特表 2023-521279 バルーンおよび取り出し部材を備えた医療器具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2023-05-24

(54)【発明の名称】バルーンおよび取り出し部材を備えた医療器具

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/22 20060101AFI20230517BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20230517BHJP

【ＦＩ】

A61B17/22

A61M25/10 510

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2022552384

(86)(22)【出願日】2021-04-06

(85)【翻訳文提出日】2022-08-30

(86)【国際出願番号】 US2021025999

(87)【国際公開番号】W WO2021207229

(87)【国際公開日】2021-10-14

(31)【優先権主張番号】63/006,793

(32)【優先日】2020-04-08

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】クロフォード、リチャード

(72)【発明者】

【氏名】フォードリー、マーティン ローレンス

(72)【発明者】

【氏名】マクナーン、ルイス

(72)【発明者】

【氏名】フラナガン、アイデン

(72)【発明者】

【氏名】モンタギュー、マシュー

(72)【発明者】

【氏名】トナー、ジェラルディン アリス

(72)【発明者】

【氏名】コノートン、エンダ

(72)【発明者】

【氏名】ギルマーティン、ゲイリー

【テーマコード（参考）】

4C160

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C160EE21

4C160MM43

4C267AA06

4C267AA09

4C267AA28

4C267BB02

4C267BB03

4C267BB04

4C267BB11

4C267BB28

4C267BB40

4C267BB63

4C267CC22

4C267EE01

4C267GG07

4C267GG08

4C267GG34

4C267HH07

(57)【要約】

医療器具は、チューブと、チューブの外周囲に設けられてチューブと同軸をなすシースと、シースの遠位端に設けられた膨張可能なバルーンを含む。バルーンは、シースのルーメンから流体を受け入れることができ、その長手方向軸線に沿う中央開口部であってその内部にチューブが延びる中央開口部と、近位部分と、近位部分に隣接しかつ近位部分の近位側にある中央部分、および中央部分に隣接しかつ中央部分の近位側にある遠位部分とを有する。バルーンが流体で膨張されるとき、中央部分の最大直径は、近位部分の最大直径よりも小さく、遠位部分の最大直径よりも小さくなる。医療器具はまた、チューブの遠位端であってバルーンの遠位側に位置し且つバルーンに対して軸方向に移動可能な取り出し部材を含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

チューブと、
前記チューブを中心として設けられ且つ前記チューブと同軸をなすシースと、
前記シースの遠位端に設けられる膨張可能なバルーンであって、前記シースのルーメンから流体を受入れるように構成されており、
前記バルーンの長手軸線に沿って設けられる中央開口部であって、内部に前記チューブが延びる前記中央開口部と、
近位部分と、
前記近位部分に隣接して前記近位部分の遠位側にある中央部分と、
前記中央部分に隣接して前記中央部分の遠位側にある遠位部分と、を有し、
膨張に応答して、前記中央部分の最大直径は、前記近位部分の最大直径以下であり、かつ前記遠位部分の最大直径未満をなす、前記バルーンと、
前記チューブの遠位端に設けられる取り出し部材であって、前記バルーンの遠位側に位置して、前記バルーンに対して軸線方向に移動可能な前記取り出し部材と
を備える、医療器具。

【請求項2】

前記シースの遠位端は、前記バルーンの前記中央開口部内に配置される、請求項１に記載の医療器具。

【請求項3】

前記取り出し部材は、長手軸線に沿って中央開口部を有しており、前記チューブは、前記中央開口部内に延びる、請求項１又は２に記載の医療器具。

【請求項4】

前記取り出し部材は、
前記チューブのルーメンから流体を受け入れるように構成されたバルーン、および網のいずれか一方である、請求項１～３のいずれか一項に記載の医療器具。

【請求項5】

前記バルーンの前記近位部分は、近位テーパ部分を含む、請求項１～４のいずれか一項に記載の医療器具。

【請求項6】

前記バルーンの前記近位部分は、球形状を有する遠位部分および近位テーパ部分を含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の医療器具。

【請求項7】

前記バルーンの前記遠位部分は、前記バルーンの長手軸線に対して円筒形を有する、請求項１～６のいずれか一項に記載の医療器具。

【請求項8】

前記バルーンの前記遠位部分は、前記バルーンの長手軸線に対して球形を有する、請求項１～６のいずれか一項に記載の医療器具。

【請求項9】

前記近位部分の前記最大直径は、前記バルーンの前記中央部分の前記最大直径に等しい、請求項１～８のいずれか一項に記載の医療器具。

【請求項10】

前記近位部分の前記最大直径は、前記バルーンの前記遠位部分の前記最大直径よりも小さい、請求項１～８のいずれか一項に記載の医療器具。

【請求項11】

前記バルーンの前記近位部分の長さは、前記バルーンの長手軸線に対して、前記バルーンの前記遠位部分の長さおよび前記バルーンの前記中央部分の長さのそれぞれよりも長く、前記中央部分の前記長さは、前記遠位部分の前記長さ以下である、請求項１～１０のいずれか一項に記載の医療器具。

【請求項12】

前記チューブは、遠位開口部を含んでおり、前記チューブのルーメンは、前記チューブの前記遠位開口部を越えて延びることができるガイドワイヤを受け入れる、請求項１～１１のいずれか一項に記載の医療器具。

【請求項13】

前記バルーンの前記遠位部分の遠位方向に面する表面は、凹状である、請求項１～１２のいずれか一項に記載の医療器具。

【請求項14】

前記バルーンの前記遠位部分の遠位方向に面する表面は、前記バルーンの前記中央部分に向かって径方向内方に、かつ近位方向に延びる凹部を形成する、請求項１～１３のいずれか一項に記載の医療器具。

【請求項15】

前記凹部は、前記バルーンの前記遠位部分の長手方向の長さの半分以下の深さまで近位方向に延びる、請求項１４に記載の医療器具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、バルーンおよび取り出し部材を有する医療器具に関する。より詳細には、本発明は、拡張バルーンおよび取り出し部材を使用して患者から物質を除去するための医療器具および関連する方法に関する。

【背景技術】

【0002】

胆道内視鏡的括約筋切開（ＥＳ）手術など、胆道結石症を治療するための内視鏡を用いた手術中、操作者は患者の胆管から結石などの物質を除去する際に、問題に遭遇する場合がある。特に物質の除去が困難であることが判明した場合には、操作者は手術中に多種類の装置を使用する必要がある。たとえば、胆管からの比較的大きな石を摘出することは、石のサイズが膨大部のサイズを超える場合に問題となる可能性があり、摘出を阻害したり、摘出中に合併症を引き起こしたりする可能性がある。胆道ＥＳ手術は、挿管の後、乳頭に挿入された特殊なナイフまたは括約筋で高周波電流を流して、胆道括約筋および患者の総胆管の十二指腸内の領域の切開を伴う場合がある。したがって、ＥＳ手術では、ＥＳ手術全体で複数の装置と複数の装置の交換が必要となる場合がある。さらに、患者の括約筋機構への損傷など、ＥＳ手術中に、またはＥＳ手術の結果として合併症が生じる可能性がある。

【発明の概要】

【0003】

本発明は、拡張バルーンおよび取り出し部材を使用して患者の体内から物質を除去するための医療器具、および関連する方法に関する。本明細書に開示する各態様は、他の開示する態様のいずれかに関連して記載される一つ以上の要素を含み得る。

【0004】

一例によれば、医療器具は、チューブ、チューブを中心として設けられチューブと同軸をなすシース、およびシースの遠位端に設けられる膨張可能なバルーンを含む。バルーンは、シースのルーメンから流体を受け入れるように構成されており、バルーンは、バルーンの長手方向軸に沿って設けられて内部にチューブが延びる中央開口部、近位部分、近位部分に隣接し且つ近位部分の遠位側に設けられた中央部分、および中央部分に隣接して中央部分の遠位側に設けられた遠位部分を有する。膨張に応答して、中央部分の最大直径は、近位部分の最大直径以下であり、且つ遠位部分の最大直径よりも小さくなる。医療器具はまた、チューブの遠位端、すなわちバルーンの遠位側に設けられる取り出し部材であって、バルーンに対して軸線方向に移動可能な取り出し部材を含む。

【0005】

本明細書に記載の医療機器のいずれも、以下の特徴のうちの１つ以上を含み得る。シースの遠位端は、バルーンの中央開口部内に配置され得る。取り出し部材は、取り出し部材の長手軸線に沿った中央開口部であって内部にチューブが延び得る中央開口部を有する。取り出し部材は、チューブのルーメンから流体を受け入れるように構成されたバルーンおよび網のうちのいずれか一方である。バルーンの近位部分は、近位テーパ部分を含む。バルーンの近位部分は、球形状を有する遠位部分および近位テーパ部分を含む。バルーンの遠位部分は、バルーンの長手軸線に関して円筒形状を有する。バルーンの遠位部分は、バルーンの長手軸線に関して球形状を有する。近位部分の最大直径は、バルーンの中央部分の最大直径に等しくてもよい。近位部分の最大直径は、バルーンの遠位部分の最大直径よりも小さくてもよい。バルーンの近位部分の長さは、バルーンの長手軸線に関して、バルーンの遠位部分の長さおよびバルーンの中央部分の長さのそれぞれよりも長くてもよく、中央部分の長さは、遠位部分の長さ以下であってもよい。チューブは遠位開口部を含み、チューブのルーメンは、チューブの遠位開口部を越えて延びることができるガイドワイヤを受け入れるように構成される。バルーンの遠位部分の遠位方向に面する表面は、凹状であり得る。バルーンの遠位部分の遠位方向に面する表面は、バルーンの中央部分に向かって径方向内方であるとともに近位方向に延びる凹部を画定し得る。凹部は、バルーンの遠位部分の長手方向の長さの半分以下の深さまで近位方向に延び得る。

【0006】

別例によれば、医療器具は、チューブ、チューブの外周囲に設けられてチューブと同軸をなすシース、およびシースの遠位端に設けられるバルーンを含む。バルーンは、シースのルーメンを介して膨張するように構成されており、遠位方向に面する凹面を有する。膨張に応じて、バルーンは砂時計の形状を有する。医療器具はまた、チューブの遠位端に設けられる取り出し部材であって、バルーンの遠位側に位置する取り出し部材を含む。

【0007】

本明細書に記載の医療機器のいずれもまた、以下の特徴のうちの１つ以上を含み得る。砂時計の形状は、近位球根状部分、中央頸部分、および遠位球根状部分によって画定される。バルーンの遠位球根状部分の遠位表面は、バルーンの近位球根状部分に向かって径方向内方であるとともに近位方向に延びる凹部を画定しており、凹部は胆石を収容するように構成されている。

【0008】

さらに別例によれば、患者から物質を除去する方法は、患者の管腔内に装置を前進させることを含み、装置は、チューブ、チューブの外周囲に設けられてチューブと同軸をなすシース、および装置の遠位端に設けられる拡張バルーンを含む。拡張バルーンは、長手軸線に沿って設けられた中央開口部であってチューブを受け入れる中央開口部、近位部分、近位部分に隣接して近位部分の遠位側をなす中央部分、および中央部分に隣接して中央部分の遠位側をなす遠位部分を有する。装置はまた、チューブの遠位端に設けられる取り出し部材であって、拡張バルーンの遠位側に取り出し部材を含む。この方法はさらに、取り出し部材を物質の遠位側に配置すること、拡張バルーンを物質の近位側に配置すること、拡張バルーンの中央部分の最大直径が拡張バルーンの近位部分の最大直径以下であるとともに拡張バルーンの遠位部分の最大直径以下になるように拡張バルーンを膨張させること、および少なくとも取り出し部材を近位方向に引いて物質を近位方向に引くことを含む。

【0009】

本明細書に記載の方法のいずれも、以下の特徴のうちの１つ以上を含み得る。取り出し部材は、取り出しバルーンを含む。さらに、この方法は、拡張バルーンを膨張させる前または後に、取り出しバルーンを膨張させることをさらに含み得る。

【0010】

上記一般的な説明および以下の詳細な説明の両方は、例示的かつ説明的なものにすぎず、特許請求の範囲に記載されるように、本発明を限定するものではない。
本明細書に組み込まれ、その一部を構成する添付の図面は、開示の例を示し、説明とともに、開示の原理を説明するのに役立つ。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】十二指腸内を通って患者の胆管内に延びる医療器具の一部を示す概略図。

【図2】本発明にかかる医療装置の一部であって、十二指腸内を通って患者の胆管内に延びる医療器具の一部を示す概略図。

【図3】本発明にかかる、医療器具を示す概略図。

【図4】本発明にかかる、図３の医療器具のチューブおよびシースを示す断面図。

【図5A】本発明の一実施形態にかかる、拡張バルーンを示す斜視図。

【図5B】本発明の一実施形態にかかる、拡張バルーンを示す側面図。

【図5C】本発明の一実施形態にかかる、拡張バルーンを示す断面図。

【図5D】本発明の一実施形態にかかる、拡張バルーンを示す拡大断面図。

【図6A】本発明の別の実施形態にかかる、拡張バルーンを示す側面図。

【図6B】本発明の別の実施形態にかかる、拡張バルーンを示す断面図。

【図6C】本発明の別の実施形態にかかる、拡張バルーンを示す拡大断面図。

【図7A】本発明のさらに別の実施形態にかかる、拡張バルーンを示す側面図。

【図7B】本発明のさらに別の実施形態にかかる、拡張バルーンを示す断面図。

【図7C】本発明のさらに別の実施形態にかかる、拡張バルーンを示す拡大断面図。

【図8】本発明にかかる、患者の体内から物質を除去する方法を示す図。

【図9】本発明のさらに別の実施形態にかかる、拡張バルーンを示す側面図。

【図10】本発明の別の実施形態にかかる、拡張バルーンおよび網を有する医療器具を示す側面図。

【図11A】本発明のさらなる実施形態にかかる、凹部を備える拡張バルーンを有する医療器具を示す図。

【図11B】本発明のさらなる実施形態にかかる、凹部を備える拡張バルーンを有する医療器具を示す図。

【図11C】本発明のさらなる実施形態にかかる、凹部を備える拡張バルーンを有する医療器具を示す図。

【発明を実施するための形態】

【0012】

上記一般的な説明および以下の詳細な説明は、例示的かつ説明的なものにすぎず、特許請求の範囲に記載された発明を限定するものではない。本明細書で使用される場合、「備える」、「含む」、「有する」という用語、またはそれらの他の任意の変形は、以下のリストを含むプロセス、方法、物品、または装置などは、非排他的な包含をカバーすることを意図しており、それらの要素のみを含むのではなく、明示的にリストに挙げられていない別の要素又はそのようなプロセス、方法、物品または装置に固有の別の要素を含み得る。「例示的」という用語は、「理想的」ではなく「例」の意味で使用される。本明細書で使用される場合、「近位側」または「近位側に」という用語は、操作者に近い方向を意味し、「遠位側」または「遠位側に」という用語は、操作者から遠い方向を意味する。本明細書で使用される場合、「約」、「概ね」、及び「ほぼ」という用語は、記載された値の＋／－１０％以内の値の範囲を示す。本明細書では内視鏡および内視鏡手順を参照するが、内視鏡および内視鏡手術への言及は、開示される医療器具および他の態様の可能な用途を制限するものとして解釈されるべきではなく、開示される医療器具およびその一部は、医療装置の別の種類の一部としておよび別の種類の医療処置で使用され得る。

【0013】

上記ＥＳ手術の代わりに、内視鏡的乳頭バルーン拡張（ＥＰＢＤ）手術を実施することができる。内視鏡的乳頭バルーン拡張（ＥＰＢＤ）手術は、合併症を最小限に抑えるとともに、括約筋の機構を保存することができる。例えば、図１に示すように、石などの物質１０は、患者の胆管１２内から医療器具１４を使用してＥＰＢＤ手術において除去され得る。手術の間、医療器具１４は、患者の胃腸管内に配置された十二指腸鏡１６（または他のスコープ、カテーテル、シース、またはチューブ）内を通って遠位側に前進させられる。より具体的には、十二指腸鏡１６は、患者の十二指腸１８内に配置され、乳頭、ここではファーター膨大部２２に面するように配置された遠位開口部２０を有する。開口部２０内には、医療器具を持ち上げて十二指腸鏡１６の側面に向けるためのエレベータ（図示せず）が設けられてもよい。医療器具１４は、遠位開口部２０からファーター膨大部２２内を通って、胆管１２内に、ガイドワイヤ２４の上に延びる。胆管１２内に延びる医療器具１４の一部は、治療部２６である。治療部２６は、ルーメン２８および取り出し部材３０を含む。取り出し部材３０は、治療部２６の遠位端に向かって設けられる。内視鏡手術の間、取り出し部材３０は、物質１０の遠位側に配置され、ルーメン２８の開口部（図示せず）を通って流体を用いて拡張させたり、膨張させたりし得る。

【0014】

物質１０を胆管１２から除去するために、取り出し部材３０は、胆管１２を通って近位方向に引っ張られ、すなわち、トロールされる。この手術中、取り出し部材３０がバルーンである場合、物質１０を胆管１２から引き抜くのに必要な力により、取り出しバルーン３０が破裂する可能性がある。さらに、患者の胆管１２が「Ｓ字状」胆管である場合、例えば、湾曲形状または三日月形状である場合には、医療器具１４は、手術を行う操作者によるトルクを必要とする場合があり、これにより操作者にさらなる強さと忍耐が要求され、胆管１２および患者の他の管腔に苛立ちがつのる。

【0015】

物質１０を胆管１２から引き抜くのに必要な力を低減して、取り出しバルーン３０が破裂するリスクを低減するために、物質１０の近位側の管腔を拡張させることができる。そのために、追加のルーメンまたはシース、およびその遠位端に拡張バルーンを含む、追加の器具が必要となる場合がある。拡張バルーンは、胆管１２内の物質１０の近位側に配置される。括約筋機構を保ちながら物質１０を除去するために、取り出し部材３０および拡張バルーンを近位方向に同時に移動させ得る。

【0016】

しかしながら、胆管１２をトロールし、ファーター膨大部２２の膨大部を拡張させるために複数の装置または器具が必要とされる場合、問題が生じる可能性がある。例えば、器具は、挿入または交換中に絡まる可能性がある。さらに、器具が相互に交換または移動されると、ガイドワイヤ２４が移動する可能性があり、その結果、操作者は、胆管１２へのアクセスを失って再度挿管が必要になる可能性がある。このプロセスは、患者のファーター膨大部のさらなる悪化を招く可能性がある。さらに、複数の器具を使用すると、内視鏡手術のコストが増加するだけでなく、内視鏡手術を完了するのに必要な時間が増加する。内視鏡手術を完了するのに必要な時間が増加すると、手術の侵襲性、患者の胃腸管に対する苛立ち、および感染または傷害について患者へのリスクを高める可能性がある。

【0017】

図２は、本発明の一例に係る医療器具３２の一部を示す概略図である。医療器具３２は、内視鏡手術中に、患者の十二指腸１８内に配置される十二指腸鏡１６（または他のスコープ、カテーテル、シース、またはチューブ）内に配置される。医療器具３２は、十二指腸鏡１６の中を通って、十二指腸鏡１６の遠位開口部２０から出て、ファーター膨大部２２を通過して、患者の胆管１２の中に延びる。医療器具３２の治療部分３８は、胆管１２の中に、胆管１２から取り出される物質１０の周囲または近傍の位置まで延びる。治療部分３８は、チューブ４０（図３に示す）と、チューブ４０を中心に同軸をなして延びてチューブ４０に対して移動可能なシース４２とを含む。治療部分３８はまた、拡張バルーン４４および取り出し部材４６を含み、拡張バルーン４４および取り出し部材４６はそれぞれ、図２に拡張状態で示されている。図１、および図２に示す実施形態では、取り出し部材４６はバルーンである。しかしながら、取り出し部材４６は、図１０に示す網など、取り出すために対象物を捕捉して移動させるための任意の適切な要素であり得る。拡張バルーン４４がシースに取り付けられ、取り出し部材４６がチューブ４０に取り付けられるため、拡張バルーン４４および取り出し部材４６は、互いに独立して拡張および移動させることができる。拡張バルーン４４は、シース４２を遠位方向または近位方向に移動させることによって移動させることができ、一方、取り出し部材４６は、チューブ４０を遠位方向または近位方向に移動させることによって移動させることができる。さらに、拡張バルーン４４および取り出し部材４６は、同時に拡張および移動させ得る。図２に示すように、拡張バルーン４４は、物質１０の近位側に配置され、取り出し部材４６は、物質１０の遠位側に配置される。治療部分３８は、ガイドワイヤ４８の上を進行させられて、図２に示す位置に到達する。さらに、治療部分３８の遠位先端５０は、非外傷性先端を形成しており、ガイドワイヤ４８が通過することができる遠位開口５１を含む。

【0018】

図３は、本発明の一例にかかる、医療器具３２を示す概略図である。トリルーメン押し出しチューブであるチューブ４０は、医療器具３２の近位端５２において、ハンドル５４に接続されている。ハンドル５４は、ガイドワイヤポート５６、造影剤ポート５８、および取り出し部材拡張ポート６０を含む複数のポートを含む。ガイドワイヤポート５６はガイドワイヤ４８を受け入れ、造影剤ポート５８は造影剤物質供給源（図示せず）から染料などの造影剤物質を受け入れ、または別の所望の流体を受け入れ、取り出し部材拡張ポート６０は取り出し部材４６の拡張のための機構を受け入れる。例えば、取り出し部材４６がバルーンである場合、取り出し部材拡張ポート６０は、ポンプまたは注射器（図示せず）などの流体供給源から、空気または生理食塩水などの流体を受け入れる。ハンドル５４はまた、膨張バルーン４４および取り出し部材４６の同軸性の相対移動を付与する。

【0019】

図３に示すように、ハンドル５４の遠位側に、ハイポチューブ６１およびＴｕｏｈｙ Ｂｏｒｓｔアダプタなどのアダプタ６２が、チューブ４０の外周囲に設けられる。シース４２は、アダプタ６２に接続され、アダプタ６２から医療器具３２の治療部分３８に向かって、チューブ４０と同軸をなしてチューブ４０を中心として延びる。アダプタ６２は、拡張バルーン膨張ポート６４を含む。図３に示すように、拡張バルーン膨張ポート６４は、ポンプまたは注射器６６などの流体供給源から、空気または生理食塩水などの流体を受け入れる。アダプタ６２は、ハンドル５４およびハイポチューブ６１の同軸性の移動を付与するとともに、ハンドル５４内を通って戻る流体の漏れを防止する。

【0020】

図３を参照すると、チューブ４０およびシース４２は、医療器具３２の治療部分３８の近位端５２から遠位先端５０に向かって同軸性に延びる。シース４２は、拡張バルーン４４の近位端６８内、拡張バルーン４４の中央開口７０内を通過して延びており、拡張バルーン４４の遠位端７２またはその近傍で終端する。シース４２は、拡張バルーン４４の近位端６８と遠位端７２との間に配置された周方向の開口部７４を有する。

【0021】

医療器具３２は、例えば、近位端５２から遠位先端５０まで、約２２０ｃｍの長さを有し得る。しかしながら、医療器具３２の長さは、この値に限定されず、約２００ｃｍ～２４０ｃｍの範囲内で変動し得る。医療器具３２のチューブ４０は、約２２０ｃｍの長さおよび約３．０ｍｍの直径を有し得る。しかしながら、チューブ４０の長さおよび直径は、これらの値に限定されず、それぞれ、約２００ｃｍ～２４０ｃｍの範囲および約２．５ｍｍ～３．５ｍｍの範囲内で変動し得る。チューブ４０は、例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）などの材料で形成し得る。しかしながら、チューブ４０を形成する材料は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）に限定されず、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、クリスタミド、グリラミド（Ｇｒｉｌａｍｉｄ（登録商標））、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、Ｚｙｔｅｌ（登録商標）、Ｒｉｌｓａｎ（登録商標）、またはＶｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）のうちの任意の１つであり得る。さらに、例えば、エチレン酢酸ビニル、ポリビニルクロリド（ＰＶＣ）、オレフィンコポリマーまたはホモポリマー、ポリエチレン、ポリウレタン、架橋低密度ポリエチレン（ＰＥＴ）、高照射直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、アクリロニトリルポリマーおよびコポリマー、アクリロニトリルブレンドおよびイオノマー樹脂などの準柔軟性材料が使用され得る。非柔軟性材料の例には、ポリエチレンテレフタレート、ポリアクリレンスルフィド、およびコポリエステルが含まれる。さらに、材料のその他の例には、ポリ（スチレン－イソブチレン－スチレン）トリブロックポリマー（ＳＩＢＳ）、ポリウレタン、弾性ポリマー、織物、ポリマーの多層膜、およびそれらの組み合わせが含まれる。

【0022】

医療器具３２のシース４２は、約１６５ｃｍの長さおよび約３．０ｍｍの直径を有し得る。しかしながら、シース４２の長さおよび直径は、これらの値に限定されず、それぞれ、約１４５ｃｍ～１８５ｃｍおよび約２．５ｍｍ～３．５ｍｍの範囲内で変動し得る。シース４２は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）などの材料で形成することができる。しかしながら、シース４２を形成する材料は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）に限定されず、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、クリスタミド、グリラミド（Ｇｒｉｌａｍｉｄ（登録商標））、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、Ｚｙｔｅｌ（登録商標）、Ｒｉｌｓａｎ（登録商標）、またはＶｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）のうちの任意の１つであり得る。さらに、例えば、エチレン酢酸ビニル、ポリビニルクロリド（ＰＶＣ）、オレフィンコポリマーまたはホモポリマー、ポリエチレン、ポリウレタン、架橋低密度ポリエチレン（ＰＥＴ）、高照射直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、アクリロニトリルポリマーおよびコポリマー、アクリロニトリルブレンドおよびイオノマー樹脂等の準柔軟性材料を使用され得る。非柔軟性材料の例には、ポリエチレンテレフタレート、ポリアクリレンスルフィド、およびコポリエステルが含まれる。さらに、この材料の他の例には、ポリ（スチレン－イソブチレン－スチレン）トリブロックポリマー（ＳＩＢＳ）、ポリウレタン、弾性ポリマー、織物、ポリマーの多層膜、およびそれらの組み合わせが含まれる。

【0023】

図３に示す実施形態では、拡張バルーン４４は砂時計の形状を有し、これは、以下で説明するように、内視鏡を用いた手術中に、胆管１２およびファーター膨大部２２の制御された拡張を可能にする。特に、近位端６８から遠位端７２まで、拡張バルーン４４は、近位ネック部分７６、近位部分７８、中央部分８０、遠位部分８２、および遠位ネック部分８４を含む。拡張バルーン４４は、例えば、約０．０５０ｍｍの壁厚を有し、これは、近位ネック部分７６、近位部分７８、中央部分８０、遠位部分８２、および遠位ネック部分８４にわたって一定であり得る。図３に示す実施形態では、近位ネック部分７６、近位部分７８、中央部分８０、遠位部分８２、および遠位ネック部分８４の形状および直径は変化する。拡張バルーン４４のこれらの部分の様々な形状および直径は、図５Ａ－７Ｃに関して以下でより詳細に説明する。

【0024】

拡張バルーンの遠位部分８２は、遠位に面する表面８６を有し、医療器具３２が使用されているときに、内部に物質１０を移動させることができる。図３に示す実施形態では、遠位に面する表面８６は、凹面として示されている。遠位に面する表面８６の凹面は、以下でより詳細に説明するように、物質１０がその中に捕捉され、または除去されるために固定され得る空間を形成する。しかしながら、遠位に面する表面８６は、凹面であることに限定されず、図１１Ａ－１１Ｃに関して以下で説明するように、平坦状または凸状であってもよいし、または凹部を有してもよい。拡張バルーン４４の中央開口部７０は、拡張バルーン４４の全長にわたって延びる。さらに、１つ以上のマーカーバンドが、拡張バルーン４４上に設けられてもよい。図３に示す実施形態では、２つのマーカーバンドが設けられており、一方のマーカーバンド８８は、拡張バルーン４４の近位部分７８と中央部分８０との間に配置され、他方のマーカーバンド９０は、中央部分８０と遠位部分８２との間に配置されている。

【0025】

拡張バルーン４４は、例えば、ナイロンで形成されてもよい。しかしながら、拡張バルーン４４を形成する材料は、ナイロンに限定されず、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、または他の適切な材料などの別の材料であってもよい。上記のように、拡張バルーン４４は、近位ネック部分７６、近位部分７８、中央部分８０、遠位部分８２、および遠位ネック部分８４の間で様々な形状および直径を有し得、自由成形を使用して形成され得る。しかしながら、延伸ブロー成形、押し出しブロー成形などの別の技術を使用して拡張バルーン４４を形成してもよい。拡張バルーン４４は、柔軟性材料または非柔軟性材料で形成され得る。拡張バルーン４４の様々な形状および直径の詳細は、図５Ａ－７Ｃを参照して以下でより詳細に説明する。

【0026】

図３では、拡張バルーン４４の遠位側において、チューブ４０は、近位端９２を通って、中央開口部９４を通って、取り出し部材４６の遠位端９６内に延び、取り出し部材４６は、治療部分３８の遠位先端で終端して、治療部分３８の尖端５０を形成する。図３に示すように、取り出し部材４６がバルーンである場合、取り出し部材４６は、近位ネック部分９８、中央部分１００、および遠位ネック部分１０２を有する。チューブ４０は、取り出し部材４６の中央部分１００内に配置された周方向開口１０４を有する。図３に示すように、膨張状態にあるとき、取り出し部材４６の中央部分１００は、卵形状の外形を有する。取り出し部材４６の中央部分の直径Ｄ４６は、例えば、約１１ｍｍであり、取り出しバルーン４６の長さＬ４６は、例えば、約１１ｍｍである。しかしながら、取り出し部材４６の直径Ｄ４６および長さＬ４６は、これらの値に限定されず、それぞれ、約５ｍｍ～１３ｍｍおよび約５ｍｍ～１３ｍｍの範囲内であってもよい。

【0027】

取り出し部材４６がバルーンである場合、取り出し部材４６は、例えば、ナイロンで形成され得る。しかしながら、取り出し部材４６を形成する材料は、ナイロンに限定されず、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、または他の適切な材料などの他の材料であってもよい。上記のように、バルーンとしての取り出し部材４６は、卵形状を有しており、近位ネック部分９８、中央部分１００、および遠位ネック部分１０２の特定の直径を有し、自由成形を使用して形成され得る。しかしながら、延伸ブロー成形、押し出しブロー成形などの他の技術を使用して、取り出し部材４６を形成してもよい。バルーンなどの取り出し部材４６は、柔軟性材料または非柔軟性材料から形成され得る。

【0028】

図４は、図３の断面線４－４に沿って取得された、チューブ４０およびシース４２の断面図を示す。図４に示すように、チューブ４０は、ガイドワイヤルーメン１０６、造影剤ルーメン１０８、および取り出し部材拡張ルーメン１１０を含む、少なくとも３つのルーメンを有する。ガイドワイヤルーメン１０６は、ハンドル５４のガイドワイヤポート５６から延びて、医療器具３２の治療部分３８の遠位先端５０を貫通して延びることができるガイドワイヤ４８を受け入れる。造影剤ルーメン１０８は、ハンドル５４の造影剤ポート５８を介して造影剤物質供給源から造影剤物質（または他の所望の流体）を受け入れる。さらに、取り出し部材４６がバルーンである場合、取り出し部材拡張ルーメン１１０は、取り出し部材拡張ポート６０を介して流体供給源から取り出し部材４６の膨張のための流体を受け入れる。すなわち、流体が取り出し部材拡張ルーメン１１０およびチューブ４０の周方向開口１０４を通って供給されるとき、取り出し部材４６は膨張する。さらに、拡張バルーン膨張ルーメン１１２は、チューブ４０の外周面とシース４２の内周面との間に形成されており、拡張バルーン膨張ポート６４に接続されている。拡張バルーン膨張ルーメン１１２は、図３に示すように、注射器６６から拡張バルーン４４の膨張のための流体を受け入れる。すなわち、流体が拡張バルーン膨張ルーメン１１２およびシース４２の周方向開口部７４を通って供給されるとき、拡張バルーン４４は膨張する。

【0029】

図３では、取り出し部材４６がバルーンである場合、取り出し部材４６の近位ネック部分９８および遠位ネック部分１０２は、チューブ４０の外周囲に密着して、取り出し部材拡張ルーメン１００から受け入れる流体が部材拡張ルーメン１１０から漏出することを防止する。同様に、拡張バルーン４４の近位ネック部分７６および遠位ネック部分８４は、シース４２が拡張バルーン４４の遠位端７２を超えて終端する場合、シース４２の外周囲に密着して、膨張バルーン膨張ルーメン１１２から受け入れる流体が膨張バルーン４４からの漏出することを防止する。シース４２が拡張バルーン４４の遠位端７２の近位側で終端する場合、拡張バルーン４４の遠位ネック部分８４は、チューブ４０の外周囲に密着して、拡張バルーン膨張ルーメン１１２から受け入れる流体が膨張バルーン４４から漏出することを防止する。さらに、取り出し部材４６の近位ネック部分９８および拡張バルーン４４の遠位ネック部分８４は、拡張部材４６の拡張バルーン４４の中への過度の引き込みを防止するために、頑丈な停止スリーブを形成する。

【0030】

図５Ａ～図５Ｄは、本発明の一実施形態に係る、拡張バルーン４４のさらなる詳細を示す。図５Ａは、近位部分７８、中央部分８０、および遠位部分８２によって画定される砂時計形状を有する拡張バルーン４４の斜視図を示す。遠位部分８２は、球形状または球根形状である。図５Ａはまた、拡張バルーン４４の遠位側に面する表面８６を示す。図５Ｂは、拡張バルーン４４の側面図であり、近位ネック部分７６、近位部分７８、中央部分８０、遠位部分８２、および遠位ネック部分８４のそれぞれの長さを示す。すなわち、近位ネック部分７６は長さＬ７６を有し、近位部分７８は長さＬ７８を有し、中央部分８０は長さＬ８０を有し、遠位部分８２は長さＬ８２を有し、遠位ネック部分８４は長さＬ８４を有する。近位ネック部分７６、近位部分７８、中央部分８０、遠位部分８２、および遠位ネック部分８４の長さの間の関係は、以下の通りであり得る：Ｌ７６＜Ｌ８４＜Ｌ８０＝Ｌ８２＜Ｌ７８。しかしながら、近位ネック部分７６、近位部分７８、中央部分８０、遠位部分８２、および遠位ネック部分８４の長さの間の関係は、これらの関係に限定されず、異なっていてもよい。

【0031】

図５Ｃは、図５Ｂの線５Ｃ－５Ｃに沿って取得した拡張バルーン４４の断面図である。この実施形態では、近位ネック部分７６および遠位ネック部分８４は、それぞれほぼ一定の直径Ｄ７６およびＤ８４を有し、一方、近位部分７８、中央部分８０、および遠位部分８２は、それぞれの長さにわたって様々な直径を有し得る。すなわち、近位部分７８は、約２０ｍｍの近位部分最大直径Ｄ７８＿ＭＡＸ、および約１０ｍｍの近位部分最小直径Ｄ７８＿ＭＩＮを有し、中央部分８０は、約１８ｍｍの中央部分最大直径Ｄ８０＿ＭＡＸ、および約８ｍｍの中央部分最小直径Ｄ８０＿ＭＩＮを有し、遠位部分８２は、約２０ｍｍの遠位部分最大直径Ｄ８２＿ＭＡＸ、および約１０ｍｍの遠位部分最小直径Ｄ８２＿ＭＩＮを有し得る。しかしながら、拡張バルーン４４の近位ネック部分７６、近位部分７８、中央部分８０、遠位部分８２、および遠位ネック部分８４のそれぞれの直径は、これらのそれぞれの値に限定されず、異なっていてもよい。

【0032】

図５Ｃに示すように、近位部分７８は、近位部分７８の近位端であって近位ネック部分７６に対して最も近接する部位において、近位部分最小直径Ｄ７８＿ＭＩＮを有し、近位部分７８の遠位端の近傍であって中央部分８０に最も近接する部位において、近位部分最大直径Ｄ７８＿ＭＡＸを有する、テーパ形状を有する。中央部分８０は、その中央に中央部分最小直径Ｄ８０＿ＭＩＮを有し、その近位端および遠位端のそれぞれに中央部分最大直径Ｄ８０＿ＭＡＸを有する、拡張バルーン４４のネックを形成する湾曲した両凸外形を有する。さらに、遠位部分８２は、球形または球根のような形状をなして、湾曲状の両凸形状を有し、遠位部分最小直径Ｄ８２＿ＭＩＮは、遠位部分の近位端にあり、遠位部分最大直径Ｄ８２＿ＭＡＸは、遠位部分の中央にある。拡張バルーン４４の外周面は、少なくとも近位部分７８、中央部分８０、および遠位部分８２にわたって連続的かつ滑らかであり得る。

【0033】

図５Ｃに示す実施形態では、近位ネック部分７６、近位部分７８、中央部分８０、遠位部分８２、および遠位ネック部分８４の直径の間の関係は、以下の通りであり得る：Ｄ７６＝Ｄ８４＝Ｄ７８＿ＭＩＮ＜Ｄ８０＿ＭＩＮ＜Ｄ７８＿ＭＡＸ＝Ｄ８０＿ＭＡＸ＝Ｄ８２＿ＭＩＮ＜Ｄ８２＿ＭＡＸ。すなわち、拡張バルーン４４が膨張したとき、遠位部分の最大直径Ｄ８２＿ＭＡＸは、中央部分の最大直径Ｄ８０＿ＭＡＸより大きく、中央部分の最大直径Ｄ８０＿ＭＡＸは、近位部分の最大直径Ｄ７８＿ＭＡＸ以下である。しかしながら、近位ネック部分７６、近位部分７８、中央部分８０、遠位部分８２、および遠位ネック部分８４の直径の間の関係は、これらの関係に限定されず、変動し得る。中央部分の最大直径Ｄ８０＿ＭＡＸが、遠位部分の最大直径Ｄ８２＿ＭＡＸおよび近位部分の最大直径Ｄ７８＿ＭＡＸよりも小さい場合、拡張バルーン４４の中央部分８０は、内視鏡手術中に拡張バルーン４４がファーター膨大部に出入りする可能性を低減させるアンカーを形成する。

【0034】

図５Ｄは、拡張バルーン４４の遠位方向に面する表面８６を示す拡大図である。特に、図５Ｄは、拡張バルーン４４の遠位面８６と遠位ネック部分８４との間の角度θを示す。角度θは鋭角であり、より具体的には、例えば、約８０度～８５度の間であり得る。すなわち、図５Ａ～５Ｄに示す実施形態では、遠位面８６は、拡張バルーン４４の遠位部分８２に対して凹状をなす。しかしながら、遠位面８６は、凹面であることに限定されず、図１１Ａ～１１Ｃを参照して以下に説明するように、平坦状また凸状であってもよいし、または凹部を含んでもよい。

【0035】

図６Ａ～６Ｃは、本発明の代替的実施形態にかかる拡張バルーン１１４を示す。図６Ａは、近位ネック部分１１６、近位部分１１８、中央部分１２０、遠位部分１２２、および遠位ネック部分１２４を含む拡張バルーン１１４を示す側面図である。図６Ａはまた、近位ネック部分１１６、近位部分１１８、中央部分１２０、遠位部分１２２、および遠位ネック部分１２４のそれぞれの長さを示す。すなわち、近位ネック部分１１６は長さＬ１１６を有し、近位部分１１８は長さＬ１１８を有し、中央部分１２０は長さＬ１２０を有し、遠位部分１２２は長さＬ１２２を有し、遠位ネック部分１２４は長さＬ１２４を有する。近位ネック部分１１６、近位部分１１８、中央部分１２０、遠位部分１２２、および遠位ネック部分１２４の長さの間の関係は、以下の通りであり得る：Ｌ１１６＜Ｌ１２４＜Ｌ１１８＝Ｌ１２０＝Ｌ１２２。しかしながら、近位ネック部分１１６、近位部分１１８、中央部分１２０、遠位部分１２２、および遠位ネック部分１２４の直径および長さの間の関係は、これらの関係に限定されず、異なっていてもよい。

【0036】

図６Ｂは、図６Ａの線６Ｂ－６Ｂに沿って取得した拡張バルーン１１４を示す断面図である。この実施形態では、近位ネック部分１１６および遠位ネック部分１２４は、それぞれ一定の直径Ｄ１１６およびＤ１２４を有し、一方、近位部分１１８、中央部分１２０、および遠位部分１２２は、それぞれの長さにわたって様々な直径を有する。すなわち、近位部分１１８は、約２０ｍｍの近位部分最大直径Ｄ１１８＿ＭＡＸ、および約２０ｍｍの近位部分最小直径Ｄ１１８＿ＭＩＮを有し、中央部分１２０は、約１８ｍｍの中央部分最大直径Ｄ１２０＿ＭＡＸ、および約８ｍｍの中央部分最小直径Ｄ１２０＿ＭＩＮを有し、遠位部分１２２は、約２０ｍｍの遠位部分最大直径Ｄ１２２＿ＭＡＸ、および約１０ｍｍの遠位部分最小直径Ｄ１２２＿ＭＩＮを有し得る。しかしながら、拡張バルーン１１４の近位ネック部分１１６、近位部分１１８、中央部分１２０、遠位部分１２２、および遠位ネック部分１２４のそれぞれの直径は、これらのそれぞれの値に限定されず、異なっていてもよい。

【0037】

図５Ａ～５Ｄに示す実施形態の拡張バルーン４４と同様に、図６Ａ～６Ｃに示す拡張バルーン１１４の近位部分１１８は、テーパ付きの形状を有しており、近位部分１１８の近位端であって近位ネック部分１１６に最も近接する部位において、近位部分の最小直径Ｄ１１８＿ＭＩＮを有し、近位部分の遠位端の近傍であって中央部分１２０に最も近接する部位において、近位部分の最大直径Ｄ１１８＿ＭＡＸを有する。中央部分１２０は、その中央に中央部分の最小直径Ｄ１２０＿ＭＩＮを有し、その近位端および遠位端のそれぞれに中央部分の最大直径Ｄ１２０＿ＭＡＸを有する、拡張バルーン１１４のネックを形成する湾曲状の両凹外形を有する。

【0038】

図５Ａ～５Ｄに示す実施形態に対比して、図６Ａ～６Ｃに示す拡張バルーン１１４の遠位部分１２２は、遠位部分１２２の近位端に湾曲状の輪郭を有する半球状部分１２６、および遠位部分１２２の遠位端に直線状の輪郭を有する円筒状部分１２８を含む。遠位部分の最小直径Ｄ１２２＿ＭＩＮは、遠位部分１２２の半球状部分１２６の近位端にあり、遠位部分の最大直径Ｄ１２２＿ＭＡＸは、遠位部分１２２の円筒状部分１２８に沿って一定である。遠位部分１２２はまた、遠位方向に面する表面１３０を有し、これは、この実施形態では、遠位部分１２２に対して凹面である。拡張バルーン１１４の外周面は、少なくとも近位部分１１８、中央部分１２０、および遠位部分１２２にわたって連続的かつ滑らかであり得る。

【0039】

図６Ａ～６Ｃに示す実施形態では、近位ネック部分１１６、近位部分１１８、中央部分１２０、遠位部分１２２、および遠位ネック部分１２４の直径の間の関係は、以下の通りである：Ｄ１１６＝Ｄ１２４＝Ｄ１１８＿ＭＩＮ＜Ｄ１２０＿ＭＩＮ＜Ｄ１１８＿ＭＡＸ＝Ｄ１２０＿ＭＡＸ＝Ｄ１２２＿ＭＩＮ＜Ｄ１２２＿ＭＡＸ。しかしながら、近位ネック部分１１６、近位部分１１８、中央部分１２０、遠位部分１２２、および遠位ネック部分１２４の直径の間の関係は、これらの関係に限定されず、異なっていてもよい。

【0040】

図６Ｃは、拡張バルーン１１４の遠位方向に面する表面１３０を示す拡大図である。特に、図６Ｃは、拡張バルーン１１４の遠位表面１３０と遠位ネック部分１２４との間の角度Δを示す。角度Δは鋭角であり、より具体的には、例えば、約８０度～８５度の間の角度であり得る。すなわち、図６Ａ～６Ｃに示す実施形態では、遠位表面１３０は、拡張バルーン１１４の遠位部分１２２に対して凹状である。しかしながら、遠位面１３０は、凹面であることに限定されず、図１１Ａ～１１Ｃを参照して以下に説明するように、平坦状または凸状であってもよいし、または凹部を含んでもよい。

【0041】

図７Ａ～７Ｃは、本発明のさらに別の実施形態にかかる拡張バルーン１３２を示す。図７Ａは、近位ネック部分１３４、近位テーパ部１３６、近位両凸部１３８、中央部分１４０、遠位部分１４２、および遠位ネック部分１４４を含む拡張バルーン１３２を示す側面図である。近位両凸部１３８は、球状または球根状であり、中央部分１４０は、拡張バルーン１３２の湾曲したネックを形成する。さらに、遠位部分１４２は、球状または球根状である。図７Ａはまた、近位ネック部分１３４、近位テーパ部１３６、近位両凸部１３８、中央部分１４０、遠位部分１４２、および遠位ネック部分１４４のそれぞれの長さを示す。すなわち、近位ネック部分１３４は長さＬ１３４を有し、近位テーパ部１３６は長さＬ１３６を有し、近位両凸部１３８は長さＬ１３８を有し、中央部分１４０は長さＬ１４０を有し、遠位部分１４２は長さＬ１４２を有する。そして、遠位ネック部分１４４は、長さＬ１４４を有する。近位ネック部分１３４、近位テーパ部分１３６、近位両凸部分１３８、中央部分１４０、遠位部分１４２、および遠位ネック部分１４４の長さの間の関係は、以下の通りであり得る：Ｌ１３４＜Ｌ１４０＜Ｌ１４４＜Ｌ１３６＜Ｌ１４２＜Ｌ１３８。しかしながら、近位ネック部分１３４、近位テーパ部分１３６、近位両凸部分１３８、中央部分１４０、遠位部分１４２、および遠位ネック１４４の長さの間の関係は、これらの関係に限定されず、変わってもよい。

【0042】

図７Ｂは、図７Ａの７Ｂ－７Ｂの線に沿って取得された、拡張バルーン１３２を示す断面図である。この実施形態では、近位ネック部分１３４および遠位ネック部分１４４は、それぞれ一定の直径Ｄ１３４およびＤ１４４を有し、一方、近位テーパ部分１３６、近位両凸部分１３８、中央部分１４０、および遠位部分１４２は、それぞれの長さにわたって様々な直径を有し得る。すなわち、近位テーパ部分１３６は、約８ｍｍの近位テーパ部分最大直径Ｄ１３６＿ＭＡＸ、および約６ｍｍの近位テーパ部分最小直径Ｄ１３６＿ＭＩＮを有し、近位両凸部分１３８は、約２０ｍｍの近位両凸部分最大直径Ｄ１３８＿ＭＡＸ、および約１０ｍｍの近位両凸部分最小直径Ｄ１３８＿ＭＩＮを有し、中央部分１４０は、が約１８ｍｍの中央部分最大直径Ｄ１４０＿ＭＡＸ、および約８ｍｍの中央部分最小直径Ｄ１４０＿ＭＩＮを有し、遠位部分１４２は、例えば、約２０ｍｍの遠位部分最大直径Ｄ１４２＿ＭＡＸ、および、約１０ｍｍの遠位部分最小直径Ｄ１４２＿ＭＩＮを有する。しかしながら、拡張バルーン１３２の近位ネック部分１３４、近位テーパ部分１３６、近位両凸部分１３８、中央部分１４０、遠位部分１４２、および遠位ネック部分１４４の直径は、これらのそれぞれの値に限定されず、異なっていてもよい。

【0043】

図５Ａ～５Ｄおよび図６Ａ～６Ｃに示す実施形態の拡張バルーン４４および拡張バルーン１１４と同様に、拡張バルーン１３２の近位テーパ部分１３６は、テーパの付いた外形を有し、近位テーパ部分１３６の近位端であって近位ネック部分１３４に最も近接する部位において近位テーパ部分１３６最小直径Ｄ１３６＿ＭＩＮを有し、および近位テーパ部分１３６の遠位端の近傍であって近位両凸部分１３８に最も近接する部位において近位テーパ部分最大直径Ｄ１３６＿ＭＡＸを有する。しかしながら、上記実施形態の拡張バルーン４４および拡張バルーン１１４とは対照的に、拡張バルーン１３２は、近位テーパ部分１３６と中央部分１４０との間に近位両凸部分１３８を有する。近位両凸部分１３８は、両凸外形を備える球形を有する。図７Ｂに示すように、近位両凸部分１３８の近位端および遠位端はそれぞれ、近位両凸部分の最小直径Ｄ１３８＿ＭＩＮを有し、近位両凸部分１３８の中央は、近位両凸部分の最大直径Ｄ１３８＿ＭＡＸを有する。中央部分１４０は、中央部分１４０の近位端であって近位テーパ部分１３６に最も近接する部位において中央部分の最大直径Ｄ１４０＿ＭＡＸを有し、および中央部分１４０の遠位端であって遠位部分１４２に最も近接する部位において中央部分最小直径Ｄ１４０＿ＭＩＮを有する湾曲したテーパ外形を有する。

【0044】

加えて、図５Ａ～５Ｄに示す形態と同様に、拡張バルーン１３２の遠位部分１４２は、湾曲した両凸外形を有する。図７Ｂに示すように、遠位部分の最小直径Ｄ１４２＿ＭＩＮはその近位端と遠位端のそれぞれにあり、遠位部分の最大直径Ｄ１４２＿ＭＡＸはその中央にある。遠位部分１４２はまた、この実施形態では平坦面をなす遠位方向に面する表面１４６を有する。拡張バルーン１３２の外周面は、少なくとも近位テーパ部分１３６、近位両凸部分１３８、中央部分１４０、および遠位部分１４２にわたって連続的かつ滑らかであり得る。

【0045】

図７Ｂに示す実施形態では、近位ネック部分１３４、近位テーパ部分１３６、近位両凸部分１３８、中央部分１４０、遠位部分１４２、および遠位ネック部分１４４の直径の間の関係は、以下の通りである：Ｄ１３４＝Ｄ１４４＝Ｄ１３６＿ＭＩＮ＜Ｄ１３６＿ＭＡＸ＝Ｄ１３８＿ＭＩＮ＝Ｄ１４０＿ＭＩＮ＝Ｄ１４２＿ＭＩＮ＜Ｄ１４２＿ＭＡＸ＜Ｄ１３８＿ＭＩＮ＝Ｄ１４０＿ＭＡＸ＜Ｄ１３８＿ＭＡＸ。つまり、図５Ａ～５Ｄおよび図６Ａ～６Ｃに示す実施形態とは対照的に、最大の直径を有する拡張バルーン１３２の部分は、遠位部分１４２ではなく、近位両凸部分１３８である。しかしながら、近位ネック部分１３４、近位テーパ部分１３６、近位両凸部分１３８、中央部分１４０、遠位部分１４２、および遠位ネック部分１４４の直径の間の関係は、これらの関係に限定されず、異なっていてもよい。

【0046】

図７Ｃは、拡張バルーン１３２の遠位側に面する表面１４６を示す拡大図である。特に、図７Ｃは、拡張バルーン１３２の遠位面１４６と遠位ネック部分１４４との間に形成される直角を示す。すなわち、図７Ａ～７Ｃに示す実施形態では、遠位側に面する表面１４６は、拡張バルーン１３２の遠位ネック部分１４４の外周面に対して垂直をなす。遠位方向に面する表面１４６は平坦面として示されているが、遠位方向に面する表面１４６はそのように限定されず、湾曲状、凹状、または凸状であってもよいし、凹部を含んでもよい。

【0047】

図８は、内視鏡手術中に医療器具３２を使用する方法８００を示す。工程８０２では、医療器具３２は、患者の十二指腸１８などの管腔内に進められる。この工程では、医療器具３２は、患者の胃腸管の十二指腸１８内に配置された十二指腸鏡１６内で前進させられる。十二指腸鏡１６の遠位開口部２０は、ファーター膨大部２２の膨大部に面するように配置され得る。ガイドワイヤ４８は、医療器具３２、遠位開口部２０、およびファーター膨大部２２を通過して胆管１２内に前進させられる。図２に示すように、医療器具３２の治療部分３８（収縮、短縮状態）はガイドワイヤ４８上で前進させられて、胆管１２内に配置される。

【0048】

次に、工程８０４では、取り出し部材４６、ここではバルーンは、図２に示すように、物質１０の遠位側を超えて配置される。工程８０６では、拡張バルーン４４は、図２に示すように、物質１０の近位側に配置される。工程８０８では、拡張バルーン４４が膨張される。工程８１０では、胆管１２から物質１０を取り出すために、取り出し部材４６は、近位側に（すなわち、十二指腸１８に向かって戻る方向に）引っ張られる。この工程では、物質１０は、取り出し部材４６と拡張バルーン４４の遠位側に面する表面８６との間に挟まれる。すなわち、取り出し部材４６が近位方向に引っ張られている間、拡張バルーン４４は、その間、静止して維持され、物質１０は、物質１０が取り出し部材４６と拡張バルーン４４との間に挟まれて固定されるまで、凹状の遠位側に面する表面８６によって形成された空間の中に押圧される。拡張バルーン４４および取り出し部材４６は、拡張バルーン４４がシース４２に取り付けられており、取り出し部材４６がチューブ４０に取り付けられており、シース４２がチューブ４０に対して移動可能であることにより、互いに別々に移動可能である。さらに、拡張バルーン４４および取り出し部材４６は、流体が内部を通過して拡張バルーン４４を膨張させるシース４２の周方向開口部７４、および流体が内部を通過して取り出し部材４６を膨張させるチューブ４０の周方向開口部１０４によって、互いに別個に膨張可能である。

【0049】

次に、治療部分３８（取り出し部材４６および拡張バルーン４４を含む）を胆管１２から引き抜き得る。次に、一実施形態では、十二指腸鏡１６および器具３２をともに患者の体内から除去し得る。別の実施形態では、器具３２の全部または一部は、遠位開口部２０を介して十二指腸鏡１６に引き戻され、次いで、除去された物質１０を含む医療器具３２は、患者の体内から除去され得る。

【0050】

方法８００は、工程８０２から８１０を含むものとして記載されているが、方法８００は、追加の工程を含み得る。例えば、方法８００は、物体１０の遠位側に取り出し部材４６を配置する工程８０４を実施する前に、胆管１２にカニューレを挿入することと、ガイドワイヤ４８をその中に配置することと、医療器具３２の遠位先端５０がファーター膨大部２２に対して配置されるまで、医療器具３２を十二指腸１８内に前進させることと、治療部分３８をガイドワイヤ４８の上で胆管内に前進させることとを含み得る。

【0051】

さらに、取り出し部材４６がバルーンである場合、方法８００はまた、取り出し部材４６を膨張させる追加の工程を含み得る。取り出し部材４６を膨張させる工程は、取り出し部材４６が物質の遠位側を超えて配置される工程８０４の後、拡張バルーン４４が膨張される工程８０８の前、同時、または後に実施されてもよい。方法８００はまた、膨張した取り出し部材４６と膨張した拡張バルーン４４との間に挟まれた物質１０を胆管１２から十二指腸１８の中に引き抜く工程を含み得る。方法８００はまた、物質１０を十二指腸１８の中に引き抜く前に、取り出し部材４６および拡張バルーン４４を収縮させる工程を含み得る。

【0052】

さらに、物質１０が上記方法８００の工程を使用して移動させることが特に困難である場合、代替の実施形態では、方法８００は、拡張バルーン４４を収縮させる工程、胆管１２内で近位方向に拡張バルーン４４を移動させる工程、および次に拡張バルーン４４を再膨張させる工程をさらに含み得る。次に、物質１０を拡張バルーン４４に向かって移動させるために、取り出し部材４６を近位方向に引っ張り得る。これらの工程は、物質１０が自由に移動するようになるまで、または胆管１２から除去されるまで繰り返され得る。

【0053】

代替の実施形態では、拡張バルーン４４および取り出し部材４６は、拡張、または膨張され、同時に移動され得る。
別の代替の実施形態では、方法８００は、物質１０、ならびに胆管の寸法および複雑さの透視画像を形成するために、造影剤ポート５８および造影剤ルーメン１０８を介して胆管１２の中に造影剤を注入する工程を含み得る。この代替の実施形態では、造影剤は、取り出し部材４６が物質１０の遠位側に配置される工程８０４の前、または後に注入され得る。

【0054】

さらに別の代替の実施形態では、方法８００は、マーカーバンド８８および９０を使用して、胆管１２内の拡張バルーン４４の位置を確認する工程を含み得る。すなわち、マーカーバンド８８，９０を使用して、拡張バルーン４４の中央部分８０が少なくともファーター膨大部２２内に配置されること、および拡張バルーン４４の遠位部分８２が胆管１２の内部に少なくとも配置されることを確認し得る。拡張バルーン４４の少なくとも中央部分８０および遠位部分８２の位置を確認する工程は、拡張バルーン４４を膨張させる工程８０８の前に実施され得る。

【0055】

さらに別の代替の実施形態では、方法８００は、図９に示すように、工程８０８で拡張バルーン１４８を第１、すなわち初期の膨張直径Ｄ１４８＿１に膨張させた後、拡張バルーン１４８を第２、すなわちその後の膨張直径Ｄ１４８＿２に膨張させる追加の工程を含み得る。この代替の実施形態では、物質１０が、例えば、胆管内に位置する大きな石である場合、胆管１２から石を取り出すために、ファーター膨大部２２をさらに拡張させる必要がある。したがって、拡張バルーン１４８は、工程８０８において第１の膨張直径Ｄ１４８＿１まで膨張され、抽出バルーン４６が近位方向に引っ張られる工程８１０の前に、拡張バルーン１４８は、第２の膨張直径Ｄ１４８＿２までさらに膨張され得る。この実施形態の拡張バルーン１４８は、図５Ａ～５Ｄに示す拡張バルーン４４、図６Ａ～６Ｃに示す拡張バルーン１１４、または図７Ａ～７Ｃに示す拡張バルーン１３２と同一の構造を有し得る。拡張バルーン１４８は、遠位部分の最大直径Ｄ１５０＿ＭＡＸを有する少なくとも遠位部分１５０を含む。第１の膨張直径Ｄ１４８＿１および第２の膨張直径Ｄ１４８＿２は、図９に示すように拡張バルーン１４８の遠位部分の最大直径Ｄ１５０＿ＭＡＸに関して、すなわち、拡張バルーン１４８の長手方向軸線Ａ－Ａに対して、遠位部分１５０の中心を横断して定義され得る。

【0056】

さらに、別の代替の実施形態では、取り出し部材４６は、図１０に示すように、取り出し網１５２であり得る。医療器具３２は、図３に示すものと同一、または類似し得る。この代替の実施形態によれば、方法８００は、取り出し網１５２を物質１０の遠位側に配置した後、取り出し網１５２を展開する工程をさらに含み得る。

【0057】

さらに別の代替の実施形態では、拡張バルーンは、スポンジ材料で形成することができ、すなわち拡張スポンジであり得る。この代替の実施形態では、拡張スポンジは、医療器具３２が胆管１２内に配置されるまで、シース４０内に収容される。次に、拡張スポンジは、展開、すなわち、シース４０の外側に延ばされ、そして胆管１２を拡張させるとともに拡大させることができる。拡張スポンジは、胆管１２からの物質１０の取り出し中に、拡張スポンジが胆管１２およびファーター膨大部２２を拡張するという点で、上記拡張バルーン４４と同じように機能し得る。

【0058】

さらに、別の代替の実施形態では、拡張バルーン１５４は、図１１Ａ～１１Ｃに示すように、拡張バルーン１５４の遠位方向に面する表面１５８に凹部１５６を備えていてもよい。凹部１５６は、拡張バルーン１５４の遠位部分１６０内で、遠位方向に面する表面１５８から、遠位部分１６０の長さ以下である深さＤ１５６まで近位方向に延びる。より具体的には、凹部は、遠位部分１６０の長さの半分以下である深さＤ１５６を有し得る。この代替の実施形態では、取り出し部材４６はバルーンであり、物質１０の遠位側に配置されて胆管１２内で膨張され、拡張バルーン１５４は、図１１Ａに示すように、物質１０の近位側に配置されて膨張される。図１１Ｂに示すように、取り出し部材４６が工程８１０で近位方向に引っ張られると、拡張バルーン１５４は静止した状態で維持され、取り出し部材４６は、胆管１２内の物質１０を膨張した拡張バルーン１５４の凹部１５６内に移動させる。次に、次の工程では、図１１Ｃに示すように、取り出し部材４６および拡張バルーン１５４を収縮させて、物質１０を凹部１５６内に閉じ込め、または囲み得る。次に、治療部分３８を胆管１２から引き抜いて、物質１０を胆管１２から安全かつ確実に除去し得る。

【0059】

図１１Ａ～１１Ｃに関して説明した実施形態の修正形態において、拡張バルーン１５４は、凹部１５６に加えて、流体注入チャネルを有する。流体注入チャネルは、チューブ５０の流体注入ルーメンに連結され得る。この代替の実施形態では、方法８００は、取り出し部材４６を物質１０の遠位側に配置した後、取り出し部材４６を近位方向に引っ張る工程８１０の前に、物質１０を破砕する工程を含み得る。物質１０を破砕する工程は、例えば、流体（例えば、水）を高圧で流体注入チャンネルに供給することを含む。水が水注入チャンネルを出るとき、水は物質に向けられて物質１０を比較的小さいサイズの断片に破砕する。拡張された取り出し部材４６は、物質１０の小さな断片が胆管内で遠位側に移動することを防止する。次に、取り出し部材４６は、工程８１０で近位方向に引っ張られ、それによって、物質１０の断片を拡張バルーン１５４の凹部１５６内に移動させることができる。次の工程では、取り出し部材４６および拡張バルーン１５４を収縮させて、それにより、物質１０を凹部１５６内に閉じ込めることができる。次に、物質１０を胆管１２から安全かつ確実に除去するために、治療部分３８を胆管１２から引き抜き得る。

【0060】

医療器具３２は、内視鏡手術中に使用されると説明されているが、医療器具３２は、例えば、腎臓結石を除去する処置などの他の医療処置に使用することができる。
本発明の医療器具３２のおかげで、物質１０は、胆管１２の壁への外傷を防止しながら、患者の胆管１２から安全かつ確実に除去することができる。取り出し部材４６および拡張バルーン４４は、それらの間に物質１０を捕捉するように機能し、物質１０による胆管１２の壁の擦り傷または裂傷を防止する。

【0061】

図５Ａ～５Ｃに示す実施形態の拡張バルーン４４は、物質１０のすぐ近位側にある胆管１２を拡大させ、物質１０によって引き起こされる胆管１２への潜在的な外傷を低減し、医療器具３２の操作性を改善する。さらに、拡張バルーン４４の近位テーパ部分７８は、十二指腸１８への入口（すなわち、胆管１２と十二指腸１８との間の開口部）においてファーター膨大部２２の漸進的な拡張を可能にする。さらに、上記のように、拡張バルーン４４の中央部分８０は、内視鏡手術中に拡張バルーンがファーター膨大部２２の中に出入りする可能性を低減する「アンカー」として機能する。

【0062】

図６Ａ～６Ｃに示す実施形態の拡張バルーン１１４も同様に、物質１０に直ぐ近位側の胆管１２の拡大させるために設けられており、これは、物質１０によって引き起こされる胆管１２への潜在的な外傷を低減し、医療器具３２の操作性を改善する。その凹部を含む遠位方向に面する表面１３０の形状は、手術中に物質１０の比較的より確実な捕捉を提供する。拡張バルーン４４の近位テーパ部分７８と同様に、拡張バルーン１１４の近位テーパ部分１１８は、十二指腸１８への入口においてファーター膨大部２２の漸進的な拡張を可能にする。さらに、拡張バルーン４４の中央部分８０と同様に、拡張バルーン１１４の中央部分１２０は、内視鏡手術中、拡張バルーンがファーター膨大部２２の中に出入りする可能性を低減させる「アンカー」として機能する。

【0063】

さらに、図７Ａ～７Ｃに示す実施形態の拡張バルーン１３２は、同様に、物質１０の直ぐ近位側の胆管１２を拡大させて、物質１０によって引き起こされる胆管への潜在的な外傷を低減するとともに、医療器具３２の操作性を改善する。拡張バルーン４４の近位テーパ部分７８と同様に、拡張バルーン１３２の近位テーパ部分１３６は、十二指腸への入口においてファーター膨大部２２の漸進的な拡張を可能にする。さらに、拡張バルーン４４の中央部分８０と同様に、拡張バルーン１３２の中央部分１４０は、内視鏡手術中、拡張バルーンがファーター膨大部２２の中に出入りする可能性を低減する「アンカー」として機能する。この実施形態の拡張バルーン１３２、および特に、拡張バルーン１３２の近位両凸部分１３８は、内視鏡手術中、治療部分３８の近位端であって、十二指腸１８に最も近接する部位において拡張バルーン１３２の比較的大きな部分を必要とする可能性のある生体構造のバリエーションに対応する。

【0064】

さらに、本明細書に記載のように、医療器具３２の拡張バルーン４４を配置および膨張させることにより、物質１０の近位側の管腔を制御された方法で拡大または拡張させることができることにより、物質１０を胆管１２の外部に引っ張るのに必要な力を低減して、取り出し部材４６がバルーンである場合に、取り出し部材４６が破裂するリスクを低減する。拡張バルーン４４の砂時計形状は、内視鏡手術中、特に物質１０の引き抜き中に、胆管１２および／またはファーター膨大部２２の滑らかな伸長を可能にする。さらに、患者の胆管１２が「Ｓ状」胆管である場合、例えば、湾曲状または三日月形状である場合には、拡張バルーン４４は、胆管１２を拡張し、手術を行う操作者によるトルクを付与する必要性を低減する。

【0065】

また、本明細書に記載の医療器具３２および関連する方法８００のおかげで、ＥＰＢＤなどの内視鏡手術中に使用するための単一の装置が提供される。結果として、装置の挿入または交換中における装置のもつれ、ガイドワイヤの位置の喪失、手術に関連するコストの増加、手術を完了するために必要な時間の増加、患者の胃腸管の侵襲性の増加および増悪、および感染または傷害についての患者へのリスクの増加などの複数の装置を使用することに伴う問題を、排除したり、低減したりすることができる。

【0066】

本発明の原理は、特定の用途の例示的な例を参照して本明細書に記載されているが、本発明はそれに限定されないことを理解されたい。当業者および本明細書で提供される教示へのアクセスを有する者は、追加の修正、応用、および同等物の置換はすべて、本明細書に記載の実施例の範囲内にあることを認識するであろう。したがって、本発明は、上記説明によって限定されると見なされるべきではない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【国際調査報告】