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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-05-08
(54)【発明の名称】血液ポンプ
(51)【国際特許分類】
A61M 60/135 20210101AFI20230426BHJP
A61M 60/237 20210101ALI20230426BHJP
A61M 60/804 20210101ALI20230426BHJP
A61M 60/824 20210101ALI20230426BHJP
A61M 60/416 20210101ALI20230426BHJP
【ＦＩ】
A61M60/135
A61M60/237
A61M60/804
A61M60/824
A61M60/416
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022558057
(86)(22)【出願日】2021-03-22
(85)【翻訳文提出日】2022-11-22
(86)【国際出願番号】 EP2021057176
(87)【国際公開番号】W WO2021191101
(87)【国際公開日】2021-09-30
(31)【優先権主張番号】20166348.1
(32)【優先日】2020-03-27
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】507116684
【氏名又は名称】アビオメド オイローパ ゲーエムベーハー
(74)【代理人】
【識別番号】110001210
【氏名又は名称】弁理士法人ＹＫＩ国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ケルクホフス ヴォルフガング
(72)【発明者】
【氏名】キーセリッツ エレン
【テーマコード（参考）】
4C077
【Ｆターム（参考）】
4C077AA04
4C077CC01
4C077DD10
4C077KK23
(57)【要約】
本発明は、ポンピングデバイス１１を備える血管内血液ポンプに関し、ポンピングデバイス１１は、一次血流路３０によって流体力学的に接続される一次血流入口２１１および一次血流出口２２を有するポンプ筐体２と、上流端部と下流端部とを有し、一次血流路３０に沿って一次血流入口２１１から一次血流出口２２に一次血流１ＢＦを搬送するように構成された一次インペラ３１と、一次インペラ３１を回転軸１０を中心に回転させるように構成された駆動ユニット４と、一次インペラ３１の上流端部を支持するインペラ軸受３７と、インペラ軸受３７を通って軸方向に延在する中央開口２６２と、一次インペラ３１における少なくとも１つの二次血流路３２１であって、少なくとも１つの二次血流路３２１は、インペラ軸受３７の中央開口２６２と軸方向に整列する二次血流入口２１２を有し、少なくとも１つの二次血流路３２１の各々は二次血流出口２１３を有し、少なくとも１つの二次血流路３２１は、二次血流入口２１２から二次血流出口２１３に二次血流２ＢＦを搬送するように構成される少なくとも１つの二次血流路３２１とを有し、二次血流出口２１３は、一次インペラ３１の上流および下流端部の軸方向間の場所において少なくとも１つの二次血流路３２１を一次血流路３０に接続する。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
ポンピングデバイス（１１）は、一次血流路（３０）によって流体力学的に接続される一次血流入口（２１１）および一次血流出口（２２）を有するポンプ筐体（２）と、
上流端部と下流端部とを有し、前記一次血流路（３０）に沿って前記一次血流入口（２１１）から前記一次血流出口（２２）に一次血流（１ＢＦ）を搬送するように構成された一次インペラ（３１）と、
前記一次インペラ（３１）を回転軸（１０）を中心に回転させるように構成された駆動ユニット（４）と、
前記一次インペラ（３１）の前記上流端部を支持するインペラ軸受（３７）と、
前記インペラ軸受（３７）を通って軸方向に延在する中央開口（２６２）と、
前記一次インペラ（３１）における少なくとも１つの二次血流路（３２１）であって、前記少なくとも１つの二次血流路（３２１）は、前記インペラ軸受（３７）の前記中央開口（２６２）と軸方向に整列する二次血流入口（２１２）を有し、前記少なくとも１つの二次血流路（３２１）の各々は二次血流出口（２１３）を有し、前記少なくとも１つの二次血流路（３２１）は、前記二次血流入口（２１２）から前記二次血流出口（２１３）に二次血流（２ＢＦ）を搬送するように構成される少なくとも１つの二次血流路（３２１）と
を有し、
前記二次血流出口（２１３）は、前記一次インペラ（３１）の前記上流および下流端部の軸方向間の場所において前記少なくとも１つの二次血流路（３２１）を前記一次血流路（３０）に接続することを特徴とする、ポンピングデバイス（１１）を備える血管内血液ポンプ。
【請求項2】
請求項１に記載の血管内血液ポンプであって、前記中央開口（２６２）は、前記インペラ軸受（３７）の外側インペラ軸受面（２７７）を画定し、これによって前記一次インペラ（３１）は回転可能に支持されることを特徴とする血管内血液ポンプ。
【請求項3】
請求項１または２に記載の血管内血液ポンプであって、前記一次血流入口（２１１）は、非回転の流入セパレータ（２６）によって前記二次血流入口（２１２）から離間され、前記流入セパレータ（２６）は、前記インペラ軸受（３７）の前記外側インペラ軸受面（２７７）を形成することを特徴とする血管内血液ポンプ。
【請求項4】
請求項３に記載の血管内血液ポンプであって、前記流入セパレータ（２６）は、前記インペラ軸受（３７）の前記外側インペラ軸受面（２７７）を形成する個別のコンポーネントとしてインペラ軸受リング（２７）を備えることを特徴とする血管内血液ポンプ。
【請求項5】
請求項３または４に記載の血管内血液ポンプであって、前記流入セパレータ（２６）は、前記一次血流入口（２１１）を横切って延在する少なくとも１つの、好ましくは３つの支柱（２８）によって支持されることを特徴とする血管内血液ポンプ。
【請求項6】
請求項５に記載の血管内血液ポンプであって、前記少なくとも１つの支柱（２８）は、前記流入セパレータ（２６）を前記ポンプ筐体（２）に接続することを特徴とする血管内血液ポンプ。
【請求項7】
請求項３から６のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記流入セパレータ（２６）は、前記流入セパレータ（２６）の下流端部に少なくとも１つの切り欠き部（２６１）を備えることを特徴とする血管内血液ポンプ。
【請求項8】
請求項３から７のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記流入セパレータ（２６）は、前記外側インペラ軸受面（２７７）に少なくとも１つの切り欠き部（２６１）を有することを特徴とする血管内血液ポンプ。
【請求項9】
請求項２から８のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記少なくとも１つの二次血流路（３２１）のうちの１つ以上は、前記外側インペラ軸受面（２７７）を洗浄するように前記一次インペラ（３１）の回転に際して前記外側インペラ軸受面（２７７）の上に移動する縁部（３２５）を画定することを特徴とする血管内血液ポンプ。
【請求項10】
請求項１から９のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記インペラ軸受（３７）は滑り軸受であることを特徴とする血管内血液ポンプ。
【請求項11】
請求項１０に記載の血管内血液ポンプであって、前記インペラ軸受（３７）は血液パージされた滑り軸受であることを特徴とする血管内血液ポンプ。
【請求項12】
請求項１から１１のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記一次血流入口（２１１）の領域の中央は前記離間された二次血流入口（２１２）に配置されることを特徴とする血管内血液ポンプ。
【請求項13】
請求項１から１２のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記少なくとも１つの二次血流路（３２１）の１つの二次血流入口（２１２）は、前記回転軸（１０）の位置に配置されることを特徴とする血管内血液ポンプ。
【請求項14】
請求項１から１３のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記少なくとも１つの二次血流路（３２１）の一部を形成する二次チャンネル取り入れ口（３２４）は、前記一次血流路（３０）における一次インペラチャンネル（３１１）の一部を形成する一次チャンネル取り入れ口（３１４）の上流に配置されることを特徴とする血管内血液ポンプ。
【請求項15】
請求項１から１４のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記一次インペラ（３１）は、前記一次インペラ（３１）の前記上流端部において一次ピッチを有する少なくとも１つのブレード（３１３）を備え、前記少なくとも１つの二次血流路（３２１）は二次ピッチを有し、前記二次ピッチは前記一次ピッチとおおよそまたは厳密に同一であることを特徴とする血管内血液ポンプ。
【請求項16】
請求項１から１５のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記少なくとも１つの二次血流路（３２１）のうちの厳密に１つは、前記回転軸（１０）の位置に配置された上流端部を有することを特徴とする血管内血液ポンプ。
【請求項17】
請求項１から１６のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記少なくとも１つの二次血流路（３２１）のうちの少なくとも２つは、回転軸（１０）に関して非対称に配置されることを特徴とする血管内血液ポンプ。
【請求項18】
請求項１から１７のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記少なくとも１つの二次血流路（３２１）のうちの２つは、前記回転軸（１０）に関して互いに反対側に配置されることを特徴とする血管内血液ポンプ。
【請求項19】
請求項１から１８のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記少なくとも１つの二次血流路（３２１）のうちの厳密に２つを備えることを特徴とする血管内血液ポンプ。
【請求項20】
請求項１から１９のいずれか１項に記載の血管内血液ポンプであって、前記一次インペラ（３１）は、前記少なくとも１つの二次血流路（３２１）が形成されたインレイを備えることを特徴とする血管内血液ポンプ。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、患者の血管に追加的な血流を生じさせることによって心臓の機能を支援または代替する血管内血液ポンプに関する。
【背景技術】
【0002】
軸流血液ポンプ、遠心血液ポンプ、または軸方向および径方向の力の両方によって血流がもたらされる混合型もしくは斜め方向血液ポンプなど、様々なタイプの血液ポンプが知られている。血管内血液ポンプは、通常、大動脈弁をブリッジするように大腿動脈を通って左心室内に、または大腿静脈を通って右心室内になど、経皮的に挿入される。
【0003】
回転血液ポンプは回転軸を有する。本特許出願において、「径方向」および「軸方向」という語は、回転軸に関し、それぞれ、「回転軸に関して径方向に」および「回転軸に沿って」を意味する。「内側」という語は、回転軸に径方向に向かう側を意味し、「外側」という語は、回転軸から径方向に離れる側を意味する。
【0004】
血管内血液ポンプは、典型的には、主なコンポーネントとしてポンピングデバイスを備える。ポンピングデバイスは、血流入口から血流出口へと血液を圧送するための一次インペラを含むポンプセクションと、一次インペラを駆動するためのモータを含む駆動セクションとを有する。ポンプセクションは、血流入口と血流出口との間に柔軟に屈曲可能なカニューレを含み得る。
【0005】
ポンピングデバイスは、ポンピングデバイスのポンプ側に配置されたポンプセクション端部を備える。ポンピングデバイスは、ポンピングデバイスの駆動側に配置された駆動セクション端部を更に備える。血液ポンプは、ポンピングデバイスに、例えば、エネルギーおよび／またはパージ流体を供給するためにポンピングデバイスに接続されたカテーテルを更に備え得る。カテーテルは、ポンプセクション端部に接続されてもよいが、多くはポンピングデバイスの駆動セクション端部に接続される。インペラを順方向および逆方向に回転させることも考えられる。この場合、ポンプセクションの血流入口と血流出口とが入れ替わり得る。
【0006】
通常、インペラは、ポンピングデバイス内で少なくとも１つのインペラ軸受によって支持される。滑り軸受、特には流体滑り軸受、ピボット軸受、静水学的軸受、玉軸受など、およびこれらの組み合わせなどの種々のロータ軸受の種類が知られている。特には、接触型軸受は、軸受面が血液と接触する「血液浸潤軸受」として実現され得る。動作中の問題点として摩擦および熱があり得る。血液浸潤軸受の場合、更なる問題として、熱に起因する、または十分な洗浄処理がなされないことに起因する血液凝固があり得る。
【0007】
血液パージされた径方向滑りロータ軸受の一例が、国際公開第２０１７／０２１４６５号において開示されており、これは、一緒に回転する全体的に筒形状の一次インペラと全体的に筒形状の二次インペラとを備える血管内血液ポンプを説明している。二次インペラは一次インペラの径方向中央に配置される。二次インペラの羽根は、両方のインペラの回転軸に向かって延在する。二次インペラの羽根の先端は滑り軸受の外側軸受面を形成する。二次インペラの中央に配置されたピンの筒形状の外側面は、滑り軸受の内側軸受面を形成する。別の実施形態において、到達する血液ストリームの中央からの血液は、インペラにおける中央軸方向流路を通って血液ポンプに進入し得る。全ての実施形態において、一次および二次インペラは、非回転の中央ピンに装着される。これは、二次血流の流体力学的抵抗を増加させる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0008】
本発明の目的は、圧送される血液の流体力学的抵抗が低減された血液ポンプを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0009】
本発明によると、この目的は、独立請求項１の特徴を有する血液ポンプによって達成される。本発明の好ましい実施形態および更なる発展形態は、独立請求項１に従属する請求項において指定される。
【0010】
本発明の第１の態様によると、血管内血液ポンプは、一次血流路によって流体力学的に接続される一次血流入口および一次血流出口を有するポンプ筐体を有するポンピングデバイスを備え、一次インペラは上流端部と下流端部とを有し、一次血流路に沿って一次血流入口から一次血流出口に一次血流を搬送するように構成される。ポンピングデバイスは、一次インペラを回転軸を中心に回転させるように構成された駆動ユニットを更に備える。インペラ軸受は、一次インペラの上流端部を支持し、中央開口が、インペラ軸受を通って軸方向に延在する。ポンピングデバイスは、一次インペラにおける少なくとも１つの二次血流路であって、少なくとも１つの二次血流路は、インペラ軸受の中央開口と軸方向に整列する二次血流入口を有する、少なくとも１つの二次血流路を更に備える。各二次血流路は二次血流出口を有し、二次血流入口から二次血流出口に二次血流を搬送するように構成される。二次血流出口は、一次インペラの上流および下流端部の軸方向間の場所において少なくとも１つの二次血流路を一次血流路に接続する。
【0011】
換言すれば、１つ以上の二次血流路は、二次血流が到達する血液ストリームの中央（ここで、血液ストリームは最も速く、最も大きな運動エネルギーを有している）から取り込まれるように、インペラの遠位先端の中央から始まってインペラの横方向面で終わるように一次インペラを通って斜めに延在し、一次血流路の一次血流に至り、これを支援する。
【0012】
斜め方向に延在することによって、二次血流路は、遠心力によって二次血流において圧力も生成する。故に、血液は、血管内血液ポンプを通ってより容易に圧送され得る。
【0013】
故に、二次血流出口は、一次インペラの下流端部には配置されない。このような場合には、二次血流は、一次インペラよりも更に下流で一次血流と混じり合う。これは、流体力学的抵抗が増加した比較的長い二次血流路を必要とする。
【0014】
この構成の更なる利点は、二次血流路に沿って静止部が存在しないことである。これは、血液ポンプの流体力学的抵抗を低減する。
【0015】
血液の流速が、最新技術によるもののように静止ピン軸受によって減速されないので、利用され得る。
【0016】
１つ以上の二次血流路が、一次インペラ内に二次インペラを構成すると想定され得る。一次および二次インペラは一緒に回転する。二次インペラは、完全にまたは部分的に一次インペラの先端部におけるインレイ部（inlay part）として実現され得る。
【0017】
二次インペラの少なくとも一部が中央開口の内側に配置されることが好ましい。この場合、到達する血液は、二次インペラによって即座に搬送され得る。インペラ軸受は、二次インペラの外周に配置され得る。
【0018】
中央開口は、インペラ軸受の外側インペラ軸受面を画定し得る。中央開口の内側に、一次または二次インペラの一部が配置され得、対応する内側インペラ軸受面を形成し得る。好ましくは、少なくとも１つの二次血流路は中央開口内に延在する。例えば、内側インペラ軸受面は、二次血流路によって画定される１つ以上の二次インペラ羽根の外周によって形成され得る。
【0019】
しかしながら、内側インペラ軸受面は、二次インペラではない一次インペラの一部の外周に配置されることも可能である。この部分は中央開口の内側に配置され得る。
【0020】
好ましくは、一次血流入口は、流入セパレータによって二次血流入口から離間される。流入セパレータは、好ましくは、リング形態を有する。故に、血液ポンプに到達する血液は、分割されて、一次血流入口または二次血流入口内に流入する。好ましくは、流入セパレータは静止している。次いで、流入セパレータは、インペラ軸受の外側インペラ軸受面を形成し得る。代替的に、流入セパレータの外側面は、インペラ軸受の内側インペラ軸受面を形成し得る。インペラ軸受は、一次インペラを径方向で支持する。一次インペラは、二次インペラまたはその一部によってインペラ軸受に装着されることが可能である。
【0021】
流入セパレータは、個別のコンポーネントとして追加的なインペラ軸受リングを備え得る。インペラ軸受リングは、インペラ軸受の外側または内側インペラ軸受面を形成し得るが、好ましくは、内側インペラ軸受面を形成するように流入セパレータの内側に配置される。インペラ軸受リングは、流入セパレータの材料とは異なる材料で作られ得る。特には、インペラ軸受リングはセラミック材料、特には炭化ケイ素で作られ得る。
【0022】
流入セパレータは、流入セパレータをポンプ筐体に接続する少なくとも１つの支柱によって支持され得る。好ましくは、最低限３つの支柱が提供される。支柱は一次血流入口を横切って延在し得る。支柱は低い流体力学的抵抗を有するように構成されることが好ましい。
【0023】
流入セパレータは、好ましくは、流入セパレータの下流端部に少なくとも１つの切り欠き部を備える。好ましくは、切り欠き部は、二次血流路の周方向幅に匹敵する周方向幅を有する。このようにして、一次インペラの回転位置は、切り欠き部の周方向位置に延在してこれと一致する少なくとも１つの二次血流路によって定められ得る。この場合、内側（または外側）インペラ軸受面が切り欠き部の上で回転したときに、内側（または外側）インペラ軸受面に構築され始めた血液凝固が切り欠き部の縁部によって除去され得る。二次インペラの二次血流路によって画定される羽根の先端部など対応する外側（または内側）インペラ軸受面が不連続的である場合には、流入セパレータにおける外側（または内側）インペラ軸受面は、同じように、このような羽根の縁部によって洗浄され得る。切り欠き部の更なる利点は、血液凝固または細片が蓄積しないように、切り欠き部を通って流動する血液によって切り欠き部の洗浄縁部が洗い流され得ることである。一次または二次インペラによって形成された内側または外側インペラ軸受面は、好ましくは、一次または二次インペラの全体的なインペラ軸受面が洗浄されるように、切り欠き部と軸方向で重なる。好ましくは、全体的な外側インペラ軸受面が洗浄されるように、流入セパレータの外側インペラ軸受面は、好ましくは、内側インペラ軸受面を形成する二次インペラの羽根の端面と軸方向で重なる。二次インペラの羽根の先端が、切り欠き部の周方向長さよりも大きな軸方向長さを有することが好ましい。好ましくは、少なくとも１つの切り欠き部は、２つの支柱の間で延在する。
【0024】
切り欠き部は、好ましくは、流入セパレータに配置されるだけでなく、任意選択的に存在し得る前述のインペラ軸受リングを通って延在する。この場合、切り欠き部が効果的に洗われ得るように、切り欠き部はその両側で完全に開かれる。
【0025】
インペラ軸受は滑り軸受であり得る。好ましくは、インペラ軸受は血液パージされた滑り軸受である。これは、血液ストリームからの血液が、軸受をパージし、それによって軸受の冷却も行うために使用され得るという利点を有する。
【0026】
好ましくは、一次血流入口の領域の、数学的な意味での中央、つまり特定の領域の中央は、二次血流入口に配置される。血液ポンプに到着する血液ストリームの中央が二次血流入口を通って血液ポンプに進入するように、一次血流入口は二次血流入口の周りに配置される。層状の血液ストリームの中央は最も高い流速を有し、故に、二次血流に供給される。
【0027】
血液は、一次および二次血流入口を通過した後、一次および二次血流路内へのそれぞれの一次および二次チャンネル取り入れ口において、それぞれ一次インペラおよび二次インペラに進入する。好ましくは、少なくとも１つの二次チャンネル取り入れ口が、回転軸の位置に配置される。通常、インペラの先端部は合理的速度を有さないので、付着によって血液が凝固し得、静止した固体先端部に蓄積が生じ得る。しかしながら、提案される構成によって、血液ストリームの中央部が二次血流路の取り入れ口内に流動する。故に、血液凝固は生じ得ない。
【0028】
二次チャンネル取り入れ口は、好ましくは、一次チャンネル取り入れ口の上流に配置される。次いで、二次インペラの端部はインペラ軸受の内側に配置され得る。
【0029】
一次インペラは、一次インペラの上流端部において一次ピッチを有する少なくとも１つのブレードを備え、二次血流路は二次ピッチを有し、二次ピッチは一次ピッチとおおよそまたは厳密に同一である。乱流などの不所望の流動状態を防止するために必要な分だけ、ピッチは互いにずれてよい。
【0030】
好ましくは、少なくとも１つの二次血流路のうちの少なくとも２つは、回転軸に関して非対称に配置される。これは、二次チャンネル取り入れ口を回転軸に配置することを可能にする。
【0031】
好ましくは、２つの二次血流路が回転軸に関して互いに反対側に配置される。これは、二次インペラのコンパクトな設計を可能にする。
【0032】
好ましくは、既に述べられたように、二次血流路は、外側インペラ軸受面を洗浄するように二次インペラの回転に際して外側インペラ軸受面の上に移動する縁部を画定する。この縁部は、外側インペラ軸受面ためのワイパーとして働き、血液凝固または細片はこのようにして除去され得る。
【0033】
同様に上記おいて簡単に述べられたように、一次インペラは、少なくとも１つの二次血流路が形成されたインレイを備え得る。この場合、二次インペラは、一次インペラとは別の材料で作られ得る。例えば、二次インペラはセラミック材料で作られ得る。これは、内側インペラ軸受面のために有利である。代替的に、一次インペラおよび二次インペラは、１つの一体的部品を形成してもよい。
【0034】
上述の概要、および好ましい実施形態の以下の詳細な説明は、添付の図面と併せて読むことでより良好に理解されるであろう。しかしながら、本開示の範囲は、図面において開示される特定の実施形態に限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【0035】
【図1】本発明による、血液ポンプの第１の実施形態の断面図である。
【図4】血液ポンプの第１の実施形態のポンプセクション端部に向かう斜視図である。
【図7】二次インペラの実施形態の斜視図である。
【図8】血液ポンプの第１の実施形態のセパレータリングの斜視図である。
【図9】血液ポンプの第２の実施形態のセパレータリングの斜視図である。
【図10】補助インペラを示す斜視図における血液ポンプの駆動セクション端部の断面を示す図である。
【図11A】補助インペラおよびロータ軸受リングの斜視図である。
【図11B】切り欠き部を有するロータ軸受リングの斜視図である。
【図12】第１または第２の実施形態の三次インペラの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0036】
図１において、血管内血液ポンプの第１の実施形態の断面図が示される。回転部は省略され図示されていない。血管内血液ポンプ１は、ポンピングデバイス１１と、これに取り付けられたカテーテル５の形態の供給ラインとを備える。
【0037】
ポンピングデバイス１１は、少なくとも中間部分において略筒形状形態のポンプ筐体２を備える。ポンプ筐体２は、血流入口２１と血流出口２２とを備える。図１において、ポンプ筐体２は、２つの個別のセクションを備えるように見えるが、これらのセクションは一体的であり、または接続されて単一の部品を形成する。
【0038】
図２において示されるポンプセクションの拡大図、ならびに図４および図５において示された前側斜視図においてより良好に分かるように、血流入口２１は、一次血流入口２１１と二次血流入口２１２とを備える。一次血流入口２１１は二次血流入口２１２を包囲する。一次血流入口２１１および二次血流入口２１２は、流入セパレータ２６によって分離されている。流入セパレータ２６の内側において、流入セパレータ２６はインペラ軸受リング２７を備え、これは、図８において個別に示される。さらに、ポンピングデバイス１１は、内部に二次インペラ３２を一体化した一次インペラ３１を備える。一次および二次インペラ３１、３２は、回転軸１０を中心に一緒に回転可能である。二次インペラ３２は、図７において示されるように、インレイの形態を有し得、一次インペラ３１の二次インペラ空洞３１２の内側に配置され得る。二次インペラ空洞３１２は、ポンピングデバイス１１のポンプセクション端部ＰＳＥに向かって開かれている。代替的に、一次および二次インペラ３１、３２は一体的に形成される。
【0039】
一次血流１ＢＦは、一次血流入口２１１から流入セパレータ２６の外側の一次インペラ３１へと流動し、一次インペラ３１によって一次血流路３０を通って一次血流出口２２へと更に搬送される。二次血流２ＢＦは、二次血流入口２１２から流入セパレータ２６を通って二次インペラ３２へと流動し、二次インペラ３２によって複数の二次血流路３２１を通って一次血流路３０へと更に搬送される。
【0040】
故に、ポンプセクション端部においてポンピングデバイス１１に、好ましくはポンピングデバイス１１のほとんど全断面について到達した血液ストリームは、著しい偏向なしに一次および二次血流入口２１１、２１２内に流入し得る。二次血流入口２１２の中央位置によって、血液ストリームの中央からの血液も偏向なしにポンピングデバイス１１に進入し得る。これは、血液ストリームは、通常、中央において最も流速が大きい層状の流れであるので有利である。
【0041】
一次インペラ３１は、一次血流路３０内に延在する一次インペラ羽根３１３を備え、その間に一次インペラチャンネル３１１が配置される。一次インペラチャンネル３１１は、ポンプセクション端部ＰＳＥに向かう一次インペラチャンネル３１１の各端部の一次チャンネル取り入れ口３１４において一次ピッチを有する。二次インペラ３２は、チャンネル形態の少なくとも１つおよび特には厳密に２つの二次血流路３２１を備え、したがって、これは、以後二次インペラチャンネル３２１（図７も参照）とも称される。二次インペラチャンネル３２１は、二次インペラチャンネル３２１の上流端部に配置された二次チャンネル取り入れ口３２４において二次ピッチを有する。二次ピッチは、好ましくは、一次ピッチと同一であり、または、乱流などの不所望の流動状態が防止される限りにおいて、ある程度まで異なってもよい。駆動セクション端部ＤＳＥに向かう二次インペラ３２の端部において、二次インペラ空洞３１２と一次血流路３１１のうちの１つとの間に接続貫通孔３１５が配置される。この接続貫通孔３１５の血流の方向の端部が二次血流出口２１３を画定する。二次血流出口２１３は、回転軸１０に関して更に径方向外側に配置される。したがって、血液は、二次インペラ３２の回転によって生じる遠心力よって径方向外側に移動させられる。このようにして、二次血流２ＢＦは、二次血流入口２１２を通り、更に二次インペラ３２の二次インペラチャンネル３２１を通って搬送され、一次インペラ３１の一次インペラチャンネル３１１を通って流動する一次血流１ＢＦと合体する。このようにして、圧送血流ＰＢＦが形成される。圧送血流ＰＢＦは、血流出口２２においてポンピングデバイス１１から出る。
【0042】
一次および二次インペラ３１、３２は、インペラ軸受３７に一緒に装着される。それらは二次インペラ空洞３１２を介して接続され、または単一の部品として一体的に形成される。流入セパレータ２６は、流入セパレータ２６の内側に配置されたインペラ軸受リング２７を備える。インペラ軸受３７の外側インペラ軸受面２７７は、インペラ軸受リング２７の内側に配置される。インペラ軸受３７は、二次インペラ３２の外周に配置された内側インペラ軸受面３２７を更に備える。
【0043】
一次インペラ３１は、血流出口２２につながる先細り形状セクション３１４に固定的に接続される。先細り形状セクション３１４は、圧送血流ＰＢＦを回転軸１０に関して径方向外側の方向に送る。次いで、血液は血流出口２２に到達する。
【0044】
ポンプセクション端部ＰＳＥに向かう方向における先細り形状セクション３１４から、ポンピングデバイス１１のポンプ筐体２の内側に駆動セクション４が配置され、これはステータ４０とロータ４１とを備える。ステータ４０とロータ４１との間に、軸方向ギャップ４０１が配置される。ステータ４０およびロータ４１を冷却するために、軸方向ギャップ４０１は血液パージされる。このために、補助血流ＡＢＦは、駆動セクション端部ＤＳＥに配置された補助血流入口２３を通って駆動セクション４に進入する。次いで、血液は、補助インペラ４２によって、補助インペラ４２とポンプ筐体２の内壁との間に配置された補助ポンプギャップ４２３を通って搬送される。ここから、血液は軸方向ギャップ４０１内へと流動を継続する。軸方向ギャップ４０１から、補助血流ＡＢＦは径方向ギャップ２４１に進入する。径方向ギャップ２４１の径方向外側端部に補助血流出口２４が配置される。補助血流ＡＢＦは軸方向ギャップ４０１内で一次および二次インペラ３１、３２のポンピング方向の反対方向に流動する。駆動セクション４の内側の補助血流ＡＢＦも、血液ポンプ１の周りで流動する全体的血流ＧＢＦと実質的に反対方向に流動する。
【0045】
図３に示される拡大図を参照するとより良好に分かるように、ロータ軸受リング４３は補助インペラ４２を包囲する。補助インペラ４２は補助インペラ羽根４２１を備える。補助インペラ羽根４２１は、回転軸１０の方向においてポンピングデバイス１１の駆動セクション端部ＤＳＥに向かって突出する。径方向ロータ軸受４７は駆動セクション端部ＤＳＥに配置され、外側ロータ軸受面４２１１と内側ロータ軸受面４３１１とを備え、その間に軸方向に延在する軸受ギャップが配置される。外側ロータ軸受面４３１１はロータ軸受リング４３に配置される。補助インペラ４２によって搬送される血液は、軸受ギャップを通り、さらに、ロータ４１とステータ４０との間の軸方向ギャップ４０１へと流動する。軸方向ギャップ４０１から、血液は径方向ギャップ２４１へと流動する。径方向ギャップ２４１は、一次インペラ３１の先細り形状セクション３１４とステータ４０との間に延在する。補助血流出口２４は、径方向ギャップ２４１とポンピングデバイス１１の周囲との間の遷移部分に配置される。補助血流出口２４は、回転軸１０に対して垂直に配置される。ここで、補助血流ＡＢＦからの血液は、ポンプセクション２からの圧送血流ＰＢＦおよび周囲の全体的血流ＧＢＦと合体する。図示されるように、補助血流出口２４がポンプ筐体２の外径の近く、および一次血流出口２２の近くに配置されると、圧送血流ＰＢＦおよび全体的血流ＧＢＦは、それらの流速によって、径方向ギャップ２４１からの血液の引き出しを支援する。これは、軸方向ギャップ４０１を通る補助血流ＡＢＦを増加させる。
【0046】
回転軸１０がこれを通って延在する補助インペラ４２の中央で、ロータ４１の反対側の補助インペラ４２の側に、隆起４２２が配置される。回転軸１０の方向において駆動セクション端部ＤＳＥに向かって、隆起４２２に隣接して、軸受ピン４４が配置される。軸受ピン４４はポンプ筐体２に接続される。補助インペラ４２に向かう軸受ピン４４の軸方向軸受面は凸形状を有する。回転軸１０は、軸受ピン４４の軸方向軸受面の頂部および隆起４２２の軸方向軸受面の頂部を通って延びる。このようにして、隆起４２２と軸受ピン４４との間で回転軸に関して軸方向の力を伝達するために軸受ピン４４は隆起４２２と相互作用してスラスト軸受を形成し、前述の部分は互いに対して回転可能である。明らかに、接触面は小さく、回転摩擦は低い。
【0047】
血液ポンプ１の駆動セクション端部は、１つ以上の、好ましくは３つの補助入口貫通孔２３１を備える。補助入口貫通孔２３１は、補助血流入口２３から補助インペラ４２が配置された補助インペラ空洞２３２へと延在する。故に、血液は、補助入口貫通孔２３１を介して補助血流入口２３から補助インペラ４２へと流動する。
【0048】
少なくとも１つのワイヤ貫通孔２５が、ポンピングデバイス１１の駆動セクション端部ＤＳＥに配置される。ワイヤ貫通孔２５は、カテーテル５からステータ４０へと延在し得る。好ましくは、３つのワイヤ貫通孔２５が回転軸１０を中心に配置される。２つの補助入口貫通孔２３１の間に、１つのワイヤ貫通孔２５が配置され得る。ワイヤ貫通孔２５内に、少なくとも１つの供給ライン５１、５２および／または５３が延在し得、ステータ４０に接続され得る。好ましくは、図示されるように、供給ワイヤ５１、５２および／または５３は、カテーテル５の内側を通って患者の身体の外側まで延在する。供給ワイヤ５１、５２および／または５３は、血液に接触することなくカテーテル５からステータ４０へと延びる。
【0049】
図４は、ポンプセクション３のポンプセクション端部ＰＳＥの斜視前面図を示す。図示されるように、二次インペラ３２は、インペラ軸受リング２７の内側に配置される。インペラ軸受リング２７は、流入セパレータ２６の内側に配置される。この実施形態に対する代替形態として、外側インペラ軸受面２７７が流入セパレータ２６によって形成されるように、追加的なインペラ軸受リング２７は省略され得る。ここで、流入セパレータ２６は３つの支柱２８によって一次血流１ＢＦと二次血流２ＢＦとの間に装着される。二次血流２ＢＦは、インペラ軸受リング２７内への流入部に配置された二次血流入口２１２を通って二次インペラ３２内に流入することが図示されている。二次インペラ３２において、血液は、二次インペラチャンネル３２１に沿って流動し、次いで、貫通開口３１５を通って二次血流出口２１３へと流動する。ここで、二次血流２ＢＦは、一次血流１ＢＦと合体し、圧送血流ＰＢＦを形成する。
【0050】
図５は、ポンプセクション３のポンプセクション端部ＰＳＥを斜視図において示し、ポンプ筐体２は透明に示されている。貫通開口３１５および二次血流出口２１３は、２つの一次インペラ羽根３１３の間に配置されるのが見える。図示されるように、支柱２８は、外側支柱接続リング２９によって接続される。支柱接続リング２９は、ポンプセクション端部ＰＳＥにおいてポンプ筐体２の内周面の内側に配置される。インペラ軸受リング２７は支柱２８によって支持される。支柱接続リング２９および支柱２８を１つの部品として製造することが考えられる。好ましくは、インペラ軸受リング２７もこの部品の一部である。この部品はポンプ筐体２と一体に形成されてもよい。
【0051】
図６は、ポンプセクション３のポンプセクション端部ＰＳＥの斜視図を示し、図３から図５に示された実施形態とは異なり、ポンプ筐体２は透明に示されており、流入セパレータ２６は、流入セパレータ２６の下流端部に少なくとも１つ、好ましくは３つの切り欠き部２６１を備える。切り欠き部２６１は、２つの支柱２８の間に配置される。インペラ軸受リング２７は、流入セパレータ２６の一部であるか、またはこれに固定的に接続され、切り欠き部２６１は、インペラ軸受リング２７を通っても延在する。切り欠き部２６１に起因して、二次インペラの回転中に二次インペラチャンネル３２１は、切り欠き部２６１と整列したときに、その断面が増加する。二次インペラ３２は、インペラ軸受リング２７の内側でポンプセクション端部ＰＳＥに向かう方向に、最大で切り欠き部２６１の端部まで延在する。このことは、切り欠き部２６１において回転する軸方向スラスト軸受面３２８の合致部が血液と直接的に接触するので、動作中に、切り欠き部２６１の縁部が内側インペラ軸受面３２７の上に延び、血液凝固を凝固が始まったとき除去する、または、好ましくは、血液凝固の形成を防止するという効果を有する。これは、軸方向スラスト軸受内の滞留血液を回避することに役立つ。また、図７から分かるように、内側インペラ軸受面３２７は縁部３２５を有し、これは、外側インペラ軸受面２７７（図８および図９）から血液凝固を除去する効果を有する。
【0052】
図７は、二次インペラ３２を斜視図において詳細に示す。ここでは、二次インペラ３２は、インレイとして構成され、おおよそ筒形状の形態を有する。これは、一次インペラ３１とは異なる材質、例えばセラミック材料で作られ得る。インレイは、一次インペラ２１の二次インペラ空洞３１２の内側に配置された筒形状セクション３２３を備える。周方向突出部３２９が二次インペラ空洞３１２における二次インペラ３２のための軸方向ストッパを形成する。内側インペラ軸受面３２７は、二次インペラ３２の外周に配置される。２つの二次インペラチャンネル３２１が、ポンプセクション端部ＰＳＥに向かう二次インペラ３２の端部に配置される。二次インペラチャンネル３２１は、それらの最大の断面を二次インペラ３２の上流端部に有する。故に、チャンネル３２１の断面は、血流入口２１から離れるにつれて減少する。このようにして、血液は、二次インペラチャンネル３２１を通って流動するときに、主に軸方向から軸方向－径方向に送られる。
【0053】
二次インペラチャンネル３２１は、二次インペラ３２の回転軸１０に関して非対称に配置される。血流入口２１に向かう二次インペラ３２の端部において、回転軸１０は、二次インペラチャンネル３２１のうちの１つを通って延在する。このようにして、回転軸１０に位置する回転の中心は、二次インペラ３２の固体部とは一致しない。これは、隣接する血流に対する差速が存在しない回転の中心における血液凝固が回避され得るという利点を有する。
【0054】
二次インペラチャンネル３２１と内側インペラ軸受面３２７との間の遷移部分に、縁部３２５が配置される。上述されたように、このような縁部３２５は、外側インペラ軸受面２７７における血液凝固の形成を排除するように働く。内側インペラ軸受面３２７は、ポンプセクション端部ＰＳＥにおける径方向軸受の内側面を提供する。二次インペラ３２は、軸方向インペラ軸受面３２８を更に備える。これは、周方向突出部３２９に配置される。軸方向インペラ軸受面３２８は、上述された軸方向ストッパまたは軸方向スラスト軸受の一部を形成する。軸方向ストッパは、インペラの回転中に二次インペラ３２から軸受リング２７へと力を伝達可能な軸方向軸受として構成され得る。軸方向軸受は、インペラのパージ動作から生じる軸方向の力に対処するために必要である。
【0055】
図８は、インペラ軸受リング２７の拡大図を示す。外側インペラ軸受面２７７は、インペラ軸受リング２７の内側に配置される。インペラ軸受リング２７は、軸方向軸受リング面２７８を備える。図示されるように、軸方向軸受リング面２７８は、インペラ軸受リング２７の軸方向端部に配置され得る。
【0056】
図９は、図８において示されたものとは異なる更なる実施形態によるインペラ軸受リング２７の斜視図を示し、これは、既述の切り欠き部２６１を備え、これは、インペラ軸受リング２７の下流端部に配置される。切り欠き部２６１の数は、好ましくは、支柱２８の数と一致する。
【0057】
図１０は、駆動セクション４の駆動セクション端部ＤＳＥを通る断面の斜視図を示す。回転部は省略され図示されていない。図示されるように、補助血流ＡＢＦは補助血流入口２３においてポンプ筐体２に進入する。補助インペラ４２は、血液を加速させ、血液は軸方向ギャップ４０１内へと流動を継続する。軸方向ギャップ４０１の内側の矢印ＡＢＦによって示されるように、血液は回転軸１０の方向に直接的に流動するのではなく、螺旋に沿って軸方向ギャップ４０１に沿って流動するように、強い周方向の流れ成分を有する。
【0058】
図１１は、ポンピングデバイス１１の駆動セクション端部ＤＳＥにおけるロータ４１の端部の斜視図を示す。補助インペラ４２の補助羽根４２１が明確に認識でき、これらは、径方向に直線的に延在する。補助インペラ羽根４２１は、それらの外周において、径方向ロータ軸受４７の内側ロータ軸受面４２１１を提供する。さらに、補助インペラ羽根４２１の各々は、面取り４２１２を有する。この面取り４２１２は、図１０において示されるようなポンピングデバイス１１の先細り形状の駆動セクション端部ＤＳＥを構築するために有利である。さらに、補助インペラ羽根４２１は、二次インペラ４２の軸方向端部に、径方向に延在する端面４２１４を備える。隆起４２２が二次インペラ４２の軸方向端部の中央に形成される。図１０において示されるように、隆起４２２は軸受ピン４４と相互作用する。
【0059】
図１１Ａは、二次インペラ４２の内側ロータ軸受面４２１１の周りに配置されるロータ軸受リング４３を更に示す。ロータ軸受リング４３の外側ロータ軸受面４３１１は、補助インペラ４２の内側ロータ軸受面４２１１とともにロータ軸受４７を形成する。補助インペラ４２は、軸方向長さＬおよび直径Ｄを有する。代替的に、図１１Ｂにおいて示されるように、ロータ軸受リング４３は、上述のインペラ軸受リング２７の切り欠き部２６１と類似の形態、機能、構成を有する切り欠き部を有し得る。
【0060】
図１２は、一次インペラ３１の先細り形状セクション３１４に接続されたロータ４１の端部の斜視図を示す。三次インペラ２４２が、先細り形状セクション３１４とロータ４１のポンプセクション端部との間に配置され、ロータ４１の外径から先細り形状セクション３１４の外径へと径方向に延在し、肩部を形成する。この肩部の軸方向平面は、径方向ギャップ２４の回転可能壁２４１１を形成する。三次インペラ羽根２４１２が、回転可能壁２４１１からポンピングデバイス１１の駆動セクション端部ＤＳＥに向かって突き出る。好ましくは、三次インペラ羽根２４１２は、回転軸１０に沿って軸方向に延在する。特には、三次インペラ羽根２４１２は、直線的であり、回転軸１０に関して径方向に延在する。さらに、代替形態において、三次インペラ羽根２４１２は省略されてよい（図示せず）。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図12】
【国際調査報告】