特表 2023-519075 薬物注入装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-05-10

(54)【発明の名称】薬物注入装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 39/02 20060101AFI20230428BHJP

【ＦＩ】

A61M39/02 110

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022542203

(86)(22)【出願日】2020-12-21

(85)【翻訳文提出日】2022-07-07

(86)【国際出願番号】 KR2020018759

(87)【国際公開番号】W WO2021141281

(87)【国際公開日】2021-07-15

(31)【優先権主張番号】10-2020-0003713

(32)【優先日】2020-01-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】KR

(31)【優先権主張番号】10-2020-0003716

(32)【優先日】2020-01-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】KR

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】522273388

【氏名又は名称】株式会社 ミョソン

(71)【出願人】

【識別番号】513224261

【氏名又は名称】三星生命公益財団

【氏名又は名称原語表記】ＳＡＭＳＵＮＧ ＬＩＦＥ ＰＵＢＬＩＣ ＷＥＬＦＡＲＥ ＦＯＵＮＤＡＴＩＯＮ

【住所又は居所原語表記】４８， Ｉｔａｅｗｏｎ－ｒｏ ５５－ｇｉｌ， ｈａｎｎａｍ－ｄｏｎｇ， Ｙｏｎｇｓａｎ－ｇｕ， Ｓｅｏｕｌ， Ｒｅｐｕｂｌｉｃ ｏｆ Ｋｏｒｅａ

(74)【代理人】

【識別番号】100083138

【弁理士】

【氏名又は名称】相田 伸二

(74)【代理人】

【識別番号】100189625

【弁理士】

【氏名又は名称】鄭 元基

(74)【代理人】

【識別番号】100196139

【弁理士】

【氏名又は名称】相田 京子

(74)【代理人】

【識別番号】100199004

【弁理士】

【氏名又は名称】服部 洋

(72)【発明者】

【氏名】イ ブラク

(72)【発明者】

【氏名】ソン ジウン

(72)【発明者】

【氏名】ナ トクリョル

(72)【発明者】

【氏名】イ スンフン

(72)【発明者】

【氏名】イ ジョンミン

(72)【発明者】

【氏名】ジョン ウラム

(72)【発明者】

【氏名】キム カプス

(72)【発明者】

【氏名】パク ナクスン

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA10

4C066BB01

4C066CC01

4C066FF01

4C066JJ04

4C066JJ06

(57)【要約】

患者の頭蓋骨と頭皮との間に移植固定されて薬物を注入するための薬物注入装置が開示されている。本開示の薬物注入装置は、頭蓋骨と接触して移植固定され、内部孔が形成される本体と、本体と隣接する内部孔が形成され、本体に対向して結合固定して締結する本体固定部と、本体と本体固定部との間に位置し、中央に薬物注入孔が形成されてターゲットポイントに方向転換可能な可動部と、可動部の薬物注入孔を密閉するように設けられ、薬物を注射するための注射針が挿入されるシーリング部と、シーリング部の上部に位置して可動部を密閉固定させ、シーリング部が外部から離脱しないように遮断することができ、薬物注入装置の移植位置を識別して繰り返し投与点を案内する可動栓部と、本体の上部と本体固定部の上部を頭蓋骨に締結する少なくとも２つの締結部材と、を含み、本体は頭蓋骨の上部に位置して支持する支持部を含み、支持部の外径は本体固定部の外径より小さく可動部の外径より大きく、本体固定部と隣り合うように結合して本体の内部孔に可動部を収容固定する。
【選択図】 図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の頭蓋骨と頭皮との間に移植固定されて薬物を注入させる薬物注入装置において、
前記頭蓋骨に接して移植固定され、内部に可動収容孔が形成される本体と、
前記本体と隣接する内部孔が形成され、前記本体に対向して結合固定させて締結する本体固定部と、
前記本体と前記本体固定部との間に位置し、中央には薬物注入孔が形成されてターゲットポイントに方向転換可能な可動部と、
前記可動部の薬物注入孔を密閉するように設けられ、薬物を注射するための注射針が挿入されるシーリング部と、
前記シーリング部の上部に位置して前記可動部を密閉固定し、前記シーリング部が外部から離脱しないように遮断することができ、前記薬物注入装置の移植位置を識別して繰り返し投与点を案内する可動栓部と、
前記本体の上部及び前記本体固定部の上部を頭蓋骨に締結する少なくとも２つの締結部材と、を含み、
前記本体は、
前記頭蓋骨の上部に位置して支持する支持部を含み、
前記支持部の外径は前記本体固定部の外径より小さく、前記可動部の外径よりも大きく、
前記本体固定部と隣り合うように結合して前記本体の内部孔に前記可動部を収容及び固定することを特徴とする薬物注入装置。

【請求項2】

前記本体は、
前記頭蓋骨に挿入される挿入部をさらに含み、
下記の条件式１及び条件式２のうち少なくともいずれかを満たすことを特徴とする、請求項１に記載の薬物注入装置。

【数23】

【数24】

ここで、Ｄ_１は前記挿入部の外径の大きさ、Ｄ_２は前記可動収容孔の内径の大きさ、Ｌ_１は前記挿入部の挿入高さである。

【請求項3】

前記支持部は、
前記本体の上部に位置し、前記締結部材が挿入されて動かないように固定する少なくとも１つの第１締結孔と、
前記本体固定部と結合するように固定する少なくとも１つの固定突起と、を含み、
下記の条件式３を満足することを特徴とする、請求項１に記載の薬物注入装置。

【数25】

ここで、Ｄ_３は前記支持部の外径の大きさであり、Ｌ_２は前記支持部の高さである。

【請求項4】

前記固定突起は、
下記の条件式４を満足することを特徴とする、請求項３に記載の薬物注入装置。

【数26】

ここで、Ｄ_４は前記固定突起の外径の大きさであり、Ｌ_３は前記固定突起の高さである。

【請求項5】

前記本体固定部は、
中心に前記可動部が動かないように外部を固定する固定孔が形成され、
上部の周りに前記締結部材が挿入されて動かないように固定する少なくとも１つの第２締結孔が形成され、
前記固定孔及び前記本体固定部は、下記の条件式５及び／又は前記本体固定部の高さが１ｍｍ～９ｍｍのうち少なくともいずれか一つを満たすことを特徴とする、請求項１に記載の薬物注入装置薬物注入装置。

【数27】

ここで、Ｄ_５は前記固定孔の外径の大きさであり、Ｄ_６は前記本体固定部の外径の大きさである。

【請求項6】

前記本体固定部は、
上部が曲面に突出して識別が可能な識別部と、
下部が曲面に凹んで形成され、前記本体支持部の形状に合わせて結合が容易な支持結合溝と、を含み、
前記支持結合溝は、
前記本体と対向して結合される少なくとも１つの突起収容溝及びヘッド収容溝が形成されることができ、
下記の条件式６を満足することを特徴とする、請求項５に記載の薬物注入装置薬物注入装置。

【数28】

ここで、Ｒ_１は支持結合溝の半径を意味する。

【請求項7】

前記可動部は、
前記可動収容孔に位置し、外形が曲面からなり方向転換が可能な可動本体部を含み、
前記可動本体部は、
内部中央が中空であり、ターゲットポイントに薬物が注入されるようにガイドする薬物注入孔が形成されることを特徴とする、請求項１に記載の薬物注入装置薬物注入装置。

【請求項8】

前記可動部は、
前記頭蓋骨内に薬物が注入されるように内部の孔が形成される薬物注入孔を含み、
前記可動部は、下記の条件式７を満たすことを特徴とする、請求項１に記載の薬物注入装置薬物注入装置。

【数29】

ここで、Ｄ_８は前記可動部の外径の大きさであり、Ｌ_５は前記可動部の高さである。

【請求項9】

前記可動部は、
０．０３ｍｍ未満の真球度からなる球状に形成されることを特徴とする、請求項８に記載の薬物注入装置。

【請求項10】

前記薬物注入孔は、
前記可動部の内部孔に位置するシーリング部を収容する第１収容部と、
前記第１収容部と連結されて前記可動部の内部の下端に位置し、薬物の注入時に挿入される注射針を収容する第２収容部と、を含み、
前記第１収容部及び第２収容部のそれぞれは、下記の条件式８及び条件式９のうち少なくともいずれかを満たすことを特徴とする、請求項８に記載の薬物注入装置。

【数30】

【数31】

ここで、Ｖ_１は前記第１収容部の内部空間容積であり、Ｄ_９は前記第２収容部の内径の大きさである。

【請求項11】

前記第１収容部は、
側面は、前記可動部の内部孔の開始から前記シーリング部が収容される点までねじ山で形成され、
前記ねじ山が形成される高さは、下記の条件式１０を満たすことを特徴とする、請求項８に記載の薬物注入装置。

【数32】

ここで、Ｌ_５は前記第１収容部及び第２収容部の全高を意味し、Ｌ_５ａは前記ねじ山が形成される高さを意味する。

【請求項12】

前記シーリング部は、
前記シーリング部及び前記可動栓部は、下記の条件式１１及び条件式１２のうち少なくともいずれかを満たすことを特徴とする、請求項１に記載の薬物注入装置。

【数33】

【数34】

ここで、Ｄ_１０は前記シーリング部の外径の大きさ、Ｄ_１１は前記可動栓部の外径の大きさ、Ｌ_６は前記シーリング部の高さ、Ｌ_７は前記可動栓部の高さである。

【請求項13】

前記シーリング部は、
シリコーン素材からなることを特徴とする、請求項１２に記載の薬物注入装置。

【請求項14】

前記可動栓部は、
中央に注射針が注入される孔が形成された注射針収容部と、
前記注射針収容部を内部に含み、前記可動部の外部に位置する位置表示部と、
前記位置表示部と連結され、外部にねじ山が形成されて前記薬物注入孔と雌雄をなすねじ山で締結される可動締結部材と、を含むことを特徴とする、請求項１に記載の薬物注入装置。

【請求項15】

前記注射針収容部は、
下記の条件式１３を満たすことを特徴とする、請求項１４に記載の薬物注入装置。

【数35】

ここで、Ａ_１は中心軸を基準に左右をなす角度のうち、前記針収容部の上端部の角度を意味し、Ａ_２は前記針収容部の中間部分の角度を意味する。

【請求項16】

前記位置表示部は、
下記の条件式１４を満たすことを特徴とする、請求項１４に記載の薬物注入装置。

【数36】

ここで、Ｌ_７は前記可動栓部の全体の高さを意味し、Ｌ_７ａは前記位置表示部の高さを意味する。

【請求項17】

前記締結部材は、
頭蓋骨内に植立固定されるボディ部と、
前記ボディ部と連結されて取付けられるヘッド部と、を含み、
前記ボディ部及び前記ヘッド部は、下記の条件式１５及び条件式１６のうち少なくともいずれかを満たすことを特徴とする、請求項１に記載の薬物注入装置。

【数37】

【数38】

ここで、Ｄ_１１は前記ボディ部の外径の大きさを意味し、Ｄ_１２は前記ヘッド部の外径の大きさを意味し、Ｌ_９は前記ボディ部の長さを意味し、Ｌ_８は前記ヘッド部の長さを意味する。

【請求項18】

前記ヘッド部は、
中央に位置して締結時に締結機構と水平に締結されるようにする水平溝と、
前記水平溝を基準として横軸と縦軸を分ける直線状に識別可能に形成された識別溝と、を含み、
前記水平溝及び前記識別溝は、下記の条件式１７を満たすことを特徴とする、請求項１７に記載の薬物注入装置。

【数39】

ここで、Ｌ_８ａは識別溝の深さを意味し、Ｄ_１３は水平溝の外径の大きさを意味する。

【請求項19】

前記ボディ部は、
頭蓋骨内に植設固定され、端部までねじ山がテーパー状に形成され、
以下の条件式１８を満たす少なくとも１つの圧力低減溝が形成されることを特徴とする、請求項１７に記載の薬物注入装置。

【数40】

ここで、Ｌ_９は前記ボディ部の長さを意味し、Ｌ_９ａは前記圧力低減溝が形成された部分の長さを意味する。

【請求項20】

前記可動部と連結されて脳実質内に入ってターゲットに近い位置まで挿入され、前記ターゲットポイントに薬物を注入する注射針をターゲットの方向に案内するガイドチューブをさらに含む、請求項１に記載の薬物注入装置。

【請求項21】

前記ガイドチューブは、
前記薬物注入孔の下端に取り付けられ、前記可動部と前記ガイドチューブとの間を連結し、前記ガイドチューブの内部と延びる孔が形成されるチューブ連結部をさらに含むことを特徴とする、請求項２０に記載の薬物注入装置。

【請求項22】

前記ガイドチューブは、
下記条件式１９を満たすことを特徴とする、請求項２０に記載の薬物注入装置。

【数41】

ここで、Ｄ_１４ａは前記ガイドチューブの内径の大きさを意味し、Ｄ_１４ｂは前記ガイドチューブの外径の大きさを意味する。

【請求項23】

前記ガイドチューブは、
１０ｍｍ～３００ｍｍの長さを含むことを特徴とする、請求項２０に記載の薬物注入装置。

【請求項24】

前記チューブ連結部は、
下記の条件式２０及び条件式２１のうち少なくともいずれかを満たすことを特徴とする、請求項２１に記載の薬物注入装置。

【数42】

【数43】

ここで、Ｄ_１５は前記チューブ連結部の外径の大きさ、Ｄ_１６は前記チューブ連結部の内径の大きさ、Ｌ_１０は前記チューブ連結部の高さである。

【請求項25】

前記ガイドチューブは、
片側または両側に薬物が不均一に流れるように少なくとも１つの薬物投与孔が形成され、前記ガイドチューブの端部の内径及び外径が曲線で形成されて、頭蓋骨内に挿入されるときに組織の損傷を最小化する形状を有することを特徴とする、請求項２０に記載の薬物注入装置。

【請求項26】

前記ガイドチューブは、
前記頭蓋骨と接する面を基準として中心軸から左右側のターゲットポイントの方向に回転して変形する最大角度が６０°以内であることを特徴とする、請求項２０乃至２５のうちいずれか一項に記載の薬物注入装置。

【請求項27】

前記本体、前記本体固定部、前記可動部及び前記可動栓部の少なくともいずれか一つはポリエーテルエーテルケトンからなり、
前記締結部材はチタン素材からなることを特徴とする、請求項１乃至１９のうちいずれか一項に記載の薬物注入装置。

【請求項28】

前記ガイドチューブは、
ポリエーテルエーテルケトンからなることを特徴とする、請求項２０～２５のうちいずれか一項に記載の薬物注入装置。

【請求項29】

薬物注入装置を施術する方法において、
ナビゲーション装置を用いてＭＲＩ撮影を通じてターゲットポイント（７）となる位置を探して、座標上頭蓋骨（１）に位置表示して施術前準備をするステップと（Ｓ１０）と、
患者Ｐの頭皮（５）を切開し、頭蓋骨（１）に穴を開けて薬物注入装置（１００）を穿孔部位に移植するステップ（Ｓ２０）と、
本体（１１０）を頭蓋骨（１）に移植固定して締結した後、可動収容孔（１１０ａ）に可動部（１３０）を挿入し、第１締結孔（１１０ｂ）に少なくとも２つの締結部材（１７０）を設けるステップ（Ｓ３０）と、
可動部（１３０）を挟んで本体（１１０）の上部に本体固定部（１５０）に対向して設け、本体固定部（１５０）に形成された固定孔（１５０ａ）と本体（１１０の可動収容孔（１１０ａ）が可動部（１３０を収容しながら連通するように設けるステップ（Ｓ４０）と、
本体固定部（１５０）に形成された第２締結孔（１５０）ｂに少なくとも２つの締結部材（１７０）を設け、締結部材（１７０）は可動部（１３０が動く程度だけ固定させ、可動部（１３０にガイドハンドル（１３）を設けるステップ（Ｓ５０）と、
ガイドハンドル（１３）の内部に光ガイド部（１２３）が組み立てられた定位ガイド機構（１０）であるプローブ収容部を設け、その内部にナビゲーションプローブを挿入して方向転換しながらターゲットポイント（７）を探すために調整するステップ（Ｓ６０）と、
正確なターゲットポイント（７）が設定されると、定位ガイド機構（１０）であるナビゲーションプローブ及びプローブ収容部をガイドハンドル（１３）から分離除去するステップ（Ｓ７０）と、
チューブ連結部（１４５）を含むガイドチューブ（１４０）を用意し、位置調整部１５に位置調整ハンドル部（１７）とボルト部（１９）とを締結して一組として準備し、このときに位置調整ハンドル部（１７）がチューブ連結部（１４５）と接する部分まで到達すると、ボルト部（１９）を位置調整ハンドル部（１７）の締結収容部（１７９）に締結して固定させるステップ（Ｓ８０）と、
前記ガイドハンドル（１３）の上端に一対の分離可能な定位ガイド機構（１０）である連結ガイド部を設け、その内部中心に位置調整部（１５）を含むガイドチューブ（１４０）が挿入されることをさらにガイドし、その後、チューブ連結部（１４５）が定位ガイド機構（１０）である連結ガイド部に接すると、連結ガイド部を分離除去し、位置調整ハンドル部１７の先端がチューブ連結部（１４５）を押しながら可動部（１３０）の下端に位置するまで挿入するステップ（Ｓ９０）と、
前記位置調整部（１５）がガイドチューブ（１４０）の端部に位置して一緒に移動しながら脳実質（５）内のターゲットポイント（７）の方向に回転し、ガイドチューブ（１４０）よりも先にターゲットポイント（７）に到達するように位置調整ハンドル部（１７）を調整するステップ（Ｓ１００）と、
ガイドチューブ（１４０）がターゲットポイント（７に近接して位置すると、位置調整部１５のセットをガイドハンドル（１３）から分離除去し、最後にガイドハンドル（１３）も可動部（１３０）から分離除去するステップ（Ｓ１１０）と、
脳実質（５）内のターゲットポイント（７）の方向に回転された可動部（１３０）の内部にシーリング部（１６０）を挿入し、その上部に可動栓部（１８０）を専用ドライバを用いて締結して設けることができ、本体（１１０）の上部に緩く位置決めされた締結部材（１７０）を再び締結して、患者Ｐの頭蓋骨（１）上に薬物注入装置（１００）を固定させるステップ（Ｓ１２０）と、
薬物注入装置（１００）の初期移植が完了した後、可動栓部（１８０）の位置表示部（１８５）を外観的に識別して位置を探すステップ（Ｓ１３０）と、
治療剤（１９５）を含む注射針（１９１）が可動栓部（１８０）の針収容部（１８０ａ）、シーリング部（１６０）、チューブ連結部（１４５）の挿入ガイド孔（１４５ａ）及びガイドチューブ（１４０）の方向に沿って順次に挿入してターゲットポイント（７）に挿入し、治療剤（１９５）を長期間にわたって繰り返し投与するステップ（Ｓ１４０）と、を含むことを特徴とする薬物注入装置を施術する方法。

【請求項30】

前記位置調整ハンドル部を調整するステップ（Ｓ１００）においては、
脳実質（５）内のターゲットポイント（７）の方向に回転させる際に位置調整ハンドル部（１７）を用いてガイドチューブ（１４０）を位置決めしたり、ガイドチューブ（１４０）が挿入された可動部（１３０）を最大角度６０°以内に回転させてターゲットポイント７に位置させることを特徴とする、請求項２９に記載の薬物注入装置を施術する方法。

【請求項31】

前記薬物注入ステップ（Ｓ１４０）は、
治療剤（１９５）の薬物を含む注射針（１９１）が可動栓部（１８０）、針収容部（１８０ａ）、シーリング部（１６０）、挿入ガイド孔（１４５ａ）及びガイドチューブ（１４０）の順に通過させて最終ターゲットポイント（７）に到達して薬物を投与するステップ（Ｓ１４５）と、
前記ガイドチューブ（１４０）の端部に薬物が溜まらないように少なくとも１つ以上の薬物投与孔（１４０ａ）が形成されて薬物が端部に溜まらずターゲットポイント（７）に均等に分散して薬物が投入されるステップ（Ｓ１４９）と、をさらに含むことを特徴とする、請求項２９に記載の薬物注入装置を施術する方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は薬物注入装置に関し、肥満、脳卒中、脊椎神経、認知症などの脳神経疾患を有する患者の頭蓋骨に薬物の繰り返し投与のための脳内薬物注入装置を長期的に設けることにより、より正確な位置に投与できるようにする薬物注入装置に関する。

【背景技術】

【0002】

近年、生活の質を低下させる疾患において、特に社会経済的費用を増加させる脳関連疾患が多くの社会的問題となっている。脳関連疾患、例えば、退行性脳疾患、精神系疾患、脳腫瘍及びストローク、肥満、脊椎神経などは年々増加する傾向である。脳疾患を有する末期癌及び慢性疼痛を有する患者の場合、持続的かつ繰り返しの鎮痛剤の投与及び服用を通じて疼痛を軽減する必要がある。そして、アルツハイマー病（Alzheimer's disease）のような退行性脳疾患またはパーキンソン病（Parkinson's disease）のような精神系疾患を患う認知症患者の場合、治療効果を最大化するために化学薬物、幹細胞などのような治療剤を持続的かつ繰り返し投与する必要がある。

【0003】

現在、脳関連疾患の治療効果を高めるために、持続的な期間に繰り返し経口投与及び静脈投与を通じて治療する方法が多く用いられている。しかしながら、既存の方法は消化器官が弱くなった場合、薬物の服用が難しくなることがあり、治療剤の全身的循環による副作用が多数誘発されることがあり、入院治療や治療剤の投与などに伴う患者の身体的苦痛と経済的負担が大きいという限界がある。

【0004】

一方、脳に直接投与する方法は既存の方法に比べて効果に優れるが、薬物の全身的循環による副作用はほとんどない利点がある。脳内直接投与方法は、例えば、認知症疾患の患者の場合、海馬（Hippocampus）であるターゲットポイントに化学薬物、幹細胞などの治療剤を直接投与して治療することができる。しかしながら、脳をターゲットとする薬物は必ずしも脳血管障壁（ＢＢＢ:Blood-Brain Barrier）を通過しなければならない。そして、治療効果を高めるためには、正確なターゲットポイントに繰り返し投与する必要がある。

【0005】

したがって、従来技術は脳に長期間移植され、正確なターゲットポイントに繰り返し投与できる薬物注入装置を開発している。しかしながら、ガイドチューブの位置が変わったり、一方向にのみ挿入されて正確な位置に再び薬物を投入することができないため、施術の精度が低くなるという限界がある。特に脳実質内のような病巣に繰り返し投与するとき、ガイドチューブの精度が低くなって、薬物注入装置を繰り返し移植する手術をしなければならない場合、患者の経済的費用の負担が増加し、満足できる治療効果が減少する限界がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本発明は前記の点に鑑みて創案されたものであり、本発明の目的は、認知症治療の他に肥満、ストローク、脊椎神経など脳疾患を治療するための脳内直接注入が可能な薬物注入装置のガイドチューブを病巣であるターゲットポイントに近接するように正確に位置決めし、中心軸に基づいて方向転換を可能にする薬物注入装置を提供することである。

【0007】

また、本発明の他の目的は、薬物を繰り返し投与するとき、全身麻酔による外科手術を行わずに移植された部位を切開して移植位置を容易に識別することができ、その位置に薬物を繰り返し投与させる薬物注入装置を提供することである。

【0008】

本発明のさらに他の目的は、頭蓋骨の外部及び脳実質の内部をシーリング部及び可動栓部で二重遮断することによって、繰り返し投与による薬物の逆流及び外部からの汚染物質の侵入を防止する薬物注入装置を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0009】

前記目的を達成するために、患者の頭蓋骨と頭皮との間に移植固定されて薬物を注入させる薬物注入装置において、前記頭蓋骨と接して移植固定され、内部孔が形成される本体と、前記本体と隣接する内部孔が形成され、前記本体に対向して結合固定させて締結する本体固定部と、前記本体と前記本体固定部との間に位置し、中央には薬物注入孔が形成されてターゲットポイントに方向転換が可能な可動部と、前記可動部の薬物注入孔を密閉するように設けられ、薬物を注射するための注射針が挿入されるシーリング部と、前記シーリング部の上部に位置して前記可動部を密閉固定し、前記シーリング部が外部から離脱しないように遮断することができ、前記薬物注入装置の移植位置を識別して繰り返し投与点を案内する可動栓部と、前記本体の上部と前記本体固定部の上部を頭蓋骨に締結する少なくとも２つの締結部材と、を含み、前記本体は前記頭蓋骨の上部に位置して支持する支持部を含み、前記支持部の外径は前記本体固定部の外径より小さく、前記可動部の外径よりも大きく、前記本体固定部と隣り合うように結合して前記本体の内部孔に前記可動部を収容及び固定することができる。

【0010】

前記薬物注入装置は、前記可動部と連結されて脳実質内に入ってターゲットに近い位置まで挿入され、前記ターゲットポイントに薬物を注入する注射針をターゲットの方向にガイドするガイドチューブをさらに含むことができる。

【0011】

前記ガイドチューブは、前記薬物注入孔の下端に取り付けられ、前記可動部と前記ガイドチューブとの間を連結し、前記ガイドチューブの内部と延びる孔が形成されるチューブ連結部をさらに含むことができる。

【0012】

前記支持部は、前記本体の上部に位置し、前記締結部材が挿入されて動かないように固定する少なくとも１つの第１締結孔と、前記本体固定部と結合するように固定する少なくとも１つの固定突起と、を含むことができる。

【0013】

前記本体固定部は、上部が曲面に突出して前記薬物注入装置の移植位置を識別する識別部と、中心に前記可動部が動かないように外部を固定する固定孔と、上部の周りに前記締結部材が挿入されて動かないように固定する少なくとも１つの第２締結孔と、下部が曲面に凹んで形成され、前記本体の支持部と一致する形状に合わせて結合が容易な結合溝と、前記結合溝の内部には前記固定突起と対向して結合される少なくとも１つの固定溝が形成されることができる。

【0014】

前記可動部は、前記可動収容孔に位置し、外形が曲面からなり方向転換が可能な可動本体部を含み、前記可動本体部は、内部の中央が中空であり、ターゲットポイントに薬物が注入されるように案内する薬物注入孔が形成されることができる。

【0015】

前記薬物注入孔は、前記可動部の内部孔に位置するシーリング部を収容する第１収容部と、前記第１収容部と連結されて前記可動部の内部の下端に位置し、薬物の注入時に挿入される前記ガイドチューブと注射針を収容する第２収容部と、を含むことができる。

【0016】

前記第１収容部は、前記可動部の内部孔の開始から前記シーリング部が収容される点までねじ山で形成されることができる。

【0017】

前記可動部は、０．０３ｍｍ未満の真球度からなる球状に形成されることができる。

【0018】

前記シーリング部はシリコーン素材からなることができる。

【0019】

前記可動栓部は、中央に注射針が注入されるように下に行くほど傾斜した孔である針収容部が形成され、前記針収容部を内部に含み、前記可動部の外部に位置する栓上端部と、前記栓上端部に連結され、外部はねじ山が形成されて前記薬物注入孔と雌雄をなすねじ山で締結される栓締結部と、を含むことができる。

【0020】

前記締結部材は、前記本体と前記本体固定部のうち少なくともいずれかを頭蓋骨内に植設固定させるボディ部と、前記ボディ部に連結されて取り付けられたヘッド部と、を含み、前記ヘッド部は、中央に位置して締結時に締結機構と水平に締結されるようにする水平溝と、前記水平溝を基準として横軸と縦軸を分ける線形に識別可能に形成された識別溝と、を含むことができる。

【0021】

前記ボディ部は、頭蓋骨内に固定され、端部までねじ山がテーパー状に形成され、少なくとも１つの圧力低減溝が形成されることができる。

【0022】

前記ガイドチューブは、片側または両側に薬物が不均一に流れるように少なくとも１つの薬物投与孔が形成され、前記ガイドチューブの端部の内径及び外径が曲線で形成されて、頭蓋骨内に挿入されるときの組織の損傷を最小限に抑える形状を有することができる。

【0023】

前記薬物注入装置は、前記本体、前記本体固定部、前記可動部、前記可動栓部及び前記ガイドチューブの少なくともいずれか１つはポリエーテルエーテルケトンからなることができる。

【0024】

前記締結部材はチタン素材からなることができる。

【0025】

前記シーリング部は、内部の異物の投入を防止するフィルタをさらに含み、前記フィルタと前記シーリング部が一体化されて交換及び設置が一度に容易な一体型シーリングフィルタ膜を含むことができる。

【0026】

前記ガイドチューブは、前記頭蓋骨と接する面を基準として中心軸から左右側のターゲットポイントの方向に回転して変形する最大角度が６０°以内であり得る。

【発明の効果】

【0027】

本発明に係る薬物注入装置は、一度移植した後、治療効果を高めるために薬物を繰り返し投与するとき、全身麻酔による外科手術をせずに移植された部位を切開して移植位置を容易に識別することができ、その位置に薬物を投与できるため、経済的、時間的な負担を減らし、繰り返し投与による治療の効果を高めることができる。

【0028】

また、本発明に係る薬物注入装置は、方向転換が可能な可動部と、その内部に挿入されたガイドチューブを病巣であるターゲットポイントの方向に回転させ、ガイドチューブの内部を介して注射針を挿入して薬物を正確にターゲットポイントに投与するようにガイドできるため、薬物投与の精度を向上させることができる。

【0029】

さらに、本発明に係る薬物注入装置は、頭蓋骨の外部と脳実質の内部をシーリング部及び可動栓部で二重遮断することにより、繰り返し投与による薬物の逆流及び外部からの汚染物質の侵入を防止できて感染による副作用を減らすことができる。

【0030】

さらに、本発明による薬物注入装置は、移植後に脳組織と結着しない生体適合性素材で製造されて移植安定性が高いため、長期間移植されても患者が免疫的拒絶反応なしに日常活動することができる。

【図面の簡単な説明】

【0031】

【図1】図１は本発明の実施形態による薬物注入装置を概略的に示す組立斜視図である。

【0032】

【図2】図２は、図１の薬物注入装置を定位ガイド機構を用いて患者の頭蓋骨内のターゲットポイントの位置を見つけて設置する手術の様子を示した図である。

【0033】

【図3】図３は、図２の薬物注入装置が設置された後に薬物を注入する様子を示した断面図である。

【0034】

【図4】図４は、図３の薬物注入装置が完全に組み立てられて稼動できる動作を概略的に示した側断面図である。

【0035】

【図5】図５（ａ）乃至図５（ｃ）は、本発明の実施形態に係る薬物注入装置の構成のうち、本体を示した平面図、側面図及び側断面図である。

【0036】

【図6】図６（ａ）乃至図６（ｄ）は、本発明の実施形態に係る薬物注入装置の構成のうち、本体固定部を示した平面図、底面図、ｃ-ｃ'側断面図及びｄ-ｄ'側断面図である。

【0037】

【図7】図７（ａ）及び図７（ｂ）は、本発明の実施形態に係る薬物注入装置の構成のうち、可動部を示した側面図及び側断面図である。

【0038】

【図8】図８（ａ）乃至図８（ｃ）は、本発明の実施形態に係る薬物注入装置の構成のうち、可動栓部を示した平面図、側面図及び側断面図である。

【0039】

【図9】図９（ａ）及び図９（ｂ）は、本発明の実施形態に係る薬物注入装置の構成のうち、締結部材を示した平面図及び側面図である。

【0040】

【図10】図１０（ａ）乃至図１０（ｃ）は、本発明の実施形態に係る薬物注入装置の構成のうち、ガイドチューブを示した平面図、側面図及側断面図である。

【0041】

【図11】図１１（ａ）及び図１１（ｂ）は、本発明に係る薬物注入装置のシーリング部の第１変形例を示した斜視図及び側断面図である。

【0042】

【図12】図１２は本発明に係る薬物注入装置のシーリング部にフィルタが一体化された第２変形例を示した側断面図である。

【0043】

【図13】図１３は本発明に係る薬物注入装置のガイドチューブの端部が変形したことを示した側断面図である。

【0044】

【図14】図１４は本発明に係る第２実施形態の薬物注入装置を示した側断面図である。

【0045】

【図15】図１５は本発明に係る第３実施形態の薬物注入装置を示した側断面図である。

【0046】

【図16】図１６は本発明に係る第４実施形態の薬物注入装置を示した正面図である。

【発明を実施するための形態】

【0047】

以下、添付の図面を参照して本発明の実施形態による定位ガイド機構を詳細に説明する。ここで、添付の図面は、技術の構成及び作用の説明及び理解の便宜及び明確性のために部分を誇張または簡略化して示したものであり、各構成要素が実際のサイズと正確に一致するものではない。

【0048】

図１は本発明の実施形態による薬物注入装置を概略的に示した組立斜視図である。

【0049】

図１を参照すると、薬物注入装置１００は、患者Ｐの頭蓋骨１と頭皮３との間に移植固定されて薬物を注入することができる。薬物注入装置１００は、本体１１０と、本体固定部１５０と、可動部１３０と、シーリング部１６０と、可動栓部１８０と、締結部材１７０と、を含むことができる。

【0050】

本体１１０は頭蓋骨１と接して移植固定され、内部孔を形成することができる。また、本体１１０は、本体固定部１５０と隣接して結合して本体１１０の内部孔に可動部１３０を収容固定することができる。本体１１０は、支持部１１５と、挿入部１１３と、可動収容孔１１０ａと、を含むことができる。本体１１０は頭蓋骨１の上部に位置して支持する支持部１１５を含み、支持部１１５の外径は本体固定部１５０の外径より小さく、可動部１３０の外径よりも大きくてもよい。支持部１１５は、本体固定部１５０と隣接して結合して本体１１０の内部孔に可動部１３０を収容固定することができる。支持部１１５は本体１１０の上部に位置するものであり、締結部材１７０が挿入されて動かないように固定する少なくとも１つの第１締結孔１１０ｂと、本体固定部１５０と結合するように固定する少なくとも１つの固定突起１１７と、を含むことができる。挿入部１１３は頭蓋骨１に挿入されるものであって、接して位置することができる。可動収容孔１１０ａは、本体１１０の内部に可動部１３０を収容することができる。

【0051】

本体固定部１５０は、本体１１０と隣り合う内部孔が形成され、本体１１０と対向して結合固定して締結することができる。また、本体固定部１５０は、識別部１５７と、固定孔１５０ａと、第２締結孔１５０ｂと、支持結合溝１５７ａと、を含むことができる。識別部１５７は、上部が曲面に突出しており、前記薬物注入装置１００の移植位置を識別することができる。固定孔１５０ａは、可動部１３０が中心に移動しないように外部を固定することができる。第２締結孔１５０ｂは少なくとも１つからなり、上部の周辺に締結部材１７０が挿入されて動かないように固定することができる。支持結合溝１５７ａは、支持部１１５と接する面が支持部１１５と一致する形状に凹状の溝で形成され、支持部１１５との結合が容易である。また、支持結合溝１５７ａは、ヘッド収容溝１５７ｂ及び突起収容溝１５７ｃのうち少なくとも一つをさらに形成することもできる。ヘッド収容溝１５７ｂは、支持部１１５と締結される締結部材１７０のヘッド部１７５が上部に突出したものを収容する溝であり、本体１１０が本体固定部１５０と結合するとき、支持部１１５と取付部１５５とが接する面の摩擦を低減することができる。また、ヘッド収容溝１５７ｂは、本体１１０と締結される締結部材１７０のヘッド部１７５が干渉することにより、本体固定部１５０との締結固定力が減少することを防止でき、本体固定部１５０と合わせて容易に結合されることができる。突起収容溝１５７ｃは、支持結合溝１５７ａに少なくとも一つとして形成され、支持部１１５の固定突起１１７に対向して位置し、これを収容して結合することができる。

【0052】

したがって、本体固定部１５０は、本体１１０と結合する際、第２締結孔１５０ｂ、支持結合溝１５７ａ及び突起収容溝１５７ｃを含む少なくとも３点以上の結合力を有するため、頭蓋骨１に長期間移植されていても、互いに分離されず固定力が向上することができる。

【0053】

可動部１３０は、本体１１０と本体固定部１５０との間に位置し、中央に薬物注入孔１３３が形成されてターゲットポイント７に方向転換が可能である。可動部１３０は、可動収容孔１１０ａに位置し、外形が曲面からなり方向転換が可能な可動本体１３１を含み、この可動本体１３１の内部に中央が中空であり、ターゲットポイント７に薬物が注入されるように案内する薬物注入孔１３３を形成することができる。可動部１３０は、０．０３ｍｍ未満の真球度からなる球状に形成することができる。可動部１３０が０．０３ｍｍを超えると、本体１１０の可動収容孔１１０ａと当接する面が不均一であり、所望のターゲットポイント７の方向に回転しにくいことがある。また、可動部１３０の表面粗さＲ_ａは、０．１μｍを超え、０．５μｍ未満の範囲を有することができる。０．１μｍ以下の場合、微細に真球度を逸脱して固定力が低下する問題が発生することがあり、０．５μｍ以上の場合、表面が粗くなって、本体１１０との接触時に摩擦を起こすため、固定力が弱くなることがある。つまり、角度調整時に完全な回転になりにくい限界がある。また、薬物注入装置１００の組み立て時の不良率が高いことがある。

【0054】

前記薬物注入孔１３３は、第１収容部１３３ａと第２収容部１３３ｂとを含むことができる。第１収容部１３３ａは、可動部１３０の内部孔に位置するシーリング部１６０を収容することができる。第２収容部１３３ｂは、第１収容部１３３ａと連結されて可動部１３０の内部下端に位置し、薬物注入時に挿入されるガイドチューブ１４０及び注射針１９１を収容することができる。第１収容部１３３ａは、可動部１３０の内部孔の開始からシーリング部１６０が収容される点までねじ山で形成されることができる。シーリング部１６０は、可動部１３０の薬物注入孔１３３を密閉するように設けられ、薬物を注射するための注射針１９１が挿入されることができる。シーリング部１６０はシリコーン（Silicone）で製造され、これに限定されるものではなく、合成樹脂材料のうちの少なくともいずれか１つの材料からなることができる。シーリング部１６０は、注射針１９１が挿入されても元の形態に戻すことができる。したがって、シーリング部１６０は可動部１３０内に挿入されて外部からの汚染物質を遮断し、薬物注入装置１００の脳移植後に感染されることを防止することができる。

【0055】

可動栓部１８０は、シーリング部１６０の上部に位置して可動部１３０を密閉固定し、シーリング部１６０が外部から分離離脱しないように遮断することができる。可動栓部１８０は、針収容部１８０ａと、位置表示部１８５と、可動締結部１８３と、を含むことができる。針収容部１８０ａは、中央に注射針１９１が注入されるように下方に向かうにつれて傾斜した孔が形成されることができる。位置表示部１８５は、針収容部１８０ａを内部に含み、可動部１３０の外部に位置することができる。可動締結部１８３は位置表示部１８５と連結されており、外部にはねじ山が形成されて薬物注入孔１３３と雌雄をなすねじ山で締結されることができる。

【0056】

図１を参照すると、薬物注入装置１００はガイドチューブ１４０をさらに含むことができる。ガイドチューブ１４０は、可動部１３０と連結されて脳実質５内に入ってターゲットポイント７に近い位置まで挿入され、そのターゲットポイント７に薬物を注入する注射針１９１をターゲットポイント７の方向に案内することができる。可動部１３０と結合されたガイドチューブ１４０は、頭蓋骨１と当接する点を基準にして中心軸ＣＬからターゲットポイント７の方向に挿入されることができる。ガイドチューブ１４０は、薬物注入孔１３３の下端に取り付けられ、可動部１３０とガイドチューブ１４０との間を連結するチューブ連結部１４５を含むことができる。チューブ連結部１４５には、ガイドチューブ１４０の内部と延びる孔が形成されることができる。

【0057】

本発明に係る薬物注入装置１００においては、本体１１０、本体固定部１５０、可動部１３０、可動栓部１８０及びガイドチューブ１４０のうちの少なくともいずれか一つがポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で製造されることができるが、これに限定されるものではなく、身体移植接合性を有する素材なら、多様に適用して製造することができる。

【0058】

締結部材１７０は、本体１１０の上部と本体固定部１５０の上部を頭蓋骨１に締結する少なくとも２つを含むことができる。締結部材１７０は、ボディ部１７３とヘッド部１７５とを含むことができる。ボディ部１７３は、本体１１０及び本体固定部１５０のうち少なくともいずれかを頭蓋骨１内に植設固定することができる。ボディ部１７３は、頭蓋骨１内に植設固定され、端部までねじ山がテーパ状に形成され、少なくとも１つの圧力低減溝１７３ａが形成されることができる。ヘッド部１７５はボディ部１７３と連結され、中央に位置して締結時に締結機構と水平に締結されるようにする水平溝１７５ｂと、水平溝１７５ｂを基準に横軸と縦軸を分ける線形に識別可能に形成された識別溝１７５ａと、を含むことができる。また、締結部材１７０は、チタン素材からなることができるが、これに限定されるものではなく、身体移植接合性及び移植安定性を有する素材なら、多様に適用して製造されることができる。

【0059】

図２は、図１の薬物注入装置を定位ガイド機構を用いて患者の頭蓋骨内のターゲットポイントの位置を見つけて設置する施術の様子を示した図であり、図３は、図２の薬物注入装置が設置された後、薬物を注入する様子を示した断面図である。

【0060】

図２及び図３を参照すると、脳内に薬物注入が必要な脳疾患関連患者Ｐを対象に施術する際に、定位ガイド装置１０を用いて薬物注入装置１００の挿入をガイドすることができる。ここで、脳疾患は、例えば、脳腫瘍、ストローク、認知症疾患であるアルツハイマー（Alzheimer's）、精神系疾患であるパーキンソン病、うつ病、精神分裂などに関連する。薬物注入装置１００は、患者Ｐの頭蓋骨３を穿孔して移植するために、頭蓋骨３のうち、側頭骨、頭頂骨などの位置に「Ｕ」字状に切開することができる。また、薬物注入装置１００は、本体１１０と、可動部１３０と、ガイドチューブ１４０と、本体固定部１５０と、シーリング部１６０と、可動栓部１８０と、を含むことができる。本体１１０は頭蓋骨３に埋め込まれており、本体１１０の上端は頭皮５と頭蓋骨３との間に位置し、本体１１０の下端は頭蓋骨３内に挿入されて位置することができる。可動部１３０は、本体１１０の内部に挿入されるものであって、上部が開放された球状を有し、脳実質内の病巣であるターゲットポイント７に方向転換することができる。

【0061】

図２を参照すると、定位ガイド装置１０は、可動部１３０と結合して中心軸ＣＬに位置するガイドチューブ１４０を中心ＣＬから方向転換してターゲットポイント７に位置するようにガイドできる。ここで、定位ガイド装置１０は、ガイドハンドル１３と、位置調整部１５と、位置調整ハンドル部１７と、ボルト部１９と、を含むことができる。詳細には、ガイドハンドル１３を可動部１３０に設け、その内部に長いロッド状の位置調整部１５にガイドチューブ１４０を結合設置して挿入することができる。挿入時に位置調整部１５が揺れたり折れたりすることを防止するために、位置調整部１５の端部に位置調整ハンドル部１７を結合設置することができる。定位ガイド機構１００は、ガイドチューブ１４０をターゲットポイント７にできるだけ近づけて配置した後、頭蓋骨３から分離除去することができる。

【0062】

一方、図２は、定位ガイド機構１００を用いてガイドチューブ１４０がターゲットポイント７に位置する最終的な様子のみを示したものである。これに限定されず、図面には示されていないが、定位ガイド装置１０は、連結ガイド部（図示せず）をさらに含むことができる。連結ガイド部は、ガイドチューブ１４０のガイドハンドル１３内に正確に挿入されるようにガイドすることができる。連結ガイド部は、パイプ状の少なくとも一対で構成され、取り外し可能であり、ガイドハンドル１３の上端にさらに設けられることができる。また、連結ガイド部は、一端がガイドハンドル１３の内部に挿入され、他端がガイドハンドル１３の上部に取り付けられて、ガイドチューブ１４０が挿入されることをさらにガイドすることができる。連結ガイド部は、挿入されるチューブ連結部１４５と接する状態になると、分離除去されることができる。除去された後、図２に示したように、位置調整ハンドル部１７の先端は、チューブ連結部１４５を押しながら可動部１３０の下端に位置させることができる。

【0063】

図３に示したように、ガイドチューブ１４０には、脳疾患関連薬物を内部に投入する注射針１９１が挿入されることができる。ここで、注射針１９１は、例えば、トロカール針、検査用針などを内部に収容することができる。しかしながら、これに限定されるものではなく、種々の施術器具及び装置、例えば、ナビゲーションプローブ、刺激リード、切除プローブまたはカテーテル、注射または流体送達装置、生検針、抽出ツール等が挿入されて診断及び／又は治療手順を実行できる。

【0064】

また、薬物注入装置１００を用いて様々な脳疾患関連薬物を注入することができる。例えば、アミロイド仮説（β－アミロイドタンパク質の生成を抑制する物質）、Ａβタンパク質凝集抑制剤、タウ凝集抑制剤、コリン分解酵素抑制剤、ＮＭＤＡ収容体またはアンタゴニスト、コリン性前駆物質、抗酸化物質、糖治療薬などの認知症関連化学薬物、ヒト臍帯血細胞、ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞、神経幹細胞、骨髄幹細胞などの幹細胞、パーキンソン病、うつ病、精神分裂などの精神系疾患治療薬、脳腫瘍及びストローク関連治療薬などが含まれることができる。

【0065】

図２及び図３を参照すると、以下のように本発明による薬物注入装置１００を設置する施術方法について詳細に説明する。

【0066】

【0067】

＜施術方法＞

【0068】

ナビゲーション装置（図示せず）を用いて、ＭＲＩ撮影を通じてターゲットポイント７となる位置を探し、座標上の頭蓋骨１に位置を表示して施術前準備工程を行う（Ｓ１０）。

【0069】

施術前準備工程（Ｓ１０）は、ナビゲーションプローブを用いて位置を入力してＭＲＩ装置で映像及び写真を送信する工程を含むことができる（Ｓ１１）。

【0070】

ＭＲＩ撮影された画像または写真に基づいて患者Ｐ、すなわち、人間の脳内のターゲットポイント７となる位置を見つけ、頭皮３、すなわち、皮下層に基準となる複数の区間をマーキングする工程を含むことができる（Ｓ１３）。

【0071】

ナビゲーションプローブの種類は、測定用プローブと検証用プローブに分類することができる。このうち、検証用プローブを用いて格子する前の経路を確認した後、患者Ｐの頭皮３にマーキングすることができる。マーキング部位に位置する患者Ｐの頭皮３を、例えば、「Ｌ」、「￢」、「Ｓ」などの形状に切開する工程を含むことができる（Ｓ１５）。

【0072】

切開後、穿孔のための空間を確保するために切開部位を広げ、切開した皮下層５を施術用糸を用いて束ねて引っ張ることができ、施術中に広がらないように固定する工程を含むことができる（Ｓ１７）。この際、鉗子（forceps）などを利用して固定及び広げることができる。また、施術中に視野及び可視距離を確保するために、必要に応じて生理食塩水と共に吸引カテーテル（suction catheter）を用いて異物、血液等を吸入して視野を確保する工程を含むことができる（Ｓ１７ａ）。

【0073】

切開されて露出した頭蓋骨１に穿孔した（Burr hole）後、ピンセットで骨削り屑または残留物を除去する工程を含むことができる（Ｓ１９）。

【0074】

患者Ｐの頭皮５を切開して頭蓋骨１に穴（Burr hole）を出して薬物注入装置１００を穿孔部位に移植する工程を行うことができる（Ｓ２０）。

【0075】

まず、本体１１０を頭蓋骨１に移植固定して締結した後、可動収容孔１１０ａに可動部１３０を挿入し、第１締結孔１１０ｂに少なくとも２つの締結部材１７０を設けることができる（Ｓ３０）。

【0076】

可動部１３０を挟んで本体１１０の上部に本体固定部１５０に対向して設けることができる。また、本体固定部１５０に形成された固定孔１５０ａと本体１１０の可動収容孔１１０ａとが可動部１３０を収容しながら連通するように設けることができる（Ｓ４０）。

【0077】

次に、本体固定部１５０に形成された第２締結孔１５０ｂに少なくとも２つの締結部材１７０を設ける。このとき、締結部材１７０は、可動部１３０が移動する程度だけ固定させ、可動部１３０にガイドハンドル１３を設ける工程を行うことができる（Ｓ５０）。

【0078】

ガイドハンドル１３の内部に光ガイド部１２３が組み立てられたプローブ収容部（図示せず）を設け、その内部にナビゲーションプローブ（図示せず）を挿入して方向転換しながらターゲットポイント７を探すために調整する工程を実施することができる（Ｓ６０）。

【0079】

正確なターゲットポイント７が設定されると、ナビゲーションプローブ（図示せず）とプローブ収容部（図示せず）をガイドハンドル１３から分離除去することができる（Ｓ７０）。

【0080】

チューブ連結部１４５を含むガイドチューブ１４０を準備する。次に、位置調整部１５に位置調整ハンドル部１７とボルト部１９とを締結して一組として準備する。このとき、位置調整ハンドル部１７がチューブ連結部１４５と接する部分まで到達すると、ボルト部１９を位置調整ハンドル部１７の締結収容部１７９に締結して固定させることができる（Ｓ８０）。

【0081】

前記ガイドハンドル１３の上端に一対の分離可能な連結ガイド部（図示せず）を設け、その内部の中心に位置調整部１５を含むガイドチューブ１４０が挿入されることをさらに案内することができる。チューブ連結部１４５が連結ガイド部（図示せず）に当たると、連結ガイド部（図示せず）を分離除去し、位置調整ハンドル部１７の先端がチューブ連結部１４５を押しながら可動部１３０の下端に配置するまで挿入する工程を実施する（Ｓ９０）。

【0082】

前記位置調整部１５がガイドチューブ１４０の端部に位置して一緒に移動しながら、脳実質５内のターゲットポイント７の方向に回転し、ガイドチューブ１４０よりも先にターゲットポイント７に到達するように位置調整ハンドル部１７を調整することができる（Ｓ１００）。

【0083】

ガイドチューブ１４０がターゲットポイント７に近接して位置すると、位置調整部１５のセットをガイドハンドル１３から分離除去し、最終的にガイドハンドル１３も可動部１３０から分離除去することができる（Ｓ１１０）。

【0084】

一方、脳実質５内のターゲットポイント７の方向に回転させる方法において、Ｓ５０乃至Ｓ１１０に含まれる位置調整ハンドル部１７を用いてガイドチューブ１４０を位置させることに限定されるものではない。Ｓ５０乃至Ｓ１１０を省略し、ガイドチューブ１４０が挿入された可動部１３０のみを最大角度６０°以内に回転させてターゲットポイント７に位置させることもできる。

【0085】

脳実質５内のターゲットポイント７の方向に回転された可動部１３０の内部にシーリング部１６０を挿入し、その上部に可動栓部１８０を専用ドライバ（図示せず）を用いて締結設置することができる。また、本体１１０の上部に緩く位置する締結部材１７０を再び締結して患者Ｐの頭蓋骨１上に薬物注入装置１００を固定することができる（Ｓ１２０）。

【0086】

薬物注入装置１００の初期移植が完了した後、可動栓部１８０の位置表示部１８５を外観識別して位置を見つけることができる（Ｓ１３０）。

【0087】

治療剤１９５を含む注射針１９１は、可動栓部１８０の針収容部１８０ａ、シーリング部１６０、チューブ連結部１４５の挿入ガイド孔１４５ａ及びガイドチューブ１４０の方向に沿って順次挿入してターゲットポイント７に挿入し、治療剤１９５を長期間にわたって繰り返し投与することができる（Ｓ１４０）。

【0088】

詳しくは、薬物注入工程（Ｓ１４０）は、治療剤１９５の薬物を含む注射針１９１が可動栓部１８０、針収容部１８０ａ、シーリング部１６０、挿入ガイド孔１４５ａ及びガイドチューブ１４０の順に通過して最終のターゲットポイント７に到達して薬物を投与することを含むことができる（Ｓ１４５）。ここで、挿入ガイド孔１４５ａ及び針収容部１８０ａのそれぞれは、漏斗のように下端に向かって狭くなる形状を有し、薬物がガイドチューブ１４０内に円滑に流入するように形成されることができる。また、治療剤１９５の薬物を含む注射針１９１が最終のターゲットポイントに到達して、長期間にわたって複数回の繰り返し投与を行うことを含むことができる（Ｓ１４７）。このとき、ガイドチューブ１４０の端部に薬物が溜まらないように少なくとも１つ以上の薬物投与孔１４０ａを形成して、薬物が端部に溜まらずターゲットポイント７に均等に分散して薬物を投入する工程を含むことができる（Ｓ１４９）。

【0089】

図４は、図３の薬物注入装置を完全に組み立てて稼動できる動作を概略的に示した側断面図である。

【0090】

図４を参照すると、本発明による薬物注入装置１００は、本体１１０と、可動部１３０と、本体固定部１５０と、ガイドチューブ１４０と、シーリング部１６０と、可動栓部１８０と、を含み、完全に組み立てられることができる。本体１１０は、下端が頭蓋骨１に挿入される挿入部１１３であり、上端が頭蓋骨１の上部を水平に支持する支持部１１５を含むことができる。支持部１１５に本体固定部１５０の取付部１５５が当接して設けられることができる。このとき、本体１１０と本体固定部１５０との間の結合固定力をさらに高めるために、その間に締結部材１７０をさらに設けることができる。詳しくは、支持部１１５の一端に第２締結孔１５０ｂが形成され、第２締結孔１５０ｂに締結部材１７０が設けられることができる。また、支持部１１５の他端には、本体１１０の第１締結孔１１０ｂと対向して接するヘッド収容溝１５７ｂが形成され、第１締結孔１１０ｂに締結された締結部材１７０のヘッド部１７５が安着されることができる。したがって、薬物注入装置１００は、第１締結孔１１０ｂと第２締結孔１５０ｂとが互いに異なる少なくとも３箇所に形成されている。すなわち、本体１１０と本体固定部１５０との締結時に少なくとも６箇所に締結部材１７０を設けることができる。したがって、薬物注入装置１００は、移植の後、本体１１０と本体固定部１５０との分離離脱が容易ではなく、初期移植固定力を維持することができる。

【0091】

また、本体１１０の中央に形成された可動収容孔１１０ａには、外形が曲面からなり、方向転換が可能な可動本体１３１が設けられることができる。この可動本体１３１の内部に中央が中空であり、ターゲットポイント７に薬物が注入されるようにガイドする薬物注入孔１３３を形成することができる。この薬物注入孔１３３の下端にガイドチューブ１４０が設けられ、ターゲットポイント７の方向に回転されることができる。すなわち、可動部１３０と結合されたガイドチューブ１４０は、頭蓋骨１と接する面を基準として中心軸ＣＬから左右側のターゲットポイント７の方向に回転できる可動範囲の最大角度が６０°以内であることができる。最大角度が６０°を超えると、支持部１１５と結合された取付部１５５の一側面に過剰な負荷が生じて、結合バランスが崩れるため、取付部１５５が分離離脱することができる。また、可動部１３０に設けられたガイドチューブ１４０がターゲットポイント７の方向に位置が確定されるとき、薬物注入孔１３３にチューブ連結部１４５が着座し、チューブ連結部１４５の上部にシーリング部１６０が設けられることができる。ここで、シーリング部１６０は、可動部１３０の内部に挿入されるように一定の高さＬ_６及び外径の大きさＤ_１０を有することができる。シーリング部１６０の条件範囲は、図８で後述する。シーリング部１６０の上部には、可動栓部１８０の可動締結部材１７０を設けることができる。可動栓部１８０は、中央に中空の針収容部１８０ａが形成されることができる。また、可動栓部１８０の位置表示部１８５は六角形に形成されて移植された位置を表示することができる。したがって、薬物注入装置１００を頭蓋骨１に移植した後、頭皮３を覆って縫合したときに位置表示部１８５を介して移植された位置を探し、注射針１９１が針収容部１８０ａ、シーリング部１６０、チューブ連結部１４５の挿入ガイド孔１４５ａ及びガイドチューブ１４０の順に挿入されることができる。

【0092】

図５（ａ）乃至図５（ｃ）は、本発明の実施形態に係る薬物注入装置の構成のうち本体を示した平面図、側面図及び側断面図である。

【0093】

図５（ａ）乃至図５（ｃ）を参照すると、本体１１０は、内部に前記可動部１３０を収容する可動収容孔１１０ａを形成することができる。そして、本体１１０は、頭蓋骨１の上部に位置し、患者Ｐの頭蓋骨１に固定支持する支持部１１５と、頭蓋骨１に挿入される挿入部１１３と、を含むことができる。

【0094】

また、本体１１０は、下記の数式１及び数式２のうち少なくともいずれかを満たすことができる。

【0095】

【数1】

【0096】

【数2】

【0097】

ここで、Ｄ_１は挿入部１１３の外径の大きさ、Ｄ_２は可動収容孔１１０ａの内径の大きさ、Ｌ_１は挿入部１１３の挿入高さである。

【0098】

数式１の下限値を外れる場合、本体１１０をなす厚さが薄くなって可動部１３０を固定しにくくなり、数式１の上限値を外れる場合、可動部１３０が安着せず外部に露出することがあるため、感染などの危険性が高まる可能性がある。したがって、数式１の条件範囲を満たす場合、本体１１０は頭蓋骨１と頭皮３との間に位置することができ、可動収容孔１１０ａに可動部１３０が安着して結合され得る適切な厚さを有することができる。

【0099】

一方、数式２の下限値を外れる場合、挿入部１１３は頭蓋骨１の厚さより低い高さを有することにより、可動部１３０を収容する空間を得ることができず、数式２の上限値を外れる場合、本体１１０が頭蓋骨１の厚さを逸脱して脳実質５を圧迫する挿入部１１３の厚さを有することができるため、施術後の患者Ｐに頭痛、めまいなどの副作用を招くことがある。したがって、数式２の条件範囲を満たす場合、挿入部１１３が頭蓋骨１に挿入されて脳実質５を圧迫しない適正の高さを有することができる。

【0100】

支持部１１５は、第１締結孔１１０ｂと固定突起１１７とを含むことができる。第１締結孔１１０ｂは少なくとも一つであり、本体１１０の上部に位置し、締結部材１７０が挿入されて動かないように固定されることができる。固定突起１１７は、少なくとも１つからなり、本体固定部１５０と結合するように固定させることができる。

【0101】

少なくとも１つの固定突起１１７及び第１締結孔１１０ｂが形成されて、下記の数式３を満たすことができる。

【0102】

【数3】

【0103】

ここで、Ｄ_３は支持部１１５の外径の大きさであり、Ｌ_２は支持部１１５の高さである。

【0104】

数式３の下限値を外れる場合、支持部１１５の外径と比較して高さが高いため、頭蓋骨１に安定して安着しにくくなり、数式３の上限値を外れる場合、支持部１１５の外径が大きくなるので、第１締結孔１１０ｂの間の距離が遠くなり、時間が経つにつれて固定力が弱くなることがある。したがって、数式３の条件範囲を満たす場合、支持部１１５は頭蓋骨１に挿入された挿入部１１３を取り付けることが容易であり、固定突起１１７及び第１締結孔１１０ｂを形成することに最適な直径及び高さを有することができるため、固定力及び安定性を確保することができる。

【0105】

固定突起１１７は、下記の数４を満たすことができる。

【0106】

【数4】

【0107】

ここで、Ｄ_４は固定突起１１７の外径の大きさであり、Ｌ_３は固定突起１１７の高さである。

【0108】

数式４の下限値を外れる場合、固定突起１１７の高さが高くなって、本体固定部１５０と結合するときに破損しやすく、締結されても、本体固定部１５０の一部が上方に浮かんで可動部１３０が固定されないという問題が発生することがあり、数式４の上限値を超える場合、固定突起１１７の高さが低くなるにつれて固定突起１１７を固定する機能が失われる可能性がある。したがって、数式４の条件範囲を満たす場合、本体固定部１５０と締結後、支持部１１５が回転または離脱することなく時間が経っても固定力を維持することができる。

【0109】

図６（ａ）乃至図６（ｄ）は、本発明の実施形態による薬物注入装置の構成のうち、本体固定部を示した平面図、底面図、ｃ-ｃ'側断面図及びｄ-ｄ'側断面図である。

【0110】

図６（ａ）乃至図６（ｄ）を参照すると、本体固定部１５０は、本体１１０と対向して結合固定して締結することができる。本体固定部１５０は、可動部１３０が移動しないように外部を固定する固定孔１５０ａが中心に形成されることができる。また、本体固定部１５０は、上部の周りに締結部材１７０が挿入されて動かないように固定する少なくとも１つの第２締結孔１５０ｂが形成されることができる。

【0111】

図６（ｃ）は、本体固定部１５０の平面図（ａ）をｃ－ｃ’のように切断したときの側断面図である。本体固定部１５０の上端には中央に固定孔１５０ａが形成され、本体１１０に対向して位置する取付部１５５には第２締結孔１５０ｂが形成されて、締結部材１７０が設置結合されることができる。

【0112】

図６（ｄ）は、本体固定部１５０の底面図（ｂ）をｄ－ｄ’のように切断したときの側断面図である。本体固定部１５０は、中央に固定孔１５０ａが形成され、外部から見て移植位置を判別することができる識別部１５７を含むことができる。識別部１５７は、取付部１５５と比較した際に凸状に突出した形状を有し、その底面には本体１１０の第１締結孔１１０ｂと対向するヘッド収容溝１５７ｂが形成されることができる。このヘッド収容溝１５７ｂは、第１締結孔１１０ｂに設けられる締結部材１７０のヘッド部１７５が位置することができる。

【0113】

固定孔１５０ａ及び本体固定部１５０は、下記の数式５及び／又は本体固定部１５０の高さが１ｍｍ～９ｍｍのうちの少なくともいずれか一つを満たすことができる。

【0114】

【数5】

【0115】

ここで、Ｄ_５は固定孔１５０ａの外径の大きさであり、Ｄ_６は本体固定部１５０の外径の大きさである。

【0116】

数式５の下限値を外れる場合、本体固定部１５０の中心の固定孔１５０ａが大きくなると、外部から露出する部分が多くなり感染問題が発生することがあり、数式５の上限値を外れる場合、本体固定部１５０の中心の固定孔１５０ａが小さすぎるため、シーリング部１６０及び可動部１３０のうちの少なくとも一方が固定孔１５０ａに挿入されにくい場合がある。したがって、数式５の条件範囲を満たす場合、本体１１０と結合して固定力を維持しやすく、固定孔１５０ａにシーリング部１６０及び可動部１３０が挿入されて、外部から汚染物質を遮断して感染を防ぐことができる。

【0117】

また、本体固定部１５０の高さが１ｍｍ～９ｍｍの範囲から外れる場合、患者Ｐの頭皮３の高さよりも高くなり、移植後の外観が突出形成することができるため、患者Ｐの日常生活に不便をもたらすことができる。したがって、本体固定部１５０の高さが１ｍｍ～９ｍｍの範囲を満たす場合、移植後の外観上特に差がないため、患者Ｐが感じる不快感が軽減され、外部衝撃による損傷が減少し、患者Ｐの円滑な日常生活を維持することができる。

【0118】

図６（ａ）及び図６（ｂ）を参照すると、本体固定部１５０は、識別部１５７と、固定孔１５０ａと、第２締結孔１５０ｂと、支持結合溝１５７ａと、を含むことができる。識別部１５７は、上部が曲面状に突出しており、薬物注入装置１００の移植位置を識別することができる。固定孔１５０ａは、可動部１３０が中心に移動しないように外部を固定することができる。第２締結孔１５０ｂは、上部の周りに締結部材１７０が挿入されて動かないように固定する少なくとも１つで構成することができる。支持結合溝１５７ａは、下部が曲面状に凹んで形成され、本体１１０の支持部１１５の形状と一致し、結合が容易である。また、支持結合溝１５７ａは、内部に固定突起１１７と対向して結合される少なくとも１つの突起収容溝１５７ｃを含み、支持結合溝１５７ａは、下記の数式６を満たすことができる。

【0119】

【数6】

【0120】

ここで、Ｒ_１は支持結合溝１５７ａの半径を意味する。

【0121】

数式６の下限値を外れる場合、本体１１０と結合する際に支持部１１５を収容しにくいため、固定力が弱くなることがあり、数式６の上限値を外れる場合、本体１１０を収容しても残る空間が発生して本体１１０との結合固定力が弱くなる。したがって、数式６の条件範囲を満たす場合、支持結合溝１５７ａは円を三等分する際に生じる一定の面積を有することができるため、支持部１１５の形状に合わせて長期間結合しても分離離脱することなく固定力を維持できる。

【0122】

図７（ａ）及び図７（ｂ）は、本発明の実施形態に係る薬物注入装置の構成のうち可動部を示した側面図及び側断面図である。

【0123】

図７（ａ）及び図７（ｂ）を参照すると、可動部１３０は本体１１０と本体固定部１５０との間に位置し、中央には薬物注入孔１３３が形成されてターゲットポイント７に位置調整が可能である。可動部１３０は、可動部１３０と薬物注入孔１３３とを含むことができる。可動部１３０は、可動収容溝１１０ａと固定孔１５０ａとの間に位置し、曲面で可動部１３０の外形をなして位置調整が可能である。薬物注入孔１３３は、頭蓋骨１内に薬物が注入されるように内部の孔を形成することができる。

【0124】

可動部１３０は、下記の数式７を満たすことができる。

【0125】

【数7】

【0126】

ここで、Ｄ_８は可動部１３０の外径の大きさであり、Ｌ_５は可動部１３０の高さである。

【0127】

数式７の下限値を外れる場合、可動部１３０の高さが高くなるため、シーリング部１６０を挿入できる内部空間を設けることに限界があり、回転が難しくなることがあり、数式７の上限値を外れる場合、可動部１３０の外径が大きくなるにつれて、本体固定部１５０が上部に締結されにくい。また、脳実質５を圧迫して施術後の患者Ｐに不快感や副作用を誘発させることができる。したがって、数式７の条件範囲を満たす場合、可動部１３０は球状で本体１１０と本体固定部１５０との間に位置してターゲットポイント７の方向に回転が可能である。

【0128】

薬物注入孔１３３は、可動部１３０の内部孔に位置するシーリング部１６０を収容する第１収容部１３３ａと、第１収容部１３３ａと連結されて可動部１３０の内部下端に位置し、薬物の注入時に挿入される注射針を収容する第２収容部１３３ｂと、を含むことができる。第１収容部１３３ａは、可動部１３０の内部孔の開始からシーリング部１６０が収容される点までねじ山で形成されることができる。

【0129】

第１収容部１３３ａ及び第２収容部１３３ｂは、それぞれ、下記の数式８及び数式９のうち少なくともいずれかを満たすことができる。

【0130】

【数8】

【0131】

【数9】

【0132】

ここで、Ｖ_１は第１収容部１３３ａの内部空間体積であり、Ｄ_９は第２収容部１３３ｂの内径の大きさである。

【0133】

数式８の下限値を外れる場合、第２収容部１３３ｂの内径の大きさよりも第１収容部１３３ａの内部空間体積が大きくなり、ガイドチューブ１４０の挿入時に第２収容部１３３ｂを探して挿入し難くなり、数式８の上限値を外れる場合、第２収容部１３３ｂの内径の大きさが第１収容部１３３ａの内部空間体積より大きくなり、ガイドチューブ１４０の挿入時の位置決めが難しくなることがあり、移植の後、時間が経つにつれて固定力が低下する可能性がある。したがって、数式８の条件範囲を満たす場合、第１収容部１３３ａにシーリング部１６０が収容されて外部から汚染物質を遮断して脳実質５に浸透しないように保護することができる。また、第１収容部１３３ａに薬物を保管できる空間が確保できるため、認知症治療剤、脳疾患関連疼痛治療剤等の一定量で繰り返し投与が必要な薬物が溜まってガイドチューブ１４０を通過しながらターゲットポイント７に投与されることができる。これにより、数式８の条件範囲を満たす可動部１３０の第１及び第２収容部１３３ｂは、薬物注入装置１００の繰り返し投与機能を向上させることができる。

【0134】

一方、数式９の下限値から外れる場合、第２収容部１３３ｂへのガイドチューブ１４０の挿入が困難であり、数式９の上限値から外れる場合、第２収容部１３３ｂの内径がガイドチューブ１４０の外径より大きくなるにつれて、余分な空間である隙間が生じることがある。その間隙に薬物が注入されるとき、ターゲットポイント７以外の脳実質５の部分に投与されて副作用を引き起こす可能性がある。したがって、数式９の条件範囲を満たす場合、第２収容部１３３ｂの内径がガイドチューブ１４０の外径に合わせて結合されるので、薬物の注入時にターゲットポイント７に精密かつ正確に投与されることができる。

【0135】

第１収容部１３３ａは、側面が可動部１３０の内部孔の開始からシーリング部１６０が収容される点までねじ山で形成されることができる。

【0136】

ここで、ねじ山が形成される高さは、下記の数式１０を満たすことができる。

【0137】

【数10】

【0138】

ここで、Ｌ_５は第１収容部１３３ａと第２収容部１３３ｂの全体の高さを意味し、Ｌ_５ａはねじ山で形成される高さを意味する。

【0139】

数式１０の下限値を外れる場合、ねじ山で形成される高さは可動栓部１８０と締結設置されにくい場合があり、数式１０の上限値を外れる場合、第１及び第２収容部１３３ａ、１３３ｂの全体高さの大部分がねじ山で形成される高さと同じであるため、第２収容部１３３ｂの内部にシーリング部１６０が収容されにくく、収容されても、側面のねじ山の部分によってシーリング部１６０が損傷することがある。したがって、数式１０の条件範囲を満たす場合、第１及び第２収容部１３３ａ、１３３ｂの全高はシーリング部１６０及びガイドチューブ１４０を収容することができ、ねじ山で形成される高さは可動栓部１８０と締結されて外部からの汚染物質を遮断することができる。

【0140】

図８（ａ）乃至図８（ｃ）は、それぞれ、本発明の実施形態に係る薬物注入装置の構成のうち可動栓部を示した平面図、側面図及び側断面図である。

【0141】

図８（ａ）乃至図８（ｃ）を参照すると、可動栓部１８０は、針収容部１８０ａと、位置表示部１８５と、可動締結部１８３と、を含むことができる。針収容部１８０ａは、可動栓部１８０の中央に注射針１９１が注入される孔であり、どの方向に注射針１９１が挿入されても中央に挿入できるように内部に行くほど狭くなる漏斗形状を有することができる。位置表示部１８５は、可動部１３０の上部に位置して六角形に形成され、六角形の角部は成形されることができる。しかしながら、これに限定されず、位置を表示することができる様々な形状に適用されることができる。したがって、位置表示部１８５は、薬物注入装置１００を介して薬物を繰り返し投与する際に、針収容部１８０ａ部分が施術者の手に触れて薬物注入位置を発見できるように識別する機能を有する。可動締結部１８３は位置表示部１８５と連結されており、外部にはねじ山が形成されて薬物注入孔１３３と雌雄をなすねじ山で締結されることができる。

【0142】

シーリング部１６０及び可動栓部１８０は、下記の数式１１及び数式１２の少なくともいずれかを満たすことができる。

【0143】

【数11】

【0144】

【数12】

【0145】

ここで、Ｄ_１０はシーリング部１６０の外径の大きさ、Ｄ_１１は可動栓部１８０の外径の大きさ、Ｌ_６はシーリング部１６０の高さ、Ｌ_７は可動栓部１８０の高さである。

【0146】

数式１１の下限値を外れる場合、シーリング部１６０の外径が大きくなり、その上部を遮断する可動栓部１８０を押し出すことができ、その押し出した隙間の間に外部からの異物が浸透して副作用を誘発することができる。数式１１の上限値を外れる場合、シーリング部１６０は比較的小さくなるので、可動部１３０内に固定位置しないことがあり、可動栓部１８０を介して挿入された注射針１９１をシーリング部１６０に通すのは困難であり得る。したがって、数式１１の条件範囲を満たす場合、可動栓部１８０はシーリング部１６０を常に遮断することができ、外部からの異物の浸透を防止することができる。

【0147】

一方、数式１２の下限値を外れる場合、シーリング部１６０の高さが相対的に大きくなるため、可動栓部１８０が可動部１３０の内部に締結されにくい限界があり、数式１２の上限値を外れた場合、可動栓部１８０の高さが相対的に大きくなるにつれて、可動部１３０と締結後、本体固定部１５０の固定孔１５０ａから外れて目立つように頭皮３より高く突出することがある。このような状態は、薬物注入装置１００の移植後に患者Ｐが日常生活に不快感を感じることがあり、さらにひどくなると痛み誘発症状などの副作用を招く可能性がある。したがって、数式１２の条件範囲を満たす場合、シーリング部１６０は可動部１３０の内部への収容に適し、その上部に可動栓部１８０が遮断されることにより外部からの異物や汚染を遮断することができるため、移植の適合性及び安定性を有することができる。また、適正高さを有するシーリング部１６０及び可動栓部１８０は突出せずに頭蓋骨１と頭皮３との間に位置して、移植後の患者Ｐが日常生活を円滑にすることができる。

【0148】

針収容部１８０ａは、下記の数式１３を満たすことができる。

【0149】

【数13】

【0150】

ここで、Ａ_１は中心軸を基準に左右をなす角度のうち、前記針収容部１８０ａの上端部の角度を意味し、Ａ_２は前記針収容部１８０ａの中間部分の角度を意味する。

【0151】

数式１３の条件範囲を外れる場合、注射針１９１が針収容部１８０ａの上端を通過するとき、中間部分の角度が急激に大きくなるにつれて、注射針１９１の経路方向が変わって折れたり挿入が難しくなることがある。数式１３の条件範囲を満たす場合、注射針１９１が外部から針収容部１８０ａの上端に接するとき、どの方向に注射針１９１を挿入しても最終的に針収容部１８０ａの下端部を通過して所望のターゲットポイント７の方向に挿入することができる。

【0152】

位置表示部１８５は、下記の数式１４を満たすことができる。

【0153】

【数14】

【0154】

ここで、Ｌ_７は可動栓部１８０の全高を意味し、Ｌ_７ａは位置表示部１８５の高さを意味する。

【0155】

数式１４の下限値を外れる場合、可動栓部１８０で可動締結部１８３が大部分を占めるため、可動部１３０との締結は容易であるが、設置、分離除去過程で可動部１３０から可動栓部１８０を分離することが困難であり、数式１４の上限値を外れる場合、可動栓部１８０で可動締結部１８３がほとんど占める割合がないため、可動部１３０との締結が困難である。したがって、数式１４の条件範囲を満たす場合、可動栓部１８０は可動部１３０に締結されて外部から汚染物質の流入を遮断でき、結合及び分離離脱が容易である。

【0156】

図９（ａ）及び図９（ｂ）は、それぞれ、本発明の実施形態に係る薬物注入装置の構成のうち締結部材を示した平面図及び側面図である。

【0157】

図９（ａ）及び図９（ｂ）を参照すると、締結部材１７０は、本体１１０の上部と本体固定部１５０の上部を頭蓋骨１に締結する少なくとも２つを含むことができる。締結部材１７０は、頭蓋骨内に植設固定されたボディ部１７３と、ボディ部１７３と連結されて取り付けられるヘッド部１７５とを含むことができる。

【0158】

ボディ部１７３及びヘッド部１７５は、下記の数式１５及び数式１６の少なくともいずれかを満たすことができる。

【0159】

【数15】

【0160】

【数16】

【0161】

ここで、Ｄ_１１は前記ボディ部１７３の外径の大きさを意味し、Ｄ_１２は前記ヘッド部１７５の外径の大きさを意味し、Ｌ_９は前記ボディ部１７３の長さを意味し、Ｌ_８は前記ヘッド部１７５の長さを意味する。

【0162】

数式１５の下限値を外れる場合、ボディ部１７３の直径がヘッド部１７５の直径よりも大きくなることにより、締結後に取付けられず、締結される孔に落ち込むことができ、数式１５の上限値を外れる場合、ヘッド部１７５が相対的に大きくなることができて本体固定部１５０による干渉が発生して締結が困難であり、相対的にボディ部１７３の力が弱くなって固定力が低下し、安定した締結が不可能になる。したがって、数式１５の条件範囲を満たす場合、締結部材１７０は、本体１１０及び本体固定部１５０を固定することができ、薬物注入装置１００の移植安定性及び固定力を向上させることができる。

【0163】

一方、数式１６の下限値を外れる場合、ヘッド部１７５の長さが相対的に長くなるにつれて移植されるボディ部１７３を固定支持することが困難であり、数式１６の上限値を外れる場合、ボディ部１７３が比較的長くなるにつれて、頭蓋骨１を離れて脳実質５まで圧迫して、移植後に副作用を引き起こす可能性がある。したがって、数式１６の条件範囲を満たす場合、締結部材１７０がヘッド部１７５とボディ部１７３との間の適切な割合を有することにより、頭蓋骨１に植設されて薬物注入装置１００を固定させることができる。

【0164】

ヘッド部１７５は、中央に位置して締結時に締結機構と水平に締結されるようにする水平溝１７５ｂと、水平溝１７５ｂを基準に横軸と縦軸を分ける線形で識別可能に形成された識別溝１７５ａと、を含むことができる。

【0165】

水平溝１７５ｂ及び識別溝１７５ａは、下記の数式１７を満たすことができる。

【0166】

【数17】

【0167】

ここで、Ｌ_８ａは識別溝１７５ａの深さを意味し、Ｄ_１３は水平溝１７５ｂの外径の大きさを意味する。

【0168】

数式１７の下限値を外れる場合、識別溝１７５ａの長さが相対的に長くなるにつれて水平溝１７５ｂの機能が失われることがあり、数式１７の上限値を外れる場合、水平溝１７５ｂの外径の大きさが比較的大きくなるにつれて、識別溝１７５ａの識別機能が減少する可能性がある。したがって、数式１７の条件範囲を満たす場合、ヘッド部１７５は、識別溝１７５ａの識別機能と、水平溝１７５ｂの締結部材１７０を水平に合わせて締結する機能との両方を有することができる。

【0169】

ボディ部１７３は、頭蓋骨内に植設固定され、端部までねじ山がテーパ状に形成され、下記の数式１８を満たす少なくとも１つの圧力低減溝１７３ａを形成することができる。

【0170】

【数18】

【0171】

ここで、Ｌ_９はボディ部１７３の長さを意味し、Ｌ_９ａは圧力低減溝１７３ａが形成された部分の長さを意味する。

【0172】

数式１８の下限値を外れる場合、圧力低減溝１７３ａがボディ部１７３の長さより相対的に長く設計されるため、締結部材１７０の機能が失われて固定力が弱くなることがあり、数式１８の上限値を外れる場合、締結部材１７０は圧力低減溝１７３ａをほとんど持たないため、植設時に骨組織に圧力を増加させることができる。このように長期間移植される場合、骨組織が損傷して炎症を引き起こす可能性があり、ひどいと移植手術の副作用を引き起こす可能性がある。したがって、数式１８の条件範囲を満たす場合、圧力低減溝１７３ａが形成された締結部材１７０が骨に植立されるときに骨組織を損傷する圧力を比較的弱くして骨の損傷を最小化することができる。

【0173】

図１０（ａ）乃至図１０（ｃ）は、それぞれ、本発明の実施形態に係る薬物注入装置の構成のうち、ガイドチューブを示した平面図、側面図及び側断面図である。

【0174】

図１０（ａ）乃至図１０（ｃ）を参照すると、ガイドチューブ１４０は、ターゲットポイント７に薬物を注入する注射針をターゲットの方向にガイドすることができる。そして、ガイドチューブ１４０は、脳実質５を通過するときの損傷を最小限に抑えるために表面が滑らかであり得る。

【0175】

また、ガイドチューブ１４０は、長さが１０ｍｍ～３００ｍｍの範囲を含むことができ、下記の数式１９を満たすことができる。

【0176】

【数19】

【0177】

ここで、Ｄ_１４ａはガイドチューブ１４０の内径の大きさを意味し、Ｄ_１４ｂはガイドチューブ１４０の外径の大きさを意味する。

【0178】

数式１９の下限値を外れると、注射針１９１の挿入時のガイドチューブ１４０の厚さが薄いため、注射針１９１が通過するときにガイドチューブ１４０の内部が裂けたり破損することがある。また、ガイドチューブ１４０が脳実質５に挿入されるときに強度が弱すぎて脳実質５に癒着して副作用を引き起こしたり、注射針１９１を収容してガイドする機能が失われたりすることができ、数式１９の上限値を外れる場合、ガイドチューブ１４０の厚さが厚くなり、注射針１９１の挿入が困難になる可能性がある。また、ガイドチューブ１４０は、厚さに応じた挿入強度が強くなるため、脳実質５への挿入時に損傷を起こすことがある。したがって、数式１９の条件範囲を満たす場合、ガイドチューブ１４０は、まず脳実質５の損傷が最小になるように挿入され、次に注射針１９１がガイドチューブ１４０内に収容されるときにターゲットポイント７の方向に投入されるように案内することができる。

【0179】

一方、ガイドチューブ１４０は、チューブ連結部１４５をさらに含むことができる。チューブ連結部１４５は、薬物注入孔１３３の下端に取り付けられ、可動部１３０とガイドチューブ１４０との間を連結し、内部ガイドチューブ１４０の内部と延びる挿入ガイド孔１４５ａを形成することができる。この挿入ガイド孔１４５ａは、下方に向かって狭くなる漏斗形状を有することができるが、これに限定されず、中心方向に案内可能な様々な形状に形成されることができる。したがって、挿入ガイド孔１４５ａは、注射針１９１が針収容部１８０ａを通過したときに中心とは異なる方向にねじられても、ターゲット支点７に正確に挿入されるように針収容部１８０ａと共に中心方向に二重ガイドする役割をすることができる。

【0180】

チューブ連結部１４５は、下記の数式２０及び数式２１の少なくともいずれかを満たすことができる。

【0181】

【数20】

【0182】

【数21】

【0183】

ここで、Ｄ_１５はチューブ連結部１４５の外径の大きさ、Ｄ_１６はチューブ連結部１４５の内径の大きさ、Ｌ_１０はチューブ連結部１４５の高さである。

【0184】

数式２０の下限値を外れる場合、チューブ連結部１４５の内径が相対的に大きくなるにつれてチューブ連結部１４５の厚さが薄くなることがあるため、注射針１９１の挿入時に破れたり破損することがあり、数式２０の上限値を外れる場合、チューブ連結部１４５の厚さが大きくなるため、内部の空間が小さくなり、注射針１９１の挿入と分離が困難になることがある。したがって、数式２０の条件範囲を満たす場合、チューブ連結部１４５が可動部１３０の下端に支持固定されるので、分離離脱することなく安定して結合されることができる。また、チューブ連結部１４５は、内部に注射針１９１が通過するにつれてターゲットポイント７の方向に案内することができる。

【0185】

一方、数式２１の下限値を外れる場合、チューブ連結部１４５の高さが相対的に低くなり、支持する固定力が弱くなることがあるため、脳実質５から離脱分離されて副作用を招くことができ、数式２１の上限値を外れる場合、チューブ連結部１４５の高さが相対的に高くなり、可動部１３０の内部にシーリング部１６０と共に収容されることに限界がある。したがって、数式２１の条件範囲を満たす場合、チューブ連結部１４５は可動部１３０の内部に設けられて固定力で支持され、その上部にシーリング部１６０を設けて外部から汚染物質を遮断させることができる。

【0186】

ガイドチューブ１４０は、片側または両側に薬物が不均一に流れるように少なくとも１つの薬物投与孔１４０ａを形成することができる。また、ガイドチューブ１４０は、端部の内径及び外径が曲線状に形成されて頭蓋骨１内に挿入されるときに組織の損傷を最小限に抑える形状を有することができる。

【0187】

薬物注入装置１００において、本体１１０、本体固定部１５０、可動部１３０、可動栓部１８０及びガイドチューブ１４０の少なくともいずれか一つがポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）からなることができる。

【0188】

締結部材１７０はチタン材料で形成されることができる。しかしながら、これに限定されるものではなく、薬物注入装置１００及び締結部材１７０は、身体移植適合性及び安定性があり、硬くて外部汚染に強い素材なら多様に適用することができる。

【0189】

図１１は、本発明に係る薬物注入装置のシーリング部の第１変形例を示した斜視図及び側断面図である。

【0190】

図１１を参照すると、シーリング部１６０は、中央に中央案内溝１６０ａをさらに形成することができる。中央案内溝１６０ａは、注射針１９１が他の方向に挿入されても正中央に向かうように案内することができる。その中央案内溝１６０ａには、中心点を基準にして少なくとも３点が切開されることができる。詳しくは、切開線は「Ｙ」または「Ｘ」形状にすることができるが、これに限定されず、中心点を基準に様々な形状に切開することができる。

【0191】

したがって、中央案内溝１６０ａは、シーリング部１６０の他の点が損傷されることを防ぎ、注射針１９１をガイドチューブ１４０に向けるように導通を継続する効果がある。

【0192】

図１２は、本発明に係る薬物注入装置のシーリング部にフィルタが一体化された第２変形例を示した側断面図である。

【0193】

図１２を参照すると、シーリング部１６０は、内部の異物の投入を防止するシーリングフィルタ膜１６５をさらに含むことができる。シーリングフィルタ膜１６５は、フィルタ及びシーリング部１６０が一体化されて交換及び設置が一度に容易な一体型であることができる。シーリングフィルタ膜１６５は、上部外側を囲んで折り曲げられたヒンジ部１６５ａを形成することができる。ヒンジ部１６５ａは、シーリングフィルタ膜１６５の交換時にその部分を把持して取り出し易くすることができる。したがって、シーリングフィルタ膜１６５は、消耗品であるシーリング部１６０の交換時の離脱を防止することができ、時間の経過に伴うシーリング部１６０の汚染を二次的に防止できるため、感染する副作用を低減させることができる。

【0194】

一方、シーリング部１６０は、第１混合物及び第２混合物のうちの少なくともいずれかを含むことができる。

【0195】

第１混合物は、シロキサン、シリコーン、ジメチル及びビニル基系列は５５～６０重量％、シランアミン、１．１．１－トリメチルアミントリメチルシリル及びシリカ加水分解生成物は２５～３０重量％、シロキサンシリコーン、ジメチル及びメチルビニルは５～７重量％を混合することができる。

【0196】

第２混合物は、シロキサン、シリコーン、ジメチル及びビニル基系列は５５～６０重量％、シランアミン、１．１．１－トリメチルアミントリメチルシリル及びシリカ加水分解生成物は２５～３０重量％、シロキサンシリコーン、ジメチル及びメチルビニルは５～７重量％、シロキサンシリコーン、ジメチル及びメチル水素は１～５重量％を混合することができる。

【0197】

したがって、シーリング部１６０は、第１混合物及び第２混合物が下記の数式１(コメント事項)を満たすことができる。

【0198】

【数22】

【0199】

ここで、Ｍ_１は第１の混合物を意味し、Ｍ_２は第２の混合物を意味する。

【0200】

数式２２の下限値を外れる場合、シーリング部１６０の密度が弱くなり、これにより、時間が経つと、分離離脱することができ、混合物を倍率するときに固めたり脱水することができる。そして、シーリング部１６０表面の気泡発生が多く、注射針１９１の注入時にシリコーン粒子が一緒に脳実質５に浸透することができるため、移植後に副作用を招くことがある。また、数式２２の上限値を外れる場合、シーリング部１６０の密度が強くなって、注射針１９１の挿入が難しくなったり、注射針１９１が折れたりすることがある。したがって、数式２２の条件範囲を満たす場合、シーリング部１６０は、最も適正な倍率を有するにつれて、その表面に注射針１９１を挿入しやすく、シリコーン粒子間の結合が強くてシーリング部１６０表面の気泡発生がほとんどない。

【0201】

図１３は、本発明に係る薬物注入装置のガイドチューブの端部が変形したことを示した側断面図である。

【0202】

図１３を参照すると、ガイドチューブ１４０は、片側または両側に薬物、すなわち、治療剤１９５が流れるように少なくとも１つの薬物投与孔１４０ａを形成することができる。薬物投与孔１４０ａは円形であり、様々な形状に形成されてもよい。さらに、ガイドチューブ１４０の端部の内径及び外径が曲線状に形成されているので、注射針１９１と共に脳実質５を通過するとき、組織の損傷を最小限に抑えることができる。

【0203】

図１４は、本発明による第２実施形態の薬物注入装置を示した側断面図である。

【0204】

図１４を参照すると、本発明による第２実施形態の薬物注入装置２００は、本体２１０と、本体固定部２５０と、シーリング部２６０と、を含むことができる。本体２１０は、内部中央が中空であるシーリング収容孔２１０ａが形成され、シーリング収容孔２１０ａと連結されて注射針１９１が挿入される針挿入孔２１０ｂが形成されることができる。そして、本体２１０の上部は支持部２１５を含み、支持部２１５には少なくとも２つの締結孔２１０ｂが形成されることができる。シーリング収容孔２１０ａにはシーリング部２６０を収容することができる正方形の空間があり、その空間には注射針１９１が通過することができる。本体固定部２５０は、内部中央に固定孔２５０ａが形成され、その側面には本体２１０の内部に締結されるようにねじ山で形成された本体シーリング部２５３が形成されることができる。図１の薬物注入装置１００と比較すると、注射針１９１は薬物注入装置２００を介して一方向にのみ挿入することができる。注射針１９１は固定孔２５０ａを通過してシーリング部２６０を介してシーリング収容孔２１０ａに挿入される。したがって、本発明に係る第２実施形態の薬物注入装置２００は、構造が簡単であり、設置及び分離除去に要する時間が少なくシーリング部２６０の交換が容易である。

【0205】

図１５は、本発明に係る第３実施形態の薬物注入装置を示した側断面図である。

【0206】

図１５を参照すると、本発明による第３実施形態の薬物注入装置３００は、本体３１０と、本体固定部３５０と、シーリング部３６０と、を含むことができる。本体３１０は、内部中央が中空であるシーリング収容孔３１０ａが形成されるものであって、シーリング収容孔３１０ａと連結されて注射針１９１が挿入される針挿入孔３１０ｂが形成されることができる。そして、本体３１０の上部は支持部３１５を含み、支持部３１５には少なくとも２つの締結孔３１０ｂが形成されることができる。シーリング収容孔３１０ａには正方形の空間があり、その空間には注射針１９１が通過することができる。図１４と比較すると、本体固定部３５０は内部の中央に固定孔３５０ａが形成され、固定孔３５０ａはシーリング部３６０を含むことができる。本体固定部３５０の側面には、本体３１０の内部に締結されるようにねじ山で形成された本体シーリング部３５３が形成されることができる。図１の薬物注入装置１００と比較すると、注射針１９１は薬物注入装置３００を介して一方向にのみ挿入されることができる。注射針１９１は固定孔３５０ａを通過してシーリング部３６０を介してシーリング収容孔３１０ａに挿入されることができる。したがって、本発明に係る第３実施形態の薬物注入装置３００は、構造が簡単であり、シーリング部３６０を交換する際に本体固定部３５０のみを締結分離すれば容易に交換することができる。また、設置及び分離除去する所要時間を短縮することができる。

【0207】

図１６は、本発明に係る第４実施形態の薬物注入装置を示した正面図である。

【0208】

図１６を参照すると、本発明による第４実施形態の薬物注入装置４００は、本体４１０と、可動部４３０と、本体固定部４５０と、シーリング部４６０と、可動栓部４８０と、を含むことができる。本体４１０は、内部中央が中空であり、可動部４３０を収容する可動収容孔４１０ａが形成されることができる。また、本体４１０は、内部の下端に可動収容孔４１０ａと連結されて注射針１９１が挿入される針挿入孔４１０ｂをさらに形成することができる。そして、本体４１０は、頭蓋骨１に挿入される挿入部４１３と、頭蓋骨１の上部に取り付けられる支持部４１５とを含むことができる。この支持部４１５には、少なくとも２つの締結孔４１０ｃが形成されることができる。図１の薬物注入装置１００と比較すると、可動部４３０は中心軸ＣＬを基準として左右側に回転できるため、ターゲットポイント７の方向に注射針１９１を案内することができ、内部に孔が形成される点も同様である。したがって、可動部４３０と可動栓部４８０との間にシーリング部４６０を収容して外部から二重遮断されるため、外部の汚染物質からの感染を防止することができる。また、本体固定部４５０は、中央に薬物が注入される固定孔４５０ａが形成される点が同様である。

【0209】

一方、図１との相違点を見ると、可動部４３０は半球状に形成されるものであり、可動栓部４８０と対向して締結された後、完全な球状をなして中心軸ＣＬを基準に左右側に回転することができる。また、本体固定部４５０は、少なくとも２箇所に第２締結孔４５０ｂが形成され、本体４１０の締結孔４１０ｃと対向して位置することができる。したがって、本体４１０と本体固定部４５０との間の結合は、少なくとも３箇所で締結部材１７０を締結することができる。

【0210】

上述した実施形態は例示的なものに過ぎず、本発明が属する技術分野で通常の知識を有する者であれば、これから様々な変形及び均等な他の実施形態が可能である。したがって、本発明の真の技術的保護範囲は、特許請求の範囲に記載された発明の技術的思想によって定められるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5(a)】

【図5(b)】

【図5(c)】

【図6(a)】

【図6(b)】

【図6(c)】

【図6(d)】

【図7(a)】

【図7(b)】

【図8(a)】

【図8(b)】

【図8(c)】

【図9(a)】

【図9(b)】

【図10(a)】

【図10(b)】

【図10(c)】

【図11(a)】

【図11(b)】

【図12】

【図13(a)】

【図13(b)】

【図14】

【図15】

【図16】

【国際調査報告】