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特表2023-517948整形外科用インプラント及び該インプラントを送達するための器具
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-04-27
(54)【発明の名称】整形外科用インプラント及び該インプラントを送達するための器具
(51)【国際特許分類】
A61B 17/88 20060101AFI20230420BHJP
【ＦＩ】
A61B17/88
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022554510
(86)(22)【出願日】2021-03-10
(85)【翻訳文提出日】2022-11-07
(86)【国際出願番号】 US2021021708
(87)【国際公開番号】W WO2021183647
(87)【国際公開日】2021-09-16
(31)【優先権主張番号】62/988,298
(32)【優先日】2020-03-11
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】520075627
【氏名又は名称】エクソームド コーポレーション
【氏名又は名称原語表記】ＥＸＳＯＭＥＤ ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ
(74)【代理人】
【識別番号】110000729
【氏名又は名称】弁理士法人ユニアス国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】シャンペイン、ロイド ピー．
(72)【発明者】
【氏名】ゾルドス、ジョゼフ
(72)【発明者】
【氏名】エームケ、ラリー
(72)【発明者】
【氏名】ズヴォリンスキー、マイケル
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160LL12
4C160LL21
4C160LL55
(57)【要約】
骨折治療システムは、少なくとも２つの直径を有する少なくとも１つのガイドワイヤによって案内されて骨の髄管に十字固定される一対のインプラントを含むことができる。システムは、骨折部位の回転防止だけでなく、安定性の向上のために双皮質保持を達成するのに必要な長さのインプラントのより正確な寸法付けを可能にする。十字固定されたインプラントのより正確な寸法付け及び配置は、更に、インプラントの両端部が骨の外表面の下方の奥に埋まる又は骨の外表面と面一となることができるようにし、感染のリスクを低減することができる。ガイドワイヤは、より容易な外科的処置及びより良好な転帰のために挿管技術を使用してインプラントを挿入できるようにし、インプラントは、インプラントのシャフト外径をガイドワイヤの直径と同様に保ちながら、双皮質保持を達成するのに望ましい長さに関して十分な壁厚を有する。
【選択図】図４Ａ
【選択図】図４Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
少なくとも２つの直径を有するとともに挿管整形外科用インプラントを送達するように構成されるガイドワイヤであって、第１のほぼ均一な外径を有する第１の部分と、
前記第１のほぼ均一な外径よりも大きい第２のほぼ均一な外径を有する第２の部分と、
を備え、
前記挿管整形外科用インプラントは、前記ガイドワイヤの前記第１の部分に摺動可能に装着されるように構成され、前記第２のほぼ均一な外径は、前記挿管整形外科用インプラントの小径又は根元直径と実質的に同じである、
ガイドワイヤ。
【請求項2】
前記第２の部分の自由端が鋭い先端を備える、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項3】
前記第１のほぼ均一な外径が０．７ｍｍ～０．９ｍｍである、請求項１又は２に記載のガイドワイヤ。
【請求項4】
前記第２のほぼ均一な外径が１．５ｍｍ～２．０ｍｍである、請求項１から３のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項5】
前記第１の部分及び前記第２の部分が取り外し可能に接続される、請求項１から４のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項6】
前記第２の部分が前記第１の部分を受けるように構成される挿管部を備える、請求項５に記載のガイドワイヤ。
【請求項7】
前記挿管が前記第２の部分の全長に沿って延在する、請求項６に記載のガイドワイヤ。
【請求項8】
前記挿管部が前記第２の部分の部分的な長さに沿って延びる、請求項６に記載のガイドワイヤ。
【請求項9】
前記第１又は第２の部分の一方がフックを含み、前記第１又は第２の部分の他方がループを含む、請求項５に記載のガイドワイヤ。
【請求項10】
長尺なねじ付き整形外科用インプラントを骨に送達する方法であって、前記インプラントが少なくとも部分的に挿管され、前記方法は、請求項１から９のいずれか一項に記載の前記ガイドワイヤの前記第２の部分を使用して、前記骨内に経路を準備するステップであって、前記経路が、前記長尺なねじ付き整形外科用インプラントの前記根元直径又は小径と実質的に同じ直径を有する、ステップと、
前記ガイドワイヤの前記第１の部分を前記インプラントの挿管部に挿入するステップと、
前記ガイドワイヤの前記第１の部分によって案内される前記インプラントを前記経路を通じて推し進めるステップと
を含む、方法。
【請求項11】
少なくとも部分的にねじ切りされた長尺な整形外科用インプラントを骨内に送達する方法であって、挿入工具を使用して、骨内に経路を準備するステップであって、前記経路が、前記長尺な整形外科用インプラントの根元直径又は小径と実質的に同じ直径を有する、ステップと、
前記挿入工具によって案内される前記インプラントを前記経路を通じて推し進めるステップであって、前記インプラントの前端が前記挿入工具の後端に取り外し可能に結合される、ステップと
を含む、方法。
【請求項12】
前記インプラントの前記前端を前記挿入工具の前記後端に取り外し可能に結合するステップを更に含み、前記挿入工具の前記後端は、前記インプラントの前記前端を受けるように構成される穴を備える、請求項１１に記載の方法。
【請求項13】
前記穴にねじが切られていない、請求項１２に記載の方法。
【請求項14】
前記穴がねじ切りされる、請求項１２に記載の方法。
【請求項15】
推し進める前記ステップが電動工具を使用して実行される、請求項１１から１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項16】
前記インプラントの前記前端が脆弱セクションにより前記挿入工具の前記後端に接続され、前記方法は、前記脆弱セクションで前記インプラントから前記挿入工具を分離するステップを更に含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項17】
前記インプラントの後端が第２の脆弱セクションにより駆動工具に結合され、前記方法は、前記第２の脆弱セクションで前記インプラントから前記駆動工具を分離するステップを更に含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項18】
骨折した骨の髄管に挿入されるように構成される第１の長尺インプラント及び第２の長尺インプラントを備え、前記第１及び第２の長尺インプラントのそれぞれは、前記髄管を横切って前記骨折した骨の皮質壁の両側に埋め込まれるように構成され、前記第１及び第２の長尺インプラントのそれぞれの端部は、前記骨を取り囲む組織内に突出しないように構成され、前記第１及び第２の長尺インプラントがそれぞれ挿管され、
前記第１及び第２の長尺インプラントが無菌パッケージ内に設けられる、
髄内骨折固定キット。
【請求項19】
前記第１及び第２の長尺インプラントのそれぞれは、前記インプラントの端部にドライバヘッドインタフェースを備える、請求項１８に記載のキット。
【請求項20】
前記ドライブヘッドインタフェースが六角形ヘッドインタフェースを備える、請求項１９に記載のキット。
【請求項21】
前記第１の長尺インプラントは、前記第２の長尺インプラントの長さと同じ長さを有する、請求項１８から２０のいずれか一項に記載のキット。
【請求項22】
前記第１の長尺インプラントは、前記第２の長尺インプラントの長さとは異なる長さを有する、請求項１８から２０のいずれか一項に記載のキット。
【請求項23】
前記第１又は第２の長尺インプラントの長さが１０ｍｍ～５０ｍｍである、請求項２１又は２２に記載のキット。
【請求項24】
前記第１又は第２の長尺インプラントの長さが３０ｍｍ～５０ｍｍである、請求項２３に記載のキット。
【請求項25】
前記第１又は第２の長尺インプラントが２．５ｍｍ未満のシャフト外径を備える、請求項１８から２４のいずれか一項に記載のキット。
【請求項26】
前記第１又は第２の長尺インプラントが２．２ｍｍ未満のシャフト外径を備える、請求項２５に記載のキット。
【請求項27】
前記第１及び／又は第２の長尺インプラントがねじ切りされる、請求項１８から２６のいずれか一項に記載のキット。
【請求項28】
前記第１の長尺インプラント及び前記第２の長尺インプラントが前記髄管内に十字固定されるように構成される、請求項１８から２７のいずれか一項に記載のキット。
【請求項29】
前記第１の長尺インプラント及び前記第２の長尺インプラントが互いに実質的に平行に挿入されるように構成される、請求項１８から２７のいずれか一項に記載のキット。
【請求項30】
前記第１及び第２の長尺インプラントが指骨骨折を固定するように構成される、請求項１８から２９のいずれか一項に記載のキット。
【請求項31】
１つ以上の挿入工具を更に備え、前記１つ以上の挿入工具は、前記骨折した骨内に経路を準備するように構成される大径部と、前記第１及び第２の長尺インプラントのそれぞれの前記端部が前記骨を取り囲む組織内に突出しないように前記経路を通じて前記第１及び／又は第２の長尺インプラントを案内するように構成される小径部とを備える、請求項１８から３０のいずれか一項に記載のキット。
【請求項32】
骨折した骨の骨折部分にわたって少なくとも２つの直径を有するガイドワイヤを送達するステップであって、前記ガイドワイヤが、第１の直径を有する第１の後部と、前記第１の直径よりも大きい第２の直径を有する第２の前部とを備え、前記送達が、前記ガイドワイヤの前端が前記骨の外面と実質的に面一になるまで前記骨の髄管を横切って前記ガイドワイヤの前記第２の部分を延在させることを含む、ステップと、挿管長尺インプラントを、前記骨内の前記ガイドワイヤの位置に基づいて前記挿管長尺インプラントの長さを決定することによって選択するステップと、
前記挿管長尺インプラントを前記ガイドワイヤの前記第１の部分に摺動可能に装着するステップと、
前記ガイドワイヤによって案内された前記挿管長尺インプラントを前記骨内に挿入するステップであって、前記挿管長尺インプラントの端部が前記骨の外面から突出しない、ステップと、
前記骨から前記ガイドワイヤを除去するステップと
を含む、髄内骨折固定方法。
【請求項33】
骨折した骨の骨折部分にわたって少なくとも２つの直径を有する第１のガイドワイヤを送達するステップであって、前記第１のガイドワイヤが、第１の直径を有する第１の後部と、前記第１の直径よりも大きい第２の直径を有する第２の前部とを備え、前記送達が、前記第１のガイドワイヤの前端が前記骨の外面と実質的に面一になるまで前記第１のガイドワイヤの前記第２の部分を前記骨の髄管にわたって延在させることを含む、ステップと、第１の挿管長尺インプラントを、前記骨内の前記第１のガイドワイヤの位置に基づいて前記第１の挿管長尺インプラントの長さを決定することによって選択するステップと、
前記第１の挿管長尺インプラントを前記第１のガイドワイヤの前記第１の部分に摺動可能に装着するステップと、
前記第１のガイドワイヤによって案内された前記第１の挿管長尺インプラントを前記骨内に挿入するステップと、
前記骨から前記第１のガイドワイヤを除去するステップと、
骨折した骨の骨折部分にわたって少なくとも２つの直径を有する第２のガイドワイヤを送達するステップであって、前記第２のガイドワイヤが、第１の直径を有する第１の後部と、前記第１の直径よりも大きい第２の直径を有する第２の前部とを備え、前記送達が、前記第２のガイドワイヤの前端が前記骨の外面と実質的に面一になるまで前記第２のガイドワイヤの前記第２の部分を前記骨の髄管にわたって延在させることを含む、ステップと、
第２の挿管長尺インプラントを、前記骨内の前記第２のガイドワイヤの位置に基づいて前記第２の挿管長尺インプラントの長さを決定することによって選択するステップと、
前記第２の挿管長尺インプラントを前記第２のガイドワイヤの前記第１の部分に摺動可能に装着するステップと、
前記第２のガイドワイヤによって案内された前記第２の挿管長尺インプラントを前記骨内に挿入するステップと、
前記骨から前記第２のガイドワイヤを除去するステップと
を含む、髄内骨折固定方法。
【請求項34】
前記第１及び第２のインプラントのそれぞれが双皮質性である、請求項３３に記載の方法。
【請求項35】
前記第１及び第２のインプラントのそれぞれが前記骨の前記外面で又は前記外面の前で終端する、請求項３３又は３４に記載の方法。
【請求項36】
前記第１及び第２のインプラントのそれぞれの端部が前記骨を取り囲む組織内に突出しない、請求項３３又は３４に記載の方法。
【請求項37】
前記第２のガイドワイヤを送達する前記ステップは、前記第１のガイドワイヤを前記骨から除去した後に行なわれる、請求項３３から３６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項38】
前記第２のガイドワイヤを送達する前記ステップは、前記第１のガイドワイヤを送達した後で且つ前記第１のインプラントを挿入する前に行なわれる、請求項３３から３６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項39】
前記送達するステップは、前記第２のガイドワイヤの前記第２の部分を、前記第１のガイドワイヤの前記第２の部分によって形成された前記骨内の前記トンネルと交差するパターンで前記骨の前記髄管を横切って延在させることを含む、請求項３３から３８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項40】
前記送達するステップは、前記第１のガイドワイヤの前記第２の部分によって形成された前記骨内の前記トンネルと実質的に平行になるように前記第２のガイドワイヤの前記第２の部分を前記骨の前記髄管を横切って延在させることを含む、請求項３３から３８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項41】
第１の長尺インプラントであって、挿管されるとともに、第１のインプラントシャフト外径、根元直径又は小径、及び、第１のインプラント挿管直径を有する、第１の長尺インプラントと、少なくとも２つの直径を有するとともに髄内固定によって骨折した骨内に前記第１のインプラントを送達するように構成されるガイドワイヤであって、第１の直径を有する第１の後部と、前記第１の直径よりも大きい第２の直径を有する第２の前部とを備え、前記第２の直径が前記第１のインプラント外径又は前記第１のインプラント根元直径もしくは小径と実質的に同じであり、前記第１のインプラント挿管直径が前記ガイドワイヤの前記第１の部分を受け入れるように設定される、ガイドワイヤと、
髄内固定によって前記第１のインプラントと共に埋め込まれるように構成される第２の長尺インプラントであって、挿管されるとともに、第２のインプラントシャフト外径又は第２のインプラント根元直径もしくは小径及び第２のインプラント挿管直径を有する、第２の長尺インプラントと
を備え、
前記ガイドワイヤの前記第２の直径は、前記第２のインプラントシャフト外径又は第２のインプラント根元直径もしくは小径と実質的に同じであり、前記第２のインプラント挿管直径は、前記ガイドワイヤの前記第１の部分を受け入れるように設定される、
髄内骨折システムのためのキット。
【請求項42】
少なくとも２つの直径を有するとともに髄内固定のために前記第２のインプラントを前記骨折した骨内に送達するように構成される第２のガイドワイヤを備え、前記第２のガイドワイヤは、前記第１の直径を有する第１の後部と、前記第１の直径よりも大きい前記第２の直径を有する第２の前部とを備え、前記第２の直径は、前記第２のインプラントシャフト外径又は前記第２のインプラント根元小径と実質的に同じであり、前記第２のインプラント挿管直径は、前記第２のガイドワイヤの前記第１の部分を受け入れるように設定される、請求項４１に記載のキット。
【請求項43】
前記第１及び／又は第２の長尺インプラントがねじ切りされる、請求項４１又は４２に記載のキット。
【請求項44】
前記第２の長尺インプラントが前記第１のインプラントと交差するパターンで埋め込まれるように構成される、請求項４１から４３のいずれか一項に記載のキット。
【請求項45】
前記第２の長尺インプラントが前記第１のインプラントと実質的に平行に埋め込まれるように構成される、請求項４１から４３のいずれか一項に記載のキット。
【請求項46】
挿管インプラントを使用して骨折固定を行なうための外科用キットであって、前記インプラントは、ヘッドと、少なくとも部分的にねじ切りされたシャフトとを備え、前記キットは、少なくとも２つの直径を有するとともに骨折した骨内への前記インプラントの送達を案内するように構成されるガイドワイヤであって、第１の直径を有する第１の後部と、前記第１の直径よりも大きい第２の直径を有する第２の前部とを備え、前記第２の直径が前記インプラントの前記シャフトの小径と実質的に同じであり、前記第１の部分の前記第１の直径が前記インプラントの挿管部と摺動可能に係合するように設定される、ガイドワイヤと、
寸法付け工具と、
前記インプラントを前記骨内へ推し進めるために前記インプラントのヘッドと係合するように構成されるドライバと
を備える、外科用キット。
【請求項47】
菌密密封パッケージを更に備え、前記ガイドワイヤ、前記寸法付け工具、及び、前記ドライバが前記無菌密封パッケージ内に収容される、請求項４６に記載のキット。
【請求項48】
前記ガイドワイヤ、前記寸法付け工具、及び／又は、前記ドライバが使い捨て用に構成される、請求項４６又は４７に記載のキット。
【請求項49】
前記ガイドワイヤ、前記寸法付け工具、及び／又は、前記ドライバは、各使用後に滅菌されることによって再使用可能である、請求項４６又は４７に記載のキット。
【請求項50】
骨折した骨の骨折部分にわたって少なくとも２つの直径を有するガイドワイヤを送達するステップであって、前記ガイドワイヤが、第１の直径を有する第１の後部と、前記第１の直径よりも大きい第２の直径を有する第２の前部とを備え、前記送達が、前記骨の皮質を通じて前記骨上の前記ガイドワイヤの挿入位置に近い側から前記挿入位置から遠い側へ前記ガイドワイヤの前記第２の部分を延在させることを含む、ステップと、挿管長尺インプラントを前記ガイドワイヤの前記第１の部分上に摺動可能に装着するステップであって、前記インプラントが少なくとも部分的にねじ切りされたシャフトを備え、前記ねじが、前記インプラントの前端から前記インプラントのヘッドに向かって延在する前記シャフトの部分にある、ステップと、
前記ガイドワイヤによって案内された前記挿管長尺インプラントを前記骨内に挿入するステップであって、前記インプラントのねじが前記挿入位置から遠い側の前記皮質に係合する、ステップと、
前記挿入位置から遠い側で前記ガイドワイヤの前記第２の部分を前記骨から引き離すことによって前記ガイドワイヤを前記骨から除去するステップと
を含む、骨折固定方法。
【請求項51】
寸法付けガイドを使用して所望の長さの前記インプラントを選択するステップを含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項52】
前記挿管長尺インプラントが前記ヘッド及び前記シャフトを備えるラグスクリューであり、前記骨に挿入されると、前記ラグスクリューの前記ヘッドが前記挿入位置に近い側の前記皮質と係合する、請求項５０又は５１に記載の方法。
【請求項53】
前記ラグスクリューの前記シャフトの小径は、前記ガイドワイヤの前記第２の部分の外径と実質的に同じである、請求項５２に記載の方法。
【請求項54】
前記方法は、前記ガイドワイヤを前記骨内に送達する前に前記骨を予め穿孔することを含まない、請求項５０から５３のいずれか一項に記載の方法。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
［優先権出願の参照による組み入れ］
本出願と共に提出された出願データシートにおいて外国又は国内の優先権主張が特定される任意の全ての出願は、３７ ＣＦＲ １．５７の下で参照により本願に組み入れられる。この出願は、２０２０年３月１１日に出願された米国仮出願第６２／９８８，２９８号の優先権の利益を主張し、その全体が参照により本願に組み入れられる。
本出願と共に提出された出願データシートにおいて外国又は国内の優先権主張が特定される任意の全ての出願は、３７ ＣＦＲ １．５７の下で参照により本願に組み入れられる。この出願は、２０２０年３月１１日に出願された米国仮出願第６２／９８８，２９８号の優先権の利益を主張し、その全体が参照により本願に組み入れられる。
【0002】
［技術分野］
本開示は、骨折、特に小骨の骨折を治療するシステム及び方法に関する。
本開示は、骨折、特に小骨の骨折を治療するシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【0003】
手及び足の傷害が一般的である。例えば、全ての緊急外来の約２０％が外傷性指傷害によるものである。これらの傷害は、スポーツ及び仕事に関連する傷害を含み得る。手の傷害の約５％もが外科的介入を必要とし得る。
【0004】
指骨及び中手骨の骨折は、最も一般的な骨格損傷の１つである。骨折は、年間１万人当たり指骨に関して１２．５％、中手骨に関して８．４％の国内発生率で推定される。そのような骨折は、患者にとって不便であり又は衰弱する可能性さえある。例えば、指骨骨折に関連する生産性の損失は、米国では年間２０億ドルを超えると推定される。
【0005】
指骨及び中手骨の骨折治療の主な目的は、折れた骨の解剖学的構造を修復させること及び機能を可能な限り早期に維持することを含む。指骨及び中手骨の骨折などの小さな骨折は、例えば、Ｋワイヤ、骨内ワイヤ、腱バンドワイヤ、圧縮ねじ、固定プレート、又は、外部固定を使用して治療することができる。これらの手順の幾つかは、経皮的に行なわれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
小さな骨折に対する現在の標準的な治療は、他の欠点の中でも、回転制御不良、可動化遅延、持続的剛性、可動域の減少、軟組織の炎症、手術による曝露の増加、及び、術後の腱の癒着をもたらし得る。
【0007】
より良好な回転制御及び／又は骨整復は、両方の皮質壁を保持するインプラント（「双皮質保持」とも呼ばれる）によって達成することができる。現在、この処置は、十字固定された既製のＫワイヤを使用して実行される。しかしながら、既製のＫワイヤの使用には欠点がある。例えば、既製のＫワイヤを使用すると、Ｋワイヤの少なくとも一端が骨表面から突出する。Ｋワイヤの突出した端部は、固定部位感染を引き起こす可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本開示は、骨折固定インプラントと少なくとも２つの直径を有するガイドワイヤ、例えば二重直径ガイドワイヤとの組み合わせを使用して、十字固定技術の外科的転帰を改善することができる。本明細書に開示される骨折固定システムは、観血的整復術の必要性を回避するために経皮的に送達され得る。本明細書に開示される骨折固定システム及び送達方法は、手術時間、回復時間、及び／又は、感染を短縮及び／又は最小化することができ、活動復帰を促進することができる。また、本明細書に開示される骨折固定システム及び送達方法は、より迅速に解剖学的構造を回復させ、骨折安定性が可能になると直ぐに損傷した趾（指又はつま先）の可動化も可能にし得る。また、本明細書に開示される骨折固定システム及び送達方法は、軟組織損傷及び／又は衝突を最小限に抑えることもできる。
【0009】
本開示の骨折固定システムは、少なくとも２つの直径を有するカスタマイズされたガイドワイヤによって案内されて髄管に十字固定されるネジ切りされてもよい２つの髄内固定インプラントを含むことができる。或いは、２つのインプラントは、互いに実質的に平行に埋め込まれ得る。システムは、骨折部位の回転防止だけでなく、安定性の向上のために双皮質保持を達成するのに必要な長さのインプラントのより正確な寸法付けを可能にする。インプラントのより正確な寸法付け及び配置は、更に、インプラントの遠位端部及び近位端部の両方を外皮質壁の下方の奥に埋め込む又は外皮質壁と面一になることができるようにし、感染のリスクを低減することができる。また、固定インプラントは、例えばねじ山或いはさもなければ他の非平滑な外側シャフト表面を有することによって、移植後の変位を低減するようにも設計される。
【0010】
本開示において、髄内骨折固システムの一例は、骨折した骨の髄管に挿入されるように構成される第１の長尺インプラント及び第２の長尺インプラントを備えることができ、第１及び第２の長尺インプラントのそれぞれは、髄管を横切って骨折した骨の皮質壁の両側に埋め込まれるように構成され、第１及び第２の長尺インプラントのそれぞれの端部は、骨を取り囲む組織内に突出しないように構成され、第１及び第２の長尺インプラントがそれぞれ挿管される。システムを無菌キットとすることができ、第１及び第２の長尺インプラントを無菌パッケージ内に設けることができる。
【0011】
一形態において、第１及び第２の長尺インプラントは、指骨骨折を固定するように構成され得る。
【0012】
一形態において、第１及び第２の長尺インプラントのそれぞれは、インプラントの端部にドライバヘッドインタフェースを備えることができる。
【0013】
一形態において、ドライバヘッドインタフェースは、六角形ヘッドインタフェースを備えることができる。
【0014】
一形態において、第１の長尺インプラントは、第２の長尺インプラントの長さと同じ長さを有することができる。
【0015】
一形態において、第１の長尺インプラントは、第２の長尺インプラントの長さとは異なる長さを有することができる。
【0016】
一形態において、第１又は第２の長尺インプラントの長さは１０ｍｍ～５０ｍｍとなり得る。
【0017】
一形態において、第１又は第２の長尺インプラントの長さは３０ｍｍ～５０ｍｍとなり得る。
【0018】
一形態において、第１又は第２の長尺インプラントは２．５ｍｍ未満のシャフト外径を備えることができる。
【0019】
一形態において、第１又は第２の長尺インプラントは２．２ｍｍ未満のシャフト外径を備えることができる。
【0020】
一形態において、第１及び／又は第２の長尺インプラントをねじ切りすることができる。
【0021】
一形態において、第１の長尺インプラント及び第２の長尺インプラントは、髄管内に十字固定されるように構成され得る。
【0022】
一形態において、第１の長尺インプラント及び第２の長尺インプラントは、互いに実質的に平行に挿入されるように構成され得る。
【0023】
一形態において、システムは１つ以上の挿入工具を更に備えることができ、１つ以上の挿入工具は、骨折した骨内に経路を準備するように構成される大径部と、第１及び第２の長尺インプラントのそれぞれの端部が骨を取り囲む組織内に突出しないように経路を通じて第１及び／又は第２の長尺インプラントを案内するように構成される小径部とを備える。
【0024】
本開示において、少なくとも２つの直径を有するとともに挿管整形外科用インプラントを送達するように構成されるガイドワイヤの一例は、第１のほぼ均一な外径を有する第１の部分と、第１のほぼ均一な外径よりも大きい第２のほぼ均一な外径を有する第２の部分とを備えることができ、挿管整形外科用インプラントは、ガイドワイヤの第１の部分に摺動可能に装着されるように構成可能であり、第２のほぼ均一な外径は、挿管整形外科用インプラントの小径又は根元直径と実質的に同じである。
【0025】
一形態において、第２の部分の自由端は、鋭い先端を備えることができる。
【0026】
一形態において、第１のほぼ均一な外径は０．７ｍｍ～０．９ｍｍとなり得る。
【0027】
一形態において、第２のほぼ均一な外径は１．５ｍｍ～２．０ｍｍとなり得る。
【0028】
一形態において、第１の部分及び第２の部分は取り外し可能に接続され得る。
【0029】
一形態において、第２の部分は、第１の部分を受けるように構成される挿管部を備えることができる。
【0030】
一形態において、挿管部は、第２の部分の全長に沿って延在し得る。
【0031】
一形態において、挿管部は、第２の部分の部分的な長さに沿って延在し得る。
【0032】
一形態では、第１又は第２の部分のうちの一方がフックを含むことができ、第１又は第２の部分のうちの他方がループを含むことができる。
【0033】
長尺なねじ付き整形外科用インプラントを骨内に送達する方法であって、インプラントが少なくとも部分的に挿管入される方法は、前述のガイドワイヤ形態のいずれかを使用することができる。方法は、請求項１から９のいずれか一項に記載のガイドワイヤの第２の部分を使用して、骨内に経路を準備するステップであって、経路が、長尺なねじ付き整形外科用インプラントの根元直径又は小径と実質的に同じ直径を有する、ステップと、ガイドワイヤの第１の部分をインプラントの挿管部に挿入するステップと、ガイドワイヤの第１の部分によって案内されるインプラントを経路を通じて推し進めるステップとを含むことができる。
【0034】
長尺なねじ付き整形外科用インプラントを骨内に送達する方法であって、インプラントが少なくとも部分的に挿管される方法は、挿入工具を使用して、骨内に経路を準備するステップであって、経路が、長尺な整形外科用インプラントの根元直径又は小径と実質的に同じ直径を有する、ステップと、挿入工具によって案内されるインプラントを経路を通じて推し進めるステップであって、インプラントの前端が挿入工具の後端に取り外し可能に結合される、ステップとを含むことができる。
【0035】
一形態において、方法は、インプラントの前端を挿入工具の後端に取り外し可能に結合するステップを更に含むことができ、挿入工具の後端は、インプラントの前端を受けるように構成される穴を備えることができる。
【0036】
一形態では、穴をねじ切りしないようにすることができる。
【0037】
一形態では、穴をネジ切りすることができる。
【0038】
一形態では、電動工具を使用して推し進めるステップを実行することができる。
【0039】
一形態では、インプラントの前端を脆弱セクションにより挿入工具の後端に接続することができ、方法は、脆弱セクションでインプラントから挿入工具を分離するステップを更に含むことができる。
【0040】
一形態では、インプラントの後端を第２の脆弱セクションにより駆動工具に結合することができ、方法は、第２の脆弱セクションでインプラントから駆動工具を分離するステップを更に含むことができる。
【0041】
本開示において、髄内骨折固定方法の一例は、骨折した骨の骨折部分にわたって少なくとも２つの直径を有するガイドワイヤを送達するステップであって、ガイドワイヤが、第１の直径を有する第１の後部と、第１の直径よりも大きい第２の直径を有する第２の前部とを備え、送達が、ガイドワイヤの前端が骨の外面と実質的に面一になるまで骨の髄管を横切ってガイドワイヤの第２の部分を延在させることを含む、ステップと、挿管長尺インプラントを、骨内のガイドワイヤの位置に基づいて挿管長尺インプラントの長さを決定することによって選択するステップと、挿管長尺インプラントをガイドワイヤの第１の部分に摺動可能に装着するステップと、ガイドワイヤによって案内された挿管長尺インプラントを骨内に挿入するステップであって、挿管長尺インプラントの端部が骨の外面から突出しない、ステップと、骨からガイドワイヤを除去するステップとを含むことができる。
【0042】
本開示において、髄内骨折固定方法の一例は、骨折した骨の骨折部分にわたって少なくとも２つの直径を有する第１のガイドワイヤを送達するステップであって、第１のガイドワイヤが、第１の直径を有する第１の後部と、第１の直径よりも大きい第２の直径を有する第２の前部とを備え、送達が、第１のガイドワイヤの前端が骨の外面と実質的に面一になるまで第１のガイドワイヤの第２の部分を骨の髄管にわたって延在させることを含む、ステップと、第１の挿管長尺インプラントを、骨内の第１のガイドワイヤの位置に基づいて第１の挿管長尺インプラントの長さを決定することによって選択するステップと、第１の挿管長尺インプラントを第１のガイドワイヤの第１の部分に摺動可能に装着するステップと、第１のガイドワイヤによって案内された第１の挿管長尺インプラントを骨内に挿入するステップと、骨から第１のガイドワイヤを除去するステップと、骨折した骨の骨折部分にわたって少なくとも２つの直径を有する第２のガイドワイヤを送達するステップであって、第２のガイドワイヤが、第１の直径を有する第１の後部と、第１の直径よりも大きい第２の直径を有する第２の前部とを備え、送達が、第２のガイドワイヤの前端が骨の外面と実質的に面一になるまで第２のガイドワイヤの第２の部分を骨の髄管にわたって延在させることを含む、ステップと、第２の挿管長尺インプラントを、骨内の第２のガイドワイヤの位置に基づいて第２の挿管長尺インプラントの長さを決定することによって選択するステップと、第２の挿管長尺インプラントを第２のガイドワイヤの第１の部分に摺動可能に装着するステップと、第２のガイドワイヤによって案内された第２の挿管長尺インプラントを骨内に挿入するステップと、骨から第２のガイドワイヤを除去するステップとを含むことができる。
【0043】
一形態において、第１及び第２のインプラントのそれぞれは双皮質となり得る。
【0044】
一形態において、第１及び第２のインプラントのそれぞれは、骨の外面又はその前で終端することができる。
【0045】
一形態において、第１及び第２のインプラントのそれぞれの端部は、骨を取り囲む組織内に突出しなくてもよい。
【0046】
一形態において、第２のガイドワイヤの送達は、第１のガイドワイヤを骨から除去した後に行なわれ得る。
【0047】
一形態において、第２のガイドワイヤの送達は、第１のガイドワイヤを送達した後、第１のインプラントを挿入する前に行なわれ得る。
【0048】
一形態において、送達するステップは、第２のガイドワイヤの第２の部分を、第１のガイドワイヤの第２の部分によって形成された骨内のトンネルと交差するパターンで骨の髄管を横切って延在させることを含むことができる。
【0049】
一形態において、送達するステップは、第１のガイドワイヤの第２の部分によって形成された骨内のトンネルと実質的に平行になるように第２のガイドワイヤの第２の部分を骨の前記髄管を横切って延在させることを含むことができる。
【0050】
本開示において、髄内骨折システムのためのキットの一例は、第１の長尺インプラントであって、挿管されるとともに第１のインプラントシャフト外径及び第１のインプラント挿管直径を有する、第１の長尺インプラントと、少なくとも２つの直径を有するとともに髄内固定によって第１のインプラントを骨折骨内に送達するように構成され得るガイドワイヤとを備えることができる。ガイドワイヤは、第１の直径を有する第１の後部と、第１の直径よりも大きい第２の直径を有する第２の前部とを備えることができ、第２の直径は、第１のインプラントシャフト外径（又は第１のインプラント根元直径もしくは小径）と実質的に同じであり、第１のインプラント挿管直径は、ガイドワイヤの第１の部分を受け入れるように設定され、キットは、髄内固定によって第１のインプラントと共に埋め込まれるように構成される第２の長尺インプラントを備えることができ、第２の長尺インプラントは、挿管されるとともに、第２のインプラントシャフト外径（又は第２のインプラント根元直径もしくは小径）及び第２のインプラント挿管直径を有し、ガイドワイヤの第２の直径を第２のインプラントシャフト外径又は第２のインプラントの根元直径もしくは小径と実質的に同じにすることができ、第２のインプラント挿管直径は、ガイドワイヤの第１の部分を受け入れるように設定され得る。
【0051】
一形態において、キットは、少なくとも２つの直径を有するとともに髄内固定のために第２のインプラントを骨折した骨内に送達するように構成される第２のガイドワイヤを更に備えることができ、第２のガイドワイヤは、第１の直径を有する第１の後部と、第１の直径よりも大きい第２の直径を有する第２の前部とを備え、第２の直径は、第２のインプラントシャフト外径又は第２のインプラント根元直径もしくは小径と実質的に同じであり、第２のインプラント挿管直径は、第２のガイドワイヤの第１の部分を受け入れるように設定される。
【0052】
一形態において、第１及び／又は第２の長尺インプラントをねじ切りすることができる。
【0053】
一形態において、第２の長尺インプラントは、第１のインプラントと交差するパターンで埋め込まれるように構成され得る。
【0054】
一形態において、第２の長尺インプラントは、第１のインプラントと実質的に平行に埋め込まれるように構成され得る。
【0055】
外科用キットは、ヘッド及び少なくとも部分的にねじ切りされたシャフトを備えることができる挿管インプラントを使用して骨折固定を行なうために使用され得る。外科用キットは、少なくとも２つの直径を有するとともに骨折した骨内へのインプラントの送達を案内するように構成されるガイドワイヤであって、第１の直径を有する第１の後部と、第１の直径よりも大きい第２の直径を有する第２の前部とを備え、第２の直径がインプラントのシャフトの小径と実質的に同じであり、第１の部分の第１の直径がインプラントの挿管部と摺動可能に係合するように設定される、ガイドワイヤと、寸法付け工具と、インプラントを骨内へ推し進めるためにインプラントのヘッドと係合するように構成されるドライバとを備えることができる。
【0056】
一形態では、外科用キットが無菌密封パッケージを更に備えることができ、ガイドワイヤ、寸法付け工具、及び、ドライバを無菌密封パッケージ内に収容することができる。
【0057】
一形態では、ガイドワイヤ、寸法付け工具、及び／又は、ドライバを使い捨てに構成することができる。
【0058】
一形態では、ガイドワイヤ、寸法付け工具、及び／又は、ドライバは、使用のたびに滅菌されることによって再使用可能であり得る。
【0059】
骨折固定方法は、骨折した骨の骨折部分にわたって少なくとも２つの直径を有するガイドワイヤを送達するステップであって、ガイドワイヤが、第１の直径を有する第１の後部と、第１の直径よりも大きい第２の直径を有する第２の前部とを備え、送達が、骨の皮質を通じて骨上のガイドワイヤの挿入位置に近い側から挿入位置から遠い側へガイドワイヤの第２の部分を延在させることを含む、ステップと、挿管長尺インプラントをガイドワイヤの第１の部分上に摺動可能に装着するステップであって、インプラントが少なくとも部分的にねじ切りされたシャフトを備え、ねじが、インプラントの前端からインプラントのヘッドに向かって延在するシャフトの部分にある、ステップと、ガイドワイヤによって案内された挿管長尺インプラントを骨内に挿入するステップであって、インプラントのねじが挿入位置から遠い側の皮質に係合する、ステップと、挿入位置から遠い側でガイドワイヤの第２の部分を骨から引き離すことによってガイドワイヤを骨から除去するステップとを含むことができる。
【0060】
一形態において、方法は、寸法付けガイドを使用して所望の長さのインプラントを選択するステップを更に含むことができる。
【0061】
一形態において、挿管長尺インプラントはヘッド及びシャフトを備えるラグスクリューとなることができ、骨に挿入されると、ラグスクリューのヘッドが挿入位置に近い側の皮質と係合することができる。
【0062】
一形態において、ラグスクリューのシャフトの小径は、ガイドワイヤの第２の部分の外径と実質的に同じとなり得る。
【0063】
一形態において、方法は、ガイドワイヤを骨内に送達する前に骨を事前に穿孔することを含まなくてもよい。
【0064】
要約の目的で、特定の態様、利点、及び、新規な特徴が本明細書に記載される。勿論、そのような態様、利点、又は、特徴の全てが必ずしも任意の特定の実施形態に存在する必要はないことを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【0065】
本開示のこれら及び他の特徴、態様、及び、利点は、特定の実施形態の図面に関連して記載され、図面は、特定の実施形態を概略的に示すことを意図しており、本開示を限定することを意図していない。
【0066】
【図1】指の骨に埋め込まれた従来技術の十字固定されたＫワイヤのＸ線図を示す。
【0067】
【図2A】本開示のインプラントの一例の側面図を示す。
【0068】
【0069】
【0070】
【0071】
【0072】
【0073】
【0074】
【図4A】少なくとも２つの直径を有するカスタマイズされたガイドワイヤの一例の斜視図を示す。
【0075】
【0076】
【0077】
【0078】
【0079】
【0080】
【0081】
【0082】
【0083】
【0084】
【0085】
【図7A】本開示の他のインプラントの例の側面図を示す。
【0086】
【0087】
【0088】
【0089】
【0090】
【0091】
【0092】
【図11A】様々な中手骨又は指節骨の骨折のためのラグスクリュー固定の例を概略的に示す。
【図11B】様々な中手骨又は指節骨の骨折のためのラグスクリュー固定の例を概略的に示す。
【図11C】様々な中手骨又は指節骨の骨折のためのラグスクリュー固定の例を概略的に示す。
【0093】
【図12A】従来のラグスクリュー移植処置の課題の例を示す。
【図12B】従来のラグスクリュー移植処置の課題の例を示す。
【図12C】従来のラグスクリュー移植処置の課題の例を示す。
【図12D】従来のラグスクリュー移植処置の課題の例を示す。
【0094】
【図13】本明細書に開示される段付きガイドワイヤに結合されるラグスクリューの一例を示す。
【0095】
【0096】
【図15】本明細書に開示されるインプラント及び外科用器具のパッケージングの例を概略的に示す。
【0097】
【図16】中手骨に髄内インプラントと共に埋め込まれたラグスクリューのＸ線画像を示す。
【0098】
【0099】
【図18A】本明細書に開示されるインプラントを送達するための段付きガイドワイヤに対する様々な例示的な代替送達工具を概略的に示す。
【図18B】本明細書に開示されるインプラントを送達するための段付きガイドワイヤに対する様々な例示的な代替送達工具を概略的に示す。
【図19】本明細書に開示されるインプラントを送達するための段付きガイドワイヤに対する様々な例示的な代替送達工具を概略的に示す。
【図20】本明細書に開示されるインプラントを送達するための段付きガイドワイヤに対する様々な例示的な代替送達工具を概略的に示す。
【図21A】本明細書に開示されるインプラントを送達するための段付きガイドワイヤに対する様々な例示的な代替送達工具を概略的に示す。
【図21B】本明細書に開示されるインプラントを送達するための段付きガイドワイヤに対する様々な例示的な代替送達工具を概略的に示す。
【図22A】本明細書に開示されるインプラントを送達するための段付きガイドワイヤに対する様々な例示的な代替送達工具を概略的に示す。
【図22B】本明細書に開示されるインプラントを送達するための段付きガイドワイヤに対する様々な例示的な代替送達工具を概略的に示す。
【図22C】本明細書に開示されるインプラントを送達するための段付きガイドワイヤに対する様々な例示的な代替送達工具を概略的に示す。
【図23】本明細書に開示されるインプラントを送達するための段付きガイドワイヤに対する様々な例示的な代替送達工具を概略的に示す。
【図24】本明細書に開示されるインプラントを送達するための段付きガイドワイヤに対する様々な例示的な代替送達工具を概略的に示す。
【図25A】本明細書に開示されるインプラントを送達するための段付きガイドワイヤに対する様々な例示的な代替送達工具を概略的に示す。
【図25B】本明細書に開示されるインプラントを送達するための段付きガイドワイヤに対する様々な例示的な代替送達工具を概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【0100】
特定の実施形態及び例が以下に記載されているが、当業者であれば分かるように、この開示は、具体的に開示された実施形態及び／又は使用並びにそれらの明白な修正形態及び均等物を超えて拡張される。例えば、例示的な十字固定された髄内固定システムは、足などの人体の他の部分の骨に埋め込まれてもよい。したがって、本明細書の開示の範囲は、以下に記載される任意の特定の実施形態によって限定されるべきではないことが意図される。
【0101】
骨折治療では、単一の長尺な髄内インプラントは、骨折した小骨、例えば、指節骨を安定させるために使用される場合、十分な回転制御を有さない可能性がある。骨折した指は、インプラントの長手方向軸上で回転する傾向がある。インプラントは、回転に抵抗することができ、骨から軟組織内に突出することができず、また、患者が現在の標準治療よりも早く骨折した指の機能を回復できるようにするのに十分に強いことが有益である。より良好な回転制御及び／又は骨整復は、それぞれが骨の両方の皮質壁を保持する２つの十字固定された髄内インプラントによって、すなわち、二皮質保持によって達成することができる。或いは、２つのインプラントを、それぞれが二皮質保持を伴って、互いに実質的に平行に埋め込むことができる。
【0102】
現在、十字固定処置は、標準的な既製のＫワイヤを使用して実行される。そのようなＫワイヤは、約１．１ｍｍ（０．０４５インチ）～約１．６ｍｍ（０．０６０インチ）の外径を有することができる。図１は、人の手の骨折した指節骨６を治療するための一対の十字固定標準Ｋワイヤ２、４の埋め込みを示す。しかしながら、十字固定された標準Ｋワイヤ２、４による結果は、多くの理由で不十分である。例えば、Ｋワイヤ２、４は、ほぼ均一な外側シャフト直径及び比較的滑らかな外面を有し、したがって骨の保持が不十分である。Ｋワイヤ２、４は、骨の保持が不十分であるため、術後に容易に変位することができる。
【0103】
更に、悪い結果は、Ｋワイヤ２、４の長さを、指節骨６のサイズに対して適切なサイズにできないという事実に起因し得る。骨折した骨を処置するためにＫワイヤを挿入すると、Ｋワイヤは、骨に到達する前に皮膚、筋膜、脂肪、腱、骨膜などを貫通する。図１に示すように、Ｋワイヤ２、４が髄管９を横切って指節骨６のほぼ正反対の側面８、１０の皮質壁を横切って埋め込まれると、後端１２、１４のＫワイヤ２、４の一部が経皮的に露出される。前端１６、１８におけるＫワイヤ２、４の部分はまた、指節骨６の外面２０から外側に突出する、すなわち、突き出すことができる。後端１２、１４の経皮露出部は、ワイヤカッターを用いて切断することができる。しかしながら、後端１２、１４のＫワイヤ２、４は、依然として指節骨６の外面から突出することができる。したがって、Ｋワイヤ２、４の前端１６、１８及び／又は後端１２、１４は、少なくとも約１ｍｍから約２ｍｍだけ指節骨６の外面２０から突出することができる。骨６の外面２０からのＫワイヤ２，４の突出前端１６，１８及び／又は後端１２，１４に起因して、骨から皮膚に瘢痕が生じる可能性がある。骨６を取り囲む組織層は、瘢痕に対して摺動することができ、それにより、組織層の接着を引き起こす可能性がある。更に、切断されたＫワイヤの後端１２、１４は、皮膚上の創傷で依然として露出され、固定部位感染を引き起こす可能性がある。１つの研究では、露出したＫワイヤで処置された中手骨骨折は、固定部位感染のために処置される可能性が２倍高かった（露出したＫワイヤケースの１７．６％対埋め込みＫワイヤケースの８．７％）。
【0104】
不十分な固定及び／又は組織損傷又は固定部位感染の発生を低減する必要性に起因して、十字固定されたＫワイヤの埋め込み後にギプスを使用して骨折した指を更に安定化する必要がある場合があり、これは患者により多くの不便を引き起こす可能性があり、骨折した指の回復を更に遅らせる可能性がある。
【0105】
固定インプラントの骨保持を改善するために、ねじなどのねじ付きインプラントを使用することができる。ねじは、Ｋワイヤを介して送達される必要がある場合があり、したがって挿管入される必要がある。挿管送達技術は、送達経路をＫワイヤなどの予め挿入されたガイドワイヤによって案内することができるので、外科的処置をより安全且つ容易にすることができる。この挿管送達技術に適したＫワイヤは、好ましくは少なくとも約１．１ｍｍの外径を有する。外径が１．１ｍｍより小さいＫワイヤは、剛性が低く、可撓性が高すぎるため、ドライバで骨に挿入されるときにＫワイヤがスカイブする可能性があり、骨への直線経路から逸脱する傾向がある。しかしながら、標準的な挿管既製スクリューは、指節骨髄内固定又は他の手骨及び／又は足骨の固定に使用するには大きすぎる直径を有し得る。これは、少なくとも約１．１ｍｍの外径を有するＫワイヤを受け入れるのに十分なサイズの挿管部を有するために、ねじがシャフト外径において約２．８ｍｍ以上約３ｍｍ以下である必要があるためである。しかしながら、少なくとも２．８ｍｍのシャフト外径を有するねじは、指節骨のような小さい骨における十字固定パターン（「十字パターン」 とも呼ばれる）のための十分な空間をもたらすことができる。より多くの空間を提供するために、ねじのシャフトの壁厚を、例えば約２．８ｍｍから２．５ｍｍ未満にトリミング又は低減することができるが、トリミングされたねじは、十字固定パターンで埋め込まれた場合に、指節骨での双皮質保持を達成するのに十分な長さを有していない可能性がある。これは、最大許容ねじ長さがねじの軸肉厚に依存するためである。より長いスクリューは、スクリューの構造的剛性及び強度を維持するために、より大きな壁厚を必要とする。
【0106】
本開示は、双皮質保持及び改善された回転制御を有することを含む、指節骨（及び他の小骨）の髄内固定に適した所望の寸法を有しながら、ねじ切り及び／又は挿管することができる十字固定インプラントの例示的なシステムを提供する。本開示はまた、固定インプラントの長さのより容易なサイズ設定及びインプラントのより容易な送達を可能にするために、少なくとも２つの直径を有するカスタマイズされたガイドワイヤを含むがこれらに限定されない例示的な器具を提供する。
＜例示的な髄内固定システム＞
＜例示的な髄内固定システム＞
【0107】
図２Ａ～図２Ｆは、本開示の非限定的な例の整形外科用インプラント１００を示す。図３Ａ及び図３Ｂは、図２Ａ～図２Ｆのインプラント１００のブランクバージョンを示す。ブランクは、インプラント１００の特定の特徴をより明確に示すためにねじ山が省かれて示されている。
【0108】
インプラント１００は、任意の適切な材料、例えば、チタン、ステンレス鋼、又は他の金属及び／又は合金で形成することができる。図示のように、インプラント１００は、前端１０２及び後端１０４を有することができる。前端１０２と後端１０４との間の全長は、例えば、約１０ｍｍ～約５０ｍｍ、又は約１２ｍｍ～約４８ｍｍ、又は約２０ｍｍ～約４８ｍｍ、又は約２４ｍｍ～約４６ｍｍ、又は約２８ｍｍ～約４４ｍｍ、又は約３２ｍｍ～約４２ｍｍ、又は約３６ｍｍ～約４０ｍｍであり得る。
【0109】
インプラント１００は、送達ガイドワイヤ（例えば、以下でより詳細に説明する図４Ａ～図４Ｃのガイドワイヤ４００）を受け入れるために、その長手方向軸Ａに沿って貫通挿管部１２０を含むことができる。貫通挿管部１２０は、例えば、約１ｍｍ未満、又は約０．８０ｍｍ～約０．９６ｍｍ、又は約０．８４ｍｍ～約０．９４ｍｍであり得る内径を有することができる。
【0110】
シャフト１０６は、前端１０２から後端１０４に向かって延在することができる。図３Ａに示すように、シャフト１０６は、前部１０８（図２Ｆも参照）を除いて、ほぼ均一な外径（又は大径）Ｄを有することができる。外径Ｄは、約２．５ｍｍ未満、又は約２．４ｍｍ未満、又は約２．２ｍｍ未満、又は約２．１ｍｍ未満、又は約２．０ｍｍ未満であり得る。前部１０８は、外径Ｄからより小さい直径へと先細ることができる。前部１０８は、例えば、約２ｍｍ未満、又は約１．５ｍｍ未満の長さを有することができる。図２Ａに示すように、前部１０８は、１つ以上の切断機能部１１０、例えば、１つ以上の切断溝を含むことができる。前部１０８のテーパ及び／又は切断機能部は、骨内への、例えば骨の予め形成されたトンネル内へのインプラント１００のより容易な挿入を容易にすることができる。
【0111】
ドライバヘッド部１１２は、後端１０４に、シャフト１０６に隣接して位置することができる。ドライバヘッド部１１２は、例えば、約４．０ｍｍ未満、又は３．５ｍｍ未満とすることができる。図２Ｅ及び図３Ａに示すように、ドライバヘッド部１１２は、ドライバヘッド部１１２の外径からシャフト１０６の外径Ｄへ移行するテーパ部１１４を含むことができる。ドライバヘッド部１１２の外径は、例えば、約３．０ｍｍ未満、又は約２．５ｍｍ～約３．０ｍｍ、又は約２．６ｍｍ～約２．９ｍｍであってもよい。図２Ａに示すように、ドライバヘッド部１１２は、１つ以上の切断機能部１１６、例えば、テーパ部１１４内に大部分又は少なくとも部分的に位置することができる１つ以上の切断溝を含むことができる。
【0112】
ドライバヘッド部１１２は、ドライバインタフェース、例えば、図２Ｃに示すような六角形インタフェース１１８を含むことができる。六角形インタフェース１１８は、貫通孔１２０の外径よりも大きい内径を含むことができる。ドライバインタフェースは、骨内へのインプラント１００の送達のためにドライバ（例えば、以下でより詳細に説明する図６Ａ～図６Ｄのドライバ６００）からインプラント１００へのトルクの伝達を可能にすることができる。或いは、ドライバインタフェースは、図７Ａ～図７Ｄに示されるようなインプラント７００のドライバヘッド部７１２内のスロットインタフェース７１８であってもよい。インプラント７００は、本明細書に開示されるインプラント１００の特徴のいずれかを含むことができ、簡潔にするためにここでは繰り返さない。或いは、ドライバインタフェースは、任意の他の適切なドライバ構成、例えば、Ｔｏｒｘドライブ、Ｐｏｚｉｄｒｉｖ、Ｒｏｂｅｒｔｓｏｎ、トリウイング、Ｔｏｒｑ－Ｓｅｔ、ＳｐａｎｎｅｒＨｅａｄ、Ｔｒｉｐｌｅ Ｓｑｕａｒｅなどを受け入れることもできる。
【0113】
インプラント１００をねじ切りすることができる。図２Ａ及び図２Ｂに示すように、ねじ山１２２が、シャフト１０６の全長又は実質的に全長に沿って延びることができる。ねじ山１２２はまた、任意選択的に、ドライバヘッド部１１２に沿って（完全に又は少なくとも部分的に）延びることができる。ねじ山の高さは、シャフト１０６よりもドライバヘッド部１１２において低くすることができる。シャフト１０６は、シャフトがほぼ均一な根元直径又は小径を有することができるように、均一なねじ高さを有することができる。シャフト１０６に沿うねじ山１２２は、任意の適切なねじ山の高さ（例えば、約０．１５ｍｍ～約０．３０ｍｍ、又は約０．２０ｍｍ～約０．２５ｍｍ、又はその他）及び／又はピッチ（例えば、約０．５ｍｍ～約１．０ｍｍ、又は約０．７ｍｍ～約０．８ｍｍ、又はその他）を有することができる。ねじ山１２２は、ほぼ一定のピッチ又は代替的に変化するねじ山ピッチを有することができる。したがって、インプラント１００は、非圧縮インプラントであってもよく、或いは、横方向中軸骨折を固定する場合など、圧縮が示される場合には圧縮インプラントであってもよい。前部１０８及びドライバヘッド部１１２における前述の切断溝は、ねじ山１２２を中断させることができ、ねじ山１２２を不連続にし、任意選択で切断溝において鋸歯状にすることができる。切断溝におけるねじ山１２２の中断及び／又は鋸歯は、骨内へのインプラント１００の送達を容易にすることができる。或いは、インプラント１００をねじ切りしないようにすることができる。ねじ切りされないインプラントは、任意選択で、骨の保持を改善するためにインプラントの外面から突出する他の特徴、例えば、スパイク、隆起、返し、凹凸又は粗面などを含むことができる。
【0114】
インプラント１００，７００（又は本開示に基づくその変形）を送達するためのガイドワイヤ４００の非限定的な例を図４Ａ～図４Ｃに示す。ガイドワイヤ４００は、任意の適切な材料、例えば、標準的なＫワイヤの材料と同じ材料で作ることができる。ガイドワイヤ４００は、前端４０２及び後端４０４を含むことができる。ガイドワイヤ４００の前端４０２は、例えば、図４Ｃに示すような三面切断先端を有するトロカール先端とすることができるか、又は任意の他の形状を有することができる鋭い先端４１２を含むことができる。鋭い先端４１２は、前端４０２を介した骨へのガイドワイヤ４００のより容易な挿入を容易にすることができる。
【0115】
ガイドワイヤ４００は、第１のほぼ均一な直径Ｄ１を有する第１の部分４０６と、第２のほぼ均一な直径Ｄ２を有する第２の部分４０８とを含むことができる。第１の部分４０６を後端４０４に近づけることができ、第２の部分４０８を前端４０２に近づけることができる。第１の部分４０６は、後端４０４からに延びることができる。移行部（本明細書では 「ワイヤショルダ」 とも呼ばれる）４１０は、第１の部分４０６と第２の部分４０８とを結合することができる。幾つかの実施において、移行部４１０は、第１の部分４０６が段階的な移行によって第２の部分４０８に移行するようにゼロ長を有することができる。
【0116】
Ｄ１は、第１の部分４０６が貫通挿管部１２０を介してインプラント１００を摺動可能に受けることがきるように構成され得る。Ｄ１は、例えば、約１ｍｍ未満、又は約０．８ｍｍ未満、又は約０．７ｍｍ～約０．８ｍｍであり得る。Ｄ２は、好ましくはＤ１よりも大きく、貫通挿管部１２０の内径よりも大きい。Ｄ２は、インプラント１００の外径Ｄと同様又は実質的に同じであり得る。Ｄ２は、例えば、約１ｍｍ超、又は約１．１ｍｍ超、又は約１．２ｍｍ～約２．５ｍｍ、又は約１．５～約２．０ｍｍであり得る。
【0117】
ガイドワイヤ４００は、鋭い先端４１２を含むことができる前端４０２を介して、骨折固定処置において骨に挿入することができる。ガイドワイヤ４００の第２の部分４０８が骨を通って延びると、骨に埋め込まれた第２の部分４０８の長さを直接又は間接的に測定して、使用されるインプラント１００の長さを決定することができ、その結果、インプラント１００は、インプラント１００のいずれの端部においても骨の外面から突出しない。
【0118】
第１の部分４０６は、インプラント１００を摺動可能に受け入れ、ガイドワイヤ４００の後端４０４のより容易な操作及び／又はインプラント１００の後端１０４上のドライバインタフェース１１８とのドライバのより容易なインタフェースを可能にするために、インプラント１００の長さよりも長い長さを有することができる。第１の部分４０６の長さは、例えば、約３０ｍｍ～約６０ｍｍ、又は約３５ｍｍ～約５５ｍｍ、又は約４０ｍｍ～約４５ｍｍであってもよい。第２の部分４０８は、皮質壁の外面の両側間に延在するのに十分な長さよりも長い長さを有することができる。第２の部分４０８の長さは、第２の部分４０８が骨に挿入されるときに必要なインプラント長さのより容易な寸法付けに十分であり得る。第２の部分４０８の長さは、例えば、約３０ｍｍ～約７０ｍｍ、又は約４０ｍｍ～約６５ｍｍ、又は約５０ｍｍ～約６０ｍｍであってもよい。
【0119】
インプラント１００の必要な又は所望の長さは、インプラント１００の所望の長さを直接的又は間接的に測定することができる寸法付け工具を使用して決定することができる。寸法付け工具の一例は、図５Ａ～図５Ｄに示すような深さゲージ５００である。深さゲージ５００は、任意の適切な材料、例えば、ステンレス鋼、生体適合性プラスチック、又はその他で作ることができる。深さゲージ５００は、任意選択的に使い捨てであってもよい。使い捨ての深さゲージは、再使用のために滅菌される必要はない。例えばオートクレーブによる滅菌プロセスはまた、深さゲージ５００の形状を歪ませ、それによって深さゲージ５００を不正確にする可能性がある。
【0120】
深さゲージ５００は、先端部５０２と、グラデーション部５０４とを含むことができる。図５に示すように、先端部５０２は、一視野において、グラデーション部５０４よりも小さい寸法を有することができる。例えば、グラデーション部５０４は、先端部５０２に向かって徐々に先細ることができる。図５Ｂ及び図５Ｃに示すように、深さゲージ５００は、例えばミリメートルの範囲内とすることができるほぼ均一な厚さを有することができる。先端部５０２の自由端から第１のグラデーションマーク５０６までの深さゲージ５００の距離など、深さゲージ５００又はその一部の長さは、第２の部分４０８の長さ及び／又はガイドワイヤ４００の全長に応じて変化し得る。
【0121】
以下でより詳細に説明するように、使用時に、先端部５０２の自由端は、骨の外面上のガイドワイヤ４００の挿入点と面一に配置することができる。深さゲージ５００は、深さゲージ５００の一部に対して深さゲージ５００の長手方向軸線ＣＬにほぼ沿って延びる長尺なスロット５０８を含むことができる。図５Ａ及び図５Ｄに示すように、スロット５０８は、グラデーション部５０４の自由端付近で最後のグラデーションマーク５１０を過ぎて終端することができる。骨上の挿入点の外側のガイドワイヤ４００の残りの部分は、スロット５０８にほぼ沿って整列させることができる。移行部４１０の始まりと位置合わせされるグラデーションマーク（例えば、４８、４６、４４などの数字、文字、アイコンなど）は、インプラント１００の所望の長さ（例えば、ｍｍ単位）を示すことができる。図５Ａに示すように、深さゲージ５００の適切な使用方法に関する混乱を減らすために、測定値を読み取る方法に関する指示を深さゲージ５００の表面に提供することができる。
【0122】
これに代えて又は加えて、他のタイプの深さゲージを使用することができる。例えば、深さゲージ５００と同様の深さゲージが、骨上の挿入点からガイドワイヤ４００の後端４０４までのガイドワイヤ４００の距離を測定することができる。そのような深さゲージは、図５Ａ～図５Ｄに示すように、深さゲージ５００よりも長い全長を有する。或いは、ガイドワイヤ４００自体は、別個の寸法付け工具を必要としないように、複数の深さマークを含むことができる。幾つかの構成では、そのようなガイドワイヤ上の、骨上の挿入点に最も近い深さマークは、インプラント１００の所望の長さを示すことができる。幾つかの実施態様では、骨に埋め込まれたガイドワイヤの部分上の深さマークは、蛍光透視法を使用して見たときに見えるように放射線不透過性であり得る。
【0123】
図６Ａ～図６Ｄは、インプラント１００を送達するように構成された例示的なドライバ６００を示す。ドライバ６００は、ドライバハンドル６０２及びドライバシャフト６０４を含むことができる。ドライバハンドル６０２及び／又はドライバシャフト６０４は、任意の適切な材料（複数可）、例えば、ステンレス鋼、生体適合性プラスチック、又はその他から形成することができる。ドライバシャフト６０４は、任意の適切な方法を使用して、例えば、図６Ａ及び図６Ｂに示されるような１つ以上のダウエルピン６０６、オーバーモールド、又はその他を介してハンドル６０２に結合され得る。
【0124】
図６Ｃ及び図６Ｄは、ドライバシャフト６０４のヘッド部６０８を示す。ヘッド部６０８は、インプラント１００のドライバインタフェース１１８とインタフェースするように構成される。図示の例では、ヘッド部６０８は、インプラント１００の六角形ヘッドインタフェースと適合する六角形ヘッドとすることができる。ヘッド部６０８は、インプラントのドライバインタフェースのタイプに応じて他の構成を有することができる。
【0125】
図６Ｄに示すように、ドライバシャフト６０４の少なくともヘッド部６０８を挿管することができる。幾つかの構成では、ドライバ６００をその全長又は実質的にその全長に沿って挿管することができる。挿管部６１０の直径は、インプラント送達処置中に、挿管部６１０が、ガイドワイヤ４００の第１の部分４０６も摺動可能に受けるインプラント１００と接合するために、ガイドワイヤ４００の第１の部分４０６を摺動可能に受けることができるように設定することができる。挿管部６１０の直径は、例えば、インプラント１００の貫通挿管部１２０の直径と同じ又は実質的に同様であり得る。
＜本明細書で開示される髄内固定システムの送達方法の例＞
＜本明細書で開示される髄内固定システムの送達方法の例＞
【0126】
【0127】
図８Ａに示すように、損傷した骨を含む身体の解剖学的構造は、例えばＣアームなどを使用した蛍光透視法であり得る撮像システムを使用して見ることができる。図８ＡのＸ線画像に示すように、例えば、指節骨であり得る骨６は、骨折部位２２で骨折を持続している。図８Ｂに示すように、少なくとも２つの直径を有する第１のガイドワイヤ４００を、前端４０２から骨６の髄管に挿入することができる。ガイドワイヤ４００の第２の部分４０８は、一部が骨内に挿入されている。ガイドワイヤ４００は、骨の非関節基部（又は基部に近い非関節面）に経皮的に挿入することができる。ガイドワイヤ４００は、例えば、近位から遠位方向に挿入することができる。骨６に入った後、ガイドワイヤ４００は、骨を内側及び外側（又は外側及び内側）に横切ることができ、骨折部位２２を横切ることができる。
【0128】
図８Ｃに示すように、ガイドワイヤ４００は、ガイドワイヤ４００の前端４０２が挿入点２４から髄管９の反対側の骨６の外面２０と面一にあるか、実質的に面一にあるか、又はわずかに手前にあるときに前進を停止することができる。ガイドワイヤ４００の前端４０２の骨６内における位置は、撮像システムを用いて確認することができる。骨６内のガイドワイヤ４００の第２の部分４０８の長さは、任意の適切な寸法付けマーク、工具などを使用して測定することができる。
【0129】
例えば、骨６上の皮膚に小さな切開（例えば、約２ｍｍなど）を行なうことができる。深さゲージ５００の先端部５０２は、小切開部に挿入することができる。図８Ｃに示す例では、深さゲージ５００の先端部５０２の自由端は、骨６上のガイドワイヤ４００の挿入点２４上に面一に配置することができる。ガイドワイヤ４００及び／又は深さゲージ５００は、ガイドワイヤ４００が長尺なスロット５０８内で見え、スロット５０８に実質的に平行に延びるように調整することができる。ガイドワイヤ４００の移行部４１０と位置合わせされたグラデーション状のマークは、所望のインプラント長さの表示を与えることができ、それにより、埋め込まれたとき、インプラント１００は骨６の両方の皮質壁に係合することができるが、インプラント１００の両端の骨の外面２０から突出しない。図８Ｃに示すように、移行部４１０は、４５ｍｍのグラデーションマークに位置合わせすることができる。約４５ｍｍの長さ、又は４５ｍｍを超えない利用可能な次に最も近い長さ（４４ｍｍなど）を有するインプラントを選択することができる。インプラント１００のサイズを決めた後、深さゲージ５００を取り外すことができる。
【0130】
図８Ｄに示すように、ガイドワイヤ４００は、移行部４１０が骨の挿入点２４に実質的に到達するまで、骨６を通って更に前進することができる。所望の長さ、例えば、図示の例では約４４ｍｍ～約４５ｍｍの所望の長さを有する第１の挿管インプラント１００を、ガイドワイヤ４００の第１の部分４０６上に摺動させることができる。第１のインプラント１００は、第１のインプラント１００が移行部４１０に到達すると、ガイドワイヤ４００の第１の部分４０６上の前進を停止することができる。少なくとも部分的に挿管されたドライバ６００はまた、ガイドワイヤ４００の後端４０４を介してガイドワイヤ４００の第１の部分４０６の残りの部分上を摺動することができる。
【0131】
ドライバ６００は、ドライバ６００のドライバヘッド部６０８がインプラント１００の後端１０４上のインプラント１００のドライバインタフェースに係合するまで、ガイドワイヤ４００の第１の部分４０６に沿って前進させることができる。或いは、インプラント１００及びドライバ６００は、ガイドワイヤ４００上に前進させる前に取り外し可能に接続することができる。ドライバ６００を使用して、インプラント１００は、第１のガイドワイヤ４００の第２の部分４０８によって形成された骨のトンネルを通って送達され得る。インプラント１００のシャフト１０６の根元直径又は小径は、ガイドワイヤ４００の第２の部分４０８の外径Ｄ２（図４Ｂ参照）と実質的に同じであり得る。したがって、ガイドワイヤ４００の第２の部分４０８は、インプラント１００のシャフト１０６の根元直径又は小径のための経路を取り除くことができる。或いは、外径Ｄ２は、インプラントのシャフト１０６の外径又は大径Ｄと実質的に同じであり得る（図３Ａを参照）。ガイドワイヤ４００の少なくとも２つの直径Ｄ１、Ｄ２（図４Ｂ参照）に起因して、インプラント１００は、外径Ｄをガイドワイヤ４００の第２の部分４０８のＤ２よりわずかに大きい程度に小さく保ちながら、インプラント１００の長さに対してより大きい壁厚、したがってより大きい構造的剛性を有することができる。ガイドワイヤ４００の少なくとも２つの直径は、ガイドワイヤ４００の第２の部分４０８を使用して骨トンネルを形成することを可能にし、その結果、より小さいトルクを使用してインプラント１００を骨６内に推し進めることができ、及び／又はインプラント１００の挿入がガイドワイヤ４００の挿入よりも骨６に更なる外傷を殆ど又は全く引き起こさない。インプラント１００の挿入時により大きな抵抗が感じられる場合、インプラント１００の挿入を再開する前に、ドライバ６００を数回転（例えば、約２ターン）後退させることができる。
【0132】
インプラントの配置は、撮像システムにわたって断続的に（又は連続的に）確認することができる。インプラント１００のねじ山ピッチは、Ｋワイヤドライバの軸方向前進によって標準的なＫワイヤを骨内に前進させる場合よりも、ドライバ６００を回転させることによって骨６内のインプラント１００の前進距離の制御をより微調整し、より正確にすることができるように設定することができる。ドライバ６００によるより大きな制御は、インプラント１００を更に骨６内により正確に配置できるようにし、インプラント１００の前端１０２又は後端１０４が骨６を取り囲む組織内に侵入する可能性を更に低減することができる。
【0133】
図８Ｅに示すように、第１のインプラント１００が骨６内の所望の位置に埋め込まれた後、第１のガイドワイヤ４００を第１のインプラント１００及び骨６から取り外すことができる。例えば、第１のガイドワイヤ４００の第１の部分４０６は、遠位側に取り外すことができる。ガイドワイヤ４００の第１の部分４０６のＤ１は、ガイドワイヤ４００の第２の部分４０８のＤ２よりも小さいので、ガイドワイヤ４００の第１の部分４０６を骨６から引き抜くことは、骨６にいかなる更なる外傷も引き起こさない。
【0134】
同じガイドワイヤ４００又は第２のガイドワイヤ４００を用いて同じステップを繰り返して、第２のインプラント１００を送達することができる。第２のインプラント１００は、第１のインプラントと同じ長さであってもなくてもよい。図８Ｅに示すように、同じ又は第２のガイドワイヤ４００の第２の部分４０８は、ガイドワイヤ４００が第１のインプラント１００を横切ることができ、その前端４０２が第１のインプラント１００の前端１０２によって係合された皮質壁とは反対の皮質壁上で終端することができるような方向に、骨６の非関節基部上の異なる挿入点２６に挿入することができる。
【0135】
図８Ｅに示すように、ガイドワイヤ４００を介して第２のインプラント１００が埋め込まれたときに、第２のインプラント１００のねじ山が第１のインプラント１００の外面と接触しないようにするべく、ガイドワイヤ４００と第１のインプラント１００とが最小距離だけ離れていることを確認することができる。これは、第２のインプラント１００の挿入中のこのような接触により、より高いトルク値がドライバ６００に伝達され、ドライバ６００が故障する可能性があるためである。
【0136】
第２のインプラント１００が所望の位置まで骨６に埋め込まれた後、同じ又は第２のガイドワイヤ４００は、前述のように第２のインプラント１００及び骨６から取り外すことができる。図８Ｆ及び図８Ｇは、骨折した骨６の上又は下（図８Ｆ）及び骨折した骨の内側又は外側（図８Ｇ）から見た場合の、埋め込まれた十字固定された第１及び第２のインプラント１００のＸ線画像を示す。どちらのインプラント１００の端部も、骨６の周囲の組織との相互作用を回避するように、骨６の外面２０から突出して位置していない。第１及び第２のインプラント１００は、骨の骨折部分の互いに対する回転制御を改善するために交差される。
【0137】
少なくとも２つの直径を有するガイドワイヤ４００を使用する挿管インプラント１００の送達方法はまた、前述の標準的なＫワイヤの十字固定と同様の技術の幾つかを採用することから利益を得ることができる。外科医は既に訓練されており、十字固定技術に精通している可能性が高く、本明細書に開示されるシステム及び方法をより安全にし、より効率的に実行する。しかしながら、本明細書に開示される固定システム及び方法は、例えば、インプラントのより正確な寸法付けを可能にし、術後のインプラント変位を低減し、本明細書に開示される他の利点を提供することによって、標準的なＫワイヤの十字固定を更に改善する。
【0138】
インプラント１００は、図９Ａ～図９Ｈに示すような異なる送達方法を使用して埋め込むこともできる。別の方法は、例えば、骨、インプラント１００、及び／又はガイドワイヤ４００を含む送達器具を撮像するステップ、ガイドワイヤ４００を挿入するステップ、インプラント１００を寸法付けするステップ、及び／又はガイドワイヤ４００を使用して第１及び第２のインプラント１００を挿入するステップなど、前述した関連するステップのいずれかを含むことができる。図９Ａ～図９Ｈの説明における特徴は、前述の方法に組み込むこともできる。
【0139】
図９Ａに示すように、別の埋め込み手順は、いずれかのインプラント１００を挿入する前に、少なくとも２つの直径を有する第１のガイドワイヤ４００と、少なくとも２つの直径を有する第２のガイドワイヤ４００とを交差パターンで挿入することを含むことができる。第１及び第２のガイドワイヤ４００の第２の部分４０８間の所定の距離は、挿入中に２つのインプラント１００が互いに接触する可能性を低減するために、撮像システムを使用して確認することができる。図９Ｂに示すように、ガイドワイヤ４００の第２の部分４０８は、第２の部分４０８の挿入によって形成されたトンネル内の骨内にガイドワイヤ４００の第１の部分４０６を残すように、骨６から引き出すことができる。
【0140】
図９Ｃに示されるように、第１のインプラント１００は、ガイドワイヤ４００の第１の部分４０６によって案内される、ガイドワイヤ４００の第２の部分４０８によって形成される骨トンネル内にドライバ６００によって挿入され得る。図９Ｄに示すように、ドライバ６００は、第１のインプラント１００が所望の位置に送達された後に取り外すことができる。図９Ｅ及び図９Ｆは、第２のガイドワイヤ４００によって案内される第２のインプラント１００を挿入するために図９Ｃ及び図９Ｄのステップを繰り返すことを示す。両方のインプラント１００がそれぞれの所望の位置に送達されると、第１及び第２のガイドワイヤ４００は、第１及び第２のインプラント１００及び骨６から取り外すことができる。
【0141】
或いは、図９Ａに示すステップの後、単一のガイドワイヤ４００について図８Ｄに示すステップと同様に、第１及び第２のガイドワイヤ４００の移行部４１０が骨上の挿入点に隣接するまで、第１及び第２のガイドワイヤ４００を骨内に更に前進させることができる。次いで、前述のように、第１及び第２のインプラント１００を第１及び第２のガイドワイヤ４００の第１の部分４０６と共に骨に挿入することができる。
【0142】
図１０に示すような別の代替例として、第１及び第２のインプラント１００が互いに実質的に平行になるように、第１のインプラント１００及び第２のインプラント１００を骨折部２２を有する骨６に挿入することができる。第１のインプラント１００及び第２のインプラント１００のいずれの端部も、骨６の外面２０から突出していない。第１及び第２のインプラント１００は、同じ長さであってもなくてもよい。この方法は、前述の方法のステップのいずれかを組み込むことができる。例えば、第１及び第２のインプラント１００は、本明細書に開示されるガイドワイヤ４００などの１つ以上のガイドワイヤを用いて挿入され得る。各インプラント１００に別個のガイドワイヤが使用される場合、ガイドワイヤは、ガイドワイヤによって案内される第１及び第２のインプラント１００の挿入前に、両方とも骨６内に互いに実質的に平行に挿入され得る。或いは、第２のガイドワイヤは、第１のガイドワイヤによって案内される第１のインプラント１００の挿入後に挿入され得る。第１のガイドワイヤは、除去することができ、又は骨６内に留まることができる。第２のガイドワイヤは、埋め込まれた第１のインプラント１００と実質的に平行に挿入され得る。或いは、本明細書に開示される方法を使用して、２つ以上のインプラント１００を互いに対して任意の向きで患者の骨に挿入することができる。
＜本明細書で開示される外科用器具を使用したラグスクリューの送達方法の例＞
＜本明細書で開示される外科用器具を使用したラグスクリューの送達方法の例＞
【0143】
上記の外科用器具は、これに代えて又は加えて、異なる他の種類のインプラント、例えばこれに限定されないがラグスクリューを送達するために使用することができる。１つ以上のラグスクリュー及びラグ技術は、骨折部位での固定を達成し、治癒を促進するために、骨折骨片を一緒に圧縮することができる。ラグスクリューは、これらに限定されないが、剥離固定、木槌骨折固定、遠位単／双顆固定、螺旋／斜位固定、Ｒｏｌａｎｄｏ骨折固定、及びＢｅｎｎｅｔｔの骨折固定を含む様々なタイプの骨折に使用することができる。図１１Ａ～図１１Ｂに示す指節骨及び図１１Ｃに示す中手骨など、異なる種類の骨を固定するために、ラグスクリューを使用することができる。
【0144】
従来のラグスクリュー移植技術は、リーマを使用して骨の近皮質及び遠皮質を通る予備穿孔を含むことができる。スクリューが締め付けられると、スクリューの末端のねじ山が遠皮質に係合し、スクリューのヘッドが近皮質に係合し、骨折片を一緒に圧縮する。骨トンネルを形成するために専用のリーマを必要とすることに加えて、従来のラグスクリュー移植技術には、幾つかの他の課題があり得る。図１２Ａに示すように、骨リーマによって形成された骨トンネルを通してラグスクリューを（挿管されることなく）を挿入するとき、外科医がラグスクリューの先端で遠皮質を見つけることは困難であり得る。図１２Ｂに示すように、ラグスクリューがそのシャフト長さ全体にわたって実質的にねじ切りされる場合、グライド穴が必要である。グライド穴を形成するステップは、オーバードリリングとも呼ばれる。図１２Ｂに示すように、近皮質は、第１のリーマを使用してスクリューシャフトの大外径まで過剰に穿孔され、遠皮質がスクリューシャフトの小径と同様の直径まで第２のより小さいサイズのリーマを使用して穿孔される前にグライド穴を形成する。スクリューが挿入されると、スクリューはグライド穴を通って滑り、ねじ山はねじ穴を通って遠皮質にのみ係合する。過剰穿孔は、余分な穿孔ステップであり、注入手順をより複雑にすることができる。追加のステップはまた、医原性損傷又は創傷のリスクを増加させ得る。図１２Ｃに示すように、挿管ラグスクリューが使用される場合、従来のＫワイヤは、リーマが導入される前に近皮質及び遠皮質を通して最初に挿入される。しかしながら、Ｋワイヤは、処置中に（例えば、過剰穿孔のための第１のリーマが除去されるときに）矢印によって示される方向に引き抜かれるか又は滑り落ちる可能性があり、再導入する必要があり、これは処置を複雑にする可能性がある。更に、図１２Ｄに示すように、前述のように従来のＫワイヤの外径が小さいため、Ｋワイヤは骨への挿入中に曲がり、挿管ラグスクリューを導入するために使用することが困難になる可能性がある。
【0145】
本明細書に開示される外科用器具、特に図４Ａ～図４Ｃのガイドワイヤ４００を使用してラグスクリューを送達することにより、前述の課題及び他の課題の幾つかに対処することができる。図１３に示すように、例示的なラグスクリュー１３００は、ガイドワイヤ４００を使用して送達することができる。ラグスクリュー１３００は、ステンレス鋼、チタン、硬質プラスチックなどで作ることができる。ラグスクリュー１３００は、ヘッド１３０２及びシャフト１３０４を含むことができる。ヘッド１３０２は、六角形の駆動ヘッド又は他のものとすることができる。ヘッド１３０２は、シャフト１３０４よりも大きい外径又は大径を有することができる。シャフト１３０４は、小径Ｄ１を有することができる。シャフト１３０４は、その末端部１３０６でねじ切りされ得る。幾つかの実施形態では、シャフト１３０４は、完全にねじ切りすることができる。末端部１３０６は、大径Ｄ２を有することができる。ラグスクリュー１３００は、スクリュー１３００がガイドワイヤ４００の第１の部分４０６上を摺動できるように挿管され得る。ガイドワイヤ４００の第１の部分４０６の外径は、例えば、約０．６ｍｍ、又は本明細書に開示される任意の他の値とすることができる。ラグスクリュー１３００のシャフト１３０４の小径Ｄ１は、ガイドワイヤ４００の第２の部分４０８の外径と実質的に同じであってもよい。以下の図１４Ａ～図１４Ｅを参照して説明するように、ラグスクリュー１３００のシャフト１３０４の小径Ｄ１の経路は、ガイドワイヤ４００の第２の（すなわち、より大きい直径）部分４０８によって準備することができる。スクリュー１３００のＤ１及び／又は第２の部分４０８の外径は、例えば、約１．１ｍｍとすることができる。ねじ１３００のねじ山の外径は、１．１ｍｍより大きく、例えば約１．５ｍｍとすることができる。ねじ１３００の長さは、約６ｍｍ～約２２ｍｍ、又は約７ｍｍ～約２１ｍｍ、又は８ｍｍ～約２０ｍｍ、又は約９ｍｍ～約１９ｍｍ、又は約１０ｍｍ～約１８ｍｍなどであってもよい。ねじ１３００は、異なる長さで利用可能であり得る。
【0146】
ラグスクリュー１３００（又は任意の他のラグスクリュー）を送達する例示的な方法の特定のステップが、図１４Ａ～図１４Ｅに示されている。この方法は、従来の挿管ラグスクリュー移植手順のような挿管ドリルの使用を含まない。ガイドワイヤ４００を骨６に導入する前に事前穿孔する必要はないが、殆どの従来の挿管スクリューシステムは、ガイドワイヤ及び別個の挿管ドリルの使用を必要とする。幾つかのシステムは、スクリューがセルフドリリング又はセルフタッピングであるように、スクリューの先端に切断溝機能部を使用することによって挿管穿孔ステップを排除することができるが、それらのシステムは、初期標的化のために非常に小さい直径を有するＫワイヤに依然として限定される。挿管スクリューが骨への挿入中にＫワイヤ上を摺動し、Ｋワイヤによって案内されると、そのようなＫワイヤの外径はスクリューの挿管部のサイズによって制限される。また、前述したように、小さな直径を有するＫワイヤは、骨への挿入中に撓むか又は屈曲する可能性があり、したがって、初期標的化に使用するのが困難であり得る。比較すると、ガイドワイヤ４００は、前端４０２でより大きい外径を有する第２の部分４０８を含む（そして、スクリューのための経路を取り除く）。第２の部分４０８の外径は、スクリューの挿管部のサイズよりも大きい。第２の部分４０８は、従来のＫワイヤよりも曲げが少なく、より剛性であり、骨内により容易に挿入される。次いで、骨に挿入されるより小さい外径で、スクリューがガイドワイヤ４００の第１の部分４０６上を摺動することができる。
【0147】
図示のように、例えば、指節骨であり得る骨６は、骨折部位２２で骨折を持続している。ガイドワイヤ４００は、前端４０２から骨６内に挿入可能である。ガイドワイヤ４００の挿入は、適切なガイドワイヤドライバ１４００によって補助することができる。図１４Ａ、図１４Ｃ、及び図１４Ｄに示すガイドワイヤドライバ１４００は、例示のみを目的としており、限定するものではない。ガイドワイヤドライバ１４００は、ガイドワイヤ４００の押し込み及び／又は引っ張りを容易にするために、ユーザの手用のハンドル１４０２を含むことができる。ガイドワイヤドライバ１４００は、ガイドワイヤ４００の第２の部分４０８を把持するコレット又はコレットシステムを含むことができる。ガイドワイヤドライバ１４００は、ガイドワイヤ４００のより薄い第１の部分４０６を把持するための専用の回収又はコレットシステムを有する必要がない場合がある。より薄い第１の部分４０６は、既製のコレットと係合するには小さすぎる可能性がある。
【0148】
図１４Ｂに示すように、ガイドワイヤ４００の第２の部分４０８は、少なくとも骨６の近皮質２４を貫通して、所望の最終インプラント深さまで骨６に部分的に挿入することができる。図１４Ｂに示すように、ガイドワイヤ４００の前端４０２は、遠皮質２６の骨表面をちょうど貫通しようとしている。ガイドワイヤ４００の前端４０２の骨６内における位置は、撮像システムを用いて確認することができる。ガイドワイヤドライバ１４００をガイドワイヤ４００から一時的に係合解除することができ、図８Ｃを参照して前述した深さゲージ５００を使用して、ラグスクリューの所望の長さ又はサイズを決定することができる。ラグスクリューを寸法付けした後、深さゲージ５００を取り外すことができる。骨６内のガイドワイヤ４００の第２の部分４０８の長さは、任意の適切な寸法付けマーク、工具などを使用して測定することができる。図１４Ｃに示すように、ガイドワイヤドライバ１４００は、ガイドワイヤ４００を再係合させて、ガイドワイヤ４００の前端４０２を骨の遠皮質２６を通って矢印の方向に前進させ続けることができる。
【0149】
図１４Ｄに示すように、ガイドワイヤドライバ１４００は、近皮質２４の側でガイドワイヤ４００の第２の部分４０８から係合解除され、骨６の遠皮質２６の側でガイドワイヤ４００の第２の部分４０８に再係合することができる。ガイドワイヤドライバ１４００は、ガイドワイヤ４００を引っ張ってガイドワイヤ４００の第１の部分４０６を骨６の近皮質２４に向かって引っ張るように、骨６から引き離すことができる。
【0150】
図１４Ｅに示すように、ガイドワイヤドライバ１４００は、ガイドワイヤ４００の第１の部分４０６が近皮質２４から骨６に入るまでガイドワイヤ４００を引っ張るように、骨６から引き離すことができる。ガイドワイヤドライバ１４００は、ガイドワイヤ４００から取り外すことができる。深さゲージ又は他の方法を使用して決定される所望の長さを有するラグスクリュー１３００を、ガイドワイヤ４００の第１の部分４０６上に摺動させることができる。前述のような少なくとも部分的に挿管されたドライバ６００は、ガイドワイヤ４００の後端４０４を介してガイドワイヤ４００の第１の部分４０６の残りの部分上を摺動することができる。ドライバ６００は、ドライバ６００のドライバヘッド部６０８がラグスクリュー１３００のヘッド１３００上のラグスクリュー１３００のドライバインタフェースに係合するまで、ガイドワイヤ４００の第１の部分４０６に沿って前進させることができる。或いは、ラグスクリュー１３００及びドライバ６００は、ガイドワイヤ４００の第１の部分４０６上に前進される前に取り外し可能に接続することができる。前述したように、ラグスクリュー１３００のシャフト１３０４の小径は、ガイドワイヤ４００の第２の部分４０８の外径とほぼ同一とすることができる。ドライバ６００を使用して、ラグスクリュー１３００は、第１のガイドワイヤ４００の第２の部分４０８によって形成された骨内のトンネルを通って送出され得る。スクリュー１３００のねじ付き末端部１３０６は遠皮質２６と係合することができ、スクリュー１３００のヘッド１３０２は近皮質２４と係合して骨折片を一緒に圧縮することができる。スクリュー配置は、撮像システムを使用して断続的に（又は連続的に）確認することができる。或いは、図１４Ｅのドライバ６００とは異なるドライバを使用して、ねじ１３３０を骨６内に押し込むことができる。
【0151】
図１４Ａ～図１４Ｅに示すように、少なくともガイドワイヤ４００を含む器具を使用してラグスクリュー１３００を送達することにより、予備穿孔ステップ及び別個のリーマ（又はドリル）の必要性、及び／又は小さい外径（例えば、約０．７ｍｍ未満）を有する従来のＫワイヤと係合するためのＫワイヤドライバ用の特別なコレットの必要性を排除することができる。図１４Ａ～図１４Ｅに示す送達方法は、特に異なるサイズのリーマに切り替えるときの過剰穿孔後のＫワイヤの引き抜きを排除し、スクリュー１３００を前進させながらガイドワイヤ４００を定位置に保持することによって骨の整復を維持することができる。更に、ガイドワイヤ４００のより大きい直径の第２の部分４０８は、より小さい外径を有する従来のＫワイヤよりも剛性であり、曲がりにくく、骨６に挿入しやすい。
【0152】
一般に各使用後に再利用可能で滅菌されるリーマ又はドリルの必要性を排除することにより、本明細書に開示される外科用器具及び／又はねじ又は任意の他のインプラントを滅菌（及び任意選択的に使い捨て又は使い捨て）キットに事前パッケージ化することが可能になる。図１５に示すように、パッケージキット１５００は、無菌外科用器具パッケージ１５０２及び無菌インプラントパッケージ１５０４を含むことができる。無菌外科用器具パッケージ１５０２は、ガイドワイヤ４００、ドライバ６００、及び深さゲージ５００を含むことができる。ガイドワイヤ４００、ドライバ６００、及び／又は深さゲージ５００は、使い捨て用又は再使用用とすることができる。ガイドワイヤ４００、ドライバ６００、及び／又は深さゲージ５００を再使用するために、これらの器具は、各使用後に再滅菌することができる。
【0153】
図４Ａ～図４Ｃのガイドワイヤ４００などの段付き又は二直径のガイドワイヤは、ユーザ（例えば、外科医）の好みに応じて外科技術に柔軟性を提供することができる。例えば、ジョーンズ骨折固定又は別の骨折固定処置では、ユーザは挿管技術を好むかもしれないが、インプラント強度を高めるために中実スクリューを好む。挿管デバイスの挿入を可能にする接続されたより小さい直径の後端を有するインプラント経路の準備をするより大きい直径の前端を有する段付きガイドワイヤを有することにより、中実技術と挿管技術の両方を可能にすることができる。中実技術の場合、中実スクリューは、本明細書に開示されている二重直径ガイドワイヤのより細い部分と相互作用するために、小さな凹部を含むことができ、及び／又は前端に部分的に挿管され得る。更に、段付きガイドワイヤは、より大きい挿管直径を有する挿管スクリューよりも中実スクリューの強度に近い強度で、より大きい壁厚を有する挿管スクリュー（より小さい直径の挿管部）を挿入する能力を提供することができる。
【0154】
本明細書に開示されるラグスクリュー１３００は、他の用途に使用することができる。例えば、図１６に示すように、ガイドワイヤ４００などの本明細書に開示される器具を使用して送達することができる複数のラグスクリュー１３３０を、骨折のための髄内釘と組み合わせて使用することができる。髄内釘１４００をねじ切りすることができ、第１の長径を有する第１のセクションと、第２の長径を有する第２のセクションとを含むことができる。第１のセクションと第２のセクションとの間に移行部が存在し得る。移行部は、第１の長径から第２の長径に変化する長径を有することができる。髄内釘１６００の更なる詳細は、２０１９年３月１４日に公開された国際特許出願公開第２０１９／０５０８３３号に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。ラグスクリュー１３００と髄内釘１４００との組み合わせは、より複雑な骨折症例における固定に使用することができる。図１７Ａ～図１７Ｂに示すように、本明細書に開示される器具及び送達方法は、上に示すように手だけでなく、足の中足骨（図１７Ａ）及び指節骨（図１７Ｂ）にも骨折固定のためのラグスクリューを送達することができる。
段付きガイドワイヤに対する例示的な代替送達工具
段付きガイドワイヤに対する例示的な代替送達工具
【0155】
図４Ａ～図４Ｃの段付きガイドワイヤ４００及び本明細書に開示されるガイドワイヤ４００を使用する方法の代わりに、挿管インプラント（例えば、挿管インプラント１００、ラグスクリュー１３００、国際公開第２０１９／０５０８３３号に記載されている髄内釘、又は他の方法）、部分的挿管インプラント、又は非挿管インプラントを導入するための更なる工具及び方法を、図１８～図２５Ｂを参照して説明する。以下に記載される代替例は限定的ではない。以下に説明する様々な例のうちのいずれか１つの特徴は、これらの例のうちの別の１つの特徴と組み合わせることができ、又はこれらの例のうちの別の１つの特徴に組み込むことができる。
【0156】
図４Ａ～図４Ｃの段付きガイドワイヤ４００及び図１８～図２５Ｂを参照して以下に説明する代替例は、本明細書に開示される例示的な整形外科用インプラント１００及びラグスクリュー１３００などの任意のねじ付き（ピッチサイズに関係なく任意の螺旋ねじ山）又は部分的にねじ付きのインプラント、及び／又は必ずしもねじ山を含まなくてもよいが、インプラントのシャフト上に１つ以上の突起を含むことができる任意の他の長尺インプラントを送達するために使用することができる。インプラントが完全に又は部分的にねじ切りされている場合、ねじ山は任意のピッチサイズを有することができる。１つ以上の突起は、返し、フィン、隆起部などを含むことができる。１つ以上の突起は、任意の形状又はサイズを有することができる。部分的又は完全にねじ切りされたインプラントは、回転によって骨内に押し込むことができる。ねじ切りされないインプラントは、圧入によって骨内に押し込むことができる。
【0157】
図１８Ａ～図１８Ｂは、挿管インプラントを送達するために挿管ドリル１８００を使用するステップを示す。図１８～図２５Ｂに示すドリルは全て、従来のＫワイヤよりも大きい外径（例えば、骨折固定に使用されるインプラントのシャフトの小径と実質的に同様である）を有するガイドワイヤを含むことができる。図１８Ａに示すように、第１のステップでは、挿管ドリル１８００は、矢印１で示す方向に骨折線２２を横切って骨６に挿入することができる。挿管ドリル１８００の挿入は、骨６にインプラント経路を提供することができる。図１８Ｂに示すように、第２のステップでは、より小さい外径を有するＫワイヤ１８１０を挿管ドリル１８００の挿管部に矢印２で示す方向に挿入することができる。第３のステップでは、挿管ドリル１８００を矢印３で示す方向に沿って取り外すことができ、Ｋワイヤ１８１０はインプラント経路に留まって、骨折の整復を維持し、Ｋワイヤ１８１０上に挿管インプラントを埋め込むためのガイドを与える。
【0158】
図１９は、ドリル１９００の後端１９０４（トロカール又は任意の他の鋭い先端部を含むことができる穿孔先端部の反対側）に取り付けられたワイヤループ１９０２を含むドリル又はガイドワイヤ１９００を示す。ドリル１９００を挿管することができず又は実質的に挿管することができない。ドリル１９００は、骨折線２２を横切って骨６に挿入されて、骨６にインプラント経路を与えることができる。ドリル１９００よりも小さい外径を有する対応するＫワイヤ１９１０は、フック１９１２を含むことができる。フック１９１２は、ドリル１９００が骨６の遠い側のインプラント経路を通って引っ張られたときに、Ｋワイヤ１９１０がドリル１９００に続いてインプラント経路を通って骨６内に引っ張られ得るように、ワイヤループ１９０２と係合することができる。ドリル１９００が取り外された後、Ｋワイヤ１９１０はインプラント経路内に留まり、骨折の整復を維持し、挿管インプラントをＫワイヤ１９１０上に埋め込むためのガイドを与えることができる。ワイヤループ１９０２からフック１９１２を取り外すことによって、ドリル１９００をＫワイヤ１９１０から係合解除することができる。図１９に示す構成は、フックがドリル１９００の後端１９０４上にあり、ループがＫワイヤ１９１０上にあることができるように逆にすることができる。任意選択的に、ドリル１９００が骨６を通って引っ張られるときにフックとループとの間の切断の可能性を低減するために、フックとループとの間の接続点を圧着することができる。
【0159】
図２０に示すように、前述したガイドワイヤ４００と同様又は実質的に同じガイドワイヤ４００は、その前端２００４に止まり穴２００２（貫通挿管ではなく）を含むインプラント２０００を送達するために使用することができる。言い換えれば、インプラント２０００は、インプラント１００が完全に挿管されていないことを除いて、インプラント２０００又はラグスクリュー１３００の特徴のいずれかを有することができる。止まり穴２００２は、ガイドワイヤ４００のより薄い第１の部分４０６を摺動可能に受けるような大きさにすることができる。インプラント２０００は、より厚い第２の部分４０６が骨又は骨片に挿入され、骨又は骨片内にインプラント経路を準備した後に、ガイドワイヤ４００のより薄い第１の部分４０８と係合することができる。インプラント２０００が止まり穴２００２でガイドワイヤ４００と係合した後、本明細書に開示のドライバ６００又は任意の他の適切なドライバ（例えば、挿管されていないドライバ）を使用して、骨折固定のためにインプラント２０００を骨に挿入することができる。
【0160】
本明細書に開示されるガイドワイヤのより厚い第２の部分及びより薄い第１の部分は、骨折固定中に挿管インプラントを送達するために取り外し可能に接続することができる。図２１Ａ及び図２１Ｂは、その後端２１０４に止まり穴２１０２を含む部分的に挿管されたドリル２１００を示す。ドリル２１００の外径は、前述したガイドワイヤ４００の第２の部分４０８の外径とほぼ同一とすることができる。止まり穴２１０２は、より小さい直径（例えば、約０．７ｍｍより小さい外径を有する任意の従来の既製のＫワイヤ）を有するＫワイヤ２１１０を受けることができる。ドリル２１００が骨に挿入されてインプラントを準備し、骨の遠い側のインプラント経路を通って引っ張られると、Ｋワイヤ２１１０は骨の中に、インプラント経路を通って引っ張られ得る。ドリル２１００が骨を通して引っ張られた後、Ｋワイヤ２１１０はインプラント経路内に留まって、骨折の整復を維持し、挿管インプラント（スクリュー、釘、又はその他）をＫワイヤ２１１０上に埋め込むためのガイドを与えることができる。図２１Ｂに示すように、ドリル２１００の止まり穴２１０２とＫワイヤ２１１０との間の接続強度を向上させるために、針ドライバ２１２０又は任意の他の適切な工具は、ドリル２１００を骨を通して引っ張る前に、ドリル２１００を止まり穴２１０２及びＫワイヤ２１１０で一緒に圧着することができる。
【0161】
図２２Ａに示すように、止まり穴の代わりに、ドリル２２００は、その後端２２０４に雌型凹部２２０２を含むことができる。インプラント２２３０（スクリュー、釘、又はその他）は、その前端に雌型凹部２２０２内に入れ子状に嵌合する雄型部分２２３２を有することができる。インプラント２２３０は挿管されなくてもよい。ドリル２２００の外径は、インプラント２２３０の小径又は根元直径と実質的に同じであり得る。ドリル２２００が骨の遠い側のインプラント経路を通って引っ張られると、雄型部分２２３２が雌型凹部２２０２内に入れ子になったままであるため、インプラント２２３０は、例えば、ドライバ６００又は任意の他のドライバを使用して、ドリル２２００と共に押すことができる。ドリル２１００が骨を通して引っ張られた後、インプラント２２３０はインプラント経路内に留まって、骨折の整復を維持し、骨折した骨の固定を行なうことができる。図２２Ｂに示すように、雌型凹部２２０２は雌ねじを有することができ、嵌合雄型部分２２３２は対応する雄ねじを含むことができ、インプラント２２３０がドリル２２００と共に骨又は骨片に挿入されるときに、インプラント２２３０とドリル２２００との間の結合強度を改善する。インプラント２２３０の埋め込み後、ドリル２２００をインプラント２２３０から外して取り外すことができる。
【0162】
図２２Ｃに示されるように、図２２Ａ～図２２Ｂに示すようにインプラント２２３０を推し進めるために六角形／六角形ドライバ６００を使用するのではなく、インプラント２２３０のヘッドは、代替的に、ワイヤドライバ６０１によって推し進めることができる分離又はスナップ式接続２２３４を用いて製造することができる。スナップオフ機能部２２３４は、特定のトルクで、又はワイヤドライバ６０１を前後に曲げることによって、ワイヤドライバ６０１から分離することができる。ワイヤドライバ６０１は、ドリル２２００を使用してインプラント２２３０を骨又は骨片の所望の位置に挿入した後にインプラント２２３０から切り離すことができる。
【0163】
図２３に示すように、図２２Ａ～図２２Ｂのドリル又はガイドワイヤ２２００を使用してインプラント２３００を送達する場合、六角形ドライバ２３００は、任意選択的に、ＡＯ（骨接合のための結合）機能部２３３４及び／又はその後端（六角形又は六角形のドライバインタフェース端２３３２の反対側）の小径ワイヤドライバ部分を含むことができる。ＡＯ機能部２３３４は、ワイヤドライバ２３３６又はＡＯクイック接続機能部を有する別の電源を使用した電動挿入を可能にすることができる。或いは、ドライバ２３００は、電力なしで手で使用することができる。
【0164】
図２４に示すように、段付きガイドワイヤを使用する代わりに、従来のＫワイヤよりも大きい外径（例えば、約１．０ｍｍ）を有する中実ガイドワイヤ２４１０を使用することができる。インプラントのより大きな挿管直径を必要とする、わずかにより大きなガイドワイヤを使用する１つの方法は、所望のインプラント強度を維持するためにインプラントの外側小径（根元直径）を増加させることである。しかしながら、インプラントの全体的な外形（すなわち、同じ外径）を同じに保ちたい場合、インプラントのねじ山の深さを減少させる必要がある。ねじ山の深さの減少の問題に対処するために、図２４に示すように、インプラント２４００は、シャフト２４０２の中間部分２４０４に沿ったねじ山を除去することができる（例えば、シャフトの長さの約８０％について）。ねじ山のない中間部分２４０２の外径は、インプラントのシャフトのねじ部の大径と同じであってもよい。インプラント２４００は、骨係合を提供するために前端及び後端にねじ山２４０６を有しながら、強い管又はストラットとして作用することができる。インプラント２４００は、より薄い壁厚を有することができるが、インプラント２４００は、中間部分がねじ切りされている場合よりもねじ切りされない中間部分２４０４の材料の量が多いため、インプラント１００と同様の強度を有することができる。
【0165】
図２５Ａ及び図２５Ｂに示すように、従来のＫワイヤよりも大きい外径を有するガイドワイヤ２５１０をインプラント２５２０の前端２５２２に接続する（例えば、堅固に接続される）ことができる。ガイドワイヤ２５１０の外径は、インプラント２５２０の小径と実質的に同じであり得る。ガイドワイヤ２５１０とインプラント２５２０との間の接続は、ガイドワイヤ２５１０とインプラント２５２０とを単一の構成要素として軸方向に移動させることを可能にすることができる。インプラント２５２０は、本明細書に開示されるインプラント又はスクリューの例のいずれか、又は骨及び／又は骨片に挿入されるように構成された任意の他のインプラントであり得る。ガイドワイヤ２５１０を挿管することができない。ガイドワイヤ２５１０の前端２５１２は、鋭い先端を含むことができる。使用時に、ガイドワイヤ２５１０の前端２５１２は、インプラント２５２０がガイドワイヤ２５１０に接続された状態で、骨又は骨片を通る骨トンネルのリーミングを容易にすることができる。インプラント２５２０が、例えば、Ｘ線撮影を用いた確認によって所望の位置に挿入されると、ガイドワイヤ２５１０は、インプラント２５２０の前端２５２２で破断され得る。インプラント２５２０の前端２５２２とガイドワイヤ２５１０との間の界面は、薄肉部でガイドワイヤ２５２０を容易に分離することを可能にするために、薄肉部を含むことができる。したがって、ガイドワイヤ２５１０とインプラント２５２０との組み合わせは、事前穿孔ステップ及びインプラント２５２０を骨又は骨片に挿入するための別個のリーマ（又はドリル）の必要性を排除することができる。
【0166】
図２５Ｂに示すように、前方ガイドワイヤ２５１０に加えて、後方ガイドワイヤ２５３０をインプラント２５２０の後端２５２４に接続する（例えば、堅固に接続される）ことができる。後方ガイドワイヤ２５３０とインプラント２５２０との間の接続は、後方ガイドワイヤ２５３０に付与された軸方向力がインプラント２５２０及び前方ガイドワイヤ２５１０に沿って軸方向に伝達されることを可能にすることができる。ガイドワイヤ２５３０は、例えばインプラント２５２０の小径と実質的に同じ外径を有する従来のＫワイヤよりも大きい外径を有することができる。インプラント２５２０及び前方ガイドワイヤ２５１０を骨又は骨片に挿入する間、後方ガイドワイヤ２５３０はドライバとして機能することができる。インプラント２５２０が所望の位置に挿入されると、ガイドワイヤ２５３０は、インプラント２５２０の後端２５２４で破断され得る。インプラント２５２０の後端２５２４と後方ガイドワイヤ２５３０との間の界面は、後方ガイドワイヤ２５３０を薄肉セクションで容易に分離することを可能にするために、薄肉セクションを含むことができる。インプラント２５２０と前方ガイドワイヤ２５１０との組み合わせに後方ガイドワイヤ２５３０を追加することにより、別個のドライバの必要性を更に排除することができる。インプラント２５２０と前方ガイドワイヤ２５１０との組み合わせ、及び／又はインプラント２５２０、前方ガイドワイヤ２５１０、及び後方ガイドワイヤ２５３０との組み合わせは、異なるサイズで利用可能にすることができる。異なるサイズは、インプラント２５２０の異なる外径に対応することができる。
用語
用語
【0167】
本開示を特定の実施形態及び例との関連で説明してきたが、当業者であれば分かるように、本開示は、具体的に開示された実施形態を超えて、他の代替の実施形態及び／又は使用及びそれらの明白な修正及び均等物に及ぶ。更に、本開示の実施形態の幾つかの変形例を詳細に示し説明したが、本開示の範囲内にある他の修正例は、当業者には容易に明らかである。また、実施形態の特定の特徴及び態様の様々な組み合わせ又は部分的組み合わせが行なわれてもよく、これらの組み合わせは依然として本開示の範囲内に含まれると考えられる。例えば、一実施形態に関連して前述した特徴は、本明細書に記載の異なる実施形態で使用することができ、組み合わせは依然として本開示の範囲内に含まれる。本開示の実施形態の様々な形態を形成するために、開示された実施形態の様々な特徴及び態様を互いに組み合わせるか、又は置き換えることができることを理解すべきである。したがって、本明細書の開示の範囲は、前述の特定の実施形態によって限定されるべきではないことが意図されている。したがって、特に明記しない限り、又は明らかに矛盾しない限り、本発明の各実施形態は、本明細書に記載のその本質的な特徴に加えて、本明細書に開示される本発明の他の各実施形態からの本明細書に記載の１つ以上の特徴を含むことができる。
【0168】
特定の態様、実施形態、又は例に関連して記載された特徴、材料、特性、又はグループは、それと互換性がない限り、この節又は本明細書の他の箇所に記載された任意の他の態様、実施形態、又は例に適用可能であると理解されるべきである。本明細書（添付の特許請求の範囲、要約、及び図面を含む）に開示された特徴の全て、及び／又はそのように開示された任意の方法もしくはプロセスのステップの全ては、そのような特徴及び／又はステップの少なくとも幾つかが相互に排他的である組み合わせを除いて、任意の組み合わせで組み合わせることができる。保護は、任意の前述の実施形態の詳細に限定されない。保護は、本明細書（添付の特許請求の範囲、要約、及び図面を含む）に開示された特徴の任意の新規なもの、もしくは任意の新規な組み合わせ、又はそのように開示された任意の方法もしくはプロセスのステップの任意の新規なもの、もしくは任意の新規な組み合わせに及ぶ。
【0169】
更に、別個の実施態様の文脈で本開示に記載されている特定の特徴は、単一の実施態様において組み合わせて実施することもできる。逆に、単一の実施態様の文脈で説明されている様々な特徴は、複数の実施態様において別々に、又は任意の適切な部分組み合わせで実施することもできる。更に、特徴は特定の組み合わせで作用するものとして前述され得るが、特許請求される組み合わせからの１つ以上の特徴は、場合によっては、組み合わせから削除することができ、組み合わせは、部分組み合わせ又は部分組み合わせの変形として特許請求され得る。
【0170】
更に、動作は、特定の順序で図面に示され、又は本明細書に記載され得るが、そのような動作は、望ましい結果を達成するために、示された特定の順序で、又は連続した順序で実行される必要はなく、又は全ての動作が実行される必要はない。図示又は説明されていない他の動作は、例示的な方法及びプロセスに組み込むことができる。例えば、記載された動作のいずれかの前、後、同時に、又は間に、１つ以上の追加の動作を実行することができる。更に、動作は、他の実施態様では並べ替え又は並べ替えられてもよい。当業者であれば分かるように、幾つかの実施形態では、図示及び／又は開示されたプロセスで行なわれる実際のステップは、図に示されたものとは異なり得る。実施形態に応じて、前述したステップのうちの特定のステップを削除してもよく、他のステップを追加してもよい。更に、上記で開示された特定の実施形態の特徴及び属性は、追加の実施形態を形成するために異なる方法で組み合わせることができ、その全てが本開示の範囲内に入る。また、上記の実施態様における様々なシステム構成要素の分離は、全ての実施態様においてそのような分離を必要とすると理解されるべきではなく、記載された構成要素及びシステムは、一般に、単一の製品に一緒に統合されるか、又は複数の製品にパッケージ化され得ることを理解すべきである。
【0171】
本開示の目的のために、特定の態様、利点、及び新規な特徴が本明細書に記載されている。必ずしもそのような利点の全てが、任意の特定の実施形態に従って達成され得るわけではない。したがって、例えば、当業者であれば分かるように、本開示は、本明細書で教示又は示唆され得るような他の利点を必ずしも達成することなく、本明細書で教示されるような１つの利点又は一群の利点を達成するように具体化又は実施され得る。
【0172】
「できる（ｃａｎ）」、「可能である（ｃｏｕｌｄ）」、「よい（ｍｉｇｈｔ）」、または 「場合がある（ｍａｙ）」 などの条件付き言語は、特に明記しない限り、又は使用される文脈内で他の意味で理解されない限り、一般に、特定の実施形態が特定の特徴、要素、及び／又はステップを含むが、他の実施形態は含まないことを伝えることを意図している。したがって、そのような条件付き言語は、一般に、特徴、要素、及び／又はステップが１つ以上の実施形態に何らかの形で必要とされること、又は１つ以上の実施形態が、ユーザ入力またはプロンプトの有無にかかわらず、これらの特徴、要素、及び／又はステップが任意の特定の実施形態に含まれるか、又は実行されるべきかを決定するための論理を必然的に含むことを意味するものではない。
【0173】
句「Ｘ、Ｙ及びＺのうちの少なくとも１つ、」などの接続語は、特に明記しない限り、項目、用語などがＸ、Ｙ、又はＺのいずれかであり得ることを伝えるために一般に使用される文脈で他の意味に理解される。したがって、そのような接続語は、一般に、特定の実施形態がＸのうちの少なくとも１つ、Ｙのうちの少なくとも１つ、及びＺのうちの少なくとも１つの存在を必要とすることを意味するように意図されていない。
【0174】
本明細書で使用される 「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」、「約（ａｂｏｕｔ）」、「ほぼ（ｇｅｎｅｒａｌｌｙ）」、及び、「実質的に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」 などの本明細書で使用される程度の言語は、依然として所望の機能を果たす又は所望の結果を達成する記載された値、量、又は、特性に近い値、量、又は、特性を表わす。例えば、「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」、「約（ａｂｏｕｔ）」、「ほぼ（ｇｅｎｅｒａｌｌｙ）」、及び、「実質的に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」 という用語は、記載された量の１０％未満、５％未満、１％未満、０．１％未満、及び０．０１％未満の量を指し得る。
【0175】
本開示の範囲は、この節又は本明細書の他の場所における好ましい実施形態の特定の開示によって限定されることを意図するものではなく、この節又は本明細書の他の場所に提示されるように或いは将来提示されるように、特許請求の範囲によって規定され得る。特許請求の範囲の文言は、特許請求の範囲で使用される文言に基づいて広く解釈されるべきであり、本明細書に記載された例に又は出願の審査中に限定されず、それらの例は非排他的であると解釈されるべきである。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図2F】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図8E】
【図8F】
【図8G】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図9E】
【図9F】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図12D】
【図13】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図14D】
【図14E】
【図15】
【図16】
【図17A】
【図17B】
【図18A】
【図18B】
【図19】
【図20】
【図21A】
【図21B】
【図22A】
【図22B】
【図22C】
【図23】
【図24】
【図25A】
【図25B】
【国際調査報告】