特表 2023-518056 偏向性の遠位端を有する医療機器

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-04-27

(54)【発明の名称】偏向性の遠位端を有する医療機器

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/092 20060101AFI20230420BHJP

【ＦＩ】

A61M25/092

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022555747

(86)(22)【出願日】2021-03-08

(85)【翻訳文提出日】2022-10-19

(86)【国際出願番号】 US2021021313

(87)【国際公開番号】W WO2021188314

(87)【国際公開日】2021-09-23

(31)【優先権主張番号】16/820,616

(32)【優先日】2020-03-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】595148888

【氏名又は名称】ストライカー コーポレイション

【氏名又は名称原語表記】Ｓｔｒｙｋｅｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

【住所又は居所原語表記】２８２５ Ａｉｒｖｉｅｗ Ｂｏｕｌｅｖａｒｄ Ｋａｌａｍａｚｏｏ ＭＩ ４９００２ （ＵＳ）

(71)【出願人】

【識別番号】521535973

【氏名又は名称】ストライカー ヨーロピアン オペレーションズ リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｓｔｒｙｋｅｒ Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｏｐｅｒａｔｉｏｎｓ Ｌｉｍｉｔｅｄ

【住所又は居所原語表記】Ａｎｎｇｒｏｖｅ， ＩＤＡ Ｂｕｓｉｎｅｓｓ ＆ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｐａｒｋ， Ｃａｒｒｉｇｔｗｏｈｉｌｌ， Ｃｏｕｎｔｙ Ｃｏｒｋ， Ｔ４５ＨＸ０８ Ｉｒｅｌａｎｄ

(74)【代理人】

【識別番号】110001302

【氏名又は名称】弁理士法人北青山インターナショナル

(72)【発明者】

【氏名】レイマン，テッド ダブリュー．

(72)【発明者】

【氏名】ノースロップ，クレイ ダブリュー．

(72)【発明者】

【氏名】グリテーロ，ジェイソン イエイン

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA28

4C267BB02

4C267BB07

4C267BB31

4C267BB40

4C267BB42

4C267BB52

4C267BB63

4C267CC08

4C267EE03

4C267EE05

4C267GG22

4C267GG24

4C267GG32

4C267HH08

4C267HH11

4C267HH17

(57)【要約】

医療機器であって、近位端と、遠位端と、近位端および遠位端の間に延びる本体とを有する細長部材を含む。細長部材の少なくとも第１の部分は、形状記憶材料から作られた第１のセグメントと、非形状記憶材料から作られた第２のセグメントとを含み、第１の部分は細長部材の遠位部分であり、細長部材の遠位部分の第１のセグメントおよび第２のセグメントは、それぞれの長手方向の側面に沿って互いに固定され、第１のセグメントは、長さの変化を受けて細長部材の遠位部分を曲げるように構成されている。
【選択図】図４Ｂ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療機器であって、
近位端と、遠位端と、前記近位端および遠位端の間に延在する本体とを有する細長部材とを具え、
前記細長部材の少なくとも第１の部分は、形状記憶材料から作られた第１のセグメントと、非形状記憶材料から作られた第２のセグメントとを含み、前記第１の部分は前記細長部材の遠位部分であり、
前記細長部材の遠位部分の第１のセグメントおよび第２のセグメントは、それぞれの長手方向の側面に沿って互いに固定されており、
前記第１のセグメントは、長さの変化を受けて前記細長部材の遠位部分を曲げるように構成されていることを特徴とする医療機器。

【請求項2】

前記第１のセグメントは、体温より高い前記第１のセグメントの温度の上昇に応答して長さを変化させるように構成される、請求項１に記載の医療機器。

【請求項3】

前記温度は体温より少なくとも華氏１０度高い、請求項１または２に記載の医療機器。

【請求項4】

前記第１のセグメントの形状記憶材料が形状記憶ニチノールを含み、前記第２のセグメントの非形状記憶材料が非形状記憶ニチノールを含む、請求項１～３のいずれかに記載の医療機器。

【請求項5】

前記細長部材が前記遠位部分の近位側の第２の部分を含み、当該第２の部分が前記遠位部分とは異なる材料から作られる、請求項１～３のいずれかに記載の医療機器。

【請求項6】

前記第２の部分がステンレス鋼または非形状記憶ニチノールから作られ、前記遠位部分が形状記憶ニチノールから作られる、請求項５に記載の医療機器。

【請求項7】

前記細長部材の少なくとも遠位部分の周りに配置されたジャケットまたはスロット付きチューブをさらに含む、請求項１～６のいずれかに記載の医療機器。

【請求項8】

前記細長部材の遠位部分に結合されたマーカーをさらに含む、請求項１～７のいずれかに記載の医療機器。

【請求項9】

医療機器であって、
近位端と、遠位端と、前記近位端および遠位端の間に延在する本体とを有する細長部材を含み、
前記細長部材の少なくとも第１の部分は、第１のセグメントおよび第２のセグメントとを含み、前記第１の部分は前記細長部材の遠位部分であり、
前記細長部材の遠位部分の第１のセグメントおよび第２のセグメントは、それぞれの長手方向の側面に沿って互いに固定され、
前記第１のセグメントは、体温よりも高い温度に応答して長さの変化を受けるように構成され、前記第２のセグメントは、温度に応答した長さの変化がゼロであるか、または第１のセグメントと比較して長さの変化が小さくなるように構成されていることを特徴とする医療機器。

【請求項10】

前記温度が体温よりも少なくとも華氏１０度高い、請求項９に記載の医療機器。

【請求項11】

前記第１のセグメントは、前記長さの変化を受けて、前記細長部材の遠位部分を曲げるように構成されている、請求項９または１０に記載の医療機器。

【請求項12】

前記第１のセグメントが形状記憶材料を含み、前記第２のセグメントが非形状記憶材料を含む、請求項９～１１のいずれかに記載の医療機器。

【請求項13】

前記第１のセグメントの形状記憶材料が形状記憶ニチノールを含み、前記第２のセグメントの非形状記憶材料が非形状記憶ニチノールを含む、請求項１２に記載の医療機器。

【請求項14】

前記細長部材が遠位部分の近位側に第２の部分を含み、当該細長部材の第２の部分と前記遠位部分は異なる材料から作製される、請求項９～１３のいずれかに記載の医療機器。

【請求項15】

前記第２の部分がステンレス鋼を含み、前記遠位部分がニチノールを含む、請求項１４に記載の医療機器。

【請求項16】

前記細長部材の第２の部分が非形状記憶ニチノールを含み、前記細長部材の遠位部分の第１のセグメントが形状記憶ニチノールを含む、請求項１４に記載の医療機器。

【請求項17】

前記細長部材の少なくとも遠位部分の周りに配置されたジャケットまたはスロット付きチューブをさらに含む、請求項９～１６のいずれかに記載の医療機器。

【請求項18】

前記細長部材の遠位部分に連結されたマーカーをさらに含む、請求項９～１７のいずれかに記載の医療機器。

【請求項19】

請求項１に記載の医療機器を含む医療処置システムであって、前記細長部材に結合されたエネルギー源をさらに含み、前記エネルギー源が前記細長部材に電流を供給して、前記細長部材の遠位部分の温度を上昇させるように構成されていることを特徴とする医療処置システム。

【請求項20】

ユーザが前記エネルギー源からの電流を調整して、前記細長部材の遠位部分の曲げの曲率に対応する変化を及ぼせるように構成されたユーザインターフェースをさらに含む、請求項１９に記載の医療システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本出願の分野は医療機器に関し、より具体的には、医療機器用の偏向性のガイドワイヤ、プッシュワイヤ、および送達ワイヤ、ならびにそのようなガイドワイヤ、プッシュワイヤ、および送達ワイヤを有する医療機器に関する。

【背景技術】

【0002】

ステント、ステントグラフト、フローダイバータ、動脈瘤閉塞装置、大静脈フィルタなどの血管内インプラントの使用は、多くの種類の血管疾患を治療するための有効な方法になっている。一般に、適切な血管内埋込型デバイスが患者の血管系に挿入され、送達システムを使用して血管系を通って標的の移植部位までナビゲートされる。

【0003】

低侵襲性送達システムは、カテーテル、プッシュワイヤまたは送達ワイヤなどを含み、ガイドワイヤを介して患者の血管系に経皮的に導入される。患者の標的部位にアクセスするために一般的に使用される血管アプリケーションでは、鼠径部近くの大腿動脈の切開部を通してガイドワイヤを挿入し、標的部位に到達するまでガイドワイヤを前進させる。次に、カテーテルの開いた遠位端が標的部位に配置されるまで、カテーテルをガイドワイヤ上で前進させる。カテーテルの遠位端を標的部位に配置すると同時に、または配置した後に、血管内インプラントが、プッシュワイヤまたは送達ワイヤを介してカテーテルを通して進められる。

【0004】

神経血管などの特定のアプリケーションでは、ガイドワイヤ、プッシュワイヤ、および送達ワイヤは、脳内の比較的脆弱な血管内の移動を含む、曲がりくねった複雑な血管系をナビゲートする必要があり、しばしば方向を変えたり、折り返すことさえ必要となる。したがって、これらのワイヤ（すなわち、ガイドワイヤ、プッシュワイヤ、および送達ワイヤ）は、脳血管系および末梢血管系などの血管系をうまくナビゲートするために、適切な柔軟性、よじれ抵抗、押し込み性、およびトルク性を有するべきである。これらのワイヤの適切な柔軟性とよじれ抵抗により、ワイヤが破損したり永久に変形したりすることなく、比較的きつい曲げを通過することができる。さらに、これらのワイヤの近位端にかかる力を遠位端に伝達して、適切な押し込み性（軸方向の剛性）とトルク性（回転）を得る必要がある。これらの機能をバランスよく実現ることが非常に望ましい。例えば、ガイドワイヤ、プッシュワイヤおよび／または送達ワイヤは、血管系を通るナビゲーションを実現するために、十分な柔軟性、よじれ抵抗、押し出し性、およびトルク性を提供するのに適した可変剛性部（例えば、編組、コイルなどの選択的な補強材を有する材料の可変比率）を含んでもよい。

【0005】

さらに、特定のアプリケーションでは、ガイドワイヤ、プッシュワイヤ、および／または送達ワイヤの遠位端が、血管を通るナビゲーション中に、および／または血管内の標的部位に近づくときに、偏向または屈曲するように構成されることが望ましく、これによって標的部位へのアクセスが可能になる場合がある。いくつかのガイドワイヤ、プッシュワイヤ、および／または送達ワイヤは、血管系の特定のきつい曲がりに到達するために、予め曲げられた遠位端を有する。しかしながら、これらの予め曲げられたワイヤは、ワイヤのナビゲーションおよび前進中に、特に曲がりくねった複雑な血管系、および分岐した血管壁、動脈瘤、およびその他の解剖学的特徴において、血管の内壁に不注意に衝突し、引っ掛かり、および／または擦ってしまう可能性がある。このようなナビゲーションの難しさは、医療処置の実行に必要な時間を望ましくないほど増加させ、血管の外傷または損傷のリスクをさらに増加させる可能性がある。

【発明の概要】

【0006】

医療機器において、近位端と、遠位端と、近位端および遠位端の間に延在する本体とを有する細長部材を含み、細長部材の少なくとも第１の部分は、形状記憶材料で作られた第１のセグメントと、非形状記憶材料で作られた第２のセグメントとを含み、第１の部分は細長部材の遠位部分であり、細長部材の遠位部分の第１のセグメントおよび第２のセグメントは、それぞれの長手方向の側面に沿って互いに固定されており、第１のセグメントは、長さの変化を受けて細長部材の遠位部分を曲げるように構成されている。

【0007】

任意選択で、第１のセグメントは、体温より高い温度に応答して長さを変えるように構成される。

【0008】

任意選択で、前記温度は体温より少なくとも華氏１０度高い。

【0009】

任意選択で、医療機器は、細長部材に結合されたエネルギー源をさらに含み、エネルギー源は、細長部材に電流を供給して細長部材の遠位部分の温度を上昇させるように構成される。

【0010】

任意選択で、医療機器は、ユーザがエネルギー源からの電流を調整して、細長部材の遠位部分の曲げの曲率に対応する変化を及ぼせるように構成されたユーザインターフェースをさらに含む。

【0011】

任意選択で、第１のセグメントの形状記憶材料は、形状記憶ニチノールを含む。

【0012】

任意選択で、第２のセグメントの非形状記憶材料は、非形状記憶ニチノールを含む。

【0013】

任意選択で、細長部材は、遠位部分の近位にある第２の部分を含む。

【0014】

任意選択で、細長部材の第２の部分と遠位部分は、異なる材料から作られる。

【0015】

任意選択で、第２の部分はステンレス鋼を含み、遠位部分はニチノールを含む。

【0016】

任意選択で、細長部材の第２の部分は非形状記憶ニチノールを含み、細長部材の遠位部分の第１のセグメントは形状記憶ニチノールを含む。

【0017】

任意選択で、医療機器は、細長部材に連結されたコイルをさらに含む。

【0018】

任意選択で、医療機器は、細長部材の少なくとも遠位部分の周りに配置されたジャケットまたはスロット付きチューブをさらに含む。

【0019】

任意選択で、医療機器は、細長部材の遠位部分に結合されたマーカーをさらに含む。

【0020】

医療機器において、近位端と、遠位端と、近位端および遠位端の間に延在する本体とを有する細長部材を含み、細長部材の少なくとも第１の部分は、第１のセグメントおよび第２のセグメントを含み、第１の部分は細長部材の遠位部分であり、細長部材の遠位部分の第１のセグメントおよび第２のセグメントは、それぞれの長手方向の側面に沿って互いに固定され、第１のセグメントは、体温よりも高い温度に応答して長さの変化を受けるように構成され、第２のセグメントは、温度に応答した長さの変化がゼロであるか、または第１のセグメントと比較して長さの変化が小さくなるように構成される。

【0021】

任意選択で、前記温度は体温より少なくとも華氏１０度高い。

【0022】

任意選択で、第１のセグメントは、長さの変化を受けて細長部材の遠位部分を曲げるように構成される。

【0023】

任意選択で、医療機器は、細長部材に連結されたエネルギー源をさらに含み、エネルギー源は、細長部材に電流を送達して細長部材の遠位部分の温度を上昇させるように構成される。

【0024】

任意選択で、医療機器は、ユーザがエネルギー源からの電流を調整して、細長部材の遠位部分の曲げの曲率に対応する変化を及ぼせるように構成されたユーザインターフェースをさらに含む。

【0025】

任意選択で、第１のセグメントは形状記憶材料を含み、第２のセグメントは非形状記憶材料を含む。

【0026】

任意選択で、第１セグメントの形状記憶材料は形状記憶ニチノールを含み、第２セグメントの非形状記憶材料は非形状記憶ニチノールを含む。

【0027】

任意選択で、細長部材は、遠位部分の近位にある第２の部分を含む。

【0028】

任意選択で、細長部材の第２の部分と遠位部分は、異なる材料から作られる。

【0029】

任意選択で、第２の部分はステンレス鋼を含み、遠位部分はニチノールを含む。

【0030】

任意選択で、細長部材の第２の部分は非形状記憶ニチノールを含み、細長部材の遠位部分の第１のセグメントは形状記憶ニチノールを含む。

【0031】

任意選択で、医療機器は、細長部材に連結されたコイルをさらに含む。

【0032】

任意選択で、医療機器は、細長部材の少なくとも遠位部分の周りに配置されたジャケットまたはスロット付きチューブをさらに含む。

【0033】

任意選択で、医療機器は、細長部材の遠位部分に結合されたマーカーをさらに含む。

【0034】

他のおよびさらなる態様および特徴は、以下の詳細な説明を読むことによって明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0035】

図面は、実施形態の設計および有用性を示しており、同様の要素は共通の参照番号によって参照されている。これらの図面は、必ずしも縮尺通りに描かれているわけではない。上記および他の利点と目的がどのように得られるかをよりよく理解するために、添付の図面に示されている実施形態のより具体的な説明がなされる。これらの図面は、例示的な実施形態のみを示しており、したがって特許請求の範囲を限定するものと見なされるべきではない。

【図1】図１Ａ～１Ｂは、分岐血管系に導入されるガイドワイヤの断面図である。

【図2】図２Ａ～２Ｂは、分岐血管系に導入される別のガイドワイヤの断面図である。

【図3】図３は、インプラントを送達するためのカテーテルを有する医療機器を示す図である。

【図4】図４Ａ～４Ｂは、ガイドワイヤの一実施例を示し、特にガイドワイヤの遠位セグメントを示す図である。

【図5】図５は、図４Ａ～４Ｂのガイドワイヤの断面図であり、特に、ガイドワイヤの遠位端部分が分岐血管系に導入されている状態を示す。

【図6】図６は、図４Ａ～４Ｂのガイドワイヤの断面図であり、特に、ガイドワイヤの遠位端部分が分岐血管系に導入されている状態を示す。

【図7】図７は、医療機器の異なる実施形態の断面図である。

【図8】図８は、医療機器の異なる実施形態の断面図である。

【図9】図９は、医療機器の異なる実施形態の断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0036】

以下に、図面を参照しながら様々な実施形態について説明する。図面は必ずし縮尺通りではなく、同様の構造または機能の要素は、図面全体を通して同様の参照番号で表されている。また、図面は、実施形態の説明を容易にすることのみを意図しており、特許請求される発明の網羅的な説明として、または添付の特許請求の範囲およびその均等物によってのみ定義されるその範囲の制限として意図されていないことを理解されたい。

【0037】

さらに、図示されたそれぞれの実施形態は、図示された特徴のすべてを有する必要はない。また、特定の実施形態に関連して説明された態様または利点は、必ずしもその実施形態に限定されるものではなく、図示されていなくても、または明示的に説明されていなくても、任意の他の実施形態で実施することができる。

【0038】

以下の定義された用語については、特許請求の範囲または本明細書の他の箇所で異なる定義が与えられていない限り、これらの定義が適用されるものとする。

【0039】

本明細書では、すべての数値は、明示的に示されているかどうかにかかわらず、用語「約」によって修飾されるものとする。「約」という用語は、一般に、当業者が列挙された値と同等であると考える（すなわち、同じ機能または結果を有する）数の範囲を意味する。多くの場合、「約」という用語には、最も近い有効数字に丸められた数値が含まれる場合がある。

【0040】

端点による数値範囲の列挙は、その範囲内のすべての数値を含む（例えば、１から５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。

【0041】

本明細書および添付の特許請求の範囲において、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、内容が明確に異なる場合を除き、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、用語「または」は、内容が明確に別段の指示をしない限り、一般に「および／または」を含む意味で使用される。

【0042】

図１Ａ～１Ｂは、遠位端３４を有するガイドワイヤ３０を使用して分岐血管系１０にアクセスする方法を示す。ガイドワイヤ３０の遠位セグメント（遠位端３４を含む）は、形状記憶特性を有する単一材料（例えば、ニチノール）で構成され、熱的または電気的に活性化することができる。分岐血管系１０は、主血管２０と、第１の血管枝２２と、第２の血管枝２６と、第１の枝２２と第２の枝２６との間の分岐角２４とを含む。ガイドワイヤ３０は、主血管２０を通って前進し、第１の血管枝２２内の標的部位にアクセスするように操作される。ガイドワイヤ３０は、主血管２０内を摺動することによって抵抗が最小の経路に沿って前進し、これは第２の血管枝２６へのアクセスに有利に働く（図１Ａ）。主治医は、ガイドワイヤ３０を所望の第１の血管枝２２内に操縦するために修正措置を講じることができるが、場合によっては、ガイドワイヤ３０の遠位端３４が依然として分岐角２４に引っ掛かり、ぶつかることがある（図１Ｂ）。これは、単一材料のガイドワイヤが、活性温度（オーステナイト仕上げ温度など）未満で動作する場合、ニチノールの極端な延性により、遠位セグメントが偏向されると形状保持が不十分になることがあるためである。ガイドワイヤ３０の遠位端３４が分岐角２４に衝突すると、血管、特に比較的脆弱な神経血管を損傷する可能性がある。これにより、ガイドワイヤ３０を所望の第１の血管枝２２の方へ操作しようとする試みが何回か失敗した場合、医療処置の時間が増加する可能性もある。

【0043】

いくつかの場合、ガイドワイヤは、特定の血管を通るナビゲーションを支援するために、予め曲げられた遠位セグメントを有することができる。しかしながら、そのようなガイドワイヤは、意図せずに血管に外傷を与える可能性がある。さらなる例として、図２Ａ～２Ｂは、分岐血管系１０にアクセスする方法を示し、この方法は、予め曲げられた遠位セグメント４４を有するガイドワイヤ４０の使用を含む。ガイドワイヤ４０が所望の第１の血管枝２２の方へ操縦しようとしたときに、分岐血管系１０の幾何学的形状に起因して、ガイドワイヤ４０が意図しない第２の血管枝２６にアクセスしようとする場合がある。その結果、ガイドワイヤ４０の予め曲げられた遠位セグメント４４は、血管２０の内壁２１に引っ掛かって外傷を引き起こす可能性があり（図２Ａ）、および／または分岐角２４に引っ掛かって外傷を引き起こす可能性がある（図２Ｂ）。図２Ｂに示すように、予め曲げられた遠位セグメント４４が分岐角２４に衝突した後に、遠位セグメント４４をさらに遠位に前進させようとすると、遠位セグメント４４を近位端の方へ偏向させ、血管への外傷のリスクをさらに増加させる可能性がある。

【0044】

図３は、いくつかの実施形態によるインプラント送達システム１００を示す。インプラント送達システム１００は、細長シース１１０と、細長シース１１０内にスライド可能に配置された細長管状部材１２０と、細長シース１１０内にスライド可能に配置されたガイドワイヤ（またはワイヤ）５００とを含む。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ５００は、患者の血管にアクセスするように構成される。他の実施形態では、ガイドワイヤ５００は、インプラント（図示せず）を送達するように構成され得る。そのような場合、ガイドワイヤ５００は、送達ワイヤまたはプッシュワイヤとして機能し得る。

【0045】

細長部材１２０は管状構成を有し、例えば、シース、カテーテル、マイクロカテーテル等の形態をとることができる。細長部材１２０は、近位端１３０と、遠位端１６０と、近位端１３０および遠位端１６０の間で細長部材１２０を通って延びる管腔１７０とを有する。細長部材１２０の近位端１３０は、インプラント送達システム１００の使用時に患者の体外に留まってオペレータがアクセス可能であり、一方で細長部材１２０の遠位端１６０は、血管系の遠隔位置に到達するサイズおよび寸法を有する。細長部材１２０は、細長部材１２０の遠位端１６０が標的部位に配置されるまで、ガイドワイヤ５００（その例は、図４Ａ～４Ｂを参照して説明される）上を前進する。細長部材１２０の遠位端１６０が標的部位に配置されると同時またはその後に、血管内インプラントが、ガイドワイヤ５００を介して細長部材１２０を通して進められてもよい。

【0046】

図３に示すように、インプラント送達システム１００は、ガイドワイヤ５００（図４Ａ）の近位端に連結されたハンドル４００も含む。インプラント送達システム１００のハンドル４００は、ユーザ（例えば、医師、技術者など）がガイドワイヤ５００の曲げを制御できるように構成されたユーザインターフェース４２０を含む。ユーザインターフェース４２０は、ハンドル４００に実装されたものとして示されているが、他の実施形態では、ユーザインターフェース４２０は、ハンドル４００とは別個のデバイスとして実装されてもよい。例えば、他の実施形態では、ユーザインターフェース４２０は、電気信号および／または無線周波数信号を生成できるコンピュータまたは任意の電子デバイス（例えば、携帯電話、タブレットなど）であり得る。ユーザインターフェース４２０は、インプラント送達システム１００の構成要素（例えば、ガイドワイヤ５００）に電流を送達するように構成された、電気コントローラや電源などを含むことができる。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース４２０は、１つまたは複数の物理的なボタン、ノブ、スイッチなどである１つまたは複数の制御装置を含むことができる。他の実施形態では、１つまたは複数の制御装置は、ユーザがガイドワイヤ５００を曲げるためにガイドワイヤ５００を選択的に作動させることができるように構成されたグラフィック要素を有するタッチスクリーンであってもよい。

【0047】

いくつかの実施形態では、ハンドル４００はまた、任意で細長部材１２０の近位端１３０および／または細長シース１１０の近位端１１３に連結されてもよい。そのような場合、ユーザインターフェース４２０が、ユーザが細長部材１２０および／または細長シース１１０の曲げを制御できるようにしてもよい。細長部材１２０および／または細長シース１１０は、ユーザインターフェース４２０によって提供される張力に応じて作動可能な、それによって細長部材１２０および／または細長シース１１０を曲げるための作動要素（例えばステアリングワイヤ）を含むことができる。ユーザインターフェース４２０は、ユーザがステアリングワイヤに張力を加えることができるようにするための１つまたは複数のコントロールを含むことができる。いくつかの実施形態では、１つまたは複数のコントロールは、１つまたは複数の物理的なボタン、ノブ、スイッチなどであり得る。他の実施形態では、１つまたは複数のコントロールは、ユーザが細長部材１２０および／または細長シース１１０の作動要素を作動させられるように構成されたグラフィック要素を有するタッチスクリーンであってもよい。

【0048】

他の実施形態では、細長部材１２０および／または細長シース１１０はステアリングワイヤを含まなくてもよい。そのような場合、細長部材１２０および／または細長シース１１０の曲げは、ガイドワイヤ５００によって制御され得る。

【0049】

さらなる実施形態では、送達システム１００は、シース１１０および／または細長部材１２０を含まなくてもよい。

【0050】

さらに、他の実施形態では、システム１００はインプラント送達システムでなくてもよい。代わりに、システム１００は、他のタイプの医療機器、または他のタイプの医療機器のコンポーネントであってもよい。例えば、ガイドワイヤ５００を有するシステム１００は、薬物送達システム、生検システム、エネルギー源を含む治療システムなどの一部であってもよい。

【0051】

図４Ａ～４Ｂは、いくつかの実施形態によるガイドワイヤ５００を示す。図に示すように、ガイドワイヤ５００は、近位端５１０と、遠位端５１２と、近位端５１０および遠位端５１２の間に延びる本体５１５とを含む。ガイドワイヤ５００は、遠位端５１２を有する遠位部分５２０も含む。ガイドワイヤ５００はまた、室温および／または体温で（曲がった構成と比較して）比較的真っ直ぐであるが、外力を受けたときに柔軟に曲がる線形構成を有する。ガイドワイヤ５００は、近位部分での高い剛性から、本体５１５に沿って徐々に剛性を下げながら、遠位部分５２０に沿って低い剛性へと至る可変剛性部分をさらに含む。このような構成により、ガイドワイヤ５００に血管系を通るナビゲーションのための十分な柔軟性、耐座屈性、押し出し性、トルク性を与えることができる。代替として、ガイドワイヤ５００の可変剛性部分は、段階的ではなく個別的であってもよい。例えば、遠位端５１２よりも近位端５１０に近いガイドワイヤ５００の第１の部分が第１の剛性を有し、第１の部分より遠位にあるガイドワイヤ５００の第２の部分が第２の剛性を有し、第２の部分より遠位にあるガイドワイヤ５００の第３の部分が第３の剛性を有し得る。第３の部分は遠位部分５２０であり得る。第１の剛性が第２の剛性より高くてもよく、第２の剛性が第１の剛性より高くてもよい。

【0052】

本明細書で使用する「体温」という用語は、華氏９５～１０７度の温度範囲、より好ましくは華氏９６～１００度の温度範囲、より好ましくは華氏９７～９９度までの温度範囲のような、温度範囲を指し得ることに留意されたい。また、本明細書で使用される「室温」という用語は、体温とは異なる任意の温度を指し得る。例えば、室温は、体温よりも低い任意の温度であり得る。いくつかの実施形態では、室温は、体温より少なくとも華氏１０度低い温度、または体温より少なくとも華氏２０度低い任意の温度であり得る。

【0053】

図４Ａ～４Ｂに示されるように、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０は、第１のセグメント５２２と第２のセグメント５２４とを含み、第１のセグメント５２２は第２のセグメント５２４に結合されている。ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０は、任意選択で、放射線不透過性マーカー５２５を含んでもよい。ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０の第１のセグメント５２２は、温度変化に反応して比較的直線的な構成からより曲線的な構成に変化するように構成され、一方で第２のセグメント５２４は温度変化に依存しない。第１のセグメント５２２が、温度変化に応じてその比較的直線的な構成からその形状を変化させるとき、第１のセグメント５２２は、それに沿って第２のセグメント５２４を変位または移動させ、それによってガイドワイヤ５００の遠位部分５２０の遠位端５１２が、図４Ｂの破線に表されるように偏向する（これについては後に詳述する）。図示の実施形態では、第１のセグメント５２２は、温度変化に反応して収縮するように構成されている。そのような場合、第１のセグメント５２２の収縮により、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０が第１のセグメント５２２の側に向かう方向に曲がる。他の実施形態では、第１のセグメント５２２は、温度変化に応じて伸長するように構成される。そのような場合、第１のセグメント５２２の伸長により、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０が第２のセグメント５２４の側に向かう方向に曲がる。

【0054】

いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０の第１のセグメント５２２は形状記憶ニチノールで構成され、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０の第２のセグメント５２４は非形状記憶ニチノールで構成される。他の実施形態では、第１のセグメント５２２は、形状記憶金属、形状記憶合金などの他の形状記憶材料から作られてもよい。また、他の実施形態では、第２のセグメント５２４は、非形状記憶金属、非形状記憶合金などの他の非形状記憶材料から作られてもよい。遠位部分５２０の第１のセグメント５２２および第２のセグメント５２４は、ガイドワイヤ５００の長手方向軸に沿った１つまたは複数の点において、はんだ、接着剤、レーザースポット溶接などの適切な技術によって固定的に取り付けられる（例えば、積層される）。

【0055】

いくつかの実施形態では、遠位部分５２０の第１のセグメント５２２は、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０を偏向させるために熱電気的に作動されるように構成される。図示の実施形態では、第１のセグメント５２２は、活性化温度を超えて加熱されると短くなる（例えば、短縮する）ように熱機械的に処理されている。第２のセグメント５２４は形状記憶挙動を有さず、したがってガイドワイヤ５００の遠位部分５２０が活性化温度を超えて加熱されると、第１のセグメント５２２は短縮する一方で、第２のセグメント５２４はその長さを保持する。第２のセグメント５２４に対する第１のセグメント５２２の短縮により、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０が曲がる。第１のセグメント５２２の短縮／収縮は、図４Ｂの破線で表されるように、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０の偏向を生じさせる。

【0056】

いくつかの実施形態では、活性化温度はオーステナイト終了温度（ＡＦ）であり得る。本明細書で使用されるオーステナイト終了温度（「Ａｆ」）という用語は、金属合金（例えば、ニチノール）などの材料の加熱時にマルテンサイトからオーステナイトへの変態が完了する温度である。材料が完全にマルテンサイトであり、加熱されると、オーステナイト開始温度（Ａｓ）でオーステナイトが形成され始め、オーステナイト終了温度（Ａｆ）で終了する。

【0057】

いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０の加熱は、ハンドル４００でユーザインターフェース４２０（図４Ａ）を介してガイドワイヤ５００に電流を流すことによって実現することができる。遠位部分５２０を形成する材料の抵抗率が、ユーザインターフェース４２０での電力変調で制御可能な加熱を生じさせる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０の作動が血液接触に対する安全限界を超える加熱を必要としないように、第１のセグメント５２２のＡｆ温度は体温よりわずかに上回るように選択することができる。そのようにすると、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０は、電流がガイドワイヤ５００に印加されて第１のセグメント５２２のＡｆ温度が体温よりわずかに上昇するまで、ガイドワイヤの保管中や前進中に偏向することがない。

【0058】

遠位部分５２０の第１のセグメント５２２および第２のセグメント５２４を積層構成で結合することにより、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０は、実質的に短い第１のセグメント５２２で大きな偏向を達成できることに留意されたい。ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０の偏向量は、第１のセグメント５２２および第２のセグメント５２４の特性差、および／またはガイドワイヤ５００の遠位部分５２０に供給される電流量によって支配される。いくつかの実施形態では、非形状記憶型の第２のセグメント５２４は、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０の成形性（shapeability）および機能性も提供するために、独立して調整および／または選択された機械的特性を有し得る。

【0059】

いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０の第１のセグメント５２２の長さは、５ｍｍ～１５ｍｍ、または５ｍｍ～２０ｍｍ、または５ｍｍ～３，４００ｍｍ（例えば、およそガイドワイヤの全長）であり得る。第２のセグメント５２４は、第１のセグメント５２２より短くてもよく、第１のセグメント５２２と同じ長さでもよく、第１のセグメント５２２より長くてもよい。

【0060】

ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０の偏向は、第１のセグメント５２２の熱作動係数と第２のセグメント５２４の非熱作動係数との間の差の大きさによって生じる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０の熱／電気的作動は、温度範囲の比較的小さな変化（例えば、華氏５度以上、華氏１０度以上、華氏１５°以上など）で、４パーセント以上（＞４％）の短縮／収縮または長さ変化の差を生じさせ、小さな温度変化で遠位部分５２０の大きな偏向を達成することができる。いくつかのケースでは、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０の達成可能な最も狭い曲率半径は、０．０５インチ（例えば、０．０５インチ＋／－０．０２インチ）の範囲である。他の場合では、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０の曲率半径は、０．１インチ、０．２インチ、０．４インチ、０．６インチなど（±０．０５インチ）のように、より高くてもよい。

【0061】

いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０の偏向角は、ガイドワイヤ５００に印加される熱／電流変調によって制御され得る。電流は、電流がガイドワイヤ５００から患者の組織を通ってリターンパッドまでの電流回路を完成させるモノポーラ技術を用いるか、または電流リターン経路がガイドワイヤ５００に沿ってユーザインターフェース４２０の電気コントローラに戻るバイポーラ技術を用いて適用され得る。また、いくつかの実施形態では、遠位部分５２０の湾曲曲率は、ハンドル４００のコントロールを使用して選択的に調整することができる。当該コントロールを操作して、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０に印加される電流の量を変更してもよい。１つの操作モードでは、電流量を増加させると、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０における湾曲曲率を増加させることができる。別の操作モードでは、電流量を減少させると、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０における湾曲曲率を減少させることができる。

【0062】

さらに、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０を形成する材料（例えば、ニチノール）において所望のレベルの弾性および成形性を達成するようにアニーリングパラメータを調整することができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０は、第２のセグメント５２４が成形可能（shapeable）であって標準的な成形可能なガイドワイヤ先端を保持できるが、それでもガイドワイヤ５００の遠位部分５２０が熱電気的に作動する第１のセグメント５２２を有し必要に応じて遠位部分５２０を能動的に偏向できるように、第２のセグメント５２４を半アニール状態または部分的アニール状態に熱処理することができる。そのような場合、ガイドワイヤ５００のある使用時には能動的偏向（例えば、ガイドワイヤ５００への電流または熱の適用）は必要ない場合があるが、別の使用時にはより困難で蛇行した血管系を通してガイドワイヤ５００をナビゲートするのに能動的偏向を用いることができる。

【0063】

図５～６は、ガイドワイヤ５００を使用して分岐血管系１０にアクセスする方法を示す。分岐血管系１０は、主血管２０と、第１血管枝２２と、第２血管枝２６と、第１血管枝２２と第２の血管枝２６間の分岐角２４とを含む。遠位部分５２０を有するガイドワイヤ５００が主血管２０を通して進められ、第１の血管枝２２内の標的部位にアクセスするように操縦される。

【0064】

ガイドワイヤ５００が患者の体内を進められるとき、ユーザはユーザインターフェース４２０を操作して、ガイドワイヤ５００が所望の方法で曲がるように作動させることができる。既知の画像化技術およびガイドワイヤ５００の遠位端５１２に配置されたマーカー５２５の支援により、ユーザは主血管２０内のガイドワイヤ５００の遠位部分５２０の位置を特定することができる（図５）。遠位部分５２０の曲げが必要とユーザが判断した場合、ユーザはユーザインターフェース４２０を操作してガイドワイヤ５００の遠位部分５２０に熱または電流を加えて、形状記憶材料で構成された第１のセグメント５２２を熱的または電気的に作動させ、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０が所望の第１の血管枝２２の方へ偏向させる（図６）。このガイドワイヤ５００の遠位部分５２０の偏向を達成するために、角度「Φ」によって例示されるように、ガイドワイヤ５００の細長本体の長手方向軸に対する遠位部分５２０の角度は、約５～約６０度またはそれ以上の範囲であり得る。

【0065】

上記に例示したように、遠位部分５２０の曲げは、ガイドワイヤ５００の遠位端５１２が患者内部の通路（例えば、血管）に沿って異なる曲率で操縦されることを可能にする。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ本体５１５は、その長手方向軸を中心に回転して、異なる曲げ平面で曲げが発生するようにしてもよい。また、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ５００の曲げの程度（例えば、曲率、角度など）は、ユーザインターフェース４２０によって提供される熱や電流の大きさを変えることによって調整されてもよい。

【0066】

ガイドワイヤ５００の遠位端５１２が患者の体内に望ましく位置付けられた後、次に図３の細長部材１２０および／またはシース１１０がガイドワイヤ５００上を進められ、患者を診断および／または治療するための医療処置に利用することができる。例えば、細長部材１２０および／またはシース１１０を使用して、物質（例えば、薬物、医薬、造影剤、生理食塩水など）の送達、デバイス（例えば、インプラント、組織切開器、撮像スコープ、治療エネルギー源など）の配備、または異なる実施形態では他の機能を実行することができる。

【0067】

ガイドワイヤ５００は図４Ａ～４Ｂの例に限定されず、ガイドワイヤ５００は、他の実施形態では他の構成を有してもよいことに留意されたい。他の実施形態では、ガイドワイヤ５００は、結合されてガイドワイヤ５００の遠位部分５２０を形成する２より多い遠位セグメントを含んでもよい。例えば、他の実施形態では、遠位部分５２０が、ガイドワイヤ５００の遠位部分５２０を形成するために積層されて結合される３つの遠位セグメントを有してもよい。他の実施形態では、ガイドワイヤ５００は、ガイドワイヤ５００の長手方向軸に沿って、外側ジャケット、スリーブ、補強セグメント、コイル、放射線不透過性コーティング、マーカーなどの他の構成要素を含んでもよい。

【0068】

他の実施形態では、ワイヤ５００は、ガイドワイヤではなく、プッシュワイヤまたは送達ワイヤであってもよい。

【0069】

いくつかの実施形態では、ワイヤ５００は、遠位部分５２０と比較して、より剛性の近位部分を有し得る。より剛性の近位部分は、ワイヤ５００の全長の少なくとも３０％、少なくとも５０％、少なくとも７０％、または少なくとも８０％であり得る。また、いくつかの実施形態では、ワイヤ５００は、遠位部分５２０の近位にある近位部分を有することができ、この近位部分は、ステンレス鋼、ニチノール、コバルトクロム合金（例えば、ＭＰ３５Ｎ合金）、その他の合金、またはそれらの組み合わせから作製することができる。

【0070】

他の実施形態では、ワイヤ５００は、近位部分に沿ってステンレス鋼（または他の剛性合金）で形成され、遠位部分５２０にニチノールを有することができる。

【0071】

他の実施形態では、ワイヤ５００はハイブリッドコアを含むことができる。例えば、遠位部分５２０より近位の本体５１５の部分は、ワイヤ５００により剛性の近位部分を提供するために、ニチノールおよび別の材料（例えば、ステンレス鋼）から作製され得る。

【0072】

さらなる実施形態では、ワイヤ５００は、ワイヤ５００の全長に延びるニチノールセグメントを有することができる。そのような場合、ニチノールコアの１以上の部分を熱処理して、本明細書の説明と同様に、形状記憶特性を提供することができる。

【0073】

さらなる実施形態では、ワイヤ５００は、複雑なガイドワイヤ、シース、カテーテルなど、様々な細長い医療機器のコアワイヤまたはバックボーンとして機能することができる。ワイヤ５００のコンパクトなサイズは、他の性能特性（トルク伝達、剛性、先端成形性など）に影響を与えることなく、コアワイヤとしてシース、カテーテルなどに組み込むことを可能にする。

【0074】

図７Ａ～９は、本明細書に記載のワイヤ５００を組み込んだ医療機器の異なる例を示す。図７Ａ～９のワイヤ５００は、ワイヤ５００の近位端（図示せず）および／または本体５１５から遠位端５１２に向かって直径が減少（すなわち、テーパ）している。ワイヤ５００のテーパリングは、（図７Ａに示すように）長手方向軸５５０に沿ってワイヤ５００の直径の減少が一定であってもよく、または（図８～９に示すように）テーパリングセクション間の明確な遷移を有してもよく、あるいはそれらの組合せであってもよい。

【0075】

図７Ａを参照すると、医療機器５８０は、ワイヤ５００と、ワイヤ５００の遠位部分５２０の少なくとも一部の周りに配置された外側ジャケット７００とを含む。外側ジャケット７００は、任意の管状部材であってもよく、金属やポリマーなどの任意の適切な材料から作られてもよい。いくつかの実施形態では、外側ジャケット７００はニチノールから作られ得る。詳細な図７Ｂから理解されるように、外側ジャケット７００は、柔軟性を高めるために複数のスロットおよび／または開口部を有する。非限定的な例として、外側ジャケット７００は、スロット付きハイポチューブ、コイル状スリーブ、タングステン充填ポリマースリーブ、またはそれらの組み合わせを用いて実装され得る。医療機器５８０は、ワイヤ５００の遠位部分５２０の周りに配置され、ワイヤ５００の遠位部分５２０と外側ジャケット７００との間に同心状に配置されたコイル７２０をさらに含むことができる。このコイル７２０は、放射線不透過性材料および／またはプラチナタングステンで作られ得る。医療機器５８０は、ワイヤ５００の遠位部分５２０に結合された鈍い非外傷性先端６００をさらに含む。

【0076】

図８は、ワイヤ５００と、ワイヤ５００の少なくとも遠位部分５２０の周りに同心状に配置された外側ジャケット８００とを有する別の医療機器５８０を示す。外側ジャケット８００は、適切なポリマー材料から構成される。他の実施形態では、外側ジャケット８００は他の材料から作られてもよい。医療機器５８０は、ワイヤ５００の遠位部分５２０に結合された鈍い非外傷性先端６００をさらに含む。

【0077】

図９は、ワイヤ５００と、ワイヤ５００の少なくとも遠位部分５２０の周りに同心状に配置されたコイル９００とを有する別の医療機器５８０を示す。図に示すように、コイル９００の近位端９２０はワイヤ５００の本体５１５に固定され、コイル９００の遠位端９４０はワイヤ５００の遠位部分５２０に固定される。この固定は、接着剤、溶接、機械的コネクタ、融着などを使用して達成され得る。医療機器５８０は、ワイヤ５００の遠位部分５２０に結合された鈍い非外傷性先端６００をさらに含む。

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【図4A-4B】

【図】

【図5】

【図6】

【図7A-7B】

【図8】

【図9】

【国際調査報告】