▶ スミスズ メディカル インターナショナル リミテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-05-12
(54)【発明の名称】医療外科用チューブ
(51)【国際特許分類】
A61M 16/04 20060101AFI20230502BHJP
【ＦＩ】
A61M16/04 Z
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022559650
(86)(22)【出願日】2021-03-19
(85)【翻訳文提出日】2022-11-02
(86)【国際出願番号】 GB2021000033
(87)【国際公開番号】W WO2021198632
(87)【国際公開日】2021-10-07
(31)【優先権主張番号】2004894.8
(32)【優先日】2020-04-02
(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】509342843
【氏名又は名称】スミスズ メディカル インターナショナル リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100177426
【弁理士】
【氏名又は名称】粟野 晴夫
(72)【発明者】
【氏名】ネイル ヴィージー
(72)【発明者】
【氏名】クリストファー ジョン ウーズナム
(72)【発明者】
【氏名】アンドリュー トーマス ジェフリー
(72)【発明者】
【氏名】ティモシー ベイトマン
(57)【要約】
気管切開チューブは、比較的軟質の、透明なプラスチックのオーバーモールド（１１）によって覆われた、比較的硬質のプラスチックの骨格フレーム（１０）を備える。フレーム（１０）は、チューブのシャフト（１）に沿って延在する部分であって、離間するリブ（２０）によって連結された長手方向ストラット（１６）によって形成された部分を含む。フレーム（１０）のシャフト部分は、チューブのフランジ（５）にそって延在する部分と一体に形成される。この部分は、ネックストラップの端部を受容する開口部（６）と、縫合と共に使用するための開口部（４１）と、を含む。チューブは、その患者側端部（２）に、フレーム（１０）の患者側端部を越えるオーバーモールド（１１）の延在部によって形成された柔らかい先端（５１）を有する。フレーム（１０）には、チューブの機械側端部（３）にコネクタ（４）が形成される。
【選択図】図１
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者側端部（２）が体内に延在するように配置されたシャフト（１）と、その機械側端部に向かって皮膚表面に当接するように配置されたフランジ（５）と、を有する医療外科用チューブにおいて、前記シャフト（１）および前記フランジ（５）の両方に沿って延在する比較的硬質のプラスチック材料の骨格フレーム（１０）を含み、前記シャフト（１）および前記フランジ（５）の両方に沿って前記フレーム（１０）上に形成された比較的軟質のプラスチック材料のオーバーモールド（１１）を更に含み、前記シャフト（１）の前記患者側端部先端（２）は前記オーバーモールド（１１）の軟質材料によって提供され、前記フランジ（５）における前記フレーム（１０）は、ネックストラップを受容するために囲まれた開口部（６）を対向する両側に提供することを特徴とする、医療外科用チューブ。
【請求項2】
請求項１に記載のチューブにおいて、前記フレーム（１０）は、前記チューブの機械側端部（３）に前記フランジ（５）の機械側から突出するコネクタ（４）を含むことを特徴とする、チューブ。
【請求項3】
請求項１または２に記載のチューブにおいて、前記フランジ（５）における前記フレーム（１０）の部分は、複数の縫合開口部（４１）を有する形状であることを特徴とする、チューブ。
【請求項4】
請求項１～３の何れか一項に記載のチューブにおいて、前記シャフト（１）にそった前記フレーム（１０）の部分は、複数のリブ（２０）によって連結された複数の長手方向ストラット（１６）を含むことを特徴とする、チューブ。
【請求項5】
請求項１～４の何れか一項に記載のチューブにおいて、前記オーバーモールド（１１）の材料は透明または半透明であることを特徴とする、チューブ。
【請求項6】
請求項１～５の何れか一項に記載のチューブにおいて、前記フレーム（１０）および前記オーバーモールド（１１）は、同じプラスチックの異なるグレートであることを特徴とする、チューブ。
【請求項7】
請求項１～６の何れか一項に記載のチューブにおいて、前記オーバーモールド（１１）の厚さは、前記シャフト（１）に沿った前記フレーム（１０）の厚さに等しい、またはそれよりも厚いことを特徴とする、チューブ。
【請求項8】
請求項１～７の何れか一項に記載のチューブにおいて、前記フランジ（５）における前記オーバーモールド（１１）の厚さは、前記シャフト（１）における前記オーバーモールド（１１）の厚さよりも厚いことを特徴とする、チューブ。
【請求項9】
請求項１～８の何れか一項に記載のチューブにおいて、前記オーバーモールド（１１）は、前記シャフト（１）の前記患者側端部（２）で２ｍｍと５ｍｍとの間の距離で前記フレーム（５）を越えて延在する、チューブ。
【請求項10】
請求項１～９の何れか一項に記載のチューブであって、前記チューブは気管切開チューブである、チューブ。
【請求項11】
医療外科用チューブを製造する方法であって、一体型のシャフト部分およびフランジ部分を有する比較的硬質のプラスチック材料の骨格フレーム（１０）を成型するステップと、シャフトおよび前記フランジ部分の両方を覆う前記フレーム（１０）の上に比較的軟質のプラスチック材料（１１）をオーバーモールドするステップであって、その結果、前記チューブの患者側端部先端（２）を前記比較的軟質の材料（１１）によって提供し、また前記フランジ部分（５）における前記フレーム（１０）は、ネックストラップを受容するために囲まれた開口部（６）を対向する両側に提供するステップと、を含む、方法。
【請求項12】
請求項１１に記載の方法によって製造された、チューブ。
【請求項13】
請求項１１に記載の方法によって製造された、気管切開チューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、患者側端部が体内に延在するように配置されたシャフトと、機械側端部に向かって皮膚表面に当接するように配置されたフランジと、を有する種類の医療外科用チューブに関する。
【0002】
本発明は、より具体的には、気管切開チューブに関するが、これに限定されるものではない。
【背景技術】
【0003】
気管切開チューブは、患者の換気または呼吸を可能にするために使用される。それらは、チューブの一端が気管内に位置し、他端が患者の外部で頸部表面に位置するように、頸部に外科的に形成された開口部を介して気管に挿入される。気管切開チューブは、一般に、より長期間の換気のために、または口もしくは鼻を介して気道を挿入できない場合に使用される。現在、多様なニーズに合わせて様々なタイプの気管切開チューブが利用可能である。チューブは、チューブが曲げられたときに起こる可能性など、チューブが押しつぶされて閉塞する危険性がある場合に、らせん状に巻かれた金属ワイヤなどで、その長さに沿って補強することができる。代替的に、チューブは、小児患者または気管が損傷された患者などの場合に、気管の内壁に外傷を与える危険性がより大きい場合、シリコーンプラスチック材料などの軟質材料で成型することができる。異なる材料を組み合わせて気管切開チューブを形成することが提案されている。例えば、米国特許第７９１８２２７号は、らせん状の補強材および別個の機械側端部のカップリングを有する気管内チューブを記載する。米国特許第８７８３２５４号は、比較的硬質のスパインおよびリブによって形成されて、より軟質の材料のシースで覆われたチューブを記載する。国際公開第１５０７５４１２号は、機械側端部のカップリングおよびらせん状の補強材が比較的硬質の材料で成型され、より軟質の材料がオーバーモールドされてシャフトおよびフランジを形成するチューブを記載する。
【0004】
フランジが軟質プラスチック材料で成型されている場合、チューブを患者の頸部に固定するために使用されるアイレットにねじ込まれている場所で、ネックストラップがフランジを引き裂かないようにするのに十分な強度が、その材料にはないという問題が生じる可能性がある。このリスクを軽減するために、米国特許第９４５７１６４号に記載されるように、ネックストラップのアイレットの周りに追加的な強化コンポーネントを付加することが提案されている。既存の提案では、柔らかく快適なフランジでありながら、かつ、崩壊を防ぎ、またネックストラップおよび縫合の両方によってフランジが安全に固定可能であることを保証する、十分な強度を有するフランジを備えるチューブを提供するという問題に、完全には対処できていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】米国特許第７９１８２２７号
【特許文献2】米国特許第８７８３２５４号
【特許文献3】国際公開第１５０７５４１２号
【特許文献4】米国特許第９４５７１６４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
本発明の目的は、代替的な医療外科用チューブを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明の一態様によれば、上記で特定された種類の医療外科用チューブが提供される。このチューブは、シャフトおよびフランジの両方に沿って延在する比較的硬質のプラスチック材料の骨格フレームを含み、シャフトおよびフランジの両方に沿ってフレーム上に形成された比較的軟質のプラスチック材料のオーバーモールドを更に含み、シャフトの患者側端部先端はオーバーモールドの軟質材料によって提供され、フランジにおけるフレームは、ネックストラップを受容するために囲まれた開口部を対向する両側に提供することを特徴とする。
【0008】
フレームは、チューブの機械側端部にフランジの機械側から突出するコネクタを含むことができる。フランジにおけるフレームの部分は、複数の縫合開口部を有する形状にすることができる。シャフトに沿ったフレームの部分は、複数のリブによって連結された複数の長手方向ストラットを含むことができる。オーバーモールドの材料は、好適には、透明または半透明である。フレームおよびオーバーモールドは、同じプラスチックの異なるグレードとすることができる。オーバーモールドの厚さは、好適には、シャフトに沿ったフレームの厚さに等しい、またはそれよりも厚い。フランジにおけるオーバーモールドの厚さは、好適には、シャフトにおけるオーバーモールドの厚さよりも厚い。オーバーモールドは、好適には、シャフトの患者側端部で２ｍｍと５ｍｍとの間の距離でフレームを越えて延在する。チューブは、気管切開チューブであってもよい。
【0009】
本発明の別の態様によれば、医療外科用チューブを製造する方法が提供される。この方法は、一体型のシャフト部分およびフランジ部分を有する比較的硬質のプラスチック材料の骨格フレームを成型するステップと、シャフトおよびフランジ部分の両方を覆うフレームの上に比較的軟質のプラスチック材料をオーバーモールドするステップであって、その結果、チューブの患者側端部先端を軟質材料によって提供し、フランジ部分におけるフレームは、ネックストラップを受容するために囲まれた開口部を対向する両側に提供し、また縫合を受容するために更なる囲まれた開口部を対向する両側に提供するステップと、を含む。
【0010】
本発明の更なる態様によれば、本発明の上記の他の態様による方法によって製造されたチューブが提供される。
【0011】
次に、本発明による気管切開チューブ、およびその多様な変更例を、例を挙げて説明する。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【発明を実施するための形態】
【0013】
最初に、図１から図２を参照すると、気管切開チューブが示される。気管切開チューブは、その患者側端部２からその機械側端部３までの長さに沿って湾曲するチューブ状シャフト１を有する。チューブの機械側端部３は、外部の雄型ルアテーパと、カップリング４から径方向外側に延在するフランジ５と、を有するカップリング４によって終端される。フランジ５は、チューブを患者の頸部の周りに固定するテープなどを固定するのに使用するために、囲まれた開口部６を対向する両端の近くに有する。チューブは、患者側のシーリングカフなしで示される。しかしながら、チューブは、従来のシーリングカフ、またカフの上に集まる分泌物を除去するための吸引ルーメンなどの、他の従来の機能を含むことができる。
【0014】
これまで説明したように、チューブは従来のものである。チューブは、使用時に、外科的に形成された頸部の開口部を通してその患者側端部２を挿入することによって取り付けられる。それにより、患者側端部が気管内に位置し、機械側端部３が頸部組織を通って延在し、フランジ５が患者の外側の皮膚に隣接する。
【0015】
ここで、図３も参照すると、チューブは、骨格フレーム１０およびオーバーモールド１１の組み合わせから形成されることによって、従来のチューブとは異なる。図３に示されるフレーム１０は、比較的硬いグレードのシリコーンまたはＰＶＣ、ナイロンまたはＡＢＳなどの、比較的硬質のプラスチック材料で成型されている。オートクレーブによる再処理後にチューブを再利用可能にすることを意図する場合、オートクレーブ温度および高温のシリコーン加硫で使用される温度に耐えることが可能な材料、例えばＰＥＥＫ、ポリスルホンなどを使用できる。オーバーモールド１１は、フレーム１０上に形成され、より柔らかいグレードのＰＶＣまたはシリコーン材料などの、比較的軟質のプラスチック材料製である。
【0016】
フレーム１０は、チューブ部分１４と、チューブ部分の機械側端部から径方向外側に突出する一体型フランジ部分１５と、からなる。チューブ部分１４はシャフト１０に沿って延在する。フランジ部分１５はフランジ５に沿って延在する。フランジ部分１５は、カップリング４も含む。
【0017】
チューブ部分１４は、少なくとも１つの長手方向ストラット１６を備える。本実施形態において、チューブ部分１４は、相互に等間隔で配置された４つのそのようなストラット１６を備える。第１ストラットは管の湾曲の外側に沿って延在する。第２ストラットは、第１ストラットに対向して湾曲の内側に沿って延在する。第３ストラットおよび第４ストラットは、相互に対向してチューブ部分の対向する両側に沿って配置される。ストラット１６は、幅が比較的狭く、隣接するストラットの間にストラットの幅よりも広い間隙１８を有する。チューブ部分１４はまた、その部分の長手方向軸に対して径方向に配向された平面に延在するいくつかの円形リングまたはリブ２０を備える。本実施形態において、チューブ部分１４は、その部分に沿って等間隔に配置された５つのそのようなリブ２０を有する。１つのリブ２０は、チューブ部分１４の患者側端部に位置する。別のリブは、フランジ部分１５に隣接した対向する端部に位置する。残りの３つのリブは、これら２つのリブの間で等間隔に配置される。リブ２０は、ストラット１６と同じ幅および厚さを有し、ストラットと単一部品として、一体に成型される。
【0018】
フレーム１０のフランジ部分１５は、チューブ部分１４と同じ材料の共通コンポーネントとして一体に成型される。フランジ部分１５は、外周リング３０を有する。外周リング３０は、フランジ５の外形を画定し、また上下の横エッジストリップ３１および３２を有する。横エッジストリップ３１および３２は、それ自体の長さに沿って緩やかに湾曲して、フランジに対して凸状の縁を形成する。エッジストリップ３１および３２の対向する両端は、より短い端部ウェブ３３および３４によって連結される。端部ウェブ３３および３４は、比較的真っ直ぐであり、相互に小さな角度で傾斜する。フランジ部分１５の中央では、対向する平らな側部を有する円形リング３６が、チューブ部分１４の最後のリブ２０から径方向外側に突出する。リング３６は、２つの短いストリップ３７によって連結される。ストリップ３７は、フランジ部分１５の長手方向に、相互に反対側へ径方向外側に突出する。次に、２つのストリップ３７の外側端部は、２つの湾曲したクロスピース３８の中央点と接合される。クロスピース３８は、２つのエッジストリップ３１および３２に対して直角に延在し、それらをブリッジする。フランジ部分１５の対向する両端で、半円形バンド３９の各々は、ウェブ３３および３４と共に、Ｄ字形状の２つの囲まれたネックストラップ開口部６を画定する。各バンド３９の外側とエッジストリップ３１および３２との間のコーナーには、２対の囲まれた縫合リングまたは開口部４１が形成される。フランジ部分のトポグラフィは、そのサイズ、柔軟性、強度、または取り付け機能を変更するために、上記で説明したもの、また図面に示されるものとは異なる場合がある。
【0019】
チューブは、フレーム１０を形成するプラスチック材料よりも、より軟質の、より可撓性であるプラスチック材料のオーバーモールド１１によって完成される。オーバーモールドするプラスチックは、軟質シリコーンまたはＰＶＣとすることができて、シャフト１内の汚染、障害物、またはコンポーネントが外側から可視であるように、好適には透明または半透明である。オーバーモールド１１は、フレーム１０のチューブ部分１４上に延在するスリーブまたはシースの形態である第１部分５０を有する。第１部分５０は、フレーム１０のチューブ部分１４の厚さに等しい厚さ、またはわずかに大きい厚さを有する。そのため、フレームの内側と外側の両方の上に、滑らかな表面を形成する。第１部分５０におけるオーバーモールド１１は、フレーム部分１４の患者側端部を約２～５ｍｍ越えて延在し、チューブに対して柔らかい患者側端部先端５１を形成する。
【0020】
オーバーモールド１１の、第２共通または一体部分６０は、フレーム１０のフランジ部分１５の選択された領域に亘って続く。より詳細には、第２部分６０は、ネックストラップ開口部６および２つのＣ字形状領域４２を除いて、フランジ部分１５に亘って続く。２つのＣ字形状領域４２は、２つの横型ストリップ３７と、外側のエッジストリップ３１および３２と、の間で、中央リング３６の周りに画定される。オーバーモールド部分６０は、縫合開口部４１の上に延在することができる。なぜなら、軟質のオーバーモールドプラスチックを通して縫合することができる、またはこれらの開口部は開いたままにすることができるためである。フランジオーバーモールド部分６０の材料の厚さは、好適には、フレーム１０のフランジ部分１５の厚さよりもわずかに厚い。それにより、オーバーモールドされたプラスチックが、フランジの前方の患者面と、その対向する機械面との両方の上に、滑らかで適合性のある表面を形成する。
【0021】
オーバーモールド１１によって、チューブの外側表面およびその先端を、軟らかいグレードのＰＶＣまたはシリコーンから形成することが可能である。そのため、チューブは、患者にとって快適で非外傷性である。フランジにおけるフレーム部分１５によって、フランジの材料が引き裂かれる危険性を少なくしつつ、縫合およびネックストラップが取り付け可能であることが保証される。チューブのシャフト１に沿ったフレーム部分１４は、シャフトに安定したカーブおよび長さを与える。そのため、内部カニューレを、より密接にシャフトに適合させることができて、シャフトにより良好に適合させる。
【0022】
それを通してフレームが透けて見える透明または半透明の材料のオーバーモールドを使用することによって、フレームを異なる色で作成して、そのサイズなどのチューブの異なる特性を識別することができる。代替的または追加的に、フランジにおけるフレームに、サイズ、製造業者、またはチューブに穴が開いているかどうかなどの他の特性を示すなどの凡例を、印刷またはエンボス加工することができる。
【0023】
より軟質のオーバーモールドプラスチック材料をより硬質のプラスチックフレームと組み合わせることによって、チューブシャフトの肉厚を増やすことなく、所望の領域で必要な機械的特性をチューブシャフトに与えることができる。より軟質のプラスチック材料で全体が形成されたチューブは、肉厚を増すことで、より潰れにくくすることができる。しかしながら、これによって、結果的に孔の直径が狭まり、ガスの流れが低減され、チューブに沿った圧力低下が増大することになる。孔の直径が小さいほど、蓄積された分泌物に起因する閉塞のリスクも高くなる可能性がある。対照的に、本発明の構造によれば、孔の直径に対する外径の比を比較的高くすることが可能である。内径が比較的大きいことによって、比較的大きい直径を有する内部カニューレ（図示せず）を使用することが可能になる。内部カニューレおよびチューブシャフトのより軟質のプラスチックは、両方とも熱軟化する可能性がある。そのため、内部カニューレと外側チューブとの組み合わせも、熱軟化する。
【0024】
チューブがシーリングカフを有する場合、カフの膨張ラインは、フレームのシャフト部分の長手方向部材に沿って形成されたクリップによって保持することができる。
【0025】
この装置は、気管切開チューブに限定されるものではなく、他の目的でチューブに使用することができる。
【図1】
【図2】
【図3】
【国際調査報告】