領域の一部領域をくるまない形態で形成されることを特徴とする請求項３に記載の連続血糖測定装置。

【請求項6】

前記センサープロブ部は、
身体挿入方向に沿って長く配置される平板形態で形成され、
前記センシング領域は前記センサープロブ部の一面に形成され、
前記ガイドニードルの開放部は前記センシング領域が形成されたセンサープロブ部の一面を向ける領域が開放された形態で形成されることを特徴とする請求項３に記載の連続血糖測定装置。

【請求項7】

前記ガイドニードルは、身体に挿入される過程で身体の肌を切開するように前方末端部位に形成される切開部と、前記切開部の後端に延長形成されて前記切開部によって切開された部位に沿って連続的に身体に挿入される挿入支持部と、を含み、
前記開放部は前記切開部領域に形成されることを特徴とする請求項３に記載の連続血糖測定装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、連続血糖測定装置に関するものである。より詳細には、身体付着ユニットが身体に挿入付着された状態でガイドニードルによる切開部位がセンサー部材に形成されたセンシング領域の少なくとも一部領域をくるまないように形成されることで、センシング領域周辺に切開部位が形成されないで、これによって切開部位によって発生する血糖測定値の低下現象を防止して作動初期から正確な血糖測定値を検出することができるし、ガイドニードルがセンシング領域の少なくとも一部領域をくるまない形状を有するようにすることで、別途の追加的な装置なしも身体内部でガイドニードルの切開部位がセンシング領域の周辺部位に形成されなくて単純な構造で血糖測定正確度を向上させることができる連続血糖測定装置に関するものである。

【背景技術】

【0002】

糖尿病は、現代人に多く発生する慢性疾患であって、国内の場合、全人口の５％に相当する２００万人以上に達している。

【0003】

糖尿病は、肥満、ストレス、誤った食習慣、先天性遺伝など様々な原因によって膵臓で作られるインスリンが絶対的に不足または相対的に不足して血液中の糖についてのバランスを正せないことによって、血中に糖成分が絶対的に多くなって発症する。

【0004】

血液中には、通常、一定濃度のグルコースが含まれており、組織細胞は、ここでエネルギーを得ている。

【0005】

しかし、グルコースが必要以上に増加すると、肝臓や筋肉または脂肪細胞などに適切に保存されず、血液中に蓄積し、これにより糖尿病患者は、正常人よりはるかに高い血糖が維持され、過剰な血糖は、組織をそのまま通過して尿に排出されることによって、身体の各組織に絶対的に必要な糖分は不足になり、身体の各組織に異常をもたらすことになる。

【0006】

糖尿病は、初期にはほとんど自覚症状がないのが特徴であるが、病気が進行すると糖尿病特有の多飲、多食、多尿、体重減少、全身倦怠感、皮膚のかゆみ、手や足の傷が治らず、長持ちする場合などの特有の症状が現れ、病気がさらに進行すると視力障害、高血圧、腎臓病、中風、歯周疾患、筋肉のけいれんおよび神経痛、壊疽などに進展する合併症が現れる。

【0007】

このような糖尿病を診断し、合併症に進展しないように管理するためには、体系的な血糖値測定と治療を並行しなければならない。

【0008】

糖尿病患者及び糖尿病に進まなかったが、血液内に正常より多い糖が検出される人々のために多くの医療機器製造業社では家庭で血糖を測定できるように多様な種類の血糖測定機を提供している。

【0009】

血糖測定機は使用者が指端から採血して血糖測定を１回単位で遂行する方式と、使用者のお腹と腕などに付着して血糖測定を連続的に遂行する方式がある。

【0010】

糖尿病患者の場合、一般に高血糖と低血糖状態を行き交うようになるが、応急状況は低血糖状態から尋ねて来て、意識を失うか、または糖分供給なしに低血糖状態が長い間持続すれば、命を失うこともある。よって、低血糖状態の即刻な発見は糖尿病患者に非常に重要であるが、間歇的に血糖を測定する採血式血糖測定機ではこれを正確に把握することに限界がある。

【0011】

最近にはこのような限界を乗り越えるために人体内に挿入されて水分間隔で血糖値を測定する連続血糖測定装置（ＣＧＭＳ：Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ Ｇｌｕｃｏｓｅ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ）が開発されているし、これを通じて糖尿病患者の管理と応急状況に対する対処を容易に遂行することができる。

【0012】

また、採血式血糖測定機は糖尿病患者が自分の血糖を検査するために針で痛症に敏感な手先を突いて血液を採取する方式で血糖測定がなされるので、採血過程で苦痛と拒否感を誘発するようになる。このような苦痛と拒否感を最小化するために痛症が相対的に少ないお腹と腕などの部位に針形態のセンサーを挿入した後連続的に血糖を測定する連続血糖測定システムに対する研究開発が遂行されているし、さらにひいては血液を採取しないで血糖を測定する非浸湿血糖測定システム（Ｎｏｎ－Ｉｎｖａｓｉｖｅ Ｇｌｕｃｏｓｅ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ）に対する研究開発も活発に進行されて来た。

【0013】

非浸湿血糖測定システムは去る過去４０余年間血液を採取しないで血糖を測定するために光学的な方法、電気的な方法、呼気で測定するなどの多様な方式に対する研究が進行されている。シグナス社（Ｃｙｇｎｕｓ、Ｒｅｄｗｏｏ Ｃｉｔｙ、Ｃａ、ＵＳＡ）は逆イオン滲透療法を利用して腕時計形態のＧｌｕｃｏｗａｔｃｈ Ｇ２ Ｂｉｏｇｒａｐｈｅｒを開発して出市したが、肌刺激問題と検定に対する問題、発汗時に機器が停止する問題、高血糖に比べて低血糖をよく認知することができない問題などによって２００７年販売が中断された。現在まで多くの無採血血糖測定技術が登場したし報告されているが、正確性が落ちて実用的に使用されることはできない。

【0014】

連続血糖測定装置は身体の肌に挿入付着されて体液を抽出して血糖を測定するセンサーモジュールと、センサーモジュールによって測定された血糖数値を端末機に送るトランスミッタと、伝送された血糖数値を出力する端末機などを含んで構成される。センサーモジュールには皮下脂肪に挿入されて細胞間質液を抽出するように針模様で形成されたセンサープロブなどが具備され、センサーモジュールを身体に挿入付着されるために別途のアプリケーターが使用される。

【0015】

このような連続血糖測定装置は製造社ごとに非常に多様な形態に製作されているし、その使用方式も多様になされた。しかし、大部分の連続血糖測定機らは１回用センサーモジュールをアプリケーターを通じて身体に挿入付着される方式で製作流通しているし、センサーモジュールの外部ハウジングにはセンサーモジュールを身体に付着させることができるように底面に接着テープが付着される。このような構造によってセンサーモジュールがアプリケーターを通じて身体肌に挿入されれば、この過程でセンサーモジュールは接着テープによって身体肌に付着された状態で維持され、この状態で周期的に連続して血糖を測定できるようになる。

【0016】

センサーモジュールのセンサー部材のうちで肌に挿入される部分は軟性材質で形成されるため、センサー部材が肌に挿入される過程をガイドするためにガイドニードルが具備される。すなわち、センサー部材のうちで肌に挿入される部分はセンサーモジュールの外部ハウジング底面から外部突き出されるように配置され、ガイドニードルはこのようなセンサー部材の肌に挿入される部分を外部でくるむように配置され、センサーモジュールがアプリケーターを通じて肌に付着される過程でガイドニードルがセンサー部材と共に肌に挿入される。ガイドニードルはこのようなセンサー部材の肌挿入過程が完了すれば、アプリケーターによって肌から除去されるように構成される。

【0017】

このような連続血糖測定装置はセンサーモジュールを身体に付着させた作動初期状態では血糖測定の正確度が低下されることが一般的であり、相当時間が経過した以後正確度が向上される特性を示す。このような初期測定の正確度の低下現状の問題を解決するために多様な研究が進行されているが、いまだに満足できる程度の研究成果が出ていない実情である。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0018】

本発明は従来技術の問題点を解決するために発明したものであり、本発明の目的は身体付着ユニットが身体に挿入付着された状態でガイドニードルによる切開部位がセンサー部材に形成されたセンシング領域の少なくとも一部領域をくるまないように形成されることで、センシング領域周辺に切開部位が形成されないで、これによって切開部位によって発生する血糖測定値の低下現象を防止して作動初期から正確な血糖測定値を検出することができる連続血糖測定装置を提供することである。

【0019】

本発明の他の目的は、ガイドニードルがセンシング領域の少なくとも一部領域をくるまない形状を有するようにすることで、別途の追加的な装置なしも身体内部でガイドニードルの切開部位がセンシング領域の周辺部位に形成されなくて単純な構造で血糖測定正確度を向上させることができる連続血糖測定装置を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0020】

本発明は、別途のアプリケーターによって身体に挿入付着され、周期的に血糖を測定できるように形成される身体付着ユニットを含み、
前記身体付着ユニットは、
身体に挿入されて身体内で血糖と反応するように一側にセンシング領域が形成されるセンサー部材と、
前記センサー部材の身体挿入をガイドするように前記センサー部材の少なくとも一部領域を外部でくるむように形成されて前記センサー部材とともに一体で直線移動して身体に挿入された後引き出し除去されるガイドニードルを含み、
前記ガイドニードルの末端が前記センサー部材の末端より身体挿入方向にさらに突き出されるか、または等しく突き出されるように配置され、前記ガイドニードルは前記センシング領域の少なくとも一部領域を外部でくるまない形状を有するように形成されることを特徴とする連続血糖測定装置を提供する。

【0021】

この時、前記センサー部材は少なくとも一部区間が身体に挿入されるように身体挿入方向に沿って長く形成されるセンサープロブ部を含み、前記センシング領域は前記センサープロブ部の末端部に形成されることができる。

【0022】

また、前記ガイドニードルは前記センサープロブ部を外部でくるむ形態で形成され、末端部には前記センサー部材のセンシング領域の少なくとも一部領域をくるまないように開放部が形成されることができる。

【0023】

また、前記ガイドニードルの開放部は前記センシング領域の全体領域をすべてくるまない形態で形成されることができる。

【0024】

また、前記ガイドニードルの開放部は前記センシング領域の一部領域をくるまない形態で形成されることができる。

【0025】

また、前記センサープロブ部は身体挿入方向に沿って長く配置される平板形態で形成され、前記センシング領域は前記センサープロブ部の一面に形成され、前記ガイドニードルの開放部は前記センシング領域が形成されたセンサープロブ部の一面を向ける領域が開放された形態で形成されることができる。

【0026】

また、前記ガイドニードルは身体に挿入される過程で身体の肌を切開するように前方末端部位に形成される切開部と、及び前記切開部の後端に延長形成されて前記切開部によって切開された部位に沿って連続的に身体に挿入される挿入支持部を含み、前記開放部は前記切開部領域に形成されることができる。

【発明の効果】

【0027】

本発明によれば、身体付着ユニットが身体に挿入付着された状態でガイドニードルによる切開部位がセンサー部材に形成されたセンシング領域の少なくとも一部領域をくるまないように形成されることで、センシング領域周辺に切開部位が形成されないで、これによって切開部位によって発生する血糖測定値の低下現象を防止して作動初期から正確な血糖測定値を検出することができる効果がある。

【0028】

また、ガイドニードルがセンシング領域の少なくとも一部領域をくるまない形状を有するようにすることで、別途の追加的な装置なしも身体内部でガイドニードルの切開部位がセンシング領域の周辺部位に形成されなくて単純な構造で血糖測定の正確度を向上させることができる効果がある。

【図面の簡単な説明】

【0029】

【図1】図１は、本発明の一実施例による連続血糖測定装置の基本システムを概略的に示した図面である。

【図2】図２は、本発明の一実施例による連続血糖測定装置のアプリケーター形状を概略的に示した図面である。

【図3】図３は、本発明の一実施例による連続血糖測定装置の身体付着ユニットに対する構成を概略的に示した図面である。

【図4】図４は、本発明の第１実施例による身体付着ユニットのセンサー部材とガイドニードルの形態を概略的に示した図面である。

【図5】図５は、本発明の第１実施例による身体付着ユニットの身体挿入付着過程を概念的に示した図面である。

【図6】図６は、本発明の第１実施例によるセンサー部材とガイドニードルの身体挿入形態を概念的に示した図面である。

【図7】図７は、本発明の第１実施例によるガイドニードルによって生成された身体切開部位とセンサー部材の配置形態を概念的に示した図面である。

【図8】図８は、本発明の第２実施例による身体付着ユニットのセンサー部材とガイドニードルの形態を概略的に示した図面である。

【図9】図９は、本発明の第２実施例によるセンサー部材とガイドニードルの身体挿入形態を概念的に示した図面である。

【図10】図１０は、本発明の第２実施例によるガイドニードルによって生成された身体切開部位とセンサー部材の配置形態を概念的に示した図面である。

【発明を実施するための形態】

【0030】

以下、本発明の望ましい実施例を添付された図面らを参照して詳しく説明する。まず各図面の構成要素らに参照符号を付け加えることにおいて、等しい構成要素らに対してはたとえ他の図面上に表示されても可能な限り等しい符号を有するようにしていることに留意しなければならない。また、本発明を説明することにおいて、関連された公知構成または機能に対する具体的な説明が本発明の要旨を濁ごすことがあると判断される場合にはその詳細な説明は略する。

【0031】

図１は、本発明の一実施例による連続血糖測定装置の基本システムを概略的に示した図面であり、図２は本発明の一実施例による連続血糖測定装置のアプリケーター形状を概略的に示した図面であり、図３は本発明の一実施例による連続血糖測定装置の身体付着ユニットに対する構成を概略的に示した図面である。

【0032】

本発明の一実施例による連続血糖測定装置は連続的血糖測定のために身体に挿入されるセンサー部材５２０を具備する身体付着ユニット２０をアプリケーター１０を通じて身体に付着させるように構成され、アプリケーター１０を作動させて身体付着ユニット２０を身体に挿入付着させて身体から周期的に連続して血糖を測定し、身体付着ユニット２０を通じて周期的に測定される血糖測定情報は別途の端末機３０に伝送されて出力されるように構成される。

【0033】

身体付着ユニット２０がアプリケーター１０内部に組み立てされて一つの単位製品で製作されることができるし、この場合、連続血糖測定装置の使用時使用者の付加作業が最小化される形態で使用方式が非常に単純な構造でなされる。勿論、身体付着ユニット２０がアプリケーター１０と別に使用者に供給されて使用者が身体付着ユニット２０をアプリケーター１０内部に挿入して作動するようにするなど多様な方式で製作されることができる。

【0034】

身体付着ユニット２０は、体液を抽出して周期的に血糖を測定できるように身体に付着可能に形成されるが、血糖測定結果を外部端末機３０などの外部機器に送るように形成される。このような身体付着ユニット２０には、一端部が身体に挿入されるセンサー部材５２０と、外部端末機３０と無線通信することができる無線通信チップ（図示せず）が内部に配置されることができる。

【0035】

アプリケーター１０は身体付着ユニット２０が内部に結合固定されるように形成され、加圧ボタン１１０に対する使用者の加圧操作によって身体付着ユニット２０を外部吐出するように作動する。

【0036】

この時、身体付着ユニット２０はアプリケーター１０内部に挿入された状態で組み立て製作され、使用者の操作によるアプリケーター１０の作動によって外部吐出方向に移動して身体に付着されるように構成される。

【0037】

すなわち、本発明の一実施例によるセンサーアプリケーター組立体は、製作段階で身体付着ユニット２０がアプリケーター１０内部に挿入された状態でアプリケーター１０の作動だけで身体付着ユニット２０が肌に付着されるように組み立て製作され、この状態で使用者に供給されることができるし、これによって使用者は身体付着ユニット２０を肌に付着されるための別途の付加作業なしに単純にアプリケーター１０を作動させる作業だけで身体付着ユニット２０を肌に付着させることができる。特に、身体付着ユニット２０に別途の無線通信チップが具備されていて別途のトランスミッタを結合する必要もなくてより便利に使用することができる。

【0038】

アプリケーター１０には身体付着ユニット２０がアプリケーター１０内部に挿入された状態で外部露出が遮られるように別途の保護キャップ２００が分離可能に結合されることができるし、使用者は保護キャップ２００を分離した以後アプリケーター１０を作動させて身体付着ユニット２０を保護キャップ２００を除去した側に外部吐出させて身体に付着させるように構成されることができる。

【0039】

この時、身体付着ユニット２０の身体接触面には身体付着ユニット２０が身体に付着されるように接着テープ５６０が付着され、接着テープ５６０の身体接触面には接着テープ５６０保護のために異形紙（図示せず）が付着されるが、接着テープ５６０の異形紙は保護キャップ２００をアプリケーター１０から分離する過程で接着テープ５６０から分離除去されるように形成されることができる。

【0040】

アプリケーター１０は身体付着ユニット２０が内部に挿入された状態では身体付着ユニット２０を結合固定して身体付着ユニット２０が外部吐出移動した状態では身体付着ユニット２０に対する結合固定状態を解除するように形成されることができる。よって、身体付着ユニット２０がアプリケーター１０の内部に挿入組み立てされた状態では身体付着ユニット２０は固定された状態で維持され、アプリケーター１０を作動させて身体付着ユニット２０を外部吐出して肌に付着されるようにした場合にはアプリケーター１０と身体付着ユニット２０の結合固定状態が解除されるので、この状態でアプリケーター１０を分離すれば、身体付着ユニット２０と分離され、肌には身体付着ユニット２０だけ付着された状態で残っているようになる。

【0041】

身体付着ユニット２０は、別途のハウジング５１０内部にセンサー部材５２０が配置され、センサー部材５２０の一端部がハウジング５１０底面から外部突き出されて身体に挿入付着されるように形成される。センサー部材５２０は身体に挿入されるセンサープロブ部５２１（図５参照）と、ハウジング５１０内部に配置されるセンサーボディー部５２２（図５参照）で構成されるが、センサープロブ部とセンサーボディー部は折曲された形態でそれぞれセンサー部材５２０の一端部と他端部を成す。

【0042】

この時、センサー部材５２０の身体挿入過程が円滑になされるように別途のガイドニードル５５０がハウジング５１０に分離可能に結合されることができる。ガイドニードル５５０はセンサー部材５２０の一端部が身体に安定的に挿入されるようにセンサー部材５２０の一端部をくるんでセンサー部材５２０と共に身体に挿入されるように構成される。

【0043】

このようなガイドニードル５５０は図２に示されたように身体付着ユニット２０のハウジング５１０を上下貫通する方向にハウジング５１０に分離可能に装着され、センサー部材５２０の外部をくるむ形態で形成されて上端部にはニードルヘッド５５１が形成される。このようなガイドニードル５５０は身体付着ユニット２０がアプリケーター１０によって外部吐出方向に移動すれば、センサー部材５２０より先に身体に挿入されてセンサー部材５２０が安定的に肌に挿入されるようにガイドする。ガイドニードル５５０はニードルヘッド５５１を通じてアプリケーター１０の針引き出し手段（図示せず）と結合され、身体付着ユニット２０がアプリケーター１０の作動によって身体に挿入付着された以後にはアプリケーター１０の針引き出し手段によって身体から引き出し除去されるように形成される。

【0044】

以下では身体付着ユニット２０のセンサー部材５２０とガイドニードル５５０の構成に対してもう少し詳細に見る。

【0045】

図４は、本発明の第１実施例による身体付着ユニットのセンサー部材とガイドニードルの形態を概略的に示した図面であり、図５は本発明の第１実施例による身体付着ユニットの身体挿入付着過程を概念的に示した図面であり、図６は本発明の第１実施例によるセンサー部材とガイドニードルの身体挿入形態を概念的に示した図面であり、図７は本発明の第１実施例によるガイドニードルによって生成された身体切開部位とセンサー部材の配置形態を概念的に示した図面である。

【0046】

前述したように身体付着ユニット１０のセンサー部材５２０はハウジング５１０内部に配置されるセンサーボディー部５２２と、センサーボディー部５２２から下向き折曲されてハウジング５１０の下部側に下向き突き出されるように配置されるセンサープロブ部５２１を含む。センサープロブ部５２１は少なくとも一部区間が身体に挿入されるように身体挿入方向に沿って長く形成され、センサープロブ部５２１の末端部には体内血糖を測定することができるように身体内で血糖と反応するセンシング領域５２１１が形成される。センシング領域５２１１を通じて血糖と反応する反応程度を電気信号に変換分析して体内の血糖を測定する。

【0047】

センサープロブ部５２１は図４に示されたように平板形態で形成されることができるし、センシング領域５２１１は平板形態のセンサープロブ部５２１の一面に形成されることができる。

【0048】

ガイドニードル５５０はセンサープロブ部５２１を外部でくるむ形態で形成されるが、一面が長さ方向に沿って開放された「コ」字状模様のチャンネル形態で形成されてもよい。勿論、ガイドニードル５５０の形状は一部領域が長さ方向に沿って開放された多様な形状の中空パイプ形態で形成されることもできる。

【0049】

このようなガイドニードル５５０はセンサー部材５２０の身体挿入をガイドすることで、センサー部材５２０と共に身体に挿入される過程でセンサー部材５２０より先に身体に挿入されて身体肌を切開するようになるが、このためにガイドニードル５５０の前方末端部位には身体に挿入される過程で身体肌を切開することができる形態で切開部５５０ａが形成され、切開部５５０ａの後端には切開部５５０ａによって切開された部位に沿って連続的に身体に挿入される挿入支持部５５０ｂが延長形成される。ガイドニードル５５０の挿入支持部５５０ｂがセンサー部材５２０のセンサープロブ部５２１を外部でくるむ形態で配置され、センサープロブ部５２１の末端部に形成されたセンシング領域５２１１もまたガイドニードル５５０の挿入支持部５５０ｂによって外部でくるまれるように配置される。

【0050】

センサー部材５２０とガイドニードル５５０は前述したようにハウジング５１０に結合されてアプリケーター１０によって身体肌に挿入付着され、センサー部材５２０とハウジング５１０が身体肌に付着された以後、ガイドニードル５５０はアプリケーター１０によって身体肌から引き出し除去される。

【0051】

この時、センサー部材５２０とガイドニードル５５０の配置関係によって図５の（ａ）に示されたようにガイドニードル５５０の挿入深さ（ＮＤ）がセンサー部材５２０の挿入深さ（ＳＤ）よりさらに深く形成される。ガイドニードル５５０の挿入支持部５５０ｂがセンサー部材５２０をくるむように配置されるので、図６に示されたようにガイドニードル５５０の切開部５５０ａ末端の挿入深さ（ＮＤ）はもちろん挿入支持部５５０ｂの末端の挿入深さもセンサー部材５２０の挿入深さ（ＳＤ）よりさらに深く形成される。ガイドニードル５５０は身体肌（Ｅ）を切開して身体肌（Ｅ）内に傷を残すようになるが、ガイドニードル５５０の身体挿入以後、ガイドニードル５５０が引き出し除去されれば、図５の（ｂ）に示されたようにガイドニードル５５０による身体肌（Ｅ）内の切開部位がガイドニードル５５０の挿入深さ（ＮＤ）と等しい深さで残るようになる。

【0052】

このようにガイドニードル５５０が身体肌（Ｅ）から引き出し除去された以後、身体肌（Ｅ）内に生成されたガイドニードル５５０による切開部位とセンサー部材５２０との配置関係をもう少し詳細に見れば、図７に示されたようにガイドニードル５５０による切開部位（ＣＡ）は身体肌（Ｅ）に対する垂直断面を基準でセンサー部材５２０の両側面からそれぞれ離隔されるように形成される。この時、センサー部材５２０とガイドニードル５５０の離隔間隔が非常に小さいとかまたは離隔されない接触状態の場合には身体肌（Ｅ）内に形成されたガイドニードル５５０による切開部位（ＣＡ）はセンサー部材５２０とお互いに接触した状態で形成されることもできる。

【0053】

身体肌（Ｅ）内でセンサー部材５２０の両側にそれぞれ形成された切開部位（ＣＡ）は実質的にガイドニードル５５０の挿入支持部５５０ｂが挿入されて生成されたことで、ガイドニードル５５０の切開部５５０ａによって生成された切開部位は図７に点線に示されたように挿入支持部５５０ｂによる切開部位（ＣＡ）から傾いた方向でさらに深く延長される形態で形成されることができる。ガイドニードル５５０の切開部５５０ａによる切開部位（ＣＡ）の生成深さはＮＤ、ガイドニードル５５０の挿入支持部５５０ｂによる切開部位（ＣＡ）の生成深さはＮＤ１であり、この場合、センサー部材５２０の挿入深さはＳＤである。

【0054】

したがって、センサー部材５２０のセンサープロブ部５２１の一面に形成されたセンシング領域５２１１の周辺部位にはガイドニードル５５０の挿入支持部５５０ｂによる切開部位（ＣＡ）がセンシング領域５２１１を外部でくるむ形態で身体肌（Ｅ）内に形成される。

【0055】

ガイドニードル５５０による切開部位（ＣＡ）は身体内の傷に該当するので、切開部位（ＣＡ）では少量の出血が発生すると共に図７の拡大図に示されたように身体免疫反応によって白血球（ＢＣ）が切開部位（ＣＡ）に集まって来るようになる。このように白血球（ＢＣ）が切開部位（ＣＡ）に集まって来るようになれば、周辺に位置するセンサー部材５２０のセンシング領域５２１１で血糖反応量が変わって血糖測定の正確度が低下される。

【0056】

すなわち、ガイドニードル５５０が引き出し除去された以後、ガイドニードル５５０による切開部位（ＣＡ）に白血球（ＢＣ）が集まって来るようになれば、周辺の血糖物質（グルコース）が白血球（ＢＣ）と結合するようになって、これによってセンシング領域５２１１と反応する血糖物質の反応量が減少するようになる。このように白血球（ＢＣ）の集中によってセンシング領域５２１１と反応する血糖物質の減少によってセンサー部材５２０によって測定される血糖測定値は定常状態での血糖測定値ではなく相当部分減少された値を示すようになる。このような白血球（ＢＣ）の影響による血糖測定値変化は切開部位（ＣＡ）がすべて回復するまで数日間持続することがある。

【0057】

したがって、連続血糖測定装置の身体付着ユニット１０はセンサー部材５２０と共にガイドニードル５５０が身体に挿入されるため、ガイドニードル５５０によって発生された切開傷部位によって身体付着ユニット１０を身体に挿入付着し始めた作動初期には血糖測定の正確度が低下される現象が発生する。

【0058】

以下では、以上で説明した血糖測定の正確度低下現象を最小化するための構造に対して詳しく見る。

【0059】

図８は、本発明の第２実施例による 身体付着ユニットのセンサー部材とガイドニードルの形態を概略的に示した図面であり、図９は本発明の第２実施例によるセンサー部材とガイドニードルの身体挿入形態を概念的に示した図面であり、図１０は本発明の第２実施例によるガイドニードルによって生成された身体切開部位とセンサー部材の配置形態を概念的に示した図面である。

【0060】

本発明の第２実施例によるセンサー部材５２０とガイドニードル５５０は前述したようにガイドニードル５５０がセンサー部材５２０のセンサープロブ部５２１を外部でくるむ形態で形成される。

【0061】

ガイドニードル５５０は身体挿入過程でセンサー部材５２０より先に、または同時に挿入され、身体に挿入された以後にはアプリケーター１０によって引き出し除去される。ガイドニードル５５０がセンサー部材５２０より先に、または同時に身体に挿入されるために図８示されたようにガイドニードル５５０の末端がセンサー部材５２０の末端より身体挿入方向にさらに突き出されるか、または等しく突き出されるように配置される。

【0062】

この時、ガイドニードル５５０はセンサー部材５２０のセンサープロブ部５２１を外部でくるむ形態で形成されるが、センサープロブ部５２１の全体領域を外部でくるむことではなく、センサープロブ部５２１に形成されたセンシング領域５２１１の少なくとも一部領域を外部でくるまない形態で形成される。

【0063】

このためにガイドニードル５５０の末端部には図８及び図９に示されたようにセンシング領域５２１１の少なくとも一部領域をくるまないように開放部（ＥＰ）が形成されることができる。開放部（ＥＰ）はガイドニードル５５０の一部が切断除去された形態で形成されることができるし、このような開放部（ＥＰ）はガイドニードル５５０の末端に形成された切開部５５０ａ領域に形成されることができるし、切開部５５０ａが拡張延長される形態で形成されることもできる。

【0064】

例えば、ガイドニードル５５０は図８及び図９の（ａ）に示されたように平板形態であるセンサープロブ部５２１の両側面とそれぞれ対向される領域の末端部にお互いに対称である形態の開放部（ＥＰ）がそれぞれ形成されることができる。これと他にガイドニードル５５０は図８及び図９の（ｂ）に示されたようにセンサープロブ部５２１のセンシング領域５２１１と対向される領域にだけ末端部に開放部（ＥＰ）が形成されることもできる。すなわち、開放部（ＥＰ）はセンシング領域５２１１が形成されたセンサープロブ部５２１の一面を向ける領域にだけ形成され、センサープロブ部５２１の他面を向ける領域には形成されないこともある。

【0065】

このようにセンシング領域５２１１が形成されたセンサープロブ部５２１の一面を向ける領域にだけ開放部（ＥＰ）が形成される場合、ガイドニードル５５０の身体肌挿入過程で肌切開機能は開放部（ＥＰ）が形成されない領域の切開部５５０ａを通じて円滑に行われることができる。

【0066】

また、開放部（ＥＰ）は図９に実線で示されたようにセンシング領域５２１１の全体領域をすべてくるまない形態で形成されることもできて、図９に点線で示されたようにセンシング領域５２１１の一部領域をくるまない形態で形成されることもできる。

【0067】

このようにガイドニードル５５０に開放部（ＥＰ）が形成されることで、センサー部材５２０のセンシング領域５２１１がガイドニードル５５０によって外部でくるまれないため、身体付着ユニット２０が身体肌（Ｅ）に挿入完了した以後、身体肌（Ｅ）内でセンシング領域５２１１の周辺部位にはガイドニードル５５０による切開部位（ＣＡ）が形成されない。

【0068】

このようにセンシング領域５２１１の周辺領域に切開部位（ＣＡ）が形成されなければ、切開部位（ＣＡ）に集中される白血球（ＢＣ）がセンシング領域５２１１と隣接した位置に存在しなくなるので、センシング領域５２１１の周辺で白血球（ＢＣ）による血糖物質の損失が減少してセンシング領域５２１１を通じた血糖測定値の正確度がさらに向上される。

【0069】

すなわち、センシング領域５２１１と対向される周辺領域でガイドニードル５５０による切開部位（ＣＡ）が最小化されるほど、言い換えれば、ガイドニードル５５０による切開部位（ＣＡ）がセンシング領域５２１１から遠くなるほど、センシング領域５２１１の周辺で白血球（ＢＣ）による血糖物質の損失が減少してさらに正確な血糖測定値を得ることができる。

【0070】

図７で説明したようにガイドニードル５５０の挿入支持部５５０ｂによる切開部位（ＣＡ）はセンサープロブ部５２１の両側に形成され、ガイドニードル５５０の切開部５５０ａによる切開部位（ＣＡ）は図７に点線で示されたように挿入支持部５５０ｂによる切開部位（ＣＡ）の末端から傾いた方向に延長されるように形成される。

【0071】

したがって、ガイドニードル５５０の切開部５５０ａによる切開部位（ＣＡ）より挿入支持部５５０ｂによる切開部位（ＣＡ）がセンシング領域５２１１とさらに隣接した領域に対向されるように形成されるので、挿入支持部５５０ｂによる切開部位（ＣＡ）がセンシング領域５２１１周辺で白血球（ＢＣ）による血糖物質の損失現象にさらに大きい影響を及ぼすようになる。よって、挿入支持部５５０ｂによる切開部位（ＣＡ）がセンシング領域５２１１から遠くなる程度によって血糖測定正確度に大きい影響を及ぼすようになる。

【0072】

本発明の第２実施例ではガイドニードル５５０の切開部５５０ａ領域に開放部（ＥＰ）が形成されるので、図１０に示されたように挿入支持部５５０ｂによる切開部位（ＣＡ）の末端から開放部（ＥＰ）による切開部位（ＣＡ’）が開放部（ＥＰ）の形状によって延長形成される。開放部（ＥＰ）による切開部位（ＣＡ）及び切開部５５０ａによる切開部位（ＣＡ’）は図１０に点線で示される。

【0073】

例えば、ガイドニードル５５０の開放部（ＥＰ）が図８の（ａ）及び図９の（ａ）に示されたようにセンサープロブ部５２１の両側面と対向される領域にそれぞれ形成されれば、身体付着ユニット２０が身体肌（Ｅ）に挿入完了された以後、ガイドニードル５５０による切開部位（ＣＡ）は図１０の（ａ）に示されたようにセンシング領域５２１１と対向される領域の周辺部位だけでなく、対向されない領域の周辺部位でも形成されない。もう少し具体的には、ガイドニードル５５０の挿入支持部５５０ｂによる切開部位（ＣＡ）がセンシング領域５２１１の周辺部位に形成されないし、挿入支持部５５０ｂによる切開部位（ＣＡ）の末端から開放部（ＥＰ）による切開部位（ＣＡ’）が点線に示されたように延長形成される。開放部（ＥＰ）はセンシング領域５２１１をくるまない形態で形成されるので、開放部（ＥＰ）による切開部位（ＣＡ’）はセンシング領域５２１１をくるまない。

【0074】

ガイドニードル５５０の開放部（ＥＰ）が図８の（ｂ）及び図９の（ｂ）に示されたようにセンシング領域５２１１が形成されたセンサープロブ部５２１の一側面と対向される領域にだけ形成されれば、身体付着ユニット２０が身体肌（Ｅ）に挿入完了された以後、ガイドニードル５５０による切開部位（ＣＡ）は図１０の（ｂ）に示されたようにセンシング領域５２１１と対向される領域の周辺部位に形成されない（この場合、センシング領域５２１１と対向されない領域の周辺部位には切開部位（ＣＡ）が形成される）。もう少し具体的には、ガイドニードル５５０の挿入支持部５５０ｂによる切開部位（ＣＡ）がセンシング領域５２１１と対向される領域の周辺部位に形成されないし、挿入支持部５５０ｂによる切開部位（ＣＡ）の末端から開放部（ＥＰ）による切開部位（ＣＡ’）が点線で示されたように延長形成される。開放部（ＥＰ）はセンシング領域５２１１をくるまない形態で形成されるので、開放部（ＥＰ）による切開部位（ＣＡ’）はセンシング領域５２１１をくるまない。勿論、センシング領域５２１１と対向されない領域の周辺部位には挿入支持部５５０ｂ）による切開部位（ＣＡ）が形成され、その末端から切開部５５０ａによる切開部位（ＣＡ）が直線経路の点線で示されたように延長形成される。

【0075】

図式的に整理すれば、図１０に示されたようにセンサー部材５２０の挿入深さはＳＤであり、ガイドニードル５５０の末端挿入深さはＳＤよりさらに深いＮＤの状態で形成され、ガイドニードル５５０による切開部位（ＣＡ）はガイドニードル５５０の挿入深さと等しい深さＮＤで形成される。

【0076】

図１０の（ａ）状態ではガイドニードル５５０の挿入支持部５５０ｂによる切開部位（ＣＡ）の深さはＳＤより浅いＮＤ１であり、特に、切開部位（ＣＡ）の深さＮＤ１はセンシング領域５２１１よりさらに浅い深さになる。図１０の（ｂ）状態ではガイドニードル５５０の挿入支持部５５０ｂによる切開部位（ＣＡ）の深さはセンシング領域５２１１と対向される領域ではＮＤ１であり、センシング領域５２１１と対向されない領域ではＮＤ２である。この時、ＮＤ２はＳＤよりさらに深く形成されることができるが、ＮＤ１は図１０の（ａ）と同じくＳＤよりさらに浅く形成されることはもちろんセンシング領域５２１１よりさらに浅い深さで形成される。

【0077】

センシング領域５２１１と対向される領域の周辺部位に切開部位（ＣＡ）が形成されないことが血糖測定正確度を向上させることにさらに大きい影響を及ぼすので、図１０の（ａ）及び（ｂ）どの場合にもセンシング領域５２１１と対向される領域の周辺部位で開放部（ＥＰ）によって切開部位（ＣＡ）が形成されないので、白血球（ＢＣ）による血糖物質の損失が防止されて血糖測定正確度を向上させることができる。

【0078】

すなわち、ガイドニードル５５０が開放部（ＥＰ）によってセンシング領域５２１１を外部でくるまないように形成されることで、ガイドニードル５５０による切開部位（ＣＡ）がセンシング領域５２１１を外部でくるまない形態になって、これによって切開部位（ＣＡ）で発生する白血球（ＢＣ）による血糖物質減少現象を最小化してセンシング領域５２１１に対する血糖測定正確度をさらに向上させることができる。

【0079】

以上の説明は本発明の技術思想を例示的に説明したことに過ぎないものであり、本発明が属する技術分野で通常の知識を有した者なら本発明の本質的な特性から脱しない範囲で多様な修正及び変形が可能であろう。よって、本発明に開示された実施例らは本発明の技術思想を限定するためではなく説明するためのものであり、このような実施例によって本発明の技術思想の範囲が限定されるものではない。本発明の保護範囲は下の請求範囲によって解釈されなければならないし、それと同等な範囲内にあるすべての技術思想は本発明の権利範囲に含まれることで解釈されなければならないであろう。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【国際調査報告】