特表 2023-518799 圧力および他の生理学的パラメータの撮像および測定のためのガイドワイア

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-05-08

(54)【発明の名称】圧力および他の生理学的パラメータの撮像および測定のためのガイドワイア

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/0215 20060101AFI20230426BHJP

   A61B 5/02 20060101ALI20230426BHJP

【ＦＩ】

A61B5/0215 C

A61B5/02 D

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022556649

(86)(22)【出願日】2021-03-19

(85)【翻訳文提出日】2022-11-11

(86)【国際出願番号】 US2021023135

(87)【国際公開番号】W WO2021188884

(87)【国際公開日】2021-09-23

(31)【優先権主張番号】62/992,695

(32)【優先日】2020-03-20

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/044,960

(32)【優先日】2020-06-26

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17/205,964

(32)【優先日】2021-03-18

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】522369887

【氏名又は名称】ゼンター，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100196508

【弁理士】

【氏名又は名称】松尾 淳一

(74)【代理人】

【識別番号】100119781

【弁理士】

【氏名又は名称】中村 彰吾

(72)【発明者】

【氏名】リンダー，リチャード・ジェイ

(72)【発明者】

【氏名】メイナード，エドウィン・ミード

(72)【発明者】

【氏名】マーランド，スコット・ケネス

(72)【発明者】

【氏名】エステス，コリー・レックス

(72)【発明者】

【氏名】クイスト，スティーブン・マシュー

(72)【発明者】

【氏名】ナイトン，ネイサン・ジェイ

【テーマコード（参考）】

4C017

【Ｆターム（参考）】

4C017AA01

4C017AB04

4C017AC03

4C017FF08

(57)【要約】

ガイドワイアシステムは、体の血管構造など、体の内腔空間へ挿入されるように構成された細長いワイアを含む。ワイアは導電性を有し、電気信号を伝えるように構成される。１つまたは複数のセンサがワイアの遠位区分に結合され、ワイアを介して電気信号を送信および受信するように構成される。１つまたは複数のセンサが結合されたワイアは、１つまたは複数のセンサが電気信号を送信および受信するのを通す唯一のワイアである。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

体内に挿入されるように構成された細長いワイアであって、近位端および遠位端を有し、電気信号を伝えるように構成されたワイアと、
前記ワイアの遠位区分(section)に結合された１つまたは複数のセンサタイプの１つまたは複数のセンサであって、前記ワイアを介して前記電気信号を送信および受信するように構成された１つまたは複数のセンサと
を備える医療デバイス。

【請求項2】

前記１つまたは複数のセンサが結合された前記ワイアが、前記１つまたは複数のセンサが前記電気信号を送信および受信するのを通す唯一のワイアである、請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項3】

前記ワイアの少なくとも一部分の上に配置された１つまたは複数の外側部材をさらに備える、請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項4】

前記１つまたは複数のセンサタイプが、２つ以上の異なるセンサタイプを含む、請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項5】

複数のセンサが、１つまたは複数の生理学的パラメータの同時測定を提供するように構成されている、請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項6】

前記１つまたは複数のセンサの活動時のサンプリング速度が５秒以下である、請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項7】

前記１つまたは複数のセンサが、１つまたは複数の圧力センサを含む、請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項8】

前記１つまたは複数の圧力センサが、抵抗、容量、光、音響、光音響センサ、またはこれらの組合せを含む、請求項７に記載の医療デバイス。

【請求項9】

複数の圧力センサが、前記ワイアの遠位区分の長さに沿って長手方向に隔置されている、請求項７に記載の医療デバイス。

【請求項10】

前記複数の圧力センサが、連続する各圧力センサまたは２つ以上の圧力センサの連続する各組で円周オフセットが加えられるように、前記ワイアの上に配置されている、請求項９に記載の医療デバイス。

【請求項11】

前記１つまたは複数のセンサが、１つまたは複数の超音波センサを含む、請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項12】

前記電気信号が、前記１つまたは複数のセンサに電力供給するために前記ワイアを通って前記１つまたは複数のセンサへ送達される電力信号を含む、請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項13】

前記電気信号が、前記１つまたは複数のセンサの動作の結果として前記ワイアを通って前記１つまたは複数のセンサによって送信されるデータ信号を含む、請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項14】

前記ワイアの近位区分に付随する近位デバイスをさらに備え、前記近位デバイスが、前記ワイアに通された前記電気信号を介して、前記ワイアの遠位区分に位置決めされた前記１つまたは複数のセンサと通信するように構成されている、請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項15】

前記近位デバイスが、前記ワイアを通って前記１つまたは複数のセンサへ電力を送信し、前記ワイアを通って前記１つまたは複数のセンサからデータ信号を受信するように構成されている、請求項１４に記載の医療デバイス。

【請求項16】

前記ワイアが、前記ワイアを形成するように互いに結合された２つ以上の撚線を有する撚線部材を含む、請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項17】

前記ワイアが、互いに取外し可能に取り付けられた複数の延長部を含む、請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項18】

前記ワイアが、少なくとも約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）の平均外径を有する、請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項19】

前記１つまたは複数のセンサが基板に結合され、前記基板が前記ワイアの遠位区分に結合されている、請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項20】

前記基板が、前記ワイアの前記遠位区分に螺旋形に巻き付けられている、請求項１９に記載の医療デバイス。

【請求項21】

前記基板が細長いチューブである、請求項１９に記載の医療デバイス。

【請求項22】

前記チューブが、前記チューブの径方向の膨張を可能にする切断パターンを含む、請求項２１に記載の医療デバイス。

【請求項23】

前記ワイアが導電ポリマーを含む、請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項24】

前記ワイアが、体の血管構造を通って経路指定されるように構成されている、請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項25】

前記１つまたは複数のセンサおよび前記１つまたは複数のセンサに対応する支持電子機器が、前記ワイアの遠位区分に配置されている、請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項26】

体の腔内空間内で使用するためのガイドワイアデバイスであって、
近位端および遠位端を有し、電気信号を伝えるように構成された細長いワイアと、
前記ワイアの遠位区分に結合された１つまたは複数のセンサタイプの１つまたは複数のセンサと、
前記ワイアの近位区分に付随する近位デバイスとを備え、
前記近位デバイスが、前記ワイアを通って前記１つまたは複数のセンサへ電力を送信するように構成され、
前記近位デバイスが、前記ワイアを通って１つまたは複数のセンサタイプの前記１つまたは複数のセンサからデータ信号を受信するように構成されている、ガイドワイアデバイス。

【請求項27】

医療デバイスを使用する方法であって、
第１の部材を体の内腔空間内に位置決めすることであり、前記第１の部材が細長いワイアを含む、位置決めすることと、
電気信号を前記ワイアに結合することであり、前記ワイアが近位部分および遠位部分を有し、前記ワイアが電気信号を伝えるように構成されている、結合することと、
前記ワイアを介して、前記ワイアの前記遠位部分に結合された１つまたは複数のセンサタイプの１つまたは複数のセンサから前記電気信号を送信および受信することと
を含む方法。

【請求項28】

前記ワイアの上にまたは前記ワイアに隣接して第２の部材を配置することと、
前記第２の部材が体内へ動かされるように、前記第２の部材を前記ワイアに対して平行移動させることと、
１つまたは複数のセンサタイプの前記１つまたは複数のセンサの上で前記第２の部材を平行移動させることと、
前記１つまたは複数のセンサに対する体内の前記第２の部材の相対位置を示すデータ信号を前記１つまたは複数のセンサから受信することと
をさらに含む、請求項２７に記載の方法。

【請求項29】

センサが、前記ワイアの前記遠位部分に沿って複数の長手方向位置に位置決めされる、請求項２８に記載の方法。

【請求項30】

前記ワイアを体内に位置決めすることによって、前記１つまたは複数のセンサが、局所化された基準枠を確立し、それによって前記局所化された基準枠内の前記第２の部材の局所化を可能にする、請求項２８に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
[0001]本出願は、２０２０年３月２０日に出願された「ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＳＹＳＴＥＭ，ＤＥＶＩＣＥ，ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＴＨＥＲＥＯＦ」という名称の米国特許仮出願第６２／９９２，６９５号、２０２０年６月２６日に出願された「ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＡＮＤ ＧＵＩＤＥＷＩＲＥ ＳＹＳＴＥＭＳ ＷＩＴＨ ＥＮＨＡＮＣＥＤ ＬＯＣＡＴＩＯＮ ＡＮＤ ＣＨＡＲＡＣＴＥＲＩＺＡＴＩＯＮ ＦＥＡＴＵＲＥＳ」という名称の米国特許仮出願第６３／０４４，９６０号、および２０２１年３月１８日に出願された「ＧＵＩＤＥＷＩＲＥ ＦＯＲ ＩＭＡＧＩＮＧ ＡＮＤ ＭＥＡＳＵＲＥＭＥＮＴ ＯＦ ＰＲＥＳＳＵＲＥ ＡＮＤ ＯＴＨＥＲ ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣＡＬ ＰＡＲＡＭＥＴＥＲＳ」という名称の米国特許出願第１７／２０５，９６４号に対する優先権を主張する。上記の出願の各々の全内容は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

[0002]追加として、本出願は、２０２１年３月１８日に出願された「ＳＩＧＮＡＬ ＣＯＮＤＵＣＴＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ ＣＯＮＣＵＲＲＥＮＴ ＰＯＷＥＲ ＡＮＤ ＤＡＴＡ ＴＲＡＮＳＦＥＲ ＴＯ ＡＮＤ ＦＲＯＭ ＵＮ－ＷＩＲＥＤ ＳＥＮＳＯＲＳ ＡＴＴＡＣＨＥＤ ＴＯ Ａ ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ」という名称の米国特許出願第１７／２０５，６１４号、２０２１年３月１８日に出願された「ＯＰＥＲＡＴＩＶＥＬＹ ＣＯＵＰＬＥＤ ＤＡＴＡ ＡＮＤ ＰＯＷＥＲ ＴＲＡＮＳＦＥＲ ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ ＭＥＤＩＣＡＬ ＧＵＩＤＥＷＩＲＥＳ ＡＮＤ ＣＡＴＨＥＴＥＲＳ ＷＩＴＨ ＳＥＮＳＯＲＳ」という名称の米国特許出願第１７／２０５，７５４号、および２０２１年３月１８日に出願された「ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＦＯＲ ＩＭＡＧＩＮＧ ＡＮＤ ＭＥＡＳＵＲＥＭＥＮＴ ＯＦ ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣＡＬ ＰＡＲＡＭＥＴＥＲＳ」という名称の米国特許出願第１７／２０５，８５４号に関係する。上記の出願の各々の全内容は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0003】

[0003]本発明は、一般に、１つまたは複数の生理学的パラメータの同時および／または連続測定のための様々なセンサを含むガイドワイアおよびカテーテルなどの腔内デバイスを含む医療デバイスに関する。

【背景技術】

【0004】

[0004]多くの場合、患者の体内の標的とされる解剖学的箇所へカテーテルまたは他の介入性デバイスを誘導または案内するために、ガイドワイアデバイスが使用される。典型的に、ガイドワイアは患者の血管構造に通されて、たとえば患者の心臓または脳またはその付近に位置し得る標的箇所に到達する。典型的に、ガイドワイアを標的とされる箇所へ誘導するのを支援するために、放射線撮像が利用される。様々な外径サイズを有するガイドワイアが利用可能である。広く利用されているサイズには、たとえば直径０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）、０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）、０．４０６４ｍｍ（０．０１６インチ）、０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）、０．６０９６ｍｍ（０．０２４インチ）、および０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）が含まれるが、これらはより小さい直径またはより大きい直径でもよい。

【0005】

[0005]多くの事例では、ガイドワイアは介入性処置中に体内に配置され、このガイドワイアを使用して、複数のカテーテルまたは他の介入性デバイスを標的とされる解剖学的箇所へ案内することができる。定位置についた後、カテーテルを使用して、凝血塊もしくは他の閉塞物を吸引することができ、あるいは薬物、ステント、塞栓用デバイス、放射線不透過性染料、または患者を治療するための他のデバイスもしくは物質を送達することができる。

【0006】

[0006]これらのタイプの介入性デバイスは、デバイスに追加の機能を提供するために、遠位端に位置するセンサを含むことができる。たとえば、血管内超音波（ＩＶＵＳ）は、遠位端に超音波撮像センサが取り付けられたカテーテルを利用する撮像技法である。超音波を利用して、標的とされる血管構造（典型的に、冠状動脈）内を撮像する。

【0007】

[0007]そのようなセンサの使用には、いくつかの難題が伴う。特に、関連する介入性デバイスは、関連する厳しい寸法制約を考慮すると、作業するための空間が非常に制限される。さらに、効果的な機能を維持するように介入性デバイスにセンサを一体化するのは難しいことがある。

【0008】

[0008]この分野に共通する別の問題は、デバイスの遠位端を標的箇所に適切に局所化および位置決めすることである。挿入中にデバイス先端が不適切に位置決めされた場合、または挿入後に先端が所望の位置から移動した場合、様々なリスクが生じる可能性がある。たとえばカテーテルの実装例では、不適切な位置決めは流体の浸出を招く可能性があり、それにより患者の痛みまたは負傷、血栓症率の増大、治療の遅れ、デバイスの破損または動作不良、デバイス交換による遅れおよびデバイス交換に付随する追加のコスト、ならびに主治医および医療センターによって必要とされる追加の時間が生じる可能性がある。

【0009】

[0009]さらに、内部撮像およびカテーテルの局所化のための従来の手法では、染料の注入および／またはＸ線の使用が必要とされる。これらの各々は患者にとって有害となり得る。その上、そのような撮像放射は、放射にさらされる医師および職員にとっても有害となり得る。

【0010】

[0010]そのような介入性デバイスの使用はまた、ガイドワイア、電力ケーブル、データワイアなどを含むいくつかの長い長さのワイアおよび他の構成要素を管理する必要があるために困難である。滅菌野で何が許可されているか、およびいつそれを除去することができるかに関して、注意を払わなければならない。多くの場合、単にそのようなワイアおよびケーブルを管理するためだけに、追加の職員が必要とされる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0011】

[0011]したがって、センサを効果的に一体化し、センサとの電力およびデータ通信を効果的に管理し、デバイスからのデータを追加の処理のために効果的に通信し、血管構造または他の標的とされる解剖学的構造内の所望の標的位置における医療デバイスのより効果的な位置決めを可能にする、改善された介入性デバイスが現在必要とされている。

【課題を解決するための手段】

【0012】

[0012]一実施形態では、ガイドワイアシステムは、血管構造など、体の内腔空間へ挿入されるように構成された細長いワイアを含む。ワイアは導電性を有し、電気信号を伝えるように構成される。１つまたは複数のセンサがワイアの遠位区分に結合され、ワイアを介して電気信号を送信および受信するように構成される。１つまたは複数のセンサが結合されたワイアは、１つまたは複数のセンサが電気信号を送信および受信するのを通す唯一のワイアである。

【0013】

[0013]１つまたは複数のセンサは、圧力センサおよび超音波センサなど、２つ以上の異なるセンサタイプを含むことができる。複数のセンサが利用されるとき、ガイドワイアシステムは、１つまたは複数の生理学的パラメータの同時測定を提供するように構成される。すなわち、複数の位置に位置決めされた複数のセンサ（２つ以上のタイプのものとすることができる）が、ワイアを通ってセンサデータを同時に送信することができる。

【0014】

[0014]ガイドワイアシステムは、ワイアの近位区分でワイアに動作可能に結合された近位デバイスを含むことができ、近位デバイスは、ワイアに通された電気信号を介して、ワイアの遠位区分に位置決めされた１つまたは複数のセンサと通信するように構成される。たとえば、近位デバイスは、ワイアを通って１つまたは複数のセンサへ電力を送信し、ワイアを通って１つまたは複数のセンサからデータ信号を受信するように構成することができる。

【0015】

[0015]いくつかの実施形態では、１つまたは複数のセンサは基板に結合され、基板はワイアの遠位区分に結合される。たとえば、基板は、コアの遠位区分に巻き付けることができる。いくつかの実施形態では、基板は、コアの遠位区分に螺旋形に巻き付けられる。いくつかの実施形態では、基板は細長いチューブを含み、チューブは、チューブの径方向の膨張を可能にし、チューブがより小さい直径のデフォルト形状に戻る前にワイアの所望の区分の上にチューブを位置決めすることを可能にする切断パターンを有する。

【0016】

[0016]一実施形態では、ガイドワイアシステムを使用する方法が、第１の部材を体の内腔空間内に位置決めすることであり、第１の部材が細長いワイアを含み、ワイアが近位部分および遠位部分を有し、ワイアが電気信号を伝えるように構成されている、位置決めすることと、電気信号をワイアに結合することと、ワイアの遠位部分に結合された１つまたは複数のセンサタイプの１つまたは複数のセンサからワイアを介して電気信号を送信および受信することとを含む。

【0017】

[0017]この方法はまた、ワイアの上にまたはワイアに隣接して第２の部材（たとえば、カテーテル）を配置することと、第２の部材が体内に入るように第２の部材をワイアに対して平行移動させることと、１つまたは複数のセンサタイプの１つまたは複数のセンサの上で第２の部材を平行移動させることと、１つまたは複数のセンサに対する体内の第２の部材の相対位置を示すデータ信号を１つまたは複数のセンサから受信することとを含むことができる。１つまたは複数のセンサは、たとえば、ワイアの遠位部分に沿って複数の異なる長手方向位置に位置合わせされた複数の圧力センサを含むことができる。

【0018】

[0018]この発明の概要は、以下の発明を実施するための形態でさらに説明する一連の概念を簡略化された形で導入するために提供されたものである。この発明の概要は、特許請求する主題の主要な特徴または本質的な特徴を識別することを意図したものでも、特許請求する主題の範囲を決定する際の支援として使用されることを意図したものでもない。

【0019】

[0019]追加の特徴および利点は、以下の説明に記載されており、一部はこの説明から明らかであり、または本明細書の内容を実施することによって知ることができる。本発明の特徴および利点は、添付の特許請求の範囲で特に指摘する機器および組合せによって実現および取得することができる。本発明の特徴は、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより十分に明らかになり、または以下に述べる本発明の実施によって知ることができる。

【0020】

[0020]本発明の様々な目的、特徴、特性、および利点は、そのすべてが本明細書の一部を形成する添付の図面および添付の特許請求の範囲と併せて、実施形態の以下の説明から明らかになり、より容易に理解されよう。図面では、同じ参照番号を利用して、様々な図で対応または類似している部分を指定することができ、示されている様々な要素は、必ずしも原寸に比例して描かれていない。

【図面の簡単な説明】

【0021】

【図1】[0021]本明細書に記載する特徴のうちの１つまたは複数を提供するように構成されたガイドワイアシステムの概略図である。

【図2】[0022]電力およびデータ結合デバイスの構成要素を示し、結合デバイスを外部デバイスに通信可能に結合することができることを示す、本明細書に記載する特徴のうちの１つまたは複数を提供するように構成されたカテーテルシステムを示す図である。

【図3A】[0023]電力およびデータ結合デバイスの構成要素を示し、結合デバイスを外部デバイスに通信可能に結合することができることを示す、図１のガイドワイアシステムのより詳細な図である。

【図3B】[0024]ガイドワイア上の例示的なセンサ配置をより良好に示すためのガイドワイアの遠位区分の拡大図である。

【図3C】[0025]デバイスの追加の遠位構成要素および特徴を示すためのガイドワイアの遠位区分の拡大図である。

【図4A】[0026]標的とされる狭窄におけるステントの位置決めおよび配置を効果的に案内するためのガイドワイアシステムの例示的な使用を示す図である。

【図4B】標的とされる狭窄におけるステントの位置決めおよび配置を効果的に案内するためのガイドワイアシステムの例示的な使用を示す図である。

【図4C】標的とされる狭窄におけるステントの位置決めおよび配置を効果的に案内するためのガイドワイアシステムの例示的な使用を示す図である。

【図4D】標的とされる狭窄におけるステントの位置決めおよび配置を効果的に案内するためのガイドワイアシステムの例示的な使用を示す図である。

【図5A】[0027]例示的なセンサ基板およびそのような基板を使用してセンサをガイドワイア上に位置決めすることができる配置を示す図である。

【図5B】例示的なセンサ基板およびそのような基板を使用してセンサをガイドワイア上に位置決めすることができる配置を示す図である。

【図5C】例示的なセンサ基板およびそのような基板を使用してセンサをガイドワイア上に位置決めすることができる配置を示す図である。

【図5D】例示的なセンサ基板およびそのような基板を使用してセンサをガイドワイア上に位置決めすることができる配置を示す図である。

【図5E】例示的なセンサ基板およびそのような基板を使用してセンサをガイドワイア上に位置決めすることができる配置を示す図である。

【図6】[0028]図６Ａは、ガイドワイアの遠位区分にセンサ基板を適用するためのプロセスを示す図である。 図６Ｂは、ガイドワイアの遠位区分にセンサ基板を適用するためのプロセスを示す図である。 図６Ｃは、ガイドワイアの遠位区分にセンサ基板を適用するためのプロセスを示す図である。 図６Ｄは、ガイドワイアの遠位区分にセンサ基板を適用するためのプロセスを示す図である。

【図7】[0029]ガイドワイア内で利用することができる例示的な超音波アレイの詳細図である。

【図8】[0030]例示的な電力およびデータ結合デバイスの詳細図である。

【図9】[0031]図９Ａは、本明細書に記載するガイドワイアシステム内で利用することができる代替のワイア実施形態を示す図である。 図９Ｂは、本明細書に記載するガイドワイアシステム内で利用することができる代替のワイア実施形態を示す図である。

【図10】[0032]体内のガイドワイアシステムの局所化を提供するシステムおよび方法を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0022】

腔内システムの概要
[0033]図１は、本明細書に記載する特徴のうちの１つまたは複数を組み込むことができるガイドワイアシステム１００の概略図を示す。ガイドワイアシステム１００は、近位デバイス１０４を通って経路指定可能な細長いワイア１０２を含む。別法として、本明細書では、ガイドワイアシステム１００を「ガイドワイアデバイス」または単に「デバイス」と呼ぶこともある。本明細書では、ワイア１０２を一種の細長い導電部材と呼ぶこともある。

【0023】

[0034]本明細書では、細長い導電部材は、幅より長さが大きい任意の導電構成要素を含む。たとえば、細長い導電部材は、ワイア１０２を含む。例および説明のために、細長い導電部材をワイア１０２と呼ぶこともあるが、ワイア１０２は可能な細長い導電部材のサブセットであることが理解されよう。たとえば、細長い部材はまた、カテーテル２０２を含むことができる。

【0024】

[0035]ガイドワイアシステム１００の「ワイア」とは、ガイドワイアシステム１００の根幹を形成する中実のワイア要素を指す。したがって、「ワイア」という用語は、ガイドワイアシステム１００の文脈で使用されるとき、体内を誘導可能（たとえば、血管構造など、内腔空間を通って経路指定し、そのような内腔空間内に位置決めすることができる）になるように十分なトルク性、押込み性、および剛性／可撓性を有する構造を指すことが意図される。そのような「ワイア」要素は、当技術分野で「コア」、「コアワイア」などと呼ばれることがある。したがって、このタイプの「ワイア」は、トレースまたはリードなど、より小さくあまり構造化されていない要素とは区別されることが意図されており、そのような要素は、電気信号を搬送することが可能であるが、標的とされる解剖学的構造に到達するように体内を効果的に誘導および位置決めするには十分な構造を欠く。一例として、ガイドワイアシステム１００の一部としての使用に好適な「ワイア」は、少なくとも約０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）、または約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）、または約０．２０３２ｍｍ（０．００８インチ）、または約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）の平均外径を有することができる。

【0025】

[0036]別の例では、ガイドワイアシステム１００の一部としての使用に好適な「ワイア」は、６８．９５ＭＰａ（１０ｋｓｉ）を上回る、またはより好ましくは２０６．８４ＭＰａ（３０ｋｓｉ）を上回る、またはより好ましくは３４４．７４ＭＰａ（５０ｋｓｉ）を上回る、またはより好ましくは６８９．４８ＭＰａ（１００ｋｓｉ）を上回る、またはより好ましくは１，０３４．２１ＭＰａ（１５０ｋｓｉ）を上回る、またはより好ましくは１，３７８．９５ＭＰａ（２００ｋｓｉ）を上回る、またはより好ましくは１，７２３．６９ＭＰａ（２５０ｋｓｉ）を上回る、たとえば約２，０６８．４３ＭＰａ（３００ｋｓｉ）の降伏強度を有することができる。追加または別法として、ガイドワイアシステム１００の一部としての使用に好適な「ワイア」は、４６，１９４．８９ＭＰａ（６．７ｍｓｉ）を上回る、またはより好ましくは５５，１５８．０７ＭＰａ（８ｍｓｉ）を上回る、またはより好ましくは６８，９４７．５９ＭＰａ（１０ｍｓｉ）を上回る、たとえば約８２，７３７．１１ＭＰａ（１２ｍｓｉ）のせん断弾性係数を有することができる。追加または別法として、ガイドワイアシステム１００の一部としての使用に好適な「ワイア」は、１１０，３１６．１５ＭＰａ（１６ｍｓｉ）を上回る、またはより好ましくは１３７，８９５．１８ＭＰａ（２０ｍｓｉ）を上回る、またはより好ましくは１７２，３６８．９８ＭＰａ（２５ｍｓｉ）を上回る、たとえば約２０６，８４２．７７ＭＰａ（３０ｍｓｉ）の弾性率を有することができる。

【0026】

[0037]ガイドワイアシステム１００のワイア１０２は、患者の体内へ挿入されるように構成される。患者は典型的にヒトであるが、他の実装例では、ヒト以外の哺乳動物、またはさらには哺乳動物以外の動物であってもよい。特定の好みおよび／または応用例の必要に応じて、任意の好適な投与経路を利用することができる。一般的な経路には、大腿部、橈骨、および頸静脈が含まれるが、ガイドワイアシステム１００は、必要に応じて他のアクセス経路を利用することもできる。

【0027】

[0038]本明細書に記載する例の多くは、血管内処置（たとえば、心臓血管または神経血管）に関連するガイドワイアシステム１００またはカテーテルシステム２００（図２参照）の使用に関するが、記載するシステムは、他の医療用途でも同様に利用することができることが理解されよう。本明細書に記載するシステムを利用することができる他の医療応用例には、たとえば、リンパ系、泌尿器系／腎臓系、胃腸系、生殖器系、肝臓系、または呼吸器系へのアクセスを伴う応用例が含まれる。

【0028】

[0039]ここでは、近位デバイス１０４は止血バルブとして示されているが、他の実施形態では、近位デバイス１０４は、追加または代替の形態を含むことができる。本明細書では、近位デバイス１０４を「電力およびデータ結合デバイス１０４」または単に「結合デバイス１０４」と呼ぶこともある。

【0029】

[0040]ワイア１０２は、近位端１０６および遠位端１０８を有する。ワイア１０２の長さは、特定の応用例の必要および標的とされる解剖学的面積に応じて変動し得る。一例として、ワイア１０２は、特定の応用例の必要および／または特定の解剖学的標的に応じて、約５０ｃｍ～約３５０ｃｍ、より一般には約２００ｃｍの近位端１０６から遠位端１０８までの全長を有し得る。ワイア１０２は、外径（たとえば、他の外側部材の適用後）が約０．２０３２ｍｍ（０．００８インチ）から約１．０１６ｍｍ（０．０４０インチ）になるようなサイズを有することができるが、特定の応用例の必要に応じて、より大きいまたは小さいサイズを利用することもできる。たとえば、特定の実施形態は、０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）、０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）、０．４０６４ｍｍ（０．０１６インチ）、０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）、０．６０９６ｍｍ（０．０２４インチ）、０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）、０．９６５２ｍｍ（０．０３８インチ）、またはガイドワイアデバイスに一般的な他のそのようなサイズなど、標準的なガイドワイアサイズに対応する外径サイズを有することができる。ワイア１０２は、類似の適当な特性を有するステンレス鋼または他の金属もしくは合金から形成することができる。いくつかの実施形態では、ワイア１０２は、適当な機械特性の導電性材料から形成することができ、またはそのような導電性材料を含むことができる。

【0030】

[0041]結合デバイスはまた、ガイドワイアシステム１００と外部デバイス１１０（または複数のそのような外部デバイス）との間のワイアレス通信を可能にするために、送信器を含むことができ、または送信器に付随することができる。代替実施形態では、ガイドワイアシステム１００および外部デバイス１１０は、有線接続を介して接続することができる。

【0031】

[0042]外部デバイス１１０は、移動電話、タブレット、またはラップトップコンピュータなど、手持ち式のデバイスとすることができる。外部デバイス１１０として手持ち式または移動デバイスを使用する例示的な実施形態を本明細書に記載するが、この必要はなく、他の実施形態は、デスクトップコンピュータ、モニタ、プロジェクタなど、他の「非移動」デバイスを含むこともできることが理解されよう。いくつかの実施形態では、外部デバイス１１０は、移動／手持ち式のデバイスを含み、追加としてデスクトップデバイスまたは他の非移動デバイスを含む。たとえば、移動デバイスは、送信器から伝送されたデータを受信し、そのデータを非移動コンピュータシステムへさらに送信することによってブリッジとして機能するように構成することができる。これは、医師が移動デバイス上でデータを見る選択肢を好むが、両手がふさがっているとき（たとえば、ガイドワイアシステム１００を取り扱っているとき）などは、追加または別法としてデータをより大きいモニタに渡すかまたはミラーリングさせる必要がある状況で有用となり得る。

【0032】

[0043]ガイドワイアシステム１００の外部デバイス１１０は、人体の血管または他の標的とされる解剖学的構造内のワイア１０２の遠位先端の位置を判定する際に医師を支援することができる。このようにして、医師は、ワイア１０２を適当に位置決めしながら、標的とされる解剖学的構造で様々なパラメータのデータを取得することもでき、したがって医師は、関連する環境をより良好に理解することができ、患者を治療しながら適当な決定を下すことができる。

【0033】

[0044]無線システムは、たとえばパーソナルエリアネットワーク（ＰＡＮ）（たとえば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＺｉｇＢｅｅ（登録商標）、ＢＬＥ、ＮＦＣなど、極超短波電波通信）、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）（たとえば、ＷｉＦｉ）、またはワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）（たとえば、３Ｇ、ＬＴＥ、５Ｇなど、セルラーネットワーク）を含むことができる。ワイアレスデータ伝送は、追加または別法として、無線周波（ＲＦ）センサ、赤外信号、または他のワイアレスデータ伝送手段など、光信号（光ファイバ線の使用の有無にかかわらず、赤外、可視無線）の使用を含むことができる。

【0034】

[0045]本明細書では、「電気信号」および「信号」はどちらも全体として、開示するシステム、デバイス、または方法の範囲内で任意の信号を指す。一方、「センサデータ信号」、「センサ信号」、または「データ信号」は、医療センサなどの医療デバイスによって生成されたコマンドまたは情報を搬送する任意の信号を指す。対照的に、「電力信号」または「エネルギー信号」は、センサなどの医療デバイスに電力を提供する任意の信号を指す。いくつかの場合、「信号」は、データ信号および電力信号の両方を含むことができる。

【0035】

[0046]センサデータ信号の処理は、全体をもしくは主に外部デバイス１１０で実施することができ、または別法として、遠隔サーバもしくは分散ネットワークなど、外部デバイス１１０に通信可能に接続された１つもしくは複数の他の外部デバイスで、少なくとも部分的に実施することができる。追加または別法として、センサデータ信号は、結合デバイス１０４、ワイア１０２、またはガイドワイアシステム１００内のデバイスの何らかの組合せで処理することができる。センサデータ信号は、たとえば画像データ、位置データ、および／または様々なタイプのセンサデータ（流体の流れ、流体圧力、様々なガスまたは生物学的構成要素の存在／レベル、温度、他の物理パラメータなどに関係する）を含むことができる。

【0036】

[0047]以下でより詳細に説明するように、１つまたは複数のセンサは、ワイア１０２に結合することができ、１つまたは複数のセンサは、ワイア１０２を通って結合デバイス１０４へデータ信号を送信するように動作することができる。追加または別法として、結合デバイス１０４は、１つまたは複数のセンサへ電力または信号を送信するように動作することができる。

【0037】

[0048]図２は、本明細書に記載する特徴のうちの１つまたは複数を組み込むことができるカテーテルシステム２００の概要である。カテーテルシステム２００は、多くの点でガイドワイアシステム１００に類似したものとすることができ、ガイドワイアシステム１００に関係する上記の説明は、違いが明記されている場合を除いて、ここでも適用可能である。

【0038】

[0049]カテーテルシステム２００は、カテーテル２０２および近位デバイス２０４（本明細書では「電力およびデータ結合デバイス２０４」または単に「結合デバイス２０４」と呼ぶこともできる）を含む。結合デバイス２０４は、制御ユニット２１２（拡大して概略的な形態で示す）を含み、制御ユニット２１２は、電源２１４、データ信号プロセッサ２１６、および任意選択で送信器２１８を含む。送信器２１８は、図１に関して上述したように、外部デバイス１１０（または複数のそのようなデバイス）へのワイアレス通信を可能にする。本明細書では、カテーテル２０２を一種の細長い導電部材と呼ぶことがある。

【0039】

[0050]データ信号プロセッサ２１６は、カテーテル２０２に付随する１つまたは複数のセンサ２２１からカテーテル２０２を通って送信されたセンサデータ信号を受信するように構成される。電源２１４は、カテーテル２０２を通って電力を伝送し、１つまたは複数のセンサ２２１および／またはカテーテル２０２の他の構成要素に電力供給するように構成される。電源２１４は、電池もしくは電池パックなど、内蔵電源を含むことができ、かつ／または外部電源への有線接続を含むことができる。１つまたは複数のセンサ２２１は、カテーテル２０２上の任意の好適な位置に配置することができるが、典型的には、標的とされる解剖学的構造に到達することが予期されるカテーテル２０２の遠位区分に配置される。センサ２２１は、たとえば接合、成形、共押出し、溶接、および／または接着の技法を用いることによって、カテーテル２０２に結合することができる。

【0040】

[0051]電力ワイアおよび／またはデータ線２０１が、カテーテル２０２の長さに沿って１つまたは複数のセンサ２２１まで延びる。本明細書では、「電力線」および／または「データ線」は、医療デバイス内の任意の導電経路（たとえば、トレース）を指す。複数の電力および／またはデータ線２０１を利用することができるが、好ましい実施形態は、電力およびデータの両方を単一の線で送信し、かつ／または複数のセンサからのセンサデータ信号を単一の線で管理するように構成される。これにより、カテーテル２０２の構造を通って経路指定しなければならない線の数が低減され、デバイスの制限された空間がより効果的に利用され、ならびにデバイスの複雑さおよび関連するデバイス障害のリスクが低減される。

【0041】

[0052]近位デバイス２０４は、カテーテル２０２への流体（たとえば、薬剤、栄養物）の導入を容易にするために、１つまたは複数のポートを含むことができる。カテーテル２０２は、体内に一時的に挿入されるようにサイズ設定および構成することができ、体内に恒久的に移植されるようにサイズ設定および構成することができ、または体内にインプラントを送達するように構成することができる。一実施形態では、カテーテル２０２は、末梢挿入式中心カテーテル（ＰＩＣＣ）線であり、典型的には、体の血管系へアクセスするように体の腕または脚に配置される。カテーテル２０２はまた、中心静脈カテーテル、ＩＶカテーテル、冠状動脈カテーテル、ステント送達カテーテル、バルーンカテーテル、アテレクトミー型カテーテル、もしくはＩＶＵＳカテーテル、または他の撮像カテーテルとすることができる。カテーテル２０２は、シングルまたはマルチルーメンカテーテルとすることができる。

【0042】

[0053]図３Ａは、図１のガイドワイアシステム１００の別の図を提供する。ガイドワイアシステム１００は、カテーテルシステム２００と特定の特徴を共有しており、したがって共通部分の説明は、ガイドワイアシステム１００にも同様に適用可能である。示されているように、ガイドワイアシステム１００は、制御ユニット１１２（拡大して概略的な形態で示す）を含み、制御ユニット１１２は、電源１１４、データ信号プロセッサ１１６、および任意選択で送信器１１８を含む。送信器１１８は、上述したように、外部デバイス１１０（または複数のそのようなデバイス）へのワイアレス通信を可能にする。

【0043】

[0054]データ信号プロセッサ１１６は、ワイア１０２に付随する１つまたは複数のセンサ１２１からワイア１０２を通って送信されたセンサデータ信号を受信するように構成される。電源１１４は、ワイア１０２を通って電力を伝送し、１つまたは複数のセンサ１２１および／またはワイア１０２の他の構成要素に電力供給するように構成される。電源１１４は、電池もしくは電池パックなど、内蔵電源を含むことができ、かつ／または外部電源への有線接続を含むことができる。１つまたは複数のセンサ１２１は、ワイア１０２上の任意の好適な位置に配置することができるが、典型的には、標的とされる解剖学的構造に到達することが予期される遠位区分に配置される。本明細書では、「遠位区分」または「遠位部分」とは、デバイスの最も遠位の３０ｃｍ、デバイスの最も遠位の２０ｃｍ、デバイスの最も遠位の１５ｃｍ、デバイスの最も遠位の１０ｃｍ、または上記の値のうちのいずれか２つを終点として使用する範囲を指す。いくつかの実施形態では、「中間区分」とは、デバイスの中央約３分の１であると見なすことができ、「近位区分」または「近位部分」とは、デバイスの近位約３分の１であると見なすことができる。

【0044】

[0055]カテーテルシステム２００とは異なり、ガイドワイアシステム１００は、実際のワイア１０２自体を通ってこれらの電力およびデータ信号を送信するように構成される。いくつかの実施形態では、ワイア１０２を通って、複数の電力および／またはデータ信号（たとえば、複数のセンサ１２１からのデータ信号）を同時に送信することができる。電力および／またはデータ信号はまた、「連続」して送信することもできる。すなわち、電力および／またはデータ信号は、実際的に「実時間」となる時間枠内に情報がユーザへ提供されるように、十分に高いサンプリング速度を有することができる。ほとんどの応用例では、これは、約５秒以下、３秒以下、１秒以下のサンプリング速度（たとえば、活動時）、または１秒未満のサンプリング速度を含む。

【0045】

[0056]ワイア１０２自体を使用して、デバイスを通って電力および／またはデータ信号を送信することで、いくつかの利益が提供される。たとえば、ワイア１０２を使用してこれらの信号を伝送することで、センサ１２１を近位端に接続するために、かつ／またはセンサへ電力を送達するために、ワイア１０２に沿って他の接続線を走らせる必要が低減またはなくされる。ガイドワイアが本質的に厳格な寸法および性能（たとえば、トルク性、屈曲、押込み性、剛性など）の制限を伴い、作業するための空間が制限されることを考慮すると、余分な構成要素を低減またはなくす能力により、制限された空間が自由になり、さらなる設計上の柔軟性が可能になる。また、追加の接続線の使用を低減またはなくすことで、デバイスの全体的な複雑さが低減され、それによって構成要素の障害のリスクが低減され、より頑強に機能するデバイスが得られる。
追加のセンサの詳細
[0057]ガイドワイアシステム１００の１つもしくは複数のセンサ１２１、および／またはカテーテルシステム２００の１つもしくは複数のセンサ２２１は、たとえば圧力センサ、流れセンサ、撮像センサ、または構成要素検出センサを含むことができる。圧力センサ（１つまたは複数）は、環境内の圧力の変化を感知するようにサイズ設定および構成することができる。流れセンサ（１つまたは複数）は、速度または他の流れ特性など、流体の流れを感知するようにサイズ設定および構成することができる。検出センサ（１つまたは複数）は、体の外部に位置決めされた１つまたは複数の検出ノードへの近接または距離を検出することができる。撮像センサは、様々な形態の撮像データを集めることができる。

【0046】

[0058]１つまたは複数のセンサは、追加または別法として、生物学的構成要素の存在を感知するように、または標的とされる解剖学的箇所（たとえば、血液）内の生理学的パラメータを測定するように構成することができる。検出／測定することができる生物学的構成要素の例には、血糖レベル、ｐＨレベル、ＣＯ_２レベル（ＣＯ_２分圧、重炭酸塩レベル）、酸素レベル（酸素分圧、酸素飽和度）、温度、ならびに他のそのような基質および生理学的パラメータが含まれる。１つまたは複数のセンサは、たとえば免疫系関連分子（たとえば、マクロファージ、リンパ球、Ｔ細胞、ナチュラルキラー細胞、単球、他の白血球など）、炎症マーカ（たとえば、Ｃ反応性蛋白、プロカルシトニン、アミロイドＡ、サイトカイン、α１－酸性糖蛋白、セルロプラスミン、ヘプシジン、ハプトグロビンなど）、血小板、ヘモグロビン、アンモニア、クレアチニン、ビリルビン、ホモシステイン、アルブミン、ラクテート、ピルベート、ケトン体、イオンおよび／もしくは栄養レベル（たとえば、グルコース、尿素、塩化物、ナトリウム、カリウム、カルシウム、鉄／フェリチン、銅、亜鉛、マグネシウム、ビタミンなど）、ホルモン（たとえば、エストラジオール、卵胞刺激ホルモン、アルドステロン、プロゲステロン、黄体形成ホルモン、テストステロン、チロキシン、チロトロピン、副甲状腺ホルモン、インスリン、グルカゴン、コルチゾール、プロラクチンなど）、酵素（たとえば、アミラーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、リパーゼ、クレアチンキナーゼ）、脂質（たとえば、トリグリセリド、ＨＤＬコレステロール、ＬＤＬコレステロール）、腫瘍マーカ（たとえば、α－フェトプロテイン、β－ヒト絨毛性ゴナドトロピン、癌胎児性抗原、前立腺特異抗原、カルシトニン）、ならびに／または毒素（たとえば、鉛、エタノール）など、生物学的構成要素の存在、不在、またはレベルを感知するように構成することができる。
ガイドワイアセンサ配置および遠位特徴
[0059]図３Ｂは、ガイドワイアシステム１００の遠位区分の拡大図を示し、遠位区分に配置された様々なセンサを示す。この実施形態では、センサは、複数の圧力センサ１２０および超音波センサ１２２を含む。これらのセンサは基板１２４に位置決めされ、基板１２４は、センサをそれぞれの所望の位置に配置するようにワイア１０２に位置決めされる。基板１２４は、基板１２４でワイア１０２を包むこと、基板１２４をワイア１０２に巻き付けること、または他の方法で基板１２４をワイア１０２に位置決めすることを可能にする、ある程度可撓性がある材料（たとえば、好適な医療グレードポリマー）から作ることができる。基板１２４はまた、下にあるワイア１０２にセンサを導電結合するために、トレース線および／または１つもしくは複数の導電コンタクトなど、フレキシブル回路を含む。基板１２４は、ワイア１０２との摩擦嵌めを形成することができ、追加または別法として、ワイア１０２に機械的に接合することができる。

【0047】

[0060]センサを基板１２４に結合し、次いで基板１２４をワイア１０２上に配置することで、いくつかの利益が提供される。たとえば、基板１２４は、本質的に２次元のレイアウトに広げることができ、これによりセンサを適当に位置決めすることがはるかに容易になる。次いで、センサが結合された２次元の基板１２４は、各センサを別個にワイア１０２上に配置した場合より容易に、３次元の円筒形のワイア１０２上に配置することができる。特に、様々なセンサが基板１２４上で互いに対して適当に位置決めされることを確実にし、次いで基板１２４をワイア１０２上に位置決めすることは、３次元の円筒形のワイア１０２上で各センサの相対的な間隔を制御しようとするより容易である。しかし、少なくとも１つの実施形態では、２次元の基板１２４の利益は得られないが、様々なセンサを３次元のワイア１０２上に直接配置することもできることが理解されよう。別法として、基板が３次元のワイア１０２に適用された後、様々なセンサを基板に配置することもできる。

【0048】

[0061]示されている実施形態はまた、ワイア１０２のセンサ収容部分の上に位置決めすることができる外側部材１２６（ここでは隠れ線で示す）を含む。外側部材１２６は、好適な医療グレードポリマー（たとえば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）またはポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ））から形成することができる。外側部材１２６は、センサの位置をさらに拘束および維持するように、かつ／またはより均一な外径のために外面を平滑にするように機能することができる。外側部材１２６は、チューブの定位置での締まり嵌め、浸漬コーティング、および／または当技術分野で知られている他の製造方法によって適用することができる。デバイスの外面に親水性コーティングを追加することもできる。

【0049】

[0062]図３Ｃは、ガイドワイアシステム１００の遠位区分の別の概略図を示し、ワイア１０２に位置決めされた基板１２４に配置された複数の圧力センサ１２０および複数の超音波センサ１２２を示す。示されているように、デバイスの最も遠位の区分はまた、コイル１２８および／または非外傷性の先端１３０を含むことができる。コイル１２８は、単一のコイル、または複数の接続もしくは織り合わされたコイルとすることができる。追加または別法として、ワイア１０２の遠位区分にポリマー材料を位置決めまたは適用することができる。非侵襲性の先端１３０は、場合によりワイア１０２の遠位端によって引き起こされる外傷から保護するために、球または他の湾曲した形状を形成する。非侵襲性の先端１３０は、たとえばポリマー接着材料および／またははんだから形成することができる。

【0050】

[0063]示されているように、ワイア１０２は、ワイア１０２のより遠位の区分がより小さい直径になる研摩プロファイルを含むことができる。典型的なガイドワイアのサイズ（たとえば、０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）、０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）、０．６０９６ｍｍ（０．０２４インチ））の場合、ワイア１０２は、遠位端で約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）の直径になることができる。ワイア１０２の遠位端はまた、標準的な「リボン」形状を形成するように平坦にすることができる。

【0051】

[0064]示されている実施形態はまた、エネルギーハーベスタ１３２を含む。エネルギーハーベスタは、注入電力を、センサに好適な調整されたＤＣ電圧に変換するように構成される。エネルギーハーベスタ１３２はまた、たとえば障害または節電中のセンサへの電力の切断など、他の電気調整機能を提供することができる。追加として、本明細書では、別途指定されない限り、エネルギーハーベスタ１３２は、１つまたは複数のセンサ１２１の下位構成要素であると見なされる。したがって、別途記載されない限り、１つまたは複数のセンサ１２１の参照は、エネルギーハーベスタ１３２など、関連する回路も指す。

【0052】

[0065]追加として、少なくとも１つの実施形態では、エネルギーハーベスタは、１つまたは複数のセンサ１２１に対する制御機能を提供するように構成される。たとえば、特定の信号を電力およびデータ結合デバイス１０４からエネルギーハーベスタに通信することができる。特定の信号は、チャープ、インパルス機能、または特定の周波数チャネルの何らかの信号を含むことができる。エネルギーハーベスタは、特定の信号を所定のコマンドにマッピングし、次いでその所定のコマンドに作用する。たとえば、１つまたは複数のセンサに電力供給している１つまたは複数のレールへのＤＣ電力を切断するように、特定の信号をコマンドにマッピングすることができる。したがって、特定の信号を受信したとき、エネルギーハーベスタは、１つまたは複数のセンサへの電力の提供を停止し、それにより１つまたは複数のセンサをオフにする。任意の数の異なる信号を、任意の数の異なるコマンドにマッピングすることができる。追加として、少なくとも１つの実施形態では、エネルギーハーベスタ以外の回路が、信号を受信し、信号を解釈し、かつ／または信号に作用する。

【0053】

[0066]別途記載されない限り、センサ（総称として、または特有のタイプのセンサ）を参照するとき、支持電子機器も同様に含むことを理解されたい。支持電子機器は、たとえば、電力調整器、変換器、信号増幅器、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などの処理構成要素などを含むことができる。１つまたは複数のセンサ１２１の支持電子機器は、１つまたは複数のセンサ１２１自体の近く（たとえば、基板１２４上の遠位区分）に位置決めされることが好ましい。これは、支持電子機器をデバイスの近位区分に配置した場合と比較して、有益なことに、信号ドリフトを低減させることが分かっている。支持電子機器（たとえば、ＡＳＩＣ）をセンサ１２１付近の遠位区分に配置し、ワイア１０２自体をデータ信号を近位端へ伝送する手段として使用することで、他の手法で顕著なドリフト問題をもたらすことなく、効果的な信号伝送が提供される。

【0054】

[0067]基板１２４を含む（したがって、センサを含む）ワイア１０２の長さは、約３ｃｍから約３０ｃｍ、またはより典型的には約５ｃｍから約１５ｃｍとすることができるが、これらの長さは、特定の応用例の必要に応じて変更することができる。図４Ａから図４Ｄの例に関して以下で説明するように、好ましい実施形態では、センサ配置の長さは実質的に、病変／狭窄または他の標的解剖学的構造の予期される長さに及ぶ。圧力センサ１２０の線形の配置を利用することで、ワイア１０２を動かす必要なしに、標的とされる解剖学的構造に圧力マッピングを提供することができる。複数のセンサからの複数の測定を、同時にかつ／または連続して行うことができる。また、圧力センサ１２０の配置を利用することで、脈波伝播速度（ＰＷＶ）を測定することができ（たとえば、一連の波のピークを判定し、ピーク間の時間を測定することによる）、かつ／またはパルス波形の空間追跡を提供することができる。
標的解剖学的構造内の局所化の方法
[0068]図４Ａから図４Ｄは、標的とされる解剖学的箇所における医療デバイスの位置決めおよび配置を効果的に案内するためのガイドワイアシステム１００の使用を示すシーケンスを示す。この特定の例では、ガイドワイアシステム１００は、標的とされる狭窄４０４にステント４０６を適切に位置決めするために使用される。

【0055】

[0069]図４Ａは、血管４０２内に、位置決めされた圧力センサ１２０を有するワイア１０２を示す（より見やすいように他の構成要素は除去されている）。ワイア１０２は、圧力センサ１２０の配置が狭窄４０４に及ぶ、または少なくとも実質的に狭窄４０４に一致する位置まで、血管４０２を通って経路指定される。狭窄４０４が血管４０２のその部分に圧力差を引き起こすため、圧力センサ１２０の線形の配置によって狭窄４０４に一致するようにワイア１０２を効果的に位置決めすることが可能になり、ユーザは、それらの圧力差がセンサ１２０によって読み取られるまで、ワイア１０２を前進させることができる。たとえば、血管４０２が冠状動脈である場合、狭窄４０４の遠位の圧力は、狭窄４０４の近位の圧力よりやや低い。最も遠位の圧力センサのうちの１つまたは複数が異なる圧力（たとえば、冠状血管狭窄内のやや低い圧力）の領域に到達するまで、ワイア１０２を前進させることができる。

【0056】

[0070]次いでステント４０６が、ワイア１０２を介して狭窄４０４の方へ送達される。ワイア１０２に対するステント４０６の位置は、圧力センサ１２０からの読取りに基づいて判定することができる。たとえば、ステント４０６が遠位に動かされるにつれて、ステント４０６は圧力センサ１２０を順次通過し始め、センサの圧力読取りの変化を引き起こし、それによってユーザがワイア１０２に対するステント４０６の位置を判定することが可能になる。

【0057】

[0071]図４Ｂは、血管４０２内でその標的箇所に向かってより遠くに位置決めされたステント４０６を示す。送達カテーテル４０８も示されている。ここに示すようなステント送達の応用例では、送達カテーテル４０８をバルーンカテーテルとすることができ、またはステント４０６を自己展開式のステントとすることができる。当技術分野で知られている他のステントタイプおよびステント送達手段を利用することもできる。ステント４０６の適切な位置決めは、狭窄４０４に対するワイア１０２の位置が分かることから可能になり、したがって、ステント４０６がワイア１０２に対してどこに位置決めされたかを判定することで、狭窄４０４に対するステント４０６の位置の判定が可能になる。

【0058】

[0072]ステント４０６が標的狭窄４０４に対して適切な位置にあることが判定された後、図４Ｃに示すように、ステント４０６を展開することができる。展開後、ステント後の評価中、ワイア１０２はしばらく定位置に留まることができる。次いで、ワイア１０２を血管４０２から後退させ、図４Ｄに示すようにステント４０６を定位置に残すことができる。

【0059】

[0073]したがって、ガイドワイアシステム１００は、医療デバイスの位置決めを案内するために、局所化された基準枠（すなわち、標的の局所化された解剖学的構造内の基準枠）を提供することができる。これは、標的解剖学的構造が常に静止しているわけではないことから有益である。たとえば血管構造の応用例では、心拍により血管は常に動く。ガイドワイアシステム１００の遠位区分によって画定される局所化された基準枠は、基準枠が配置された標的解剖学的構造とともに実質的に動き、位置決めに関する多くの複雑さが除去され、それによってステントおよび／または他の医療デバイスを位置決めする能力が改善される。

【0060】

[0074]この局所化された基準枠はまた、順次測定を行うためにワイア１０２を動かす必要がないことから、比較的安定している。すなわち、センサ１２０の線形の配置により、他の位置で測定を行うためにワイア１０２を「後退」させる必要なしに、複数の測定が可能になる。さらに、上述したように、システムは、複数のセンサからの複数の測定を同時に提供するように構成され、それによりセンサの長さに沿って順次測定の「仮想後退」を行う必要さえもなくすことができる。

【0061】

[0075]図４Ａから図４Ｄに示す処置は、標的解剖学的構造内の局所化のためにガイドワイアシステム１００を使用する一例である。ガイドワイアシステム１００および／またはカテーテルシステム２００は、システムの局所化特徴が有益になる他の応用例でも利用することができる。たとえば、本明細書に記載する局所化特徴を利用することで、大静脈心房接合部など、標的とされる部位における、ＰＩＣＣカテーテルまたは中心静脈カテーテルの適切な配置を支援することができる。
センサ基板およびガイドワイアへの適用
[0076]図５Ａ～図５Ｅは、基板１２４の追加の例示的な構成を示す。図５Ａは、図３Ｂおよび図３Ｃに示したものと類似して、ワイア１０２を螺旋形に包むことを可能にする構造を有する基板１２４の一例を提供する。図５Ｂは、構造内に切断部または分割部を有する基板１２４の一例を示す。図５Ｂの基板１２４はまた、縁部が切断部／分割部で接触または重複するまで、ワイア１０２の周りに位置決めすることができる。別法として、図５Ｂの基板１２４は、２つの半体がワイア１０２の上に配置され、次いで上にある外側部材によってつなぎ合わされかつ／または定位置に保持された、「クラムシェル」構造を形成することができる。示されている切断部／分割部は長手方向であるが、他の実施形態では、横方向、湾曲形、螺旋形などを含む他の形状の他の切断部／分割部を含むこともできる。いくつかの実施形態では、切断部／分割部により、つなぎ合わされると互いに係合するように構成された整合する連結および／または１組の縁部が可能になる。

【0062】

[0077]図５Ｃは、ワイア１０２の上に配置するためにチューブを操作することを可能にする切断パターン５３８を有する、チューブ構造を有する基板１２４の一例を示す。図５Ｃは、螺旋形の切断パターンを示す。他の実施形態は、追加または別法として、ワイア１０２の上に配置することを可能にするようにチューブを操作することを可能にする他の切断パターン（たとえば、一連の長手方向および／または横方向の切断部）を含むことができる。しかし、切断パターン５３８は、好ましい屈曲平面のチューブ内での形成を回避するために、チューブの周りに円周方向に分散させられることが好ましい。

【0063】

[0078]図５Ｄおよび図５Ｅは、ワイア１０２上への配置中に基板１２４をどのように操作することができるかの一例を提供する。図５Ｄは、基板１２４のチューブ構造をそのデフォルト状態で示す。図５Ｅに示すように、チューブの端部を適当にねじることによって、チューブは長手方向に短くなりかつ径方向に拡大する。径方向に拡大した位置で、チューブはワイア１０２の上に嵌ることができ、所望の箇所に位置決めすることができる。ねじれ力を除去すると、次いでチューブは図５Ｄのデフォルト位置に戻り、それによってワイア１０２の周りに締まる。いくつかの実施形態では、チューブは、ワイア１０２の周りに摩擦嵌めを形成するように十分に締まることができる。上述したように、外側部材の接着接合および／または配置は、追加または別法として、基板１２４を定位置に保持するように機能することができる。

【0064】

[0079]図６Ａ～図６Ｄは、センサ基板１２４をワイア１０２に適用するための一連のステップを示す。この例では、基板１２４は、ワイア１０２の周りに螺旋形に巻き付けられるように構成されたストリップの形態を有する（図５Ａに示す実施形態と同様）。図６Ａは、平坦位置に配置された基板１２４を示す。基板１２４は、ベース材料６３６（たとえば、好適な医療グレードポリマー）および１対の導電トレース６３４を含む。導電トレース６３４は、たとえば、ベース材料６３６に埋め込まれた、または他の方法でベース材料６３６に取り付けられた、標準的な導電性の銅トレースおよび／または他の導電性材料を含むことができる。

【0065】

[0080]いくつかの実施形態では、導電トレース６３４を形成するために、導電ポリマーを利用することができる。たとえば、導電ポリマーを所望の箇所に受け取るように、ベース材料６３６を切断し、溝を形成し、または他の方法で準備することができ、次いで導電ポリマーを適用し、（必要に応じて）硬化させて、導電トレース６３４を形成することができる。

【0066】

[0081]導電トレース６３４は、センサ（たとえば、示されている圧力センサ１２０であるが、追加または別法として本明細書に記載する他のセンサタイプを使用することもできる）のための導電コンタクトを提供しており、したがってセンサ１２０は、基板１２４がワイア１０２に適用された後、下にあるワイア１０２と導電通信するように配置することができる。たとえば、導電トレース６３４は、下にあるワイア１０２との導電コンタクトを形成するように、基板１２４の外面から内面（少なくとも１つの位置）まで延びることができる。別法または追加として、１つまたは複数の専用のワイアコンタクト（たとえば、基板１２４の一方または両方の端部）を利用して、下にあるワイア１０２との導電コンタクトを形成することもできる。

【0067】

[0082]導電トレース６３４は、示されているように、１つまたは複数の継続的および連続的な線として形成することができる。別法として、センサの対応する配置のために、導電性材料の１つまたは複数の個別区分の各々が下にあるワイア１０２と導電通信するように配置される限り、それら１つまたは複数の個別区分を基板１２４内に含むことができる。

【0068】

[0083]図６Ｂに示すように、センサ１２０は、平坦な基板１２４の長手方向軸からオフセットされるように位置決めされる。これにより、図６Ｃに示すように、基板１２４がワイア１０２に螺旋形に巻き付けられたとき、センサをワイア１０２の長手方向軸と位置合わせすることが可能になる。このタイプのオフセットは、特定のセンサタイプ（たとえば、径方向に対称のセンサ）にとって必要ではないことがあるが、ワイア１０２に対するセンサの向きが重要な場合に利用することができる。オフセット角は、たとえば長手方向軸から約１０～３５度とすることができるが、ワイア１０２に適用されるときの基板１２４の巻付け角度、センサ１２０の所望の最終的な向きなどの要因に応じて、他のオフセット角を利用することもできる。

【0069】

[0084]基板１２４上のセンサ１２０の間隔および／または基板１２４をワイア１０２に適用するときの巻付け角度はまた、下にあるワイア１０２に対するセンサ１２０の、その結果得られる位置および間隔を調整するように修正することができる。たとえば、示されている実施形態は、連続する各センサ１２０が隣接するセンサから約１２０度だけ円周方向にオフセットされることを示す。設計の好みおよび／または特定の応用例の必要に従って、他の円周オフセット角を利用することもできる。好ましい実施形態は、デバイスの円周にセンサ１２０をより良好に隔置し、したがって全体的なセンサ読取りにおける変数としての円周位置をより良好に取り除くために、何らかの形態の円周オフセットを含む。

【0070】

[0085]図６Ｄは、基板１２４の上への外側部材１２６の適用を示す。上述したように、外側部材１２６は、収縮チューブ、浸漬コーティング、および／または当技術分野で知られているポリマーコーティングをガイドワイアに適用する他の手段を使用して適用することができる。例示の目的で、センサ１２０は、外側部材１２６の外面のやや上に示されている。ほとんどの実施形態では、センサ１２０は、外側部材１２６の外面と同一平面である。
撮像機能
[0086]ガイドワイアシステム１００は、撮像を提供するための１つまたは複数のセンサを含むことができる。図７は、超音波センサ１２２の一例を示す。本明細書に記載する他のセンサと同様に、超音波センサ１２２は、基板１２４上に配置することができ、次いで基板１２４がワイア１０２上に位置決めされる。示されている超音波センサ１２２は、１つまたは複数（好ましくは複数）の微細機械加工された容量性超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）７４２と、相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）チップ７４０の形態の対応する支持電子機器とを含む。示されている実施形態では、各ＣＭＵＴ７４２に独自のＣＭＯＳチップ７４０が、対の１：１の関係で付随する。各ＣＭＵＴ７４２およびＣＭＯＳチップ７４０の対は、ワイア１０２を通ってデータ信号を送信するように独立して機能し、ＣＭＯＳチップ７４０のいずれも別個のＣＭＵＴ７４２からの複数の信号を多重化する必要はない。

【0071】

[0087]ガイドワイアシステム１００の超音波センサ１２２は、任意の適当な１組の周波数で動作するように構成することができる。いくつかの実施形態では、超音波センサ１２２は、約５～約２５ＭＨｚ、約８～約２０ＭＨｚ、約１０～約１５ＭＨｚ、または上記の値のうちのいずれか２つを終点として使用する他の範囲の中心周波数で動作可能である。対照的に、典型的なＩＶＵＳの応用例では、２０～４０ＭＨｚ、またはさらには５０ＭＨｚを上回る中心周波数を利用する。これらの従来のＩＶＵＳの応用例では、高い相対分解能が提供されるが、撮像深さが約５～１０ｍｍに制限される。

【0072】

[0088]本明細書に記載するガイドワイアシステム１００でこれらのより低い周波数を使用することで、分解能を過度に犠牲にすることなく、より良好な撮像深さが提供される。典型的なＩＶＵＳカテーテルよりガイドワイアが小さいため、超音波センサ１２２は、標的とされる解剖学的構造（たとえば、血管壁）からより遠くなる可能性があり、したがって追加の撮像深さが有益になる。そのような周波数に関連する分解能は、標的（たとえば、狭窄）の位置を特定しかつ／または医療デバイス（たとえば、ステント）を配置のために適当にサイズ設定するのに十分であることが分かっている。

【0073】

[0089]ガイドワイアシステム１００のいくつかの実施形態は、追加または別法として、他の撮像センサを含むことができる。たとえば、ガイドワイアシステム１００は、画素アレイ、画像、ビデオ、または他のタイプの撮像データを含む様々なタイプの撮像データをキャプチャするように構成されたカメラデバイスを含むことができる。ガイドワイアシステム１００は、光ファイバカメラ、ＬＩＤＡＲシステム、ラマン散乱システム、ｍｍ波カメラ、赤外撮像システム、当技術分野で知られている他の撮像デバイス／システム、またはこれらの組合せを含む、システムの遠位部分での位置決めまたはシステムの遠位部分との一体化に好適な、当技術分野で知られている任意の撮像デバイスを含むことができる。そのような撮像デバイスによって集められた画像データは、当技術分野で知られている１つまたは複数の画像強調アルゴリズムを使用して修正することができる。
電力およびデータ結合デバイス
[0090]図８は、例示的な電力およびデータ結合デバイス１０４の詳細図を提供する。結合デバイス１０４は、ここでは止血バルブとして示されているが、本明細書に記載する結合デバイス１０４の構成要素および関連する機能は、必ずしもバルブ機能を提供する必要のない他の構造によって提供することもできる。しかし、止血バルブはガイドワイアの応用例で広く普及しているため、結合デバイス１０４の構成要素を止血バルブに一体化することは有益な実装例である。

【0074】

[0091]示されている結合デバイス１０４は、電池８４６の形態の電源（図３Ａの電源１１４に対応）と送信器１１８とを収容する本体８４４を含む。結合デバイス１０４は、追加または別法として、有線電力接続８４７を含むことができるが、好ましい実施形態では、追加の配線の使用が最小にされる。結合デバイス１０４はまた、結合デバイス１０４を通って挿入されて平行移動させられるときにワイア１０２が通過するように位置決めされた第１の導電面８５０（この例では、導電チューブの形態で示す）を含む。

【0075】

[0092]示されている結合デバイス１０４は、ワイア１０２との直接接触を必要とすることなく、ワイア１０２への電力および／またはデータの伝達の接続および切断を可能にする容量結合器として機能するように構成される。特に、第１の導電面８５０は、第２の導電面（すなわち、ワイア１０２）に結合するように構成された第１の導電面として機能する。動作の際、第１の導電面８５０は、時間変化する電界を放射してワイア１０２へ電力を運び、ワイア１０２からデータ信号を受信するように構成されたピックアップを含む（またはそのようなピックアップに接続される）。ワイア１０２の外面と第１の導電面８５０の内面との間の空間が、典型的に比較的大きい導電率を有する血液で充填されるため、特に高い電圧を必要とすることなく（たとえば、５から１２ボルトで典型的に十分である）、容量結合を確立することができる。第１の導電面８５０は、結合デバイス１０４から１つまたは複数の外部デバイス１１０（図１および図３Ａ参照）へデータ信号を伝送することができるように、送信器１１８に通信可能に接続される。

【0076】

[0093]有益なことに、結合デバイス１０４は、処置中ずっとワイア１０２が１つまたは複数の外部デバイス１１０に通信可能に結合されたままであることを可能にする。たとえば、第１の導電面８５０とワイア１０２との間の電気結合を妨害することなく、ワイア１０２の上に結合デバイスを通ってカテーテルを進めることができる。カテーテルはワイア１０２の外面と第１の導電面８５０の内面との間を通るが、容量接触は、電力およびデータ信号の継続伝送を可能にするレベルで維持される。したがって、示されている結合デバイス１０４により、ユーザは、追加の切断／再接続ステップを必要とすることなく、ワイア１０２の遠位区分でセンサとの一定の通信を維持しながら、ワイア１０２の上にカテーテル（または他の外側部材）を通すことが可能になる。対照的に、電力および／またはデータを通すためにワイアに対する何らかのタイプの有線接続を必要とするシステムは、カテーテルがワイアの上を経路指定されるとき、一時的に切断されなければならない。ワイアの接続および切断に付随する複雑さに加えて、これは、視覚化および／またはワイアからの他のデータ信号が停止される瞬間が存在することを意味する。

【0077】

[0094]示されている実施形態は、チューブの形態の第１の導電面８５０を含むが、他の実施形態は、ワイア１０２との十分な電気接触を形成することが可能な１つまたは複数の板、他の同心円状もしくは部分的に同心円状の形状、または他の形状の形態の第１の導電面を含むことができる。結合デバイス１０４は、信号の増幅のための増幅器など、１つまたは複数の追加の支持電子構成要素を含むことができる。

【0078】

[0095]結合デバイス１０４は、ワイア１０２からデータ信号を受信しながら、同時にワイア１０２へ電力を提供するように構成することができる。いくつかの実装例では、結合デバイス１０４は、ワイア１０２へ複数の異なる電力信号（たとえば、異なるセンサまたは異なる組のセンサに電力供給するように構成された各電力信号）を提供し、かつ／またはワイア１０２から複数の異なるデータ信号（たとえば、異なるセンサまたは異なる組のセンサからの各データ信号）を受信することができる。

【0079】

[0096]少なくとも１つの実施形態では、電力およびデータ結合デバイス１０４は、電力およびデータ結合デバイス１０４またはガイドワイアシステム１００の動作に関する情報を示すためのインジケータを備える。インジケータは、音声アラート、視覚アラート（たとえば、光）、アラート機能を実行する外部デバイス（たとえば、外部デバイス１１０）への通信、および／または任意の他のタイプのアラートを含むことができる。たとえば、送信器１１８は、電力およびデータ結合デバイス１０４を通って進む電力の遮断、および／または電力およびデータ結合デバイス１０４によって受信されるデータ信号の低品質を検出することができる何らかの処理能力を含むことができる。そのような場合、ユーザに問題を通知するために、電力およびデータ結合デバイス１０４によりアラートの指示を発行することができる。
追加のワイア変形例
[0097]図９Ａは、ワイア１０２に延長部が接続されたときなど、ワイア１０２が複数のセグメント９５２を含む一例を示す。様々な使用事例では、ワイア１０２を患者の体内でより良好に位置決めおよび／または操作するために、ワイア１０２を延ばすことが必要になることがある。示されているセグメント９５２は、それだけに限定されるものではないが、ねじ接続、磁気接続、圧入接続、スナップ接続、接着接続、またはこれらの組合せを含む任意の数の異なる物理結合を介して、ワイア１０２全体を形成するようにともに結合することができる。

【0080】

[0098]少なくとも１つの実施形態では、その結果得られる物理結合により、１つのセグメント９５２から次のセグメントへの継続導電経路が得られる。したがって、少なくとも物理結合および電気結合によって、ともに組み立てられた複数のセグメント９５２を合わせて考慮し、「ワイア１０２」と呼ぶことができる。より具体的には、第１のセグメント９５２に印加される電気信号が、ワイア１０２の他のセグメント９５２へ伝播することができる。それに応じて、別途記載されない限り、本明細書に提供するワイア１０２についてのすべての説明が、ワイア１０２が１つまたは複数の延長ワイアを含む実施形態を含む。

【0081】

[0099]図９Ｂは、ワイア１０２が単一の単体構造を形成するように配置された複数の撚線９５４を含む別の例を示す。撚線９５４の数は、特定の応用例の必要に応じて変更することができる。示されているように、撚線９５４は、ワイア１０２として機能する全体的な構造を形成するように、ねじられ、織り合わされ、または他の形でともに配置されている。典型的に、別個の撚線９５４は互いに導電接触しており、したがって１つの撚線９５４へ進む電力またはデータ信号はすべての撚線９５４を通って伝播し、撚線９５４は単一のワイア１０２としてともに機能する。
ガイドワイア先端の局所化
[0100]ガイドワイアシステム１００は、体内のワイア１０２の位置を判定することを支援するために、１つまたは複数の検出ノード１０５６、１０５８とともに利用することができる。図１０は、患者の標的とされる冠状動脈へ（たとえば、冠動脈形成処置の一部として）ワイア１０２を経路指定する一例を示す。この例は、大腿部アクセスを使用する、標的として冠状動脈を含む処置を示すが、検出ノード１０５６、１０５８は、他の標的解剖学的構造および／または他のアクセス部位を含む他の処置でも同様に使用することができる。

【0082】

[0101]示されている例では、ワイア１０２が体内に挿入され、遠位端１０８が大動脈弓に入って標的冠状動脈の方へ下方へ進むように経路指定される。検出ノード１０５６、１０５８は、医師がワイア１０２の遠位端１０８の位置を識別するのを支援するように、患者の１つまたは複数の所定の箇所に位置決めされる。血管構造を通って検出ノード１０５６または１０５８の近傍へワイア１０２を前進させると、検出ノード１０５６または１０５８は、当技術分野で知られている任意の周知の検出感知機構を介して、ワイア１０２の近接を検出する。

【0083】

[0102]たとえば、ノード１０５６、１０５８は、超音波伝送を提供し、超音波反射を検出するように構成することができる。ガイドワイアシステム１００のコイル１２８がノード１０５６または１０５８の範囲内を進むとき、ノード１０５６または１０５８は、コイル１２８（典型的に、白金イリジウム合金など、高放射線不透過性の材料を含む）を検出し、音声信号、視覚インジケータを提供することによって、かつ／または有線もしくはワイアレス接続を介して１つもしくは複数の外部デバイス１１０（図１および図３Ａ参照）へ信号を送信することによって、応答するように構成することができる。

【0084】

[0103]追加または別法として、検出ノード１０５６、１０５８は、ガイドワイアシステム１００によって送信された超音波信号を検出するように構成することができる。上述したように、ガイドワイアシステム１００は、標準的なＩＶＵＳの応用例より低い周波数の超音波を伝えるように構成することができる。したがって、より低い周波数は、周辺組織をより遠くまで進み、ノード１０５６、１０５８によって検出することができる。追加または別法として、他の検出方法（たとえば、ワイア１０２上の磁石の検出、無線周波信号の使用）を利用することもできるが、さらなる構成要素をワイア１０２に追加することを必要としない方法を使用することが好ましい。

【0085】

[0104]ノード１０５６、１０５８は、ワイア１０２を適当な標的箇所へ案内することを支援するために、所定の箇所に配置することができる。示されている例では、ノード１０５６は、血管構造のうちワイア１０２が通過することを意図しない領域に対応する位置に配置され、ノード１０５８は、標的冠状動脈への意図される経路に沿って位置決めされる。したがって、ノード１０５６は、ワイア１０２が血管構造の意図しない区域へ入ったことを医師に警告することができる警告ノード１０５６として構成することができる。示されている処置では、警告ノード１０５６は、たとえば頸動脈付近および鎖骨下動脈付近に配置することができる。対照的に、ノード１０５８は、ワイアが意図される経路を通過していることを示す確認ノード１０５８として構成することができる。

【0086】

[0105]警告ノード１０５６および／または確認ノード１０５８の数は、特定の好みまたは応用例の必要に従って変更することができる。したがって、そのようなノードを利用する実施形態は、いずれかまたは両方のタイプのノードのうちの１つまたは複数を含むことができる。
追加のコンピュータシステムの詳細
[0106]本明細書に記載する特定の方法は、１つまたは複数のプロセッサ、およびコンピュータメモリなど、コンピュータ可読媒体を含む、コンピュータシステムによって実施することができる。特に、コンピュータメモリは、コンピュータ実行可能命令を記憶することができ、コンピュータ実行可能命令は、１つまたは複数のプロセッサによって実行されると、実施形態に記載の動作など、様々な機能を実行させる。

【0087】

[0107]コンピューティングシステムの機能は、ネットワーク接続を介して他のコンピューティングシステムに相互接続されるコンピューティングシステムの能力によって強化することができる。ネットワーク接続は、それだけに限定されるものではないが、有線もしくはワイアレスイーサネットを介した接続、セルラー接続、またはさらには直列、並列、ＵＳＢ、もしくは他の接続によるコンピュータとコンピュータの接続を含むことができる。これらの接続により、コンピューティングシステムが他のコンピューティングシステムのサービスにアクセスし、他のコンピューティングシステムからアプリケーションデータを迅速かつ効率的に受信することが可能になる。

【0088】

[0108]コンピューティングシステムの相互接続は、いわゆる「クラウド」コンピューティングシステムなど、分散コンピューティングシステムを容易にした。本説明では、「クラウドコンピューティング」は、低減された管理労力またはサービス提供者の相互作用で供給および公開することができる構成可能なコンピューティング資源（たとえば、ネットワーク、サーバ、ストレージ、アプリケーション、サービスなど）の共有プールへのユビキタスで好都合なオンデマンドネットワークアクセスを可能にするシステムまたは資源とすることができる。クラウドモデルは、様々な特性（たとえば、オンデマンドセルフサービス、幅広いネットワークアクセス、リソースプール、迅速な拡張性、測定可能なサービスなど）、サービスモデル（たとえば、Ｓｏｆｔｗａｒｅ ａｓ ａ Ｓｅｒｖｉｃｅ（「ＳａａＳ」）、Ｐｌａｔｆｏｒｍ ａｓ ａ Ｓｅｒｖｉｃｅ（「ＰａａＳ」）、Ｉｎｆｒａｓｔｒｕｃｔｕｒｅ ａｓ ａ Ｓｅｒｖｉｃｅ（「ＩａａＳ」）、および実装モデル（たとえば、プライベートクラウド、コミュニティクラウド、パブリッククラウド、ハイブリッドクラウドなど）から構成することができる。

【0089】

[0109]クラウドおよびリモートに基づくサービスアプリケーションも普及している。そのようなアプリケーションは、クラウドなど、パブリックおよびプライベートの遠隔システムでホストされており、通常はクライアントと双方向に通信するために１組のウェブベースのサービスを提供する。

【0090】

[0110]多くのコンピュータは、コンピュータとの直接ユーザ対話によって使用されることが意図される。したがって、コンピュータは、ユーザ対話を容易にするために、入力ハードウェアおよびソフトウェアユーザインターフェースを有する。たとえば、現代の汎用コンピュータは、ユーザがコンピュータにデータを入力することを可能にするためのキーボード、マウス、タッチパッド、カメラなどを含むことができる。その上、様々なソフトウェアユーザインターフェースも利用可能である。

【0091】

[0111]ソフトウェアユーザインターフェースの例には、グラフィカルユーザインターフェース、テキストコマンドラインに基づくユーザインターフェース、ファンクションキーまたはホットキーユーザインターフェースなどが含まれる。

【0092】

[0112]開示する実施形態は、以下でより詳細に論じるように、コンピュータハードウェアを含む専用または汎用コンピュータを備えまたは利用することができる。開示する実施形態はまた、コンピュータ実行可能命令および／またはデータ構造を搬送または記憶するための物理コンピュータ可読媒体および他のコンピュータ可読媒体を含む。そのようなコンピュータ可読媒体は、汎用または専用コンピュータシステムによってアクセスすることができる任意の利用可能な媒体とすることができる。コンピュータ実行可能命令を記憶するコンピュータ可読媒体は、物理記憶媒体である。コンピュータ実行可能命令を搬送するコンピュータ可読媒体は、伝送媒体である。したがって、限定ではないが例として、本発明の実施形態は、明白に異なる少なくとも２種類のコンピュータ可読媒体、すなわち物理コンピュータ可読記憶媒体および伝送コンピュータ可読媒体を含むことができる。

【0093】

[0113]物理コンピュータ可読記憶媒体には、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＣＤ－ＲＯＭ、もしくは他の光ディスクストレージ（ＣＤ、ＤＶＤなど）、磁気ディスクストレージもしくは他の磁気記憶デバイス、またはコンピュータ実行可能命令もしくはデータ構造の形態の所望のプログラムコード手段を記憶するために使用することができ、汎用もしくは専用コンピュータによってアクセスすることができる、任意の他の媒体が含まれる。

【0094】

[0114]「ネットワーク」は、コンピュータシステムおよび／またはモジュールおよび／または他の電子デバイス間の電子データの輸送を可能にする１つまたは複数のデータリンクとして定義される。ネットワークまたは別の通信接続（ハードワイアード、ワイアレス、またはハードワイアードもしくはワイアレスの組合せ）を介してコンピュータへ情報が伝達または提供されるとき、コンピュータは、その接続を伝送媒体として適切に認識する。伝送媒体は、コンピュータ実行可能命令またはデータ構造の形態のプログラムコードを搬送するために使用することができ、汎用または専用コンピュータによってアクセスすることができる、ネットワークおよび／またはデータリンクを含むことができる。上記の組合せもまた、コンピュータ可読媒体の範囲に包含される。

【0095】

[0115]さらに、様々なコンピュータシステム構成要素に到達したとき、コンピュータ実行可能命令またはデータ構造の形態のプログラムコード手段は、伝送コンピュータ可読媒体から物理コンピュータ可読記憶媒体へ自動的に伝達することができる（または逆も同様である）。たとえば、ネットワークまたはデータリンクを介して受信されるコンピュータ実行可能命令またはデータ構造は、ネットワークインターフェースモジュール（たとえば、「ＮＩＣ」）内のＲＡＭにバッファリングすることができ、次いで最終的には、コンピュータシステムのＲＡＭおよび／またはコンピュータシステムの低揮発性のコンピュータ可読物理記憶媒体へ伝達することができる。したがって、伝送媒体も利用する（またはさらには主に利用する）コンピュータシステム構成要素内に、コンピュータ可読物理記憶媒体を含むことができる。

【0096】

[0116]コンピュータ実行可能命令は、たとえば、汎用コンピュータ、専用コンピュータ、または専用処理デバイスに、特定の機能または機能群を実行させる命令およびデータを含む。コンピュータ実行可能命令は、たとえば、バイナリ、アセンブリ言語など、中間形式命令、またはさらにはソースコードとすることができる。主題について構造的特徴および／または方法論的動作に特有の言語で説明したが、添付の特許請求の範囲に定義される主題は、必ずしも上述した記載の特徴または動作に限定されるものではないことを理解されたい。逆に、記載の特徴および動作は、特許請求の範囲を実施する例示的な形態として開示されている。

【0097】

[0117]本発明は、パーソナルコンピュータ、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、メッセージプロセッサ、手持ち式のデバイス、マルチプロセッサシステム、マイクロプロセッサベースまたはプログラマブル家電製品、ネットワークＰＣ、ミニコンピュータ、メインフレームコンピュータ、移動電話、ＰＤＡ、ページャ、ルータ、スイッチなどを含む、多くのタイプのコンピュータシステム構成を有するネットワークコンピューティング環境で実施することができることが、当業者には理解されよう。本発明はまた、ネットワークを介して（ハードワイアードデータリンク、ワイアレスデータリンク、またはハードワイアードおよびワイアレスデータリンクの組合せによって）リンクされたローカルおよびリモートのコンピュータシステムがどちらもタスクを実行する分散システム環境で実施することができる。分散システム環境では、プログラムモジュールが、ローカルおよびリモート両方のメモリ記憶デバイスに位置することができる。

【0098】

[0118]別法または追加として、本明細書に記載した機能は、少なくとも部分的に１つまたは複数のハードウェア論理構成要素によって実行することができる。たとえば、限定されるものではないが、使用することができるハードウェア論理構成要素のタイプの例には、Ｆｉｅｌｄ－ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ Ｇａｔｅ Ａｒｒａｙ（ＦＰＧＡ）、Ｐｒｏｇｒａｍ－ｓｐｅｃｉｆｉｃ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ（ＡＳＩＣ）、Ｐｒｏｇｒａｍ－ｓｐｅｃｉｆｉｃ Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｐｒｏｄｕｃｔ（ＡＳＳＰ）、Ｓｙｓｔｅｍ－ｏｎ－ａ－ｃｈｉｐ ｓｙｓｔｅｍ（ＳＯＣ）、Ｃｏｍｐｌｅｘ Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ Ｌｏｇｉｃ Ｄｅｖｉｃｅ（ＣＰＬＤ）などが含まれる。
追加の例示的な態様
[0119]本開示の実施形態は、必ずしもそれだけに限定されるものではないが、以下の条項に記載の特徴を含むことができる。

【0099】

[0120]条項１：体内に挿入されるように構成された細長いワイアであって、近位端および遠位端を有し、電気信号を伝えるように構成されたワイアと、ワイアの遠位区分に結合された１つまたは複数のセンサタイプの１つまたは複数のセンサであって、ワイアを介して電気信号を送信および受信するように構成された１つまたは複数のセンサとを備える医療デバイス。

【0100】

[0121]条項２：１つまたは複数のセンサが結合されたワイアが、１つまたは複数のセンサが電気信号を送信および受信するのを通す唯一のワイアである、条項１に記載の医療デバイス。

【0101】

[0122]条項３：ワイアの少なくとも一部分の上に配置された１つまたは複数の外側部材をさらに備える、条項１または２に記載の医療デバイス。
[0123]条項４：１つまたは複数のセンサタイプが、２つ以上の異なるセンサタイプを含む、条項１～３のいずれか一項に記載の医療デバイス。

【0102】

[0124]条項５：複数のセンサが、１つまたは複数の生理学的パラメータの同時測定を提供するように構成されている、条項１～４のいずれか一項に記載の医療デバイス。
[0125]条項６：１つまたは複数のセンサの活動時のサンプリング速度が５秒以下である、条項１～５のいずれか一項に記載の医療デバイス。

【0103】

[0126]条項７：１つまたは複数のセンサが、１つまたは複数の圧力センサを含む、条項１～６のいずれか一項に記載の医療デバイス。
[0127]条項８：１つまたは複数の圧力センサが、抵抗、容量、光、音響、光音響センサ、またはこれらの組合せを含む、条項７に記載の医療デバイス。

【0104】

[0128]条項９：複数の圧力センサが、ワイアの遠位区分の長さに沿って長手方向に隔置されている、条項７または８に記載の医療デバイス。
[0129]条項１０：複数の圧力センサが、連続する各圧力センサまたは２つ以上の圧力センサの連続する各組で円周オフセットが加えられるように、ワイアの上に配置されている、条項９に記載の医療デバイス。

【0105】

[0130]条項１１：１つまたは複数のセンサが、１つまたは複数の超音波センサを含む、条項１～１０のいずれか一項に記載の医療デバイス。
[0131]条項１２：電気信号が、１つまたは複数のセンサに電力供給するためにワイアを通って１つまたは複数のセンサへ送達される電力信号を含む、条項１～１１のいずれか一項に記載の医療デバイス。

【0106】

[0132]条項１３：電気信号が、１つまたは複数のセンサの動作の結果としてワイアを通って１つまたは複数のセンサによって送信されるデータ信号を含む、条項１～１２のいずれか一項に記載の医療デバイス。

【0107】

[0133]条項１４：ワイアの近位区分に付随する近位デバイスをさらに備え、近位デバイスが、ワイアに通された電気信号を介して、ワイアの遠位区分に位置決めされた１つまたは複数のセンサと通信するように構成されている、条項１～１３のいずれか一項に記載の医療デバイス。

【0108】

[0134]条項１５：近位デバイスが、ワイアを通って１つまたは複数のセンサへ電力を送信し、ワイアを通って１つまたは複数のセンサからデータ信号を受信するように構成されている、条項１４に記載の医療デバイス。

【0109】

[0135]条項１６：ワイアが、ワイアを形成するように互いに結合された２つ以上の撚線を有する撚線部材を含む、条項１～１５のいずれか一項に記載の医療デバイス。
[0136]条項１７：ワイアが、互いに取外し可能に取り付けられた複数の延長部を含む、条項１～１６のいずれか一項に記載の医療デバイス。

【0110】

[0137]条項１８：ワイアが、少なくとも約０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）、または少なくとも約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）、または少なくとも約０．２０３２ｍｍ（０．００８インチ）、または少なくとも約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）の平均外径を有する、条項１～１７のいずれか一項に記載の医療デバイス。

【0111】

[0138]条項１９：１つまたは複数のセンサが基板に結合され、基板がワイアの遠位区分に結合されている、条項１～１８のいずれか一項に記載の医療デバイス。
[0139]条項２０：基板が、ワイアの遠位区分に螺旋形に巻き付けられている、条項１９に記載の医療デバイス。

【0112】

[0140]条項２１：基板が細長いチューブである、条項１９に記載の医療デバイス。
[0141]条項２２：チューブが、チューブの径方向の膨張を可能にする切断パターンを含む、条項２１に記載の医療デバイス。

【0113】

[0142]条項２３：ワイアが導電ポリマーを含む、条項１～２２のいずれか一項に記載の医療デバイス。
[0143]条項２４：ワイアが、体の血管構造を通って経路指定されるように構成されている、条項１～２３のいずれか一項に記載の医療デバイス。

【0114】

[0144]条項２５：１つまたは複数のセンサおよび１つまたは複数のセンサに対応する支持電子機器が、ワイアの遠位区分に配置されている、条項１～２４のいずれか一項に記載の医療デバイス。

【0115】

[0145]条項２６：体の腔内空間内で使用するためのガイドワイアデバイスであって、近位端および遠位端を有し、電気信号を伝えるように構成された細長いワイアと、ワイアの遠位区分に結合された１つまたは複数のセンサタイプの１つまたは複数のセンサと、ワイアの近位区分に付随する近位デバイスとを備え、近位デバイスが、ワイアを通って１つまたは複数のセンサへ電力を送信するように構成され、近位デバイスが、ワイアを通って１つまたは複数のセンサタイプの１つまたは複数のセンサからデータ信号を受信するように構成されている、ガイドワイアデバイス。

【0116】

[0146]条項２７：医療デバイスを使用する方法であって、第１の部材を体の内腔空間内に位置決めすることであり、第１の部材は細長いワイアを含む、位置決めすることと、電気信号をワイアに結合することであり、ワイアが近位部分および遠位部分を有し、ワイアが電気信号を伝えるように構成されている、結合することと、ワイアを介して、ワイアの遠位部分に結合された１つまたは複数のセンサタイプの１つまたは複数のセンサから電気信号を送信および受信することとを含む方法。

【0117】

[0147]条項２８：ワイアの上にまたはワイアに隣接して第２の部材を配置することと、第２の部材が体内へ動かされるように、第２の部材をワイアに対して平行移動させることと、１つまたは複数のセンサの上で第２の部材を平行移動させることと、１つまたは複数のセンサに対する体内の第２の部材の相対位置を示すデータ信号を１つまたは複数のセンサから受信することとをさらに含む、条項２７に記載の方法。

【0118】

[0148]条項２９：センサが、ワイアの遠位部分に沿って複数の長手方向位置に位置決めされる、条項２８に記載の方法。
[0149]条項３０：ワイアを体内に位置決めすることによって、１つまたは複数のセンサが、局所化された基準枠を確立し、それによって局所化された基準枠内の第２の部材の局所化を可能にする、条項２７～２９のいずれか一項に記載の方法。
結論
[0150]本開示の特定の実施形態について、特有の構成、パラメータ、構成要素、要素などを参照して詳細に説明したが、これらの説明は例示であり、特許請求される発明の範囲を限定すると解釈されるべきではない。

【0119】

[0151]さらに、別途暗示または明示されない限り、記載する実施形態の構成要素の任意の所与の要素に対して、その要素または構成要素に関して挙げる可能な代替のいずれかを、概して個々に使用しても、互いに組み合わせて使用してもよいことを理解されたい。

【0120】

[0152]その上、別途指示されない限り、本明細書および特許請求の範囲で使用される数量、構成、距離、または他の尺度を表す数は、任意選択で「約」という用語またはその類義語によって修飾されると理解されたい。「約（ａｂｏｕｔ）」、「約（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」、「実質的に」などの用語が、記載の量、値、または条件とともに使用されるとき、これは、記載の量、値、または条件から２０％未満、１０％未満、５％未満、または１％未満だけ逸脱する量、値、または条件を意味すると解釈することができる。少なくとも、特許請求の範囲の範囲に対する均等論の適用を限定しようとすることなく、各数値パラメータは、報告される有効桁の数に照らして、通常の丸め技法を適用することによって解釈されたい。

【0121】

[0153]本明細書に使用されるあらゆる見出しおよび小見出しは、編成のみを目的とし、本説明または特許請求の範囲の範囲を限定するために使用されることを意味したものではない。

【0122】

[0154]本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されるとき、単数形の「ａ（１つの）」、「ａｎ（１つの）」、および「ｔｈｅ（その）」は、文脈上別途明白に指示しない限り、複数の対象物を除外しないことにも留意されたい。したがって、たとえば単数の対象物（たとえば、「ウィジェット」）を参照する実施形態は、２つ以上のそのような対象物も含むことができる。

【0123】

[0155]本明細書に記載した実施形態は、本明細書に記載した他の実施形態に記載する特性、特徴（たとえば、成分、構成要素、部材、要素、部品、および／または部分）を含むことができることも理解されよう。それに応じて、所与の実施形態の様々な特徴を、本開示の他の実施形態と組み合わせることができ、かつ／または本開示の他の実施形態に組み込むことができる。したがって、本開示の特有の実施形態に関する特定の特徴の開示は、前記特徴の適用または包含を特有の実施形態に限定すると解釈されるべきではない。逆に、他の実施形態もまた、そのような特徴を含むことができることが理解されよう。

【0124】

[0156]本発明は、その精神または特性から逸脱することなく、他の特有の形態でも実施することができる。記載する実施形態は、あらゆる点で、制限ではなく例示としてのみ考慮されるべきである。したがって、本発明の範囲は、上記の説明ではなく添付の特許請求の範囲に記載される。特許請求の範囲に均等の意味および範囲内のあらゆる変更は、特許請求の範囲内に包含されるものとする。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図5E】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図10】

【国際調査報告】