▶ メダクタ・インターナショナル・ソシエテ・アノニムの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2023-05-24
(54)【発明の名称】外科用糸に張力をかけるための装置および骨締結キット
(51)【国際特許分類】
A61B 17/88 20060101AFI20230517BHJP
【ＦＩ】
A61B17/88
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2022562740
(86)(22)【出願日】2021-04-14
(85)【翻訳文提出日】2022-11-29
(86)【国際出願番号】 IB2021053061
(87)【国際公開番号】W WO2021209909
(87)【国際公開日】2021-10-21
(31)【優先権主張番号】102020000007894
(32)【優先日】2020-04-15
(33)【優先権主張国・地域又は機関】IT
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】512073792
【氏名又は名称】メダクタ・インターナショナル・ソシエテ・アノニム
(74)【代理人】
【識別番号】100159905
【弁理士】
【氏名又は名称】宮垣 丈晴
(74)【代理人】
【識別番号】100142882
【弁理士】
【氏名又は名称】合路 裕介
(74)【代理人】
【識別番号】100158610
【弁理士】
【氏名又は名称】吉田 新吾
(74)【代理人】
【識別番号】100132698
【弁理士】
【氏名又は名称】川分 康博
(72)【発明者】
【氏名】ベルナルドーニ，マッシミリアーノ
(72)【発明者】
【氏名】シッカルディ，フランチェスコ
(72)【発明者】
【氏名】ロッシ，エルメーテ
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160LL37
(57)【要約】
外科用糸に張力をかけるための装置（１）であって、患者の骨（Ｂ）の周りに巻かれた外科用糸（１００）の結び目（１０１）と接触して配置されるように構成された先端部分（１１）を有する細長い本体（１０）と、細長い本体（１０）と操作部材（２０）とを相互に離間または接近させるように構成されたねじおよびナット機構（３０）によって細長い本体（１０）に接続された操作部材（２０）と、を備え、操作部材（２０）は、骨（Ｂ）の周りに巻かれ結び付けられた外科用糸（１００）の両端（１０２）を結合するためのそれぞれの結合部分（２１）を有する。外科用糸（１００）の両端（１０２）は、装置（１）の使用構成においてそれぞれの結合部分（２１）に可逆的に拘束可能である。細長い本体（１０）および操作部材（２０）は、骨（Ｂ）の周りの外科用糸（１００）を締め付けるように外科用糸（１００）の両端（１０２）に張力をかけるために移動軸（Ｘ）に沿って相互に離間可能である。先端部分（１１）は、装置（１）の使用構成において結び目（１０１）を少なくとも部分的に受け入れるように成形された溝（１２）を有する。溝（１２）は、移動軸（Ｘ）に対して垂直に延在しており、細長い本体（１０）の側壁（１３）の両側においてそれぞれの湾曲部分（１４）で開いており、それぞれの湾曲部分（１４）に沿って外科用糸（１００）の両端（１０２）をそれぞれの結合部分（２１）に向かって戻すことができ、その結果、外科用糸（１００）の両端（１０２）は、溝（１２）内の湾曲部分（１４）間の第１の区間にわたって骨（Ｂ）に対して接線方向に配置され、それぞれの湾曲部分（１４）とそれぞれの結合部分（２１）との間で、第１の区間よりも長いそれぞれの第２の区間に沿って骨（Ｂ）に対して横方向に配置され得る。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
外科用糸に張力をかけるための装置（１）であって、長手方向軸（Ｙ）に沿って延在する細長い本体（１０）であって、患者の骨（Ｂ）の周りに巻かれた外科用糸（１００）の結び目（１０１）と接触して配置されるように構成された先端部分（１１）を有する細長い本体（１０）と、
前記細長い本体（１０）に接続された操作部材（２０）であって、前記患者の体外に配置されるように構成され且つ前記骨（Ｂ）の周りに巻かれ結び付けられた前記外科用糸（１００）の両端（１０２）を結合するためのそれぞれの結合部分（２１）を有し、前記外科用糸（１００）の前記両端（１０２）は、前記装置（１）の使用構成において前記それぞれの結合部分（２１）に可逆的に拘束可能である、操作部材（２０）と、を備え、
前記細長い本体（１０）は、前記細長い本体（１０）と前記操作部材（２０）とを相互に離間または接近させるように構成されたねじおよびナット機構（３０）によって前記操作部材（２０）に接続されており、
前記細長い本体（１０）および前記操作部材（２０）は、前記骨（Ｂ）の周りの前記外科用糸（１００）を締め付けるべく前記外科用糸（１００）の前記両端（１０２）に張力をかけるために前記長手方向軸（Ｙ）と一致する移動軸（Ｘ）に沿って相互に離間可能であり、
前記先端部分（１１）は、前記装置（１）の前記使用構成において前記結び目（１０１）を少なくとも部分的に受け入れるように成形された溝（１２）を有し、
前記溝（１２）は、前記移動軸（Ｘ）に対して垂直に延在しており、前記細長い本体（１０）の側壁（１３）の両側においてそれぞれの湾曲部分（１４）で開いており、前記それぞれの湾曲部分（１４）に沿って前記外科用糸（１００）の前記両端（１０２）を前記それぞれの結合部分（２１）に向かって戻すことができ、
その結果、前記外科用糸（１００）の前記両端（１０２）は、前記溝（１２）内の前記それぞれの湾曲部分（１４）間の第１の区間にわたって前記骨（Ｂ）に対して接線方向に配置され、前記それぞれの湾曲部分（１４）と前記それぞれの結合部分（２１）との間で、前記第１の区間よりも長いそれぞれの第２の区間に沿って前記骨（Ｂ）に対して横方向に配置され得る、装置（１）。
【請求項2】
前記操作部材（２０）は、前記ねじおよびナット機構（３０）を締めるまたは緩めるための、前記移動軸（Ｘ）周りに回転可能なノブ（２２）と、
前記２つの結合部分（２１）が設けられたスリーブ（２３）と、を備え、
前記ノブ（２２）は、前記スリーブ（２３）に回転可能に接続されている、請求項１に記載の装置（１）。
【請求項3】
前記細長い本体（１０）および前記スリーブ（２３）は、前記移動軸（Ｘ）に沿って相互に平行移動可能であり、前記移動軸（Ｘ）周りに回転可能に固定されている、請求項２に記載の装置（１）。
【請求項4】
前記細長い本体（１０）は、前記先端部分（１１）が設けられたヘッド要素（１５）と、前記長手方向軸（Ｙ）に沿って延び且つ前記ヘッド要素（１５）と前記操作部材（２０）との間に動作可能に配置されたステム（１６）とを備える、請求項１から３のいずれか一項または複数に記載の装置（１）。
【請求項5】
前記ステム（１６）は、前記操作部材（２０）の凹部（２４ａ）に挿入された第１の端部（１６ａ）と、前記先端部分（１１）とは軸方向反対側にある、前記ヘッド要素（１５）の凹部（１５ｂ）に挿入された、前記第１の端部（１６ａ）の反対側にある第２の端部（１６ｂ）とを有する、請求項４に記載の装置（１）。
【請求項6】
前記ねじおよびナット機構（３０）は、前記ステム（１６）の前記第１の端部（１６ａ）に固定されたナット（３１）と、前記移動軸（Ｘ）に沿って配置され且つ前記操作部材（２０）の前記凹部（２４ａ）内に配置されたねじ（３２）とを備え、前記ねじ（３２）は、前記ナット（３１）に可逆的にねじ込み可能であり、前記操作部材（２０）および前記細長い本体（１０）を相互に離間または接近させるように前記ステム（１６）の並進を可能にする、請求項５に記載の装置（１）。
【請求項7】
前記ノブ（２２）は雌ねじ部分（２２ａ）を有し、前記ステム（１６）の前記第１の端部（１６ａ）は、前記雌ねじ部分（２２ａ）の内側に可逆的にねじ込まれるようにねじが切られており、前記操作部材（２０）と前記細長い本体（１０）との前記相互の離間または接近を得るように前記ステム（１６）の並進を可能にし、前記第１の端部（１６ａ）および前記雌ねじ部分（２２ａ）はそれぞれ、前記ねじおよびナット機構（３０）を規定する、請求項２に従属する場合の請求項５に記載の装置（１）。
【請求項8】
前記ステム（１６）のフランジ（１６ｃ）と前記ヘッド要素（１５）の外縁によって画定される肩部（１５ｃ）との間に動作可能に配置されたばね（２）を備え、前記ばね（２）は、前記ヘッド要素（１５）の前記凹部（１５ｂ）内で前記先端部分（１１）に向かう前記ステム（１６）の前進に対抗するように構成されている、請求項６または７に記載の装置（１）。
【請求項9】
前記ばね（２）は前記スリーブ（２３）の内側に配置される、請求項７および８に記載の装置（１）。
【請求項10】
前記操作部材（２０）は、検査アイレット（２６）であって、それを通じて前記ステム（１６）が見える検査アイレット（２６）を含み、前記ステム（１６）は、前記ねじおよびナット機構（３０）の作動時に前記検査アイレット（２６）内で移動可能であるピン（２７）を備え、前記検査アイレット（２６）は、前記ステム（１６）の前進を表す視覚要素（２８）に関連付けられている、請求項６または７に記載の装置（１）。
【請求項11】
前記装置（１）の使用構成において前記糸（１００）が受ける張力値を検出および表示するためのシステム（３）を備える、請求項１から１０のいずれか一項に記載の装置（１）。
【請求項12】
前記ヘッド要素（１５）は、窓（１５ａ）であって、それを通じて前記ヘッド要素（１５）の前記凹部（１５ｂ）に挿入された前記ステム（１６）の一部が見える窓（１５ａ）を有し、前記検出および表示システム（３）は、前記ステム（１６）および前記窓（１５ａ）に設けられたインジケータ（３ａ、３ｂ）であって、前記ばね（２）の張力値および／または前記ヘッド要素（１５）の前記凹部（１５ｂ）への前記ステム（１６）の挿入深さ値を表すインジケータ（３ａ、３ｂ）を備える、請求項８および１１に記載の装置。
【請求項13】
前記側壁（１３）は２つのスロット（１７）を有し、各スロット（１７）は、前記溝（１２）および前記２つのスロット（１７）が前記細長い本体（１０）の単一の「Ｕ」字形の溝を画定するように、それぞれの結合部分（２１）に向けられたそれぞれの展開方向に沿ってそれぞれの湾曲部分（１４）から発する、請求項１から１２のいずれか一項に記載の装置（１）。
【請求項14】
前記２つのスロット（１７）の前記展開方向は、前記移動軸（Ｘ）に平行である、請求項１３に記載の装置（１）。
【請求項15】
前記結合部分（２１）は、前記外科用糸（１０２）の前記両端（１０２）を保持するために、それぞれの平行な回転軸（Ｒ）周りに回転可能な２つのジョー（５０）を備え、前記２つのジョー（５０）は、挿入時に前記両端（１０２）を受け入れるように適合された可変厚さのスロート（５２）を画定するために、互いに向かい合う、直径が増すそれぞれの周辺部分（５１）を有する。請求項１から１４のいずれか１項に記載の装置（１）。
【請求項16】
前記結合部分（２１）は、２つのねじりばねをさらに備え、前記２つのねじりばねは、それぞれのジョー（５０）に関連付けられ且つ前記スロート（５２）の厚さの増加を引き起こす前記２つのジョー（５０）の不調和な回転に漸進的に対抗するように構成されている、請求項１５に記載の装置（１）。
【請求項17】
各周辺部分（５１）は、前記スロート（５２）を画定する第１の部分（５３）であって、好ましくは歯付き外形を有する第１の部分（５３）と、一連の保持窪み（５５）であって、好ましくは一定の厚さの一連の保持窪み（５５）を有する第２の部分（５４）であって、前記２つのジョー（５０）の前記回転軸（Ｒ）に対して横方向に設けられた第２の部分（５４）とを有し、前記一連の保持窪み（５５）の間に、前記糸（１００）の前記両端（１０２）の開いた戻りおよび位置決め凹部（５６）が配置されている、請求項１５または１６に記載の装置（１）。
【請求項18】
前記結合部分（２１）は、前記移動方向に対して横方向に設けられた貫通固定スロット（４１）、好ましくは可変厚さの貫通固定スロット（４１）を有する２つのビット状要素（４０）を備える、請求項１から１７のいずれか一項に記載の装置（１）。
【請求項19】
前記先端部分（１１）は、前記溝（１２）に対して横方向に、好ましくは垂直に延在し且つ前記溝（１２）との交点において少なくとも部分的に前記結び目（１０１）を受け入れるように成形された第二の溝（１８）を有し、前記第二の溝（１８）は、前記移動軸（Ｘ）に対して垂直に延在しており、前記細長い本体（１０）の前記側壁（１３）の両側において前記骨（Ｂ）の周りに巻かれた前記糸の部分（１０３）の通過のための２つの開口部（１９）で開いている、請求項１から１８のいずれか一項に記載の装置（１）。
【請求項20】
骨締結キットであって、結び目（１０１）を得るために患者の骨（Ｂ）の周りに巻き付けられるように構成された生体適合性生地で作られた外科用糸（１００）と、
請求項１から１９のいずれか一項に記載の、前記外科用糸（１００）に張力をかけるための装置（１）と、を備え、
前記先端部分（１１）の前記溝（１２）は、前記装置（１）の使用構成において前記結び目（１０１）と接触して配置されるように構成されている、骨締結キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、外科用糸に張力をかけるための装置およびそのような装置を備える骨締結キットに関する。
【0002】
特に、本発明は、骨折した骨の締結のための手術法を実行するために整形外科の分野で使用できる、外科用糸に張力をかけるための装置に関する。
【背景技術】
【0003】
締結は基本的に、患者の骨折した骨の２つ以上の部分を一緒に保持してそれらの分離を防ぐために当該部分に外科用糸（またはケーブル）を巻き付けることからなる。
【0004】
今日までの最も一般的な外科技術には、手術対象の骨において患者を切開した後、骨折した骨を一周するようにステンレス鋼製の外科用糸を骨折した骨の周りに通すことを可能にする、締結のためのパッサー（Passer）器具（または単に「パッサー」と呼ばれる）の使用が含まれる。
【0005】
パッサーはその後に取り外され、糸の両端を、当該糸の両端にまず張力をかけて次にねじる機能を持つ特殊な手術器具の対向するアームに固定できる。
【0006】
外科医は、前述の器具を創傷に挿入し、それを骨に当てて配置して、糸の両端を器具のそれぞれのアームに固定する。その時点で、適切な張力手段を手動で作動させることにより、外科医は、糸の両端が所与の張力による張力を受けるまで、糸の両端を引っ張る。
【0007】
糸の両端が適切に張力を受けているので、外科医は骨に垂直な軸周りに器具を回転でき骨において糸をねじり、糸を骨に固定して、いわゆる締結を生成する。
【0008】
実際には、器具を数回回転させた後、骨の周りに巻かれた糸は骨の周りに締め付けられたままになるので、糸に張力をかける必要がなくなり、そのため、この時点で器具を抜き取って糸の余分な部分を切断することが可能である。
【0009】
切断するステップは余分な糸の大部分を取り除くことを可能にするが、得られた締結が機能しなくなるときに糸が解けないように、患者の体に適切なサイズのねじれた糸の「スナッグ（snag）」（つまり、鋭い突起）を残す必要がある。
【0010】
実際には、結び目を作ることによって金属製の外科用糸を安定して結び付けることは（金属の表面平滑性が高いために）難しいので、ねじりを続行する必要があり、その結果、患者の体内に締め付けスナッグを残す必要がある。
【0011】
しかしながら、出願人は、骨から突き出たこの金属のスナッグが、周囲の軟組織に痛み、損傷および裂傷を引き起こし得ることに気付いた。
【0012】
出願人は、金属の代わりに、より柔らかい材料で作られた糸の使用が、スナッグの存在に関連するそのような欠点を克服し得ることを発見した。
【0013】
しかしながら、より柔らかい糸では、骨の周りにねじることはできず、その結果、より柔らかい糸は、安定した締結のために所定の位置に留まることができないが、結び目を作って結ばれる必要がある。
【0014】
しかしながら、締結の結び目を生成するには、外科医が糸の両端を引っ張って骨折した骨の周りの輪を締めることを可能にするために、より大きな創傷を必要とすることになる（または、創傷を広げる必要があり、患者にとって明らかな悪影響を伴う）。実際、骨に対して結び目を締めるために糸の効果的な張力を得るには、糸の両端を反対且つ平行な方向に引っ張らなければならず、そのためには骨の周りにかなりの操作スペースが必要になるだろう。
【0015】
可能な限り非侵襲的に手術を行うことを可能にするように、患者に形成される創傷は基本的に最小限である。さらに、骨は軟組織に囲まれているので、それによって、操作スペースが非常に限られている。したがって、この技術による効果的な糸の張力は、望ましくないし、容易に実行もできない。
【発明の概要】
【0016】
これに関連して、本発明の根底にある技術的課題は、上述の従来技術の欠点の１つまたは複数を克服する、外科用糸に張力をかけるための装置および骨締結キットを提案することである。
【0017】
特に、本発明の目的は、サイズが小さく且つ患者の骨の周りに巻かれた外科用糸に実用的且つ効果的な態様で可能な限り最小のスペースで張力をかけることを可能にする、外科用糸に張力をかけるための装置を提供することである。
【0018】
本発明のさらなる目的は、患者の健康（特に、骨を取り囲む軟組織の完全性）を保護する、信頼性が高く侵襲性が最小限の締結を得ることを可能にする骨締結キットを提案することである。
【0019】
技術的課題および指定された目的は、添付の特許請求の範囲の１つまたは複数の請求項に記載された技術的特徴を含む、外科用糸に張力をかけるための装置によって実質的に達成される。
【0020】
特に、本発明は、細長い本体および操作部材を備える、外科用糸に張力をかけるための装置を提供する。
【0021】
細長い本体は、長手方向軸に沿って延び、患者の骨の周りに巻かれた外科用糸の結び目と接触して配置されるように適合された先端部分を有する。
【0022】
操作部材は、細長い本体に接続され且つ患者の体外に配置されるように適合されている。
【0023】
特に、細長い本体は、細長い本体と操作部材とを相互に離間させるまたは接近させるように構成されたねじおよびナット機構によって操作部材に接続されている。
【0024】
細長い本体は、骨の周りに巻かれて結ばれた外科用糸の両端を結合するように構成されたそれぞれの結合部分を有する。
【0025】
外科用糸の両端は、装置の使用構成においてそれぞれの結合部分に可逆的に拘束され得る。
【0026】
細長い本体および操作部材は、外科用糸を骨の周りに締め付けるために外科用糸の両端に張力をかけるべく、細長い本体の長手方向軸と一致する移動軸に沿って相互に離間可能である。
【0027】
言い換えれば、細長い本体を操作部材から離すことによって、糸の両端が引っ張られ、それにより結び目を締める。
【0028】
有利なことに、先端部分は、装置の使用構成において結び目を少なくとも部分的に受け入れるような形状の溝を有する。
【0029】
溝は、移動方向に垂直に延在しており、細長い本体の側壁の両側においてそれぞれの湾曲部分で開いており、それぞれの湾曲部分に沿って外科用糸の両端を結合部分に向かって戻すことができる。
【0030】
言い換えれば、溝は、装置の使用構成において骨に面するように適合された先端部分の貫通窪みを画定する。
【0031】
有利なことに、したがって、外科用糸の両端は、溝の内側の湾曲部分の間で第１の区間にわたって骨に対して接線方向に、それぞれの湾曲部分とそれぞれの結合部分との間で、第１の区間よりも長いそれぞれの第２の区間に沿って前記骨に対して横方向に、配置され得る。
【0032】
したがって、本発明の装置によって、糸の両端を（骨表面に対して横方向の）第２の区間に沿って引っ張ることによって、骨の周りの溝に配置された結び目を効果的に締めることが可能である。これは、（第２の区間に接続された）第１の区間内で、糸の両端が反対且つ平行な方向に沿って引っ張られるからである。
【0033】
したがって、小さなサイズの第１の区間で引っ張られた糸の両端によって結び目に加えられる牽引力は、加えられた力の好ましい分配のために、非常に効果的である。そのような牽引力は、少さな体積で有利に動作するように、第２の区間において戻される。
【0034】
したがって、骨に接する第１の区間の存在は、可能な限り最小のスペースで第２の区間に伝達される糸の効率的な張力を可能にする。
【0035】
言い換えれば、本発明の装置により、可能な限り最小のスペースで（大きな寸法の区間に沿って）垂直の牽引力を加えながら、外科用糸を水平に（小さな区間で）引っ張ることが可能である。
【0036】
先端部分の溝の存在は、結び目を効果的に締めることを可能にする。
【0037】
さらに、本発明の装置によって、手術対象の骨の周りに外科用糸を巻き付けることによって得られる結び目から始まる締結を実行することが可能である。
【0038】
実際、糸をねじる代わりに、結び目に作用することによって、ほどけるリスクを減らし且つ手術中および手術後に周囲の軟組織を引き裂くのを防ぐことができる柔らかい材料で作られた糸を使用することを可能にすることで、締結をより効果的にすることが可能である。
【0039】
本発明のさらなる態様によれば、結び目を得るために患者の骨の周りに巻き付けられるように構成された生体適合性生地で作られた外科用糸と、本発明による外科用糸に張力をかけるための装置とを備える骨締結キットも提供される。
【0040】
有利なことに、先端部分の溝は、装置の使用構成において結び目と接触して配置されるように構成される。
【0041】
生体適合性生地の糸は柔らかい糸であり、骨および周囲の組織を傷つけない可能性など、多くの利点を有する。
【0042】
したがって、生体適合性生地で作られた外科用糸および本発明による張力装置を使用することにより、ねじられた糸よりもはるかに信頼性の高い結び目を使用して骨の効果的な締結を達成することが可能である。
【0043】
結び目が骨の周りで締められると、単純な外科用の鋏を使用して両端から余分な糸を取り除き、目に見える小さな結び目だけを残すことが可能であり、この小さな結び目は生地でできているので、周囲の組織の損傷および裂傷を防ぐ。
【0044】
外科用の鋏はまた、外科用の鉗子よりもかさばらず、はるかに操作しやすく、したがって、余分な糸を切断して取り除く作業は、本発明によって実用的且つ効率的である。
【0045】
したがって、結び目の存在は、かさばり且つ危険な「スナッグ」を必要としない、安全で且つより安定した締結を可能にする。
【0046】
本発明のキットは、最小限の侵襲的態様で操作することを可能にし、効率的な締結を達成する。
【0047】
参照により本明細書に組み込まれる従属請求項は、本発明の種々の実施形態に対応する。
【図面の簡単な説明】
【0048】
本発明のさらなる特徴および利点は、添付の図に示されるように、外科用糸に張力をかけるための装置および骨締結キットの好ましいが排他的ではない実施形態の以下の例示的であり、したがって非限定的な説明からより明らかになるであろう。
【図1】本発明による外科用糸に張力をかけるための装置の概略斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0049】
添付の図面を参照すると、参照番号１は全体として外科用糸に張力をかけるための装置を示し、以下では当該装置は単に装置１と記される。
【0050】
装置１は、細長い本体１０および操作部材２０を備える。
【0051】
細長い本体１０は、長手方向軸Ｙに沿って延在しており、患者の骨Ｂ、例えば（図４に概略的に示されている）損傷した骨Ｂの周りに巻かれた外科用糸１００の結び目１０１と接触して配置されるように構成された先端部分１１を有する。
【0052】
好ましくは、結び目１０１は骨Ｂと接触して得られる、すなわち、結び目１０１が骨Ｂの表面と接触して配置されるように糸１００が結ばれる。
【0053】
操作部材２０は、細長い本体１０に接続されており、装置１を使用するときに患者の体外（すなわち、創傷の外）に配置されるように構成されており、骨Ｂの周りに巻き付けられて結ばれた外科用糸１００の両端１０２を結合するためのそれぞれの結合部分２１を有する。
【0054】
外科用糸１００の両端１０２は、装置１の使用構成において、それぞれの結合部分２１に可逆的に拘束され得る。
【0055】
特に、細長い本体１０および操作部材２０は、骨Ｂの周りに外科用糸１００を締め付けるべく外科用糸１００の両端１０２に張力をかけるために、長手方向軸Ｙと一致する移動軸Ｘに沿って相互に離間可能である。
【0056】
言い換えれば、装置１の使用構成において、細長い本体１０（その先端部分１１が結び目１０１と接触して配置される）と（糸１００の両端１０２がそれぞれの結合部分２１に結び付けられる）操作部材とを移動軸Ｘに沿って離すことによって、両端１０２に張力をかけて、結び目１０１を骨Ｂに接近させ、結果として結び目１０１を締めることが可能である。
【0057】
有利なことに、先端部分１１は、装置１の使用構成において結び目１０１を少なくとも部分的に受け入れるように成形された溝１２を有する。
【0058】
溝１２は、展開方向１２’に沿って移動軸Ｘに垂直に延びており、細長い本体１０の側壁１３の両側においてそれぞれの湾曲部分１４で開いており、それぞれの湾曲部分１４に沿って外科用糸１００の両端１０２を結合部分２１に向かって戻すことができる。
【0059】
それにより、外科用糸１００の両端１０２は、溝１２の内側の湾曲部分１４の間の第１の区間（図４で明確に見える）にわたって骨Ｂに対して接線方向に配置され、それぞれの湾曲部分１４とそれぞれの結合部分２１との間で、第１の区間よりも長いそれぞれの第２の部分に沿って骨Ｂに対して横方向に配置され得る。
【0060】
本発明によれば、細長い本体１０は、細長い本体１０および操作部材２０を相互に離間または接近させるように構成されたねじおよびナット機構３０によって操作部材２０に接続されている。
【0061】
有利なことに、ねじおよびナット機構３０の使用により、２つの要素間の相互距離を正確に調整して、以下の説明で明らかになるように、糸１００の両端１０２の漸進的な張力を得ることが可能になる。
【0062】
好ましくは、操作部材２０は、ねじおよびナット機構３０を回して締めるまたは緩めるように移動軸Ｘ周りに回転可能であるノブ２２と、２つの結合部分２１が設けられたスリーブ２３とを備える。
【0063】
特に、図１から３に示される実施形態を参照すると、２つの結合部分２１は、溝１２の展開方向１２’に平行な方向に対してスリーブ２３の両側に得られる。
【0064】
有利なことに、ノブ２２はスリーブ２３に回転可能に接続されている。
【0065】
さらにより好ましくは、細長い本体１０およびスリーブ２３は、移動軸Ｘに沿って相互に平行移動可能であり、移動軸Ｘ周りに回転可能に固定される。
【0066】
言い換えれば、細長い本体１０およびスリーブ２３は、移動軸Ｘに沿って相互に離間および接近可能であるが、それらは互いに回転できず、したがって、結合部分２１は、操作部材２０のノブ２２の回転に対して固定される。
【0067】
好ましくは、細長い本体１０は、先端部分１１が設けられたヘッド要素１５と、長手方向軸Ｙに沿って延在し且つヘッド要素１５と操作部材１６との間に動作可能に配置されたステム１６とを備える。
【0068】
言い換えれば、ヘッド要素１５およびノブ２２は、装置１の移動軸Ｘに沿って反対側に配置される。
【0069】
好ましくは、ステム１６は、操作部材２０の凹部２４ａ内に挿入された第１の端部１６ａと、前記先端部分１１と軸方向反対側にある、ヘッド要素１５の凹部１５ｂに挿入された、第１の端部１６ａの反対側にある第２の端部１６ｂとを有する。
【0070】
言い換えれば、ヘッド要素１５は、長手方向軸Ｙに沿って延在する凹部１５ｂであって、先端部分１１に対してヘッド要素１５の軸方向反対側で開いている凹部１５ｂを有する。同様に、スリーブ２３は、移動軸Ｘと一致する方向に沿って延在する凹部２４ａであって、ノブ２２に対してスリーブ２３の軸方向反対側で開いている凹部２４ａを有する。
【0071】
したがって、有利なことに、ステム１６は、細長い本体１０と操作部材２０との間の相互の離間を得るために、それぞれの凹部２４ａ、１５ｂの間で移動可能である。
【0072】
さらに、好ましくは、図１から３に示される実施形態を参照すると、ねじおよびナット機構３０は、ステム１６の第１の端部１６ａに固定されたナット３１と、移動軸Ｘに沿って配置され且つ操作部材２０の凹部２４ａ内に固定されたねじ３２とを備える。
【0073】
特に、ねじ３２は、ナット３１に可逆的にねじ込み可能であり、操作部材２０と細長い本体１０との相互の離間または接近を得るために、ステム１６の並進を可能にする。
【0074】
さらに、スリーブ２３は、好ましくは、凹部２４ａ内に配置されただぼ２５によってノブ２２に結合される。
【0075】
好ましくは、装置１は、前記ステム１６のフランジ１６ｃと前記ヘッド要素１５の外縁によって画定される肩部１５ｃとの間に動作可能に配置されたばね２を備える。
【0076】
ばね２は、有利なことに、ヘッド要素１５の凹部１５ｂ内において先端部分１１に向かうステム１６の前進に対抗するように構成される。
【0077】
言い換えれば、ばね２は、細長い本体１０と操作部材２０との間の相互の離間、特に、図１から３を参照して、ねじ３２からナット３１を緩めることに対抗するように構成される。
【0078】
さらに、装置１は、好ましくは、装置１の使用構成において糸１００が受ける張力値を検出および表示するためのシステム３を備える。したがって、有利なことに、システム３によって、外科医は、糸１００に加えられた張力が適切であるかどうかをリアルタイムに監視できる。
【0079】
さらにより好ましくは、ヘッド要素１５は窓１５ａを有し、当該窓１５ａを通してヘッド要素１５の凹部１５ｂに挿入されたステム１６の一部が見える。検出および表示システム３は、ステム１６に設けられたインジケータ３ａ（図１の実施形態ではノッチ、または図５および１０の実施形態ではピン）および窓１５ａに設けられたインジケータ３ｂ（例えば、図５および１０の実施形態において加えられる力のニュートンで表される張力の表示を持つ目盛り付きスケール、または図１の実施形態における一連のノッチ）をさらに備える。インジケータ３ａ、３ｂは、それぞれ、ばね２の張力値および／またはヘッド要素１５の凹部１５ｂ内のステム１６の挿入深さ値を表す。
【0080】
したがって、有利なことに、外科医は、インジケータ３ａ、３ｂによって検出された値を所定の基準値と比較するために、糸１００の張力値の迅速なフィードバックを得ることができる。
【0081】
例えば、外科医が装置１で達成できる最適な糸張力は４００Ｎである。
【0082】
さらに、本発明によれば、細長い本体１０の側壁１３は、好ましくは２つのスロット１７を有し、各スロット１７は、溝１２と２つのスロット１７が細長い本体１０の単一の「Ｕ」字形の溝を画定するように、それぞれの結合部分２１に向けられたそれぞれの展開方向に沿ってそれぞれの湾曲部分１４から発する。
【0083】
有利なことに、２つのスロット１７は、それぞれの結合部分２１に向けられた糸の両端１０２に対するハウジングガイドを得ることを可能にするので、装置１の使用構成において、それらは先端部分１１から滑り落ちない。
【0084】
好ましくは、図１の実施形態を参照すると、２つのスロット１７の展開方向は、移動軸Ｘに平行である。
【0085】
好ましくは、湾曲部分１４は、あらゆる縁部において局部的な張力が発生するのを避けるために、溝１２と２つのスロット１７との間に丸みを帯びた接続縁部を画定する。
【0086】
好ましくは、先端部分１１は第二の溝１８をさらに有し、第二の溝１８は、その展開方向１８’に沿った溝１２に対して横方向、好ましくは垂直に延びる。
【0087】
第二の溝１８は、有利なことに、結び目１０１を少なくとも部分的に、添付の図面では見えない溝１２との交点で受け入れるように形作られる。
【0088】
有利なことに、さらに、第二の溝１８は、細長い本体１０の側壁１３の両側において骨Ｂの周りに巻かれた糸１００の部分１０３の通過のための２つの開口部１９で開いており、移動軸Ｘに対して垂直に延在する。
【0089】
好ましくは、２つの開口部１９は、２つの溝１２、１８の間の交点に関して、湾曲部分１４に対して角度的に９０°離間している。
【0090】
言い換えれば、第二の溝１８はまた、結び目１０１を少なくとも部分的に受け入れ且つ骨Ｂの周りに巻かれた糸１００の部分１０３を収容するように適合されているので、糸１００の両端１０２は前記部分１０３に対して垂直に前記溝１０２の内側に配置される。
【0091】
図５および１０は、ねじおよびナット機構３０が図１の装置のものとは異なって設けられた、本発明の２つの代替実施形態を参照する。好ましくは、実際には、図６、７および８に明確に示されているように、ノブ２２は雌ねじ部分２２ａを有し、ステム１６の第１の端部１６ａには、操作部材２０と細長い本体１０との相互の離間または接近を得るためにステム１６の並進が可能になるように、雌ねじ部分２２ａの内側に可逆的にねじ込まれるようにねじが切られている。
【0092】
有利なことに、第１のねじ付き端部１６ａおよび雌ねじ部分２２ａは、ねじおよびナット機構３０を規定し、当該機構３０においては、特に第１のねじ付き端部１６ａが「ねじ」として機能し、雌ねじ部分２２ａは「ナット」として機能する。
【0093】
言い換えれば、ノブ２２を緩めることによって、ステム１６の第１の端部１６ａは、操作部材２０の凹部２４ａからの引き抜きの際に動かされ、特にこの場合、凹部２４ａはノブ２２内に得られる。
【0094】
好ましくは、ノブ２２は、２つの引き抜き防止ブロック２３ａでスリーブ２３に回転可能に接続される。
【0095】
ばね２は、好ましくはスリーブ２３の内側に配置される。有利なことに、患者の骨に対する手術中に周囲の組織との偶発的な接触および挟み込みを防止することが可能である。
【0096】
さらに好ましくは、操作部材２０、さらに好ましくはスリーブ２３は検査アイレット２６を含み、当該検査アイレット２６を通してステム１６が見え、ステム１６は、ねじおよびナット機構３０の作動時に検査アイレット２６内で移動可能なピン２７を備える。特に、検査アイレット２６は、ステム１６の前進を表す視覚要素２８に関連付けられる。
【0097】
したがって、有利なことに、ピン２７によって、外科医はステム１６がどれだけ動いているかを見ることができる。
【0098】
図５、６、７、７Ａ、８、８Ａに示される第１の代替実施形態を参照すると、好ましくは、結合部分２１は、外科用糸の両端１０２を保持するために、２つのジョー５０であって、それぞれの平行な回転軸Ｒ周りに回転可能な２つのジョー５０を備える。
【0099】
図９、９Ａおよび９Ｂに明確に見られるように、特に２つのジョー５０は、挿入時に両端１０２を受け入れるように適合された可変厚さのスロート５２を画定するために、互いに向かい合う、直径が増すそれぞれの周辺部分５１を有する。
【0100】
結合部分２１は、図示されていない２つのねじりばねをさらに備え、２つのねじりばねは、それぞれのジョー５０に関連付けられ且つスロート５２の厚さの増加を引き起こす２つのジョー５０の不調和な回転に漸進的に対抗するように構成されている。
【0101】
したがって、有利なことに、スロート５２の厚さが増して糸１００の両端の挿入を可能にするように、ねじりばねの力に逆らって２つのジョー５０を強制的に「開く」ことによって、すなわち、図９の矢印Ｆ１によって示される方向に回転させることによって、糸１００の両端１０２をスロート５２の内側に並べて挿入できる。２つの両端１０２をジョー５０の間に挿入することによる牽引の終了時に、２つの周辺部分５１は、ねじりばねの戻り力の下で矢印Ｆ１に対して反対方向に回転して、ジョー５０を「閉じる」、すなわち、２つの両端１０２が押しつぶされたままで且つ周辺部分５１に閉じ込められたままになるまでスロート５２の厚さを減少させることになる。
【0102】
言い換えれば、ジョー５０はカムのような形状であり、結合部分２１は実質的にカムクリート機構を規定する。
【0103】
有利なことに、このように規定されたカムクリート機構は、糸１００がジョー５０から挿入方向とは反対方向に滑り落ちるのを防止し、両端１０２に張力をかけるためのケーブルの優れた結合および保持要素を保証する。
【0104】
このように形成された結合部分２１は、糸１００に張力をかけるための実用的且つ効率的なツールとして構成される。
【0105】
図９、９Ａおよび９Ｂを特に参照すると、好ましくは、各周辺部分５１は、スロート５２を規定する第１の部分５３と、ジョー５０の回転軸Ｒに対して横方向に設けられた一連の保持窪み５５、好ましくは一定の厚さの一連の保持窪み５５を有する第２の部分５４とを有し、一連の保持窪み５５の間に、糸１００の両端１０２の開いた戻りおよび位置決め凹部５６が介在している。
【0106】
好ましくは、第１の部分５３は、糸１００の保持能力を向上させるために、歯付き外形を有する。
【0107】
有利なことに、外科医が特定の牽引力を加えると、両端１０２を所定の方向に向けるように、それぞれの保持窪み５５を通過して、開いた戻りおよび位置決め凹部５６内に順番に両端１０２を挿入できる。
【0108】
好ましくは、保持窪み５５の厚さは、糸１００の直径未満または当該直径に等しい。
【0109】
有利なことに、外科医は、細長い本体１０の先端部分１１を結び目１０１に対して配置した後、スロート５２内への両端１０２の挿入を進めることができる（図５）。
【0110】
図５および図６は、装置１の動作構成を示しており、当該動作構成では、結び目１０１を越えた糸１００がたるんでおり、したがって、両端１０２は張力を受けずにたるんでおり、ばね２は静止しており、ノブ２２は、第１の端部１６ａに完全にねじ込まれている。この構成では、ピン２７は検査アイレット２６の始点に配置され、ピン３ａは窓１５ａの始点に、すなわち「０」を示すインジケータ３ｂに配置される。
【0111】
言い換えれば、ステム１６はまだ動いておらず、検出および表示システムによって検出された張力は０に等しい（すなわち、両端１０２には張力がかかっていない）。
【0112】
ノブ２２を緩めると、（図７に示すように）例えばノブ２２を２回転させると、第１の端部１６ａがノブ２２のねじ部分２２ａから緩められ、ばね２の圧縮およびスリーブ２３からのヘッド要素１５の漸進的な取り出しを引き起こし、これにより、糸１００の両端１０２が漸進的に引っ張られることが可能になる（したがって、この状況では両端１０２は、もはやたるんでいない）。ステム１６の前進と同時に、ピン２７が検査アイレット２６の内側に前進し、第１の凹部２４ａからのステム１６の取り出しの程度を外科医に示す。特に、図７Ａを参照すると、ピン３ａが窓１５ａの始点、すなわち「０」を示すインジケータ３ｂに配置された構成が示されている。
【0113】
言い換えれば、ステム１６は離れるように移動されたが、検出および表示システムによって検出された張力は依然として０に等しい（すなわち、両端１０２には張力がかかっていない）。これは、両端１０２はもはや弛んではいないが、まだ張力を受けていないからである。
【0114】
有利なことに、視覚要素２８は、ピン２７の限界位置を外科医に示すノッチの形態であり得、ピン２７がそのようなノッチを通過した場合にピン３ａが「０」を示すインジケータ３ｂからまだ移動していない場合に、ピン２７の限界位置を超えて、装置１の適切なサイジングに従って、糸１００の所定の目標張力値（例えば、４００Ｎ）を達成することは、もはや不可能になる。
【0115】
言い換えれば、両端１０２がジョー５０内で正しく結合されておらず「予め張力がかけられていない」（すなわち、緩みすぎている）場合、ノブ２２全体を緩めても目標値を達成することはできない。しかしながら、ピン２７および視覚要素２８の存在のおかげで、このシナリオは、ノブ２２を緩めることを続ける前に、ジョー５０に糸１００をさらに挿入する操作によって容易に克服できる。
【0116】
外科医が、図７および７Ａに示される構成から、さらにノブ２２を緩める場合、ばね２はさらに圧縮され、ステム１６は、ノブ２２からの引き抜きの際にさらに前進し、ステムの第２の端部１６ｂがヘッド要素１５の凹部１５ｂ内を前進し、両端１０２の漸進的な張力を引き起こす。
【0117】
この構成では、ピン２７は検査アイレット２６内をさらに前進し、ピン３ａは窓１５ａ内を前進し（図８Ａ）、外科医に、得られた両端１０２の張力値を示す。
【0118】
図１０に示される装置１の第２の代替実施形態を参照すると、好ましくは、結合部分２１は、移動方向Ｘに対して横方向に設けられた貫通固定スロット４１、好ましくは可変厚さの貫通固定スロット４１を有する２つのビット状要素４０を備える。
【0119】
有利なことに、両端１０２は、２つのビット状要素４０の周りに少なくとも１回巻き付けられ、続いて干渉によって糸１００の保持を得る深さに達するまで、貫通固定スロット４１の内側に挿入される。
【0120】
本発明のさらなる態様によれば、骨Ｂの締結のためのキットがさらに提供され、当該キットは、結び目１０１を得るために骨Ｂの周りに巻き付けられるように構成された、場合によっては生体吸収性である、生体適合性生地の外科用糸１００と、前述のように前記外科用糸１００に張力をかけるための装置１であって、当該装置１の使用構成において溝１２が結び目１０１と接触して配置される装置１と、を備える。
【0121】
したがって、動作可能なように、本発明によって提供されるキットを使用して骨Ｂの締結を行うことを意図する外科医は、最初に、骨折した骨Ｂの周りに糸１００を巻き付け、結び目１０１を得る。
【0122】
次に、外科医は、結び目１０１が溝１２の内側に少なくとも部分的に挿入されるように、細長い本体１０の先端部分１１を結び目１０１に対して配置する。好ましくは、骨Ｂの周りに巻かれた糸１００の部分１０３は、第二の溝１８内に部分的に配置される。
【0123】
糸１００の両端１０２は、好ましくは２つのスロット１７を通過して、結合部分２１に結び付けられる。
【0124】
この時点で、外科医は、結び目１０１を締めるために両端を引っ張ることによって結び目を締めるべく、操作部材２０から細長い本体１０を相互に離間できる。言い換えれば、結び目１０１の狭まりが得られる、すなわち、骨Ｂの周りで締め付けられる糸１００の部分１０３の減少が得られる。
【0125】
好ましくは、このような操作は、ナット３１をねじ３２から緩めるように（図１の実施形態の場合）、またはステム１６の第１のねじ付き端部１６ａから雌ねじ部分２２ａを緩めるように（図５および１０の実施形態の場合）、ノブ２２を回すことによって行われ、操作部材２０の凹部２４ａからのステム１６の部分的な抽出と、細長い本体１０のヘッド要素１５の凹部１５ｂの内側でのステム１６の対応する前進とを引き起こす。
【0126】
有利なことに、結び目１０１は、不可逆的に緩められるように得られるので、それを締めることしかできない。
【0127】
骨Ｂの周りに糸１００を十分に締めた後、好ましくは検出および指示システム３のサポートにより、装置１を患者の体から取り出すことが可能である。
【0128】
このような操作は、好ましくは、細長い本体１０を操作部材２０に近づけて両端１０２の張力を解放し、続いて両端１０２を結合部分２１から解放することによって得ることができる。
【0129】
最後に、外科医は、患者の体から装置１を取り出し、骨Ｂの周りに巻かれた部分１０３に対して反対側で、結び目１０１で糸１００の両端１０２を切断することを進めることができる。
【0130】
本発明は、提案された目的を達成し、従来技術で嘆かれた欠点を克服し、外科用糸に張力をかけるための装置、および手術条件を改善し且つ効果的な締結手術を得ることを可能にする、そのような装置を含む骨締結キットをユーザに提供する。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図7A】
【図8】
【図8A】
【図9】
【図9A】
【図9B】
【図10】
【国際調査報告】