ホーム > 特許ランキング > 河南方舟医療器械有限公司
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-05-11
(54)【発明の名称】血清無菌調製サブパッケージ吐出システム及び方法
(51)【国際特許分類】
A61J 1/20 20060101AFI20230501BHJP
A61J 1/10 20060101ALI20230501BHJP
A61J 1/14 20230101ALI20230501BHJP
A61M 1/02 20060101ALI20230501BHJP
【ＦＩ】
A61J1/20 314C
A61J1/10 330Z
A61J1/14 390A
A61M1/02 120
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022557083
(86)(22)【出願日】2021-07-13
(85)【翻訳文提出日】2022-09-19
(86)【国際出願番号】 CN2021106106
(87)【国際公開番号】W WO2022028219
(87)【国際公開日】2022-02-10
(31)【優先権主張番号】202010764034.3
(32)【優先日】2020-08-01
(33)【優先権主張国・地域又は機関】CN
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】522371019
【氏名又は名称】河南方舟医療器械有限公司
(74)【代理人】
【識別番号】100145470
【弁理士】
【氏名又は名称】藤井 健一
(72)【発明者】
【氏名】胡志超
(72)【発明者】
【氏名】鄭暁静
(72)【発明者】
【氏名】王輝
(72)【発明者】
【氏名】申利超
【テーマコード（参考）】
4C047
4C077
【Ｆターム（参考）】
4C047AA11
4C047AA27
4C047CC01
4C077AA30
4C077BB02
4C077BB04
(57)【要約】
本発明は血清無菌調製サブパッケージ吐出システム及び方法に属し、該システムは、静脈血を収集して血液の遠心分離を実現できるための血液収集分離ユニットと、血液収集分離ユニットと連携して血清の無菌収集を実現するための血清収集ユニットと、血清収集ユニットに適合し、血清に対して正確な無菌サブパッケージを行うための液体サブパッケージユニットと、血清の正確な定量吐出を実現するための液体ブースティングペンと、を備え、構造がシンプルで、プロセス全体がシンプルで制御可能であり、血清の安全な長時間保管を確保し、血清の浪費を減少させ、採血量を低減させ、患者の負担や不快感情を軽減させるという特徴を有する。
【選択図】図１
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
血清無菌調製サブパッケージ吐出システムであって、静脈血を収集して血液の遠心分離を実現できるための血液収集分離ユニットと、
血液収集分離ユニットと連携して血清の無菌収集を実現するための血清収集ユニットと、
血清収集ユニットに適合し、血清に対して正確な無菌サブパッケージを行うための液体サブパッケージユニットと、
血清の正確な定量吐出を実現するための液体ブースティングペンと、を備える、ことを特徴とする血清無菌調製サブパッケージ吐出システム。
【請求項2】
前記血液収集分離ユニットは容器本体（１）を備え、容器本体（１）の内部キャビティにはそれに適合する第１ピストン（２）が設けられ、第１ピストン（２）の外側に取り外し可能なプッシュロッド（３）が設けられ、容器本体（１）の底部の静脈血の収集口に第１ルアーテーパー（４）が設けられ、第１ルアーテーパー（４）にはそれに適合する採血針（５）又は栓（６）が設けられ、前記第１ピストン（２）の上端のスカート部（７）にギャップ（８）が設けられ、プッシュロッド（３）の末端がギャップ（８）に適合する、ことを特徴とする請求項１に記載の血清無菌調製サブパッケージ吐出システム。
【請求項3】
前記血清収集ユニットは、注射器（９）と注射針（１０）を支持するための針ハブ（１１）を備え、注射器（９）の前端が医療用ティー（１２）によって注射針（１０）に接続され、前記針ハブ（１１）は逆漏斗状キャビティ構造であり、上底面と下底面が連通し、
医療用ティー（１２）の第３端は液体サブパッケージユニットに接続される、ことを特徴とする請求項１に記載の血清無菌調製サブパッケージ吐出システム。
【請求項4】
前記液体サブパッケージユニットは直列接続される複数のサブパッケージボトル（１３）を備え、前端のサブパッケージボトル（１３）は第２ルアーテーパー（１４）によって医療用ティー（１２）の第３端に接続され、末端のサブパッケージボトル（１３）に孔径が０．２μｍの静菌フィルター（１５）付きの第１接続ホース（１６）が設けられる、ことを特徴とする請求項１又は３に記載の血清無菌調製サブパッケージ吐出システム。
【請求項5】
前記サブパッケージボトル（１３）はボトルボディー（１７）を備え、ボトルボディー（１７）の前端にボトルキャップ（１８）が設けられ、ボトルボディー（１７）の末端にリアカバー（１９）が螺合され、ボトルボディー（１７）の内部に第２ピストン（２０）が設けられ、第２ピストン（２０）とリアカバー（１９）との間に第１ばね（２１）が設けられ、前記リアカバー（１９）の外側にグランド（２２）が螺合され、リアカバー（１９）及びグランド（２２）にそれぞれ孔（２３）が設けられ、リアカバー（１９）とグランド（２２）との間にろ過ダイヤフラム（２４）が設けられる、ことを特徴とする請求項４に記載の血清無菌調製サブパッケージ吐出システム。
【請求項6】
前記ボトルボディー（１７）の前端と末端との間に目盛り線（２５）が付けており、目盛り線（２５）の末端に対応するボトルボディー（１７）に接続端（２６）が設けられ、前端サブパッケージボトル（１３）のボトルキャップ（１８）は第２接続ホース（２７）によって第２ルアーテーパー（１４）に接続され、
隣接するサブパッケージボトル（１３）間の前部サブパッケージボトル（１３）の接続端（２６）と後部サブパッケージボトル（１３）のボトルキャップ（１８）は第３接続ホース（２８）によって接続され、
末端サブパッケージボトル（１３）の接続端（２６）に孔径が０．２μｍの静菌フィルター（１５）付きの第１接続ホース（１６）が設けられる、ことを特徴とする請求項５に記載の血清無菌調製サブパッケージ吐出システム。
【請求項7】
前記液体ブースティングペンは、ペンキャップ（２９）とペンキャップ（２９）の末端に螺合されるペンボディー支持管（３０）を備え、ペンボディー支持管（３０）の末端に調整可能なリアカバー（３１）が螺合され、ペンキャップ（２９）及びペンボディー支持管（３０）の内部には、サブパッケージボトル（１３）のボトルボディー（１７）とボトルボディー（１７）内に設けられた第２ピストン（２０）が設けられ、第２ピストン（２０）はラチェットチューブ（３２）内に設けられたブースティングペンプッシュロッド（３３）に接続され、ラチェットチューブ（３２）の外周面に連続ラチェット（３４）が設けられ、ペンボディー支持管（３０）の内部にプッシュロッド位置決めフレーム（３５）とブースティングフレーム（３６）が設けられ、ブースティングフレーム（３６）の上部はボタン（３７）に接続され、ボタン（３７）とペンボディー支持管（３０）との間に第２ばね（３８）が設けられ、ボタン（３７）の上端は調整可能なリアカバー（３１）を貫通し、
前記プッシュロッド位置決めフレーム（３５）は、ペンボディー支持管（３０）内にクランプされる第１取付ブラケット（３９）と第１取付ブラケット（３９）の底部に設けられて連続ラチェット（３４）に適合する位置決めプッシュロッド（４０）を備え、
前記ブースティングフレーム（３６）は、プッシュロッド位置決めフレーム（３５）の内側に設けられ、連続ラチェット（３４）に適合するブースティングプッシュロッド（４１）を備え、ブースティングプッシュロッド（４１）の上部に第２取付ブラケット（４２）が設けられ、
前記ボトルボディー（１７）の前端はペンキャップ（２９）の上部を貫通する、ことを特徴とする請求項１に記載の血清無菌調製サブパッケージ吐出システム。
【請求項8】
前記連続ラチェット（３４）はラチェットチューブ（３２）の外周面の対応する両側に設けられ、プッシュロッド位置決めフレーム（３５）はそれぞれ両側の連続ラチェット（３４）に適合する２つの位置決めプッシュロッド（４０）を備え、ブースティングフレーム（３６）はそれぞれ両側の連続ラチェット（３４）に適合する２つのブースティングプッシュロッド（４１）を備え、ボタン（３７）の底端に溝（４３）が設けられ、第２取付ブラケット（４２）は溝内にクランプされ、
前記連続ラチェット（３４）の下部の一側にラチェットチューブギャップ（４４）が設けられる、ことを特徴とする請求項７に記載の血清無菌調製サブパッケージ吐出システム。
【請求項9】
請求項１～８のいずれか１項に記載の血清無菌調製サブパッケージ吐出システム用の方法であって、プッシュロッド（３）を第１ピストン（２）に接続し、採血針（５）を第１ルアーテーパー（４）に固定的に接続し、接続が完了した後、静脈血の収集を行うステップ１と、
静脈血の収集が完了した後、採血針（５）を第１ルアーテーパー（４）から取り外し、栓（６）を取り付け、プッシュロッド（３）を第１ピストン（２）から取り外すステップ２と、
プッシュロッド（３）と採血針（５）を取り外し、栓（６）を取り付けた後、容器本体（１）内の全血に対してインキュベート及び遠心分離を行い、遠心分離後の赤血球と血清を層状化し、血清は上澄みであるステップ３と、
逆漏斗状キャビティ構造の針ハブ（１１）を第１ピストン（２）の外側に置き、注射針（１０）が針ハブ（１１）の上底面、針ハブ（１１）の下底面及び第１ピストン（２）を貫通して上澄みの血清内に入るようにするステップ４と、
注射器（９）のキャビティと容器本体（１）を連通するように医療用ティー（１２）を調整し、注射器（９）の管体を押して上澄み血清を容器本体（１）、注射針（１０）及び医療用ティー（１２）から注射器（９）のキャビティ内に入らせるステップ５と、
注射器（９）のキャビティと液体サブパッケージユニットを連通するように医療用ティー（１２）を調整し、注射器（９）のプルロッドをブースティングし、注射器（９）のキャビティ内の血清を医療用ティー（１２）を経由して液体サブパッケージユニット内に入らせるステップ６と、
ステップ６で注射器（９）のキャビティ内の血清が液体サブパッケージユニットに入ることが完了すると、サブパッケージが完了し、サブパッケージが完了した後、液体サブパッケージユニットを複数のサブパッケージボトル（１３）に分解し、低温又は冷凍の方式で保存するステップ７と、
血清を使用する必要がある場合、位置決めプッシュロッド（４０）とブースティングプッシュロッド（４１）をラチェットチューブ（３２）の同一位置にあるラチェットと連携し、ボトルボディー（１７）をペンキャップ（２９）内に入れ、ラチェットチューブ（３２）内のブースティングペンプッシュロッド（３３）をボトルボディー（１７）内の第２ピストン（２０）に接続するとともに、ペンキャップ（２９）をペンボディー支持管（３０）に螺合し、第２ばね（３８）とボタン（３７）を取り付け、最後に調整可能なリアカバー（３１）をペンボディー支持管（３０）に螺合するステップ８と、
ペンキャップ（２９）の上部のボトルボディー（１７）を血清を滴下する必要がある部位の上方に置き、手動でボタン（３７）を押し、ボタン（３７）がブースティングフレーム（３６）をペンキャップ（２９）端へ移動させ、ブースティングプッシュロッド（４１）の上端がラチェットによってラチェットチューブ（３２）を前進させ、ラチェットチューブ（３２）内のブースティングペンプッシュロッド（３３）が第２ピストン（２０）をボトルボディー（１７）の前端へ移動させ、血清を定量的に吐出するステップ９と、
上記ブースティングプッシュロッド（４１）がラチェットチューブ（３２）を前進させる場合、位置決めプッシュロッド（４０）の位置が変化せず、位置決めプッシュロッド（４０）の上端が連続ラチェット（３４）の次のラチェット内に入り、血清の定量吐出が完了した後、ボタン（３７）を放し、ボタン（３７）が第２ばね（３８）の作用により復帰し、復帰中に位置決めプッシュロッド（４０）がラチェットチューブ（３２）の位置を固定し、ブースティングプッシュロッド（４１）がボタン（３７）により駆動されて同時に復帰して位置決めプッシュロッド（４０）の上端と同じラチェット内に入り、血清定量吐出プロセス全体が完了するステップ１０と、
サブパッケージボトル（１３）内の血清の使用が完了した後、サブパッケージボトル（１３）を交換でき、交換時、位置決めプッシュロッド（４０）とブースティングプッシュロッド（４１）の上端がラチェットチューブギャップ（４４）を経由して連続ラチェット（３４）に入ることができるステップ１１と、
ペンボディー支持管（３０）の末端の外周面に雄ねじが設けられ、ペンボディー支持管（３０）の末端の雄ねじが調整可能なリアカバー（３１）の雌ねじに接続され、ペンボディー支持管（３０）と調整可能なリアカバー（３１）との距離を調整することによって第２ばね（３８）のストロークを調整し、第２ばね（３８）のストロークが短いほど、毎回の血清の吐出量が小さく、第２ばね（３８）のストロークが長いほど、毎回の血清の吐出量が大きいステップ１２と、を含む、ことを特徴とする請求項１?８のいずれか１項に記載の血清無菌調製サブパッケージ吐出システム用の方法。
【請求項10】
前記ステップ６で注射器（９）のキャビティ内の血清が医療用ティー（１２）を経由して液体サブパッケージユニット内に入る具体的なプロセスは、注射器（９）のプルロッドをブースティングして注射器（９）内の血清を前端サブパッケージボトル（１３）内に入らせ、サブパッケージボトル（１３）の内部圧力が増大し、圧力が増大すると同時に、第２ピストン（２０）をグランド（２２）の一側へ移動させ、第２ピストン（２０）が第１ばね（２１）に移動すると接続端（２６）が開放し、接続端（２６）が開放した後、注射器（９）内の血清が前端サブパッケージボトル（１３）に連続的に入り、第２ピストン（２０）は血清の圧力により、接続端（２６）を完全に開放させて血清を次のサブパッケージボトル（１３）に入らせ、注射器（９）内のすべての血清をサブパッケージボトルに充填した後、サブパッケージプロセスが終了することであり、上記充填プロセスでは、各サブパッケージボトル（１３）における第２ピストン（２０）の外側の空気は第２ピストン（２０）の前端圧力が増大すると同時にリアカバー（１９）における孔（２３）、ろ過ダイヤフラム（２４）及びグランド（２２）における孔（２３）から排出され、
また、上記充填プロセスでは、第２ピストン（２０）の内側の空気は第２ピストン（２０）の前端圧力が増大すると同時に前端サブパッケージボトル（１３）と中間サブパッケージボトル（１３）から末端サブパッケージボトル（１３）に入り、孔径が０．２μｍの静菌フィルター（１５）付きの第１接続ホース（１６）から排出され、
上記第２ピストン（２０）の外側及び内側の排気プロセスでは上記充填及び空気排出を同時にスムーズに行うことを確保でき、
上記充填が完了した後、サブパッケージボトル（１３）内の血清を第１ばね（２１）の作用により微調整し、各サブパッケージボトル（１３）内のサブパッケージ量を一致させ、その後、ヒートシール機によって第１接続ホース（１６）、第２接続ホース（２７）及び第３接続ホース（２８）をヒートシールしてサブパッケージボトル（１３）の分解を実現する、ことを特徴とする請求項９に記載の血清無菌調製サブパッケージ吐出システム用の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、血液製品の技術分野に属し、具体的には、血清無菌調製サブパッケージ吐出システム及び方法である。
【背景技術】
【0002】
ヒト血清に富む様々な成長因子及びビタミン、タンパク質などは、涙液の成分とほぼ同じであり、且つ生物学的特性が自然の涙液に類似し、涙液の代替物として使用することができるだけでなく、眼表面に良好な環境を提供し、眼表面を修復する役割を果たすことができ、眼表面疾患及び手術による再建後の組織修復に使用することができる。過去１５年間で、多数の研究論文は発表され、治療の適応症は拡大し続けており、主にＤＥＤ（ドライアイ症候群）、持続性上皮欠損（ＰＥＤ）、眼移植片対宿主病（ｏＧＶＨＤ）、再発性角膜びらん（ＲＣＥ）、神経栄養性角膜炎（ＮＫ）及び角膜輪部幹細胞欠損症（ＬＳＴＤ）を含み、自己血清を点耳治療や鼓膜穿孔に外用する文献もあり、米国、オーストラリアや英国などの国で規範的に使用されている。
【0003】
文献資料を収集することによってわかるように、中国国内の自己血清点眼薬の調製プロセスは、空腹時に、５ｍｌの肘静脈血を無菌遠心管に収集し、常温で１～２ｈ静置し、回転速度３５００ｒ／ｍｉｎで、遠心分離を１０ｍｉｎ行い、５ｍｌの使い捨て無菌注射器を用いて遠心管中の上層の血清を抽出し、２つの空きの無菌点眼ボトルにサブパッケージし、冷蔵庫内に入れて４℃で保存して使用に備えるとともに、患者のベッド番号、名前、自己血清の調製時間をマークすることである。上記プロセスは中国国内の臨床診療で頻繁に使用されている方法であり、便利で入手が容易であるが、無菌保護措置がなく、また、調製される血清の量が自己血清の使用クールに適合しない。２、３日間使用した後、患者は採血の痛みに耐えて列を作って空腹採血を何度も行う必要があり、入院していない患者はさらに何度も病院に通う必要があり、また、現在、標準化された製品はまだ形成されていない。上記操作プロセスには以下の欠陥がある。１、操作は無菌操作ではなく、調製用の無菌実験室もなく、普及及び応用の標準を満たさない。２、血清の保管及び包装がシンプルである場合、長期使用の需要を満たすことができない一方、包装が複雑である場合、使用が不便であり、使用コストが増加する。３、血清の保管中に冷蔵、冷凍する必要があり、冷凍中に体積が増加し、包装が破損しやすい。４、正確な血清サブパッケージを実現できず、その結果、一部の保管包装内の血清は多すぎるが、残りの保管包装内の血清の量は少なすぎ、保管が不便であるだけでなく、後で正確かつ定量的に使用することにも不便である。５、血清を正確に定量的に吐出できず、使用中に大量の血清が浪費される現象がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
本発明は、従来技術の欠陥を克服して、閉ループの調製抽出プロセスを採用することによって、サンプルと空気との直接接触を減少させ、汚染リスクを低減させ、長期保存可能な自己血清を調製し、システム自体の無菌設計によって、医療機構の機器投資を削減し、調製コスト及び使用コストを削減し、標準化された作業プロセスが装置によって提供されることで、調製時間を短縮させ、また、血清の正確な無菌サブパッケージ及び正確な定量吐出を実現でき、血清の安全な保管を確保し、血清の浪費を減少させ、採血量を低減させ、患者の負担や不快感情を軽減させる血清無菌調製サブパッケージ吐出システム及び方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0005】
上記目的を達成するために、本発明が採用する技術的解決手段は以下の通りである。
【0006】
血清無菌調製サブパッケージ吐出システムであって、静脈血を収集して血液の遠心分離を実現できるための血液収集分離ユニットと、血液収集分離ユニットと連携して血清の無菌収集を実現するための血清収集ユニットと、血清収集ユニットに適合し、血清に対して正確な無菌サブパッケージを行うための液体サブパッケージユニットと、血清の正確な定量吐出を実現するための液体ブースティングペンと、を備える。
【0007】
好ましくは、前記血液収集分離ユニットは容器本体を備え、容器本体の内部キャビティにはそれに適合する第１ピストンが設けられ、第１ピストンの外側に取り外し可能なプッシュロッドが設けられ、容器本体の底部の静脈血の収集口に第１ルアーテーパーが設けられ、第１ルアーテーパーにはそれに適合する採血針又は栓が設けられ、前記第１ピストンの上端のスカート部にギャップが設けられ、プッシュロッドの末端がギャップに適合する。
【0008】
好ましくは、前記血清収集ユニットは、注射器と注射針を支持するための針ハブを備え、注射器の前端が医療用ティーによって注射針に接続され、前記針ハブは逆漏斗状キャビティ構造であり、上底面と下底面が連通し、医療用ティーの第３端は液体サブパッケージユニットに接続される。
【0009】
好ましくは、前記液体サブパッケージユニットは直列接続される複数のサブパッケージボトルを備え、前端のサブパッケージボトルは第２ルアーテーパーによって医療用ティーの第３端に接続され、末端のサブパッケージボトルに孔径が０．２μｍの静菌フィルター付きの第１接続ホースが設けられる。
【0010】
好ましくは、前記サブパッケージボトルはボトルボディーを備え、ボトルボディーの前端にボトルキャップが設けられ、ボトルボディーの末端にリアカバーが螺合され、ボトルボディーの内部に第２ピストンが設けられ、第２ピストンとリアカバーとの間に第１ばねが設けられ、前記リアカバーの外側にグランドが螺合され、リアカバー及びグランドにそれぞれ孔が設けられ、リアカバーとグランドとの間にろ過ダイヤフラムが設けられる。
【0011】
好ましくは、前記ボトルボディーの前端と末端との間に目盛り線が付けており、目盛り線の末端に対応するボトルボディーに接続端が設けられ、前端サブパッケージボトルのボトルキャップは第２接続ホースによって第２ルアーテーパーに接続され、隣接するサブパッケージボトル間の前部サブパッケージボトルの接続端と後部サブパッケージボトルのボトルキャップが第３接続ホースによって接続され、末端サブパッケージボトルの接続端に孔径が０．２μｍの静菌フィルター付きの第１接続ホースが設けられる。
【0012】
好ましくは、前記液体ブースティングペンはペンキャップとペンキャップの末端に螺合されるペンボディー支持管を備え、ペンボディー支持管の末端に調整可能なリアカバーが螺合され、ペンキャップ及びペンボディー支持管の内部には、サブパッケージボトルのボトルボディー及びボトルボディー内に設けられた第２ピストンが設けられ、第２ピストンはラチェットチューブ内に設けられたプッシュロッドに接続され、ラチェットチューブの外周面に連続ラチェットが設けられ、ペンボディー支持管の内部にプッシュロッド位置決めフレームとブースティングフレームが設けられ、ブースティングフレームの上部はボタンに接続され、ボタンとペンボディー支持管との間に第２ばねが設けられ、ボタンの上端は調整可能なリアカバーを貫通し、前記プッシュロッド位置決めフレームは、ペンボディー支持管内にクランプされる第１取付ブラケットと第１取付ブラケットの底部に設けられて連続ラチェットに適合する位置決めプッシュロッドを備え、前記ブースティングフレームは、プッシュロッド位置決めフレームの内側に設けられ、連続ラチェットに適合するブースティングプッシュロッドを備え、ブースティングプッシュロッドの上部に第２取付ブラケットが設けられ、前記ボトルボディーの前端はペンキャップの上部を貫通する。
【0013】
好ましくは、前記連続ラチェットはラチェットチューブの外周面の対応する両側に設けられ、プッシュロッド位置決めフレームはそれぞれ両側の連続ラチェットに適合する２つの位置決めプッシュロッドを備え、ブースティングフレームはそれぞれ両側の連続ラチェットに適合する２つのブースティングプッシュロッドを備え、ボタンの底端に溝が設けられ、第２取付ブラケット４２は溝内にクランプされ、前記連続ラチェットの下部の一側にラチェットチューブギャップが設けられる。
【0014】
本発明は、血清無菌調製サブパッケージ吐出システム用の方法を提供し、該方法は、
プッシュロッドを第１ピストンに接続し、採血針を第１ルアーテーパーに固定的に接続し、接続が完了した後、静脈血の収集を行うステップ１と、
静脈血の収集が完了した後、採血針を第１ルアーテーパーから取り外し、栓を取り付け、プッシュロッドを第１ピストンから取り外すステップ２と、
プッシュロッドと採血針を取り外し、栓を取り付けた後、容器本体内の全血に対してインキュベート及び遠心分離を行い、遠心分離後の赤血球と血清を層状化し、血清は上澄みであるステップ３と、
逆漏斗状キャビティ構造の針ハブを第１ピストンの外側に置き、注射針が針ハブの上底面、針ハブの下底面及び第１ピストンを貫通して上澄みの血清内に入るようにするステップ４と、
注射器のキャビティと容器本体を連通するように医療用ティーを調整し、注射器の管体を押して上澄み血清を容器本体、注射針及び医療用ティーから注射器のキャビティ内に入らせるステップ５と、
注射器のキャビティと液体サブパッケージユニットを連通するように医療用ティーを調整し、注射器９のプルロッドをブースティングし、注射器のキャビティ内の血清を医療用ティーを経由して液体サブパッケージユニット内に入らせるステップ６と、
ステップ６で注射器のキャビティ内の血清が液体サブパッケージユニットに入ることが完了すると、サブパッケージが完了し、サブパッケージが完了した後、液体サブパッケージユニットを複数のサブパッケージボトルに分解し、低温又は冷凍の方式で保存するステップ７と、
血清を使用する必要がある場合、位置決めプッシュロッドとブースティングプッシュロッドをラチェットチューブの同一位置にあるラチェットと連携し、ボトルボディーをペンキャップ内に入れ、ラチェットチューブ内のプッシュロッドをボトルボディー内の第２ピストンに接続するとともに、ペンキャップをペンボディー支持管に螺合し、第２ばねとボタンを取り付け、最後に調整可能なリアカバーをペンボディー支持管に螺合するステップ８と、
ペンキャップの上部のボトルボディーを血清を滴下する必要がある部位の上方に置き、手動でボタンを押し、ボタンがブースティングフレームをペンキャップ端へ移動させ、ブースティングプッシュロッドの上端がラチェットによってラチェットチューブ３２を前進させ、ラチェットチューブ内のプッシュロッドが第２ピストンをボトルボディーの前端へ移動させ、血清を定量的に吐出するステップ９と、
上記ブースティングプッシュロッドがラチェットチューブを前進させる場合、位置決めプッシュロッドの位置が変化せず、位置決めプッシュロッドの上端が連続ラチェットの次のラチェット内に入り、血清の定量吐出が完了した後、ボタンを放し、ボタンが第２ばねの作用により復帰し、復帰中に位置決めプッシュロッドがラチェットチューブの位置を固定し、ブースティングプッシュロッドがボタンにより駆動されて同時に復帰して、位置決めプッシュロッドの上端と同じラチェット内に入り、血清定量吐出プロセス全体が完了するステップ１０と、
サブパッケージボトル内の血清の使用が完了した後、サブパッケージボトルを交換でき、交換時、位置決めプッシュロッドとブースティングプッシュロッドの上端がラチェットチューブギャップを経由して連続ラチェットに入ることができるステップ１１と、
ペンボディー支持管の末端の外周面に雄ねじが設けられ、ペンボディー支持管の末端の雄ねじが調整可能なリアカバーの雌ねじに接続され、ペンボディー支持管と調整可能なリアカバーとの距離を調整することによって第２ばねのストロークを調整し、第２ばねのストロークが短いほど、毎回の血清の吐出量が小さく、第２ばねのストロークが長いほど、毎回の血清の吐出量が大きいステップ１２と、を含む。
プッシュロッドを第１ピストンに接続し、採血針を第１ルアーテーパーに固定的に接続し、接続が完了した後、静脈血の収集を行うステップ１と、
静脈血の収集が完了した後、採血針を第１ルアーテーパーから取り外し、栓を取り付け、プッシュロッドを第１ピストンから取り外すステップ２と、
プッシュロッドと採血針を取り外し、栓を取り付けた後、容器本体内の全血に対してインキュベート及び遠心分離を行い、遠心分離後の赤血球と血清を層状化し、血清は上澄みであるステップ３と、
逆漏斗状キャビティ構造の針ハブを第１ピストンの外側に置き、注射針が針ハブの上底面、針ハブの下底面及び第１ピストンを貫通して上澄みの血清内に入るようにするステップ４と、
注射器のキャビティと容器本体を連通するように医療用ティーを調整し、注射器の管体を押して上澄み血清を容器本体、注射針及び医療用ティーから注射器のキャビティ内に入らせるステップ５と、
注射器のキャビティと液体サブパッケージユニットを連通するように医療用ティーを調整し、注射器９のプルロッドをブースティングし、注射器のキャビティ内の血清を医療用ティーを経由して液体サブパッケージユニット内に入らせるステップ６と、
ステップ６で注射器のキャビティ内の血清が液体サブパッケージユニットに入ることが完了すると、サブパッケージが完了し、サブパッケージが完了した後、液体サブパッケージユニットを複数のサブパッケージボトルに分解し、低温又は冷凍の方式で保存するステップ７と、
血清を使用する必要がある場合、位置決めプッシュロッドとブースティングプッシュロッドをラチェットチューブの同一位置にあるラチェットと連携し、ボトルボディーをペンキャップ内に入れ、ラチェットチューブ内のプッシュロッドをボトルボディー内の第２ピストンに接続するとともに、ペンキャップをペンボディー支持管に螺合し、第２ばねとボタンを取り付け、最後に調整可能なリアカバーをペンボディー支持管に螺合するステップ８と、
ペンキャップの上部のボトルボディーを血清を滴下する必要がある部位の上方に置き、手動でボタンを押し、ボタンがブースティングフレームをペンキャップ端へ移動させ、ブースティングプッシュロッドの上端がラチェットによってラチェットチューブ３２を前進させ、ラチェットチューブ内のプッシュロッドが第２ピストンをボトルボディーの前端へ移動させ、血清を定量的に吐出するステップ９と、
上記ブースティングプッシュロッドがラチェットチューブを前進させる場合、位置決めプッシュロッドの位置が変化せず、位置決めプッシュロッドの上端が連続ラチェットの次のラチェット内に入り、血清の定量吐出が完了した後、ボタンを放し、ボタンが第２ばねの作用により復帰し、復帰中に位置決めプッシュロッドがラチェットチューブの位置を固定し、ブースティングプッシュロッドがボタンにより駆動されて同時に復帰して、位置決めプッシュロッドの上端と同じラチェット内に入り、血清定量吐出プロセス全体が完了するステップ１０と、
サブパッケージボトル内の血清の使用が完了した後、サブパッケージボトルを交換でき、交換時、位置決めプッシュロッドとブースティングプッシュロッドの上端がラチェットチューブギャップを経由して連続ラチェットに入ることができるステップ１１と、
ペンボディー支持管の末端の外周面に雄ねじが設けられ、ペンボディー支持管の末端の雄ねじが調整可能なリアカバーの雌ねじに接続され、ペンボディー支持管と調整可能なリアカバーとの距離を調整することによって第２ばねのストロークを調整し、第２ばねのストロークが短いほど、毎回の血清の吐出量が小さく、第２ばねのストロークが長いほど、毎回の血清の吐出量が大きいステップ１２と、を含む。
【0015】
好ましくは、前記ステップ６で注射器のキャビティ内の血清が医療用ティーを経由して液体サブパッケージユニット内に入る具体的なプロセスは、注射器のプルロッドをブースティングして注射器内の血清を前端サブパッケージボトル内に入らせ、サブパッケージボトルの内部圧力が増大し、圧力が増大すると同時に第２ピストンをグランドの一側へ移動させ、第２ピストンが第１ばねに移動すると接続端が開放し、接続端が開放した後、注射器内の血清が前端サブパッケージボトルに連続的に入り、第２ピストンは血清の圧力により、接続端が完全に開放して次のサブパッケージボトルに入り、注射器内のすべての血清の充填が完了すると、サブパッケージプロセスが終了することであり、
上記充填プロセスでは、各サブパッケージボトルにおける第２ピストンの外側の空気は第２ピストンの前端圧力が増大すると同時にリアカバーにおける孔、ろ過ダイヤフラム及びグランドにおける孔から排出され、
また、上記充填プロセスでは、第２ピストンの内側の空気は第２ピストンの前端圧力が増大すると同時に前端サブパッケージボトルと中間サブパッケージボトルから末端サブパッケージボトルに入り、孔径が０．２μｍの静菌フィルター付きの第１接続ホースから排出され、上記第２ピストンの外側及び内側の排気プロセスでは上記充填及び空気排出を同時にスムーズに行うことを確保でき、上記充填が完了した後、サブパッケージボトル内の血清を第１ばねの作用により微調整し、各サブパッケージボトル内のサブパッケージ量を一致させ、その後、ヒートシール機によって第１接続ホース、第２接続ホース及び第３接続ホースをヒートシールしてサブパッケージボトルの分解を実現する。
上記充填プロセスでは、各サブパッケージボトルにおける第２ピストンの外側の空気は第２ピストンの前端圧力が増大すると同時にリアカバーにおける孔、ろ過ダイヤフラム及びグランドにおける孔から排出され、
また、上記充填プロセスでは、第２ピストンの内側の空気は第２ピストンの前端圧力が増大すると同時に前端サブパッケージボトルと中間サブパッケージボトルから末端サブパッケージボトルに入り、孔径が０．２μｍの静菌フィルター付きの第１接続ホースから排出され、上記第２ピストンの外側及び内側の排気プロセスでは上記充填及び空気排出を同時にスムーズに行うことを確保でき、上記充填が完了した後、サブパッケージボトル内の血清を第１ばねの作用により微調整し、各サブパッケージボトル内のサブパッケージ量を一致させ、その後、ヒートシール機によって第１接続ホース、第２接続ホース及び第３接続ホースをヒートシールしてサブパッケージボトルの分解を実現する。
【0016】
上記解決手段による血清無菌調製サブパッケージ吐出システム及び方法は、血液収集分離ユニットが設けられることで、血清の調製抽出中に空気との直接接触を減少させることを実現でき、汚染リスクを低減させるだけでなく、遠心分離を容易にすることもでき（遠心機内に置かれた一部の容器本体が大きすぎ又は高すぎ、遠心分離の効果に影響する）、さらに、血清収集ユニットと血液収集分離ユニットを連携することで、サンプルと空気との直接接触を減少させて汚染リスクを低減させることを実現するだけでなく、抽出プロセスをより容易かつ迅速にし、誤操作を回避することもでき、また、液体サブパッケージユニットが設けられ、液体サブパッケージユニットと血清収集ユニットを連携することで、血清の正確な定量分配を実現でき、血清を冷蔵又は冷凍する必要がある場合、液体サブパッケージユニット自体の構造をリアルタイムに調整できるため、血清の包装が破損する現象の発生を回避し、後の血清の定量吐出の基礎を築き、液体ブースティングペンが設けられることで血清が浪費される現象の発生を効果的に解決でき、上記構造の組合せ自体は無菌設計であり、医療機器の投資を効果的に減少させ、調製コスト及び使用コストを削減させることができ、調製、抽出、サブパッケージ、保管及び使用の全過程は閉ループ無菌式設計を採用し、血清と空気との接触を効果的に防止し、汚染リスクを低減させることができ、構造がシンプルで、プロセス全体がシンプルで制御可能であり、血清の安全な長時間保管を確保し、血清の浪費を減少させ、採血量を低減させ、患者の負担や不快感情を軽減させるという特徴を有し、また、本発明の装置及び方法は標準化された作業プロセスを提供することで、無菌操作を実現するだけでなく、調製時間を効果的に短縮させることができ、血清調製の産業化及び標準化の基礎を築いた。
【図面の簡単な説明】
【0017】
【図1】本発明における血液収集分離ユニットの構造模式図である。
【図2】本発明における全血収集後の血液収集分離ユニットの構造模式図である。
【図3】本発明におけるプッシュロッドの構造模式図である。
【図4】本発明における第１ピストンの構造模式図である。
【図5】本発明における血清収集ユニットの血清抽出時の構造模式図である。
【図6】本発明における液体サブパッケージユニットの構造模式図である。
【図7】本発明におけるサブパッケージボトルの構造模式図である。
【図8】本発明における液体ブースティングペンの構造模式図である。
【図9】本発明におけるラチェットチューブの構造模式図である。
【図10】本発明におけるプッシュロッド位置決めフレームの構造模式図である。
【図11】本発明におけるブースティングフレームの構造模式図である。
【図12】本発明におけるボタンの構造模式図である。
【発明を実施するための形態】
【0018】
本発明の実施例の目的、技術的解決手段及び利点をより明確にするために、以下、本発明の実施例の図面を参照しながら本発明の実施例の技術的解決手段を明確かつ完全に説明し、明らかなように、説明される実施例は本発明の一部の実施例であり、すべての実施例ではない。本発明の実施例に基づいて当業者が創造的な労働をせずに得るほかの実施例はすべて本発明の特許範囲に属する。
【0019】
図１～１２に示すように、本発明は、血清無菌調製サブパッケージ吐出システム及び方法に関し、該システムは、静脈血を収集して血液の遠心分離を実現できるための血液収集分離ユニットと、血液収集分離ユニットと連携して血清の無菌収集を実現するための血清収集ユニットと、血清収集ユニットに適合し、血清に対して正確な無菌サブパッケージを行うための液体サブパッケージユニットと、血清の正確な定量吐出を実現するための液体ブースティングペンと、を備える。本発明は、血液収集分離ユニットが設けられることで、全血の収集及び全血の遠心分離を実現でき、血清の調製を実現し、該調製プロセスの全血収集と遠心分離が同一の容器本体１内にあることで、操作が容易になり、全血と空気との接触を減少させるだけでなく、遠心分離を直接行うことができ（従来の一部の容器本体の体積が大きい）、分離効率を効果的に向上させ、さらに血液収集分離ユニットと血清収集ユニットが連携することで、血清を安定的に抽出し、血清のサブパッケージを実現することができ、上記抽出のプロセスは安定して信頼性が高く、余計な医療機器との接触を最小限に抑える閉ループ設計によって、血清が汚染される確率を低減させ、さらに、血清収集ユニットと液体サブパッケージユニットが連携することで、血清の均一なサブパッケージを実現でき、後の保管及び使用のために条件を作り、液体サブパッケージユニットが設けられることで血清の均一なサブパッケージを実現できるだけでなく、液体の体積の変化に応じて液体サブパッケージユニット内部の容積を自律的に調整することができ、体積の膨張による破裂を回避し、長期保管の目的を達し、液体ブースティングペンが設けられ且つサブパッケージボトルと組み合わせることで、余計な医療器械を減少させることができるだけでなく、血清の定量送達を実現し、使用中に血清が浪費される現象を回避することができる。
【0020】
図１～４に示すように、前記血液収集分離ユニットは容器本体１を備え、容器本体１の内部キャビティにはそれに適合する第１ピストン２が設けられ、第１ピストン２の外側に取り外し可能なプッシュロッド３が設けられ、容器本体１の底部の静脈血の収集口に第１ルアーテーパー４が設けられ、第１ルアーテーパー４にはそれに適合する採血針５又は栓６が設けられ、前記第１ピストン２の上端のスカート部７にギャップ８が設けられ、プッシュロッド３の末端がギャップ８に適合する。容器本体１が設けられることで、全血の収集及び血清の分離を実現でき、採血針５を使用する場合、全血の収集を実現し、遠心分離中又は血清収集中に、栓６を使用することで血液の漏れを防止でき、さらに取り外し可能なプッシュロッド３が設けられることで、第１ピストン２とプッシュロッド３を迅速に分割することを実現でき、それによって容器本体１内で全血収集、遠心分離及び血清収集を実現する目的を達成する。
【0021】
図５に示すように、前記血清収集ユニットは、注射器９と注射針１０を支持するための針ハブ１１を備え、注射器９の前端が医療用ティー１２によって注射針１０に接続され、前記針ハブ１１は逆漏斗状キャビティ構造であり、上底面と下底面が連通し、医療用ティー１２の第３端は液体サブパッケージユニットに接続される。医療用ティー１２が設けられることで血清収集及び血清サブパッケージの目的を実現でき、前記医療用ティー１２は市場から直接購入でき、その構造について詳細説明を省略し、その動作プロセスについて、医療用ティー１２を使用する場合、２つの分岐が開放され且つ第３分岐が閉鎖されることを確保でき、例えば、血清収集中に、注射器９と容器本体１が連通し、液体サブパッケージユニットと前記２つの機器が連通せず、血清サブパッケージを行う場合、注射器９と液体サブパッケージユニットが連通し、容器本体１とほかの２つの機器が連通せず、さらに、針ハブ１１が設けられることで、注射針１０による血清抽出プロセスはより容易かつ迅速になり、安定性が高くなり、血清への不純物の混入を回避する目的を達成する。
【0022】
図６に示すように、前記液体サブパッケージユニットは直列接続される複数のサブパッケージボトル１３を備え、前端のサブパッケージボトル１３は第２ルアーテーパー１４によって医療用ティー１２の第３端に接続され、末端のサブパッケージボトル１３に孔径が０．２μｍの静菌フィルター１５付きの第１接続ホース１６が設けられる。本発明において、前記液体サブパッケージユニットは直列接続して設けられる複数のサブパッケージボトル１３であり、末端のサブパッケージボトル１３に設けられる孔径が０．２μｍの静菌フィルター１５付きの第１接続ホース１６はサブパッケージボトル１３又はホース内の空気を排出し、且つ外気中の汚染物がシステム内に入ることを阻止することに用いられる。
【0023】
図６～７に示すように、前記サブパッケージボトル１３はボトルボディー１７を備え、ボトルボディー１７の前端にボトルキャップ１８が設けられ、ボトルボディー１７の末端にリアカバー１９が螺合され、ボトルボディー１７の内部に第２ピストン２０が設けられ、第２ピストン２０とリアカバー１９との間に第１ばね２１が設けられ、前記リアカバー１９の外側にグランド２２が螺合され、リアカバー１９及びグランド２２にそれぞれ孔２３が設けられ、リアカバー１９とグランド２２との間にろ過ダイヤフラム２４が設けられる。本発明において、前記ボトルキャップ１８は入液に用いられ、第２ピストン２０と第１ばね２１との連携によってボトルボディー１７の内部容積の調整を実現でき、該容積の調整によって血清のサブパッケージを実現できるだけでなく、冷蔵時に内部容積の調整を実現してボトルボディー１７の破裂を防止する目的を実現でき、さらに、本発明において設けられる孔２３及びろ過ダイヤフラム２４によって第２ピストン２０の後部空気の排出を実現でき、それによって抵抗を低減させ血清の迅速なサブパッケージの目的を実現する。
【0024】
図６～７に示すように、前記ボトルボディー１７の前端と末端との間に目盛り線２５が付けており、目盛り線２５の末端に対応するボトルボディー１７に接続端２６が設けられ、前端サブパッケージボトル１３のボトルキャップ１８は第２接続ホース２７によって第２ルアーテーパー１４に接続され、隣接するサブパッケージボトル１３間の前部サブパッケージボトル１３の接続端２６と後部サブパッケージボトル１３のボトルキャップ１８は第３接続ホース２８によって接続され、末端サブパッケージボトル１３の接続端２６に孔径が０．２μｍの静菌フィルター１５付きの第１接続ホース１６が設けられる。本発明において、前記目盛り線２５は血清量の監視を実現し、それによってサブパッケージ時に各ボトルボディー１７の内部の血清量を一致させること及び後の使用時に血清を定量的に使用することを実現できる。
【0025】
図８～１２に示すように、前記液体ブースティングペンはペンキャップ２９とペンキャップ２９の末端に螺合されるペンボディー支持管３０を備え、ペンボディー支持管３０の末端に調整可能なリアカバー３１が螺合され、ペンキャップ２９及びペンボディー支持管３０の内部には、サブパッケージボトル１３のボトルボディー１７及びボトルボディー１７内に設けられる第２ピストン２０が設けられ、第２ピストン２０はラチェットチューブ３２内に設けられたブースティングペンプッシュロッド３３に接続され、ラチェットチューブ３２の外周面に連続ラチェット３４が設けられ、ペンボディー支持管３０の内部にプッシュロッド位置決めフレーム３５とブースティングフレーム３６が設けられ、ブースティングフレーム３６の上部はボタン３７に接続され、ボタン３７とペンボディー支持管３０との間に第２ばね３８が設けられ、ボタン３７の上端は調整可能なリアカバー３１を貫通し、前記プッシュロッド位置決めフレーム３５は、ペンボディー支持管３０内にクランプされる第１取付ブラケット３９と第１取付ブラケット３９の底部に設けられて連続ラチェット３４に適合する位置決めプッシュロッド４０を備え、前記ブースティングフレーム３６はプッシュロッド位置決めフレーム３５の内側に設けられ、連続ラチェット３４に適合するブースティングプッシュロッド４１を備え、ブースティングプッシュロッド４１の上部に第２取付ブラケット４２が設けられ、前記ボトルボディー１７の前端はペンキャップ２９の上部を貫通する。本発明において、ペンキャップ２９とペンボディー支持管３０との間の詰め替えは血清サブパッケージプロセスにおけるサブパッケージボトル１３を使用し、前記プロセスは血清が汚染されることを回避できるだけでなく操作を容易にすることができ、また、本発明において位置決めプッシュロッド４０及びブースティングプッシュロッド４１が設けられ、ブースティングプッシュロッド４１によって血清をボトルボディー１７内から定量的に流出させることができ、また、位置決めプッシュロッド４０によって位置決めを実現してブースティングプッシュロッド４１をタイムリーに復帰させる目的を達成し、上記位置決めプッシュロッド４０及びブースティングプッシュロッド４１の連携によって血清の定量押し出しを実現し、血清の使用中に浪費が発生し難いことを確保することができる。また、本発明において、調整可能なリアカバー３１がさらに設けられ、調整可能なリアカバー３１とペンボディー支持管３０の末端との距離は血清の定量吐出時の輸液量を左右し、輸液量を調整する必要がある場合、調整可能なリアカバー３１を回転させて調整可能なリアカバー３１とペンボディー支持管３０の末端との距離を変化させることで調整を行うことができ、好ましくは、調整可能なリアカバー３１とペンボディー支持管３０の外面にそれぞれ目盛り又は位置合わせ線が設けられ、対応する目盛り又は位置合わせ線に対応する場合、異なる吐出量を示し、吐出量を容易に調整する目的を実現する。
【0026】
図８～１２に示すように、前記連続ラチェット３４はラチェットチューブ３２の外周面の対応する両側に設けられ、プッシュロッド位置決めフレーム３５はそれぞれ両側の連続ラチェット３４に適合する２つの位置決めプッシュロッド４０を備え、ブースティングフレーム３６はそれぞれ両側の連続ラチェット３４に適合する２つのブースティングプッシュロッド４１を備え、ボタン３７の底端に溝４３が設けられ、第２取付ブラケット４２は溝内にクランプされ、前記連続ラチェット３４の下部の一側にラチェットチューブギャップ４４が設けられる。本発明におけるラチェットチューブギャップ４４は位置決めプッシュロッド４０とブースティングプッシュロッド４１の出入りを容易にすることができ、それによってボトルボディー１７を交換した後、位置決めプッシュロッド４０とブースティングプッシュロッド４１を迅速に組み立てる目的を達成する。
【0027】
本発明は血清無菌調製サブパッケージ吐出システム用の方法をさらに提供し、該方法は、
プッシュロッド３を第１ピストン２に接続し、採血針５を第１ルアーテーパー４に固定的に接続し、接続が完了した後、静脈血の収集を行うステップ１と、
静脈血の収集が完了した後、採血針５を第１ルアーテーパー４から取り外し、栓６を取り付け、プッシュロッド３を第１ピストン２から取り外すステップ２と、
プッシュロッド３と採血針５を取り外し、栓６を取り付けた後、容器本体１内の全血に対してインキュベート及び遠心分離を行い、遠心分離後の赤血球と血清を層状化し、血清は上澄みであるステップ３と、
逆漏斗状キャビティ構造の針ハブ１１を第１ピストン２の外側に置き、注射針１０が針ハブ１１の上底面、針ハブ１１の下底面及び第１ピストン２を貫通して上澄みの血清内に入るようにするステップ４と、
注射器９のキャビティと容器本体１を連通するように医療用ティー１２を調整し、注射器９の管体を押して上澄み血清を容器本体１、注射針１０及び医療用ティー１２から注射器９のキャビティ内に入らせるステップ５と、
注射器９のキャビティと液体サブパッケージユニットを連通するように医療用ティー１２を調整し、注射器９のプルロッドをブースティングし、注射器９のキャビティ内の血清を医療用ティー１２を経由して液体サブパッケージユニット内に入らせるステップ６と、
ステップ６で注射器９のキャビティ内の血清が液体サブパッケージユニットに入ることが完了すると、サブパッケージが完了し、サブパッケージが完了した後、液体サブパッケージユニットを複数のサブパッケージボトル１３に分解し、低温又は冷凍の方式で保存するステップ７と、
血清を使用する必要がある場合、位置決めプッシュロッド４０とブースティングプッシュロッド４１をラチェットチューブ３２の同一位置にあるラチェットと連携し、ボトルボディー１７をペンキャップ２９内に入れ、ラチェットチューブ３２内のブースティングペンプッシュロッド３３をボトルボディー１７内の第２ピストン２０に接続するとともに、ペンキャップ２９をペンボディー支持管３０に螺合し、第２ばね３８とボタン３７を取り付け、最後に調整可能なリアカバー３１をペンボディー支持管３０に螺合するステップ８と、
ペンキャップ２９の上部のボトルボディー１７を血清を滴下する必要がある部位の上方に置き、手動でボタン３７を押し、ボタン３７がブースティングフレーム３６をペンキャップ２９端へ移動させ、ブースティングプッシュロッド４１の上端がラチェットによってラチェットチューブ３２を前進させ、ラチェットチューブ３２内のブースティングペンプッシュロッド３３が第２ピストン２０をボトルボディー１７の前端へ移動させ、血清を定量的に吐出するステップ９と、
上記ブースティングプッシュロッド４１がラチェットチューブ３２を前進させる場合、位置決めプッシュロッド４０の位置が変化せず、位置決めプッシュロッド４０の上端が連続ラチェット３４の次のラチェット内に入り、血清の定量吐出が完了した後、ボタン３７を放し、ボタン３７が第２ばね３８の作用により復帰し、復帰中に位置決めプッシュロッド４０がラチェットチューブ３２の位置を固定し、ブースティングプッシュロッド４１がボタン３７により駆動されて同時に復帰して、位置決めプッシュロッド４０の上端と同じラチェット内に入り、血清定量吐出プロセス全体が完了するステップ１０と、
サブパッケージボトル１３内の血清の使用が完了した後、サブパッケージボトル１３を交換でき、交換時、位置決めプッシュロッド４０とブースティングプッシュロッド４１の上端がラチェットチューブギャップ４４を経由して連続ラチェット３４に入ることができるステップ１１と、
ペンボディー支持管３０の末端の外周面に雄ねじが設けられ、ペンボディー支持管３０の末端の雄ねじが調整可能なリアカバー３１の雌ねじに接続され、ペンボディー支持管３０と調整可能なリアカバー３１との距離を調整することによって第２ばね３８のストロークを調整し、第２ばね３８のストロークが短いほど、毎回の血清の吐出量が小さく、第２ばね３８のストロークが長いほど、毎回の血清の吐出量が大きいステップ１２と、を含む。ただし、該ステップでは、第２ばね３８のストロークの調整は好ましくは隣接するラチェットの間隔の整数倍であり、即ち、第２ばね３８のストロークは、ｎ＋ａ、ｎ＋２ａ、ｎ＋３ａなどであり、上記ｎとは、第２ばね３８の最短ストロークであり、ａとは隣接するラチェットの間隔である。
プッシュロッド３を第１ピストン２に接続し、採血針５を第１ルアーテーパー４に固定的に接続し、接続が完了した後、静脈血の収集を行うステップ１と、
静脈血の収集が完了した後、採血針５を第１ルアーテーパー４から取り外し、栓６を取り付け、プッシュロッド３を第１ピストン２から取り外すステップ２と、
プッシュロッド３と採血針５を取り外し、栓６を取り付けた後、容器本体１内の全血に対してインキュベート及び遠心分離を行い、遠心分離後の赤血球と血清を層状化し、血清は上澄みであるステップ３と、
逆漏斗状キャビティ構造の針ハブ１１を第１ピストン２の外側に置き、注射針１０が針ハブ１１の上底面、針ハブ１１の下底面及び第１ピストン２を貫通して上澄みの血清内に入るようにするステップ４と、
注射器９のキャビティと容器本体１を連通するように医療用ティー１２を調整し、注射器９の管体を押して上澄み血清を容器本体１、注射針１０及び医療用ティー１２から注射器９のキャビティ内に入らせるステップ５と、
注射器９のキャビティと液体サブパッケージユニットを連通するように医療用ティー１２を調整し、注射器９のプルロッドをブースティングし、注射器９のキャビティ内の血清を医療用ティー１２を経由して液体サブパッケージユニット内に入らせるステップ６と、
ステップ６で注射器９のキャビティ内の血清が液体サブパッケージユニットに入ることが完了すると、サブパッケージが完了し、サブパッケージが完了した後、液体サブパッケージユニットを複数のサブパッケージボトル１３に分解し、低温又は冷凍の方式で保存するステップ７と、
血清を使用する必要がある場合、位置決めプッシュロッド４０とブースティングプッシュロッド４１をラチェットチューブ３２の同一位置にあるラチェットと連携し、ボトルボディー１７をペンキャップ２９内に入れ、ラチェットチューブ３２内のブースティングペンプッシュロッド３３をボトルボディー１７内の第２ピストン２０に接続するとともに、ペンキャップ２９をペンボディー支持管３０に螺合し、第２ばね３８とボタン３７を取り付け、最後に調整可能なリアカバー３１をペンボディー支持管３０に螺合するステップ８と、
ペンキャップ２９の上部のボトルボディー１７を血清を滴下する必要がある部位の上方に置き、手動でボタン３７を押し、ボタン３７がブースティングフレーム３６をペンキャップ２９端へ移動させ、ブースティングプッシュロッド４１の上端がラチェットによってラチェットチューブ３２を前進させ、ラチェットチューブ３２内のブースティングペンプッシュロッド３３が第２ピストン２０をボトルボディー１７の前端へ移動させ、血清を定量的に吐出するステップ９と、
上記ブースティングプッシュロッド４１がラチェットチューブ３２を前進させる場合、位置決めプッシュロッド４０の位置が変化せず、位置決めプッシュロッド４０の上端が連続ラチェット３４の次のラチェット内に入り、血清の定量吐出が完了した後、ボタン３７を放し、ボタン３７が第２ばね３８の作用により復帰し、復帰中に位置決めプッシュロッド４０がラチェットチューブ３２の位置を固定し、ブースティングプッシュロッド４１がボタン３７により駆動されて同時に復帰して、位置決めプッシュロッド４０の上端と同じラチェット内に入り、血清定量吐出プロセス全体が完了するステップ１０と、
サブパッケージボトル１３内の血清の使用が完了した後、サブパッケージボトル１３を交換でき、交換時、位置決めプッシュロッド４０とブースティングプッシュロッド４１の上端がラチェットチューブギャップ４４を経由して連続ラチェット３４に入ることができるステップ１１と、
ペンボディー支持管３０の末端の外周面に雄ねじが設けられ、ペンボディー支持管３０の末端の雄ねじが調整可能なリアカバー３１の雌ねじに接続され、ペンボディー支持管３０と調整可能なリアカバー３１との距離を調整することによって第２ばね３８のストロークを調整し、第２ばね３８のストロークが短いほど、毎回の血清の吐出量が小さく、第２ばね３８のストロークが長いほど、毎回の血清の吐出量が大きいステップ１２と、を含む。ただし、該ステップでは、第２ばね３８のストロークの調整は好ましくは隣接するラチェットの間隔の整数倍であり、即ち、第２ばね３８のストロークは、ｎ＋ａ、ｎ＋２ａ、ｎ＋３ａなどであり、上記ｎとは、第２ばね３８の最短ストロークであり、ａとは隣接するラチェットの間隔である。
【0028】
好ましくは、前記ステップ６で注射器９のキャビティ内の血清が医療用ティー１２を経由して液体サブパッケージユニット内に入る具体的なプロセスは、注射器９のプルロッドをブースティングして注射器９内の血清を前端サブパッケージボトル１３内に入らせ、サブパッケージボトル１３の内部圧力が増大し、圧力が増大すると同時に第２ピストン２０をグランド２２の一側へ移動させ、第２ピストン２０が第１ばね２１に移動すると接続端２６が開放し、接続端２６が開放した後、注射器９内の血清が前端サブパッケージボトル１３に連続的に入り、第２ピストン２０は血清の圧力により、接続端２６が完全に開放して次のサブパッケージボトル１３に入り、注射器９内のすべての血清の充填が完了すると、サブパッケージプロセスが終了することであり、
上記充填プロセスでは、各サブパッケージボトル１３における第２ピストン２０の外側の空気は第２ピストン２０の前端圧力が増大すると同時にリアカバー１９における孔２３、ろ過ダイヤフラム２４及びグランド２２における孔２３から排出され、また、上記充填プロセスでは、第２ピストン２０の内側の空気は第２ピストン２０の前端圧力が増大すると同時に前端サブパッケージボトル１３と中間サブパッケージボトル１３から末端サブパッケージボトル１３に入り、孔径が０．２μｍの静菌フィルター１５付きの第１接続ホース１６から排出され、上記第２ピストン２０の外側及び内側の排気プロセスでは上記充填及び空気排出を同時にスムーズに行うことを確保でき、上記充填が完了した後、サブパッケージボトル１３内の血清を第１ばね２１の作用により微調整し、各サブパッケージボトル１３内のサブパッケージ量を一致させ、その後、ヒートシール機によって第１接続ホース１６、第２接続ホース２７及び第３接続ホース２８をヒートシールしてサブパッケージボトル１３の分解を実現する。
上記充填プロセスでは、各サブパッケージボトル１３における第２ピストン２０の外側の空気は第２ピストン２０の前端圧力が増大すると同時にリアカバー１９における孔２３、ろ過ダイヤフラム２４及びグランド２２における孔２３から排出され、また、上記充填プロセスでは、第２ピストン２０の内側の空気は第２ピストン２０の前端圧力が増大すると同時に前端サブパッケージボトル１３と中間サブパッケージボトル１３から末端サブパッケージボトル１３に入り、孔径が０．２μｍの静菌フィルター１５付きの第１接続ホース１６から排出され、上記第２ピストン２０の外側及び内側の排気プロセスでは上記充填及び空気排出を同時にスムーズに行うことを確保でき、上記充填が完了した後、サブパッケージボトル１３内の血清を第１ばね２１の作用により微調整し、各サブパッケージボトル１３内のサブパッケージ量を一致させ、その後、ヒートシール機によって第１接続ホース１６、第２接続ホース２７及び第３接続ホース２８をヒートシールしてサブパッケージボトル１３の分解を実現する。
【0029】
本発明において、前記血液収集分離ユニット、血清収集ユニット、液体サブパッケージユニット及び液体ブースティングペンは共同で完全な技術的解決手段を構成し、該技術的解決手段は全体的には全血の収集、遠心調製、血清抽出、血清サブパッケージ及び保管、並びに血清の定量使用を実現でき、上記プロセスは全体として閉ループ無菌式設計であり、血清（又は全血）と空気との接触を効果的に防止して汚染リスクを低減させることができ、標準化された作業プロセスを提供し、無菌操作を実現するだけでなく、調製時間を効果的に短縮させることができ、血清調製の産業化及び標準化の基礎を築き、また、上記ユニットのそれぞれから見て、血液収集分離ユニットは全血収集及び血清の遠心調製を実現でき、血清収集ユニットは血清の収集を実現して血清のサブパッケージに連携することができ、液体サブパッケージユニットは血清の均一なサブパッケージと血清の体積が変化する場合における長期保管を実現できるだけでなく、液体ブースティングペンの詰め替えとして使用することができ、さらに、液体ブースティングペンは血清の定量的な吐出を実現でき、血清の使用量を節約するだけでなく、血液収集分離ユニットによる採血及び遠心分離の頻度を効果的に低減させることができるとともに、血量を効果的に低減させ、患者の負担や不快感情を軽減させるという特徴を有し、上記機器は血清の調製、抽出、サブパッケージ、冷蔵及び使用を一体にし、構造がシンプルで、プロセス全体がシンプルで制御可能であり、血清の無菌操作を実現し、血清の安全な長時間保管を確保し、血清の浪費を減少させ、血清調製の産業化及び標準化の基礎を築いた。
【0030】
本発明をより詳細に説明するために、以下、実施例を参照しながら本発明をさらに説明する。具体的な実施例は以下の通りである。
【0031】
実施例１
血清無菌調製サブパッケージ吐出システムであって、静脈血を収集して血液の遠心分離を実現できるための血液収集分離ユニットと、血液収集分離ユニットと連携して血清の無菌収集を実現するための血清収集ユニットと、血清収集ユニットに適合し、血清に対して正確な無菌サブパッケージを行うための液体サブパッケージユニットと、血清の正確な定量吐出を実現するための液体ブースティングペンと、を備える。
血清無菌調製サブパッケージ吐出システムであって、静脈血を収集して血液の遠心分離を実現できるための血液収集分離ユニットと、血液収集分離ユニットと連携して血清の無菌収集を実現するための血清収集ユニットと、血清収集ユニットに適合し、血清に対して正確な無菌サブパッケージを行うための液体サブパッケージユニットと、血清の正確な定量吐出を実現するための液体ブースティングペンと、を備える。
【0032】
さらに、前記血液収集分離ユニットは容器本体１を備え、容器本体１の内部キャビティにはそれに適合する第１ピストン２が設けられ、第１ピストン２の外側に取り外し可能なプッシュロッド３が設けられ、容器本体１の底部の静脈血の収集口に第１ルアーテーパー４が設けられ、第１ルアーテーパー４にはそれに適合する採血針５又は栓６が設けられ、前記第１ピストン２の上端のスカート部７にギャップ８が設けられ、プッシュロッド３の末端がギャップ８に適合する。
【0033】
さらに、前記血清収集ユニットは、注射器９と注射針１０を支持するための針ハブ１１を備え、注射器９の前端が医療用ティー１２によって注射針１０に接続され、前記針ハブ１１は逆漏斗状キャビティ構造であり、上底面と下底面が連通し、医療用ティー１２の第３端は液体サブパッケージユニットに接続される。
【0034】
さらに、前記液体サブパッケージユニットは直列接続される複数のサブパッケージボトル１３を備え、前端のサブパッケージボトル１３は第２ルアーテーパー１４によって医療用ティー１２の第３端に接続され、末端のサブパッケージボトル１３に孔径が０．２μｍの静菌フィルター１５付きの第１接続ホース１６が設けられる。
【0035】
さらに、前記サブパッケージボトル１３はボトルボディー１７を備え、ボトルボディー１７の前端にボトルキャップ１８が設けられ、ボトルボディー１７の末端にリアカバー１９が螺合され、ボトルボディー１７の内部に第２ピストン２０が設けられ、第２ピストン２０とリアカバー１９との間に第１ばね２１が設けられ、前記リアカバー１９の外側にグランド２２が螺合され、リアカバー１９及びグランド２２にそれぞれ孔２３が設けられ、リアカバー１９とグランド２２との間にろ過ダイヤフラム２４が設けられる。
【0036】
さらに、前記ボトルボディー１７の前端と末端との間に目盛り線２５が付けており、目盛り線２５の末端に対応するボトルボディー１７に接続端２６が設けられ、前端サブパッケージボトル１３のボトルキャップ１８は第２接続ホース２７によって第２ルアーテーパー１４に接続され、隣接するサブパッケージボトル１３間の前部サブパッケージボトル１３の接続端２６と後部サブパッケージボトル１３のボトルキャップ１８は第３接続ホース２８によって接続され、末端サブパッケージボトル１３の接続端２６に孔径が０．２μｍの静菌フィルター１５付きの第１接続ホース１６が設けられる。
【0037】
さらに、前記液体ブースティングペンはペンキャップ２９とペンキャップ２９の末端に螺合されるペンボディー支持管３０を備え、ペンボディー支持管３０の末端に調整可能なリアカバー３１が螺合され、ペンキャップ２９及びペンボディー支持管３０の内部には、サブパッケージボトル１３のボトルボディー１７及びボトルボディー１７内に設けられる第２ピストン２０が設けられ、第２ピストン２０はラチェットチューブ３２内に設けられたブースティングペンプッシュロッド３３に接続され、ラチェットチューブ３２の外周面に連続ラチェット３４が設けられ、ペンボディー支持管３０の内部にプッシュロッド位置決めフレーム３５とブースティングフレーム３６が設けられ、ブースティングフレーム３６の上部はボタン３７に接続され、ボタン３７とペンボディー支持管３０との間に第２ばね３８が設けられ、ボタン３７の上端は調整可能なリアカバー３１を貫通し、前記プッシュロッド位置決めフレーム３５は、ペンボディー支持管３０内にクランプされる第１取付ブラケット３９と第１取付ブラケット３９の底部に設けられて連続ラチェット３４に適合する位置決めプッシュロッド４０を備え、前記ブースティングフレーム３６はプッシュロッド位置決めフレーム３５の内側に設けられ、連続ラチェット３４に適合するブースティングプッシュロッド４１を備え、ブースティングプッシュロッド４１の上部に第２取付ブラケット４２が設けられ、前記ボトルボディー１７の前端はペンキャップ２９の上部を貫通する。
【0038】
さらに、前記連続ラチェット３４はラチェットチューブ３２の外周面の対応する両側に設けられ、プッシュロッド位置決めフレーム３５はそれぞれ両側の連続ラチェット３４に適合する２つの位置決めプッシュロッド４０を備え、ブースティングフレーム３６はそれぞれ両側の連続ラチェット３４に適合する２つのブースティングプッシュロッド４１を備え、ボタン３７の底端に溝４３が設けられ、第２取付ブラケット４２は溝内にクランプされ、前記連続ラチェット３４の下部の一側にラチェットチューブギャップ４４が設けられる。
【0039】
本発明は血清無菌調製サブパッケージ吐出システム用の方法をさらに提供し、
プッシュロッド３を第１ピストン２に接続し、採血針５を第１ルアーテーパー４に固定的に接続し、接続が完了した後、静脈血の収集を行うステップ１と、
静脈血の収集が完了した後、採血針５を第１ルアーテーパー４から取り外し、栓６を取り付け、プッシュロッド３を第１ピストン２から取り外すステップ２と、
プッシュロッド３と採血針５を取り外し、栓６を取り付けた後、容器本体１内の全血に対してインキュベート及び遠心分離を行い、遠心分離後の赤血球と血清を層状化し、血清は上澄みであるステップ３と、
逆漏斗状キャビティ構造の針ハブ１１を第１ピストン２の外側に置き、注射針１０が針ハブ１１の上底面、針ハブ１１の下底面及び第１ピストン２を貫通して上澄みの血清内に入るようにするステップ４と、
注射器９のキャビティと容器本体１を連通するように医療用ティー１２を調整し、注射器９の管体を押して上澄み血清を容器本体１、注射針１０及び医療用ティー１２から注射器９のキャビティ内に入らせるステップ５と、
注射器９のキャビティと液体サブパッケージユニットを連通するように医療用ティー１２を調整し、注射器９のプルロッドをブースティングし、注射器９のキャビティ内の血清を医療用ティー１２を経由して液体サブパッケージユニット内に入らせるステップ６と、
ステップ６で注射器９のキャビティ内の血清が液体サブパッケージユニットに入ることが完了すると、サブパッケージが完了し、サブパッケージが完了した後、液体サブパッケージユニットを複数のサブパッケージボトル１３に分解し、低温又は冷凍の方式で保存するステップ７と、
血清を使用する必要がある場合、位置決めプッシュロッド４０とブースティングプッシュロッド４１をラチェットチューブ３２の同一位置にあるラチェットと連携し、ボトルボディー１７をペンキャップ２９内に入れ、ラチェットチューブ３２内のブースティングペンプッシュロッド３３をボトルボディー１７内の第２ピストン２０に接続するとともに、ペンキャップ２９をペンボディー支持管３０に螺合し、第２ばね３８とボタン３７を取り付け、最後に調整可能なリアカバー３１をペンボディー支持管３０に螺合するステップ８と、
ペンキャップ２９の上部のボトルボディー１７を血清を滴下する必要がある部位の上方に置き、手動でボタン３７を押し、ボタン３７がブースティングフレーム３６をペンキャップ２９端へ移動させ、ブースティングプッシュロッド４１の上端がラチェットによってラチェットチューブ３２を前進させ、ラチェットチューブ３２内のブースティングペンプッシュロッド３３が第２ピストン２０をボトルボディー１７の前端へ移動させ、血清を定量的に吐出するステップ９と、
前記ブースティングプッシュロッド４１がラチェットチューブ３２を前進させる場合、位置決めプッシュロッド４０の位置が変化せず、位置決めプッシュロッド４０の上端が連続ラチェット３４の次のラチェット内に入り、血清の定量吐出が完了した後、ボタン３７を放し、ボタン３７が第２ばね３８の作用により復帰し、復帰中に位置決めプッシュロッド４０がラチェットチューブ３２の位置を固定し、ブースティングプッシュロッド４１がボタン３７により駆動されて同時に復帰して、位置決めプッシュロッド４０の上端と同じラチェット内に入り、血清定量吐出プロセス全体が完了するステップ１０と、
サブパッケージボトル１３内の血清の使用が完了した後、サブパッケージボトル１３を交換でき、交換時、位置決めプッシュロッド４０とブースティングプッシュロッド４１の上端がラチェットチューブギャップ４４を経由して連続ラチェット３４に入ることができるステップ１１と、
ペンボディー支持管３０の末端の外周面に雄ねじが設けられ、ペンボディー支持管３０の末端の雄ねじが調整可能なリアカバー３１の雌ねじに接続され、ペンボディー支持管３０と調整可能なリアカバー３１との距離を調整することによって第２ばね３８のストロークを調整し、第２ばね３８のストロークが短いほど、毎回の血清の吐出量が小さく、第２ばね３８のストロークが長いほど、毎回の血清の吐出量が大きいステップ１２と、を含む。
プッシュロッド３を第１ピストン２に接続し、採血針５を第１ルアーテーパー４に固定的に接続し、接続が完了した後、静脈血の収集を行うステップ１と、
静脈血の収集が完了した後、採血針５を第１ルアーテーパー４から取り外し、栓６を取り付け、プッシュロッド３を第１ピストン２から取り外すステップ２と、
プッシュロッド３と採血針５を取り外し、栓６を取り付けた後、容器本体１内の全血に対してインキュベート及び遠心分離を行い、遠心分離後の赤血球と血清を層状化し、血清は上澄みであるステップ３と、
逆漏斗状キャビティ構造の針ハブ１１を第１ピストン２の外側に置き、注射針１０が針ハブ１１の上底面、針ハブ１１の下底面及び第１ピストン２を貫通して上澄みの血清内に入るようにするステップ４と、
注射器９のキャビティと容器本体１を連通するように医療用ティー１２を調整し、注射器９の管体を押して上澄み血清を容器本体１、注射針１０及び医療用ティー１２から注射器９のキャビティ内に入らせるステップ５と、
注射器９のキャビティと液体サブパッケージユニットを連通するように医療用ティー１２を調整し、注射器９のプルロッドをブースティングし、注射器９のキャビティ内の血清を医療用ティー１２を経由して液体サブパッケージユニット内に入らせるステップ６と、
ステップ６で注射器９のキャビティ内の血清が液体サブパッケージユニットに入ることが完了すると、サブパッケージが完了し、サブパッケージが完了した後、液体サブパッケージユニットを複数のサブパッケージボトル１３に分解し、低温又は冷凍の方式で保存するステップ７と、
血清を使用する必要がある場合、位置決めプッシュロッド４０とブースティングプッシュロッド４１をラチェットチューブ３２の同一位置にあるラチェットと連携し、ボトルボディー１７をペンキャップ２９内に入れ、ラチェットチューブ３２内のブースティングペンプッシュロッド３３をボトルボディー１７内の第２ピストン２０に接続するとともに、ペンキャップ２９をペンボディー支持管３０に螺合し、第２ばね３８とボタン３７を取り付け、最後に調整可能なリアカバー３１をペンボディー支持管３０に螺合するステップ８と、
ペンキャップ２９の上部のボトルボディー１７を血清を滴下する必要がある部位の上方に置き、手動でボタン３７を押し、ボタン３７がブースティングフレーム３６をペンキャップ２９端へ移動させ、ブースティングプッシュロッド４１の上端がラチェットによってラチェットチューブ３２を前進させ、ラチェットチューブ３２内のブースティングペンプッシュロッド３３が第２ピストン２０をボトルボディー１７の前端へ移動させ、血清を定量的に吐出するステップ９と、
前記ブースティングプッシュロッド４１がラチェットチューブ３２を前進させる場合、位置決めプッシュロッド４０の位置が変化せず、位置決めプッシュロッド４０の上端が連続ラチェット３４の次のラチェット内に入り、血清の定量吐出が完了した後、ボタン３７を放し、ボタン３７が第２ばね３８の作用により復帰し、復帰中に位置決めプッシュロッド４０がラチェットチューブ３２の位置を固定し、ブースティングプッシュロッド４１がボタン３７により駆動されて同時に復帰して、位置決めプッシュロッド４０の上端と同じラチェット内に入り、血清定量吐出プロセス全体が完了するステップ１０と、
サブパッケージボトル１３内の血清の使用が完了した後、サブパッケージボトル１３を交換でき、交換時、位置決めプッシュロッド４０とブースティングプッシュロッド４１の上端がラチェットチューブギャップ４４を経由して連続ラチェット３４に入ることができるステップ１１と、
ペンボディー支持管３０の末端の外周面に雄ねじが設けられ、ペンボディー支持管３０の末端の雄ねじが調整可能なリアカバー３１の雌ねじに接続され、ペンボディー支持管３０と調整可能なリアカバー３１との距離を調整することによって第２ばね３８のストロークを調整し、第２ばね３８のストロークが短いほど、毎回の血清の吐出量が小さく、第２ばね３８のストロークが長いほど、毎回の血清の吐出量が大きいステップ１２と、を含む。
【0040】
実施例２
血清無菌調製サブパッケージ吐出システムであって、静脈血を収集して血液の遠心分離を実現できるための血液収集分離ユニットと、血液収集分離ユニットと連携して血清の無菌収集を実現するための血清収集ユニットと、血清収集ユニットに適合し、血清に対して正確な無菌サブパッケージを行うための液体サブパッケージユニットと、血清の正確な定量吐出を実現するための液体ブースティングペンと、を備える。
血清無菌調製サブパッケージ吐出システムであって、静脈血を収集して血液の遠心分離を実現できるための血液収集分離ユニットと、血液収集分離ユニットと連携して血清の無菌収集を実現するための血清収集ユニットと、血清収集ユニットに適合し、血清に対して正確な無菌サブパッケージを行うための液体サブパッケージユニットと、血清の正確な定量吐出を実現するための液体ブースティングペンと、を備える。
【0041】
さらに、前記血液収集分離ユニットは容器本体１を備え、容器本体１の内部キャビティにはそれに適合する第１ピストン２が設けられ、第１ピストン２の外側に取り外し可能なプッシュロッド３が設けられ、容器本体１の底部の静脈血の収集口に第１ルアーテーパー４が設けられ、第１ルアーテーパー４にはそれに適合する採血針５又は栓６が設けられ、前記第１ピストン２の上端のスカート部７にギャップ８が設けられ、プッシュロッド３の末端がギャップ８に適合する。
【0042】
さらに、前記血清収集ユニットは、注射器９と注射針１０を支持するための針ハブ１１を備え、注射器９の前端が医療用ティー１２によって注射針１０に接続され、前記針ハブ１１は逆漏斗状キャビティ構造であり、上底面と下底面が連通し、医療用ティー１２の第３端は液体サブパッケージユニットに接続される。
【0043】
さらに、前記液体サブパッケージユニットは直列接続される複数のサブパッケージボトル１３を備え、前端のサブパッケージボトル１３は第２ルアーテーパー１４によって医療用ティー１２の第３端に接続され、末端のサブパッケージボトル１３に孔径が０．２μｍの静菌フィルター１５付きの第１接続ホース１６が設けられる。
【0044】
さらに、前記サブパッケージボトル１３はボトルボディー１７を備え、ボトルボディー１７の前端にボトルキャップ１８が設けられ、ボトルボディー１７の末端にリアカバー１９が螺合され、ボトルボディー１７の内部に第２ピストン２０が設けられ、第２ピストン２０とリアカバー１９との間に第１ばね２１が設けられ、前記リアカバー１９の外側にグランド２２が螺合され、リアカバー１９及びグランド２２にそれぞれ孔２３が設けられ、リアカバー１９とグランド２２との間にろ過ダイヤフラム２４が設けられる。
【0045】
さらに、前記ボトルボディー１７の前端と末端との間に目盛り線２５が付けており、目盛り線２５の末端に対応するボトルボディー１７に接続端２６が設けられ、前端サブパッケージボトル１３のボトルキャップ１８は第２接続ホース２７によって第２ルアーテーパー１４に接続され、隣接するサブパッケージボトル１３間の前部サブパッケージボトル１３の接続端２６と後部サブパッケージボトル１３のボトルキャップ１８は第３接続ホース２８によって接続され、末端サブパッケージボトル１３の接続端２６に孔径が０．２μｍの静菌フィルター１５付きの第１接続ホース１６が設けられる。
【0046】
さらに、前記液体ブースティングペンはペンキャップ２９とペンキャップ２９の末端に螺合されるペンボディー支持管３０を備え、ペンボディー支持管３０の末端に調整可能なリアカバー３１が螺合され、ペンキャップ２９及びペンボディー支持管３０の内部には、サブパッケージボトル１３のボトルボディー１７及びボトルボディー１７内に設けられる第２ピストン２０が設けられ、第２ピストン２０はラチェットチューブ３２内に設けられたブースティングペンプッシュロッド３３に接続され、ラチェットチューブ３２の外周面に連続ラチェット３４が設けられ、ペンボディー支持管３０の内部にプッシュロッド位置決めフレーム３５とブースティングフレーム３６が設けられ、ブースティングフレーム３６の上部はボタン３７に接続され、ボタン３７とペンボディー支持管３０との間に第２ばね３８が設けられ、ボタン３７の上端は調整可能なリアカバー３１を貫通し、前記プッシュロッド位置決めフレーム３５は、ペンボディー支持管３０内にクランプされる第１取付ブラケット３９と第１取付ブラケット３９の底部に設けられて連続ラチェット３４に適合する位置決めプッシュロッド４０を備え、前記ブースティングフレーム３６はプッシュロッド位置決めフレーム３５の内側に設けられ、連続ラチェット３４に適合するブースティングプッシュロッド４１を備え、ブースティングプッシュロッド４１の上部に第２取付ブラケット４２が設けられ、前記ボトルボディー１７の前端はペンキャップ２９の上部を貫通する。
【0047】
さらに、前記連続ラチェット３４はラチェットチューブ３２の外周面の対応する両側に設けられ、プッシュロッド位置決めフレーム３５はそれぞれ両側の連続ラチェット３４に適合する２つの位置決めプッシュロッド４０を備え、ブースティングフレーム３６はそれぞれ両側の連続ラチェット３４に適合する２つのブースティングプッシュロッド４１を備え、ボタン３７の底端に溝４３が設けられ、第２取付ブラケット４２は溝内にクランプされ、前記連続ラチェット３４の下部の一側にラチェットチューブギャップ４４が設けられる。
【0048】
本発明は血清無菌調製サブパッケージ吐出システム用の方法をさらに提供し、
プッシュロッド３を第１ピストン２に接続し、採血針５を第１ルアーテーパー４に固定的に接続し、接続が完了した後、静脈血の収集を行うステップ１と、
静脈血の収集が完了した後、採血針５を第１ルアーテーパー４から取り外し、栓６を取り付け、プッシュロッド３を第１ピストン２から取り外すステップ２と、
プッシュロッド３と採血針５を取り外し、栓６を取り付けた後、容器本体１内の全血に対してインキュベート及び遠心分離を行い、遠心分離後の赤血球と血清を層状化し、血清は上澄みであるステップ３と、
逆漏斗状キャビティ構造の針ハブ１１を第１ピストン２の外側に置き、注射針１０が針ハブ１１の上底面、針ハブ１１の下底面及び第１ピストン２を貫通して上澄みの血清内に入るようにするステップ４と、
注射器９のキャビティと容器本体１を連通するように医療用ティー１２を調整し、注射器９の管体を押して上澄み血清を容器本体１、注射針１０及び医療用ティー１２から注射器９のキャビティ内に入らせるステップ５と、
注射器９のキャビティと液体サブパッケージユニットを連通するように医療用ティー１２を調整し、注射器９のプルロッドをブースティングし、注射器９のキャビティ内の血清を医療用ティー１２を経由して液体サブパッケージユニット内に入らせるステップ６と、
ステップ６で注射器９のキャビティ内の血清が液体サブパッケージユニットに入ることが完了すると、サブパッケージが完了し、サブパッケージが完了した後、液体サブパッケージユニットを複数のサブパッケージボトル１３に分解し、低温又は冷凍の方式で保存するステップ７と、
血清を使用する必要がある場合、位置決めプッシュロッド４０とブースティングプッシュロッド４１をラチェットチューブ３２の同一位置にあるラチェットと連携し、ボトルボディー１７をペンキャップ２９内に入れ、ラチェットチューブ３２内のブースティングペンプッシュロッド３３をボトルボディー１７内の第２ピストン２０に接続するとともに、ペンキャップ２９をペンボディー支持管３０に螺合し、第２ばね３８とボタン３７を取り付け、最後に調整可能なリアカバー３１をペンボディー支持管３０に螺合するステップ８と、
ペンキャップ２９の上部のボトルボディー１７を血清を滴下する必要がある部位の上方に置き、手動でボタン３７を押し、ボタン３７がブースティングフレーム３６をペンキャップ２９端へ移動させ、ブースティングプッシュロッド４１の上端がラチェットによってラチェットチューブ３２を前進させ、ラチェットチューブ３２内のブースティングペンプッシュロッド３３が第２ピストン２０をボトルボディー１７の前端へ移動させ、血清を定量的に吐出するステップ９と、
前記ブースティングプッシュロッド４１がラチェットチューブ３２を前進させる場合、位置決めプッシュロッド４０の位置が変化せず、位置決めプッシュロッド４０の上端が連続ラチェット３４の次のラチェット内に入り、血清の定量吐出が完了した後、ボタン３７を放し、ボタン３７が第２ばね３８の作用により復帰し、復帰中に位置決めプッシュロッド４０がラチェットチューブ３２の位置を固定し、ブースティングプッシュロッド４１がボタン３７により駆動されて同時に復帰して、位置決めプッシュロッド４０の上端と同じラチェット内に入り、血清定量吐出プロセス全体が完了するステップ１０と、
サブパッケージボトル１３内の血清の使用が完了した後、サブパッケージボトル１３を交換でき、交換時、位置決めプッシュロッド４０とブースティングプッシュロッド４１の上端がラチェットチューブギャップ４４を経由して連続ラチェット３４に入ることができるステップ１１と、
ペンボディー支持管３０の末端の外周面に雄ねじが設けられ、ペンボディー支持管３０の末端の雄ねじが調整可能なリアカバー３１の雌ねじに接続され、ペンボディー支持管３０と調整可能なリアカバー３１との距離を調整することによって第２ばね３８のストロークを調整し、第２ばね３８のストロークが短いほど、毎回の血清の吐出量が小さく、第２ばね３８のストロークが長いほど、毎回の血清の吐出量が大きいステップ１２と、を含む。
プッシュロッド３を第１ピストン２に接続し、採血針５を第１ルアーテーパー４に固定的に接続し、接続が完了した後、静脈血の収集を行うステップ１と、
静脈血の収集が完了した後、採血針５を第１ルアーテーパー４から取り外し、栓６を取り付け、プッシュロッド３を第１ピストン２から取り外すステップ２と、
プッシュロッド３と採血針５を取り外し、栓６を取り付けた後、容器本体１内の全血に対してインキュベート及び遠心分離を行い、遠心分離後の赤血球と血清を層状化し、血清は上澄みであるステップ３と、
逆漏斗状キャビティ構造の針ハブ１１を第１ピストン２の外側に置き、注射針１０が針ハブ１１の上底面、針ハブ１１の下底面及び第１ピストン２を貫通して上澄みの血清内に入るようにするステップ４と、
注射器９のキャビティと容器本体１を連通するように医療用ティー１２を調整し、注射器９の管体を押して上澄み血清を容器本体１、注射針１０及び医療用ティー１２から注射器９のキャビティ内に入らせるステップ５と、
注射器９のキャビティと液体サブパッケージユニットを連通するように医療用ティー１２を調整し、注射器９のプルロッドをブースティングし、注射器９のキャビティ内の血清を医療用ティー１２を経由して液体サブパッケージユニット内に入らせるステップ６と、
ステップ６で注射器９のキャビティ内の血清が液体サブパッケージユニットに入ることが完了すると、サブパッケージが完了し、サブパッケージが完了した後、液体サブパッケージユニットを複数のサブパッケージボトル１３に分解し、低温又は冷凍の方式で保存するステップ７と、
血清を使用する必要がある場合、位置決めプッシュロッド４０とブースティングプッシュロッド４１をラチェットチューブ３２の同一位置にあるラチェットと連携し、ボトルボディー１７をペンキャップ２９内に入れ、ラチェットチューブ３２内のブースティングペンプッシュロッド３３をボトルボディー１７内の第２ピストン２０に接続するとともに、ペンキャップ２９をペンボディー支持管３０に螺合し、第２ばね３８とボタン３７を取り付け、最後に調整可能なリアカバー３１をペンボディー支持管３０に螺合するステップ８と、
ペンキャップ２９の上部のボトルボディー１７を血清を滴下する必要がある部位の上方に置き、手動でボタン３７を押し、ボタン３７がブースティングフレーム３６をペンキャップ２９端へ移動させ、ブースティングプッシュロッド４１の上端がラチェットによってラチェットチューブ３２を前進させ、ラチェットチューブ３２内のブースティングペンプッシュロッド３３が第２ピストン２０をボトルボディー１７の前端へ移動させ、血清を定量的に吐出するステップ９と、
前記ブースティングプッシュロッド４１がラチェットチューブ３２を前進させる場合、位置決めプッシュロッド４０の位置が変化せず、位置決めプッシュロッド４０の上端が連続ラチェット３４の次のラチェット内に入り、血清の定量吐出が完了した後、ボタン３７を放し、ボタン３７が第２ばね３８の作用により復帰し、復帰中に位置決めプッシュロッド４０がラチェットチューブ３２の位置を固定し、ブースティングプッシュロッド４１がボタン３７により駆動されて同時に復帰して、位置決めプッシュロッド４０の上端と同じラチェット内に入り、血清定量吐出プロセス全体が完了するステップ１０と、
サブパッケージボトル１３内の血清の使用が完了した後、サブパッケージボトル１３を交換でき、交換時、位置決めプッシュロッド４０とブースティングプッシュロッド４１の上端がラチェットチューブギャップ４４を経由して連続ラチェット３４に入ることができるステップ１１と、
ペンボディー支持管３０の末端の外周面に雄ねじが設けられ、ペンボディー支持管３０の末端の雄ねじが調整可能なリアカバー３１の雌ねじに接続され、ペンボディー支持管３０と調整可能なリアカバー３１との距離を調整することによって第２ばね３８のストロークを調整し、第２ばね３８のストロークが短いほど、毎回の血清の吐出量が小さく、第２ばね３８のストロークが長いほど、毎回の血清の吐出量が大きいステップ１２と、を含む。
【0049】
さらに、前記ステップ６で注射器９のキャビティ内の血清が医療用ティー１２を経由して液体サブパッケージユニット内に入る具体的なプロセスは、注射器９のプルロッドをブースティングして注射器９内の血清を前端サブパッケージボトル１３内に入らせ、サブパッケージボトル１３の内部圧力が増大し、圧力が増大すると同時に第２ピストン２０をグランド２２の一側へ移動させ、第２ピストン２０が第１ばね２１に移動すると接続端２６が開放し、接続端２６が開放した後、注射器９内の血清が前端サブパッケージボトル１３に連続的に入り、第２ピストン２０は血清の圧力により、接続端２６が完全に開放して次のサブパッケージボトル１３に入り、注射器９内のすべての血清の充填が完了すると、サブパッケージプロセスが終了することであり、
上記充填プロセスでは、各サブパッケージボトル１３における第２ピストン２０の外側の空気は第２ピストン２０の前端圧力が増大すると同時にリアカバー１９における孔２３、ろ過ダイヤフラム２４及びグランド２２における孔２３から排出され、また、上記充填プロセスでは、第２ピストン２０の内側の空気は第２ピストン２０の前端圧力が増大すると同時に前端サブパッケージボトル１３と中間サブパッケージボトル１３から末端サブパッケージボトル１３に入り、孔径が０．２μｍの静菌フィルター１５付きの第１接続ホース１６から排出され、上記第２ピストン２０の外側及び内側の排気プロセスでは上記充填及び空気排出を同時にスムーズに行うことを確保でき、上記充填が完了した後、サブパッケージボトル１３内の血清を第１ばね２１の作用により微調整し、各サブパッケージボトル１３内のサブパッケージ量を一致させ、その後、ヒートシール機によって第１接続ホース１６、第２接続ホース２７及び第３接続ホース２８をヒートシールしてサブパッケージボトル１３の分解を実現する。
上記充填プロセスでは、各サブパッケージボトル１３における第２ピストン２０の外側の空気は第２ピストン２０の前端圧力が増大すると同時にリアカバー１９における孔２３、ろ過ダイヤフラム２４及びグランド２２における孔２３から排出され、また、上記充填プロセスでは、第２ピストン２０の内側の空気は第２ピストン２０の前端圧力が増大すると同時に前端サブパッケージボトル１３と中間サブパッケージボトル１３から末端サブパッケージボトル１３に入り、孔径が０．２μｍの静菌フィルター１５付きの第１接続ホース１６から排出され、上記第２ピストン２０の外側及び内側の排気プロセスでは上記充填及び空気排出を同時にスムーズに行うことを確保でき、上記充填が完了した後、サブパッケージボトル１３内の血清を第１ばね２１の作用により微調整し、各サブパッケージボトル１３内のサブパッケージ量を一致させ、その後、ヒートシール機によって第１接続ホース１６、第２接続ホース２７及び第３接続ホース２８をヒートシールしてサブパッケージボトル１３の分解を実現する。
【0050】
本発明の説明では、ただし、特に明確な規定及び限定がない限り、「取り付け」、「連結」、「接続」のような用語は広義に理解されるべきであり、例えば、固定接続、取り外し可能な接続、又は一体的接続であってもよく、機械的接続、電気的接続であってもよく、直接接続、中間媒体を介する間接的接続、２つの素子の内部の連通であってもよい。当業者であれば、具体的な状況に応じて上記用語の本発明での具体的な意味を理解することができる。
【0051】
以上の実施例は単に本発明の技術的解決手段を説明することに用いられるが、それを限定するものではなく、上記実施例を参照しながら本発明を詳細に説明したが、当業者が理解できるように、上記各実施例に記載の技術的解決手段を変更したりその一部の技術特徴を同等置換したりすることができ、これらの変更や置換は対応する技術的解決手段の趣旨を本発明の各実施例の技術的解決手段の精神及び範囲から逸脱させるものではない。
【符号の説明】
【0052】
１、容器本体
２、第１ピストン
３、プッシュロッド
４、第１ルアーテーパー
５、採血針
６、栓
７、スカート部
８、ギャップ
９、注射器
１０、注射針
１１、針ハブ
１２、医療用ティー
１３、サブパッケージボトル
１４、第２ルアーテーパー
１５、孔径が０．２μｍの静菌フィルター
１６、第１接続ホース
１７、ボトルボディー
１８、ボトルキャップ
１９、リアカバー
２０、第２ピストン
２１、第１ばね
２２、グランド
２３、孔
２４、ろ過ダイヤフラム
２５、目盛り線
２６、接続端
２７、第２接続ホース
２８、第３接続ホース
２９、ペンキャップ
３０、ペンボディー支持管
３１、調整可能なリアカバー
３２、ラチェットチューブ
３３、ブースティングペンプッシュロッド
３４、連続ラチェット
３５、プッシュロッド位置決めフレーム
３６、ブースティングフレーム
３７、ボタン
３８、第２ばね
３９、第１取付ブラケット
４０、位置決めプッシュロッド
４１、ブースティングプッシュロッド
４２、第２取付ブラケット
４３、溝
４４、ラチェットチューブギャップ
２、第１ピストン
３、プッシュロッド
４、第１ルアーテーパー
５、採血針
６、栓
７、スカート部
８、ギャップ
９、注射器
１０、注射針
１１、針ハブ
１２、医療用ティー
１３、サブパッケージボトル
１４、第２ルアーテーパー
１５、孔径が０．２μｍの静菌フィルター
１６、第１接続ホース
１７、ボトルボディー
１８、ボトルキャップ
１９、リアカバー
２０、第２ピストン
２１、第１ばね
２２、グランド
２３、孔
２４、ろ過ダイヤフラム
２５、目盛り線
２６、接続端
２７、第２接続ホース
２８、第３接続ホース
２９、ペンキャップ
３０、ペンボディー支持管
３１、調整可能なリアカバー
３２、ラチェットチューブ
３３、ブースティングペンプッシュロッド
３４、連続ラチェット
３５、プッシュロッド位置決めフレーム
３６、ブースティングフレーム
３７、ボタン
３８、第２ばね
３９、第１取付ブラケット
４０、位置決めプッシュロッド
４１、ブースティングプッシュロッド
４２、第２取付ブラケット
４３、溝
４４、ラチェットチューブギャップ
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【国際調査報告】